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엽산 추가요법 × 중국 고혈압 성인의 첫 증상성 뇌졸중

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1 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 독립 질문첫 뇌졸중의 어떤 비교를 묻는가?필수
원 /ko/effect는 중국 고혈압 성인의 첫 증상성 뇌졸중 감소다. 실제 비교는 엽산 추가 대 동일 에날라프릴이며 주종점은 첫 치명·비치명 증상성 뇌졸중까지의 시간이다. subclaims는 빈 목록이다.
S01 S02
정확한 원 주장과 현재 한 표의 범위가 연결된다. 다른 사건의 이득을 이 상태로 확정하지 않았다.
현재 주장·종점 SOP·선정 기준의 정본과 원 ID/URL 연결표.
질문별 적격표로 재발·TIA·무증상 사건·심혈관 복합사건을 따로 분류하고 첫 사건의 보고만 대조한다.
2 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 추가 활성성분엽산만 배정 간에 달랐는가?필수
엽산군은 folic acid 0.8 mg + 에날라프릴 말레산염 10 mg, 대조군은 같은 에날라프릴 10 mg의 엽산 무첨가 요법이다. 공통 혈압약이 있다는 이유로 직접 비교를 제외하지 않았다.
S01 S02
보존된 실제 개입과 대조의 차이가 엽산 추가로 연결된다. 복합 처방의 전체 효과를 엽산 단독 무치료 대비 효과로 바꾸지 않았다.
군별 실제 처방·배경약 허용 정책·공통 제품 구성표.
군별 개입 구성표로 유일한 추가 활성성분과 공통 치료를 대조하고 다른 복합제 결과는 분리한다.
3 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 제조 신원염·방출형·배치와 원료는 확인됐는가?필수
확인된 성분은 folic acid와 공통 에날라프릴 말레산염이다. 별도 엽산 염 표기는 not_reported이며 제조 원료·방출형·배치·순도·전체 부형제는 미확인이다. AUSA 공급자 명칭은 문서마다 표현이 다르다.
S01 S02
성분과 공급자 수준은 연결되지만 시험 제품의 세부 동일성 자료가 완성되지 않았다.
시험 제품 제조 명세·배치 증명·원료와 염/방출형·전체 부형제 목록.
역사 시험 제품 문서와 실제 군별 제형을 연결하고 현재 다른 용량 제품과 동일성 여부를 별도로 검토한다.
4 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 용량·제형하루 용량과 캡슐 눈가림은 무엇인가?필수
1일 1회 경구 folic acid 0.8 mg + 에날라프릴 말레산염 10 mg 대 같은 에날라프릴 10 mg이다. 정제를 같은 모양의 캡슐에 넣어 눈가림했다.
S01 S02
명목량·경로·횟수와 외관 눈가림이 보존 내용에서 연결된다. 개인 실제 섭취량이나 방출형이 모두 확인됐다는 뜻은 아니다.
실제 시험 약제 투여 지침·정제/캡슐 외관 명세·개인별 복약 기록.
프로토콜 투여 지침과 조제 기록을 대조하여 명목량·투여 횟수·눈가림 방식과 실제 복약을 구분한다.
5 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 계획·관찰 기간계획 5년과 추적 중앙값은 같은가?필수
계획은 5년, 추적 중앙값은 4.5년(IQR 4.2–4.7년), run-in은 3주다. 이득에 따른 조기종료 기록이 있으며 모든 사람이 4.5년 또는 5년을 동일하게 추적받았다는 뜻은 아니다.
S01 S02
서로 다른 계획·관찰 시간은 구별됐다. 개별 노출·검열 분포와 종료 의사결정 상세는 남아 있다.
계획 추적 기간·실제 추적 분포·개인별 배정/검열/종료일.
계획서와 실제 추적 흐름을 시간축으로 대조해 고정 4.5년 완료자 연구 또는 5년 노출로 단정하지 않는다.
6 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 대상 선별누가 run-in을 통과한 집단인가?필수
중국 장쑤/안후이 지역의 45–75세 남녀 고혈압 성인으로 과거 뇌졸중·심근경색이 없으며 에날라프릴 run-in 내약·순응자를 배정했다. 치료를 견디지 못한 사람의 안전성까지 대표한다고 할 수 없다.
S01 S02
현재 표의 대상이 원시험의 선별된 대상과 연결된다. 보편적 대표성이나 모든 고혈압 성인의 예방 효과는 주장하지 않는다.
선정·배제 기준·모집 지역·run-in 전후 선별 흐름과 배제 이유.
모집부터 배정까지의 흐름을 재구성하여 내약·순응 선별 집단과 일반 고혈압 집단의 차이를 기록한다.
7 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 과거 TIA과거 TIA를 별도로 제외했는가?필수
과거 뇌졸중·MI 제외는 연결되지만 prior_TIA_status는 빈 값/not_verified다. TIA 결과는 이 페이지 주종점이 아니다.
S01 S02
현재 보관 원고는 과거 TIA의 별도 제외 기준을 확인하지 못했다고 명시한다.
원 선정 기준의 TIA 이력·진단·기간 문구와 기저 이력표.
원 프로토콜의 사건 정의와 과거력 기준을 대조하여 TIA 선정 기준 및 결과 제외를 분리한다.
8 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 영양·환경비강제 강화 환경과 결핍 진단을 구분했는가?필수
시험 당시 비강제 엽산강화 중국 환경에서 기저 혈청 folate 중앙값은 양 군 8.1 ng/mL다. 모든 참가자가 확진 결핍이라는 뜻은 아니며 개인 식이·강화·동시 보충량은 미확인이다.
S01 S02
환경과 집계 영양값은 연결되지만 개인별 총 노출·결핍 진단은 확인되지 않았다.
기저 영양 분포·진단 기준·개인 식이/강화/동시 보충 기록·지역 정책.
기저 영양 상태와 환경을 층별로 기록하고 확진 결핍 여부와 강화 환경별 적용 차이를 사전 정의해 대조한다.
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 공통 배경치료집계 혈압·약물 사용이 개인별 동일성을 뜻하는가?필수
치료 중 평균 혈압은 139.7/83.0 대 139.8/83.1 mmHg, 칼슘차단제 사용은 48.8% 대 48.9%, 이뇨제는 24.0% 대 24.2%다. 다른 혈압약 허용 정책은 공통이며 추가 B군 비타민은 금지했다고 원 보고가 기록한다.
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비슷한 군별 집계와 공통 정책은 확인되지만 모든 개인의 변경·용량이 동일하다는 근거는 없다.
군별 배경약 정책·방문별 약물 변경·용량·추가 B군/보충 사용 기록.
집계 혈압과 병용률을 보존한 채 방문별 약물·총 노출을 대조하여 배정 효과와 순응 효과에 다른 귀속을 적용한다.
10 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · 배정·눈가림실제 설계와 배정 절차는 어느 수준인가?필수
원 evidence는 다기관 무작위 이중눈가림 시험 및 배정대로 분석이라고 기록한다. 동일 캡슐 눈가림은 보존됐지만 현재 보관 요약에 무작위 순서 생성·은폐 실행의 상세 문구는 없다.
S01 S02
설계 표제와 외관 눈가림은 연결되지만 표제만으로 배정 과정 전체를 확인했다고 할 수 없다.
원 무작위 순서 생성·층화/은폐·배정 실행 및 눈가림 절차 문서.
원 프로토콜/SAP와 배정 실행기록을 대조하여 실제 결과에 관련된 배정·은폐·눈가림을 항목별로 기록한다.
11 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 임상 종점첫 증상성 사건과 제외 사건은 무엇인가?필수
주종점은 무작위배정 후 첫 치명·비치명 증상성 뇌졸중까지의 시간이다. 원 SOP는 지주막하출혈과 무증상 뇌졸중을 제외한다. 호모시스테인·재발·TIA·심혈관 복합사건은 이를 대신하지 않는다.
S01 S02
직접 임상 사건 질문과 실제 보고된 주종점 정의가 연결된다. 측도는 수치 변화나 고정시점 단순 위험비가 아니다.
종점 SOP·사건 분류·사례 판정 문서·다른 종점 정의.
사건 정의표로 포함/제외 유형과 첫 사건 여부를 대조하고 바이오마커·복합사건의 자동 대체를 막는다.
12 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 사건 판정증상성 사건은 어떻게 평가됐는가?필수
actual_trial_fields는 독립 사건판정 위원회가 임상 기록과 영상/SOP를 이용한다고 기록한다. 추적 방문은 3개월마다다. 현재 보관 원고에는 군별 영상 확보율·판정 불일치·위원회 눈가림 상세가 없다.
S01 S02
판정 체계와 방문 주기는 연결되지만 모든 측정 제한을 검토할 자료는 남아 있다.
평가자 눈가림·위원회 운영·영상/진료 기록·사건 판정 불일치 자료.
사건판정 절차와 군별 진단/확인 경로를 대조하여 검출 차이 및 미확인 범위를 기록한다.
13 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 배정 분모주결과 사건 수와 배정 분모가 대응하는가?필수
총 20,702명을 배정했으며 엽산군 10,348명·대조군 10,354명이다. 첫 뇌졸중은 282/10,348 대 355/10,354명으로 보존됐다. 안전성 분석 분모 및 PP 집합은 별도다.
S01 S03
원 주결과의 사건 수와 배정 분모가 연결된다. 안전성·PP 분모를 주효과 분모로 대입하지 않았다.
CONSORT 배정 흐름·주결과표·군별 분석/사건 인원과 검열 기록.
배정·분석·사건·안전성 집합을 따로 연결하고 각 결과의 단위와 분모를 대조한다.
14 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 배정 효과·검열ITT와 마지막 관찰 검열은 무엇을 추정하는가?필수
주분석은 배정대로 시행했다. 추적 소실은 32 대 35명이며 마지막 확인시점에서 검열했다. 첫 사건 시간 분석이지 전체 추적 사람-년을 새로 산출한 발생률 분석이 아니다.
S01 S02
원 분석과 소실 처리 수준은 연결되지만 검열의 세부 가정·경쟁위험 처리·민감도 분석 전체는 현재 보존되지 않았다.
주분석 SAP·개인별 사건/검열·사망과 추적 소실 처리·민감도 분석.
원 SAP의 관심 효과와 검열 처리를 대조하고 배정 효과·순응 효과·경쟁위험 분석을 분리한다.
15 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · PP·소실PP 제외와 약물 중단을 결측으로 합쳤는가?필수
PP는 최소 70% 복약 및 주요 위반 없음 기준의 7,159 대 7,152명이다. 추적 소실은 32 대 35명이다. 원 본문은 PP 제외자와 약물 중단자를 모두 결과 결측으로 세지 않았다.
S01 S02
알려진 PP 기준/인원과 소실을 별도 보존했다. 현재 확인은 구분의 정합성이며 모든 이탈 사유가 완성됐다는 뜻은 아니다.
군별 복약·주요 위반·중단 사유·방문 소실과 PP/ITT 흐름.
참가자 흐름에서 복약 위반·약물 중단·추적 소실을 서로 다른 사건으로 연결하고 원 분석 처리와 대조한다.
16 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 주 HR·구간HR 0.79와 P값은 어떤 분석값인가?필수
주분석은 HR 0.79(95% CI 0.68–0.93), P=0.003이다. 원 보존 본문은 미조정 Cox 위험률비와 log-rank P값이라고 구분한다. 단순 RR이나 절대위험 21%p 감소가 아니다.
S01
원 주효과·구간·P 및 분석 귀속이 연결된다. 유의성을 새 임상 충분성 판정으로 바꾸지 않았다.
원 Cox/log-rank 결과표·SAP·조정 분석과 모형 진단 문서.
보고값의 분석명·조정·검열·측도를 대조하고 HR과 누적 위험비/절대차를 별도 표시한다.
17 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 절대차·NNT이전 단순 절대차와 논문 NNT를 구분했는가?필수
기존 단순 차이는 0.703%p, 관찰 참가자 1,000명당 약 7.0건 적음이다. 논문 보고는 4.5년 NNT 141(95% CI 85–426)이며 자체 조발생비 역수 142.154와 구별했다. 이번에는 새 계산하지 않았다.
S01
각 값의 출처/산출 성격이 구분됐다. 논문 NNT 산출법을 개인자료로 재현하지 않았고 옛 계산표 자체도 이번 미열람이다.
원 사건표·논문 NNT 산출 방법·검열 보정 위험·과거 계산 기록.
논문 보고값과 보존된 과거 기술 계산을 출처별로 연결하고 개인자료 재현 여부 및 검열 가정을 명시한다.
18 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 임상 중요도보편 MCID나 계획 효과를 새 기준으로 삼았는가?필수
원 assessment는 HR 0.79·95% CI 0.68–0.93과 기존 절대차 약 0.703%p를 함께 해석했다. 보편 first-stroke MCID는 빈 값/not_verified다. 계획 HR 0.80을 MCID로 쓰지 않았다는 원 설명을 보존한다.
S01 S02
보존된 중요도 판단은 존재하지만 검증된 보편 MCID를 확인했다고 할 수 없다. 원 E+·C0와 C·56점은 재판정하지 않았다.
원 임상 중요도 근거·계획 효과 가정·보고 CI와 절대사건 차이의 해석 문서.
종점별 중요도 근거를 수집해 원 해석과 연결하고 설계 가정·유의성·의사결정 중요도를 분리한다.
19 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 뇌졸중 하위형허혈성·출혈성 값을 독립 반복으로 셌는가?필수
허혈성 첫 뇌졸중은 223 대 292건, HR 0.76(95% CI 0.64–0.91), P=0.002다. 출혈성은 58 대 62건, HR 0.93(95% CI 0.65–1.34), P=0.71이다. 총 첫 뇌졸중에는 하위형 미확인 2건이 포함된다.
S01
양성·비유의 하위결과와 유형 미확인이 함께 보존됐다. 유형별 전체 판정/분모 원표와 미분류 귀속은 남아 있다.
원 하위유형 사건표·정의·분모·분석계획과 유형 미분류 기록.
총 첫 사건과 하위유형을 연결하여 참가자/사건 중복과 분석 위계를 표시하고 별도 임상 질문으로 확대하지 않는다.
20 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 치명·사망 결과18 대 10건과 사망 비유의를 보존했는가?필수
치명적 뇌졸중은 엽산군 18건·대조군 10건이다. 이 하위결과의 HR·CI는 미확인이다. 전체 사망은 302 대 320명, HR 0.94(95% CI 0.81–1.10), P=0.47로 보존한다.
S01
유리한 총 첫 사건 결과와 반대 방향 치명 사건·비유의 사망이 함께 연결됐다. 치명적 사건의 정밀 추정은 확인되지 않았다.
치명적 뇌졸중 정의·HR/CI·원 사건표 및 전체 사망 결과표.
주종점·치명 하위결과·전체 사망을 위계별로 연결하고 불리함/비유의를 출처 그대로 기록한다.
21 자료충돌 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 유전형 분모 충돌Figure 1과 Table 1의 유전형 인원이 일치하는가?필수
현재 원고는 Figure 1의 통합 유전형 인원과 Table 1 합계가 일치하지 않는다고 명시한다. 현재 보관 요약에는 충돌하는 각 인원 값 자체가 없으며 확인된 총 배정 20,702명을 바꾸지 않았다.
S01
같은 항목의 불일치가 원 보존 설명에 명시돼 있다. 새 충돌을 계산하거나 어느 값을 선택하지 않았다.
Figure 1 원 이미지·Table 1 유전형별 원표·정오표와 인원 집계 정의.
원 그림/표와 집계 정의를 병렬 대조하여 불일치 위치·모집/배정 집합 차이 및 공식 정정을 기록한다.
22 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 효과수정상호작용 P=0.16이 유전형별 최적용량을 뜻하는가?보완; 유전형·영양 확장 주장에는 필수
MTHFR·folate 상호작용 P값은 각각 0.16이다. 원고는 하위군만으로 유전형별 최적용량이나 확정된 효과 차이를 만들지 않았다. 기저 folate 중앙값은 양 군 8.1 ng/mL다.
S01
상호작용 P 및 해석 경계는 연결되지만 층별 상세 추정·사전성·분모의 모든 대조는 남아 있다.
사전 하위군 계획·유전형/folate 층별 분모·별도 HR/CI·상호작용 분석표.
상호작용과 층별 추정을 함께 대조하고 사전성·다중검정·분모 충돌을 기록하여 최적용량 주장과 분리한다.
23 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 계획·공개등록프로토콜 날짜와 공개등록은 같은 사건인가?필수
초기 프로토콜 날짜는 2008-04-12, 모집 시작은 2008-05-19다. 공개등록 2008-11-20은 연구진의 S08 후속논문에 명시된 값이다. S04 원 등록 이력 전체는 접근하지 못한 역사 기록이며 이번도 미열람이다.
S01 S02 S04 S08
후향적 공개등록과 초기 프로토콜 존재를 함께 연결했다. 사전계획 부재·종점 바꿔치기를 확정하지 않았다.
초기/개정 프로토콜·SAP·모집 시작 문서·원 등록 이력 전체.
날짜와 문서 판본을 시간선에 놓고 종점/분석/변경 이유를 대조하여 사전 계획과 공개등록을 분리한다.
24 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 이득 조기종료조기종료의 의사결정 범위는 확인됐는가?필수
원고는 이득을 이유로 조기종료했다고 기록한다. 이 한계와 후향적 공개등록을 원 B2의 두 항목으로 보존했으며 자금·단일시험·적용범위를 중복 감점하지 않았다.
S01 S02
조기종료 사실은 연결되지만 정지 경계·중간분석 상세와 실제 결정 기록은 현재 보관 요약에서 미확인이다.
중간분석 계획·정지 경계·자료감시위원회 기록·최종 추정/SAP.
사전 정지 규칙과 실제 중간분석·종료 결정을 대조하여 추정/보고 영향과 미확인을 기록한다.
25 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 자료잠금·변경 이력전체 등록 이력과 자료잠금은 확인됐는가?필수
등록 이력 전체와 자료잠금 날짜는 원 summary_note/editorial_review에서 미확인이다. 현재 이번 읽기는 보관 요약에 한정돼 원 등록·ZIP·별도 로그를 추가 확인하지 않았다.
S02 S04
필요한 전체 이력과 자료잠금 원자료가 현재 입력에 없고 외부 자료는 이번 미열람이다.
원 등록 변경 이력·초기/최종 SAP·최종 자료잠금 및 변경 승인 기록.
등록·계획·자료잠금 판본을 연결하여 실제 주종점/분석 변경과 미대조 부분을 문서별로 기록한다.
26 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · CSPPT 가족원시험·프로토콜·안전성 표를 한 계열로 묶었는가?필수
원 evidence F01은 S01·S02·S03를 연결한다. S04 등록번호는 NCT00794885이고 S08은 CSPPT 후속 분석의 등록 진술이다. S12는 같은 CSPPT의 후속 생활습관 보고 발견 제목으로만 보존한다.
S01 S02 S03 S04 S08 S12
확인한 한 CSPPT 계열을 보고서 수와 구별했다. 원 직접 확증 계열 1이라는 범위만 보존했고 전체 고유 시험/참여자 수는 빈 값이다.
DOI/PMID·등록·보고서 연결·코호트/참가자·결과/시점별 가족표.
보고 식별자와 시험/참가자 연결표를 작성해 한 CSPPT의 재인용을 독립 반복이나 독립 위해 사건으로 세지 않는다.
27 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 고찰 문헌지도리뷰 21 RCT와 식이 관찰을 직접 반복으로 셌는가?필수
S06 제목은 21 RCT 메타분석이지만 원 evidence는 CSPPT 및 이질적 복합·집단을 포함한 문헌지도라고 구분한다. S07은 식이 관찰과 개입 코호트가 섞인 고찰이다. 둘 다 직접 반복수에 포함하지 않았다.
S06 S07
고찰 신원과 혼합 범위는 연결되지만 전체 포함시험을 개별 대조하지 않았다. 21을 이 표의 독립 적격 시험 수로 쓰지 않는다.
리뷰 포함시험·개입/대상/종점·출처별 효과표·CSPPT 재인용 연결.
포함시험을 개별 적격표로 대조해 복합 B군·다른 대상·식이 관찰을 분리하고 CSPPT 중복을 표시한다.
28 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 등록 후보 결과CSPPT2 두 후보의 최종 직접 결과는 확인됐는가?필수
S09는 CSPPT2 CC/CT NCT04974138, S10은 TT NCT04974151 후보다. 원 evidence F02/F03는 전체 현재 기록 접근 불가·직접 결과 미확인/혼합 범위이며 직접 반복수에 넣지 않았다.
S09 S10
등록 후보 신원은 존재하지만 현재 최종 첫 뇌졸중 결과와 진행상태를 확인할 전체 자료가 없다.
NCT04974138·NCT04974151 전체 등록/변경 이력·최종 첫 뇌졸중 결과와 실제 대상/개입/분모.
두 후보를 등록 신원별로 추적하되 최종 보고의 적격 질문/중복/실제 결과를 대조한 뒤 원 가족과 연결한다.
29 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N29 · 후속 보고 신원S12 발견 제목이 새 직접 효과인가?필수
S12는 cutoff에서 발견된 CSPPT 후속 생활습관 보고 제목과 DOI 10.1038/s41371-026-01144-7이다. 역사 접근 수준은 search_metadata_only이며 현재 보관 요약에는 상세 결과가 없다.
S12
신원은 보존됐지만 원 보고의 상세 결과/적격성이 현재 입력에 없고 이번 외부 조회도 없다.
S12 원 보고·출판 신원·코호트/시점·결과와 CSPPT 연결 자료.
후속 보고의 질문/자료 수준/가족을 대조하여 원시험의 독립 반복 및 새로운 주효과로 오인하지 않도록 한다.
30 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N30 · 이번·역사 열람보관 요약과 원자료 열람을 구별했는가?필수
이번에는 로컬 보관 원고의 한국어 전체·근거·서지·구조를 읽었다. S01 원 HTML/원표 이미지·S02/S03 PDF 등의 access_level은 당시 기록이다. 12보고의 외부 문서는 이번 미시도·미확보·미열람이다.
S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12
현재 실제 행동과 역사 접근 수준이 분리됐다. 요약 열람 링크가 있어도 원 외부 문서의 이번 열람으로 표시하지 않는다.
보고별 원 citation·실제 접근 기록/원바이트·열람 위치와 날짜.
자료 레지스트리에서 요약과 원 논문/등록을 분리하고 원자료를 읽은 경우에만 해당 자료의 현재 열람 기록을 갱신한다.
31 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N31 · 검색·확인 범위2026-09-15 기준과 이번 검토일을 분리했는가?필수
원 evidence_cutoff와 verified_date는 2026-09-15다. 이번 표 검토일은 2026-10-05이며 새 임상검색은 하지 않았다. 원고의 과거 검색 기록·selection_log.json 언급은 역사 참조이고 별도 파일은 이번 미열람이다.
S04 S05 S06 S07 S09 S10 S12
기준일·현재 검토일과 범위 제한은 연결되지만 당시 검색/선정 로그 전체 및 최신 미출판/정정·철회를 대조하지 않았다.
당시 search/selection 로그·기준일·현재 승인된 검색/정정 범위의 기록.
검색/선정 로그의 범위와 날짜를 출판·등록/미확인 항목에 연결해 보존 전환과 최신 전체 검색을 구분한다.
32 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N32 · 자금·이해관계AUSA 지원을 독립성·편향과 중복 처리했는가?보완; 독립성 주장에는 필수
원시험은 공적·민간 자금과 AUSA 지원·제품 제공·저자 자문 관계를 혼합 I1로 분류했다. 원고는 자금·단일시험·적용범위를 B2에 중복 감점하지 않았다고 기록한다.
S01 S02 S08
재원/관계 수준은 연결됐지만 후속 보고별 완전 신고·연구 과정 역할은 현재 보관 요약에서 모두 확인되지 않았다.
원 연구비·제품 제공·저자 신고/자문·기관/역할·관련 보고의 이해관계 문서.
보고별 재원·제품/분석 역할·저자 관계를 연결해 독립성의 확인/미확인 축을 분리한다.
33 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N33 · 안전 집합안전성 분모와 사건 수집 범위는 무엇인가?보완; 위해 빈도 해석에는 필수
안전성 분석 분모는 엽산군 10,124명·대조군 10,119명이다. 원 주효과 배정 분모와 다르며 사건 횟수와 사람 수를 합치지 않았다. 원 추적 중앙값을 각 위해의 개인 노출시간으로 대입하지 않는다.
S01 S03
안전 분석 집합은 연결되지만 사건별 수집/추적·노출시간과 분모 포함/제외 상세는 남아 있다.
안전성 표·분석집합 정의·방문별 수집·노출시간·중단/추적 흐름.
안전 집합과 사건 수집 체계를 원표로 대조해 경험자/사건 횟수·노출시간·추적 소실을 별도 연결한다.
34 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N34 · GI·기침 비교위장관 경험자·기침 비유의가 무위험을 뜻하는가?보완; 안전성 비교 주장에는 필수
위장관 이상반응 경험자는 610 대 579명(P=0.40), 약물 관련 기침은 2,009 대 2,011명(P=0.98)이다. 원 안전 분모는 10,124 대 10,119명이며 전체 AE 차이 비유의 보고를 무위험으로 바꾸지 않았다.
S01 S03
비교 인원과 P는 연결된다. 상세 CI·인과 판정/수집·개인 병용 변경 자료는 확인되지 않았다.
원 AE 표·사건/사람 정의·군별 배경약/수집·CI와 중단 자료.
원 표의 비교값을 귀속시켜 배경 에날라프릴과 추가 엽산을 구분하고 비유의·동등성·개인 인과를 따로 서술한다.
35 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N35 · SAE·보고 누락고유 SAE 인원과 중단은 확인됐는가?보완; 전체 위해/중단 해석에는 필수
원 안전 설명은 고유한 중대한 이상반응 전체 인원이 미확인이라고 명시한다. 현재 보관 요약은 중대한 사건의 전체 중복 제거 인원·AE별 중단/회복 시간선을 제공하지 않는다.
S01 S03
집계되지 않은 고유 인원과 상세 수집/중단 자료가 현재 보존 범위에 없다. 무사건 또는 무위해를 뜻하지 않는다.
중대한 AE 고유 경험자·사건 횟수·중복·노출/중단 사유·누락 사건 자료.
원 안전 표와 참가자 흐름을 연결해 중대한 사건·경험자·중단/복약 위반·추적 소실을 각각 대조한다.
36 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N36 · 별도 제품 경고5 mg SmPC를 0.8 mg 시험 발생률로 썼는가?보완; 제품/특수군 안전 해석에는 필수
S11은 2026-05-20 개정 folic acid 5 mg SmPC다. 원 안전 본문은 B12 결핍 빈혈 가림과 신경손상 인지 지연·종양 병력·항경련제·메토트렉세이트의 맥락을 보존한다. 다른 용량 제품 문서를 시험 발생률·동일성으로 전용하지 않았다.
S11 S05
제품 문서의 신원과 원 경고 범위는 연결되지만 시험 배치/제품 동일성 및 해당 취약군의 직접 발생률은 미확인이다.
원 SmPC 판본·제품/용량 명세·경고 문구·시험 제품 동일성 자료.
제품 문서의 대상/용량·약물 맥락을 시험과 대조해 공식 경고와 시험 발생률/개인 안전을 분리한다.
37 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N37 · 취약군·장기 범위임신·중증 질환·더 높은 용량까지 답하는가?보완; 취약군·장기 확장에는 필수
임신·수유는 시험에서 제외됐다. 소아·중증 간신장질환·더 높은 용량·더 장기의 결과는 원 페이지에서 확정하지 않는다. kidney_liver는 검사/중증 질환 제외 설명을 보존하지만 정확한 eGFR 제외 기준은 미확인이다.
S02 S11
확인된 제외와 적용 제한은 연결됐지만 각 취약군·정확한 중증 기준·장기 노출의 직접 결과는 부족하다.
선정/배제의 원 기준·간신장 지표·임신/수유·소아·고용량/장기 추적별 자료.
선택 집단과 제외·취약 집단을 대조하고 각 별도 질문의 자료 필요성을 기록한다.
38 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N38 · 최적용량·중단 후원질문에 최적용량·중단 후 효과 연구가 필수인가?비적용(현재 주질문); 확장에는 필수
현재 판정 대상은 한 용량 추가요법의 첫 사건 시간이다. 현재 입력에는 최적용량 비교 또는 중단 후 지속 결과가 없다. 이 두 확장 연구를 주질문의 필수 조건으로 추가하지 않았다.
S01 S02
선택된 원질문은 최적용량·중단 후 효과를 주장하지 않는다. 비적용은 그러한 효과가 확인됐다는 뜻이 아니다.
확장 질문이 요청되면 직접 활성용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군 자료.
확장 질문을 별도로 고정한 다음 직접 용량 비교 또는 중단 후 추적 설계로 실제 결과와 추정 범위를 검토한다.
39 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N39 · 연구 간 반복현재 한 직접 계열에 연구 간 비교를 강제하는가?비적용(현재 한 직접 계열); 반복 주장에는 필수
현재 직접 확증 근거는 원고가 기록한 CSPPT 한 계열이다. 같은 계열의 하위분석·안전성 표·후속 보고는 독립 반복이 아니다. 등록 후보와 고찰의 전체 가족은 미확정으로 N27–N29에 남겼다.
S01 S02 S03 S06 S07 S09 S10
현재 확인된 한 직접 계열 안에서 연구 간 일치/이질성 비교는 비적용이다. 후보의 가족/결과 미확인을 이 상태로 대신하지 않는다.
다른 독립 직접시험/안전 사건의 가족·조건·결과와 포함시험 대조 자료.
독립 직접 가족이 추가로 확인될 때 대상/개입/종점/분석별 분포를 대조하고 같은 사건 재인용을 제거한다.
40 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N40 · 원판정·갱신표 전환이 원 등급·배포 사건을 바꾸는가?필수
원 grade C·score 56·7축 B/H/R1/I1/E+/B2/C0와 안전 주의는 그대로다. 원 first_published_at·deployed_at 2026-09-15 및 server_deployed=true는 보존 메타이며 이번 표 공개배포 사실이 아니다. corrections와 subclaims는 빈 목록이다.
표 전환의 작업 사실과 원 평가/발행 메타가 구분됐다. 원 판정·점수·수치·역사 접근을 변경하지 않았다.
원 판정/점수·수정 이력·원 canonical URL·사건별 발행/서버 기록.
변경 전 전체를 보존하고 조건 개정·근거 갱신·표시 변경·배포 사건을 따로 기록하여 같은 ID/URL에 연결한다.
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

40개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
2026-10-05
기존 근거 기준일
2026-09-15
실제 확인 범위
보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
중국 45–75세 고혈압, 과거 뇌졸중·심근경색 없음, run-in 내약·순응자
성분·제형·경로
folic acid — 에날라프릴 말레산염 공통치료 위 추가 · 정제를 동일 캡슐에 넣어 눈가림; 방출형·배치·순도 미확인 · 경구
용량
엽산 0.8 mg/일 + 에날라프릴 말레산염 10 mg/일; 하루 1회
비교군
동일 에날라프릴 말레산염 10 mg/일 + 엽산 무첨가; 추가 혈압약 허용 정책 공통
측정 종점
무작위배정 후 첫 치명·비치명 증상성 뇌졸중까지 시간; 지주막하출혈·무증상 뇌졸중 제외
기간
계획 5년; 추적 중앙값 4.5년; 3주 run-in
포함하지 않는 질문
재발 뇌졸중·TIA·무증상 뇌졸중·지주막하출혈; 호모시스테인 수치·심혈관 복합사건·전체 사망 감소; 확진 엽산 결핍 교정·유전형별 최적용량·다른 국가/강화 환경의 보편 예방; 다른 활성성분도 함께 바뀌는 B군 복합·다른 용량 제품의 안전성

