경구 티아민 염산염 × 8주 손가락 RI 반응

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 독립 주장어느 대상·요법·8주 기능 반응을 독립 표로 만드는가?필수	원 주장은 “8주 살부타몰 유발 손가락 반사 지수 반응”이다. 심혈관 고위험 제2형 당뇨 성인의 경구 티아민 염산염과 동일 참여자의 교차 위약 사이 RI 반응을 다룬다. S01 S02	정확한 현재 원 주장과 실제 직접 시험 결과의 경계를 연결했다. 이 충족은 이득 확정이 아니다.	현재 주장·PICOT·대리 측도와 제외 질문의 원문 위치	후속 연구에서는 대상·경구 요법·위약·RI 측정 시점을 먼저 고정하고 다른 결과를 병렬로 구분한다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 분자·실제 제품등록상 단일 활성성분과 실제 제품 배치를 구분했는가?필수	일반 티아민 염산염 경구 요법이며 등록 제품은 활성성분 하나인 Tyvera 100 mg 정제다. 실제 배치·첨가제·제조 기원은 미확인이다. 공식 S16 제품은 같은 시험 배치가 아니다. S01 S03 S16	활성성분/등록 제품은 보존됐으나 실제 시험 제품의 상세 자료가 남아 있다.	시험 실제 제품 성분표·배치·첨가제·제조 기원 자료	제품 분석·배치 기록을 확보하고 단일 활성성분의 실제 투여를 확인하는 재현 절차를 제안한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 명목량·활성량보고된 300 mg/day와 유리 티아민 환산량을 구분했는가?필수	보고된 경구 티아민 염산염 총량은 300 mg/day다. 유리 티아민 환산량과 실제 1회 투여 일정은 미확인이다. 등록 Tyvera 100 mg이라는 제품 표시로 개인 복용량을 정하지 않는다. S01 S03	보고 총량은 확인 범위에 있으나 활성량 환산과 실제 일정은 남아 있다.	실제 용량 기록·제품 함량/단위·1회 투여 일정과 순응량	실제 투여 기록과 함량 단위를 확인한 뒤 필요한 용량 비교를 별도 프로토콜로 다룬다.
4	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 치료·휴약 기간각 8주 치료와 2주 휴약을 결과 시점에 연결했는가?필수	보고된 각 치료기간은 8주이며 기간 사이 휴약은 2주다. RI는 8주 치료기간 종료의 살부타몰 반응으로 한정한다. 달력 완료 날짜 차이는 별도 등록 메타 행에 남긴다. S01 S02	보존된 명목 치료/휴약 기간과 선택 시점을 정확히 연결했다.	기간별 투여·방문 일정·RI 측정 시점 자료	방문/노출 기록으로 각 치료와 휴약의 수행을 대조하고 장기 유지 질문은 별도 추적으로 계획한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 실제 대상·선정실제 고위험 제2형 당뇨 성인과 등록 적격 계획을 구분했는가?필수	실제 대상은 심혈관 고위험 제2형 당뇨 성인이며 평균 연령은 61세로 보존돼 있다. 수치상 기저 내피기능 저하와 개인별 선정/배제·순서별 특성은 미확인이다. S01 S02 S03	기본 실제 집단 신원은 있으나 세부 기저·대표성 확인이 남아 있다.	군/순서별 기저 특성·실제 선정/배제 흐름·위험 및 내피기능 정의	후속 비교에서 위험 선정과 기저 혈관 기능을 사전 정의하고 실제 참여자 특성을 공개한다.
6	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 기저 영양 상태기저 티아민 결핍과 추가 보충의 조건을 알 수 있는가?필수(영양 적용)	기저 티아민 결핍은 미확인이다. S01 초록의 결핍에 대한 일반 소개는 실제 이 집단의 기저 상태 측정이 아니며 혈중 TDP 상승도 기저 결핍 판정을 제공하지 않는다. S01 S02	직접 시험 참여자의 실제 결핍 판정·섭취 자료를 보존 입력에서 확정할 수 없다.	기저 티아민/TDP·결핍 판정치·식이/보충 섭취와 사전 층화 자료	기저 상태를 측정하고 결핍 여부에 따른 효과수정은 사전 계획한 별도 분석으로 평가한다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 교차 위약·배경치료위약 비교와 기간별 배경약물 균형을 구분했는가?필수	실제 비교는 같은 참여자의 교차 위약이며 당뇨병·심혈관 배경약물 맥락이 있다. 기간별 정확한 약물 균형·변경·구제치료 처리는 미확인이다. S01 S02	위약 비교의 신원은 있으나 실제 기간별 병용 차이와 처리까지 확인되지 않았다.	기간별 약물·구제치료·질환 상태/변경·관심 효과 처리 자료	공통 치료를 기록하고 기간별 변화·구제치료의 분석 처리 방법을 사전에 정하는 비교를 제안한다.
8	자료충돌	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 설계 표기 충돌실제 교차 설계와 등록의 parallel/crossover 체크를 구분했는가?필수	S01/S02는 무작위·이중눈가림 교차 예비시험으로 보고한다. S03에는 parallel과 crossover 체크가 모두 Yes라는 기록이 있다. 실제 교차 보고는 유지하며 체크 불일치는 미해결로 남긴다. S01 S02 S03	동일 등록의 설계 체크가 동시에 표시된 불일치가 보존돼 있다. 실제 치료 비교를 새 평행 설계로 바꾸지 않는다.	전체 프로토콜·등록 수정 이력·실제 배정 순서 및 설계 설명	원 프로토콜·변경 이력을 대조하여 양쪽 체크 이유를 확인하고 실제 시행 설계와 보고를 맞춘다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 순서 생성·은폐무작위 순서 생성과 배정 은폐를 확인했는가?필수(인과 효능)	무작위·이중눈가림 교차 예비시험이라는 보고는 있으나 순서 생성·배정 은폐의 세부 절차는 미확인이다. 정식 편향 도구를 실행했다고 표시하지 않는다. S01 S02	설계 표제는 있으나 필요한 배정 세부가 보존되지 않았다.	순서 생성·배정 은폐·실제 순서별 기저 균형 자료	순서 생성·은폐 절차와 기저 균형을 사전에 명시하고 실제 구현을 공개하는 비교를 제안한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 완료·배정·분석 분모완료자 34명과 무작위배정/RI 분석 쌍 수를 구분했는가?필수	고유 완료자 34명이 보존돼 있다. 무작위배정 수·순서별 분모·RI 분석 쌍 수는 별도 미확인이다. 두 기간을 68명 독립 참여자로 세지 않는다. S01 S02	완료 단계만 확정돼 분석 분모와 탈락 경계를 추가 확인해야 한다.	CONSORT/교차 흐름·순서별 배정/완료/측정·RI 짝지은 분석 수	참여자 흐름과 종점별 쌍 분모를 공개하고 배정·완료·분석의 차이를 보고하는 방법을 제안한다.
11	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 결측·분석집단탈락·결측 처리와 ITT/PP 분석집단을 알 수 있는가?필수	완료자 34명 외에 실제 RI 분석집단·탈락/결측 이유·처리는 미확인이다. 완료자 분석이라고 단정하지 않는다. S01 S02 S06 S07	읽은 보존 입력에서 배정 이후 손실과 분석 정의를 확정할 수 없다.	배정/탈락·결측 이유·분석집단 정의·민감도 분석 자료	관심 효과와 분석집단을 사전 정의하고 교차 결측을 고려한 민감도 분석을 계획한다.
12	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 휴약·이월2주 휴약이 이월효과를 배제했는지 알 수 있는가?필수(교차시험)	2주 휴약이 보고되지만 이월효과와 기간별 회복/처리 자료는 미확인이다. 휴약의 존재를 이월 배제 증거로 사용하지 않는다. S01 S02 S06	선택 RI 비교의 실제 잔류/이월 영향을 확인할 자료가 남아 있다.	교차 프로토콜·기간별 기저/노출·이월 검토와 처리 자료	휴약 근거·기간별 기저 측정을 사전에 정하고 잔류/이월의 영향을 점검하는 교차 분석을 계획한다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 순서·기간 효과순서·기간 효과를 실제 RI 분석에서 처리했는가?필수(교차시험)	순서·기간 효과와 해당 모형 항의 처리는 미확인이다. 실제 교차 설계는 유지하지만 시간/순서의 영향을 제거했다고 주장하지 않는다. S01 S02 S06	현재 보존 방법에는 실제 순서·기간 모형과 결과가 없다.	순서/기간별 RI·기저/약물·상호작용 및 분석 모형	치료·기간·순서의 관심 항을 사전 정의하고 순서별 자료와 민감도 분석을 공개한다.
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 짝지은 관심 효과RI의 짝지은 조정효과와 실제 검정 선택을 알 수 있는가?필수	RI는 동일 참여자의 교차 비교다. 정확한 조정 짝지은 효과·공분산·분석 쌍 수는 미확인이며 RI별 ANOVA/Friedman 선택도 확인되지 않았다. S01 S02	보고된 비교 P값은 있으나 실제 추정/검정 정의를 확정할 수 없다.	RI 분석계획·짝 원자료/공분산·조정 모형·검정 종류와 효과 추정량	짝지은 관심 효과와 기간/순서 조정을 사전 명시하고 해당 효과/구간을 보고하는 분석을 제안한다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · RI 측정 절차살부타몰 RI의 측정 시각·부호·평가 눈가림을 확인했는가?필수	8주 종료 시 흡입 살부타몰 후 디지털 광용적맥파 RI 반응이다. 자극 후 정확 시각·방향 부호·기저 RI·측정자 눈가림은 미확인이다. S01 S02	생체 기능검사의 종류는 확인됐으나 측정 세부와 유리한 방향 해석에 필요한 축이 남아 있다.	측정 프로토콜·자극 용량/후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검/품질 자료	RI 자극·수집 시점·부호·평가 눈가림을 표준화하고 기저/재현성 자료를 보고하는 방법을 제안한다.
16	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 대리 측도·임상 경계디지털 RI를 FMD·임상 사건 예방과 구분했는가?필수(주장 경계); 사건 확장에는 별도 자료	현재 종점은 살부타몰 반응성 디지털 RI이며 상완동맥 FMD도 심근경색·뇌졸중 예방도 아니다. FMD 직접 적격 결과가 이 검색에서 확인되지 않아 실제 기능 대안을 골랐다는 원 경계를 보존한다. S01 S02	원고의 선택·제외 종점 경계를 정확히 연결했으며 임상 사건의 이득을 확정하지 않았다.	측정 정의 및 사건 예방/삶의 질 주장을 위한 별도 직접 결과	임상 사건 질문을 요청받는 경우 별도 프로토콜·추적·사건 판정을 갖춘 연구로 다룬다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 보고 RI 값·PRI의 두 보고값과 P=0.63을 원 시점에 귀속했는가?필수	8주 RI는 티아민 5.3 ± 9.2, 위약 6.8 ± 6.9, P=0.63으로 보고돼 있다. 값은 해당 살부타몰 RI 반응의 보고 통계이며 단위·분산형은 미확인이다. S01 S02	직접 비교의 원 숫자/P는 보존됐으나 요약 통계의 단위·분산과 분석 정의가 남아 있다.	P72 RI 결과 문장·원 표/단위·분산 설명과 분석 위치	원 결과표를 확인해 요약 통계의 정의를 대조하고 후속 보고에서는 단위·분산·효과값을 명시한다.
18	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 단위·분산형RI 원 단위와 ±값의 SD/SE 종류를 확인했는가?필수	두 RI 값의 원 단위와 ±9.2/±6.9의 SD 또는 SE 종류는 미확인이다. 절대 퍼센트포인트·상대 변화율·FMD %는 확인된 값이 아니다. S02	직접 숫자는 있어도 단위·분산형을 확정할 원 설명이 현재 입력에 없다.	RI 단위·요약 통계 설명·SD/SE·쌍 공분산·분모 자료	RI 단위·분산 종류·분석 쌍 수를 명시하고 짝 구조에 맞는 구간을 보고하는 방법을 제안한다.
19	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 역사 기술적 차이기존 차이 −1.5를 조정 짝지은 인과 추정과 구분했는가?필수	티아민과 위약의 기술적 차이 −1.5는 보존된 기존 계산 기록이다. 원 단위가 미확인이며 조정된 짝지은 인과 추정값이나 FMD 퍼센트포인트가 아니다. 이번에는 계산하지 않았다. S02	기존 기술값의 신원과 해석 제한을 정확히 보존했다.	기존 계산 출처 위치·관심 효과 및 실제 조정 짝지은 추정 자료	원 분석을 확보하면 기술적 요약 차이와 사전 정의한 짝지은 관심 효과를 분리 보고한다.
20	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 비유의·동등성P=0.63을 이득 0·동등성·중요 이득 배제와 구분했는가?필수	보고된 비교 P=0.63은 비유의 결과다. 중요한 이득이 없다는 확정이나 정확히 0·동등성의 증명은 아니다. 반대로 TDP 상승·다른 제제 결과도 이 RI 효능을 입증하지 않는다. S01 S02	원 결과를 삭제하지 않고 비유의와 별도 임상/동등성 결론의 경계를 남겼다.	직접 RI 효과 구간·정당화된 중요도/동등성 기준·검정 계획	동등성이나 중요한 이득 배제를 묻는다면 사전 기준·관심 효과·정밀성을 갖춘 별도 검증을 계획한다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 구간·임상 중요도직접 RI의 CI와 중요 차이를 알 수 있는가?필수	RI의 신뢰구간·신뢰수준·MCID는 미확인이다. 완료자 34명과 P=0.63만으로 중요한 이득의 배제나 잔여 크기를 확정하지 않는다. S02	현재 직접 효과 구간과 임상 중요도 근거가 없어 크기 해석을 완료할 수 없다.	RI 효과/CI·수준·분산·분모와 검증된 임상 중요도 기준	해당 RI 관심 효과와 중요도 근거를 먼저 정하고 필요한 정밀성을 그 근거에 맞게 설계한다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 등록 종점·보고등록 1차VCAM-1과 RI의 사전 순위/분석을 구분했는가?필수	등록 1차는 VCAM-1이다. 페이지의 8주 RI를 등록 1차로 승격하지 않으며 RI의 사전 순위·분석계획·다중비교 처리는 미확인이다. 유의한 2차 성공을 주장하지 않는다. S02 S03 S06 S07	등록 1차와 보고 RI의 구별은 가능하지만 사전 분석·순위 전체 대조는 남아 있다.	전체 등록/프로토콜·SAP·RI 사전 순위·다중비교/변경 이력	관심 RI·시점·모형을 사전 지정하고 변경 이유와 전체 종점을 공개하는 후속 보고를 제안한다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 계획 일정·실제 투여등록 1일 1회와 실제 daily 총량/식사 시점을 구분했는가?필수	등록/윤리 계획은 1일 1회이며 실제 보고는 daily 총량이다. 실제 1회 투여 일정·식사 시점은 미확인이다. S18 미러의 overnight fasting을 원자료 사실로 채택하지 않는다. S01 S03 S05 S18	계획과 보고 총량은 있지만 실제 일정/식사 수행 대조가 남아 있다.	실제 투여 시각/횟수·식사 조건·복용일지와 계획 변경 자료	실제 투여·식사 조건을 기록하고 계획 대비 변경/이탈의 처리 방법을 사전에 정한다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 노출·개별 순응혈중 TDP 상승이 개별 순응·RI 이득을 입증하는가?필수	생화학적 노출 증가/TDP 상승은 보존돼 있으나 개별 순응도·기간별 복용/이탈은 미확인이다. TDP 상승 자체는 P=0.63의 RI 이득을 입증하지 않는다. S01 S02	노출 지표의 증가 맥락은 있으나 개별 수행과 기능 기여는 별도 공백이다.	개별 복용·노출/기간별 TDP와 치료 이탈 처리 자료	순응 기록과 노출 지표를 RI 관심 효과와 별도로 수집하고 사전에 이탈 처리 방법을 정한다.
25	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 보고·시험 가족학위·P72·등록/윤리·미러를 한 F01로 연결했는가?필수	F01은 S01–S08과 S18의 Page Portsmouth 경구 티아민 교차시험 기록을 묶는다. 직접 가족은 1개이며 완료자는 34명이다. 학위·포스터·등록/윤리·미러를 별도 재현으로 세지 않는다. S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S18	동일 시험의 강한 문서 신원 연결과 중복 방지 규칙을 유지했다.	보고·등록·윤리/시험의 신원 연결, 코호트 중복과 종점별 원 위치	원시험을 중심으로 가족표와 종점·시점·분석 연결표를 유지하는 후속 검토를 제안한다.
26	해당없음	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 연구 간 비교 예외확인된 직접 가족 하나에서 연구 간 이질성을 추정할 수 있는가?확인된 여러 직접 가족이면 필수; 현재 비적용	현재 확인된 직접 적격 RI 가족은 F01 하나다. 학위·P72·등록은 같은 가족이며 연구 간 일관성/이질성을 추정할 두 번째 직접 결과는 확인되지 않았다. 미확인 후보는 별도로 유지한다. S01 S02 S19	현재 확인된 가족 하나 안의 연구 간 비교에는 적용 조건이 없다. 가족 연결이나 후보 공백을 NA로 대체한 것이 아니다.	추가 독립 직접 RI 가족의 결과·대상·용량/기간·분석 정보	새 직접 가족이 확보되면 조건과 결과를 분리하고 사전 이질성 가설에 맞춰 비교한다.
27	자료충돌	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 완료 날짜·게시 사건등록의 두 완료 날짜와 결과 게시일을 구분했는가?필수(보고 이력)	S03 프로토콜의 global end는 2011-07-04, S04 결과 메타의 global completion은 2011-07-31로 기록돼 있다. 결과 게시일 2019-03-20은 별도 사건이다. 두 완료 날짜의 차이는 미해결이다. S03 S04 S07	두 등록 기록의 완료 날짜가 다르며 정의/변경 이유를 확인하지 못했다.	등록 변경 이력·완료 날짜 정의·종료보고서와 게시 버전 자료	원 등록/종료보고서의 사건 정의와 변경 이력을 대조해 두 날짜의 의미와 차이 이유를 확인한다.
28	자료충돌	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 등록 식별자 표기HRA의 n/a와 원 등록의 ISRCTN 연결을 함께 남겼는가?필수(신원 연결)	S03은 ISRCTN30703970을 기록하지만 S05 HRA의 ISRCTN 칸은 n/a라고 한다. 공통 EudraCT 2009-017537-21과 윤리 신원은 연결돼 있으며 S08 본문은 과거 holding page/접근 실패로 읽지 못했다. S03 S05 S08	동일 시험 신원 연결을 유지하면서 ISRCTN 칸의 기록 불일치를 남겼다.	윤리/등록 식별자 변경 이력·원 ISRCTN 레코드·동일 시험 연결 설명	공통 시험 신원표를 유지하고 원 등록/윤리 이력에서 식별자 표기의 차이 이유를 대조한다.
29	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 이번·과거 열람요약 열람과 21개 외부 출처의 현재 미열람을 분리했는가?필수	이번 직접 읽은 자료는 현재 한국어/구조화 보관 원고이다. S01 초록·S02 P72 텍스트/이미지·S03 등록·S16 제품정보 등의 2026-09-16 접근은 과거 기록이다. 외부 21개 출처의 해당 자료는 이번 접근 미시도·미확보·미열람이다. S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12 S13 S14 S15 S16 S17 S18 S19 S20 S21	과거 접근 성공/실패와 현재 보관 요약 읽기를 구별해 각 보고와 자료 유형에 기록했다.	보존 입력의 정확 위치·자료 유형/접근·열람/바이트 해시와 날짜 기록	명시된 후속 갱신에서 실제 원문을 읽으면 자료 유형·날짜·원바이트/위치와 상태를 별도 사건으로 추가한다.
30	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 주요 원보고 공백학위논문 전문과 종료 첨부의 방법·원결과를 대조할 수 있는가?필수(전체 방법 대조)	S01은 기관 학위 초록이다. S02는 P72의 완전한 학회 초록 텍스트와 페이지 이미지를 읽었다는 과거 기록이며 전체 시험 전문은 아니다. S06 학위 PDF와 S07 종료 첨부는 과거 접근 실패로 본문 방법/결과를 대조하지 못했다. S01 S02 S06 S07	주요 전체 시험 보고 본문은 보존 접근 범위에서 확보되지 않았으며 이번에도 미시도다.	학위논문 전체·종료보고 첨부·RI 원표/방법·부록/분석/안전 자료	허용된 원 전문/종료 첨부를 먼저 확보해 현재 RI 방법·분모·계획/안전을 대조하는 문서검토를 제안한다.
31	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 정맥·혈류 인접자료S09의 급성 정맥 BAVA를 경구 8주 RI로 전용하지 않았는가?필수(적격성 경계)	S09 Arora 2006은 혈당부하 후 100 mg 정맥 티아민의 급성 혈류 기능 실험이다. BAVA는 혈류 증가이며 상완동맥 직경 FMD가 아니다. 경구 8주 RI의 독립 재현이나 이득값으로 사용하지 않는다. S09	현재 보존된 경로/측도 차이를 근거로 인접 자료를 선택 RI 결과와 분리했다.	S09의 실제 경로·유발 조건·BAVA 정의와 원 방법	정맥 유발 기능 질문을 요청받으면 별도 경로/측도 프로토콜과 대상으로 검토한다.
32	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 식이 연관성S10의 식이 티아민 연관을 단일성분 인과 효과로 쓰지 않았는가?필수(적격성 경계)	S10 Wong은 제2형 당뇨에서 일일 식이 티아민 섭취와 EPC/내피기능의 관찰 연관이다. 무작위 단일성분 추가 보충 시험이 아니므로 직접 8주 RI 반복으로 더하지 않는다. S10	실제 노출/설계의 차이가 기록돼 있으며 관찰 연관을 인과 치료 효과로 옮기지 않았다.	식이 연구의 노출·대상·조정/시간과 실제 치료 비교 여부	식이 연관성은 별도 전향 관찰로 다루고 단독 보충 효능은 배경치료를 맞춘 비교로 검토한다.
33	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 다른 B1 유도체benfotiamine의 FMD 결과를 일반 티아민 RI와 분리했는가?필수(성분 경계)	S11은 6주 benfotiamine 교차시험이며 S12/S13도 benfotiamine의 흡연/AGE 식사 유발 맥락이다. 다른 분자/FMD 결과를 일반 티아민 염산염 8주 RI의 양성·음성 재현으로 쓰지 않는다. S12/S13은 당시 제목/검색 발췌 수준이었다. S11 S12 S13	다른 활성성분·유발 조건과 읽기 수준을 보존해 직접 반복에 합산하지 않았다.	유도체별 원 성분·경로·FMD/유발 조건·원결과 신원	유도체 질문은 별도 성분과 측도로 설계/검토하고 현재 일반 티아민 RI 가족과 구별한다.
34	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 복합제품·귀속S14/S15 복합제품을 B1 추가분의 직접 효과로 쓰지 않았는가?필수(성분/중복 경계)	S14는 Curcuma·CoQ10·흑마늘·B1·D3 복합제의 건강 지원자 무대조 예비 맥락이다. S15도 L-cysteine·티아민 염산염·B6·아스코르빈산 복합제의 검색 발췌다. 단독 B1 효과를 추출하지 않고 선행 보고 연결의 미확인은 남긴다. S14 S15	복합·대상·설계의 차이와 보고 계보의 공백을 분리했다.	복합제품의 성분/대상·비교·보고 계보/재원과 실제 단독 기여 자료	복합제품을 별도 질문으로 유지하고 단독 기여를 묻는다면 배경 성분을 맞춘 구성요소 비교를 제안한다.
35	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 미러·리뷰 층위S18 미러와 S20/S21 리뷰를 원시험 수치·재원으로 쓰지 않았는가?필수(귀속 경계)	S18 TrialScreen은 발견용 미러로 내부 부서 자금·overnight fasting·GTN·날짜를 원시험 확인 사실로 채택하지 않았다. S20/S21 리뷰는 발견/지도 수준이며 리뷰 전용 용량·효과·신고를 F01 재원이나 독립 반복으로 옮기지 않는다. S18 S20 S21	원자료와 2차 발견 정보의 귀속 경계를 유지했다.	원시험/등록의 재원·측정 방법/날짜와 리뷰 포함시험/가족 연결표	발견 자료는 원시험으로 추적하는 지도에 한정하고 원 재원·방법·결과를 별도로 대조한다.
36	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 미확인 등록 후보NCT06322212의 등록 성분·상태·결과를 알 수 있는가?보완(후보 추적)	S19 NCT06322212는 검색 발견 후 원 화면 틀만 나타났다고 기록한 후보다. 모집 상태·실제 제형·숫자·적격 FMD/RI 결과는 미확인이다. 이번 등록 접근은 시도하지 않았다. S19	후보 등록 내용이 읽힌 상태가 아니므로 실제 성분/결과와 현재 상태를 확정할 수 없다.	NCT06322212 원 등록 레코드·변경 이력·성분/대상·종점/실제 결과	허용된 공식 등록 레코드를 먼저 확보해 질문 적격성과 보고 결과를 대조하는 후속 검토를 제안한다.
37	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 재원·독립성비상업 스폰서와 시험별 재원·제품 제공·COI를 구분했는가?보완;독립성 주장에는 필수	시험별 재원·제품 제공·이해상충은 미확인이다. S03 B.4 자금 칸은 공란이며 비상업 스폰서를 독립 자금의 증거로 간주하지 않는다. 원 I1은 미확인 처리이고 실제 혼합 자금의 확인을 뜻하지 않는다. S01 S02 S03 S18 S21	스폰서 신원이나 미러/리뷰 발췌로 시험별 재원·독립성을 확정할 수 없다.	시험 연구비·제품 제공·저자 고용/신고 COI·스폰서 역할 선언	후속 시험에서 재원·제품 제공·분석/발행 역할을 공개하고 독립 반복을 별도로 확인한다.
38	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · 공식 경구 제품정보S16의 제품/경로 주의를 실제 시험 위험으로 옮기지 않았는가?보완;안전성 주장에는 필수	S16은 Flamingo 티아민 염산염 100 mg 정제의 SmPC이며 등록 Tyvera와 다른 제품/시대다. 원고는 경구 제품의 위장관·과민 주의를 별도로 반영하되 주로 비경구 과민 맥락을 이 시험의 경구 사건률로 바꾸지 않는다. S16	공식 주의의 신원·제품/경로 범위는 있으나 정확한 시험 제품과 실제 위험 분모의 연결이 남아 있다.	정확한 시험 제품정보·기간별 GI/과민 사건·수집/분모와 경로 자료	정확한 제품/경로에 맞춰 위해를 체계 수집하고 공식 주의와 시험 관찰을 별도로 보고한다.
39	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · UL·약물 맥락UL 미설정과 약물 주의를 무제한 안전/효능으로 쓰지 않았는가?보완(일반 안전 해석)	S17은 UL 미설정이 무제한 안전을 뜻하지 않는 일반 티아민 정보다. furosemide·fluorouracil 문구를 이 시험의 이득이나 복용량 권고로 쓰지 않는다. 고위험군의 정확한 병용·장기 안전은 미확인이다. S17	일반 안전정보의 범위는 보존됐으나 정확한 요법·병용의 직접 자료가 남아 있다.	공식 원정보 갱신·정확한 병용약/노출과 기저 위험별 안전 자료	정확한 병용·노출을 기록하는 안전성 연구를 설계하고 일반 정보의 적용 범위를 별도로 대조한다.
40	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N40 · 기간별 위해·중단교차기간별 사건/사람 수와 중단 분모를 알 수 있는가?보완;안전성 주장에는 필수	시험의 기간별 이상반응·심각사건·중단 및 노출/사람 분모는 미확인이다. 완료자 34명으로 위해 발생률을 계산하거나 미확인 사건을 0으로 채우지 않는다. S01 S02 S07 S16 S17	선택 요법의 실제 위해표와 기간별 분모/수집을 현재 입력에서 확정할 수 없다.	각 치료기간의 노출 분모·GI/과민 등 사건/사람 수·중단/심각사건·수집/손실표	교차기간별 노출과 반복 사건/사람 수·중단 이유를 구분해 사전 정의한 위해를 체계적으로 수집한다.
41	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N41 · 장기·하위군 확장8주 RI를 장기 유지·최적 용량·특수 대상으로 확장할 수 있는가?보완;해당 확장에는 필수	현재 질문은 8주 RI이며 장기 유지·중단 후 효과·최적 용량·기저 결핍별 효과수정·특수 대상/고위험군 장기 안전은 미확인이다. 연구 용량 300 mg/day를 개인 복용 지시로 쓰지 않는다. S01 S02 S16 S17	선택한 단기 결과 밖의 직접 확장 추정/안전 자료는 확정되지 않았다.	중단 후/장기 RI·용량 직접 비교·기저 상태/특수 대상 상호작용·장기 안전	장기·용량·하위군 질문을 사전 정의한 별도 비교/추적 연구로 계획하고 현재 결과와 분리한다.
42	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N42 · 역사 검색·갱신 범위42개 웹검색·3회 실패를 현재 전수 확인으로 쓰지 않았는가?필수(범위 한정)	보존 근거 기준일은 2026-09-16이다. 당시 일반 웹검색 42개·네이티브 검색 3회 실패였으며 망라성 보증은 없다. 이번은 보존 내용 전환으로 새 임상 검색·원문/등록·API 조회나 정정/철회 조회가 없다. S01 S02 S19 S20 S21	과거 검색/실패와 현재 검토 범위를 구분하고 부재 표현을 한정했다.	당시 검색/접근 범위·미출판/후보·정정/철회/출판 상태의 확인 기록	명시적으로 허용된 후속 갱신에서 검색원·검색식·미접근/부정 자료·정정/철회를 날짜별로 기록한다.
43	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N43 · 원판정·작성 상태D/28·원 축과 자체검토를 표의 새 판정/임상 인증과 구분했는가?필수(보존 추적성)	원판정은 D·28점·안전 주의다. B/S/R1/I1/E0/CX/B2의 역사 매핑을 보존하며 단일 예비시험을 확증시험으로 바꾸지 않는다. 원 문서 A는 단일 보조자의 자체검토이고 공식 GRADE/외부 임상 인증이 아니다. 기존 2026-09-16 발행 신원과 현재 로컬 표 미공개를 구분한다. S01 S02	원판정·축 설명·자체검토·정본 URL/발행 이력과 현재 작성의 경계를 연결했다.	현재 원판정/축·등급 이유·자체검토/기술 발행 이력·정본 신원	새 근거/규칙 갱신이 요청되면 원 전후 전체·판본/결정 이유를 별도 사건으로 보존하고 표의 연결 조건만 해당 범위에서 갱신한다.

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43개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-04
기존 근거 기준일: 2026-09-16
실제 확인 범위: 보관 원고의 선택 질문 요약과 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 심혈관 고위험 제2형 당뇨병 성인; 실제 평균 연령 61세; 기저 결핍·수치상 내피기능 저하 미확인
성분·제형·경로: 등록상 활성성분 하나인 티아민 염산염 정제; 실제 제품 배치·첨가제 미확인 · 경구
용량: 보고된 경구 티아민 염산염 300 mg/day; 유리 티아민 환산량·실제 1회 투여 일정 미확인
비교군: 동일 참여자의 교차 위약; 당뇨병·심혈관 배경약물은 기술되나 기간별 정확한 균형 미확인
측정 종점: 8주 치료기간 종료 시 흡입 살부타몰 후 디지털 광용적맥파 반사 지수 반응; 상완동맥 FMD 아님
기간: 각 치료기간 8주; 기간 사이 휴약 2주
포함하지 않는 질문: 다른 티아민 제제·정맥·식이/복합제의 양성 또는 음성 결과 전용 / FMD·심혈관 사건 예방·혈관 청소의 자동 확장 / 비유의를 효과0·동등성·중요 이득 배제의 확정으로 표시 / 학위논문·포스터·등록·미러를 독립 반복으로 합산 / 제품정보의 다른 제품/정맥 주의를 실제 시험 경구 발생률로 전용 / 새 등급/점수·최적 용량·개인 복용 또는 기존 치료 변경 지시

근거·출처

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S01 · Page GLJ. Oral thiamine supplementation in subjects with type 2 diabetes mellitus. MD thesis, December 2013.

출처

자료 종류: 기관 학위논문 초록
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: Page MD 학위의 기관 초록은 F01 경구 티아민 염산염·300 mg/day·각 8주/2주 휴약·고위험 제2형 당뇨·34명 완료와 살부타몰 반응성 RI의 신원에 연결된다. 일반 결핍 소개는 실제 기저 결핍 측정이 아니며 전체 학위 본문은 과거 미접근이었다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
기관 학위논문 초록 웹페이지 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S02 · Page GLJ, Laight DW, Cummings MH. Thiamine supplementation in patients with Type 2 diabetes: effect on endothelial function and vascular inflammation. Poster P72. Diabetic Medicine 2013;30(Suppl 1):49–50.

출처

자료 종류: 학술대회 P72 초록 PDF
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: P72의 8주 RI 보고값은 티아민 5.3 ± 9.2 대 위약 6.8 ± 6.9, P=0.63이다. 기존 기술적 차이 −1.5는 조정된 짝지은 인과 추정이 아니며 단위·SD/SE·CI·MCID는 미확인이다. 당시 P72 텍스트/페이지 이미지는 읽었지만 전체 시험 보고서·초록집 전체는 아니다. DOI는 초록집 수준이다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
학술대회 초록 PDF 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.
전체 시험보고서·분석/안전 원자료 자료 주소 미확인	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S03 · EU Clinical Trials Register protocol, 2009-017537-21, GB

출처

자료 종류: 공식 임상시험 등록 레코드
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: EudraCT 2009-017537-21은 ISRCTN30703970/PHT/2009/36을 연결한다. 등록 제품 Tyvera 100 mg은 단일 활성성분이며 등록 1차는 VCAM-1이다. B.4 자금 공란, parallel/crossover 양쪽 Yes, global end 2011-07-04를 보존한다. 실제 배치·SAP와 계획 수행 전체는 미확인이다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

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프로토콜·분석계획·등록 변경 이력 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S04 · EU Clinical Trials Register results metadata, 2009-017537-21

출처

자료 종류: 공식 등록 결과 메타데이터
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: 결과 메타는 종료 첨부를 연결하며 global completion 2011-07-31과 결과 게시일 2019-03-20을 기록한다. 프로토콜의 2011-07-04와 차이가 남아 있고 첨부 본문은 과거 읽지 못했다. 메타에서 안전/효과 수치를 추정하지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
공식 결과 메타데이터 웹페이지 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.
종료보고서 첨부 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S05 · UK HRA: Thiamine supplementation in type 2 diabetes

출처

자료 종류: 공식 윤리 연구 요약
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: HRA는 IRAS33021·REC09/H0504/137·EudraCT2009-017537-21을 연결하고 예정 교차 방문/1일1회 일정을 기록한다. 실제 1회 투여·순응 수행은 확인하지 않는다. ISRCTN 칸의 n/a는 S03 식별자와 불일치로 보존한다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
윤리 연구요약 웹페이지 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S06 · Page MD thesis full PDF, linked from university record

출처

자료 종류: 학위논문 PDF 전문
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: 기관 기록에서 연결된 학위 PDF는 과거 403/내부 오류와 다운로드 실패로 전체 방법/결과를 읽지 못했다. 초기 PDF 메타와 원 신원만 있으며 이번도 외부 접근은 미시도다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
학위논문 PDF 전문 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S07 · Thiamine End of Study Report attachment

출처

자료 종류: 종료보고서 첨부
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: S04가 연결한 종료보고 첨부는 당시 application/octet-stream/다운로드 실패로 내용을 읽지 못했다. 그 첨부에서 안전·숫자를 채택하지 않았으며 이번 접근도 미시도다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
종료보고서 첨부 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S08 · ISRCTN30703970 trial record

출처

자료 종류: 공식 ISRCTN 등록
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: ISRCTN30703970 신원은 S03에서 확인되지만 S08 레코드 본문은 과거 holding page/접근 실패 및 PDF 대안 실패로 직접 읽지 못했다. 2차 미러는 발견용이며 원 등록 수행/결과로 승격하지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
공식 등록 웹 전문 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.
등록 변경 이력·결과/프로토콜 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S09 · Arora et al. Thiamine improves endothelium-dependent vasodilatation in the presence of hyperglycemia. Ann Vasc Surg 2006;20:653–658.

출처

자료 종류: 기관 원논문 초록
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: Arora 2006은 혈당부하 후 100 mg 정맥 티아민의 급성 실험이다. BAVA는 혈류 증가로 상완 직경 FMD가 아니며 경구 8주 RI의 독립 반복으로 세지 않는다. 당시 기관 초록 수준이다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
기관 논문 초록 웹페이지 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.
원논문 전문·방법/원자료 자료 주소 미확인	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S10 · Wong et al. Daily intake of thiamine correlates with the circulating level of endothelial progenitor cells and the endothelial function in patients with type II diabetes.

출처

자료 종류: 원논문 초록
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: Wong의 일일 식이 티아민 섭취와 EPC/내피기능의 관찰 관련성은 무작위 단일성분 보충 비교가 아니다. 선택 RI 직접 효능 가족에 합산하지 않으며 당시 초록 수준을 보존한다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
논문 초록 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.
원논문 전문·방법/원자료 자료 주소 미확인	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S11 · Stirban A, Pop A, Tschoepe D. A randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled trial of 6 weeks benfotiamine treatment on postprandial vascular function and variables of autonomic nerve function in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013;30(10):1204–1208.

출처

자료 종류: 원논문 초록
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: Stirban 2013은 6주 benfotiamine 교차시험이다. 다른 활성성분의 공복/식사 유발 FMD 결과를 일반 티아민 염산염 RI로 빌리지 않는다. 당시 PubMed 초록 수준이다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
논문 초록 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.
원논문 전문·방법/원자료 자료 주소 미확인	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S12 · Benfotiamine counteracts smoking-induced vascular dysfunction in healthy smokers (2012)

출처

자료 종류: 원논문 제목·검색 발췌
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: 건강 흡연자의 benfotiamine 자료로 제목/검색 발췌 수준의 성분 제외다. 대체 PMC는 recaptcha였으며 전체 방법을 검증했다고 하지 않는다. 일반 티아민 RI 반복에 사용하지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
논문 제목·색인 발췌 자료 열기 ↗	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.
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S13 · Benfotiamine prevents macro- and microvascular endothelial dysfunction and oxidative stress following a meal rich in advanced glycation end products (2006)

출처

자료 종류: 원논문 제목·검색 발췌
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: benfotiamine의 AGE 식사 후 혈관 기능 자료는 다른 성분이다. 당시 제목/검색 발췌만 확인됐으며 리뷰 전용 용량/결과를 원확인 사실로 승격하지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
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S14 · Valerio V et al. Oral nutraceutical intervention to improve endothelial function: Evidence from in vitro and pilot clinical studies. Biomed Pharmacother. 2025;191:118552.

출처

자료 종류: 원논문 초록
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: Valerio 2025는 Curcuma·CoQ10·흑마늘·B1·D3 복합제품의 건강 지원자 무대조 예비 맥락이다. 그 가족의 신고를 F01에 옮기지 않으며 단독 B1 비교 결과가 아니다. 당시 초록을 읽고 전체 출판사 본문은 막혔다고 기록한다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
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S15 · Antioxidant formulation preprint involving L-cysteine, thiamine hydrochloride, pyridoxine and ascorbic acid (2025)

출처

자료 종류: 프리프린트 제목·검색 발췌
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: L-cysteine·티아민 염산염·B6·아스코르빈산 복합제의 검색 발췌다. 전체 전문 평가가 아니며 선행 stiffness 보고와 관계가 미확인이라 독립 재현으로 세지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
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S16 · Thiamine Hydrochloride 100 mg Tablets, Flamingo Pharma UK Ltd: Summary of Product Characteristics

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자료 종류: 공식 경구 제품정보
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: Flamingo 티아민 염산염 100 mg 정제 SmPC는 등록 Tyvera와 다른 제품/시대다. 원고는 위장관·과민 주의를 별도 반영하되 주로 비경구 과민 맥락을 경구 사건률로 바꾸지 않는다. 실제 시험 배치나 기간별 안전 표가 아니다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

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정확한 시험제품·경로별 위해 원자료 자료 주소 미확인	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S17 · NIH Office of Dietary Supplements: Thiamin—Health Professional Fact Sheet

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자료 종류: 공식 영양 사실표
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: NIH ODS의 UL 미설정은 무제한 안전의 증명이 아니다. furosemide·fluorouracil 맥락을 이 시험의 이득이나 복용량 지시로 쓰지 않는다. 정확한 고위험 요법의 안전 분모/기간은 별도 미확인이다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
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정확한 대상/병용·요법의 안전 원자료 자료 주소 미확인	현재 미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

S18 · TrialScreen mirror for ISRCTN30703970

출처

자료 종류: 2차 등록 미러 검색 발췌
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: TrialScreen의 내부 부서 자금·overnight fasting·GTN 프로토콜·날짜는 원자료로 확인된 사실에 채택하지 않았다. 같은 F01 발견 단서이며 독립 시험이나 원 재원 증거가 아니다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
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S19 · ClinicalTrials.gov NCT06322212

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자료 종류: 공식 등록 후보
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보관 요약의 기록: NCT06322212는 검색 발견 후 HTML 화면 틀만 보였다. 모집 상태·실제 제형·수치와 적격 FMD/RI 결과는 미확인이다. 현재 외부 조회 없이 후보를 보존한다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
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S20 · Serra et al. Thiamine/benfotiamine cardiovascular evidence review, IJMS 2025;26:3932

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자료 종류: 2차 리뷰 검색 발췌
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: Serra 2025 리뷰는 검색 발췌의 발견 지도이며 전체 페이지 오류가 있었다. 리뷰 전용 용량·성분·효과를 원 확인 사실로 채택하지 않는다. 원 URL을 보존하지만 새 DOI 검증을 주장하지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
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S21 · Page, Laight and Cummings review (2011)

출처

자료 종류: 2차 리뷰 서지/신고 발췌
실제 읽은 자료: 보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람
보관 요약의 기록: Page·Laight·Cummings 2011 리뷰는 서지/신고 발췌 수준의 발견 자료다. 임상 추정값이나 리뷰 신고에서 F01 시험의 재원 확인을 도출하지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님
연구 중복·독립 반복: None

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자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
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보고서 수와 독립 연구 수의 구분

원고의 가족 연결/단일 직접 가족/완료자 34명를 보존한다. 21개 보고가 21개 독립 시험이 아니며 다른 제제/복합 후보와 고유 참여자수를 새로 합산하지 않는다. 해당 고정 질문의 직접 시험 가족은 1개, 완료자는 34명입니다. 무작위배정 고유 참여자 수와 RI 분석 쌍 수는 미확인입니다. 전체 관련 자료의 고유 시험 수·참여자 합계로 확대하지 않습니다. / F01 (S01, S02, S03, S04, S05, S06, S07, S08, S18): Page Portsmouth oral thiamine T2D crossover · Author/institution, identical oral 300mg/day, 8-week periods, 2-week washout, study n34 and endpoint suite; registry full title matches thesis. · Thesis, poster, ethics and registry are one family. 34 participants are not 68 independent participants. · strong_documentary_match; no subject-level identifiers available / F02 (S09): Arora 2006 acute IV glucose-challenge blood-flow experiment · Wrong route; blood-flow augmentation not diameter FMD; acute challenge population/sequence different / F03 (S10): Wong 2008 dietary intake observational study · No controlled oral supplementation comparison / F04 (S11): Stirban 2013 benfotiamine crossover · Different chemical entity / F05 (S12): Benfotiamine smoking challenge 2012 · Different chemical entity and challenge population / F06 (S13): Benfotiamine AGE-meal 2006 · Different chemical entity; title-level exclusion / F07 (S14): Valerio 2025 combination nutraceutical pilot · Combination and healthy-volunteer proof-of-concept; not isolated B1 control / F08 (S15): Antioxidant combination preprint 2025 · Combination product; possible earlier report linkage unverified / F09 (S19): NCT06322212 unresolved registry candidate · Record contents inaccessible; no eligible endothelial-result report verified

검토 기준

판본 v3122-ORAL-THIAMINE-RI-1.1 · 기준 기록일 2026-10-04. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 대상·요법·8주 기능 반응을 독립 표로 만드는가?

필요한 자료·조건: 현재 주장·PICOT·대리 측도와 제외 질문의 원문 위치
충족 기준: 선택 대상·실제 비교·요법·시간과 디지털 RI의 원 신원을 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 주장은 /ko/effect 그대로 보존하며 FMD·임상 사건·TDP를 새 하위 효능으로 자동 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 티아민 페이지 전체와 선택된 한 기능 결과를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 독립 주장의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N02 · 등록상 단일 활성성분과 실제 제품 배치를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 시험 실제 제품 성분표·배치·첨가제·제조 기원 자료
충족 기준: 일반 티아민 염산염·등록 제품 신원과 미확인 실제 배치/첨가제를 따로 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록 Tyvera를 다른 시대의 Flamingo 제품정보로 대체하지 않으며 benfotiamine·복합제품과 자동 동일시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 활성성분 신원과 실제 제형·배치가 같은 수준의 확인이 아니기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 분자·실제 제품의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N03 · 보고된 300 mg/day와 유리 티아민 환산량을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 실제 용량 기록·제품 함량/단위·1회 투여 일정과 순응량
충족 기준: 보고된 일일 총량을 보존하고 유리 티아민 환산·실제 1회 일정의 미확인을 표시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 100 mg 정제와 300 mg/day에서 실제 한 번의 정제 수·복용 일정을 새로 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 명목 염산염 총량을 활성 기여량이나 최적 개인 복용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 명목량·활성량의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N04 · 각 8주 치료와 2주 휴약을 결과 시점에 연결했는가?

필요한 자료·조건: 기간별 투여·방문 일정·RI 측정 시점 자료
충족 기준: 각 8주·휴약 2주 및 치료기간 종료 RI를 원 위치로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록의 달력 완료 날짜 불일치를 보고된 치료기간 8주의 충돌로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 교차시험의 두 치료기간·휴약과 원 결과 시점을 같은 총기간으로 혼동하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 치료·휴약 기간의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N05 · 실제 고위험 제2형 당뇨 성인과 등록 적격 계획을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 군/순서별 기저 특성·실제 선정/배제 흐름·위험 및 내피기능 정의
충족 기준: 실제 성인 고위험 제2형 당뇨·평균 연령과 남은 기저 자료를 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록 적격성/기관 초록에서 표적 범위를 확인하되 전원 세부 진단·혼합 비율을 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록의 예정 선정 기준을 실제 전원 특성·기저 내피기능 저하로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 실제 대상·선정의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N06 · 기저 티아민 결핍과 추가 보충의 조건을 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: 기저 티아민/TDP·결핍 판정치·식이/보충 섭취와 사전 층화 자료
충족 기준: 기저 상태·결핍 판정 기준·총 섭취의 실제 확인 수준을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수(영양 적용)
적용 예외: 학위 초록의 일반 결핍 설명을 참여자의 실제 결핍 측정으로 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 결핍 교정의 가능성과 상태 미상 집단의 추가 보충 효과를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 기저 영양 상태의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N07 · 위약 비교와 기간별 배경약물 균형을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 기간별 약물·구제치료·질환 상태/변경·관심 효과 처리 자료
충족 기준: 실제 위약 비교와 기간별 병용/구제치료·변경 처리의 공백을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 같은 참여자의 교차 비교라도 모든 약물·질환 변화가 기간 사이 동일했다고 가정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 배경 당뇨·심혈관 치료의 변화가 티아민 기여와 섞일 수 있기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 교차 위약·배경치료의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N08 · 실제 교차 설계와 등록의 parallel/crossover 체크를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 전체 프로토콜·등록 수정 이력·실제 배정 순서 및 설계 설명
충족 기준: 실제 교차 보고와 등록 양쪽 Yes 표기를 각각 원 위치로 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 서로 다른 등록 체크의 충돌을 RI 숫자 전체의 오류나 무작위 배정 부재로 재판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록의 표기 충돌을 숨기거나 실제 보고 설계를 임의 평행시험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 설계 표기 충돌의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N09 · 무작위 순서 생성과 배정 은폐를 확인했는가?

필요한 자료·조건: 순서 생성·배정 은폐·실제 순서별 기저 균형 자료
충족 기준: 배정 표제와 실제 순서 생성·은폐/균형의 확인 범위를 기록한다.
필수·적용 여부: 필수(인과 효능)
적용 예외: 교차/예비 표제는 세부 생성·은폐·기저 균형 또는 공식 RoB 실행 완료가 아니다.
조건이 필요한 이유: 무작위·이중눈가림이라는 표제만으로 배정 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 순서 생성·은폐의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N10 · 완료자 34명과 무작위배정/RI 분석 쌍 수를 구분했는가?

필요한 자료·조건: CONSORT/교차 흐름·순서별 배정/완료/측정·RI 짝지은 분석 수
충족 기준: 완료·배정·순서·측정·분석을 각 단계의 분모로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 고유 완료자 34명을 68명으로 합산하지 않고 무작위배정 수·순서별 분모·RI 분석 쌍 수를 미확인으로 유지한다.
조건이 필요한 이유: 한 사람의 두 기간을 독립 인원으로 세거나 완료자를 확정 분석분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 완료·배정·분석 분모의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N11 · 탈락·결측 처리와 ITT/PP 분석집단을 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: 배정/탈락·결측 이유·분석집단 정의·민감도 분석 자료
충족 기준: 실제 분석집단·결측 처리·순서별 탈락의 확인 범위와 관심 효과를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 완료자 보고를 complete-case·ITT·PP 중 하나로 임의 지정하거나 미열람 전문 전체 미보고로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 완료자 숫자에서 완료자만 분석했다는 결론을 자동 도출하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 결측·분석집단의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N12 · 2주 휴약이 이월효과를 배제했는지 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: 교차 프로토콜·기간별 기저/노출·이월 검토와 처리 자료
충족 기준: 휴약 보고와 이월 검토/처리·기간별 기저 회복의 직접 정보를 구분한다.
필수·적용 여부: 필수(교차시험)
적용 예외: 명목 2주 휴약만으로 이월효과 없음이나 충분한 휴약을 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전 치료의 잔류가 다음 기간의 RI와 섞일 수 있기 때문이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 휴약·이월의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N13 · 순서·기간 효과를 실제 RI 분석에서 처리했는가?

필요한 자료·조건: 순서/기간별 RI·기저/약물·상호작용 및 분석 모형
충족 기준: 순서/기간별 자료와 모형의 관심 효과·처리를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수(교차시험)
적용 예외: 같은 참여자라는 이유로 순서·기간 효과가 자동 제거됐다고 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 사람의 전후 관찰에서도 달력/기간과 배정 순서가 치료 차이에 영향을 줄 수 있기 때문이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 순서·기간 효과의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N14 · RI의 짝지은 조정효과와 실제 검정 선택을 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: RI 분석계획·짝 원자료/공분산·조정 모형·검정 종류와 효과 추정량
충족 기준: 관심 효과·분석집단·짝 구조/공분산·실제 검정 정의의 확인 범위를 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: P=.63에서 결과별 ANOVA/Friedman 선택이나 공분산·자유도를 역산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기술적 두 요약값 차이와 실제 짝지은 인과 추정·검정량은 다르기 때문이다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 짝지은 관심 효과의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N15 · 살부타몰 RI의 측정 시각·부호·평가 눈가림을 확인했는가?

필요한 자료·조건: 측정 프로토콜·자극 용량/후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검/품질 자료
충족 기준: 디지털 광용적맥파·흡입 자극의 실제 방법과 남은 측정 축을 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이중눈가림 표제에서 측정자 맹검·자극 용량/시각·방향 부호를 임의 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 명칭에서도 자극 후 시각·부호·평가 조건이 결과 해석을 바꿀 수 있기 때문이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — RI 측정 절차의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N16 · 디지털 RI를 FMD·임상 사건 예방과 구분했는가?

필요한 자료·조건: 측정 정의 및 사건 예방/삶의 질 주장을 위한 별도 직접 결과
충족 기준: RI·상완동맥 FMD·VCAM-1·TDP·임상 사건의 서로 다른 질문을 표시한다.
필수·적용 여부: 필수(주장 경계); 사건 확장에는 별도 자료
적용 예외: RI 자체 질문의 관찰 보존에 심혈관 사건 시험을 기계적으로 필수 강제하지 않되 사건 예방 확장은 별도 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택한 기능 반응을 다른 혈관 측정·장기 사건으로 자동 번역하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 대리 측도·임상 경계의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N17 · RI의 두 보고값과 P=0.63을 원 시점에 귀속했는가?

필요한 자료·조건: P72 RI 결과 문장·원 표/단위·분산 설명과 분석 위치
충족 기준: 보고값·8주 RI·원 P를 유지하고 값의 단위/분산 공백을 함께 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 5.3±9.2/6.8±6.9에서 ±값 종류·절대변화·백분율을 임의 정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유리하거나 비유의한 결과를 삭제하거나 다른 기능 종점의 수치로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 보고 RI 값·P의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N18 · RI 원 단위와 ±값의 SD/SE 종류를 확인했는가?

필요한 자료·조건: RI 단위·요약 통계 설명·SD/SE·쌍 공분산·분모 자료
충족 기준: 단위/분산 종류를 제공한 원 위치가 없음을 명확히 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 단위 없는 보고를 FMD %·절대 퍼센트포인트·상대 변화율로 보완하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 종류가 모르는 ±값으로 CI·퍼센트포인트 또는 인과 추정을 만들지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 단위·분산형의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N19 · 기존 차이 −1.5를 조정 짝지은 인과 추정과 구분했는가?

필요한 자료·조건: 기존 계산 출처 위치·관심 효과 및 실제 조정 짝지은 추정 자료
충족 기준: −1.5의 역사 계산 위치와 기술적 차이/단위 제한을 함께 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기존 calculation 기록을 인용만 하며 이번 새 산술·짝지은 CI/SE·FMD 변환을 수행하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 단순 두 보고값 차이가 실제 교차시험 관심 효과와 같다는 보장이 없기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 역사 기술적 차이의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N20 · P=0.63을 이득 0·동등성·중요 이득 배제와 구분했는가?

필요한 자료·조건: 직접 RI 효과 구간·정당화된 중요도/동등성 기준·검정 계획
충족 기준: P의 유의성 정보와 무효과/동등성/중요도 판단의 다른 자료 요구를 표시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 비유의 결과를 유지하며 효과 방향·크기를 CI 없이 역산하거나 다른 제제의 양성으로 덮지 않는다.
조건이 필요한 이유: 작은 예비시험의 비유의 비교만으로 정확한 무효과나 동등성을 말할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 비유의·동등성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N21 · 직접 RI의 CI와 중요 차이를 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: RI 효과/CI·수준·분산·분모와 검증된 임상 중요도 기준
충족 기준: 실제 관심 효과의 구간과 정당화된 중요도 근거의 관계 또는 해석 불가 이유를 설명한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 공통 최소 인원·기간·임의 MCID를 채택하지 않고 미확인 구간/기준을 유지한다.
조건이 필요한 이유: 완료자 수나 시험 가족 수만으로 정밀성/임상 중요도를 결정할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 구간·임상 중요도의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N22 · 등록 1차VCAM-1과 RI의 사전 순위/분석을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 전체 등록/프로토콜·SAP·RI 사전 순위·다중비교/변경 이력
충족 기준: 등록 종점과 원 RI 보고의 대조 수준·다중비교/변경 사유를 표시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록 1차를 바꾸지 않으며 RI 사전 순위/SAP 미확인을 선택보고 확정으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 페이지 기능 종점을 등록 1차나 유의한 2차 성공으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 등록 종점·보고의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N23 · 등록 1일 1회와 실제 daily 총량/식사 시점을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 실제 투여 시각/횟수·식사 조건·복용일지와 계획 변경 자료
충족 기준: 보고 총량·등록 계획·실제 일정/식사 조건의 확인 수준을 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: HRA 계획의 once daily를 실제 1회 일정으로 확정하거나 S18 미러의 overnight fasting을 원시험 사실로 채택하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 예정 일정이 실제 투여 횟수·식사 조건·순응 수행을 보장하지 않기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 계획 일정·실제 투여의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N24 · 혈중 TDP 상승이 개별 순응·RI 이득을 입증하는가?

필요한 자료·조건: 개별 복용·노출/기간별 TDP와 치료 이탈 처리 자료
충족 기준: 노출 지표 증가의 존재와 개별 순응/기간별 이탈·기능 결과를 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 보존된 TDP 상승에 정확 수치를 새로 넣지 않으며 이를 전원 순응·기저 결핍·RI 효능으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 생화학적 노출과 개별 복용 수행·기능 이득은 다른 결과이기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 노출·개별 순응의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N25 · 학위·P72·등록/윤리·미러를 한 F01로 연결했는가?

필요한 자료·조건: 보고·등록·윤리/시험의 신원 연결, 코호트 중복과 종점별 원 위치
충족 기준: 같은 가족의 문서 연결 근거와 직접 가족 1개·완료자 34명의 원 기록을 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 저자·기관·요법/기간·34명 완료자와 등록 제목을 연결한 문서 대조이며 개인식별자 수준 검증은 아니다.
조건이 필요한 이유: 같은 시험의 여러 보고를 독립 재현이나 중복 참여자 집단으로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고·시험 가족의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N26 · 확인된 직접 가족 하나에서 연구 간 이질성을 추정할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 추가 독립 직접 RI 가족의 결과·대상·용량/기간·분석 정보
충족 기준: 가족 간 비교의 적용 조건과 원고의 단일 직접 가족 범위를 명시한다.
필수·적용 여부: 확인된 여러 직접 가족이면 필수; 현재 비적용
적용 예외: 비적용은 좁은 RI 질문의 확인된 직접 가족 1개 안의 연구 간 비교에 한정된다. S19 후보의 미확인이나 다른 제형을 NA로 삭제하지 않고 전 세계 연구 1개로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 시험의 복수 보고를 연구 간 일관성이나 반복 효과로 표시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 연구 간 비교 예외의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N27 · 등록의 두 완료 날짜와 결과 게시일을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 등록 변경 이력·완료 날짜 정의·종료보고서와 게시 버전 자료
충족 기준: 프로토콜/결과 메타의 완료 날짜와 2019년 게시 사건을 각각 보존한다.
필수·적용 여부: 필수(보고 이력)
적용 예외: 2011-07-04/2011-07-31의 차이를 명목 8주 치료기간의 오류로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 달력의 차이를 숨기거나 결과 게시일을 치료 종료 시점으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 완료 날짜·게시 사건의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N28 · HRA의 n/a와 원 등록의 ISRCTN 연결을 함께 남겼는가?

필요한 자료·조건: 윤리/등록 식별자 변경 이력·원 ISRCTN 레코드·동일 시험 연결 설명
충족 기준: 원 등록 식별자와 윤리 표기 차이, ISRCTN 본문 미확보를 구분한다.
필수·적용 여부: 필수(신원 연결)
적용 예외: HRA의 n/a를 ISRCTN 없음·미등록 확정으로 쓰지 않으며 S03 식별자와 공통 EudraCT/윤리번호로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 식별자 칸의 차이를 숨기거나 ISRCTN 본문을 읽었다고 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록 식별자 표기의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N29 · 요약 열람과 21개 외부 출처의 현재 미열람을 분리했는가?

필요한 자료·조건: 보존 입력의 정확 위치·자료 유형/접근·열람/바이트 해시와 날짜 기록
충족 기준: 정확한 source 보관 요약 포인터/해시와 자료 유형별 현재 접근·확보·읽기, 과거 날짜를 따로 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 링크/DOI의 존재는 전문 열람이 아니다. 이번 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 과거 초록·P72·등록/제품정보의 열람을 이번 직접 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 이번·과거 열람의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N30 · 학위논문 전문과 종료 첨부의 방법·원결과를 대조할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 학위논문 전체·종료보고 첨부·RI 원표/방법·부록/분석/안전 자료
충족 기준: 당시 읽은 보고 범위와 미접근 주요 원 전문의 내용 공백을 기록한다.
필수·적용 여부: 필수(전체 방법 대조)
적용 예외: S02는 P72 초록 텍스트/페이지의 범위이며 초록집 49페이지 전체나 시험 전문을 읽었다고 하지 않는다. 과거 S06/S07 실패와 현재 미시도를 나눈다.
조건이 필요한 이유: 기관 초록과 완전한 P72 학회 초록이 전체 시험 보고서를 대신하지 않기 때문이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 주요 원보고 공백의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N31 · S09의 급성 정맥 BAVA를 경구 8주 RI로 전용하지 않았는가?

필요한 자료·조건: S09의 실제 경로·유발 조건·BAVA 정의와 원 방법
충족 기준: 인접 자료의 경로/측도 차이와 제외 이유만 보존한다.
필수·적용 여부: 필수(적격성 경계)
적용 예외: S09의 100 mg 정맥·혈당부하 후 혈류 증가는 상완 직경 FMD도 경구 RI 효과도 아니다.
조건이 필요한 이유: 같은 티아민 명칭의 다른 경로·유발 조건·측도를 경구 RI의 독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 정맥·혈류 인접자료의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N32 · S10의 식이 티아민 연관을 단일성분 인과 효과로 쓰지 않았는가?

필요한 자료·조건: 식이 연구의 노출·대상·조정/시간과 실제 치료 비교 여부
충족 기준: 관찰 설계·식이 노출·치료 비교 부재의 실제 제외 범위를 표시한다.
필수·적용 여부: 필수(적격성 경계)
적용 예외: 식이·EPC/내피기능 관련성에서 경구 단독 300 mg/day의 증분효과를 추출하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 식이 섭취/상태 연관은 무작위 추가 보충 비교와 다른 노출 방향·설계이기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 식이 연관성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N33 · benfotiamine의 FMD 결과를 일반 티아민 RI와 분리했는가?

필요한 자료·조건: 유도체별 원 성분·경로·FMD/유발 조건·원결과 신원
충족 기준: 활성성분·유발 대상·측도 차이와 각 자료의 실제 접근 수준을 기록한다.
필수·적용 여부: 필수(성분 경계)
적용 예외: 같은 비타민 계열이어도 S11–S13 benfotiamine을 동일 성분/경로의 RI 값으로 전용하지 않는다. 제목/색인 수준 제외를 방법 전문 검증으로 표현하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 활성분자·흡연/식사 유발 조건의 자료를 일반 염산염 시험의 반복으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 다른 B1 유도체의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N34 · S14/S15 복합제품을 B1 추가분의 직접 효과로 쓰지 않았는가?

필요한 자료·조건: 복합제품의 성분/대상·비교·보고 계보/재원과 실제 단독 기여 자료
충족 기준: 복합성분·대상/설계·접근 수준·가능한 중복 공백을 표시한다.
필수·적용 여부: 필수(성분/중복 경계)
적용 예외: Valerio의 이해관계는 그 가족에만 귀속하며 S15와 선행 보고의 불명 연결을 독립 재현으로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 복수 활성성분과 무대조/건강 대상 결과는 고위험 당뇨의 단독 티아민 비교가 아니기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 복합제품·귀속의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N35 · S18 미러와 S20/S21 리뷰를 원시험 수치·재원으로 쓰지 않았는가?

필요한 자료·조건: 원시험/등록의 재원·측정 방법/날짜와 리뷰 포함시험/가족 연결표
충족 기준: 원 등록/시험과 발견용 2차 자료의 정보 층위를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수(귀속 경계)
적용 예외: 미러의 내부 부서 자금·공복/GTN·날짜를 원 확인 사실로 전용하지 않고 리뷰 재원/신고를 F01에 옮기지 않는다.
조건이 필요한 이유: 발견 지도·신고 발췌는 직접 원시험 결과/재원 검증을 대신하지 않기 때문이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 미러·리뷰 층위의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N36 · NCT06322212의 등록 성분·상태·결과를 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: NCT06322212 원 등록 레코드·변경 이력·성분/대상·종점/실제 결과
충족 기준: 후보 신원과 실제 내용 공백을 분리하고 현재 접근 미시도를 표시한다.
필수·적용 여부: 보완(후보 추적)
적용 예외: 과거 HTML shell만 본 후보를 현재 상태·미게시·적격 시험으로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 빈 앱 화면에서 모집/제형/수치를 만들거나 후보를 조용히 제외하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 미확인 등록 후보의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N37 · 비상업 스폰서와 시험별 재원·제품 제공·COI를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 시험 연구비·제품 제공·저자 고용/신고 COI·스폰서 역할 선언
충족 기준: 확인된 스폰서 수준과 시험별 재원·제품/저자 관계의 미확인을 연결한다.
필수·적용 여부: 보완;독립성 주장에는 필수
적용 예외: S03 B.4 공란·비상업 스폰서는 원시험 재원 확인이 아니다. S18 미러나 2011년 리뷰 선언을 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 재원 미확인을 독립·혼합 자금 확인이나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 재원·독립성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N38 · S16의 제품/경로 주의를 실제 시험 위험으로 옮기지 않았는가?

필요한 자료·조건: 정확한 시험 제품정보·기간별 GI/과민 사건·수집/분모와 경로 자료
충족 기준: 공식 경구 위장관/과민 주의의 정보 수준과 제품·경로의 적용 제한을 기록한다.
필수·적용 여부: 보완;안전성 주장에는 필수
적용 예외: Flamingo 100 mg 제품정보는 실제 Tyvera 배치가 아니다. 주로 비경구 과민반응 맥락을 경구 발생률로 전환하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 제품·시대의 공식 주의와 시험에서 관찰한 사건/빈도는 다르기 때문이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 공식 경구 제품정보의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N39 · UL 미설정과 약물 주의를 무제한 안전/효능으로 쓰지 않았는가?

필요한 자료·조건: 공식 원정보 갱신·정확한 병용약/노출과 기저 위험별 안전 자료
충족 기준: 일반 티아민 정보의 UL/약물 맥락과 정확한 대상·요법의 미확인을 나눈다.
필수·적용 여부: 보완(일반 안전 해석)
적용 예외: furosemide·fluorouracil 관련 설명은 시험 효능·자가 용량 지시가 아니다. 일반 정보에서 모든 상호작용 배제를 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 상한 미설정과 일반 약물 맥락은 정확한 고위험 요법의 안전시험이나 이득을 보장하지 않기 때문이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — UL·약물 맥락의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N40 · 교차기간별 사건/사람 수와 중단 분모를 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: 각 치료기간의 노출 분모·GI/과민 등 사건/사람 수·중단/심각사건·수집/손실표
충족 기준: 기간별 노출·사건/사람 수·심각도/중단 원인·수집/결측을 연결한다.
필수·적용 여부: 보완;안전성 주장에는 필수
적용 예외: 효능 D·완료자 34명·일반 제품정보의 존재를 사건 0·중단 0·NNH로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시험 완료자 숫자와 위해 수집/사건 빈도는 다르기 때문이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 기간별 위해·중단의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N41 · 8주 RI를 장기 유지·최적 용량·특수 대상으로 확장할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 중단 후/장기 RI·용량 직접 비교·기저 상태/특수 대상 상호작용·장기 안전
충족 기준: 정의된 원 기간과 확장 범위의 직접 추정/안전 공백을 따로 표시한다.
필수·적용 여부: 보완;해당 확장에는 필수
적용 예외: 8주 RI 관찰에 모든 장기/사건/하위군 시험을 기계적으로 필수 강제하지 않으며 확장 질문은 별도 자료가 필요하다.
조건이 필요한 이유: 좁은 단기 기능 결과를 장기 효능/안전·특수 대상·용량 최적화로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 — 장기·하위군 확장의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N42 · 42개 웹검색·3회 실패를 현재 전수 확인으로 쓰지 않았는가?

필요한 자료·조건: 당시 검색/접근 범위·미출판/후보·정정/철회/출판 상태의 확인 기록
충족 기준: 근거 기준일·실제 검토일·당시 검색/접근 한계·정정/철회 갱신 범위를 명시한다.
필수·적용 여부: 필수(범위 한정)
적용 예외: 42개는 당시 검색 기록이며 새 검색수나 연구 수가 아니다. 네이티브 검색 3회 실패도 이번 API/네트워크 행동이 아니다.
조건이 필요한 이유: 과거 한정 검색과 현재 보존 표 전환을 최신 망라 검색/부재 보증으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 역사 검색·갱신 범위의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N43 · D/28·원 축과 자체검토를 표의 새 판정/임상 인증과 구분했는가?

필요한 자료·조건: 현재 원판정/축·등급 이유·자체검토/기술 발행 이력·정본 신원
충족 기준: 원 D/28·주의·축의 역사적 처리/한계·정본 URL과 현재 로컬 작성 범위를 기록한다.
필수·적용 여부: 필수(보존 추적성)
적용 예외: R1이 확증시험 수행을 뜻하지 않고 I1은 혼합 자금 확인·E0는 정확 무효과·CX는 중요한 이득 배제가 아니다. 문서 A도 외부 인증이 아니다.
조건이 필요한 이유: 원판정/점수·문서 품질과 현재 표 제작완료는 서로 다른 상태이기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 원판정·작성 상태의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다.

확인 상태의 뜻

충족: 해당 신원·경계·보존 기록의 구별이 확인됨. 임상 이득/안전성 확정이나 공식 인증이 아니다.
부분 확인: 자료의 일부 설계·수치·방법은 보존됐으나 확인에 필요한 축이 남음.
미확인: 읽은 보존 범위에서 필요한 값을 확정할 수 없음. 전체 연구 부재/효과0/사건0이 아니다.
자료충돌: 원 등록의 설계 체크·완료 날짜·식별자 표기가 해당 기록 사이에서 다름. 실제 치료기간/임상 효과 전체 충돌로 확대하지 않는다.
해당없음: 확인된 직접 가족 하나 안에서는 연구 간 비교가 적용되지 않음. 미확인 후보나 다른 제형을 독립 결과로 채우지 않는다.
미보고: 실제 읽은 보존 위치의 정보 공백으로 한정하며 외부 논문 전체 미보고로 확대하지 않는다.
접근불가: 현재 실제 시도 실패가 있어야 한다. 이번 외부 미시도와 과거 접근 실패는 다르다.
검토 미완료: 표 제작의 개별 검토 대기이며 자료 미확인/미열람과 별개다.

변경 이력

2026-11-07 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 43개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-04과 기존 근거 기준일 2026-09-16은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어느 대상·요법·8주 기능 반응을 독립 표로 만드는가?

현재 확인 내용: 원 주장은 “8주 살부타몰 유발 손가락 반사 지수 반응”이다. 심혈관 고위험 제2형 당뇨 성인의 경구 티아민 염산염과 동일 참여자의 교차 위약 사이 RI 반응을 다룬다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 정확한 현재 원 주장과 실제 직접 시험 결과의 경계를 연결했다. 이 충족은 이득 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: RI 원 단위·분산·분모·조정 효과 등은 별도 행에서 남긴다.
필요한 자료·조건: 현재 주장·PICOT·대리 측도와 제외 질문의 원문 위치
먼저 확보할 자료: 현재 주장·PICOT·대리 측도와 제외 질문의 원문 위치
추가 연구: 후속 연구에서는 대상·경구 요법·위약·RI 측정 시점을 먼저 고정하고 다른 결과를 병렬로 구분한다.
남은 불확실성: 이 표의 질문 신원 확인은 FMD나 사건 예방의 임상 인증과 다르다.
충족 기준: 선택 대상·실제 비교·요법·시간과 디지털 RI의 원 신원을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 일반 티아민 페이지 전체와 선택된 한 기능 결과를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 주장은 /ko/effect 그대로 보존하며 FMD·임상 사건·TDP를 새 하위 효능으로 자동 생성하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 독립 주장의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N02 · 등록상 단일 활성성분과 실제 제품 배치를 구분했는가?

현재 확인 내용: 일반 티아민 염산염 경구 요법이며 등록 제품은 활성성분 하나인 Tyvera 100 mg 정제다. 실제 배치·첨가제·제조 기원은 미확인이다. 공식 S16 제품은 같은 시험 배치가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 활성성분/등록 제품은 보존됐으나 실제 시험 제품의 상세 자료가 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 제조·배치·첨가제·순도/방출형 미확인.
필요한 자료·조건: 시험 실제 제품 성분표·배치·첨가제·제조 기원 자료
먼저 확보할 자료: 시험 실제 제품 성분표·배치·첨가제·제조 기원 자료
추가 연구: 제품 분석·배치 기록을 확보하고 단일 활성성분의 실제 투여를 확인하는 재현 절차를 제안한다.
남은 불확실성: 서로 다른 제품의 성분표·안전 문구를 현재 시험 제품 사실로 전용할 수 없다.
충족 기준: 일반 티아민 염산염·등록 제품 신원과 미확인 실제 배치/첨가제를 따로 기록한다.
조건이 필요한 이유: 활성성분 신원과 실제 제형·배치가 같은 수준의 확인이 아니기 때문이다.
적용 예외: 등록 Tyvera를 다른 시대의 Flamingo 제품정보로 대체하지 않으며 benfotiamine·복합제품과 자동 동일시하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 분자·실제 제품의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N03 · 보고된 300 mg/day와 유리 티아민 환산량을 구분했는가?

현재 확인 내용: 보고된 경구 티아민 염산염 총량은 300 mg/day다. 유리 티아민 환산량과 실제 1회 투여 일정은 미확인이다. 등록 Tyvera 100 mg이라는 제품 표시로 개인 복용량을 정하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 보고 총량은 확인 범위에 있으나 활성량 환산과 실제 일정은 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 염산염/유리 티아민 환산·실제 1회량/횟수 미확인.
필요한 자료·조건: 실제 용량 기록·제품 함량/단위·1회 투여 일정과 순응량
먼저 확보할 자료: 실제 용량 기록·제품 함량/단위·1회 투여 일정과 순응량
추가 연구: 실제 투여 기록과 함량 단위를 확인한 뒤 필요한 용량 비교를 별도 프로토콜로 다룬다.
남은 불확실성: 연구 총량이 개인 복용 지시나 최적 용량의 증거는 아니다.
충족 기준: 보고된 일일 총량을 보존하고 유리 티아민 환산·실제 1회 일정의 미확인을 표시한다.
조건이 필요한 이유: 명목 염산염 총량을 활성 기여량이나 최적 개인 복용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 100 mg 정제와 300 mg/day에서 실제 한 번의 정제 수·복용 일정을 새로 계산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 명목량·활성량의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N04 · 각 8주 치료와 2주 휴약을 결과 시점에 연결했는가?

현재 확인 내용: 보고된 각 치료기간은 8주이며 기간 사이 휴약은 2주다. RI는 8주 치료기간 종료의 살부타몰 반응으로 한정한다. 달력 완료 날짜 차이는 별도 등록 메타 행에 남긴다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 보존된 명목 치료/휴약 기간과 선택 시점을 정확히 연결했다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 방문 일자·기간별 완전 노출·장기 유지 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기간별 투여·방문 일정·RI 측정 시점 자료
먼저 확보할 자료: 기간별 투여·방문 일정·RI 측정 시점 자료
추가 연구: 방문/노출 기록으로 각 치료와 휴약의 수행을 대조하고 장기 유지 질문은 별도 추적으로 계획한다.
남은 불확실성: 기간 보고의 충족은 휴약의 이월효과 배제나 장기 효능 충족이 아니다.
충족 기준: 각 8주·휴약 2주 및 치료기간 종료 RI를 원 위치로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 교차시험의 두 치료기간·휴약과 원 결과 시점을 같은 총기간으로 혼동하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록의 달력 완료 날짜 불일치를 보고된 치료기간 8주의 충돌로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 치료·휴약 기간의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N05 · 실제 고위험 제2형 당뇨 성인과 등록 적격 계획을 구분했는가?

현재 확인 내용: 실제 대상은 심혈관 고위험 제2형 당뇨 성인이며 평균 연령은 61세로 보존돼 있다. 수치상 기저 내피기능 저하와 개인별 선정/배제·순서별 특성은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 기본 실제 집단 신원은 있으나 세부 기저·대표성 확인이 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 순서별 기저 특성·실제 전원 적격 수행·수치상 내피기능 저하 미확인.
필요한 자료·조건: 군/순서별 기저 특성·실제 선정/배제 흐름·위험 및 내피기능 정의
먼저 확보할 자료: 군/순서별 기저 특성·실제 선정/배제 흐름·위험 및 내피기능 정의
추가 연구: 후속 비교에서 위험 선정과 기저 혈관 기능을 사전 정의하고 실제 참여자 특성을 공개한다.
남은 불확실성: 등록 계획은 실제 구성 자료를 대신하지 않으며 모든 당뇨 성인으로 자동 확대하지 않는다.
충족 기준: 실제 성인 고위험 제2형 당뇨·평균 연령과 남은 기저 자료를 나눈다.
조건이 필요한 이유: 등록의 예정 선정 기준을 실제 전원 특성·기저 내피기능 저하로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록 적격성/기관 초록에서 표적 범위를 확인하되 전원 세부 진단·혼합 비율을 추정하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 실제 대상·선정의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N06 · 기저 티아민 결핍과 추가 보충의 조건을 알 수 있는가?

현재 확인 내용: 기저 티아민 결핍은 미확인이다. S01 초록의 결핍에 대한 일반 소개는 실제 이 집단의 기저 상태 측정이 아니며 혈중 TDP 상승도 기저 결핍 판정을 제공하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 직접 시험 참여자의 실제 결핍 판정·섭취 자료를 보존 입력에서 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 결핍/비결핍·판정치·총 섭취·영양 하위군 미확인.
필요한 자료·조건: 기저 티아민/TDP·결핍 판정치·식이/보충 섭취와 사전 층화 자료
먼저 확보할 자료: 기저 티아민/TDP·결핍 판정치·식이/보충 섭취와 사전 층화 자료
추가 연구: 기저 상태를 측정하고 결핍 여부에 따른 효과수정은 사전 계획한 별도 분석으로 평가한다.
남은 불확실성: 이 공백은 전원 결핍 또는 전원 충분·효과 부재를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 기저 상태·결핍 판정 기준·총 섭취의 실제 확인 수준을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 결핍 교정의 가능성과 상태 미상 집단의 추가 보충 효과를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 학위 초록의 일반 결핍 설명을 참여자의 실제 결핍 측정으로 사용하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 기저 영양 상태의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N07 · 위약 비교와 기간별 배경약물 균형을 구분했는가?

현재 확인 내용: 실제 비교는 같은 참여자의 교차 위약이며 당뇨병·심혈관 배경약물 맥락이 있다. 기간별 정확한 약물 균형·변경·구제치료 처리는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 위약 비교의 신원은 있으나 실제 기간별 병용 차이와 처리까지 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 기간별 병용약·질환 변화·구제치료의 실제 분포/분석 영향 미확인.
필요한 자료·조건: 기간별 약물·구제치료·질환 상태/변경·관심 효과 처리 자료
먼저 확보할 자료: 기간별 약물·구제치료·질환 상태/변경·관심 효과 처리 자료
추가 연구: 공통 치료를 기록하고 기간별 변화·구제치료의 분석 처리 방법을 사전에 정하는 비교를 제안한다.
남은 불확실성: 교차 설계 자체가 시간에 따른 병용/질환 변화를 제거했다는 증거는 아니다.
충족 기준: 실제 위약 비교와 기간별 병용/구제치료·변경 처리의 공백을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 배경 당뇨·심혈관 치료의 변화가 티아민 기여와 섞일 수 있기 때문이다.
적용 예외: 같은 참여자의 교차 비교라도 모든 약물·질환 변화가 기간 사이 동일했다고 가정하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 교차 위약·배경치료의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N08 · 실제 교차 설계와 등록의 parallel/crossover 체크를 구분했는가?

현재 확인 내용: S01/S02는 무작위·이중눈가림 교차 예비시험으로 보고한다. S03에는 parallel과 crossover 체크가 모두 Yes라는 기록이 있다. 실제 교차 보고는 유지하며 체크 불일치는 미해결로 남긴다.
확인 상태: 자료충돌
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 동일 등록의 설계 체크가 동시에 표시된 불일치가 보존돼 있다. 실제 치료 비교를 새 평행 설계로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 프로토콜/SAP·등록 변경 이유·체크 해석의 원 설명 미확인.
필요한 자료·조건: 전체 프로토콜·등록 수정 이력·실제 배정 순서 및 설계 설명
먼저 확보할 자료: 전체 프로토콜·등록 수정 이력·실제 배정 순서 및 설계 설명
추가 연구: 원 프로토콜·변경 이력을 대조하여 양쪽 체크 이유를 확인하고 실제 시행 설계와 보고를 맞춘다.
남은 불확실성: 이 행의 충돌은 등록 설계 표기의 범위이며 치료효과 전체 충돌이나 인과 무효 확정이 아니다.
충족 기준: 실제 교차 보고와 등록 양쪽 Yes 표기를 각각 원 위치로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 등록의 표기 충돌을 숨기거나 실제 보고 설계를 임의 평행시험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 서로 다른 등록 체크의 충돌을 RI 숫자 전체의 오류나 무작위 배정 부재로 재판정하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 설계 표기 충돌의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N09 · 무작위 순서 생성과 배정 은폐를 확인했는가?

현재 확인 내용: 무작위·이중눈가림 교차 예비시험이라는 보고는 있으나 순서 생성·배정 은폐의 세부 절차는 미확인이다. 정식 편향 도구를 실행했다고 표시하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 설계 표제는 있으나 필요한 배정 세부가 보존되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 생성 알고리즘·은폐 절차·배정 구현/기저 균형 미확인.
필요한 자료·조건: 순서 생성·배정 은폐·실제 순서별 기저 균형 자료
먼저 확보할 자료: 순서 생성·배정 은폐·실제 순서별 기저 균형 자료
추가 연구: 순서 생성·은폐 절차와 기저 균형을 사전에 명시하고 실제 구현을 공개하는 비교를 제안한다.
남은 불확실성: 세부 미확인은 결함 확정이나 편향 없음의 인증과 다르다.
충족 기준: 배정 표제와 실제 순서 생성·은폐/균형의 확인 범위를 기록한다.
조건이 필요한 이유: 무작위·이중눈가림이라는 표제만으로 배정 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 교차/예비 표제는 세부 생성·은폐·기저 균형 또는 공식 RoB 실행 완료가 아니다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 순서 생성·은폐의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N10 · 완료자 34명과 무작위배정/RI 분석 쌍 수를 구분했는가?

현재 확인 내용: 고유 완료자 34명이 보존돼 있다. 무작위배정 수·순서별 분모·RI 분석 쌍 수는 별도 미확인이다. 두 기간을 68명 독립 참여자로 세지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 완료 단계만 확정돼 분석 분모와 탈락 경계를 추가 확인해야 한다.
정보가 비어 있는 이유: 배정 수·순서별 인원·RI 쌍 분모·배제 흐름 미확인.
필요한 자료·조건: CONSORT/교차 흐름·순서별 배정/완료/측정·RI 짝지은 분석 수
먼저 확보할 자료: CONSORT/교차 흐름·순서별 배정/완료/측정·RI 짝지은 분석 수
추가 연구: 참여자 흐름과 종점별 쌍 분모를 공개하고 배정·완료·분석의 차이를 보고하는 방법을 제안한다.
남은 불확실성: 완료자 34명를 모든 결과의 n 또는 완전한 짝지은 분석 수로 사용할 수 없다.
충족 기준: 완료·배정·순서·측정·분석을 각 단계의 분모로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 한 사람의 두 기간을 독립 인원으로 세거나 완료자를 확정 분석분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 고유 완료자 34명을 68명으로 합산하지 않고 무작위배정 수·순서별 분모·RI 분석 쌍 수를 미확인으로 유지한다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 완료·배정·분석 분모의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N11 · 탈락·결측 처리와 ITT/PP 분석집단을 알 수 있는가?

현재 확인 내용: 완료자 34명 외에 실제 RI 분석집단·탈락/결측 이유·처리는 미확인이다. 완료자 분석이라고 단정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 읽은 보존 입력에서 배정 이후 손실과 분석 정의를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: ITT/PP·쌍 결측·탈락 이유·배제/대체 처리 미확인.
필요한 자료·조건: 배정/탈락·결측 이유·분석집단 정의·민감도 분석 자료
먼저 확보할 자료: 배정/탈락·결측 이유·분석집단 정의·민감도 분석 자료
추가 연구: 관심 효과와 분석집단을 사전 정의하고 교차 결측을 고려한 민감도 분석을 계획한다.
남은 불확실성: 정보 공백은 결측 없음 또는 실제 편향 크기 확정을 뜻하지 않는다.
충족 기준: 실제 분석집단·결측 처리·순서별 탈락의 확인 범위와 관심 효과를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 완료자 숫자에서 완료자만 분석했다는 결론을 자동 도출하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 완료자 보고를 complete-case·ITT·PP 중 하나로 임의 지정하거나 미열람 전문 전체 미보고로 쓰지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 결측·분석집단의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N12 · 2주 휴약이 이월효과를 배제했는지 알 수 있는가?

현재 확인 내용: 2주 휴약이 보고되지만 이월효과와 기간별 회복/처리 자료는 미확인이다. 휴약의 존재를 이월 배제 증거로 사용하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 선택 RI 비교의 실제 잔류/이월 영향을 확인할 자료가 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 휴약 근거·기저 회복·이월 추정/처리·노출 잔류 미확인.
필요한 자료·조건: 교차 프로토콜·기간별 기저/노출·이월 검토와 처리 자료
먼저 확보할 자료: 교차 프로토콜·기간별 기저/노출·이월 검토와 처리 자료
추가 연구: 휴약 근거·기간별 기저 측정을 사전에 정하고 잔류/이월의 영향을 점검하는 교차 분석을 계획한다.
남은 불확실성: 이월 공백을 실제 이월효과 발생이나 교차시험 무효로 확정하지 않는다.
충족 기준: 휴약 보고와 이월 검토/처리·기간별 기저 회복의 직접 정보를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 전 치료의 잔류가 다음 기간의 RI와 섞일 수 있기 때문이다.
적용 예외: 명목 2주 휴약만으로 이월효과 없음이나 충분한 휴약을 확정하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 휴약·이월의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N13 · 순서·기간 효과를 실제 RI 분석에서 처리했는가?

현재 확인 내용: 순서·기간 효과와 해당 모형 항의 처리는 미확인이다. 실제 교차 설계는 유지하지만 시간/순서의 영향을 제거했다고 주장하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 현재 보존 방법에는 실제 순서·기간 모형과 결과가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 순서별 표·기간 항·기간별 변화·상호작용/모형 처리 미확인.
필요한 자료·조건: 순서/기간별 RI·기저/약물·상호작용 및 분석 모형
먼저 확보할 자료: 순서/기간별 RI·기저/약물·상호작용 및 분석 모형
추가 연구: 치료·기간·순서의 관심 항을 사전 정의하고 순서별 자료와 민감도 분석을 공개한다.
남은 불확실성: 미확인은 실제 기간 효과의 크기나 치료 효과와의 혼합 정도를 확정하지 않는다.
충족 기준: 순서/기간별 자료와 모형의 관심 효과·처리를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 같은 사람의 전후 관찰에서도 달력/기간과 배정 순서가 치료 차이에 영향을 줄 수 있기 때문이다.
적용 예외: 같은 참여자라는 이유로 순서·기간 효과가 자동 제거됐다고 쓰지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 순서·기간 효과의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N14 · RI의 짝지은 조정효과와 실제 검정 선택을 알 수 있는가?

현재 확인 내용: RI는 동일 참여자의 교차 비교다. 정확한 조정 짝지은 효과·공분산·분석 쌍 수는 미확인이며 RI별 ANOVA/Friedman 선택도 확인되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 보고된 비교 P값은 있으나 실제 추정/검정 정의를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 짝 공분산·효과 모형·검정 종류·자유도·관심 효과 미확인.
필요한 자료·조건: RI 분석계획·짝 원자료/공분산·조정 모형·검정 종류와 효과 추정량
먼저 확보할 자료: RI 분석계획·짝 원자료/공분산·조정 모형·검정 종류와 효과 추정량
추가 연구: 짝지은 관심 효과와 기간/순서 조정을 사전 명시하고 해당 효과/구간을 보고하는 분석을 제안한다.
남은 불확실성: 독립 두 군 공식이나 P값 역산으로 새 SE/CI·인과 효과를 만들지 않는다.
충족 기준: 관심 효과·분석집단·짝 구조/공분산·실제 검정 정의의 확인 범위를 남긴다.
조건이 필요한 이유: 기술적 두 요약값 차이와 실제 짝지은 인과 추정·검정량은 다르기 때문이다.
적용 예외: P=.63에서 결과별 ANOVA/Friedman 선택이나 공분산·자유도를 역산하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 짝지은 관심 효과의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N15 · 살부타몰 RI의 측정 시각·부호·평가 눈가림을 확인했는가?

현재 확인 내용: 8주 종료 시 흡입 살부타몰 후 디지털 광용적맥파 RI 반응이다. 자극 후 정확 시각·방향 부호·기저 RI·측정자 눈가림은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 생체 기능검사의 종류는 확인됐으나 측정 세부와 유리한 방향 해석에 필요한 축이 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 살부타몰 자극 세부·측정 후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검 미확인.
필요한 자료·조건: 측정 프로토콜·자극 용량/후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검/품질 자료
먼저 확보할 자료: 측정 프로토콜·자극 용량/후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검/품질 자료
추가 연구: RI 자극·수집 시점·부호·평가 눈가림을 표준화하고 기저/재현성 자료를 보고하는 방법을 제안한다.
남은 불확실성: −1.5라는 부호만으로 혈관 기능 개선/악화 방향을 확정할 수 없다.
충족 기준: 디지털 광용적맥파·흡입 자극의 실제 방법과 남은 측정 축을 기록한다.
조건이 필요한 이유: 같은 명칭에서도 자극 후 시각·부호·평가 조건이 결과 해석을 바꿀 수 있기 때문이다.
적용 예외: 이중눈가림 표제에서 측정자 맹검·자극 용량/시각·방향 부호를 임의 채우지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — RI 측정 절차의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N16 · 디지털 RI를 FMD·임상 사건 예방과 구분했는가?

현재 확인 내용: 현재 종점은 살부타몰 반응성 디지털 RI이며 상완동맥 FMD도 심근경색·뇌졸중 예방도 아니다. FMD 직접 적격 결과가 이 검색에서 확인되지 않아 실제 기능 대안을 골랐다는 원 경계를 보존한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 원고의 선택·제외 종점 경계를 정확히 연결했으며 임상 사건의 이득을 확정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 장기 임상 사건·삶의 질과 직접 FMD 자료는 현재 질문의 답으로 확보되지 않았다.
필요한 자료·조건: 측정 정의 및 사건 예방/삶의 질 주장을 위한 별도 직접 결과
먼저 확보할 자료: 측정 정의 및 사건 예방/삶의 질 주장을 위한 별도 직접 결과
추가 연구: 임상 사건 질문을 요청받는 경우 별도 프로토콜·추적·사건 판정을 갖춘 연구로 다룬다.
남은 불확실성: RI 결과의 비유의는 FMD·사건 예방의 부정도 확정도 아니다.
충족 기준: RI·상완동맥 FMD·VCAM-1·TDP·임상 사건의 서로 다른 질문을 표시한다.
조건이 필요한 이유: 선택한 기능 반응을 다른 혈관 측정·장기 사건으로 자동 번역하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: RI 자체 질문의 관찰 보존에 심혈관 사건 시험을 기계적으로 필수 강제하지 않되 사건 예방 확장은 별도 미확인이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 대리 측도·임상 경계의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N17 · RI의 두 보고값과 P=0.63을 원 시점에 귀속했는가?

현재 확인 내용: 8주 RI는 티아민 5.3 ± 9.2, 위약 6.8 ± 6.9, P=0.63으로 보고돼 있다. 값은 해당 살부타몰 RI 반응의 보고 통계이며 단위·분산형은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 직접 비교의 원 숫자/P는 보존됐으나 요약 통계의 단위·분산과 분석 정의가 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 원 단위·SD/SE·기저/변화 정의·조정 분석 세부 미확인.
필요한 자료·조건: P72 RI 결과 문장·원 표/단위·분산 설명과 분석 위치
먼저 확보할 자료: P72 RI 결과 문장·원 표/단위·분산 설명과 분석 위치
추가 연구: 원 결과표를 확인해 요약 통계의 정의를 대조하고 후속 보고에서는 단위·분산·효과값을 명시한다.
남은 불확실성: 유의하지 않은 값을 유지하며 효과 0·동등성이나 FMD 숫자로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 보고값·8주 RI·원 P를 유지하고 값의 단위/분산 공백을 함께 남긴다.
조건이 필요한 이유: 유리하거나 비유의한 결과를 삭제하거나 다른 기능 종점의 수치로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 5.3±9.2/6.8±6.9에서 ±값 종류·절대변화·백분율을 임의 정하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 보고 RI 값·P의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N18 · RI 원 단위와 ±값의 SD/SE 종류를 확인했는가?

현재 확인 내용: 두 RI 값의 원 단위와 ±9.2/±6.9의 SD 또는 SE 종류는 미확인이다. 절대 퍼센트포인트·상대 변화율·FMD %는 확인된 값이 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 직접 숫자는 있어도 단위·분산형을 확정할 원 설명이 현재 입력에 없다.
정보가 비어 있는 이유: RI 원 단위·SD/SE/다른 분산·쌍 공분산 미확인.
필요한 자료·조건: RI 단위·요약 통계 설명·SD/SE·쌍 공분산·분모 자료
먼저 확보할 자료: RI 단위·요약 통계 설명·SD/SE·쌍 공분산·분모 자료
추가 연구: RI 단위·분산 종류·분석 쌍 수를 명시하고 짝 구조에 맞는 구간을 보고하는 방법을 제안한다.
남은 불확실성: 이 자료상 공백은 보고 숫자 오류의 새 판정이 아니며 구간 재계산을 허용하지 않는다.
충족 기준: 단위/분산 종류를 제공한 원 위치가 없음을 명확히 남긴다.
조건이 필요한 이유: 종류가 모르는 ±값으로 CI·퍼센트포인트 또는 인과 추정을 만들지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 단위 없는 보고를 FMD %·절대 퍼센트포인트·상대 변화율로 보완하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 단위·분산형의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N19 · 기존 차이 −1.5를 조정 짝지은 인과 추정과 구분했는가?

현재 확인 내용: 티아민과 위약의 기술적 차이 −1.5는 보존된 기존 계산 기록이다. 원 단위가 미확인이며 조정된 짝지은 인과 추정값이나 FMD 퍼센트포인트가 아니다. 이번에는 계산하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 기존 기술값의 신원과 해석 제한을 정확히 보존했다.
정보가 비어 있는 이유: 정확 조정 추정량·SE/df/CI·짝 공분산은 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기존 계산 출처 위치·관심 효과 및 실제 조정 짝지은 추정 자료
먼저 확보할 자료: 기존 계산 출처 위치·관심 효과 및 실제 조정 짝지은 추정 자료
추가 연구: 원 분석을 확보하면 기술적 요약 차이와 사전 정의한 짝지은 관심 효과를 분리 보고한다.
남은 불확실성: 기술값의 보존 충족은 치료 인과 효과 또는 이득 방향의 확정을 뜻하지 않는다.
충족 기준: −1.5의 역사 계산 위치와 기술적 차이/단위 제한을 함께 기록한다.
조건이 필요한 이유: 단순 두 보고값 차이가 실제 교차시험 관심 효과와 같다는 보장이 없기 때문이다.
적용 예외: 기존 calculation 기록을 인용만 하며 이번 새 산술·짝지은 CI/SE·FMD 변환을 수행하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 역사 기술적 차이의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N20 · P=0.63을 이득 0·동등성·중요 이득 배제와 구분했는가?

현재 확인 내용: 보고된 비교 P=0.63은 비유의 결과다. 중요한 이득이 없다는 확정이나 정확히 0·동등성의 증명은 아니다. 반대로 TDP 상승·다른 제제 결과도 이 RI 효능을 입증하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 원 결과를 삭제하지 않고 비유의와 별도 임상/동등성 결론의 경계를 남겼다.
정보가 비어 있는 이유: CI·MCID·사전 동등성 마진과 해당 검정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 직접 RI 효과 구간·정당화된 중요도/동등성 기준·검정 계획
먼저 확보할 자료: 직접 RI 효과 구간·정당화된 중요도/동등성 기준·검정 계획
추가 연구: 동등성이나 중요한 이득 배제를 묻는다면 사전 기준·관심 효과·정밀성을 갖춘 별도 검증을 계획한다.
남은 불확실성: 잔여 이득 가능성의 크기나 배제된 효과 크기는 확정할 수 없다.
충족 기준: P의 유의성 정보와 무효과/동등성/중요도 판단의 다른 자료 요구를 표시한다.
조건이 필요한 이유: 작은 예비시험의 비유의 비교만으로 정확한 무효과나 동등성을 말할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 원 비유의 결과를 유지하며 효과 방향·크기를 CI 없이 역산하거나 다른 제제의 양성으로 덮지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 비유의·동등성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N21 · 직접 RI의 CI와 중요 차이를 알 수 있는가?

현재 확인 내용: RI의 신뢰구간·신뢰수준·MCID는 미확인이다. 완료자 34명과 P=0.63만으로 중요한 이득의 배제나 잔여 크기를 확정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 현재 직접 효과 구간과 임상 중요도 근거가 없어 크기 해석을 완료할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 관심 효과 CI·신뢰수준·MCID/타당성 근거 미확인.
필요한 자료·조건: RI 효과/CI·수준·분산·분모와 검증된 임상 중요도 기준
먼저 확보할 자료: RI 효과/CI·수준·분산·분모와 검증된 임상 중요도 기준
추가 연구: 해당 RI 관심 효과와 중요도 근거를 먼저 정하고 필요한 정밀성을 그 근거에 맞게 설계한다.
남은 불확실성: 현재 CX는 원판정의 역사 처리이며 이 행이 새 등급/정밀성 점수를 부여하지 않는다.
충족 기준: 실제 관심 효과의 구간과 정당화된 중요도 근거의 관계 또는 해석 불가 이유를 설명한다.
조건이 필요한 이유: 완료자 수나 시험 가족 수만으로 정밀성/임상 중요도를 결정할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 공통 최소 인원·기간·임의 MCID를 채택하지 않고 미확인 구간/기준을 유지한다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 구간·임상 중요도의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N22 · 등록 1차VCAM-1과 RI의 사전 순위/분석을 구분했는가?

현재 확인 내용: 등록 1차는 VCAM-1이다. 페이지의 8주 RI를 등록 1차로 승격하지 않으며 RI의 사전 순위·분석계획·다중비교 처리는 미확인이다. 유의한 2차 성공을 주장하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 등록 1차와 보고 RI의 구별은 가능하지만 사전 분석·순위 전체 대조는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 프로토콜/SAP·RI 순위·다중비교·변경 이유 미확인.
필요한 자료·조건: 전체 등록/프로토콜·SAP·RI 사전 순위·다중비교/변경 이력
먼저 확보할 자료: 전체 등록/프로토콜·SAP·RI 사전 순위·다중비교/변경 이력
추가 연구: 관심 RI·시점·모형을 사전 지정하고 변경 이유와 전체 종점을 공개하는 후속 보고를 제안한다.
남은 불확실성: 확인 공백은 선택적 보고의 확정 또는 부재 인증이 아니다.
충족 기준: 등록 종점과 원 RI 보고의 대조 수준·다중비교/변경 사유를 표시한다.
조건이 필요한 이유: 페이지 기능 종점을 등록 1차나 유의한 2차 성공으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록 1차를 바꾸지 않으며 RI 사전 순위/SAP 미확인을 선택보고 확정으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 등록 종점·보고의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N23 · 등록 1일 1회와 실제 daily 총량/식사 시점을 구분했는가?

현재 확인 내용: 등록/윤리 계획은 1일 1회이며 실제 보고는 daily 총량이다. 실제 1회 투여 일정·식사 시점은 미확인이다. S18 미러의 overnight fasting을 원자료 사실로 채택하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 계획과 보고 총량은 있지만 실제 일정/식사 수행 대조가 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 1회 일정·식사/공복 조건·복용일지 미확인.
필요한 자료·조건: 실제 투여 시각/횟수·식사 조건·복용일지와 계획 변경 자료
먼저 확보할 자료: 실제 투여 시각/횟수·식사 조건·복용일지와 계획 변경 자료
추가 연구: 실제 투여·식사 조건을 기록하고 계획 대비 변경/이탈의 처리 방법을 사전에 정한다.
남은 불확실성: 서로 다른 확인 수준의 정보이며 실제 계획 위반이 있었다고 새로 판정하지 않는다.
충족 기준: 보고 총량·등록 계획·실제 일정/식사 조건의 확인 수준을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 예정 일정이 실제 투여 횟수·식사 조건·순응 수행을 보장하지 않기 때문이다.
적용 예외: HRA 계획의 once daily를 실제 1회 일정으로 확정하거나 S18 미러의 overnight fasting을 원시험 사실로 채택하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 계획 일정·실제 투여의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N24 · 혈중 TDP 상승이 개별 순응·RI 이득을 입증하는가?

현재 확인 내용: 생화학적 노출 증가/TDP 상승은 보존돼 있으나 개별 순응도·기간별 복용/이탈은 미확인이다. TDP 상승 자체는 P=0.63의 RI 이득을 입증하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 노출 지표의 증가 맥락은 있으나 개별 수행과 기능 기여는 별도 공백이다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 순응량·기간별 복용/이탈·정확한 노출값 미확인.
필요한 자료·조건: 개별 복용·노출/기간별 TDP와 치료 이탈 처리 자료
먼저 확보할 자료: 개별 복용·노출/기간별 TDP와 치료 이탈 처리 자료
추가 연구: 순응 기록과 노출 지표를 RI 관심 효과와 별도로 수집하고 사전에 이탈 처리 방법을 정한다.
남은 불확실성: 노출 지표를 임상 대리 검증이나 기능 이득의 자동 증명으로 사용할 수 없다.
충족 기준: 노출 지표 증가의 존재와 개별 순응/기간별 이탈·기능 결과를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 생화학적 노출과 개별 복용 수행·기능 이득은 다른 결과이기 때문이다.
적용 예외: 보존된 TDP 상승에 정확 수치를 새로 넣지 않으며 이를 전원 순응·기저 결핍·RI 효능으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 노출·개별 순응의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02

N25 · 학위·P72·등록/윤리·미러를 한 F01로 연결했는가?

현재 확인 내용: F01은 S01–S08과 S18의 Page Portsmouth 경구 티아민 교차시험 기록을 묶는다. 직접 가족은 1개이며 완료자는 34명이다. 학위·포스터·등록/윤리·미러를 별도 재현으로 세지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 동일 시험의 강한 문서 신원 연결과 중복 방지 규칙을 유지했다.
정보가 비어 있는 이유: 개인식별자 수준의 코호트 대조와 RI 분석 쌍 수는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 보고·등록·윤리/시험의 신원 연결, 코호트 중복과 종점별 원 위치
먼저 확보할 자료: 보고·등록·윤리/시험의 신원 연결, 코호트 중복과 종점별 원 위치
추가 연구: 원시험을 중심으로 가족표와 종점·시점·분석 연결표를 유지하는 후속 검토를 제안한다.
남은 불확실성: 문서 신원 일치는 외부 임상 독립 인증이나 확증시험 수행의 증명이 아니다.
충족 기준: 같은 가족의 문서 연결 근거와 직접 가족 1개·완료자 34명의 원 기록을 보존한다.
조건이 필요한 이유: 같은 시험의 여러 보고를 독립 재현이나 중복 참여자 집단으로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 저자·기관·요법/기간·34명 완료자와 등록 제목을 연결한 문서 대조이며 개인식별자 수준 검증은 아니다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고·시험 가족의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S18

N26 · 확인된 직접 가족 하나에서 연구 간 이질성을 추정할 수 있는가?

현재 확인 내용: 현재 확인된 직접 적격 RI 가족은 F01 하나다. 학위·P72·등록은 같은 가족이며 연구 간 일관성/이질성을 추정할 두 번째 직접 결과는 확인되지 않았다. 미확인 후보는 별도로 유지한다.
확인 상태: 해당없음
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 현재 확인된 가족 하나 안의 연구 간 비교에는 적용 조건이 없다. 가족 연결이나 후보 공백을 NA로 대체한 것이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 추가 독립 직접 RI 결과와 조건 분포는 아직 확보되지 않았다.
필요한 자료·조건: 추가 독립 직접 RI 가족의 결과·대상·용량/기간·분석 정보
먼저 확보할 자료: 추가 독립 직접 RI 가족의 결과·대상·용량/기간·분석 정보
추가 연구: 새 직접 가족이 확보되면 조건과 결과를 분리하고 사전 이질성 가설에 맞춰 비교한다.
남은 불확실성: 현재 범위의 비적용은 연구 부재의 망라 보증·재현 충분성·불일치 없음의 뜻이 아니다.
충족 기준: 가족 간 비교의 적용 조건과 원고의 단일 직접 가족 범위를 명시한다.
조건이 필요한 이유: 같은 시험의 복수 보고를 연구 간 일관성이나 반복 효과로 표시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 비적용은 좁은 RI 질문의 확인된 직접 가족 1개 안의 연구 간 비교에 한정된다. S19 후보의 미확인이나 다른 제형을 NA로 삭제하지 않고 전 세계 연구 1개로 확정하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 연구 간 비교 예외의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N27 · 등록의 두 완료 날짜와 결과 게시일을 구분했는가?

현재 확인 내용: S03 프로토콜의 global end는 2011-07-04, S04 결과 메타의 global completion은 2011-07-31로 기록돼 있다. 결과 게시일 2019-03-20은 별도 사건이다. 두 완료 날짜의 차이는 미해결이다.
확인 상태: 자료충돌
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 두 등록 기록의 완료 날짜가 다르며 정의/변경 이유를 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 완료 정의·등록 이력·종료 첨부 본문과 날짜 차이 이유는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 등록 변경 이력·완료 날짜 정의·종료보고서와 게시 버전 자료
먼저 확보할 자료: 등록 변경 이력·완료 날짜 정의·종료보고서와 게시 버전 자료
추가 연구: 원 등록/종료보고서의 사건 정의와 변경 이력을 대조해 두 날짜의 의미와 차이 이유를 확인한다.
남은 불확실성: 서로 다른 달력 사건을 명목 8주 기간·RI 측정 시점·임상 결과의 충돌로 자동 확대하지 않는다.
충족 기준: 프로토콜/결과 메타의 완료 날짜와 2019년 게시 사건을 각각 보존한다.
조건이 필요한 이유: 등록 달력의 차이를 숨기거나 결과 게시일을 치료 종료 시점으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 2011-07-04/2011-07-31의 차이를 명목 8주 치료기간의 오류로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 완료 날짜·게시 사건의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N28 · HRA의 n/a와 원 등록의 ISRCTN 연결을 함께 남겼는가?

현재 확인 내용: S03은 ISRCTN30703970을 기록하지만 S05 HRA의 ISRCTN 칸은 n/a라고 한다. 공통 EudraCT 2009-017537-21과 윤리 신원은 연결돼 있으며 S08 본문은 과거 holding page/접근 실패로 읽지 못했다.
확인 상태: 자료충돌
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 동일 시험 신원 연결을 유지하면서 ISRCTN 칸의 기록 불일치를 남겼다.
정보가 비어 있는 이유: 식별자 표기의 변경 이유와 S08 원 본문/전체 이력은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 윤리/등록 식별자 변경 이력·원 ISRCTN 레코드·동일 시험 연결 설명
먼저 확보할 자료: 윤리/등록 식별자 변경 이력·원 ISRCTN 레코드·동일 시험 연결 설명
추가 연구: 공통 시험 신원표를 유지하고 원 등록/윤리 이력에서 식별자 표기의 차이 이유를 대조한다.
남은 불확실성: n/a나 holding page는 시험 신원 부재·현재 삭제·미등록을 확정하지 않는다.
충족 기준: 원 등록 식별자와 윤리 표기 차이, ISRCTN 본문 미확보를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 식별자 칸의 차이를 숨기거나 ISRCTN 본문을 읽었다고 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: HRA의 n/a를 ISRCTN 없음·미등록 확정으로 쓰지 않으며 S03 식별자와 공통 EudraCT/윤리번호로 연결한다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록 식별자 표기의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N29 · 요약 열람과 21개 외부 출처의 현재 미열람을 분리했는가?

현재 확인 내용: 이번 직접 읽은 자료는 현재 한국어/구조화 보관 원고이다. S01 초록·S02 P72 텍스트/이미지·S03 등록·S16 제품정보 등의 2026-09-16 접근은 과거 기록이다. 외부 21개 출처의 해당 자료는 이번 접근 미시도·미확보·미열람이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 과거 접근 성공/실패와 현재 보관 요약 읽기를 구별해 각 보고와 자료 유형에 기록했다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 외부 공개/존재 전체와 원 전문·초록·등록 본문의 이번 직접 확인은 없다.
필요한 자료·조건: 보존 입력의 정확 위치·자료 유형/접근·열람/바이트 해시와 날짜 기록
먼저 확보할 자료: 보존 입력의 정확 위치·자료 유형/접근·열람/바이트 해시와 날짜 기록
추가 연구: 명시된 후속 갱신에서 실제 원문을 읽으면 자료 유형·날짜·원바이트/위치와 상태를 별도 사건으로 추가한다.
남은 불확실성: source 보관 요약의 SHA는 외부 PDF/등록 바이너리의 SHA가 아니다.
충족 기준: 정확한 source 보관 요약 포인터/해시와 자료 유형별 현재 접근·확보·읽기, 과거 날짜를 따로 기록한다.
조건이 필요한 이유: 과거 초록·P72·등록/제품정보의 열람을 이번 직접 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 링크/DOI의 존재는 전문 열람이 아니다. 이번 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 이번·과거 열람의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12 S13 S14 S15 S16 S17 S18 S19 S20 S21

N30 · 학위논문 전문과 종료 첨부의 방법·원결과를 대조할 수 있는가?

현재 확인 내용: S01은 기관 학위 초록이다. S02는 P72의 완전한 학회 초록 텍스트와 페이지 이미지를 읽었다는 과거 기록이며 전체 시험 전문은 아니다. S06 학위 PDF와 S07 종료 첨부는 과거 접근 실패로 본문 방법/결과를 대조하지 못했다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 주요 전체 시험 보고 본문은 보존 접근 범위에서 확보되지 않았으며 이번에도 미시도다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 방법·RI 원표·분모·배정/분석/SAP·시험 안전표는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 학위논문 전체·종료보고 첨부·RI 원표/방법·부록/분석/안전 자료
먼저 확보할 자료: 학위논문 전체·종료보고 첨부·RI 원표/방법·부록/분석/안전 자료
추가 연구: 허용된 원 전문/종료 첨부를 먼저 확보해 현재 RI 방법·분모·계획/안전을 대조하는 문서검토를 제안한다.
남은 불확실성: 당시 접근 실패를 현재 네트워크 실패나 논문 전체 미보고로 소급하지 않는다.
충족 기준: 당시 읽은 보고 범위와 미접근 주요 원 전문의 내용 공백을 기록한다.
조건이 필요한 이유: 기관 초록과 완전한 P72 학회 초록이 전체 시험 보고서를 대신하지 않기 때문이다.
적용 예외: S02는 P72 초록 텍스트/페이지의 범위이며 초록집 49페이지 전체나 시험 전문을 읽었다고 하지 않는다. 과거 S06/S07 실패와 현재 미시도를 나눈다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 주요 원보고 공백의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N31 · S09의 급성 정맥 BAVA를 경구 8주 RI로 전용하지 않았는가?

현재 확인 내용: S09 Arora 2006은 혈당부하 후 100 mg 정맥 티아민의 급성 혈류 기능 실험이다. BAVA는 혈류 증가이며 상완동맥 직경 FMD가 아니다. 경구 8주 RI의 독립 재현이나 이득값으로 사용하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 현재 보존된 경로/측도 차이를 근거로 인접 자료를 선택 RI 결과와 분리했다.
정보가 비어 있는 이유: 급성 실험의 전체 방법/구체 수치와 단독 경구 RI의 직접 연결은 미확인이다.
필요한 자료·조건: S09의 실제 경로·유발 조건·BAVA 정의와 원 방법
먼저 확보할 자료: S09의 실제 경로·유발 조건·BAVA 정의와 원 방법
추가 연구: 정맥 유발 기능 질문을 요청받으면 별도 경로/측도 프로토콜과 대상으로 검토한다.
남은 불확실성: 인접 연구의 제외는 S09 효능의 새로운 부정 판정이 아니다.
충족 기준: 인접 자료의 경로/측도 차이와 제외 이유만 보존한다.
조건이 필요한 이유: 같은 티아민 명칭의 다른 경로·유발 조건·측도를 경구 RI의 독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: S09의 100 mg 정맥·혈당부하 후 혈류 증가는 상완 직경 FMD도 경구 RI 효과도 아니다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 정맥·혈류 인접자료의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N32 · S10의 식이 티아민 연관을 단일성분 인과 효과로 쓰지 않았는가?

현재 확인 내용: S10 Wong은 제2형 당뇨에서 일일 식이 티아민 섭취와 EPC/내피기능의 관찰 연관이다. 무작위 단일성분 추가 보충 시험이 아니므로 직접 8주 RI 반복으로 더하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 실제 노출/설계의 차이가 기록돼 있으며 관찰 연관을 인과 치료 효과로 옮기지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 원 관찰의 전체 분석·조정/시간 자료와 직접 경구 RI 효과는 별도 공백이다.
필요한 자료·조건: 식이 연구의 노출·대상·조정/시간과 실제 치료 비교 여부
먼저 확보할 자료: 식이 연구의 노출·대상·조정/시간과 실제 치료 비교 여부
추가 연구: 식이 연관성은 별도 전향 관찰로 다루고 단독 보충 효능은 배경치료를 맞춘 비교로 검토한다.
남은 불확실성: S10을 직접 효능에서 분리하는 것은 식이 연관의 무효 확정이 아니다.
충족 기준: 관찰 설계·식이 노출·치료 비교 부재의 실제 제외 범위를 표시한다.
조건이 필요한 이유: 식이 섭취/상태 연관은 무작위 추가 보충 비교와 다른 노출 방향·설계이기 때문이다.
적용 예외: 식이·EPC/내피기능 관련성에서 경구 단독 300 mg/day의 증분효과를 추출하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 식이 연관성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N33 · benfotiamine의 FMD 결과를 일반 티아민 RI와 분리했는가?

