{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2978-s0", "verdict_number": "2978", "title": "검정콩 종피 추출물 × 기상 시 졸림 점수 개선", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-14", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 논문·초록·전문·등록·프로토콜·SAP·자금 공시는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명, 무작위/FAS1 32/32라는 원자료. 세부 적격·기저 조건·방문/척도별 분모·완료/탈락/누락은 미확인.", "intervention": "검정콩 종피 폴리페놀 추출물 100 mg. 프로안토시아니딘·에피카테킨 등 주요 성분의 원문을 보존하며 전체 검정콩·일반 콩 식품·개별 성분 효과로 전용하지 않는다. 규격/배치·정확 성분 함량은 미확인.", "dose": "100 mg 저녁 식후군과 위약군을 12주 추적한 연구 노출만 기록한다. 정확한 일별 빈도·실제 누적/순응도·중단은 미확인이고 새 섭취/수면관리 시행 안내를 만들지 않는다.", "comparator": "이중맹검 무작위 위약대조 평행시험. 실제 위약 성분·감각/접촉·배정/눈가림·동시 수면/생활 조건은 미확인.", "endpoint": "전체 FAS1 1차 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의 12주 변화가 위약보다 개선/P<0.05. 주 논문의 그림 추정 주변평균±SE와 본문 군별 정확값/95% CI 미제시라는 원기록을 구분한다. 새 수치 추출·효과/CI·군간 차이를 만들지 않는다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온·전반적 수면/임상 치료는 별도 범위다.", "duration": "12주 뒤 선택 기상 시 졸림 요인. 단회/주간 모든 시간·다른 요인·장기 지속/중단 추적·다른 대상/제형 직접 효과는 미확인.", "excluded_extensions": [ "그림을 열어 추정 주변평균±SE에서 새 정확값/효과/CI·반응률 계산", "전체 FAS1 기상 시 졸림 P<0.05를 다른 수면 요인/체온·남성 하위군·전반적 수면/임상 치료로 변경", "변화·군내/군간·모형 조정·시점/척도의 추정량 혼합", "64명·32/32·시점·척도·서지/등록·형제표를 독립 시험/참가자 합계로 사용", "특정 종피 추출물 결과를 검정콩 전체·일반 콩 식품·개별 폴리페놀/다른 제형 효과로 전용", "특정 연구비 없음 선언을 제품 지원·직원 참여·COI 부재/독립성 인증으로 대체", "부모 원값·축·과거 교차검증을 하위 점수/이번 검수·원문 열람으로 상속", "새 계산·가상 수치·효과/CI·등급·독립성 인증·음료/추출물/제품 섭취·피부/수면 관리·치료대체 시행 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 기상 시 졸림 질문·원등급", "needed": "선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "선택 척도/시점을 명시하는 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택 하위행은 ‘기상 시 졸림 점수 개선’, 등급 C·전체 FAS1 1차분석 P<0.05 주석이다. 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 C50을 하위 점수로 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축은 부재이다. 원문 범위보다 넓은 수면 효과를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수·상태·축은 부재이다. 원문 범위보다 넓은 수면 효과를 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 하위행·부모 판정 원형과 사용자 수정 의견" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "건강한 일본 성인·수면 불만", "needed": "실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성", "role": "필수", "role_reason": "실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대상 범위를 명시한 같은 제형 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명이 대상이다. 원요약을 모든 연령·수면질환 진단 집단의 치료효과로 확대하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 적격·연령/성별·기저 척도·수면질환 진단/제외·모집 과정은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "세부 적격·연령/성별·기저 척도·수면질환 진단/제외·모집 과정은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "적격/모집·기저 특성·대상 정의 자료" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "종피 추출물의 연구 정체", "needed": "검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체", "role": "필수", "role_reason": "검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "추출물과 성분/다른 제형 귀속을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "연구 중재는 검정콩 종피 폴리페놀 추출물 100 mg이다. 주요 성분은 프로안토시아니딘·에피카테킨 등으로 기록됐다. 검정콩 전체/일반 콩 식품이나 성분 각각의 효과가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추출/표준화·실제 성분 함량·제품 규격/배치·다른 제형 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "추출/표준화·실제 성분 함량·제품 규격/배치·다른 제형 대응은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험식품 성분·제조/표준화 자료" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "위약의 실제 비교 계약", "needed": "위약 조성·감각/접촉·기대 대응", "role": "필수", "role_reason": "위약 조성·감각/접촉·기대 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "위약 조성·감각/접촉·기대 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "비교 조건을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원보고는 이중맹검 무작위 위약대조 평행시험이다. 위약 명칭만으로 전체 성분/감각·접촉·참가자 기대가 같았다고 확인하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위약 성분·외관/맛·접촉/안내·눈가림 유지의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "위약 성분·외관/맛·접촉/안내·눈가림 유지의 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위약 조성·감각/접촉 대응·눈가림 자료" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "연구 노출·12주 기간", "needed": "100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도", "role": "필수", "role_reason": "100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "실제 노출과 분석집단을 연결해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 100 mg 저녁 식후군과 위약군을 12주 추적했다고 기록한다. 원연구 노출만 보존하고 제품 섭취·수면관리 시행 안내로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 일별 빈도·누적 노출·군별 순응도/중단·배치·실제 수령 기록은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확한 일별 빈도·누적 노출·군별 순응도/중단·배치·실제 수령 기록은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "노출/순응도·중단·시험식품 기록" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위 배정·32/32", "needed": "무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정", "role": "필수", "role_reason": "무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "배정 절차를 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "64명을 32/32로 배정했다는 원값과 무작위 설계 명칭을 보존한다. 이를 배정 과정 전체 확인으로 올리지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 순서 생성·은폐·집행자·기저 균형·규정 위반은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "순서 생성·은폐·집행자·기저 균형·규정 위반은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "무작위화/은폐·기저 표·배정 자료" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "눈가림·자가보고 기대", "needed": "참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건", "role": "필수", "role_reason": "참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "눈가림과 척도 측정 조건을 명시하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고의 이중맹검 명칭과 자가보고 수면 척도를 보존한다. 눈가림 성공·분석자 역할·기대 영향 배제가 확인된 것으로 쓰지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 역할의 눈가림·유지/해제·참가자 기대·평가 시행 조건은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 역할의 눈가림·유지/해제·참가자 기대·평가 시행 조건은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "눈가림·설문 시행·평가자/분석자 역할 자료" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "OSA-MA 요인·점수 정의", "needed": "기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점", "role": "필수", "role_reason": "기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "선택 요인의 의미와 중요성을 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택 종점은 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의 12주 변화다. 다른 수면 요인·일반적인 수면질 개선이나 임상 진단 치료와 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 문항·점수 범위/방향·실시 시간/반복·채점·중요성 기준의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "문항·점수 범위/방향·실시 시간/반복·채점·중요성 기준의 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "OSA-MA 도구·시행/채점·종점 정의 자료" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "12주 변화·기상 시점", "needed": "선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시점별 결과를 구분해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "부모 청구는 12주 뒤 기상 시 졸림 점수 개선이고 원종점은 12주 변화다. 단회 급성 졸림이나 주간 모든 시간의 졸림 효과로 확대하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 평가일/기상 후 시간·기간 내 반복·이전 시점 결과·기저 대비 정의는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확한 평가일/기상 후 시간·기간 내 반복·이전 시점 결과·기저 대비 정의는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "방문/설문 시점·기저와 변화 정의·전체 시간 결과" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "전체 FAS1 양성 결과", "needed": "전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과", "role": "필수", "role_reason": "전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "효과와 불확실성을 충분히 보고하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체 FAS1에서 기상 시 졸림 점수가 위약보다 개선, P<0.05라는 원결과다. 군별 정확값·새 차이/CI·반응률을 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 군간 추정량·P값·CI·개인별 변화·임상 중요성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확한 군간 추정량·P값·CI·개인별 변화·임상 중요성은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 FAS1 주분석의 결과 표·추정량/CI" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "그림 추정 주변평균·SE", "needed": "그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분", "role": "필수", "role_reason": "그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "정확값과 추정량을 표로 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "주 논문이 결과를 그림의 추정 주변평균±표준오차로만 표시했다는 원기록이다. 그림을 새로 열거나 숫자를 추출해 정확한 값/CI를 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 본문 군별 정확 수치·그림의 실제 값/축·모형 조정·SE의 해당 추정량은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "본문 군별 정확 수치·그림의 실제 값/축·모형 조정·SE의 해당 추정량은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 그림/표·추정 주변평균·모형 정의" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "효과크기·CI·의미 있는 변화", "needed": "정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준", "role": "필수", "role_reason": "정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "효과의 크기와 정밀도를 보고하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "본문에 정확한 군별 값과 95% CI가 없다는 원고를 보존한다. P<0.05 이상의 크기 해석·표준화 효과·상대 변화·새 CI를 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 효과크기·CI·사전 의미 있는 변화 기준은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확한 효과크기·CI·사전 의미 있는 변화 기준은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별/군간 효과 표·CI·중요성 기준" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "군내·군간·보정 모형", "needed": "변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약", "role": "필수", "role_reason": "변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "군내/군간·보정 추정량을 분리해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 전체 FAS1에서 위약보다 양성이라고 기록한다. 각 군의 군내 개선을 군간 이득으로 대신하거나 원자료에 없는 차이를 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군내 결과·기저 보정·모형 항/공변량·반복 측정·변화 산정식은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군내 결과·기저 보정·모형 항/공변량·반복 측정·변화 산정식은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "주분석 모형·대비 정의·원 결과 표" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "주종점·분석군 위계", "needed": "전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계", "role": "필수", "role_reason": "전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "주종점과 보조 분석을 명시하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원판정 근거는 전체 FAS1의 1차 기상 시 졸림 결과다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온 종점을 새 1차 결과로 승격하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모집 전 등록/계획·정확한 주분석·분석군/종점 위계·변경 이력은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "모집 전 등록/계획·정확한 주분석·분석군/종점 위계·변경 이력은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록·프로토콜·SAP의 위계/분석군 자료" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "남성 등 하위군", "needed": "전체 결과·하위군·상호작용의 구분", "role": "필수", "role_reason": "전체 결과·하위군·상호작용의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "전체 결과·하위군·상호작용의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "하위군을 사전 명시하고 전체 효과와 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "남성만 양성인 분석과 다른 하위군 결과는 원고에서 주판정에 올려 세지 않았다. 이를 전체 효과의 추가 반복이나 성별 우월성의 확증으로 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위군 분모/값·사전 계획·상호작용·다중성·다른 하위군 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위군 분모/값·사전 계획·상호작용·다중성·다른 하위군 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체/하위군 표·사전 계획·상호작용 자료" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 수면 요인·체온 결과", "needed": "선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계", "role": "필수", "role_reason": "선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자가보고 요인과 다른 결과를 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "다른 수면·체온 종점은 부차 결과라는 원기록이다. 이를 선택 기상 시 졸림의 대체 결과·전반적 수면 개선·임상 치료로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 요인별 정확값/방향·시점·검정·수면생리 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "다른 요인별 정확값/방향·시점·검정·수면생리 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 수면/체온 결과 표·종점/시점 정의" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "다중 요인·시점·분석", "needed": "검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택", "role": "필수", "role_reason": "검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "다중 결과와 주분석을 분리 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체 FAS1 1차 결과와 하위군/부차 결과를 구분한다. 여러 요인·시점·P를 새 시험/독립 반복으로 합산하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 전체 검정 수·보정·순서·결과 선택/변경은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "전체 검정 수·보정·순서·결과 선택/변경은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "SAP·전체 결과·다중성/변경 자료" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "64명·FAS1 32/32", "needed": "무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모", "role": "필수", "role_reason": "무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "분석군과 종점별 분모를 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 근거 목록은 64명 무작위·FAS1 분석(32/32)이다. 이를 모든 방문/문항의 전원 완료·완전 측정이나 임상 고유 참가자 합계의 인증으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 평가 방문별 유효 분모·FAS1 정의·다른 집단/제외 기준·PPS/ITT 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "평가 방문별 유효 분모·FAS1 정의·다른 집단/제외 기준·PPS/ITT 대응은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "분석군 정의·흐름·방문/요인별 분모" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "탈락·누락·대체/민감도", "needed": "기간별 이탈·응답 누락·분석 처리", "role": "필수", "role_reason": "기간별 이탈·응답 누락·분석 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "기간별 이탈·응답 누락·분석 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "누락 영향을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 64명/FAS1 서술을 보존한다. 참가자 수만으로 응답 누락·탈락이 전혀 없거나 영향이 없었다고 확인하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 누락/탈락의 군별 사유·시점·대체/모형 처리·민감도 분석은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "누락/탈락의 군별 사유·시점·대체/모형 처리·민감도 분석은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "참가자 흐름·결측 처리·민감도 결과" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "UMIN 원형·등록/계획 접근", "needed": "등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위", "role": "필수", "role_reason": "등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "계획과 실제 주분석을 연결해 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "근거 목록.nct 기록은 UMIN000051261이다. 이 UMIN 식별자를 그대로 보존하고 외부 등록 확인·사전 계획 열람으로 올리지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록 날짜/변경·모집 전 계획·프로토콜/SAP 전문·보고 대응은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "등록 날짜/변경·모집 전 계획·프로토콜/SAP 전문·보고 대응은 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "UMIN 등록 이력·프로토콜·SAP" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "동시 수면/생활·약물 노출", "needed": "군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이", "role": "필수", "role_reason": "군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "동시 조건을 공개하는 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "건강한 수면 불만 성인의 12주 비교가 원자료 범위다. 모든 생활·약물·수면 조건이 동일하거나 완전히 통제됐다고 채우지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 동시약·식이·수면/생활·기상 조건·다른 중재·군별 차이와 처리 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "동시약·식이·수면/생활·기상 조건·다른 중재·군별 차이와 처리 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "동시 노출·생활/수면 기록·분석" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "특정 연구비 선언", "needed": "현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분", "role": "필수", "role_reason": "현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자금과 비현금 지원/관여를 분리 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "논문은 특정 연구비를 받지 않았다고 썼다는 원기록이다. 이 선언을 제품 지원·직원 참여·전체 이해관계 없음으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원 자금 공개문·기타 지원/작성·출판비·역할/COI 전체는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원 자금 공개문·기타 지원/작성·출판비·역할/COI 전체는 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금·지원·의학작성/출판비·COI 원문" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "Fujicco 시험식품 제공", "needed": "회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계", "role": "필수", "role_reason": "회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "제품 지원의 역할과 범위를 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "Fujicco가 시험식품을 수탁기관에 제공했다는 원고를 보존한다. 제공 사실만으로 모든 품질/지원 범위·위약 공급을 확인하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 제공 계약·배치/품질·지원 범위·수탁기관 역할/결정권은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "제공 계약·배치/품질·지원 범위·수탁기관 역할/결정권은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험식품 제공·수탁 계약·제품 자료" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "직원 저자·연구 역할", "needed": "저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분", "role": "필수", "role_reason": "저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "회사/외부 연구자 역할을 분리 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "R.A.·T.M.·K.M.은 Fujicco 직원이며 개념화·방법·분석·데이터 관리·초안작성에 참여했다는 원고다. 독립성을 새로 인증하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기여/COI 원문·데이터 접근·출판 결정·외부 분석 역할 전체는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기여/COI 원문·데이터 접근·출판 결정·외부 분석 역할 전체는 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "저자 기여·COI·분석/출판 역할 원문" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "한 보고·같은 시험·독립 반복", "needed": "보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구", "role": "필수", "role_reason": "보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "같은 선택 종점을 명시한 후속 독립 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S01 Akagi2025 한 제조사 연계 64명 시험이다. 두 군·여러 요인·시점·서지/등록·형제표를 별도 독립 시험/참가자로 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 같은 적응/종점의 독립 확인 보고·고유 임상시험/참가자 총수는 확정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "같은 적응/종점의 독립 확인 보고·고유 임상시험/참가자 총수는 확정하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고/등록의 코호트 관계와 별도 독립 시험 원문" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "지속·다른 제품/성분의 범위", "needed": "12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분", "role": "필수", "role_reason": "12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "지속성과 직접 성분/제형 적용을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "특정 종피 추출물의 기상 시 졸림 점수 하나에 청구를 한정한다. 검정콩 전체·일반 콩 식품·개별 폴리페놀·다른 수면/장기 인지 효과로 확대하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 12주 뒤 지속/중단 추적·다른 제형/대상·개별 성분 직접 비교는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "12주 뒤 지속/중단 추적·다른 제형/대상·개별 성분 직접 비교는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "추적·제형/대상·성분 귀속 시험 자료" }, { "item_id": "N27", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "안전성 원기록·드문/장기 위해", "needed": "이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위", "role": "보완", "role_reason": "이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 중간/최종 피부 수분·자가보고 졸림 결과 또는 상위 주의 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "위해 수집과 장기/다른 대상 범위를 명시한 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "부모 안전성 양호·12주 이상사건 미보고라는 원고를 보존한다. 64명 시험은 드물거나 장기적인 위해를 배제하지 못한다고 기록돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 수집/판정 방법·군별 빈도/분모·중단·드문/장기 위해·다른 대상 안전성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "수집/판정 방법·군별 빈도/분모·중단·드문/장기 위해·다른 대상 안전성은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "이상사건 표·수집·중단/장기 추적 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "부모·하위·한영 원고·일자/역사", "needed": "원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분", "role": "필수", "role_reason": "원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원값/역사와 새 자료의 적용 범위를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "부모 C50·B/P/R1/I0/E+/B1/정밀도 미기록·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값과 하위 C등급·주석을 보존한다. 한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·교차검증 반영을 이번 검수로 상속하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우거나 새 점수/판정을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우거나 새 점수/판정을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정정·판본·사용자 수정 의견" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 요약 열람·링크·갱신", "needed": "보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자료의 실제 확보/시점/범위를 구분해 갱신하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보관 요약 전체와 서지를 제작에 사용하고 링크를 보존한다. 논문·그림·등록·프로토콜·SAP·지원·COI 원문은 미열람·접근 미시도이며 링크 시험도 하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 자료 내용·정확값·실제 접근 가능성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 자료 내용·정확값·실제 접근 가능성은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원논문/그림·등록·프로토콜·SAP·지원/COI 자료 또는 사용자 의견" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Akagi R 등. 2025", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40501501/", "report_type": "이중맹검 무작위 위약대조 평행시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2978-AKAGI-2025", "independent_replication": null, "observed_result": "전체 FAS1에서 위약보다 개선, P<0.05; 정확한 군별 수치·95% CI 본문 미제시", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40501501/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" } ], "status_dictionary": { "충족": "기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.", "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토는 미완료.", "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.", "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.", "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "S01 Akagi2025는 수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명 무작위/FAS1 32/32의 단일 평행 보고다. 특정 검정콩 종피 추출물 100 mg 저녁 식후군과 위약군의 12주 비교에서 전체 FAS1 OSA-MA 기상 시 졸림 점수 변화는 P<0.05 양성이었다. 그림 추정 주변평균±SE와 본문 군별 정확값/95% CI 미제시를 보존한다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온 결과·일반 콩/개별 성분·전반적 수면 효과로 옮기지 않는다. 같은 64명·군·척도·시점·서지/등록·형제표는 새 독립 시험/참가자가 아니다. 보고 항목 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다." }, "history": [ { "date": "2026-10-14", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }