{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2962-s0", "verdict_number": "2962", "title": "고용량 녹차추출물 캡슐 · 간효소 안전성의 원 비지지 결과", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-12", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 논문·초록·전문·등록·프로토콜·SAP·자금 공시는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "MGTT안전성분석의 기저간효소정상50~70세 폐경후여성1,021명(추출물513/위약508). 기저값누락3명·첫월별검사전철회51명의사전안전성집단제외를 별도원서술로보존하고 새전체무작위수/합계를계산하지 않는다. 종점/검사별관측분모·결측·사건/사람/반복의 상세는미확인이다.", "intervention": "약843mg/일 EGCG를제공하는 고용량녹차추출물캡슐의 원연구노출. 전체조성·카페인/동시성분·배치/품질·실제개인별노출은미확인이다. 차음용·저용량제형 또는총추출물량으로 환산하거나 섭취/제품추천·치료방법을 만들지 않는다.", "dose": "MGTT의약843mg EGCG/일·12개월과EFSA관련800mg이상/4개월이상·차/316mg이하의 원노출문구를구분한다. 개인별노출/중단/재노출·다른용량/기간·원검사분모는미확인이다. 과거감시/중단기준은시험절차로만보존하고 복용변경/재투여/검사시행지침을 만들지 않는다.", "comparator": "이중눈가림 위약대조시험의 사전안전성분석. IDS약국컴퓨터순열블록·연구진/참가자/검사실/결과평가눈가림·사전제외와등록일치의원인용은역사로보존한다. 위약정체/대응·실제이행·동시노출·원계획/분석자료는미열람이며이번B0/인과검수로상속하지 않는다.", "endpoint": "선택CTCAE 등급2이상간기능이상26명(5.1%)·위약대비OR7.0(95% CI2.4~20.3)/P=.0002를보존한다. 대조사건수·선택실제관측/구성·모형은미확인이다. ALT+5.4U/L(3.6~7.1)·AST+3.8U/L(2.5~5.1)/각P<.001, 전체ALT53건(6.7%) 대4건(0.7%), 등급4한건/최고2,055·등급3여섯/등급2일곱은별도지표/단위의원서술이다. 이를임의합산/같은분모로정합하거나 새효과/CI·발생률을계산하지 않는다.", "duration": "MGTT12개월과초기6개월월별·이후9/12개월검사, 중단/재투여뒤효소변화의 원서술을구분한다. 실제개인별검사/누락·중단/재노출시간·이후추적/장기결과는미확인이다. EFSA의다른노출/기간을 같은시험기간으로쓰지 않는다.", "excluded_extensions": [ "간효소안전성D등급·주석을새안전함판정·위해약함또는간부전/사망증가확증으로변경", "26명/OR7·ALT/AST연속값·전체ALT53/4·등급별사례/최고값의사건/사람·분모/추정량혼합또는새발생률/CI계산", "1,021·기저누락3/검사전철회51에서새전체무작위수/제외합계계산", "MGTT사전안전성분석·반복검사/재투여·EFSA종합의견/다른질환군을같은조건독립반복으로인증", "차/저용량/다른기간의신호미확인을보편적안전용량·권장섭취/제품환산으로변경", "과거검사/중단/재투여절차를개인의감시/복용변경/치료시행안내로변경", "제조/품질역할·지원미보고/COI없음선언을각지원부재·새독립성확인으로변경", "부모점수/축·과거교차검증/등록서술을하위점수/이번검수·외부열람으로상속", "새계산·가상수치·효과/CI·등급·독립성인증·생활습관/제품섭취/검사/치료의시행안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "선택 간효소 안전성·원값", "needed": "선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원질문과 추가 자료를 연결하는 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 고용량 캡슐의 간효소 안전성은 D이며 중등도 이상 이상이 유의하게 증가했다는 주석을 보존한다. 부모 D34/경고는 원판정 맥락이다. D를 위해가 약함 또는 간부전 증가 확증으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 효능/위해 등급은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 효능/위해 등급은 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 하위행과 부모 판정/위해 범위 자료" }, { "item_id": "N02", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "정상 간효소·폐경 여성", "needed": "원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위", "role": "필수", "role_reason": "원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대상별 위해 적용 범위를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "MGTT의 기저 간효소 정상50~70세 폐경 후 여성1,021명(513/508)을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기저 특성·세부 적격·간질환/다른 위험·군별/시점별 관측 집단은 미확인이다. 다른 질환군으로 동일한 위해 크기를 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기저 특성·세부 적격·간질환/다른 위험·군별/시점별 관측 집단은 미확인이다. 다른 질환군으로 동일한 위해 크기를 전용하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "모집/적격·기저 특성과 관측 집단 자료" }, { "item_id": "N03", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "고용량 캡슐·EGCG843", "needed": "제형·성분 노출·제품 정체", "role": "필수", "role_reason": "제형·성분 노출·제품 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "제형·성분 노출·제품 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "제형/노출 차이와 위해 적용 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "EGCG 약843mg/일을 제공한 녹차추출물 캡슐의 원연구 노출이다. EGCG량을 총추출물량/차 음용량으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 조성·카페인/동반 성분·배치·실제 개별 노출·품질/순응 원자료는 미확인이다. 새 환산/섭취법은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "전체 조성·카페인/동반 성분·배치·실제 개별 노출·품질/순응 원자료는 미확인이다. 새 환산/섭취법은 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품 정체·성분/배치·실제 노출과 품질 자료" }, { "item_id": "N04", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "위약·군 대응", "needed": "실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교", "role": "필수", "role_reason": "실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대조와 실제 노출을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "이중눈가림 위약대조 안전성 분석의513명 추출물/508명 위약 집단을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위약 정체·감각 대응·동시 노출·실제 적용/순응의 상세는 미확인이다. 군별분모를 모든 사건의 같은 분모로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "위약 정체·감각 대응·동시 노출·실제 적용/순응의 상세는 미확인이다. 군별분모를 모든 사건의 같은 분모로 전용하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위약·군별 노출/순응·동반 조건 자료" }, { "item_id": "N05", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "12개월·관찰 시간", "needed": "노출·검사·중단과 실제 추적 창", "role": "필수", "role_reason": "노출·검사·중단과 실제 추적 창을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "노출·검사·중단과 실제 추적 창의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시간과 누적/반복 위해를 구분하는 추적 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "MGTT 안전성 분석의12개월을 보존한다. 개인별 노출/검사/중단과 EFSA의다른기간 근거를 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개인별 시작/중단·실제 투여/검사 창·탈락/추적 완결과 종료 뒤 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "개인별 시작/중단·실제 투여/검사 창·탈락/추적 완결과 종료 뒤 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "개인별 노출·검사·중단/추적 시간 자료" }, { "item_id": "N06", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "배정 약국·순열블록", "needed": "원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료", "role": "필수", "role_reason": "원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "배정과 비교 집단의 관계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "University of Minnesota Medical Center-Fairview의 IDS약국·컴퓨터 순열블록 배정이라는 보존 인용을 남긴다. 과거 B0서술을 이번 절차 검수로 상속하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 배정/접근 권한·은폐·변경 이력/원기록은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "실제 배정/접근 권한·은폐·변경 이력/원기록은 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 절차·접근/변경 기록 원문" }, { "item_id": "N07", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "연구진·검사실 눈가림", "needed": "측정/판정 역할별 눈가림과 이행", "role": "필수", "role_reason": "측정/판정 역할별 눈가림과 이행을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "측정/판정 역할별 눈가림과 이행의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "측정/판정 편향과 위해 확인의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "연구진·참가자·검사실·결과평가 관련자가 배정을 모르는 이중눈가림이었다는 원인용을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 역할별 실제 유지/해제·검사/판정 절차와 원자료는 미열람이다. 모든 측정 편향 부재를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "역할별 실제 유지/해제·검사/판정 절차와 원자료는 미열람이다. 모든 측정 편향 부재를 인증하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "역할별 눈가림·검사/판정 기록" }, { "item_id": "N08", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "사전 안전성·유방밀도", "needed": "원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계", "role": "필수", "role_reason": "원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "계획과 안전성 보고 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "MGTT 원효능1차는 유방밀도이고 선택 판정은 사전 CTCAE 등급2이상 간기능 이상 안전성 분석이다. 간효소 결과를 원효능1차나 효능 최소중요차로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원등록/프로토콜/SAP·안전성 위계/다중성·변경 이력의 상세는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원등록/프로토콜/SAP·안전성 위계/다중성·변경 이력의 상세는 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원계획의 효능/안전성 위계·분석 자료" }, { "item_id": "N09", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "CTCAE 등급2이상 정의", "needed": "선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위", "role": "필수", "role_reason": "선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "위해 종점/사건 정의에 따른 결과 차이의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "CTCAE 등급2이상 any liver-function measure의 중등도 이상 이상을 선택 결과로 보존한다. 모든 ALT상승·등급별 사례·간부전은 같은 종점이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. CTCAE버전·검사별 문턱/구성·반복/최고값·사건 판정과 중복 처리의 원문은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "CTCAE버전·검사별 문턱/구성·반복/최고값·사건 판정과 중복 처리의 원문은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원정의·검사/등급·판정/중복 처리 자료" }, { "item_id": "N10", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "26명·5.1%·분모", "needed": "선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응", "role": "필수", "role_reason": "선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "같은 위해 종점·분모 계약의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "추출물군26명(5.1%)과 정상 기저간효소 분석 집단513/508을 원형 보존한다. 