{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "아목시실린·클라불란산 × 급성 치성감염 임상성공 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "사용자 검수 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.",
    "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.",
    "검토 미완료": "사용자 검수 대기.",
    "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.",
    "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.",
    "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "선택 임상성공 질문과 기존 판정 기록은 무엇인가?",
      "needed": "하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "하위 질문과 부모 임상 치유 맥락을 분리한 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "치료종료 임상성공은 무엇을 합친 결과인가?",
      "needed": "통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "임상성공과 각 구성결과를 별도 연결하는 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "완전 치유와 개선은 같은 기준인가?",
      "needed": "complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "복합성공과 완전치유의 별도 효과를 보고하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "88.2% 대 89.7%는 어느 비교의 성공률인가?",
      "needed": "치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "임상성공의 정의와 분석집단을 일치시킨 군간 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "사전 비열등성 한계 10%와 CI 상한 7.7%는 무엇인가?",
      "needed": "원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "대조와 부호·임상적 한계 근거를 명시한 비열등성 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "비열등성이 동등성이나 우월성을 뜻하는가?",
      "needed": "원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "별도 가설을 설정한 비교 자료가 제공될 때 질문별로 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "대조는 같은 약의 1일 3회 요법인가?",
      "needed": "클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "동일 성분 횟수 질문이 별도로 연구된 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "원 아목시실린·클라불란산 노출은 어떤 연구조건인가?",
      "needed": "875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "시험조건과 실제 이탈을 구분한 후속 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "실제 대상과 감염 범위는 무엇인가?",
      "needed": "급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원 대상과 다른 감염/취약 집단을 구분하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "472명 무작위와 235/237은 어떤 분모인가?",
      "needed": "무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "임상성공 및 안전 결과에 각각 분모를 연결한 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "ITT·PP·결측과 비열등성 분석은 구별됐는가?",
      "needed": "비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "분석집단별 비열등성 결과와 결측 가정을 공개하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "관찰자 눈가림은 어느 범위인가?",
      "needed": "observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "복합 임상성공 판정에 눈가림 범위를 연결하는 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "VAS·발열·구제 항균제는 어떻게 평가됐는가?",
      "needed": "증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "증상과 추가 치료 필요를 분리한 결과 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "5~7일 치료종료와 이후 재발은 같은 창인가?",
      "needed": "급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적",
      "role": "필수",
      "role_reason": "급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "급성 성공과 종료 뒤 재발/합병증을 별도로 평가한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "배농·치과 처치·병용 노출이 결과와 어떻게 연결되는가?",
      "needed": "원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "항생제 비교와 병용 처치의 기여를 구분한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "위약 대비 절대 효능을 이 비교에서 알 수 있는가?",
      "needed": "활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "윤리·연구 조건을 구분한 비교 질문의 별도 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "임상성공의 사전 종점·시점과 다중성은 무엇인가?",
      "needed": "protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "사전 계획과 보고 종점/시점을 비교 가능하게 제공한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "GSK 연구비·편집지원·직원 저자는 어떻게 구별하는가?",
      "needed": "기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "지원과 연구/원고 통제 역할을 분리 공개한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "제조사 시험과 독립 반복을 어떻게 기록하는가?",
      "needed": "단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "새 자료가 제공될 때 시험가족과 결과별 관계를 구분한 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "NCT02141217은 이번 등록 열람을 뜻하는가?",
      "needed": "등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "보고와 계획의 연결 및 변경 이력을 제공하는 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "설사·간효소 상승·두통은 어떤 안전 결과인가?",
      "needed": "원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "증상·검사 이상 및 중단을 구별한 안전 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "알레르기·간기능 위험과 취약군/장기는 무엇을 알 수 있는가?",
      "needed": "원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위",
      "role": "보완",
      "role_reason": "원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원 대상과 취약 집단을 구분한 안전 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "안전성·편의성에서 순응도 이득을 추정할 수 있는가?",
      "needed": "BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교",
      "role": "보완",
      "role_reason": "BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "임상성공·순응·위해를 각각 별도로 보고한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "짧은 추적·표본수·대조에 대한 과거 결함 서술은 무엇인가?",
      "needed": "472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원 설계 판단과 새 자료 갱신 사건을 구분한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "국내 처방·실용성 서술을 현재 권고로 사용할 수 있는가?",
      "needed": "원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "역사 서술과 현행 자료를 구분하는 후속 자료 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "보관 요약·외부 논문·출처 링크의 읽기는 어느 수준인가?",
      "needed": "원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "실제 확보/읽기 범위를 자료별로 분리한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "KO/EN·날짜·정정·빈값과 교차검증 역사는 어떻게 남기는가?",
      "needed": "하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원본 보존과 별도 정정/갱신 사건을 구분하는 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "조건 동결·적용·case 저장과 사용자 검수는 별도 사건인가?",
      "needed": "조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "제작과 사용자 수정/검수 사건을 구분해 기록하는 후속 작업 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
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