{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2978-s1", "verdict_number": "2978", "title": "검정콩 종피 추출물 × 전반 수면—기상졸림 요인과 넓은 청구 공백", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-14", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 논문·초록·전문·등록·프로토콜·SAP·자금 공시는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "수면의 질에 불만이 있는 일본의 건강한성인64명·32/32 FAS1; 기저상태/완료·탈락 상세 미확인", "intervention": "검정콩 종피 폴리페놀 추출물100mg; 일반 검정콩/콩 식품과 구별", "dose": "원연구노출:100mg·저녁식후·12주; 누적량/추출물·제품 섭취·수면 시행안내 없음", "comparator": "위약·32명; 실제조성/눈가림·양군 동반노출 상세 미확인", "endpoint": "선택 전반적수면의질(넓은청구 미확인); 부모 전체FAS1 OSA-MA 기상졸림12주변화1차와구별", "duration": "12주; 실제노출/순응·종점별관측/분석·종료뒤지속/장기추적상세미확인", "excluded_extensions": [ "좁은기상졸림/설문증상일을전반수면·객관적잠·확진감염예방·임상효과로전용", "그림/본문보고한계·P/분모로새정량효과/CI/보정값·가상예시를산출", "FAS1/PPS·배정/완료·사람/일/증상/시점을같은분모로치환", "같은보고/사람/군/시점/척도/서지·형제표를새독립시험/참가자로합산", "새등급/재판정/독립인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체시행안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 기존 전반 수면 주장을 옮기는가?", "needed": "선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과", "role": "필수", "role_reason": "선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "선택은 전반적 수면의 질 개선이고 원하위등급은 ?다. 주석은 이번 판정이 해당 넓은 청구가 아니라 기상 시 졸림 점수 하나에 한정한다는 내용이다. 하위 점수/상태/평가축 부재와 부모C50점은 구별한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 수면 상태의 대상인가?", "needed": "수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인", "role": "필수", "role_reason": "수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "일본의 수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인64명이 대상이다. 진단된 불면증·수면질환이나 모든 연령/지역으로 적용을 새 확장하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 추출물 연구노출인가?", "needed": "검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별", "role": "필수", "role_reason": "검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원중재는 검정콩 종피 폴리페놀 추출물100mg을 저녁 식후12주 사용한 연구다. 프로안토시아니딘·에피카테킨 등의 원성분 설명을 보존하며 일반 검정콩/콩 식품이나 다른 추출물과 동등한 결과로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 위약과 양군 조건은 무엇인가?", "needed": "32/32 배정·위약 대조", "role": "필수", "role_reason": "32/32 배정·위약 대조를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "32/32 배정·위약 대조의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원자료는64명을 추출물과 위약에32명씩 배정했다고 기록한다. 위약의 실제 조성·눈가림/감각·양군 수면습관/다른 노출 상세는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "12주 결과와 지속적인 전반 수면을 구별했는가?", "needed": "원기간·실제 노출·종료 뒤 추적", "role": "필수", "role_reason": "원기간·실제 노출·종료 뒤 추적을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "원기간·실제 노출·종료 뒤 추적의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원기간은12주다. 실제 노출/순응·중단·측정 일정·종료 뒤 지속·장기 전반수면의 직접 자료는 상세 미확인이다. 누적량·일수나 장기효능을 새 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "64명 FAS1은 전원 완료를 뜻하는가?", "needed": "배정·FAS1·완료·종점별 분모", "role": "필수", "role_reason": "배정·FAS1·완료·종점별 분모를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "배정·FAS1·완료·종점별 분모의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "기존 근거 목록은64명 무작위·FAS1분석(32/32)이다. FAS1의 정의·완료/탈락·시점별 관측/결측 상세는 요약에서 확정되지 않는다. 전원12주 완료나 모든 지표의 동일 분모로 자동 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "1차 기상졸림 요인은 어떤 지표인가?", "needed": "OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화", "role": "필수", "role_reason": "OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원1차는 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의12주 변화다. 이는 자가보고 수면 척도의 특정 요인이며 총점·다른 요인·전반 수면을 동일 지표로 새 선언하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "전반 수면은 특정 기상졸림 결과로 확인되는가?", "needed": "넓은 청구와 직접 결과의 범위", "role": "필수", "role_reason": "넓은 청구와 직접 결과의 범위를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "넓은 청구와 직접 결과의 범위의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "기존 한영 원고과 하위주석은 청구가 기상 시 졸림 점수 하나이며 전반 수면 개선이 아니라고 제한한다. 전반수면의 적절한 직접 지표·전체결과/효과는 현재 보존범위에서 확정되지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "P<.05는 어떤 분석의 결과인가?", "needed": "전체 FAS1의1차 결과와 전반수면", "role": "필수", "role_reason": "전체 FAS1의1차 결과와 전반수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "전체 FAS1의1차 결과와 전반수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "전체FAS1의1차 기상 시 졸림 점수는 위약보다 개선되어 P<0.05였다. 이 P를 전체 수면/객관적 잠·하위군·다른 척도의 P로 복제하지 않는다. 정확P를 새 추정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "그림의 추정값과 본문 미제시를 구별했는가?", "needed": "추정 주변평균±SE와 정확 값/CI", "role": "필수", "role_reason": "추정 주변평균±SE와 정확 값/CI를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "추정 주변평균±SE와 정확 값/CI의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원자료는 주논문이 추정 주변평균±표준오차를 그림으로 표시하고 군별 정확 수치·95%CI를 본문에 제시하지 않았다고 설명한다. 그림/원데이터가 모두 없다고 단정하지 않으며 이번 그림 열람·디지털 추출은 하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "변화량·절대값·군내/군간을 분리했는가?", "needed": "12주 변화의 관심 효과", "role": "필수", "role_reason": "12주 변화의 관심 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "12주 변화의 관심 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "종점은12주 변화이고 결과는 전체FAS1에서 위약보다 개선이라는 원서술이다. 정확 기저/종료·각군 변화·관심 효과/모형은 상세 미확인이다. 군내 호전을 위약 대비 추가효과로 새 산출하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 수면·체온 결과의 위계는 무엇인가?", "needed": "1차 요인과 부차 수면/체온 종점", "role": "필수", "role_reason": "1차 요인과 부차 수면/체온 종점를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "1차 요인과 부차 수면/체온 종점의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "기존 반론은 다른 수면·체온 종점을 부차 결과로 구별한다. 전체 명칭·효과/CI·유의/무효 목록·사전 계층은 요약에서 확정되지 않는다. 체온/다른 요인을 전반수면의 증명으로 통합하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "남성/다른 하위군을 전체 결과와 구별했는가?", "needed": "전체FAS1과 하위군 분석", "role": "필수", "role_reason": "전체FAS1과 하위군 분석를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "전체FAS1과 하위군 분석의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원자료는 남성만 양성인 분석과 하위군은 전체FAS1의1차양성을 대신하거나 더 넓은 수면개선으로 바꾸지 않았다고 설명한다. 하위군 수·정확 효과·상호작용은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "다중성·등록 계획은 상세 확인됐는가?", "needed": "1차/부차/하위군의 검정 계약", "role": "필수", "role_reason": "1차/부차/하위군의 검정 계약을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "1차/부차/하위군의 검정 계약의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원자료는 전체FAS1의1차만 판정근거로 사용했다. 여러 수면/체온·하위군의 전체 검정 수·보정·계층/변경은 미확인이고 이번 UMIN/프로토콜 열람도 없다. 보정 후 결과를 새 판정하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "자가보고 결과를 객관적 잠으로 옮겼는가?", "needed": "주관 척도와 객관적 수면", "role": "필수", "role_reason": "주관 척도와 객관적 수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "주관 척도와 객관적 수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원근거는 자가보고 수면척도의 기상졸림 요인이다. PSG/활동기록·수면시간/효율·입면·각성의 객관적 직접결과는 현재 보존자료에서 제공되지 않는다. 실제 미열람을 해당검사 미측정으로 단정하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "성분/체온 설명이 수면의 직접근거인가?", "needed": "성분 식별·기전과 전반수면 효과", "role": "보완", "role_reason": "성분 식별·기전과 전반수면 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "성분 식별·기전과 전반수면 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "프로안토시아니딘·에피카테킨 등은 원추출물 성분 설명이며 체온 결과는 부차라는 서술이다. 성분·기전·체온으로 전반수면/임상수면 효과를 새 입증하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음." }, { "item_id": "N17", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "12주 이상사건 서술의 범위는 무엇인가?", "needed": "작은 시험의 보고와 드문/장기 위해", "role": "보완", "role_reason": "작은 시험의 보고와 드문/장기 위해를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "작은 시험의 보고와 드문/장기 위해의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원자료는12주 시험에서 이상사건이 보고되지 않았다고 서술하고64명 작은시험이 드물거나 장기적인 위해를 배제하지 못한다고 명시한다. 모든 위해0/장기 안전으로 확장하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 실제 열람한 자료는 무엇인가?", "needed": "보관 요약과 외부읽기 상태", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약과 외부읽기 상태를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "보관 요약과 외부읽기 상태의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원형으로 보존한다. 요약열람은 보존요약이며 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP은 이번미열람이다. URL/서지존재를 외부열람으로 올리지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "등록번호·공개시점·계획과 이번열람을 구별했는가?", "needed": "원등록정보와 상세계획/접근", "role": "필수", "role_reason": "원등록정보와 상세계획/접근를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "원등록정보와 상세계획/접근의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "기존 근거 목록/KO에 UMIN000051261이 있고 기존 인용에는등록번호/공식URL이 없다. 실제등록일·시작일·버전·사전성·계획대조는 이번미확인이며 공식URL을 추측하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "프로토콜/SAP와 종점·다중성 계획을 확보했는가?", "needed": "사전계획/변경/분석 자료", "role": "필수", "role_reason": "사전계획/변경/분석 자료를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "사전계획/변경/분석 자료의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원등록번호/과거교차검증과1차/보조 서술은 보존한다. 프로토콜/SAP의개별보관 요약·버전/날짜·전체종점/분석/다중성·계획변경의이번열람은 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "회사 자금·제품지원·직원저자·연구관여를 나눴는가?", "needed": "회사관여 네항목과 다른지원", "role": "필수", "role_reason": "회사관여 네항목과 다른지원를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "회사관여 네항목과 다른지원의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원자료는특정 연구비없음 선언과 Fujicco직원저자 R.A./T.M./K.M.3명, 시험식품 수탁기관 제공, 직원의 개념화·방법·분석·데이터관리·초안작성을 구별한다. 특정현금연구비 없음이 이해관계없음/회사관여없음을 뜻하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "좁은양성·넓은청구공백·자료미확인을 구분했는가?", "needed": "직접종점과 접근/보고한계", "role": "필수", "role_reason": "직접종점과 접근/보고한계를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "직접종점과 접근/보고한계의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "전체FAS1 기상졸림1차P<.05의양성과 전반수면청구의미확인·정확효과/CI본문미제시를 구별한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "보고·시험·사람·반복측정·형제표를 구별했는가?", "needed": "문서연결과 고유시험/참가자", "role": "필수", "role_reason": "문서연결과 고유시험/참가자를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "문서연결과 고유시험/참가자의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "부모2978 및 기존 s0/s1은 같은 Akagi2025 보고·64명/12주 시험맥락을 공유한다. 같은사람/군/시점/요인/하위군/서지·형제표를 새독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 현재보고연결1개는 고유시험/참가자 인증수가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "별도독립확증의 근거가 있는가?", "needed": "원R1/I0와 독립반복의구별", "role": "보완", "role_reason": "원R1/I0와 독립반복의구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "원R1/I0와 독립반복의구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "부모replicationR1·independenceI0를보존한다. 같은보고/하위군/척도/반복일·형제표를 새독립효능/위해반복으로인증하지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "선택하위와 부모점수·축을 원형보존했는가?", "needed": "하위등급/주석과 부재·부모맥락", "role": "필수", "role_reason": "하위등급/주석과 부재·부모맥락를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "하위등급/주석과 부재·부모맥락의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "선택등급/주석·한영 질문을보존하고 하위점수/상태/평가축부재는null로둔다. 부모C50점·안전성 양호와B/P/R1/I0/E+/비뚤림 축·정밀도 미기록은부모맥락이며선택행점수로전용하지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "한영 원고·구조화필드부재를 보존했는가?", "needed": "양언어 기록과 없는별도 분류 정보", "role": "필수", "role_reason": "양언어 기록과 없는별도 분류 정보를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "양언어 기록과 없는별도 분류 정보의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "부모 한영 원고·근거·인용 목록·평가축·선택하위 원기록을전체 보관 요약에보존한다. 보관 요약에는한영 별도 분류 필드가없으며원자료에새필드를채우지않는다. 외부영문논문대조는미실행이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "기준일·정정·역사교차검증과 제작일을나눴는가?", "needed": "원2026-08-26과 제작/적용사건", "role": "필수", "role_reason": "원2026-08-26과 제작/적용사건을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "원2026-08-26과 제작/적용사건의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "원기준일2026-08-26·정정·심의의 빈값과판정 결정 기록교차검증서술을보존한다. 이역사는이번조건동결/적용·제작일이나내용 검토 완료가아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "선택공백을 채울직접자료는 무엇인가?", "needed": "정의·직접종점·분모/효과/CI·계획", "role": "보완", "role_reason": "정의·직접종점·분모/효과/CI·계획를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "정의·직접종점·분모/효과/CI·계획의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "전반수면청구를확증하려면해당전체/객관적종점을직접정의한자료가필요하며 기상졸림요인/체온/하위군으로대체하지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "제작과 사용자검수·시행안내를 구별했는가?", "needed": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당", "role": "보완", "role_reason": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.", "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.", "criterion": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.", "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조", "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님", "proposed_research": "자료필요: 기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모보관 요약표시기록보존; 외부상세자료공개/확보/실제열람은별도미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람", "observation": "이번은보관 요약 기반표내용제작이다. 기존 내용·질문 경계 검토는 미완료이며후보검토 대기·제작 가능 표시는역사보존한다. 기존 검토 상태를 그대로 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다.", "uncertainty": "외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다." } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Akagi R, et al. Effects of Consumption of Black Soybean Seed Coat Extract on Sleep Quality in Healthy Japanese. Food Sci Nutr. 2025;13:e70156. PMID: 40501501.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40501501/", "report_type": "이중맹검 무작위 위약대조 평행시험", "existence": "기존 인용에보고서지존재; 외부공개/접근상태미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·계획미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": "같은보고/형제표의임시연결; 별도독립시험/효능반복인증아님", "observed_result": "전체 FAS1에서 위약보다 개선, P<0.05; 정확한 군별 수치·95% CI 본문 미제시", "result_level": "원근거 목록의부모종점요약; 선택직접질문과다른척도/증상/감염결과의경계는조건행과역할에서구별", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬전체부모보관 요약보존사본", "access_status": "보관 요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인", "access_status": "미열람; 접근시험미실행", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인", "access_status": "미열람; 접근시험미실행", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음." }, { "material_type": "등록 원문", "public_status": "원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인", "access_status": "미열람; 접근시험미실행", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음." }, { "material_type": "프로토콜·SAP", "public_status": "원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인", "access_status": "미열람; 접근시험미실행", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40501501/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님", "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료", "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음", "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음", "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음", "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용", "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행", "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음" }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "부모2978 및 기존 s0/s1은 같은 Akagi2025 보고·64명/12주 시험맥락을 공유한다. 같은사람/군/시점/요인/하위군/서지·형제표를 새독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 서지/등록별임시연결이며고유시험/참가자·독립성인증아님." }, "history": [ { "date": "2026-10-14", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }