{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "cyanocobalamin 앰플+과즙 × B12 결핍성 빈혈의90일 Hb",
  "criteria_version": "NGM-v3113-CYANO-AMPULE-JUICE-IM-HB90-1.1",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585방법원칙/판본·HTML5개실제바이트사본재사용. 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "실제보존정보 일부는있으나제품/노출/방법·원분모/추정/계획·위해/신원/원문 공백 남음",
    "미확인": "필요 정보/조건을 이번 확인 범위에서 확정할 수 없음",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음",
    "해당없음": "선택90일Hb요법비교밖의최적량/장기/사건/다른제품확장 비적용. 실제입력미확인의대체 아님",
    "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음",
    "충족": "명시한보존/경계/구분/연결조건확인. 새임상효능/전문열람/안전인증 아님"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "어느 실제 B12 요법의 90일 Hb를 비교하는가?",
      "needed": "검사확인 B12 결핍성 거대적아구성 빈혈 성인·앰플+과즙 경구 대 동일 성분 IM·90일 Hb의 원 질문",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "일반 B12 치료·무처치 효과·모든 경구 제품을 같은 주장으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 좁힌 질문과 subclaims 빈 목록을 유지하며 별도 축 조합을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "독립 원 주장과 실제 요법·대상·활성대조·종점·방향을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "이 경계에 맞는 직접 비교를 확인하고 다른 형태·대상·종점은 별도 질문으로 다룬다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "화학형·제품",
      "question": "cyanocobalamin 제품과 미확인 제조 세부를 나눴는가?",
      "needed": "원 Dodex/Deva 제품의 활성성분·제조 기원·배치·순도·추가 염·방출형 문서",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "다른 코발라민과 정제 자료로 원 제품 신원을 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "methyl/meco·hydroxo·adenosyl B12와 별도 허가제품 정보를 동일 제품으로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 Dodex1000mcg cyanocobalamin과 미보고 제조/제형 세부를 각각 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 시험 제품 문서·배치/성분 기록과 실제 투여 기록을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "실제 경로·물리 제형",
      "question": "경구 앰플+과즙을 정제나 순수 경로 비교로 읽는가?",
      "needed": "S01 경구 앰플 내용물/과즙20mL·동일 IM와 실제 투여 방식의 원 절",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "삼킴 방식과 투여 맥락을 다른 제품/경로로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과즙까지 포함한 실제 요법이며 두 경로의 약동학적 동등성은 별도 자료가 필요하다.",
      "criterion": "경구군의 앰플+과즙과 IM 간호사 투여를 실제 비교에 귀속시킨다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 투여 절과 제품 기록을 확인하고 순수 경로/제형의 비교는 별도로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "명목 용량·누적량",
      "question": "1000mcg 일정과 정확한 90일 총량을 구분했는가?",
      "needed": "양군 명목 1회량·매일/주간/월간 일정·전체90일 투여일 및 실제 총량",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "첫14회 소계를 전체90일 용량이나 개인 권고로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "역사 소계14000mcg는 그대로 보존하며 이번 새 환산·계산을 하지 않는다.",
      "criterion": "1000mcg 매일10일→주1회4주→월1회와 미확인 전체량을 각각 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 처방/투여일과 군별 실제 복용량을 시점·분모에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "실제 순응·동시 노출",
      "question": "실제 복용량·식이/동시 B12가 확인됐는가?",
      "needed": "군별 순응/투여누락·식이·강화식품·동시 B12·노출 기록과 분석",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "계획 투여를 실제 동일 노출·완전 순응으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원문이 정량 순응을 밝히지 않았으면 100%나 PP를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "명목 노출과 실제 미확인 순응·동시 노출의 공백을 따로 둔다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "군별 복용/투여누락·식이/동시 노출과 배정/순응 효과를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "관찰기간",
      "question": "90일 관찰과 평생 월간 계획을 나눴는가?",
