{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2923-s0", "verdict_number": "2923", "title": "아목시실린·클라불란산 × 급성 치성감염 임상성공 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-10", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "급성 치성감염·472명 무작위(235/237), 실제 선정/분석/안전 분모와 군 라벨 미확인", "intervention": "원 아목시실린·클라불란산 875/125 mg 1일 2회·5~7일의 역사적 시험 노출; 용법/선택 지침 아님", "dose": null, "comparator": "클린다마이신 150 mg 1일 4회 활성대조·동일 약 BID/TID 또는 위약 비교 아님", "endpoint": "치료종료 임상성공: 통증·부종·발열·추가 항균제 필요 복합·치유/개선과 단독 결과 구별", "duration": "원 5~7일 급성 치료종료·종료 뒤 재발/장기 합병증은 미확인", "excluded_extensions": [ "임상성공 복합을 완전치유 단독·각 증상 단독·장기 재발/합병증 예방으로 전용", "비열등성 한계10%/CI상한7.7% 통과를 동등성·우월성·모든 차이없음으로 확대", "88.2%/89.7%·472/235/237에서 새 차이·사건수/분모·전체CI·효과/율을 계산", "원 n의235/237을 명시적 군 라벨·성공/안전 분석분모나 탈락없음으로 채움", "클린다마이신 활성대조를 같은약1일3회·위약/무치료 비교로 바꿈", "원 observer-blind를 환자/투여자 이중눈가림·배정은폐 확인으로 상속", "원 배농/위약 윤리적 설명을 모든참가자의 실제배농·동등병용으로 단정", "같은 보고/부모/하위·복합/구성·안전/시점을 독립시험/총참가자로 합산", "GSK/편집지원·직원주식/지분 서술을 이번COI열람·독립인증으로 상속", "원 이상반응·주의·위험집단 문구를 안전사건/율·장기/취약군인증·사용자 약물선택/복용/변경 지침으로 변환", "NCT번호·서지URL·과거교차검증/결함점검을 이번등록/전문열람·QA로 올림", "부모C50/축을 하위점수/status/axes 부재에 채움·새등급/재판정", "새 임상검색/API·계산·가상수치·새효과/CI·독립인증·치료/용법/적합성 권고" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "선택 임상성공 질문과 기존 판정 기록은 무엇인가?", "needed": "하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별", "role": "필수", "role_reason": "하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "하위 질문과 부모 임상 치유 맥락을 분리한 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택 질문은 ‘급성 치성감염 임상성공’이다. 하위 C등급·주석은 보존하며 점수·상태·축은 미기록이다. 부모 C50·주의·P/R1/I0/E+/B1은 부모 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 부모 점수나 축을 선택행에 상속하지 않고 새 판정을 만들지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "부모 점수나 축을 선택행에 상속하지 않고 새 판정을 만들지 않는다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 하위행·부모 판정의 원형 기록 또는 사용자 수정 사본" }, { "item_id": "N02", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "치료종료 임상성공은 무엇을 합친 결과인가?", "needed": "통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의", "role": "필수", "role_reason": "통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "임상성공과 각 구성결과를 별도 연결하는 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 종점은 치료종료 임상성공이며 통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 복합이다. 검사치 대리지표로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 치유/개선/실패의 전체 분류·판정 알고리즘과 구성별 결과는 요약만으로 완전하지 않다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "치유/개선/실패의 전체 분류·판정 알고리즘과 구성별 결과는 요약만으로 완전하지 않다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "임상성공 판정표·방문별 분류·원 정의 전체" }, { "item_id": "N03", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "완전 치유와 개선은 같은 기준인가?", "needed": "complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별", "role": "필수", "role_reason": "complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "복합성공과 완전치유의 별도 효과를 보고하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 치유는 기저 감염 징후·증상의 완전 해소와 추가 항균제 불필요다. 개선은 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소·추가 항균제 불필요다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 치유 단독 비율·개선 단독 비율·복합 합산 규칙은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "치유 단독 비율·개선 단독 비율·복합 합산 규칙은 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "치유/개선/실패별 결과표와 VAS 기준·분모" }, { "item_id": "N04", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "88.2% 대 89.7%는 어느 비교의 성공률인가?", "needed": "치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별", "role": "필수", "role_reason": "치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "임상성공의 정의와 분석집단을 일치시킨 군간 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 임상성공은 88.2% 대 89.7%이며 아목시실린·클라불란산과 클린다마이신 비교다. 군내 변화·완전치유 단독·위약 대비 절대효과로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 성공 사건수/분모·분석집단·정확한 양측 구간은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "실제 성공 사건수/분모·분석집단·정확한 양측 구간은 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 사건/분모·분석집단·원 결과표" }, { "item_id": "N05", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "사전 비열등성 한계 10%와 CI 상한 7.7%는 무엇인가?", "needed": "원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별", "role": "필수", "role_reason": "원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "대조와 부호·임상적 한계 근거를 명시한 비열등성 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보관 요약 서술은 사전 비열등성 한계 10%와 95% CI 상한 7.7%가 그 안에 있음을 보고한다. 전체 CI·차이·새 판정을 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 차이의 부호/기준군·CI 하한·계산모형·사전 한계 근거는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "차이의 부호/기준군·CI 하한·계산모형·사전 한계 근거는 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜의 비열등성 계약·전체 원 CI·분석모형" }, { "item_id": "N06", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "비열등성이 동등성이나 우월성을 뜻하는가?", "needed": "원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별", "role": "필수", "role_reason": "원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "별도 가설을 설정한 비교 자료가 제공될 때 질문별로 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 주석은 비열등했다는 결론이다. 성공률 두 값과 한계 통과를 모든 차이 없음·동등성·우월성·개인 치료효과 보장으로 확대하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 동등성/우월성의 사전 가설·검정·직접 결과는 요약에 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "동등성/우월성의 사전 가설·검정·직접 결과는 요약에 없다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험의 가설·한계·분석 방향을 담은 원 계획" }, { "item_id": "N07", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "대조는 같은 약의 1일 3회 요법인가?", "needed": "클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별", "role": "필수", "role_reason": "클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "동일 성분 횟수 질문이 별도로 연구된 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 대조는 클린다마이신 150 mg 1일 4회다. 같은 아목시실린·클라불란산 1일 3회 대조가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 동일 성분 횟수 비교의 직접 결과는 이 시험에 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "동일 성분 횟수 비교의 직접 결과는 이 시험에 없다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "활성대조 계약·제형/용량/기간과 실제 투여 기록" }, { "item_id": "N08", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "원 아목시실린·클라불란산 노출은 어떤 연구조건인가?", "needed": "875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별", "role": "필수", "role_reason": "875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "시험조건과 실제 이탈을 구분한 후속 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 중재는 875/125 mg 1일 2회이며 5~7일 급성감염 연구조건이다. 용법·선택·복용/변경 지침으로 작성하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 노출/순응·기간 선택·교차/중단·제형 세부는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "실제 노출/순응·기간 선택·교차/중단·제형 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 실제 노출·순응·변경·중단 기록" }, { "item_id": "N09", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "실제 대상과 감염 범위는 무엇인가?", "needed": "급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위", "role": "필수", "role_reason": "급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "원 대상과 다른 감염/취약 집단을 구분하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원은 급성 치성감염 472명 시험이다. 연령·중증도·발열/면역상태·지역 등 미제공 조건을 채우거나 모든 치과 감염으로 일반화하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 정확 선정/제외·연령·감염 종류/기저 증상·동반질환·모집 조건은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "정확 선정/제외·연령·감염 종류/기저 증상·동반질환·모집 조건은 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상 선정·기저 표·기관별 모집 자료" }, { "item_id": "N10", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "472명 무작위와 235/237은 어떤 분모인가?", "needed": "무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별", "role": "필수", "role_reason": "무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "임상성공 및 안전 결과에 각각 분모를 연결한 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 n은 472명 무작위(235/237)다. 원 숫자와 순서를 보존하며 성공 사건수·안전분모·군별 탈락수로 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 235/237의 명시적 군 라벨·실제 평가자/성공 사건·분석분모는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "235/237의 명시적 군 라벨·실제 평가자/성공 사건·분석분모는 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 흐름도와 무작위/투여/평가/분석 분모 표" }, { "item_id": "N11", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "ITT·PP·결측과 비열등성 분석은 구별됐는가?", "needed": "비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약", "role": "필수", "role_reason": "비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "분석집단별 비열등성 결과와 결측 가정을 공개하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 보관 요약은 비열등성 결론과 무작위 수를 제공한다. ITT/PP 결과가 일치하거나 결측이 없다고 선언하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 ITT/PP 정의·배제/결측·탈락·민감도·군별 분석수는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "ITT/PP 정의·배제/결측·탈락·민감도·군별 분석수는 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "SAP·ITT/PP 결과표·결측 및 추적 흐름 자료" }, { "item_id": "N12", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "관찰자 눈가림은 어느 범위인가?", "needed": "observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별", "role": "필수", "role_reason": "observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "복합 임상성공 판정에 눈가림 범위를 연결하는 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원은 무작위 관찰자 눈가림 4상 비열등성시험이다. 이를 환자/투여자 이중눈가림·배정은폐 확인으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 배정 생성/은폐·판정자/환자 인지·눈가림 유지와 위반은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "배정 생성/은폐·판정자/환자 인지·눈가림 유지와 위반은 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "무작위 배정·눈가림·판정 절차와 실제 이탈 자료" }, { "item_id": "N13", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "VAS·발열·구제 항균제는 어떻게 평가됐는가?", "needed": "증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료", "role": "필수", "role_reason": "증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "증상과 추가 치료 필요를 분리한 결과 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 판정 사유는 통증/부종 VAS·발열·구제 항균제를 결합한 환자중심 종점을 설명한다. 각 구성의 단독 군간 이득을 창작하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 VAS 척도/기저·발열 정의·측정 시간·판정자·구제 항균제 기준은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "VAS 척도/기저·발열 정의·측정 시간·판정자·구제 항균제 기준은 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "증상 척도·구조 치료 기준과 구성별 결과표" }, { "item_id": "N14", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "5~7일 치료종료와 이후 재발은 같은 창인가?", "needed": "급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적", "role": "필수", "role_reason": "급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "급성 성공과 종료 뒤 재발/합병증을 별도로 평가한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 치료/관찰 서술은 5~7일이며 장기 재발·합병증에 답하지 않는다. 이를 장기 치유·재발 예방으로 확대하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 정확 방문창·연장 결정·종료 뒤 재발/합병증 정의·분모는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "정확 방문창·연장 결정·종료 뒤 재발/합병증 정의·분모는 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "방문 일정·기간 결정·종료 뒤 추적 결과" }, { "item_id": "N15", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "배농·치과 처치·병용 노출이 결과와 어떻게 연결되는가?", "needed": "원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치", "role": "필수", "role_reason": "원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "항생제 비교와 병용 처치의 기여를 구분한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 연구 설명의 배농·항생제 대신 위약만 주기 곤란하다는 문구는 과거 설계 해설이다. 모든 참가자의 실제 배농 여부나 동등 처치로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 배농/수술·진통제·병용·치료 이탈/구제의 군별 차이는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "실제 배농/수술·진통제·병용·치료 이탈/구제의 군별 차이는 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "공통/군별 처치·동반 약물·구제·이탈 자료" }, { "item_id": "N16", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "위약 대비 절대 효능을 이 비교에서 알 수 있는가?", "needed": "활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별", "role": "필수", "role_reason": "활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "윤리·연구 조건을 구분한 비교 질문의 별도 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 반론은 위약 대비 절대 효능을 시험하지 않았다고 서술한다. 활성대조 성공률을 무치료 개선량·절대효과·개인 필요성으로 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 위약/무치료 계약의 직접 결과는 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "위약/무치료 계약의 직접 결과는 없다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현 활성대조 결과와 별도 비교의 원 연구 자료" }, { "item_id": "N17", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "임상성공의 사전 종점·시점과 다중성은 무엇인가?", "needed": "protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계", "role": "필수", "role_reason": "protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "사전 계획과 보고 종점/시점을 비교 가능하게 제공한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원은 사전 비열등성 한계를 보고했으나 모든 증상/방문/안전 결과가 사전 일차라는 뜻은 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 등록·프로토콜/SAP의 일차/부차·방문·다중성·변경 이력은 미열람이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "등록·프로토콜/SAP의 일차/부차·방문·다중성·변경 이력은 미열람이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 등록·프로토콜·SAP의 종점/분석 판본" }, { "item_id": "N18", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "GSK 연구비·편집지원·직원 저자는 어떻게 구별하는가?", "needed": "기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI", "role": "필수", "role_reason": "기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "지원과 연구/원고 통제 역할을 분리 공개한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 자금 정보는 GSK 연구비와 DiagnoSearch 편집지원을 명시하며 GSK 직원 저자 4명의 주식/지분 공개를 서술한다. 이번 외부 COI 열람·독립성 인증은 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 자금/편집 지원 세부·제품 공급·설계/분석/원고 기여·COI 전체는 미열람이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "자금/편집 지원 세부·제품 공급·설계/분석/원고 기여·COI 전체는 미열람이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금·제품 공급·저자 역할·COI 원문과 계약 자료" }, { "item_id": "N19", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "제조사 시험과 독립 반복을 어떻게 기록하는가?", "needed": "단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유", "role": "필수", "role_reason": "단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "새 자료가 제공될 때 시험가족과 결과별 관계를 구분한 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "Tancawan2015 AUG117044와 PMID26300919는 같은 보존 보고에 연결한다. 하위/부모·복합/구성·안전을 새 독립시험·총 참가자로 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 새 고유시험/참가자·독립 반복 수는 확정하지 않고 null로 둔다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "새 고유시험/참가자·독립 반복 수는 확정하지 않고 null로 둔다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "같은 시험의 보고 관계와 독립 연구 식별 자료" }, { "item_id": "N20", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "NCT02141217은 이번 등록 열람을 뜻하는가?", "needed": "등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별", "role": "필수", "role_reason": "등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "보고와 계획의 연결 및 변경 이력을 제공하는 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 등록 식별자 NCT02141217을 그대로 보존한다. 번호 존재를 등록 내용·사전 종점/분석 확인·이번 접속 성공으로 올리지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 등록 원문/변경·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "등록 원문/변경·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자가 제공하는 등록/프로토콜/SAP 원문 사본" }, { "item_id": "N21", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "설사·간효소 상승·두통은 어떤 안전 결과인가?", "needed": "원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모", "role": "보완", "role_reason": "원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "증상·검사 이상 및 중단을 구별한 안전 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 안전성 설명은 설사·간효소 상승·두통 등을 보고한다. 부모 ‘주의’는 원값이며 사건수/율·군간 위해차·원인확정을 새로 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 군별 사건수/분모·수집 방법·중증도·확인/기간·CI는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "군별 사건수/분모·수집 방법·중증도·확인/기간·CI는 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "이상반응 결과표·수집 기준·노출/안전 분모" }, { "item_id": "N22", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "알레르기·간기능 위험과 취약군/장기는 무엇을 알 수 있는가?", "needed": "원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위", "role": "보완", "role_reason": "원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "원 대상과 취약 집단을 구분한 안전 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 안전문구의 페니실린 알레르기·간기능 위험은 역사적 서술로 보존한다. 사용자 약물 선택/변경·적합성 안내나 장기/취약군 안전 인증으로 전환하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 해당 위험집단 포함/배제·발생/인과·장기/지연 결과·누락은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "해당 위험집단 포함/배제·발생/인과·장기/지연 결과·누락은 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위험집단 선정·노출 시간·장기/지연 및 중단 안전 자료" }, { "item_id": "N23", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "안전성·편의성에서 순응도 이득을 추정할 수 있는가?", "needed": "BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교", "role": "보완", "role_reason": "BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "임상성공·순응·위해를 각각 별도로 보고한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 반대 관점은 복용 편의성이 직접 횟수 비교 근거가 아니라고 한다. 빈도로 순응률·부작용 개선 또는 실제 복용 행동을 계산/권고하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 순응도·편의성 척도·동일약 횟수 비교의 결과는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "순응도·편의성 척도·동일약 횟수 비교의 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "순응/편의성 결과표와 동일약 직접 비교 자료" }, { "item_id": "N24", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "짧은 추적·표본수·대조에 대한 과거 결함 서술은 무엇인가?", "needed": "472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단", "role": "필수", "role_reason": "472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "원 설계 판단과 새 자료 갱신 사건을 구분한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 연구 설명은 200명 미만이 해당하지 않고 급성 5~7일/활성대조를 회피 가능한 결함으로 세지 않았다고 설명한다. 이를 이번 재판정·QA·설계 무결함 인증으로 상속하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 이번 원문 대조·새 결함/등급 적용은 수행하지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "이번 원문 대조·새 결함/등급 적용은 수행하지 않는다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 방법/판정 이력 또는 사용자 정정 자료" }, { "item_id": "N25", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "국내 처방·실용성 서술을 현재 권고로 사용할 수 있는가?", "needed": "원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별", "role": "필수", "role_reason": "원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "역사 서술과 현행 자료를 구분하는 후속 자료 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 국내 치과 처방/실용성 문구는 전체 기존 검토 요약에 보존한다. 현재 정책·승인·제품 선택이나 복용 횟수/치료 권고를 추가하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 현재 운영/권고 갱신·다른 제형/대상/기간의 직접 근거는 이번 범위 밖이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "현재 운영/권고 갱신·다른 제형/대상/기간의 직접 근거는 이번 범위 밖이다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "범위가 확장될 때 제공되는 별도 정책/직접 연구 자료" }, { "item_id": "N26", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "보관 요약·외부 논문·출처 링크의 읽기는 어느 수준인가?", "needed": "원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람", "role": "필수", "role_reason": "원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "실제 확보/읽기 범위를 자료별로 분리한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체 보관 요약을 제작에 읽어 요약 열람으로 표시한다. 원 PubMed URL만 보존하며 논문/초록/전문·등록·계획·COI는 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 외부 접속·링크/클릭 시험·원문 신원/내용 대조는 수행하지 않았다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "외부 접속·링크/클릭 시험·원문 신원/내용 대조는 수행하지 않았다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자 제공 논문·등록·계획·COI 사본" }, { "item_id": "N27", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "KO/EN·날짜·정정·빈값과 교차검증 역사는 어떻게 남기는가?", "needed": "하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값", "role": "필수", "role_reason": "하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "원본 보존과 별도 정정/갱신 사건을 구분하는 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "한영 원고·하위 C등급·부모 C50/주의·정밀도의 미기록과 거짓 표시·정정과 심의의 빈값·기준일을 전체 원형 보존한다. 원 교차검증 문구는 역사이며 이번 검수 완료가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 이번 번역/내용 검수·정정·새 판정/외부 갱신은 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "이번 번역/내용 검수·정정·새 판정/외부 갱신은 없다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 전체 사본·판정 이력 또는 사용자 수정 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "조건 동결·적용·case 저장과 사용자 검수는 별도 사건인가?", "needed": "조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시", "role": "필수", "role_reason": "조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님", "proposed_research": "제작과 사용자 수정/검수 사건을 구분해 기록하는 후속 작업 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "조건 보존·적용·사례 제작과 검토 완료는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 제작과 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 사용자 검수는 미완료이며 저장 뒤 재읽기·검수·검사/테스트·링크/화면 확인을 하지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.", "missingness": "사용자 검수는 미완료이며 저장 뒤 재읽기·검수·검사/테스트·링크/화면 확인을 하지 않는다.", "uncertainty": "현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자 의견 또는 추가 원자료가 제공될 때의 별도 사건 기록" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Tancawan AL 등. 2015 AUG117044", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26300919/", "report_type": "무작위 관찰자 눈가림 4상 비열등성시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2923-AUG117044-TANCAWAN-2015", "independent_replication": null, "observed_result": "원 하위 C등급·주석은88.2% 대89.7%의 비열등성을 서술한다. 치료종료 통증/부종/발열/추가 항균제 필요의 복합이며 치유와70%초과 감소의 개선 기준을 구별한다. 원 한계10%/CI상한7.7%를 그대로 남기고 새 차이/전체CI·분모 계산은 없다. GSK 연구비·DiagnoSearch 편집지원·직원저자4명 주식/지분과 설사/간효소상승/두통은 원 역사다. 원 부모C50/주의·교차검증/결함점검을 새판정/QA·안전/독립성 인증으로 상속하지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보존 근거·서지 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "논문·초록·전문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록·변경 이력", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "사전 연구계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "SAP·사전 분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·직원저자·이해관계 원문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26300919/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" } ], "status_dictionary": { "충족": "사용자 검수 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.", "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.", "검토 미완료": "사용자 검수 대기.", "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.", "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.", "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "S01 Tancawan2015 AUG117044/PMID26300919/NCT02141217은 같은472명 무작위(235/237) 관찰자 눈가림4상 비열등성시험의 보존 보고다. 부모 임상치유와 하위 임상성공·구성/안전 결과를 같은 보고/집단으로 연결하고 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 고유임상합계는null이며 슬롯수는 독립 총수가 아니다." }, "history": [ { "date": "2026-10-10", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }