경구 불화나트륨,
이경화증성 청력저하의 진행 억제 정말 도움이 될까?
보여주는 것C다. 1985년 전향 이중눈가림 위약대조시험 95명에서 12~24개월 동안 순음청력이 10 dB 이상 악화된 비율은 불화나트륨 7%, 위약 25%로 절대 약 18%p 낮았다. 다만 2014년 체계적 고찰은 무작위배정과 배정 은폐가 적절하지 않았다고 확정했고, 기초 특성은 보고되지 않았다. 출판사 전문 접근에 실패해 자금 절과 시험 안전성 집계도 확인하지 못했다.
말하는 것1985년 한 시험의 청력 보존 신호를 현재 표준 치료처럼 광고하면 안 된다. 시험은 소규모이고 무작위배정·배정 은폐가 부적절했으며 위해를 집계하지 않았다. 장기 고용량 불화나트륨은 골격 불소증·골연화증과 상부위장관 손상 우려가 있다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 시험 용량은 경구 불화나트륨 40 mg/일이며 칼슘 글루코네이트 500 mg/일과 비타민 D 400 IU/일을 함께 사용했다.
- 시험은 임상시험 등록제 이전에 수행돼 등록번호가 존재하지 않는다.
- 출판사 전문 접근에 실패해 Funding/Acknowledgments 절을 확인하지 못했다. 이는 기업 자금이 없다는 뜻이 아니다.
연구들이 실제로 보여주는 것
Bretlau 연구는 95명을 불화나트륨 43명과 위약 52명으로 배정해 40 mg/일을 12~24개월 투여했다. 500, 1000, 2000 Hz 중 적어도 한 주파수에서 10 dB 이상 악화된 원 수치는 3/43(7%) 대 13/52(25%), 절대차 18.02%p였다. 2014년 고찰이 보고한 16.8~19.2%p는 계산 오류이며, 원 수치로 복원한 구간은 Wald 기준 약 4.01~32.04%p(Newcombe 약 2.83~32.00%p)로 훨씬 넓다. 같은 고찰은 Bretlau 시험의 기초 특성이 보고되지 않았으며, 무작위배정과 배정 은폐가 적절하지 않았다고 확정했다. 출판사 전문 접근에 실패해 Funding/Acknowledgments 절을 확인하지 못했다. 이는 기업 자금이 없다는 뜻이 아니며 축3을 올릴 근거가 아니다.
왜 C(50점)로 분류했나
환자중심 청력 악화의 절대차는 약 18%p였지만 단일 95명 시험이고 체계적 고찰이 무작위배정·배정 은폐가 적절하지 않았다고 확정해 C 50점이다.
반대 견해도 기록합니다. 양성 결과가 장기 안전성이나 현대 일상 사용을 정당화하지 않는다. 다른 6개월 소규모 시험은 종점·기간이 달라 직접 재현으로 합산하지 않았다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 10 dB 이상 청력 악화의 18.02%p 감소를 인정하되 95명 소규모와 체계적 고찰이 확정한 부적절한 무작위배정·배정 은폐를 반영; 기초 특성은 미보고이고 자금 절은 전문 접근 실패로 미확인
| 종점 | P | 환자보고 치료목표 — 증상 자체가 목표 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 12~24개월 10 dB 이상 청력 악화 예방 | C | 7% 대 25%였지만 결함 있는 단일 95명 시험이다. |
| 현대 일상 치료로서 유효성 | D | 현대 고찰은 치료 잠재력과 근거가 약해 일상 사용을 지지하지 않는다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bretlau P 등. 1985 불화나트륨 시험 | 전향 이중눈가림 위약대조 임상시험 | 95명(불화나트륨 43, 위약 52) | 출판사 전문 접근 실패로 Funding/Acknowledgments 절 미확인; 기업 자금 부재를 뜻하지 않음 | 12~24개월 순음청력 10 dB 이상 악화 | 3/43(7%) 대 13/52(25%), 절대차 18.02%p; 고찰의 16.8~19.2%p는 계산 오류, 원 수치 복원 Wald 95% CI 약 4.01~32.04%p | 단일 95명 옛 시험·부적절한 무작위배정 및 배정 은폐·기초 특성 미보고 |
| Hentschel MA 등. 2014 체계적 고찰 | 불화나트륨 위약대조 연구 체계적 고찰 | 검색 168개 제목; 자료추출 적격 위약대조 연구 2건 | 시험 자금 독립성은 원시험별 판단; Bretlau 자금은 전문 접근 실패로 확인 못 함 | 이경화증 청력 악화 | Bretlau의 기초 특성은 미보고; 모든 포함 시험에서 적절한 무작위배정·배정 은폐 미달; 전체 근거는 중요한 한계가 있어 약함 | 원시험을 새 시험으로 세지 않는 종합근거·직접 비교 불가 확인 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건 중 1건은 원문 접근이 제한되어(차단·요약 의존 등) 색인·요약으로 실존을 확인했고 해당 항목에 부분확인으로 표기했습니다. 나머지는 원문 페이지에서 확인했습니다. 기준일 2026-08-18.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 경구 불화나트륨 × 이경화증성 청력저하 — 근거등급 C·50점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/general/oral-sodium-fluoride-otosclerosis-hearing-deterioration/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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