{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "고용량 녹차추출물 캡슐 · 간효소 안전성의 원 비지지 결과",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.",
    "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토는 미완료.",
    "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.",
    "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.",
    "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "선택 간효소 안전성·원값",
      "needed": "선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "원질문과 추가 자료를 연결하는 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "정상 간효소·폐경 여성",
      "needed": "원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "대상별 위해 적용 범위를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "고용량 캡슐·EGCG843",
      "needed": "제형·성분 노출·제품 정체",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제형·성분 노출·제품 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "제형·성분 노출·제품 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "제형/노출 차이와 위해 적용 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "위약·군 대응",
      "needed": "실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "대조와 실제 노출을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "12개월·관찰 시간",
      "needed": "노출·검사·중단과 실제 추적 창",
      "role": "필수",
      "role_reason": "노출·검사·중단과 실제 추적 창을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "노출·검사·중단과 실제 추적 창의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "시간과 누적/반복 위해를 구분하는 추적 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "배정 약국·순열블록",
      "needed": "원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "배정과 비교 집단의 관계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "연구진·검사실 눈가림",
      "needed": "측정/판정 역할별 눈가림과 이행",
      "role": "필수",
      "role_reason": "측정/판정 역할별 눈가림과 이행을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "측정/판정 역할별 눈가림과 이행의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "측정/판정 편향과 위해 확인의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "사전 안전성·유방밀도",
      "needed": "원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "계획과 안전성 보고 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "CTCAE 등급2이상 정의",
      "needed": "선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "위해 종점/사건 정의에 따른 결과 차이의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "26명·5.1%·분모",
      "needed": "선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "같은 위해 종점·분모 계약의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "OR7.0·CI·P",
      "needed": "원비교 추정량·정밀도·모형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원비교 추정량·정밀도·모형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "원비교 추정량·정밀도·모형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "위해 추정량과 불확실성의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "ALT·AST 군간 원값",
      "needed": "연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "연속 간효소와 임계값 사건을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "전체 ALT53건·4건",
      "needed": "전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "사건 단위와 위해 구성별 결과의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "중증 등급·최고 ALT",
      "needed": "등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "중증도와 같은 사람의 반복 결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "중단·재투여 반응",
      "needed": "노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "시간/재노출 반응과 인과 한계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "월별·9/12개월 감시",
      "needed": "원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "감시 빈도와 위해 발견/누락을 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "원중단 기준·안전성 문턱",
      "needed": "시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "감시/중단 규칙이 관측 결과에 미친 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "1,021·기저3/철회51",
      "needed": "사전 안전성 분석 집단과 제외/결측",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전 안전성 분석 집단과 제외/결측을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "사전 안전성 분석 집단과 제외/결측의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "선택 집단과 누락 가정의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "등록 NCT·사전성 역사",
      "needed": "등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "사전 계획과 안전성 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "동시 노출·기타 원인",
      "needed": "군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "동반 요인과 위해 귀속의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "NIH/NCI 자금",
      "needed": "자금/역할·분석/발행 지원의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자금/역할·분석/발행 지원의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "자금/역할·분석/발행 지원의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "지원 역할과 결과 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "제조·품질시험 역할",
      "needed": "제조와 품질시험의 개별 기관/역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제조와 품질시험의 개별 기관/역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "제조와 품질시험의 개별 기관/역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "제품/기관 역할과 연구 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "제조사 지원 미보고·COI선언",
      "needed": "연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "개별 지원/선언의 범위와 공백의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "EFSA 종합의견·보고 관계",
      "needed": "종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "종합의견과 개별 시험의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "800mg·4개월/316mg·차",
      "needed": "다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "노출 차이와 위해 신호의 적용 범위를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "다른 질환군·무효 시험",
      "needed": "반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "대상별 신호와 반대 자료의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "간부전·사망 미입증",
      "needed": "간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "효소이상과 임상중증결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "같은시험·반복검사·독립성",
      "needed": "보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "같은자료와 별도위해반복의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "기존 평가축·한영 원고·일자/정정",
      "needed": "원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "원자료변경과제작판본을구분하는갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "위해·간효소 안전성 자료",
      "question": "요약 열람·외부 미열람",
      "needed": "자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.",
      "criterion": "자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "실제확보자료에따른범위별갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    }
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}