검정콩 종피 추출물 × 기상 시 졸림 점수 개선

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건선택 기상 시 졸림 질문·원등급필수	선택 하위행은 ‘기상 시 졸림 점수 개선’, 등급 C·전체 FAS1 1차분석 P<0.05 주석이다. 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 C50을 하위 점수로 채우지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축은 부재이다. 원문 범위보다 넓은 수면 효과를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분	선택 척도/시점을 명시하는 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건건강한 일본 성인·수면 불만필수	수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명이 대상이다. 원요약을 모든 연령·수면질환 진단 집단의 치료효과로 확대하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 적격·연령/성별·기저 척도·수면질환 진단/제외·모집 과정은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성	대상 범위를 명시한 같은 제형 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건종피 추출물의 연구 정체필수	연구 중재는 검정콩 종피 폴리페놀 추출물 100 mg이다. 주요 성분은 프로안토시아니딘·에피카테킨 등으로 기록됐다. 검정콩 전체/일반 콩 식품이나 성분 각각의 효과가 아니다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추출/표준화·실제 성분 함량·제품 규격/배치·다른 제형 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체	추출물과 성분/다른 제형 귀속을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건위약의 실제 비교 계약필수	원보고는 이중맹검 무작위 위약대조 평행시험이다. 위약 명칭만으로 전체 성분/감각·접촉·참가자 기대가 같았다고 확인하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위약 성분·외관/맛·접촉/안내·눈가림 유지의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	위약 조성·감각/접촉·기대 대응	비교 조건을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건연구 노출·12주 기간필수	원고는 100 mg 저녁 식후군과 위약군을 12주 추적했다고 기록한다. 원연구 노출만 보존하고 제품 섭취·수면관리 시행 안내로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 일별 빈도·누적 노출·군별 순응도/중단·배치·실제 수령 기록은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도	실제 노출과 분석집단을 연결해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건무작위 배정·32/32필수	64명을 32/32로 배정했다는 원값과 무작위 설계 명칭을 보존한다. 이를 배정 과정 전체 확인으로 올리지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 순서 생성·은폐·집행자·기저 균형·규정 위반은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정	배정 절차를 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건눈가림·자가보고 기대필수	원고의 이중맹검 명칭과 자가보고 수면 척도를 보존한다. 눈가림 성공·분석자 역할·기대 영향 배제가 확인된 것으로 쓰지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 역할의 눈가림·유지/해제·참가자 기대·평가 시행 조건은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건	눈가림과 척도 측정 조건을 명시하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건OSA-MA 요인·점수 정의필수	선택 종점은 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의 12주 변화다. 다른 수면 요인·일반적인 수면질 개선이나 임상 진단 치료와 구분한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 문항·점수 범위/방향·실시 시간/반복·채점·중요성 기준의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점	선택 요인의 의미와 중요성을 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건12주 변화·기상 시점필수	부모 청구는 12주 뒤 기상 시 졸림 점수 개선이고 원종점은 12주 변화다. 단회 급성 졸림이나 주간 모든 시간의 졸림 효과로 확대하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 평가일/기상 후 시간·기간 내 반복·이전 시점 결과·기저 대비 정의는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분	시점별 결과를 구분해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건전체 FAS1 양성 결과필수	전체 FAS1에서 기상 시 졸림 점수가 위약보다 개선, P<0.05라는 원결과다. 군별 정확값·새 차이/CI·반응률을 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 군간 추정량·P값·CI·개인별 변화·임상 중요성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과	효과와 불확실성을 충분히 보고하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건그림 추정 주변평균·SE필수	주 논문이 결과를 그림의 추정 주변평균±표준오차로만 표시했다는 원기록이다. 그림을 새로 열거나 숫자를 추출해 정확한 값/CI를 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 본문 군별 정확 수치·그림의 실제 값/축·모형 조정·SE의 해당 추정량은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분	정확값과 추정량을 표로 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건효과크기·CI·의미 있는 변화필수	본문에 정확한 군별 값과 95% CI가 없다는 원고를 보존한다. P<0.05 이상의 크기 해석·표준화 효과·상대 변화·새 CI를 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 효과크기·CI·사전 의미 있는 변화 기준은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준	효과의 크기와 정밀도를 보고하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건군내·군간·보정 모형필수	원고는 전체 FAS1에서 위약보다 양성이라고 기록한다. 각 군의 군내 개선을 군간 이득으로 대신하거나 원자료에 없는 차이를 계산하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군내 결과·기저 보정·모형 항/공변량·반복 측정·변화 산정식은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약	군내/군간·보정 추정량을 분리해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건주종점·분석군 위계필수	원판정 근거는 전체 FAS1의 1차 기상 시 졸림 결과다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온 종점을 새 1차 결과로 승격하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모집 전 등록/계획·정확한 주분석·분석군/종점 위계·변경 이력은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계	주종점과 보조 분석을 명시하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건남성 등 하위군필수	남성만 양성인 분석과 다른 하위군 결과는 원고에서 주판정에 올려 세지 않았다. 이를 전체 효과의 추가 반복이나 성별 우월성의 확증으로 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위군 분모/값·사전 계획·상호작용·다중성·다른 하위군 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	전체 결과·하위군·상호작용의 구분	하위군을 사전 명시하고 전체 효과와 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건다른 수면 요인·체온 결과필수	다른 수면·체온 종점은 부차 결과라는 원기록이다. 이를 선택 기상 시 졸림의 대체 결과·전반적 수면 개선·임상 치료로 옮기지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 요인별 정확값/방향·시점·검정·수면생리 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계	자가보고 요인과 다른 결과를 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
17	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건다중 요인·시점·분석필수	전체 FAS1 1차 결과와 하위군/부차 결과를 구분한다. 여러 요인·시점·P를 새 시험/독립 반복으로 합산하지 않는다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 전체 검정 수·보정·순서·결과 선택/변경은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택	다중 결과와 주분석을 분리 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건64명·FAS1 32/32필수	기존 근거 목록은 64명 무작위·FAS1 분석(32/32)이다. 이를 모든 방문/문항의 전원 완료·완전 측정이나 임상 고유 참가자 합계의 인증으로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 평가 방문별 유효 분모·FAS1 정의·다른 집단/제외 기준·PPS/ITT 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모	분석군과 종점별 분모를 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
19	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건탈락·누락·대체/민감도필수	원 64명/FAS1 서술을 보존한다. 참가자 수만으로 응답 누락·탈락이 전혀 없거나 영향이 없었다고 확인하지 않는다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 누락/탈락의 군별 사유·시점·대체/모형 처리·민감도 분석은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	기간별 이탈·응답 누락·분석 처리	누락 영향을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건UMIN 원형·등록/계획 접근필수	근거 목록.nct 기록은 UMIN000051261이다. 이 UMIN 식별자를 그대로 보존하고 외부 등록 확인·사전 계획 열람으로 올리지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록 날짜/변경·모집 전 계획·프로토콜/SAP 전문·보고 대응은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위	계획과 실제 주분석을 연결해 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건동시 수면/생활·약물 노출필수	건강한 수면 불만 성인의 12주 비교가 원자료 범위다. 모든 생활·약물·수면 조건이 동일하거나 완전히 통제됐다고 채우지 않는다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 동시약·식이·수면/생활·기상 조건·다른 중재·군별 차이와 처리 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이	동시 조건을 공개하는 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건특정 연구비 선언필수	논문은 특정 연구비를 받지 않았다고 썼다는 원기록이다. 이 선언을 제품 지원·직원 참여·전체 이해관계 없음으로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원 자금 공개문·기타 지원/작성·출판비·역할/COI 전체는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분	자금과 비현금 지원/관여를 분리 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건Fujicco 시험식품 제공필수	Fujicco가 시험식품을 수탁기관에 제공했다는 원고를 보존한다. 제공 사실만으로 모든 품질/지원 범위·위약 공급을 확인하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 제공 계약·배치/품질·지원 범위·수탁기관 역할/결정권은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계	제품 지원의 역할과 범위를 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건직원 저자·연구 역할필수	R.A.·T.M.·K.M.은 Fujicco 직원이며 개념화·방법·분석·데이터 관리·초안작성에 참여했다는 원고다. 독립성을 새로 인증하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기여/COI 원문·데이터 접근·출판 결정·외부 분석 역할 전체는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분	회사/외부 연구자 역할을 분리 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건한 보고·같은 시험·독립 반복필수	S01 Akagi2025 한 제조사 연계 64명 시험이다. 두 군·여러 요인·시점·서지/등록·형제표를 별도 독립 시험/참가자로 합산하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 같은 적응/종점의 독립 확인 보고·고유 임상시험/참가자 총수는 확정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구	같은 선택 종점을 명시한 후속 독립 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건지속·다른 제품/성분의 범위필수	특정 종피 추출물의 기상 시 졸림 점수 하나에 청구를 한정한다. 검정콩 전체·일반 콩 식품·개별 폴리페놀·다른 수면/장기 인지 효과로 확대하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 12주 뒤 지속/중단 추적·다른 제형/대상·개별 성분 직접 비교는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분	지속성과 직접 성분/제형 적용을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 위해정보 공백·효능표 보완안전성 원기록·드문/장기 위해보완	부모 안전성 양호·12주 이상사건 미보고라는 원고를 보존한다. 64명 시험은 드물거나 장기적인 위해를 배제하지 못한다고 기록돼 있다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 수집/판정 방법·군별 빈도/분모·중단·드문/장기 위해·다른 대상 안전성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위	위해 수집과 장기/다른 대상 범위를 명시한 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건부모·하위·한영 원고·일자/역사필수	부모 C50·B/P/R1/I0/E+/B1/정밀도 미기록·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값과 하위 C등급·주석을 보존한다. 한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·교차검증 반영을 이번 검수로 상속하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우거나 새 점수/판정을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분	원값/역사와 새 자료의 적용 범위를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건실제 요약 열람·링크·갱신필수	보관 요약 전체와 서지를 제작에 사용하고 링크를 보존한다. 논문·그림·등록·프로토콜·SAP·지원·COI 원문은 미열람·접근 미시도이며 링크 시험도 하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 자료 내용·정확값·실제 접근 가능성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태	자료의 실제 확보/시점/범위를 구분해 갱신하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.

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29개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명, 무작위/FAS1 32/32라는 원자료. 세부 적격·기저 조건·방문/척도별 분모·완료/탈락/누락은 미확인.
성분·제형·경로: 검정콩 종피 폴리페놀 추출물 100 mg. 프로안토시아니딘·에피카테킨 등 주요 성분의 원문을 보존하며 전체 검정콩·일반 콩 식품·개별 성분 효과로 전용하지 않는다. 규격/배치·정확 성분 함량은 미확인.
용량: 100 mg 저녁 식후군과 위약군을 12주 추적한 연구 노출만 기록한다. 정확한 일별 빈도·실제 누적/순응도·중단은 미확인이고 새 섭취/수면관리 시행 안내를 만들지 않는다.
비교군: 이중맹검 무작위 위약대조 평행시험. 실제 위약 성분·감각/접촉·배정/눈가림·동시 수면/생활 조건은 미확인.
측정 종점: 전체 FAS1 1차 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의 12주 변화가 위약보다 개선/P<0.05. 주 논문의 그림 추정 주변평균±SE와 본문 군별 정확값/95% CI 미제시라는 원기록을 구분한다. 새 수치 추출·효과/CI·군간 차이를 만들지 않는다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온·전반적 수면/임상 치료는 별도 범위다.
기간: 12주 뒤 선택 기상 시 졸림 요인. 단회/주간 모든 시간·다른 요인·장기 지속/중단 추적·다른 대상/제형 직접 효과는 미확인.
포함하지 않는 질문: 그림을 열어 추정 주변평균±SE에서 새 정확값/효과/CI·반응률 계산; 전체 FAS1 기상 시 졸림 P<0.05를 다른 수면 요인/체온·남성 하위군·전반적 수면/임상 치료로 변경; 변화·군내/군간·모형 조정·시점/척도의 추정량 혼합; 64명·32/32·시점·척도·서지/등록·형제표를 독립 시험/참가자 합계로 사용; 특정 종피 추출물 결과를 검정콩 전체·일반 콩 식품·개별 폴리페놀/다른 제형 효과로 전용; 특정 연구비 없음 선언을 제품 지원·직원 참여·COI 부재/독립성 인증으로 대체; 부모 원값·축·과거 교차검증을 하위 점수/이번 검수·원문 열람으로 상속; 새 계산·가상 수치·효과/CI·등급·독립성 인증·음료/추출물/제품 섭취·피부/수면 관리·치료대체 시행 안내

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S01 · Akagi R 등. 2025

PubMed

자료 종류: 이중맹검 무작위 위약대조 평행시험
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: 전체 FAS1에서 위약보다 개선, P<0.05; 정확한 군별 수치·95% CI 본문 미제시
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 Akagi2025는 수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명 무작위/FAS1 32/32의 단일 평행 보고다. 특정 검정콩 종피 추출물 100 mg 저녁 식후군과 위약군의 12주 비교에서 전체 FAS1 OSA-MA 기상 시 졸림 점수 변화는 P<0.05 양성이었다. 그림 추정 주변평균±SE와 본문 군별 정확값/95% CI 미제시를 보존한다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온 결과·일반 콩/개별 성분·전반적 수면 효과로 옮기지 않는다. 같은 64명·군·척도·시점·서지/등록·형제표는 새 독립 시험/참가자가 아니다. 보고 항목 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S01 Akagi2025는 수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명 무작위/FAS1 32/32의 단일 평행 보고다. 특정 검정콩 종피 추출물 100 mg 저녁 식후군과 위약군의 12주 비교에서 전체 FAS1 OSA-MA 기상 시 졸림 점수 변화는 P<0.05 양성이었다. 그림 추정 주변평균±SE와 본문 군별 정확값/95% CI 미제시를 보존한다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온 결과·일반 콩/개별 성분·전반적 수면 효과로 옮기지 않는다. 같은 64명·군·척도·시점·서지/등록·형제표는 새 독립 시험/참가자가 아니다. 보고 항목 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 기상 시 졸림 질문·원등급

필요한 자료·조건: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분
충족 기준: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N02 · 건강한 일본 성인·수면 불만

필요한 자료·조건: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성
충족 기준: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N03 · 종피 추출물의 연구 정체

필요한 자료·조건: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체
충족 기준: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N04 · 위약의 실제 비교 계약

필요한 자료·조건: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응
충족 기준: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

N05 · 연구 노출·12주 기간

필요한 자료·조건: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도
충족 기준: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N06 · 무작위 배정·32/32

필요한 자료·조건: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정
충족 기준: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

N07 · 눈가림·자가보고 기대

필요한 자료·조건: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건
충족 기준: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N08 · OSA-MA 요인·점수 정의

필요한 자료·조건: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점
충족 기준: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N09 · 12주 변화·기상 시점

필요한 자료·조건: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분
충족 기준: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N10 · 전체 FAS1 양성 결과

필요한 자료·조건: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과
충족 기준: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N11 · 그림 추정 주변평균·SE

필요한 자료·조건: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분
충족 기준: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N12 · 효과크기·CI·의미 있는 변화

필요한 자료·조건: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준
충족 기준: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N13 · 군내·군간·보정 모형

필요한 자료·조건: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약
충족 기준: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N14 · 주종점·분석군 위계

필요한 자료·조건: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계
충족 기준: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N15 · 남성 등 하위군

필요한 자료·조건: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분
충족 기준: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N16 · 다른 수면 요인·체온 결과

필요한 자료·조건: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계
충족 기준: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N17 · 다중 요인·시점·분석

필요한 자료·조건: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택
충족 기준: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N18 · 64명·FAS1 32/32

필요한 자료·조건: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모
충족 기준: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N19 · 탈락·누락·대체/민감도

필요한 자료·조건: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리
충족 기준: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N20 · UMIN 원형·등록/계획 접근

필요한 자료·조건: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위
충족 기준: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N21 · 동시 수면/생활·약물 노출

필요한 자료·조건: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이
충족 기준: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

N22 · 특정 연구비 선언

필요한 자료·조건: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분
충족 기준: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N23 · Fujicco 시험식품 제공

필요한 자료·조건: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계
충족 기준: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

N24 · 직원 저자·연구 역할

필요한 자료·조건: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분
충족 기준: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N25 · 한 보고·같은 시험·독립 반복

필요한 자료·조건: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구
충족 기준: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N26 · 지속·다른 제품/성분의 범위

필요한 자료·조건: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분
충족 기준: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

N27 · 안전성 원기록·드문/장기 위해

필요한 자료·조건: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위
충족 기준: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 중간/최종 피부 수분·자가보고 졸림 결과 또는 상위 주의 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 사용 지시를 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N28 · 부모·하위·한영 원고·일자/역사

필요한 자료·조건: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분
충족 기준: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

N29 · 실제 요약 열람·링크·갱신

필요한 자료·조건: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태
충족 기준: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

확인 상태의 뜻

충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

변경 이력

2026-10-14 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 선택 기상 시 졸림 질문·원등급

현재 확인 내용: 선택 하위행은 ‘기상 시 졸림 점수 개선’, 등급 C·전체 FAS1 1차분석 P<0.05 주석이다. 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 C50을 하위 점수로 채우지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축은 부재이다. 원문 범위보다 넓은 수면 효과를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수·상태·축은 부재이다. 원문 범위보다 넓은 수면 효과를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분
먼저 확보할 자료: 선택 하위행·부모 판정 원형과 사용자 수정 의견
추가 연구: 선택 척도/시점을 명시하는 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01

N02 · 건강한 일본 성인·수면 불만

현재 확인 내용: 수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명이 대상이다. 원요약을 모든 연령·수면질환 진단 집단의 치료효과로 확대하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 적격·연령/성별·기저 척도·수면질환 진단/제외·모집 과정은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 세부 적격·연령/성별·기저 척도·수면질환 진단/제외·모집 과정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성
먼저 확보할 자료: 적격/모집·기저 특성·대상 정의 자료
추가 연구: 대상 범위를 명시한 같은 제형 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S01

N03 · 종피 추출물의 연구 정체

현재 확인 내용: 연구 중재는 검정콩 종피 폴리페놀 추출물 100 mg이다. 주요 성분은 프로안토시아니딘·에피카테킨 등으로 기록됐다. 검정콩 전체/일반 콩 식품이나 성분 각각의 효과가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추출/표준화·실제 성분 함량·제품 규격/배치·다른 제형 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 추출/표준화·실제 성분 함량·제품 규격/배치·다른 제형 대응은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체
먼저 확보할 자료: 시험식품 성분·제조/표준화 자료
추가 연구: 추출물과 성분/다른 제형 귀속을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N04 · 위약의 실제 비교 계약

현재 확인 내용: 원보고는 이중맹검 무작위 위약대조 평행시험이다. 위약 명칭만으로 전체 성분/감각·접촉·참가자 기대가 같았다고 확인하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위약 성분·외관/맛·접촉/안내·눈가림 유지의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 성분·외관/맛·접촉/안내·눈가림 유지의 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응
먼저 확보할 자료: 위약 조성·감각/접촉 대응·눈가림 자료
추가 연구: 비교 조건을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N05 · 연구 노출·12주 기간

현재 확인 내용: 원고는 100 mg 저녁 식후군과 위약군을 12주 추적했다고 기록한다. 원연구 노출만 보존하고 제품 섭취·수면관리 시행 안내로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 일별 빈도·누적 노출·군별 순응도/중단·배치·실제 수령 기록은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 일별 빈도·누적 노출·군별 순응도/중단·배치·실제 수령 기록은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도
먼저 확보할 자료: 노출/순응도·중단·시험식품 기록
추가 연구: 실제 노출과 분석집단을 연결해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N06 · 무작위 배정·32/32

현재 확인 내용: 64명을 32/32로 배정했다는 원값과 무작위 설계 명칭을 보존한다. 이를 배정 과정 전체 확인으로 올리지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 순서 생성·은폐·집행자·기저 균형·규정 위반은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 순서 생성·은폐·집행자·기저 균형·규정 위반은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정
먼저 확보할 자료: 무작위화/은폐·기저 표·배정 자료
추가 연구: 배정 절차를 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

관련 출처 S01

N07 · 눈가림·자가보고 기대

현재 확인 내용: 원고의 이중맹검 명칭과 자가보고 수면 척도를 보존한다. 눈가림 성공·분석자 역할·기대 영향 배제가 확인된 것으로 쓰지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 역할의 눈가림·유지/해제·참가자 기대·평가 시행 조건은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 각 역할의 눈가림·유지/해제·참가자 기대·평가 시행 조건은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건
먼저 확보할 자료: 눈가림·설문 시행·평가자/분석자 역할 자료
추가 연구: 눈가림과 척도 측정 조건을 명시하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

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N08 · OSA-MA 요인·점수 정의

현재 확인 내용: 선택 종점은 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의 12주 변화다. 다른 수면 요인·일반적인 수면질 개선이나 임상 진단 치료와 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 문항·점수 범위/방향·실시 시간/반복·채점·중요성 기준의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 문항·점수 범위/방향·실시 시간/반복·채점·중요성 기준의 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점
먼저 확보할 자료: OSA-MA 도구·시행/채점·종점 정의 자료
추가 연구: 선택 요인의 의미와 중요성을 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N09 · 12주 변화·기상 시점

현재 확인 내용: 부모 청구는 12주 뒤 기상 시 졸림 점수 개선이고 원종점은 12주 변화다. 단회 급성 졸림이나 주간 모든 시간의 졸림 효과로 확대하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 평가일/기상 후 시간·기간 내 반복·이전 시점 결과·기저 대비 정의는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 평가일/기상 후 시간·기간 내 반복·이전 시점 결과·기저 대비 정의는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분
먼저 확보할 자료: 방문/설문 시점·기저와 변화 정의·전체 시간 결과
추가 연구: 시점별 결과를 구분해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N10 · 전체 FAS1 양성 결과

현재 확인 내용: 전체 FAS1에서 기상 시 졸림 점수가 위약보다 개선, P<0.05라는 원결과다. 군별 정확값·새 차이/CI·반응률을 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 군간 추정량·P값·CI·개인별 변화·임상 중요성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 군간 추정량·P값·CI·개인별 변화·임상 중요성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과
먼저 확보할 자료: 전체 FAS1 주분석의 결과 표·추정량/CI
추가 연구: 효과와 불확실성을 충분히 보고하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N11 · 그림 추정 주변평균·SE

현재 확인 내용: 주 논문이 결과를 그림의 추정 주변평균±표준오차로만 표시했다는 원기록이다. 그림을 새로 열거나 숫자를 추출해 정확한 값/CI를 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 본문 군별 정확 수치·그림의 실제 값/축·모형 조정·SE의 해당 추정량은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 본문 군별 정확 수치·그림의 실제 값/축·모형 조정·SE의 해당 추정량은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분
먼저 확보할 자료: 원 그림/표·추정 주변평균·모형 정의
추가 연구: 정확값과 추정량을 표로 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N12 · 효과크기·CI·의미 있는 변화

현재 확인 내용: 본문에 정확한 군별 값과 95% CI가 없다는 원고를 보존한다. P<0.05 이상의 크기 해석·표준화 효과·상대 변화·새 CI를 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 효과크기·CI·사전 의미 있는 변화 기준은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 효과크기·CI·사전 의미 있는 변화 기준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준
먼저 확보할 자료: 군별/군간 효과 표·CI·중요성 기준
추가 연구: 효과의 크기와 정밀도를 보고하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N13 · 군내·군간·보정 모형

현재 확인 내용: 원고는 전체 FAS1에서 위약보다 양성이라고 기록한다. 각 군의 군내 개선을 군간 이득으로 대신하거나 원자료에 없는 차이를 계산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군내 결과·기저 보정·모형 항/공변량·반복 측정·변화 산정식은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군내 결과·기저 보정·모형 항/공변량·반복 측정·변화 산정식은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약
먼저 확보할 자료: 주분석 모형·대비 정의·원 결과 표
추가 연구: 군내/군간·보정 추정량을 분리해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

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N14 · 주종점·분석군 위계

현재 확인 내용: 원판정 근거는 전체 FAS1의 1차 기상 시 졸림 결과다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온 종점을 새 1차 결과로 승격하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모집 전 등록/계획·정확한 주분석·분석군/종점 위계·변경 이력은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 모집 전 등록/계획·정확한 주분석·분석군/종점 위계·변경 이력은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계
먼저 확보할 자료: 등록·프로토콜·SAP의 위계/분석군 자료
추가 연구: 주종점과 보조 분석을 명시하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

