{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3122-main", "verdict_number": "3122", "title": "경구 티아민 염산염 × 8주 손가락 RI 반응", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-11-07", "criteria_version": "v3122-ORAL-THIAMINE-RI-1.1", "criteria_date": "2026-10-04", "review_date": "2026-10-04", "legacy_evidence_date": "2026-09-16", "review_scope": { "materials_read": "보관 원고의 선택 질문 요약과 사례별 조건·적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보관 요약의 열람과 외부 원자료·과거 별도 문서의 미열람을 구분하며 원판정·수치·미확인을 보존합니다. 새 임상 검색·원문 열람·효과 계산·재판정을 하지 않았습니다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "심혈관 고위험 제2형 당뇨병 성인; 실제 평균 연령 61세; 기저 결핍·수치상 내피기능 저하 미확인", "intervention": "등록상 활성성분 하나인 티아민 염산염 정제; 실제 제품 배치·첨가제 미확인 · 경구", "dose": "보고된 경구 티아민 염산염 300 mg/day; 유리 티아민 환산량·실제 1회 투여 일정 미확인", "comparator": "동일 참여자의 교차 위약; 당뇨병·심혈관 배경약물은 기술되나 기간별 정확한 균형 미확인", "endpoint": "8주 치료기간 종료 시 흡입 살부타몰 후 디지털 광용적맥파 반사 지수 반응; 상완동맥 FMD 아님", "duration": "각 치료기간 8주; 기간 사이 휴약 2주", "excluded_extensions": "다른 티아민 제제·정맥·식이/복합제의 양성 또는 음성 결과 전용 / FMD·심혈관 사건 예방·혈관 청소의 자동 확장 / 비유의를 효과0·동등성·중요 이득 배제의 확정으로 표시 / 학위논문·포스터·등록·미러를 독립 반복으로 합산 / 제품정보의 다른 제품/정맥 주의를 실제 시험 경구 발생률로 전용 / 새 등급/점수·최적 용량·개인 복용 또는 기존 치료 변경 지시" }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 주장", "question": "어느 대상·요법·8주 기능 반응을 독립 표로 만드는가?", "needed": "현재 주장·PICOT·대리 측도와 제외 질문의 원문 위치", "role": "필수", "role_reason": "일반 티아민 페이지 전체와 선택된 한 기능 결과를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 주장은 /ko/effect 그대로 보존하며 FMD·임상 사건·TDP를 새 하위 효능으로 자동 생성하지 않는다.", "criterion": "선택 대상·실제 비교·요법·시간과 디지털 RI의 원 신원을 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 독립 주장의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "후속 연구에서는 대상·경구 요법·위약·RI 측정 시점을 먼저 고정하고 다른 결과를 병렬로 구분한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "원 주장은 “8주 살부타몰 유발 손가락 반사 지수 반응”이다. 심혈관 고위험 제2형 당뇨 성인의 경구 티아민 염산염과 동일 참여자의 교차 위약 사이 RI 반응을 다룬다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "정확한 현재 원 주장과 실제 직접 시험 결과의 경계를 연결했다. 이 충족은 이득 확정이 아니다.", "missingness": "RI 원 단위·분산·분모·조정 효과 등은 별도 행에서 남긴다.", "uncertainty": "이 표의 질문 신원 확인은 FMD나 사건 예방의 임상 인증과 다르다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 주장·PICOT·대리 측도와 제외 질문의 원문 위치" }, { "item_id": "N02", "question_type": "분자·실제 제품", "question": "등록상 단일 활성성분과 실제 제품 배치를 구분했는가?", "needed": "시험 실제 제품 성분표·배치·첨가제·제조 기원 자료", "role": "필수", "role_reason": "활성성분 신원과 실제 제형·배치가 같은 수준의 확인이 아니기 때문이다.", "application_exception": "등록 Tyvera를 다른 시대의 Flamingo 제품정보로 대체하지 않으며 benfotiamine·복합제품과 자동 동일시하지 않는다.", "criterion": "일반 티아민 염산염·등록 제품 신원과 미확인 실제 배치/첨가제를 따로 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 분자·실제 제품의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "제품 분석·배치 기록을 확보하고 단일 활성성분의 실제 투여를 확인하는 재현 절차를 제안한다.", "current_reports": [ "S01", "S03", "S16" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "일반 티아민 염산염 경구 요법이며 등록 제품은 활성성분 하나인 Tyvera 100 mg 정제다. 실제 배치·첨가제·제조 기원은 미확인이다. 공식 S16 제품은 같은 시험 배치가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "활성성분/등록 제품은 보존됐으나 실제 시험 제품의 상세 자료가 남아 있다.", "missingness": "실제 제조·배치·첨가제·순도/방출형 미확인.", "uncertainty": "서로 다른 제품의 성분표·안전 문구를 현재 시험 제품 사실로 전용할 수 없다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 실제 제품 성분표·배치·첨가제·제조 기원 자료" }, { "item_id": "N03", "question_type": "명목량·활성량", "question": "보고된 300 mg/day와 유리 티아민 환산량을 구분했는가?", "needed": "실제 용량 기록·제품 함량/단위·1회 투여 일정과 순응량", "role": "필수", "role_reason": "명목 염산염 총량을 활성 기여량이나 최적 개인 복용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "100 mg 정제와 300 mg/day에서 실제 한 번의 정제 수·복용 일정을 새로 계산하지 않는다.", "criterion": "보고된 일일 총량을 보존하고 유리 티아민 환산·실제 1회 일정의 미확인을 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 명목량·활성량의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "실제 투여 기록과 함량 단위를 확인한 뒤 필요한 용량 비교를 별도 프로토콜로 다룬다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "보고된 경구 티아민 염산염 총량은 300 mg/day다. 유리 티아민 환산량과 실제 1회 투여 일정은 미확인이다. 등록 Tyvera 100 mg이라는 제품 표시로 개인 복용량을 정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보고 총량은 확인 범위에 있으나 활성량 환산과 실제 일정은 남아 있다.", "missingness": "염산염/유리 티아민 환산·실제 1회량/횟수 미확인.", "uncertainty": "연구 총량이 개인 복용 지시나 최적 용량의 증거는 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 용량 기록·제품 함량/단위·1회 투여 일정과 순응량" }, { "item_id": "N04", "question_type": "치료·휴약 기간", "question": "각 8주 치료와 2주 휴약을 결과 시점에 연결했는가?", "needed": "기간별 투여·방문 일정·RI 측정 시점 자료", "role": "필수", "role_reason": "교차시험의 두 치료기간·휴약과 원 결과 시점을 같은 총기간으로 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록의 달력 완료 날짜 불일치를 보고된 치료기간 8주의 충돌로 바꾸지 않는다.", "criterion": "각 8주·휴약 2주 및 치료기간 종료 RI를 원 위치로 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 치료·휴약 기간의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "방문/노출 기록으로 각 치료와 휴약의 수행을 대조하고 장기 유지 질문은 별도 추적으로 계획한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "보고된 각 치료기간은 8주이며 기간 사이 휴약은 2주다. RI는 8주 치료기간 종료의 살부타몰 반응으로 한정한다. 달력 완료 날짜 차이는 별도 등록 메타 행에 남긴다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보존된 명목 치료/휴약 기간과 선택 시점을 정확히 연결했다.", "missingness": "실제 방문 일자·기간별 완전 노출·장기 유지 자료는 미확인이다.", "uncertainty": "기간 보고의 충족은 휴약의 이월효과 배제나 장기 효능 충족이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기간별 투여·방문 일정·RI 측정 시점 자료" }, { "item_id": "N05", "question_type": "실제 대상·선정", "question": "실제 고위험 제2형 당뇨 성인과 등록 적격 계획을 구분했는가?", "needed": "군/순서별 기저 특성·실제 선정/배제 흐름·위험 및 내피기능 정의", "role": "필수", "role_reason": "등록의 예정 선정 기준을 실제 전원 특성·기저 내피기능 저하로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 적격성/기관 초록에서 표적 범위를 확인하되 전원 세부 진단·혼합 비율을 추정하지 않는다.", "criterion": "실제 성인 고위험 제2형 당뇨·평균 연령과 남은 기저 자료를 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 실제 대상·선정의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "후속 비교에서 위험 선정과 기저 혈관 기능을 사전 정의하고 실제 참여자 특성을 공개한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "실제 대상은 심혈관 고위험 제2형 당뇨 성인이며 평균 연령은 61세로 보존돼 있다. 수치상 기저 내피기능 저하와 개인별 선정/배제·순서별 특성은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "기본 실제 집단 신원은 있으나 세부 기저·대표성 확인이 남아 있다.", "missingness": "순서별 기저 특성·실제 전원 적격 수행·수치상 내피기능 저하 미확인.", "uncertainty": "등록 계획은 실제 구성 자료를 대신하지 않으며 모든 당뇨 성인으로 자동 확대하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군/순서별 기저 특성·실제 선정/배제 흐름·위험 및 내피기능 정의" }, { "item_id": "N06", "question_type": "기저 영양 상태", "question": "기저 티아민 결핍과 추가 보충의 조건을 알 수 있는가?", "needed": "기저 티아민/TDP·결핍 판정치·식이/보충 섭취와 사전 층화 자료", "role": "필수(영양 적용)", "role_reason": "결핍 교정의 가능성과 상태 미상 집단의 추가 보충 효과를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "학위 초록의 일반 결핍 설명을 참여자의 실제 결핍 측정으로 사용하지 않는다.", "criterion": "기저 상태·결핍 판정 기준·총 섭취의 실제 확인 수준을 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 기저 영양 상태의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "기저 상태를 측정하고 결핍 여부에 따른 효과수정은 사전 계획한 별도 분석으로 평가한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "기저 티아민 결핍은 미확인이다. S01 초록의 결핍에 대한 일반 소개는 실제 이 집단의 기저 상태 측정이 아니며 혈중 TDP 상승도 기저 결핍 판정을 제공하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "직접 시험 참여자의 실제 결핍 판정·섭취 자료를 보존 입력에서 확정할 수 없다.", "missingness": "기저 결핍/비결핍·판정치·총 섭취·영양 하위군 미확인.", "uncertainty": "이 공백은 전원 결핍 또는 전원 충분·효과 부재를 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저 티아민/TDP·결핍 판정치·식이/보충 섭취와 사전 층화 자료" }, { "item_id": "N07", "question_type": "교차 위약·배경치료", "question": "위약 비교와 기간별 배경약물 균형을 구분했는가?", "needed": "기간별 약물·구제치료·질환 상태/변경·관심 효과 처리 자료", "role": "필수", "role_reason": "배경 당뇨·심혈관 치료의 변화가 티아민 기여와 섞일 수 있기 때문이다.", "application_exception": "같은 참여자의 교차 비교라도 모든 약물·질환 변화가 기간 사이 동일했다고 가정하지 않는다.", "criterion": "실제 위약 비교와 기간별 병용/구제치료·변경 처리의 공백을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 교차 위약·배경치료의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "공통 치료를 기록하고 기간별 변화·구제치료의 분석 처리 방법을 사전에 정하는 비교를 제안한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "실제 비교는 같은 참여자의 교차 위약이며 당뇨병·심혈관 배경약물 맥락이 있다. 