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아목시실린·클라불란산 × 급성 치성감염 임상성공 근거 확인 시트

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항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 효능 비교·보존자료 제작선택 임상성공 질문과 기존 판정 기록은 무엇인가?필수
선택 질문은 ‘급성 치성감염 임상성공’이다. 하위 C등급·주석은 보존하며 점수·상태·축은 미기록이다. 부모 C50·주의·P/R1/I0/E+/B1은 부모 맥락이다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 부모 점수나 축을 선택행에 상속하지 않고 새 판정을 만들지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별
하위 질문과 부모 임상 치유 맥락을 분리한 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 효능 비교·보존자료 제작치료종료 임상성공은 무엇을 합친 결과인가?필수
원 종점은 치료종료 임상성공이며 통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 복합이다. 검사치 대리지표로 바꾸지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 치유/개선/실패의 전체 분류·판정 알고리즘과 구성별 결과는 요약만으로 완전하지 않다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의
임상성공과 각 구성결과를 별도 연결하는 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
3 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 효능 비교·보존자료 제작완전 치유와 개선은 같은 기준인가?필수
원 치유는 기저 감염 징후·증상의 완전 해소와 추가 항균제 불필요다. 개선은 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소·추가 항균제 불필요다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 치유 단독 비율·개선 단독 비율·복합 합산 규칙은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별
복합성공과 완전치유의 별도 효과를 보고하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
4 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 효능 비교·보존자료 제작88.2% 대 89.7%는 어느 비교의 성공률인가?필수
원 임상성공은 88.2% 대 89.7%이며 아목시실린·클라불란산과 클린다마이신 비교다. 군내 변화·완전치유 단독·위약 대비 절대효과로 옮기지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 성공 사건수/분모·분석집단·정확한 양측 구간은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별
임상성공의 정의와 분석집단을 일치시킨 군간 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
5 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 효능 비교·보존자료 제작사전 비열등성 한계 10%와 CI 상한 7.7%는 무엇인가?필수
보관 요약 서술은 사전 비열등성 한계 10%와 95% CI 상한 7.7%가 그 안에 있음을 보고한다. 전체 CI·차이·새 판정을 계산하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 차이의 부호/기준군·CI 하한·계산모형·사전 한계 근거는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별
대조와 부호·임상적 한계 근거를 명시한 비열등성 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
6 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 효능 비교·보존자료 제작비열등성이 동등성이나 우월성을 뜻하는가?필수
기존 주석은 비열등했다는 결론이다. 성공률 두 값과 한계 통과를 모든 차이 없음·동등성·우월성·개인 치료효과 보장으로 확대하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 동등성/우월성의 사전 가설·검정·직접 결과는 요약에 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별
별도 가설을 설정한 비교 자료가 제공될 때 질문별로 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
7 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 효능 비교·보존자료 제작대조는 같은 약의 1일 3회 요법인가?필수
원 대조는 클린다마이신 150 mg 1일 4회다. 같은 아목시실린·클라불란산 1일 3회 대조가 아니다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 동일 성분 횟수 비교의 직접 결과는 이 시험에 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별
동일 성분 횟수 질문이 별도로 연구된 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
8 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 효능 비교·보존자료 제작원 아목시실린·클라불란산 노출은 어떤 연구조건인가?필수
원 중재는 875/125 mg 1일 2회이며 5~7일 급성감염 연구조건이다. 용법·선택·복용/변경 지침으로 작성하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 노출/순응·기간 선택·교차/중단·제형 세부는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별
시험조건과 실제 이탈을 구분한 후속 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 효능 비교·보존자료 제작실제 대상과 감염 범위는 무엇인가?필수
원은 급성 치성감염 472명 시험이다. 연령·중증도·발열/면역상태·지역 등 미제공 조건을 채우거나 모든 치과 감염으로 일반화하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 정확 선정/제외·연령·감염 종류/기저 증상·동반질환·모집 조건은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위
원 대상과 다른 감염/취약 집단을 구분하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
10 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · 효능 비교·보존자료 제작472명 무작위와 235/237은 어떤 분모인가?필수
원 n은 472명 무작위(235/237)다. 원 숫자와 순서를 보존하며 성공 사건수·안전분모·군별 탈락수로 계산하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 235/237의 명시적 군 라벨·실제 평가자/성공 사건·분석분모는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별
임상성공 및 안전 결과에 각각 분모를 연결한 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
11 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 효능 비교·보존자료 제작ITT·PP·결측과 비열등성 분석은 구별됐는가?필수
원 보관 요약은 비열등성 결론과 무작위 수를 제공한다. ITT/PP 결과가 일치하거나 결측이 없다고 선언하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 ITT/PP 정의·배제/결측·탈락·민감도·군별 분석수는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약
분석집단별 비열등성 결과와 결측 가정을 공개하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
12 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 효능 비교·보존자료 제작관찰자 눈가림은 어느 범위인가?필수
원은 무작위 관찰자 눈가림 4상 비열등성시험이다. 이를 환자/투여자 이중눈가림·배정은폐 확인으로 바꾸지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 배정 생성/은폐·판정자/환자 인지·눈가림 유지와 위반은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별
복합 임상성공 판정에 눈가림 범위를 연결하는 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
13 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 효능 비교·보존자료 제작VAS·발열·구제 항균제는 어떻게 평가됐는가?필수
기존 판정 사유는 통증/부종 VAS·발열·구제 항균제를 결합한 환자중심 종점을 설명한다. 각 구성의 단독 군간 이득을 창작하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 VAS 척도/기저·발열 정의·측정 시간·판정자·구제 항균제 기준은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료
증상과 추가 치료 필요를 분리한 결과 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
14 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 효능 비교·보존자료 제작5~7일 치료종료와 이후 재발은 같은 창인가?필수
원 치료/관찰 서술은 5~7일이며 장기 재발·합병증에 답하지 않는다. 이를 장기 치유·재발 예방으로 확대하지 않는다.
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보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 정확 방문창·연장 결정·종료 뒤 재발/합병증 정의·분모는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적
급성 성공과 종료 뒤 재발/합병증을 별도로 평가한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
15 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · 효능 비교·보존자료 제작배농·치과 처치·병용 노출이 결과와 어떻게 연결되는가?필수
기존 연구 설명의 배농·항생제 대신 위약만 주기 곤란하다는 문구는 과거 설계 해설이다. 모든 참가자의 실제 배농 여부나 동등 처치로 바꾸지 않는다.
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보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 배농/수술·진통제·병용·치료 이탈/구제의 군별 차이는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치
항생제 비교와 병용 처치의 기여를 구분한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
16 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 효능 비교·보존자료 제작위약 대비 절대 효능을 이 비교에서 알 수 있는가?필수
기존 반론은 위약 대비 절대 효능을 시험하지 않았다고 서술한다. 활성대조 성공률을 무치료 개선량·절대효과·개인 필요성으로 계산하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 위약/무치료 계약의 직접 결과는 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별
윤리·연구 조건을 구분한 비교 질문의 별도 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
17 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 효능 비교·보존자료 제작임상성공의 사전 종점·시점과 다중성은 무엇인가?필수
원은 사전 비열등성 한계를 보고했으나 모든 증상/방문/안전 결과가 사전 일차라는 뜻은 아니다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 등록·프로토콜/SAP의 일차/부차·방문·다중성·변경 이력은 미열람이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계
사전 계획과 보고 종점/시점을 비교 가능하게 제공한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
18 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 효능 비교·보존자료 제작GSK 연구비·편집지원·직원 저자는 어떻게 구별하는가?필수
원 자금 정보는 GSK 연구비와 DiagnoSearch 편집지원을 명시하며 GSK 직원 저자 4명의 주식/지분 공개를 서술한다. 이번 외부 COI 열람·독립성 인증은 아니다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 자금/편집 지원 세부·제품 공급·설계/분석/원고 기여·COI 전체는 미열람이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI
지원과 연구/원고 통제 역할을 분리 공개한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
19 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 효능 비교·보존자료 제작제조사 시험과 독립 반복을 어떻게 기록하는가?필수
Tancawan2015 AUG117044와 PMID26300919는 같은 보존 보고에 연결한다. 하위/부모·복합/구성·안전을 새 독립시험·총 참가자로 합산하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 새 고유시험/참가자·독립 반복 수는 확정하지 않고 null로 둔다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유
새 자료가 제공될 때 시험가족과 결과별 관계를 구분한 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
20 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 효능 비교·보존자료 제작NCT02141217은 이번 등록 열람을 뜻하는가?필수
원 등록 식별자 NCT02141217을 그대로 보존한다. 번호 존재를 등록 내용·사전 종점/분석 확인·이번 접속 성공으로 올리지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 등록 원문/변경·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별
보고와 계획의 연결 및 변경 이력을 제공하는 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
21 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 위해정보 공백·효능표 보완설사·간효소 상승·두통은 어떤 안전 결과인가?보완
기존 안전성 설명은 설사·간효소 상승·두통 등을 보고한다. 부모 ‘주의’는 원값이며 사건수/율·군간 위해차·원인확정을 새로 만들지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 군별 사건수/분모·수집 방법·중증도·확인/기간·CI는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모