대조사건 수를 전체ALT4건 또는 OR에서 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 선택 종점 대조사건·실제 관측 분모/결측·반복/구성별 대응과 원자료는 미확인이다. 새 발생률/사건 합계를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "선택 종점 대조사건·실제 관측 분모/결측·반복/구성별 대응과 원자료는 미확인이다. 새 발생률/사건 합계를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 종점의 군별 사람/분모·관측/사건 자료" }, { "item_id": "N11", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "OR7.0·CI·P", "needed": "원비교 추정량·정밀도·모형", "role": "필수", "role_reason": "원비교 추정량·정밀도·모형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "원비교 추정량·정밀도·모형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "위해 추정량과 불확실성의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "위약 대비OR7.0(95% CI2.4~20.3), P=.0002를 보존한다. 서지 요약의7배 문구를 RR7 또는 새 절대위험/인과 확증으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모형·조정/군별 원자료·정확 출력과 민감도는 미열람이다. 새RR·NNT·효과/CI는 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "모형·조정/군별 원자료·정확 출력과 민감도는 미열람이다. 새RR·NNT·효과/CI는 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 비교의 원분석·정확 출력 자료" }, { "item_id": "N12", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "ALT·AST 군간 원값", "needed": "연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분", "role": "필수", "role_reason": "연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "연속 간효소와 임계값 사건을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "위약보다ALT+5.4U/L(95% CI3.6~7.1), AST+3.8U/L(2.5~5.1), 모두P<.001이라는 원서술을 보존한다.26명의사건/OR와 다른 추정량이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 최종값/변화·모형·실제 평가 시점/집단·반복 처리·군별 값은 상세 미확인이다. 새 평균/효과/CI를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "최종값/변화·모형·실제 평가 시점/집단·반복 처리·군별 값은 상세 미확인이다. 새 평균/효과/CI를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "연속 지표의 추정량·시점·모형·관측 집단 자료" }, { "item_id": "N13", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "전체 ALT53건·4건", "needed": "전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모", "role": "필수", "role_reason": "전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사건 단위와 위해 구성별 결과의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체ALT상승53건(6.7%) 대4건(0.7%)라는 원서술을 보존한다. 이를선택26명·등급2이상종점의 같은 사건/분모로 전용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건/사람·반복/방문·임계값·관측 분모와 보고비율 대응의 상세는 미확인이다. 원비율 재계산/교정·사건 합산을 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사건/사람·반복/방문·임계값·관측 분모와 보고비율 대응의 상세는 미확인이다. 원비율 재계산/교정·사건 합산을 하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체ALT의 정의·사람/사건·분모/반복 자료" }, { "item_id": "N14", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "중증 등급·최고 ALT", "needed": "등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계", "role": "필수", "role_reason": "등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "중증도와 같은 사람의 반복 결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "등급4한건/최고ALT2,055U/L·등급3여섯건·등급2일곱건이 모두추출물군이었다는 원서술을 보존한다. 이를26명과 임의 합산/정합해 새 분포를 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등급별 사람/사건·평가/최고시점·중복·선택26명/전체ALT사건과의 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "등급별 사람/사건·평가/최고시점·중복·선택26명/전체ALT사건과의 대응은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등급별 사례·시간·중복/종점 대응 자료" }, { "item_id": "N15", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "중단·재투여 반응", "needed": "노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계", "role": "필수", "role_reason": "노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시간/재노출 반응과 인과 한계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "중단하면 정상화되고 재투여하면 다시 상승했다는 원서술을 보존한다. 이 표에서 중단/재투여를 시행하도록 안내하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 사람 수·시간·노출량·다른 원인·재투여 대상 선택과 개별 사례/대조의 상세는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "해당 사람 수·시간·노출량·다른 원인·재투여 대상 선택과 개별 사례/대조의 상세는 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "개별 노출/검사·중단/재노출과 관련성 판정 자료" }, { "item_id": "N16", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "월별·9/12개월 감시", "needed": "원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락", "role": "필수", "role_reason": "원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "감시 빈도와 위해 발견/누락을 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "처음6개월월별·이후9/12개월검사라는 원연구 절차를 역사로 보존한다. 새 개인 검사/모니터링 지침으로 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 개인별 검사·누락·이상 후 추가평가와 군별 감시 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "실제 개인별 검사·누락·이상 후 추가평가와 군별 감시 차이는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 검사 일정·누락/추가평가 기록" }, { "item_id": "N17", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "원중단 기준·안전성 문턱", "needed": "시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분", "role": "필수", "role_reason": "시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "감시/중단 규칙이 관측 결과에 미친 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "ALT>1.5×정상상한에서즉시중단·등급3/4영구중단이라는 원감시 절차를 보존한다. 효능 최소중요차·보편적 안전 용량 또는 새 중단/치료 방법이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원계획·실제 적용/이탈·관련 판단과 원검사 값은 미열람이다. 처방/복용 변경 지침은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원계획·실제 적용/이탈·관련 판단과 원검사 값은 미열람이다. 처방/복용 변경 지침은 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 원계획·실제 절차 적용과 사건 자료" }, { "item_id": "N18", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "1,021·기저3/철회51", "needed": "사전 안전성 분석 집단과 제외/결측", "role": "필수", "role_reason": "사전 안전성 분석 집단과 제외/결측을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "사전 안전성 분석 집단과 제외/결측의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "선택 집단과 누락 가정의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "안전성 분석1,021명(513/508)과 기저값 누락3명·첫월별 검사전철회51명 제외라는 원서술을 각각 보존한다. 새 전체무작위 수나 제외 합계를 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 제외·기저/후속검사 누락·실제 관측 흐름·원전체 모집과 민감도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 제외·기저/후속검사 누락·실제 관측 흐름·원전체 모집과 민감도는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체→안전성→종점별 관측 흐름·제외/결측 자료" }, { "item_id": "N19", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "등록 NCT·사전성 역사", "needed": "등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응", "role": "필수", "role_reason": "등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사전 계획과 안전성 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "NCT00917735와사전안전성 분석 일치라는 과거 B0서술을 보존한다. 등록전문 또는 실제 사전 계획을 이번 열람/확인한 것으로 올리지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록이력·프로토콜/SAP·계획/보고시점과 변경/다중성의 원문은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "등록이력·프로토콜/SAP·계획/보고시점과 변경/다중성의 원문은 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록이력·프로토콜/SAP·보고 대응 자료" }, { "item_id": "N20", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "동시 노출·기타 원인", "needed": "군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분", "role": "필수", "role_reason": "군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "동반 요인과 위해 귀속의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "특정 고용량캡슐과위약 비교의 범위를 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 약물/제품·알코올·질환·감염·식사/공복·실제 순응·교차와 원인별 판정은 미확인이다. 새 병력/검사·치료 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "약물/제품·알코올·질환·감염·식사/공복·실제 순응·교차와 원인별 판정은 미확인이다. 새 병력/검사·치료 안내는 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "동시 노출·기저/추적 질환·개별 사건/관련성 자료" }, { "item_id": "N21", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "NIH/NCI 자금", "needed": "자금/역할·분석/발행 지원의 구분", "role": "필수", "role_reason": "자금/역할·분석/발행 지원의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "자금/역할·분석/발행 지원의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "지원 역할과 결과 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "NIH/NCI 연방 연구비 지원이라는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·역할·분석/작성/발행 관여와 개별 공시 원문은 미열람이다. 공공자금만으로 모든 독립성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "계약·역할·분석/작성/발행 관여와 개별 공시 원문은 미열람이다. 공공자금만으로 모든 독립성을 인증하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금/역할·기여/발행 관련 공시 원문" }, { "item_id": "N22", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "제조·품질시험 역할", "needed": "제조와 품질시험의 개별 기관/역할", "role": "필수", "role_reason": "제조와 품질시험의 개별 기관/역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "제조와 품질시험의 개별 기관/역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "제품/기관 역할과 연구 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "Corban Laboratories가캡슐을제조했고 Taiyo International과연구기관이품질시험에관여했다는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 공급/무상제공·배치/시험 내용·품질 결과·각 기관의 분석/작성/발행 역할은 미확인이다. 제조/시험만으로 무상지원 상세를 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "공급/무상제공·배치/시험 내용·품질 결과·각 기관의 분석/작성/발행 역할은 미확인이다. 제조/시험만으로 무상지원 상세를 채우지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제조/공급·배치/품질시험·기관별 역할 자료" }, { "item_id": "N23", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "제조사 지원 미보고·COI선언", "needed": "연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시", "role": "필수", "role_reason": "연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "개별 지원/선언의 범위와 공백의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "제조사의 연구비·분석·의학작성·출판비 지원은 보고되지 않았고 저자들이 COI없음을 보고했다는 원서술이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 미보고/선언을 각 지원 없음·직원저자 없음·실제 COI없음 확인으로 바꾸지 않는다. 개별 공시/관계는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "미보고/선언을 각 지원 없음·직원저자 없음·실제 COI없음 확인으로 바꾸지 않는다. 개별 공시/관계는 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 지원·저자고용/기여·COI 원공시" }, { "item_id": "N24", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "EFSA 종합의견·보고 관계", "needed": "종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계", "role": "필수", "role_reason": "종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종합의견과 개별 시험의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S02는 EFSA ANS Panel2018의Scientific opinion이며 새로운 독립RCT가 아니다.800mg이상EGCG추출물 장기복용과간효소상승 연관이라는 보존 결론을 연결한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 포함시험/대상/분모·MGTT대응·품질/자금/프로토콜의 상세는 외부미열람이다. 종합의견을 같은조건의 독립반복으로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "포함시험/대상/분모·MGTT대응·품질/자금/프로토콜의 상세는 외부미열람이다. 종합의견을 같은조건의 독립반복으로 인증하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "EFSA원문·포함자료/대상·MGTT관계와 공시 자료" }, { "item_id": "N25", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "800mg·4개월/316mg·차", "needed": "다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위", "role": "필수", "role_reason": "다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "노출 차이와 위해 신호의 적용 범위를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "EFSA관련800mg이상/4개월이상·차음용과316mg이하추출물에서는같은신호미확인이라는 원서술을 보존한다. MGTT의843mg/12개월과 별도 범위다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 노출의 시험/대상/관측·분모·정밀도는 미확인이다. 낮은용량/차의 보편적 안전 인증·권장량/제품환산을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 노출의 시험/대상/관측·분모·정밀도는 미확인이다. 낮은용량/차의 보편적 안전 인증·권장량/제품환산을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제형·용량·기간별 실제 자료/분모/추정량" }, { "item_id": "N26", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "다른 질환군·무효 시험", "needed": "반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원", "role": "필수", "role_reason": "반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대상별 신호와 반대 자료의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "HPV병변·다발성경화증·유방암·CLL의고용량시험들은같은방향이나 동일대상/비교의 독립재현이아니며 소규모미보고시험도 있다는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 시험의 서지·군별 노출·사건/분모·위해 수집·정밀도가 현재기존 검토 요약에서 개별연결되지 않아 미확인이다. 신규 보고를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 시험의 서지·군별 노출·사건/분모·위해 수집·정밀도가 현재기존 검토 요약에서 개별연결되지 않아 미확인이다. 신규 보고를 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원고가 언급한 각 시험/대상·노출·위해 자료" }, { "item_id": "N27", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "간부전·사망 미입증", "needed": "간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료", "role": "필수", "role_reason": "간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "효소이상과 임상중증결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "간부전·사망 증가는입증되지않았다는 원서술과 하위 ?등급의주석을 별도 맥락으로 보존한다. 효소신호를 해당사건 증가의 증거로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 임상사건 정의·수집·사건/분모·추적/정밀도와 검정력은 미확인이다. 미입증을 사건0·위험0 또는 안전성확증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "임상사건 정의·수집·사건/분모·추적/정밀도와 검정력은 미확인이다. 미입증을 사건0·위험0 또는 안전성확증으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "간부전/사망의 실제 정의·관측/사건·추적 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "같은시험·반복검사·독립성", "needed": "보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계", "role": "필수", "role_reason": "보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "같은자료와 별도위해반복의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "MGTT안전성은 같은원시험의분석이며 월별검사·재투여·군/등급/사건·서지·EFSA/형제표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 원R1/D의동일조건반복부재는 원판정역사다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유시험/사람·개별반복/종합포함대응과 실제독립성의 외부대조는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "고유시험/사람·개별반복/종합포함대응과 실제독립성의 외부대조는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고/등록/사람/검사/종점관계와 별도반복자료" }, { "item_id": "N29", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "기존 평가축·한영 원고·일자/정정", "needed": "원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분", "role": "필수", "role_reason": "원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원자료변경과제작판본을구분하는갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "하위 D등급·주석·부모D34/경고·B/S/R1/I2/E−/B0/C0·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값와한영 원고·2026-08-26·정정·심의의 빈값을 전체 보관 요약에보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 과거B0인용·등록일치/교차검증은이번검수·원문열람/조건충족이아니다. 하위점수/상태/평가축과부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "과거B0인용·등록일치/교차검증은이번검수·원문열람/조건충족이아니다. 하위점수/상태/평가축과부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를채우지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원판정·정정/변경원고와사용자의견" }, { "item_id": "N30", "question_type": "위해·간효소 안전성 자료", "question": "요약 열람·외부 미열람", "needed": "자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백", "role": "필수", "role_reason": "자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "실제확보자료에따른범위별갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보관 요약을제작에읽고Yu2017/EFSA2018의서지/URL을연결한다. 외부논문·등록·프로토콜/SAP·자금/COI보관 요약은미열람·접근미시도로둔다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. URL·원인용·등록번호만으로외부확보/열람·검수상태를올리지 않는다. 링크/클릭검사도하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "URL·원인용·등록번호만으로외부확보/열람·검수상태를올리지 않는다. 링크/클릭검사도하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 원논문/의견·등록/계획·공시와사용자의견" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Yu Z 등. 2017 MGTT 안전성 분석", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28765194/", "report_type": "이중눈가림 위약대조 무작위시험의 사전 안전성 분석", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2962-MGTT-SAFETY", "independent_replication": null, "observed_result": "26명(5.1%), OR 7.0(95% CI 2.4~20.3), P=.0002; ALT +5.4 U/L, AST +3.8 U/L 선택간효소안전성의기존 D/주석과다른연속/전체ALT/등급·중단재노출서술을구분한다. OR를RR/새발생률로바꾸거나간부전/사망의증가를입증한것으로확대하지않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. 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EFSA Journal. 2018;16:5239.", "url": "https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5239", "report_type": "Scientific opinion·종합자료·기존 교차인용의 보존", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "SYN2962-EFSA-2018", "independent_replication": null, "observed_result": "800 mg 이상 EGCG 추출물의 장기 복용과 간효소 상승 연관을 결론냈다. EFSA의800mg이상/4개월이상·차/316mg이하와MGTT의843mg/12개월은다른노출/자료범위다. 종합포함자료·실제분모/독립성·방법/자금의상세는미열람이고보편적안전용량을만들지않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. 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S02 EFSA ANS Panel2018은녹차카테킨안전성Scientific opinion의종합자료로기존 교차인용만 보존된 종합의견이며기존 근거 목록행이없다.800mg이상EGCG추출물·4개월이상과간효소상승연관이라는보존서술을연결하고차/저용량형태와구분한다. 포함시험/대상·MGTT대응·종합계획/자금의상세는외부미열람이다. 같은조건의독립RCT/독립위해반복으로인증하거나MGTT와참가자를합산하지않는다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다." }, "history": [ { "date": "2026-10-12", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 30개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }