# 검정콩 종피 추출물 × 기상 시 졸림 점수 개선

판정번호 2978 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-14

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명, 무작위/FAS1 32/32라는 원자료. 세부 적격·기저 조건·방문/척도별 분모·완료/탈락/누락은 미확인.
- 성분·제형·경로: 검정콩 종피 폴리페놀 추출물 100 mg. 프로안토시아니딘·에피카테킨 등 주요 성분의 원문을 보존하며 전체 검정콩·일반 콩 식품·개별 성분 효과로 전용하지 않는다. 규격/배치·정확 성분 함량은 미확인.
- 용량: 100 mg 저녁 식후군과 위약군을 12주 추적한 연구 노출만 기록한다. 정확한 일별 빈도·실제 누적/순응도·중단은 미확인이고 새 섭취/수면관리 시행 안내를 만들지 않는다.
- 비교군: 이중맹검 무작위 위약대조 평행시험. 실제 위약 성분·감각/접촉·배정/눈가림·동시 수면/생활 조건은 미확인.
- 측정 종점: 전체 FAS1 1차 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의 12주 변화가 위약보다 개선/P<0.05. 주 논문의 그림 추정 주변평균±SE와 본문 군별 정확값/95% CI 미제시라는 원기록을 구분한다. 새 수치 추출·효과/CI·군간 차이를 만들지 않는다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온·전반적 수면/임상 치료는 별도 범위다.
- 기간: 12주 뒤 선택 기상 시 졸림 요인. 단회/주간 모든 시간·다른 요인·장기 지속/중단 추적·다른 대상/제형 직접 효과는 미확인.
- 범위 밖 질문: 그림을 열어 추정 주변평균±SE에서 새 정확값/효과/CI·반응률 계산; 전체 FAS1 기상 시 졸림 P<0.05를 다른 수면 요인/체온·남성 하위군·전반적 수면/임상 치료로 변경; 변화·군내/군간·모형 조정·시점/척도의 추정량 혼합; 64명·32/32·시점·척도·서지/등록·형제표를 독립 시험/참가자 합계로 사용; 특정 종피 추출물 결과를 검정콩 전체·일반 콩 식품·개별 폴리페놀/다른 제형 효과로 전용; 특정 연구비 없음 선언을 제품 지원·직원 참여·COI 부재/독립성 인증으로 대체; 부모 원값·축·과거 교차검증을 하위 점수/이번 검수·원문 열람으로 상속; 새 계산·가상 수치·효과/CI·등급·독립성 인증·음료/추출물/제품 섭취·피부/수면 관리·치료대체 시행 안내

## 체크항목

### N01 · 선택 기상 시 졸림 질문·원등급

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 하위행은 ‘기상 시 졸림 점수 개선’, 등급 C·전체 FAS1 1차분석 P<0.05 주석이다. 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 C50을 하위 점수로 채우지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축은 부재이다. 원문 범위보다 넓은 수면 효과를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위 점수·상태·축은 부재이다. 원문 범위보다 넓은 수면 효과를 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분
- 먼저 확보할 자료: 선택 하위행·부모 판정 원형과 사용자 수정 의견
- 추가 연구: 선택 척도/시점을 명시하는 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 기존 문구·등급과 부모 점수/축의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N02 · 건강한 일본 성인·수면 불만

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명이 대상이다. 원요약을 모든 연령·수면질환 진단 집단의 치료효과로 확대하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 적격·연령/성별·기저 척도·수면질환 진단/제외·모집 과정은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 세부 적격·연령/성별·기저 척도·수면질환 진단/제외·모집 과정은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성
- 먼저 확보할 자료: 적격/모집·기저 특성·대상 정의 자료
- 추가 연구: 대상 범위를 명시한 같은 제형 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 실제 적격·모집·수면 불만의 정의와 대상 특성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N03 · 종피 추출물의 연구 정체

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 연구 중재는 검정콩 종피 폴리페놀 추출물 100 mg이다. 주요 성분은 프로안토시아니딘·에피카테킨 등으로 기록됐다. 검정콩 전체/일반 콩 식품이나 성분 각각의 효과가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추출/표준화·실제 성분 함량·제품 규격/배치·다른 제형 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 추출/표준화·실제 성분 함량·제품 규격/배치·다른 제형 대응은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체
- 먼저 확보할 자료: 시험식품 성분·제조/표준화 자료
- 추가 연구: 추출물과 성분/다른 제형 귀속을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 검정콩 종피 추출물의 성분·제형·표준화 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N04 · 위약의 실제 비교 계약

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원보고는 이중맹검 무작위 위약대조 평행시험이다. 위약 명칭만으로 전체 성분/감각·접촉·참가자 기대가 같았다고 확인하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위약 성분·외관/맛·접촉/안내·눈가림 유지의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 위약 성분·외관/맛·접촉/안내·눈가림 유지의 세부는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응
- 먼저 확보할 자료: 위약 조성·감각/접촉 대응·눈가림 자료
- 추가 연구: 비교 조건을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 위약 조성·감각/접촉·기대 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N05 · 연구 노출·12주 기간

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 100 mg 저녁 식후군과 위약군을 12주 추적했다고 기록한다. 원연구 노출만 보존하고 제품 섭취·수면관리 시행 안내로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 일별 빈도·누적 노출·군별 순응도/중단·배치·실제 수령 기록은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 일별 빈도·누적 노출·군별 순응도/중단·배치·실제 수령 기록은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도
- 먼저 확보할 자료: 노출/순응도·중단·시험식품 기록
- 추가 연구: 실제 노출과 분석집단을 연결해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 100 mg·저녁 식후·12주라는 원연구 노출과 실제 순응도을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N06 · 무작위 배정·32/32

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 64명을 32/32로 배정했다는 원값과 무작위 설계 명칭을 보존한다. 이를 배정 과정 전체 확인으로 올리지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 순서 생성·은폐·집행자·기저 균형·규정 위반은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 순서 생성·은폐·집행자·기저 균형·규정 위반은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정
- 먼저 확보할 자료: 무작위화/은폐·기저 표·배정 자료
- 추가 연구: 배정 절차를 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 무작위화·은폐·군별 기저 균형의 과정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N07 · 눈가림·자가보고 기대

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고의 이중맹검 명칭과 자가보고 수면 척도를 보존한다. 눈가림 성공·분석자 역할·기대 영향 배제가 확인된 것으로 쓰지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 역할의 눈가림·유지/해제·참가자 기대·평가 시행 조건은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 역할의 눈가림·유지/해제·참가자 기대·평가 시행 조건은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건
- 먼저 확보할 자료: 눈가림·설문 시행·평가자/분석자 역할 자료
- 추가 연구: 눈가림과 척도 측정 조건을 명시하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 참가자·평가/분석자 눈가림과 자가보고 측정 조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N08 · OSA-MA 요인·점수 정의

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 종점은 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의 12주 변화다. 다른 수면 요인·일반적인 수면질 개선이나 임상 진단 치료와 구분한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 문항·점수 범위/방향·실시 시간/반복·채점·중요성 기준의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 문항·점수 범위/방향·실시 시간/반복·채점·중요성 기준의 세부는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점
- 먼저 확보할 자료: OSA-MA 도구·시행/채점·종점 정의 자료
- 추가 연구: 선택 요인의 의미와 중요성을 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 기상 시 졸림 요인·점수 방향·회상/응답 창·채점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
- 관련 출처: S01

### N09 · 12주 변화·기상 시점

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 청구는 12주 뒤 기상 시 졸림 점수 개선이고 원종점은 12주 변화다. 단회 급성 졸림이나 주간 모든 시간의 졸림 효과로 확대하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 평가일/기상 후 시간·기간 내 반복·이전 시점 결과·기저 대비 정의는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 평가일/기상 후 시간·기간 내 반복·이전 시점 결과·기저 대비 정의는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분
- 먼저 확보할 자료: 방문/설문 시점·기저와 변화 정의·전체 시간 결과
- 추가 연구: 시점별 결과를 구분해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 12주 변화와 기상 시 평가 창·다른 시점의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N10 · 전체 FAS1 양성 결과

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체 FAS1에서 기상 시 졸림 점수가 위약보다 개선, P<0.05라는 원결과다. 군별 정확값·새 차이/CI·반응률을 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 군간 추정량·P값·CI·개인별 변화·임상 중요성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 군간 추정량·P값·CI·개인별 변화·임상 중요성은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과
- 먼저 확보할 자료: 전체 FAS1 주분석의 결과 표·추정량/CI
- 추가 연구: 효과와 불확실성을 충분히 보고하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 분석군의 위약대비 선택 1차종점 결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N11 · 그림 추정 주변평균·SE

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 주 논문이 결과를 그림의 추정 주변평균±표준오차로만 표시했다는 원기록이다. 그림을 새로 열거나 숫자를 추출해 정확한 값/CI를 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 본문 군별 정확 수치·그림의 실제 값/축·모형 조정·SE의 해당 추정량은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 본문 군별 정확 수치·그림의 실제 값/축·모형 조정·SE의 해당 추정량은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원 그림/표·추정 주변평균·모형 정의
- 추가 연구: 정확값과 추정량을 표로 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 그림 표시와 원점수/변화/분산 추정량의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N12 · 효과크기·CI·의미 있는 변화

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 본문에 정확한 군별 값과 95% CI가 없다는 원고를 보존한다. P<0.05 이상의 크기 해석·표준화 효과·상대 변화·새 CI를 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 효과크기·CI·사전 의미 있는 변화 기준은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 효과크기·CI·사전 의미 있는 변화 기준은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준
- 먼저 확보할 자료: 군별/군간 효과 표·CI·중요성 기준
- 추가 연구: 효과의 크기와 정밀도를 보고하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 정확한 크기·95% CI·사전 중요성 기준을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
- 관련 출처: S01

### N13 · 군내·군간·보정 모형

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 전체 FAS1에서 위약보다 양성이라고 기록한다. 각 군의 군내 개선을 군간 이득으로 대신하거나 원자료에 없는 차이를 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군내 결과·기저 보정·모형 항/공변량·반복 측정·변화 산정식은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군내 결과·기저 보정·모형 항/공변량·반복 측정·변화 산정식은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약
- 먼저 확보할 자료: 주분석 모형·대비 정의·원 결과 표
- 추가 연구: 군내/군간·보정 추정량을 분리해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 변화와 위약대비 효과의 군 대응·모형/보정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N14 · 주종점·분석군 위계

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원판정 근거는 전체 FAS1의 1차 기상 시 졸림 결과다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온 종점을 새 1차 결과로 승격하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모집 전 등록/계획·정확한 주분석·분석군/종점 위계·변경 이력은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 모집 전 등록/계획·정확한 주분석·분석군/종점 위계·변경 이력은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계
- 먼저 확보할 자료: 등록·프로토콜·SAP의 위계/분석군 자료
- 추가 연구: 주종점과 보조 분석을 명시하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 FAS1 1차종점과 보조/하위군 분석의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N15 · 남성 등 하위군

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 남성만 양성인 분석과 다른 하위군 결과는 원고에서 주판정에 올려 세지 않았다. 이를 전체 효과의 추가 반복이나 성별 우월성의 확증으로 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위군 분모/값·사전 계획·상호작용·다중성·다른 하위군 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위군 분모/값·사전 계획·상호작용·다중성·다른 하위군 결과는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분
- 먼저 확보할 자료: 전체/하위군 표·사전 계획·상호작용 자료
- 추가 연구: 하위군을 사전 명시하고 전체 효과와 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 결과·하위군·상호작용의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N16 · 다른 수면 요인·체온 결과

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 다른 수면·체온 종점은 부차 결과라는 원기록이다. 이를 선택 기상 시 졸림의 대체 결과·전반적 수면 개선·임상 치료로 옮기지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 요인별 정확값/방향·시점·검정·수면생리 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 요인별 정확값/방향·시점·검정·수면생리 결과는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계
- 먼저 확보할 자료: 전체 수면/체온 결과 표·종점/시점 정의
- 추가 연구: 자가보고 요인과 다른 결과를 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 요인과 다른 수면/체온 종점의 결과·위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
- 관련 출처: S01

### N17 · 다중 요인·시점·분석

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체 FAS1 1차 결과와 하위군/부차 결과를 구분한다. 여러 요인·시점·P를 새 시험/독립 반복으로 합산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 전체 검정 수·보정·순서·결과 선택/변경은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전체 검정 수·보정·순서·결과 선택/변경은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택
- 먼저 확보할 자료: SAP·전체 결과·다중성/변경 자료
- 추가 연구: 다중 결과와 주분석을 분리 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 검정 수·보정·사전 순서와 결과 선택을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N18 · 64명·FAS1 32/32

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 근거 목록은 64명 무작위·FAS1 분석(32/32)이다. 이를 모든 방문/문항의 전원 완료·완전 측정이나 임상 고유 참가자 합계의 인증으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 평가 방문별 유효 분모·FAS1 정의·다른 집단/제외 기준·PPS/ITT 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 평가 방문별 유효 분모·FAS1 정의·다른 집단/제외 기준·PPS/ITT 대응은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모
- 먼저 확보할 자료: 분석군 정의·흐름·방문/요인별 분모
- 추가 연구: 분석군과 종점별 분모를 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 무작위/분석 집단과 방문/척도별 실제 분모를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N19 · 탈락·누락·대체/민감도

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 64명/FAS1 서술을 보존한다. 참가자 수만으로 응답 누락·탈락이 전혀 없거나 영향이 없었다고 확인하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 누락/탈락의 군별 사유·시점·대체/모형 처리·민감도 분석은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 누락/탈락의 군별 사유·시점·대체/모형 처리·민감도 분석은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리
- 먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·결측 처리·민감도 결과
- 추가 연구: 누락 영향을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 기간별 이탈·응답 누락·분석 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N20 · UMIN 원형·등록/계획 접근

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 근거 목록.nct 기록은 UMIN000051261이다. 이 UMIN 식별자를 그대로 보존하고 외부 등록 확인·사전 계획 열람으로 올리지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록 날짜/변경·모집 전 계획·프로토콜/SAP 전문·보고 대응은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록 날짜/변경·모집 전 계획·프로토콜/SAP 전문·보고 대응은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위
- 먼저 확보할 자료: UMIN 등록 이력·프로토콜·SAP
- 추가 연구: 계획과 실제 주분석을 연결해 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 등록 번호와 사전 등록/프로토콜/SAP 실제 열람 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N21 · 동시 수면/생활·약물 노출

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 건강한 수면 불만 성인의 12주 비교가 원자료 범위다. 모든 생활·약물·수면 조건이 동일하거나 완전히 통제됐다고 채우지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 동시약·식이·수면/생활·기상 조건·다른 중재·군별 차이와 처리 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 동시약·식이·수면/생활·기상 조건·다른 중재·군별 차이와 처리 세부는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이
- 먼저 확보할 자료: 동시 노출·생활/수면 기록·분석
- 추가 연구: 동시 조건을 공개하는 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 군별 생활·동시약·수면관리·노출 차이를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N22 · 특정 연구비 선언

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 논문은 특정 연구비를 받지 않았다고 썼다는 원기록이다. 이 선언을 제품 지원·직원 참여·전체 이해관계 없음으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원 자금 공개문·기타 지원/작성·출판비·역할/COI 전체는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 자금 공개문·기타 지원/작성·출판비·역할/COI 전체는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분
- 먼저 확보할 자료: 자금·지원·의학작성/출판비·COI 원문
- 추가 연구: 자금과 비현금 지원/관여를 분리 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 현금 연구비와 다른 자금/지원·COI의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N23 · Fujicco 시험식품 제공

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: Fujicco가 시험식품을 수탁기관에 제공했다는 원고를 보존한다. 제공 사실만으로 모든 품질/지원 범위·위약 공급을 확인하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 제공 계약·배치/품질·지원 범위·수탁기관 역할/결정권은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 제공 계약·배치/품질·지원 범위·수탁기관 역할/결정권은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계
- 먼저 확보할 자료: 시험식품 제공·수탁 계약·제품 자료
- 추가 연구: 제품 지원의 역할과 범위를 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 회사 제품 지원·수탁기관 제공 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N24 · 직원 저자·연구 역할

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: R.A.·T.M.·K.M.은 Fujicco 직원이며 개념화·방법·분석·데이터 관리·초안작성에 참여했다는 원고다. 독립성을 새로 인증하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기여/COI 원문·데이터 접근·출판 결정·외부 분석 역할 전체는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기여/COI 원문·데이터 접근·출판 결정·외부 분석 역할 전체는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분
- 먼저 확보할 자료: 저자 기여·COI·분석/출판 역할 원문
- 추가 연구: 회사/외부 연구자 역할을 분리 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 저자 소속과 설계/분석/관리/작성 참여의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
- 관련 출처: S01

### N25 · 한 보고·같은 시험·독립 반복

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: S01 Akagi2025 한 제조사 연계 64명 시험이다. 두 군·여러 요인·시점·서지/등록·형제표를 별도 독립 시험/참가자로 합산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 같은 적응/종점의 독립 확인 보고·고유 임상시험/참가자 총수는 확정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 같은 적응/종점의 독립 확인 보고·고유 임상시험/참가자 총수는 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구
- 먼저 확보할 자료: 보고/등록의 코호트 관계와 별도 독립 시험 원문
- 추가 연구: 같은 선택 종점을 명시한 후속 독립 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 보고→시험→군/시점/척도 관계와 독립 연구을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N26 · 지속·다른 제품/성분의 범위

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 특정 종피 추출물의 기상 시 졸림 점수 하나에 청구를 한정한다. 검정콩 전체·일반 콩 식품·개별 폴리페놀·다른 수면/장기 인지 효과로 확대하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 12주 뒤 지속/중단 추적·다른 제형/대상·개별 성분 직접 비교는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 12주 뒤 지속/중단 추적·다른 제형/대상·개별 성분 직접 비교는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분
- 먼저 확보할 자료: 추적·제형/대상·성분 귀속 시험 자료
- 추가 연구: 지속성과 직접 성분/제형 적용을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 12주 선택 요인과 장기/일반 식품·성분 효과의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N27 · 안전성 원기록·드문/장기 위해

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 안전성 양호·12주 이상사건 미보고라는 원고를 보존한다. 64명 시험은 드물거나 장기적인 위해를 배제하지 못한다고 기록돼 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 수집/판정 방법·군별 빈도/분모·중단·드문/장기 위해·다른 대상 안전성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 수집/판정 방법·군별 빈도/분모·중단·드문/장기 위해·다른 대상 안전성은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위
- 먼저 확보할 자료: 이상사건 표·수집·중단/장기 추적 자료
- 추가 연구: 위해 수집과 장기/다른 대상 범위를 명시한 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 이상사건 수집·군별 분모/빈도·추적의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 중간/최종 피부 수분·자가보고 졸림 결과 또는 상위 주의 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 사용 지시를 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N28 · 부모·하위·한영 원고·일자/역사

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 C50·B/P/R1/I0/E+/B1/정밀도 미기록·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값과 하위 C등급·주석을 보존한다. 한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·교차검증 반영을 이번 검수로 상속하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우거나 새 점수/판정을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우거나 새 점수/판정을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분
- 먼저 확보할 자료: 정정·판본·사용자 수정 의견
- 추가 연구: 원값/역사와 새 자료의 적용 범위를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원점수·축·기준일·정정·교차검증 서술의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N29 · 실제 요약 열람·링크·갱신

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약 전체와 서지를 제작에 사용하고 링크를 보존한다. 논문·그림·등록·프로토콜·SAP·지원·COI 원문은 미열람·접근 미시도이며 링크 시험도 하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 자료 내용·정확값·실제 접근 가능성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 자료 내용·정확값·실제 접근 가능성은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태
- 먼저 확보할 자료: 원논문/그림·등록·프로토콜·SAP·지원/COI 자료 또는 사용자 의견
- 추가 연구: 자료의 실제 확보/시점/범위를 구분해 갱신하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 보관 요약 읽기와 외부 원문/그림/등록/계획 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

## 근거·출처

### S01

Akagi R 등. 2025

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40501501/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 전체 FAS1에서 위약보다 개선, P<0.05; 정확한 군별 수치·95% CI 본문 미제시  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Akagi2025는 수면의 질에 불만이 있는 건강한 일본 성인 64명 무작위/FAS1 32/32의 단일 평행 보고다. 특정 검정콩 종피 추출물 100 mg 저녁 식후군과 위약군의 12주 비교에서 전체 FAS1 OSA-MA 기상 시 졸림 점수 변화는 P<0.05 양성이었다. 그림 추정 주변평균±SE와 본문 군별 정확값/95% CI 미제시를 보존한다. 남성 등 하위군·다른 수면/체온 결과·일반 콩/개별 성분·전반적 수면 효과로 옮기지 않는다. 같은 64명·군·척도·시점·서지/등록·형제표는 새 독립 시험/참가자가 아니다. 보고 항목 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
- 부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
- 미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
- 미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
- 해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
- 자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

## 변경 이력

2026-10-14 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.