맞춤 실리콘 발가락 분리기,
중등도 무지외반증의 12개월 방사선 무지외반각 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것C다. 90명(45/45) 무작위시험의 ITT 표에서 12개월 변화는 분리기군 −3.0±2.4° 대 대조군 +1.8±1.8°로 군간 변화차가 4.8°였다(P<0.001). 합동 변화 표준편차로 나눈 값은 약 2.26으로 매우 크지만 방사선 각도 대리지표이고, 난수 생성·배정은폐 미기재, 기저 각도 불균형, 명시되지 않은 결측 처리 방식이 겹쳐 C 54점이다.
말하는 것발가락 사이를 물리적으로 벌리는 장치이고 시험에서 방사선 각도가 변한 것은 사실이다. 그러나 그 사실부터 통증 해소, 보행 개선, 수술 회피까지는 근거가 이어지지 않는다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- RTV585 실리콘을 개인 발 모양에 맞춰 제작하고 밤마다 하루 6시간 이상 착용했다.
- 12개월 완주자는 79/90명(40/39)이었고 ITT 표에는 45명씩 남아 있으나 결측 처리 방식은 명시되지 않았다.
- 치료군 6명(15%)에게 엄지·둘째발가락의 경미한 통증이 있었고 중대한 합병증은 없었다.
연구들이 실제로 보여주는 것
Chadchavalpanichaya N, Prakotmongkol V 등은 중등도 무지외반증 90명을 45명씩 배정해 양 군에 발관리와 넓고 낮은 신발을 제공하고 한 군만 맞춤 분리기를 밤마다 6시간 이상 착용시켰다. 12개월 완주는 40/39명이었다. Siriraj Research Development Fund가 지원했고 이해상충 없음이 공시됐다. 등록번호는 확인하지 못했다. 맞춤 기능성 발 보조기의 6개월 통증을 다룬 2453은 B 70점이고, 이번 판정은 야간 발가락 분리기의 12개월 방사선 각도를 묻는 다른 개입·종점이다.
왜 C(54점)로 분류했나
공공·기관 자금 단일 무작위시험에서 큰 방사선 변화가 나왔지만 대리지표, 90명의 소표본, 난수 생성·배정은폐 미기재, 기저 불균형, 명시되지 않은 결측 처리 방식으로 C 54점이다.
반대 견해도 기록합니다. 각도 개선은 통증이나 일상기능 개선과 같은 말이 아니다. 12개월 통증의 군간 차이는 유의하지 않았다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 원문 표에서 무작위수·완주수·ITT 기저값·변화값·배정 설명·결측 처리 미기재·평가자 눈가림·자금 문구를 직접 대조했다.
| 종점 | S | 대리지표 — 검사치·영상 등 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 12개월 방사선 무지외반각 감소 | C | ITT 변화차는 4.8°였다. |
| 12개월 통증 완화 | D | 통증은 군간 유의한 차이가 없었다(P=0.365). |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Chadchavalpanichaya N, Prakotmongkol V 등, 2018 | 전향 무작위 단일맹검 표준관리 대조시험 | 90명 무작위(45/45); 12개월 완주 79명(40/39); ITT 표 90명, 결측 처리 방식 미기재 | Siriraj Research Development Fund 지원; 잠재적 이해상충 없음 공시 | 체중부하 방사선 무지외반각 12개월 변화 | ITT 변화 −3.0±2.4° 대 +1.8±1.8°, P<0.001; 기저 32.5±4.8° 대 30.3±5.2°, P=0.038 | 결정적 공공·기관자금 영상 대리지표 시험 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-14 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-14 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 맞춤 실리콘 발가락 분리기 × 무지외반각 감소 — 근거등급 C·54점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/joint-bone/custom-silicone-toe-separator-hallux-valgus-angle/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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