고용량 녹차추출물 캡슐 · 간효소 안전성의 원 비지지 결과

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 위해·간효소 안전성 자료선택 간효소 안전성·원값필수	기존 고용량 캡슐의 간효소 안전성은 D이며 중등도 이상 이상이 유의하게 증가했다는 주석을 보존한다. 부모 D34/경고는 원판정 맥락이다. D를 위해가 약함 또는 간부전 증가 확증으로 바꾸지 않는다. S01 S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 효능/위해 등급은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분	원질문과 추가 자료를 연결하는 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 위해·간효소 안전성 자료정상 간효소·폐경 여성필수	MGTT의 기저 간효소 정상50~70세 폐경 후 여성1,021명(513/508)을 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기저 특성·세부 적격·간질환/다른 위험·군별/시점별 관측 집단은 미확인이다. 다른 질환군으로 동일한 위해 크기를 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위	대상별 위해 적용 범위를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 위해·간효소 안전성 자료고용량 캡슐·EGCG843필수	EGCG 약843mg/일을 제공한 녹차추출물 캡슐의 원연구 노출이다. EGCG량을 총추출물량/차 음용량으로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 조성·카페인/동반 성분·배치·실제 개별 노출·품질/순응 원자료는 미확인이다. 새 환산/섭취법은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	제형·성분 노출·제품 정체	제형/노출 차이와 위해 적용 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 위해·간효소 안전성 자료위약·군 대응필수	이중눈가림 위약대조 안전성 분석의513명 추출물/508명 위약 집단을 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위약 정체·감각 대응·동시 노출·실제 적용/순응의 상세는 미확인이다. 군별분모를 모든 사건의 같은 분모로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교	대조와 실제 노출을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 위해·간효소 안전성 자료12개월·관찰 시간필수	MGTT 안전성 분석의12개월을 보존한다. 개인별 노출/검사/중단과 EFSA의다른기간 근거를 구분한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개인별 시작/중단·실제 투여/검사 창·탈락/추적 완결과 종료 뒤 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	노출·검사·중단과 실제 추적 창	시간과 누적/반복 위해를 구분하는 추적 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 위해·간효소 안전성 자료배정 약국·순열블록필수	University of Minnesota Medical Center-Fairview의 IDS약국·컴퓨터 순열블록 배정이라는 보존 인용을 남긴다. 과거 B0서술을 이번 절차 검수로 상속하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 배정/접근 권한·은폐·변경 이력/원기록은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료	배정과 비교 집단의 관계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 위해·간효소 안전성 자료연구진·검사실 눈가림필수	연구진·참가자·검사실·결과평가 관련자가 배정을 모르는 이중눈가림이었다는 원인용을 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 역할별 실제 유지/해제·검사/판정 절차와 원자료는 미열람이다. 모든 측정 편향 부재를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	측정/판정 역할별 눈가림과 이행	측정/판정 편향과 위해 확인의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 위해·간효소 안전성 자료사전 안전성·유방밀도필수	MGTT 원효능1차는 유방밀도이고 선택 판정은 사전 CTCAE 등급2이상 간기능 이상 안전성 분석이다. 간효소 결과를 원효능1차나 효능 최소중요차로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원등록/프로토콜/SAP·안전성 위계/다중성·변경 이력의 상세는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계	계획과 안전성 보고 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 위해·간효소 안전성 자료CTCAE 등급2이상 정의필수	CTCAE 등급2이상 any liver-function measure의 중등도 이상 이상을 선택 결과로 보존한다. 모든 ALT상승·등급별 사례·간부전은 같은 종점이 아니다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. CTCAE버전·검사별 문턱/구성·반복/최고값·사건 판정과 중복 처리의 원문은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위	위해 종점/사건 정의에 따른 결과 차이의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 위해·간효소 안전성 자료26명·5.1%·분모필수	추출물군26명(5.1%)과 정상 기저간효소 분석 집단513/508을 원형 보존한다. 대조사건 수를 전체ALT4건 또는 OR에서 채우지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 선택 종점 대조사건·실제 관측 분모/결측·반복/구성별 대응과 원자료는 미확인이다. 새 발생률/사건 합계를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응	같은 위해 종점·분모 계약의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 위해·간효소 안전성 자료OR7.0·CI·P필수	위약 대비OR7.0(95% CI2.4~20.3), P=.0002를 보존한다. 서지 요약의7배 문구를 RR7 또는 새 절대위험/인과 확증으로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모형·조정/군별 원자료·정확 출력과 민감도는 미열람이다. 새RR·NNT·효과/CI는 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원비교 추정량·정밀도·모형	위해 추정량과 불확실성의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 위해·간효소 안전성 자료ALT·AST 군간 원값필수	위약보다ALT+5.4U/L(95% CI3.6~7.1), AST+3.8U/L(2.5~5.1), 모두P<.001이라는 원서술을 보존한다.26명의사건/OR와 다른 추정량이다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 최종값/변화·모형·실제 평가 시점/집단·반복 처리·군별 값은 상세 미확인이다. 새 평균/효과/CI를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분	연속 간효소와 임계값 사건을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 위해·간효소 안전성 자료전체 ALT53건·4건필수	전체ALT상승53건(6.7%) 대4건(0.7%)라는 원서술을 보존한다. 이를선택26명·등급2이상종점의 같은 사건/분모로 전용하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건/사람·반복/방문·임계값·관측 분모와 보고비율 대응의 상세는 미확인이다. 원비율 재계산/교정·사건 합산을 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모	사건 단위와 위해 구성별 결과의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 위해·간효소 안전성 자료중증 등급·최고 ALT필수	등급4한건/최고ALT2,055U/L·등급3여섯건·등급2일곱건이 모두추출물군이었다는 원서술을 보존한다. 이를26명과 임의 합산/정합해 새 분포를 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등급별 사람/사건·평가/최고시점·중복·선택26명/전체ALT사건과의 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계	중증도와 같은 사람의 반복 결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 위해·간효소 안전성 자료중단·재투여 반응필수	중단하면 정상화되고 재투여하면 다시 상승했다는 원서술을 보존한다. 이 표에서 중단/재투여를 시행하도록 안내하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 사람 수·시간·노출량·다른 원인·재투여 대상 선택과 개별 사례/대조의 상세는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계	시간/재노출 반응과 인과 한계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 위해·간효소 안전성 자료월별·9/12개월 감시필수	처음6개월월별·이후9/12개월검사라는 원연구 절차를 역사로 보존한다. 