      "needed": "S01 투여·방문/관찰 종료·월간 유지계획과 실제 추적의 구분",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "투여계획을 그 기간의 관찰·효능·안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "선택90일 질문에 평생 효과시험을 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "90일 관찰과 월1회 평생 계획을 별도 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "유지/중단 후 효과를 묻는 경우 실제 장기 추적과 그 분모를 별도 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "실제 대상·절단값",
      "question": "어떤 성인 B12 결핍성 빈혈군이 비교됐는가?",
      "needed": "연령32–87·비임신/비수유·B12<160pg/mL·MCV>94fL·거대적아구성 빈혈·분석군Hb<12의 선정/배제",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "정상 B12 일반인·소아·임신/수유군으로 적용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "검사 cutpoint와 분석군 Hb를 모든 빈혈 환자의 기준으로 일반화하지 않는다.",
      "criterion": "실제 보고된 대상과 질문 경계를 각 검사/단위와 함께 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 선정·기저 분포/제외를 직접 비교의 실제 분모와 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "원인·철/엽산 상태",
      "question": "전체를 확진 악성빈혈로 부르거나 원인별 Hb를 만들고 있는가?",
      "needed": "식이/위장·흡수장애/미확인 원인과 내인자 검사·철/엽산 상태·원인별 Hb",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "혼합 원인을 하나의 확진 진단 또는 모든 원인의 공통 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "내인자 검사를 하지 않았다는 보존 기록을 악성빈혈 부재로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "정상 folate와 미확인 철·원인별 Hb 및 혼합 진단을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원인/기저 검사와 사전 층별 Hb 비교를 실제 분모와 함께 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "대조·병용·구제",
      "question": "동일 IM 일정과 공통 빈혈치료를 나눌 수 있는가?",
      "needed": "동일 Dodex IM·군별 철/엽산/수혈/EPO·구제/변경·순응·과즙의 실제 기록",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "병용 치료의 차이를 경구 B12 자체 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 치료가 미보고라고 없었다고 쓰거나 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않는다.",
      "criterion": "같은 활성성분/명목 일정과 미확인 군별 병용·실제 노출을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "군별 배경·변경/구제 기록과 관심 Hb 효과 분석을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "Hb 측정",
      "question": "Hb의 객관성과 실제 검사·평가 눈가림이 같은가?",
      "needed": "Hb(g/dL) 검사법/시점·군별 측정·분석자 눈가림·측정 누락/오류",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "객관적 검사 이름이나 내시경 눈가림으로 Hb 측정편향을 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "눈가림 미확인을 자동 측정 오류나 시험 실패로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "객관적 Hb와 미확인 평가자/군별 측정 조건을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 검사 절과 Hb 평가/시점·분모를 군별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "종점·90일 위계",
      "question": "기사상 Hb 주종점과 등록 확인된 유일 주방문이 같은가?",
      "needed": "원 Response Criteria/표·CBC 방문 목록·등록/프로토콜/SAP의 종점/시점 위계",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "기사의 마지막 방문을 유일한 사전 등록 주시점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "축약 CBC 목록과90일 표의 차이는 공개하지만 미확보 계획으로 선택보고를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "Hb 주종점 중 하나·마지막90일 방문과 미확인 등록 위계를 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 계획/방문표·등록 변경이력과 실제 보고90일을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "군별 Hb·SD",
      "question": "기저와90일 군별 Hb 평균/SD를 같은 값으로 연결했는가?",
      "needed": "S01 원표의 경구/IM 기저·90일 평균(SD)·g/dL·26/34 분석 분모",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "기저/종료·SD/SE·군간/군내를 혼동하거나 반올림을 고정밀 원값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보존 수치는 원 PDF의 현재 시각 대조 또는 새 계산 결과가 아니다.",
      "criterion": "네 군별 평균/SD를 정확한 시점·단위·분모로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원표/전사의 수치·분산 정의·시점별 분모를 확인하면 전체 전후값을 보존해 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비조정 종료차",
      "question": "+0.10g/dL은 어떤 군간 효과의 보존 계산인가?",
      "needed": "90일 비조정 종료 평균차의 방향·계산 출처와 우선 조정/변화 효과의 부재",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "편집 재구성을 원 보고 조정 효과·등록 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "역사+0.10을 보존하며 이번 Mann–Whitney/NI 분석이나 재계산을 하지 않는다.",
      "criterion": "경구−IM·90일 종료값·비조정·역사 편집 대체라는 출처를 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 조정/변화 estimand가 확보되면 별도 버전으로 정의·값을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "군내 변화·인과",
      "question": "양군+5.4와 반올림 변화차0을 효과 없음/동등성으로 읽는가?",
      "needed": "군내 반올림 변화와 군간 효과·변화분산/CI·비교 정의",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "두 군의 개선을 무처치 효능이나 동등성 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "역사5.4/5.4와0은 descriptive only이며 새 변화차 검정을 만들지 않는다.",
      "criterion": "군내 변화·반올림 변화차와 현재 가능한 활성대조 해석을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 변화점수 분산/군간 CI와 분석을 확인해 종료값 결과와 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "조정·변화 추정",
      "question": "조정 종료차와 변화점수 불확실성이 보고됐는가?",
      "needed": "기저 조정 종료 효과/모형·변화SD/CI·분석집단/누락 처리",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "종료 SD로 변화 SD 또는 조정 효과를 임의 계산하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "빈 값을0·동등성 또는 원저 전문 전체의 미보고로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "조정 효과·변화CI·정확군간 P의 현재 빈 값과 원 접근 범위를 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 분석/보충·군별 짝변화 분산/공분산과 누락 처리를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "재구성 CI",
      "question": "95% CI의 정확한 값·출처와 해석 제한을 보존했는가?",
      "needed": "C02 편집자 종료차 재구성CI·원 군별 SD/분모·계산 조건·임상 중요차",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "계산구간을 원논문 보고CI 또는 의미있는 이득 배제라고 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "역사정확값[-0.313492,0.513492]·표시−0.31~+0.51은 보존하며 이번 재계산을 하지 않는다.",
      "criterion": "편집 재구성95%CI·0/양방향 포함·미확인 중요 마진을 함께 설명한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 추정/구간과 계산 정의가 확보되면 군별 분모/분산·임상 기준을 따로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "임상 중요도",
      "question": "검증된 Hb MCID/중요 차이가 있는가?",
      "needed": "선택 B12 결핍성 빈혈·90일 Hb·활성대조의 정당화된 군간 중요차",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "통계적 관례상 효과 크기를 환자 중요도 또는 MCID미달로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 최소 인원/기간/시험편수를 충분성 기준으로 임의 채택하지 않는다.",
      "criterion": "verified_between_group_MCID 빈 값과 기존 통계 크기 코드를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "이 대상/척도/시점의 중요도 근거를 확보하고 해당 효과/CI와 별도 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "우월성·동등성·NI",
      "question": "저자의 유사성 해석을 검증된 동등성으로 옮겼는가?",
      "needed": "원 저자 해석·우월성/동등성/NI 설계·사전 마진/분석 요건",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "비유의 또는 비슷한 수치로 동등성·NI·효과0을 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "선택 질문은 우월성이며 NI 마진을 임의 만들거나 새 NI 재판정을 하지 않는다.",
      "criterion": "저자의 해석과 formal_Hb_NI_margin 빈 값·여러 확립false를 함께 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "NI/동등성 질문을 별도로 맡기면 그 사전 마진·분석·정밀도를 해당 요건으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "배정·완결자 분모",
      "question": "70/10/26/34가 각각 어느 분모인가?",
      "needed": "등록70·day10 이후 추적실패10·경구26/IM34 분석·최초군별 배정/시점별 측정 수",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "완결자 수를 최초 배정 수나 전체 시점/안전 분석 수로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "역사 분모는 보존하고 이번 탈락률·인원합·군별 최초 분모를 계산해 채우지 않는다.",
      "criterion": "등록·이탈·완결자 분석과 미확인 군별 최초 배정을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 흐름도/군별 방문·분석 분모와 누락 처리를 관심 결과에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "결측·분석 집단",
      "question": "완결자 결과에서 배정 효과/ITT를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "손실 이유/군별 분포·결과 연관·ITT/대치·민감도/PP 정의와 estimand",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "완결자 분석을 ITT 또는 완전 순응 효과로 부르지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "소규모/누락을 결과무효 또는 특정 편향 방향으로 단정하지 않는다.",
      "criterion": "10명 제외와 ITT/대치 미확인의 결과 해석 제한을 표시한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "군별 손실/원 결과·계획한 분석과 누락 민감도 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "설계·배정",
      "question": "블록 무작위화와 은폐 구현이 같이 확인됐는가?",
      "needed": "단일기관 평행 활성대조·블록 배정/은폐 구현·기저 균형·원 Methods",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "무작위 표제만으로 배정/교란 문제를 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "은폐 미보고를 은폐가 없었다는 확정이나 공식 RoB 결과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보고된 무작위 공개 설계와 실제 은폐 미확인을 나눈다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 배정 실행·기저 균형과 관심 Hb 결과를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "공개 요법·측정",
      "question": "공개 경로의 제한과 Hb 객관성을 따로 검토했는가?",
      "needed": "환자/진료자/평가자 눈가림·투여 차이·Hb 측정과 병용 변경",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "공개 설계를 객관적 Hb 때문에 무시하거나 자동 전체 실패로 판정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "위내시경 눈가림은 Hb 결과의 평가자 눈가림을 증명하지 않는다.",
      "criterion": "실제 경구 과즙·간호사 IM과 객관적Hb/미확인 평가자를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "경로별 진료·동시치료 변경과 Hb 평가 실행을 원 기록으로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "등록·프로토콜·SAP",
      "question": "S01 사전 계획과 실제 결과를 대조했는가?",
      "needed": "S01 등록·프로토콜·SAP·주시점/분석·다중성·변경 이력",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "계획 미확보를 미등록·선택보고 없음/확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 NCT/OB12 계획을 S01 등록으로 연결하지 않는다.",
      "criterion": "사전 계획 미확인과 실제 기사 보고/목록 차이를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "S01 실제 등록/계획/이력과 Hb 보고를 신원 확인 뒤 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "보고·시험 가족",
      "question": "원저·색인·리뷰28개를28번의 반복으로 세는가?",
      "needed": "S01/S02 동일DOI·PMID와 OB12원저/프로토콜/보충 단서·보고 유형/가족 연결",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "서지·색인·리뷰·등록 시도를 독립 시험으로 중복 집계하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새 고유 시험/참여자 수를 합산하지 않으며 미확정 가족 신원은 미확정으로 둔다.",
      "criterion": "동일 S01 가족과 다른 보고 역할을 정확 보관 서지로 설명한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 등록·기관/모집시기·참여자 중복을 대조해 보고별 가족 신원을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "동일 질문 재현",
      "question": "다른 B12 연구를 같은90일 Hb 재현으로 부르는가?",
      "needed": "대상·제품·경로·활성대조·90일Hb/분모가 일치하는 고유 직접 비교",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "다른 형태/대상/종점의 유사 결과로 독립 재현을 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "R1 역사코드는 보존하지만 강한 확증성 인증 또는 새 독립 시험수로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "현재 좁은 경계의 한 직접 가족과 다른 연구의 적격성 제한을 나눈다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "직접 적격 새 비교가 허용/확보되면 가족별 조건·반대 결과를 함께 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "유리한 반대 자료",
      "question": "Gupta2025의 유리한 Hb 결과와 제외 이유가 함께 있는가?",
      "needed": "S06 빈혈 여성Hb 결과·확인 B12결핍성 빈혈층/배경IFA·제품/분모/기간",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "유리한 결과만 목표 대상에 전용하거나 제외 사실만 남겨 결과를 지우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 S06 PDF를 새 읽거나 확진 층/정량 결과를 만들어 채우지 않는다.",
      "criterion": "유리한 Hb 결과 단서와 확인 B12 결핍성 빈혈층 미확인의 제외를 함께 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 S06 선정·층/제품/배경치료와 정확 Hb 결과를 별도 적격성 질문으로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "불리한 반대 자료",
      "question": "Tandon2022의 경구 불리한 결과와 소아 제외 이유가 있는가?",
      "needed": "S13 소아 영양성 거대적아구성 빈혈·원 초록Hb 방향·성인 경계 차이",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "불리한 결과를 지우거나 성인 효과에 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "소아 제외는 불리한 결과의 삭제/무효화나 성인 위해 판정이 아니다.",
      "criterion": "소아 시험의 불리한 Hb 방향과 적용 제외를 함께 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "대상/요법/시점·분모와 결과를 원 범위대로 확보하여 별도 소아 질문에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "인접 종점·경로",
      "question": "혈청 B12·Hct와 다른 경로가 선택 Hb를 대신하는가?",
      "needed": "Kuzminski Hct·OB12혈청 정상화·대사/선호/RYGB·다른형태/비강/IV 보고의 역할",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "혈액/분자명 유사성만으로 종점과 제품/경로 적격성을 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 서지/접근은 남기되 보고되지 않은 Hb값을 만드는 근거로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "인접 연구별 종점/대상/경로 제한을 원 위치로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "각 원 Methods/표와 대상별Hb를 실제로 확보한 뒤 동일 질문 여부를 별도 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "리뷰·미접근 단서",
      "question": "리뷰 요약/등록 셸을 원 시험 결과로 사용했는가?",
      "needed": "S09–S11미접근·S15–S19리뷰/증거표·S23–S28등록/보충 단서의 자료형/읽은 범위",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "리뷰의 서지와 셸/포인터를 실제 계획·전문·독립 반복으로 부르지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확인을 미등록/연구 없음/정정 없음으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "각 자료의 역사 접근·미열람·결과 미확인과 직접/간접 역할을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "허용된 갱신에서 원 보고/공식 등록/보충의 신원·내용과 가족을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "재원·제품 제공",
      "question": "I1이 실제 혼합자금/독립성 확인인가?",
      "needed": "S01 연구비·제품제공·저자신고/기관·원 Funding/COI",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "미확인 재원의 규칙값을 실제 혼합자금 또는 독립성/COI 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 OB12/리뷰의 재원·제품 제공을 S01에 상속하거나 COI로 자동 제외하지 않는다.",
      "criterion": "funding/product supply 미확인과 I1 역사 fallback의 의미를 나눈다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 S01 재원/제공·저자 신고/관련 기관과 가족의 정보를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "역사 판정·방법",
      "question": "C·46·E~·정밀도빈 값을 새 판정이나 MCID로 읽는가?",
      "needed": "원 grade/score/주의·축·문서품질A·자체검토/방법 실행의 경계",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "원점수/코드를 체크리스트의 효능확률·충족률·공식GRADE 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "점수·등급·분산·새 충분성 수치를 계산하거나 조건 개수로 효능을 판정하지 않는다.",
      "criterion": "역사C46·B/S/R1/I1/E~/B2/정밀도빈 값과 문서품질/검토 범위를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "허용된 개별 정정이 있으면 원판정 전체와 전후값/이유를 보존한 별도 사건으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "현재/역사 열람",
      "question": "이번 요약 열람과 과거 전문 전사를 구분했는가?",
      "needed": "현재보관 원고 exact포인터·28서지/위치·과거자료형/접근수준/날짜",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "과거 전사·PDF·공식 문서 열람을 이번 실제 원문 읽기로 소급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 모든 외부 자료의 접근 미시도를 새 접근불가로 지정하지 않는다.",
      "criterion": "이번 보존보관 요약실제읽기와 원2026-09-16 역사 접근을 별도 자료/링크로 둔다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원자료 확보/실제 열람이 허용되면 자료형별 판본·읽은 절·파일SHA를 별도 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "원PDF/전사 대조",
      "question": "출판사 PDF의 현재 시각 대조가 이뤄졌는가?",
      "needed": "원 출판사 PDF·저장소전사·표/단위/각주·시각 대조 사건",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "저장소의 전문 전사를 출판사 PDF 직접 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 파일 보존은 제한 요약보관 요약이며 원전문 원바이트가 아니다.",
      "criterion": "S01역사전사 접근과 출판사PDF시각대조 미확인을 따로 남긴다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "허용/적법한 원PDF확보 뒤 실제 표·각주/본문을 전사와 대조하고 판본/해시를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "검색·등록·출판 상태",
      "question": "현재 보존 범위의 부족을 최신 연구 부재로 쓰는가?",
      "needed": "2026-09-16 근거기준·원검색/접근 요약·현재실제읽기·미출판/정정/철회 범위",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "보관 자료의 전환을2026-10-05최신 전수 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원검색로그 경로의 존재는 이번 그 로그/DB 내보내기 열람을 뜻하지 않는다.",
      "criterion": "당시 실제 검색요약과 이번신규검색0·DB/등록/정정 미확인 범위를 명시한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "별도승인된 갱신에서 검색/등록/정정의 실제식·범위·실패와 원응답을 새 사건으로 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "위해 정의·수집",
      "question": "치료 관련 이상반응 미보고는 전체AE0인가?",
      "needed": "S01치료관련AE정의·수집방식·전체AE/SAE·중단·심각도·원분모",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "원 문장을 완전 사건 집계나 모든 위해 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "효능 결과를 위해 미보고로 삭제하거나 새 안전성 등급을 부여하지 않는다.",
      "criterion": "치료관련 미보고와 전체사건/수집/중단의 미확인을 따로 표시한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 Tolerability 절·수집/이상반응표와 중단/손실 기록을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "안전 분모·손실",
      "question": "완결자26/34 밖의10명 안전성이 포함됐는가?",
      "needed": "전체노출/안전분모·사건사람수/건수·90일/초기추적·손실10명의안전성",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "완료자만의 관련AE서술을 전체등록의발생률로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원분모를 보존하고 이번발생률/희귀위해 상한·손실군AE를 계산하지 않는다.",
      "criterion": "완결자 서술의 분모/기간과 추적손실 안전 공백을 표시한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "군별 노출/안전 분석수·손실이유/사건과 추적기간을 원기록에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "위해 시간·비교·대안",
      "question": "무사건 서술로 경구의 비교 안전/인과를 확인하는가?",
      "needed": "군별사건·노출/발생/중단/회복시점·IM대조·병용·기저/손실 대안",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "노출 뒤 보고/미보고를 비교 위험 또는 인과 안전으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군관련AE미보고만으로 위험차·중단/재노출·대안없음을 추정하지 않는다.",
      "criterion": "90일활성대조 맥락과사건시점/전체집계·대안미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 군별사건/시간과 병용·기저위험·누락을 비교할 수 있는 자료를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "공식 안전·독립 사건",
      "question": "공식 공지/라벨을 독립 임상 위해 반복으로 세는가?",
      "needed": "S20ODS·S21코발트공지·S22주사라벨의자료형/분자·기초사건/분모/가족",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "공식문서권위나재인용을새독립사건/발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "각공지의화학형/경로를구분하고이번최신전문/사건기초자료조회로표시하지 않는다.",
      "criterion": "안전문서의역사서지/경계와임상시험분모/사건을따로둔다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "허용된갱신에서공지버전·원사건/분모와재인용관계를대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "UL·안전 해석",
      "question": "UL 미설정이 무제한 안전보증인가?",
      "needed": "S20B12 UL 설명·미설정 이유와 선택요법의기간/대상·실제사건 경계",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "안전 상한의 미설정을 모든 용량/사람의 안전함으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "연구일정/주의는개인복용·주사·수혈/약물변경 지시가 아니다.",
      "criterion": "UL미설정과안전성입증의차이·역사주의를명시한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "용량/기간/취약군의안전을묻는다면해당직접자료를별도조건으로검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "코발트·주사 경고",
      "question": "라벨의 화학형/경로를 경구 발생률로 옮겼는가?",
      "needed": "S21코발트민감성 cyano/hydroxo 범위·S22주사Leber/초기저칼륨혈증 문맥",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "특정주사경고를모든경구/화학형의관찰발생률로전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "경고의존재와실제S01사건/인과·발생률은다른자료다.",
      "criterion": "각 화학형/경로·특수상황의 원 경고를 그 범위로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원라벨/공지의판본·사건기초와직접경구/특수군자료를별도로확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "장기·취약군 위해",
      "question": "단기 성인 자료가 희귀·장기/특수군 안전에 답하는가?",
      "needed": "장기/희귀사건·간신장질환·임신/수유·소아별노출/기저위험·분모와적합설계",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "90일제한대상을모든특수군/기간의안전성으로확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "선택효능자료는보존하며모든희귀위해연구를그Hb결과의충족조건으로강제하지 않는다.",
      "criterion": "원90일/비임신비수유성인범위와확장안전미확인을표시한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "안전 확장이 요청되면 대상·기간/사건에 맞는 관찰/비교자료를 별도 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "직접 용량 최적화",
      "question": "같은 일정 비교가 최적 용량 질문까지 답해야 하는가?",
      "needed": "최적용량질문이추가될때직접용량/활성량비교·실제노출·Hb/위해 추정",
      "role": "확장 경계; 최적 용량 주장에는 필수",
      "role_reason": "같은명목일정의두요법비교를용량반응이나최적량으로확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은90일경로/요법비교에여러용량시험을필수로강제하지 않는다.",
      "criterion": "선택질문은최적량비교가아님을원용량/경계와함께설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "최적화가 별도 요청되면 동일 대상/제품에서 직접 용량 대비와 위해를 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N43",
      "question_type": "장기 유지·중단효과",
      "question": "90일 질문에 평생 유지/중단 효과를 섞었는가?",
      "needed": "장기유지/중단질문이추가될때실제추적·중단후Hb·노출/분모",
      "role": "확장 경계; 유지·중단 주장에는 필수",
      "role_reason": "평생월간계획을평생효과또는중단후유지로바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "선택90일비교에평생추적을필수로강제하지 않는다.",
      "criterion": "선택 90일과 별도 장기/중단효과 질문을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "장기확장이요청되면계획이아닌실제노출/추적과군별결과를확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N44",
      "question_type": "임상 사건 확장",
      "question": "Hb가 피로·수혈·사망/생활기능 효과인가?",
      "needed": "사건/삶의질주장이추가될때해당직접종점·시점/분모·중요도",
      "role": "확장 경계; 사건/삶의 질 주장에는 필수",
      "role_reason": "검사대리지표를임상사건/환자기능의효과로바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "Hb수치자체질문에사건시험을필수로강제하지 않는다.",
      "criterion": "검사Hb S와별도사건/기능종점의경계를설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "사건확장이요청되면해당직접관심종점의군간자료를별도확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N45",
      "question_type": "다른 제품·경로 확장",
      "question": "정제·다른 화학형/경로의 효과를 필수로 합치는가?",
      "needed": "별도제품/경로주장이추가될때그제품·대상·요법·Hb직접비교",
      "role": "확장 경계; 다른 제품·경로 주장에는 필수",
      "role_reason": "실제앰플+과즙비교를모든B12제품/경로로확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "선택 요법에 다른 제품시험을 필수로 강제하거나 NA로 원제품 세부 공백을 지우지 않는다.",
      "criterion": "actualDodex와methyl/hydroxo/adeno·정제/설하/비강/IV확장의경계를표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "별도요법질문이승인되면신원/경로별직접Hb조건을먼저고정한다."
    },
    {
      "item_id": "N46",
      "question_type": "ID·발행 메타",
      "question": "원 ID/코드·배포 표현을 이번 발행 상태로 읽는가?",
      "needed": "KOneeds_id_assignment·nullsemantic·원자동코드/assigned·server_deployed/미반영 표현·원URL/날짜",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "원표현차이를숨기거나과거배포플래그로이번시트를공개발행했다고말하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원값을조용히정정하거나일반메타/특정semantic의권위우선순위를임의확정하지 않는다.",
      "criterion": "서로 다른 원 신원/배포 표현을 보존하고 이번 로컬 미발행과 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "신원/배포정정이별도허용되면전체원본과권위/결정·전후값을사건으로남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N47",
      "question_type": "갱신·추적성",
      "question": "원문·조건·반대값을 보존한 갱신 규칙이 있는가?",
      "needed": "원revision triggers·기준/실제검토일·조건선동결·exact값/포인터/SHA·전후사건/버전",
      "role": "필수(선택 90일 Hb 비교)",
      "role_reason": "새자료/정정으로과거값/불리한결과·조건판본을조용히덮지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새연구/계산/재판정·자동배포는현재전환작업에상속하지 않는다.",
      "criterion": "각행자료·읽은위치·필요조건·갱신이유와전체원문보존을연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3113보존자료를실제개별읽고설계한알려진개발조건. 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "허용된 원 PDF/계획/직접시험/재원/정정이 오면 별도 사건·조건판본과 전후값을 보존해 재검토한다."
    }
  ]
}