{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "경구 티아민 염산염 × 8주 손가락 RI 반응",
  "criteria_version": "v3122-ORAL-THIAMINE-RI-1.1",
  "criteria_date": "2026-10-04",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "해당 신원·경계·보존 기록의 구별이 확인됨. 임상 이득/안전성 확정이나 공식 인증이 아니다.",
    "부분 확인": "자료의 일부 설계·수치·방법은 보존됐으나 확인에 필요한 축이 남음.",
    "미확인": "읽은 보존 범위에서 필요한 값을 확정할 수 없음. 전체 연구 부재/효과0/사건0이 아니다.",
    "자료충돌": "원 등록의 설계 체크·완료 날짜·식별자 표기가 해당 기록 사이에서 다름. 실제 치료기간/임상 효과 전체 충돌로 확대하지 않는다.",
    "해당없음": "확인된 직접 가족 하나 안에서는 연구 간 비교가 적용되지 않음. 미확인 후보나 다른 제형을 독립 결과로 채우지 않는다.",
    "미보고": "실제 읽은 보존 위치의 정보 공백으로 한정하며 외부 논문 전체 미보고로 확대하지 않는다.",
    "접근불가": "현재 실제 시도 실패가 있어야 한다. 이번 외부 미시도와 과거 접근 실패는 다르다.",
    "검토 미완료": "표 제작의 개별 검토 대기이며 자료 미확인/미열람과 별개다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "어느 대상·요법·8주 기능 반응을 독립 표로 만드는가?",
      "needed": "현재 주장·PICOT·대리 측도와 제외 질문의 원문 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "일반 티아민 페이지 전체와 선택된 한 기능 결과를 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 주장은 /ko/effect 그대로 보존하며 FMD·임상 사건·TDP를 새 하위 효능으로 자동 생성하지 않는다.",
      "criterion": "선택 대상·실제 비교·요법·시간과 디지털 RI의 원 신원을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 독립 주장의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "후속 연구에서는 대상·경구 요법·위약·RI 측정 시점을 먼저 고정하고 다른 결과를 병렬로 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "분자·실제 제품",
      "question": "등록상 단일 활성성분과 실제 제품 배치를 구분했는가?",
      "needed": "시험 실제 제품 성분표·배치·첨가제·제조 기원 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "활성성분 신원과 실제 제형·배치가 같은 수준의 확인이 아니기 때문이다.",
      "application_exception": "등록 Tyvera를 다른 시대의 Flamingo 제품정보로 대체하지 않으며 benfotiamine·복합제품과 자동 동일시하지 않는다.",
      "criterion": "일반 티아민 염산염·등록 제품 신원과 미확인 실제 배치/첨가제를 따로 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 분자·실제 제품의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "제품 분석·배치 기록을 확보하고 단일 활성성분의 실제 투여를 확인하는 재현 절차를 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "명목량·활성량",
      "question": "보고된 300 mg/day와 유리 티아민 환산량을 구분했는가?",
      "needed": "실제 용량 기록·제품 함량/단위·1회 투여 일정과 순응량",
      "role": "필수",
      "role_reason": "명목 염산염 총량을 활성 기여량이나 최적 개인 복용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "100 mg 정제와 300 mg/day에서 실제 한 번의 정제 수·복용 일정을 새로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 일일 총량을 보존하고 유리 티아민 환산·실제 1회 일정의 미확인을 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 명목량·활성량의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "실제 투여 기록과 함량 단위를 확인한 뒤 필요한 용량 비교를 별도 프로토콜로 다룬다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "치료·휴약 기간",
      "question": "각 8주 치료와 2주 휴약을 결과 시점에 연결했는가?",
      "needed": "기간별 투여·방문 일정·RI 측정 시점 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "교차시험의 두 치료기간·휴약과 원 결과 시점을 같은 총기간으로 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록의 달력 완료 날짜 불일치를 보고된 치료기간 8주의 충돌로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "각 8주·휴약 2주 및 치료기간 종료 RI를 원 위치로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 치료·휴약 기간의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "방문/노출 기록으로 각 치료와 휴약의 수행을 대조하고 장기 유지 질문은 별도 추적으로 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "실제 대상·선정",
      "question": "실제 고위험 제2형 당뇨 성인과 등록 적격 계획을 구분했는가?",
      "needed": "군/순서별 기저 특성·실제 선정/배제 흐름·위험 및 내피기능 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록의 예정 선정 기준을 실제 전원 특성·기저 내피기능 저하로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록 적격성/기관 초록에서 표적 범위를 확인하되 전원 세부 진단·혼합 비율을 추정하지 않는다.",
      "criterion": "실제 성인 고위험 제2형 당뇨·평균 연령과 남은 기저 자료를 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 실제 대상·선정의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "후속 비교에서 위험 선정과 기저 혈관 기능을 사전 정의하고 실제 참여자 특성을 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "기저 영양 상태",
      "question": "기저 티아민 결핍과 추가 보충의 조건을 알 수 있는가?",
      "needed": "기저 티아민/TDP·결핍 판정치·식이/보충 섭취와 사전 층화 자료",
      "role": "필수(영양 적용)",
      "role_reason": "결핍 교정의 가능성과 상태 미상 집단의 추가 보충 효과를 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "학위 초록의 일반 결핍 설명을 참여자의 실제 결핍 측정으로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "기저 상태·결핍 판정 기준·총 섭취의 실제 확인 수준을 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 기저 영양 상태의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기저 상태를 측정하고 결핍 여부에 따른 효과수정은 사전 계획한 별도 분석으로 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "교차 위약·배경치료",
      "question": "위약 비교와 기간별 배경약물 균형을 구분했는가?",
      "needed": "기간별 약물·구제치료·질환 상태/변경·관심 효과 처리 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배경 당뇨·심혈관 치료의 변화가 티아민 기여와 섞일 수 있기 때문이다.",
      "application_exception": "같은 참여자의 교차 비교라도 모든 약물·질환 변화가 기간 사이 동일했다고 가정하지 않는다.",
      "criterion": "실제 위약 비교와 기간별 병용/구제치료·변경 처리의 공백을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 교차 위약·배경치료의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "공통 치료를 기록하고 기간별 변화·구제치료의 분석 처리 방법을 사전에 정하는 비교를 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "설계 표기 충돌",
      "question": "실제 교차 설계와 등록의 parallel/crossover 체크를 구분했는가?",
      "needed": "전체 프로토콜·등록 수정 이력·실제 배정 순서 및 설계 설명",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록의 표기 충돌을 숨기거나 실제 보고 설계를 임의 평행시험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서로 다른 등록 체크의 충돌을 RI 숫자 전체의 오류나 무작위 배정 부재로 재판정하지 않는다.",
      "criterion": "실제 교차 보고와 등록 양쪽 Yes 표기를 각각 원 위치로 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 설계 표기 충돌의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 프로토콜·변경 이력을 대조하여 양쪽 체크 이유를 확인하고 실제 시행 설계와 보고를 맞춘다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "순서 생성·은폐",
      "question": "무작위 순서 생성과 배정 은폐를 확인했는가?",
      "needed": "순서 생성·배정 은폐·실제 순서별 기저 균형 자료",
      "role": "필수(인과 효능)",
      "role_reason": "무작위·이중눈가림이라는 표제만으로 배정 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "교차/예비 표제는 세부 생성·은폐·기저 균형 또는 공식 RoB 실행 완료가 아니다.",
      "criterion": "배정 표제와 실제 순서 생성·은폐/균형의 확인 범위를 기록한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 순서 생성·은폐의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "순서 생성·은폐 절차와 기저 균형을 사전에 명시하고 실제 구현을 공개하는 비교를 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "완료·배정·분석 분모",
      "question": "완료자 34명과 무작위배정/RI 분석 쌍 수를 구분했는가?",
      "needed": "CONSORT/교차 흐름·순서별 배정/완료/측정·RI 짝지은 분석 수",
      "role": "필수",
      "role_reason": "한 사람의 두 기간을 독립 인원으로 세거나 완료자를 확정 분석분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고유 완료자 34명을 68명으로 합산하지 않고 무작위배정 수·순서별 분모·RI 분석 쌍 수를 미확인으로 유지한다.",
      "criterion": "완료·배정·순서·측정·분석을 각 단계의 분모로 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 완료·배정·분석 분모의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "참여자 흐름과 종점별 쌍 분모를 공개하고 배정·완료·분석의 차이를 보고하는 방법을 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "결측·분석집단",
      "question": "탈락·결측 처리와 ITT/PP 분석집단을 알 수 있는가?",
      "needed": "배정/탈락·결측 이유·분석집단 정의·민감도 분석 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "완료자 숫자에서 완료자만 분석했다는 결론을 자동 도출하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "완료자 보고를 complete-case·ITT·PP 중 하나로 임의 지정하거나 미열람 전문 전체 미보고로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "실제 분석집단·결측 처리·순서별 탈락의 확인 범위와 관심 효과를 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 결측·분석집단의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "관심 효과와 분석집단을 사전 정의하고 교차 결측을 고려한 민감도 분석을 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "휴약·이월",
      "question": "2주 휴약이 이월효과를 배제했는지 알 수 있는가?",
      "needed": "교차 프로토콜·기간별 기저/노출·이월 검토와 처리 자료",
      "role": "필수(교차시험)",
      "role_reason": "전 치료의 잔류가 다음 기간의 RI와 섞일 수 있기 때문이다.",
      "application_exception": "명목 2주 휴약만으로 이월효과 없음이나 충분한 휴약을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "휴약 보고와 이월 검토/처리·기간별 기저 회복의 직접 정보를 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 휴약·이월의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "휴약 근거·기간별 기저 측정을 사전에 정하고 잔류/이월의 영향을 점검하는 교차 분석을 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "순서·기간 효과",
      "question": "순서·기간 효과를 실제 RI 분석에서 처리했는가?",
      "needed": "순서/기간별 RI·기저/약물·상호작용 및 분석 모형",
      "role": "필수(교차시험)",
      "role_reason": "같은 사람의 전후 관찰에서도 달력/기간과 배정 순서가 치료 차이에 영향을 줄 수 있기 때문이다.",
      "application_exception": "같은 참여자라는 이유로 순서·기간 효과가 자동 제거됐다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "순서/기간별 자료와 모형의 관심 효과·처리를 연결한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 순서·기간 효과의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "치료·기간·순서의 관심 항을 사전 정의하고 순서별 자료와 민감도 분석을 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "짝지은 관심 효과",
      "question": "RI의 짝지은 조정효과와 실제 검정 선택을 알 수 있는가?",
      "needed": "RI 분석계획·짝 원자료/공분산·조정 모형·검정 종류와 효과 추정량",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기술적 두 요약값 차이와 실제 짝지은 인과 추정·검정량은 다르기 때문이다.",
      "application_exception": "P=.63에서 결과별 ANOVA/Friedman 선택이나 공분산·자유도를 역산하지 않는다.",
      "criterion": "관심 효과·분석집단·짝 구조/공분산·실제 검정 정의의 확인 범위를 남긴다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 짝지은 관심 효과의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "짝지은 관심 효과와 기간/순서 조정을 사전 명시하고 해당 효과/구간을 보고하는 분석을 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "RI 측정 절차",
      "question": "살부타몰 RI의 측정 시각·부호·평가 눈가림을 확인했는가?",
      "needed": "측정 프로토콜·자극 용량/후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검/품질 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 명칭에서도 자극 후 시각·부호·평가 조건이 결과 해석을 바꿀 수 있기 때문이다.",
      "application_exception": "이중눈가림 표제에서 측정자 맹검·자극 용량/시각·방향 부호를 임의 채우지 않는다.",
      "criterion": "디지털 광용적맥파·흡입 자극의 실제 방법과 남은 측정 축을 기록한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — RI 측정 절차의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "RI 자극·수집 시점·부호·평가 눈가림을 표준화하고 기저/재현성 자료를 보고하는 방법을 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "대리 측도·임상 경계",
      "question": "디지털 RI를 FMD·임상 사건 예방과 구분했는가?",
      "needed": "측정 정의 및 사건 예방/삶의 질 주장을 위한 별도 직접 결과",
      "role": "필수(주장 경계); 사건 확장에는 별도 자료",
      "role_reason": "선택한 기능 반응을 다른 혈관 측정·장기 사건으로 자동 번역하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "RI 자체 질문의 관찰 보존에 심혈관 사건 시험을 기계적으로 필수 강제하지 않되 사건 예방 확장은 별도 미확인이다.",
      "criterion": "RI·상완동맥 FMD·VCAM-1·TDP·임상 사건의 서로 다른 질문을 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 대리 측도·임상 경계의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "임상 사건 질문을 요청받는 경우 별도 프로토콜·추적·사건 판정을 갖춘 연구로 다룬다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "보고 RI 값·P",
      "question": "RI의 두 보고값과 P=0.63을 원 시점에 귀속했는가?",
      "needed": "P72 RI 결과 문장·원 표/단위·분산 설명과 분석 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리하거나 비유의한 결과를 삭제하거나 다른 기능 종점의 수치로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "5.3±9.2/6.8±6.9에서 ±값 종류·절대변화·백분율을 임의 정하지 않는다.",
      "criterion": "보고값·8주 RI·원 P를 유지하고 값의 단위/분산 공백을 함께 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 보고 RI 값·P의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 결과표를 확인해 요약 통계의 정의를 대조하고 후속 보고에서는 단위·분산·효과값을 명시한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "단위·분산형",
      "question": "RI 원 단위와 ±값의 SD/SE 종류를 확인했는가?",
      "needed": "RI 단위·요약 통계 설명·SD/SE·쌍 공분산·분모 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종류가 모르는 ±값으로 CI·퍼센트포인트 또는 인과 추정을 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "단위 없는 보고를 FMD %·절대 퍼센트포인트·상대 변화율로 보완하지 않는다.",
      "criterion": "단위/분산 종류를 제공한 원 위치가 없음을 명확히 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 단위·분산형의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "RI 단위·분산 종류·분석 쌍 수를 명시하고 짝 구조에 맞는 구간을 보고하는 방법을 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "역사 기술적 차이",
      "question": "기존 차이 −1.5를 조정 짝지은 인과 추정과 구분했는가?",
      "needed": "기존 계산 출처 위치·관심 효과 및 실제 조정 짝지은 추정 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "단순 두 보고값 차이가 실제 교차시험 관심 효과와 같다는 보장이 없기 때문이다.",
      "application_exception": "기존 calculation 기록을 인용만 하며 이번 새 산술·짝지은 CI/SE·FMD 변환을 수행하지 않는다.",
      "criterion": "−1.5의 역사 계산 위치와 기술적 차이/단위 제한을 함께 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 역사 기술적 차이의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 분석을 확보하면 기술적 요약 차이와 사전 정의한 짝지은 관심 효과를 분리 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비유의·동등성",
      "question": "P=0.63을 이득 0·동등성·중요 이득 배제와 구분했는가?",
      "needed": "직접 RI 효과 구간·정당화된 중요도/동등성 기준·검정 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "작은 예비시험의 비유의 비교만으로 정확한 무효과나 동등성을 말할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "원 비유의 결과를 유지하며 효과 방향·크기를 CI 없이 역산하거나 다른 제제의 양성으로 덮지 않는다.",
      "criterion": "P의 유의성 정보와 무효과/동등성/중요도 판단의 다른 자료 요구를 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 비유의·동등성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "동등성이나 중요한 이득 배제를 묻는다면 사전 기준·관심 효과·정밀성을 갖춘 별도 검증을 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "구간·임상 중요도",
      "question": "직접 RI의 CI와 중요 차이를 알 수 있는가?",
      "needed": "RI 효과/CI·수준·분산·분모와 검증된 임상 중요도 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "완료자 수나 시험 가족 수만으로 정밀성/임상 중요도를 결정할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "공통 최소 인원·기간·임의 MCID를 채택하지 않고 미확인 구간/기준을 유지한다.",
      "criterion": "실제 관심 효과의 구간과 정당화된 중요도 근거의 관계 또는 해석 불가 이유를 설명한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 구간·임상 중요도의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "해당 RI 관심 효과와 중요도 근거를 먼저 정하고 필요한 정밀성을 그 근거에 맞게 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "등록 종점·보고",
      "question": "등록 1차VCAM-1과 RI의 사전 순위/분석을 구분했는가?",
      "needed": "전체 등록/프로토콜·SAP·RI 사전 순위·다중비교/변경 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "페이지 기능 종점을 등록 1차나 유의한 2차 성공으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록 1차를 바꾸지 않으며 RI 사전 순위/SAP 미확인을 선택보고 확정으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "등록 종점과 원 RI 보고의 대조 수준·다중비교/변경 사유를 표시한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 등록 종점·보고의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "관심 RI·시점·모형을 사전 지정하고 변경 이유와 전체 종점을 공개하는 후속 보고를 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "계획 일정·실제 투여",
      "question": "등록 1일 1회와 실제 daily 총량/식사 시점을 구분했는가?",
      "needed": "실제 투여 시각/횟수·식사 조건·복용일지와 계획 변경 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "예정 일정이 실제 투여 횟수·식사 조건·순응 수행을 보장하지 않기 때문이다.",
      "application_exception": "HRA 계획의 once daily를 실제 1회 일정으로 확정하거나 S18 미러의 overnight fasting을 원시험 사실로 채택하지 않는다.",
      "criterion": "보고 총량·등록 계획·실제 일정/식사 조건의 확인 수준을 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 계획 일정·실제 투여의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "실제 투여·식사 조건을 기록하고 계획 대비 변경/이탈의 처리 방법을 사전에 정한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "노출·개별 순응",
      "question": "혈중 TDP 상승이 개별 순응·RI 이득을 입증하는가?",
      "needed": "개별 복용·노출/기간별 TDP와 치료 이탈 처리 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "생화학적 노출과 개별 복용 수행·기능 이득은 다른 결과이기 때문이다.",
      "application_exception": "보존된 TDP 상승에 정확 수치를 새로 넣지 않으며 이를 전원 순응·기저 결핍·RI 효능으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "노출 지표 증가의 존재와 개별 순응/기간별 이탈·기능 결과를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 노출·개별 순응의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "순응 기록과 노출 지표를 RI 관심 효과와 별도로 수집하고 사전에 이탈 처리 방법을 정한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "보고·시험 가족",
      "question": "학위·P72·등록/윤리·미러를 한 F01로 연결했는가?",
      "needed": "보고·등록·윤리/시험의 신원 연결, 코호트 중복과 종점별 원 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 시험의 여러 보고를 독립 재현이나 중복 참여자 집단으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "저자·기관·요법/기간·34명 완료자와 등록 제목을 연결한 문서 대조이며 개인식별자 수준 검증은 아니다.",
      "criterion": "같은 가족의 문서 연결 근거와 직접 가족 1개·완료자 34명의 원 기록을 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고·시험 가족의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원시험을 중심으로 가족표와 종점·시점·분석 연결표를 유지하는 후속 검토를 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "연구 간 비교 예외",
      "question": "확인된 직접 가족 하나에서 연구 간 이질성을 추정할 수 있는가?",
      "needed": "추가 독립 직접 RI 가족의 결과·대상·용량/기간·분석 정보",
      "role": "확인된 여러 직접 가족이면 필수; 현재 비적용",
      "role_reason": "같은 시험의 복수 보고를 연구 간 일관성이나 반복 효과로 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비적용은 좁은 RI 질문의 확인된 직접 가족 1개 안의 연구 간 비교에 한정된다. S19 후보의 미확인이나 다른 제형을 NA로 삭제하지 않고 전 세계 연구 1개로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "가족 간 비교의 적용 조건과 원고의 단일 직접 가족 범위를 명시한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 연구 간 비교 예외의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "새 직접 가족이 확보되면 조건과 결과를 분리하고 사전 이질성 가설에 맞춰 비교한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "완료 날짜·게시 사건",
      "question": "등록의 두 완료 날짜와 결과 게시일을 구분했는가?",
      "needed": "등록 변경 이력·완료 날짜 정의·종료보고서와 게시 버전 자료",
      "role": "필수(보고 이력)",
      "role_reason": "등록 달력의 차이를 숨기거나 결과 게시일을 치료 종료 시점으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "2011-07-04/2011-07-31의 차이를 명목 8주 치료기간의 오류로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "프로토콜/결과 메타의 완료 날짜와 2019년 게시 사건을 각각 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 완료 날짜·게시 사건의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 등록/종료보고서의 사건 정의와 변경 이력을 대조해 두 날짜의 의미와 차이 이유를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "등록 식별자 표기",
      "question": "HRA의 n/a와 원 등록의 ISRCTN 연결을 함께 남겼는가?",
      "needed": "윤리/등록 식별자 변경 이력·원 ISRCTN 레코드·동일 시험 연결 설명",
      "role": "필수(신원 연결)",
      "role_reason": "식별자 칸의 차이를 숨기거나 ISRCTN 본문을 읽었다고 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "HRA의 n/a를 ISRCTN 없음·미등록 확정으로 쓰지 않으며 S03 식별자와 공통 EudraCT/윤리번호로 연결한다.",
      "criterion": "원 등록 식별자와 윤리 표기 차이, ISRCTN 본문 미확보를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록 식별자 표기의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "공통 시험 신원표를 유지하고 원 등록/윤리 이력에서 식별자 표기의 차이 이유를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "이번·과거 열람",
      "question": "요약 열람과 21개 외부 출처의 현재 미열람을 분리했는가?",
      "needed": "보존 입력의 정확 위치·자료 유형/접근·열람/바이트 해시와 날짜 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 초록·P72·등록/제품정보의 열람을 이번 직접 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "링크/DOI의 존재는 전문 열람이 아니다. 이번 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "정확한 source 보관 요약 포인터/해시와 자료 유형별 현재 접근·확보·읽기, 과거 날짜를 따로 기록한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 이번·과거 열람의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "명시된 후속 갱신에서 실제 원문을 읽으면 자료 유형·날짜·원바이트/위치와 상태를 별도 사건으로 추가한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "주요 원보고 공백",
      "question": "학위논문 전문과 종료 첨부의 방법·원결과를 대조할 수 있는가?",
      "needed": "학위논문 전체·종료보고 첨부·RI 원표/방법·부록/분석/안전 자료",
      "role": "필수(전체 방법 대조)",
      "role_reason": "기관 초록과 완전한 P72 학회 초록이 전체 시험 보고서를 대신하지 않기 때문이다.",
      "application_exception": "S02는 P72 초록 텍스트/페이지의 범위이며 초록집 49페이지 전체나 시험 전문을 읽었다고 하지 않는다. 과거 S06/S07 실패와 현재 미시도를 나눈다.",
      "criterion": "당시 읽은 보고 범위와 미접근 주요 원 전문의 내용 공백을 기록한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 주요 원보고 공백의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 원 전문/종료 첨부를 먼저 확보해 현재 RI 방법·분모·계획/안전을 대조하는 문서검토를 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "정맥·혈류 인접자료",
      "question": "S09의 급성 정맥 BAVA를 경구 8주 RI로 전용하지 않았는가?",
      "needed": "S09의 실제 경로·유발 조건·BAVA 정의와 원 방법",
      "role": "필수(적격성 경계)",
      "role_reason": "같은 티아민 명칭의 다른 경로·유발 조건·측도를 경구 RI의 독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S09의 100 mg 정맥·혈당부하 후 혈류 증가는 상완 직경 FMD도 경구 RI 효과도 아니다.",
      "criterion": "인접 자료의 경로/측도 차이와 제외 이유만 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 정맥·혈류 인접자료의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "정맥 유발 기능 질문을 요청받으면 별도 경로/측도 프로토콜과 대상으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "식이 연관성",
      "question": "S10의 식이 티아민 연관을 단일성분 인과 효과로 쓰지 않았는가?",
      "needed": "식이 연구의 노출·대상·조정/시간과 실제 치료 비교 여부",
      "role": "필수(적격성 경계)",
      "role_reason": "식이 섭취/상태 연관은 무작위 추가 보충 비교와 다른 노출 방향·설계이기 때문이다.",
      "application_exception": "식이·EPC/내피기능 관련성에서 경구 단독 300 mg/day의 증분효과를 추출하지 않는다.",
      "criterion": "관찰 설계·식이 노출·치료 비교 부재의 실제 제외 범위를 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 식이 연관성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "식이 연관성은 별도 전향 관찰로 다루고 단독 보충 효능은 배경치료를 맞춘 비교로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "다른 B1 유도체",
      "question": "benfotiamine의 FMD 결과를 일반 티아민 RI와 분리했는가?",
      "needed": "유도체별 원 성분·경로·FMD/유발 조건·원결과 신원",
      "role": "필수(성분 경계)",
      "role_reason": "다른 활성분자·흡연/식사 유발 조건의 자료를 일반 염산염 시험의 반복으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "같은 비타민 계열이어도 S11–S13 benfotiamine을 동일 성분/경로의 RI 값으로 전용하지 않는다. 제목/색인 수준 제외를 방법 전문 검증으로 표현하지 않는다.",
      "criterion": "활성성분·유발 대상·측도 차이와 각 자료의 실제 접근 수준을 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 다른 B1 유도체의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "유도체 질문은 별도 성분과 측도로 설계/검토하고 현재 일반 티아민 RI 가족과 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "복합제품·귀속",
      "question": "S14/S15 복합제품을 B1 추가분의 직접 효과로 쓰지 않았는가?",
      "needed": "복합제품의 성분/대상·비교·보고 계보/재원과 실제 단독 기여 자료",
      "role": "필수(성분/중복 경계)",
      "role_reason": "복수 활성성분과 무대조/건강 대상 결과는 고위험 당뇨의 단독 티아민 비교가 아니기 때문이다.",
      "application_exception": "Valerio의 이해관계는 그 가족에만 귀속하며 S15와 선행 보고의 불명 연결을 독립 재현으로 세지 않는다.",
      "criterion": "복합성분·대상/설계·접근 수준·가능한 중복 공백을 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 복합제품·귀속의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "복합제품을 별도 질문으로 유지하고 단독 기여를 묻는다면 배경 성분을 맞춘 구성요소 비교를 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "미러·리뷰 층위",
      "question": "S18 미러와 S20/S21 리뷰를 원시험 수치·재원으로 쓰지 않았는가?",
      "needed": "원시험/등록의 재원·측정 방법/날짜와 리뷰 포함시험/가족 연결표",
      "role": "필수(귀속 경계)",
      "role_reason": "발견 지도·신고 발췌는 직접 원시험 결과/재원 검증을 대신하지 않기 때문이다.",
      "application_exception": "미러의 내부 부서 자금·공복/GTN·날짜를 원 확인 사실로 전용하지 않고 리뷰 재원/신고를 F01에 옮기지 않는다.",
      "criterion": "원 등록/시험과 발견용 2차 자료의 정보 층위를 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 미러·리뷰 층위의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "발견 자료는 원시험으로 추적하는 지도에 한정하고 원 재원·방법·결과를 별도로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "미확인 등록 후보",
      "question": "NCT06322212의 등록 성분·상태·결과를 알 수 있는가?",
      "needed": "NCT06322212 원 등록 레코드·변경 이력·성분/대상·종점/실제 결과",
      "role": "보완(후보 추적)",
      "role_reason": "빈 앱 화면에서 모집/제형/수치를 만들거나 후보를 조용히 제외하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거 HTML shell만 본 후보를 현재 상태·미게시·적격 시험으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "후보 신원과 실제 내용 공백을 분리하고 현재 접근 미시도를 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 미확인 등록 후보의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 공식 등록 레코드를 먼저 확보해 질문 적격성과 보고 결과를 대조하는 후속 검토를 제안한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "재원·독립성",
      "question": "비상업 스폰서와 시험별 재원·제품 제공·COI를 구분했는가?",
      "needed": "시험 연구비·제품 제공·저자 고용/신고 COI·스폰서 역할 선언",
      "role": "보완;독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "재원 미확인을 독립·혼합 자금 확인이나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S03 B.4 공란·비상업 스폰서는 원시험 재원 확인이 아니다. S18 미러나 2011년 리뷰 선언을 전용하지 않는다.",
      "criterion": "확인된 스폰서 수준과 시험별 재원·제품/저자 관계의 미확인을 연결한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 재원·독립성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "후속 시험에서 재원·제품 제공·분석/발행 역할을 공개하고 독립 반복을 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "공식 경구 제품정보",
      "question": "S16의 제품/경로 주의를 실제 시험 위험으로 옮기지 않았는가?",
      "needed": "정확한 시험 제품정보·기간별 GI/과민 사건·수집/분모와 경로 자료",
      "role": "보완;안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "다른 제품·시대의 공식 주의와 시험에서 관찰한 사건/빈도는 다르기 때문이다.",
      "application_exception": "Flamingo 100 mg 제품정보는 실제 Tyvera 배치가 아니다. 주로 비경구 과민반응 맥락을 경구 발생률로 전환하지 않는다.",
      "criterion": "공식 경구 위장관/과민 주의의 정보 수준과 제품·경로의 적용 제한을 기록한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 공식 경구 제품정보의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "정확한 제품/경로에 맞춰 위해를 체계 수집하고 공식 주의와 시험 관찰을 별도로 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "UL·약물 맥락",
      "question": "UL 미설정과 약물 주의를 무제한 안전/효능으로 쓰지 않았는가?",
      "needed": "공식 원정보 갱신·정확한 병용약/노출과 기저 위험별 안전 자료",
      "role": "보완(일반 안전 해석)",
      "role_reason": "상한 미설정과 일반 약물 맥락은 정확한 고위험 요법의 안전시험이나 이득을 보장하지 않기 때문이다.",
      "application_exception": "furosemide·fluorouracil 관련 설명은 시험 효능·자가 용량 지시가 아니다. 일반 정보에서 모든 상호작용 배제를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "일반 티아민 정보의 UL/약물 맥락과 정확한 대상·요법의 미확인을 나눈다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — UL·약물 맥락의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "정확한 병용·노출을 기록하는 안전성 연구를 설계하고 일반 정보의 적용 범위를 별도로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "기간별 위해·중단",
      "question": "교차기간별 사건/사람 수와 중단 분모를 알 수 있는가?",
      "needed": "각 치료기간의 노출 분모·GI/과민 등 사건/사람 수·중단/심각사건·수집/손실표",
      "role": "보완;안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "시험 완료자 숫자와 위해 수집/사건 빈도는 다르기 때문이다.",
      "application_exception": "효능 D·완료자 34명·일반 제품정보의 존재를 사건 0·중단 0·NNH로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "기간별 노출·사건/사람 수·심각도/중단 원인·수집/결측을 연결한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 기간별 위해·중단의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "교차기간별 노출과 반복 사건/사람 수·중단 이유를 구분해 사전 정의한 위해를 체계적으로 수집한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "장기·하위군 확장",
      "question": "8주 RI를 장기 유지·최적 용량·특수 대상으로 확장할 수 있는가?",
      "needed": "중단 후/장기 RI·용량 직접 비교·기저 상태/특수 대상 상호작용·장기 안전",
      "role": "보완;해당 확장에는 필수",
      "role_reason": "좁은 단기 기능 결과를 장기 효능/안전·특수 대상·용량 최적화로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "8주 RI 관찰에 모든 장기/사건/하위군 시험을 기계적으로 필수 강제하지 않으며 확장 질문은 별도 자료가 필요하다.",
      "criterion": "정의된 원 기간과 확장 범위의 직접 추정/안전 공백을 따로 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 — 장기·하위군 확장의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "장기·용량·하위군 질문을 사전 정의한 별도 비교/추적 연구로 계획하고 현재 결과와 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "역사 검색·갱신 범위",
      "question": "42개 웹검색·3회 실패를 현재 전수 확인으로 쓰지 않았는가?",
      "needed": "당시 검색/접근 범위·미출판/후보·정정/철회/출판 상태의 확인 기록",
      "role": "필수(범위 한정)",
      "role_reason": "과거 한정 검색과 현재 보존 표 전환을 최신 망라 검색/부재 보증으로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "42개는 당시 검색 기록이며 새 검색수나 연구 수가 아니다. 네이티브 검색 3회 실패도 이번 API/네트워크 행동이 아니다.",
      "criterion": "근거 기준일·실제 검토일·당시 검색/접근 한계·정정/철회 갱신 범위를 명시한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 역사 검색·갱신 범위의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "명시적으로 허용된 후속 갱신에서 검색원·검색식·미접근/부정 자료·정정/철회를 날짜별로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N43",
      "question_type": "원판정·작성 상태",
      "question": "D/28·원 축과 자체검토를 표의 새 판정/임상 인증과 구분했는가?",
      "needed": "현재 원판정/축·등급 이유·자체검토/기술 발행 이력·정본 신원",
      "role": "필수(보존 추적성)",
      "role_reason": "원판정/점수·문서 품질과 현재 표 제작완료는 서로 다른 상태이기 때문이다.",
      "application_exception": "R1이 확증시험 수행을 뜻하지 않고 I1은 혼합 자금 확인·E0는 정확 무효과·CX는 중요한 이득 배제가 아니다. 문서 A도 외부 인증이 아니다.",
      "criterion": "원 D/28·주의·축의 역사적 처리/한계·정본 URL과 현재 로컬 작성 범위를 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 원판정·작성 상태의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "새 근거/규칙 갱신이 요청되면 원 전후 전체·판본/결정 이유를 별도 사건으로 보존하고 표의 연결 조건만 해당 범위에서 갱신한다."
    }
  ]
}