{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "엽산 5 mg 추가요법 × MDD의 25주 BDI-II 시간가중 평균", "criteria_version": "NGM-v3109-FOLATED-BDI-II-AUC-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 바이트 사본 재사용; 이번 새 방법전문열람/공식도구실행 아님" } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "일부 보존 정보 있으나 제조/노출/계획/분모·위해/원문 공백 남음", "미확인": "필요 정보/조건을 이번 확인 범위에서 확정할 수 없음", "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음", "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태", "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음", "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음", "해당없음": "선택 AUC 비교 밖의 확장 비적용; 실제 미확인의 대체 아님", "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음", "충족": "명시한 보존/경계/구분/연결조건 확인; 새 임상 효능/전문열람/안전인증 아님", "충돌": "원 기록의 인쇄값 충돌 보존; 새 계산/정정 없음" }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 주장", "question": "어느 엽산 추가요법과 BDI-II 결과를 묻는가?", "needed": "현재 원 주장·실제 대상·5 mg/일 12주·공통 항우울제 정책·위약·0–25주 BDI-II 시간가중 평균", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "모든 엽산과 모든 우울증의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "L-methylfolate·복합제·생체지표·단일 25주 종료점은 같은 질문으로 생성하지 않는다.", "criterion": "원 주장과 실제 요법·비교·시간가중 종점의 경계를 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "이 경계에 맞는 직접 결과와 다른 질문의 자료를 구분해 검토한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "성분·제품", "question": "실제 folic acid 제품과 제조 미확인을 나눴는가?", "needed": "활성성분·5 mg 정제·재포장·충전제·Bilcare 공급·염/제조사/lot/순도 문서", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "공급자와 제조 원천 또는 다른 folate 제품을 같다고 하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "Flamingo 허가제품은 FolATED 제품의 신원 증명이 아니다.", "criterion": "보고된 활성성분·재포장과 미확인 제조 세부를 따로 적는다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "시험 제품·배치·성분 기록을 원 투약 절과 대조한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "경로·명목량", "question": "5 mg 하루 1회와 실제 총 노출이 같은가?", "needed": "경구 경로·명목 1회량/횟수·복용 기록·총 노출", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "시험 용량을 개인 권고나 실제 완전 순응으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 누적량·환산·권장량을 계산하지 않는다.", "criterion": "경구 5 mg 하루 1회 계획과 미확인 실제 노출을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "군별 투약·누락·순응 기록과 관심 효과를 연결한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "투여·관찰", "question": "12주 투여와 25주 관찰을 구별했는가?", "needed": "시험제 투여 종료·무작위배정 기준 관찰·방문 시점", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "25주 관찰을 25주 투여나 장기 지속 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "좁은 질문에 모든 장기 추적을 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "12주 투여와 25주까지 관찰을 별도 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "중단 이후 지속 효과를 묻는 경우 그 시점의 직접 추정과 노출을 검토한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "위약·배경치료", "question": "일치 위약과 공통 항우울제 정책은 무엇인가?", "needed": "lactose 위약·외형 눈가림·최적화/통상관리 정책·개인별 약명/용량", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "같은 정책을 모든 참가자의 동일 약물·용량으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "병용치료가 있다는 이유로 비교 결과를 자동 제외하지 않는다.", "criterion": "실제 추가 성분 대비와 공통 정책·미확인 개인별 노출을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "군별 항우울제와 투약 변경을 선택 BDI-II 분석에 연결한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "변경·동시 노출", "question": "약물 변경·심리치료·식이/보충은 확인됐는가?", "needed": "군별 항우울제 변경·구제·심리치료·식이/강화식품/보충과 처리", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "허용된 변경을 없었다고 쓰거나 엽산만의 기여로 단정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "모든 변화가 동일해야 한다는 새 조건을 강제하지 않는다.", "criterion": "허용된 임상 맥락과 미확인 실제 내역을 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "군별 변경/동시 노출 기록과 배정 효과의 처리 방법을 대조한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "진단·기저 상태", "question": "어떤 성인 MDD와 선별 기준인가?", "needed": "ICD10 임상의 진단·중등도/중증·BDI-II 선별/배정 기준·신규/기존 항우울제", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "모두 치료저항성 우울증 또는 일반 기분 저하로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검사 cutpoint를 모든 진료의 진단 기준으로 일반화하지 않는다.", "criterion": "선별 BDI-II≥19·배정≥17·임상의 진단과 실제 대상 경계를 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 선정/배제와 모집·기저 상태를 실제 분모에 연결한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "영양 상태", "question": "결핍 선별은 전원 영양 정상의 증거인가?", "needed": "엽산/B12 결핍 선별·기저 수치/단위·저수치 하위집단", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "선별 정책을 모든 참가자의 정상 상태로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "작은 저수치 집단의 결과를 전체 주효과나 확진 결핍 효과로 전용하지 않는다.", "criterion": "선별 기록과 작은 저수치 집단·미확인 단위를 각각 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "기저 검사/단위·선정과 사전 층별 분석 계획을 대조한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "임신·수유", "question": "페이지 비수유 제한과 실제 수유 확인이 같은가?", "needed": "임신/임신계획 제외·수유 선정/배제·실제 상태", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "페이지 제한을 시험에서 수유부가 실제 제외됐다는 기록으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "수유 미확인을 수유 위해·효능 또는 제외 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "임신/임신계획 제외와 미확인 수유 상태를 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "실제 적격 기준과 수유 상태·특수군 근거를 별도로 대조한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "BDI-II 측정", "question": "주관 척도의 방향·수집과 눈가림이 분리되는가?", "needed": "BDI-II 총점·낮을수록 좋은 방향·방문 수집·일치 위약/눈가림·실행 제한", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "척도 이름이나 이중눈가림만으로 측정편향이 전혀 없다고 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "주관적 척도를 자동 실패 또는 생체표지로 바꾸지 않는다.", "criterion": "환자보고 우울 총점과 보고된 눈가림·미대조 실행 범위를 설명한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "방문별 척도 수집/눈가림 실행을 선택 분석에 연결한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "AUC 정의·단위", "question": "시간가중 평균을 어떤 값으로 읽는가?", "needed": "기저·4/12/25주 면적·실제 관찰기간으로 나눈 평균·BDI-II 점 단위", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "점·주·군내 변화·단일 종료점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 새 AUC 계산·환산을 하지 않는다.", "criterion": "최종 계획의 시간가중 AUC 평균·단위·군간 보정 추정량을 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 SAP와 결과 표의 추정량·단위 정의를 대조한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "계획 변경", "question": "초기 25주 종료점과 최종 AUC가 처음부터 같았는가?", "needed": "원 프로토콜·정정문·최종 SAP·눈가림 해제/변경 승인일·등록 이력", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "종점 변경과 미확인을 숨기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "계획 미확보를 선택보고 확정 또는 처음부터 동일한 사전 계획으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "초기 단일시점과 최종 AUC·보고된 해제 전 SAP·미확인 승인일을 각각 표시한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "프로토콜/정정/SAP 판본·등록 변경 및 승인 시점을 대조한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "설계·배정", "question": "실제 비교 설계와 배정 과정의 확인 범위는?", "needed": "다기관 개인 무작위 평행군·일치 위약·배정/은폐·기저 균형", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "설계 명칭을 은폐·기저 균형 전부 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "세부 미확인을 비무작위 또는 자동 실패로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기록된 실제 설계와 이번 미대조 세부를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 무작위/은폐·기저 표를 선택 결과에 연결한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "배정·분석 분모", "question": "475명과 440명은 어떤 분모인가?", "needed": "유효 배정237/238·총475·추적 BDI-II 없는35·mITT223/217·총440", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "배정 분모를 분석/완료 분모로 치환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 탈락률·새 분모·새 계산을 만들지 않는다.", "criterion": "배정·배제 사유·주분석 분모를 군과 함께 보존한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 흐름도와 분석 정의·추적 손실을 군별로 대조한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "mITT·결측", "question": "회귀 대치가 제외된35명까지 포함하는가?", "needed": "배정 유지·최소1회 추적 포함·440명 내부 결측 대치·전체 배정 민감도", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "대치를 전원 ITT로 부르거나 B1 결함을 지우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "포함 집단의 대치를 제외된 사람의 주분석 포함으로 추정하지 않는다.", "criterion": "수정 ITT의 포함 기준과 대치/제외 범위를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 결측 사유·대치·민감도 방법과 관심 효과를 대조한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "민감도·완료 분모", "question": "같은 시험의 대안 분석을 새 반복으로 세는가?", "needed": "완전사례·반복혼합모형·전체 배정 재가중·방문완료와 완전 BDI 분모", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "분석 수를 시험 수로 또는 서로 다른 완료 분모를 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 요약에 없는 정확한 완료 분모는 추정하지 않는다.", "criterion": "같은 가족의 민감도와 분모 차이를 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 Tables18–20/흐름과 각 분석 분모·결과를 대조한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "주효과·방향", "question": "+1.09점의 정확한 비교와 구간은 무엇인가?", "needed": "Table13 보정 엽산−위약·0–25주 AUC 평균·CI/P·223/217·낮을수록 좋음", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "양수 방향을 호전으로 쓰거나 군내/종료 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 효과·CI·P·표준화를 계산하지 않는다.", "criterion": "+1.09·CI−0.48~2.66·P0.173을 원 추정량과 함께 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 Table13·서술·분석 정의와 인쇄값을 대조한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "SE 충돌", "question": "Table13의 인쇄 SE와 CI/P는 일치하는가?", "needed": "인쇄 SE0.86·CI/P·표와 서술의 수치 충돌 기록", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "문제 인쇄값을 지우거나 재계산값으로 조용히 고치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "역사 기록의 충돌을 보존하며 새 정규근사 검증/수치를 만들지 않는다.", "criterion": "인쇄값과 충돌 설명을 함께 보존한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용된 정정에서 원 표·분석 출력·정오표를 대조하고 전후값을 남긴다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "비보정 부호 충돌", "question": "+0.06과−0.06을 같은 부호로 덮었는가?", "needed": "Table12/18 비보정 AUC 차이·표별 인쇄 부호·조정 주효과 구분", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "부호 충돌을 없애거나 보정 주효과에 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 분석 차이를 자동 충돌로 만들지 않지만 이 기록의 실제 충돌은 보존한다.", "criterion": "Table12 +0.06과Table18−0.06의 원 충돌을 그대로 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 표/방향·정오표·분석 출력을 별도 정정 사건으로 대조한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "비유의 해석", "question": "입증 실패는 효과0·동등성·모든 MDD 무효인가?", "needed": "주효과 방향·CI·고정 질문·원 E0 의미", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "비유의를 효과 부재나 동등성 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 용량/대상/척도의 긍정 결과를 지우지 않는다.", "criterion": "이 좁은 비교의 개선 입증 실패와 허용된 구간을 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "같은 추정량의 직접 결과와 임상 기준을 추가 근거와 함께 검토한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "MCID·정밀성", "question": "초기3점 검정력 목표가 AUC의 MCID인가?", "needed": "보고 CI·AUC 평균의 검증된 군간 임상중요차·초기25주3점 목표", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "검정력 목표를 MCID나 임상 중요 이득 배제의 근거로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공통 최소 표본/기간/편수 또는 새 MCID를 만들지 않는다.", "criterion": "적용 가능한 AUC MCID 미확인과 초기 설계 목표의 역할을 나눈다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "같은 종점/추정량에 정당화된 기준과 CI의 관계를 대조한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "25주 단일 결과", "question": "종료 평균·보정 종료차·주 AUC를 나눴는가?", "needed": "25주 보정+1.27/CI/P·군별 비보정 평균SD·별도 추정량", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "서로 다른 결과를 한 주효과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 종료차·표준화·변화값을 계산하지 않는다.", "criterion": "세 종류의 값과25주 시점·단위를 각각 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "Table14와Appendix10/Table42를 원 분석 정의와 대조한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "보고·시험 가족", "question": "FolATED 보고와 부록을 독립시험으로 세는가?", "needed": "보고서·Methods/Results·프로토콜/정정·SAP·등록·부록의 FOLATED 연결", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "문서 수를 독립 반복/참여자 수로 늘리지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "확인된 문서 신원과 미확인 완전 등록 이력은 별도로 남긴다.", "criterion": "11개 연결 보고 S01/02/03/04/06/07/08/09/10/12/18을 한 FOLATED 가족으로 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "고유 모집/배정 신원과 다른 가족의 차이를 원 위치로 확인한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "Coppen 긍정 결과", "question": "여성 HDRS-17 긍정을 왜 직접 반복으로 세지 않는가?", "needed": "127명·500 µg/일·10주·fluoxetine20 mg·여성 HDRS17·하위군 분모/계획", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "유리한 인접 결과를 삭제하거나FolATED 전체 AUC로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "정확 여성 분모/사전 상호작용을 추정하지 않는다.", "criterion": "6.8(SD4.1) 대11.7(SD6.7),P<0.001과 다른 대상층·용량·척도·기간을 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "초록 범위와 원 전문의 하위군 계획/분모·직접 비교를 대조한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "다른 BDI-II 긍정", "question": "2.5 mg·8주 교정 전 저자본은 어떤 역할인가?", "needed": "Sepehrmanesh45/45·citalopram20 mg·2.5 mg/일8주·BDI-II·판본/등록", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "같은 척도 이름만으로5 mg·25주 AUC 재현이라 하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "교정 전 저자본을 최종 출판본 전체 확인으로 승격하지 않는다.", "criterion": "13.31(SD6.57) 대19.11(SD8.59),P<0.001의 긍정과 판본 제한을 함께 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "최종 출판 판본/등록 이력·분모/계획과 다른 노출·추정량을 대조한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "미확보 후보", "question": "Resler의 메타데이터를 검증 결과로 올렸는가?", "needed": "PMID18716414/DOI·접근 실패 범위·실제 용량/분모/효과", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "문헌 후보를 효능 확인이나 반복 수로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "접근 실패는 연구 부재·효과0가 아니다.", "criterion": "후보 신원과 미확인 전문 결과를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용된 별도 확보에서 원 결과/설계/노출·분모를 연결한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "리뷰·소아 제외", "question": "리뷰와18세 미만 시험을 성인 직접 결과로 합쳤는가?", "needed": "리뷰S16/19의 발견 역할·소아S17의 대상 경계·원 가족", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "리뷰 수와 성인 제외 자료를 독립 성인 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "리뷰/제외 자료를 삭제하지 않고 역할을 보존한다.", "criterion": "문헌지도·성인 대상 제외와 미확인 직접 결과를 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "기초 시험 신원과 성인 경계/실제 결과를 필요시 별도 대조한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "SF-12 불리 결과", "question": "이차 SF-12를 BDI-II 악화나 확정 위해로 합쳤는가?", "needed": "SF12정신건강AUC−1.97/CI/P·위약 유리·명목 이차 비교", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "불리한 결과를 숨기거나 다른 종점으로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이차 명목 유의성을 확정 임상 위해로 바꾸지 않는다.", "criterion": "−1.97·CI−3.49~−0.44·P0.012와 종점/다중성 역할을 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원Table13·계획·다중성·임상 의미를 그 척도에서 대조한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "하위군·생화학", "question": "작은 하위군·반응/관해·혈중 결과가 주효과를 대체하는가?", "needed": "저엽산/유전형/성별·반응/관해·생화학의 계획/분모·각 결과", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "유리한 선택 결과를 전체 BDI-II 주효과로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 요약에 없는 정량 효과/상호작용을 새로 채우지 않는다.", "criterion": "다른 결과의 존재·역할과 주효과 경계를 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "사전 하위군/상호작용·분모/다중성과 원 결과를 별도 대조한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "자금·이해상충", "question": "공공자금이면 이해관계가 전혀 없는가?", "needed": "NIHR HTA04/35/08·COBALZ 자문/주주·Bilcare 공급·인접 연구 재원", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "공공 재원을 무이해상충 또는 무편향 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이해관계가 있다고 결과를 자동 제외하지 않는다.", "criterion": "검증된 공공자금과 공개 저자/공급 관계를 함께 보존한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원 funding/COI/공급·인접 연구 신고 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "이상반응·건수", "question": "33/45와6/14는 사건 수인가 사람 수인가?", "needed": "25주 AE33/45·SAE6/14·가능 약물반응4/3·고유 사람 분모/수집", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "사건 수를 고유 환자 수·발생률·NNH로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 위해율·비교 위험·NNH를 계산하지 않는다.", "criterion": "보고 사건 수와 관찰기간·미확인 사람 분모를 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원Tables15–17의 사건 정의/수집·노출/고유 사람·누락을 대조한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "반응 중0건", "question": "중대/예상 밖0건을 전체 사건0건으로 읽는가?", "needed": "가능 약물반응4/3 안에서 중대·예상 밖0건의 범위", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "한 하위범주의0을 모든AE/SAE·장기 무위험으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "유의차 미확인을 동등성이나 안전 보증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "0건이 가리키는 분류와 전체 사건 수를 함께 적는다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원반응 분류·중대성/예상성·수집 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "MINI 위험분류", "question": "25/223와28/217은 자살시도·사망인가?", "needed": "25주 MINI 고위험·대치 분석223/217·실제 자살행동/사망 사건", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "척도 분류를 실제 행동/사망 건수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확인 행동·사망을0건으로 채우지 않는다.", "criterion": "위험범주25/223·28/217과 미확인 독립 사건수를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원MINI 정의/대치/수집·실제 사건 기록을 각 분모와 대조한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "공식 안전자료", "question": "B12 은폐·상호작용 문서는 어떤 범위인가?", "needed": "B12 혈액학적 은폐·신경 문제·항경련제/메토트렉세이트·NIH부분/SmPC", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "공식 문서의 일반 맥락을FolATED 발생률/독립 사건으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공식 문서 재인용은 새 독립 사건이나 우울증 허가 근거가 아니다.", "criterion": "일반 안전 맥락·자료 접근 범위·다른 제품과 시험 자료의 경계를 기록한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원안전 문서·사례/연구 가족·노출/시간/대안을 별도 대조한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "장기·취약군", "question": "25주 관찰이 모든 장기·특수군 안전을 답하는가?", "needed": "고용량/장기·임신/수유/소아·간신장질환/암 병력의 직접 노출·사건", "role": "확장 위해 질문에는 필수", "role_reason": "좁은 관찰을 모든 취약군·희귀 위해 보증으로 넓히지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "모든 특수군 연구를 이 좁은 효능의 필수 조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "시험 범위와 각 미확인 확장 위해 질문을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "해당 노출/대상·장기/희귀 사건에 맞는 자료를 별도 설계/검토한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "열람·날짜", "question": "요약 열람과 과거 외부 열람을 구분했는가?", "needed": "현재보관 요약 exact위치/값/SHA·19서지 접근수준·보고별 접속일·기준일", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "요약 링크를 현재 전문 확인으로 승격하거나 검토일을 접속일로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "외부 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.", "criterion": "현재 실제 읽은 로컬 요약과 과거 접근수준·외부 미열람을 별도 자료로 연결한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "원자료가 실제 확보되면 자료형/날짜/읽은 위치·원바이트를 별도 보존한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "검색·등록·정정", "question": "기존 검색 범위가 현재 완전검색/철회 확인인가?", "needed": "2026-09-15 검색 범위·등록부분/실패·프로토콜 정정·철회/새근거 확인 범위", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "현재 새 검색0을 연구0·부재증명·최신 정정 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "프로토콜erratum과 원 결과 정정을 같은 사건으로 합치지 않는다.", "criterion": "기존 검색/정정 기록과 현재 미실시·미확인 범위를 연결한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용된 별도 검색/정정에서 전체 원문·사건·전후값과 판본을 보존한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "원 등급·인증", "question": "D30·B/P/R1/I2/E0/B1/C0를 새 판정으로 쓰는가?", "needed": "원 grade/score/axes·강점1·문서품질A·자체검토/임상인증false", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "표 조건 수·색상·구조 검사를 새 효능 점수/임상 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "외부 내용 QA는 현재 표 전환의 검수이며 원 임상 독립심사로 소급하지 않는다.", "criterion": "원D30/주의·7축·E0 의미·문서품질/검토 수준을 그대로 보존한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "정정이 별도 허용되면 원 근거·판정·이유/전후값을 사건으로 기록한다." }, { "item_id": "N39", "question_type": "확장 효능 경계", "question": "최적량·생체표지·관해·사망을 같은 답으로 합치는가?", "needed": "선택AUC 질문과 다른 용량/지속·L-methylfolate·B군복합·임상사건의 직접 질문", "role": "확장 효능 질문에는 필수", "role_reason": "선택 수치 변화에 모든 확장 시험을 강제하거나 자동 외삽하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "확장 비적용을 실제 제품/계획/MCID 미확인의 대체로 쓰지 않는다.", "criterion": "선택 질문 밖의 효능 질문은 별도 경계로 둔다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "해당 확장을 물으면 직접 용량/추적/사건 자료를 별도 비교한다." }, { "item_id": "N40", "question_type": "ID·발행·갱신", "question": "과거 배포 플래그가 이번 표의 공개 발행인가?", "needed": "원3109/assigned코드/URL·server_deployedtrue/writefalse·날짜·갱신 정책·전후원문", "role": "필수(선택 FolATED BDI-II 비교)", "role_reason": "과거 신원/배포 표현을 현재 로컬 시트 공개완료로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 메타 표현 차이를 임의 정정하거나 배포 권한을 확장하지 않는다.", "criterion": "원 신원/표현을 보존하고 로컬 미발행·조건/관찰/사건 판본을 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재3109 원자료를 실제 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님", "proposed_research": "허용된 갱신에서 전체 원본·원값/반대결과·변경 이유와 판본을 남긴다." } ] }