# 고용량 녹차추출물 캡슐 · 간효소 안전성의 원 비지지 결과

판정번호 2962 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-12

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: MGTT안전성분석의 기저간효소정상50~70세 폐경후여성1,021명(추출물513/위약508). 기저값누락3명·첫월별검사전철회51명의사전안전성집단제외를 별도원서술로보존하고 새전체무작위수/합계를계산하지 않는다. 종점/검사별관측분모·결측·사건/사람/반복의 상세는미확인이다.
- 성분·제형·경로: 약843mg/일 EGCG를제공하는 고용량녹차추출물캡슐의 원연구노출. 전체조성·카페인/동시성분·배치/품질·실제개인별노출은미확인이다. 차음용·저용량제형 또는총추출물량으로 환산하거나 섭취/제품추천·치료방법을 만들지 않는다.
- 용량: MGTT의약843mg EGCG/일·12개월과EFSA관련800mg이상/4개월이상·차/316mg이하의 원노출문구를구분한다. 개인별노출/중단/재노출·다른용량/기간·원검사분모는미확인이다. 과거감시/중단기준은시험절차로만보존하고 복용변경/재투여/검사시행지침을 만들지 않는다.
- 비교군: 이중눈가림 위약대조시험의 사전안전성분석. IDS약국컴퓨터순열블록·연구진/참가자/검사실/결과평가눈가림·사전제외와등록일치의원인용은역사로보존한다. 위약정체/대응·실제이행·동시노출·원계획/분석자료는미열람이며이번B0/인과검수로상속하지 않는다.
- 측정 종점: 선택CTCAE 등급2이상간기능이상26명(5.1%)·위약대비OR7.0(95% CI2.4~20.3)/P=.0002를보존한다. 대조사건수·선택실제관측/구성·모형은미확인이다. ALT+5.4U/L(3.6~7.1)·AST+3.8U/L(2.5~5.1)/각P<.001, 전체ALT53건(6.7%) 대4건(0.7%), 등급4한건/최고2,055·등급3여섯/등급2일곱은별도지표/단위의원서술이다. 이를임의합산/같은분모로정합하거나 새효과/CI·발생률을계산하지 않는다.
- 기간: MGTT12개월과초기6개월월별·이후9/12개월검사, 중단/재투여뒤효소변화의 원서술을구분한다. 실제개인별검사/누락·중단/재노출시간·이후추적/장기결과는미확인이다. EFSA의다른노출/기간을 같은시험기간으로쓰지 않는다.
- 범위 밖 질문: 간효소안전성D등급·주석을새안전함판정·위해약함또는간부전/사망증가확증으로변경; 26명/OR7·ALT/AST연속값·전체ALT53/4·등급별사례/최고값의사건/사람·분모/추정량혼합또는새발생률/CI계산; 1,021·기저누락3/검사전철회51에서새전체무작위수/제외합계계산; MGTT사전안전성분석·반복검사/재투여·EFSA종합의견/다른질환군을같은조건독립반복으로인증; 차/저용량/다른기간의신호미확인을보편적안전용량·권장섭취/제품환산으로변경; 과거검사/중단/재투여절차를개인의감시/복용변경/치료시행안내로변경; 제조/품질역할·지원미보고/COI없음선언을각지원부재·새독립성확인으로변경; 부모점수/축·과거교차검증/등록서술을하위점수/이번검수·외부열람으로상속; 새계산·가상수치·효과/CI·등급·독립성인증·생활습관/제품섭취/검사/치료의시행안내

## 체크항목

### N01 · 선택 간효소 안전성·원값

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 고용량 캡슐의 간효소 안전성은 D이며 중등도 이상 이상이 유의하게 증가했다는 주석을 보존한다. 부모 D34/경고는 원판정 맥락이다. D를 위해가 약함 또는 간부전 증가 확증으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 효능/위해 등급은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 효능/위해 등급은 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분
- 먼저 확보할 자료: 선택 하위행과 부모 판정/위해 범위 자료
- 추가 연구: 원질문과 추가 자료를 연결하는 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 주장·원등급/주석과 부모 판정/축·값의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01, S02

### N02 · 정상 간효소·폐경 여성

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: MGTT의 기저 간효소 정상50~70세 폐경 후 여성1,021명(513/508)을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기저 특성·세부 적격·간질환/다른 위험·군별/시점별 관측 집단은 미확인이다. 다른 질환군으로 동일한 위해 크기를 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기저 특성·세부 적격·간질환/다른 위험·군별/시점별 관측 집단은 미확인이다. 다른 질환군으로 동일한 위해 크기를 전용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위
- 먼저 확보할 자료: 모집/적격·기저 특성과 관측 집단 자료
- 추가 연구: 대상별 위해 적용 범위를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원대상·기저 간효소·모집/적격의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N03 · 고용량 캡슐·EGCG843

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: EGCG 약843mg/일을 제공한 녹차추출물 캡슐의 원연구 노출이다. EGCG량을 총추출물량/차 음용량으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 조성·카페인/동반 성분·배치·실제 개별 노출·품질/순응 원자료는 미확인이다. 새 환산/섭취법은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전체 조성·카페인/동반 성분·배치·실제 개별 노출·품질/순응 원자료는 미확인이다. 새 환산/섭취법은 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 제형·성분 노출·제품 정체
- 먼저 확보할 자료: 제품 정체·성분/배치·실제 노출과 품질 자료
- 추가 연구: 제형/노출 차이와 위해 적용 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 제형·성분 노출·제품 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 제형·성분 노출·제품 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N04 · 위약·군 대응

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 이중눈가림 위약대조 안전성 분석의513명 추출물/508명 위약 집단을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위약 정체·감각 대응·동시 노출·실제 적용/순응의 상세는 미확인이다. 군별분모를 모든 사건의 같은 분모로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 위약 정체·감각 대응·동시 노출·실제 적용/순응의 상세는 미확인이다. 군별분모를 모든 사건의 같은 분모로 전용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교
- 먼저 확보할 자료: 위약·군별 노출/순응·동반 조건 자료
- 추가 연구: 대조와 실제 노출을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 실제 위약·동반 조건과 연구 노출의 비교를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N05 · 12개월·관찰 시간

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: MGTT 안전성 분석의12개월을 보존한다. 개인별 노출/검사/중단과 EFSA의다른기간 근거를 구분한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개인별 시작/중단·실제 투여/검사 창·탈락/추적 완결과 종료 뒤 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인별 시작/중단·실제 투여/검사 창·탈락/추적 완결과 종료 뒤 결과는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 노출·검사·중단과 실제 추적 창
- 먼저 확보할 자료: 개인별 노출·검사·중단/추적 시간 자료
- 추가 연구: 시간과 누적/반복 위해를 구분하는 추적 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 노출·검사·중단과 실제 추적 창의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 노출·검사·중단과 실제 추적 창을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N06 · 배정 약국·순열블록

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: University of Minnesota Medical Center-Fairview의 IDS약국·컴퓨터 순열블록 배정이라는 보존 인용을 남긴다. 과거 B0서술을 이번 절차 검수로 상속하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 배정/접근 권한·은폐·변경 이력/원기록은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 배정/접근 권한·은폐·변경 이력/원기록은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료
- 먼저 확보할 자료: 배정 절차·접근/변경 기록 원문
- 추가 연구: 배정과 비교 집단의 관계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원배정 절차/은폐 서술과 실제 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N07 · 연구진·검사실 눈가림

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 연구진·참가자·검사실·결과평가 관련자가 배정을 모르는 이중눈가림이었다는 원인용을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 역할별 실제 유지/해제·검사/판정 절차와 원자료는 미열람이다. 모든 측정 편향 부재를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 역할별 실제 유지/해제·검사/판정 절차와 원자료는 미열람이다. 모든 측정 편향 부재를 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행
- 먼저 확보할 자료: 역할별 눈가림·검사/판정 기록
- 추가 연구: 측정/판정 편향과 위해 확인의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 측정/판정 역할별 눈가림과 이행을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N08 · 사전 안전성·유방밀도

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: MGTT 원효능1차는 유방밀도이고 선택 판정은 사전 CTCAE 등급2이상 간기능 이상 안전성 분석이다. 간효소 결과를 원효능1차나 효능 최소중요차로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원등록/프로토콜/SAP·안전성 위계/다중성·변경 이력의 상세는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원등록/프로토콜/SAP·안전성 위계/다중성·변경 이력의 상세는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계
- 먼저 확보할 자료: 원계획의 효능/안전성 위계·분석 자료
- 추가 연구: 계획과 안전성 보고 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원시험 효능1차와 선택 안전성 분석의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N09 · CTCAE 등급2이상 정의

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: CTCAE 등급2이상 any liver-function measure의 중등도 이상 이상을 선택 결과로 보존한다. 모든 ALT상승·등급별 사례·간부전은 같은 종점이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. CTCAE버전·검사별 문턱/구성·반복/최고값·사건 판정과 중복 처리의 원문은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: CTCAE버전·검사별 문턱/구성·반복/최고값·사건 판정과 중복 처리의 원문은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위
- 먼저 확보할 자료: 원정의·검사/등급·판정/중복 처리 자료
- 추가 연구: 위해 종점/사건 정의에 따른 결과 차이의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 간기능 이상 정의·구성·판정/사건 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N10 · 26명·5.1%·분모

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 추출물군26명(5.1%)과 정상 기저간효소 분석 집단513/508을 원형 보존한다. 대조사건 수를 전체ALT4건 또는 OR에서 채우지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 선택 종점 대조사건·실제 관측 분모/결측·반복/구성별 대응과 원자료는 미확인이다. 새 발생률/사건 합계를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 선택 종점 대조사건·실제 관측 분모/결측·반복/구성별 대응과 원자료는 미확인이다. 새 발생률/사건 합계를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응
- 먼저 확보할 자료: 선택 종점의 군별 사람/분모·관측/사건 자료
- 추가 연구: 같은 위해 종점·분모 계약의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 중등도 이상 이상 사람·분모·군 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N11 · OR7.0·CI·P

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 위약 대비OR7.0(95% CI2.4~20.3), P=.0002를 보존한다. 서지 요약의7배 문구를 RR7 또는 새 절대위험/인과 확증으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모형·조정/군별 원자료·정확 출력과 민감도는 미열람이다. 새RR·NNT·효과/CI는 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 모형·조정/군별 원자료·정확 출력과 민감도는 미열람이다. 새RR·NNT·효과/CI는 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원비교 추정량·정밀도·모형
- 먼저 확보할 자료: 선택 비교의 원분석·정확 출력 자료
- 추가 연구: 위해 추정량과 불확실성의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원비교 추정량·정밀도·모형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원비교 추정량·정밀도·모형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N12 · ALT·AST 군간 원값

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 위약보다ALT+5.4U/L(95% CI3.6~7.1), AST+3.8U/L(2.5~5.1), 모두P<.001이라는 원서술을 보존한다.26명의사건/OR와 다른 추정량이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 최종값/변화·모형·실제 평가 시점/집단·반복 처리·군별 값은 상세 미확인이다. 새 평균/효과/CI를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 최종값/변화·모형·실제 평가 시점/집단·반복 처리·군별 값은 상세 미확인이다. 새 평균/효과/CI를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분
- 먼저 확보할 자료: 연속 지표의 추정량·시점·모형·관측 집단 자료
- 추가 연구: 연속 간효소와 임계값 사건을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 연속 간효소 결과와 선택 이상 발생의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N13 · 전체 ALT53건·4건

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체ALT상승53건(6.7%) 대4건(0.7%)라는 원서술을 보존한다. 이를선택26명·등급2이상종점의 같은 사건/분모로 전용하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건/사람·반복/방문·임계값·관측 분모와 보고비율 대응의 상세는 미확인이다. 원비율 재계산/교정·사건 합산을 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사건/사람·반복/방문·임계값·관측 분모와 보고비율 대응의 상세는 미확인이다. 원비율 재계산/교정·사건 합산을 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모
- 먼저 확보할 자료: 전체ALT의 정의·사람/사건·분모/반복 자료
- 추가 연구: 사건 단위와 위해 구성별 결과의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 ALT상승 사건의 정의·단위·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N14 · 중증 등급·최고 ALT

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 등급4한건/최고ALT2,055U/L·등급3여섯건·등급2일곱건이 모두추출물군이었다는 원서술을 보존한다. 이를26명과 임의 합산/정합해 새 분포를 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등급별 사람/사건·평가/최고시점·중복·선택26명/전체ALT사건과의 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등급별 사람/사건·평가/최고시점·중복·선택26명/전체ALT사건과의 대응은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계
- 먼저 확보할 자료: 등급별 사례·시간·중복/종점 대응 자료
- 추가 연구: 중증도와 같은 사람의 반복 결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 등급별 사례·최고값과 선택 종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N15 · 중단·재투여 반응

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 중단하면 정상화되고 재투여하면 다시 상승했다는 원서술을 보존한다. 이 표에서 중단/재투여를 시행하도록 안내하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 사람 수·시간·노출량·다른 원인·재투여 대상 선택과 개별 사례/대조의 상세는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당 사람 수·시간·노출량·다른 원인·재투여 대상 선택과 개별 사례/대조의 상세는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계
- 먼저 확보할 자료: 개별 노출/검사·중단/재노출과 관련성 판정 자료
- 추가 연구: 시간/재노출 반응과 인과 한계를 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 노출/중단/재노출과 변화·판정의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N16 · 월별·9/12개월 감시

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 처음6개월월별·이후9/12개월검사라는 원연구 절차를 역사로 보존한다. 새 개인 검사/모니터링 지침으로 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 개인별 검사·누락·이상 후 추가평가와 군별 감시 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 개인별 검사·누락·이상 후 추가평가와 군별 감시 차이는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락
- 먼저 확보할 자료: 실제 검사 일정·누락/추가평가 기록
- 추가 연구: 감시 빈도와 위해 발견/누락을 살피는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원시험 검사 빈도와 실제 관측/누락을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N17 · 원중단 기준·안전성 문턱

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: ALT>1.5×정상상한에서즉시중단·등급3/4영구중단이라는 원감시 절차를 보존한다. 효능 최소중요차·보편적 안전 용량 또는 새 중단/치료 방법이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원계획·실제 적용/이탈·관련 판단과 원검사 값은 미열람이다. 처방/복용 변경 지침은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원계획·실제 적용/이탈·관련 판단과 원검사 값은 미열람이다. 처방/복용 변경 지침은 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분
- 먼저 확보할 자료: 시험 원계획·실제 절차 적용과 사건 자료
- 추가 연구: 감시/중단 규칙이 관측 결과에 미친 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 시험 절차 문턱과 결과/효능 기준의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N18 · 1,021·기저3/철회51

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 안전성 분석1,021명(513/508)과 기저값 누락3명·첫월별 검사전철회51명 제외라는 원서술을 각각 보존한다. 새 전체무작위 수나 제외 합계를 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 제외·기저/후속검사 누락·실제 관측 흐름·원전체 모집과 민감도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 제외·기저/후속검사 누락·실제 관측 흐름·원전체 모집과 민감도는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측
- 먼저 확보할 자료: 전체→안전성→종점별 관측 흐름·제외/결측 자료
- 추가 연구: 선택 집단과 누락 가정의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 사전 안전성 분석 집단과 제외/결측을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N19 · 등록 NCT·사전성 역사

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: NCT00917735와사전안전성 분석 일치라는 과거 B0서술을 보존한다. 등록전문 또는 실제 사전 계획을 이번 열람/확인한 것으로 올리지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록이력·프로토콜/SAP·계획/보고시점과 변경/다중성의 원문은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록이력·프로토콜/SAP·계획/보고시점과 변경/다중성의 원문은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응
- 먼저 확보할 자료: 등록이력·프로토콜/SAP·보고 대응 자료
- 추가 연구: 사전 계획과 안전성 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 등록 신원·안전성 계획/변경과 원보고 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N20 · 동시 노출·기타 원인