증상·검사 이상 및 중단을 구별한 안전 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
22 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 위해정보 공백·효능표 보완알레르기·간기능 위험과 취약군/장기는 무엇을 알 수 있는가?보완
원 안전문구의 페니실린 알레르기·간기능 위험은 역사적 서술로 보존한다. 사용자 약물 선택/변경·적합성 안내나 장기/취약군 안전 인증으로 전환하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 해당 위험집단 포함/배제·발생/인과·장기/지연 결과·누락은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위
원 대상과 취약 집단을 구분한 안전 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
23 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 위해정보 공백·효능표 보완안전성·편의성에서 순응도 이득을 추정할 수 있는가?보완
기존 반대 관점은 복용 편의성이 직접 횟수 비교 근거가 아니라고 한다. 빈도로 순응률·부작용 개선 또는 실제 복용 행동을 계산/권고하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 순응도·편의성 척도·동일약 횟수 비교의 결과는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교
임상성공·순응·위해를 각각 별도로 보고한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
24 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 효능 비교·보존자료 제작짧은 추적·표본수·대조에 대한 과거 결함 서술은 무엇인가?필수
기존 연구 설명은 200명 미만이 해당하지 않고 급성 5~7일/활성대조를 회피 가능한 결함으로 세지 않았다고 설명한다. 이를 이번 재판정·QA·설계 무결함 인증으로 상속하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 이번 원문 대조·새 결함/등급 적용은 수행하지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단
원 설계 판단과 새 자료 갱신 사건을 구분한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
25 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 효능 비교·보존자료 제작국내 처방·실용성 서술을 현재 권고로 사용할 수 있는가?필수
원 국내 치과 처방/실용성 문구는 전체 기존 검토 요약에 보존한다. 현재 정책·승인·제품 선택이나 복용 횟수/치료 권고를 추가하지 않는다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 현재 운영/권고 갱신·다른 제형/대상/기간의 직접 근거는 이번 범위 밖이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별
역사 서술과 현행 자료를 구분하는 후속 자료 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
26 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 효능 비교·보존자료 제작보관 요약·외부 논문·출처 링크의 읽기는 어느 수준인가?필수
전체 보관 요약을 제작에 읽어 요약 열람으로 표시한다. 원 PubMed URL만 보존하며 논문/초록/전문·등록·계획·COI는 미열람이다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 외부 접속·링크/클릭 시험·원문 신원/내용 대조는 수행하지 않았다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람
실제 확보/읽기 범위를 자료별로 분리한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
27 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 효능 비교·보존자료 제작KO/EN·날짜·정정·빈값과 교차검증 역사는 어떻게 남기는가?필수
한영 원고·하위 C등급·부모 C50/주의·정밀도의 미기록과 거짓 표시·정정과 심의의 빈값·기준일을 전체 원형 보존한다. 원 교차검증 문구는 역사이며 이번 검수 완료가 아니다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 이번 번역/내용 검수·정정·새 판정/외부 갱신은 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값
원본 보존과 별도 정정/갱신 사건을 구분하는 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
28 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 효능 비교·보존자료 제작조건 동결·적용·case 저장과 사용자 검수는 별도 사건인가?필수
조건 보존·적용·사례 제작과 검토 완료는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 제작과 구분한다.
S01
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 사용자 검수는 미완료이며 저장 뒤 재읽기·검수·검사/테스트·링크/화면 확인을 하지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시
제작과 사용자 수정/검수 사건을 구분해 기록하는 후속 작업 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
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28개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
미기록
기존 근거 기준일
2026-08-26
실제 확인 범위
기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
급성 치성감염·472명 무작위(235/237), 실제 선정/분석/안전 분모와 군 라벨 미확인
성분·제형·경로
원 아목시실린·클라불란산 875/125 mg 1일 2회·5~7일의 역사적 시험 노출; 용법/선택 지침 아님
용량
미기록
비교군
클린다마이신 150 mg 1일 4회 활성대조·동일 약 BID/TID 또는 위약 비교 아님
측정 종점
치료종료 임상성공: 통증·부종·발열·추가 항균제 필요 복합·치유/개선과 단독 결과 구별
기간
원 5~7일 급성 치료종료·종료 뒤 재발/장기 합병증은 미확인
포함하지 않는 질문
임상성공 복합을 완전치유 단독·각 증상 단독·장기 재발/합병증 예방으로 전용; 비열등성 한계10%/CI상한7.7% 통과를 동등성·우월성·모든 차이없음으로 확대; 88.2%/89.7%·472/235/237에서 새 차이·사건수/분모·전체CI·효과/율을 계산; 원 n의235/237을 명시적 군 라벨·성공/안전 분석분모나 탈락없음으로 채움; 클린다마이신 활성대조를 같은약1일3회·위약/무치료 비교로 바꿈; 원 observer-blind를 환자/투여자 이중눈가림·배정은폐 확인으로 상속; 원 배농/위약 윤리적 설명을 모든참가자의 실제배농·동등병용으로 단정; 같은 보고/부모/하위·복합/구성·안전/시점을 독립시험/총참가자로 합산; GSK/편집지원·직원주식/지분 서술을 이번COI열람·독립인증으로 상속; 원 이상반응·주의·위험집단 문구를 안전사건/율·장기/취약군인증·사용자 약물선택/복용/변경 지침으로 변환; NCT번호·서지URL·과거교차검증/결함점검을 이번등록/전문열람·QA로 올림; 부모C50/축을 하위점수/status/axes 부재에 채움·새등급/재판정; 새 임상검색/API·계산·가상수치·새효과/CI·독립인증·치료/용법/적합성 권고

근거·출처

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S01 · Tancawan AL 등. 2015 AUG117044

PubMed

자료 종류
무작위 관찰자 눈가림 4상 비열등성시험
실제 읽은 자료
요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록
원 하위 C등급·주석은88.2% 대89.7%의 비열등성을 서술한다. 치료종료 통증/부종/발열/추가 항균제 필요의 복합이며 치유와70%초과 감소의 개선 기준을 구별한다. 원 한계10%/CI상한7.7%를 그대로 남기고 새 차이/전체CI·분모 계산은 없다. GSK 연구비·DiagnoSearch 편집지원·직원저자4명 주식/지분과 설사/간효소상승/두통은 원 역사다. 원 부모C50/주의·교차검증/결함점검을 새판정/QA·안전/독립성 인증으로 상속하지 않는다.
기록의 수준
보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복
S01 Tancawan2015 AUG117044/PMID26300919/NCT02141217은 같은472명 무작위(235/237) 관찰자 눈가림4상 비열등성시험의 보존 보고다. 부모 임상치유와 하위 임상성공·구성/안전 결과를 같은 보고/집단으로 연결하고 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 고유임상합계는null이며 슬롯수는 독립 총수가 아니다.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 근거·서지 요약보존 파일보관 요약요약 열람보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
논문·초록·전문공개 여부 미확인·서지 링크만 보존미열람·접근 미시도미열람이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록·변경 이력공개 여부 미확인·서지 링크만 보존미열람·접근 미시도미열람이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
사전 연구계획공개 여부 미확인·서지 링크만 보존미열람·접근 미시도미열람이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
SAP·사전 분석계획공개 여부 미확인·서지 링크만 보존미열람·접근 미시도미열람이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·직원저자·이해관계 원문공개 여부 미확인·서지 링크만 보존미열람·접근 미시도미열람이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S01 Tancawan2015 AUG117044/PMID26300919/NCT02141217은 같은472명 무작위(235/237) 관찰자 눈가림4상 비열등성시험의 보존 보고다. 부모 임상치유와 하위 임상성공·구성/안전 결과를 같은 보고/집단으로 연결하고 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 고유임상합계는null이며 슬롯수는 독립 총수가 아니다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 임상성공 질문과 기존 판정 기록은 무엇인가?
필요한 자료·조건
하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별
충족 기준
하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
N02 · 치료종료 임상성공은 무엇을 합친 결과인가?
필요한 자료·조건
통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의
충족 기준
통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N03 · 완전 치유와 개선은 같은 기준인가?
필요한 자료·조건
complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별
충족 기준
complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N04 · 88.2% 대 89.7%는 어느 비교의 성공률인가?
필요한 자료·조건
치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별
충족 기준
치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N05 · 사전 비열등성 한계 10%와 CI 상한 7.7%는 무엇인가?
필요한 자료·조건
원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별
충족 기준
원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N06 · 비열등성이 동등성이나 우월성을 뜻하는가?
필요한 자료·조건
원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별
충족 기준
원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N07 · 대조는 같은 약의 1일 3회 요법인가?
필요한 자료·조건
클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별
충족 기준
클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N08 · 원 아목시실린·클라불란산 노출은 어떤 연구조건인가?
필요한 자료·조건
875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별
충족 기준
875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N09 · 실제 대상과 감염 범위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위
충족 기준
급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N10 · 472명 무작위와 235/237은 어떤 분모인가?
필요한 자료·조건
무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별
충족 기준
무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N11 · ITT·PP·결측과 비열등성 분석은 구별됐는가?
필요한 자료·조건
비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약
충족 기준
비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N12 · 관찰자 눈가림은 어느 범위인가?
필요한 자료·조건
observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별
충족 기준
observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
N13 · VAS·발열·구제 항균제는 어떻게 평가됐는가?
필요한 자료·조건
증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료
충족 기준
증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N14 · 5~7일 치료종료와 이후 재발은 같은 창인가?
필요한 자료·조건
급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적
충족 기준
급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N15 · 배농·치과 처치·병용 노출이 결과와 어떻게 연결되는가?
필요한 자료·조건
원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치
충족 기준
원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N16 · 위약 대비 절대 효능을 이 비교에서 알 수 있는가?
필요한 자료·조건
활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별
충족 기준
활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N17 · 임상성공의 사전 종점·시점과 다중성은 무엇인가?
필요한 자료·조건
protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계
충족 기준
protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N18 · GSK 연구비·편집지원·직원 저자는 어떻게 구별하는가?
필요한 자료·조건
기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI
충족 기준
기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
N19 · 제조사 시험과 독립 반복을 어떻게 기록하는가?
필요한 자료·조건
단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유
충족 기준
단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N20 · NCT02141217은 이번 등록 열람을 뜻하는가?
필요한 자료·조건
등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별
충족 기준
등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N21 · 설사·간효소 상승·두통은 어떤 안전 결과인가?
필요한 자료·조건
원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모
충족 기준
원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N22 · 알레르기·간기능 위험과 취약군/장기는 무엇을 알 수 있는가?
필요한 자료·조건
원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위
충족 기준
원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N23 · 안전성·편의성에서 순응도 이득을 추정할 수 있는가?
필요한 자료·조건
BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교
충족 기준
BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유
BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
N24 · 짧은 추적·표본수·대조에 대한 과거 결함 서술은 무엇인가?
필요한 자료·조건
472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단
충족 기준
472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계
N25 · 국내 처방·실용성 서술을 현재 권고로 사용할 수 있는가?
필요한 자료·조건
원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별
충족 기준
원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
N26 · 보관 요약·외부 논문·출처 링크의 읽기는 어느 수준인가?
필요한 자료·조건
원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람
충족 기준
원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
N27 · KO/EN·날짜·정정·빈값과 교차검증 역사는 어떻게 남기는가?
필요한 자료·조건
하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값
충족 기준
하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
N28 · 조건 동결·적용·case 저장과 사용자 검수는 별도 사건인가?
필요한 자료·조건
조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시
충족 기준
조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
확인 상태의 뜻
충족
사용자 검수 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
부분 확인
보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
미확인
원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
검토 미완료
사용자 검수 대기.
미보고
실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
접근불가
실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
해당없음
자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
자료충돌
동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족
선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

변경 이력

2026-10-10 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 선택 임상성공 질문과 기존 판정 기록은 무엇인가?

현재 확인 내용
선택 질문은 ‘급성 치성감염 임상성공’이다. 하위 C등급·주석은 보존하며 점수·상태·축은 미기록이다. 부모 C50·주의·P/R1/I0/E+/B1은 부모 맥락이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 부모 점수나 축을 선택행에 상속하지 않고 새 판정을 만들지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
부모 점수나 축을 선택행에 상속하지 않고 새 판정을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건
하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별
먼저 확보할 자료
선택 하위행·부모 판정의 원형 기록 또는 사용자 수정 사본
추가 연구
하위 질문과 부모 임상 치유 맥락을 분리한 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01

N02 · 치료종료 임상성공은 무엇을 합친 결과인가?

현재 확인 내용
원 종점은 치료종료 임상성공이며 통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 복합이다. 검사치 대리지표로 바꾸지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 치유/개선/실패의 전체 분류·판정 알고리즘과 구성별 결과는 요약만으로 완전하지 않다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
치유/개선/실패의 전체 분류·판정 알고리즘과 구성별 결과는 요약만으로 완전하지 않다.
필요한 자료·조건
통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의
먼저 확보할 자료
임상성공 판정표·방문별 분류·원 정의 전체
추가 연구
임상성공과 각 구성결과를 별도 연결하는 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S01

N03 · 완전 치유와 개선은 같은 기준인가?

현재 확인 내용
원 치유는 기저 감염 징후·증상의 완전 해소와 추가 항균제 불필요다. 개선은 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소·추가 항균제 불필요다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 치유 단독 비율·개선 단독 비율·복합 합산 규칙은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
치유 단독 비율·개선 단독 비율·복합 합산 규칙은 미확인이다.
필요한 자료·조건
complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별
먼저 확보할 자료
치유/개선/실패별 결과표와 VAS 기준·분모
추가 연구
복합성공과 완전치유의 별도 효과를 보고하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N04 · 88.2% 대 89.7%는 어느 비교의 성공률인가?

현재 확인 내용
원 임상성공은 88.2% 대 89.7%이며 아목시실린·클라불란산과 클린다마이신 비교다. 군내 변화·완전치유 단독·위약 대비 절대효과로 옮기지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 성공 사건수/분모·분석집단·정확한 양측 구간은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
실제 성공 사건수/분모·분석집단·정확한 양측 구간은 미확인이다.
필요한 자료·조건
치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별
먼저 확보할 자료
군별 사건/분모·분석집단·원 결과표
추가 연구
임상성공의 정의와 분석집단을 일치시킨 군간 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N05 · 사전 비열등성 한계 10%와 CI 상한 7.7%는 무엇인가?

현재 확인 내용
보관 요약 서술은 사전 비열등성 한계 10%와 95% CI 상한 7.7%가 그 안에 있음을 보고한다. 전체 CI·차이·새 판정을 계산하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 차이의 부호/기준군·CI 하한·계산모형·사전 한계 근거는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
차이의 부호/기준군·CI 하한·계산모형·사전 한계 근거는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별
먼저 확보할 자료
프로토콜의 비열등성 계약·전체 원 CI·분석모형
추가 연구
대조와 부호·임상적 한계 근거를 명시한 비열등성 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N06 · 비열등성이 동등성이나 우월성을 뜻하는가?

현재 확인 내용
기존 주석은 비열등했다는 결론이다. 성공률 두 값과 한계 통과를 모든 차이 없음·동등성·우월성·개인 치료효과 보장으로 확대하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 동등성/우월성의 사전 가설·검정·직접 결과는 요약에 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
동등성/우월성의 사전 가설·검정·직접 결과는 요약에 없다.
필요한 자료·조건
원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별
먼저 확보할 자료
시험의 가설·한계·분석 방향을 담은 원 계획
추가 연구
별도 가설을 설정한 비교 자료가 제공될 때 질문별로 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N07 · 대조는 같은 약의 1일 3회 요법인가?

현재 확인 내용
원 대조는 클린다마이신 150 mg 1일 4회다. 같은 아목시실린·클라불란산 1일 3회 대조가 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 동일 성분 횟수 비교의 직접 결과는 이 시험에 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
동일 성분 횟수 비교의 직접 결과는 이 시험에 없다.
필요한 자료·조건
클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별
먼저 확보할 자료
활성대조 계약·제형/용량/기간과 실제 투여 기록
추가 연구
동일 성분 횟수 질문이 별도로 연구된 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

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N08 · 원 아목시실린·클라불란산 노출은 어떤 연구조건인가?

현재 확인 내용
원 중재는 875/125 mg 1일 2회이며 5~7일 급성감염 연구조건이다. 용법·선택·복용/변경 지침으로 작성하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 노출/순응·기간 선택·교차/중단·제형 세부는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
실제 노출/순응·기간 선택·교차/중단·제형 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건
875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별
먼저 확보할 자료
군별 실제 노출·순응·변경·중단 기록
추가 연구
시험조건과 실제 이탈을 구분한 후속 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N09 · 실제 대상과 감염 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용
원은 급성 치성감염 472명 시험이다. 연령·중증도·발열/면역상태·지역 등 미제공 조건을 채우거나 모든 치과 감염으로 일반화하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 정확 선정/제외·연령·감염 종류/기저 증상·동반질환·모집 조건은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
정확 선정/제외·연령·감염 종류/기저 증상·동반질환·모집 조건은 미확인이다.
필요한 자료·조건
급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위
먼저 확보할 자료
대상 선정·기저 표·기관별 모집 자료
추가 연구
원 대상과 다른 감염/취약 집단을 구분하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N10 · 472명 무작위와 235/237은 어떤 분모인가?

현재 확인 내용
원 n은 472명 무작위(235/237)다. 원 숫자와 순서를 보존하며 성공 사건수·안전분모·군별 탈락수로 계산하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 235/237의 명시적 군 라벨·실제 평가자/성공 사건·분석분모는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
235/237의 명시적 군 라벨·실제 평가자/성공 사건·분석분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건
무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별
먼저 확보할 자료
군별 흐름도와 무작위/투여/평가/분석 분모 표
추가 연구
임상성공 및 안전 결과에 각각 분모를 연결한 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N11 · ITT·PP·결측과 비열등성 분석은 구별됐는가?

현재 확인 내용
원 보관 요약은 비열등성 결론과 무작위 수를 제공한다. ITT/PP 결과가 일치하거나 결측이 없다고 선언하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 ITT/PP 정의·배제/결측·탈락·민감도·군별 분석수는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
ITT/PP 정의·배제/결측·탈락·민감도·군별 분석수는 미확인이다.
필요한 자료·조건
비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약
먼저 확보할 자료
SAP·ITT/PP 결과표·결측 및 추적 흐름 자료
추가 연구
분석집단별 비열등성 결과와 결측 가정을 공개하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N12 · 관찰자 눈가림은 어느 범위인가?

현재 확인 내용
원은 무작위 관찰자 눈가림 4상 비열등성시험이다. 이를 환자/투여자 이중눈가림·배정은폐 확인으로 바꾸지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 배정 생성/은폐·판정자/환자 인지·눈가림 유지와 위반은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
배정 생성/은폐·판정자/환자 인지·눈가림 유지와 위반은 미확인이다.
필요한 자료·조건
observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별
먼저 확보할 자료
무작위 배정·눈가림·판정 절차와 실제 이탈 자료
추가 연구
복합 임상성공 판정에 눈가림 범위를 연결하는 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

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N13 · VAS·발열·구제 항균제는 어떻게 평가됐는가?

현재 확인 내용
기존 판정 사유는 통증/부종 VAS·발열·구제 항균제를 결합한 환자중심 종점을 설명한다. 각 구성의 단독 군간 이득을 창작하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 VAS 척도/기저·발열 정의·측정 시간·판정자·구제 항균제 기준은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
VAS 척도/기저·발열 정의·측정 시간·판정자·구제 항균제 기준은 미확인이다.
필요한 자료·조건
증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료
먼저 확보할 자료
증상 척도·구조 치료 기준과 구성별 결과표
추가 연구
증상과 추가 치료 필요를 분리한 결과 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N14 · 5~7일 치료종료와 이후 재발은 같은 창인가?

현재 확인 내용
원 치료/관찰 서술은 5~7일이며 장기 재발·합병증에 답하지 않는다. 이를 장기 치유·재발 예방으로 확대하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 정확 방문창·연장 결정·종료 뒤 재발/합병증 정의·분모는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
정확 방문창·연장 결정·종료 뒤 재발/합병증 정의·분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건
급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적
먼저 확보할 자료
방문 일정·기간 결정·종료 뒤 추적 결과
추가 연구
급성 성공과 종료 뒤 재발/합병증을 별도로 평가한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N15 · 배농·치과 처치·병용 노출이 결과와 어떻게 연결되는가?

현재 확인 내용
기존 연구 설명의 배농·항생제 대신 위약만 주기 곤란하다는 문구는 과거 설계 해설이다. 모든 참가자의 실제 배농 여부나 동등 처치로 바꾸지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 배농/수술·진통제·병용·치료 이탈/구제의 군별 차이는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
실제 배농/수술·진통제·병용·치료 이탈/구제의 군별 차이는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치
먼저 확보할 자료
공통/군별 처치·동반 약물·구제·이탈 자료
추가 연구
항생제 비교와 병용 처치의 기여를 구분한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N16 · 위약 대비 절대 효능을 이 비교에서 알 수 있는가?

현재 확인 내용
기존 반론은 위약 대비 절대 효능을 시험하지 않았다고 서술한다. 활성대조 성공률을 무치료 개선량·절대효과·개인 필요성으로 계산하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 위약/무치료 계약의 직접 결과는 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
위약/무치료 계약의 직접 결과는 없다.
필요한 자료·조건
활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별
먼저 확보할 자료
현 활성대조 결과와 별도 비교의 원 연구 자료
추가 연구
윤리·연구 조건을 구분한 비교 질문의 별도 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N17 · 임상성공의 사전 종점·시점과 다중성은 무엇인가?

현재 확인 내용
원은 사전 비열등성 한계를 보고했으나 모든 증상/방문/안전 결과가 사전 일차라는 뜻은 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 등록·프로토콜/SAP의 일차/부차·방문·다중성·변경 이력은 미열람이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
등록·프로토콜/SAP의 일차/부차·방문·다중성·변경 이력은 미열람이다.
필요한 자료·조건
protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계
먼저 확보할 자료
원 등록·프로토콜·SAP의 종점/분석 판본
추가 연구
사전 계획과 보고 종점/시점을 비교 가능하게 제공한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N18 · GSK 연구비·편집지원·직원 저자는 어떻게 구별하는가?

현재 확인 내용
원 자금 정보는 GSK 연구비와 DiagnoSearch 편집지원을 명시하며 GSK 직원 저자 4명의 주식/지분 공개를 서술한다. 이번 외부 COI 열람·독립성 인증은 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 자금/편집 지원 세부·제품 공급·설계/분석/원고 기여·COI 전체는 미열람이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
자금/편집 지원 세부·제품 공급·설계/분석/원고 기여·COI 전체는 미열람이다.
필요한 자료·조건
기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI
먼저 확보할 자료
자금·제품 공급·저자 역할·COI 원문과 계약 자료
추가 연구
지원과 연구/원고 통제 역할을 분리 공개한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

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N19 · 제조사 시험과 독립 반복을 어떻게 기록하는가?

현재 확인 내용
Tancawan2015 AUG117044와 PMID26300919는 같은 보존 보고에 연결한다. 하위/부모·복합/구성·안전을 새 독립시험·총 참가자로 합산하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 새 고유시험/참가자·독립 반복 수는 확정하지 않고 null로 둔다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
새 고유시험/참가자·독립 반복 수는 확정하지 않고 null로 둔다.
필요한 자료·조건
단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유
먼저 확보할 자료
같은 시험의 보고 관계와 독립 연구 식별 자료
추가 연구
새 자료가 제공될 때 시험가족과 결과별 관계를 구분한 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N20 · NCT02141217은 이번 등록 열람을 뜻하는가?

현재 확인 내용
원 등록 식별자 NCT02141217을 그대로 보존한다. 번호 존재를 등록 내용·사전 종점/분석 확인·이번 접속 성공으로 올리지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 등록 원문/변경·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
등록 원문/변경·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.
필요한 자료·조건
등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별
먼저 확보할 자료
사용자가 제공하는 등록/프로토콜/SAP 원문 사본
추가 연구
보고와 계획의 연결 및 변경 이력을 제공하는 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N21 · 설사·간효소 상승·두통은 어떤 안전 결과인가?

현재 확인 내용
기존 안전성 설명은 설사·간효소 상승·두통 등을 보고한다. 부모 ‘주의’는 원값이며 사건수/율·군간 위해차·원인확정을 새로 만들지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 군별 사건수/분모·수집 방법·중증도·확인/기간·CI는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
군별 사건수/분모·수집 방법·중증도·확인/기간·CI는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모
먼저 확보할 자료
이상반응 결과표·수집 기준·노출/안전 분모
추가 연구
증상·검사 이상 및 중단을 구별한 안전 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N22 · 알레르기·간기능 위험과 취약군/장기는 무엇을 알 수 있는가?

현재 확인 내용
원 안전문구의 페니실린 알레르기·간기능 위험은 역사적 서술로 보존한다. 사용자 약물 선택/변경·적합성 안내나 장기/취약군 안전 인증으로 전환하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 해당 위험집단 포함/배제·발생/인과·장기/지연 결과·누락은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
해당 위험집단 포함/배제·발생/인과·장기/지연 결과·누락은 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위
먼저 확보할 자료
위험집단 선정·노출 시간·장기/지연 및 중단 안전 자료
추가 연구
원 대상과 취약 집단을 구분한 안전 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N23 · 안전성·편의성에서 순응도 이득을 추정할 수 있는가?

현재 확인 내용
기존 반대 관점은 복용 편의성이 직접 횟수 비교 근거가 아니라고 한다. 빈도로 순응률·부작용 개선 또는 실제 복용 행동을 계산/권고하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 순응도·편의성 척도·동일약 횟수 비교의 결과는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
순응도·편의성 척도·동일약 횟수 비교의 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건
BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교
먼저 확보할 자료
순응/편의성 결과표와 동일약 직접 비교 자료
추가 연구
임상성공·순응·위해를 각각 별도로 보고한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N24 · 짧은 추적·표본수·대조에 대한 과거 결함 서술은 무엇인가?

현재 확인 내용
기존 연구 설명은 200명 미만이 해당하지 않고 급성 5~7일/활성대조를 회피 가능한 결함으로 세지 않았다고 설명한다. 이를 이번 재판정·QA·설계 무결함 인증으로 상속하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 이번 원문 대조·새 결함/등급 적용은 수행하지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
이번 원문 대조·새 결함/등급 적용은 수행하지 않는다.
필요한 자료·조건
472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단
먼저 확보할 자료
원 방법/판정 이력 또는 사용자 정정 자료
추가 연구
원 설계 판단과 새 자료 갱신 사건을 구분한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

관련 출처 S01

N25 · 국내 처방·실용성 서술을 현재 권고로 사용할 수 있는가?

현재 확인 내용
원 국내 치과 처방/실용성 문구는 전체 기존 검토 요약에 보존한다. 현재 정책·승인·제품 선택이나 복용 횟수/치료 권고를 추가하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 현재 운영/권고 갱신·다른 제형/대상/기간의 직접 근거는 이번 범위 밖이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
현재 운영/권고 갱신·다른 제형/대상/기간의 직접 근거는 이번 범위 밖이다.
필요한 자료·조건
원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별
먼저 확보할 자료
범위가 확장될 때 제공되는 별도 정책/직접 연구 자료
추가 연구
역사 서술과 현행 자료를 구분하는 후속 자료 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01

N26 · 보관 요약·외부 논문·출처 링크의 읽기는 어느 수준인가?

현재 확인 내용
전체 보관 요약을 제작에 읽어 요약 열람으로 표시한다. 원 PubMed URL만 보존하며 논문/초록/전문·등록·계획·COI는 미열람이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 외부 접속·링크/클릭 시험·원문 신원/내용 대조는 수행하지 않았다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
외부 접속·링크/클릭 시험·원문 신원/내용 대조는 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건
원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람
먼저 확보할 자료
사용자 제공 논문·등록·계획·COI 사본
추가 연구
실제 확보/읽기 범위를 자료별로 분리한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01

N27 · KO/EN·날짜·정정·빈값과 교차검증 역사는 어떻게 남기는가?

현재 확인 내용
한영 원고·하위 C등급·부모 C50/주의·정밀도의 미기록과 거짓 표시·정정과 심의의 빈값·기준일을 전체 원형 보존한다. 원 교차검증 문구는 역사이며 이번 검수 완료가 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 이번 번역/내용 검수·정정·새 판정/외부 갱신은 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
이번 번역/내용 검수·정정·새 판정/외부 갱신은 없다.
필요한 자료·조건
하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값
먼저 확보할 자료
원 전체 사본·판정 이력 또는 사용자 수정 자료
추가 연구
원본 보존과 별도 정정/갱신 사건을 구분하는 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01

N28 · 조건 동결·적용·case 저장과 사용자 검수는 별도 사건인가?

현재 확인 내용
조건 보존·적용·사례 제작과 검토 완료는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 제작과 구분한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람·외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 사용자 검수는 미완료이며 저장 뒤 재읽기·검수·검사/테스트·링크/화면 확인을 하지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
정보가 비어 있는 이유
사용자 검수는 미완료이며 저장 뒤 재읽기·검수·검사/테스트·링크/화면 확인을 하지 않는다.
필요한 자료·조건
조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시
먼저 확보할 자료
사용자 의견 또는 추가 원자료가 제공될 때의 별도 사건 기록
추가 연구
제작과 사용자 수정/검수 사건을 구분해 기록하는 후속 작업 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
남은 불확실성
현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
충족 기준
조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
조건이 필요한 이유
조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외
선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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