근거·출처

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S01 · Huo et al. 2015 CSPPT primary randomized trial

출처

자료 종류
결정적 원 무작위 시험
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
20,702명(10,348 대 10,354명)을 배정했다. 첫 사건 282 대 355명, HR 0.79(95% CI 0.68–0.93), log-rank P=0.003, 추적 중앙값 4.5년(IQR 4.2–4.7년)이다. 기존 단순 절대차 0.703%p/약 7.0건·1,000명, 논문 NNT 141(95% CI 85–426)과 기존 역수 142.154를 구분한다. 허혈성/출혈성·치명적 뇌졸중 18 대 10건·사망 비유의·PP/소실·유전형 분모 충돌·조기종료와 자금 범위를 함께 보존했다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
CSPPT F01 한 계열. 원시험·보충자료/후속보고를 별도 반복으로 합산하지 않음.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
논문 웹 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람단일 추가 엽산의 첫 증상성 뇌졸중 시간에 대한 직접 주근거. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: full_text_html_and_original_table_images. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.
원논문 표 이미지(개별 URL/파일형식 미확인)
자료 주소 미확인		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람역사 원표 이미지 열람 access_level만 현재 보관 요약에 보존됨. 개별 이미지 URL·원바이트 및 이번 이미지 열람은 미확인. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: full_text_html_and_original_table_images. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S02 · CSPPT protocol version 3 and SAP, JAMA Supplement 1

출처

자료 종류
같은 시험의 프로토콜/SAP
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
S02 신원은 CSPPT protocol version 3 and SAP, JAMA Supplement 1이다. 정제의 동일 캡슐 눈가림·공통 에날라프릴·주종점/선정·계획 5년과 3주 run-in 등의 방법 범위를 원 content_blocks/actual_trial_fields에 연결한다. 초기 프로토콜 날짜 2008-04-12는 원고의 보존 진술이며 현재 v3 링크만으로 초기 문서 전체 대조를 확정하지 않는다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
같은 CSPPT F01의 방법 문서이며 독립 반복/새 참가자 결과 아님.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
논문 보충 프로토콜·SAP PDF 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람종점 SOP·개입/대상·계획/추적·판정/분석의 방법 연결이며 새로운 효과 보고가 아니다. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: full_text_pdf_with_screenshots. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S03 · CSPPT supplementary tables including safety sets

출처

자료 종류
같은 시험의 보충 결과표
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
안전성 집합은 10,124 대 10,119명, GI 경험자는 610 대 579명(P=0.40), 약물 관련 기침은 2,009 대 2,011명(P=0.98)이다. 고유 중대한 AE 전체 인원은 미확인이다. 배정 분모/PP·사건 횟수/사람·비유의/무위험을 구분한다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
같은 CSPPT F01 결과표. 재인용을 독립 위해 사건·시험으로 세지 않음.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
논문 보충 결과표 PDF 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람안전성 집합·원 보고된 경험자 비교를 연결한다. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: full_text_pdf_with_screenshots. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S04 · ClinicalTrials.gov CSPPT record

출처

자료 종류
원시험의 등록 문서
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
원 CSPPT 등록 후보/신원은 NCT00794885다. access_level metadata_shell_only이며 원 등록 이력 전체 및 자료잠금은 미확인이다. 공개등록 2008-11-20의 보존 출처는 S08 후속논문 진술이며 S04 전체 이력의 직접 확인으로 올리지 않는다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
같은 CSPPT F01 등록 신원. 등록번호는 추가 독립 확증시험이 아님.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
웹 임상시험 등록 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람NCT00794885 신원과 전체 이력 접근 미완료를 보존한다. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: metadata_shell_only. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S05 · NIH ODS Folate health-professional fact sheet

출처

자료 종류
공식 영양 팩트시트
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
Folate HealthProfessional 팩트시트 URL이 보존돼 있다. 역사 search_extract_partial_then_access_failure를 유지하며 현재 직접 원문 읽기는 하지 않았다. S11 제품 경고나 시험 발생률의 원출처로 자동 대체하지 않는다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
공식 정보 문서이며 CSPPT 직접 효능 반복·새 위해 사건 아님.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
NIH ODS 공식 웹 문서 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람공식 문서 신원과 제한된 역사 접근 수준. 이 보관 요약에 해당 문서만의 상세 결과는 없음. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: search_extract_partial_then_access_failure. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S06 · Zhang et al. 2024 folic acid and stroke meta-analysis of 21 RCTs

출처

자료 종류
리뷰·서지/초록
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
제목에는 21 RCT가 있으나 원 evidence R01은 CSPPT와 이질적 복합/집단을 포함한 고찰이라고 구분한다. 역사 접근은 abstract_and_metadata다. 직접 적격 반복수에 포함하지 않았으며 이 보관 요약에 해당 리뷰의 전체 시험별 직접 효과표는 없다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
R01 고찰 지도. CSPPT 재인용/복합/다른 대상과의 전체 중복은 아직 미확정. 새 고유시험수 생성 없음.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
PubMed 초록·서지
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람혼합 RCT 문헌지도; 포함시험 직접 대조 미완료. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: abstract_and_metadata. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.
출판사 논문 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람DOI 식별자를 따라 실제 원논문으로 갈 수 있으나 이번 외부 접속·다운로드·전문열람은 0. 보존된 DOI를 표준 DOI 링크로 연결한 식별자 입구다. 원 URL은 PubMed이며 출판사 전문 직접 URL/현재 접근 성공 아님. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: abstract_and_metadata. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S07 · Yang et al. 2024 primary stroke prevention review

출처

자료 종류
혼합 고찰
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
원 evidence R02는 식이 관찰과 개입 코호트가 포함된 고찰로 보존한다. S07의 역사 논문 전문 HTML은 이번 접근 사실이 아니다. 직접 반복수에 포함하지 않았고 포함시험의 전체 적격/가족 대조는 현재 미완료다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
R02 고찰 지도. 독립 완료시험 또는 새로운 참가자 분모로 합산하지 않음.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
고찰 논문 웹 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람식이 관찰·개입 코호트가 혼합된 문헌지도. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: 논문 전문 HTML. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S08 · Zhang et al. 2020 CSPPT secondary observational analysis: registration statement

출처

자료 종류
같은 시험의 후속 관찰 분석
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
원고는 S08의 연구진 후속논문이 공개등록 2008-11-20을 명시한다고 기록한다. 모집 시작 2008-05-19보다 늦으며 초기 프로토콜 2008-04-12 존재와 구별한다. 현재 보관 요약에 후속 관찰 분석의 별도 효능 결과는 보존되지 않았다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
CSPPT F01 후속 관찰 보고. 등록 진술과 원등록 전체 열람을 구분; 새 독립 무작위 반복 아님.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
논문 웹 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람후속논문의 공개등록 날짜 진술을 연결. 주효과의 별도 무작위 반복 아님. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: 논문 전문 HTML. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S09 · CSPPT2 CC/CT registered study candidate

출처

자료 종류
등록 후보
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
NCT04974138 후보의 원 evidence F02는 full current record inaccessible이며 직접 결과 미확인 또는 혼합 범위다. 현재 진행상태·최종 첫 사건 결과·직접 배정/자금은 미확인이고 직접 반복수에 포함하지 않았다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
F02는 원 후보 신원이다. 완료 직접 효능시험으로 자동 인정하지 않음.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
웹 임상시험 등록 전문
자료 열기 ↗		미확인(이번 조회 없음)이번 미시도미열람CC/CT 후보 신원·직접 결과 미확인. 원 citation에 보존된 URL 신원. 링크 존재와 현재 확보/열람은 별개. 이번에는 이 외부 원자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. 현재 읽은 것은 보관된 보고별 요약입니다. 원자료 주소가 미확인이어도 외부 자료의 미열람 상태는 그대로이며 로컬 전문을 확보했다는 뜻이 아닙니다. 보관 서지의 과거 접근 수준: metadata_shell_only. 실제 과거 접속일과 접속 기록 위치는 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 원자료의 접속일이 아닙니다.

S10 · CSPPT2 TT registered study candidate

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등록 후보
실제 읽은 자료
보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록
NCT04974151 후보의 원 evidence F03는 full current record inaccessible이며 직접 결과 미확인 또는 혼합 범위다. 현재 진행상태·최종 첫 사건 결과·직접 배정/자금은 미확인이고 직접 반복수에 포함하지 않았다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
F03는 원 후보 신원이다. 완료 직접 효능시험으로 자동 인정하지 않음.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
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S11 · Flamingo Pharma folic acid 5 mg tablet SmPC, text revised 20 May 2026

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제조사 공식 제품 문서
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보관 요약의 기록
2026-05-20 개정 Flamingo Pharma folic acid 5 mg SmPC 신원이다. 원 안전 문장은 B12 빈혈 가림/신경손상 인지 지연·종양 병력·항경련제/메토트렉세이트 맥락을 보존한다. 이 문서로 시험 0.8 mg 제품 동일성·발생률/개인 안전을 확정하지 않는다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
공식 제품 경고이며 CSPPT의 독립 효능 반복 또는 새 발생률 보고 아님.
자료별 공개·접근·열람 상태
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제조사 공식 SmPC 웹 전문
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S12 · CSPPT follow-up lifestyle report discovered at cutoff

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DOI·검색 메타데이터
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보관 요약의 기록
cutoff에서 발견한 CSPPT 후속 생활습관 보고와 DOI 10.1038/s41371-026-01144-7이다. 역사 search_metadata_only이며 이 보관 요약에는 별도 결과/분모·실제 출판 상태 상세가 없다. 원시험의 새 독립 직접 반복으로 더하지 않는다.
기록의 수준
보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
CSPPT 후속 보고 발견 신원. 결과/참가자 중복 상세는 미확인; 독립 반복 자동생성 없음.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
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보고서 수와 독립 연구 수의 구분

원 자료의 세 가족 표지와 보고 연결입니다. 확인된 직접 근거는 CSPPT 한 계열이며 다른 두 표지는 결과가 미확인인 등록 후보입니다. F01 (S01, S02, S03, S04, S08, S12): CSPPT 원시험·프로토콜/SAP·안전성 표·등록·후속 분석/발견 제목을 한 계열로 보존. 후속 출판의 새 효과값 미확인. / F02 (S09): CSPPT2 CC/CT 후보 신원. 최종 직접 결과와 현재 전체 등록 미확인. / F03 (S10): CSPPT2 TT 후보 신원. 최종 직접 결과와 현재 전체 등록 미확인. 리뷰·공식 제품 문서 등 비시험 보고: S05, S06, S07, S11. 원 evidence F/R 신원을 재사용했다. 고유시험·참여자 합산이나 새 임상 반복수를 만들지 않음. 같은 시험의 원논문·보충자료·등록·후속 보고를 독립 반복으로 더하지 않습니다. 리뷰의 포함 시험 전체와 등록 후보 결과는 대조하지 않았고 고유 시험수·총 참여자수는 미확인입니다.