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 특정 고용량캡슐과위약 비교의 범위를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 약물/제품·알코올·질환·감염·식사/공복·실제 순응·교차와 원인별 판정은 미확인이다. 새 병력/검사·치료 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 약물/제품·알코올·질환·감염·식사/공복·실제 순응·교차와 원인별 판정은 미확인이다. 새 병력/검사·치료 안내는 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분
- 먼저 확보할 자료: 동시 노출·기저/추적 질환·개별 사건/관련성 자료
- 추가 연구: 동반 요인과 위해 귀속의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 군별 동시 약물/제품·노출·다른 간효소 원인의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N21 · NIH/NCI 자금

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: NIH/NCI 연방 연구비 지원이라는 원서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·역할·분석/작성/발행 관여와 개별 공시 원문은 미열람이다. 공공자금만으로 모든 독립성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 계약·역할·분석/작성/발행 관여와 개별 공시 원문은 미열람이다. 공공자금만으로 모든 독립성을 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분
- 먼저 확보할 자료: 자금/역할·기여/발행 관련 공시 원문
- 추가 연구: 지원 역할과 결과 보고 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 자금/역할·분석/발행 지원의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N22 · 제조·품질시험 역할

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: Corban Laboratories가캡슐을제조했고 Taiyo International과연구기관이품질시험에관여했다는 원서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 공급/무상제공·배치/시험 내용·품질 결과·각 기관의 분석/작성/발행 역할은 미확인이다. 제조/시험만으로 무상지원 상세를 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 공급/무상제공·배치/시험 내용·품질 결과·각 기관의 분석/작성/발행 역할은 미확인이다. 제조/시험만으로 무상지원 상세를 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할
- 먼저 확보할 자료: 제조/공급·배치/품질시험·기관별 역할 자료
- 추가 연구: 제품/기관 역할과 연구 관계의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 제조와 품질시험의 개별 기관/역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N23 · 제조사 지원 미보고·COI선언

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 제조사의 연구비·분석·의학작성·출판비 지원은 보고되지 않았고 저자들이 COI없음을 보고했다는 원서술이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 미보고/선언을 각 지원 없음·직원저자 없음·실제 COI없음 확인으로 바꾸지 않는다. 개별 공시/관계는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 미보고/선언을 각 지원 없음·직원저자 없음·실제 COI없음 확인으로 바꾸지 않는다. 개별 공시/관계는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시
- 먼저 확보할 자료: 각 지원·저자고용/기여·COI 원공시
- 추가 연구: 개별 지원/선언의 범위와 공백의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 연구비/분석/의학작성/출판비·저자관계의 개별 공시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N24 · EFSA 종합의견·보고 관계

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: S02는 EFSA ANS Panel2018의Scientific opinion이며 새로운 독립RCT가 아니다.800mg이상EGCG추출물 장기복용과간효소상승 연관이라는 보존 결론을 연결한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 포함시험/대상/분모·MGTT대응·품질/자금/프로토콜의 상세는 외부미열람이다. 종합의견을 같은조건의 독립반복으로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 포함시험/대상/분모·MGTT대응·품질/자금/프로토콜의 상세는 외부미열람이다. 종합의견을 같은조건의 독립반복으로 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계
- 먼저 확보할 자료: EFSA원문·포함자료/대상·MGTT관계와 공시 자료
- 추가 연구: 종합의견과 개별 시험의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 종합의견 신원·포함 자료와 원시험의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S02

### N25 · 800mg·4개월/316mg·차

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: EFSA관련800mg이상/4개월이상·차음용과316mg이하추출물에서는같은신호미확인이라는 원서술을 보존한다. MGTT의843mg/12개월과 별도 범위다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 노출의 시험/대상/관측·분모·정밀도는 미확인이다. 낮은용량/차의 보편적 안전 인증·권장량/제품환산을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 노출의 시험/대상/관측·분모·정밀도는 미확인이다. 낮은용량/차의 보편적 안전 인증·권장량/제품환산을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위
- 먼저 확보할 자료: 제형·용량·기간별 실제 자료/분모/추정량
- 추가 연구: 노출 차이와 위해 신호의 적용 범위를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 제형/용량·기간과 관측 신호의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01, S02

### N26 · 다른 질환군·무효 시험

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: HPV병변·다발성경화증·유방암·CLL의고용량시험들은같은방향이나 동일대상/비교의 독립재현이아니며 소규모미보고시험도 있다는 원서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 시험의 서지·군별 노출·사건/분모·위해 수집·정밀도가 현재기존 검토 요약에서 개별연결되지 않아 미확인이다. 신규 보고를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 시험의 서지·군별 노출·사건/분모·위해 수집·정밀도가 현재기존 검토 요약에서 개별연결되지 않아 미확인이다. 신규 보고를 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원
- 먼저 확보할 자료: 원고가 언급한 각 시험/대상·노출·위해 자료
- 추가 연구: 대상별 신호와 반대 자료의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 반대/같은방향 자료의 대상·제형·비교와 신원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01, S02

### N27 · 간부전·사망 미입증

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 간부전·사망 증가는입증되지않았다는 원서술과 하위 ?등급의주석을 별도 맥락으로 보존한다. 효소신호를 해당사건 증가의 증거로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 임상사건 정의·수집·사건/분모·추적/정밀도와 검정력은 미확인이다. 미입증을 사건0·위험0 또는 안전성확증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 임상사건 정의·수집·사건/분모·추적/정밀도와 검정력은 미확인이다. 미입증을 사건0·위험0 또는 안전성확증으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료
- 먼저 확보할 자료: 간부전/사망의 실제 정의·관측/사건·추적 자료
- 추가 연구: 효소이상과 임상중증결과를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 간효소 이상과 별도 임상중증 결과의 정의/자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01, S02

### N28 · 같은시험·반복검사·독립성

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: MGTT안전성은 같은원시험의분석이며 월별검사·재투여·군/등급/사건·서지·EFSA/형제표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 원R1/D의동일조건반복부재는 원판정역사다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유시험/사람·개별반복/종합포함대응과 실제독립성의 외부대조는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 고유시험/사람·개별반복/종합포함대응과 실제독립성의 외부대조는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계
- 먼저 확보할 자료: 보고/등록/사람/검사/종점관계와 별도반복자료
- 추가 연구: 같은자료와 별도위해반복의 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 보고-시험-대상-반복검사/종점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N29 · 기존 평가축·한영 원고·일자/정정

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 하위 D등급·주석·부모D34/경고·B/S/R1/I2/E−/B0/C0·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값와한영 원고·2026-08-26·정정·심의의 빈값을 전체 보관 요약에보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 과거B0인용·등록일치/교차검증은이번검수·원문열람/조건충족이아니다. 하위점수/상태/평가축과부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 과거B0인용·등록일치/교차검증은이번검수·원문열람/조건충족이아니다. 하위점수/상태/평가축과부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원판정·정정/변경원고와사용자의견
- 추가 연구: 원자료변경과제작판본을구분하는갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원하위/부모 판정·값·원기준일·정정/역사의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N30 · 요약 열람·외부 미열람

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약을제작에읽고Yu2017/EFSA2018의서지/URL을연결한다. 외부논문·등록·프로토콜/SAP·자금/COI보관 요약은미열람·접근미시도로둔다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. URL·원인용·등록번호만으로외부확보/열람·검수상태를올리지 않는다. 링크/클릭검사도하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: URL·원인용·등록번호만으로외부확보/열람·검수상태를올리지 않는다. 링크/클릭검사도하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백
- 먼저 확보할 자료: 각 원논문/의견·등록/계획·공시와사용자의견
- 추가 연구: 실제확보자료에따른범위별갱신연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 자료별 실제읽기·신원/URL·추가자료의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 고용량 캡슐·대상·간효소 안전성 자료의 원범위에 한정한다. 간부전/사망·다른 제형/대상·반복 검사·종합자료를 같은 결과/독립 반복으로 바꾸거나 새 판정·발생률/CI·섭취/감시/중단/재투여/치료 시행 안내를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

## 근거·출처

### S01

Yu Z 등. 2017 MGTT 안전성 분석

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28765194/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 26명(5.1%), OR 7.0(95% CI 2.4~20.3), P=.0002; ALT +5.4 U/L, AST +3.8 U/L 선택간효소안전성의기존 D/주석과다른연속/전체ALT/등급·중단재노출서술을구분한다. OR를RR/새발생률로바꾸거나간부전/사망의증가를입증한것으로확대하지않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Yu2017은MGTT의사전간효소안전성분석보고다. 원효능1차유방밀도와안전성CTCAE 등급2이상결과를구분한다. 정상기저간효소50~70세폐경여성1,021명(513/508)·기저누락3명/첫월별검사전철회51명제외의원서술을보존하고새원무작위수/제외합계를계산하지않는다. 약843mg EGCG/일·12개월·26명(5.1%)/OR7.0(2.4~20.3)/P=.0002와연속ALT/AST·전체ALT사건53건(6.7%) 대4건(0.7%)·등급별사례/최고값·중단/재노출반응은다른원지표/단위다. 상세사건/사람/반복·종점별분모/원분석은미확인이다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다. S02 EFSA ANS Panel2018은녹차카테킨안전성Scientific opinion의종합자료로기존 교차인용만 보존된 종합의견이며기존 근거 목록행이없다.800mg이상EGCG추출물·4개월이상과간효소상승연관이라는보존서술을연결하고차/저용량형태와구분한다. 포함시험/대상·MGTT대응·종합계획/자금의상세는외부미열람이다. 같은조건의독립RCT/독립위해반복으로인증하거나MGTT와참가자를합산하지않는다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

### S02

EFSA ANS Panel. Scientific opinion on the safety of green tea catechins. EFSA Journal. 2018;16:5239.

[공식 출처](https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5239)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 800 mg 이상 EGCG 추출물의 장기 복용과 간효소 상승 연관을 결론냈다. EFSA의800mg이상/4개월이상·차/316mg이하와MGTT의843mg/12개월은다른노출/자료범위다. 종합포함자료·실제분모/독립성·방법/자금의상세는미열람이고보편적안전용량을만들지않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Yu2017은MGTT의사전간효소안전성분석보고다. 원효능1차유방밀도와안전성CTCAE 등급2이상결과를구분한다. 정상기저간효소50~70세폐경여성1,021명(513/508)·기저누락3명/첫월별검사전철회51명제외의원서술을보존하고새원무작위수/제외합계를계산하지않는다. 약843mg EGCG/일·12개월·26명(5.1%)/OR7.0(2.4~20.3)/P=.0002와연속ALT/AST·전체ALT사건53건(6.7%) 대4건(0.7%)·등급별사례/최고값·중단/재노출반응은다른원지표/단위다. 상세사건/사람/반복·종점별분모/원분석은미확인이다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다. S02 EFSA ANS Panel2018은녹차카테킨안전성Scientific opinion의종합자료로기존 교차인용만 보존된 종합의견이며기존 근거 목록행이없다.800mg이상EGCG추출물·4개월이상과간효소상승연관이라는보존서술을연결하고차/저용량형태와구분한다. 포함시험/대상·MGTT대응·종합계획/자금의상세는외부미열람이다. 같은조건의독립RCT/독립위해반복으로인증하거나MGTT와참가자를합산하지않는다. 보고/자료 슬롯 수는 임상 고유시험·참가자·독립 반복 총수가 아니며 새 합산·독립성 인증을 하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
- 부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
- 미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
- 미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
- 해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
- 자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

## 변경 이력

2026-10-12 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 30개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.