기간별 정확한 약물 균형·변경·구제치료 처리는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "위약 비교의 신원은 있으나 실제 기간별 병용 차이와 처리까지 확인되지 않았다.", "missingness": "기간별 병용약·질환 변화·구제치료의 실제 분포/분석 영향 미확인.", "uncertainty": "교차 설계 자체가 시간에 따른 병용/질환 변화를 제거했다는 증거는 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기간별 약물·구제치료·질환 상태/변경·관심 효과 처리 자료" }, { "item_id": "N08", "question_type": "설계 표기 충돌", "question": "실제 교차 설계와 등록의 parallel/crossover 체크를 구분했는가?", "needed": "전체 프로토콜·등록 수정 이력·실제 배정 순서 및 설계 설명", "role": "필수", "role_reason": "등록의 표기 충돌을 숨기거나 실제 보고 설계를 임의 평행시험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "서로 다른 등록 체크의 충돌을 RI 숫자 전체의 오류나 무작위 배정 부재로 재판정하지 않는다.", "criterion": "실제 교차 보고와 등록 양쪽 Yes 표기를 각각 원 위치로 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 설계 표기 충돌의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "원 프로토콜·변경 이력을 대조하여 양쪽 체크 이유를 확인하고 실제 시행 설계와 보고를 맞춘다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S01/S02는 무작위·이중눈가림 교차 예비시험으로 보고한다. S03에는 parallel과 crossover 체크가 모두 Yes라는 기록이 있다. 실제 교차 보고는 유지하며 체크 불일치는 미해결로 남긴다.", "condition_status": "자료충돌", "status_reason": "동일 등록의 설계 체크가 동시에 표시된 불일치가 보존돼 있다. 실제 치료 비교를 새 평행 설계로 바꾸지 않는다.", "missingness": "프로토콜/SAP·등록 변경 이유·체크 해석의 원 설명 미확인.", "uncertainty": "이 행의 충돌은 등록 설계 표기의 범위이며 치료효과 전체 충돌이나 인과 무효 확정이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 프로토콜·등록 수정 이력·실제 배정 순서 및 설계 설명" }, { "item_id": "N09", "question_type": "순서 생성·은폐", "question": "무작위 순서 생성과 배정 은폐를 확인했는가?", "needed": "순서 생성·배정 은폐·실제 순서별 기저 균형 자료", "role": "필수(인과 효능)", "role_reason": "무작위·이중눈가림이라는 표제만으로 배정 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "교차/예비 표제는 세부 생성·은폐·기저 균형 또는 공식 RoB 실행 완료가 아니다.", "criterion": "배정 표제와 실제 순서 생성·은폐/균형의 확인 범위를 기록한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 순서 생성·은폐의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "순서 생성·은폐 절차와 기저 균형을 사전에 명시하고 실제 구현을 공개하는 비교를 제안한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "무작위·이중눈가림 교차 예비시험이라는 보고는 있으나 순서 생성·배정 은폐의 세부 절차는 미확인이다. 정식 편향 도구를 실행했다고 표시하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "설계 표제는 있으나 필요한 배정 세부가 보존되지 않았다.", "missingness": "생성 알고리즘·은폐 절차·배정 구현/기저 균형 미확인.", "uncertainty": "세부 미확인은 결함 확정이나 편향 없음의 인증과 다르다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "순서 생성·배정 은폐·실제 순서별 기저 균형 자료" }, { "item_id": "N10", "question_type": "완료·배정·분석 분모", "question": "완료자 34명과 무작위배정/RI 분석 쌍 수를 구분했는가?", "needed": "CONSORT/교차 흐름·순서별 배정/완료/측정·RI 짝지은 분석 수", "role": "필수", "role_reason": "한 사람의 두 기간을 독립 인원으로 세거나 완료자를 확정 분석분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "고유 완료자 34명을 68명으로 합산하지 않고 무작위배정 수·순서별 분모·RI 분석 쌍 수를 미확인으로 유지한다.", "criterion": "완료·배정·순서·측정·분석을 각 단계의 분모로 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 완료·배정·분석 분모의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "참여자 흐름과 종점별 쌍 분모를 공개하고 배정·완료·분석의 차이를 보고하는 방법을 제안한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "고유 완료자 34명이 보존돼 있다. 무작위배정 수·순서별 분모·RI 분석 쌍 수는 별도 미확인이다. 두 기간을 68명 독립 참여자로 세지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "완료 단계만 확정돼 분석 분모와 탈락 경계를 추가 확인해야 한다.", "missingness": "배정 수·순서별 인원·RI 쌍 분모·배제 흐름 미확인.", "uncertainty": "완료자 34명를 모든 결과의 n 또는 완전한 짝지은 분석 수로 사용할 수 없다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "CONSORT/교차 흐름·순서별 배정/완료/측정·RI 짝지은 분석 수" }, { "item_id": "N11", "question_type": "결측·분석집단", "question": "탈락·결측 처리와 ITT/PP 분석집단을 알 수 있는가?", "needed": "배정/탈락·결측 이유·분석집단 정의·민감도 분석 자료", "role": "필수", "role_reason": "완료자 숫자에서 완료자만 분석했다는 결론을 자동 도출하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "완료자 보고를 complete-case·ITT·PP 중 하나로 임의 지정하거나 미열람 전문 전체 미보고로 쓰지 않는다.", "criterion": "실제 분석집단·결측 처리·순서별 탈락의 확인 범위와 관심 효과를 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 결측·분석집단의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "관심 효과와 분석집단을 사전 정의하고 교차 결측을 고려한 민감도 분석을 계획한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S06", "S07" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "완료자 34명 외에 실제 RI 분석집단·탈락/결측 이유·처리는 미확인이다. 완료자 분석이라고 단정하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "읽은 보존 입력에서 배정 이후 손실과 분석 정의를 확정할 수 없다.", "missingness": "ITT/PP·쌍 결측·탈락 이유·배제/대체 처리 미확인.", "uncertainty": "정보 공백은 결측 없음 또는 실제 편향 크기 확정을 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정/탈락·결측 이유·분석집단 정의·민감도 분석 자료" }, { "item_id": "N12", "question_type": "휴약·이월", "question": "2주 휴약이 이월효과를 배제했는지 알 수 있는가?", "needed": "교차 프로토콜·기간별 기저/노출·이월 검토와 처리 자료", "role": "필수(교차시험)", "role_reason": "전 치료의 잔류가 다음 기간의 RI와 섞일 수 있기 때문이다.", "application_exception": "명목 2주 휴약만으로 이월효과 없음이나 충분한 휴약을 확정하지 않는다.", "criterion": "휴약 보고와 이월 검토/처리·기간별 기저 회복의 직접 정보를 구분한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 휴약·이월의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "휴약 근거·기간별 기저 측정을 사전에 정하고 잔류/이월의 영향을 점검하는 교차 분석을 계획한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S06" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "2주 휴약이 보고되지만 이월효과와 기간별 회복/처리 자료는 미확인이다. 휴약의 존재를 이월 배제 증거로 사용하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "선택 RI 비교의 실제 잔류/이월 영향을 확인할 자료가 남아 있다.", "missingness": "휴약 근거·기저 회복·이월 추정/처리·노출 잔류 미확인.", "uncertainty": "이월 공백을 실제 이월효과 발생이나 교차시험 무효로 확정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "교차 프로토콜·기간별 기저/노출·이월 검토와 처리 자료" }, { "item_id": "N13", "question_type": "순서·기간 효과", "question": "순서·기간 효과를 실제 RI 분석에서 처리했는가?", "needed": "순서/기간별 RI·기저/약물·상호작용 및 분석 모형", "role": "필수(교차시험)", "role_reason": "같은 사람의 전후 관찰에서도 달력/기간과 배정 순서가 치료 차이에 영향을 줄 수 있기 때문이다.", "application_exception": "같은 참여자라는 이유로 순서·기간 효과가 자동 제거됐다고 쓰지 않는다.", "criterion": "순서/기간별 자료와 모형의 관심 효과·처리를 연결한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 순서·기간 효과의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "치료·기간·순서의 관심 항을 사전 정의하고 순서별 자료와 민감도 분석을 공개한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S06" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "순서·기간 효과와 해당 모형 항의 처리는 미확인이다. 실제 교차 설계는 유지하지만 시간/순서의 영향을 제거했다고 주장하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보존 방법에는 실제 순서·기간 모형과 결과가 없다.", "missingness": "순서별 표·기간 항·기간별 변화·상호작용/모형 처리 미확인.", "uncertainty": "미확인은 실제 기간 효과의 크기나 치료 효과와의 혼합 정도를 확정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "순서/기간별 RI·기저/약물·상호작용 및 분석 모형" }, { "item_id": "N14", "question_type": "짝지은 관심 효과", "question": "RI의 짝지은 조정효과와 실제 검정 선택을 알 수 있는가?", "needed": "RI 분석계획·짝 원자료/공분산·조정 모형·검정 종류와 효과 추정량", "role": "필수", "role_reason": "기술적 두 요약값 차이와 실제 짝지은 인과 추정·검정량은 다르기 때문이다.", "application_exception": "P=.63에서 결과별 ANOVA/Friedman 선택이나 공분산·자유도를 역산하지 않는다.", "criterion": "관심 효과·분석집단·짝 구조/공분산·실제 검정 정의의 확인 범위를 남긴다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 짝지은 관심 효과의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "짝지은 관심 효과와 기간/순서 조정을 사전 명시하고 해당 효과/구간을 보고하는 분석을 제안한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "RI는 동일 참여자의 교차 비교다. 정확한 조정 짝지은 효과·공분산·분석 쌍 수는 미확인이며 RI별 ANOVA/Friedman 선택도 확인되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보고된 비교 P값은 있으나 실제 추정/검정 정의를 확정할 수 없다.", "missingness": "짝 공분산·효과 모형·검정 종류·자유도·관심 효과 미확인.", "uncertainty": "독립 두 군 공식이나 P값 역산으로 새 SE/CI·인과 효과를 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "RI 분석계획·짝 원자료/공분산·조정 모형·검정 종류와 효과 추정량" }, { "item_id": "N15", "question_type": "RI 측정 절차", "question": "살부타몰 RI의 측정 시각·부호·평가 눈가림을 확인했는가?", "needed": "측정 프로토콜·자극 용량/후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검/품질 자료", "role": "필수", "role_reason": "같은 명칭에서도 자극 후 시각·부호·평가 조건이 결과 해석을 바꿀 수 있기 때문이다.", "application_exception": "이중눈가림 표제에서 측정자 맹검·자극 용량/시각·방향 부호를 임의 채우지 않는다.", "criterion": "디지털 광용적맥파·흡입 자극의 실제 방법과 남은 측정 축을 기록한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — RI 측정 절차의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "RI 자극·수집 시점·부호·평가 눈가림을 표준화하고 기저/재현성 자료를 보고하는 방법을 제안한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "8주 종료 시 흡입 살부타몰 후 디지털 광용적맥파 RI 반응이다. 자극 후 정확 시각·방향 부호·기저 RI·측정자 눈가림은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "생체 기능검사의 종류는 확인됐으나 측정 세부와 유리한 방향 해석에 필요한 축이 남아 있다.", "missingness": "살부타몰 자극 세부·측정 후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검 미확인.", "uncertainty": "−1.5라는 부호만으로 혈관 기능 개선/악화 방향을 확정할 수 없다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "측정 프로토콜·자극 용량/후 시각·부호·기저 RI·측정자 맹검/품질 자료" }, { "item_id": "N16", "question_type": "대리 측도·임상 경계", "question": "디지털 RI를 FMD·임상 사건 예방과 구분했는가?", "needed": "측정 정의 및 사건 예방/삶의 질 주장을 위한 별도 직접 결과", "role": "필수(주장 경계); 사건 확장에는 별도 자료", "role_reason": "선택한 기능 반응을 다른 혈관 측정·장기 사건으로 자동 번역하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "RI 자체 질문의 관찰 보존에 심혈관 사건 시험을 기계적으로 필수 강제하지 않되 사건 예방 확장은 별도 미확인이다.", "criterion": "RI·상완동맥 FMD·VCAM-1·TDP·임상 사건의 서로 다른 질문을 표시한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 대리 측도·임상 경계의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "임상 사건 질문을 요청받는 경우 별도 프로토콜·추적·사건 판정을 갖춘 연구로 다룬다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "현재 종점은 살부타몰 반응성 디지털 RI이며 상완동맥 FMD도 심근경색·뇌졸중 예방도 아니다. FMD 직접 적격 결과가 이 검색에서 확인되지 않아 실제 기능 대안을 골랐다는 원 경계를 보존한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원고의 선택·제외 종점 경계를 정확히 연결했으며 임상 사건의 이득을 확정하지 않았다.", "missingness": "장기 임상 사건·삶의 질과 직접 FMD 자료는 현재 질문의 답으로 확보되지 않았다.", "uncertainty": "RI 결과의 비유의는 FMD·사건 예방의 부정도 확정도 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "측정 정의 및 사건 예방/삶의 질 주장을 위한 별도 직접 결과" }, { "item_id": "N17", "question_type": "보고 RI 값·P", "question": "RI의 두 보고값과 P=0.63을 원 시점에 귀속했는가?", "needed": "P72 RI 결과 문장·원 표/단위·분산 설명과 분석 위치", "role": "필수", "role_reason": "유리하거나 비유의한 결과를 삭제하거나 다른 기능 종점의 수치로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "5.3±9.2/6.8±6.9에서 ±값 종류·절대변화·백분율을 임의 정하지 않는다.", "criterion": "보고값·8주 RI·원 P를 유지하고 값의 단위/분산 공백을 함께 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 보고 RI 값·P의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "원 결과표를 확인해 요약 통계의 정의를 대조하고 후속 보고에서는 단위·분산·효과값을 명시한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "8주 RI는 티아민 5.3 ± 9.2, 위약 6.8 ± 6.9, P=0.63으로 보고돼 있다. 값은 해당 살부타몰 RI 반응의 보고 통계이며 단위·분산형은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "직접 비교의 원 숫자/P는 보존됐으나 요약 통계의 단위·분산과 분석 정의가 남아 있다.", "missingness": "원 단위·SD/SE·기저/변화 정의·조정 분석 세부 미확인.", "uncertainty": "유의하지 않은 값을 유지하며 효과 0·동등성이나 FMD 숫자로 바꾸지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "P72 RI 결과 문장·원 표/단위·분산 설명과 분석 위치" }, { "item_id": "N18", "question_type": "단위·분산형", "question": "RI 원 단위와 ±값의 SD/SE 종류를 확인했는가?", "needed": "RI 단위·요약 통계 설명·SD/SE·쌍 공분산·분모 자료", "role": "필수", "role_reason": "종류가 모르는 ±값으로 CI·퍼센트포인트 또는 인과 추정을 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "단위 없는 보고를 FMD %·절대 퍼센트포인트·상대 변화율로 보완하지 않는다.", "criterion": "단위/분산 종류를 제공한 원 위치가 없음을 명확히 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 단위·분산형의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "RI 단위·분산 종류·분석 쌍 수를 명시하고 짝 구조에 맞는 구간을 보고하는 방법을 제안한다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "두 RI 값의 원 단위와 ±9.2/±6.9의 SD 또는 SE 종류는 미확인이다. 절대 퍼센트포인트·상대 변화율·FMD %는 확인된 값이 아니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "직접 숫자는 있어도 단위·분산형을 확정할 원 설명이 현재 입력에 없다.", "missingness": "RI 원 단위·SD/SE/다른 분산·쌍 공분산 미확인.", "uncertainty": "이 자료상 공백은 보고 숫자 오류의 새 판정이 아니며 구간 재계산을 허용하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "RI 단위·요약 통계 설명·SD/SE·쌍 공분산·분모 자료" }, { "item_id": "N19", "question_type": "역사 기술적 차이", "question": "기존 차이 −1.5를 조정 짝지은 인과 추정과 구분했는가?", "needed": "기존 계산 출처 위치·관심 효과 및 실제 조정 짝지은 추정 자료", "role": "필수", "role_reason": "단순 두 보고값 차이가 실제 교차시험 관심 효과와 같다는 보장이 없기 때문이다.", "application_exception": "기존 calculation 기록을 인용만 하며 이번 새 산술·짝지은 CI/SE·FMD 변환을 수행하지 않는다.", "criterion": "−1.5의 역사 계산 위치와 기술적 차이/단위 제한을 함께 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 역사 기술적 차이의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "원 분석을 확보하면 기술적 요약 차이와 사전 정의한 짝지은 관심 효과를 분리 보고한다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "티아민과 위약의 기술적 차이 −1.5는 보존된 기존 계산 기록이다. 원 단위가 미확인이며 조정된 짝지은 인과 추정값이나 FMD 퍼센트포인트가 아니다. 이번에는 계산하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "기존 기술값의 신원과 해석 제한을 정확히 보존했다.", "missingness": "정확 조정 추정량·SE/df/CI·짝 공분산은 별도 미확인이다.", "uncertainty": "기술값의 보존 충족은 치료 인과 효과 또는 이득 방향의 확정을 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기존 계산 출처 위치·관심 효과 및 실제 조정 짝지은 추정 자료" }, { "item_id": "N20", "question_type": "비유의·동등성", "question": "P=0.63을 이득 0·동등성·중요 이득 배제와 구분했는가?", "needed": "직접 RI 효과 구간·정당화된 중요도/동등성 기준·검정 계획", "role": "필수", "role_reason": "작은 예비시험의 비유의 비교만으로 정확한 무효과나 동등성을 말할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "원 비유의 결과를 유지하며 효과 방향·크기를 CI 없이 역산하거나 다른 제제의 양성으로 덮지 않는다.", "criterion": "P의 유의성 정보와 무효과/동등성/중요도 판단의 다른 자료 요구를 표시한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 비유의·동등성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "동등성이나 중요한 이득 배제를 묻는다면 사전 기준·관심 효과·정밀성을 갖춘 별도 검증을 계획한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "보고된 비교 P=0.63은 비유의 결과다. 중요한 이득이 없다는 확정이나 정확히 0·동등성의 증명은 아니다. 반대로 TDP 상승·다른 제제 결과도 이 RI 효능을 입증하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 결과를 삭제하지 않고 비유의와 별도 임상/동등성 결론의 경계를 남겼다.", "missingness": "CI·MCID·사전 동등성 마진과 해당 검정은 미확인이다.", "uncertainty": "잔여 이득 가능성의 크기나 배제된 효과 크기는 확정할 수 없다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "직접 RI 효과 구간·정당화된 중요도/동등성 기준·검정 계획" }, { "item_id": "N21", "question_type": "구간·임상 중요도", "question": "직접 RI의 CI와 중요 차이를 알 수 있는가?", "needed": "RI 효과/CI·수준·분산·분모와 검증된 임상 중요도 기준", "role": "필수", "role_reason": "완료자 수나 시험 가족 수만으로 정밀성/임상 중요도를 결정할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "공통 최소 인원·기간·임의 MCID를 채택하지 않고 미확인 구간/기준을 유지한다.", "criterion": "실제 관심 효과의 구간과 정당화된 중요도 근거의 관계 또는 해석 불가 이유를 설명한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 구간·임상 중요도의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "해당 RI 관심 효과와 중요도 근거를 먼저 정하고 필요한 정밀성을 그 근거에 맞게 설계한다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "RI의 신뢰구간·신뢰수준·MCID는 미확인이다. 완료자 34명과 P=0.63만으로 중요한 이득의 배제나 잔여 크기를 확정하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 직접 효과 구간과 임상 중요도 근거가 없어 크기 해석을 완료할 수 없다.", "missingness": "관심 효과 CI·신뢰수준·MCID/타당성 근거 미확인.", "uncertainty": "현재 CX는 원판정의 역사 처리이며 이 행이 새 등급/정밀성 점수를 부여하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "RI 효과/CI·수준·분산·분모와 검증된 임상 중요도 기준" }, { "item_id": "N22", "question_type": "등록 종점·보고", "question": "등록 1차VCAM-1과 RI의 사전 순위/분석을 구분했는가?", "needed": "전체 등록/프로토콜·SAP·RI 사전 순위·다중비교/변경 이력", "role": "필수", "role_reason": "페이지 기능 종점을 등록 1차나 유의한 2차 성공으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 1차를 바꾸지 않으며 RI 사전 순위/SAP 미확인을 선택보고 확정으로 쓰지 않는다.", "criterion": "등록 종점과 원 RI 보고의 대조 수준·다중비교/변경 사유를 표시한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 등록 종점·보고의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "관심 RI·시점·모형을 사전 지정하고 변경 이유와 전체 종점을 공개하는 후속 보고를 제안한다.", "current_reports": [ "S02", "S03", "S06", "S07" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "등록 1차는 VCAM-1이다. 페이지의 8주 RI를 등록 1차로 승격하지 않으며 RI의 사전 순위·분석계획·다중비교 처리는 미확인이다. 유의한 2차 성공을 주장하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "등록 1차와 보고 RI의 구별은 가능하지만 사전 분석·순위 전체 대조는 남아 있다.", "missingness": "전체 프로토콜/SAP·RI 순위·다중비교·변경 이유 미확인.", "uncertainty": "확인 공백은 선택적 보고의 확정 또는 부재 인증이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 등록/프로토콜·SAP·RI 사전 순위·다중비교/변경 이력" }, { "item_id": "N23", "question_type": "계획 일정·실제 투여", "question": "등록 1일 1회와 실제 daily 총량/식사 시점을 구분했는가?", "needed": "실제 투여 시각/횟수·식사 조건·복용일지와 계획 변경 자료", "role": "필수", "role_reason": "예정 일정이 실제 투여 횟수·식사 조건·순응 수행을 보장하지 않기 때문이다.", "application_exception": "HRA 계획의 once daily를 실제 1회 일정으로 확정하거나 S18 미러의 overnight fasting을 원시험 사실로 채택하지 않는다.", "criterion": "보고 총량·등록 계획·실제 일정/식사 조건의 확인 수준을 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 계획 일정·실제 투여의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "실제 투여·식사 조건을 기록하고 계획 대비 변경/이탈의 처리 방법을 사전에 정한다.", "current_reports": [ "S01", "S03", "S05", "S18" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "등록/윤리 계획은 1일 1회이며 실제 보고는 daily 총량이다. 실제 1회 투여 일정·식사 시점은 미확인이다. S18 미러의 overnight fasting을 원자료 사실로 채택하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "계획과 보고 총량은 있지만 실제 일정/식사 수행 대조가 남아 있다.", "missingness": "실제 1회 일정·식사/공복 조건·복용일지 미확인.", "uncertainty": "서로 다른 확인 수준의 정보이며 실제 계획 위반이 있었다고 새로 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 투여 시각/횟수·식사 조건·복용일지와 계획 변경 자료" }, { "item_id": "N24", "question_type": "노출·개별 순응", "question": "혈중 TDP 상승이 개별 순응·RI 이득을 입증하는가?", "needed": "개별 복용·노출/기간별 TDP와 치료 이탈 처리 자료", "role": "필수", "role_reason": "생화학적 노출과 개별 복용 수행·기능 이득은 다른 결과이기 때문이다.", "application_exception": "보존된 TDP 상승에 정확 수치를 새로 넣지 않으며 이를 전원 순응·기저 결핍·RI 효능으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "노출 지표 증가의 존재와 개별 순응/기간별 이탈·기능 결과를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 노출·개별 순응의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "순응 기록과 노출 지표를 RI 관심 효과와 별도로 수집하고 사전에 이탈 처리 방법을 정한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "생화학적 노출 증가/TDP 상승은 보존돼 있으나 개별 순응도·기간별 복용/이탈은 미확인이다. TDP 상승 자체는 P=0.63의 RI 이득을 입증하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "노출 지표의 증가 맥락은 있으나 개별 수행과 기능 기여는 별도 공백이다.", "missingness": "개별 순응량·기간별 복용/이탈·정확한 노출값 미확인.", "uncertainty": "노출 지표를 임상 대리 검증이나 기능 이득의 자동 증명으로 사용할 수 없다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "개별 복용·노출/기간별 TDP와 치료 이탈 처리 자료" }, { "item_id": "N25", "question_type": "보고·시험 가족", "question": "학위·P72·등록/윤리·미러를 한 F01로 연결했는가?", "needed": "보고·등록·윤리/시험의 신원 연결, 코호트 중복과 종점별 원 위치", "role": "필수", "role_reason": "같은 시험의 여러 보고를 독립 재현이나 중복 참여자 집단으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "저자·기관·요법/기간·34명 완료자와 등록 제목을 연결한 문서 대조이며 개인식별자 수준 검증은 아니다.", "criterion": "같은 가족의 문서 연결 근거와 직접 가족 1개·완료자 34명의 원 기록을 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고·시험 가족의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "원시험을 중심으로 가족표와 종점·시점·분석 연결표를 유지하는 후속 검토를 제안한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04", "S05", "S06", "S07", "S08", "S18" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "F01은 S01–S08과 S18의 Page Portsmouth 경구 티아민 교차시험 기록을 묶는다. 직접 가족은 1개이며 완료자는 34명이다. 학위·포스터·등록/윤리·미러를 별도 재현으로 세지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "동일 시험의 강한 문서 신원 연결과 중복 방지 규칙을 유지했다.", "missingness": "개인식별자 수준의 코호트 대조와 RI 분석 쌍 수는 미확인이다.", "uncertainty": "문서 신원 일치는 외부 임상 독립 인증이나 확증시험 수행의 증명이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고·등록·윤리/시험의 신원 연결, 코호트 중복과 종점별 원 위치" }, { "item_id": "N26", "question_type": "연구 간 비교 예외", "question": "확인된 직접 가족 하나에서 연구 간 이질성을 추정할 수 있는가?", "needed": "추가 독립 직접 RI 가족의 결과·대상·용량/기간·분석 정보", "role": "확인된 여러 직접 가족이면 필수; 현재 비적용", "role_reason": "같은 시험의 복수 보고를 연구 간 일관성이나 반복 효과로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "비적용은 좁은 RI 질문의 확인된 직접 가족 1개 안의 연구 간 비교에 한정된다. S19 후보의 미확인이나 다른 제형을 NA로 삭제하지 않고 전 세계 연구 1개로 확정하지 않는다.", "criterion": "가족 간 비교의 적용 조건과 원고의 단일 직접 가족 범위를 명시한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 연구 간 비교 예외의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "새 직접 가족이 확보되면 조건과 결과를 분리하고 사전 이질성 가설에 맞춰 비교한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S19" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "현재 확인된 직접 적격 RI 가족은 F01 하나다. 학위·P72·등록은 같은 가족이며 연구 간 일관성/이질성을 추정할 두 번째 직접 결과는 확인되지 않았다. 미확인 후보는 별도로 유지한다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "현재 확인된 가족 하나 안의 연구 간 비교에는 적용 조건이 없다. 가족 연결이나 후보 공백을 NA로 대체한 것이 아니다.", "missingness": "추가 독립 직접 RI 결과와 조건 분포는 아직 확보되지 않았다.", "uncertainty": "현재 범위의 비적용은 연구 부재의 망라 보증·재현 충분성·불일치 없음의 뜻이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "추가 독립 직접 RI 가족의 결과·대상·용량/기간·분석 정보" }, { "item_id": "N27", "question_type": "완료 날짜·게시 사건", "question": "등록의 두 완료 날짜와 결과 게시일을 구분했는가?", "needed": "등록 변경 이력·완료 날짜 정의·종료보고서와 게시 버전 자료", "role": "필수(보고 이력)", "role_reason": "등록 달력의 차이를 숨기거나 결과 게시일을 치료 종료 시점으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "2011-07-04/2011-07-31의 차이를 명목 8주 치료기간의 오류로 바꾸지 않는다.", "criterion": "프로토콜/결과 메타의 완료 날짜와 2019년 게시 사건을 각각 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 완료 날짜·게시 사건의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "원 등록/종료보고서의 사건 정의와 변경 이력을 대조해 두 날짜의 의미와 차이 이유를 확인한다.", "current_reports": [ "S03", "S04", "S07" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S03 프로토콜의 global end는 2011-07-04, S04 결과 메타의 global completion은 2011-07-31로 기록돼 있다. 결과 게시일 2019-03-20은 별도 사건이다. 두 완료 날짜의 차이는 미해결이다.", "condition_status": "자료충돌", "status_reason": "두 등록 기록의 완료 날짜가 다르며 정의/변경 이유를 확인하지 못했다.", "missingness": "완료 정의·등록 이력·종료 첨부 본문과 날짜 차이 이유는 미확인이다.", "uncertainty": "서로 다른 달력 사건을 명목 8주 기간·RI 측정 시점·임상 결과의 충돌로 자동 확대하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 변경 이력·완료 날짜 정의·종료보고서와 게시 버전 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "등록 식별자 표기", "question": "HRA의 n/a와 원 등록의 ISRCTN 연결을 함께 남겼는가?", "needed": "윤리/등록 식별자 변경 이력·원 ISRCTN 레코드·동일 시험 연결 설명", "role": "필수(신원 연결)", "role_reason": "식별자 칸의 차이를 숨기거나 ISRCTN 본문을 읽었다고 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "HRA의 n/a를 ISRCTN 없음·미등록 확정으로 쓰지 않으며 S03 식별자와 공통 EudraCT/윤리번호로 연결한다.", "criterion": "원 등록 식별자와 윤리 표기 차이, ISRCTN 본문 미확보를 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록 식별자 표기의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "공통 시험 신원표를 유지하고 원 등록/윤리 이력에서 식별자 표기의 차이 이유를 대조한다.", "current_reports": [ "S03", "S05", "S08" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S03은 ISRCTN30703970을 기록하지만 S05 HRA의 ISRCTN 칸은 n/a라고 한다. 공통 EudraCT 2009-017537-21과 윤리 신원은 연결돼 있으며 S08 본문은 과거 holding page/접근 실패로 읽지 못했다.", "condition_status": "자료충돌", "status_reason": "동일 시험 신원 연결을 유지하면서 ISRCTN 칸의 기록 불일치를 남겼다.", "missingness": "식별자 표기의 변경 이유와 S08 원 본문/전체 이력은 미확인이다.", "uncertainty": "n/a나 holding page는 시험 신원 부재·현재 삭제·미등록을 확정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "윤리/등록 식별자 변경 이력·원 ISRCTN 레코드·동일 시험 연결 설명" }, { "item_id": "N29", "question_type": "이번·과거 열람", "question": "요약 열람과 21개 외부 출처의 현재 미열람을 분리했는가?", "needed": "보존 입력의 정확 위치·자료 유형/접근·열람/바이트 해시와 날짜 기록", "role": "필수", "role_reason": "과거 초록·P72·등록/제품정보의 열람을 이번 직접 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "링크/DOI의 존재는 전문 열람이 아니다. 이번 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다.", "criterion": "정확한 source 보관 요약 포인터/해시와 자료 유형별 현재 접근·확보·읽기, 과거 날짜를 따로 기록한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 이번·과거 열람의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "명시된 후속 갱신에서 실제 원문을 읽으면 자료 유형·날짜·원바이트/위치와 상태를 별도 사건으로 추가한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04", "S05", "S06", "S07", "S08", "S09", "S10", "S11", "S12", "S13", "S14", "S15", "S16", "S17", "S18", "S19", "S20", "S21" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "이번 직접 읽은 자료는 현재 한국어/구조화 보관 원고이다. S01 초록·S02 P72 텍스트/이미지·S03 등록·S16 제품정보 등의 2026-09-16 접근은 과거 기록이다. 외부 21개 출처의 해당 자료는 이번 접근 미시도·미확보·미열람이다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "과거 접근 성공/실패와 현재 보관 요약 읽기를 구별해 각 보고와 자료 유형에 기록했다.", "missingness": "현재 외부 공개/존재 전체와 원 전문·초록·등록 본문의 이번 직접 확인은 없다.", "uncertainty": "source 보관 요약의 SHA는 외부 PDF/등록 바이너리의 SHA가 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보존 입력의 정확 위치·자료 유형/접근·열람/바이트 해시와 날짜 기록" }, { "item_id": "N30", "question_type": "주요 원보고 공백", "question": "학위논문 전문과 종료 첨부의 방법·원결과를 대조할 수 있는가?", "needed": "학위논문 전체·종료보고 첨부·RI 원표/방법·부록/분석/안전 자료", "role": "필수(전체 방법 대조)", "role_reason": "기관 초록과 완전한 P72 학회 초록이 전체 시험 보고서를 대신하지 않기 때문이다.", "application_exception": "S02는 P72 초록 텍스트/페이지의 범위이며 초록집 49페이지 전체나 시험 전문을 읽었다고 하지 않는다. 과거 S06/S07 실패와 현재 미시도를 나눈다.", "criterion": "당시 읽은 보고 범위와 미접근 주요 원 전문의 내용 공백을 기록한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 주요 원보고 공백의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "허용된 원 전문/종료 첨부를 먼저 확보해 현재 RI 방법·분모·계획/안전을 대조하는 문서검토를 제안한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S06", "S07" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S01은 기관 학위 초록이다. S02는 P72의 완전한 학회 초록 텍스트와 페이지 이미지를 읽었다는 과거 기록이며 전체 시험 전문은 아니다. S06 학위 PDF와 S07 종료 첨부는 과거 접근 실패로 본문 방법/결과를 대조하지 못했다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "주요 전체 시험 보고 본문은 보존 접근 범위에서 확보되지 않았으며 이번에도 미시도다.", "missingness": "전체 방법·RI 원표·분모·배정/분석/SAP·시험 안전표는 미확인이다.", "uncertainty": "당시 접근 실패를 현재 네트워크 실패나 논문 전체 미보고로 소급하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "학위논문 전체·종료보고 첨부·RI 원표/방법·부록/분석/안전 자료" }, { "item_id": "N31", "question_type": "정맥·혈류 인접자료", "question": "S09의 급성 정맥 BAVA를 경구 8주 RI로 전용하지 않았는가?", "needed": "S09의 실제 경로·유발 조건·BAVA 정의와 원 방법", "role": "필수(적격성 경계)", "role_reason": "같은 티아민 명칭의 다른 경로·유발 조건·측도를 경구 RI의 독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S09의 100 mg 정맥·혈당부하 후 혈류 증가는 상완 직경 FMD도 경구 RI 효과도 아니다.", "criterion": "인접 자료의 경로/측도 차이와 제외 이유만 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 정맥·혈류 인접자료의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "정맥 유발 기능 질문을 요청받으면 별도 경로/측도 프로토콜과 대상으로 검토한다.", "current_reports": [ "S09" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S09 Arora 2006은 혈당부하 후 100 mg 정맥 티아민의 급성 혈류 기능 실험이다. BAVA는 혈류 증가이며 상완동맥 직경 FMD가 아니다. 경구 8주 RI의 독립 재현이나 이득값으로 사용하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 보존된 경로/측도 차이를 근거로 인접 자료를 선택 RI 결과와 분리했다.", "missingness": "급성 실험의 전체 방법/구체 수치와 단독 경구 RI의 직접 연결은 미확인이다.", "uncertainty": "인접 연구의 제외는 S09 효능의 새로운 부정 판정이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S09의 실제 경로·유발 조건·BAVA 정의와 원 방법" }, { "item_id": "N32", "question_type": "식이 연관성", "question": "S10의 식이 티아민 연관을 단일성분 인과 효과로 쓰지 않았는가?", "needed": "식이 연구의 노출·대상·조정/시간과 실제 치료 비교 여부", "role": "필수(적격성 경계)", "role_reason": "식이 섭취/상태 연관은 무작위 추가 보충 비교와 다른 노출 방향·설계이기 때문이다.", "application_exception": "식이·EPC/내피기능 관련성에서 경구 단독 300 mg/day의 증분효과를 추출하지 않는다.", "criterion": "관찰 설계·식이 노출·치료 비교 부재의 실제 제외 범위를 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 식이 연관성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "식이 연관성은 별도 전향 관찰로 다루고 단독 보충 효능은 배경치료를 맞춘 비교로 검토한다.", "current_reports": [ "S10" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S10 Wong은 제2형 당뇨에서 일일 식이 티아민 섭취와 EPC/내피기능의 관찰 연관이다. 무작위 단일성분 추가 보충 시험이 아니므로 직접 8주 RI 반복으로 더하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "실제 노출/설계의 차이가 기록돼 있으며 관찰 연관을 인과 치료 효과로 옮기지 않았다.", "missingness": "원 관찰의 전체 분석·조정/시간 자료와 직접 경구 RI 효과는 별도 공백이다.", "uncertainty": "S10을 직접 효능에서 분리하는 것은 식이 연관의 무효 확정이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "식이 연구의 노출·대상·조정/시간과 실제 치료 비교 여부" }, { "item_id": "N33", "question_type": "다른 B1 유도체", "question": "benfotiamine의 FMD 결과를 일반 티아민 RI와 분리했는가?", "needed": "유도체별 원 성분·경로·FMD/유발 조건·원결과 신원", "role": "필수(성분 경계)", "role_reason": "다른 활성분자·흡연/식사 유발 조건의 자료를 일반 염산염 시험의 반복으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "같은 비타민 계열이어도 S11–S13 benfotiamine을 동일 성분/경로의 RI 값으로 전용하지 않는다. 제목/색인 수준 제외를 방법 전문 검증으로 표현하지 않는다.", "criterion": "활성성분·유발 대상·측도 차이와 각 자료의 실제 접근 수준을 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 다른 B1 유도체의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "유도체 질문은 별도 성분과 측도로 설계/검토하고 현재 일반 티아민 RI 가족과 구별한다.", "current_reports": [ "S11", "S12", "S13" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S11은 6주 benfotiamine 교차시험이며 S12/S13도 benfotiamine의 흡연/AGE 식사 유발 맥락이다. 다른 분자/FMD 결과를 일반 티아민 염산염 8주 RI의 양성·음성 재현으로 쓰지 않는다. S12/S13은 당시 제목/검색 발췌 수준이었다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "다른 활성성분·유발 조건과 읽기 수준을 보존해 직접 반복에 합산하지 않았다.", "missingness": "각 전체 방법·유도체 기여/원표와 현재 일반 티아민의 직접 RI는 별도이다.", "uncertainty": "이 제외는 유도체 효능의 새 재판정이나 무효과 확정이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "유도체별 원 성분·경로·FMD/유발 조건·원결과 신원" }, { "item_id": "N34", "question_type": "복합제품·귀속", "question": "S14/S15 복합제품을 B1 추가분의 직접 효과로 쓰지 않았는가?", "needed": "복합제품의 성분/대상·비교·보고 계보/재원과 실제 단독 기여 자료", "role": "필수(성분/중복 경계)", "role_reason": "복수 활성성분과 무대조/건강 대상 결과는 고위험 당뇨의 단독 티아민 비교가 아니기 때문이다.", "application_exception": "Valerio의 이해관계는 그 가족에만 귀속하며 S15와 선행 보고의 불명 연결을 독립 재현으로 세지 않는다.", "criterion": "복합성분·대상/설계·접근 수준·가능한 중복 공백을 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 복합제품·귀속의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "복합제품을 별도 질문으로 유지하고 단독 기여를 묻는다면 배경 성분을 맞춘 구성요소 비교를 제안한다.", "current_reports": [ "S14", "S15" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S14는 Curcuma·CoQ10·흑마늘·B1·D3 복합제의 건강 지원자 무대조 예비 맥락이다. S15도 L-cysteine·티아민 염산염·B6·아스코르빈산 복합제의 검색 발췌다. 단독 B1 효과를 추출하지 않고 선행 보고 연결의 미확인은 남긴다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "복합·대상·설계의 차이와 보고 계보의 공백을 분리했다.", "missingness": "S15 전문·선행 보고 가족 관계·복합제의 B1 단독 기여는 미확인이다.", "uncertainty": "다른 복합제품을 동일 독립 반복으로 가정하거나 그 재원을 F01에 전용하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "복합제품의 성분/대상·비교·보고 계보/재원과 실제 단독 기여 자료" }, { "item_id": "N35", "question_type": "미러·리뷰 층위", "question": "S18 미러와 S20/S21 리뷰를 원시험 수치·재원으로 쓰지 않았는가?", "needed": "원시험/등록의 재원·측정 방법/날짜와 리뷰 포함시험/가족 연결표", "role": "필수(귀속 경계)", "role_reason": "발견 지도·신고 발췌는 직접 원시험 결과/재원 검증을 대신하지 않기 때문이다.", "application_exception": "미러의 내부 부서 자금·공복/GTN·날짜를 원 확인 사실로 전용하지 않고 리뷰 재원/신고를 F01에 옮기지 않는다.", "criterion": "원 등록/시험과 발견용 2차 자료의 정보 층위를 연결한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 미러·리뷰 층위의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "발견 자료는 원시험으로 추적하는 지도에 한정하고 원 재원·방법·결과를 별도로 대조한다.", "current_reports": [ "S18", "S20", "S21" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S18 TrialScreen은 발견용 미러로 내부 부서 자금·overnight fasting·GTN·날짜를 원시험 확인 사실로 채택하지 않았다. S20/S21 리뷰는 발견/지도 수준이며 리뷰 전용 용량·효과·신고를 F01 재원이나 독립 반복으로 옮기지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원자료와 2차 발견 정보의 귀속 경계를 유지했다.", "missingness": "S20 전체 페이지·원시험 재원/방법·리뷰 포함표와 신고 연결은 미확인이다.", "uncertainty": "발췌의 존재는 원 전문·재원 확인이나 현재 전수검색을 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원시험/등록의 재원·측정 방법/날짜와 리뷰 포함시험/가족 연결표" }, { "item_id": "N36", "question_type": "미확인 등록 후보", "question": "NCT06322212의 등록 성분·상태·결과를 알 수 있는가?", "needed": "NCT06322212 원 등록 레코드·변경 이력·성분/대상·종점/실제 결과", "role": "보완(후보 추적)", "role_reason": "빈 앱 화면에서 모집/제형/수치를 만들거나 후보를 조용히 제외하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "과거 HTML shell만 본 후보를 현재 상태·미게시·적격 시험으로 확정하지 않는다.", "criterion": "후보 신원과 실제 내용 공백을 분리하고 현재 접근 미시도를 표시한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 미확인 등록 후보의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "허용된 공식 등록 레코드를 먼저 확보해 질문 적격성과 보고 결과를 대조하는 후속 검토를 제안한다.", "current_reports": [ "S19" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S19 NCT06322212는 검색 발견 후 원 화면 틀만 나타났다고 기록한 후보다. 모집 상태·실제 제형·숫자·적격 FMD/RI 결과는 미확인이다. 이번 등록 접근은 시도하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "후보 등록 내용이 읽힌 상태가 아니므로 실제 성분/결과와 현재 상태를 확정할 수 없다.", "missingness": "원 등록 내용·현재 상태·제형·종점·결과/가족 관계는 미확인이다.", "uncertainty": "후보 미확인은 부적격 확정·연구 부재·현재 미게시가 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "NCT06322212 원 등록 레코드·변경 이력·성분/대상·종점/실제 결과" }, { "item_id": "N37", "question_type": "재원·독립성", "question": "비상업 스폰서와 시험별 재원·제품 제공·COI를 구분했는가?", "needed": "시험 연구비·제품 제공·저자 고용/신고 COI·스폰서 역할 선언", "role": "보완;독립성 주장에는 필수", "role_reason": "재원 미확인을 독립·혼합 자금 확인이나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S03 B.4 공란·비상업 스폰서는 원시험 재원 확인이 아니다. S18 미러나 2011년 리뷰 선언을 전용하지 않는다.", "criterion": "확인된 스폰서 수준과 시험별 재원·제품/저자 관계의 미확인을 연결한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 재원·독립성의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "후속 시험에서 재원·제품 제공·분석/발행 역할을 공개하고 독립 반복을 별도로 확인한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S18", "S21" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "시험별 재원·제품 제공·이해상충은 미확인이다. S03 B.4 자금 칸은 공란이며 비상업 스폰서를 독립 자금의 증거로 간주하지 않는다. 원 I1은 미확인 처리이고 실제 혼합 자금의 확인을 뜻하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "스폰서 신원이나 미러/리뷰 발췌로 시험별 재원·독립성을 확정할 수 없다.", "missingness": "원시험 연구비·제품 제공·저자 COI·스폰서 역할은 미확인이다.", "uncertainty": "재원 공백은 상업·혼합 자금의 존재나 결과 무효의 새 판정이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 연구비·제품 제공·저자 고용/신고 COI·스폰서 역할 선언" }, { "item_id": "N38", "question_type": "공식 경구 제품정보", "question": "S16의 제품/경로 주의를 실제 시험 위험으로 옮기지 않았는가?", "needed": "정확한 시험 제품정보·기간별 GI/과민 사건·수집/분모와 경로 자료", "role": "보완;안전성 주장에는 필수", "role_reason": "다른 제품·시대의 공식 주의와 시험에서 관찰한 사건/빈도는 다르기 때문이다.", "application_exception": "Flamingo 100 mg 제품정보는 실제 Tyvera 배치가 아니다. 주로 비경구 과민반응 맥락을 경구 발생률로 전환하지 않는다.", "criterion": "공식 경구 위장관/과민 주의의 정보 수준과 제품·경로의 적용 제한을 기록한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 공식 경구 제품정보의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "정확한 제품/경로에 맞춰 위해를 체계 수집하고 공식 주의와 시험 관찰을 별도로 보고한다.", "current_reports": [ "S16" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S16은 Flamingo 티아민 염산염 100 mg 정제의 SmPC이며 등록 Tyvera와 다른 제품/시대다. 원고는 경구 제품의 위장관·과민 주의를 별도로 반영하되 주로 비경구 과민 맥락을 이 시험의 경구 사건률로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "공식 주의의 신원·제품/경로 범위는 있으나 정확한 시험 제품과 실제 위험 분모의 연결이 남아 있다.", "missingness": "정확한 Tyvera/배치 주의·시험 GI/과민 발생·분모/기간은 미확인이다.", "uncertainty": "공식 주의는 실제 시험의 인과 위험값·경구 발생률 또는 새 안전 등급이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정확한 시험 제품정보·기간별 GI/과민 사건·수집/분모와 경로 자료" }, { "item_id": "N39", "question_type": "UL·약물 맥락", "question": "UL 미설정과 약물 주의를 무제한 안전/효능으로 쓰지 않았는가?", "needed": "공식 원정보 갱신·정확한 병용약/노출과 기저 위험별 안전 자료", "role": "보완(일반 안전 해석)", "role_reason": "상한 미설정과 일반 약물 맥락은 정확한 고위험 요법의 안전시험이나 이득을 보장하지 않기 때문이다.", "application_exception": "furosemide·fluorouracil 관련 설명은 시험 효능·자가 용량 지시가 아니다. 일반 정보에서 모든 상호작용 배제를 추정하지 않는다.", "criterion": "일반 티아민 정보의 UL/약물 맥락과 정확한 대상·요법의 미확인을 나눈다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — UL·약물 맥락의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "정확한 병용·노출을 기록하는 안전성 연구를 설계하고 일반 정보의 적용 범위를 별도로 대조한다.", "current_reports": [ "S17" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "S17은 UL 미설정이 무제한 안전을 뜻하지 않는 일반 티아민 정보다. furosemide·fluorouracil 문구를 이 시험의 이득이나 복용량 권고로 쓰지 않는다. 고위험군의 정확한 병용·장기 안전은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "일반 안전정보의 범위는 보존됐으나 정확한 요법·병용의 직접 자료가 남아 있다.", "missingness": "정확한 병용별 상호작용·희귀/장기 위험·고위험 노출 분모는 미확인이다.", "uncertainty": "UL 부재는 고용량 무해성·상호작용 없음·개인 복용 권한의 증거가 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "공식 원정보 갱신·정확한 병용약/노출과 기저 위험별 안전 자료" }, { "item_id": "N40", "question_type": "기간별 위해·중단", "question": "교차기간별 사건/사람 수와 중단 분모를 알 수 있는가?", "needed": "각 치료기간의 노출 분모·GI/과민 등 사건/사람 수·중단/심각사건·수집/손실표", "role": "보완;안전성 주장에는 필수", "role_reason": "시험 완료자 숫자와 위해 수집/사건 빈도는 다르기 때문이다.", "application_exception": "효능 D·완료자 34명·일반 제품정보의 존재를 사건 0·중단 0·NNH로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기간별 노출·사건/사람 수·심각도/중단 원인·수집/결측을 연결한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 기간별 위해·중단의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "교차기간별 노출과 반복 사건/사람 수·중단 이유를 구분해 사전 정의한 위해를 체계적으로 수집한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S07", "S16", "S17" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "시험의 기간별 이상반응·심각사건·중단 및 노출/사람 분모는 미확인이다. 완료자 34명으로 위해 발생률을 계산하거나 미확인 사건을 0으로 채우지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "선택 요법의 실제 위해표와 기간별 분모/수집을 현재 입력에서 확정할 수 없다.", "missingness": "사건/사람 수·노출시간·기간별 수집·중단 원인/손실은 미확인이다.", "uncertainty": "위해 미확인은 사건 부재·안전 확정이 아니며 RI 관찰 자체를 삭제하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 치료기간의 노출 분모·GI/과민 등 사건/사람 수·중단/심각사건·수집/손실표" }, { "item_id": "N41", "question_type": "장기·하위군 확장", "question": "8주 RI를 장기 유지·최적 용량·특수 대상으로 확장할 수 있는가?", "needed": "중단 후/장기 RI·용량 직접 비교·기저 상태/특수 대상 상호작용·장기 안전", "role": "보완;해당 확장에는 필수", "role_reason": "좁은 단기 기능 결과를 장기 효능/안전·특수 대상·용량 최적화로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "8주 RI 관찰에 모든 장기/사건/하위군 시험을 기계적으로 필수 강제하지 않으며 확장 질문은 별도 자료가 필요하다.", "criterion": "정의된 원 기간과 확장 범위의 직접 추정/안전 공백을 따로 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 — 장기·하위군 확장의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "장기·용량·하위군 질문을 사전 정의한 별도 비교/추적 연구로 계획하고 현재 결과와 분리한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S16", "S17" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "현재 질문은 8주 RI이며 장기 유지·중단 후 효과·최적 용량·기저 결핍별 효과수정·특수 대상/고위험군 장기 안전은 미확인이다. 연구 용량 300 mg/day를 개인 복용 지시로 쓰지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "선택한 단기 결과 밖의 직접 확장 추정/안전 자료는 확정되지 않았다.", "missingness": "장기/중단 후·용량 비교·사전 하위군·특수 대상 효능/안전은 미확인이다.", "uncertainty": "확장 공백은 현재 8주 RI 수치를 무효로 하거나 모든 확장의 동일 효능을 보장하지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "중단 후/장기 RI·용량 직접 비교·기저 상태/특수 대상 상호작용·장기 안전" }, { "item_id": "N42", "question_type": "역사 검색·갱신 범위", "question": "42개 웹검색·3회 실패를 현재 전수 확인으로 쓰지 않았는가?", "needed": "당시 검색/접근 범위·미출판/후보·정정/철회/출판 상태의 확인 기록", "role": "필수(범위 한정)", "role_reason": "과거 한정 검색과 현재 보존 표 전환을 최신 망라 검색/부재 보증으로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "42개는 당시 검색 기록이며 새 검색수나 연구 수가 아니다. 네이티브 검색 3회 실패도 이번 API/네트워크 행동이 아니다.", "criterion": "근거 기준일·실제 검토일·당시 검색/접근 한계·정정/철회 갱신 범위를 명시한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 역사 검색·갱신 범위의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "명시적으로 허용된 후속 갱신에서 검색원·검색식·미접근/부정 자료·정정/철회를 날짜별로 기록한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S19", "S20", "S21" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "보존 근거 기준일은 2026-09-16이다. 당시 일반 웹검색 42개·네이티브 검색 3회 실패였으며 망라성 보증은 없다. 이번은 보존 내용 전환으로 새 임상 검색·원문/등록·API 조회나 정정/철회 조회가 없다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "과거 검색/실패와 현재 검토 범위를 구분하고 부재 표현을 한정했다.", "missingness": "현재 전수 DB·미출판 전체·최신 정정/철회/후보 상태는 미확인이다.", "uncertainty": "직접 가족 1개는 이 보존 범위의 기록이며 전 세계 고유 시험 수의 확정이 아니다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "당시 검색/접근 범위·미출판/후보·정정/철회/출판 상태의 확인 기록" }, { "item_id": "N43", "question_type": "원판정·작성 상태", "question": "D/28·원 축과 자체검토를 표의 새 판정/임상 인증과 구분했는가?", "needed": "현재 원판정/축·등급 이유·자체검토/기술 발행 이력·정본 신원", "role": "필수(보존 추적성)", "role_reason": "원판정/점수·문서 품질과 현재 표 제작완료는 서로 다른 상태이기 때문이다.", "application_exception": "R1이 확증시험 수행을 뜻하지 않고 I1은 혼합 자금 확인·E0는 정확 무효과·CX는 중요한 이득 배제가 아니다. 문서 A도 외부 인증이 아니다.", "criterion": "원 D/28·주의·축의 역사적 처리/한계·정본 URL과 현재 로컬 작성 범위를 기록한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 원판정·작성 상태의 사례별 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3122 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "새 근거/규칙 갱신이 요청되면 원 전후 전체·판본/결정 이유를 별도 사건으로 보존하고 표의 연결 조건만 해당 범위에서 갱신한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 원고/출처 신원 확인; 외부 자료의 현재 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 이번 외부 초록·전문·등록/원자료는 미시도·미확보·미열람", "observation": "원판정은 D·28점·안전 주의다. B/S/R1/I1/E0/CX/B2의 역사 매핑을 보존하며 단일 예비시험을 확증시험으로 바꾸지 않는다. 원 문서 A는 단일 보조자의 자체검토이고 공식 GRADE/외부 임상 인증이 아니다. 기존 2026-09-16 발행 신원과 현재 로컬 표 미공개를 구분한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원판정·축 설명·자체검토·정본 URL/발행 이력과 현재 작성의 경계를 연결했다.", "missingness": "새 원 전문 검증·독립 심사·임상 재판정·공개 표 발행은 수행하지 않았다.", "uncertainty": "조건 충족이나 작성 자체검토가 원 D/28·주의를 상향/하향하거나 새 점수를 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-04", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 원판정/축·등급 이유·자체검토/기술 발행 이력·정본 신원" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Page GLJ. Oral thiamine supplementation in subjects with type 2 diabetes mellitus. MD thesis, December 2013.", "url": "https://researchportal.port.ac.uk/en/studentTheses/oral-thiamine-vitamin-b1-supplementation-in-subjects-with-type-2-/", "report_type": "기관 학위논문 초록", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "Page MD 학위의 기관 초록은 F01 경구 티아민 염산염·300 mg/day·각 8주/2주 휴약·고위험 제2형 당뇨·34명 완료와 살부타몰 반응성 RI의 신원에 연결된다. 일반 결핍 소개는 실제 기저 결핍 측정이 아니며 전체 학위 본문은 과거 미접근이었다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "기관 학위논문 초록 웹페이지", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S01-M1", "url": "https://researchportal.port.ac.uk/en/studentTheses/oral-thiamine-vitamin-b1-supplementation-in-subjects-with-type-2-/", "parent_url": "https://researchportal.port.ac.uk/en/studentTheses/oral-thiamine-vitamin-b1-supplementation-in-subjects-with-type-2-/" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://researchportal.port.ac.uk/en/studentTheses/oral-thiamine-vitamin-b1-supplementation-in-subjects-with-type-2-/" } ] }, { "report_id": "S02", "title": "Page GLJ, Laight DW, Cummings MH. Thiamine supplementation in patients with Type 2 diabetes: effect on endothelial function and vascular inflammation. Poster P72. Diabetic Medicine 2013;30(Suppl 1):49–50.", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.1111/dme.12091_1", "report_type": "학술대회 P72 초록 PDF", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "P72의 8주 RI 보고값은 티아민 5.3 ± 9.2 대 위약 6.8 ± 6.9, P=0.63이다. 기존 기술적 차이 −1.5는 조정된 짝지은 인과 추정이 아니며 단위·SD/SE·CI·MCID는 미확인이다. 당시 P72 텍스트/페이지 이미지는 읽었지만 전체 시험 보고서·초록집 전체는 아니다. DOI는 초록집 수준이다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "학술대회 초록 PDF", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S02-M1", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.1111/dme.12091_1", "parent_url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.1111/dme.12091_1" }, { "material_type": "전체 시험보고서·분석/안전 원자료", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S02-M2", "url": null, "parent_url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.1111/dme.12091_1" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.1111/dme.12091_1" } ] }, { "report_id": "S03", "title": "EU Clinical Trials Register protocol, 2009-017537-21, GB", "url": "https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-017537-21/GB", "report_type": "공식 임상시험 등록 레코드", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "EudraCT 2009-017537-21은 ISRCTN30703970/PHT/2009/36을 연결한다. 등록 제품 Tyvera 100 mg은 단일 활성성분이며 등록 1차는 VCAM-1이다. 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현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "기관 기록에서 연결된 학위 PDF는 과거 403/내부 오류와 다운로드 실패로 전체 방법/결과를 읽지 못했다. 초기 PDF 메타와 원 신원만 있으며 이번도 외부 접근은 미시도다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "학위논문 PDF 전문", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S06-M1", "url": "https://researchportal.port.ac.uk/files/5949788/GPage_MD_for_printing.pdf", "parent_url": "https://researchportal.port.ac.uk/files/5949788/GPage_MD_for_printing.pdf" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://researchportal.port.ac.uk/files/5949788/GPage_MD_for_printing.pdf" } ] }, { "report_id": "S07", "title": "Thiamine End of Study Report attachment", "url": "https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/rest/download/result/attachment/2009-017537-21/1/26416", "report_type": "종료보고서 첨부", "existence": "보존 출처 신원 확인; 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Thiamine improves endothelium-dependent vasodilatation in the presence of hyperglycemia. Ann Vasc Surg 2006;20:653–658.", "url": "https://pure.johnshopkins.edu/en/publications/thiamine-vitamin-bsub1sub-improves-endothelium-dependent-vasodila/", "report_type": "기관 원논문 초록", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F02", "independent_replication": null, "observed_result": "Arora 2006은 혈당부하 후 100 mg 정맥 티아민의 급성 실험이다. 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Daily intake of thiamine correlates with the circulating level of endothelial progenitor cells and the endothelial function in patients with type II diabetes.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18925614/", "report_type": "원논문 초록", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F03", "independent_replication": null, "observed_result": "Wong의 일일 식이 티아민 섭취와 EPC/내피기능의 관찰 관련성은 무작위 단일성분 보충 비교가 아니다. 선택 RI 직접 효능 가족에 합산하지 않으며 당시 초록 수준을 보존한다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "논문 초록", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S10-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18925614/", "parent_url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18925614/" }, { "material_type": "원논문 전문·방법/원자료", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S10-M2", "url": null, "parent_url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18925614/" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18925614/" } ] }, { "report_id": "S11", "title": "Stirban A, Pop A, Tschoepe D. A randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled trial of 6 weeks benfotiamine treatment on postprandial vascular function and variables of autonomic nerve function in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013;30(10):1204–1208.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23701274/", "report_type": "원논문 초록", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F04", "independent_replication": null, "observed_result": "Stirban 2013은 6주 benfotiamine 교차시험이다. 다른 활성성분의 공복/식사 유발 FMD 결과를 일반 티아민 염산염 RI로 빌리지 않는다. 당시 PubMed 초록 수준이다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "논문 초록", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S11-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23701274/", "parent_url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23701274/" }, { "material_type": "원논문 전문·방법/원자료", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S11-M2", "url": null, "parent_url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23701274/" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23701274/" } ] }, { "report_id": "S12", "title": "Benfotiamine counteracts smoking-induced vascular dysfunction in healthy smokers (2012)", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1155/2012/968761", "report_type": "원논문 제목·검색 발췌", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F05", "independent_replication": null, "observed_result": "건강 흡연자의 benfotiamine 자료로 제목/검색 발췌 수준의 성분 제외다. 대체 PMC는 recaptcha였으며 전체 방법을 검증했다고 하지 않는다. 일반 티아민 RI 반복에 사용하지 않는다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "논문 제목·색인 발췌", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S12-M1", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1155/2012/968761", "parent_url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1155/2012/968761" }, { "material_type": "원논문 웹 전문", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S12-M2", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1155/2012/968761", "parent_url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1155/2012/968761" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1155/2012/968761" } ] }, { "report_id": "S13", "title": "Benfotiamine prevents macro- and microvascular endothelial dysfunction and oxidative stress following a meal rich in advanced glycation end products (2006)", "url": "https://diabetesjournals.org/care/article/29/9/2064/24125/Benfotiamine-Prevents-Macro-and-Microvascular", "report_type": "원논문 제목·검색 발췌", "existence": "보존 출처 신원 확인; 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Oral nutraceutical intervention to improve endothelial function: Evidence from in vitro and pilot clinical studies. Biomed Pharmacother. 2025;191:118552.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40957246/", "report_type": "원논문 초록", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F07", "independent_replication": null, "observed_result": "Valerio 2025는 Curcuma·CoQ10·흑마늘·B1·D3 복합제품의 건강 지원자 무대조 예비 맥락이다. 그 가족의 신고를 F01에 옮기지 않으며 단독 B1 비교 결과가 아니다. 당시 초록을 읽고 전체 출판사 본문은 막혔다고 기록한다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "논문 초록", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S14-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40957246/", "parent_url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40957246/" }, { "material_type": "원논문 웹 전문·방법/원자료", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S14-M2", "url": null, "parent_url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40957246/" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40957246/" } ] }, { "report_id": "S15", "title": "Antioxidant formulation preprint involving L-cysteine, thiamine hydrochloride, pyridoxine and ascorbic acid (2025)", "url": "https://www.preprints.org/manuscript/202501.0355/v1/download", "report_type": "프리프린트 제목·검색 발췌", "existence": "보존 출처 신원 확인; 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현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": "F09", "independent_replication": null, "observed_result": "NCT06322212는 검색 발견 후 HTML 화면 틀만 보였다. 모집 상태·실제 제형·수치와 적격 FMD/RI 결과는 미확인이다. 현재 외부 조회 없이 후보를 보존한다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "공식 등록 웹 전문", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S19-M1", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06322212", "parent_url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06322212" }, { "material_type": "등록 변경 이력·결과/프로토콜", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S19-M2", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06322212", "parent_url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06322212" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06322212" } ] }, { "report_id": "S20", "title": "Serra et al. Thiamine/benfotiamine cardiovascular evidence review, IJMS 2025;26:3932", "url": "https://www.mdpi.com/1422-0067/26/9/3932", "report_type": "2차 리뷰 검색 발췌", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": null, "independent_replication": null, "observed_result": "Serra 2025 리뷰는 검색 발췌의 발견 지도이며 전체 페이지 오류가 있었다. 리뷰 전용 용량·성분·효과를 원 확인 사실로 채택하지 않는다. 원 URL을 보존하지만 새 DOI 검증을 주장하지 않는다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "리뷰 색인 발췌", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S20-M1", "url": "https://www.mdpi.com/1422-0067/26/9/3932", "parent_url": "https://www.mdpi.com/1422-0067/26/9/3932" }, { "material_type": "리뷰 웹 전문·포함시험표", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S20-M2", "url": "https://www.mdpi.com/1422-0067/26/9/3932", "parent_url": "https://www.mdpi.com/1422-0067/26/9/3932" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://www.mdpi.com/1422-0067/26/9/3932" } ] }, { "report_id": "S21", "title": "Page, Laight and Cummings review (2011)", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1742-1241.2011.02680.x", "report_type": "2차 리뷰 서지/신고 발췌", "existence": "보존 출처 신원 확인; 현재 외부 공개/존재 전체는 미확인", "acquired_read": "보존 보관 요약 요약 열람; 해당 외부 자료는 이번 미시도·미확보·미열람", "study_family": null, "independent_replication": null, "observed_result": "Page·Laight·Cummings 2011 리뷰는 서지/신고 발췌 수준의 발견 자료다. 임상 추정값이나 리뷰 신고에서 F01 시험의 재원 확인을 도출하지 않는다.", "result_level": "2026-09-16 보존된 추출/서지/접근 기록의 귀속 요약; 이번 외부 결과 검증 아님", "source_evidence_date": "2026-09-16", "materials": [ { "material_type": "리뷰 서지·색인 발췌", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S21-M1", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1742-1241.2011.02680.x", "parent_url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1742-1241.2011.02680.x" }, { "material_type": "리뷰 웹 전문·포함시험표", "public_status": "현재 미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-04T23:25:22.339763+09:00", "qualification": "현재 읽은 것은 해당 자료를 설명하는 보존 보관 원고이다. 과거 성공/실패 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "material_id": "S21-M2", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1742-1241.2011.02680.x", "parent_url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1742-1241.2011.02680.x" } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1742-1241.2011.02680.x" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 실제 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 신원·경계·보존 기록의 구별이 확인됨. 임상 이득/안전성 확정이나 공식 인증이 아니다.", "부분 확인": "자료의 일부 설계·수치·방법은 보존됐으나 확인에 필요한 축이 남음.", "미확인": "읽은 보존 범위에서 필요한 값을 확정할 수 없음. 전체 연구 부재/효과0/사건0이 아니다.", "자료충돌": "원 등록의 설계 체크·완료 날짜·식별자 표기가 해당 기록 사이에서 다름. 실제 치료기간/임상 효과 전체 충돌로 확대하지 않는다.", "해당없음": "확인된 직접 가족 하나 안에서는 연구 간 비교가 적용되지 않음. 미확인 후보나 다른 제형을 독립 결과로 채우지 않는다.", "미보고": "실제 읽은 보존 위치의 정보 공백으로 한정하며 외부 논문 전체 미보고로 확대하지 않는다.", "접근불가": "현재 실제 시도 실패가 있어야 한다. 이번 외부 미시도와 과거 접근 실패는 다르다.", "검토 미완료": "표 제작의 개별 검토 대기이며 자료 미확인/미열람과 별개다." }, "study_overlap": { "state": "원고의 가족 연결/단일 직접 가족/완료자 34명를 보존한다. 21개 보고가 21개 독립 시험이 아니며 다른 제제/복합 후보와 고유 참여자수를 새로 합산하지 않는다. 해당 고정 질문의 직접 시험 가족은 1개, 완료자는 34명입니다. 무작위배정 고유 참여자 수와 RI 분석 쌍 수는 미확인입니다. 전체 관련 자료의 고유 시험 수·참여자 합계로 확대하지 않습니다.", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "원고의 가족 연결/단일 직접 가족/완료자 34명를 보존한다. 21개 보고가 21개 독립 시험이 아니며 다른 제제/복합 후보와 고유 참여자수를 새로 합산하지 않는다. 해당 고정 질문의 직접 시험 가족은 1개, 완료자는 34명입니다. 무작위배정 고유 참여자 수와 RI 분석 쌍 수는 미확인입니다. 전체 관련 자료의 고유 시험 수·참여자 합계로 확대하지 않습니다. / F01 (S01, S02, S03, S04, S05, S06, S07, S08, S18): Page Portsmouth oral thiamine T2D crossover · Author/institution, identical oral 300mg/day, 8-week periods, 2-week washout, study n34 and endpoint suite; registry full title matches thesis. · Thesis, poster, ethics and registry are one family. 34 participants are not 68 independent participants. · strong_documentary_match; no subject-level identifiers available / F02 (S09): Arora 2006 acute IV glucose-challenge blood-flow experiment · Wrong route; blood-flow augmentation not diameter FMD; acute challenge population/sequence different / F03 (S10): Wong 2008 dietary intake observational study · No controlled oral supplementation comparison / F04 (S11): Stirban 2013 benfotiamine crossover · Different chemical entity / F05 (S12): Benfotiamine smoking challenge 2012 · Different chemical entity and challenge population / F06 (S13): Benfotiamine AGE-meal 2006 · Different chemical entity; title-level exclusion / F07 (S14): Valerio 2025 combination nutraceutical pilot · Combination and healthy-volunteer proof-of-concept; not isolated B1 control / F08 (S15): Antioxidant combination preprint 2025 · Combination product; possible earlier report linkage unverified / F09 (S19): NCT06322212 unresolved registry candidate · Record contents inaccessible; no eligible endothelial-result report verified" }, "history": [ { "date": "2026-11-07", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 43개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }