# 검정콩 종피 추출물 × 전반 수면—기상졸림 요인과 넓은 청구 공백

판정번호 2978 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-14

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 수면의 질에 불만이 있는 일본의 건강한성인64명·32/32 FAS1; 기저상태/완료·탈락 상세 미확인
- 성분·제형·경로: 검정콩 종피 폴리페놀 추출물100mg; 일반 검정콩/콩 식품과 구별
- 용량: 원연구노출:100mg·저녁식후·12주; 누적량/추출물·제품 섭취·수면 시행안내 없음
- 비교군: 위약·32명; 실제조성/눈가림·양군 동반노출 상세 미확인
- 측정 종점: 선택 전반적수면의질(넓은청구 미확인); 부모 전체FAS1 OSA-MA 기상졸림12주변화1차와구별
- 기간: 12주; 실제노출/순응·종점별관측/분석·종료뒤지속/장기추적상세미확인
- 범위 밖 질문: 좁은기상졸림/설문증상일을전반수면·객관적잠·확진감염예방·임상효과로전용; 그림/본문보고한계·P/분모로새정량효과/CI/보정값·가상예시를산출; FAS1/PPS·배정/완료·사람/일/증상/시점을같은분모로치환; 같은보고/사람/군/시점/척도/서지·형제표를새독립시험/참가자로합산; 새등급/재판정/독립인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체시행안내

## 체크항목

### N01 · 어느 기존 전반 수면 주장을 옮기는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 선택은 전반적 수면의 질 개선이고 원하위등급은 ?다. 주석은 이번 판정이 해당 넓은 청구가 아니라 기상 시 졸림 점수 하나에 한정한다는 내용이다. 하위 점수/상태/평가축 부재와 부모C50점은 구별한다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과
- 먼저 확보할 자료: 전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N02 · 어떤 수면 상태의 대상인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 일본의 수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인64명이 대상이다. 진단된 불면증·수면질환이나 모든 연령/지역으로 적용을 새 확장하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교.
- 필요한 자료·조건: 수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인
- 먼저 확보할 자료: 실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교.
- 추가 연구: 자료필요: 실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N03 · 어떤 추출물 연구노출인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원중재는 검정콩 종피 폴리페놀 추출물100mg을 저녁 식후12주 사용한 연구다. 프로안토시아니딘·에피카테킨 등의 원성분 설명을 보존하며 일반 검정콩/콩 식품이나 다른 추출물과 동등한 결과로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음.
- 필요한 자료·조건: 검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별
- 먼저 확보할 자료: 제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음.
- 추가 연구: 자료필요: 제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N04 · 실제 위약과 양군 조건은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는64명을 추출물과 위약에32명씩 배정했다고 기록한다. 위약의 실제 조성·눈가림/감각·양군 수면습관/다른 노출 상세는 미확인이다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 32/32 배정·위약 대조
- 먼저 확보할 자료: 위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 32/32 배정·위약 대조의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 32/32 배정·위약 대조를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N05 · 12주 결과와 지속적인 전반 수면을 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원기간은12주다. 실제 노출/순응·중단·측정 일정·종료 뒤 지속·장기 전반수면의 직접 자료는 상세 미확인이다. 누적량·일수나 장기효능을 새 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원기간·실제 노출·종료 뒤 추적
- 먼저 확보할 자료: 시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 원기간·실제 노출·종료 뒤 추적의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 원기간·실제 노출·종료 뒤 추적을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N06 · 64명 FAS1은 전원 완료를 뜻하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 기존 근거 목록은64명 무작위·FAS1분석(32/32)이다. FAS1의 정의·완료/탈락·시점별 관측/결측 상세는 요약에서 확정되지 않는다. 전원12주 완료나 모든 지표의 동일 분모로 자동 채우지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음.
- 필요한 자료·조건: 배정·FAS1·완료·종점별 분모
- 먼저 확보할 자료: FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음.
- 추가 연구: 자료필요: FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 배정·FAS1·완료·종점별 분모의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 배정·FAS1·완료·종점별 분모를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N07 · 1차 기상졸림 요인은 어떤 지표인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원1차는 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의12주 변화다. 이는 자가보고 수면 척도의 특정 요인이며 총점·다른 요인·전반 수면을 동일 지표로 새 선언하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료.
- 필요한 자료·조건: OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화
- 먼저 확보할 자료: OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료.
- 추가 연구: 자료필요: OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N08 · 전반 수면은 특정 기상졸림 결과로 확인되는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 기존 한영 원고과 하위주석은 청구가 기상 시 졸림 점수 하나이며 전반 수면 개선이 아니라고 제한한다. 전반수면의 적절한 직접 지표·전체결과/효과는 현재 보존범위에서 확정되지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 넓은 청구와 직접 결과의 범위
- 먼저 확보할 자료: 전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 넓은 청구와 직접 결과의 범위의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 넓은 청구와 직접 결과의 범위를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N09 · P<.05는 어떤 분석의 결과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 전체FAS1의1차 기상 시 졸림 점수는 위약보다 개선되어 P<0.05였다. 이 P를 전체 수면/객관적 잠·하위군·다른 척도의 P로 복제하지 않는다. 정확P를 새 추정하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 전체 FAS1의1차 결과와 전반수면
- 먼저 확보할 자료: 해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 전체 FAS1의1차 결과와 전반수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 FAS1의1차 결과와 전반수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N10 · 그림의 추정값과 본문 미제시를 구별했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는 주논문이 추정 주변평균±표준오차를 그림으로 표시하고 군별 정확 수치·95%CI를 본문에 제시하지 않았다고 설명한다. 그림/원데이터가 모두 없다고 단정하지 않으며 이번 그림 열람·디지털 추출은 하지 않았다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음.
- 필요한 자료·조건: 추정 주변평균±SE와 정확 값/CI
- 먼저 확보할 자료: 원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음.
- 추가 연구: 자료필요: 원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 추정 주변평균±SE와 정확 값/CI의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 추정 주변평균±SE와 정확 값/CI를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N11 · 변화량·절대값·군내/군간을 분리했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 종점은12주 변화이고 결과는 전체FAS1에서 위약보다 개선이라는 원서술이다. 정확 기저/종료·각군 변화·관심 효과/모형은 상세 미확인이다. 군내 호전을 위약 대비 추가효과로 새 산출하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음.
- 필요한 자료·조건: 12주 변화의 관심 효과
- 먼저 확보할 자료: 각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음.
- 추가 연구: 자료필요: 각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 12주 변화의 관심 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 12주 변화의 관심 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N12 · 다른 수면·체온 결과의 위계는 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 기존 반론은 다른 수면·체온 종점을 부차 결과로 구별한다. 전체 명칭·효과/CI·유의/무효 목록·사전 계층은 요약에서 확정되지 않는다. 체온/다른 요인을 전반수면의 증명으로 통합하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 1차 요인과 부차 수면/체온 종점
- 먼저 확보할 자료: 전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 1차 요인과 부차 수면/체온 종점의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 1차 요인과 부차 수면/체온 종점를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N13 · 남성/다른 하위군을 전체 결과와 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는 남성만 양성인 분석과 하위군은 전체FAS1의1차양성을 대신하거나 더 넓은 수면개선으로 바꾸지 않았다고 설명한다. 하위군 수·정확 효과·상호작용은 미확인이다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 전체FAS1과 하위군 분석
- 먼저 확보할 자료: 하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 전체FAS1과 하위군 분석의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 전체FAS1과 하위군 분석를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N14 · 다중성·등록 계획은 상세 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는 전체FAS1의1차만 판정근거로 사용했다. 여러 수면/체온·하위군의 전체 검정 수·보정·계층/변경은 미확인이고 이번 UMIN/프로토콜 열람도 없다. 보정 후 결과를 새 판정하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음.
- 필요한 자료·조건: 1차/부차/하위군의 검정 계약
- 먼저 확보할 자료: UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음.
- 추가 연구: 자료필요: UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 1차/부차/하위군의 검정 계약의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 1차/부차/하위군의 검정 계약을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N15 · 자가보고 결과를 객관적 잠으로 옮겼는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원근거는 자가보고 수면척도의 기상졸림 요인이다. PSG/활동기록·수면시간/효율·입면·각성의 객관적 직접결과는 현재 보존자료에서 제공되지 않는다. 실제 미열람을 해당검사 미측정으로 단정하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 주관 척도와 객관적 수면
- 먼저 확보할 자료: 객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 주관 척도와 객관적 수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 주관 척도와 객관적 수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N16 · 성분/체온 설명이 수면의 직접근거인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 프로안토시아니딘·에피카테킨 등은 원추출물 성분 설명이며 체온 결과는 부차라는 서술이다. 성분·기전·체온으로 전반수면/임상수면 효과를 새 입증하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음.
- 필요한 자료·조건: 성분 식별·기전과 전반수면 효과
- 먼저 확보할 자료: 제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음.
- 추가 연구: 자료필요: 제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 성분 식별·기전과 전반수면 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 성분 식별·기전과 전반수면 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N17 · 12주 이상사건 서술의 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는12주 시험에서 이상사건이 보고되지 않았다고 서술하고64명 작은시험이 드물거나 장기적인 위해를 배제하지 못한다고 명시한다. 모든 위해0/장기 안전으로 확장하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음.
- 필요한 자료·조건: 작은 시험의 보고와 드문/장기 위해
- 먼저 확보할 자료: AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음.
- 추가 연구: 자료필요: AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 작은 시험의 보고와 드문/장기 위해의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 작은 시험의 보고와 드문/장기 위해를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N18 · 현재 실제 열람한 자료는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원형으로 보존한다. 요약열람은 보존요약이며 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP은 이번미열람이다. URL/서지존재를 외부열람으로 올리지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음.
- 필요한 자료·조건: 보관 요약과 외부읽기 상태
- 먼저 확보할 자료: 실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음.
- 추가 연구: 자료필요: 실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 보관 요약과 외부읽기 상태의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 보관 요약과 외부읽기 상태를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N19 · 등록번호·공개시점·계획과 이번열람을 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 기존 근거 목록/KO에 UMIN000051261이 있고 기존 인용에는등록번호/공식URL이 없다. 실제등록일·시작일·버전·사전성·계획대조는 이번미확인이며 공식URL을 추측하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음.
- 필요한 자료·조건: 원등록정보와 상세계획/접근
- 먼저 확보할 자료: 실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음.
- 추가 연구: 자료필요: 실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 원등록정보와 상세계획/접근의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 원등록정보와 상세계획/접근를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N20 · 프로토콜/SAP와 종점·다중성 계획을 확보했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원등록번호/과거교차검증과1차/보조 서술은 보존한다. 프로토콜/SAP의개별보관 요약·버전/날짜·전체종점/분석/다중성·계획변경의이번열람은 없다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사전계획/변경/분석 자료
- 먼저 확보할 자료: 프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 사전계획/변경/분석 자료의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 사전계획/변경/분석 자료를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N21 · 회사 자금·제품지원·직원저자·연구관여를 나눴는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는특정 연구비없음 선언과 Fujicco직원저자 R.A./T.M./K.M.3명, 시험식품 수탁기관 제공, 직원의 개념화·방법·분석·데이터관리·초안작성을 구별한다. 특정현금연구비 없음이 이해관계없음/회사관여없음을 뜻하지 않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 회사관여 네항목과 다른지원
- 먼저 확보할 자료: 회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 회사관여 네항목과 다른지원의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 회사관여 네항목과 다른지원를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N22 · 좁은양성·넓은청구공백·자료미확인을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 전체FAS1 기상졸림1차P<.05의양성과 전반수면청구의미확인·정확효과/CI본문미제시를 구별한다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다.
- 필요한 자료·조건: 직접종점과 접근/보고한계
- 먼저 확보할 자료: 질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 직접종점과 접근/보고한계의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 직접종점과 접근/보고한계를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N23 · 보고·시험·사람·반복측정·형제표를 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 부모2978 및 기존 s0/s1은 같은 Akagi2025 보고·64명/12주 시험맥락을 공유한다. 같은사람/군/시점/요인/하위군/서지·형제표를 새독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 현재보고연결1개는 고유시험/참가자 인증수가 아니다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다.
- 필요한 자료·조건: 문서연결과 고유시험/참가자
- 먼저 확보할 자료: 등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다.
- 추가 연구: 자료필요: 등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 문서연결과 고유시험/참가자의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 문서연결과 고유시험/참가자를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N24 · 별도독립확증의 근거가 있는가?

확인 상태: 미확인  
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- 현재 확인 내용: 부모replicationR1·independenceI0를보존한다. 같은보고/하위군/척도/반복일·형제표를 새독립효능/위해반복으로인증하지않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음.
- 필요한 자료·조건: 원R1/I0와 독립반복의구별
- 먼저 확보할 자료: 선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음.
- 추가 연구: 자료필요: 선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 원R1/I0와 독립반복의구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 원R1/I0와 독립반복의구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N25 · 선택하위와 부모점수·축을 원형보존했는가?

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- 현재 확인 내용: 선택등급/주석·한영 질문을보존하고 하위점수/상태/평가축부재는null로둔다. 부모C50점·안전성 양호와B/P/R1/I0/E+/비뚤림 축·정밀도 미기록은부모맥락이며선택행점수로전용하지않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음.
- 필요한 자료·조건: 하위등급/주석과 부재·부모맥락
- 먼저 확보할 자료: 기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음.
- 추가 연구: 자료필요: 기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 하위등급/주석과 부재·부모맥락의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 하위등급/주석과 부재·부모맥락를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N26 · 한영 원고·구조화필드부재를 보존했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 부모 한영 원고·근거·인용 목록·평가축·선택하위 원기록을전체 보관 요약에보존한다. 보관 요약에는한영 별도 분류 필드가없으며원자료에새필드를채우지않는다. 외부영문논문대조는미실행이다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다.
- 필요한 자료·조건: 양언어 기록과 없는별도 분류 정보
- 먼저 확보할 자료: 양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다.
- 추가 연구: 자료필요: 양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 양언어 기록과 없는별도 분류 정보의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 양언어 기록과 없는별도 분류 정보를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N27 · 기준일·정정·역사교차검증과 제작일을나눴는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 원기준일2026-08-26·정정·심의의 빈값과판정 결정 기록교차검증서술을보존한다. 이역사는이번조건동결/적용·제작일이나내용 검토 완료가아니다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원2026-08-26과 제작/적용사건
- 먼저 확보할 자료: 새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다.
- 추가 연구: 자료필요: 새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 원2026-08-26과 제작/적용사건의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 원2026-08-26과 제작/적용사건을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N28 · 선택공백을 채울직접자료는 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 전반수면청구를확증하려면해당전체/객관적종점을직접정의한자료가필요하며 기상졸림요인/체온/하위군으로대체하지않는다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음.
- 필요한 자료·조건: 정의·직접종점·분모/효과/CI·계획
- 먼저 확보할 자료: 질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음.
- 추가 연구: 자료필요: 질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 정의·직접종점·분모/효과/CI·계획의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 정의·직접종점·분모/효과/CI·계획를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

### N29 · 제작과 사용자검수·시행안내를 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람

- 현재 확인 내용: 이번은보관 요약 기반표내용제작이다. 기존 내용·질문 경계 검토는 미완료이며후보검토 대기·제작 가능 표시는역사보존한다. 기존 검토 상태를 그대로 기록한다.
- 미확인 사유: 보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다.
- 필요한 자료·조건: 적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당
- 먼저 확보할 자료: 기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다.
- 추가 연구: 자료필요: 기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
- 충족 기준: 적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
- 적용 예외: 기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
- 남은 불확실성: 외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
- 참고 방법론: 기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
- 관련 출처: R01

## 근거·출처

### R01

Akagi R, et al. Effects of Consumption of Black Soybean Seed Coat Extract on Sleep Quality in Healthy Japanese. Food Sci Nutr. 2025;13:e70156. PMID: 40501501.

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40501501/)

실제로 읽은 자료: 보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·계획미열람  
요약에 기록된 내용: 전체 FAS1에서 위약보다 개선, P<0.05; 정확한 군별 수치·95% CI 본문 미제시  
기록의 수준: 원근거 목록의부모종점요약; 선택직접질문과다른척도/증상/감염결과의경계는조건행과역할에서구별  
독립 반복: 부모2978 및 기존 s0/s1은 같은 Akagi2025 보고·64명/12주 시험맥락을 공유한다. 같은사람/군/시점/요인/하위군/서지·형제표를 새독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 서지/등록별임시연결이며고유시험/참가자·독립성인증아님.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 로컬전체부모보관 요약보존사본 | 보관 요약 열람 | 요약 열람 | 원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음. |
| 외부 초록 | 원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인 | 미열람; 접근시험미실행 | 미열람 | 원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음. |
| 외부 전문 | 원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인 | 미열람; 접근시험미실행 | 미열람 | 원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음. |
| 등록 원문 | 원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인 | 미열람; 접근시험미실행 | 미열람 | 원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음. |
| 프로토콜·SAP | 원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인 | 미열람; 접근시험미실행 | 미열람 | 원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
- 미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
- 충족: 기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
- 미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
- 접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
- 해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
- 자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
- 조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

## 변경 이력

2026-10-14 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.