# 아목시실린·클라불란산 × 급성 치성감염 임상성공 근거 확인 시트

판정번호 2923 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-10

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 급성 치성감염·472명 무작위(235/237), 실제 선정/분석/안전 분모와 군 라벨 미확인
- 성분·제형·경로: 원 아목시실린·클라불란산 875/125 mg 1일 2회·5~7일의 역사적 시험 노출; 용법/선택 지침 아님
- 용량: 미기록
- 비교군: 클린다마이신 150 mg 1일 4회 활성대조·동일 약 BID/TID 또는 위약 비교 아님
- 측정 종점: 치료종료 임상성공: 통증·부종·발열·추가 항균제 필요 복합·치유/개선과 단독 결과 구별
- 기간: 원 5~7일 급성 치료종료·종료 뒤 재발/장기 합병증은 미확인
- 범위 밖 질문: 임상성공 복합을 완전치유 단독·각 증상 단독·장기 재발/합병증 예방으로 전용; 비열등성 한계10%/CI상한7.7% 통과를 동등성·우월성·모든 차이없음으로 확대; 88.2%/89.7%·472/235/237에서 새 차이·사건수/분모·전체CI·효과/율을 계산; 원 n의235/237을 명시적 군 라벨·성공/안전 분석분모나 탈락없음으로 채움; 클린다마이신 활성대조를 같은약1일3회·위약/무치료 비교로 바꿈; 원 observer-blind를 환자/투여자 이중눈가림·배정은폐 확인으로 상속; 원 배농/위약 윤리적 설명을 모든참가자의 실제배농·동등병용으로 단정; 같은 보고/부모/하위·복합/구성·안전/시점을 독립시험/총참가자로 합산; GSK/편집지원·직원주식/지분 서술을 이번COI열람·독립인증으로 상속; 원 이상반응·주의·위험집단 문구를 안전사건/율·장기/취약군인증·사용자 약물선택/복용/변경 지침으로 변환; NCT번호·서지URL·과거교차검증/결함점검을 이번등록/전문열람·QA로 올림; 부모C50/축을 하위점수/status/axes 부재에 채움·새등급/재판정; 새 임상검색/API·계산·가상수치·새효과/CI·독립인증·치료/용법/적합성 권고

## 체크항목

### N01 · 선택 임상성공 질문과 기존 판정 기록은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 질문은 ‘급성 치성감염 임상성공’이다. 하위 C등급·주석은 보존하며 점수·상태·축은 미기록이다. 부모 C50·주의·P/R1/I0/E+/B1은 부모 맥락이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 부모 점수나 축을 선택행에 상속하지 않고 새 판정을 만들지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 부모 점수나 축을 선택행에 상속하지 않고 새 판정을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별
- 먼저 확보할 자료: 선택 하위행·부모 판정의 원형 기록 또는 사용자 수정 사본
- 추가 연구: 하위 질문과 부모 임상 치유 맥락을 분리한 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 하위 C등급·주석과 부모 C50/축, 점수 부재의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N02 · 치료종료 임상성공은 무엇을 합친 결과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 종점은 치료종료 임상성공이며 통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 복합이다. 검사치 대리지표로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 치유/개선/실패의 전체 분류·판정 알고리즘과 구성별 결과는 요약만으로 완전하지 않다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 치유/개선/실패의 전체 분류·판정 알고리즘과 구성별 결과는 요약만으로 완전하지 않다.
- 필요한 자료·조건: 통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의
- 먼저 확보할 자료: 임상성공 판정표·방문별 분류·원 정의 전체
- 추가 연구: 임상성공과 각 구성결과를 별도 연결하는 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 통증·부종·발열·추가 항균제 필요의 임상 복합 정의을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
- 관련 출처: S01

### N03 · 완전 치유와 개선은 같은 기준인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 치유는 기저 감염 징후·증상의 완전 해소와 추가 항균제 불필요다. 개선은 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소·추가 항균제 불필요다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 치유 단독 비율·개선 단독 비율·복합 합산 규칙은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 치유 단독 비율·개선 단독 비율·복합 합산 규칙은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별
- 먼저 확보할 자료: 치유/개선/실패별 결과표와 VAS 기준·분모
- 추가 연구: 복합성공과 완전치유의 별도 효과를 보고하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: complete resolution과 발열 소실·통증/부종 70% 초과 감소의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N04 · 88.2% 대 89.7%는 어느 비교의 성공률인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 임상성공은 88.2% 대 89.7%이며 아목시실린·클라불란산과 클린다마이신 비교다. 군내 변화·완전치유 단독·위약 대비 절대효과로 옮기지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 성공 사건수/분모·분석집단·정확한 양측 구간은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 성공 사건수/분모·분석집단·정확한 양측 구간은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별
- 먼저 확보할 자료: 군별 사건/분모·분석집단·원 결과표
- 추가 연구: 임상성공의 정의와 분석집단을 일치시킨 군간 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 치료종료 군간 임상성공과 군내 변화/완전치유 비율의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N05 · 사전 비열등성 한계 10%와 CI 상한 7.7%는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약 서술은 사전 비열등성 한계 10%와 95% CI 상한 7.7%가 그 안에 있음을 보고한다. 전체 CI·차이·새 판정을 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 차이의 부호/기준군·CI 하한·계산모형·사전 한계 근거는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 차이의 부호/기준군·CI 하한·계산모형·사전 한계 근거는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별
- 먼저 확보할 자료: 프로토콜의 비열등성 계약·전체 원 CI·분석모형
- 추가 연구: 대조와 부호·임상적 한계 근거를 명시한 비열등성 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 protocol-specified 한계·원 CI 상한과 전체 구간의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N06 · 비열등성이 동등성이나 우월성을 뜻하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 주석은 비열등했다는 결론이다. 성공률 두 값과 한계 통과를 모든 차이 없음·동등성·우월성·개인 치료효과 보장으로 확대하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 동등성/우월성의 사전 가설·검정·직접 결과는 요약에 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 동등성/우월성의 사전 가설·검정·직접 결과는 요약에 없다.
- 필요한 자료·조건: 원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별
- 먼저 확보할 자료: 시험의 가설·한계·분석 방향을 담은 원 계획
- 추가 연구: 별도 가설을 설정한 비교 자료가 제공될 때 질문별로 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 비열등성 결론과 동일/더 효과적 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N07 · 대조는 같은 약의 1일 3회 요법인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 대조는 클린다마이신 150 mg 1일 4회다. 같은 아목시실린·클라불란산 1일 3회 대조가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 동일 성분 횟수 비교의 직접 결과는 이 시험에 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 동일 성분 횟수 비교의 직접 결과는 이 시험에 없다.
- 필요한 자료·조건: 클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별
- 먼저 확보할 자료: 활성대조 계약·제형/용량/기간과 실제 투여 기록
- 추가 연구: 동일 성분 횟수 질문이 별도로 연구된 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 클린다마이신 활성대조와 동일 성분 BID/TID 비교의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N08 · 원 아목시실린·클라불란산 노출은 어떤 연구조건인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 중재는 875/125 mg 1일 2회이며 5~7일 급성감염 연구조건이다. 용법·선택·복용/변경 지침으로 작성하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 노출/순응·기간 선택·교차/중단·제형 세부는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 노출/순응·기간 선택·교차/중단·제형 세부는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별
- 먼저 확보할 자료: 군별 실제 노출·순응·변경·중단 기록
- 추가 연구: 시험조건과 실제 이탈을 구분한 후속 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 875/125 mg 1일 2회·단기 연구 노출과 사용 지침의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N09 · 실제 대상과 감염 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원은 급성 치성감염 472명 시험이다. 연령·중증도·발열/면역상태·지역 등 미제공 조건을 채우거나 모든 치과 감염으로 일반화하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 정확 선정/제외·연령·감염 종류/기저 증상·동반질환·모집 조건은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확 선정/제외·연령·감염 종류/기저 증상·동반질환·모집 조건은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위
- 먼저 확보할 자료: 대상 선정·기저 표·기관별 모집 자료
- 추가 연구: 원 대상과 다른 감염/취약 집단을 구분하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 급성 치성감염 대상·선정/기저 중증도·모집 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N10 · 472명 무작위와 235/237은 어떤 분모인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 n은 472명 무작위(235/237)다. 원 숫자와 순서를 보존하며 성공 사건수·안전분모·군별 탈락수로 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 235/237의 명시적 군 라벨·실제 평가자/성공 사건·분석분모는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 235/237의 명시적 군 라벨·실제 평가자/성공 사건·분석분모는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별
- 먼저 확보할 자료: 군별 흐름도와 무작위/투여/평가/분석 분모 표
- 추가 연구: 임상성공 및 안전 결과에 각각 분모를 연결한 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 무작위 인원·군별 원 배열과 임상성공 분석분모의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N11 · ITT·PP·결측과 비열등성 분석은 구별됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 보관 요약은 비열등성 결론과 무작위 수를 제공한다. ITT/PP 결과가 일치하거나 결측이 없다고 선언하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 ITT/PP 정의·배제/결측·탈락·민감도·군별 분석수는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: ITT/PP 정의·배제/결측·탈락·민감도·군별 분석수는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약
- 먼저 확보할 자료: SAP·ITT/PP 결과표·결측 및 추적 흐름 자료
- 추가 연구: 분석집단별 비열등성 결과와 결측 가정을 공개하는 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 비열등성 분석집단·누락/중단·민감도 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N12 · 관찰자 눈가림은 어느 범위인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원은 무작위 관찰자 눈가림 4상 비열등성시험이다. 이를 환자/투여자 이중눈가림·배정은폐 확인으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 배정 생성/은폐·판정자/환자 인지·눈가림 유지와 위반은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배정 생성/은폐·판정자/환자 인지·눈가림 유지와 위반은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별
- 먼저 확보할 자료: 무작위 배정·눈가림·판정 절차와 실제 이탈 자료
- 추가 연구: 복합 임상성공 판정에 눈가림 범위를 연결하는 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: observer-blind와 환자/투여자/분석자 눈가림의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N13 · VAS·발열·구제 항균제는 어떻게 평가됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 판정 사유는 통증/부종 VAS·발열·구제 항균제를 결합한 환자중심 종점을 설명한다. 각 구성의 단독 군간 이득을 창작하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 VAS 척도/기저·발열 정의·측정 시간·판정자·구제 항균제 기준은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: VAS 척도/기저·발열 정의·측정 시간·판정자·구제 항균제 기준은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료
- 먼저 확보할 자료: 증상 척도·구조 치료 기준과 구성별 결과표
- 추가 연구: 증상과 추가 치료 필요를 분리한 결과 보고 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 증상 측정·평가자·복합 판정과 구조 치료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
- 관련 출처: S01

### N14 · 5~7일 치료종료와 이후 재발은 같은 창인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 치료/관찰 서술은 5~7일이며 장기 재발·합병증에 답하지 않는다. 이를 장기 치유·재발 예방으로 확대하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 정확 방문창·연장 결정·종료 뒤 재발/합병증 정의·분모는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확 방문창·연장 결정·종료 뒤 재발/합병증 정의·분모는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적
- 먼저 확보할 자료: 방문 일정·기간 결정·종료 뒤 추적 결과
- 추가 연구: 급성 성공과 종료 뒤 재발/합병증을 별도로 평가한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 급성 치료종료 방문·기간 변이와 장기 추적을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N15 · 배농·치과 처치·병용 노출이 결과와 어떻게 연결되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 연구 설명의 배농·항생제 대신 위약만 주기 곤란하다는 문구는 과거 설계 해설이다. 모든 참가자의 실제 배농 여부나 동등 처치로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 실제 배농/수술·진통제·병용·치료 이탈/구제의 군별 차이는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 배농/수술·진통제·병용·치료 이탈/구제의 군별 차이는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치
- 먼저 확보할 자료: 공통/군별 처치·동반 약물·구제·이탈 자료
- 추가 연구: 항생제 비교와 병용 처치의 기여를 구분한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 윤리적 대조 설명과 실제 공통/군별 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N16 · 위약 대비 절대 효능을 이 비교에서 알 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 반론은 위약 대비 절대 효능을 시험하지 않았다고 서술한다. 활성대조 성공률을 무치료 개선량·절대효과·개인 필요성으로 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 위약/무치료 계약의 직접 결과는 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 위약/무치료 계약의 직접 결과는 없다.
- 필요한 자료·조건: 활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별
- 먼저 확보할 자료: 현 활성대조 결과와 별도 비교의 원 연구 자료
- 추가 연구: 윤리·연구 조건을 구분한 비교 질문의 별도 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 활성대조 비열등성과 위약/무치료 대비 효과의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N17 · 임상성공의 사전 종점·시점과 다중성은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원은 사전 비열등성 한계를 보고했으나 모든 증상/방문/안전 결과가 사전 일차라는 뜻은 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 등록·프로토콜/SAP의 일차/부차·방문·다중성·변경 이력은 미열람이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록·프로토콜/SAP의 일차/부차·방문·다중성·변경 이력은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계
- 먼저 확보할 자료: 원 등록·프로토콜·SAP의 종점/분석 판본
- 추가 연구: 사전 계획과 보고 종점/시점을 비교 가능하게 제공한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: protocol-specified 비열등성 계약과 다른 결과의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N18 · GSK 연구비·편집지원·직원 저자는 어떻게 구별하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 자금 정보는 GSK 연구비와 DiagnoSearch 편집지원을 명시하며 GSK 직원 저자 4명의 주식/지분 공개를 서술한다. 이번 외부 COI 열람·독립성 인증은 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 자금/편집 지원 세부·제품 공급·설계/분석/원고 기여·COI 전체는 미열람이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 자금/편집 지원 세부·제품 공급·설계/분석/원고 기여·COI 전체는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI
- 먼저 확보할 자료: 자금·제품 공급·저자 역할·COI 원문과 계약 자료
- 추가 연구: 지원과 연구/원고 통제 역할을 분리 공개한 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 기업 자금·DiagnoSearch 편집지원·직원 주식/지분 COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N19 · 제조사 시험과 독립 반복을 어떻게 기록하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: Tancawan2015 AUG117044와 PMID26300919는 같은 보존 보고에 연결한다. 하위/부모·복합/구성·안전을 새 독립시험·총 참가자로 합산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 새 고유시험/참가자·독립 반복 수는 확정하지 않고 null로 둔다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 새 고유시험/참가자·독립 반복 수는 확정하지 않고 null로 둔다.
- 필요한 자료·조건: 단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유
- 먼저 확보할 자료: 같은 시험의 보고 관계와 독립 연구 식별 자료
- 추가 연구: 새 자료가 제공될 때 시험가족과 결과별 관계를 구분한 연결 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 단일 AUG117044·같은 서지/하위/부모 결과의 공유을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N20 · NCT02141217은 이번 등록 열람을 뜻하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 등록 식별자 NCT02141217을 그대로 보존한다. 번호 존재를 등록 내용·사전 종점/분석 확인·이번 접속 성공으로 올리지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 등록 원문/변경·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록 원문/변경·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.
- 필요한 자료·조건: 등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별
- 먼저 확보할 자료: 사용자가 제공하는 등록/프로토콜/SAP 원문 사본
- 추가 연구: 보고와 계획의 연결 및 변경 이력을 제공하는 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 등록번호 literal과 등록/변경/계획 실제 읽기의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N21 · 설사·간효소 상승·두통은 어떤 안전 결과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 안전성 설명은 설사·간효소 상승·두통 등을 보고한다. 부모 ‘주의’는 원값이며 사건수/율·군간 위해차·원인확정을 새로 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 군별 사건수/분모·수집 방법·중증도·확인/기간·CI는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 사건수/분모·수집 방법·중증도·확인/기간·CI는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모
- 먼저 확보할 자료: 이상반응 결과표·수집 기준·노출/안전 분모
- 추가 연구: 증상·검사 이상 및 중단을 구별한 안전 보고 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 보고된 이상반응과 안전 사건 정의/분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N22 · 알레르기·간기능 위험과 취약군/장기는 무엇을 알 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 안전문구의 페니실린 알레르기·간기능 위험은 역사적 서술로 보존한다. 사용자 약물 선택/변경·적합성 안내나 장기/취약군 안전 인증으로 전환하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 해당 위험집단 포함/배제·발생/인과·장기/지연 결과·누락은 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당 위험집단 포함/배제·발생/인과·장기/지연 결과·누락은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위
- 먼저 확보할 자료: 위험집단 선정·노출 시간·장기/지연 및 중단 안전 자료
- 추가 연구: 원 대상과 취약 집단을 구분한 안전 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 안전 역사와 직접 연구된 위험/추적 범위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N23 · 안전성·편의성에서 순응도 이득을 추정할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 반대 관점은 복용 편의성이 직접 횟수 비교 근거가 아니라고 한다. 빈도로 순응률·부작용 개선 또는 실제 복용 행동을 계산/권고하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 순응도·편의성 척도·동일약 횟수 비교의 결과는 미확인이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 순응도·편의성 척도·동일약 횟수 비교의 결과는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교
- 먼저 확보할 자료: 순응/편의성 결과표와 동일약 직접 비교 자료
- 추가 연구: 임상성공·순응·위해를 각각 별도로 보고한 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: BID 편의성 서술과 직접 순응/위해/횟수 비교을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 급성 치성감염 임상성공 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원 이상반응/주의 표시를 전체 안전성이나 위해 인과·율로 확대하지 않으며 항생제 선택·용법·복용/변경·적합성 지침을 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N24 · 짧은 추적·표본수·대조에 대한 과거 결함 서술은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 연구 설명은 200명 미만이 해당하지 않고 급성 5~7일/활성대조를 회피 가능한 결함으로 세지 않았다고 설명한다. 이를 이번 재판정·QA·설계 무결함 인증으로 상속하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 이번 원문 대조·새 결함/등급 적용은 수행하지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이번 원문 대조·새 결함/등급 적용은 수행하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단
- 먼저 확보할 자료: 원 방법/판정 이력 또는 사용자 정정 자료
- 추가 연구: 원 설계 판단과 새 자료 갱신 사건을 구분한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 472명과 5~7일·활성대조의 원 역사적 판단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N25 · 국내 처방·실용성 서술을 현재 권고로 사용할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 국내 치과 처방/실용성 문구는 전체 기존 검토 요약에 보존한다. 현재 정책·승인·제품 선택이나 복용 횟수/치료 권고를 추가하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 현재 운영/권고 갱신·다른 제형/대상/기간의 직접 근거는 이번 범위 밖이다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 현재 운영/권고 갱신·다른 제형/대상/기간의 직접 근거는 이번 범위 밖이다.
- 필요한 자료·조건: 원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별
- 먼저 확보할 자료: 범위가 확장될 때 제공되는 별도 정책/직접 연구 자료
- 추가 연구: 역사 서술과 현행 자료를 구분하는 후속 자료 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 what_ads 역사와 현재 정책/제품/용법 확인의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N26 · 보관 요약·외부 논문·출처 링크의 읽기는 어느 수준인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체 보관 요약을 제작에 읽어 요약 열람으로 표시한다. 원 PubMed URL만 보존하며 논문/초록/전문·등록·계획·COI는 미열람이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 외부 접속·링크/클릭 시험·원문 신원/내용 대조는 수행하지 않았다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 접속·링크/클릭 시험·원문 신원/내용 대조는 수행하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람
- 먼저 확보할 자료: 사용자 제공 논문·등록·계획·COI 사본
- 추가 연구: 실제 확보/읽기 범위를 자료별로 분리한 후속 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 전체 보관 요약과 PMID26300919·등록/계획/COI 미열람을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N27 · KO/EN·날짜·정정·빈값과 교차검증 역사는 어떻게 남기는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 한영 원고·하위 C등급·부모 C50/주의·정밀도의 미기록과 거짓 표시·정정과 심의의 빈값·기준일을 전체 원형 보존한다. 원 교차검증 문구는 역사이며 이번 검수 완료가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 이번 번역/내용 검수·정정·새 판정/외부 갱신은 없다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이번 번역/내용 검수·정정·새 판정/외부 갱신은 없다.
- 필요한 자료·조건: 하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값
- 먼저 확보할 자료: 원 전체 사본·판정 이력 또는 사용자 수정 자료
- 추가 연구: 원본 보존과 별도 정정/갱신 사건을 구분하는 후속 제작 기록 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 하위 C/note·부모 C50/주의·2026-08-26·원 false/null/빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N28 · 조건 동결·적용·case 저장과 사용자 검수는 별도 사건인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 조건 보존·적용·사례 제작과 검토 완료는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 제작과 구분한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 표시 초안이다. 원고에 일부 정보가 있지만 사용자 검수는 미완료이며 저장 뒤 재읽기·검수·검사/테스트·링크/화면 확인을 하지 않는다. 표의 검수는 사용자에게 대기한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사용자 검수는 미완료이며 저장 뒤 재읽기·검수·검사/테스트·링크/화면 확인을 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시
- 먼저 확보할 자료: 사용자 의견 또는 추가 원자료가 제공될 때의 별도 사건 기록
- 추가 연구: 제작과 사용자 수정/검수 사건을 구분해 기록하는 후속 작업 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 사용자 검수는 대기한다.
- 조건이 필요한 이유: 조건 선저장·동결·별도 적용·case와 미완료 표시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·QA 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

