{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3113-main", "verdict_number": "3113", "title": "cyanocobalamin 앰플+과즙 × B12 결핍성 빈혈의90일 Hb", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-11-05", "criteria_version": "NGM-v3113-CYANO-AMPULE-JUICE-IM-HB90-1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "review_date": "2026-10-05", "legacy_evidence_date": "2026-09-16", "review_scope": { "materials_read": "보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "외부 임상 초록·전문·등록·분석계획을 새로 열람하지 않았습니다. 보관 요약의 열람과 외부 원자료의 미열람을 구분하며 원판정·수치·미확인을 보존합니다. 새 검색·계산·재판정을 하지 않았습니다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "실제32–87세 비임신·비수유 성인, B12<160pg/mL·거대적아구성 빈혈·MCV>94fL, 분석군 Hb<12g/dL; 식이/위염·흡수장애 의심/원인 미확인 혼재, 원인별 Hb 미분리; 정상folate, 철상태 미보고", "intervention": "Dodex(Deva,Turkey)1000mcg 앰플 내용물을 과즙20mL에 혼합해 마심; 정제 아님; 추가 염·방출형 미보고", "dose": "양 군 1회1000mcg, 매일10일→주1회4주→월1회; 첫14회 소계14000mcg,90일 총량 미확인", "comparator": "Dodex1000mcg 근육주사, 같은 부하·주간·월간 일정; 양 군 공통 추가 빈혈치료 미보고, 과즙은 경구군만 명시", "endpoint": "90일 Hb(g/dL), 기사상 주종점 중 하나; 종료 평균차와 재계산CI. 조정 종료차/변화차CI 및 등록 주시점 위계 미확인", "duration": "관찰90일; 월1회 평생 계획은 평생 관찰 아님", "excluded_extensions": [ "경구 정제/설하·비강·정맥·다른B12화학형", "무처치/위약 대비B12 치료효과", "혈청B12 정상화 또는Hct만으로Hb 대체", "정상B12 일반인·소아·임신/수유·원인별 확진악성빈혈", "평생 치료계획을 평생관찰/최적용량으로 확대", "공식동등성/비열등성 또는효과0 주장" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 주장", "question": "어느 실제 B12 요법의 90일 Hb를 비교하는가?", "needed": "검사확인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈 성인·앰플+과즙 경구 대 동일 성분 IM·90일 Hb의 원 질문", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "일반 B12 치료·무처치 효과·모든 경구 제품을 같은 주장으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 좁힌 질문과 subclaims 빈 목록을 유지하며 별도 축 조합을 생성하지 않는다.", "criterion": "독립 원 주장과 실제 요법·대상·활성대조·종점·방향을 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "이 경계에 맞는 직접 비교를 확인하고 다른 형태·대상·종점은 별도 질문으로 다룬다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "한 질문은 Dodex cyanocobalamin 앰플+과즙을 삼키는 실제 경구요법이 같은 일정 IM보다 성인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈의 90일 Hb를 더 높이는가이다. subclaims는 실제 빈 목록이다. 무처치 효능·동등성·비열등성을 이 질문으로 만들지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "경계 보존의 확인이며 우월성 확립이나 모든 B12 제품의 효능 인증이 아니다.", "missingness": "경계 보존의 확인이며 우월성 확립이나 모든 B12 제품의 효능 인증이 아니다.", "uncertainty": "경계 보존의 확인이며 우월성 확립이나 모든 B12 제품의 효능 인증이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "검사확인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈 성인·앰플+과즙 경구 대 동일 성분 IM·90일 Hb의 원 질문" }, { "item_id": "N02", "question_type": "화학형·제품", "question": "cyanocobalamin 제품과 미확인 제조 세부를 나눴는가?", "needed": "원 Dodex/Deva 제품의 활성성분·제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형 문서", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "다른 코발라민과 정제 자료로 원 제품 신원을 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "methyl/meco·hydroxo·adenosyl B12와 별도 허가제품 정보를 동일 제품으로 상속하지 않는다.", "criterion": "보고된 Dodex1000mcg cyanocobalamin과 미보고 제조/제형 세부를 각각 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 시험 제품 문서·배치/성분 기록과 실제 투여 기록을 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "보존 S01은 Dodex(Deva, Turkey) cyanocobalamin 1000mcg 앰플을 명시한다. 제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형은 미보고다. 다른 B12 화학형과 경구 정제로 치환하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보고 제품/성분은 있으나 제조·배치·부가 화학형/방출 세부와 현재 원 PDF 대조는 미확인이다.", "missingness": "보고 제품/성분은 있으나 제조·배치·부가 화학형/방출 세부와 현재 원 PDF 대조는 미확인이다.", "uncertainty": "보고 제품/성분은 있으나 제조·배치·부가 화학형/방출 세부와 현재 원 PDF 대조는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 Dodex/Deva 제품의 활성성분·제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형 문서" }, { "item_id": "N03", "question_type": "실제 경로·물리 제형", "question": "경구 앰플+과즙을 정제나 순수 경로 비교로 읽는가?", "needed": "S01 경구 앰플 내용물/과즙20mL·동일 IM와 실제 투여 방식의 원 절", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "삼킴 방식과 투여 맥락을 다른 제품/경로로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "과즙까지 포함한 실제 요법이며 두 경로의 약동학적 동등성은 별도 자료가 필요하다.", "criterion": "경구군의 앰플+과즙과 IM 간호사 투여를 실제 비교에 귀속시킨다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 투여 절과 제품 기록을 확인하고 순수 경로/제형의 비교는 별도로 설계한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "보존 원 요법은 같은 cyanocobalamin 앰플 내용물을 과즙20mL에 섞어 마신 경구 대 IM이다. 정제·설하·비강·정맥 요법이 아니다. 과즙은 경구군에만 명시되어 순수 경로의 약동학적 동등성을 뜻하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 보존 요법을 구분한 조건 확인이다. 이번 원 투여 문서/약동학을 새 검증한 것은 아니다.", "missingness": "현재 보존 요법을 구분한 조건 확인이다. 이번 원 투여 문서/약동학을 새 검증한 것은 아니다.", "uncertainty": "현재 보존 요법을 구분한 조건 확인이다. 이번 원 투여 문서/약동학을 새 검증한 것은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01 경구 앰플 내용물/과즙20mL·동일 IM와 실제 투여 방식의 원 절" }, { "item_id": "N04", "question_type": "명목 용량·누적량", "question": "1000mcg 일정과 정확한 90일 총량을 구분했는가?", "needed": "양군 명목 1회량·매일/주간/월간 일정·전체90일 투여일 및 실제 총량", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "첫14회 소계를 전체90일 용량이나 개인 권고로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "역사 소계14000mcg는 그대로 보존하며 이번 새 환산·계산을 하지 않는다.", "criterion": "1000mcg 매일10일→주1회4주→월1회와 미확인 전체량을 각각 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 처방/투여일과 군별 실제 복용량을 시점·분모에 연결한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "양군 명목 일정은 1회1000mcg 매일10일→주1회4주→월1회다. 첫14회14000mcg는 당시 소계이며 정확한90일 누적량은 미확인이다. 이번 누적량 계산·권장량을 만들지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "명목량/일정은 보존됐으나 정확한90일 투여일·총량과 실제 노출은 확인되지 않았다.", "missingness": "명목량/일정은 보존됐으나 정확한90일 투여일·총량과 실제 노출은 확인되지 않았다.", "uncertainty": "명목량/일정은 보존됐으나 정확한90일 투여일·총량과 실제 노출은 확인되지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "양군 명목 1회량·매일/주간/월간 일정·전체90일 투여일 및 실제 총량" }, { "item_id": "N05", "question_type": "실제 순응·동시 노출", "question": "실제 복용량·식이/동시 B12가 확인됐는가?", "needed": "군별 순응/투여누락·식이·강화식품·동시 B12·노출 기록과 분석", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "계획 투여를 실제 동일 노출·완전 순응으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문이 정량 순응을 밝히지 않았으면 100%나 PP를 추정하지 않는다.", "criterion": "명목 노출과 실제 미확인 순응·동시 노출의 공백을 따로 둔다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "군별 복용/투여누락·식이/동시 노출과 배정/순응 효과를 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "정량 순응도와 총 식이·강화식품·동시 B12는 보존 원문에서 확인하지 못했다. 계획 일정만으로 실제 노출 균형 또는 순응 효과가 확인됐다고 하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "실제 노출·순응과 분석의 연결이 미확인이다.", "missingness": "실제 노출·순응과 분석의 연결이 미확인이다.", "uncertainty": "실제 노출·순응과 분석의 연결이 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 순응/투여누락·식이·강화식품·동시 B12·노출 기록과 분석" }, { "item_id": "N06", "question_type": "관찰기간", "question": "90일 관찰과 평생 월간 계획을 나눴는가?", "needed": "S01 투여·방문/관찰 종료·월간 유지계획과 실제 추적의 구분", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "투여계획을 그 기간의 관찰·효능·안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "선택90일 질문에 평생 효과시험을 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "90일 관찰과 월1회 평생 계획을 별도 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "유지/중단 후 효과를 묻는 경우 실제 장기 추적과 그 분모를 별도 확보한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "관찰은90일이다. 월1회 평생 투여계획은 평생 관찰의 기록이 아니다. 이번 질문과 원값을90일에 한정했다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보존 계획/관찰의 경계 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.", "missingness": "보존 계획/관찰의 경계 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.", "uncertainty": "보존 계획/관찰의 경계 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01 투여·방문/관찰 종료·월간 유지계획과 실제 추적의 구분" }, { "item_id": "N07", "question_type": "실제 대상·절단값", "question": "어떤 성인 B12 결핍성 빈혈군이 비교됐는가?", "needed": "연령32–87·비임신/비수유·B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈·분석군Hb<12의 선정/배제", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "정상 B12 일반인·소아·임신/수유군으로 적용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검사 cutpoint와 분석군 Hb를 모든 빈혈 환자의 기준으로 일반화하지 않는다.", "criterion": "실제 보고된 대상과 질문 경계를 각 검사/단위와 함께 설명한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 선정·기저 분포/제외를 직접 비교의 실제 분모와 연결한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S01 실제 대상은32–87세 비임신·비수유 성인으로 B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈을 보고했고 분석군 기저Hb<12g/dL이었다. 정상B12 일반인·소아·임신/수유로 확대하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보존 대상 정의를 확인한 조건이며 모든 성인/특수군의 동일 효과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "보존 대상 정의를 확인한 조건이며 모든 성인/특수군의 동일 효과를 뜻하지 않는다.", "uncertainty": "보존 대상 정의를 확인한 조건이며 모든 성인/특수군의 동일 효과를 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "연령32–87·비임신/비수유·B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈·분석군Hb<12의 선정/배제" }, { "item_id": "N08", "question_type": "원인·철/엽산 상태", "question": "전체를 확진 악성빈혈로 부르거나 원인별 Hb를 만들고 있는가?", "needed": "식이/위장·흡수장애/미확인 원인과 내인자 검사·철/엽산 상태·원인별 Hb", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "혼합 원인을 하나의 확진 진단 또는 모든 원인의 공통 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "내인자 검사를 하지 않았다는 보존 기록을 악성빈혈 부재로 바꾸지 않는다.", "criterion": "정상 folate와 미확인 철·원인별 Hb 및 혼합 진단을 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원인/기저 검사와 사전 층별 Hb 비교를 실제 분모와 함께 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "식이·위장 관련 원인과 흡수장애 의심/원인 미확인이 혼재한다. 내인자 검사는 하지 않았고 전체를 확진 악성빈혈로 부르지 않았다. 엽산은 정상으로 보고됐으나 철 상태·원인별 Hb는 미보고다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "혼합 원인·엽산 정보는 보존됐지만 원인별 확진·철 상태와 Hb 비교는 미확인이다.", "missingness": "혼합 원인·엽산 정보는 보존됐지만 원인별 확진·철 상태와 Hb 비교는 미확인이다.", "uncertainty": "혼합 원인·엽산 정보는 보존됐지만 원인별 확진·철 상태와 Hb 비교는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "식이/위장·흡수장애/미확인 원인과 내인자 검사·철/엽산 상태·원인별 Hb" }, { "item_id": "N09", "question_type": "대조·병용·구제", "question": "동일 IM 일정과 공통 빈혈치료를 나눌 수 있는가?", "needed": "동일 Dodex IM·군별 철/엽산/수혈/EPO·구제/변경·순응·과즙의 실제 기록", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "병용 치료의 차이를 경구 B12 자체 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공통 치료가 미보고라고 없었다고 쓰거나 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않는다.", "criterion": "같은 활성성분/명목 일정과 미확인 군별 병용·실제 노출을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "군별 배경·변경/구제 기록과 관심 Hb 효과 분석을 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "활성대조는 동일 Dodex1000mcg IM·같은 부하/주간/월간 일정이다. 철·엽산·수혈·erythropoietin·구제치료는 미확인이고 과즙은 경구에만 명시된다. 무처치 대조로 바꾸지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "실제 활성대조는 보존됐으나 군별 배경/구제치료 균형과 경구 기여는 미확인이다.", "missingness": "실제 활성대조는 보존됐으나 군별 배경/구제치료 균형과 경구 기여는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 활성대조는 보존됐으나 군별 배경/구제치료 균형과 경구 기여는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "동일 Dodex IM·군별 철/엽산/수혈/EPO·구제/변경·순응·과즙의 실제 기록" }, { "item_id": "N10", "question_type": "Hb 측정", "question": "Hb의 객관성과 실제 검사·평가 눈가림이 같은가?", "needed": "Hb(g/dL) 검사법/시점·군별 측정·분석자 눈가림·측정 누락/오류", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "객관적 검사 이름이나 내시경 눈가림으로 Hb 측정편향을 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "눈가림 미확인을 자동 측정 오류나 시험 실패로 바꾸지 않는다.", "criterion": "객관적 Hb와 미확인 평가자/군별 측정 조건을 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 검사 절과 Hb 평가/시점·분모를 군별로 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "Hb는 객관적 검사·단위g/dL이지만 Hb 분석자 눈가림은 미확인이다. 위내시경 눈가림을 Hb 평가에 전용하지 않았다. 피로·수혈·사망·생활기능과 별개다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "종점/단위는 있으나 Hb 검사 실행·평가자 및 군별 측정 제한의 원 대조가 미완료다.", "missingness": "종점/단위는 있으나 Hb 검사 실행·평가자 및 군별 측정 제한의 원 대조가 미완료다.", "uncertainty": "종점/단위는 있으나 Hb 검사 실행·평가자 및 군별 측정 제한의 원 대조가 미완료다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Hb(g/dL) 검사법/시점·군별 측정·분석자 눈가림·측정 누락/오류" }, { "item_id": "N11", "question_type": "종점·90일 위계", "question": "기사상 Hb 주종점과 등록 확인된 유일 주방문이 같은가?", "needed": "원 Response Criteria/표·CBC 방문 목록·등록/프로토콜/SAP의 종점/시점 위계", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "기사의 마지막 방문을 유일한 사전 등록 주시점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "축약 CBC 목록과90일 표의 차이는 공개하지만 미확보 계획으로 선택보고를 확정하지 않는다.", "criterion": "Hb 주종점 중 하나·마지막90일 방문과 미확인 등록 위계를 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 계획/방문표·등록 변경이력과 실제 보고90일을 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "Hb는 기사상 주종점 중 하나이고90일은 마지막 계획·보고 반응평가다. 등록으로 확인된 유일 사전 주시점은 아니다. 