현재 확인 내용: S11은 6주 benfotiamine 교차시험이며 S12/S13도 benfotiamine의 흡연/AGE 식사 유발 맥락이다. 다른 분자/FMD 결과를 일반 티아민 염산염 8주 RI의 양성·음성 재현으로 쓰지 않는다. S12/S13은 당시 제목/검색 발췌 수준이었다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 다른 활성성분·유발 조건과 읽기 수준을 보존해 직접 반복에 합산하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 각 전체 방법·유도체 기여/원표와 현재 일반 티아민의 직접 RI는 별도이다.
필요한 자료·조건: 유도체별 원 성분·경로·FMD/유발 조건·원결과 신원
먼저 확보할 자료: 유도체별 원 성분·경로·FMD/유발 조건·원결과 신원
추가 연구: 유도체 질문은 별도 성분과 측도로 설계/검토하고 현재 일반 티아민 RI 가족과 구별한다.
남은 불확실성: 이 제외는 유도체 효능의 새 재판정이나 무효과 확정이 아니다.
충족 기준: 활성성분·유발 대상·측도 차이와 각 자료의 실제 접근 수준을 기록한다.
조건이 필요한 이유: 다른 활성분자·흡연/식사 유발 조건의 자료를 일반 염산염 시험의 반복으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 같은 비타민 계열이어도 S11–S13 benfotiamine을 동일 성분/경로의 RI 값으로 전용하지 않는다. 제목/색인 수준 제외를 방법 전문 검증으로 표현하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 다른 B1 유도체의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N34 · S14/S15 복합제품을 B1 추가분의 직접 효과로 쓰지 않았는가?

현재 확인 내용: S14는 Curcuma·CoQ10·흑마늘·B1·D3 복합제의 건강 지원자 무대조 예비 맥락이다. S15도 L-cysteine·티아민 염산염·B6·아스코르빈산 복합제의 검색 발췌다. 단독 B1 효과를 추출하지 않고 선행 보고 연결의 미확인은 남긴다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 복합·대상·설계의 차이와 보고 계보의 공백을 분리했다.
정보가 비어 있는 이유: S15 전문·선행 보고 가족 관계·복합제의 B1 단독 기여는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 복합제품의 성분/대상·비교·보고 계보/재원과 실제 단독 기여 자료
먼저 확보할 자료: 복합제품의 성분/대상·비교·보고 계보/재원과 실제 단독 기여 자료
추가 연구: 복합제품을 별도 질문으로 유지하고 단독 기여를 묻는다면 배경 성분을 맞춘 구성요소 비교를 제안한다.
남은 불확실성: 다른 복합제품을 동일 독립 반복으로 가정하거나 그 재원을 F01에 전용하지 않는다.
충족 기준: 복합성분·대상/설계·접근 수준·가능한 중복 공백을 표시한다.
조건이 필요한 이유: 복수 활성성분과 무대조/건강 대상 결과는 고위험 당뇨의 단독 티아민 비교가 아니기 때문이다.
적용 예외: Valerio의 이해관계는 그 가족에만 귀속하며 S15와 선행 보고의 불명 연결을 독립 재현으로 세지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 복합제품·귀속의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N35 · S18 미러와 S20/S21 리뷰를 원시험 수치·재원으로 쓰지 않았는가?

현재 확인 내용: S18 TrialScreen은 발견용 미러로 내부 부서 자금·overnight fasting·GTN·날짜를 원시험 확인 사실로 채택하지 않았다. S20/S21 리뷰는 발견/지도 수준이며 리뷰 전용 용량·효과·신고를 F01 재원이나 독립 반복으로 옮기지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 원자료와 2차 발견 정보의 귀속 경계를 유지했다.
정보가 비어 있는 이유: S20 전체 페이지·원시험 재원/방법·리뷰 포함표와 신고 연결은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원시험/등록의 재원·측정 방법/날짜와 리뷰 포함시험/가족 연결표
먼저 확보할 자료: 원시험/등록의 재원·측정 방법/날짜와 리뷰 포함시험/가족 연결표
추가 연구: 발견 자료는 원시험으로 추적하는 지도에 한정하고 원 재원·방법·결과를 별도로 대조한다.
남은 불확실성: 발췌의 존재는 원 전문·재원 확인이나 현재 전수검색을 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원 등록/시험과 발견용 2차 자료의 정보 층위를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 발견 지도·신고 발췌는 직접 원시험 결과/재원 검증을 대신하지 않기 때문이다.
적용 예외: 미러의 내부 부서 자금·공복/GTN·날짜를 원 확인 사실로 전용하지 않고 리뷰 재원/신고를 F01에 옮기지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 미러·리뷰 층위의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N36 · NCT06322212의 등록 성분·상태·결과를 알 수 있는가?

현재 확인 내용: S19 NCT06322212는 검색 발견 후 원 화면 틀만 나타났다고 기록한 후보다. 모집 상태·실제 제형·숫자·적격 FMD/RI 결과는 미확인이다. 이번 등록 접근은 시도하지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 후보 등록 내용이 읽힌 상태가 아니므로 실제 성분/결과와 현재 상태를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 원 등록 내용·현재 상태·제형·종점·결과/가족 관계는 미확인이다.
필요한 자료·조건: NCT06322212 원 등록 레코드·변경 이력·성분/대상·종점/실제 결과
먼저 확보할 자료: NCT06322212 원 등록 레코드·변경 이력·성분/대상·종점/실제 결과
추가 연구: 허용된 공식 등록 레코드를 먼저 확보해 질문 적격성과 보고 결과를 대조하는 후속 검토를 제안한다.
남은 불확실성: 후보 미확인은 부적격 확정·연구 부재·현재 미게시가 아니다.
충족 기준: 후보 신원과 실제 내용 공백을 분리하고 현재 접근 미시도를 표시한다.
조건이 필요한 이유: 빈 앱 화면에서 모집/제형/수치를 만들거나 후보를 조용히 제외하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 과거 HTML shell만 본 후보를 현재 상태·미게시·적격 시험으로 확정하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 미확인 등록 후보의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N37 · 비상업 스폰서와 시험별 재원·제품 제공·COI를 구분했는가?

현재 확인 내용: 시험별 재원·제품 제공·이해상충은 미확인이다. S03 B.4 자금 칸은 공란이며 비상업 스폰서를 독립 자금의 증거로 간주하지 않는다. 원 I1은 미확인 처리이고 실제 혼합 자금의 확인을 뜻하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 스폰서 신원이나 미러/리뷰 발췌로 시험별 재원·독립성을 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 원시험 연구비·제품 제공·저자 COI·스폰서 역할은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 시험 연구비·제품 제공·저자 고용/신고 COI·스폰서 역할 선언
먼저 확보할 자료: 시험 연구비·제품 제공·저자 고용/신고 COI·스폰서 역할 선언
추가 연구: 후속 시험에서 재원·제품 제공·분석/발행 역할을 공개하고 독립 반복을 별도로 확인한다.
남은 불확실성: 재원 공백은 상업·혼합 자금의 존재나 결과 무효의 새 판정이 아니다.
충족 기준: 확인된 스폰서 수준과 시험별 재원·제품/저자 관계의 미확인을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 재원 미확인을 독립·혼합 자금 확인이나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: S03 B.4 공란·비상업 스폰서는 원시험 재원 확인이 아니다. S18 미러나 2011년 리뷰 선언을 전용하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 재원·독립성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N38 · S16의 제품/경로 주의를 실제 시험 위험으로 옮기지 않았는가?

현재 확인 내용: S16은 Flamingo 티아민 염산염 100 mg 정제의 SmPC이며 등록 Tyvera와 다른 제품/시대다. 원고는 경구 제품의 위장관·과민 주의를 별도로 반영하되 주로 비경구 과민 맥락을 이 시험의 경구 사건률로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 공식 주의의 신원·제품/경로 범위는 있으나 정확한 시험 제품과 실제 위험 분모의 연결이 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 Tyvera/배치 주의·시험 GI/과민 발생·분모/기간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 정확한 시험 제품정보·기간별 GI/과민 사건·수집/분모와 경로 자료
먼저 확보할 자료: 정확한 시험 제품정보·기간별 GI/과민 사건·수집/분모와 경로 자료
추가 연구: 정확한 제품/경로에 맞춰 위해를 체계 수집하고 공식 주의와 시험 관찰을 별도로 보고한다.
남은 불확실성: 공식 주의는 실제 시험의 인과 위험값·경구 발생률 또는 새 안전 등급이 아니다.
충족 기준: 공식 경구 위장관/과민 주의의 정보 수준과 제품·경로의 적용 제한을 기록한다.
조건이 필요한 이유: 다른 제품·시대의 공식 주의와 시험에서 관찰한 사건/빈도는 다르기 때문이다.
적용 예외: Flamingo 100 mg 제품정보는 실제 Tyvera 배치가 아니다. 주로 비경구 과민반응 맥락을 경구 발생률로 전환하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 공식 경구 제품정보의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N39 · UL 미설정과 약물 주의를 무제한 안전/효능으로 쓰지 않았는가?

현재 확인 내용: S17은 UL 미설정이 무제한 안전을 뜻하지 않는 일반 티아민 정보다. furosemide·fluorouracil 문구를 이 시험의 이득이나 복용량 권고로 쓰지 않는다. 고위험군의 정확한 병용·장기 안전은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 일반 안전정보의 범위는 보존됐으나 정확한 요법·병용의 직접 자료가 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 병용별 상호작용·희귀/장기 위험·고위험 노출 분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 공식 원정보 갱신·정확한 병용약/노출과 기저 위험별 안전 자료
먼저 확보할 자료: 공식 원정보 갱신·정확한 병용약/노출과 기저 위험별 안전 자료
추가 연구: 정확한 병용·노출을 기록하는 안전성 연구를 설계하고 일반 정보의 적용 범위를 별도로 대조한다.
남은 불확실성: UL 부재는 고용량 무해성·상호작용 없음·개인 복용 권한의 증거가 아니다.
충족 기준: 일반 티아민 정보의 UL/약물 맥락과 정확한 대상·요법의 미확인을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 상한 미설정과 일반 약물 맥락은 정확한 고위험 요법의 안전시험이나 이득을 보장하지 않기 때문이다.
적용 예외: furosemide·fluorouracil 관련 설명은 시험 효능·자가 용량 지시가 아니다. 일반 정보에서 모든 상호작용 배제를 추정하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — UL·약물 맥락의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N40 · 교차기간별 사건/사람 수와 중단 분모를 알 수 있는가?

현재 확인 내용: 시험의 기간별 이상반응·심각사건·중단 및 노출/사람 분모는 미확인이다. 완료자 34명으로 위해 발생률을 계산하거나 미확인 사건을 0으로 채우지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 선택 요법의 실제 위해표와 기간별 분모/수집을 현재 입력에서 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 사건/사람 수·노출시간·기간별 수집·중단 원인/손실은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 각 치료기간의 노출 분모·GI/과민 등 사건/사람 수·중단/심각사건·수집/손실표
먼저 확보할 자료: 각 치료기간의 노출 분모·GI/과민 등 사건/사람 수·중단/심각사건·수집/손실표
추가 연구: 교차기간별 노출과 반복 사건/사람 수·중단 이유를 구분해 사전 정의한 위해를 체계적으로 수집한다.
남은 불확실성: 위해 미확인은 사건 부재·안전 확정이 아니며 RI 관찰 자체를 삭제하지 않는다.
충족 기준: 기간별 노출·사건/사람 수·심각도/중단 원인·수집/결측을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 시험 완료자 숫자와 위해 수집/사건 빈도는 다르기 때문이다.
적용 예외: 효능 D·완료자 34명·일반 제품정보의 존재를 사건 0·중단 0·NNH로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 기간별 위해·중단의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N41 · 8주 RI를 장기 유지·최적 용량·특수 대상으로 확장할 수 있는가?

현재 확인 내용: 현재 질문은 8주 RI이며 장기 유지·중단 후 효과·최적 용량·기저 결핍별 효과수정·특수 대상/고위험군 장기 안전은 미확인이다. 연구 용량 300 mg/day를 개인 복용 지시로 쓰지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 선택한 단기 결과 밖의 직접 확장 추정/안전 자료는 확정되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 장기/중단 후·용량 비교·사전 하위군·특수 대상 효능/안전은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 중단 후/장기 RI·용량 직접 비교·기저 상태/특수 대상 상호작용·장기 안전
먼저 확보할 자료: 중단 후/장기 RI·용량 직접 비교·기저 상태/특수 대상 상호작용·장기 안전
추가 연구: 장기·용량·하위군 질문을 사전 정의한 별도 비교/추적 연구로 계획하고 현재 결과와 분리한다.
남은 불확실성: 확장 공백은 현재 8주 RI 수치를 무효로 하거나 모든 확장의 동일 효능을 보장하지 않는다.
충족 기준: 정의된 원 기간과 확장 범위의 직접 추정/안전 공백을 따로 표시한다.
조건이 필요한 이유: 좁은 단기 기능 결과를 장기 효능/안전·특수 대상·용량 최적화로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 8주 RI 관찰에 모든 장기/사건/하위군 시험을 기계적으로 필수 강제하지 않으며 확장 질문은 별도 자료가 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 — 장기·하위군 확장의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N42 · 42개 웹검색·3회 실패를 현재 전수 확인으로 쓰지 않았는가?

현재 확인 내용: 보존 근거 기준일은 2026-09-16이다. 당시 일반 웹검색 42개·네이티브 검색 3회 실패였으며 망라성 보증은 없다. 이번은 보존 내용 전환으로 새 임상 검색·원문/등록·API 조회나 정정/철회 조회가 없다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 과거 검색/실패와 현재 검토 범위를 구분하고 부재 표현을 한정했다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 전수 DB·미출판 전체·최신 정정/철회/후보 상태는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 당시 검색/접근 범위·미출판/후보·정정/철회/출판 상태의 확인 기록
먼저 확보할 자료: 당시 검색/접근 범위·미출판/후보·정정/철회/출판 상태의 확인 기록
추가 연구: 명시적으로 허용된 후속 갱신에서 검색원·검색식·미접근/부정 자료·정정/철회를 날짜별로 기록한다.
남은 불확실성: 직접 가족 1개는 이 보존 범위의 기록이며 전 세계 고유 시험 수의 확정이 아니다.
충족 기준: 근거 기준일·실제 검토일·당시 검색/접근 한계·정정/철회 갱신 범위를 명시한다.
조건이 필요한 이유: 과거 한정 검색과 현재 보존 표 전환을 최신 망라 검색/부재 보증으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 42개는 당시 검색 기록이며 새 검색수나 연구 수가 아니다. 네이티브 검색 3회 실패도 이번 API/네트워크 행동이 아니다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 역사 검색·갱신 범위의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

N43 · D/28·원 축과 자체검토를 표의 새 판정/임상 인증과 구분했는가?

현재 확인 내용: 원판정은 D·28점·안전 주의다. B/S/R1/I1/E0/CX/B2의 역사 매핑을 보존하며 단일 예비시험을 확증시험으로 바꾸지 않는다. 원 문서 A는 단일 보조자의 자체검토이고 공식 GRADE/외부 임상 인증이 아니다. 기존 2026-09-16 발행 신원과 현재 로컬 표 미공개를 구분한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람
미확인 사유: 원판정·축 설명·자체검토·정본 URL/발행 이력과 현재 작성의 경계를 연결했다.
정보가 비어 있는 이유: 새 원 전문 검증·독립 심사·임상 재판정·공개 표 발행은 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건: 현재 원판정/축·등급 이유·자체검토/기술 발행 이력·정본 신원
먼저 확보할 자료: 현재 원판정/축·등급 이유·자체검토/기술 발행 이력·정본 신원
추가 연구: 새 근거/규칙 갱신이 요청되면 원 전후 전체·판본/결정 이유를 별도 사건으로 보존하고 표의 연결 조건만 해당 범위에서 갱신한다.
남은 불확실성: 조건 충족이나 작성 자체검토가 원 D/28·주의를 상향/하향하거나 새 점수를 만들지 않는다.
충족 기준: 원 D/28·주의·축의 역사적 처리/한계·정본 URL과 현재 로컬 작성 범위를 기록한다.
조건이 필요한 이유: 원판정/점수·문서 품질과 현재 표 제작완료는 서로 다른 상태이기 때문이다.
적용 예외: R1이 확증시험 수행을 뜻하지 않고 I1은 혼합 자금 확인·E0는 정확 무효과·CX는 중요한 이득 배제가 아니다. 문서 A도 외부 인증이 아니다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 원판정·작성 상태의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02