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cyanocobalamin 앰플+과즙 × B12 결핍성 빈혈의90일 Hb

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항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 독립 주장어느 실제 B12 요법의 90일 Hb를 비교하는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
한 질문은 Dodex cyanocobalamin 앰플+과즙을 삼키는 실제 경구요법이 같은 일정 IM보다 성인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈의 90일 Hb를 더 높이는가이다. subclaims는 실제 빈 목록이다. 무처치 효능·동등성·비열등성을 이 질문으로 만들지 않았다.
S01
경계 보존의 확인이며 우월성 확립이나 모든 B12 제품의 효능 인증이 아니다.
검사확인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈 성인·앰플+과즙 경구 대 동일 성분 IM·90일 Hb의 원 질문
이 경계에 맞는 직접 비교를 확인하고 다른 형태·대상·종점은 별도 질문으로 다룬다.
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 화학형·제품cyanocobalamin 제품과 미확인 제조 세부를 나눴는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
보존 S01은 Dodex(Deva, Turkey) cyanocobalamin 1000mcg 앰플을 명시한다. 제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형은 미보고다. 다른 B12 화학형과 경구 정제로 치환하지 않았다.
S01
보고 제품/성분은 있으나 제조·배치·부가 화학형/방출 세부와 현재 원 PDF 대조는 미확인이다.
원 Dodex/Deva 제품의 활성성분·제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형 문서
원 시험 제품 문서·배치/성분 기록과 실제 투여 기록을 대조한다.
3 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 실제 경로·물리 제형경구 앰플+과즙을 정제나 순수 경로 비교로 읽는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
보존 원 요법은 같은 cyanocobalamin 앰플 내용물을 과즙20mL에 섞어 마신 경구 대 IM이다. 정제·설하·비강·정맥 요법이 아니다. 과즙은 경구군에만 명시되어 순수 경로의 약동학적 동등성을 뜻하지 않는다.
S01
현재 보존 요법을 구분한 조건 확인이다. 이번 원 투여 문서/약동학을 새 검증한 것은 아니다.
S01 경구 앰플 내용물/과즙20mL·동일 IM와 실제 투여 방식의 원 절
원 투여 절과 제품 기록을 확인하고 순수 경로/제형의 비교는 별도로 설계한다.
4 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 명목 용량·누적량1000mcg 일정과 정확한 90일 총량을 구분했는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
양군 명목 일정은 1회1000mcg 매일10일→주1회4주→월1회다. 첫14회14000mcg는 당시 소계이며 정확한90일 누적량은 미확인이다. 이번 누적량 계산·권장량을 만들지 않았다.
S01
명목량/일정은 보존됐으나 정확한90일 투여일·총량과 실제 노출은 확인되지 않았다.
양군 명목 1회량·매일/주간/월간 일정·전체90일 투여일 및 실제 총량
원 처방/투여일과 군별 실제 복용량을 시점·분모에 연결한다.
5 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 실제 순응·동시 노출실제 복용량·식이/동시 B12가 확인됐는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
정량 순응도와 총 식이·강화식품·동시 B12는 보존 원문에서 확인하지 못했다. 계획 일정만으로 실제 노출 균형 또는 순응 효과가 확인됐다고 하지 않았다.
S01
실제 노출·순응과 분석의 연결이 미확인이다.
군별 순응/투여누락·식이·강화식품·동시 B12·노출 기록과 분석
군별 복용/투여누락·식이/동시 노출과 배정/순응 효과를 대조한다.
6 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 관찰기간90일 관찰과 평생 월간 계획을 나눴는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
관찰은90일이다. 월1회 평생 투여계획은 평생 관찰의 기록이 아니다. 이번 질문과 원값을90일에 한정했다.
S01
보존 계획/관찰의 경계 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.
S01 투여·방문/관찰 종료·월간 유지계획과 실제 추적의 구분
유지/중단 후 효과를 묻는 경우 실제 장기 추적과 그 분모를 별도 확보한다.
7 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 실제 대상·절단값어떤 성인 B12 결핍성 빈혈군이 비교됐는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S01 실제 대상은32–87세 비임신·비수유 성인으로 B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈을 보고했고 분석군 기저Hb<12g/dL이었다. 정상B12 일반인·소아·임신/수유로 확대하지 않았다.
S01
보존 대상 정의를 확인한 조건이며 모든 성인/특수군의 동일 효과를 뜻하지 않는다.
연령32–87·비임신/비수유·B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈·분석군Hb<12의 선정/배제
원 선정·기저 분포/제외를 직접 비교의 실제 분모와 연결한다.
8 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 원인·철/엽산 상태전체를 확진 악성빈혈로 부르거나 원인별 Hb를 만들고 있는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
식이·위장 관련 원인과 흡수장애 의심/원인 미확인이 혼재한다. 내인자 검사는 하지 않았고 전체를 확진 악성빈혈로 부르지 않았다. 엽산은 정상으로 보고됐으나 철 상태·원인별 Hb는 미보고다.
S01
혼합 원인·엽산 정보는 보존됐지만 원인별 확진·철 상태와 Hb 비교는 미확인이다.
식이/위장·흡수장애/미확인 원인과 내인자 검사·철/엽산 상태·원인별 Hb
원인/기저 검사와 사전 층별 Hb 비교를 실제 분모와 함께 검토한다.
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 대조·병용·구제동일 IM 일정과 공통 빈혈치료를 나눌 수 있는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
활성대조는 동일 Dodex1000mcg IM·같은 부하/주간/월간 일정이다. 철·엽산·수혈·erythropoietin·구제치료는 미확인이고 과즙은 경구에만 명시된다. 무처치 대조로 바꾸지 않았다.
S01
실제 활성대조는 보존됐으나 군별 배경/구제치료 균형과 경구 기여는 미확인이다.
동일 Dodex IM·군별 철/엽산/수혈/EPO·구제/변경·순응·과즙의 실제 기록
군별 배경·변경/구제 기록과 관심 Hb 효과 분석을 대조한다.
10 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · Hb 측정Hb의 객관성과 실제 검사·평가 눈가림이 같은가?필수(선택 90일 Hb 비교)
Hb는 객관적 검사·단위g/dL이지만 Hb 분석자 눈가림은 미확인이다. 위내시경 눈가림을 Hb 평가에 전용하지 않았다. 피로·수혈·사망·생활기능과 별개다.
S01
종점/단위는 있으나 Hb 검사 실행·평가자 및 군별 측정 제한의 원 대조가 미완료다.
Hb(g/dL) 검사법/시점·군별 측정·분석자 눈가림·측정 누락/오류
원 검사 절과 Hb 평가/시점·분모를 군별로 대조한다.
11 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 종점·90일 위계기사상 Hb 주종점과 등록 확인된 유일 주방문이 같은가?필수(선택 90일 Hb 비교)
Hb는 기사상 주종점 중 하나이고90일은 마지막 계획·보고 반응평가다. 등록으로 확인된 유일 사전 주시점은 아니다. 축약 Methods CBC 방문 목록에90일이 없고 반응 기준/표에90일이 있는 차이를 보존했다.
S01
기사/표의 시간 정보는 있지만 사전 위계·다중성·목록 차이의 계획 대조는 미확인이다.
원 Response Criteria/표·CBC 방문 목록·등록/프로토콜/SAP의 종점/시점 위계
원 계획/방문표·등록 변경이력과 실제 보고90일을 대조한다.
12 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 군별 Hb·SD기저와90일 군별 Hb 평균/SD를 같은 값으로 연결했는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
보존 Hb 평균(SD)은 경구 기저 8.4(2.1)→90일 13.8(0.7), IM 8.3(2.3)→13.7(0.9) g/dL이다. 분석 분모는 경구 26/IM 34이며 SD를 SE로 바꾸거나 새 계산을 하지 않았다.
S01
정확 보존 수치/귀속 조건 확인이며 이번 출판사 PDF 시각 검증은 아니다.
S01 원표의 경구/IM 기저·90일 평균(SD)·g/dL·26/34 분석 분모
원표/전사의 수치·분산 정의·시점별 분모를 확인하면 전체 전후값을 보존해 대조한다.
13 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 비조정 종료차+0.10g/dL은 어떤 군간 효과의 보존 계산인가?필수(선택 90일 Hb 비교)
경구−IM +0.10g/dL은90일 비조정 종료 평균차의 역사 재구성 값이다. 우선 조정/변화 추정이 없어 명시적으로 대체한 결과이며 사전 NI 분석·원 Mann–Whitney 검정으로 표시하지 않았다.
S01
기존 계산의 정의/출처를 보존한 확인이며 새 효능 계산·사전 분석 인증이 아니다.
90일 비조정 종료 평균차의 방향·계산 출처와 우선 조정/변화 효과의 부재
원 조정/변화 estimand가 확보되면 별도 버전으로 정의·값을 대조한다.
14 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 군내 변화·인과양군+5.4와 반올림 변화차0을 효과 없음/동등성으로 읽는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
반올림 군내 평균 상승은 양군 약+5.4g/dL이고 반올림 변화차0은 기술값이다. 군내 개선은 무처치 대비효과가 아니며 변화차0은 동등성·무효과 검증이 아니다. 원 interpretation의 해당 확립값은 false다.
S01
해석 경계/역사값 보존 조건 확인이며 임상 결론 재판정이 아니다.
군내 반올림 변화와 군간 효과·변화분산/CI·비교 정의
원 변화점수 분산/군간 CI와 분석을 확인해 종료값 결과와 따로 검토한다.
15 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · 조정·변화 추정조정 종료차와 변화점수 불확실성이 보고됐는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
adjusted_effect·change_score_CI·reported_exact_between_group_P는 빈 값이다. 이번 기저 조정·변화분산·P값을 계산하지 않았다. 비조정 종료 재구성이 이 공백을 해결하지 않는다.
S01
우선 조정/변화 분석과 정확군간 검정의 원값/정의가 미확인이다.
기저 조정 종료 효과/모형·변화SD/CI·분석집단/누락 처리
원 분석/보충·군별 짝변화 분산/공분산과 누락 처리를 확보한다.
16 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 재구성 CI95% CI의 정확한 값·출처와 해석 제한을 보존했는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
editor_reconstructed_CI95의 역사정확값은[-0.313492,0.513492]g/dL, 표시값−0.31~+0.51이다. 원 Mann–Whitney/NI 분석이 아니며0과 양방향 차이를 포함한다. 임상 마진이 없어 의미있는 이득을 배제하지 않는다.
S01
재구성 구간은 보존됐지만 원 보고/조정·변화구간과 정당화된 임상 중요차는 미확인이다.
C02 편집자 종료차 재구성CI·원 군별 SD/분모·계산 조건·임상 중요차
원 추정/구간과 계산 정의가 확보되면 군별 분모/분산·임상 기준을 따로 대조한다.
17 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 임상 중요도검증된 Hb MCID/중요 차이가 있는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
verified_between_group_MCID는 빈 값이다. 역사 Hedges g0.12039708 또는 E~는 통계적 관례상 크기일 뿐 MCID 미달·임상 양성·중요한 이득 배제를 확인한 값이 아니다.
S01
선택 군간 Hb 차이의 정당화된 임상 중요도 기준이 미확인이다.
선택 B12 결핍성 빈혈·90일 Hb·활성대조의 정당화된 군간 중요차
이 대상/척도/시점의 중요도 근거를 확보하고 해당 효과/CI와 별도 대조한다.
18 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 우월성·동등성·NI저자의 유사성 해석을 검증된 동등성으로 옮겼는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
저자는 두 경로가 비슷하게 효과적이라고 해석했지만 사전 동등성/NI 마진과 요건은 미확인이다. formal_Hb_NI_margin은 빈 값이고 우월성·동등성·NI·효과없음 확립은 false로 보존했다.
S01
원 해석은 존재하지만 정식 동등성/NI 근거와 우월성 확립의 요건은 확인되지 않았다.
원 저자 해석·우월성/동등성/NI 설계·사전 마진/분석 요건
NI/동등성 질문을 별도로 맡기면 그 사전 마진·분석·정밀도를 해당 요건으로 검토한다.
19 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 배정·완결자 분모70/10/26/34가 각각 어느 분모인가?필수(선택 90일 Hb 비교)
70명 등록 후 day10 이후 추적실패 10명을 제외하고 경구 26/IM 34를 분석했다. 최초 군별 배정분모는 미확인이다. 완료 수를 처음 배정 수로 쓰거나 10/70 탈락률을 새 계산하지 않았다.
S01
전체 등록/손실·완결자 수는 있으나 최초 군별 배정·시점별 측정/분석은 미확인이다.
등록70·day10 이후 추적실패10·경구26/IM34 분석·최초군별 배정/시점별 측정 수
원 흐름도/군별 방문·분석 분모와 누락 처리를 관심 결과에 연결한다.
20 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 결측·분석 집단완결자 결과에서 배정 효과/ITT를 확인할 수 있는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
현재 결과는90일 완결자 분석이다. 10명 제외의 군별 원인/분포와 ITT·대치·민감도는 확인되지 않았다. 완료자 분석을 배정효과나PP로 자동 지정하지 않았다.
S01
누락 관련성·배정 효과·분석집단/처리의 상세 근거가 미확인이다.
손실 이유/군별 분포·결과 연관·ITT/대치·민감도/PP 정의와 estimand
군별 손실/원 결과·계획한 분석과 누락 민감도 자료를 확보한다.
21 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 설계·배정블록 무작위화와 은폐 구현이 같이 확인됐는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S01은 단일기관 전향적 무작위 공개 활성대조이며 블록 무작위화를 보고한다. 배정은폐 구현은 미보고다. 이번 공식 RoB/GRADE 실행 또는 은폐 실패를 확정하지 않았다.
S01
설계/배정 보고는 있으나 실제 은폐·실행/기저 대조가 미확인이다.
단일기관 평행 활성대조·블록 배정/은폐 구현·기저 균형·원 Methods
원 배정 실행·기저 균형과 관심 Hb 결과를 대조한다.
22 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 공개 요법·측정공개 경로의 제한과 Hb 객관성을 따로 검토했는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
공개 경로비교에서 경구는과즙, IM은간호사 투여였다. Hb는객관적 검사지만 분석자 눈가림/동시치료는 미확인이다. 내시경 눈가림을 차용하거나 자동 실패/무편향으로 분류하지 않았다.
S01
실제 공개/평가 상황은 보존됐으나 변경·측정에 관련된 실행 세부는 미확인이다.
환자/진료자/평가자 눈가림·투여 차이·Hb 측정과 병용 변경
경로별 진료·동시치료 변경과 Hb 평가 실행을 원 기록으로 대조한다.
23 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 등록·프로토콜·SAPS01 사전 계획과 실제 결과를 대조했는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S01 사전등록·프로토콜/SAP와 유일 주방문 위계는 미확인이다. S23–S26 셸이나OB12 프로토콜을S01 계획으로 사용하지 않았다. 미확보는 미등록/선택보고 확정이 아니다.
S01
관심 Hb의 사전 계획·다중성·선택/변경을 대조할 자료가 미확인이다.
S01 등록·프로토콜·SAP·주시점/분석·다중성·변경 이력
S01 실제 등록/계획/이력과 Hb 보고를 신원 확인 뒤 대조한다.
24 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 보고·시험 가족원저·색인·리뷰28개를28번의 반복으로 세는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S01/S02는 동일DOI10.1016/S0149-2918(03)90096-8·PMID14749150의 TF-BOL2003이다. S04/S05는OB12 원저/프로토콜, S27은보충 단서다. 28서지에는리뷰·안전/라벨·등록시도가 포함되어28시험으로 세지 않았다.
S01 S02 S04 S05 S27
보고 중복/역할을 구분한 확인이며 전체28보고의 고유 독립 시험수·참여자수를 새 확정하지 않았다.
S01/S02 동일DOI·PMID와 OB12원저/프로토콜/보충 단서·보고 유형/가족 연결
원 등록·기관/모집시기·참여자 중복을 대조해 보고별 가족 신원을 확인한다.
25 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 동일 질문 재현다른 B12 연구를 같은90일 Hb 재현으로 부르는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
보존 직접 결정 가족은TF-BOL2003 하나이고 R1은그 좁은 경계의 내부코드다. 정확 동일 주장 반복은 확인하지 못했다. 다른 대상/형태/종점의 차이를R0로 만들거나 새로운 반복 수를 계산하지 않았다.
S01 S04 S06 S13
이 실제 요법/대상/종점·90일의 독립 재현이 현재 보존 범위에서 미확인이다.
대상·제품·경로·활성대조·90일Hb/분모가 일치하는 고유 직접 비교
직접 적격 새 비교가 허용/확보되면 가족별 조건·반대 결과를 함께 대조한다.
26 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 유리한 반대 자료Gupta2025의 유리한 Hb 결과와 제외 이유가 함께 있는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
Gupta2025의 유리한 Hb 결과는 보존하지만 확인된 B12 결핍성 빈혈층이 없어 이 주장에 합치지 않았다. S06 역사 PDF선택쪽과 p721선정/공통IFA·p724Hb·p726안전/재원/등록 위치는 그대로 둔다.
S06
양성 자료/제외 이유 보존 조건 확인이며 이번S06 수치·전문을 새 검증한 것은 아니다.
S06 빈혈 여성Hb 결과·확인 B12결핍성 빈혈층/배경IFA·제품/분모/기간
원 S06 선정·층/제품/배경치료와 정확 Hb 결과를 별도 적격성 질문으로 대조한다.
27 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 불리한 반대 자료Tandon2022의 경구 불리한 결과와 소아 제외 이유가 있는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
Tandon2022의 경구에 불리한 Hb 결과는 보존하면서 소아 시험이어서 이번 성인 주장에 합치지 않았다. S13 당시원초록 lines40–44만의 접근을현재전문 확인으로 바꾸지 않았다.
S13
불리한 자료/대상 제외 이유 보존 조건 확인이다. 성인 직접 모순·재현으로 합치지 않는다.
S13 소아 영양성 거대적아구성 빈혈·원 초록Hb 방향·성인 경계 차이
대상/요법/시점·분모와 결과를 원 범위대로 확보하여 별도 소아 질문에 연결한다.
28 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 인접 종점·경로혈청 B12·Hct와 다른 경로가 선택 Hb를 대신하는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S03의Hct·OB12 S04/S05 혈청B12 정상화 NI·S07생체표지/선호·S08 RYGB·S12metformin/Sucrosomial 혈청B12·S14비경구3경로는 선택90일Hb와 다르다. 해당 서지/접근 수준을 보존했고 Hb 결과를새로 만들지 않았다.
S03 S04 S05 S07 S08 S12 S14
질문/자료의 적용 경계를 설명한 확인이며 인접 연구의 효능 재판정이 아니다.
Kuzminski Hct·OB12혈청 정상화·대사/선호/RYGB·다른형태/비강/IV 보고의 역할
각 원 Methods/표와 대상별Hb를 실제로 확보한 뒤 동일 질문 여부를 별도 검토한다.
29 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N29 · 리뷰·미접근 단서리뷰 요약/등록 셸을 원 시험 결과로 사용했는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S09초록/전문불가, S10학회서지/결과불가, S11색인발췌, S15공식요약/전문불가, S17첫PDF쪽, S19주사Hb유리 발췌/기초시험미확인 등 역사범위를 보존한다. S23–S26은JS셸, S27미개봉보충단서, S28논문CTRI언급으로공식기록미확보다.
S09 S10 S11 S15 S17 S19 S23 S24 S25 S26 S27 S28
단서/리뷰 역할은 있으나 미접근 원 결과·등록 계획/이력·기초 가족의 대조가 미확인이다.
S09–S11미접근·S15–S19리뷰/증거표·S23–S28등록/보충 단서의 자료형/읽은 범위
허용된 갱신에서 원 보고/공식 등록/보충의 신원·내용과 가족을 대조한다.
30 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N30 · 재원·제품 제공I1이 실제 혼합자금/독립성 확인인가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S01 자금원·제품 제공은 미확인이다. I1은자금미확인 내부 규칙값이며 혼합자금 입증이 아니다. 저자고용/특허·신고COI 없음·독립 재원으로 추정하지 않았다.
S01
독립성/이해관계의 원 신고와 제품제공 자료가 미확인이다.
S01 연구비·제품제공·저자신고/기관·원 Funding/COI
원 S01 재원/제공·저자 신고/관련 기관과 가족의 정보를 확인한다.
31 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N31 · 역사 판정·방법C·46·E~·정밀도빈 값을 새 판정이나 MCID로 읽는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
역사 효능C·46·주의와 B/S/R1/I1/E~/B2/정밀도빈 값을 그대로 둔다. E~는MCID미달·통계적양성의 증명이 아니고 정밀도빈 값은CI없음이 아니다. 문서품질A와단일보조자자체검토는독립임상/GRADE 인증이 아니다.
S01
역사값/방법 해석 경계를 보존한 조건 확인이며 새 효능·안전·등급 판정이 아니다.
원 grade/score/주의·축·문서품질A·자체검토/방법 실행의 경계
허용된 개별 정정이 있으면 원판정 전체와 전후값/이유를 보존한 별도 사건으로 검토한다.
32 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N32 · 현재/역사 열람이번 요약 열람과 과거 전문 전사를 구분했는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
이번 읽기는 현재 3113 보관 요약 KO 17필드·구조/근거 1·28서지/역사 접근이다. S01 저장소 전문 전사와 S06 선택 PDF 쪽·S17 첫 PDF 쪽·공식 안전 문서 등의 2026-09-16 역사 범위를 현재 외부 열람으로 바꾸지 않았다. 요약 링크는 실제 값/포인터/보관 요약 SHA로 연결한다.
S01 S02 S06 S17 S20 S21 S22
현재/역사 및 요약/원전문 구분의 확인이다. 현재 외부 원바이트/전문 확인은 아니다.
현재보관 원고 exact포인터·28서지/위치·과거자료형/접근수준/날짜
원자료 확보/실제 열람이 허용되면 자료형별 판본·읽은 절·파일SHA를 별도 기록한다.
33 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N33 · 원PDF/전사 대조출판사 PDF의 현재 시각 대조가 이뤄졌는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S01의역사접근은저장소전문전사다. 출판사PDF시각대조는unresolved로남았고 이번 원PDF/옛ZIP/계산로그/전사를 새 열지 않았다. 보관 원고 SHA가원논문PDF SHA라고 하지 않았다.
S01
원 출판사PDF와 전사/수치/위계의 현재 시각 대조가 미확인이다.
원 출판사 PDF·저장소전사·표/단위/각주·시각 대조 사건
허용/적법한 원PDF확보 뒤 실제 표·각주/본문을 전사와 대조하고 판본/해시를 기록한다.
34 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N34 · 검색·등록·출판 상태현재 보존 범위의 부족을 최신 연구 부재로 쓰는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
근거기준은2026-09-16이며 이번실제검토일은2026-10-05다. 원 audit/search_log·access_log 경로/요약과구독Embase/Scopus검색/완전내보내기미실시는역사다. 이번3113신규임상검색/등록/정정조회는0이고 부족을연구없음으로변환하지 않았다.
S23 S24 S25 S26 S28
기준일/검토 범위를 구분한 조건 확인이며 최신 전수 존재·정정/철회 확인이 아니다.
2026-09-16 근거기준·원검색/접근 요약·현재실제읽기·미출판/정정/철회 범위
별도승인된 갱신에서 검색/등록/정정의 실제식·범위·실패와 원응답을 새 사건으로 남긴다.
35 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N35 · 위해 정의·수집치료 관련 이상반응 미보고는 전체AE0인가?필수(선택 90일 Hb 비교)
원서술은치료관련 이상반응이 보고되지 않았다는90일 경구26/IM34기록이다. 전체AE·SAE·AE중단의별도집계/수집방식은미확인이고 이를모든AE0으로바꾸지 않았다.
S01
치료관련 서술은 있으나 전체사건 정의·체계 수집/심각도/중단 집계가 미확인이다.
S01치료관련AE정의·수집방식·전체AE/SAE·중단·심각도·원분모
원 Tolerability 절·수집/이상반응표와 중단/손실 기록을 확인한다.
36 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N36 · 안전 분모·손실완결자26/34 밖의10명 안전성이 포함됐는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
치료관련 AE 서술은 90일 분석 경구 26/IM 34에 연결한다. day10 뒤 손실 10명의 안전성은 미확인이다. 전체등록 70명에게 모든 사건이 수집됐거나 사건발생률이 0이라고 쓰지 않았다.
S01
분석기간/완결자 수는 있으나 전체안전분모·손실사건/노출시간/발생률은미확인이다.
전체노출/안전분모·사건사람수/건수·90일/초기추적·손실10명의안전성
군별 노출/안전 분석수·손실이유/사건과 추적기간을 원기록에 연결한다.
37 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N37 · 위해 시간·비교·대안무사건 서술로 경구의 비교 안전/인과를 확인하는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
양군관련AE미보고서술은있지만사건발생/회복·재노출·전체비교위험과동시치료/손실안전의상세자료는미확인이다. 무처치배경발생률이나경구의인과안전을추정하지 않았다.
S01
실제 비교위해의사건/시간·대안/분모가미확인이다.
군별사건·노출/발생/중단/회복시점·IM대조·병용·기저/손실 대안
원 군별사건/시간과 병용·기저위험·누락을 비교할 수 있는 자료를 확인한다.
38 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N38 · 공식 안전·독립 사건공식 공지/라벨을 독립 임상 위해 반복으로 세는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
S20공식해설·S21cyanocobalamin/hydroxocobalamin코발트공지·S22cyanocobalamin주사라벨은역사자료다. 이3문서를3독립위해시험/사건으로세지 않았고이번최신기초자료를새확인하지 않았다.
S20 S21 S22
공식자료의종류/경계는보존됐으나독립사건·분모/원인과현재판본대조는미확인이다.
S20ODS·S21코발트공지·S22주사라벨의자료형/분자·기초사건/분모/가족
허용된갱신에서공지버전·원사건/분모와재인용관계를대조한다.
39 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N39 · UL·안전 해석UL 미설정이 무제한 안전보증인가?필수(선택 90일 Hb 비교)
보존S20에서B12 UL미설정은무제한안전보증이아니다. 원안전표시주의를유지하고연구용량/일정을개인복용·주사선택·수혈·약물변경지시로만들지 않았다.
S20
안전 해석의범위 보존 조건 확인이며위해없음이나개인안전인증이아니다.
S20B12 UL 설명·미설정 이유와 선택요법의기간/대상·실제사건 경계
용량/기간/취약군의안전을묻는다면해당직접자료를별도조건으로검토한다.
40 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N40 · 코발트·주사 경고라벨의 화학형/경로를 경구 발생률로 옮겼는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
코발트 민감성은 확인된 cyano/hydroxo 공지에 연결한다. Leber와 중증 거대적아구성 빈혈 집중치료 초기 저칼륨혈증은 cyanocobalamin 주사제 라벨 범위다. 이를 경구/다른 화학형 발생률 또는 S01 관찰사건으로 만들지 않았다.
S21 S22
원경고/범위는보존됐지만선택경구의직접발생률·특수군위해는미확인이다.
S21코발트민감성 cyano/hydroxo 범위·S22주사Leber/초기저칼륨혈증 문맥
원라벨/공지의판본·사건기초와직접경구/특수군자료를별도로확인한다.
41 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N41 · 장기·취약군 위해단기 성인 자료가 희귀·장기/특수군 안전에 답하는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
장기·간신장질환·임신/수유·소아 안전성을 이 시험으로 확정하지 않는다. 90일 성인 완결자 자료는 희귀사건이나 추적 밖의 안전을 증명하지 않으며 원 주의는 유지했다.
S01 S20 S21 S22
선택90일범위밖의위해/취약군직접자료는현재보존범위에서미확인이다.
장기/희귀사건·간신장질환·임신/수유·소아별노출/기저위험·분모와적합설계
안전 확장이 요청되면 대상·기간/사건에 맞는 관찰/비교자료를 별도 검토한다.
42 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N42 · 직접 용량 최적화같은 일정 비교가 최적 용량 질문까지 답해야 하는가?확장 경계; 최적 용량 주장에는 필수
양군같은명목1000mcg일정의90일Hb비교이며용량선택/반응질문은아니다. 이질문을완성하려고최적량자료를필수로강제하지 않았고유효권장량을새만들지 않았다.
S01
현재고정질문에대한최적량확장은비적용이며실제노출/순응/총량공백의NA대체는아니다.
최적용량질문이추가될때직접용량/활성량비교·실제노출·Hb/위해 추정
최적화가 별도 요청되면 동일 대상/제품에서 직접 용량 대비와 위해를 설계한다.
43 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N43 · 장기 유지·중단효과90일 질문에 평생 유지/중단 효과를 섞었는가?확장 경계; 유지·중단 주장에는 필수
90일Hb비교가선택질문이고평생월간계획은관찰이아니다. 평생/중단후유지효과는별도질문이며이선택효능의필수로강제하지 않았다.
S01
선택90일효능의장기확장은비적용이다. 장기안전미확인은별도로유지한다.
장기유지/중단질문이추가될때실제추적·중단후Hb·노출/분모
장기확장이요청되면계획이아닌실제노출/추적과군별결과를확보한다.
44 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N44 · 임상 사건 확장Hb가 피로·수혈·사망/생활기능 효과인가?확장 경계; 사건/삶의 질 주장에는 필수
선택은90일Hb(g/dL)검사대리지표이며피로·수혈·사망·생활기능은다른질문이다. 사건시험을이Hb보고의필수로강제하거나Hb개선을사건효과로확장하지 않았다.
S01
현재수치질문에사건확장은비적용이다. 별도사건효능의부재/존재를확정하지 않는다.
사건/삶의질주장이추가될때해당직접종점·시점/분모·중요도
사건확장이요청되면해당직접관심종점의군간자료를별도확보한다.
45 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N45 · 다른 제품·경로 확장정제·다른 화학형/경로의 효과를 필수로 합치는가?확장 경계; 다른 제품·경로 주장에는 필수
현재판정 대상은Dodex앰플+과즙경구대동일cyano IM이다. 정제/다른화학형·설하·정맥·비강결과를필수로합치지 않았다. 실제원제품배치/순응공백은별도남겼다.
S01 S14
선택요법밖확장은비적용이며모든제품/경로효과가같다는뜻이아니다.
별도제품/경로주장이추가될때그제품·대상·요법·Hb직접비교
별도요법질문이승인되면신원/경로별직접Hb조건을먼저고정한다.
46 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N46 · ID·발행 메타원 ID/코드·배포 표현을 이번 발행 상태로 읽는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
KO요약의ID/URL/의미코드needs_id_assignment·permanent_semantic_code 빈 값/status와일반permanent/classification/semantic코드filled/assigned가함께존재한다. initial_current_value_not_deployed·server_writefalse·server_deployedtrue/과거deployed_at/원final_url도보존했다. 이번로컬시트공개배포는0이다.
신원/배포원문표현은보존했지만권위우선순위·실제원발행상태정정은이번범위에서확정하지 않았다.
KOneeds_id_assignment·nullsemantic·원자동코드/assigned·server_deployed/미반영 표현·원URL/날짜
신원/배포정정이별도허용되면전체원본과권위/결정·전후값을사건으로남긴다.
47 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N47 · 갱신·추적성원문·조건·반대값을 보존한 갱신 규칙이 있는가?필수(선택 90일 Hb 비교)
원revision_history와PDF/계획·조정/변화Hb·군별분모/구제·직접시험·재원/정정·ID의갱신단서를보존한다. 이번선동결조건과관찰/포인터·SHA·날짜를각행에연결하며원C46/주의·반대값과자료를덮지 않았다.
추적/갱신규칙연결조건 확인이며새근거·정정사건완료나공개발행의인증이아니다.
원revision triggers·기준/실제검토일·조건선동결·exact값/포인터/SHA·전후사건/버전
허용된 원 PDF/계획/직접시험/재원/정정이 오면 별도 사건·조건판본과 전후값을 보존해 재검토한다.
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

47개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
2026-10-05
기존 근거 기준일
2026-09-16
실제 확인 범위
보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
실제32–87세 비임신·비수유 성인, B12<160pg/mL·거대적아구성 빈혈·MCV>94fL, 분석군 Hb<12g/dL; 식이/위염·흡수장애 의심/원인 미확인 혼재, 원인별 Hb 미분리; 정상folate, 철상태 미보고
성분·제형·경로
Dodex(Deva,Turkey)1000mcg 앰플 내용물을 과즙20mL에 혼합해 마심; 정제 아님; 추가 염·방출형 미보고
용량
양 군 1회1000mcg, 매일10일→주1회4주→월1회; 첫14회 소계14000mcg,90일 총량 미확인
비교군
Dodex1000mcg 근육주사, 같은 부하·주간·월간 일정; 양 군 공통 추가 빈혈치료 미보고, 과즙은 경구군만 명시
측정 종점
90일 Hb(g/dL), 기사상 주종점 중 하나; 종료 평균차와 재계산CI. 조정 종료차/변화차CI 및 등록 주시점 위계 미확인
기간
관찰90일; 월1회 평생 계획은 평생 관찰 아님
포함하지 않는 질문
경구 정제/설하·비강·정맥·다른B12화학형; 무처치/위약 대비B12 치료효과; 혈청B12 정상화 또는Hct만으로Hb 대체; 정상B12 일반인·소아·임신/수유·원인별 확진악성빈혈; 평생 치료계획을 평생관찰/최적용량으로 확대; 공식동등성/비열등성 또는효과0 주장

근거·출처

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S01 · Bolaman et al. Oral versus intramuscular cobalamin treatment in megaloblastic anemia. Clin Ther. 2003;25:3124–3134.

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S02 · Bolaman 2003 official PubMed bibliographic record

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S03 · Kuzminski et al. Effective treatment of cobalamin deficiency with oral cobalamin. Blood. 1998;92:1191–1198.

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S04 · Sanz-Cuesta et al. OB12. BMJ Open. 2020;10:e033687.

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S05 · Sanz-Cuesta et al. OB12 protocol. BMC Public Health. 2012;12:394.

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S06 · Gupta et al. A prospective, open-label, randomized, comparative study of vitamin B12 administration in anemic women. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2025;14:719–728.

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S07 · Metaxas et al. Early biomarker response and patient preferences to oral and intramuscular vitamin B12 substitution. Swiss Med Wkly. 2017;147:w14421.

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S08 · Schijns et al. Efficacy of oral compared with intramuscular vitamin B-12 after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Clin Nutr. 2018;108:6–12.

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S09 · Castelli et al. Comparing efficacy/tolerability of daily oral B12 formulation and intermittent IM B12. Clin Ther. 2011;33:358–371.e2.

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연구 중복·독립 반복
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자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
출판사초록 검색발췌
자료 열기 ↗		미확인(이번외부조회0)접근 미시도미열람과거자료형/열람범위와이번미시도/미열람을구분. 링크존재는이번원문확인 아님.

S10 · Saraswathy et al. Sa1100 randomized open-label trial of oral vs IM B12. Gastroenterology. 2012;S216.

출처

자료 종류
학회 서지 단서
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
학회초록서지/DOI만의역사접근·결과접근불가; 직접Hb결과 미확인
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
학회서지/요청전문페이지
자료 열기 ↗		미확인(이번외부조회0)접근 미시도미열람과거자료형/열람범위와이번미시도/미열람을구분. 링크존재는이번원문확인 아님.

S11 · Lacombe et al. Oral vitamin B12 supplementation in pernicious anemia. Am J Clin Nutr. 2024.

출처

자료 종류
원저 색인 발췌
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
악성빈혈코호트단서의역사검색발췌; 원출판사접근불가와현재미시도 구분
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
원저색인 발췌
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S12 · Conti et al. Rapid restoration of circulating vitamin B12 using oral Sucrosomial B12 in metformin-associated deficiency. Pharmaceutics. 2026;18:237.

출처

자료 종류
다른 제품/대상·종점
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
metformin관련 결핍 Sucrosomial B12 혈청B12 대위약 자료이며동일Hb활성대조 아님
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
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저장소 원저 전사
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S13 · Tandon et al. Parenteral vs oral B12 in children with nutritional macrocytic anemia. Indian Pediatr. 2022;59:683–687.

출처

자료 종류
불리한 결과·소아 제외
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
Tandon2022 경구불리한Hb결과를보존하며소아이어서성인질문제외
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
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보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
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저장소 원논문 초록
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S14 · Singh et al. Comparative efficacy of intranasal, intramuscular and intravenous B12 for hematological recovery in B12-deficiency anemia. Am J Hematol. 2026.

출처

자료 종류
비경구 경로 원저
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
비강/IM/IV 세비경구경로의역사초록; 경구요법 결과가 아님
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
출판사색인 초록발췌
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S15 · Wang et al. Cochrane review: oral vs IM B12. 2018.

출처

자료 종류
공식 리뷰 요약
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
검색/포함시험요약만역사확인·리뷰전문접근불가; 독립시험으로집계하지 않음
기록의 수준
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연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
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공식리뷰 요약
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S16 · NICE NG239 Evidence review E: vitamin B12 replacement. 2024.

출처

자료 종류
공식 지침 증거검토
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보관 요약의 기록
NICE증거표/제외표·부록링크 역사전문; 새직접시험 아님
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
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공식지침 증거검토HTML
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S17 · NICE NG239 evidence review E Appendix D evidence tables

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자료 종류
증거표 PDF
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보관 요약의 기록
NICE부록첫쪽 Castelli메타 역사시각확인; 전체부록 읽기로 확대하지 않음
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
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공식 증거검토 부록 PDF
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S18 · Efficacy of different routes of vitamin B12 supplementation: systematic review/network meta-analysis. Irish J Med Sci.

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자료 종류
체계/네트워크 문헌맵
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
경로/대상별문헌맵의역사리뷰전문; 동일앰플+과즙90일Hb재현으로집계하지 않음
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
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S19 · Vitamin B12 Administration. Middle East Journal of Family Medicine. May2024.

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자료 종류
불리한 문헌맵 단서
실제 읽은 자료
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보관 요약의 기록
주사Hb유리 검색발췌를보존하지만문서접근불가/기초시험미확인이다
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
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보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
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S20 · NIH ODS Vitamin B12 Health Professional Fact Sheet

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자료 종류
안전 해설
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보관 요약의 기록
B12 UL미설정/약물상호작용 공식역사해설; 무제한안전보증/발생률 아님
기록의 수준
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연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
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외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
NIH ODS 공식HTML
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S21 · MHRA: hydroxocobalamin/cyanocobalamin and cobalt allergy. 18Dec2023.

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자료 종류
코발트 민감성 공지
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보관 요약의 기록
hydroxo/cyano 코발트민감성의역사공지; 새독립사건/발생률 아님
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
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보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
MHRA 공식안전공지
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S22 · DailyMed Cyanocobalamin injection label

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자료 종류
cyanocobalamin 주사 라벨
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보관 요약의 기록
Leber/집중치료초기저칼륨혈증 등주사범위를명시; 경구발생률전용 없음
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
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보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
DailyMed 공식주사라벨
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S23 · NCT01476007 registry access attempt

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NCT 접근 시도
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보관 요약의 기록
NCT01476007 JS셸 역사; 종점/버전이력본문 미확인
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
ClinicalTrials.gov JS셸
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S24 · NCT01832129 registry access attempt

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자료 종류
NCT 접근 시도
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
NCT01832129 JS셸 역사; 종점/버전이력본문 미확인
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
ClinicalTrials.gov JS셸
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S25 · NCT01312831 registry access attempt

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자료 종류
NCT 접근 시도
실제 읽은 자료
정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
NCT01312831 JS셸 역사; 종점/버전이력본문 미확인
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
ClinicalTrials.gov JS셸
자료 열기 ↗		미확인(이번외부조회0)접근 미시도미열람과거자료형/열람범위와이번미시도/미열람을구분. 링크존재는이번원문확인 아님.

S26 · NCT06983223 registry access attempt

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자료 종류
NCT 접근 시도
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정확보존서지/연결요약실제읽음; 외부원자료/옛별도원문이번미열람
보관 요약의 기록
NCT06983223 JS셸 역사; 종점/버전이력본문 미확인
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
ClinicalTrials.gov JS셸
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S27 · OB12 supplementary material lead

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보충 URL 단서
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보관 요약의 기록
OB12보충검색포인터는역사미개봉; 전문확보/열람으로승격하지 않음
기록의 수준
역사보존서지/원요약의명시범위. 이번새임상전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
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외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확보관 요약포인터/값/SHA이며원임상전문원바이트아님
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S28 · CTRI/2023/04/052112 targeted registration search

출처

자료 종류
논문 내 CTRI 단서
실제 읽은 자료
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보관 요약의 기록
논문보고CTRI/2023/04/052112; 공식기록미확보. URL은원논문이며공식등록직접URL 아님
기록의 수준
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연구 중복·독립 반복
28서지≠28시험. 동일DOI/OB12보고연결과기타미확정·리뷰/안전/등록역할을구분하며새시험/참여자합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존보관 요약 서지·연결요약/역사접근
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원논문 등록언급/검색 단서
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보고서 수와 독립 연구 수의 구분

보관 원고의 보고 연결입니다. TF-BOL2003 동일DOI/PMID 원저와색인 (S01, S02) / OB12 원저/프로토콜/미개봉보충단서. S01과다른혈청B12 정상화NI (S04, S05, S27) / 기타임상후보/리뷰·공식안전/라벨·등록단서 역할을보존. 신원미확정은독립반복으로합산하지 않음 (S03, S06, S07, S08, S09, S10, S11, S12, S13, S14, S15, S16, S17, S18, S19, S20, S21, S22, S23, S24, S25, S26, S28) 보존 경계 검토에 기록된 핵심 직접 비교 후보의 독립 단위는 1개입니다. 전체 고유 시험 수와 전체 참여자 수 합계는 미확인입니다. 보관 요약 확인과 이번 외부 원자료 미열람을 구분하며 보고·가족 표지를 전체 시험 수나 참여자 수로 합산하지 않습니다.

검토 기준

판본 NGM-v3113-CYANO-AMPULE-JUICE-IM-HB90-1.1 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 실제 B12 요법의 90일 Hb를 비교하는가?
필요한 자료·조건
검사확인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈 성인·앰플+과즙 경구 대 동일 성분 IM·90일 Hb의 원 질문
충족 기준
독립 원 주장과 실제 요법·대상·활성대조·종점·방향을 연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
원 좁힌 질문과 subclaims 빈 목록을 유지하며 별도 축 조합을 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유
일반 B12 치료·무처치 효과·모든 경구 제품을 같은 주장으로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
N02 · cyanocobalamin 제품과 미확인 제조 세부를 나눴는가?
필요한 자료·조건
원 Dodex/Deva 제품의 활성성분·제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형 문서
충족 기준
보고된 Dodex1000mcg cyanocobalamin과 미보고 제조/제형 세부를 각각 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
methyl/meco·hydroxo·adenosyl B12와 별도 허가제품 정보를 동일 제품으로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유
다른 코발라민과 정제 자료로 원 제품 신원을 채우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
N03 · 경구 앰플+과즙을 정제나 순수 경로 비교로 읽는가?
필요한 자료·조건
S01 경구 앰플 내용물/과즙20mL·동일 IM와 실제 투여 방식의 원 절
충족 기준
경구군의 앰플+과즙과 IM 간호사 투여를 실제 비교에 귀속시킨다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
과즙까지 포함한 실제 요법이며 두 경로의 약동학적 동등성은 별도 자료가 필요하다.
조건이 필요한 이유
삼킴 방식과 투여 맥락을 다른 제품/경로로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N04 · 1000mcg 일정과 정확한 90일 총량을 구분했는가?
필요한 자료·조건
양군 명목 1회량·매일/주간/월간 일정·전체90일 투여일 및 실제 총량
충족 기준
1000mcg 매일10일→주1회4주→월1회와 미확인 전체량을 각각 표시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
역사 소계14000mcg는 그대로 보존하며 이번 새 환산·계산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
첫14회 소계를 전체90일 용량이나 개인 권고로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N05 · 실제 복용량·식이/동시 B12가 확인됐는가?
필요한 자료·조건
군별 순응/투여누락·식이·강화식품·동시 B12·노출 기록과 분석
충족 기준
명목 노출과 실제 미확인 순응·동시 노출의 공백을 따로 둔다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
원문이 정량 순응을 밝히지 않았으면 100%나 PP를 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
계획 투여를 실제 동일 노출·완전 순응으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N06 · 90일 관찰과 평생 월간 계획을 나눴는가?
필요한 자료·조건
S01 투여·방문/관찰 종료·월간 유지계획과 실제 추적의 구분
충족 기준
90일 관찰과 월1회 평생 계획을 별도 기록한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
선택90일 질문에 평생 효과시험을 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
투여계획을 그 기간의 관찰·효능·안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N07 · 어떤 성인 B12 결핍성 빈혈군이 비교됐는가?
필요한 자료·조건
연령32–87·비임신/비수유·B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈·분석군Hb<12의 선정/배제
충족 기준
실제 보고된 대상과 질문 경계를 각 검사/단위와 함께 설명한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
검사 cutpoint와 분석군 Hb를 모든 빈혈 환자의 기준으로 일반화하지 않는다.
조건이 필요한 이유
정상 B12 일반인·소아·임신/수유군으로 적용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N08 · 전체를 확진 악성빈혈로 부르거나 원인별 Hb를 만들고 있는가?
필요한 자료·조건
식이/위장·흡수장애/미확인 원인과 내인자 검사·철/엽산 상태·원인별 Hb
충족 기준
정상 folate와 미확인 철·원인별 Hb 및 혼합 진단을 분리한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
내인자 검사를 하지 않았다는 보존 기록을 악성빈혈 부재로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
혼합 원인을 하나의 확진 진단 또는 모든 원인의 공통 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N09 · 동일 IM 일정과 공통 빈혈치료를 나눌 수 있는가?
필요한 자료·조건
동일 Dodex IM·군별 철/엽산/수혈/EPO·구제/변경·순응·과즙의 실제 기록
충족 기준
같은 활성성분/명목 일정과 미확인 군별 병용·실제 노출을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
공통 치료가 미보고라고 없었다고 쓰거나 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
병용 치료의 차이를 경구 B12 자체 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계
N10 · Hb의 객관성과 실제 검사·평가 눈가림이 같은가?
필요한 자료·조건
Hb(g/dL) 검사법/시점·군별 측정·분석자 눈가림·측정 누락/오류
충족 기준
객관적 Hb와 미확인 평가자/군별 측정 조건을 분리한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
눈가림 미확인을 자동 측정 오류나 시험 실패로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
객관적 검사 이름이나 내시경 눈가림으로 Hb 측정편향을 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N11 · 기사상 Hb 주종점과 등록 확인된 유일 주방문이 같은가?
필요한 자료·조건
원 Response Criteria/표·CBC 방문 목록·등록/프로토콜/SAP의 종점/시점 위계
충족 기준
Hb 주종점 중 하나·마지막90일 방문과 미확인 등록 위계를 나눈다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
축약 CBC 목록과90일 표의 차이는 공개하지만 미확보 계획으로 선택보고를 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
기사의 마지막 방문을 유일한 사전 등록 주시점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N12 · 기저와90일 군별 Hb 평균/SD를 같은 값으로 연결했는가?
필요한 자료·조건
S01 원표의 경구/IM 기저·90일 평균(SD)·g/dL·26/34 분석 분모
충족 기준
네 군별 평균/SD를 정확한 시점·단위·분모로 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
보존 수치는 원 PDF의 현재 시각 대조 또는 새 계산 결과가 아니다.
조건이 필요한 이유
기저/종료·SD/SE·군간/군내를 혼동하거나 반올림을 고정밀 원값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
N13 · +0.10g/dL은 어떤 군간 효과의 보존 계산인가?
필요한 자료·조건
90일 비조정 종료 평균차의 방향·계산 출처와 우선 조정/변화 효과의 부재
충족 기준
경구−IM·90일 종료값·비조정·역사 편집 대체라는 출처를 설명한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
역사+0.10을 보존하며 이번 Mann–Whitney/NI 분석이나 재계산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
편집 재구성을 원 보고 조정 효과·등록 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N14 · 양군+5.4와 반올림 변화차0을 효과 없음/동등성으로 읽는가?
필요한 자료·조건
군내 반올림 변화와 군간 효과·변화분산/CI·비교 정의
충족 기준
군내 변화·반올림 변화차와 현재 가능한 활성대조 해석을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
역사5.4/5.4와0은 descriptive only이며 새 변화차 검정을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
두 군의 개선을 무처치 효능이나 동등성 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N15 · 조정 종료차와 변화점수 불확실성이 보고됐는가?
필요한 자료·조건
기저 조정 종료 효과/모형·변화SD/CI·분석집단/누락 처리
충족 기준
조정 효과·변화CI·정확군간 P의 현재 빈 값과 원 접근 범위를 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
빈 값을0·동등성 또는 원저 전문 전체의 미보고로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
종료 SD로 변화 SD 또는 조정 효과를 임의 계산하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N16 · 95% CI의 정확한 값·출처와 해석 제한을 보존했는가?
필요한 자료·조건
C02 편집자 종료차 재구성CI·원 군별 SD/분모·계산 조건·임상 중요차
충족 기준
편집 재구성95%CI·0/양방향 포함·미확인 중요 마진을 함께 설명한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
역사정확값[-0.313492,0.513492]·표시−0.31~+0.51은 보존하며 이번 재계산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
계산구간을 원논문 보고CI 또는 의미있는 이득 배제라고 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N17 · 검증된 Hb MCID/중요 차이가 있는가?
필요한 자료·조건
선택 B12 결핍성 빈혈·90일 Hb·활성대조의 정당화된 군간 중요차
충족 기준
verified_between_group_MCID 빈 값과 기존 통계 크기 코드를 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
공통 최소 인원/기간/시험편수를 충분성 기준으로 임의 채택하지 않는다.
조건이 필요한 이유
통계적 관례상 효과 크기를 환자 중요도 또는 MCID미달로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N18 · 저자의 유사성 해석을 검증된 동등성으로 옮겼는가?
필요한 자료·조건
원 저자 해석·우월성/동등성/NI 설계·사전 마진/분석 요건
충족 기준
저자의 해석과 formal_Hb_NI_margin 빈 값·여러 확립false를 함께 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
선택 질문은 우월성이며 NI 마진을 임의 만들거나 새 NI 재판정을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
비유의 또는 비슷한 수치로 동등성·NI·효과0을 확정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N19 · 70/10/26/34가 각각 어느 분모인가?
필요한 자료·조건
등록70·day10 이후 추적실패10·경구26/IM34 분석·최초군별 배정/시점별 측정 수
충족 기준
등록·이탈·완결자 분석과 미확인 군별 최초 배정을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
역사 분모는 보존하고 이번 탈락률·인원합·군별 최초 분모를 계산해 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
완결자 수를 최초 배정 수나 전체 시점/안전 분석 수로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N20 · 완결자 결과에서 배정 효과/ITT를 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
손실 이유/군별 분포·결과 연관·ITT/대치·민감도/PP 정의와 estimand
충족 기준
10명 제외와 ITT/대치 미확인의 결과 해석 제한을 표시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
소규모/누락을 결과무효 또는 특정 편향 방향으로 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
완결자 분석을 ITT 또는 완전 순응 효과로 부르지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N21 · 블록 무작위화와 은폐 구현이 같이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
단일기관 평행 활성대조·블록 배정/은폐 구현·기저 균형·원 Methods
충족 기준
보고된 무작위 공개 설계와 실제 은폐 미확인을 나눈다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
은폐 미보고를 은폐가 없었다는 확정이나 공식 RoB 결과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
무작위 표제만으로 배정/교란 문제를 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용
N22 · 공개 경로의 제한과 Hb 객관성을 따로 검토했는가?
필요한 자료·조건
환자/진료자/평가자 눈가림·투여 차이·Hb 측정과 병용 변경
충족 기준
실제 경구 과즙·간호사 IM과 객관적Hb/미확인 평가자를 연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
위내시경 눈가림은 Hb 결과의 평가자 눈가림을 증명하지 않는다.
조건이 필요한 이유
공개 설계를 객관적 Hb 때문에 무시하거나 자동 전체 실패로 판정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
N23 · S01 사전 계획과 실제 결과를 대조했는가?
필요한 자료·조건
S01 등록·프로토콜·SAP·주시점/분석·다중성·변경 이력
충족 기준
사전 계획 미확인과 실제 기사 보고/목록 차이를 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
다른 NCT/OB12 계획을 S01 등록으로 연결하지 않는다.
조건이 필요한 이유
계획 미확보를 미등록·선택보고 없음/확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N24 · 원저·색인·리뷰28개를28번의 반복으로 세는가?
필요한 자료·조건
S01/S02 동일DOI·PMID와 OB12원저/프로토콜/보충 단서·보고 유형/가족 연결
충족 기준
동일 S01 가족과 다른 보고 역할을 정확 보관 서지로 설명한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
새 고유 시험/참여자 수를 합산하지 않으며 미확정 가족 신원은 미확정으로 둔다.
조건이 필요한 이유
서지·색인·리뷰·등록 시도를 독립 시험으로 중복 집계하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N25 · 다른 B12 연구를 같은90일 Hb 재현으로 부르는가?
필요한 자료·조건
대상·제품·경로·활성대조·90일Hb/분모가 일치하는 고유 직접 비교
충족 기준
현재 좁은 경계의 한 직접 가족과 다른 연구의 적격성 제한을 나눈다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
R1 역사코드는 보존하지만 강한 확증성 인증 또는 새 독립 시험수로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
다른 형태/대상/종점의 유사 결과로 독립 재현을 만들지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N26 · Gupta2025의 유리한 Hb 결과와 제외 이유가 함께 있는가?
필요한 자료·조건
S06 빈혈 여성Hb 결과·확인 B12결핍성 빈혈층/배경IFA·제품/분모/기간
충족 기준
유리한 Hb 결과 단서와 확인 B12 결핍성 빈혈층 미확인의 제외를 함께 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
이번 S06 PDF를 새 읽거나 확진 층/정량 결과를 만들어 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
유리한 결과만 목표 대상에 전용하거나 제외 사실만 남겨 결과를 지우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N27 · Tandon2022의 경구 불리한 결과와 소아 제외 이유가 있는가?
필요한 자료·조건
S13 소아 영양성 거대적아구성 빈혈·원 초록Hb 방향·성인 경계 차이
충족 기준
소아 시험의 불리한 Hb 방향과 적용 제외를 함께 남긴다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
소아 제외는 불리한 결과의 삭제/무효화나 성인 위해 판정이 아니다.
조건이 필요한 이유
불리한 결과를 지우거나 성인 효과에 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N28 · 혈청 B12·Hct와 다른 경로가 선택 Hb를 대신하는가?
필요한 자료·조건
Kuzminski Hct·OB12혈청 정상화·대사/선호/RYGB·다른형태/비강/IV 보고의 역할
충족 기준
인접 연구별 종점/대상/경로 제한을 원 위치로 연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
원 서지/접근은 남기되 보고되지 않은 Hb값을 만드는 근거로 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
혈액/분자명 유사성만으로 종점과 제품/경로 적격성을 채우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N29 · 리뷰 요약/등록 셸을 원 시험 결과로 사용했는가?
필요한 자료·조건
S09–S11미접근·S15–S19리뷰/증거표·S23–S28등록/보충 단서의 자료형/읽은 범위
충족 기준
각 자료의 역사 접근·미열람·결과 미확인과 직접/간접 역할을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
미확인을 미등록/연구 없음/정정 없음으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
리뷰의 서지와 셸/포인터를 실제 계획·전문·독립 반복으로 부르지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N30 · I1이 실제 혼합자금/독립성 확인인가?
필요한 자료·조건
S01 연구비·제품제공·저자신고/기관·원 Funding/COI
충족 기준
funding/product supply 미확인과 I1 역사 fallback의 의미를 나눈다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
다른 OB12/리뷰의 재원·제품 제공을 S01에 상속하거나 COI로 자동 제외하지 않는다.
조건이 필요한 이유
미확인 재원의 규칙값을 실제 혼합자금 또는 독립성/COI 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
N31 · C·46·E~·정밀도빈 값을 새 판정이나 MCID로 읽는가?
필요한 자료·조건
원 grade/score/주의·축·문서품질A·자체검토/방법 실행의 경계
충족 기준
역사C46·B/S/R1/I1/E~/B2/정밀도빈 값과 문서품질/검토 범위를 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
점수·등급·분산·새 충분성 수치를 계산하거나 조건 개수로 효능을 판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원점수/코드를 체크리스트의 효능확률·충족률·공식GRADE 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N32 · 이번 요약 열람과 과거 전문 전사를 구분했는가?
필요한 자료·조건
현재보관 원고 exact포인터·28서지/위치·과거자료형/접근수준/날짜
충족 기준
이번 보존보관 요약실제읽기와 원2026-09-16 역사 접근을 별도 자료/링크로 둔다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
현재 모든 외부 자료의 접근 미시도를 새 접근불가로 지정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
과거 전사·PDF·공식 문서 열람을 이번 실제 원문 읽기로 소급하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계
N33 · 출판사 PDF의 현재 시각 대조가 이뤄졌는가?
필요한 자료·조건
원 출판사 PDF·저장소전사·표/단위/각주·시각 대조 사건
충족 기준
S01역사전사 접근과 출판사PDF시각대조 미확인을 따로 남긴다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
이번 파일 보존은 제한 요약보관 요약이며 원전문 원바이트가 아니다.
조건이 필요한 이유
저장소의 전문 전사를 출판사 PDF 직접 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
N34 · 현재 보존 범위의 부족을 최신 연구 부재로 쓰는가?
필요한 자료·조건
2026-09-16 근거기준·원검색/접근 요약·현재실제읽기·미출판/정정/철회 범위
충족 기준
당시 실제 검색요약과 이번신규검색0·DB/등록/정정 미확인 범위를 명시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
원검색로그 경로의 존재는 이번 그 로그/DB 내보내기 열람을 뜻하지 않는다.
조건이 필요한 이유
보관 자료의 전환을2026-10-05최신 전수 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N35 · 치료 관련 이상반응 미보고는 전체AE0인가?
필요한 자료·조건
S01치료관련AE정의·수집방식·전체AE/SAE·중단·심각도·원분모
충족 기준
치료관련 미보고와 전체사건/수집/중단의 미확인을 따로 표시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
효능 결과를 위해 미보고로 삭제하거나 새 안전성 등급을 부여하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 문장을 완전 사건 집계나 모든 위해 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N36 · 완결자26/34 밖의10명 안전성이 포함됐는가?
필요한 자료·조건
전체노출/안전분모·사건사람수/건수·90일/초기추적·손실10명의안전성
충족 기준
완결자 서술의 분모/기간과 추적손실 안전 공백을 표시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
원분모를 보존하고 이번발생률/희귀위해 상한·손실군AE를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
완료자만의 관련AE서술을 전체등록의발생률로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
N37 · 무사건 서술로 경구의 비교 안전/인과를 확인하는가?
필요한 자료·조건
군별사건·노출/발생/중단/회복시점·IM대조·병용·기저/손실 대안
충족 기준
90일활성대조 맥락과사건시점/전체집계·대안미확인을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
양군관련AE미보고만으로 위험차·중단/재노출·대안없음을 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
노출 뒤 보고/미보고를 비교 위험 또는 인과 안전으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N38 · 공식 공지/라벨을 독립 임상 위해 반복으로 세는가?
필요한 자료·조건
S20ODS·S21코발트공지·S22주사라벨의자료형/분자·기초사건/분모/가족
충족 기준
안전문서의역사서지/경계와임상시험분모/사건을따로둔다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
각공지의화학형/경로를구분하고이번최신전문/사건기초자료조회로표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유
공식문서권위나재인용을새독립사건/발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N39 · UL 미설정이 무제한 안전보증인가?
필요한 자료·조건
S20B12 UL 설명·미설정 이유와 선택요법의기간/대상·실제사건 경계
충족 기준
UL미설정과안전성입증의차이·역사주의를명시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
연구일정/주의는개인복용·주사·수혈/약물변경 지시가 아니다.
조건이 필요한 이유
안전 상한의 미설정을 모든 용량/사람의 안전함으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N40 · 라벨의 화학형/경로를 경구 발생률로 옮겼는가?
필요한 자료·조건
S21코발트민감성 cyano/hydroxo 범위·S22주사Leber/초기저칼륨혈증 문맥
충족 기준
각 화학형/경로·특수상황의 원 경고를 그 범위로 연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
경고의존재와실제S01사건/인과·발생률은다른자료다.
조건이 필요한 이유
특정주사경고를모든경구/화학형의관찰발생률로전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N41 · 단기 성인 자료가 희귀·장기/특수군 안전에 답하는가?
필요한 자료·조건
장기/희귀사건·간신장질환·임신/수유·소아별노출/기저위험·분모와적합설계
충족 기준
원90일/비임신비수유성인범위와확장안전미확인을표시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
선택효능자료는보존하며모든희귀위해연구를그Hb결과의충족조건으로강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
90일제한대상을모든특수군/기간의안전성으로확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
N42 · 같은 일정 비교가 최적 용량 질문까지 답해야 하는가?
필요한 자료·조건
최적용량질문이추가될때직접용량/활성량비교·실제노출·Hb/위해 추정
충족 기준
선택질문은최적량비교가아님을원용량/경계와함께설명한다.
필수·적용 여부
확장 경계; 최적 용량 주장에는 필수
적용 예외
좁은90일경로/요법비교에여러용량시험을필수로강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
같은명목일정의두요법비교를용량반응이나최적량으로확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N43 · 90일 질문에 평생 유지/중단 효과를 섞었는가?
필요한 자료·조건
장기유지/중단질문이추가될때실제추적·중단후Hb·노출/분모
충족 기준
선택 90일과 별도 장기/중단효과 질문을 분리한다.
필수·적용 여부
확장 경계; 유지·중단 주장에는 필수
적용 예외
선택90일비교에평생추적을필수로강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
평생월간계획을평생효과또는중단후유지로바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N44 · Hb가 피로·수혈·사망/생활기능 효과인가?
필요한 자료·조건
사건/삶의질주장이추가될때해당직접종점·시점/분모·중요도
충족 기준
검사Hb S와별도사건/기능종점의경계를설명한다.
필수·적용 여부
확장 경계; 사건/삶의 질 주장에는 필수
적용 예외
Hb수치자체질문에사건시험을필수로강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
검사대리지표를임상사건/환자기능의효과로바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N45 · 정제·다른 화학형/경로의 효과를 필수로 합치는가?
필요한 자료·조건
별도제품/경로주장이추가될때그제품·대상·요법·Hb직접비교
충족 기준
actualDodex와methyl/hydroxo/adeno·정제/설하/비강/IV확장의경계를표시한다.
필수·적용 여부
확장 경계; 다른 제품·경로 주장에는 필수
적용 예외
선택 요법에 다른 제품시험을 필수로 강제하거나 NA로 원제품 세부 공백을 지우지 않는다.
조건이 필요한 이유
실제앰플+과즙비교를모든B12제품/경로로확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N46 · 원 ID/코드·배포 표현을 이번 발행 상태로 읽는가?
필요한 자료·조건
KOneeds_id_assignment·nullsemantic·원자동코드/assigned·server_deployed/미반영 표현·원URL/날짜
충족 기준
서로 다른 원 신원/배포 표현을 보존하고 이번 로컬 미발행과 분리한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
원값을조용히정정하거나일반메타/특정semantic의권위우선순위를임의확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원표현차이를숨기거나과거배포플래그로이번시트를공개발행했다고말하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계
N47 · 원문·조건·반대값을 보존한 갱신 규칙이 있는가?
필요한 자료·조건
원revision triggers·기준/실제검토일·조건선동결·exact값/포인터/SHA·전후사건/버전
충족 기준
각행자료·읽은위치·필요조건·갱신이유와전체원문보존을연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 90일 Hb 비교)
적용 예외
새연구/계산/재판정·자동배포는현재전환작업에상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유
새자료/정정으로과거값/불리한결과·조건판본을조용히덮지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님
확인 상태의 뜻
부분 확인
실제보존정보 일부는있으나제품/노출/방법·원분모/추정/계획·위해/신원/원문 공백 남음
미확인
필요 정보/조건을 이번 확인 범위에서 확정할 수 없음
검토 미완료
허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음
미보고
열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태
접근불가
접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음
조건에 맞는 근거 부족
정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음
해당없음
선택90일Hb요법비교밖의최적량/장기/사건/다른제품확장 비적용. 실제입력미확인의대체 아님
자료충돌
동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음
충족
명시한보존/경계/구분/연결조건확인. 새임상효능/전문열람/안전인증 아님

변경 이력

2026-11-05 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 47개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-16은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어느 실제 B12 요법의 90일 Hb를 비교하는가?

현재 확인 내용
한 질문은 Dodex cyanocobalamin 앰플+과즙을 삼키는 실제 경구요법이 같은 일정 IM보다 성인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈의 90일 Hb를 더 높이는가이다. subclaims는 실제 빈 목록이다. 무처치 효능·동등성·비열등성을 이 질문으로 만들지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
경계 보존의 확인이며 우월성 확립이나 모든 B12 제품의 효능 인증이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
경계 보존의 확인이며 우월성 확립이나 모든 B12 제품의 효능 인증이 아니다.
필요한 자료·조건
검사확인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈 성인·앰플+과즙 경구 대 동일 성분 IM·90일 Hb의 원 질문
먼저 확보할 자료
검사확인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈 성인·앰플+과즙 경구 대 동일 성분 IM·90일 Hb의 원 질문
추가 연구
이 경계에 맞는 직접 비교를 확인하고 다른 형태·대상·종점은 별도 질문으로 다룬다.
남은 불확실성
경계 보존의 확인이며 우월성 확립이나 모든 B12 제품의 효능 인증이 아니다.
충족 기준
독립 원 주장과 실제 요법·대상·활성대조·종점·방향을 연결한다.
조건이 필요한 이유
일반 B12 치료·무처치 효과·모든 경구 제품을 같은 주장으로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 좁힌 질문과 subclaims 빈 목록을 유지하며 별도 축 조합을 생성하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N02 · cyanocobalamin 제품과 미확인 제조 세부를 나눴는가?

현재 확인 내용
보존 S01은 Dodex(Deva, Turkey) cyanocobalamin 1000mcg 앰플을 명시한다. 제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형은 미보고다. 다른 B12 화학형과 경구 정제로 치환하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
보고 제품/성분은 있으나 제조·배치·부가 화학형/방출 세부와 현재 원 PDF 대조는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
보고 제품/성분은 있으나 제조·배치·부가 화학형/방출 세부와 현재 원 PDF 대조는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 Dodex/Deva 제품의 활성성분·제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형 문서
먼저 확보할 자료
원 Dodex/Deva 제품의 활성성분·제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형 문서
추가 연구
원 시험 제품 문서·배치/성분 기록과 실제 투여 기록을 대조한다.
남은 불확실성
보고 제품/성분은 있으나 제조·배치·부가 화학형/방출 세부와 현재 원 PDF 대조는 미확인이다.
충족 기준
보고된 Dodex1000mcg cyanocobalamin과 미보고 제조/제형 세부를 각각 보존한다.
조건이 필요한 이유
다른 코발라민과 정제 자료로 원 제품 신원을 채우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
methyl/meco·hydroxo·adenosyl B12와 별도 허가제품 정보를 동일 제품으로 상속하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N03 · 경구 앰플+과즙을 정제나 순수 경로 비교로 읽는가?

현재 확인 내용
보존 원 요법은 같은 cyanocobalamin 앰플 내용물을 과즙20mL에 섞어 마신 경구 대 IM이다. 정제·설하·비강·정맥 요법이 아니다. 과즙은 경구군에만 명시되어 순수 경로의 약동학적 동등성을 뜻하지 않는다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
현재 보존 요법을 구분한 조건 확인이다. 이번 원 투여 문서/약동학을 새 검증한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
현재 보존 요법을 구분한 조건 확인이다. 이번 원 투여 문서/약동학을 새 검증한 것은 아니다.
필요한 자료·조건
S01 경구 앰플 내용물/과즙20mL·동일 IM와 실제 투여 방식의 원 절
먼저 확보할 자료
S01 경구 앰플 내용물/과즙20mL·동일 IM와 실제 투여 방식의 원 절
추가 연구
원 투여 절과 제품 기록을 확인하고 순수 경로/제형의 비교는 별도로 설계한다.
남은 불확실성
현재 보존 요법을 구분한 조건 확인이다. 이번 원 투여 문서/약동학을 새 검증한 것은 아니다.
충족 기준
경구군의 앰플+과즙과 IM 간호사 투여를 실제 비교에 귀속시킨다.
조건이 필요한 이유
삼킴 방식과 투여 맥락을 다른 제품/경로로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
과즙까지 포함한 실제 요법이며 두 경로의 약동학적 동등성은 별도 자료가 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N04 · 1000mcg 일정과 정확한 90일 총량을 구분했는가?

현재 확인 내용
양군 명목 일정은 1회1000mcg 매일10일→주1회4주→월1회다. 첫14회14000mcg는 당시 소계이며 정확한90일 누적량은 미확인이다. 이번 누적량 계산·권장량을 만들지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
명목량/일정은 보존됐으나 정확한90일 투여일·총량과 실제 노출은 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
명목량/일정은 보존됐으나 정확한90일 투여일·총량과 실제 노출은 확인되지 않았다.
필요한 자료·조건
양군 명목 1회량·매일/주간/월간 일정·전체90일 투여일 및 실제 총량
먼저 확보할 자료
양군 명목 1회량·매일/주간/월간 일정·전체90일 투여일 및 실제 총량
추가 연구
원 처방/투여일과 군별 실제 복용량을 시점·분모에 연결한다.
남은 불확실성
명목량/일정은 보존됐으나 정확한90일 투여일·총량과 실제 노출은 확인되지 않았다.
충족 기준
1000mcg 매일10일→주1회4주→월1회와 미확인 전체량을 각각 표시한다.
조건이 필요한 이유
첫14회 소계를 전체90일 용량이나 개인 권고로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
역사 소계14000mcg는 그대로 보존하며 이번 새 환산·계산을 하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N05 · 실제 복용량·식이/동시 B12가 확인됐는가?

현재 확인 내용
정량 순응도와 총 식이·강화식품·동시 B12는 보존 원문에서 확인하지 못했다. 계획 일정만으로 실제 노출 균형 또는 순응 효과가 확인됐다고 하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
실제 노출·순응과 분석의 연결이 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
실제 노출·순응과 분석의 연결이 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 순응/투여누락·식이·강화식품·동시 B12·노출 기록과 분석
먼저 확보할 자료
군별 순응/투여누락·식이·강화식품·동시 B12·노출 기록과 분석
추가 연구
군별 복용/투여누락·식이/동시 노출과 배정/순응 효과를 대조한다.
남은 불확실성
실제 노출·순응과 분석의 연결이 미확인이다.
충족 기준
명목 노출과 실제 미확인 순응·동시 노출의 공백을 따로 둔다.
조건이 필요한 이유
계획 투여를 실제 동일 노출·완전 순응으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원문이 정량 순응을 밝히지 않았으면 100%나 PP를 추정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N06 · 90일 관찰과 평생 월간 계획을 나눴는가?

현재 확인 내용
관찰은90일이다. 월1회 평생 투여계획은 평생 관찰의 기록이 아니다. 이번 질문과 원값을90일에 한정했다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
보존 계획/관찰의 경계 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 계획/관찰의 경계 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.
필요한 자료·조건
S01 투여·방문/관찰 종료·월간 유지계획과 실제 추적의 구분
먼저 확보할 자료
S01 투여·방문/관찰 종료·월간 유지계획과 실제 추적의 구분
추가 연구
유지/중단 후 효과를 묻는 경우 실제 장기 추적과 그 분모를 별도 확보한다.
남은 불확실성
보존 계획/관찰의 경계 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.
충족 기준
90일 관찰과 월1회 평생 계획을 별도 기록한다.
조건이 필요한 이유
투여계획을 그 기간의 관찰·효능·안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
선택90일 질문에 평생 효과시험을 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S01

N07 · 어떤 성인 B12 결핍성 빈혈군이 비교됐는가?

현재 확인 내용
S01 실제 대상은32–87세 비임신·비수유 성인으로 B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈을 보고했고 분석군 기저Hb<12g/dL이었다. 정상B12 일반인·소아·임신/수유로 확대하지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
보존 대상 정의를 확인한 조건이며 모든 성인/특수군의 동일 효과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
보존 대상 정의를 확인한 조건이며 모든 성인/특수군의 동일 효과를 뜻하지 않는다.
필요한 자료·조건
연령32–87·비임신/비수유·B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈·분석군Hb<12의 선정/배제
먼저 확보할 자료
연령32–87·비임신/비수유·B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈·분석군Hb<12의 선정/배제
추가 연구
원 선정·기저 분포/제외를 직접 비교의 실제 분모와 연결한다.
남은 불확실성
보존 대상 정의를 확인한 조건이며 모든 성인/특수군의 동일 효과를 뜻하지 않는다.
충족 기준
실제 보고된 대상과 질문 경계를 각 검사/단위와 함께 설명한다.
조건이 필요한 이유
정상 B12 일반인·소아·임신/수유군으로 적용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
검사 cutpoint와 분석군 Hb를 모든 빈혈 환자의 기준으로 일반화하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N08 · 전체를 확진 악성빈혈로 부르거나 원인별 Hb를 만들고 있는가?

현재 확인 내용
식이·위장 관련 원인과 흡수장애 의심/원인 미확인이 혼재한다. 내인자 검사는 하지 않았고 전체를 확진 악성빈혈로 부르지 않았다. 엽산은 정상으로 보고됐으나 철 상태·원인별 Hb는 미보고다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
혼합 원인·엽산 정보는 보존됐지만 원인별 확진·철 상태와 Hb 비교는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
혼합 원인·엽산 정보는 보존됐지만 원인별 확진·철 상태와 Hb 비교는 미확인이다.
필요한 자료·조건
식이/위장·흡수장애/미확인 원인과 내인자 검사·철/엽산 상태·원인별 Hb
먼저 확보할 자료
식이/위장·흡수장애/미확인 원인과 내인자 검사·철/엽산 상태·원인별 Hb
추가 연구
원인/기저 검사와 사전 층별 Hb 비교를 실제 분모와 함께 검토한다.
남은 불확실성
혼합 원인·엽산 정보는 보존됐지만 원인별 확진·철 상태와 Hb 비교는 미확인이다.
충족 기준
정상 folate와 미확인 철·원인별 Hb 및 혼합 진단을 분리한다.
조건이 필요한 이유
혼합 원인을 하나의 확진 진단 또는 모든 원인의 공통 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
내인자 검사를 하지 않았다는 보존 기록을 악성빈혈 부재로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S01

N09 · 동일 IM 일정과 공통 빈혈치료를 나눌 수 있는가?

현재 확인 내용
활성대조는 동일 Dodex1000mcg IM·같은 부하/주간/월간 일정이다. 철·엽산·수혈·erythropoietin·구제치료는 미확인이고 과즙은 경구에만 명시된다. 무처치 대조로 바꾸지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
실제 활성대조는 보존됐으나 군별 배경/구제치료 균형과 경구 기여는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
실제 활성대조는 보존됐으나 군별 배경/구제치료 균형과 경구 기여는 미확인이다.
필요한 자료·조건
동일 Dodex IM·군별 철/엽산/수혈/EPO·구제/변경·순응·과즙의 실제 기록
먼저 확보할 자료
동일 Dodex IM·군별 철/엽산/수혈/EPO·구제/변경·순응·과즙의 실제 기록
추가 연구
군별 배경·변경/구제 기록과 관심 Hb 효과 분석을 대조한다.
남은 불확실성
실제 활성대조는 보존됐으나 군별 배경/구제치료 균형과 경구 기여는 미확인이다.
충족 기준
같은 활성성분/명목 일정과 미확인 군별 병용·실제 노출을 구분한다.
조건이 필요한 이유
병용 치료의 차이를 경구 B12 자체 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
공통 치료가 미보고라고 없었다고 쓰거나 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

관련 출처 S01

N10 · Hb의 객관성과 실제 검사·평가 눈가림이 같은가?

현재 확인 내용
Hb는 객관적 검사·단위g/dL이지만 Hb 분석자 눈가림은 미확인이다. 위내시경 눈가림을 Hb 평가에 전용하지 않았다. 피로·수혈·사망·생활기능과 별개다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
종점/단위는 있으나 Hb 검사 실행·평가자 및 군별 측정 제한의 원 대조가 미완료다.
정보가 비어 있는 이유
종점/단위는 있으나 Hb 검사 실행·평가자 및 군별 측정 제한의 원 대조가 미완료다.
필요한 자료·조건
Hb(g/dL) 검사법/시점·군별 측정·분석자 눈가림·측정 누락/오류
먼저 확보할 자료
Hb(g/dL) 검사법/시점·군별 측정·분석자 눈가림·측정 누락/오류
추가 연구
원 검사 절과 Hb 평가/시점·분모를 군별로 대조한다.
남은 불확실성
종점/단위는 있으나 Hb 검사 실행·평가자 및 군별 측정 제한의 원 대조가 미완료다.
충족 기준
객관적 Hb와 미확인 평가자/군별 측정 조건을 분리한다.
조건이 필요한 이유
객관적 검사 이름이나 내시경 눈가림으로 Hb 측정편향을 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
눈가림 미확인을 자동 측정 오류나 시험 실패로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S01

N11 · 기사상 Hb 주종점과 등록 확인된 유일 주방문이 같은가?

현재 확인 내용
Hb는 기사상 주종점 중 하나이고90일은 마지막 계획·보고 반응평가다. 등록으로 확인된 유일 사전 주시점은 아니다. 축약 Methods CBC 방문 목록에90일이 없고 반응 기준/표에90일이 있는 차이를 보존했다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
기사/표의 시간 정보는 있지만 사전 위계·다중성·목록 차이의 계획 대조는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
기사/표의 시간 정보는 있지만 사전 위계·다중성·목록 차이의 계획 대조는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 Response Criteria/표·CBC 방문 목록·등록/프로토콜/SAP의 종점/시점 위계
먼저 확보할 자료
원 Response Criteria/표·CBC 방문 목록·등록/프로토콜/SAP의 종점/시점 위계
추가 연구
원 계획/방문표·등록 변경이력과 실제 보고90일을 대조한다.
남은 불확실성
기사/표의 시간 정보는 있지만 사전 위계·다중성·목록 차이의 계획 대조는 미확인이다.
충족 기준
Hb 주종점 중 하나·마지막90일 방문과 미확인 등록 위계를 나눈다.
조건이 필요한 이유
기사의 마지막 방문을 유일한 사전 등록 주시점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
축약 CBC 목록과90일 표의 차이는 공개하지만 미확보 계획으로 선택보고를 확정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N12 · 기저와90일 군별 Hb 평균/SD를 같은 값으로 연결했는가?

현재 확인 내용
보존 Hb 평균(SD)은 경구 기저 8.4(2.1)→90일 13.8(0.7), IM 8.3(2.3)→13.7(0.9) g/dL이다. 분석 분모는 경구 26/IM 34이며 SD를 SE로 바꾸거나 새 계산을 하지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
정확 보존 수치/귀속 조건 확인이며 이번 출판사 PDF 시각 검증은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
정확 보존 수치/귀속 조건 확인이며 이번 출판사 PDF 시각 검증은 아니다.
필요한 자료·조건
S01 원표의 경구/IM 기저·90일 평균(SD)·g/dL·26/34 분석 분모
먼저 확보할 자료
S01 원표의 경구/IM 기저·90일 평균(SD)·g/dL·26/34 분석 분모
추가 연구
원표/전사의 수치·분산 정의·시점별 분모를 확인하면 전체 전후값을 보존해 대조한다.
남은 불확실성
정확 보존 수치/귀속 조건 확인이며 이번 출판사 PDF 시각 검증은 아니다.
충족 기준
네 군별 평균/SD를 정확한 시점·단위·분모로 보존한다.
조건이 필요한 이유
기저/종료·SD/SE·군간/군내를 혼동하거나 반올림을 고정밀 원값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
보존 수치는 원 PDF의 현재 시각 대조 또는 새 계산 결과가 아니다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N13 · +0.10g/dL은 어떤 군간 효과의 보존 계산인가?

현재 확인 내용
경구−IM +0.10g/dL은90일 비조정 종료 평균차의 역사 재구성 값이다. 우선 조정/변화 추정이 없어 명시적으로 대체한 결과이며 사전 NI 분석·원 Mann–Whitney 검정으로 표시하지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
기존 계산의 정의/출처를 보존한 확인이며 새 효능 계산·사전 분석 인증이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
기존 계산의 정의/출처를 보존한 확인이며 새 효능 계산·사전 분석 인증이 아니다.
필요한 자료·조건
90일 비조정 종료 평균차의 방향·계산 출처와 우선 조정/변화 효과의 부재
먼저 확보할 자료
90일 비조정 종료 평균차의 방향·계산 출처와 우선 조정/변화 효과의 부재
추가 연구
원 조정/변화 estimand가 확보되면 별도 버전으로 정의·값을 대조한다.
남은 불확실성
기존 계산의 정의/출처를 보존한 확인이며 새 효능 계산·사전 분석 인증이 아니다.
충족 기준
경구−IM·90일 종료값·비조정·역사 편집 대체라는 출처를 설명한다.
조건이 필요한 이유
편집 재구성을 원 보고 조정 효과·등록 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
역사+0.10을 보존하며 이번 Mann–Whitney/NI 분석이나 재계산을 하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N14 · 양군+5.4와 반올림 변화차0을 효과 없음/동등성으로 읽는가?

현재 확인 내용
반올림 군내 평균 상승은 양군 약+5.4g/dL이고 반올림 변화차0은 기술값이다. 군내 개선은 무처치 대비효과가 아니며 변화차0은 동등성·무효과 검증이 아니다. 원 interpretation의 해당 확립값은 false다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
해석 경계/역사값 보존 조건 확인이며 임상 결론 재판정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
해석 경계/역사값 보존 조건 확인이며 임상 결론 재판정이 아니다.
필요한 자료·조건
군내 반올림 변화와 군간 효과·변화분산/CI·비교 정의
먼저 확보할 자료
군내 반올림 변화와 군간 효과·변화분산/CI·비교 정의
추가 연구
원 변화점수 분산/군간 CI와 분석을 확인해 종료값 결과와 따로 검토한다.
남은 불확실성
해석 경계/역사값 보존 조건 확인이며 임상 결론 재판정이 아니다.
충족 기준
군내 변화·반올림 변화차와 현재 가능한 활성대조 해석을 구분한다.
조건이 필요한 이유
두 군의 개선을 무처치 효능이나 동등성 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
역사5.4/5.4와0은 descriptive only이며 새 변화차 검정을 만들지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N15 · 조정 종료차와 변화점수 불확실성이 보고됐는가?

현재 확인 내용
adjusted_effect·change_score_CI·reported_exact_between_group_P는 빈 값이다. 이번 기저 조정·변화분산·P값을 계산하지 않았다. 비조정 종료 재구성이 이 공백을 해결하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
우선 조정/변화 분석과 정확군간 검정의 원값/정의가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
우선 조정/변화 분석과 정확군간 검정의 원값/정의가 미확인이다.
필요한 자료·조건
기저 조정 종료 효과/모형·변화SD/CI·분석집단/누락 처리
먼저 확보할 자료
기저 조정 종료 효과/모형·변화SD/CI·분석집단/누락 처리
추가 연구
원 분석/보충·군별 짝변화 분산/공분산과 누락 처리를 확보한다.
남은 불확실성
우선 조정/변화 분석과 정확군간 검정의 원값/정의가 미확인이다.
충족 기준
조정 효과·변화CI·정확군간 P의 현재 빈 값과 원 접근 범위를 보존한다.
조건이 필요한 이유
종료 SD로 변화 SD 또는 조정 효과를 임의 계산하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
빈 값을0·동등성 또는 원저 전문 전체의 미보고로 확대하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N16 · 95% CI의 정확한 값·출처와 해석 제한을 보존했는가?

현재 확인 내용
editor_reconstructed_CI95의 역사정확값은[-0.313492,0.513492]g/dL, 표시값−0.31~+0.51이다. 원 Mann–Whitney/NI 분석이 아니며0과 양방향 차이를 포함한다. 임상 마진이 없어 의미있는 이득을 배제하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
재구성 구간은 보존됐지만 원 보고/조정·변화구간과 정당화된 임상 중요차는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
재구성 구간은 보존됐지만 원 보고/조정·변화구간과 정당화된 임상 중요차는 미확인이다.
필요한 자료·조건
C02 편집자 종료차 재구성CI·원 군별 SD/분모·계산 조건·임상 중요차
먼저 확보할 자료
C02 편집자 종료차 재구성CI·원 군별 SD/분모·계산 조건·임상 중요차
추가 연구
원 추정/구간과 계산 정의가 확보되면 군별 분모/분산·임상 기준을 따로 대조한다.
남은 불확실성
재구성 구간은 보존됐지만 원 보고/조정·변화구간과 정당화된 임상 중요차는 미확인이다.
충족 기준
편집 재구성95%CI·0/양방향 포함·미확인 중요 마진을 함께 설명한다.
조건이 필요한 이유
계산구간을 원논문 보고CI 또는 의미있는 이득 배제라고 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
역사정확값[-0.313492,0.513492]·표시−0.31~+0.51은 보존하며 이번 재계산을 하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N17 · 검증된 Hb MCID/중요 차이가 있는가?

현재 확인 내용
verified_between_group_MCID는 빈 값이다. 역사 Hedges g0.12039708 또는 E~는 통계적 관례상 크기일 뿐 MCID 미달·임상 양성·중요한 이득 배제를 확인한 값이 아니다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
선택 군간 Hb 차이의 정당화된 임상 중요도 기준이 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
선택 군간 Hb 차이의 정당화된 임상 중요도 기준이 미확인이다.
필요한 자료·조건
선택 B12 결핍성 빈혈·90일 Hb·활성대조의 정당화된 군간 중요차
먼저 확보할 자료
선택 B12 결핍성 빈혈·90일 Hb·활성대조의 정당화된 군간 중요차
추가 연구
이 대상/척도/시점의 중요도 근거를 확보하고 해당 효과/CI와 별도 대조한다.
남은 불확실성
선택 군간 Hb 차이의 정당화된 임상 중요도 기준이 미확인이다.
충족 기준
verified_between_group_MCID 빈 값과 기존 통계 크기 코드를 구분한다.
조건이 필요한 이유
통계적 관례상 효과 크기를 환자 중요도 또는 MCID미달로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
공통 최소 인원/기간/시험편수를 충분성 기준으로 임의 채택하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N18 · 저자의 유사성 해석을 검증된 동등성으로 옮겼는가?

현재 확인 내용
저자는 두 경로가 비슷하게 효과적이라고 해석했지만 사전 동등성/NI 마진과 요건은 미확인이다. formal_Hb_NI_margin은 빈 값이고 우월성·동등성·NI·효과없음 확립은 false로 보존했다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
원 해석은 존재하지만 정식 동등성/NI 근거와 우월성 확립의 요건은 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
원 해석은 존재하지만 정식 동등성/NI 근거와 우월성 확립의 요건은 확인되지 않았다.
필요한 자료·조건
원 저자 해석·우월성/동등성/NI 설계·사전 마진/분석 요건
먼저 확보할 자료
원 저자 해석·우월성/동등성/NI 설계·사전 마진/분석 요건
추가 연구
NI/동등성 질문을 별도로 맡기면 그 사전 마진·분석·정밀도를 해당 요건으로 검토한다.
남은 불확실성
원 해석은 존재하지만 정식 동등성/NI 근거와 우월성 확립의 요건은 확인되지 않았다.
충족 기준
저자의 해석과 formal_Hb_NI_margin 빈 값·여러 확립false를 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유
비유의 또는 비슷한 수치로 동등성·NI·효과0을 확정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
선택 질문은 우월성이며 NI 마진을 임의 만들거나 새 NI 재판정을 하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N19 · 70/10/26/34가 각각 어느 분모인가?

현재 확인 내용
70명 등록 후 day10 이후 추적실패 10명을 제외하고 경구 26/IM 34를 분석했다. 최초 군별 배정분모는 미확인이다. 완료 수를 처음 배정 수로 쓰거나 10/70 탈락률을 새 계산하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
전체 등록/손실·완결자 수는 있으나 최초 군별 배정·시점별 측정/분석은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
전체 등록/손실·완결자 수는 있으나 최초 군별 배정·시점별 측정/분석은 미확인이다.
필요한 자료·조건
등록70·day10 이후 추적실패10·경구26/IM34 분석·최초군별 배정/시점별 측정 수
먼저 확보할 자료
등록70·day10 이후 추적실패10·경구26/IM34 분석·최초군별 배정/시점별 측정 수
추가 연구
원 흐름도/군별 방문·분석 분모와 누락 처리를 관심 결과에 연결한다.
남은 불확실성
전체 등록/손실·완결자 수는 있으나 최초 군별 배정·시점별 측정/분석은 미확인이다.
충족 기준
등록·이탈·완결자 분석과 미확인 군별 최초 배정을 구분한다.
조건이 필요한 이유
완결자 수를 최초 배정 수나 전체 시점/안전 분석 수로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
역사 분모는 보존하고 이번 탈락률·인원합·군별 최초 분모를 계산해 채우지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N20 · 완결자 결과에서 배정 효과/ITT를 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
현재 결과는90일 완결자 분석이다. 10명 제외의 군별 원인/분포와 ITT·대치·민감도는 확인되지 않았다. 완료자 분석을 배정효과나PP로 자동 지정하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
누락 관련성·배정 효과·분석집단/처리의 상세 근거가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
누락 관련성·배정 효과·분석집단/처리의 상세 근거가 미확인이다.
필요한 자료·조건
손실 이유/군별 분포·결과 연관·ITT/대치·민감도/PP 정의와 estimand
먼저 확보할 자료
손실 이유/군별 분포·결과 연관·ITT/대치·민감도/PP 정의와 estimand
추가 연구
군별 손실/원 결과·계획한 분석과 누락 민감도 자료를 확보한다.
남은 불확실성
누락 관련성·배정 효과·분석집단/처리의 상세 근거가 미확인이다.
충족 기준
10명 제외와 ITT/대치 미확인의 결과 해석 제한을 표시한다.
조건이 필요한 이유
완결자 분석을 ITT 또는 완전 순응 효과로 부르지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
소규모/누락을 결과무효 또는 특정 편향 방향으로 단정하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N21 · 블록 무작위화와 은폐 구현이 같이 확인됐는가?

현재 확인 내용
S01은 단일기관 전향적 무작위 공개 활성대조이며 블록 무작위화를 보고한다. 배정은폐 구현은 미보고다. 이번 공식 RoB/GRADE 실행 또는 은폐 실패를 확정하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
설계/배정 보고는 있으나 실제 은폐·실행/기저 대조가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
설계/배정 보고는 있으나 실제 은폐·실행/기저 대조가 미확인이다.
필요한 자료·조건
단일기관 평행 활성대조·블록 배정/은폐 구현·기저 균형·원 Methods
먼저 확보할 자료
단일기관 평행 활성대조·블록 배정/은폐 구현·기저 균형·원 Methods
추가 연구
원 배정 실행·기저 균형과 관심 Hb 결과를 대조한다.
남은 불확실성
설계/배정 보고는 있으나 실제 은폐·실행/기저 대조가 미확인이다.
충족 기준
보고된 무작위 공개 설계와 실제 은폐 미확인을 나눈다.
조건이 필요한 이유
무작위 표제만으로 배정/교란 문제를 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
은폐 미보고를 은폐가 없었다는 확정이나 공식 RoB 결과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N22 · 공개 경로의 제한과 Hb 객관성을 따로 검토했는가?

현재 확인 내용
공개 경로비교에서 경구는과즙, IM은간호사 투여였다. Hb는객관적 검사지만 분석자 눈가림/동시치료는 미확인이다. 내시경 눈가림을 차용하거나 자동 실패/무편향으로 분류하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
실제 공개/평가 상황은 보존됐으나 변경·측정에 관련된 실행 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
실제 공개/평가 상황은 보존됐으나 변경·측정에 관련된 실행 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건
환자/진료자/평가자 눈가림·투여 차이·Hb 측정과 병용 변경
먼저 확보할 자료
환자/진료자/평가자 눈가림·투여 차이·Hb 측정과 병용 변경
추가 연구
경로별 진료·동시치료 변경과 Hb 평가 실행을 원 기록으로 대조한다.
남은 불확실성
실제 공개/평가 상황은 보존됐으나 변경·측정에 관련된 실행 세부는 미확인이다.
충족 기준
실제 경구 과즙·간호사 IM과 객관적Hb/미확인 평가자를 연결한다.
조건이 필요한 이유
공개 설계를 객관적 Hb 때문에 무시하거나 자동 전체 실패로 판정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
위내시경 눈가림은 Hb 결과의 평가자 눈가림을 증명하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N23 · S01 사전 계획과 실제 결과를 대조했는가?

현재 확인 내용
S01 사전등록·프로토콜/SAP와 유일 주방문 위계는 미확인이다. S23–S26 셸이나OB12 프로토콜을S01 계획으로 사용하지 않았다. 미확보는 미등록/선택보고 확정이 아니다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
관심 Hb의 사전 계획·다중성·선택/변경을 대조할 자료가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
관심 Hb의 사전 계획·다중성·선택/변경을 대조할 자료가 미확인이다.
필요한 자료·조건
S01 등록·프로토콜·SAP·주시점/분석·다중성·변경 이력
먼저 확보할 자료
S01 등록·프로토콜·SAP·주시점/분석·다중성·변경 이력
추가 연구
S01 실제 등록/계획/이력과 Hb 보고를 신원 확인 뒤 대조한다.
남은 불확실성
관심 Hb의 사전 계획·다중성·선택/변경을 대조할 자료가 미확인이다.
충족 기준
사전 계획 미확인과 실제 기사 보고/목록 차이를 구분한다.
조건이 필요한 이유
계획 미확보를 미등록·선택보고 없음/확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
다른 NCT/OB12 계획을 S01 등록으로 연결하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N24 · 원저·색인·리뷰28개를28번의 반복으로 세는가?

현재 확인 내용
S01/S02는 동일DOI10.1016/S0149-2918(03)90096-8·PMID14749150의 TF-BOL2003이다. S04/S05는OB12 원저/프로토콜, S27은보충 단서다. 28서지에는리뷰·안전/라벨·등록시도가 포함되어28시험으로 세지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
보고 중복/역할을 구분한 확인이며 전체28보고의 고유 독립 시험수·참여자수를 새 확정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
보고 중복/역할을 구분한 확인이며 전체28보고의 고유 독립 시험수·참여자수를 새 확정하지 않았다.
필요한 자료·조건
S01/S02 동일DOI·PMID와 OB12원저/프로토콜/보충 단서·보고 유형/가족 연결
먼저 확보할 자료
S01/S02 동일DOI·PMID와 OB12원저/프로토콜/보충 단서·보고 유형/가족 연결
추가 연구
원 등록·기관/모집시기·참여자 중복을 대조해 보고별 가족 신원을 확인한다.
남은 불확실성
보고 중복/역할을 구분한 확인이며 전체28보고의 고유 독립 시험수·참여자수를 새 확정하지 않았다.
충족 기준
동일 S01 가족과 다른 보고 역할을 정확 보관 서지로 설명한다.
조건이 필요한 이유
서지·색인·리뷰·등록 시도를 독립 시험으로 중복 집계하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
새 고유 시험/참여자 수를 합산하지 않으며 미확정 가족 신원은 미확정으로 둔다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01 S02 S04 S05 S27

N25 · 다른 B12 연구를 같은90일 Hb 재현으로 부르는가?

현재 확인 내용
보존 직접 결정 가족은TF-BOL2003 하나이고 R1은그 좁은 경계의 내부코드다. 정확 동일 주장 반복은 확인하지 못했다. 다른 대상/형태/종점의 차이를R0로 만들거나 새로운 반복 수를 계산하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
이 실제 요법/대상/종점·90일의 독립 재현이 현재 보존 범위에서 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
이 실제 요법/대상/종점·90일의 독립 재현이 현재 보존 범위에서 미확인이다.
필요한 자료·조건
대상·제품·경로·활성대조·90일Hb/분모가 일치하는 고유 직접 비교
먼저 확보할 자료
대상·제품·경로·활성대조·90일Hb/분모가 일치하는 고유 직접 비교
추가 연구
직접 적격 새 비교가 허용/확보되면 가족별 조건·반대 결과를 함께 대조한다.
남은 불확실성
이 실제 요법/대상/종점·90일의 독립 재현이 현재 보존 범위에서 미확인이다.
충족 기준
현재 좁은 경계의 한 직접 가족과 다른 연구의 적격성 제한을 나눈다.
조건이 필요한 이유
다른 형태/대상/종점의 유사 결과로 독립 재현을 만들지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
R1 역사코드는 보존하지만 강한 확증성 인증 또는 새 독립 시험수로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01 S04 S06 S13

N26 · Gupta2025의 유리한 Hb 결과와 제외 이유가 함께 있는가?

현재 확인 내용
Gupta2025의 유리한 Hb 결과는 보존하지만 확인된 B12 결핍성 빈혈층이 없어 이 주장에 합치지 않았다. S06 역사 PDF선택쪽과 p721선정/공통IFA·p724Hb·p726안전/재원/등록 위치는 그대로 둔다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
양성 자료/제외 이유 보존 조건 확인이며 이번S06 수치·전문을 새 검증한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
양성 자료/제외 이유 보존 조건 확인이며 이번S06 수치·전문을 새 검증한 것은 아니다.
필요한 자료·조건
S06 빈혈 여성Hb 결과·확인 B12결핍성 빈혈층/배경IFA·제품/분모/기간
먼저 확보할 자료
S06 빈혈 여성Hb 결과·확인 B12결핍성 빈혈층/배경IFA·제품/분모/기간
추가 연구
원 S06 선정·층/제품/배경치료와 정확 Hb 결과를 별도 적격성 질문으로 대조한다.
남은 불확실성
양성 자료/제외 이유 보존 조건 확인이며 이번S06 수치·전문을 새 검증한 것은 아니다.
충족 기준
유리한 Hb 결과 단서와 확인 B12 결핍성 빈혈층 미확인의 제외를 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유
유리한 결과만 목표 대상에 전용하거나 제외 사실만 남겨 결과를 지우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
이번 S06 PDF를 새 읽거나 확진 층/정량 결과를 만들어 채우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S06

N27 · Tandon2022의 경구 불리한 결과와 소아 제외 이유가 있는가?

현재 확인 내용
Tandon2022의 경구에 불리한 Hb 결과는 보존하면서 소아 시험이어서 이번 성인 주장에 합치지 않았다. S13 당시원초록 lines40–44만의 접근을현재전문 확인으로 바꾸지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
불리한 자료/대상 제외 이유 보존 조건 확인이다. 성인 직접 모순·재현으로 합치지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
불리한 자료/대상 제외 이유 보존 조건 확인이다. 성인 직접 모순·재현으로 합치지 않는다.
필요한 자료·조건
S13 소아 영양성 거대적아구성 빈혈·원 초록Hb 방향·성인 경계 차이
먼저 확보할 자료
S13 소아 영양성 거대적아구성 빈혈·원 초록Hb 방향·성인 경계 차이
추가 연구
대상/요법/시점·분모와 결과를 원 범위대로 확보하여 별도 소아 질문에 연결한다.
남은 불확실성
불리한 자료/대상 제외 이유 보존 조건 확인이다. 성인 직접 모순·재현으로 합치지 않는다.
충족 기준
소아 시험의 불리한 Hb 방향과 적용 제외를 함께 남긴다.
조건이 필요한 이유
불리한 결과를 지우거나 성인 효과에 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
소아 제외는 불리한 결과의 삭제/무효화나 성인 위해 판정이 아니다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S13

N28 · 혈청 B12·Hct와 다른 경로가 선택 Hb를 대신하는가?

현재 확인 내용
S03의Hct·OB12 S04/S05 혈청B12 정상화 NI·S07생체표지/선호·S08 RYGB·S12metformin/Sucrosomial 혈청B12·S14비경구3경로는 선택90일Hb와 다르다. 해당 서지/접근 수준을 보존했고 Hb 결과를새로 만들지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
질문/자료의 적용 경계를 설명한 확인이며 인접 연구의 효능 재판정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
질문/자료의 적용 경계를 설명한 확인이며 인접 연구의 효능 재판정이 아니다.
필요한 자료·조건
Kuzminski Hct·OB12혈청 정상화·대사/선호/RYGB·다른형태/비강/IV 보고의 역할
먼저 확보할 자료
Kuzminski Hct·OB12혈청 정상화·대사/선호/RYGB·다른형태/비강/IV 보고의 역할
추가 연구
각 원 Methods/표와 대상별Hb를 실제로 확보한 뒤 동일 질문 여부를 별도 검토한다.
남은 불확실성
질문/자료의 적용 경계를 설명한 확인이며 인접 연구의 효능 재판정이 아니다.
충족 기준
인접 연구별 종점/대상/경로 제한을 원 위치로 연결한다.
조건이 필요한 이유
혈액/분자명 유사성만으로 종점과 제품/경로 적격성을 채우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 서지/접근은 남기되 보고되지 않은 Hb값을 만드는 근거로 사용하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S03 S04 S05 S07 S08 S12 S14

N29 · 리뷰 요약/등록 셸을 원 시험 결과로 사용했는가?

현재 확인 내용
S09초록/전문불가, S10학회서지/결과불가, S11색인발췌, S15공식요약/전문불가, S17첫PDF쪽, S19주사Hb유리 발췌/기초시험미확인 등 역사범위를 보존한다. S23–S26은JS셸, S27미개봉보충단서, S28논문CTRI언급으로공식기록미확보다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
단서/리뷰 역할은 있으나 미접근 원 결과·등록 계획/이력·기초 가족의 대조가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
단서/리뷰 역할은 있으나 미접근 원 결과·등록 계획/이력·기초 가족의 대조가 미확인이다.
필요한 자료·조건
S09–S11미접근·S15–S19리뷰/증거표·S23–S28등록/보충 단서의 자료형/읽은 범위
먼저 확보할 자료
S09–S11미접근·S15–S19리뷰/증거표·S23–S28등록/보충 단서의 자료형/읽은 범위
추가 연구
허용된 갱신에서 원 보고/공식 등록/보충의 신원·내용과 가족을 대조한다.
남은 불확실성
단서/리뷰 역할은 있으나 미접근 원 결과·등록 계획/이력·기초 가족의 대조가 미확인이다.
충족 기준
각 자료의 역사 접근·미열람·결과 미확인과 직접/간접 역할을 구분한다.
조건이 필요한 이유
리뷰의 서지와 셸/포인터를 실제 계획·전문·독립 반복으로 부르지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
미확인을 미등록/연구 없음/정정 없음으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S09 S10 S11 S15 S17 S19 S23 S24 S25 S26 S27 S28

N30 · I1이 실제 혼합자금/독립성 확인인가?

현재 확인 내용
S01 자금원·제품 제공은 미확인이다. I1은자금미확인 내부 규칙값이며 혼합자금 입증이 아니다. 저자고용/특허·신고COI 없음·독립 재원으로 추정하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
독립성/이해관계의 원 신고와 제품제공 자료가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
독립성/이해관계의 원 신고와 제품제공 자료가 미확인이다.
필요한 자료·조건
S01 연구비·제품제공·저자신고/기관·원 Funding/COI
먼저 확보할 자료
S01 연구비·제품제공·저자신고/기관·원 Funding/COI
추가 연구
원 S01 재원/제공·저자 신고/관련 기관과 가족의 정보를 확인한다.
남은 불확실성
독립성/이해관계의 원 신고와 제품제공 자료가 미확인이다.
충족 기준
funding/product supply 미확인과 I1 역사 fallback의 의미를 나눈다.
조건이 필요한 이유
미확인 재원의 규칙값을 실제 혼합자금 또는 독립성/COI 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
다른 OB12/리뷰의 재원·제품 제공을 S01에 상속하거나 COI로 자동 제외하지 않는다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S01

N31 · C·46·E~·정밀도빈 값을 새 판정이나 MCID로 읽는가?

현재 확인 내용
역사 효능C·46·주의와 B/S/R1/I1/E~/B2/정밀도빈 값을 그대로 둔다. E~는MCID미달·통계적양성의 증명이 아니고 정밀도빈 값은CI없음이 아니다. 문서품질A와단일보조자자체검토는독립임상/GRADE 인증이 아니다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
역사값/방법 해석 경계를 보존한 조건 확인이며 새 효능·안전·등급 판정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
역사값/방법 해석 경계를 보존한 조건 확인이며 새 효능·안전·등급 판정이 아니다.
필요한 자료·조건
원 grade/score/주의·축·문서품질A·자체검토/방법 실행의 경계
먼저 확보할 자료
원 grade/score/주의·축·문서품질A·자체검토/방법 실행의 경계
추가 연구
허용된 개별 정정이 있으면 원판정 전체와 전후값/이유를 보존한 별도 사건으로 검토한다.
남은 불확실성
역사값/방법 해석 경계를 보존한 조건 확인이며 새 효능·안전·등급 판정이 아니다.
충족 기준
역사C46·B/S/R1/I1/E~/B2/정밀도빈 값과 문서품질/검토 범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유
원점수/코드를 체크리스트의 효능확률·충족률·공식GRADE 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
점수·등급·분산·새 충분성 수치를 계산하거나 조건 개수로 효능을 판정하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N32 · 이번 요약 열람과 과거 전문 전사를 구분했는가?

현재 확인 내용
이번 읽기는 현재 3113 보관 요약 KO 17필드·구조/근거 1·28서지/역사 접근이다. S01 저장소 전문 전사와 S06 선택 PDF 쪽·S17 첫 PDF 쪽·공식 안전 문서 등의 2026-09-16 역사 범위를 현재 외부 열람으로 바꾸지 않았다. 요약 링크는 실제 값/포인터/보관 요약 SHA로 연결한다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
현재/역사 및 요약/원전문 구분의 확인이다. 현재 외부 원바이트/전문 확인은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
현재/역사 및 요약/원전문 구분의 확인이다. 현재 외부 원바이트/전문 확인은 아니다.
필요한 자료·조건
현재보관 원고 exact포인터·28서지/위치·과거자료형/접근수준/날짜
먼저 확보할 자료
현재보관 원고 exact포인터·28서지/위치·과거자료형/접근수준/날짜
추가 연구
원자료 확보/실제 열람이 허용되면 자료형별 판본·읽은 절·파일SHA를 별도 기록한다.
남은 불확실성
현재/역사 및 요약/원전문 구분의 확인이다. 현재 외부 원바이트/전문 확인은 아니다.
충족 기준
이번 보존보관 요약실제읽기와 원2026-09-16 역사 접근을 별도 자료/링크로 둔다.
조건이 필요한 이유
과거 전사·PDF·공식 문서 열람을 이번 실제 원문 읽기로 소급하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
현재 모든 외부 자료의 접근 미시도를 새 접근불가로 지정하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S06 S17 S20 S21 S22

N33 · 출판사 PDF의 현재 시각 대조가 이뤄졌는가?

현재 확인 내용
S01의역사접근은저장소전문전사다. 출판사PDF시각대조는unresolved로남았고 이번 원PDF/옛ZIP/계산로그/전사를 새 열지 않았다. 보관 원고 SHA가원논문PDF SHA라고 하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
원 출판사PDF와 전사/수치/위계의 현재 시각 대조가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
원 출판사PDF와 전사/수치/위계의 현재 시각 대조가 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 출판사 PDF·저장소전사·표/단위/각주·시각 대조 사건
먼저 확보할 자료
원 출판사 PDF·저장소전사·표/단위/각주·시각 대조 사건
추가 연구
허용/적법한 원PDF확보 뒤 실제 표·각주/본문을 전사와 대조하고 판본/해시를 기록한다.
남은 불확실성
원 출판사PDF와 전사/수치/위계의 현재 시각 대조가 미확인이다.
충족 기준
S01역사전사 접근과 출판사PDF시각대조 미확인을 따로 남긴다.
조건이 필요한 이유
저장소의 전문 전사를 출판사 PDF 직접 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
이번 파일 보존은 제한 요약보관 요약이며 원전문 원바이트가 아니다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N34 · 현재 보존 범위의 부족을 최신 연구 부재로 쓰는가?

현재 확인 내용
근거기준은2026-09-16이며 이번실제검토일은2026-10-05다. 원 audit/search_log·access_log 경로/요약과구독Embase/Scopus검색/완전내보내기미실시는역사다. 이번3113신규임상검색/등록/정정조회는0이고 부족을연구없음으로변환하지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
기준일/검토 범위를 구분한 조건 확인이며 최신 전수 존재·정정/철회 확인이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
기준일/검토 범위를 구분한 조건 확인이며 최신 전수 존재·정정/철회 확인이 아니다.
필요한 자료·조건
2026-09-16 근거기준·원검색/접근 요약·현재실제읽기·미출판/정정/철회 범위
먼저 확보할 자료
2026-09-16 근거기준·원검색/접근 요약·현재실제읽기·미출판/정정/철회 범위
추가 연구
별도승인된 갱신에서 검색/등록/정정의 실제식·범위·실패와 원응답을 새 사건으로 남긴다.
남은 불확실성
기준일/검토 범위를 구분한 조건 확인이며 최신 전수 존재·정정/철회 확인이 아니다.
충족 기준
당시 실제 검색요약과 이번신규검색0·DB/등록/정정 미확인 범위를 명시한다.
조건이 필요한 이유
보관 자료의 전환을2026-10-05최신 전수 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원검색로그 경로의 존재는 이번 그 로그/DB 내보내기 열람을 뜻하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S23 S24 S25 S26 S28

N35 · 치료 관련 이상반응 미보고는 전체AE0인가?

현재 확인 내용
원서술은치료관련 이상반응이 보고되지 않았다는90일 경구26/IM34기록이다. 전체AE·SAE·AE중단의별도집계/수집방식은미확인이고 이를모든AE0으로바꾸지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
치료관련 서술은 있으나 전체사건 정의·체계 수집/심각도/중단 집계가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
치료관련 서술은 있으나 전체사건 정의·체계 수집/심각도/중단 집계가 미확인이다.
필요한 자료·조건
S01치료관련AE정의·수집방식·전체AE/SAE·중단·심각도·원분모
먼저 확보할 자료
S01치료관련AE정의·수집방식·전체AE/SAE·중단·심각도·원분모
추가 연구
원 Tolerability 절·수집/이상반응표와 중단/손실 기록을 확인한다.
남은 불확실성
치료관련 서술은 있으나 전체사건 정의·체계 수집/심각도/중단 집계가 미확인이다.
충족 기준
치료관련 미보고와 전체사건/수집/중단의 미확인을 따로 표시한다.
조건이 필요한 이유
원 문장을 완전 사건 집계나 모든 위해 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
효능 결과를 위해 미보고로 삭제하거나 새 안전성 등급을 부여하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N36 · 완결자26/34 밖의10명 안전성이 포함됐는가?

현재 확인 내용
치료관련 AE 서술은 90일 분석 경구 26/IM 34에 연결한다. day10 뒤 손실 10명의 안전성은 미확인이다. 전체등록 70명에게 모든 사건이 수집됐거나 사건발생률이 0이라고 쓰지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
분석기간/완결자 수는 있으나 전체안전분모·손실사건/노출시간/발생률은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
분석기간/완결자 수는 있으나 전체안전분모·손실사건/노출시간/발생률은미확인이다.
필요한 자료·조건
전체노출/안전분모·사건사람수/건수·90일/초기추적·손실10명의안전성
먼저 확보할 자료
전체노출/안전분모·사건사람수/건수·90일/초기추적·손실10명의안전성
추가 연구
군별 노출/안전 분석수·손실이유/사건과 추적기간을 원기록에 연결한다.
남은 불확실성
분석기간/완결자 수는 있으나 전체안전분모·손실사건/노출시간/발생률은미확인이다.
충족 기준
완결자 서술의 분모/기간과 추적손실 안전 공백을 표시한다.
조건이 필요한 이유
완료자만의 관련AE서술을 전체등록의발생률로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원분모를 보존하고 이번발생률/희귀위해 상한·손실군AE를 계산하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N37 · 무사건 서술로 경구의 비교 안전/인과를 확인하는가?

현재 확인 내용
양군관련AE미보고서술은있지만사건발생/회복·재노출·전체비교위험과동시치료/손실안전의상세자료는미확인이다. 무처치배경발생률이나경구의인과안전을추정하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
실제 비교위해의사건/시간·대안/분모가미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
실제 비교위해의사건/시간·대안/분모가미확인이다.
필요한 자료·조건
군별사건·노출/발생/중단/회복시점·IM대조·병용·기저/손실 대안
먼저 확보할 자료
군별사건·노출/발생/중단/회복시점·IM대조·병용·기저/손실 대안
추가 연구
원 군별사건/시간과 병용·기저위험·누락을 비교할 수 있는 자료를 확인한다.
남은 불확실성
실제 비교위해의사건/시간·대안/분모가미확인이다.
충족 기준
90일활성대조 맥락과사건시점/전체집계·대안미확인을 구분한다.
조건이 필요한 이유
노출 뒤 보고/미보고를 비교 위험 또는 인과 안전으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
양군관련AE미보고만으로 위험차·중단/재노출·대안없음을 추정하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N38 · 공식 공지/라벨을 독립 임상 위해 반복으로 세는가?

현재 확인 내용
S20공식해설·S21cyanocobalamin/hydroxocobalamin코발트공지·S22cyanocobalamin주사라벨은역사자료다. 이3문서를3독립위해시험/사건으로세지 않았고이번최신기초자료를새확인하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
공식자료의종류/경계는보존됐으나독립사건·분모/원인과현재판본대조는미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
공식자료의종류/경계는보존됐으나독립사건·분모/원인과현재판본대조는미확인이다.
필요한 자료·조건
S20ODS·S21코발트공지·S22주사라벨의자료형/분자·기초사건/분모/가족
먼저 확보할 자료
S20ODS·S21코발트공지·S22주사라벨의자료형/분자·기초사건/분모/가족
추가 연구
허용된갱신에서공지버전·원사건/분모와재인용관계를대조한다.
남은 불확실성
공식자료의종류/경계는보존됐으나독립사건·분모/원인과현재판본대조는미확인이다.
충족 기준
안전문서의역사서지/경계와임상시험분모/사건을따로둔다.
조건이 필요한 이유
공식문서권위나재인용을새독립사건/발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
각공지의화학형/경로를구분하고이번최신전문/사건기초자료조회로표시하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S20 S21 S22

N39 · UL 미설정이 무제한 안전보증인가?

현재 확인 내용
보존S20에서B12 UL미설정은무제한안전보증이아니다. 원안전표시주의를유지하고연구용량/일정을개인복용·주사선택·수혈·약물변경지시로만들지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
안전 해석의범위 보존 조건 확인이며위해없음이나개인안전인증이아니다.
정보가 비어 있는 이유
안전 해석의범위 보존 조건 확인이며위해없음이나개인안전인증이아니다.
필요한 자료·조건
S20B12 UL 설명·미설정 이유와 선택요법의기간/대상·실제사건 경계
먼저 확보할 자료
S20B12 UL 설명·미설정 이유와 선택요법의기간/대상·실제사건 경계
추가 연구
용량/기간/취약군의안전을묻는다면해당직접자료를별도조건으로검토한다.
남은 불확실성
안전 해석의범위 보존 조건 확인이며위해없음이나개인안전인증이아니다.
충족 기준
UL미설정과안전성입증의차이·역사주의를명시한다.
조건이 필요한 이유
안전 상한의 미설정을 모든 용량/사람의 안전함으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
연구일정/주의는개인복용·주사·수혈/약물변경 지시가 아니다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S20

N40 · 라벨의 화학형/경로를 경구 발생률로 옮겼는가?

현재 확인 내용
코발트 민감성은 확인된 cyano/hydroxo 공지에 연결한다. Leber와 중증 거대적아구성 빈혈 집중치료 초기 저칼륨혈증은 cyanocobalamin 주사제 라벨 범위다. 이를 경구/다른 화학형 발생률 또는 S01 관찰사건으로 만들지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
원경고/범위는보존됐지만선택경구의직접발생률·특수군위해는미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
원경고/범위는보존됐지만선택경구의직접발생률·특수군위해는미확인이다.
필요한 자료·조건
S21코발트민감성 cyano/hydroxo 범위·S22주사Leber/초기저칼륨혈증 문맥
먼저 확보할 자료
S21코발트민감성 cyano/hydroxo 범위·S22주사Leber/초기저칼륨혈증 문맥
추가 연구
원라벨/공지의판본·사건기초와직접경구/특수군자료를별도로확인한다.
남은 불확실성
원경고/범위는보존됐지만선택경구의직접발생률·특수군위해는미확인이다.
충족 기준
각 화학형/경로·특수상황의 원 경고를 그 범위로 연결한다.
조건이 필요한 이유
특정주사경고를모든경구/화학형의관찰발생률로전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
경고의존재와실제S01사건/인과·발생률은다른자료다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S21 S22

N41 · 단기 성인 자료가 희귀·장기/특수군 안전에 답하는가?

현재 확인 내용
장기·간신장질환·임신/수유·소아 안전성을 이 시험으로 확정하지 않는다. 90일 성인 완결자 자료는 희귀사건이나 추적 밖의 안전을 증명하지 않으며 원 주의는 유지했다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
선택90일범위밖의위해/취약군직접자료는현재보존범위에서미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
선택90일범위밖의위해/취약군직접자료는현재보존범위에서미확인이다.
필요한 자료·조건
장기/희귀사건·간신장질환·임신/수유·소아별노출/기저위험·분모와적합설계
먼저 확보할 자료
장기/희귀사건·간신장질환·임신/수유·소아별노출/기저위험·분모와적합설계
추가 연구
안전 확장이 요청되면 대상·기간/사건에 맞는 관찰/비교자료를 별도 검토한다.
남은 불확실성
선택90일범위밖의위해/취약군직접자료는현재보존범위에서미확인이다.
충족 기준
원90일/비임신비수유성인범위와확장안전미확인을표시한다.
조건이 필요한 이유
90일제한대상을모든특수군/기간의안전성으로확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
선택효능자료는보존하며모든희귀위해연구를그Hb결과의충족조건으로강제하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01 S20 S21 S22

N42 · 같은 일정 비교가 최적 용량 질문까지 답해야 하는가?

현재 확인 내용
양군같은명목1000mcg일정의90일Hb비교이며용량선택/반응질문은아니다. 이질문을완성하려고최적량자료를필수로강제하지 않았고유효권장량을새만들지 않았다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
현재고정질문에대한최적량확장은비적용이며실제노출/순응/총량공백의NA대체는아니다.
정보가 비어 있는 이유
현재고정질문에대한최적량확장은비적용이며실제노출/순응/총량공백의NA대체는아니다.
필요한 자료·조건
최적용량질문이추가될때직접용량/활성량비교·실제노출·Hb/위해 추정
먼저 확보할 자료
최적용량질문이추가될때직접용량/활성량비교·실제노출·Hb/위해 추정
추가 연구
최적화가 별도 요청되면 동일 대상/제품에서 직접 용량 대비와 위해를 설계한다.
남은 불확실성
현재고정질문에대한최적량확장은비적용이며실제노출/순응/총량공백의NA대체는아니다.
충족 기준
선택질문은최적량비교가아님을원용량/경계와함께설명한다.
조건이 필요한 이유
같은명목일정의두요법비교를용량반응이나최적량으로확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
좁은90일경로/요법비교에여러용량시험을필수로강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S01

N43 · 90일 질문에 평생 유지/중단 효과를 섞었는가?

현재 확인 내용
90일Hb비교가선택질문이고평생월간계획은관찰이아니다. 평생/중단후유지효과는별도질문이며이선택효능의필수로강제하지 않았다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
선택90일효능의장기확장은비적용이다. 장기안전미확인은별도로유지한다.
정보가 비어 있는 이유
선택90일효능의장기확장은비적용이다. 장기안전미확인은별도로유지한다.
필요한 자료·조건
장기유지/중단질문이추가될때실제추적·중단후Hb·노출/분모
먼저 확보할 자료
장기유지/중단질문이추가될때실제추적·중단후Hb·노출/분모
추가 연구
장기확장이요청되면계획이아닌실제노출/추적과군별결과를확보한다.
남은 불확실성
선택90일효능의장기확장은비적용이다. 장기안전미확인은별도로유지한다.
충족 기준
선택 90일과 별도 장기/중단효과 질문을 분리한다.
조건이 필요한 이유
평생월간계획을평생효과또는중단후유지로바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
선택90일비교에평생추적을필수로강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S01

N44 · Hb가 피로·수혈·사망/생활기능 효과인가?

현재 확인 내용
선택은90일Hb(g/dL)검사대리지표이며피로·수혈·사망·생활기능은다른질문이다. 사건시험을이Hb보고의필수로강제하거나Hb개선을사건효과로확장하지 않았다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
현재수치질문에사건확장은비적용이다. 별도사건효능의부재/존재를확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
현재수치질문에사건확장은비적용이다. 별도사건효능의부재/존재를확정하지 않는다.
필요한 자료·조건
사건/삶의질주장이추가될때해당직접종점·시점/분모·중요도
먼저 확보할 자료
사건/삶의질주장이추가될때해당직접종점·시점/분모·중요도
추가 연구
사건확장이요청되면해당직접관심종점의군간자료를별도확보한다.
남은 불확실성
현재수치질문에사건확장은비적용이다. 별도사건효능의부재/존재를확정하지 않는다.
충족 기준
검사Hb S와별도사건/기능종점의경계를설명한다.
조건이 필요한 이유
검사대리지표를임상사건/환자기능의효과로바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
Hb수치자체질문에사건시험을필수로강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S01

N45 · 정제·다른 화학형/경로의 효과를 필수로 합치는가?

현재 확인 내용
현재판정 대상은Dodex앰플+과즙경구대동일cyano IM이다. 정제/다른화학형·설하·정맥·비강결과를필수로합치지 않았다. 실제원제품배치/순응공백은별도남겼다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
선택요법밖확장은비적용이며모든제품/경로효과가같다는뜻이아니다.
정보가 비어 있는 이유
선택요법밖확장은비적용이며모든제품/경로효과가같다는뜻이아니다.
필요한 자료·조건
별도제품/경로주장이추가될때그제품·대상·요법·Hb직접비교
먼저 확보할 자료
별도제품/경로주장이추가될때그제품·대상·요법·Hb직접비교
추가 연구
별도요법질문이승인되면신원/경로별직접Hb조건을먼저고정한다.
남은 불확실성
선택요법밖확장은비적용이며모든제품/경로효과가같다는뜻이아니다.
충족 기준
actualDodex와methyl/hydroxo/adeno·정제/설하/비강/IV확장의경계를표시한다.
조건이 필요한 이유
실제앰플+과즙비교를모든B12제품/경로로확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
선택 요법에 다른 제품시험을 필수로 강제하거나 NA로 원제품 세부 공백을 지우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S01 S14

N46 · 원 ID/코드·배포 표현을 이번 발행 상태로 읽는가?

현재 확인 내용
KO요약의ID/URL/의미코드needs_id_assignment·permanent_semantic_code 빈 값/status와일반permanent/classification/semantic코드filled/assigned가함께존재한다. initial_current_value_not_deployed·server_writefalse·server_deployedtrue/과거deployed_at/원final_url도보존했다. 이번로컬시트공개배포는0이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
신원/배포원문표현은보존했지만권위우선순위·실제원발행상태정정은이번범위에서확정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
신원/배포원문표현은보존했지만권위우선순위·실제원발행상태정정은이번범위에서확정하지 않았다.
필요한 자료·조건
KOneeds_id_assignment·nullsemantic·원자동코드/assigned·server_deployed/미반영 표현·원URL/날짜
먼저 확보할 자료
KOneeds_id_assignment·nullsemantic·원자동코드/assigned·server_deployed/미반영 표현·원URL/날짜
추가 연구
신원/배포정정이별도허용되면전체원본과권위/결정·전후값을사건으로남긴다.
남은 불확실성
신원/배포원문표현은보존했지만권위우선순위·실제원발행상태정정은이번범위에서확정하지 않았다.
충족 기준
서로 다른 원 신원/배포 표현을 보존하고 이번 로컬 미발행과 분리한다.
조건이 필요한 이유
원표현차이를숨기거나과거배포플래그로이번시트를공개발행했다고말하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원값을조용히정정하거나일반메타/특정semantic의권위우선순위를임의확정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계

관련 출처

N47 · 원문·조건·반대값을 보존한 갱신 규칙이 있는가?

현재 확인 내용
원revision_history와PDF/계획·조정/변화Hb·군별분모/구제·직접시험·재원/정정·ID의갱신단서를보존한다. 이번선동결조건과관찰/포인터·SHA·날짜를각행에연결하며원C46/주의·반대값과자료를덮지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.
미확인 사유
추적/갱신규칙연결조건 확인이며새근거·정정사건완료나공개발행의인증이아니다.
정보가 비어 있는 이유
추적/갱신규칙연결조건 확인이며새근거·정정사건완료나공개발행의인증이아니다.
필요한 자료·조건
원revision triggers·기준/실제검토일·조건선동결·exact값/포인터/SHA·전후사건/버전
먼저 확보할 자료
원revision triggers·기준/실제검토일·조건선동결·exact값/포인터/SHA·전후사건/버전
추가 연구
허용된 원 PDF/계획/직접시험/재원/정정이 오면 별도 사건·조건판본과 전후값을 보존해 재검토한다.
남은 불확실성
추적/갱신규칙연결조건 확인이며새근거·정정사건완료나공개발행의인증이아니다.
충족 기준
각행자료·읽은위치·필요조건·갱신이유와전체원문보존을연결한다.
조건이 필요한 이유
새자료/정정으로과거값/불리한결과·조건판본을조용히덮지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
새연구/계산/재판정·자동배포는현재전환작업에상속하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계

관련 출처