축약 Methods CBC 방문 목록에90일이 없고 반응 기준/표에90일이 있는 차이를 보존했다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "기사/표의 시간 정보는 있지만 사전 위계·다중성·목록 차이의 계획 대조는 미확인이다.", "missingness": "기사/표의 시간 정보는 있지만 사전 위계·다중성·목록 차이의 계획 대조는 미확인이다.", "uncertainty": "기사/표의 시간 정보는 있지만 사전 위계·다중성·목록 차이의 계획 대조는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 Response Criteria/표·CBC 방문 목록·등록/프로토콜/SAP의 종점/시점 위계" }, { "item_id": "N12", "question_type": "군별 Hb·SD", "question": "기저와90일 군별 Hb 평균/SD를 같은 값으로 연결했는가?", "needed": "S01 원표의 경구/IM 기저·90일 평균(SD)·g/dL·26/34 분석 분모", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "기저/종료·SD/SE·군간/군내를 혼동하거나 반올림을 고정밀 원값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 수치는 원 PDF의 현재 시각 대조 또는 새 계산 결과가 아니다.", "criterion": "네 군별 평균/SD를 정확한 시점·단위·분모로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원표/전사의 수치·분산 정의·시점별 분모를 확인하면 전체 전후값을 보존해 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "보존 Hb 평균(SD)은 경구 기저 8.4(2.1)→90일 13.8(0.7), IM 8.3(2.3)→13.7(0.9) g/dL이다. 분석 분모는 경구 26/IM 34이며 SD를 SE로 바꾸거나 새 계산을 하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "정확 보존 수치/귀속 조건 확인이며 이번 출판사 PDF 시각 검증은 아니다.", "missingness": "정확 보존 수치/귀속 조건 확인이며 이번 출판사 PDF 시각 검증은 아니다.", "uncertainty": "정확 보존 수치/귀속 조건 확인이며 이번 출판사 PDF 시각 검증은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01 원표의 경구/IM 기저·90일 평균(SD)·g/dL·26/34 분석 분모" }, { "item_id": "N13", "question_type": "비조정 종료차", "question": "+0.10g/dL은 어떤 군간 효과의 보존 계산인가?", "needed": "90일 비조정 종료 평균차의 방향·계산 출처와 우선 조정/변화 효과의 부재", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "편집 재구성을 원 보고 조정 효과·등록 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "역사+0.10을 보존하며 이번 Mann–Whitney/NI 분석이나 재계산을 하지 않는다.", "criterion": "경구−IM·90일 종료값·비조정·역사 편집 대체라는 출처를 설명한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 조정/변화 estimand가 확보되면 별도 버전으로 정의·값을 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "경구−IM +0.10g/dL은90일 비조정 종료 평균차의 역사 재구성 값이다. 우선 조정/변화 추정이 없어 명시적으로 대체한 결과이며 사전 NI 분석·원 Mann–Whitney 검정으로 표시하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "기존 계산의 정의/출처를 보존한 확인이며 새 효능 계산·사전 분석 인증이 아니다.", "missingness": "기존 계산의 정의/출처를 보존한 확인이며 새 효능 계산·사전 분석 인증이 아니다.", "uncertainty": "기존 계산의 정의/출처를 보존한 확인이며 새 효능 계산·사전 분석 인증이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "90일 비조정 종료 평균차의 방향·계산 출처와 우선 조정/변화 효과의 부재" }, { "item_id": "N14", "question_type": "군내 변화·인과", "question": "양군+5.4와 반올림 변화차0을 효과 없음/동등성으로 읽는가?", "needed": "군내 반올림 변화와 군간 효과·변화분산/CI·비교 정의", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "두 군의 개선을 무처치 효능이나 동등성 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "역사5.4/5.4와0은 descriptive only이며 새 변화차 검정을 만들지 않는다.", "criterion": "군내 변화·반올림 변화차와 현재 가능한 활성대조 해석을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 변화점수 분산/군간 CI와 분석을 확인해 종료값 결과와 따로 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "반올림 군내 평균 상승은 양군 약+5.4g/dL이고 반올림 변화차0은 기술값이다. 군내 개선은 무처치 대비효과가 아니며 변화차0은 동등성·무효과 검증이 아니다. 원 interpretation의 해당 확립값은 false다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "해석 경계/역사값 보존 조건 확인이며 임상 결론 재판정이 아니다.", "missingness": "해석 경계/역사값 보존 조건 확인이며 임상 결론 재판정이 아니다.", "uncertainty": "해석 경계/역사값 보존 조건 확인이며 임상 결론 재판정이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군내 반올림 변화와 군간 효과·변화분산/CI·비교 정의" }, { "item_id": "N15", "question_type": "조정·변화 추정", "question": "조정 종료차와 변화점수 불확실성이 보고됐는가?", "needed": "기저 조정 종료 효과/모형·변화SD/CI·분석집단/누락 처리", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "종료 SD로 변화 SD 또는 조정 효과를 임의 계산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "빈 값을0·동등성 또는 원저 전문 전체의 미보고로 확대하지 않는다.", "criterion": "조정 효과·변화CI·정확군간 P의 현재 빈 값과 원 접근 범위를 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 분석/보충·군별 짝변화 분산/공분산과 누락 처리를 확보한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "adjusted_effect·change_score_CI·reported_exact_between_group_P는 빈 값이다. 이번 기저 조정·변화분산·P값을 계산하지 않았다. 비조정 종료 재구성이 이 공백을 해결하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "우선 조정/변화 분석과 정확군간 검정의 원값/정의가 미확인이다.", "missingness": "우선 조정/변화 분석과 정확군간 검정의 원값/정의가 미확인이다.", "uncertainty": "우선 조정/변화 분석과 정확군간 검정의 원값/정의가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저 조정 종료 효과/모형·변화SD/CI·분석집단/누락 처리" }, { "item_id": "N16", "question_type": "재구성 CI", "question": "95% CI의 정확한 값·출처와 해석 제한을 보존했는가?", "needed": "C02 편집자 종료차 재구성CI·원 군별 SD/분모·계산 조건·임상 중요차", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "계산구간을 원논문 보고CI 또는 의미있는 이득 배제라고 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "역사정확값[-0.313492,0.513492]·표시−0.31~+0.51은 보존하며 이번 재계산을 하지 않는다.", "criterion": "편집 재구성95%CI·0/양방향 포함·미확인 중요 마진을 함께 설명한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 추정/구간과 계산 정의가 확보되면 군별 분모/분산·임상 기준을 따로 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "editor_reconstructed_CI95의 역사정확값은[-0.313492,0.513492]g/dL, 표시값−0.31~+0.51이다. 원 Mann–Whitney/NI 분석이 아니며0과 양방향 차이를 포함한다. 임상 마진이 없어 의미있는 이득을 배제하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "재구성 구간은 보존됐지만 원 보고/조정·변화구간과 정당화된 임상 중요차는 미확인이다.", "missingness": "재구성 구간은 보존됐지만 원 보고/조정·변화구간과 정당화된 임상 중요차는 미확인이다.", "uncertainty": "재구성 구간은 보존됐지만 원 보고/조정·변화구간과 정당화된 임상 중요차는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "C02 편집자 종료차 재구성CI·원 군별 SD/분모·계산 조건·임상 중요차" }, { "item_id": "N17", "question_type": "임상 중요도", "question": "검증된 Hb MCID/중요 차이가 있는가?", "needed": "선택 B12 결핍성 빈혈·90일 Hb·활성대조의 정당화된 군간 중요차", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "통계적 관례상 효과 크기를 환자 중요도 또는 MCID미달로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공통 최소 인원/기간/시험편수를 충분성 기준으로 임의 채택하지 않는다.", "criterion": "verified_between_group_MCID 빈 값과 기존 통계 크기 코드를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "이 대상/척도/시점의 중요도 근거를 확보하고 해당 효과/CI와 별도 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "verified_between_group_MCID는 빈 값이다. 역사 Hedges g0.12039708 또는 E~는 통계적 관례상 크기일 뿐 MCID 미달·임상 양성·중요한 이득 배제를 확인한 값이 아니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "선택 군간 Hb 차이의 정당화된 임상 중요도 기준이 미확인이다.", "missingness": "선택 군간 Hb 차이의 정당화된 임상 중요도 기준이 미확인이다.", "uncertainty": "선택 군간 Hb 차이의 정당화된 임상 중요도 기준이 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 B12 결핍성 빈혈·90일 Hb·활성대조의 정당화된 군간 중요차" }, { "item_id": "N18", "question_type": "우월성·동등성·NI", "question": "저자의 유사성 해석을 검증된 동등성으로 옮겼는가?", "needed": "원 저자 해석·우월성/동등성/NI 설계·사전 마진/분석 요건", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "비유의 또는 비슷한 수치로 동등성·NI·효과0을 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "선택 질문은 우월성이며 NI 마진을 임의 만들거나 새 NI 재판정을 하지 않는다.", "criterion": "저자의 해석과 formal_Hb_NI_margin 빈 값·여러 확립false를 함께 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "NI/동등성 질문을 별도로 맡기면 그 사전 마진·분석·정밀도를 해당 요건으로 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "저자는 두 경로가 비슷하게 효과적이라고 해석했지만 사전 동등성/NI 마진과 요건은 미확인이다. formal_Hb_NI_margin은 빈 값이고 우월성·동등성·NI·효과없음 확립은 false로 보존했다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 해석은 존재하지만 정식 동등성/NI 근거와 우월성 확립의 요건은 확인되지 않았다.", "missingness": "원 해석은 존재하지만 정식 동등성/NI 근거와 우월성 확립의 요건은 확인되지 않았다.", "uncertainty": "원 해석은 존재하지만 정식 동등성/NI 근거와 우월성 확립의 요건은 확인되지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 저자 해석·우월성/동등성/NI 설계·사전 마진/분석 요건" }, { "item_id": "N19", "question_type": "배정·완결자 분모", "question": "70/10/26/34가 각각 어느 분모인가?", "needed": "등록70·day10 이후 추적실패10·경구26/IM34 분석·최초군별 배정/시점별 측정 수", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "완결자 수를 최초 배정 수나 전체 시점/안전 분석 수로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "역사 분모는 보존하고 이번 탈락률·인원합·군별 최초 분모를 계산해 채우지 않는다.", "criterion": "등록·이탈·완결자 분석과 미확인 군별 최초 배정을 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 흐름도/군별 방문·분석 분모와 누락 처리를 관심 결과에 연결한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "70명 등록 후 day10 이후 추적실패 10명을 제외하고 경구 26/IM 34를 분석했다. 최초 군별 배정분모는 미확인이다. 완료 수를 처음 배정 수로 쓰거나 10/70 탈락률을 새 계산하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "전체 등록/손실·완결자 수는 있으나 최초 군별 배정·시점별 측정/분석은 미확인이다.", "missingness": "전체 등록/손실·완결자 수는 있으나 최초 군별 배정·시점별 측정/분석은 미확인이다.", "uncertainty": "전체 등록/손실·완결자 수는 있으나 최초 군별 배정·시점별 측정/분석은 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록70·day10 이후 추적실패10·경구26/IM34 분석·최초군별 배정/시점별 측정 수" }, { "item_id": "N20", "question_type": "결측·분석 집단", "question": "완결자 결과에서 배정 효과/ITT를 확인할 수 있는가?", "needed": "손실 이유/군별 분포·결과 연관·ITT/대치·민감도/PP 정의와 estimand", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "완결자 분석을 ITT 또는 완전 순응 효과로 부르지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "소규모/누락을 결과무효 또는 특정 편향 방향으로 단정하지 않는다.", "criterion": "10명 제외와 ITT/대치 미확인의 결과 해석 제한을 표시한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "군별 손실/원 결과·계획한 분석과 누락 민감도 자료를 확보한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "현재 결과는90일 완결자 분석이다. 10명 제외의 군별 원인/분포와 ITT·대치·민감도는 확인되지 않았다. 완료자 분석을 배정효과나PP로 자동 지정하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "누락 관련성·배정 효과·분석집단/처리의 상세 근거가 미확인이다.", "missingness": "누락 관련성·배정 효과·분석집단/처리의 상세 근거가 미확인이다.", "uncertainty": "누락 관련성·배정 효과·분석집단/처리의 상세 근거가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "손실 이유/군별 분포·결과 연관·ITT/대치·민감도/PP 정의와 estimand" }, { "item_id": "N21", "question_type": "설계·배정", "question": "블록 무작위화와 은폐 구현이 같이 확인됐는가?", "needed": "단일기관 평행 활성대조·블록 배정/은폐 구현·기저 균형·원 Methods", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "무작위 표제만으로 배정/교란 문제를 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "은폐 미보고를 은폐가 없었다는 확정이나 공식 RoB 결과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "보고된 무작위 공개 설계와 실제 은폐 미확인을 나눈다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 배정 실행·기저 균형과 관심 Hb 결과를 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S01은 단일기관 전향적 무작위 공개 활성대조이며 블록 무작위화를 보고한다. 배정은폐 구현은 미보고다. 이번 공식 RoB/GRADE 실행 또는 은폐 실패를 확정하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "설계/배정 보고는 있으나 실제 은폐·실행/기저 대조가 미확인이다.", "missingness": "설계/배정 보고는 있으나 실제 은폐·실행/기저 대조가 미확인이다.", "uncertainty": "설계/배정 보고는 있으나 실제 은폐·실행/기저 대조가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "단일기관 평행 활성대조·블록 배정/은폐 구현·기저 균형·원 Methods" }, { "item_id": "N22", "question_type": "공개 요법·측정", "question": "공개 경로의 제한과 Hb 객관성을 따로 검토했는가?", "needed": "환자/진료자/평가자 눈가림·투여 차이·Hb 측정과 병용 변경", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "공개 설계를 객관적 Hb 때문에 무시하거나 자동 전체 실패로 판정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "위내시경 눈가림은 Hb 결과의 평가자 눈가림을 증명하지 않는다.", "criterion": "실제 경구 과즙·간호사 IM과 객관적Hb/미확인 평가자를 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "경로별 진료·동시치료 변경과 Hb 평가 실행을 원 기록으로 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "공개 경로비교에서 경구는과즙, IM은간호사 투여였다. Hb는객관적 검사지만 분석자 눈가림/동시치료는 미확인이다. 내시경 눈가림을 차용하거나 자동 실패/무편향으로 분류하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "실제 공개/평가 상황은 보존됐으나 변경·측정에 관련된 실행 세부는 미확인이다.", "missingness": "실제 공개/평가 상황은 보존됐으나 변경·측정에 관련된 실행 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 공개/평가 상황은 보존됐으나 변경·측정에 관련된 실행 세부는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "환자/진료자/평가자 눈가림·투여 차이·Hb 측정과 병용 변경" }, { "item_id": "N23", "question_type": "등록·프로토콜·SAP", "question": "S01 사전 계획과 실제 결과를 대조했는가?", "needed": "S01 등록·프로토콜·SAP·주시점/분석·다중성·변경 이력", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "계획 미확보를 미등록·선택보고 없음/확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 NCT/OB12 계획을 S01 등록으로 연결하지 않는다.", "criterion": "사전 계획 미확인과 실제 기사 보고/목록 차이를 구분한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "S01 실제 등록/계획/이력과 Hb 보고를 신원 확인 뒤 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S01 사전등록·프로토콜/SAP와 유일 주방문 위계는 미확인이다. S23–S26 셸이나OB12 프로토콜을S01 계획으로 사용하지 않았다. 미확보는 미등록/선택보고 확정이 아니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "관심 Hb의 사전 계획·다중성·선택/변경을 대조할 자료가 미확인이다.", "missingness": "관심 Hb의 사전 계획·다중성·선택/변경을 대조할 자료가 미확인이다.", "uncertainty": "관심 Hb의 사전 계획·다중성·선택/변경을 대조할 자료가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01 등록·프로토콜·SAP·주시점/분석·다중성·변경 이력" }, { "item_id": "N24", "question_type": "보고·시험 가족", "question": "원저·색인·리뷰28개를28번의 반복으로 세는가?", "needed": "S01/S02 동일DOI·PMID와 OB12원저/프로토콜/보충 단서·보고 유형/가족 연결", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "서지·색인·리뷰·등록 시도를 독립 시험으로 중복 집계하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 고유 시험/참여자 수를 합산하지 않으며 미확정 가족 신원은 미확정으로 둔다.", "criterion": "동일 S01 가족과 다른 보고 역할을 정확 보관 서지로 설명한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 등록·기관/모집시기·참여자 중복을 대조해 보고별 가족 신원을 확인한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S04", "S05", "S27" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S01/S02는 동일DOI10.1016/S0149-2918(03)90096-8·PMID14749150의 TF-BOL2003이다. S04/S05는OB12 원저/프로토콜, S27은보충 단서다. 28서지에는리뷰·안전/라벨·등록시도가 포함되어28시험으로 세지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보고 중복/역할을 구분한 확인이며 전체28보고의 고유 독립 시험수·참여자수를 새 확정하지 않았다.", "missingness": "보고 중복/역할을 구분한 확인이며 전체28보고의 고유 독립 시험수·참여자수를 새 확정하지 않았다.", "uncertainty": "보고 중복/역할을 구분한 확인이며 전체28보고의 고유 독립 시험수·참여자수를 새 확정하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01/S02 동일DOI·PMID와 OB12원저/프로토콜/보충 단서·보고 유형/가족 연결" }, { "item_id": "N25", "question_type": "동일 질문 재현", "question": "다른 B12 연구를 같은90일 Hb 재현으로 부르는가?", "needed": "대상·제품·경로·활성대조·90일Hb/분모가 일치하는 고유 직접 비교", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "다른 형태/대상/종점의 유사 결과로 독립 재현을 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "R1 역사코드는 보존하지만 강한 확증성 인증 또는 새 독립 시험수로 쓰지 않는다.", "criterion": "현재 좁은 경계의 한 직접 가족과 다른 연구의 적격성 제한을 나눈다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "직접 적격 새 비교가 허용/확보되면 가족별 조건·반대 결과를 함께 대조한다.", "current_reports": [ "S01", "S04", "S06", "S13" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "보존 직접 결정 가족은TF-BOL2003 하나이고 R1은그 좁은 경계의 내부코드다. 정확 동일 주장 반복은 확인하지 못했다. 다른 대상/형태/종점의 차이를R0로 만들거나 새로운 반복 수를 계산하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "이 실제 요법/대상/종점·90일의 독립 재현이 현재 보존 범위에서 미확인이다.", "missingness": "이 실제 요법/대상/종점·90일의 독립 재현이 현재 보존 범위에서 미확인이다.", "uncertainty": "이 실제 요법/대상/종점·90일의 독립 재현이 현재 보존 범위에서 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상·제품·경로·활성대조·90일Hb/분모가 일치하는 고유 직접 비교" }, { "item_id": "N26", "question_type": "유리한 반대 자료", "question": "Gupta2025의 유리한 Hb 결과와 제외 이유가 함께 있는가?", "needed": "S06 빈혈 여성Hb 결과·확인 B12결핍성 빈혈층/배경IFA·제품/분모/기간", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "유리한 결과만 목표 대상에 전용하거나 제외 사실만 남겨 결과를 지우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 S06 PDF를 새 읽거나 확진 층/정량 결과를 만들어 채우지 않는다.", "criterion": "유리한 Hb 결과 단서와 확인 B12 결핍성 빈혈층 미확인의 제외를 함께 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 S06 선정·층/제품/배경치료와 정확 Hb 결과를 별도 적격성 질문으로 대조한다.", "current_reports": [ "S06" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "Gupta2025의 유리한 Hb 결과는 보존하지만 확인된 B12 결핍성 빈혈층이 없어 이 주장에 합치지 않았다. S06 역사 PDF선택쪽과 p721선정/공통IFA·p724Hb·p726안전/재원/등록 위치는 그대로 둔다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "양성 자료/제외 이유 보존 조건 확인이며 이번S06 수치·전문을 새 검증한 것은 아니다.", "missingness": "양성 자료/제외 이유 보존 조건 확인이며 이번S06 수치·전문을 새 검증한 것은 아니다.", "uncertainty": "양성 자료/제외 이유 보존 조건 확인이며 이번S06 수치·전문을 새 검증한 것은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S06 빈혈 여성Hb 결과·확인 B12결핍성 빈혈층/배경IFA·제품/분모/기간" }, { "item_id": "N27", "question_type": "불리한 반대 자료", "question": "Tandon2022의 경구 불리한 결과와 소아 제외 이유가 있는가?", "needed": "S13 소아 영양성 거대적아구성 빈혈·원 초록Hb 방향·성인 경계 차이", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "불리한 결과를 지우거나 성인 효과에 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "소아 제외는 불리한 결과의 삭제/무효화나 성인 위해 판정이 아니다.", "criterion": "소아 시험의 불리한 Hb 방향과 적용 제외를 함께 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "대상/요법/시점·분모와 결과를 원 범위대로 확보하여 별도 소아 질문에 연결한다.", "current_reports": [ "S13" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "Tandon2022의 경구에 불리한 Hb 결과는 보존하면서 소아 시험이어서 이번 성인 주장에 합치지 않았다. S13 당시원초록 lines40–44만의 접근을현재전문 확인으로 바꾸지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "불리한 자료/대상 제외 이유 보존 조건 확인이다. 성인 직접 모순·재현으로 합치지 않는다.", "missingness": "불리한 자료/대상 제외 이유 보존 조건 확인이다. 성인 직접 모순·재현으로 합치지 않는다.", "uncertainty": "불리한 자료/대상 제외 이유 보존 조건 확인이다. 성인 직접 모순·재현으로 합치지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S13 소아 영양성 거대적아구성 빈혈·원 초록Hb 방향·성인 경계 차이" }, { "item_id": "N28", "question_type": "인접 종점·경로", "question": "혈청 B12·Hct와 다른 경로가 선택 Hb를 대신하는가?", "needed": "Kuzminski Hct·OB12혈청 정상화·대사/선호/RYGB·다른형태/비강/IV 보고의 역할", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "혈액/분자명 유사성만으로 종점과 제품/경로 적격성을 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 서지/접근은 남기되 보고되지 않은 Hb값을 만드는 근거로 사용하지 않는다.", "criterion": "인접 연구별 종점/대상/경로 제한을 원 위치로 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "각 원 Methods/표와 대상별Hb를 실제로 확보한 뒤 동일 질문 여부를 별도 검토한다.", "current_reports": [ "S03", "S04", "S05", "S07", "S08", "S12", "S14" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S03의Hct·OB12 S04/S05 혈청B12 정상화 NI·S07생체표지/선호·S08 RYGB·S12metformin/Sucrosomial 혈청B12·S14비경구3경로는 선택90일Hb와 다르다. 해당 서지/접근 수준을 보존했고 Hb 결과를새로 만들지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "질문/자료의 적용 경계를 설명한 확인이며 인접 연구의 효능 재판정이 아니다.", "missingness": "질문/자료의 적용 경계를 설명한 확인이며 인접 연구의 효능 재판정이 아니다.", "uncertainty": "질문/자료의 적용 경계를 설명한 확인이며 인접 연구의 효능 재판정이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Kuzminski Hct·OB12혈청 정상화·대사/선호/RYGB·다른형태/비강/IV 보고의 역할" }, { "item_id": "N29", "question_type": "리뷰·미접근 단서", "question": "리뷰 요약/등록 셸을 원 시험 결과로 사용했는가?", "needed": "S09–S11미접근·S15–S19리뷰/증거표·S23–S28등록/보충 단서의 자료형/읽은 범위", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "리뷰의 서지와 셸/포인터를 실제 계획·전문·독립 반복으로 부르지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확인을 미등록/연구 없음/정정 없음으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "각 자료의 역사 접근·미열람·결과 미확인과 직접/간접 역할을 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용된 갱신에서 원 보고/공식 등록/보충의 신원·내용과 가족을 대조한다.", "current_reports": [ "S09", "S10", "S11", "S15", "S17", "S19", "S23", "S24", "S25", "S26", "S27", "S28" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S09초록/전문불가, S10학회서지/결과불가, S11색인발췌, S15공식요약/전문불가, S17첫PDF쪽, S19주사Hb유리 발췌/기초시험미확인 등 역사범위를 보존한다. S23–S26은JS셸, S27미개봉보충단서, S28논문CTRI언급으로공식기록미확보다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "단서/리뷰 역할은 있으나 미접근 원 결과·등록 계획/이력·기초 가족의 대조가 미확인이다.", "missingness": "단서/리뷰 역할은 있으나 미접근 원 결과·등록 계획/이력·기초 가족의 대조가 미확인이다.", "uncertainty": "단서/리뷰 역할은 있으나 미접근 원 결과·등록 계획/이력·기초 가족의 대조가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S09–S11미접근·S15–S19리뷰/증거표·S23–S28등록/보충 단서의 자료형/읽은 범위" }, { "item_id": "N30", "question_type": "재원·제품 제공", "question": "I1이 실제 혼합자금/독립성 확인인가?", "needed": "S01 연구비·제품제공·저자신고/기관·원 Funding/COI", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "미확인 재원의 규칙값을 실제 혼합자금 또는 독립성/COI 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 OB12/리뷰의 재원·제품 제공을 S01에 상속하거나 COI로 자동 제외하지 않는다.", "criterion": "funding/product supply 미확인과 I1 역사 fallback의 의미를 나눈다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 S01 재원/제공·저자 신고/관련 기관과 가족의 정보를 확인한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S01 자금원·제품 제공은 미확인이다. I1은자금미확인 내부 규칙값이며 혼합자금 입증이 아니다. 저자고용/특허·신고COI 없음·독립 재원으로 추정하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "독립성/이해관계의 원 신고와 제품제공 자료가 미확인이다.", "missingness": "독립성/이해관계의 원 신고와 제품제공 자료가 미확인이다.", "uncertainty": "독립성/이해관계의 원 신고와 제품제공 자료가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01 연구비·제품제공·저자신고/기관·원 Funding/COI" }, { "item_id": "N31", "question_type": "역사 판정·방법", "question": "C·46·E~·정밀도빈 값을 새 판정이나 MCID로 읽는가?", "needed": "원 grade/score/주의·축·문서품질A·자체검토/방법 실행의 경계", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "원점수/코드를 체크리스트의 효능확률·충족률·공식GRADE 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "점수·등급·분산·새 충분성 수치를 계산하거나 조건 개수로 효능을 판정하지 않는다.", "criterion": "역사C46·B/S/R1/I1/E~/B2/정밀도빈 값과 문서품질/검토 범위를 구분한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용된 개별 정정이 있으면 원판정 전체와 전후값/이유를 보존한 별도 사건으로 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "역사 효능C·46·주의와 B/S/R1/I1/E~/B2/정밀도빈 값을 그대로 둔다. E~는MCID미달·통계적양성의 증명이 아니고 정밀도빈 값은CI없음이 아니다. 문서품질A와단일보조자자체검토는독립임상/GRADE 인증이 아니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "역사값/방법 해석 경계를 보존한 조건 확인이며 새 효능·안전·등급 판정이 아니다.", "missingness": "역사값/방법 해석 경계를 보존한 조건 확인이며 새 효능·안전·등급 판정이 아니다.", "uncertainty": "역사값/방법 해석 경계를 보존한 조건 확인이며 새 효능·안전·등급 판정이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 grade/score/주의·축·문서품질A·자체검토/방법 실행의 경계" }, { "item_id": "N32", "question_type": "현재/역사 열람", "question": "이번 요약 열람과 과거 전문 전사를 구분했는가?", "needed": "현재보관 원고 exact포인터·28서지/위치·과거자료형/접근수준/날짜", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "과거 전사·PDF·공식 문서 열람을 이번 실제 원문 읽기로 소급하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 모든 외부 자료의 접근 미시도를 새 접근불가로 지정하지 않는다.", "criterion": "이번 보존보관 요약실제읽기와 원2026-09-16 역사 접근을 별도 자료/링크로 둔다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원자료 확보/실제 열람이 허용되면 자료형별 판본·읽은 절·파일SHA를 별도 기록한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S06", "S17", "S20", "S21", "S22" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "이번 읽기는 현재 3113 보관 요약 KO 17필드·구조/근거 1·28서지/역사 접근이다. S01 저장소 전문 전사와 S06 선택 PDF 쪽·S17 첫 PDF 쪽·공식 안전 문서 등의 2026-09-16 역사 범위를 현재 외부 열람으로 바꾸지 않았다. 요약 링크는 실제 값/포인터/보관 요약 SHA로 연결한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재/역사 및 요약/원전문 구분의 확인이다. 현재 외부 원바이트/전문 확인은 아니다.", "missingness": "현재/역사 및 요약/원전문 구분의 확인이다. 현재 외부 원바이트/전문 확인은 아니다.", "uncertainty": "현재/역사 및 요약/원전문 구분의 확인이다. 현재 외부 원바이트/전문 확인은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재보관 원고 exact포인터·28서지/위치·과거자료형/접근수준/날짜" }, { "item_id": "N33", "question_type": "원PDF/전사 대조", "question": "출판사 PDF의 현재 시각 대조가 이뤄졌는가?", "needed": "원 출판사 PDF·저장소전사·표/단위/각주·시각 대조 사건", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "저장소의 전문 전사를 출판사 PDF 직접 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 파일 보존은 제한 요약보관 요약이며 원전문 원바이트가 아니다.", "criterion": "S01역사전사 접근과 출판사PDF시각대조 미확인을 따로 남긴다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용/적법한 원PDF확보 뒤 실제 표·각주/본문을 전사와 대조하고 판본/해시를 기록한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S01의역사접근은저장소전문전사다. 출판사PDF시각대조는unresolved로남았고 이번 원PDF/옛ZIP/계산로그/전사를 새 열지 않았다. 보관 원고 SHA가원논문PDF SHA라고 하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "원 출판사PDF와 전사/수치/위계의 현재 시각 대조가 미확인이다.", "missingness": "원 출판사PDF와 전사/수치/위계의 현재 시각 대조가 미확인이다.", "uncertainty": "원 출판사PDF와 전사/수치/위계의 현재 시각 대조가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 출판사 PDF·저장소전사·표/단위/각주·시각 대조 사건" }, { "item_id": "N34", "question_type": "검색·등록·출판 상태", "question": "현재 보존 범위의 부족을 최신 연구 부재로 쓰는가?", "needed": "2026-09-16 근거기준·원검색/접근 요약·현재실제읽기·미출판/정정/철회 범위", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "보관 자료의 전환을2026-10-05최신 전수 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원검색로그 경로의 존재는 이번 그 로그/DB 내보내기 열람을 뜻하지 않는다.", "criterion": "당시 실제 검색요약과 이번신규검색0·DB/등록/정정 미확인 범위를 명시한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "별도승인된 갱신에서 검색/등록/정정의 실제식·범위·실패와 원응답을 새 사건으로 남긴다.", "current_reports": [ "S23", "S24", "S25", "S26", "S28" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "근거기준은2026-09-16이며 이번실제검토일은2026-10-05다. 원 audit/search_log·access_log 경로/요약과구독Embase/Scopus검색/완전내보내기미실시는역사다. 이번3113신규임상검색/등록/정정조회는0이고 부족을연구없음으로변환하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "기준일/검토 범위를 구분한 조건 확인이며 최신 전수 존재·정정/철회 확인이 아니다.", "missingness": "기준일/검토 범위를 구분한 조건 확인이며 최신 전수 존재·정정/철회 확인이 아니다.", "uncertainty": "기준일/검토 범위를 구분한 조건 확인이며 최신 전수 존재·정정/철회 확인이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "2026-09-16 근거기준·원검색/접근 요약·현재실제읽기·미출판/정정/철회 범위" }, { "item_id": "N35", "question_type": "위해 정의·수집", "question": "치료 관련 이상반응 미보고는 전체AE0인가?", "needed": "S01치료관련AE정의·수집방식·전체AE/SAE·중단·심각도·원분모", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "원 문장을 완전 사건 집계나 모든 위해 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "효능 결과를 위해 미보고로 삭제하거나 새 안전성 등급을 부여하지 않는다.", "criterion": "치료관련 미보고와 전체사건/수집/중단의 미확인을 따로 표시한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 Tolerability 절·수집/이상반응표와 중단/손실 기록을 확인한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "원서술은치료관련 이상반응이 보고되지 않았다는90일 경구26/IM34기록이다. 전체AE·SAE·AE중단의별도집계/수집방식은미확인이고 이를모든AE0으로바꾸지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "치료관련 서술은 있으나 전체사건 정의·체계 수집/심각도/중단 집계가 미확인이다.", "missingness": "치료관련 서술은 있으나 전체사건 정의·체계 수집/심각도/중단 집계가 미확인이다.", "uncertainty": "치료관련 서술은 있으나 전체사건 정의·체계 수집/심각도/중단 집계가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01치료관련AE정의·수집방식·전체AE/SAE·중단·심각도·원분모" }, { "item_id": "N36", "question_type": "안전 분모·손실", "question": "완결자26/34 밖의10명 안전성이 포함됐는가?", "needed": "전체노출/안전분모·사건사람수/건수·90일/초기추적·손실10명의안전성", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "완료자만의 관련AE서술을 전체등록의발생률로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원분모를 보존하고 이번발생률/희귀위해 상한·손실군AE를 계산하지 않는다.", "criterion": "완결자 서술의 분모/기간과 추적손실 안전 공백을 표시한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "군별 노출/안전 분석수·손실이유/사건과 추적기간을 원기록에 연결한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "치료관련 AE 서술은 90일 분석 경구 26/IM 34에 연결한다. day10 뒤 손실 10명의 안전성은 미확인이다. 전체등록 70명에게 모든 사건이 수집됐거나 사건발생률이 0이라고 쓰지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "분석기간/완결자 수는 있으나 전체안전분모·손실사건/노출시간/발생률은미확인이다.", "missingness": "분석기간/완결자 수는 있으나 전체안전분모·손실사건/노출시간/발생률은미확인이다.", "uncertainty": "분석기간/완결자 수는 있으나 전체안전분모·손실사건/노출시간/발생률은미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체노출/안전분모·사건사람수/건수·90일/초기추적·손실10명의안전성" }, { "item_id": "N37", "question_type": "위해 시간·비교·대안", "question": "무사건 서술로 경구의 비교 안전/인과를 확인하는가?", "needed": "군별사건·노출/발생/중단/회복시점·IM대조·병용·기저/손실 대안", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "노출 뒤 보고/미보고를 비교 위험 또는 인과 안전으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "양군관련AE미보고만으로 위험차·중단/재노출·대안없음을 추정하지 않는다.", "criterion": "90일활성대조 맥락과사건시점/전체집계·대안미확인을 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 군별사건/시간과 병용·기저위험·누락을 비교할 수 있는 자료를 확인한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "양군관련AE미보고서술은있지만사건발생/회복·재노출·전체비교위험과동시치료/손실안전의상세자료는미확인이다. 무처치배경발생률이나경구의인과안전을추정하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "실제 비교위해의사건/시간·대안/분모가미확인이다.", "missingness": "실제 비교위해의사건/시간·대안/분모가미확인이다.", "uncertainty": "실제 비교위해의사건/시간·대안/분모가미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별사건·노출/발생/중단/회복시점·IM대조·병용·기저/손실 대안" }, { "item_id": "N38", "question_type": "공식 안전·독립 사건", "question": "공식 공지/라벨을 독립 임상 위해 반복으로 세는가?", "needed": "S20ODS·S21코발트공지·S22주사라벨의자료형/분자·기초사건/분모/가족", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "공식문서권위나재인용을새독립사건/발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "각공지의화학형/경로를구분하고이번최신전문/사건기초자료조회로표시하지 않는다.", "criterion": "안전문서의역사서지/경계와임상시험분모/사건을따로둔다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용된갱신에서공지버전·원사건/분모와재인용관계를대조한다.", "current_reports": [ "S20", "S21", "S22" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "S20공식해설·S21cyanocobalamin/hydroxocobalamin코발트공지·S22cyanocobalamin주사라벨은역사자료다. 이3문서를3독립위해시험/사건으로세지 않았고이번최신기초자료를새확인하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "공식자료의종류/경계는보존됐으나독립사건·분모/원인과현재판본대조는미확인이다.", "missingness": "공식자료의종류/경계는보존됐으나독립사건·분모/원인과현재판본대조는미확인이다.", "uncertainty": "공식자료의종류/경계는보존됐으나독립사건·분모/원인과현재판본대조는미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S20ODS·S21코발트공지·S22주사라벨의자료형/분자·기초사건/분모/가족" }, { "item_id": "N39", "question_type": "UL·안전 해석", "question": "UL 미설정이 무제한 안전보증인가?", "needed": "S20B12 UL 설명·미설정 이유와 선택요법의기간/대상·실제사건 경계", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "안전 상한의 미설정을 모든 용량/사람의 안전함으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "연구일정/주의는개인복용·주사·수혈/약물변경 지시가 아니다.", "criterion": "UL미설정과안전성입증의차이·역사주의를명시한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "용량/기간/취약군의안전을묻는다면해당직접자료를별도조건으로검토한다.", "current_reports": [ "S20" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "보존S20에서B12 UL미설정은무제한안전보증이아니다. 원안전표시주의를유지하고연구용량/일정을개인복용·주사선택·수혈·약물변경지시로만들지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "안전 해석의범위 보존 조건 확인이며위해없음이나개인안전인증이아니다.", "missingness": "안전 해석의범위 보존 조건 확인이며위해없음이나개인안전인증이아니다.", "uncertainty": "안전 해석의범위 보존 조건 확인이며위해없음이나개인안전인증이아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S20B12 UL 설명·미설정 이유와 선택요법의기간/대상·실제사건 경계" }, { "item_id": "N40", "question_type": "코발트·주사 경고", "question": "라벨의 화학형/경로를 경구 발생률로 옮겼는가?", "needed": "S21코발트민감성 cyano/hydroxo 범위·S22주사Leber/초기저칼륨혈증 문맥", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "특정주사경고를모든경구/화학형의관찰발생률로전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "경고의존재와실제S01사건/인과·발생률은다른자료다.", "criterion": "각 화학형/경로·특수상황의 원 경고를 그 범위로 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원라벨/공지의판본·사건기초와직접경구/특수군자료를별도로확인한다.", "current_reports": [ "S21", "S22" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "코발트 민감성은 확인된 cyano/hydroxo 공지에 연결한다. Leber와 중증 거대적아구성 빈혈 집중치료 초기 저칼륨혈증은 cyanocobalamin 주사제 라벨 범위다. 이를 경구/다른 화학형 발생률 또는 S01 관찰사건으로 만들지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원경고/범위는보존됐지만선택경구의직접발생률·특수군위해는미확인이다.", "missingness": "원경고/범위는보존됐지만선택경구의직접발생률·특수군위해는미확인이다.", "uncertainty": "원경고/범위는보존됐지만선택경구의직접발생률·특수군위해는미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S21코발트민감성 cyano/hydroxo 범위·S22주사Leber/초기저칼륨혈증 문맥" }, { "item_id": "N41", "question_type": "장기·취약군 위해", "question": "단기 성인 자료가 희귀·장기/특수군 안전에 답하는가?", "needed": "장기/희귀사건·간신장질환·임신/수유·소아별노출/기저위험·분모와적합설계", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "90일제한대상을모든특수군/기간의안전성으로확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "선택효능자료는보존하며모든희귀위해연구를그Hb결과의충족조건으로강제하지 않는다.", "criterion": "원90일/비임신비수유성인범위와확장안전미확인을표시한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "안전 확장이 요청되면 대상·기간/사건에 맞는 관찰/비교자료를 별도 검토한다.", "current_reports": [ "S01", "S20", "S21", "S22" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "장기·간신장질환·임신/수유·소아 안전성을 이 시험으로 확정하지 않는다. 90일 성인 완결자 자료는 희귀사건이나 추적 밖의 안전을 증명하지 않으며 원 주의는 유지했다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "선택90일범위밖의위해/취약군직접자료는현재보존범위에서미확인이다.", "missingness": "선택90일범위밖의위해/취약군직접자료는현재보존범위에서미확인이다.", "uncertainty": "선택90일범위밖의위해/취약군직접자료는현재보존범위에서미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기/희귀사건·간신장질환·임신/수유·소아별노출/기저위험·분모와적합설계" }, { "item_id": "N42", "question_type": "직접 용량 최적화", "question": "같은 일정 비교가 최적 용량 질문까지 답해야 하는가?", "needed": "최적용량질문이추가될때직접용량/활성량비교·실제노출·Hb/위해 추정", "role": "확장 경계; 최적 용량 주장에는 필수", "role_reason": "같은명목일정의두요법비교를용량반응이나최적량으로확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "좁은90일경로/요법비교에여러용량시험을필수로강제하지 않는다.", "criterion": "선택질문은최적량비교가아님을원용량/경계와함께설명한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "최적화가 별도 요청되면 동일 대상/제품에서 직접 용량 대비와 위해를 설계한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "양군같은명목1000mcg일정의90일Hb비교이며용량선택/반응질문은아니다. 이질문을완성하려고최적량자료를필수로강제하지 않았고유효권장량을새만들지 않았다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "현재고정질문에대한최적량확장은비적용이며실제노출/순응/총량공백의NA대체는아니다.", "missingness": "현재고정질문에대한최적량확장은비적용이며실제노출/순응/총량공백의NA대체는아니다.", "uncertainty": "현재고정질문에대한최적량확장은비적용이며실제노출/순응/총량공백의NA대체는아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "최적용량질문이추가될때직접용량/활성량비교·실제노출·Hb/위해 추정" }, { "item_id": "N43", "question_type": "장기 유지·중단효과", "question": "90일 질문에 평생 유지/중단 효과를 섞었는가?", "needed": "장기유지/중단질문이추가될때실제추적·중단후Hb·노출/분모", "role": "확장 경계; 유지·중단 주장에는 필수", "role_reason": "평생월간계획을평생효과또는중단후유지로바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "선택90일비교에평생추적을필수로강제하지 않는다.", "criterion": "선택 90일과 별도 장기/중단효과 질문을 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "장기확장이요청되면계획이아닌실제노출/추적과군별결과를확보한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "90일Hb비교가선택질문이고평생월간계획은관찰이아니다. 평생/중단후유지효과는별도질문이며이선택효능의필수로강제하지 않았다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "선택90일효능의장기확장은비적용이다. 장기안전미확인은별도로유지한다.", "missingness": "선택90일효능의장기확장은비적용이다. 장기안전미확인은별도로유지한다.", "uncertainty": "선택90일효능의장기확장은비적용이다. 장기안전미확인은별도로유지한다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기유지/중단질문이추가될때실제추적·중단후Hb·노출/분모" }, { "item_id": "N44", "question_type": "임상 사건 확장", "question": "Hb가 피로·수혈·사망/생활기능 효과인가?", "needed": "사건/삶의질주장이추가될때해당직접종점·시점/분모·중요도", "role": "확장 경계; 사건/삶의 질 주장에는 필수", "role_reason": "검사대리지표를임상사건/환자기능의효과로바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "Hb수치자체질문에사건시험을필수로강제하지 않는다.", "criterion": "검사Hb S와별도사건/기능종점의경계를설명한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "사건확장이요청되면해당직접관심종점의군간자료를별도확보한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "선택은90일Hb(g/dL)검사대리지표이며피로·수혈·사망·생활기능은다른질문이다. 사건시험을이Hb보고의필수로강제하거나Hb개선을사건효과로확장하지 않았다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "현재수치질문에사건확장은비적용이다. 별도사건효능의부재/존재를확정하지 않는다.", "missingness": "현재수치질문에사건확장은비적용이다. 별도사건효능의부재/존재를확정하지 않는다.", "uncertainty": "현재수치질문에사건확장은비적용이다. 별도사건효능의부재/존재를확정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사건/삶의질주장이추가될때해당직접종점·시점/분모·중요도" }, { "item_id": "N45", "question_type": "다른 제품·경로 확장", "question": "정제·다른 화학형/경로의 효과를 필수로 합치는가?", "needed": "별도제품/경로주장이추가될때그제품·대상·요법·Hb직접비교", "role": "확장 경계; 다른 제품·경로 주장에는 필수", "role_reason": "실제앰플+과즙비교를모든B12제품/경로로확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "선택 요법에 다른 제품시험을 필수로 강제하거나 NA로 원제품 세부 공백을 지우지 않는다.", "criterion": "actualDodex와methyl/hydroxo/adeno·정제/설하/비강/IV확장의경계를표시한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "별도요법질문이승인되면신원/경로별직접Hb조건을먼저고정한다.", "current_reports": [ "S01", "S14" ], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "현재판정 대상은Dodex앰플+과즙경구대동일cyano IM이다. 정제/다른화학형·설하·정맥·비강결과를필수로합치지 않았다. 실제원제품배치/순응공백은별도남겼다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "선택요법밖확장은비적용이며모든제품/경로효과가같다는뜻이아니다.", "missingness": "선택요법밖확장은비적용이며모든제품/경로효과가같다는뜻이아니다.", "uncertainty": "선택요법밖확장은비적용이며모든제품/경로효과가같다는뜻이아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "별도제품/경로주장이추가될때그제품·대상·요법·Hb직접비교" }, { "item_id": "N46", "question_type": "ID·발행 메타", "question": "원 ID/코드·배포 표현을 이번 발행 상태로 읽는가?", "needed": "KOneeds_id_assignment·nullsemantic·원자동코드/assigned·server_deployed/미반영 표현·원URL/날짜", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "원표현차이를숨기거나과거배포플래그로이번시트를공개발행했다고말하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원값을조용히정정하거나일반메타/특정semantic의권위우선순위를임의확정하지 않는다.", "criterion": "서로 다른 원 신원/배포 표현을 보존하고 이번 로컬 미발행과 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "신원/배포정정이별도허용되면전체원본과권위/결정·전후값을사건으로남긴다.", "current_reports": [], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "KO요약의ID/URL/의미코드needs_id_assignment·permanent_semantic_code 빈 값/status와일반permanent/classification/semantic코드filled/assigned가함께존재한다. initial_current_value_not_deployed·server_writefalse·server_deployedtrue/과거deployed_at/원final_url도보존했다. 이번로컬시트공개배포는0이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "신원/배포원문표현은보존했지만권위우선순위·실제원발행상태정정은이번범위에서확정하지 않았다.", "missingness": "신원/배포원문표현은보존했지만권위우선순위·실제원발행상태정정은이번범위에서확정하지 않았다.", "uncertainty": "신원/배포원문표현은보존했지만권위우선순위·실제원발행상태정정은이번범위에서확정하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "KOneeds_id_assignment·nullsemantic·원자동코드/assigned·server_deployed/미반영 표현·원URL/날짜" }, { "item_id": "N47", "question_type": "갱신·추적성", "question": "원문·조건·반대값을 보존한 갱신 규칙이 있는가?", "needed": "원revision triggers·기준/실제검토일·조건선동결·exact값/포인터/SHA·전후사건/버전", "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)", "role_reason": "새자료/정정으로과거값/불리한결과·조건판본을조용히덮지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새연구/계산/재판정·자동배포는현재전환작업에상속하지 않는다.", "criterion": "각행자료·읽은위치·필요조건·갱신이유와전체원문보존을연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용된 원 PDF/계획/직접시험/재원/정정이 오면 별도 사건·조건판본과 전후값을 보존해 재검토한다.", "current_reports": [], "existence": "현재 보관 서지/구조 근거/역사 접근 기록 존재. 최신 외부 존재/정정 확인 아님", "acquired_read": "정확보존보관 요약요약위치/값을실제읽음. 외부/옛별도원문은이번미열람.", "observation": "원revision_history와PDF/계획·조정/변화Hb·군별분모/구제·직접시험·재원/정정·ID의갱신단서를보존한다. 이번선동결조건과관찰/포인터·SHA·날짜를각행에연결하며원C46/주의·반대값과자료를덮지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "추적/갱신규칙연결조건 확인이며새근거·정정사건완료나공개발행의인증이아니다.", "missingness": "추적/갱신규칙연결조건 확인이며새근거·정정사건완료나공개발행의인증이아니다.", "uncertainty": "추적/갱신규칙연결조건 확인이며새근거·정정사건완료나공개발행의인증이아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원revision triggers·기준/실제검토일·조건선동결·exact값/포인터/SHA·전후사건/버전" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Bolaman et al. Oral versus intramuscular cobalamin treatment in megaloblastic anemia. 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S01과다른혈청B12 정상화NI (S04, S05, S27) / 기타임상후보/리뷰·공식안전/라벨·등록단서 역할을보존. 신원미확정은독립반복으로합산하지 않음 (S03, S06, S07, S08, S09, S10, S11, S12, S13, S14, S15, S16, S17, S18, S19, S20, S21, S22, S23, S24, S25, S26, S28) 보존 경계 검토에 기록된 핵심 직접 비교 후보의 독립 단위는 1개입니다. 전체 고유 시험 수와 전체 참여자 수 합계는 미확인입니다. 보관 요약 확인과 이번 외부 원자료 미열람을 구분하며 보고·가족 표지를 전체 시험 수나 참여자 수로 합산하지 않습니다." }, "history": [ { "date": "2026-11-05", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 47개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }