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엽산 5 mg 추가요법 × MDD의 25주 BDI-II 시간가중 평균

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항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 독립 주장어느 엽산 추가요법과 BDI-II 결과를 묻는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
선택 질문은 성인 단극성 MDD의 공통 최적화 항우울제 치료 위 경구 folic acid 5 mg/일을 12주 추가했을 때 위약보다 0–25주 BDI-II 시간가중 평균이 낮아지는가이다. subclaims는 빈 목록이다.
S02 S06 S07
경계의 보존 확인이며 효능 인증이나 모든 엽산의 무효 판정이 아니다.
현재 원 주장·실제 대상·5 mg/일 12주·공통 항우울제 정책·위약·0–25주 BDI-II 시간가중 평균
이 경계에 맞는 직접 결과와 다른 질문의 자료를 구분해 검토한다.
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 성분·제품실제 folic acid 제품과 제조 미확인을 나눴는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
folic acid 정제를 불투명 경질 젤라틴 캡슐에 넣고 lactose BP로 충전했다. Bilcare 공급은 보고됐으나 정확한 염·제조 원천·기저 정제 제조사·배치·순도는 미확인이다.
S02 S11
제품 형태와 공급은 보존됐지만 제조 세부 및 현재 원문 대조는 미확인이다.
활성성분·5 mg 정제·재포장·충전제·Bilcare 공급·염/제조사/lot/순도 문서
시험 제품·배치·성분 기록을 원 투약 절과 대조한다.
3 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 경로·명목량5 mg 하루 1회와 실제 총 노출이 같은가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
경구 folic acid 5 mg 하루 1회 계획은 확인된다. 현재 보관 자료만으로 모든 사람의 실제 총 노출·순응이 확인됐다고 하지 않았고 새 총량을 계산하지 않았다.
S02
명목량은 있지만 개인별 실제 노출을 완전 확인한 것은 아니다.
경구 경로·명목 1회량/횟수·복용 기록·총 노출
군별 투약·누락·순응 기록과 관심 효과를 연결한다.
4 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 투여·관찰12주 투여와 25주 관찰을 구별했는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
시험제 투여는 12주, 관찰은 무작위배정부터 25주까지다. 0–25주 평균을 25주 연속 투여·중단 후 확정 지속 효과로 바꾸지 않았다.
S02 S07
시간 경계의 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.
시험제 투여 종료·무작위배정 기준 관찰·방문 시점
중단 이후 지속 효과를 묻는 경우 그 시점의 직접 추정과 노출을 검토한다.
5 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 위약·배경치료일치 위약과 공통 항우울제 정책은 무엇인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
외형을 맞춘 lactose 위약 위에서 양 군은 공통 최적화 항우울제·통상관리 정책을 따랐다. 모든 참가자가 같은 약명·고정 용량을 복용했다는 뜻은 아니다.
S02
실제 위약/정책은 보존됐으나 개인별 병용 이력은 완전 확인되지 않았다.
lactose 위약·외형 눈가림·최적화/통상관리 정책·개인별 약명/용량
군별 항우울제와 투약 변경을 선택 BDI-II 분석에 연결한다.
6 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 변경·동시 노출약물 변경·심리치료·식이/보충은 확인됐는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
약물 변경과 심리치료가 허용된 맥락은 보존됐다. 개인별 항우울제 변경·구제치료 전체 내역과 식이·강화식품·동시 보충은 미확인이다.
S02
허용 정책은 확인되지만 실제 동시 노출 균형·분석 영향의 완전 대조가 남는다.
군별 항우울제 변경·구제·심리치료·식이/강화식품/보충과 처리
군별 변경/동시 노출 기록과 배정 효과의 처리 방법을 대조한다.
7 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 진단·기저 상태어떤 성인 MDD와 선별 기준인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
임상의 ICD10 진단 중등도~중증 단극성 MDD 성인이다. BDI-II 선별≥19·배정≥17이며 신규/기존 항우울제 사용자가 섞여 있다. 양극성·정신병적 우울증은 제외했고 모두 치료저항성이라고 하지 않았다.
S02 S04 S18
보존 진단/선정 경계의 확인이며 모든 성인이나 우울증 아형에 적용되는 효과가 아니다.
ICD10 임상의 진단·중등도/중증·BDI-II 선별/배정 기준·신규/기존 항우울제
원 선정/배제와 모집·기저 상태를 실제 분모에 연결한다.
8 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 영양 상태결핍 선별은 전원 영양 정상의 증거인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
엽산·B12 결핍을 선별했지만 작은 저수치 하위집단도 나중에 보고됐다. 전원 영양 정상으로 단정하지 않았으며 일부 기저 생화학 단위가 미확인이다.
S02 S03 S10
선별/하위집단은 보존됐으나 모든 개인의 영양 상태와 단위 대조는 불완전하다.
엽산/B12 결핍 선별·기저 수치/단위·저수치 하위집단
기저 검사/단위·선정과 사전 층별 분석 계획을 대조한다.
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 임신·수유페이지 비수유 제한과 실제 수유 확인이 같은가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
시험은 임신·임신계획을 제외했다. 페이지 적용은 비수유 성인으로 제한하지만 실제 시험의 수유 상태는 명시적으로 확인하지 못했다.
S02 S04 S18
임신 제외는 보존됐고 수유 상태는 미확인으로 남는다.
임신/임신계획 제외·수유 선정/배제·실제 상태
실제 적격 기준과 수유 상태·특수군 근거를 별도로 대조한다.
10 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · BDI-II 측정주관 척도의 방향·수집과 눈가림이 분리되는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
BDI-II는 우울 증상 환자보고 총점이고 낮을수록 좋다. 다기관 일치 위약 무작위 눈가림 설계의 보존 기록은 있으나 이번 원 측정·눈가림 실행을 새 검증한 것은 아니다.
S02 S07
척도/방향/설계는 보존됐지만 실행 상세의 현재 원문 대조는 남는다.
BDI-II 총점·낮을수록 좋은 방향·방문 수집·일치 위약/눈가림·실행 제한
방문별 척도 수집/눈가림 실행을 선택 분석에 연결한다.
11 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · AUC 정의·단위시간가중 평균을 어떤 값으로 읽는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
기저·4·12·25주 점수 사이 면적을 실제 관찰기간으로 나눈 시간가중 평균이다. 단위는 BDI-II 점이며 점·주·기저 변화량·25주 종료점이 아니다.
S02 S06 S07
보존 정의의 확인이며 개인자료 AUC를 새 계산한 결과가 아니다.
기저·4/12/25주 면적·실제 관찰기간으로 나눈 평균·BDI-II 점 단위
원 SAP와 결과 표의 추정량·단위 정의를 대조한다.
12 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 계획 변경초기 25주 종료점과 최종 AUC가 처음부터 같았는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
초기 계획의 25주 단일시점과 최종 AUC 평균은 다르다. 최종 보고서는 해제 전 SAP를 설명하고 S07에는 2011-10-10 해제 회의 위치가 기록돼 있지만 정확한 변경 승인일·완전 등록 이력은 미확인이다.
S04 S07 S08 S09 S18
변경과 보고 위치는 보존됐으나 전체 시간순서의 직접 대조가 미완료다.
원 프로토콜·정정문·최종 SAP·눈가림 해제/변경 승인일·등록 이력
프로토콜/정정/SAP 판본·등록 변경 및 승인 시점을 대조한다.
13 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 설계·배정실제 비교 설계와 배정 과정의 확인 범위는?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
FolATED는 다기관 개인 무작위 일치 위약 평행군이며 공통 항우울제 최적화 정책이다. 이번 요약 전환에서 배정·은폐·기저 균형의 원 전문 전체를 새 대조하지 않았다.
S02 S04
설계는 보존됐으나 상세 실행 확인은 현재 로컬 기록 범위를 넘지 않는다.
다기관 개인 무작위 평행군·일치 위약·배정/은폐·기저 균형
원 무작위/은폐·기저 표를 선택 결과에 연결한다.
14 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 배정·분석 분모475명과 440명은 어떤 분모인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
유효 무작위배정 475명(엽산237·위약238), 배정 후 BDI-II가 전혀 없는35명을 제외한 주분석 440명(223·217)이다. 440명을 전원 방문 완료자 또는 전475명 ITT로 쓰지 않았다.
S03 S06
보존 분모 구분의 확인이며 추적 손실의 영향이 해결됐다는 뜻은 아니다.
유효 배정237/238·총475·추적 BDI-II 없는35·mITT223/217·총440
원 흐름도와 분석 정의·추적 손실을 군별로 대조한다.
15 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · mITT·결측회귀 대치가 제외된35명까지 포함하는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
주분석은 배정을 유지하지만 최소1회 추적값이 있는 사람만 포함한 mITT다. 포함440명의 결측에는 회귀 대치를 사용했다. 추적 BDI-II가 없는35명은 주분석에서 빠졌고 이를 전475명 ITT로 바꾸지 않았다.
S02 S03 S07
보존 분석/결측 범위는 있으나 배제 영향의 완전 해결이나 재분석은 하지 않았다.
배정 유지·최소1회 추적 포함·440명 내부 결측 대치·전체 배정 민감도
원 결측 사유·대치·민감도 방법과 관심 효과를 대조한다.
16 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 민감도·완료 분모같은 시험의 대안 분석을 새 반복으로 세는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
완전사례·반복혼합모형·전체 배정자를 재가중한 민감도는 FolATED 같은 시험의 분석이다. 모든 방문 완료자와 완전 BDI 사례 분모가 다르다는 기록을 보존하고 현재 요약에 없는 정확한 수를 채우지 않았다.
S02 S03 S07
민감도 종류와 분모 차이는 있지만 원 표의 전체 수치/분모 대조가 남는다.
완전사례·반복혼합모형·전체 배정 재가중·방문완료와 완전 BDI 분모
원 Tables18–20/흐름과 각 분석 분모·결과를 대조한다.
17 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 주효과·방향+1.09점의 정확한 비교와 구간은 무엇인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
주분석 보정 엽산−위약 차이 +1.09 BDI-II점, 95% CI−0.48~2.66, P=0.173이며223/217명이다. 낮을수록 좋은 척도에서 추가 개선을 입증하지 못했다. 군내 변화나25주 종료차로 바꾸지 않았다.
S03 S06 S07
보고 효과/방향의 보존 확인이며 원 표의 SE 충돌은 별도 남는다.
Table13 보정 엽산−위약·0–25주 AUC 평균·CI/P·223/217·낮을수록 좋음
원 Table13·서술·분석 정의와 인쇄값을 대조한다.
18 충돌 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · SE 충돌Table13의 인쇄 SE와 CI/P는 일치하는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
Table13 인쇄 SE=0.86은 CI/P와 통상적 정규근사에서 맞지 않는다는 원 검토 기록이 있다. +1.09·CI−0.48~2.66·P0.173 및 SE0.86을 모두 보존하고 새 SE/CI/P를 만들지 않았다.
S03 S06
원 인쇄값의 충돌이 미해결이며 이번 새 계산·정정은 없다.
인쇄 SE0.86·CI/P·표와 서술의 수치 충돌 기록
허용된 정정에서 원 표·분석 출력·정오표를 대조하고 전후값을 남긴다.
19 충돌 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 비보정 부호 충돌+0.06과−0.06을 같은 부호로 덮었는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
비보정 AUC 차이가Table12 +0.06, Table18−0.06으로 다르다는 원 기록을 보존했다. 이를 보정 주효과 +1.09의 다른 값 또는 정정값으로 대체하지 않았다.
S03 S06
비보정 부호 충돌의 해결은 미확인이며 이번 정정/재계산은 없다.
Table12/18 비보정 AUC 차이·표별 인쇄 부호·조정 주효과 구분
원 표/방향·정오표·분석 출력을 별도 정정 사건으로 대조한다.
20 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 비유의 해석입증 실패는 효과0·동등성·모든 MDD 무효인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
+1.09의 CI는0을 포함하고 이 비교의 개선이 입증되지 않았다. 정확한 효과0·동등성·모든 용량/모든 MDD의 무효를 뜻하지 않는다. 긍정적 인접 결과도 보존한다.
S06 S13 S15
보존 해석 경계의 확인이며 새 동등성/무효 결론이 아니다.
주효과 방향·CI·고정 질문·원 E0 의미
같은 추정량의 직접 결과와 임상 기준을 추가 근거와 함께 검토한다.
21 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · MCID·정밀성초기3점 검정력 목표가 AUC의 MCID인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
AUC 평균에 적용 가능한 검증된 군간 MCID는 확보하지 못했다. 초기25주 단일시점3점 검정력 목표를 AUC MCID로 전용하지 않았다. 원 C0를 그대로 보존한다.
S02 S06
적용 가능한 중요도 기준이 미확인이라 임상적으로 중요한 이득 배제를 확정하지 않는다.
보고 CI·AUC 평균의 검증된 군간 임상중요차·초기25주3점 목표
같은 종점/추정량에 정당화된 기준과 CI의 관계를 대조한다.
22 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 25주 단일 결과종료 평균·보정 종료차·주 AUC를 나눴는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
25주 보정 차이+1.27점(CI−0.99~3.54;P0.270), 비보정 평균(SD) 엽산22.61(13.53)·위약22.33(14.09)이다. 이를 주 AUC+1.09 또는 군내 변화와 바꾸지 않았다.
S10 S12
보존 시점/분산/분석 구분의 확인이며 이번 원 표 새 검증은 아니다.
25주 보정+1.27/CI/P·군별 비보정 평균SD·별도 추정량
Table14와Appendix10/Table42를 원 분석 정의와 대조한다.
23 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 보고·시험 가족FolATED 보고와 부록을 독립시험으로 세는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
현재 evidence는 S01·S02·S03·S04·S06·S07·S08·S09·S10·S12·S18을 FOLATED 한 시험 가족으로 연결한다. 경제성·유전·생화학·민감도도 새 독립 반복이 아니다.
S01 S02 S03 S04 S06 S07 S08 S09 S10 S12 S18
보존 가족 연결의 확인이며19서지가19시험이라는 뜻은 아니다.
보고서·Methods/Results·프로토콜/정정·SAP·등록·부록의 FOLATED 연결
고유 모집/배정 신원과 다른 가족의 차이를 원 위치로 확인한다.
24 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · Coppen 긍정 결과여성 HDRS-17 긍정을 왜 직접 반복으로 세지 않는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
Coppen 총127명·fluoxetine20 mg/일 위 folic acid500 µg/일·10주 여성 HDRS17 종료6.8(SD4.1) 대11.7(SD6.7),P<0.001의 긍정 결과를 보존했다. 여성 정확 분모/사전 상호작용은 미확인이고FolATED 전체 AUC의 반복이 아니다.
S13
긍정적 초록 결과는 있으나 하위군 계획/분모·전문과 동일 질문 직접성이 미확인이다.
127명·500 µg/일·10주·fluoxetine20 mg·여성 HDRS17·하위군 분모/계획
초록 범위와 원 전문의 하위군 계획/분모·직접 비교를 대조한다.
25 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 다른 BDI-II 긍정2.5 mg·8주 교정 전 저자본은 어떤 역할인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
Sepehrmanesh 교정 전 저자본은45명 대45명·citalopram20 mg/일 위 folic acid2.5 mg/일8주 종료 BDI-II13.31(SD6.57) 대19.11(SD8.59),P<0.001이다. 긍정을 보존하되FolATED AUC 반복으로 세지 않고 최종 판본·등록 제한을 남겼다.
S15
접근 판본의 결과는 있지만 최종/등록 확인과 선택 질문의 직접 반복은 미확인이다.
Sepehrmanesh45/45·citalopram20 mg·2.5 mg/일8주·BDI-II·판본/등록
최종 출판 판본/등록 이력·분모/계획과 다른 노출·추정량을 대조한다.
26 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 미확보 후보Resler의 메타데이터를 검증 결과로 올렸는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
Resler2008은 folic acid+fluoxetine 사람 시험 후보지만 전문 결과 접근이 실패했다. 정확 용량·분모·효과량은 미확인이고 메타데이터 후보로만 남겨 반복수/점수에 넣지 않았다.
S14
서지 후보는 있지만 결과 조건을 채울 전문 확인이 없다.
PMID18716414/DOI·접근 실패 범위·실제 용량/분모/효과
허용된 별도 확보에서 원 결과/설계/노출·분모를 연결한다.
27 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 리뷰·소아 제외리뷰와18세 미만 시험을 성인 직접 결과로 합쳤는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
S16/19 리뷰는 발견·반대 결과 문헌지도 단서다. S17은18세 미만 fluoxetine 병용 시험으로 성인 MDD 대상 경계 밖이며 성인 분모/직접시험 자금에 합산하지 않았다.
S16 S17 S19
역할/제외 경계의 확인이며 모든 리뷰 기초시험을 이번 검증한 것은 아니다.
리뷰S16/19의 발견 역할·소아S17의 대상 경계·원 가족
기초 시험 신원과 성인 경계/실제 결과를 필요시 별도 대조한다.
28 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · SF-12 불리 결과이차 SF-12를 BDI-II 악화나 확정 위해로 합쳤는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
SF-12 정신건강 시간가중 평균은 엽산−위약−1.97점(CI−3.49~−0.44;P0.012)으로 위약에 유리한 이차 명목 비교다. BDI-II 악화나 확정 임상 위해로 합치지 않았다.
S03 S06 S10
불리한 결과/역할의 보존 확인이며 위해 인과성 인증이 아니다.
SF12정신건강AUC−1.97/CI/P·위약 유리·명목 이차 비교
원Table13·계획·다중성·임상 의미를 그 척도에서 대조한다.
29 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N29 · 하위군·생화학작은 하위군·반응/관해·혈중 결과가 주효과를 대체하는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
작은 저엽산·유전형·성별 하위집단, 반응·관해·생화학 결과가 보고됐지만 전체 주종점을 대체하지 않는다. 부록의 생화학/반응 분석은 같은FolATED 가족이고 현재 요약에 없는 효과를 만들지 않았다.
S03 S10
다른 분석 역할은 있으나 전체 계획/정량·분모 확인은 제한된다.
저엽산/유전형/성별·반응/관해·생화학의 계획/분모·각 결과
사전 하위군/상호작용·분모/다중성과 원 결과를 별도 대조한다.
30 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N30 · 자금·이해상충공공자금이면 이해관계가 전혀 없는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
결정적FolATED 재원은 NIHR HTA04/35/08이며 Andrew McCaddon의COBALZ Ltd 과학자문·주주 관계와Bilcare 공급을 함께 보존했다. 공공자금은 이해상충 부재를 뜻하지 않는다. Coppen 자금은 접근 초록에서 미확인이다.
S01 S02 S13 S15 S18
공공 재원/신고 관계는 있지만 모든 이해관계·인접 재원을 완전 확인한 것은 아니다.
NIHR HTA04/35/08·COBALZ 자문/주주·Bilcare 공급·인접 연구 재원
원 funding/COI/공급·인접 연구 신고 범위를 대조한다.
31 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N31 · 이상반응·건수33/45와6/14는 사건 수인가 사람 수인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
25주 AE 엽산33건·위약45건, SAE6건·14건, 가능한 약물반응4건·3건이다. 이는 사건 수이며 고유 환자 수와 같다고 가정하지 않았다. 발생률·NNH·새 위험차를 만들지 않았다.
S03
보고 사건 수는 있으나 고유 사람 분모·완전 수집/인과/비교위험 확인은 미완료다.
25주 AE33/45·SAE6/14·가능 약물반응4/3·고유 사람 분모/수집
원Tables15–17의 사건 정의/수집·노출/고유 사람·누락을 대조한다.
32 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N32 · 반응 중0건중대/예상 밖0건을 전체 사건0건으로 읽는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
가능한 약물반응4건·3건 중 중대하거나 예상치 못한 반응은0건이다. 전체 AE/SAE가0건이라는 뜻은 아니고 장기 무위험·동등성도 입증하지 않는다.
S03
0건의 보존 범위 확인이며 모든 위해 부재 확인이 아니다.
가능 약물반응4/3 안에서 중대·예상 밖0건의 범위
원반응 분류·중대성/예상성·수집 범위를 대조한다.
33 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N33 · MINI 위험분류25/223와28/217은 자살시도·사망인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
25주 MINI 대치 분석 고위험은 엽산25/223명·위약28/217명이다. 실제 자살시도·완료사망 발생건수가 아니다. 독립 군별 행동·사망 사건수는 미확인으로 남긴다.
S03
위험분류는 보존됐지만 실제 행동/사망 비교의 사건자료는 미확인이다.
25주 MINI 고위험·대치 분석223/217·실제 자살행동/사망 사건
원MINI 정의/대치/수집·실제 사건 기록을 각 분모와 대조한다.
34 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N34 · 공식 안전자료B12 은폐·상호작용 문서는 어떤 범위인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
엽산은B12 결핍의 혈액학적 소견을 개선하며 신경학적 문제 인지를 늦출 수 있다는 원 안전 설명과 항경련제·메토트렉세이트 맥락을 보존했다. NIH는 검색발췌 일부 뒤 접근실패, Flamingo SmPC는 공식 라벨의 역사 접근이다. FolATED 발생률/제품 신원/우울증 적응증을 증명하지 않는다.
S05 S11
안전 맥락은 있지만 직접 시험의 같은 사건/인과·빈도와 현재 원 전문 확인은 별도다.
B12 혈액학적 은폐·신경 문제·항경련제/메토트렉세이트·NIH부분/SmPC
원안전 문서·사례/연구 가족·노출/시간/대안을 별도 대조한다.
35 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N35 · 장기·취약군25주 관찰이 모든 장기·특수군 안전을 답하는가?확장 위해 질문에는 필수
장기·고용량, 임신·수유·소아·중증 간신장질환·암 병력의 확인 범위는 별도다. 12주 투여/25주 관찰과 공식 안전자료만으로 모든 특수군/희귀 위해를 확인했다고 하지 않았다.
S02 S05 S11
확장 위해 정보는 선택 자료 범위에서 미확인이다.
고용량/장기·임신/수유/소아·간신장질환/암 병력의 직접 노출·사건
해당 노출/대상·장기/희귀 사건에 맞는 자료를 별도 설계/검토한다.
36 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N36 · 열람·날짜요약 열람과 과거 외부 열람을 구분했는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
이번 현재보관 요약의 해당 위치/값은 실제 읽었다. 19서지의 full_text·초록·메타데이터·부분 접근/실패·저자 교정 전 판본은 당시 기록이다. 보고별 실제 접속일 필드가 없어빈 값이며2026-09-15는 근거 기준일로 따로 둔다. 현재 외부 전문은 미열람이다.
S01 S05 S09 S13 S14 S15
현재 요약은 확인됐지만 외부 전문의 현재 열람·원바이트·보고별 접속일은 미확인이다.
현재보관 요약 exact위치/값/SHA·19서지 접근수준·보고별 접속일·기준일
원자료가 실제 확보되면 자료형/날짜/읽은 위치·원바이트를 별도 보존한다.
37 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N37 · 검색·등록·정정기존 검색 범위가 현재 완전검색/철회 확인인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
근거 범위는ChatGPT_search_through_2026-09-15이고absence_proven=false다. ISRCTN 식별자는 보고/프로토콜과 대조됐지만 전체 등록 이력 접근은 실패했다. 2009 프로토콜erratum을 보존하며 이번 새 임상 검색·외부 철회/정정 조회는0이다.
S04 S09 S18
역사 검색/부분 등록/프로토콜 정정은 있으나 현재 완전검색·최신 철회 부재 확인은 없다.
2026-09-15 검색 범위·등록부분/실패·프로토콜 정정·철회/새근거 확인 범위
허용된 별도 검색/정정에서 전체 원문·사건·전후값과 판본을 보존한다.
38 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N38 · 원 등급·인증D30·B/P/R1/I2/E0/B1/C0를 새 판정으로 쓰는가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
원D·30점/주의와B/P/R1/I2/E0/B1/C0를 보존했다. I2 강점1의 원 고정 앵커이며 새 점수 계산은 없다. E0는 좁은 입증 실패이고F/RX로 바꾸지 않았다. 문서품질A·single-assistant self-review는 독립 임상/학술지 인증이 아니다.
S01 S02 S06
원값/검토 경계의 보존 확인이며 새 임상 등급·인증을 부여한 것은 아니다.
원 grade/score/axes·강점1·문서품질A·자체검토/임상인증false
정정이 별도 허용되면 원 근거·판정·이유/전후값을 사건으로 기록한다.
39 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N39 · 확장 효능 경계최적량·생체표지·관해·사망을 같은 답으로 합치는가?확장 효능 질문에는 필수
최적 용량·다른 folate 화학형/B군복합·혈중 상승·사망/모든 임상사건은 선택5 mg/12주 BDI-II AUC 질문의 답으로 자동 합치지 않았다. 각 확장에 맞는 자료가 필요하다.
S02 S10 S13 S15
선택 질문 밖의 확장 비적용이며 실제 시험 미확인을 지우는 표현이 아니다.
선택AUC 질문과 다른 용량/지속·L-methylfolate·B군복합·임상사건의 직접 질문
해당 확장을 물으면 직접 용량/추적/사건 자료를 별도 비교한다.
40 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N40 · ID·발행·갱신과거 배포 플래그가 이번 표의 공개 발행인가?필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
원ID3109·assigned코드·원URL·server_deployed=true·server_write_performed=false·deployed_at2026-09-16과KO의 실제 서버 반영 미수행 표현을 모두 보존했다. 이번 표는 로컬 준비이고 공개배포0이다. 새근거/전문/정정/오류 갱신은 같은ID/URL에 이력을 누적한다.
원 메타/갱신은 보존됐으나 발행 표현의 권위 정정·실제 사이트 반영은 이번 수행하지 않았다.
원3109/assigned코드/URL·server_deployedtrue/writefalse·날짜·갱신 정책·전후원문
허용된 갱신에서 전체 원본·원값/반대결과·변경 이유와 판본을 남긴다.
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

40개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
2026-10-05
기존 근거 기준일
2026-09-15
실제 확인 범위
보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
성인 임상의 진단 중등도~중증 단극성 MDD; 엽산·B12 결핍 선별; 임신/임신계획 제외. 페이지 적용은 비수유 성인으로 제한하나 시험 수유 상태 미확인
성분·제형·경로
5 mg 엽산 정제를 불투명 경질 젤라틴 캡슐로 재포장; lactose BP 충전; 염·기저 정제 제조사·lot·순도 미확인
용량
folic acid 5 mg, 하루 1회; 공통 최적화 항우울제 치료
비교군
같은 항우울제 최적화 정책과 통상관리 위 일치 lactose 위약; 개인별 항우울제 종류·용량이 모두 동일한 것은 아님
측정 종점
BDI-II 총점의 0–25주 시간가중 AUC 평균: 기저·층화변수 보정 군간 차이; 낮을수록 호전
기간
시험제 12주; 무작위배정부터 25주까지 관찰
포함하지 않는 질문
L-methylfolate/folinic acid/B군복합·혈중엽산만의 개선; 초기25주단일시점/다른용량·기간·척도·하위집단·소아 시험을 주AUC로 외삽; 효과0/동등성/모든folic acid·MDD무효; 임신/수유·장기/희귀 위해 또는 개인복용 권고; 생체표지/관해/사망을 BDI-II AUC로 대체

근거·출처

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S01 · FolATED: randomized trial and economic evaluation, HTA 18(48), 2014

출처

자료 종류
직접시험 보고서
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
주시험·공공 재원·COI의 보고서; 한 가족
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
출판 보고서 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S02 · FolATED Chapter 2: Methods

출처

자료 종류
동일시험 Methods
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
투약/선정/분석 정책과 제조·수유 미확인
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
보고서 Methods 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S03 · FolATED Chapter 3: Results

출처

자료 종류
동일시험 Results
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
분모·효과·수치충돌·위해/민감도
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
보고서 Results 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S04 · Roberts et al. 2007 FolATED protocol

출처

자료 종류
동일시험 프로토콜
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
초기 단일25주 계획; 최종AUC와 구분
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
프로토콜 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S05 · NIH ODS Folate health-professional fact sheet

출처

자료 종류
부분 접근 안전자료
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
검색발췌 일부 후 접근 실패; 직접 시험/발생률 아님
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
NIH ODS 공식 웹 문서
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S06 · FolATED Table 13: adjusted primary AUC-average estimates

출처

자료 종류
동일시험 Table13
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
주효과+1.09/CI/P·SE충돌 및 이차SF12
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
원 보고 표
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S07 · FolATED Appendix 5: final analysis plan

출처

자료 종류
동일시험 최종SAP
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
AUC·mITT/결측 정의·해제회의 위치; 승인일 미확인
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
분석계획 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S08 · FolATED protocol amendment history

출처

자료 종류
동일시험 변경이력
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
프로토콜 개정 연혁; 전체등록이력 대체 아님
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
보고서 부록 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S09 · ISRCTN37558856 FolATED registration

출처

자료 종류
동일시험 등록 후보
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
식별자 대조·메타데이터 뒤 접근실패; 전체판본 미확인
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
ISRCTN 메타데이터
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S10 · FolATED Appendix 10: detailed clinical results

출처

자료 종류
동일시험 상세부록
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
25주 평균SD·반응/관해/생화학; 새시험 아님
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
상세 결과 부록 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S11 · Flamingo Pharma folic acid 5 mg tablet SmPC, text revised 20 May 2026

출처

자료 종류
다른제품 공식SmPC
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
Flamingo5mg 라벨·2026-05-20개정; FolATED제품/MDD허가 아님
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
공식 제조사 라벨
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S12 · FolATED Table 14: adjusted individual follow-up scores

출처

자료 종류
동일시험 Table14
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
단일25주 보정+1.27·AUC와 별도
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
원 보고 표
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S13 · Coppen and Bailey 2000: folic acid added to fluoxetine

출처

자료 종류
긍정적 인접 원저
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
500µg·10주 여성HDRS17 긍정; 여성분모/상호작용 미확인
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
초록/공식색인
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S14 · Resler et al. 2008: folic acid plus fluoxetine

출처

자료 종류
결과 미확보 후보
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
메타데이터/부분접근 실패; 분모/효과 미확인
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
메타데이터 후보
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S15 · Sepehrmanesh et al.: Acid Folic Supplementation in MDD Treatment

출처

자료 종류
긍정적 인접 저자본
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
2.5mg8주BDI-II 긍정·교정전본/최종등록 미확인
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
원저 저자 교정 전 proof
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S16 · Khalili et al. 2022/2023 folic acid depression systematic review

출처

자료 종류
체계리뷰 문헌지도
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
발견/반대자료 맵·기초시험 직접반복 아님
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
리뷰 초록
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S17 · Karbasi Amel and Haghshenas 2025: folic acid with fluoxetine below age18

출처

자료 종류
대상군 제외 원저
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
18세미만 fluoxetine병용·성인직접분모 제외
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
소아 원저 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 외부조회0)접근 미시도미열람역사 접근수준과 이번 미시도/미열람을 구분; 링크 존재는 이번 원문확인 아님

S18 · Roberts et al. 2009 FolATED protocol erratum

출처

자료 종류
동일시험 프로토콜정정
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
2009-04-07 프로토콜erratum·결과정정과 분리
기록의 수준
역사 보관 서지/요약의 명시 범위; 새 임상 전문 검증 아님
연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보존 보관 요약 서지·연결요약/역사접근
외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
프로토콜 정정 전문
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S19 · Altaf et al. 2021 folate adjunct SSRI/SNRI systematic review

출처

자료 종류
체계리뷰 문헌지도
실제 읽은 자료
정확 보관 서지/연결요약 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
보관 요약의 기록
SSRI/SNRI folate부가 문헌발견; 독립시험으로 미집계
기록의 수준
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연구 중복·독립 반복
19서지≠19시험; FolATED11보고는 한 가족·다른가족/리뷰/라벨 역할 구분; 새 시험/참여자 합산 없음
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외부 링크 없음 · 보관 요약		로컬보존확보요약 열람정확 보관 요약 포인터/값/SHA이며 원 임상 전문 원바이트 아님
리뷰 초록/검색메타
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보고서 수와 독립 연구 수의 구분

보관 원고의 보고 연결입니다. FOLATED：결정적 직접 근거 한 시험 가족 (S01, S02, S03, S04, S06, S07, S08, S09, S10, S12, S18) / COPPEN2000：긍정적 인접 근거; 직접 반복 아님 (S13) / RESLER2008：문헌지도 후보 (S14) / SEPEHRMANESH：긍정적 인접 근거; 직접 반복 아님 (S15) / PEDIATRIC2025：대상군 제외 근거 (S17) / 공식 안전해설/다른제품 라벨·리뷰 문헌지도; 독립 임상 시험으로 미집계 (S05, S11, S16, S19) 현재 보관 자료 표 전환; 외부 원논문/등록/공식 문서·옛 별도ZIP/PDF/로그 이번 미열람; 새 임상검색/계산/재판정·Laya·API/private·배포0 보고와 가족 표지를 독립 시험 수나 참여자 수로 합산하지 않습니다.

