Otovent 비강 풍선 자가팽창,
소아 삼출성 중이염의 고실도 정상화 정말 도움이 될까?
보여주는 것C 50점이다. 3개월 고실도 정상화는 자가팽창 62/125(49.6%) 대 통상관리 46/120(38.3%)로 절대차 11.3%p, 보정 RR 1.37(95% CI 1.03~1.83), NNT 9였다. 다만 1차종점은 임상 청력 자체가 아닌 고실도 대리지표여서 등급 상한은 C다.
말하는 것같은 지속성 삼출성 중이염에서 경구 약물인 2828은 D 34점으로 청력 회복에 무효였다. 반복 급성 중이염의 고막환기관인 1757은 D 28점, 급성 중이염의 아목시실린·클라불란산인 1923은 B 72점, 환기관 급성 이루의 점이액인 2544는 B 70점, 환기관 뒤 물 주의인 2550은 D 30점이다. 이 판정의 자리는 약이나 수술이 아니라 관찰대기 중 쓰는 기구·자가요법이다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 국내에서도 Otovent 계열 비강 풍선이 온라인·의료기기 유통망에서 판매된다.
- 하루 3회, 1~3개월 스스로 풍선을 불어야 하며 1개월 순응도 89%, 3개월 80%였다.
- 코피는 14% 대 15%로 비슷했지만 귀통증은 7명 대 2명, 자가팽창군 1명은 경증 초기 유양돌기염으로 입원 후 회복했다.
연구들이 실제로 보여주는 것
영국 43개 일차의료기관에서 4~11세 320명을 자가팽창+통상관리 또는 통상관리로 배정했다. 중앙 웹 무작위배정은 "An independent external agency provided a centralized Web-based computer-generated randomization system"이었다. 공개시험이어서 간호사·아동·가족은 눈가림되지 않았지만, 1차종점은 눈가림 판독됐다: "Two members of the trial team, trained in tympanometry and masked to allocation, independently reviewed anonymized tympanometry printouts." 결함 이름: 상당한 탈락(>=15%). 목록 항목: 1개월 수정 ITT가 131+132=263명으로 320명 중 57명(17.8%)은 유효 1차 결과가 없어 제외됐다. 회피 가능했다 - 모든 배정 아동의 유효 고실도를 확보하거나 결측을 포함한 분석을 주분석으로 둘 수 있었다; 다중대치 민감도분석은 방향이 같았다. 완결자분석은 같은 결측 사실을 중복 계상하지 않았다. 눈가림 없는 주관 종점은 해당 없음 - 1차종점 판독자가 눈가림됐기 때문이다. 단기(<12주)는 해당 없음 - 3개월은 12주이고 질환의 관찰대기 기간에 맞는다. 연구비는 NIHR HTA 09/01/27 공공자금이지만 등록문서는 Kestrel Medical이 Otovent를 시험에 공급했다고 적어 혼합 근거로 보았다.
왜 C(50점)로 분류했나
1차종점이 고실도 정상화라는 대리지표여서 상한 C다. 단일 무작위시험, 회사의 기구 현물 제공, 17.8%의 1개월 유효 결과 누락을 반영하되, 눈가림 고실도 판독과 유의한 3개월 절대차 11.3%p를 인정해 C 50점이다.
반대 견해도 기록합니다. 고실도 정상화와 귀 관련 삶의질 개선은 확인됐지만, 순음청력 개선이나 장기 수술 회피를 직접 입증한 판정은 아니다.
재판정 기록. 신규 판정 — 눈가림 고실도 판독, 3개월 절대차 11.3%p, 대리지표 상한, 단일시험, 회사 기구 제공 및 17.8% 1개월 결과 누락
| 종점 | S | 대리지표 — 검사치·영상 등 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 3개월 고실도 정상화 | C | 절대차 11.3%p, NNT 9였다. |
| 순음청력 개선 | ? | 이 시험은 순음청력검사를 시행하지 않았다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Williamson I 등. 2015 AIRs | 영국 다기관 공개 무작위 통상관리 대조시험 | 320명 무작위; 1개월 수정 ITT 263명, 3개월 245명 | NIHR HTA 09/01/27; Kestrel Medical이 Otovent 공급 | 최소 한쪽 귀의 type B에서 type A/C1으로 고실도 정상화 | 3개월 62/125(49.6%) 대 46/120(38.3%); 절대차 11.3%p; 보정 RR 1.37(95% CI 1.03~1.83); NNT 9 | 결정적 단일 대리지표 시험 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 비강 풍선 자가팽창은 소아 삼출성 중이염의 고실도 정상화에 이득 — 근거등급 C·50점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/immunity/nasal-balloon-autoinflation-child-ome-tympanometric-resolution/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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