{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "검정콩 종피 추출물 × 전반 수면—기상졸림 요인과 넓은 청구 공백",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 기존 전반 수면 주장을 옮기는가?",
      "needed": "선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 수면 상태의 대상인가?",
      "needed": "수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 추출물 연구노출인가?",
      "needed": "검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제 위약과 양군 조건은 무엇인가?",
      "needed": "32/32 배정·위약 대조",
      "role": "필수",
      "role_reason": "32/32 배정·위약 대조를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "32/32 배정·위약 대조의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "12주 결과와 지속적인 전반 수면을 구별했는가?",
      "needed": "원기간·실제 노출·종료 뒤 추적",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원기간·실제 노출·종료 뒤 추적을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "원기간·실제 노출·종료 뒤 추적의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "64명 FAS1은 전원 완료를 뜻하는가?",
      "needed": "배정·FAS1·완료·종점별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정·FAS1·완료·종점별 분모를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "배정·FAS1·완료·종점별 분모의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "1차 기상졸림 요인은 어떤 지표인가?",
      "needed": "OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화",
      "role": "필수",
      "role_reason": "OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전반 수면은 특정 기상졸림 결과로 확인되는가?",
      "needed": "넓은 청구와 직접 결과의 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "넓은 청구와 직접 결과의 범위를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "넓은 청구와 직접 결과의 범위의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "P<.05는 어떤 분석의 결과인가?",
      "needed": "전체 FAS1의1차 결과와 전반수면",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 FAS1의1차 결과와 전반수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "전체 FAS1의1차 결과와 전반수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "그림의 추정값과 본문 미제시를 구별했는가?",
      "needed": "추정 주변평균±SE와 정확 값/CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추정 주변평균±SE와 정확 값/CI를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "추정 주변평균±SE와 정확 값/CI의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "변화량·절대값·군내/군간을 분리했는가?",
      "needed": "12주 변화의 관심 효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "12주 변화의 관심 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "12주 변화의 관심 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 수면·체온 결과의 위계는 무엇인가?",
      "needed": "1차 요인과 부차 수면/체온 종점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "1차 요인과 부차 수면/체온 종점를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "1차 요인과 부차 수면/체온 종점의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "남성/다른 하위군을 전체 결과와 구별했는가?",
      "needed": "전체FAS1과 하위군 분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체FAS1과 하위군 분석를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "전체FAS1과 하위군 분석의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다중성·등록 계획은 상세 확인됐는가?",
      "needed": "1차/부차/하위군의 검정 계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "1차/부차/하위군의 검정 계약을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "1차/부차/하위군의 검정 계약의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "자가보고 결과를 객관적 잠으로 옮겼는가?",
      "needed": "주관 척도와 객관적 수면",
      "role": "필수",
      "role_reason": "주관 척도와 객관적 수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "주관 척도와 객관적 수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "성분/체온 설명이 수면의 직접근거인가?",
      "needed": "성분 식별·기전과 전반수면 효과",
      "role": "보완",
      "role_reason": "성분 식별·기전과 전반수면 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "성분 식별·기전과 전반수면 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "12주 이상사건 서술의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "작은 시험의 보고와 드문/장기 위해",
      "role": "보완",
      "role_reason": "작은 시험의 보고와 드문/장기 위해를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "작은 시험의 보고와 드문/장기 위해의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현재 실제 열람한 자료는 무엇인가?",
      "needed": "보관 요약과 외부읽기 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보관 요약과 외부읽기 상태를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "보관 요약과 외부읽기 상태의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록번호·공개시점·계획과 이번열람을 구별했는가?",
      "needed": "원등록정보와 상세계획/접근",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원등록정보와 상세계획/접근를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "원등록정보와 상세계획/접근의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "프로토콜/SAP와 종점·다중성 계획을 확보했는가?",
      "needed": "사전계획/변경/분석 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전계획/변경/분석 자료를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "사전계획/변경/분석 자료의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "회사 자금·제품지원·직원저자·연구관여를 나눴는가?",
      "needed": "회사관여 네항목과 다른지원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "회사관여 네항목과 다른지원를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "회사관여 네항목과 다른지원의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "좁은양성·넓은청구공백·자료미확인을 구분했는가?",
      "needed": "직접종점과 접근/보고한계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "직접종점과 접근/보고한계를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "직접종점과 접근/보고한계의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고·시험·사람·반복측정·형제표를 구별했는가?",
      "needed": "문서연결과 고유시험/참가자",
      "role": "필수",
      "role_reason": "문서연결과 고유시험/참가자를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "문서연결과 고유시험/참가자의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "별도독립확증의 근거가 있는가?",
      "needed": "원R1/I0와 독립반복의구별",
      "role": "보완",
      "role_reason": "원R1/I0와 독립반복의구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "원R1/I0와 독립반복의구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택하위와 부모점수·축을 원형보존했는가?",
      "needed": "하위등급/주석과 부재·부모맥락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위등급/주석과 부재·부모맥락를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "하위등급/주석과 부재·부모맥락의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "한영 원고·구조화필드부재를 보존했는가?",
      "needed": "양언어 기록과 없는별도 분류 정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양언어 기록과 없는별도 분류 정보를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "양언어 기록과 없는별도 분류 정보의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기준일·정정·역사교차검증과 제작일을나눴는가?",
      "needed": "원2026-08-26과 제작/적용사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원2026-08-26과 제작/적용사건을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "원2026-08-26과 제작/적용사건의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택공백을 채울직접자료는 무엇인가?",
      "needed": "정의·직접종점·분모/효과/CI·계획",
      "role": "보완",
      "role_reason": "정의·직접종점·분모/효과/CI·계획를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "정의·직접종점·분모/효과/CI·계획의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제작과 사용자검수·시행안내를 구별했는가?",
      "needed": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당",
      "role": "보완",
      "role_reason": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    }
  ]
}