새 개인 검사/모니터링 지침으로 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 개인별 검사·누락·이상 후 추가평가와 군별 감시 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락	감시 빈도와 위해 발견/누락을 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 위해·간효소 안전성 자료원중단 기준·안전성 문턱필수	ALT>1.5×정상상한에서즉시중단·등급3/4영구중단이라는 원감시 절차를 보존한다. 효능 최소중요차·보편적 안전 용량 또는 새 중단/치료 방법이 아니다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원계획·실제 적용/이탈·관련 판단과 원검사 값은 미열람이다. 처방/복용 변경 지침은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분	감시/중단 규칙이 관측 결과에 미친 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 위해·간효소 안전성 자료1,021·기저3/철회51필수	안전성 분석1,021명(513/508)과 기저값 누락3명·첫월별 검사전철회51명 제외라는 원서술을 각각 보존한다. 새 전체무작위 수나 제외 합계를 계산하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 제외·기저/후속검사 누락·실제 관측 흐름·원전체 모집과 민감도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	사전 안전성 분석 집단과 제외/결측	선택 집단과 누락 가정의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 위해·간효소 안전성 자료등록 NCT·사전성 역사필수	NCT00917735와사전안전성 분석 일치라는 과거 B0서술을 보존한다. 등록전문 또는 실제 사전 계획을 이번 열람/확인한 것으로 올리지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록이력·프로토콜/SAP·계획/보고시점과 변경/다중성의 원문은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응	사전 계획과 안전성 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 위해·간효소 안전성 자료동시 노출·기타 원인필수	특정 고용량캡슐과위약 비교의 범위를 보존한다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 약물/제품·알코올·질환·감염·식사/공복·실제 순응·교차와 원인별 판정은 미확인이다. 새 병력/검사·치료 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분	동반 요인과 위해 귀속의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 위해·간효소 안전성 자료NIH/NCI 자금필수	NIH/NCI 연방 연구비 지원이라는 원서술을 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·역할·분석/작성/발행 관여와 개별 공시 원문은 미열람이다. 공공자금만으로 모든 독립성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	자금/역할·분석/발행 지원의 구분	지원 역할과 결과 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 위해·간효소 안전성 자료제조·품질시험 역할필수	Corban Laboratories가캡슐을제조했고 Taiyo International과연구기관이품질시험에관여했다는 원서술을 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 공급/무상제공·배치/시험 내용·품질 결과·각 기관의 분석/작성/발행 역할은 미확인이다. 제조/시험만으로 무상지원 상세를 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	제조와 품질시험의 개별 기관/역할	제품/기관 역할과 연구 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 위해·간효소 안전성 자료제조사 지원 미보고·COI선언필수	제조사의 연구비·분석·의학작성·출판비 지원은 보고되지 않았고 저자들이 COI없음을 보고했다는 원서술이다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 미보고/선언을 각 지원 없음·직원저자 없음·실제 COI없음 확인으로 바꾸지 않는다. 개별 공시/관계는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시	개별 지원/선언의 범위와 공백의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 위해·간효소 안전성 자료EFSA 종합의견·보고 관계필수	S02는 EFSA ANS Panel2018의Scientific opinion이며 새로운 독립RCT가 아니다.800mg이상EGCG추출물 장기복용과간효소상승 연관이라는 보존 결론을 연결한다. S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 포함시험/대상/분모·MGTT대응·품질/자금/프로토콜의 상세는 외부미열람이다. 종합의견을 같은조건의 독립반복으로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계	종합의견과 개별 시험의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 위해·간효소 안전성 자료800mg·4개월/316mg·차필수	EFSA관련800mg이상/4개월이상·차음용과316mg이하추출물에서는같은신호미확인이라는 원서술을 보존한다. MGTT의843mg/12개월과 별도 범위다. S01 S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 노출의 시험/대상/관측·분모·정밀도는 미확인이다. 낮은용량/차의 보편적 안전 인증·권장량/제품환산을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위	노출 차이와 위해 신호의 적용 범위를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 위해·간효소 안전성 자료다른 질환군·무효 시험필수	HPV병변·다발성경화증·유방암·CLL의고용량시험들은같은방향이나 동일대상/비교의 독립재현이아니며 소규모미보고시험도 있다는 원서술을 보존한다. S01 S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 시험의 서지·군별 노출·사건/분모·위해 수집·정밀도가 현재기존 검토 요약에서 개별연결되지 않아 미확인이다. 신규 보고를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원	대상별 신호와 반대 자료의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 위해·간효소 안전성 자료간부전·사망 미입증필수	간부전·사망 증가는입증되지않았다는 원서술과 하위 ?등급의주석을 별도 맥락으로 보존한다. 효소신호를 해당사건 증가의 증거로 바꾸지 않는다. S01 S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 임상사건 정의·수집·사건/분모·추적/정밀도와 검정력은 미확인이다. 미입증을 사건0·위험0 또는 안전성확증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료	효소이상과 임상중증결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 위해·간효소 안전성 자료같은시험·반복검사·독립성필수	MGTT안전성은 같은원시험의분석이며 월별검사·재투여·군/등급/사건·서지·EFSA/형제표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 원R1/D의동일조건반복부재는 원판정역사다. S01 S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유시험/사람·개별반복/종합포함대응과 실제독립성의 외부대조는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계	같은자료와 별도위해반복의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 위해·간효소 안전성 자료기존 평가축·한영 원고·일자/정정필수	하위 D등급·주석·부모D34/경고·B/S/R1/I2/E−/B0/C0·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값와한영 원고·2026-08-26·정정·심의의 빈값을 전체 보관 요약에보존한다. S01 S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 과거B0인용·등록일치/교차검증은이번검수·원문열람/조건충족이아니다. 하위점수/상태/평가축과부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분	원자료변경과제작판본을구분하는갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 위해·간효소 안전성 자료요약 열람·외부 미열람필수	보관 요약을제작에읽고Yu2017/EFSA2018의서지/URL을연결한다. 외부논문·등록·프로토콜/SAP·자금/COI보관 요약은미열람·접근미시도로둔다. S01 S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. URL·원인용·등록번호만으로외부확보/열람·검수상태를올리지 않는다. 링크/클릭검사도하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백	실제확보자료에따른범위별갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.

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30개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: MGTT안전성분석의 기저간효소정상50~70세 폐경후여성1,021명(추출물513/위약508). 기저값누락3명·첫월별검사전철회51명의사전안전성집단제외를 별도원서술로보존하고 새전체무작위수/합계를계산하지 않는다. 종점/검사별관측분모·결측·사건/사람/반복의 상세는미확인이다.
성분·제형·경로: 약843mg/일 EGCG를제공하는 고용량녹차추출물캡슐의 원연구노출. 전체조성·카페인/동시성분·배치/품질·실제개인별노출은미확인이다. 차음용·저용량제형 또는총추출물량으로 환산하거나 섭취/제품추천·치료방법을 만들지 않는다.
용량: MGTT의약843mg EGCG/일·12개월과EFSA관련800mg이상/4개월이상·차/316mg이하의 원노출문구를구분한다. 개인별노출/중단/재노출·다른용량/기간·원검사분모는미확인이다. 과거감시/중단기준은시험절차로만보존하고 복용변경/재투여/검사시행지침을 만들지 않는다.
비교군: 이중눈가림 위약대조시험의 사전안전성분석. IDS약국컴퓨터순열블록·연구진/참가자/검사실/결과평가눈가림·사전제외와등록일치의원인용은역사로보존한다. 위약정체/대응·실제이행·동시노출·원계획/분석자료는미열람이며이번B0/인과검수로상속하지 않는다.
측정 종점: 선택CTCAE 등급2이상간기능이상26명(5.1%)·위약대비OR7.0(95% CI2.4~20.3)/P=.0002를보존한다. 대조사건수·선택실제관측/구성·모형은미확인이다. ALT+5.4U/L(3.6~7.1)·AST+3.8U/L(2.5~5.1)/각P<.001, 전체ALT53건(6.7%) 대4건(0.7%), 등급4한건/최고2,055·등급3여섯/등급2일곱은별도지표/단위의원서술이다. 이를임의합산/같은분모로정합하거나 새효과/CI·발생률을계산하지 않는다.
기간: MGTT12개월과초기6개월월별·이후9/12개월검사, 중단/재투여뒤효소변화의 원서술을구분한다. 실제개인별검사/누락·중단/재노출시간·이후추적/장기결과는미확인이다. EFSA의다른노출/기간을 같은시험기간으로쓰지 않는다.
포함하지 않는 질문: 간효소안전성D등급·주석을새안전함판정·위해약함또는간부전/사망증가확증으로변경; 26명/OR7·ALT/AST연속값·전체ALT53/4·등급별사례/최고값의사건/사람·분모/추정량혼합또는새발생률/CI계산; 1,021·기저누락3/검사전철회51에서새전체무작위수/제외합계계산; MGTT사전안전성분석·반복검사/재투여·EFSA종합의견/다른질환군을같은조건독립반복으로인증; 차/저용량/다른기간의신호미확인을보편적안전용량·권장섭취/제품환산으로변경; 과거검사/중단/재투여절차를개인의감시/복용변경/치료시행안내로변경; 제조/품질역할·지원미보고/COI없음선언을각지원부재·새독립성확인으로변경; 부모점수/축·과거교차검증/등록서술을하위점수/이번검수·외부열람으로상속; 새계산·가상수치·효과/CI·등급·독립성인증·생활습관/제품섭취/검사/치료의시행안내

근거·출처

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S01 · Yu Z 등. 2017 MGTT 안전성 분석

PubMed

자료 종류: 이중눈가림 위약대조 무작위시험의 사전 안전성 분석
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: 26명(5.1%), OR 7.0(95% CI 2.4~20.3), P=.0002; ALT +5.4 U/L, AST +3.8 U/L 선택간효소안전성의기존 D/주석과다른연속/전체ALT/등급·중단재노출서술을구분한다. OR를RR/새발생률로바꾸거나간부전/사망의증가를입증한것으로확대하지않는다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 Yu2017은MGTT의사전간효소안전성분석보고다. 원효능1차유방밀도와안전성CTCAE 등급2이상결과를구분한다. 정상기저간효소50~70세폐경여성1,021명(513/508)·기저누락3명/첫월별검사전철회51명제외의원서술을보존하고새원무작위수/제외합계를계산하지않는다. 약843mg EGCG/일·12개월·26명(5.1%)/OR7.0(2.4~20.3)/P=.0002와연속ALT/AST·전체ALT사건53건(6.7%) 대4건(0.7%)·등급별사례/최고값·중단/재노출반응은다른원지표/단위다. 상세사건/사람/반복·종점별분모/원분석은미확인이다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다. S02 EFSA ANS Panel2018은녹차카테킨안전성Scientific opinion의종합자료로기존 교차인용만 보존된 종합의견이며기존 근거 목록행이없다.800mg이상EGCG추출물·4개월이상과간효소상승연관이라는보존서술을연결하고차/저용량형태와구분한다. 포함시험/대상·MGTT대응·종합계획/자금의상세는외부미열람이다. 같은조건의독립RCT/독립위해반복으로인증하거나MGTT와참가자를합산하지않는다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

S02 · EFSA ANS Panel. Scientific opinion on the safety of green tea catechins. EFSA Journal. 2018;16:5239.

공식 출처

자료 종류: Scientific opinion·종합자료·기존 교차인용의 보존
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: 800 mg 이상 EGCG 추출물의 장기 복용과 간효소 상승 연관을 결론냈다. EFSA의800mg이상/4개월이상·차/316mg이하와MGTT의843mg/12개월은다른노출/자료범위다. 종합포함자료·실제분모/독립성·방법/자금의상세는미열람이고보편적안전용량을만들지않는다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 Yu2017은MGTT의사전간효소안전성분석보고다. 원효능1차유방밀도와안전성CTCAE 등급2이상결과를구분한다. 정상기저간효소50~70세폐경여성1,021명(513/508)·기저누락3명/첫월별검사전철회51명제외의원서술을보존하고새원무작위수/제외합계를계산하지않는다. 약843mg EGCG/일·12개월·26명(5.1%)/OR7.0(2.4~20.3)/P=.0002와연속ALT/AST·전체ALT사건53건(6.7%) 대4건(0.7%)·등급별사례/최고값·중단/재노출반응은다른원지표/단위다. 상세사건/사람/반복·종점별분모/원분석은미확인이다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다. S02 EFSA ANS Panel2018은녹차카테킨안전성Scientific opinion의종합자료로기존 교차인용만 보존된 종합의견이며기존 근거 목록행이없다.800mg이상EGCG추출물·4개월이상과간효소상승연관이라는보존서술을연결하고차/저용량형태와구분한다. 포함시험/대상·MGTT대응·종합계획/자금의상세는외부미열람이다. 같은조건의독립RCT/독립위해반복으로인증하거나MGTT와참가자를합산하지않는다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S01 Yu2017은MGTT의사전간효소안전성분석보고다. 원효능1차유방밀도와안전성CTCAE 등급2이상결과를구분한다. 정상기저간효소50~70세폐경여성1,021명(513/508)·기저누락3명/첫월별검사전철회51명제외의원서술을보존하고새원무작위수/제외합계를계산하지않는다. 약843mg EGCG/일·12개월·26명(5.1%)/OR7.0(2.4~20.3)/P=.0002와연속ALT/AST·전체ALT사건53건(6.7%) 대4건(0.7%)·등급별사례/최고값·중단/재노출반응은다른원지표/단위다. 상세사건/사람/반복·종점별분모/원분석은미확인이다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다. S02 EFSA ANS Panel2018은녹차카테킨안전성Scientific opinion의종합자료로기존 교차인용만 보존된 종합의견이며기존 근거 목록행이없다.800mg이상EGCG추출물·4개월이상과간효소상승연관이라는보존서술을연결하고차/저용량형태와구분한다. 포함시험/대상·MGTT대응·종합계획/자금의상세는외부미열람이다. 같은조건의독립RCT/독립위해반복으로인증하거나MGTT와참가자를합산하지않는다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 간효소 안전성·원값

필요한 자료·조건: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분
충족 기준: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N02 · 정상 간효소·폐경 여성

필요한 자료·조건: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위
충족 기준: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N03 · 고용량 캡슐·EGCG843

필요한 자료·조건: 제형·성분 노출·제품 정체
충족 기준: 제형·성분 노출·제품 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제형·성분 노출·제품 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N04 · 위약·군 대응

필요한 자료·조건: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교
충족 기준: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

N05 · 12개월·관찰 시간

필요한 자료·조건: 노출·검사·중단과 실제 추적 창
충족 기준: 노출·검사·중단과 실제 추적 창의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 노출·검사·중단과 실제 추적 창을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N06 · 배정 약국·순열블록

필요한 자료·조건: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료
충족 기준: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N07 · 연구진·검사실 눈가림

필요한 자료·조건: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행
충족 기준: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N08 · 사전 안전성·유방밀도

필요한 자료·조건: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계
충족 기준: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N09 · CTCAE 등급2이상 정의

필요한 자료·조건: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위
충족 기준: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N10 · 26명·5.1%·분모

필요한 자료·조건: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응
충족 기준: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N11 · OR7.0·CI·P

필요한 자료·조건: 원비교 추정량·정밀도·모형
충족 기준: 원비교 추정량·정밀도·모형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원비교 추정량·정밀도·모형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N12 · ALT·AST 군간 원값

필요한 자료·조건: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분
충족 기준: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N13 · 전체 ALT53건·4건

필요한 자료·조건: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모
충족 기준: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N14 · 중증 등급·최고 ALT

필요한 자료·조건: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계
충족 기준: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N15 · 중단·재투여 반응

필요한 자료·조건: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계
충족 기준: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N16 · 월별·9/12개월 감시

필요한 자료·조건: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락
충족 기준: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N17 · 원중단 기준·안전성 문턱

필요한 자료·조건: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분
충족 기준: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N18 · 1,021·기저3/철회51

필요한 자료·조건: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측
충족 기준: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N19 · 등록 NCT·사전성 역사

필요한 자료·조건: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응
충족 기준: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N20 · 동시 노출·기타 원인

필요한 자료·조건: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분
충족 기준: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N21 · NIH/NCI 자금

필요한 자료·조건: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분
충족 기준: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N22 · 제조·품질시험 역할

필요한 자료·조건: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할
충족 기준: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N23 · 제조사 지원 미보고·COI선언

필요한 자료·조건: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시
충족 기준: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N24 · EFSA 종합의견·보고 관계

필요한 자료·조건: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계
충족 기준: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N25 · 800mg·4개월/316mg·차

필요한 자료·조건: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위
충족 기준: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N26 · 다른 질환군·무효 시험

필요한 자료·조건: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원
충족 기준: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N27 · 간부전·사망 미입증

필요한 자료·조건: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료
충족 기준: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N28 · 같은시험·반복검사·독립성

필요한 자료·조건: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계
충족 기준: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N29 · 기존 평가축·한영 원고·일자/정정

필요한 자료·조건: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분
충족 기준: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

N30 · 요약 열람·외부 미열람

필요한 자료·조건: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백
충족 기준: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

확인 상태의 뜻

충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

변경 이력

2026-10-12 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 30개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

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공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 선택 간효소 안전성·원값

현재 확인 내용: 기존 고용량 캡슐의 간효소 안전성은 D이며 중등도 이상 이상이 유의하게 증가했다는 주석을 보존한다. 부모 D34/경고는 원판정 맥락이다. D를 위해가 약함 또는 간부전 증가 확증으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 효능/위해 등급은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 효능/위해 등급은 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분
먼저 확보할 자료: 선택 하위행과 부모 판정/위해 범위 자료
추가 연구: 원질문과 추가 자료를 연결하는 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01 S02

N02 · 정상 간효소·폐경 여성

현재 확인 내용: MGTT의 기저 간효소 정상50~70세 폐경 후 여성1,021명(513/508)을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기저 특성·세부 적격·간질환/다른 위험·군별/시점별 관측 집단은 미확인이다. 다른 질환군으로 동일한 위해 크기를 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 특성·세부 적격·간질환/다른 위험·군별/시점별 관측 집단은 미확인이다. 다른 질환군으로 동일한 위해 크기를 전용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위
먼저 확보할 자료: 모집/적격·기저 특성과 관측 집단 자료
추가 연구: 대상별 위해 적용 범위를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N03 · 고용량 캡슐·EGCG843

현재 확인 내용: EGCG 약843mg/일을 제공한 녹차추출물 캡슐의 원연구 노출이다. EGCG량을 총추출물량/차 음용량으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 조성·카페인/동반 성분·배치·실제 개별 노출·품질/순응 원자료는 미확인이다. 새 환산/섭취법은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 조성·카페인/동반 성분·배치·실제 개별 노출·품질/순응 원자료는 미확인이다. 새 환산/섭취법은 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 제형·성분 노출·제품 정체
먼저 확보할 자료: 제품 정체·성분/배치·실제 노출과 품질 자료
추가 연구: 제형/노출 차이와 위해 적용 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 제형·성분 노출·제품 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 제형·성분 노출·제품 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N04 · 위약·군 대응

현재 확인 내용: 이중눈가림 위약대조 안전성 분석의513명 추출물/508명 위약 집단을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위약 정체·감각 대응·동시 노출·실제 적용/순응의 상세는 미확인이다. 군별분모를 모든 사건의 같은 분모로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 정체·감각 대응·동시 노출·실제 적용/순응의 상세는 미확인이다. 군별분모를 모든 사건의 같은 분모로 전용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교
먼저 확보할 자료: 위약·군별 노출/순응·동반 조건 자료
추가 연구: 대조와 실제 노출을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N05 · 12개월·관찰 시간

현재 확인 내용: MGTT 안전성 분석의12개월을 보존한다. 개인별 노출/검사/중단과 EFSA의다른기간 근거를 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개인별 시작/중단·실제 투여/검사 창·탈락/추적 완결과 종료 뒤 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 개인별 시작/중단·실제 투여/검사 창·탈락/추적 완결과 종료 뒤 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 노출·검사·중단과 실제 추적 창
먼저 확보할 자료: 개인별 노출·검사·중단/추적 시간 자료
추가 연구: 시간과 누적/반복 위해를 구분하는 추적 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 노출·검사·중단과 실제 추적 창의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 노출·검사·중단과 실제 추적 창을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N06 · 배정 약국·순열블록

현재 확인 내용: University of Minnesota Medical Center-Fairview의 IDS약국·컴퓨터 순열블록 배정이라는 보존 인용을 남긴다. 과거 B0서술을 이번 절차 검수로 상속하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 배정/접근 권한·은폐·변경 이력/원기록은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 배정/접근 권한·은폐·변경 이력/원기록은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료
먼저 확보할 자료: 배정 절차·접근/변경 기록 원문
추가 연구: 배정과 비교 집단의 관계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N07 · 연구진·검사실 눈가림

현재 확인 내용: 연구진·참가자·검사실·결과평가 관련자가 배정을 모르는 이중눈가림이었다는 원인용을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 역할별 실제 유지/해제·검사/판정 절차와 원자료는 미열람이다. 모든 측정 편향 부재를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 역할별 실제 유지/해제·검사/판정 절차와 원자료는 미열람이다. 모든 측정 편향 부재를 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행
먼저 확보할 자료: 역할별 눈가림·검사/판정 기록
추가 연구: 측정/판정 편향과 위해 확인의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

관련 출처 S01

N08 · 사전 안전성·유방밀도

현재 확인 내용: MGTT 원효능1차는 유방밀도이고 선택 판정은 사전 CTCAE 등급2이상 간기능 이상 안전성 분석이다. 간효소 결과를 원효능1차나 효능 최소중요차로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원등록/프로토콜/SAP·안전성 위계/다중성·변경 이력의 상세는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 원등록/프로토콜/SAP·안전성 위계/다중성·변경 이력의 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계
먼저 확보할 자료: 원계획의 효능/안전성 위계·분석 자료
추가 연구: 계획과 안전성 보고 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N09 · CTCAE 등급2이상 정의

현재 확인 내용: CTCAE 등급2이상 any liver-function measure의 중등도 이상 이상을 선택 결과로 보존한다. 모든 ALT상승·등급별 사례·간부전은 같은 종점이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. CTCAE버전·검사별 문턱/구성·반복/최고값·사건 판정과 중복 처리의 원문은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: CTCAE버전·검사별 문턱/구성·반복/최고값·사건 판정과 중복 처리의 원문은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위
먼저 확보할 자료: 원정의·검사/등급·판정/중복 처리 자료
추가 연구: 위해 종점/사건 정의에 따른 결과 차이의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N10 · 26명·5.1%·분모

현재 확인 내용: 추출물군26명(5.1%)과 정상 기저간효소 분석 집단513/508을 원형 보존한다. 대조사건 수를 전체ALT4건 또는 OR에서 채우지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 선택 종점 대조사건·실제 관측 분모/결측·반복/구성별 대응과 원자료는 미확인이다. 새 발생률/사건 합계를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 선택 종점 대조사건·실제 관측 분모/결측·반복/구성별 대응과 원자료는 미확인이다. 새 발생률/사건 합계를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응
먼저 확보할 자료: 선택 종점의 군별 사람/분모·관측/사건 자료
추가 연구: 같은 위해 종점·분모 계약의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N11 · OR7.0·CI·P

현재 확인 내용: 위약 대비OR7.0(95% CI2.4~20.3), P=.0002를 보존한다. 서지 요약의7배 문구를 RR7 또는 새 절대위험/인과 확증으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모형·조정/군별 원자료·정확 출력과 민감도는 미열람이다. 새RR·NNT·효과/CI는 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 모형·조정/군별 원자료·정확 출력과 민감도는 미열람이다. 새RR·NNT·효과/CI는 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원비교 추정량·정밀도·모형
먼저 확보할 자료: 선택 비교의 원분석·정확 출력 자료
추가 연구: 위해 추정량과 불확실성의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원비교 추정량·정밀도·모형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원비교 추정량·정밀도·모형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N12 · ALT·AST 군간 원값

현재 확인 내용: 위약보다ALT+5.4U/L(95% CI3.6~7.1), AST+3.8U/L(2.5~5.1), 모두P<.001이라는 원서술을 보존한다.26명의사건/OR와 다른 추정량이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 최종값/변화·모형·실제 평가 시점/집단·반복 처리·군별 값은 상세 미확인이다. 새 평균/효과/CI를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 최종값/변화·모형·실제 평가 시점/집단·반복 처리·군별 값은 상세 미확인이다. 새 평균/효과/CI를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분
먼저 확보할 자료: 연속 지표의 추정량·시점·모형·관측 집단 자료
추가 연구: 연속 간효소와 임계값 사건을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

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N13 · 전체 ALT53건·4건

현재 확인 내용: 전체ALT상승53건(6.7%) 대4건(0.7%)라는 원서술을 보존한다. 이를선택26명·등급2이상종점의 같은 사건/분모로 전용하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건/사람·반복/방문·임계값·관측 분모와 보고비율 대응의 상세는 미확인이다. 원비율 재계산/교정·사건 합산을 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 사건/사람·반복/방문·임계값·관측 분모와 보고비율 대응의 상세는 미확인이다. 원비율 재계산/교정·사건 합산을 하지 않는다.
필요한 자료·조건: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모
먼저 확보할 자료: 전체ALT의 정의·사람/사건·분모/반복 자료
추가 연구: 사건 단위와 위해 구성별 결과의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N14 · 중증 등급·최고 ALT

현재 확인 내용: 등급4한건/최고ALT2,055U/L·등급3여섯건·등급2일곱건이 모두추출물군이었다는 원서술을 보존한다. 이를26명과 임의 합산/정합해 새 분포를 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등급별 사람/사건·평가/최고시점·중복·선택26명/전체ALT사건과의 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 등급별 사람/사건·평가/최고시점·중복·선택26명/전체ALT사건과의 대응은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계
먼저 확보할 자료: 등급별 사례·시간·중복/종점 대응 자료
추가 연구: 중증도와 같은 사람의 반복 결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

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N15 · 중단·재투여 반응

현재 확인 내용: 중단하면 정상화되고 재투여하면 다시 상승했다는 원서술을 보존한다. 이 표에서 중단/재투여를 시행하도록 안내하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 사람 수·시간·노출량·다른 원인·재투여 대상 선택과 개별 사례/대조의 상세는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 해당 사람 수·시간·노출량·다른 원인·재투여 대상 선택과 개별 사례/대조의 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계
먼저 확보할 자료: 개별 노출/검사·중단/재노출과 관련성 판정 자료
추가 연구: 시간/재노출 반응과 인과 한계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

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N16 · 월별·9/12개월 감시

현재 확인 내용: 처음6개월월별·이후9/12개월검사라는 원연구 절차를 역사로 보존한다. 새 개인 검사/모니터링 지침으로 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 개인별 검사·누락·이상 후 추가평가와 군별 감시 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 개인별 검사·누락·이상 후 추가평가와 군별 감시 차이는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락
먼저 확보할 자료: 실제 검사 일정·누락/추가평가 기록
추가 연구: 감시 빈도와 위해 발견/누락을 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N17 · 원중단 기준·안전성 문턱

현재 확인 내용: ALT>1.5×정상상한에서즉시중단·등급3/4영구중단이라는 원감시 절차를 보존한다. 효능 최소중요차·보편적 안전 용량 또는 새 중단/치료 방법이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원계획·실제 적용/이탈·관련 판단과 원검사 값은 미열람이다. 처방/복용 변경 지침은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 원계획·실제 적용/이탈·관련 판단과 원검사 값은 미열람이다. 처방/복용 변경 지침은 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분
먼저 확보할 자료: 시험 원계획·실제 절차 적용과 사건 자료
추가 연구: 감시/중단 규칙이 관측 결과에 미친 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

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N18 · 1,021·기저3/철회51

현재 확인 내용: 안전성 분석1,021명(513/508)과 기저값 누락3명·첫월별 검사전철회51명 제외라는 원서술을 각각 보존한다. 새 전체무작위 수나 제외 합계를 계산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 제외·기저/후속검사 누락·실제 관측 흐름·원전체 모집과 민감도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 제외·기저/후속검사 누락·실제 관측 흐름·원전체 모집과 민감도는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측
먼저 확보할 자료: 전체→안전성→종점별 관측 흐름·제외/결측 자료
추가 연구: 선택 집단과 누락 가정의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N19 · 등록 NCT·사전성 역사

현재 확인 내용: NCT00917735와사전안전성 분석 일치라는 과거 B0서술을 보존한다. 등록전문 또는 실제 사전 계획을 이번 열람/확인한 것으로 올리지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록이력·프로토콜/SAP·계획/보고시점과 변경/다중성의 원문은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 등록이력·프로토콜/SAP·계획/보고시점과 변경/다중성의 원문은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응
먼저 확보할 자료: 등록이력·프로토콜/SAP·보고 대응 자료
추가 연구: 사전 계획과 안전성 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

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N20 · 동시 노출·기타 원인

현재 확인 내용: 특정 고용량캡슐과위약 비교의 범위를 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 약물/제품·알코올·질환·감염·식사/공복·실제 순응·교차와 원인별 판정은 미확인이다. 새 병력/검사·치료 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 약물/제품·알코올·질환·감염·식사/공복·실제 순응·교차와 원인별 판정은 미확인이다. 새 병력/검사·치료 안내는 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분
먼저 확보할 자료: 동시 노출·기저/추적 질환·개별 사건/관련성 자료
추가 연구: 동반 요인과 위해 귀속의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

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N21 · NIH/NCI 자금

현재 확인 내용: NIH/NCI 연방 연구비 지원이라는 원서술을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·역할·분석/작성/발행 관여와 개별 공시 원문은 미열람이다. 공공자금만으로 모든 독립성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 계약·역할·분석/작성/발행 관여와 개별 공시 원문은 미열람이다. 공공자금만으로 모든 독립성을 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분
먼저 확보할 자료: 자금/역할·기여/발행 관련 공시 원문
추가 연구: 지원 역할과 결과 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

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N22 · 제조·품질시험 역할

현재 확인 내용: Corban Laboratories가캡슐을제조했고 Taiyo International과연구기관이품질시험에관여했다는 원서술을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 공급/무상제공·배치/시험 내용·품질 결과·각 기관의 분석/작성/발행 역할은 미확인이다. 제조/시험만으로 무상지원 상세를 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 공급/무상제공·배치/시험 내용·품질 결과·각 기관의 분석/작성/발행 역할은 미확인이다. 제조/시험만으로 무상지원 상세를 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할
먼저 확보할 자료: 제조/공급·배치/품질시험·기관별 역할 자료
추가 연구: 제품/기관 역할과 연구 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

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N23 · 제조사 지원 미보고·COI선언

현재 확인 내용: 제조사의 연구비·분석·의학작성·출판비 지원은 보고되지 않았고 저자들이 COI없음을 보고했다는 원서술이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 미보고/선언을 각 지원 없음·직원저자 없음·실제 COI없음 확인으로 바꾸지 않는다. 개별 공시/관계는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 미보고/선언을 각 지원 없음·직원저자 없음·실제 COI없음 확인으로 바꾸지 않는다. 개별 공시/관계는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시
먼저 확보할 자료: 각 지원·저자고용/기여·COI 원공시
추가 연구: 개별 지원/선언의 범위와 공백의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

관련 출처 S01

N24 · EFSA 종합의견·보고 관계

현재 확인 내용: S02는 EFSA ANS Panel2018의Scientific opinion이며 새로운 독립RCT가 아니다.800mg이상EGCG추출물 장기복용과간효소상승 연관이라는 보존 결론을 연결한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 포함시험/대상/분모·MGTT대응·품질/자금/프로토콜의 상세는 외부미열람이다. 종합의견을 같은조건의 독립반복으로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 포함시험/대상/분모·MGTT대응·품질/자금/프로토콜의 상세는 외부미열람이다. 종합의견을 같은조건의 독립반복으로 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계
먼저 확보할 자료: EFSA원문·포함자료/대상·MGTT관계와 공시 자료
추가 연구: 종합의견과 개별 시험의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N25 · 800mg·4개월/316mg·차

현재 확인 내용: EFSA관련800mg이상/4개월이상·차음용과316mg이하추출물에서는같은신호미확인이라는 원서술을 보존한다. MGTT의843mg/12개월과 별도 범위다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 노출의 시험/대상/관측·분모·정밀도는 미확인이다. 낮은용량/차의 보편적 안전 인증·권장량/제품환산을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 각 노출의 시험/대상/관측·분모·정밀도는 미확인이다. 낮은용량/차의 보편적 안전 인증·권장량/제품환산을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위
먼저 확보할 자료: 제형·용량·기간별 실제 자료/분모/추정량
추가 연구: 노출 차이와 위해 신호의 적용 범위를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01 S02

N26 · 다른 질환군·무효 시험

현재 확인 내용: HPV병변·다발성경화증·유방암·CLL의고용량시험들은같은방향이나 동일대상/비교의 독립재현이아니며 소규모미보고시험도 있다는 원서술을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 시험의 서지·군별 노출·사건/분모·위해 수집·정밀도가 현재기존 검토 요약에서 개별연결되지 않아 미확인이다. 신규 보고를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 각 시험의 서지·군별 노출·사건/분모·위해 수집·정밀도가 현재기존 검토 요약에서 개별연결되지 않아 미확인이다. 신규 보고를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원
먼저 확보할 자료: 원고가 언급한 각 시험/대상·노출·위해 자료
추가 연구: 대상별 신호와 반대 자료의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01 S02

N27 · 간부전·사망 미입증

현재 확인 내용: 간부전·사망 증가는입증되지않았다는 원서술과 하위 ?등급의주석을 별도 맥락으로 보존한다. 효소신호를 해당사건 증가의 증거로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 임상사건 정의·수집·사건/분모·추적/정밀도와 검정력은 미확인이다. 미입증을 사건0·위험0 또는 안전성확증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 임상사건 정의·수집·사건/분모·추적/정밀도와 검정력은 미확인이다. 미입증을 사건0·위험0 또는 안전성확증으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료
먼저 확보할 자료: 간부전/사망의 실제 정의·관측/사건·추적 자료
추가 연구: 효소이상과 임상중증결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01 S02

N28 · 같은시험·반복검사·독립성

현재 확인 내용: MGTT안전성은 같은원시험의분석이며 월별검사·재투여·군/등급/사건·서지·EFSA/형제표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 원R1/D의동일조건반복부재는 원판정역사다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유시험/사람·개별반복/종합포함대응과 실제독립성의 외부대조는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 고유시험/사람·개별반복/종합포함대응과 실제독립성의 외부대조는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계
먼저 확보할 자료: 보고/등록/사람/검사/종점관계와 별도반복자료
추가 연구: 같은자료와 별도위해반복의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S02

N29 · 기존 평가축·한영 원고·일자/정정

현재 확인 내용: 하위 D등급·주석·부모D34/경고·B/S/R1/I2/E−/B0/C0·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값와한영 원고·2026-08-26·정정·심의의 빈값을 전체 보관 요약에보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 과거B0인용·등록일치/교차검증은이번검수·원문열람/조건충족이아니다. 하위점수/상태/평가축과부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 과거B0인용·등록일치/교차검증은이번검수·원문열람/조건충족이아니다. 하위점수/상태/평가축과부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분
먼저 확보할 자료: 원판정·정정/변경원고와사용자의견
추가 연구: 원자료변경과제작판본을구분하는갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

관련 출처 S01 S02

N30 · 요약 열람·외부 미열람

현재 확인 내용: 보관 요약을제작에읽고Yu2017/EFSA2018의서지/URL을연결한다. 외부논문·등록·프로토콜/SAP·자금/COI보관 요약은미열람·접근미시도로둔다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. URL·원인용·등록번호만으로외부확보/열람·검수상태를올리지 않는다. 링크/클릭검사도하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: URL·원인용·등록번호만으로외부확보/열람·검수상태를올리지 않는다. 링크/클릭검사도하지 않는다.
필요한 자료·조건: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백
먼저 확보할 자료: 각 원논문/의견·등록/계획·공시와사용자의견
추가 연구: 실제확보자료에따른범위별갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S02