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N15 · 남성 등 하위군

현재 확인 내용: 남성만 양성인 분석과 다른 하위군 결과는 원고에서 주판정에 올려 세지 않았다. 이를 전체 효과의 추가 반복이나 성별 우월성의 확증으로 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위군 분모/값·사전 계획·상호작용·다중성·다른 하위군 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 하위군 분모/값·사전 계획·상호작용·다중성·다른 하위군 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분
먼저 확보할 자료: 전체/하위군 표·사전 계획·상호작용 자료
추가 연구: 하위군을 사전 명시하고 전체 효과와 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

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N16 · 다른 수면 요인·체온 결과

현재 확인 내용: 다른 수면·체온 종점은 부차 결과라는 원기록이다. 이를 선택 기상 시 졸림의 대체 결과·전반적 수면 개선·임상 치료로 옮기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 요인별 정확값/방향·시점·검정·수면생리 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 요인별 정확값/방향·시점·검정·수면생리 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계
먼저 확보할 자료: 전체 수면/체온 결과 표·종점/시점 정의
추가 연구: 자가보고 요인과 다른 결과를 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N17 · 다중 요인·시점·분석

현재 확인 내용: 전체 FAS1 1차 결과와 하위군/부차 결과를 구분한다. 여러 요인·시점·P를 새 시험/독립 반복으로 합산하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 전체 검정 수·보정·순서·결과 선택/변경은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 검정 수·보정·순서·결과 선택/변경은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택
먼저 확보할 자료: SAP·전체 결과·다중성/변경 자료
추가 연구: 다중 결과와 주분석을 분리 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

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N18 · 64명·FAS1 32/32

현재 확인 내용: 기존 근거 목록은 64명 무작위·FAS1 분석(32/32)이다. 이를 모든 방문/문항의 전원 완료·완전 측정이나 임상 고유 참가자 합계의 인증으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 평가 방문별 유효 분모·FAS1 정의·다른 집단/제외 기준·PPS/ITT 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 평가 방문별 유효 분모·FAS1 정의·다른 집단/제외 기준·PPS/ITT 대응은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모
먼저 확보할 자료: 분석군 정의·흐름·방문/요인별 분모
추가 연구: 분석군과 종점별 분모를 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N19 · 탈락·누락·대체/민감도

현재 확인 내용: 원 64명/FAS1 서술을 보존한다. 참가자 수만으로 응답 누락·탈락이 전혀 없거나 영향이 없었다고 확인하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 누락/탈락의 군별 사유·시점·대체/모형 처리·민감도 분석은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 누락/탈락의 군별 사유·시점·대체/모형 처리·민감도 분석은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리
먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·결측 처리·민감도 결과
추가 연구: 누락 영향을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N20 · UMIN 원형·등록/계획 접근

현재 확인 내용: 근거 목록.nct 기록은 UMIN000051261이다. 이 UMIN 식별자를 그대로 보존하고 외부 등록 확인·사전 계획 열람으로 올리지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록 날짜/변경·모집 전 계획·프로토콜/SAP 전문·보고 대응은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 등록 날짜/변경·모집 전 계획·프로토콜/SAP 전문·보고 대응은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위
먼저 확보할 자료: UMIN 등록 이력·프로토콜·SAP
추가 연구: 계획과 실제 주분석을 연결해 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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N21 · 동시 수면/생활·약물 노출

현재 확인 내용: 건강한 수면 불만 성인의 12주 비교가 원자료 범위다. 모든 생활·약물·수면 조건이 동일하거나 완전히 통제됐다고 채우지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 동시약·식이·수면/생활·기상 조건·다른 중재·군별 차이와 처리 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 동시약·식이·수면/생활·기상 조건·다른 중재·군별 차이와 처리 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이
먼저 확보할 자료: 동시 노출·생활/수면 기록·분석
추가 연구: 동시 조건을 공개하는 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

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N22 · 특정 연구비 선언

현재 확인 내용: 논문은 특정 연구비를 받지 않았다고 썼다는 원기록이다. 이 선언을 제품 지원·직원 참여·전체 이해관계 없음으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원 자금 공개문·기타 지원/작성·출판비·역할/COI 전체는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 원 자금 공개문·기타 지원/작성·출판비·역할/COI 전체는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분
먼저 확보할 자료: 자금·지원·의학작성/출판비·COI 원문
추가 연구: 자금과 비현금 지원/관여를 분리 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

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N23 · Fujicco 시험식품 제공

현재 확인 내용: Fujicco가 시험식품을 수탁기관에 제공했다는 원고를 보존한다. 제공 사실만으로 모든 품질/지원 범위·위약 공급을 확인하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 제공 계약·배치/품질·지원 범위·수탁기관 역할/결정권은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 제공 계약·배치/품질·지원 범위·수탁기관 역할/결정권은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계
먼저 확보할 자료: 시험식품 제공·수탁 계약·제품 자료
추가 연구: 제품 지원의 역할과 범위를 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

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N24 · 직원 저자·연구 역할

현재 확인 내용: R.A.·T.M.·K.M.은 Fujicco 직원이며 개념화·방법·분석·데이터 관리·초안작성에 참여했다는 원고다. 독립성을 새로 인증하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기여/COI 원문·데이터 접근·출판 결정·외부 분석 역할 전체는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 기여/COI 원문·데이터 접근·출판 결정·외부 분석 역할 전체는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분
먼저 확보할 자료: 저자 기여·COI·분석/출판 역할 원문
추가 연구: 회사/외부 연구자 역할을 분리 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

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N25 · 한 보고·같은 시험·독립 반복

현재 확인 내용: S01 Akagi2025 한 제조사 연계 64명 시험이다. 두 군·여러 요인·시점·서지/등록·형제표를 별도 독립 시험/참가자로 합산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 같은 적응/종점의 독립 확인 보고·고유 임상시험/참가자 총수는 확정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 같은 적응/종점의 독립 확인 보고·고유 임상시험/참가자 총수는 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구
먼저 확보할 자료: 보고/등록의 코호트 관계와 별도 독립 시험 원문
추가 연구: 같은 선택 종점을 명시한 후속 독립 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N26 · 지속·다른 제품/성분의 범위

현재 확인 내용: 특정 종피 추출물의 기상 시 졸림 점수 하나에 청구를 한정한다. 검정콩 전체·일반 콩 식품·개별 폴리페놀·다른 수면/장기 인지 효과로 확대하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 12주 뒤 지속/중단 추적·다른 제형/대상·개별 성분 직접 비교는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 12주 뒤 지속/중단 추적·다른 제형/대상·개별 성분 직접 비교는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분
먼저 확보할 자료: 추적·제형/대상·성분 귀속 시험 자료
추가 연구: 지속성과 직접 성분/제형 적용을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

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N27 · 안전성 원기록·드문/장기 위해

현재 확인 내용: 부모 안전성 양호·12주 이상사건 미보고라는 원고를 보존한다. 64명 시험은 드물거나 장기적인 위해를 배제하지 못한다고 기록돼 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 수집/판정 방법·군별 빈도/분모·중단·드문/장기 위해·다른 대상 안전성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 수집/판정 방법·군별 빈도/분모·중단·드문/장기 위해·다른 대상 안전성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위
먼저 확보할 자료: 이상사건 표·수집·중단/장기 추적 자료
추가 연구: 위해 수집과 장기/다른 대상 범위를 명시한 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 중간/최종 피부 수분·자가보고 졸림 결과 또는 상위 주의 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 사용 지시를 생성하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

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N28 · 부모·하위·한영 원고·일자/역사

현재 확인 내용: 부모 C50·B/P/R1/I0/E+/B1/정밀도 미기록·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값과 하위 C등급·주석을 보존한다. 한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·교차검증 반영을 이번 검수로 상속하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우거나 새 점수/판정을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우거나 새 점수/판정을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분
먼저 확보할 자료: 정정·판본·사용자 수정 의견
추가 연구: 원값/역사와 새 자료의 적용 범위를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

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N29 · 실제 요약 열람·링크·갱신

현재 확인 내용: 보관 요약 전체와 서지를 제작에 사용하고 링크를 보존한다. 논문·그림·등록·프로토콜·SAP·지원·COI 원문은 미열람·접근 미시도이며 링크 시험도 하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 자료 내용·정확값·실제 접근 가능성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 자료 내용·정확값·실제 접근 가능성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태
먼저 확보할 자료: 원논문/그림·등록·프로토콜·SAP·지원/COI 자료 또는 사용자 의견
추가 연구: 자료의 실제 확보/시점/범위를 구분해 갱신하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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