검토 기준

판본 NGM-v3109-FOLATED-BDI-II-AUC-1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 엽산 추가요법과 BDI-II 결과를 묻는가?
필요한 자료·조건
현재 원 주장·실제 대상·5 mg/일 12주·공통 항우울제 정책·위약·0–25주 BDI-II 시간가중 평균
충족 기준
원 주장과 실제 요법·비교·시간가중 종점의 경계를 연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
L-methylfolate·복합제·생체지표·단일 25주 종료점은 같은 질문으로 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유
모든 엽산과 모든 우울증의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
N02 · 실제 folic acid 제품과 제조 미확인을 나눴는가?
필요한 자료·조건
활성성분·5 mg 정제·재포장·충전제·Bilcare 공급·염/제조사/lot/순도 문서
충족 기준
보고된 활성성분·재포장과 미확인 제조 세부를 따로 적는다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
Flamingo 허가제품은 FolATED 제품의 신원 증명이 아니다.
조건이 필요한 이유
공급자와 제조 원천 또는 다른 folate 제품을 같다고 하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
N03 · 5 mg 하루 1회와 실제 총 노출이 같은가?
필요한 자료·조건
경구 경로·명목 1회량/횟수·복용 기록·총 노출
충족 기준
경구 5 mg 하루 1회 계획과 미확인 실제 노출을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
새 누적량·환산·권장량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
시험 용량을 개인 권고나 실제 완전 순응으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N04 · 12주 투여와 25주 관찰을 구별했는가?
필요한 자료·조건
시험제 투여 종료·무작위배정 기준 관찰·방문 시점
충족 기준
12주 투여와 25주까지 관찰을 별도 표시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
좁은 질문에 모든 장기 추적을 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
25주 관찰을 25주 투여나 장기 지속 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N05 · 일치 위약과 공통 항우울제 정책은 무엇인가?
필요한 자료·조건
lactose 위약·외형 눈가림·최적화/통상관리 정책·개인별 약명/용량
충족 기준
실제 추가 성분 대비와 공통 정책·미확인 개인별 노출을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
병용치료가 있다는 이유로 비교 결과를 자동 제외하지 않는다.
조건이 필요한 이유
같은 정책을 모든 참가자의 동일 약물·용량으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N06 · 약물 변경·심리치료·식이/보충은 확인됐는가?
필요한 자료·조건
군별 항우울제 변경·구제·심리치료·식이/강화식품/보충과 처리
충족 기준
허용된 임상 맥락과 미확인 실제 내역을 나눈다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
모든 변화가 동일해야 한다는 새 조건을 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
허용된 변경을 없었다고 쓰거나 엽산만의 기여로 단정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계
N07 · 어떤 성인 MDD와 선별 기준인가?
필요한 자료·조건
ICD10 임상의 진단·중등도/중증·BDI-II 선별/배정 기준·신규/기존 항우울제
충족 기준
선별 BDI-II≥19·배정≥17·임상의 진단과 실제 대상 경계를 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
검사 cutpoint를 모든 진료의 진단 기준으로 일반화하지 않는다.
조건이 필요한 이유
모두 치료저항성 우울증 또는 일반 기분 저하로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N08 · 결핍 선별은 전원 영양 정상의 증거인가?
필요한 자료·조건
엽산/B12 결핍 선별·기저 수치/단위·저수치 하위집단
충족 기준
선별 기록과 작은 저수치 집단·미확인 단위를 각각 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
작은 저수치 집단의 결과를 전체 주효과나 확진 결핍 효과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선별 정책을 모든 참가자의 정상 상태로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N09 · 페이지 비수유 제한과 실제 수유 확인이 같은가?
필요한 자료·조건
임신/임신계획 제외·수유 선정/배제·실제 상태
충족 기준
임신/임신계획 제외와 미확인 수유 상태를 나눈다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
수유 미확인을 수유 위해·효능 또는 제외 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
페이지 제한을 시험에서 수유부가 실제 제외됐다는 기록으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
N10 · 주관 척도의 방향·수집과 눈가림이 분리되는가?
필요한 자료·조건
BDI-II 총점·낮을수록 좋은 방향·방문 수집·일치 위약/눈가림·실행 제한
충족 기준
환자보고 우울 총점과 보고된 눈가림·미대조 실행 범위를 설명한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
주관적 척도를 자동 실패 또는 생체표지로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
척도 이름이나 이중눈가림만으로 측정편향이 전혀 없다고 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
N11 · 시간가중 평균을 어떤 값으로 읽는가?
필요한 자료·조건
기저·4/12/25주 면적·실제 관찰기간으로 나눈 평균·BDI-II 점 단위
충족 기준
최종 계획의 시간가중 AUC 평균·단위·군간 보정 추정량을 연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
이번 새 AUC 계산·환산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
점·주·군내 변화·단일 종료점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N12 · 초기 25주 종료점과 최종 AUC가 처음부터 같았는가?
필요한 자료·조건
원 프로토콜·정정문·최종 SAP·눈가림 해제/변경 승인일·등록 이력
충족 기준
초기 단일시점과 최종 AUC·보고된 해제 전 SAP·미확인 승인일을 각각 표시한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
계획 미확보를 선택보고 확정 또는 처음부터 동일한 사전 계획으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
종점 변경과 미확인을 숨기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N13 · 실제 비교 설계와 배정 과정의 확인 범위는?
필요한 자료·조건
다기관 개인 무작위 평행군·일치 위약·배정/은폐·기저 균형
충족 기준
기록된 실제 설계와 이번 미대조 세부를 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
세부 미확인을 비무작위 또는 자동 실패로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
설계 명칭을 은폐·기저 균형 전부 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용
N14 · 475명과 440명은 어떤 분모인가?
필요한 자료·조건
유효 배정237/238·총475·추적 BDI-II 없는35·mITT223/217·총440
충족 기준
배정·배제 사유·주분석 분모를 군과 함께 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
이번 탈락률·새 분모·새 계산을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
배정 분모를 분석/완료 분모로 치환하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N15 · 회귀 대치가 제외된35명까지 포함하는가?
필요한 자료·조건
배정 유지·최소1회 추적 포함·440명 내부 결측 대치·전체 배정 민감도
충족 기준
수정 ITT의 포함 기준과 대치/제외 범위를 분리한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
포함 집단의 대치를 제외된 사람의 주분석 포함으로 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
대치를 전원 ITT로 부르거나 B1 결함을 지우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N16 · 같은 시험의 대안 분석을 새 반복으로 세는가?
필요한 자료·조건
완전사례·반복혼합모형·전체 배정 재가중·방문완료와 완전 BDI 분모
충족 기준
같은 가족의 민감도와 분모 차이를 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
현재 요약에 없는 정확한 완료 분모는 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
분석 수를 시험 수로 또는 서로 다른 완료 분모를 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N17 · +1.09점의 정확한 비교와 구간은 무엇인가?
필요한 자료·조건
Table13 보정 엽산−위약·0–25주 AUC 평균·CI/P·223/217·낮을수록 좋음
충족 기준
+1.09·CI−0.48~2.66·P0.173을 원 추정량과 함께 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
새 효과·CI·P·표준화를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
양수 방향을 호전으로 쓰거나 군내/종료 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N18 · Table13의 인쇄 SE와 CI/P는 일치하는가?
필요한 자료·조건
인쇄 SE0.86·CI/P·표와 서술의 수치 충돌 기록
충족 기준
인쇄값과 충돌 설명을 함께 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
역사 기록의 충돌을 보존하며 새 정규근사 검증/수치를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
문제 인쇄값을 지우거나 재계산값으로 조용히 고치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N19 · +0.06과−0.06을 같은 부호로 덮었는가?
필요한 자료·조건
Table12/18 비보정 AUC 차이·표별 인쇄 부호·조정 주효과 구분
충족 기준
Table12 +0.06과Table18−0.06의 원 충돌을 그대로 남긴다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
다른 분석 차이를 자동 충돌로 만들지 않지만 이 기록의 실제 충돌은 보존한다.
조건이 필요한 이유
부호 충돌을 없애거나 보정 주효과에 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N20 · 입증 실패는 효과0·동등성·모든 MDD 무효인가?
필요한 자료·조건
주효과 방향·CI·고정 질문·원 E0 의미
충족 기준
이 좁은 비교의 개선 입증 실패와 허용된 구간을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
다른 용량/대상/척도의 긍정 결과를 지우지 않는다.
조건이 필요한 이유
비유의를 효과 부재나 동등성 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N21 · 초기3점 검정력 목표가 AUC의 MCID인가?
필요한 자료·조건
보고 CI·AUC 평균의 검증된 군간 임상중요차·초기25주3점 목표
충족 기준
적용 가능한 AUC MCID 미확인과 초기 설계 목표의 역할을 나눈다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
공통 최소 표본/기간/편수 또는 새 MCID를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
검정력 목표를 MCID나 임상 중요 이득 배제의 근거로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N22 · 종료 평균·보정 종료차·주 AUC를 나눴는가?
필요한 자료·조건
25주 보정+1.27/CI/P·군별 비보정 평균SD·별도 추정량
충족 기준
세 종류의 값과25주 시점·단위를 각각 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
새 종료차·표준화·변화값을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
서로 다른 결과를 한 주효과로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N23 · FolATED 보고와 부록을 독립시험으로 세는가?
필요한 자료·조건
보고서·Methods/Results·프로토콜/정정·SAP·등록·부록의 FOLATED 연결
충족 기준
11개 연결 보고 S01/02/03/04/06/07/08/09/10/12/18을 한 FOLATED 가족으로 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
확인된 문서 신원과 미확인 완전 등록 이력은 별도로 남긴다.
조건이 필요한 이유
문서 수를 독립 반복/참여자 수로 늘리지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N24 · 여성 HDRS-17 긍정을 왜 직접 반복으로 세지 않는가?
필요한 자료·조건
127명·500 µg/일·10주·fluoxetine20 mg·여성 HDRS17·하위군 분모/계획
충족 기준
6.8(SD4.1) 대11.7(SD6.7),P<0.001과 다른 대상층·용량·척도·기간을 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
정확 여성 분모/사전 상호작용을 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유리한 인접 결과를 삭제하거나FolATED 전체 AUC로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N25 · 2.5 mg·8주 교정 전 저자본은 어떤 역할인가?
필요한 자료·조건
Sepehrmanesh45/45·citalopram20 mg·2.5 mg/일8주·BDI-II·판본/등록
충족 기준
13.31(SD6.57) 대19.11(SD8.59),P<0.001의 긍정과 판본 제한을 함께 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
교정 전 저자본을 최종 출판본 전체 확인으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유
같은 척도 이름만으로5 mg·25주 AUC 재현이라 하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N26 · Resler의 메타데이터를 검증 결과로 올렸는가?
필요한 자료·조건
PMID18716414/DOI·접근 실패 범위·실제 용량/분모/효과
충족 기준
후보 신원과 미확인 전문 결과를 분리한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
접근 실패는 연구 부재·효과0가 아니다.
조건이 필요한 이유
문헌 후보를 효능 확인이나 반복 수로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N27 · 리뷰와18세 미만 시험을 성인 직접 결과로 합쳤는가?
필요한 자료·조건
리뷰S16/19의 발견 역할·소아S17의 대상 경계·원 가족
충족 기준
문헌지도·성인 대상 제외와 미확인 직접 결과를 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
리뷰/제외 자료를 삭제하지 않고 역할을 보존한다.
조건이 필요한 이유
리뷰 수와 성인 제외 자료를 독립 성인 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N28 · 이차 SF-12를 BDI-II 악화나 확정 위해로 합쳤는가?
필요한 자료·조건
SF12정신건강AUC−1.97/CI/P·위약 유리·명목 이차 비교
충족 기준
−1.97·CI−3.49~−0.44·P0.012와 종점/다중성 역할을 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
이차 명목 유의성을 확정 임상 위해로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
불리한 결과를 숨기거나 다른 종점으로 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
N29 · 작은 하위군·반응/관해·혈중 결과가 주효과를 대체하는가?
필요한 자료·조건
저엽산/유전형/성별·반응/관해·생화학의 계획/분모·각 결과
충족 기준
다른 결과의 존재·역할과 주효과 경계를 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
현재 요약에 없는 정량 효과/상호작용을 새로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
유리한 선택 결과를 전체 BDI-II 주효과로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N30 · 공공자금이면 이해관계가 전혀 없는가?
필요한 자료·조건
NIHR HTA04/35/08·COBALZ 자문/주주·Bilcare 공급·인접 연구 재원
충족 기준
검증된 공공자금과 공개 저자/공급 관계를 함께 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
이해관계가 있다고 결과를 자동 제외하지 않는다.
조건이 필요한 이유
공공 재원을 무이해상충 또는 무편향 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
N31 · 33/45와6/14는 사건 수인가 사람 수인가?
필요한 자료·조건
25주 AE33/45·SAE6/14·가능 약물반응4/3·고유 사람 분모/수집
충족 기준
보고 사건 수와 관찰기간·미확인 사람 분모를 구분한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
새 위해율·비교 위험·NNH를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
사건 수를 고유 환자 수·발생률·NNH로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N32 · 중대/예상 밖0건을 전체 사건0건으로 읽는가?
필요한 자료·조건
가능 약물반응4/3 안에서 중대·예상 밖0건의 범위
충족 기준
0건이 가리키는 분류와 전체 사건 수를 함께 적는다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
유의차 미확인을 동등성이나 안전 보증으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
한 하위범주의0을 모든AE/SAE·장기 무위험으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N33 · 25/223와28/217은 자살시도·사망인가?
필요한 자료·조건
25주 MINI 고위험·대치 분석223/217·실제 자살행동/사망 사건
충족 기준
위험범주25/223·28/217과 미확인 독립 사건수를 분리한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
미확인 행동·사망을0건으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
척도 분류를 실제 행동/사망 건수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N34 · B12 은폐·상호작용 문서는 어떤 범위인가?
필요한 자료·조건
B12 혈액학적 은폐·신경 문제·항경련제/메토트렉세이트·NIH부분/SmPC
충족 기준
일반 안전 맥락·자료 접근 범위·다른 제품과 시험 자료의 경계를 기록한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
공식 문서 재인용은 새 독립 사건이나 우울증 허가 근거가 아니다.
조건이 필요한 이유
공식 문서의 일반 맥락을FolATED 발생률/독립 사건으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N35 · 25주 관찰이 모든 장기·특수군 안전을 답하는가?
필요한 자료·조건
고용량/장기·임신/수유/소아·간신장질환/암 병력의 직접 노출·사건
충족 기준
시험 범위와 각 미확인 확장 위해 질문을 구분한다.
필수·적용 여부
확장 위해 질문에는 필수
적용 예외
모든 특수군 연구를 이 좁은 효능의 필수 조건으로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
좁은 관찰을 모든 취약군·희귀 위해 보증으로 넓히지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N36 · 요약 열람과 과거 외부 열람을 구분했는가?
필요한 자료·조건
현재보관 요약 exact위치/값/SHA·19서지 접근수준·보고별 접속일·기준일
충족 기준
현재 실제 읽은 로컬 요약과 과거 접근수준·외부 미열람을 별도 자료로 연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
외부 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유
요약 링크를 현재 전문 확인으로 승격하거나 검토일을 접속일로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계
N37 · 기존 검색 범위가 현재 완전검색/철회 확인인가?
필요한 자료·조건
2026-09-15 검색 범위·등록부분/실패·프로토콜 정정·철회/새근거 확인 범위
충족 기준
기존 검색/정정 기록과 현재 미실시·미확인 범위를 연결한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
프로토콜erratum과 원 결과 정정을 같은 사건으로 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유
현재 새 검색0을 연구0·부재증명·최신 정정 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N38 · D30·B/P/R1/I2/E0/B1/C0를 새 판정으로 쓰는가?
필요한 자료·조건
원 grade/score/axes·강점1·문서품질A·자체검토/임상인증false
충족 기준
원D30/주의·7축·E0 의미·문서품질/검토 수준을 그대로 보존한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
외부 내용 QA는 현재 표 전환의 검수이며 원 임상 독립심사로 소급하지 않는다.
조건이 필요한 이유
표 조건 수·색상·구조 검사를 새 효능 점수/임상 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N39 · 최적량·생체표지·관해·사망을 같은 답으로 합치는가?
필요한 자료·조건
선택AUC 질문과 다른 용량/지속·L-methylfolate·B군복합·임상사건의 직접 질문
충족 기준
선택 질문 밖의 효능 질문은 별도 경계로 둔다.
필수·적용 여부
확장 효능 질문에는 필수
적용 예외
확장 비적용을 실제 제품/계획/MCID 미확인의 대체로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 수치 변화에 모든 확장 시험을 강제하거나 자동 외삽하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N40 · 과거 배포 플래그가 이번 표의 공개 발행인가?
필요한 자료·조건
원3109/assigned코드/URL·server_deployedtrue/writefalse·날짜·갱신 정책·전후원문
충족 기준
원 신원/표현을 보존하고 로컬 미발행·조건/관찰/사건 판본을 분리한다.
필수·적용 여부
필수(선택 FolATED BDI-II 비교)
적용 예외
원 메타 표현 차이를 임의 정정하거나 배포 권한을 확장하지 않는다.
조건이 필요한 이유
과거 신원/배포 표현을 현재 로컬 시트 공개완료로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님
확인 상태의 뜻
부분 확인
일부 보존 정보 있으나 제조/노출/계획/분모·위해/원문 공백 남음
미확인
필요 정보/조건을 이번 확인 범위에서 확정할 수 없음
검토 미완료
허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음
미보고
열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태
접근불가
접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음
조건에 맞는 근거 부족
정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음
해당없음
선택 AUC 비교 밖의 확장 비적용; 실제 미확인의 대체 아님
자료충돌
동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음
충족
명시한 보존/경계/구분/연결조건 확인; 새 임상 효능/전문열람/안전인증 아님
충돌
원 기록의 인쇄값 충돌 보존; 새 계산/정정 없음

변경 이력

2026-11-05 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 40개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-15은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어느 엽산 추가요법과 BDI-II 결과를 묻는가?

현재 확인 내용
선택 질문은 성인 단극성 MDD의 공통 최적화 항우울제 치료 위 경구 folic acid 5 mg/일을 12주 추가했을 때 위약보다 0–25주 BDI-II 시간가중 평균이 낮아지는가이다. subclaims는 빈 목록이다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
경계의 보존 확인이며 효능 인증이나 모든 엽산의 무효 판정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
경계의 보존 확인이며 효능 인증이나 모든 엽산의 무효 판정이 아니다.
필요한 자료·조건
현재 원 주장·실제 대상·5 mg/일 12주·공통 항우울제 정책·위약·0–25주 BDI-II 시간가중 평균
먼저 확보할 자료
현재 원 주장·실제 대상·5 mg/일 12주·공통 항우울제 정책·위약·0–25주 BDI-II 시간가중 평균
추가 연구
이 경계에 맞는 직접 결과와 다른 질문의 자료를 구분해 검토한다.
남은 불확실성
경계의 보존 확인이며 효능 인증이나 모든 엽산의 무효 판정이 아니다.
충족 기준
원 주장과 실제 요법·비교·시간가중 종점의 경계를 연결한다.
조건이 필요한 이유
모든 엽산과 모든 우울증의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
L-methylfolate·복합제·생체지표·단일 25주 종료점은 같은 질문으로 생성하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 S02 S06 S07

N02 · 실제 folic acid 제품과 제조 미확인을 나눴는가?

현재 확인 내용
folic acid 정제를 불투명 경질 젤라틴 캡슐에 넣고 lactose BP로 충전했다. Bilcare 공급은 보고됐으나 정확한 염·제조 원천·기저 정제 제조사·배치·순도는 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
제품 형태와 공급은 보존됐지만 제조 세부 및 현재 원문 대조는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
제품 형태와 공급은 보존됐지만 제조 세부 및 현재 원문 대조는 미확인이다.
필요한 자료·조건
활성성분·5 mg 정제·재포장·충전제·Bilcare 공급·염/제조사/lot/순도 문서
먼저 확보할 자료
활성성분·5 mg 정제·재포장·충전제·Bilcare 공급·염/제조사/lot/순도 문서
추가 연구
시험 제품·배치·성분 기록을 원 투약 절과 대조한다.
남은 불확실성
제품 형태와 공급은 보존됐지만 제조 세부 및 현재 원문 대조는 미확인이다.
충족 기준
보고된 활성성분·재포장과 미확인 제조 세부를 따로 적는다.
조건이 필요한 이유
공급자와 제조 원천 또는 다른 folate 제품을 같다고 하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
Flamingo 허가제품은 FolATED 제품의 신원 증명이 아니다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

관련 출처 S02 S11

N03 · 5 mg 하루 1회와 실제 총 노출이 같은가?

현재 확인 내용
경구 folic acid 5 mg 하루 1회 계획은 확인된다. 현재 보관 자료만으로 모든 사람의 실제 총 노출·순응이 확인됐다고 하지 않았고 새 총량을 계산하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
명목량은 있지만 개인별 실제 노출을 완전 확인한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
명목량은 있지만 개인별 실제 노출을 완전 확인한 것은 아니다.
필요한 자료·조건
경구 경로·명목 1회량/횟수·복용 기록·총 노출
먼저 확보할 자료
경구 경로·명목 1회량/횟수·복용 기록·총 노출
추가 연구
군별 투약·누락·순응 기록과 관심 효과를 연결한다.
남은 불확실성
명목량은 있지만 개인별 실제 노출을 완전 확인한 것은 아니다.
충족 기준
경구 5 mg 하루 1회 계획과 미확인 실제 노출을 구분한다.
조건이 필요한 이유
시험 용량을 개인 권고나 실제 완전 순응으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
새 누적량·환산·권장량을 계산하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02

N04 · 12주 투여와 25주 관찰을 구별했는가?

현재 확인 내용
시험제 투여는 12주, 관찰은 무작위배정부터 25주까지다. 0–25주 평균을 25주 연속 투여·중단 후 확정 지속 효과로 바꾸지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
시간 경계의 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
시간 경계의 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.
필요한 자료·조건
시험제 투여 종료·무작위배정 기준 관찰·방문 시점
먼저 확보할 자료
시험제 투여 종료·무작위배정 기준 관찰·방문 시점
추가 연구
중단 이후 지속 효과를 묻는 경우 그 시점의 직접 추정과 노출을 검토한다.
남은 불확실성
시간 경계의 확인이며 장기 효능·안전성 확인은 아니다.
충족 기준
12주 투여와 25주까지 관찰을 별도 표시한다.
조건이 필요한 이유
25주 관찰을 25주 투여나 장기 지속 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
좁은 질문에 모든 장기 추적을 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S02 S07

N05 · 일치 위약과 공통 항우울제 정책은 무엇인가?

현재 확인 내용
외형을 맞춘 lactose 위약 위에서 양 군은 공통 최적화 항우울제·통상관리 정책을 따랐다. 모든 참가자가 같은 약명·고정 용량을 복용했다는 뜻은 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
실제 위약/정책은 보존됐으나 개인별 병용 이력은 완전 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
실제 위약/정책은 보존됐으나 개인별 병용 이력은 완전 확인되지 않았다.
필요한 자료·조건
lactose 위약·외형 눈가림·최적화/통상관리 정책·개인별 약명/용량
먼저 확보할 자료
lactose 위약·외형 눈가림·최적화/통상관리 정책·개인별 약명/용량
추가 연구
군별 항우울제와 투약 변경을 선택 BDI-II 분석에 연결한다.
남은 불확실성
실제 위약/정책은 보존됐으나 개인별 병용 이력은 완전 확인되지 않았다.
충족 기준
실제 추가 성분 대비와 공통 정책·미확인 개인별 노출을 구분한다.
조건이 필요한 이유
같은 정책을 모든 참가자의 동일 약물·용량으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
병용치료가 있다는 이유로 비교 결과를 자동 제외하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02

N06 · 약물 변경·심리치료·식이/보충은 확인됐는가?

현재 확인 내용
약물 변경과 심리치료가 허용된 맥락은 보존됐다. 개인별 항우울제 변경·구제치료 전체 내역과 식이·강화식품·동시 보충은 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
허용 정책은 확인되지만 실제 동시 노출 균형·분석 영향의 완전 대조가 남는다.
정보가 비어 있는 이유
허용 정책은 확인되지만 실제 동시 노출 균형·분석 영향의 완전 대조가 남는다.
필요한 자료·조건
군별 항우울제 변경·구제·심리치료·식이/강화식품/보충과 처리
먼저 확보할 자료
군별 항우울제 변경·구제·심리치료·식이/강화식품/보충과 처리
추가 연구
군별 변경/동시 노출 기록과 배정 효과의 처리 방법을 대조한다.
남은 불확실성
허용 정책은 확인되지만 실제 동시 노출 균형·분석 영향의 완전 대조가 남는다.
충족 기준
허용된 임상 맥락과 미확인 실제 내역을 나눈다.
조건이 필요한 이유
허용된 변경을 없었다고 쓰거나 엽산만의 기여로 단정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
모든 변화가 동일해야 한다는 새 조건을 강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

관련 출처 S02

N07 · 어떤 성인 MDD와 선별 기준인가?

현재 확인 내용
임상의 ICD10 진단 중등도~중증 단극성 MDD 성인이다. BDI-II 선별≥19·배정≥17이며 신규/기존 항우울제 사용자가 섞여 있다. 양극성·정신병적 우울증은 제외했고 모두 치료저항성이라고 하지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보존 진단/선정 경계의 확인이며 모든 성인이나 우울증 아형에 적용되는 효과가 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 진단/선정 경계의 확인이며 모든 성인이나 우울증 아형에 적용되는 효과가 아니다.
필요한 자료·조건
ICD10 임상의 진단·중등도/중증·BDI-II 선별/배정 기준·신규/기존 항우울제
먼저 확보할 자료
ICD10 임상의 진단·중등도/중증·BDI-II 선별/배정 기준·신규/기존 항우울제
추가 연구
원 선정/배제와 모집·기저 상태를 실제 분모에 연결한다.
남은 불확실성
보존 진단/선정 경계의 확인이며 모든 성인이나 우울증 아형에 적용되는 효과가 아니다.
충족 기준
선별 BDI-II≥19·배정≥17·임상의 진단과 실제 대상 경계를 보존한다.
조건이 필요한 이유
모두 치료저항성 우울증 또는 일반 기분 저하로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
검사 cutpoint를 모든 진료의 진단 기준으로 일반화하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S02 S04 S18

N08 · 결핍 선별은 전원 영양 정상의 증거인가?

현재 확인 내용
엽산·B12 결핍을 선별했지만 작은 저수치 하위집단도 나중에 보고됐다. 전원 영양 정상으로 단정하지 않았으며 일부 기저 생화학 단위가 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
선별/하위집단은 보존됐으나 모든 개인의 영양 상태와 단위 대조는 불완전하다.
정보가 비어 있는 이유
선별/하위집단은 보존됐으나 모든 개인의 영양 상태와 단위 대조는 불완전하다.
필요한 자료·조건
엽산/B12 결핍 선별·기저 수치/단위·저수치 하위집단
먼저 확보할 자료
엽산/B12 결핍 선별·기저 수치/단위·저수치 하위집단
추가 연구
기저 검사/단위·선정과 사전 층별 분석 계획을 대조한다.
남은 불확실성
선별/하위집단은 보존됐으나 모든 개인의 영양 상태와 단위 대조는 불완전하다.
충족 기준
선별 기록과 작은 저수치 집단·미확인 단위를 각각 보존한다.
조건이 필요한 이유
선별 정책을 모든 참가자의 정상 상태로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
작은 저수치 집단의 결과를 전체 주효과나 확진 결핍 효과로 전용하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S02 S03 S10

N09 · 페이지 비수유 제한과 실제 수유 확인이 같은가?

현재 확인 내용
시험은 임신·임신계획을 제외했다. 페이지 적용은 비수유 성인으로 제한하지만 실제 시험의 수유 상태는 명시적으로 확인하지 못했다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
임신 제외는 보존됐고 수유 상태는 미확인으로 남는다.
정보가 비어 있는 이유
임신 제외는 보존됐고 수유 상태는 미확인으로 남는다.
필요한 자료·조건
임신/임신계획 제외·수유 선정/배제·실제 상태
먼저 확보할 자료
임신/임신계획 제외·수유 선정/배제·실제 상태
추가 연구
실제 적격 기준과 수유 상태·특수군 근거를 별도로 대조한다.
남은 불확실성
임신 제외는 보존됐고 수유 상태는 미확인으로 남는다.
충족 기준
임신/임신계획 제외와 미확인 수유 상태를 나눈다.
조건이 필요한 이유
페이지 제한을 시험에서 수유부가 실제 제외됐다는 기록으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
수유 미확인을 수유 위해·효능 또는 제외 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S02 S04 S18

N10 · 주관 척도의 방향·수집과 눈가림이 분리되는가?

현재 확인 내용
BDI-II는 우울 증상 환자보고 총점이고 낮을수록 좋다. 다기관 일치 위약 무작위 눈가림 설계의 보존 기록은 있으나 이번 원 측정·눈가림 실행을 새 검증한 것은 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
척도/방향/설계는 보존됐지만 실행 상세의 현재 원문 대조는 남는다.
정보가 비어 있는 이유
척도/방향/설계는 보존됐지만 실행 상세의 현재 원문 대조는 남는다.
필요한 자료·조건
BDI-II 총점·낮을수록 좋은 방향·방문 수집·일치 위약/눈가림·실행 제한
먼저 확보할 자료
BDI-II 총점·낮을수록 좋은 방향·방문 수집·일치 위약/눈가림·실행 제한
추가 연구
방문별 척도 수집/눈가림 실행을 선택 분석에 연결한다.
남은 불확실성
척도/방향/설계는 보존됐지만 실행 상세의 현재 원문 대조는 남는다.
충족 기준
환자보고 우울 총점과 보고된 눈가림·미대조 실행 범위를 설명한다.
조건이 필요한 이유
척도 이름이나 이중눈가림만으로 측정편향이 전혀 없다고 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
주관적 척도를 자동 실패 또는 생체표지로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

관련 출처 S02 S07

N11 · 시간가중 평균을 어떤 값으로 읽는가?

현재 확인 내용
기저·4·12·25주 점수 사이 면적을 실제 관찰기간으로 나눈 시간가중 평균이다. 단위는 BDI-II 점이며 점·주·기저 변화량·25주 종료점이 아니다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보존 정의의 확인이며 개인자료 AUC를 새 계산한 결과가 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 정의의 확인이며 개인자료 AUC를 새 계산한 결과가 아니다.
필요한 자료·조건
기저·4/12/25주 면적·실제 관찰기간으로 나눈 평균·BDI-II 점 단위
먼저 확보할 자료
기저·4/12/25주 면적·실제 관찰기간으로 나눈 평균·BDI-II 점 단위
추가 연구
원 SAP와 결과 표의 추정량·단위 정의를 대조한다.
남은 불확실성
보존 정의의 확인이며 개인자료 AUC를 새 계산한 결과가 아니다.
충족 기준
최종 계획의 시간가중 AUC 평균·단위·군간 보정 추정량을 연결한다.
조건이 필요한 이유
점·주·군내 변화·단일 종료점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
이번 새 AUC 계산·환산을 하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02 S06 S07

N12 · 초기 25주 종료점과 최종 AUC가 처음부터 같았는가?

현재 확인 내용
초기 계획의 25주 단일시점과 최종 AUC 평균은 다르다. 최종 보고서는 해제 전 SAP를 설명하고 S07에는 2011-10-10 해제 회의 위치가 기록돼 있지만 정확한 변경 승인일·완전 등록 이력은 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
변경과 보고 위치는 보존됐으나 전체 시간순서의 직접 대조가 미완료다.
정보가 비어 있는 이유
변경과 보고 위치는 보존됐으나 전체 시간순서의 직접 대조가 미완료다.
필요한 자료·조건
원 프로토콜·정정문·최종 SAP·눈가림 해제/변경 승인일·등록 이력
먼저 확보할 자료
원 프로토콜·정정문·최종 SAP·눈가림 해제/변경 승인일·등록 이력
추가 연구
프로토콜/정정/SAP 판본·등록 변경 및 승인 시점을 대조한다.
남은 불확실성
변경과 보고 위치는 보존됐으나 전체 시간순서의 직접 대조가 미완료다.
충족 기준
초기 단일시점과 최종 AUC·보고된 해제 전 SAP·미확인 승인일을 각각 표시한다.
조건이 필요한 이유
종점 변경과 미확인을 숨기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
계획 미확보를 선택보고 확정 또는 처음부터 동일한 사전 계획으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S04 S07 S08 S09 S18

N13 · 실제 비교 설계와 배정 과정의 확인 범위는?

현재 확인 내용
FolATED는 다기관 개인 무작위 일치 위약 평행군이며 공통 항우울제 최적화 정책이다. 이번 요약 전환에서 배정·은폐·기저 균형의 원 전문 전체를 새 대조하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
설계는 보존됐으나 상세 실행 확인은 현재 로컬 기록 범위를 넘지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
설계는 보존됐으나 상세 실행 확인은 현재 로컬 기록 범위를 넘지 않는다.
필요한 자료·조건
다기관 개인 무작위 평행군·일치 위약·배정/은폐·기저 균형
먼저 확보할 자료
다기관 개인 무작위 평행군·일치 위약·배정/은폐·기저 균형
추가 연구
원 무작위/은폐·기저 표를 선택 결과에 연결한다.
남은 불확실성
설계는 보존됐으나 상세 실행 확인은 현재 로컬 기록 범위를 넘지 않는다.
충족 기준
기록된 실제 설계와 이번 미대조 세부를 구분한다.
조건이 필요한 이유
설계 명칭을 은폐·기저 균형 전부 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
세부 미확인을 비무작위 또는 자동 실패로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S02 S04

N14 · 475명과 440명은 어떤 분모인가?

현재 확인 내용
유효 무작위배정 475명(엽산237·위약238), 배정 후 BDI-II가 전혀 없는35명을 제외한 주분석 440명(223·217)이다. 440명을 전원 방문 완료자 또는 전475명 ITT로 쓰지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보존 분모 구분의 확인이며 추적 손실의 영향이 해결됐다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 분모 구분의 확인이며 추적 손실의 영향이 해결됐다는 뜻은 아니다.
필요한 자료·조건
유효 배정237/238·총475·추적 BDI-II 없는35·mITT223/217·총440
먼저 확보할 자료
유효 배정237/238·총475·추적 BDI-II 없는35·mITT223/217·총440
추가 연구
원 흐름도와 분석 정의·추적 손실을 군별로 대조한다.
남은 불확실성
보존 분모 구분의 확인이며 추적 손실의 영향이 해결됐다는 뜻은 아니다.
충족 기준
배정·배제 사유·주분석 분모를 군과 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유
배정 분모를 분석/완료 분모로 치환하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
이번 탈락률·새 분모·새 계산을 만들지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S03 S06

N15 · 회귀 대치가 제외된35명까지 포함하는가?

현재 확인 내용
주분석은 배정을 유지하지만 최소1회 추적값이 있는 사람만 포함한 mITT다. 포함440명의 결측에는 회귀 대치를 사용했다. 추적 BDI-II가 없는35명은 주분석에서 빠졌고 이를 전475명 ITT로 바꾸지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보존 분석/결측 범위는 있으나 배제 영향의 완전 해결이나 재분석은 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
보존 분석/결측 범위는 있으나 배제 영향의 완전 해결이나 재분석은 하지 않았다.
필요한 자료·조건
배정 유지·최소1회 추적 포함·440명 내부 결측 대치·전체 배정 민감도
먼저 확보할 자료
배정 유지·최소1회 추적 포함·440명 내부 결측 대치·전체 배정 민감도
추가 연구
원 결측 사유·대치·민감도 방법과 관심 효과를 대조한다.
남은 불확실성
보존 분석/결측 범위는 있으나 배제 영향의 완전 해결이나 재분석은 하지 않았다.
충족 기준
수정 ITT의 포함 기준과 대치/제외 범위를 분리한다.
조건이 필요한 이유
대치를 전원 ITT로 부르거나 B1 결함을 지우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
포함 집단의 대치를 제외된 사람의 주분석 포함으로 추정하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02 S03 S07

N16 · 같은 시험의 대안 분석을 새 반복으로 세는가?

현재 확인 내용
완전사례·반복혼합모형·전체 배정자를 재가중한 민감도는 FolATED 같은 시험의 분석이다. 모든 방문 완료자와 완전 BDI 사례 분모가 다르다는 기록을 보존하고 현재 요약에 없는 정확한 수를 채우지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
민감도 종류와 분모 차이는 있지만 원 표의 전체 수치/분모 대조가 남는다.
정보가 비어 있는 이유
민감도 종류와 분모 차이는 있지만 원 표의 전체 수치/분모 대조가 남는다.
필요한 자료·조건
완전사례·반복혼합모형·전체 배정 재가중·방문완료와 완전 BDI 분모
먼저 확보할 자료
완전사례·반복혼합모형·전체 배정 재가중·방문완료와 완전 BDI 분모
추가 연구
원 Tables18–20/흐름과 각 분석 분모·결과를 대조한다.
남은 불확실성
민감도 종류와 분모 차이는 있지만 원 표의 전체 수치/분모 대조가 남는다.
충족 기준
같은 가족의 민감도와 분모 차이를 보존한다.
조건이 필요한 이유
분석 수를 시험 수로 또는 서로 다른 완료 분모를 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
현재 요약에 없는 정확한 완료 분모는 추정하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02 S03 S07

N17 · +1.09점의 정확한 비교와 구간은 무엇인가?

현재 확인 내용
주분석 보정 엽산−위약 차이 +1.09 BDI-II점, 95% CI−0.48~2.66, P=0.173이며223/217명이다. 낮을수록 좋은 척도에서 추가 개선을 입증하지 못했다. 군내 변화나25주 종료차로 바꾸지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보고 효과/방향의 보존 확인이며 원 표의 SE 충돌은 별도 남는다.
정보가 비어 있는 이유
보고 효과/방향의 보존 확인이며 원 표의 SE 충돌은 별도 남는다.
필요한 자료·조건
Table13 보정 엽산−위약·0–25주 AUC 평균·CI/P·223/217·낮을수록 좋음
먼저 확보할 자료
Table13 보정 엽산−위약·0–25주 AUC 평균·CI/P·223/217·낮을수록 좋음
추가 연구
원 Table13·서술·분석 정의와 인쇄값을 대조한다.
남은 불확실성
보고 효과/방향의 보존 확인이며 원 표의 SE 충돌은 별도 남는다.
충족 기준
+1.09·CI−0.48~2.66·P0.173을 원 추정량과 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유
양수 방향을 호전으로 쓰거나 군내/종료 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
새 효과·CI·P·표준화를 계산하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S03 S06 S07

N18 · Table13의 인쇄 SE와 CI/P는 일치하는가?

현재 확인 내용
Table13 인쇄 SE=0.86은 CI/P와 통상적 정규근사에서 맞지 않는다는 원 검토 기록이 있다. +1.09·CI−0.48~2.66·P0.173 및 SE0.86을 모두 보존하고 새 SE/CI/P를 만들지 않았다.
확인 상태
충돌
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
원 인쇄값의 충돌이 미해결이며 이번 새 계산·정정은 없다.
정보가 비어 있는 이유
원 인쇄값의 충돌이 미해결이며 이번 새 계산·정정은 없다.
필요한 자료·조건
인쇄 SE0.86·CI/P·표와 서술의 수치 충돌 기록
먼저 확보할 자료
인쇄 SE0.86·CI/P·표와 서술의 수치 충돌 기록
추가 연구
허용된 정정에서 원 표·분석 출력·정오표를 대조하고 전후값을 남긴다.
남은 불확실성
원 인쇄값의 충돌이 미해결이며 이번 새 계산·정정은 없다.
충족 기준
인쇄값과 충돌 설명을 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유
문제 인쇄값을 지우거나 재계산값으로 조용히 고치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
역사 기록의 충돌을 보존하며 새 정규근사 검증/수치를 만들지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S03 S06

N19 · +0.06과−0.06을 같은 부호로 덮었는가?

현재 확인 내용
비보정 AUC 차이가Table12 +0.06, Table18−0.06으로 다르다는 원 기록을 보존했다. 이를 보정 주효과 +1.09의 다른 값 또는 정정값으로 대체하지 않았다.
확인 상태
충돌
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
비보정 부호 충돌의 해결은 미확인이며 이번 정정/재계산은 없다.
정보가 비어 있는 이유
비보정 부호 충돌의 해결은 미확인이며 이번 정정/재계산은 없다.
필요한 자료·조건
Table12/18 비보정 AUC 차이·표별 인쇄 부호·조정 주효과 구분
먼저 확보할 자료
Table12/18 비보정 AUC 차이·표별 인쇄 부호·조정 주효과 구분
추가 연구
원 표/방향·정오표·분석 출력을 별도 정정 사건으로 대조한다.
남은 불확실성
비보정 부호 충돌의 해결은 미확인이며 이번 정정/재계산은 없다.
충족 기준
Table12 +0.06과Table18−0.06의 원 충돌을 그대로 남긴다.
조건이 필요한 이유
부호 충돌을 없애거나 보정 주효과에 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
다른 분석 차이를 자동 충돌로 만들지 않지만 이 기록의 실제 충돌은 보존한다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S03 S06

N20 · 입증 실패는 효과0·동등성·모든 MDD 무효인가?

현재 확인 내용
+1.09의 CI는0을 포함하고 이 비교의 개선이 입증되지 않았다. 정확한 효과0·동등성·모든 용량/모든 MDD의 무효를 뜻하지 않는다. 긍정적 인접 결과도 보존한다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보존 해석 경계의 확인이며 새 동등성/무효 결론이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 해석 경계의 확인이며 새 동등성/무효 결론이 아니다.
필요한 자료·조건
주효과 방향·CI·고정 질문·원 E0 의미
먼저 확보할 자료
주효과 방향·CI·고정 질문·원 E0 의미
추가 연구
같은 추정량의 직접 결과와 임상 기준을 추가 근거와 함께 검토한다.
남은 불확실성
보존 해석 경계의 확인이며 새 동등성/무효 결론이 아니다.
충족 기준
이 좁은 비교의 개선 입증 실패와 허용된 구간을 구분한다.
조건이 필요한 이유
비유의를 효과 부재나 동등성 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
다른 용량/대상/척도의 긍정 결과를 지우지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S06 S13 S15

N21 · 초기3점 검정력 목표가 AUC의 MCID인가?

현재 확인 내용
AUC 평균에 적용 가능한 검증된 군간 MCID는 확보하지 못했다. 초기25주 단일시점3점 검정력 목표를 AUC MCID로 전용하지 않았다. 원 C0를 그대로 보존한다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
적용 가능한 중요도 기준이 미확인이라 임상적으로 중요한 이득 배제를 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
적용 가능한 중요도 기준이 미확인이라 임상적으로 중요한 이득 배제를 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건
보고 CI·AUC 평균의 검증된 군간 임상중요차·초기25주3점 목표
먼저 확보할 자료
보고 CI·AUC 평균의 검증된 군간 임상중요차·초기25주3점 목표
추가 연구
같은 종점/추정량에 정당화된 기준과 CI의 관계를 대조한다.
남은 불확실성
적용 가능한 중요도 기준이 미확인이라 임상적으로 중요한 이득 배제를 확정하지 않는다.
충족 기준
적용 가능한 AUC MCID 미확인과 초기 설계 목표의 역할을 나눈다.
조건이 필요한 이유
검정력 목표를 MCID나 임상 중요 이득 배제의 근거로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
공통 최소 표본/기간/편수 또는 새 MCID를 만들지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S02 S06

N22 · 종료 평균·보정 종료차·주 AUC를 나눴는가?

현재 확인 내용
25주 보정 차이+1.27점(CI−0.99~3.54;P0.270), 비보정 평균(SD) 엽산22.61(13.53)·위약22.33(14.09)이다. 이를 주 AUC+1.09 또는 군내 변화와 바꾸지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보존 시점/분산/분석 구분의 확인이며 이번 원 표 새 검증은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 시점/분산/분석 구분의 확인이며 이번 원 표 새 검증은 아니다.
필요한 자료·조건
25주 보정+1.27/CI/P·군별 비보정 평균SD·별도 추정량
먼저 확보할 자료
25주 보정+1.27/CI/P·군별 비보정 평균SD·별도 추정량
추가 연구
Table14와Appendix10/Table42를 원 분석 정의와 대조한다.
남은 불확실성
보존 시점/분산/분석 구분의 확인이며 이번 원 표 새 검증은 아니다.
충족 기준
세 종류의 값과25주 시점·단위를 각각 보존한다.
조건이 필요한 이유
서로 다른 결과를 한 주효과로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
새 종료차·표준화·변화값을 계산하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S10 S12

N23 · FolATED 보고와 부록을 독립시험으로 세는가?

현재 확인 내용
현재 evidence는 S01·S02·S03·S04·S06·S07·S08·S09·S10·S12·S18을 FOLATED 한 시험 가족으로 연결한다. 경제성·유전·생화학·민감도도 새 독립 반복이 아니다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보존 가족 연결의 확인이며19서지가19시험이라는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 가족 연결의 확인이며19서지가19시험이라는 뜻은 아니다.
필요한 자료·조건
보고서·Methods/Results·프로토콜/정정·SAP·등록·부록의 FOLATED 연결
먼저 확보할 자료
보고서·Methods/Results·프로토콜/정정·SAP·등록·부록의 FOLATED 연결
추가 연구
고유 모집/배정 신원과 다른 가족의 차이를 원 위치로 확인한다.
남은 불확실성
보존 가족 연결의 확인이며19서지가19시험이라는 뜻은 아니다.
충족 기준
11개 연결 보고 S01/02/03/04/06/07/08/09/10/12/18을 한 FOLATED 가족으로 보존한다.
조건이 필요한 이유
문서 수를 독립 반복/참여자 수로 늘리지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
확인된 문서 신원과 미확인 완전 등록 이력은 별도로 남긴다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01 S02 S03 S04 S06 S07 S08 S09 S10 S12 S18

N24 · 여성 HDRS-17 긍정을 왜 직접 반복으로 세지 않는가?

현재 확인 내용
Coppen 총127명·fluoxetine20 mg/일 위 folic acid500 µg/일·10주 여성 HDRS17 종료6.8(SD4.1) 대11.7(SD6.7),P<0.001의 긍정 결과를 보존했다. 여성 정확 분모/사전 상호작용은 미확인이고FolATED 전체 AUC의 반복이 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
긍정적 초록 결과는 있으나 하위군 계획/분모·전문과 동일 질문 직접성이 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
긍정적 초록 결과는 있으나 하위군 계획/분모·전문과 동일 질문 직접성이 미확인이다.
필요한 자료·조건
127명·500 µg/일·10주·fluoxetine20 mg·여성 HDRS17·하위군 분모/계획
먼저 확보할 자료
127명·500 µg/일·10주·fluoxetine20 mg·여성 HDRS17·하위군 분모/계획
추가 연구
초록 범위와 원 전문의 하위군 계획/분모·직접 비교를 대조한다.
남은 불확실성
긍정적 초록 결과는 있으나 하위군 계획/분모·전문과 동일 질문 직접성이 미확인이다.
충족 기준
6.8(SD4.1) 대11.7(SD6.7),P<0.001과 다른 대상층·용량·척도·기간을 보존한다.
조건이 필요한 이유
유리한 인접 결과를 삭제하거나FolATED 전체 AUC로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
정확 여성 분모/사전 상호작용을 추정하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S13

N25 · 2.5 mg·8주 교정 전 저자본은 어떤 역할인가?

현재 확인 내용
Sepehrmanesh 교정 전 저자본은45명 대45명·citalopram20 mg/일 위 folic acid2.5 mg/일8주 종료 BDI-II13.31(SD6.57) 대19.11(SD8.59),P<0.001이다. 긍정을 보존하되FolATED AUC 반복으로 세지 않고 최종 판본·등록 제한을 남겼다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
접근 판본의 결과는 있지만 최종/등록 확인과 선택 질문의 직접 반복은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
접근 판본의 결과는 있지만 최종/등록 확인과 선택 질문의 직접 반복은 미확인이다.
필요한 자료·조건
Sepehrmanesh45/45·citalopram20 mg·2.5 mg/일8주·BDI-II·판본/등록
먼저 확보할 자료
Sepehrmanesh45/45·citalopram20 mg·2.5 mg/일8주·BDI-II·판본/등록
추가 연구
최종 출판 판본/등록 이력·분모/계획과 다른 노출·추정량을 대조한다.
남은 불확실성
접근 판본의 결과는 있지만 최종/등록 확인과 선택 질문의 직접 반복은 미확인이다.
충족 기준
13.31(SD6.57) 대19.11(SD8.59),P<0.001의 긍정과 판본 제한을 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유
같은 척도 이름만으로5 mg·25주 AUC 재현이라 하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
교정 전 저자본을 최종 출판본 전체 확인으로 승격하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S15

N26 · Resler의 메타데이터를 검증 결과로 올렸는가?

현재 확인 내용
Resler2008은 folic acid+fluoxetine 사람 시험 후보지만 전문 결과 접근이 실패했다. 정확 용량·분모·효과량은 미확인이고 메타데이터 후보로만 남겨 반복수/점수에 넣지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
서지 후보는 있지만 결과 조건을 채울 전문 확인이 없다.
정보가 비어 있는 이유
서지 후보는 있지만 결과 조건을 채울 전문 확인이 없다.
필요한 자료·조건
PMID18716414/DOI·접근 실패 범위·실제 용량/분모/효과
먼저 확보할 자료
PMID18716414/DOI·접근 실패 범위·실제 용량/분모/효과
추가 연구
허용된 별도 확보에서 원 결과/설계/노출·분모를 연결한다.
남은 불확실성
서지 후보는 있지만 결과 조건을 채울 전문 확인이 없다.
충족 기준
후보 신원과 미확인 전문 결과를 분리한다.
조건이 필요한 이유
문헌 후보를 효능 확인이나 반복 수로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
접근 실패는 연구 부재·효과0가 아니다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S14

N27 · 리뷰와18세 미만 시험을 성인 직접 결과로 합쳤는가?

현재 확인 내용
S16/19 리뷰는 발견·반대 결과 문헌지도 단서다. S17은18세 미만 fluoxetine 병용 시험으로 성인 MDD 대상 경계 밖이며 성인 분모/직접시험 자금에 합산하지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
역할/제외 경계의 확인이며 모든 리뷰 기초시험을 이번 검증한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
역할/제외 경계의 확인이며 모든 리뷰 기초시험을 이번 검증한 것은 아니다.
필요한 자료·조건
리뷰S16/19의 발견 역할·소아S17의 대상 경계·원 가족
먼저 확보할 자료
리뷰S16/19의 발견 역할·소아S17의 대상 경계·원 가족
추가 연구
기초 시험 신원과 성인 경계/실제 결과를 필요시 별도 대조한다.
남은 불확실성
역할/제외 경계의 확인이며 모든 리뷰 기초시험을 이번 검증한 것은 아니다.
충족 기준
문헌지도·성인 대상 제외와 미확인 직접 결과를 구분한다.
조건이 필요한 이유
리뷰 수와 성인 제외 자료를 독립 성인 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
리뷰/제외 자료를 삭제하지 않고 역할을 보존한다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S16 S17 S19

N28 · 이차 SF-12를 BDI-II 악화나 확정 위해로 합쳤는가?

현재 확인 내용
SF-12 정신건강 시간가중 평균은 엽산−위약−1.97점(CI−3.49~−0.44;P0.012)으로 위약에 유리한 이차 명목 비교다. BDI-II 악화나 확정 임상 위해로 합치지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
불리한 결과/역할의 보존 확인이며 위해 인과성 인증이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
불리한 결과/역할의 보존 확인이며 위해 인과성 인증이 아니다.
필요한 자료·조건
SF12정신건강AUC−1.97/CI/P·위약 유리·명목 이차 비교
먼저 확보할 자료
SF12정신건강AUC−1.97/CI/P·위약 유리·명목 이차 비교
추가 연구
원Table13·계획·다중성·임상 의미를 그 척도에서 대조한다.
남은 불확실성
불리한 결과/역할의 보존 확인이며 위해 인과성 인증이 아니다.
충족 기준
−1.97·CI−3.49~−0.44·P0.012와 종점/다중성 역할을 보존한다.
조건이 필요한 이유
불리한 결과를 숨기거나 다른 종점으로 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
이차 명목 유의성을 확정 임상 위해로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S03 S06 S10

N29 · 작은 하위군·반응/관해·혈중 결과가 주효과를 대체하는가?

현재 확인 내용
작은 저엽산·유전형·성별 하위집단, 반응·관해·생화학 결과가 보고됐지만 전체 주종점을 대체하지 않는다. 부록의 생화학/반응 분석은 같은FolATED 가족이고 현재 요약에 없는 효과를 만들지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
다른 분석 역할은 있으나 전체 계획/정량·분모 확인은 제한된다.
정보가 비어 있는 이유
다른 분석 역할은 있으나 전체 계획/정량·분모 확인은 제한된다.
필요한 자료·조건
저엽산/유전형/성별·반응/관해·생화학의 계획/분모·각 결과
먼저 확보할 자료
저엽산/유전형/성별·반응/관해·생화학의 계획/분모·각 결과
추가 연구
사전 하위군/상호작용·분모/다중성과 원 결과를 별도 대조한다.
남은 불확실성
다른 분석 역할은 있으나 전체 계획/정량·분모 확인은 제한된다.
충족 기준
다른 결과의 존재·역할과 주효과 경계를 보존한다.
조건이 필요한 이유
유리한 선택 결과를 전체 BDI-II 주효과로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
현재 요약에 없는 정량 효과/상호작용을 새로 채우지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S03 S10

N30 · 공공자금이면 이해관계가 전혀 없는가?

현재 확인 내용
결정적FolATED 재원은 NIHR HTA04/35/08이며 Andrew McCaddon의COBALZ Ltd 과학자문·주주 관계와Bilcare 공급을 함께 보존했다. 공공자금은 이해상충 부재를 뜻하지 않는다. Coppen 자금은 접근 초록에서 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
공공 재원/신고 관계는 있지만 모든 이해관계·인접 재원을 완전 확인한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
공공 재원/신고 관계는 있지만 모든 이해관계·인접 재원을 완전 확인한 것은 아니다.
필요한 자료·조건
NIHR HTA04/35/08·COBALZ 자문/주주·Bilcare 공급·인접 연구 재원
먼저 확보할 자료
NIHR HTA04/35/08·COBALZ 자문/주주·Bilcare 공급·인접 연구 재원
추가 연구
원 funding/COI/공급·인접 연구 신고 범위를 대조한다.
남은 불확실성
공공 재원/신고 관계는 있지만 모든 이해관계·인접 재원을 완전 확인한 것은 아니다.
충족 기준
검증된 공공자금과 공개 저자/공급 관계를 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유
공공 재원을 무이해상충 또는 무편향 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
이해관계가 있다고 결과를 자동 제외하지 않는다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S01 S02 S13 S15 S18

N31 · 33/45와6/14는 사건 수인가 사람 수인가?

현재 확인 내용
25주 AE 엽산33건·위약45건, SAE6건·14건, 가능한 약물반응4건·3건이다. 이는 사건 수이며 고유 환자 수와 같다고 가정하지 않았다. 발생률·NNH·새 위험차를 만들지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
보고 사건 수는 있으나 고유 사람 분모·완전 수집/인과/비교위험 확인은 미완료다.
정보가 비어 있는 이유
보고 사건 수는 있으나 고유 사람 분모·완전 수집/인과/비교위험 확인은 미완료다.
필요한 자료·조건
25주 AE33/45·SAE6/14·가능 약물반응4/3·고유 사람 분모/수집
먼저 확보할 자료
25주 AE33/45·SAE6/14·가능 약물반응4/3·고유 사람 분모/수집
추가 연구
원Tables15–17의 사건 정의/수집·노출/고유 사람·누락을 대조한다.
남은 불확실성
보고 사건 수는 있으나 고유 사람 분모·완전 수집/인과/비교위험 확인은 미완료다.
충족 기준
보고 사건 수와 관찰기간·미확인 사람 분모를 구분한다.
조건이 필요한 이유
사건 수를 고유 환자 수·발생률·NNH로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
새 위해율·비교 위험·NNH를 계산하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S03

N32 · 중대/예상 밖0건을 전체 사건0건으로 읽는가?

현재 확인 내용
가능한 약물반응4건·3건 중 중대하거나 예상치 못한 반응은0건이다. 전체 AE/SAE가0건이라는 뜻은 아니고 장기 무위험·동등성도 입증하지 않는다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
0건의 보존 범위 확인이며 모든 위해 부재 확인이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
0건의 보존 범위 확인이며 모든 위해 부재 확인이 아니다.
필요한 자료·조건
가능 약물반응4/3 안에서 중대·예상 밖0건의 범위
먼저 확보할 자료
가능 약물반응4/3 안에서 중대·예상 밖0건의 범위
추가 연구
원반응 분류·중대성/예상성·수집 범위를 대조한다.
남은 불확실성
0건의 보존 범위 확인이며 모든 위해 부재 확인이 아니다.
충족 기준
0건이 가리키는 분류와 전체 사건 수를 함께 적는다.
조건이 필요한 이유
한 하위범주의0을 모든AE/SAE·장기 무위험으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
유의차 미확인을 동등성이나 안전 보증으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S03

N33 · 25/223와28/217은 자살시도·사망인가?

현재 확인 내용
25주 MINI 대치 분석 고위험은 엽산25/223명·위약28/217명이다. 실제 자살시도·완료사망 발생건수가 아니다. 독립 군별 행동·사망 사건수는 미확인으로 남긴다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
위험분류는 보존됐지만 실제 행동/사망 비교의 사건자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
위험분류는 보존됐지만 실제 행동/사망 비교의 사건자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건
25주 MINI 고위험·대치 분석223/217·실제 자살행동/사망 사건
먼저 확보할 자료
25주 MINI 고위험·대치 분석223/217·실제 자살행동/사망 사건
추가 연구
원MINI 정의/대치/수집·실제 사건 기록을 각 분모와 대조한다.
남은 불확실성
위험분류는 보존됐지만 실제 행동/사망 비교의 사건자료는 미확인이다.
충족 기준
위험범주25/223·28/217과 미확인 독립 사건수를 분리한다.
조건이 필요한 이유
척도 분류를 실제 행동/사망 건수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
미확인 행동·사망을0건으로 채우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S03

N34 · B12 은폐·상호작용 문서는 어떤 범위인가?

현재 확인 내용
엽산은B12 결핍의 혈액학적 소견을 개선하며 신경학적 문제 인지를 늦출 수 있다는 원 안전 설명과 항경련제·메토트렉세이트 맥락을 보존했다. NIH는 검색발췌 일부 뒤 접근실패, Flamingo SmPC는 공식 라벨의 역사 접근이다. FolATED 발생률/제품 신원/우울증 적응증을 증명하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
안전 맥락은 있지만 직접 시험의 같은 사건/인과·빈도와 현재 원 전문 확인은 별도다.
정보가 비어 있는 이유
안전 맥락은 있지만 직접 시험의 같은 사건/인과·빈도와 현재 원 전문 확인은 별도다.
필요한 자료·조건
B12 혈액학적 은폐·신경 문제·항경련제/메토트렉세이트·NIH부분/SmPC
먼저 확보할 자료
B12 혈액학적 은폐·신경 문제·항경련제/메토트렉세이트·NIH부분/SmPC
추가 연구
원안전 문서·사례/연구 가족·노출/시간/대안을 별도 대조한다.
남은 불확실성
안전 맥락은 있지만 직접 시험의 같은 사건/인과·빈도와 현재 원 전문 확인은 별도다.
충족 기준
일반 안전 맥락·자료 접근 범위·다른 제품과 시험 자료의 경계를 기록한다.
조건이 필요한 이유
공식 문서의 일반 맥락을FolATED 발생률/독립 사건으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
공식 문서 재인용은 새 독립 사건이나 우울증 허가 근거가 아니다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S05 S11

N35 · 25주 관찰이 모든 장기·특수군 안전을 답하는가?

현재 확인 내용
장기·고용량, 임신·수유·소아·중증 간신장질환·암 병력의 확인 범위는 별도다. 12주 투여/25주 관찰과 공식 안전자료만으로 모든 특수군/희귀 위해를 확인했다고 하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
확장 위해 정보는 선택 자료 범위에서 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
확장 위해 정보는 선택 자료 범위에서 미확인이다.
필요한 자료·조건
고용량/장기·임신/수유/소아·간신장질환/암 병력의 직접 노출·사건
먼저 확보할 자료
고용량/장기·임신/수유/소아·간신장질환/암 병력의 직접 노출·사건
추가 연구
해당 노출/대상·장기/희귀 사건에 맞는 자료를 별도 설계/검토한다.
남은 불확실성
확장 위해 정보는 선택 자료 범위에서 미확인이다.
충족 기준
시험 범위와 각 미확인 확장 위해 질문을 구분한다.
조건이 필요한 이유
좁은 관찰을 모든 취약군·희귀 위해 보증으로 넓히지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
모든 특수군 연구를 이 좁은 효능의 필수 조건으로 강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S02 S05 S11

N36 · 요약 열람과 과거 외부 열람을 구분했는가?

현재 확인 내용
이번 현재보관 요약의 해당 위치/값은 실제 읽었다. 19서지의 full_text·초록·메타데이터·부분 접근/실패·저자 교정 전 판본은 당시 기록이다. 보고별 실제 접속일 필드가 없어빈 값이며2026-09-15는 근거 기준일로 따로 둔다. 현재 외부 전문은 미열람이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
현재 요약은 확인됐지만 외부 전문의 현재 열람·원바이트·보고별 접속일은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
현재 요약은 확인됐지만 외부 전문의 현재 열람·원바이트·보고별 접속일은 미확인이다.
필요한 자료·조건
현재보관 요약 exact위치/값/SHA·19서지 접근수준·보고별 접속일·기준일
먼저 확보할 자료
현재보관 요약 exact위치/값/SHA·19서지 접근수준·보고별 접속일·기준일
추가 연구
원자료가 실제 확보되면 자료형/날짜/읽은 위치·원바이트를 별도 보존한다.
남은 불확실성
현재 요약은 확인됐지만 외부 전문의 현재 열람·원바이트·보고별 접속일은 미확인이다.
충족 기준
현재 실제 읽은 로컬 요약과 과거 접근수준·외부 미열람을 별도 자료로 연결한다.
조건이 필요한 이유
요약 링크를 현재 전문 확인으로 승격하거나 검토일을 접속일로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
외부 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S05 S09 S13 S14 S15

N37 · 기존 검색 범위가 현재 완전검색/철회 확인인가?

현재 확인 내용
근거 범위는ChatGPT_search_through_2026-09-15이고absence_proven=false다. ISRCTN 식별자는 보고/프로토콜과 대조됐지만 전체 등록 이력 접근은 실패했다. 2009 프로토콜erratum을 보존하며 이번 새 임상 검색·외부 철회/정정 조회는0이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
역사 검색/부분 등록/프로토콜 정정은 있으나 현재 완전검색·최신 철회 부재 확인은 없다.
정보가 비어 있는 이유
역사 검색/부분 등록/프로토콜 정정은 있으나 현재 완전검색·최신 철회 부재 확인은 없다.
필요한 자료·조건
2026-09-15 검색 범위·등록부분/실패·프로토콜 정정·철회/새근거 확인 범위
먼저 확보할 자료
2026-09-15 검색 범위·등록부분/실패·프로토콜 정정·철회/새근거 확인 범위
추가 연구
허용된 별도 검색/정정에서 전체 원문·사건·전후값과 판본을 보존한다.
남은 불확실성
역사 검색/부분 등록/프로토콜 정정은 있으나 현재 완전검색·최신 철회 부재 확인은 없다.
충족 기준
기존 검색/정정 기록과 현재 미실시·미확인 범위를 연결한다.
조건이 필요한 이유
현재 새 검색0을 연구0·부재증명·최신 정정 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
프로토콜erratum과 원 결과 정정을 같은 사건으로 합치지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S04 S09 S18

N38 · D30·B/P/R1/I2/E0/B1/C0를 새 판정으로 쓰는가?

현재 확인 내용
원D·30점/주의와B/P/R1/I2/E0/B1/C0를 보존했다. I2 강점1의 원 고정 앵커이며 새 점수 계산은 없다. E0는 좁은 입증 실패이고F/RX로 바꾸지 않았다. 문서품질A·single-assistant self-review는 독립 임상/학술지 인증이 아니다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
원값/검토 경계의 보존 확인이며 새 임상 등급·인증을 부여한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
원값/검토 경계의 보존 확인이며 새 임상 등급·인증을 부여한 것은 아니다.
필요한 자료·조건
원 grade/score/axes·강점1·문서품질A·자체검토/임상인증false
먼저 확보할 자료
원 grade/score/axes·강점1·문서품질A·자체검토/임상인증false
추가 연구
정정이 별도 허용되면 원 근거·판정·이유/전후값을 사건으로 기록한다.
남은 불확실성
원값/검토 경계의 보존 확인이며 새 임상 등급·인증을 부여한 것은 아니다.
충족 기준
원D30/주의·7축·E0 의미·문서품질/검토 수준을 그대로 보존한다.
조건이 필요한 이유
표 조건 수·색상·구조 검사를 새 효능 점수/임상 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
외부 내용 QA는 현재 표 전환의 검수이며 원 임상 독립심사로 소급하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S01 S02 S06

N39 · 최적량·생체표지·관해·사망을 같은 답으로 합치는가?

현재 확인 내용
최적 용량·다른 folate 화학형/B군복합·혈중 상승·사망/모든 임상사건은 선택5 mg/12주 BDI-II AUC 질문의 답으로 자동 합치지 않았다. 각 확장에 맞는 자료가 필요하다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
선택 질문 밖의 확장 비적용이며 실제 시험 미확인을 지우는 표현이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
선택 질문 밖의 확장 비적용이며 실제 시험 미확인을 지우는 표현이 아니다.
필요한 자료·조건
선택AUC 질문과 다른 용량/지속·L-methylfolate·B군복합·임상사건의 직접 질문
먼저 확보할 자료
선택AUC 질문과 다른 용량/지속·L-methylfolate·B군복합·임상사건의 직접 질문
추가 연구
해당 확장을 물으면 직접 용량/추적/사건 자료를 별도 비교한다.
남은 불확실성
선택 질문 밖의 확장 비적용이며 실제 시험 미확인을 지우는 표현이 아니다.
충족 기준
선택 질문 밖의 효능 질문은 별도 경계로 둔다.
조건이 필요한 이유
선택 수치 변화에 모든 확장 시험을 강제하거나 자동 외삽하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
확장 비적용을 실제 제품/계획/MCID 미확인의 대체로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S02 S10 S13 S15

N40 · 과거 배포 플래그가 이번 표의 공개 발행인가?

현재 확인 내용
원ID3109·assigned코드·원URL·server_deployed=true·server_write_performed=false·deployed_at2026-09-16과KO의 실제 서버 반영 미수행 표현을 모두 보존했다. 이번 표는 로컬 준비이고 공개배포0이다. 새근거/전문/정정/오류 갱신은 같은ID/URL에 이력을 누적한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
정확 보존 보관 요약 요약 위치/값 실제 읽음; 외부/옛 별도 원문 이번 미열람
미확인 사유
원 메타/갱신은 보존됐으나 발행 표현의 권위 정정·실제 사이트 반영은 이번 수행하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
원 메타/갱신은 보존됐으나 발행 표현의 권위 정정·실제 사이트 반영은 이번 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건
원3109/assigned코드/URL·server_deployedtrue/writefalse·날짜·갱신 정책·전후원문
먼저 확보할 자료
원3109/assigned코드/URL·server_deployedtrue/writefalse·날짜·갱신 정책·전후원문
추가 연구
허용된 갱신에서 전체 원본·원값/반대결과·변경 이유와 판본을 남긴다.
남은 불확실성
원 메타/갱신은 보존됐으나 발행 표현의 권위 정정·실제 사이트 반영은 이번 수행하지 않았다.
충족 기준
원 신원/표현을 보존하고 로컬 미발행·조건/관찰/사건 판본을 분리한다.
조건이 필요한 이유
과거 신원/배포 표현을 현재 로컬 시트 공개완료로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 메타 표현 차이를 임의 정정하거나 배포 권한을 확장하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계

관련 출처