## 근거·출처

### S01

Tancawan AL 등. 2015 AUG117044

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26300919/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 원 하위 C등급·주석은88.2% 대89.7%의 비열등성을 서술한다. 치료종료 통증/부종/발열/추가 항균제 필요의 복합이며 치유와70%초과 감소의 개선 기준을 구별한다. 원 한계10%/CI상한7.7%를 그대로 남기고 새 차이/전체CI·분모 계산은 없다. GSK 연구비·DiagnoSearch 편집지원·직원저자4명 주식/지분과 설사/간효소상승/두통은 원 역사다. 원 부모C50/주의·교차검증/결함점검을 새판정/QA·안전/독립성 인증으로 상속하지 않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Tancawan2015 AUG117044/PMID26300919/NCT02141217은 같은472명 무작위(235/237) 관찰자 눈가림4상 비열등성시험의 보존 보고다. 부모 임상치유와 하위 임상성공·구성/안전 결과를 같은 보고/집단으로 연결하고 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 고유임상합계는null이며 슬롯수는 독립 총수가 아니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보존 근거·서지 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 논문·초록·전문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록·변경 이력 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 사전 연구계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| SAP·사전 분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·직원저자·이해관계 원문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 사용자 검수 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
- 부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
- 미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
- 검토 미완료: 사용자 검수 대기.
- 미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
- 해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
- 자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

## 변경 이력

2026-10-10 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.