검토 기준

판본 NGM-v3107-FOLIC-ADDON-CSPPT-FIRST-STROKE-1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 첫 뇌졸중의 어떤 비교를 묻는가?
필요한 자료·조건
현재 주장·종점 SOP·선정 기준의 정본과 원 ID/URL 연결표.
충족 기준
중국의 선별된 고혈압 성인·유일 추가 엽산·동일 배경치료·첫 증상성 사건 시간을 원 /ko/effect와 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
재발·TIA·지주막하출혈·무증상 뇌졸중 및 사망은 주종점을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
페이지의 다른 결과를 하나의 예방 주장으로 합치지 않기 위해 필수다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 독립 질문의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N02 · 엽산만 배정 간에 달랐는가?
필요한 자료·조건
군별 실제 처방·배경약 허용 정책·공통 제품 구성표.
충족 기준
엽산 0.8 mg 추가와 양 군 공통 에날라프릴을 구별하고 다른 활성성분 변화의 유무를 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
엽산 외 활성성분도 달라지는 B군 복합제나 엽산 무배경 단독요법으로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
공통 치료와 선택 개입의 기여를 구분하는 데 필수다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 추가 활성성분의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N03 · 염·방출형·배치와 원료는 확인됐는가?
필요한 자료·조건
시험 제품 제조 명세·배치 증명·원료와 염/방출형·전체 부형제 목록.
충족 기준
folic acid와 공통 enalapril maleate라는 확인값 및 원료·별도 엽산 염·방출형·배치/순도·부형제의 미확인을 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
folinic acid나 5-MTHF를 대입하지 않는다. 염 미보고와 확인된 활성성분 미확인을 같은 말로 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유
제형이 다른 근거의 자동 전용을 막는 데 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 제조 신원의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N04 · 하루 용량과 캡슐 눈가림은 무엇인가?
필요한 자료·조건
실제 시험 약제 투여 지침·정제/캡슐 외관 명세·개인별 복약 기록.
충족 기준
경구 1일 1회 명목량과 정제의 동일 캡슐 눈가림을 연결하되 개인 실제 섭취량으로 바꾸지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
0.8 mg를 5 mg 제품 경고 문서의 용량으로 바꾸지 않는다. 캡슐 눈가림과 캡슐 활성제 자체를 혼동하지 않는다.
조건이 필요한 이유
실제 노출 신원과 측정 눈가림을 해석하는 데 필수다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 용량·제형의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N05 · 계획 5년과 추적 중앙값은 같은가?
필요한 자료·조건
계획 추적 기간·실제 추적 분포·개인별 배정/검열/종료일.
충족 기준
계획 5년·추적 중앙값 4.5년/IQR·3주 run-in을 각각의 시간 축으로 보존한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
최소 필요 기간을 임의로 새로 정하지 않는다. 계획/중앙값 차이를 자동 자료충돌로 지정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
시간-사건 추정과 절대 사건값의 관찰 범위를 해석하는 데 필수다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 계획·관찰 기간의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N06 · 누가 run-in을 통과한 집단인가?
필요한 자료·조건
선정·배제 기준·모집 지역·run-in 전후 선별 흐름과 배제 이유.
충족 기준
45–75세 중국 고혈압·뇌졸중/MI 과거력 없음과 내약/순응 run-in 선별을 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
run-in 선별을 효과 없음 또는 편향 크기 확정으로 바꾸지 않는다. 소아·과거 뇌졸중·MI 환자는 포함 범위가 아니다.
조건이 필요한 이유
효능 적용과 안전성 선택 차이를 드러내는 데 필수다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 — 대상 선별의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N07 · 과거 TIA를 별도로 제외했는가?
필요한 자료·조건
원 선정 기준의 TIA 이력·진단·기간 문구와 기저 이력표.
충족 기준
과거 stroke 제외와 TIA 별도 이력 기준의 미확인을 구별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
TIA 주종점 제외로 과거 TIA 환자도 반드시 배제됐다고 추론하지 않는다.
조건이 필요한 이유
과거력 선정과 결과 정의를 섞지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 과거 TIA의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N08 · 비강제 강화 환경과 결핍 진단을 구분했는가?
필요한 자료·조건
기저 영양 분포·진단 기준·개인 식이/강화/동시 보충 기록·지역 정책.
충족 기준
시험 당시 강화 환경·기저 folate 분포를 확진 결핍 교정이나 개인 식이량과 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
중앙값 하나로 전원 결핍을 단정하거나 다른 강화 국가의 같은 효과를 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
영양 환경의 적용 경계와 용량/대상 해석을 구분하는 데 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 영양·환경의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N09 · 집계 혈압·약물 사용이 개인별 동일성을 뜻하는가?
필요한 자료·조건
군별 배경약 정책·방문별 약물 변경·용량·추가 B군/보충 사용 기록.
충족 기준
공통 정책·군별 집계와 개인 약물 변경의 미확인을 각각 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
모든 개인 변화가 동일해야만 유효하다고 강제하지 않는다. 비슷한 평균 혈압을 교란 완전 제거 증거로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 개입의 추가 효과와 동시 치료를 구분하는 데 필수다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 — 공통 배경치료의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N10 · 실제 설계와 배정 절차는 어느 수준인가?
필요한 자료·조건
원 무작위 순서 생성·층화/은폐·배정 실행 및 눈가림 절차 문서.
충족 기준
다기관 평행 무작위 이중눈가림 보고와 구체 배정/은폐·평가 절차의 보존 수준을 구별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
확인된 평행 비교의 질문에 교차/군집 설계를 강제하지 않는다. 미확인을 배정 오류 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
인과 효능 질문의 실제 설계를 확인하는 데 필수다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 배정·눈가림의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N11 · 첫 증상성 사건과 제외 사건은 무엇인가?
필요한 자료·조건
종점 SOP·사건 분류·사례 판정 문서·다른 종점 정의.
충족 기준
첫 치명/비치명 증상성 사건의 시간과 지주막하출혈·무증상 사건 제외를 원 SOP 범위로 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
하드종점이라는 이유로 전체 사망·모든 뇌졸중 유형·무증상 병변으로 이득을 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 결과의 측정 경계와 임상 확장을 막는 데 필수다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 임상 종점의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N12 · 증상성 사건은 어떻게 평가됐는가?
필요한 자료·조건
평가자 눈가림·위원회 운영·영상/진료 기록·사건 판정 불일치 자료.
충족 기준
독립 사건판정 위원회·임상 기록/영상·SOP를 확인한 수준에서 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
독립 위원회라는 설명을 이번 독립 임상 인증으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
임상 사건 검출 차이와 실제 효과를 구분하는 데 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 사건 판정의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N13 · 주결과 사건 수와 배정 분모가 대응하는가?
필요한 자료·조건
CONSORT 배정 흐름·주결과표·군별 분석/사건 인원과 검열 기록.
충족 기준
전체 20,702명 및 엽산/대조 10,348/10,354명과 첫 사건 282/355를 같은 주분석에 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
유전형 합계 충돌로 확인된 총 배정 인원을 임의로 변경하지 않는다.
조건이 필요한 이유
사건·사람·분석집단을 혼동하지 않는 데 필수다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정 분모의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N14 · ITT와 마지막 관찰 검열은 무엇을 추정하는가?
필요한 자료·조건
주분석 SAP·개인별 사건/검열·사망과 추적 소실 처리·민감도 분석.
충족 기준
배정대로 주분석·첫 사건 시간·추적 소실 마지막 확인시점 검열을 함께 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
ITT라는 말로 모든 결측 문제가 해결됐다고 단정하지 않는다. 사람-년 또는 고정시점 위험을 새로 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
배정 효과와 시간-사건 해석을 구분하는 데 필수다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 배정 효과·검열의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N15 · PP 제외와 약물 중단을 결측으로 합쳤는가?
필요한 자료·조건
군별 복약·주요 위반·중단 사유·방문 소실과 PP/ITT 흐름.
충족 기준
PP의 ≥70% 복약/주요 위반 없음 기준과 PP 인원·추적 소실을 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
PP 결과를 주 ITT 효과로 대체하거나 PP 제외 수를 결측 수로 새 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
순응 효과와 보고 손실을 섞지 않는 데 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — PP·소실의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N16 · HR 0.79와 P값은 어떤 분석값인가?
필요한 자료·조건
원 Cox/log-rank 결과표·SAP·조정 분석과 모형 진단 문서.
충족 기준
미조정 Cox HR·95% CI와 log-rank P를 해당 첫 사건 질문에 귀속한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
HR을 RR로 바꾸거나 모든 기간에 동일한 절대 효과로 외삽하지 않는다.
조건이 필요한 이유
보고 척도와 정밀도 수준을 읽는 데 필수다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 주 HR·구간의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N17 · 이전 단순 절대차와 논문 NNT를 구분했는가?
필요한 자료·조건
원 사건표·논문 NNT 산출 방법·검열 보정 위험·과거 계산 기록.
충족 기준
기존 단순 사건비 차이·역수와 논문 4.5년 NNT를 서로 다른 산출값으로 보존한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
단순 비율 차이는 검열 재보정 고정시점 위험차가 아니다. 142.154를 논문 141로 교정하거나 숫자 차이를 자동 충돌로 지정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
효과 크기의 상대/절대 해석과 역사 계산 보존에 필수다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 절대차·NNT의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N18 · 보편 MCID나 계획 효과를 새 기준으로 삼았는가?
필요한 자료·조건
원 임상 중요도 근거·계획 효과 가정·보고 CI와 절대사건 차이의 해석 문서.
충족 기준
원 중요도 해석과 미확인 보편 MCID를 구별하고 새 효과 등급·숫자 기준을 만들지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
CI가 1을 제외한다는 이유만으로 C1 또는 충분성을 새 부여하지 않는다. 최소 n·기간·시험 수를 임의로 요구하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유의성·구간과 임상 중요도를 구분하는 데 필요하다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 임상 중요도의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N19 · 허혈성·출혈성 값을 독립 반복으로 셌는가?
필요한 자료·조건
원 하위유형 사건표·정의·분모·분석계획과 유형 미분류 기록.
충족 기준
같은 첫 사건 가족의 하위유형·무차이·미확인 유형을 방향에 관계없이 보존한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
하위유형을 독립 시험·새 참가자로 더하지 않는다. 출혈성 비유의를 효과 0 또는 동등성으로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유리한 유형만 골라 전체 공백을 지우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 뇌졸중 하위형의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N20 · 18 대 10건과 사망 비유의를 보존했는가?
필요한 자료·조건
치명적 뇌졸중 정의·HR/CI·원 사건표 및 전체 사망 결과표.
충족 기준
치명적 뇌졸중의 불리한 사건 수와 미확인 정밀도·사망 비유의를 총 첫 사건과 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
총 첫 뇌졸중 감소를 치명적 뇌졸중·전체 사망 감소로 확대하지 않는다. 비유의를 동등성으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
불리한 값과 다른 임상 사건의 해석 경계를 보존하는 데 필수다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 치명·사망 결과의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N21 · Figure 1과 Table 1의 유전형 인원이 일치하는가?
필요한 자료·조건
Figure 1 원 이미지·Table 1 유전형별 원표·정오표와 인원 집계 정의.
충족 기준
원고가 명시한 같은 유전형 인원 불일치를 보존하고 총 배정 분모를 임의로 대체하지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
충돌 값이 현재 보관 요약에 없으므로 옛 숫자 ID를 따라 임의 인원을 채우지 않는다. 전체 배정 분모와 유전형 분모는 별개다.
조건이 필요한 이유
하위군 분모 충돌을 감추지 않고 원 범위를 유지하는 데 필수다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 유전형 분모 충돌의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N22 · 상호작용 P=0.16이 유전형별 최적용량을 뜻하는가?
필요한 자료·조건
사전 하위군 계획·유전형/folate 층별 분모·별도 HR/CI·상호작용 분석표.
충족 기준
MTHFR·folate 상호작용과 하위군 분모·사전 계획·별도 효과값의 확인 수준을 구별한다.
필수·적용 여부
보완; 유전형·영양 확장 주장에는 필수
적용 예외
비유의 상호작용은 모든 집단의 동등효과 증명이 아니다. 한 용량 시험으로 유전형별 최적용량을 정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
주효과를 대상/용량 효과수정으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 효과수정의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N23 · 프로토콜 날짜와 공개등록은 같은 사건인가?
필요한 자료·조건
초기/개정 프로토콜·SAP·모집 시작 문서·원 등록 이력 전체.
충족 기준
초기 프로토콜·모집 시작·후속논문에 기재된 공개등록 날짜를 출처별 사건으로 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
S08의 날짜 설명을 S04 전체 원등록을 읽은 결과로 승격하지 않는다. 원자료 미확보를 미등록으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택보고의 확인 범위와 문서 사건을 구분하는 데 필수다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 계획·공개등록의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N24 · 조기종료의 의사결정 범위는 확인됐는가?
필요한 자료·조건
중간분석 계획·정지 경계·자료감시위원회 기록·최종 추정/SAP.
충족 기준
이득에 따른 조기종료 보고와 예정 중간분석·정지 기준/실제 결정의 미확인을 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
조기종료로 이득이 허위라고 확정하거나 원 등급/효과를 새로 감점하지 않는다.
조건이 필요한 이유
예정 분석과 실제 종료 보고의 범위를 구분하는 데 필수다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 이득 조기종료의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N25 · 전체 등록 이력과 자료잠금은 확인됐는가?
필요한 자료·조건
원 등록 변경 이력·초기/최종 SAP·최종 자료잠금 및 변경 승인 기록.
충족 기준
보존된 초기 계획 존재와 전체 이력/자료잠금 미확인을 구별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
자료가 없다는 사실을 종점 변경·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
사전 계획·분석 선택의 미대조 범위를 남기는 데 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 자료잠금·변경 이력의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N26 · 원시험·프로토콜·안전성 표를 한 계열로 묶었는가?
필요한 자료·조건
DOI/PMID·등록·보고서 연결·코호트/참가자·결과/시점별 가족표.
충족 기준
같은 CSPPT의 원시험·관련 문서·후속 분석과 별도 후보/고찰을 구별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
같은 계열의 안전 표·원논문·등록·후속 보고를 별도 반복이나 고유 사건으로 더하지 않는다.
조건이 필요한 이유
보고서와 연구·위해 반복의 중복을 막는 데 필수다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 — CSPPT 가족의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N27 · 리뷰 21 RCT와 식이 관찰을 직접 반복으로 셌는가?
필요한 자료·조건
리뷰 포함시험·개입/대상/종점·출처별 효과표·CSPPT 재인용 연결.
충족 기준
리뷰의 구성/혼합 범위와 직접 단일 추가요법의 적격 가족을 따로 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
리뷰 평균 또는 제목의 시험 수를 직접 반복·새 참가자 분모로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
연구 간 차이와 중복을 확인한 수준에서 보존하기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 고찰 문헌지도의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N28 · CSPPT2 두 후보의 최종 직접 결과는 확인됐는가?
필요한 자료·조건
NCT04974138·NCT04974151 전체 등록/변경 이력·최종 첫 뇌졸중 결과와 실제 대상/개입/분모.
충족 기준
CC/CT 및 TT 등록 신원과 최종 직접 결과/현재 진행상태 미확인을 구별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
두 후보 신원은 새로운 적격 완료 시험 2건을 뜻하지 않는다. 원 access_level metadata_shell_only를 전체 기록 열람으로 올리지 않는다.
조건이 필요한 이유
미출판/등록 후보를 자동 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 등록 후보 결과의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N29 · S12 발견 제목이 새 직접 효과인가?
필요한 자료·조건
S12 원 보고·출판 신원·코호트/시점·결과와 CSPPT 연결 자료.
충족 기준
후속 생활습관 보고의 검색 메타데이터 신원과 상세 결과 미확인을 구별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
제목 발견을 전문 열람·새 직접 효과·독립 확증시험으로 올리지 않는다.
조건이 필요한 이유
추가 보고의 존재와 실제 내용 확인을 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 후속 보고 신원의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N30 · 보관 요약과 원자료 열람을 구별했는가?
필요한 자료·조건
보고별 원 citation·실제 접근 기록/원바이트·열람 위치와 날짜.
충족 기준
현재 보관 요약 실제 읽기와 보고별 과거 access_level·현재 원자료 미시도/미열람을 별도로 기록한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
과거 전문 열람을 이번 성공으로 소급하거나 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유
사용자의 요약 열람 링크와 자료 확인 상태를 정확히 연결하는 데 필수다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 이번·역사 열람의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N31 · 2026-09-15 기준과 이번 검토일을 분리했는가?
필요한 자료·조건
당시 search/selection 로그·기준일·현재 승인된 검색/정정 범위의 기록.
충족 기준
원 근거 기준일·원 검토일·이번 표 검토일 및 별도 검색로그 미열람을 구별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
새 검색 미실시를 인체연구 0·모든 미출판 연구 부재·최신 전체 확인으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유
부재·부족 표현의 적용 범위를 남기기 위해 필수다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 검색·확인 범위의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N32 · AUSA 지원을 독립성·편향과 중복 처리했는가?
필요한 자료·조건
원 연구비·제품 제공·저자 신고/자문·기관/역할·관련 보고의 이해관계 문서.
충족 기준
공적·민간·제조사 혼합 재원·제품 제공·저자 관계와 원 I1의 귀속을 보존한다.
필수·적용 여부
보완; 독립성 주장에는 필수
적용 예외
이해관계가 있다는 이유로 결과를 자동 제외하거나 I1을 이번 새 판정으로 부여하지 않는다.
조건이 필요한 이유
독립 재원·반복의 주장과 귀속을 검토하는 데 필요하다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 자금·이해관계의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N33 · 안전성 분모와 사건 수집 범위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
안전성 표·분석집합 정의·방문별 수집·노출시간·중단/추적 흐름.
충족 기준
안전 분석 집합·사람/사건·기간과 수집/보고 제한을 효능 배정 집합과 구별한다.
필수·적용 여부
보완; 위해 빈도 해석에는 필수
적용 예외
안전집합에서 빠진 사람을 모두 무사건 또는 결과 결측으로 단정하지 않는다. 효능 효과를 삭제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
효능과 위해의 분모/수집 범위를 구분하는 데 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 안전 집합의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N34 · 위장관 경험자·기침 비유의가 무위험을 뜻하는가?
필요한 자료·조건
원 AE 표·사건/사람 정의·군별 배경약/수집·CI와 중단 자료.
충족 기준
같은 공통치료 비교의 보고된 사람수·P와 해석 한계를 보존한다.
필수·적용 여부
보완; 안전성 비교 주장에는 필수
적용 예외
공통 에날라프릴 위의 비교이며 기침 경험 전체를 엽산 원인으로 확정하지 않는다. 비유의를 동등 안전으로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유
실제 비교 위해와 신호·인과의 서술 범위를 구분하는 데 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — GI·기침 비교의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N35 · 고유 SAE 인원과 중단은 확인됐는가?
필요한 자료·조건
중대한 AE 고유 경험자·사건 횟수·중복·노출/중단 사유·누락 사건 자료.
충족 기준
고유 중대한 AE 전체 인원·중단/보고 손실의 미확인을 0과 구별한다.
필수·적용 여부
보완; 전체 위해/중단 해석에는 필수
적용 예외
PP 제외·약물 중단·추적 소실과 SAE를 같은 수로 합치거나 없는 빈도를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
보고 손실을 사건 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — SAE·보고 누락의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N36 · 5 mg SmPC를 0.8 mg 시험 발생률로 썼는가?
필요한 자료·조건
원 SmPC 판본·제품/용량 명세·경고 문구·시험 제품 동일성 자료.
충족 기준
별도 5 mg 제품 경고·현재 시험 제형/용량·실제 위해 발생률을 구분한다.
필수·적용 여부
보완; 제품/특수군 안전 해석에는 필수
적용 예외
S05 ODS의 부분 검색 발췌를 S11 경고 전체의 전문 확인으로 바꾸지 않는다. 5 mg 경고를 개인 0.8 mg 복용 지시로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
다른 제품 문서의 안전 경계를 유지하는 데 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 별도 제품 경고의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N37 · 임신·중증 질환·더 높은 용량까지 답하는가?
필요한 자료·조건
선정/배제의 원 기준·간신장 지표·임신/수유·소아·고용량/장기 추적별 자료.
충족 기준
시험 제외/미확인 집단과 더 장기·고용량의 직접 정보 부재 범위를 연결한다.
필수·적용 여부
보완; 취약군·장기 확장에는 필수
적용 예외
현재 좁은 첫 뇌졸중 질문에 모든 희귀 사건/취약군 연구를 필수로 강제하지 않는다. 미확인을 그 집단의 효과 부정으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 집단의 결과를 전체 안전성·예방으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 취약군·장기 범위의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N38 · 원질문에 최적용량·중단 후 효과 연구가 필수인가?
필요한 자료·조건
확장 질문이 요청되면 직접 활성용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군 자료.
충족 기준
현재 0.8 mg 추가요법의 관찰 기간 질문과 용량 최적화·중단 후 지속을 구별한다.
필수·적용 여부
비적용(현재 주질문); 확장에는 필수
적용 예외
원 용량/관찰 효과가 있어도 최적량·평생 효과를 주장하지 않는다. 향후 확장 주장에서는 새 적응 조건이 필요하다.
조건이 필요한 이유
좁은 원질문에 불필요한 확장 연구를 강제하지 않기 위한 보완 경계다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 최적용량·중단 후의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N39 · 현재 한 직접 계열에 연구 간 비교를 강제하는가?
필요한 자료·조건
다른 독립 직접시험/안전 사건의 가족·조건·결과와 포함시험 대조 자료.
충족 기준
한 확인된 직접 CSPPT 계열의 결과와 미확정 후보/고찰을 구별하고 자동 이질성·반복 수를 만들지 않는다.
필수·적용 여부
비적용(현재 한 직접 계열); 반복 주장에는 필수
적용 예외
등록 후보/리뷰 미확인은 NA가 아니다. 현재 범위의 연구 간 비교 비적용과 별도 반복 자료 공백을 구분한다.
조건이 필요한 이유
확인된 한 가족에 다중 연구 비교를 임의 강제하지 않기 위한 보완 경계다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 — 연구 간 반복의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
N40 · 표 전환이 원 등급·배포 사건을 바꾸는가?
필요한 자료·조건
원 판정/점수·수정 이력·원 canonical URL·사건별 발행/서버 기록.
충족 기준
현재 원 C·56·7축과 발행/서버 메타를 역사 값으로 보존하고 이번 표 제작/미배포와 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
이 표의 조건 충족 수·확률·등급을 새 계산하거나 원 자체검토를 독립 임상 인증으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유
보존내용 전환과 재판정/공개 사건을 혼동하지 않는 데 필수다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원판정·갱신의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님.
확인 상태의 뜻
충족
이 조건의 보존 신원·값·해석 경계를 확인했다. 임상 효능/안전 충분성이나 인증을 뜻하지 않음.
부분 확인
자료 축 일부가 연결됐지만 구체적인 원자료·범위·대조가 남음.
미확인
현재 읽은 보존 범위에서 필요한 값·기준·자료가 부족함. 효과/사건0 또는 표 검토미완료를 뜻하지 않음.
자료충돌
동일 항목의 불일치가 원 보존 원고에 명시됨. 임의 교정·분모 대체 없음.
해당없음
현재 좁은 질문의 필수 요구로는 비적용. 외부자료 미열람/가족 미확인의 대체가 아님.
해당 없음
해당없음 표시 별칭.
미열람
해당 외부 원자료 이번 미열람. 보관 원고 요약 열람과 구별.
검토 미완료
표 제작의 개별 검토가 남은 상태. 자료 부족과 구별.

변경 이력

2026-11-03 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 40개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-15은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 첫 뇌졸중의 어떤 비교를 묻는가?

현재 확인 내용
원 /ko/effect는 중국 고혈압 성인의 첫 증상성 뇌졸중 감소다. 실제 비교는 엽산 추가 대 동일 에날라프릴이며 주종점은 첫 치명·비치명 증상성 뇌졸중까지의 시간이다. subclaims는 빈 목록이다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
정확한 원 주장과 현재 한 표의 범위가 연결된다. 다른 사건의 이득을 이 상태로 확정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
원 SOP 전문은 이번 미열람이다. 과거 TIA 선정 기준은 별도 N07에서 미확인으로 남긴다.
필요한 자료·조건
현재 주장·종점 SOP·선정 기준의 정본과 원 ID/URL 연결표.
먼저 확보할 자료
현재 주장·종점 SOP·선정 기준의 정본과 원 ID/URL 연결표.
추가 연구
질문별 적격표로 재발·TIA·무증상 사건·심혈관 복합사건을 따로 분류하고 첫 사건의 보고만 대조한다.
남은 불확실성
원 SOP 전문은 이번 미열람이다. 과거 TIA 선정 기준은 별도 N07에서 미확인으로 남긴다.
충족 기준
중국의 선별된 고혈압 성인·유일 추가 엽산·동일 배경치료·첫 증상성 사건 시간을 원 /ko/effect와 연결한다.
조건이 필요한 이유
페이지의 다른 결과를 하나의 예방 주장으로 합치지 않기 위해 필수다.
적용 예외
재발·TIA·지주막하출혈·무증상 뇌졸중 및 사망은 주종점을 대신하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 독립 질문의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02

N02 · 엽산만 배정 간에 달랐는가?

현재 확인 내용
엽산군은 folic acid 0.8 mg + 에날라프릴 말레산염 10 mg, 대조군은 같은 에날라프릴 10 mg의 엽산 무첨가 요법이다. 공통 혈압약이 있다는 이유로 직접 비교를 제외하지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
보존된 실제 개입과 대조의 차이가 엽산 추가로 연결된다. 복합 처방의 전체 효과를 엽산 단독 무치료 대비 효과로 바꾸지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
모든 참가자의 실제 총 노출과 약물 변경은 N09의 별도 공백이다.
필요한 자료·조건
군별 실제 처방·배경약 허용 정책·공통 제품 구성표.
먼저 확보할 자료
군별 실제 처방·배경약 허용 정책·공통 제품 구성표.
추가 연구
군별 개입 구성표로 유일한 추가 활성성분과 공통 치료를 대조하고 다른 복합제 결과는 분리한다.
남은 불확실성
모든 참가자의 실제 총 노출과 약물 변경은 N09의 별도 공백이다.
충족 기준
엽산 0.8 mg 추가와 양 군 공통 에날라프릴을 구별하고 다른 활성성분 변화의 유무를 표시한다.
조건이 필요한 이유
공통 치료와 선택 개입의 기여를 구분하는 데 필수다.
적용 예외
엽산 외 활성성분도 달라지는 B군 복합제나 엽산 무배경 단독요법으로 전용하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 추가 활성성분의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N03 · 염·방출형·배치와 원료는 확인됐는가?

현재 확인 내용
확인된 성분은 folic acid와 공통 에날라프릴 말레산염이다. 별도 엽산 염 표기는 not_reported이며 제조 원료·방출형·배치·순도·전체 부형제는 미확인이다. AUSA 공급자 명칭은 문서마다 표현이 다르다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
성분과 공급자 수준은 연결되지만 시험 제품의 세부 동일성 자료가 완성되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
원료 원천·별도 엽산 염·방출형·브랜드/배치·순도·전체 부형제.
필요한 자료·조건
시험 제품 제조 명세·배치 증명·원료와 염/방출형·전체 부형제 목록.
먼저 확보할 자료
시험 제품 제조 명세·배치 증명·원료와 염/방출형·전체 부형제 목록.
추가 연구
역사 시험 제품 문서와 실제 군별 제형을 연결하고 현재 다른 용량 제품과 동일성 여부를 별도로 검토한다.
남은 불확실성
원료 원천·별도 엽산 염·방출형·브랜드/배치·순도·전체 부형제.
충족 기준
folic acid와 공통 enalapril maleate라는 확인값 및 원료·별도 엽산 염·방출형·배치/순도·부형제의 미확인을 분리한다.
조건이 필요한 이유
제형이 다른 근거의 자동 전용을 막는 데 필요하다.
적용 예외
folinic acid나 5-MTHF를 대입하지 않는다. 염 미보고와 확인된 활성성분 미확인을 같은 말로 합치지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 제조 신원의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N04 · 하루 용량과 캡슐 눈가림은 무엇인가?

현재 확인 내용
1일 1회 경구 folic acid 0.8 mg + 에날라프릴 말레산염 10 mg 대 같은 에날라프릴 10 mg이다. 정제를 같은 모양의 캡슐에 넣어 눈가림했다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
명목량·경로·횟수와 외관 눈가림이 보존 내용에서 연결된다. 개인 실제 섭취량이나 방출형이 모두 확인됐다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
개인별 복약량·전체 캡슐 성분·방출형 원자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건
실제 시험 약제 투여 지침·정제/캡슐 외관 명세·개인별 복약 기록.
먼저 확보할 자료
실제 시험 약제 투여 지침·정제/캡슐 외관 명세·개인별 복약 기록.
추가 연구
프로토콜 투여 지침과 조제 기록을 대조하여 명목량·투여 횟수·눈가림 방식과 실제 복약을 구분한다.
남은 불확실성
개인별 복약량·전체 캡슐 성분·방출형 원자료는 미확인이다.
충족 기준
경구 1일 1회 명목량과 정제의 동일 캡슐 눈가림을 연결하되 개인 실제 섭취량으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
실제 노출 신원과 측정 눈가림을 해석하는 데 필수다.
적용 예외
0.8 mg를 5 mg 제품 경고 문서의 용량으로 바꾸지 않는다. 캡슐 눈가림과 캡슐 활성제 자체를 혼동하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 용량·제형의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N05 · 계획 5년과 추적 중앙값은 같은가?

현재 확인 내용
계획은 5년, 추적 중앙값은 4.5년(IQR 4.2–4.7년), run-in은 3주다. 이득에 따른 조기종료 기록이 있으며 모든 사람이 4.5년 또는 5년을 동일하게 추적받았다는 뜻은 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
서로 다른 계획·관찰 시간은 구별됐다. 개별 노출·검열 분포와 종료 의사결정 상세는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
개인별 추적시간·중단/검열일·자료잠금 및 종료 상세.
필요한 자료·조건
계획 추적 기간·실제 추적 분포·개인별 배정/검열/종료일.
먼저 확보할 자료
계획 추적 기간·실제 추적 분포·개인별 배정/검열/종료일.
추가 연구
계획서와 실제 추적 흐름을 시간축으로 대조해 고정 4.5년 완료자 연구 또는 5년 노출로 단정하지 않는다.
남은 불확실성
개인별 추적시간·중단/검열일·자료잠금 및 종료 상세.
충족 기준
계획 5년·추적 중앙값 4.5년/IQR·3주 run-in을 각각의 시간 축으로 보존한다.
조건이 필요한 이유
시간-사건 추정과 절대 사건값의 관찰 범위를 해석하는 데 필수다.
적용 예외
최소 필요 기간을 임의로 새로 정하지 않는다. 계획/중앙값 차이를 자동 자료충돌로 지정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 계획·관찰 기간의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N06 · 누가 run-in을 통과한 집단인가?

현재 확인 내용
중국 장쑤/안후이 지역의 45–75세 남녀 고혈압 성인으로 과거 뇌졸중·심근경색이 없으며 에날라프릴 run-in 내약·순응자를 배정했다. 치료를 견디지 못한 사람의 안전성까지 대표한다고 할 수 없다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
현재 표의 대상이 원시험의 선별된 대상과 연결된다. 보편적 대표성이나 모든 고혈압 성인의 예방 효과는 주장하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
run-in 단계별 상세 인원·배제 이유 분포는 현재 보관 요약에 없다.
필요한 자료·조건
선정·배제 기준·모집 지역·run-in 전후 선별 흐름과 배제 이유.
먼저 확보할 자료
선정·배제 기준·모집 지역·run-in 전후 선별 흐름과 배제 이유.
추가 연구
모집부터 배정까지의 흐름을 재구성하여 내약·순응 선별 집단과 일반 고혈압 집단의 차이를 기록한다.
남은 불확실성
run-in 단계별 상세 인원·배제 이유 분포는 현재 보관 요약에 없다.
충족 기준
45–75세 중국 고혈압·뇌졸중/MI 과거력 없음과 내약/순응 run-in 선별을 확인한다.
조건이 필요한 이유
효능 적용과 안전성 선택 차이를 드러내는 데 필수다.
적용 예외
run-in 선별을 효과 없음 또는 편향 크기 확정으로 바꾸지 않는다. 소아·과거 뇌졸중·MI 환자는 포함 범위가 아니다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 — 대상 선별의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N07 · 과거 TIA를 별도로 제외했는가?

현재 확인 내용
과거 뇌졸중·MI 제외는 연결되지만 prior_TIA_status는 빈 값/not_verified다. TIA 결과는 이 페이지 주종점이 아니다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
현재 보관 원고는 과거 TIA의 별도 제외 기준을 확인하지 못했다고 명시한다.
정보가 비어 있는 이유
과거 TIA 허용/제외 기준·기저 TIA 인원·진단 범위.
필요한 자료·조건
원 선정 기준의 TIA 이력·진단·기간 문구와 기저 이력표.
먼저 확보할 자료
원 선정 기준의 TIA 이력·진단·기간 문구와 기저 이력표.
추가 연구
원 프로토콜의 사건 정의와 과거력 기준을 대조하여 TIA 선정 기준 및 결과 제외를 분리한다.
남은 불확실성
과거 TIA 허용/제외 기준·기저 TIA 인원·진단 범위.
충족 기준
과거 stroke 제외와 TIA 별도 이력 기준의 미확인을 구별한다.
조건이 필요한 이유
과거력 선정과 결과 정의를 섞지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
TIA 주종점 제외로 과거 TIA 환자도 반드시 배제됐다고 추론하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 과거 TIA의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N08 · 비강제 강화 환경과 결핍 진단을 구분했는가?

현재 확인 내용
시험 당시 비강제 엽산강화 중국 환경에서 기저 혈청 folate 중앙값은 양 군 8.1 ng/mL다. 모든 참가자가 확진 결핍이라는 뜻은 아니며 개인 식이·강화·동시 보충량은 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
환경과 집계 영양값은 연결되지만 개인별 총 노출·결핍 진단은 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
개인 식이/강화·동시 보충량·확진 결핍 여부 및 진단 기준.
필요한 자료·조건
기저 영양 분포·진단 기준·개인 식이/강화/동시 보충 기록·지역 정책.
먼저 확보할 자료
기저 영양 분포·진단 기준·개인 식이/강화/동시 보충 기록·지역 정책.
추가 연구
기저 영양 상태와 환경을 층별로 기록하고 확진 결핍 여부와 강화 환경별 적용 차이를 사전 정의해 대조한다.
남은 불확실성
개인 식이/강화·동시 보충량·확진 결핍 여부 및 진단 기준.
충족 기준
시험 당시 강화 환경·기저 folate 분포를 확진 결핍 교정이나 개인 식이량과 분리한다.
조건이 필요한 이유
영양 환경의 적용 경계와 용량/대상 해석을 구분하는 데 필요하다.
적용 예외
중앙값 하나로 전원 결핍을 단정하거나 다른 강화 국가의 같은 효과를 확정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 영양·환경의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N09 · 집계 혈압·약물 사용이 개인별 동일성을 뜻하는가?

현재 확인 내용
치료 중 평균 혈압은 139.7/83.0 대 139.8/83.1 mmHg, 칼슘차단제 사용은 48.8% 대 48.9%, 이뇨제는 24.0% 대 24.2%다. 다른 혈압약 허용 정책은 공통이며 추가 B군 비타민은 금지했다고 원 보고가 기록한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
비슷한 군별 집계와 공통 정책은 확인되지만 모든 개인의 변경·용량이 동일하다는 근거는 없다.
정보가 비어 있는 이유
개인별 약물 변경·실제 복용량·금지된 보충제 사용과 처리.
필요한 자료·조건
군별 배경약 정책·방문별 약물 변경·용량·추가 B군/보충 사용 기록.
먼저 확보할 자료
군별 배경약 정책·방문별 약물 변경·용량·추가 B군/보충 사용 기록.
추가 연구
집계 혈압과 병용률을 보존한 채 방문별 약물·총 노출을 대조하여 배정 효과와 순응 효과에 다른 귀속을 적용한다.
남은 불확실성
개인별 약물 변경·실제 복용량·금지된 보충제 사용과 처리.
충족 기준
공통 정책·군별 집계와 개인 약물 변경의 미확인을 각각 표시한다.
조건이 필요한 이유
선택 개입의 추가 효과와 동시 치료를 구분하는 데 필수다.
적용 예외
모든 개인 변화가 동일해야만 유효하다고 강제하지 않는다. 비슷한 평균 혈압을 교란 완전 제거 증거로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 — 공통 배경치료의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N10 · 실제 설계와 배정 절차는 어느 수준인가?

현재 확인 내용
원 evidence는 다기관 무작위 이중눈가림 시험 및 배정대로 분석이라고 기록한다. 동일 캡슐 눈가림은 보존됐지만 현재 보관 요약에 무작위 순서 생성·은폐 실행의 상세 문구는 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
설계 표제와 외관 눈가림은 연결되지만 표제만으로 배정 과정 전체를 확인했다고 할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
배정 순서 생성·은폐 실행·층화 방법과 상세 눈가림 유지 기록.
필요한 자료·조건
원 무작위 순서 생성·층화/은폐·배정 실행 및 눈가림 절차 문서.
먼저 확보할 자료
원 무작위 순서 생성·층화/은폐·배정 실행 및 눈가림 절차 문서.
추가 연구
원 프로토콜/SAP와 배정 실행기록을 대조하여 실제 결과에 관련된 배정·은폐·눈가림을 항목별로 기록한다.
남은 불확실성
배정 순서 생성·은폐 실행·층화 방법과 상세 눈가림 유지 기록.
충족 기준
다기관 평행 무작위 이중눈가림 보고와 구체 배정/은폐·평가 절차의 보존 수준을 구별한다.
조건이 필요한 이유
인과 효능 질문의 실제 설계를 확인하는 데 필수다.
적용 예외
확인된 평행 비교의 질문에 교차/군집 설계를 강제하지 않는다. 미확인을 배정 오류 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 배정·눈가림의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N11 · 첫 증상성 사건과 제외 사건은 무엇인가?

현재 확인 내용
주종점은 무작위배정 후 첫 치명·비치명 증상성 뇌졸중까지의 시간이다. 원 SOP는 지주막하출혈과 무증상 뇌졸중을 제외한다. 호모시스테인·재발·TIA·심혈관 복합사건은 이를 대신하지 않는다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
직접 임상 사건 질문과 실제 보고된 주종점 정의가 연결된다. 측도는 수치 변화나 고정시점 단순 위험비가 아니다.
정보가 비어 있는 이유
SOP 원문과 개별 판정 사례는 이번 미열람이다.
필요한 자료·조건
종점 SOP·사건 분류·사례 판정 문서·다른 종점 정의.
먼저 확보할 자료
종점 SOP·사건 분류·사례 판정 문서·다른 종점 정의.
추가 연구
사건 정의표로 포함/제외 유형과 첫 사건 여부를 대조하고 바이오마커·복합사건의 자동 대체를 막는다.
남은 불확실성
SOP 원문과 개별 판정 사례는 이번 미열람이다.
충족 기준
첫 치명/비치명 증상성 사건의 시간과 지주막하출혈·무증상 사건 제외를 원 SOP 범위로 표시한다.
조건이 필요한 이유
선택 결과의 측정 경계와 임상 확장을 막는 데 필수다.
적용 예외
하드종점이라는 이유로 전체 사망·모든 뇌졸중 유형·무증상 병변으로 이득을 확대하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 임상 종점의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02

N12 · 증상성 사건은 어떻게 평가됐는가?

현재 확인 내용
actual_trial_fields는 독립 사건판정 위원회가 임상 기록과 영상/SOP를 이용한다고 기록한다. 추적 방문은 3개월마다다. 현재 보관 원고에는 군별 영상 확보율·판정 불일치·위원회 눈가림 상세가 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
판정 체계와 방문 주기는 연결되지만 모든 측정 제한을 검토할 자료는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
군별 진단/영상 확보율·평가자 눈가림·불일치 해결 및 누락 사건 기록.
필요한 자료·조건
평가자 눈가림·위원회 운영·영상/진료 기록·사건 판정 불일치 자료.
먼저 확보할 자료
평가자 눈가림·위원회 운영·영상/진료 기록·사건 판정 불일치 자료.
추가 연구
사건판정 절차와 군별 진단/확인 경로를 대조하여 검출 차이 및 미확인 범위를 기록한다.
남은 불확실성
군별 진단/영상 확보율·평가자 눈가림·불일치 해결 및 누락 사건 기록.
충족 기준
독립 사건판정 위원회·임상 기록/영상·SOP를 확인한 수준에서 연결한다.
조건이 필요한 이유
임상 사건 검출 차이와 실제 효과를 구분하는 데 필요하다.
적용 예외
독립 위원회라는 설명을 이번 독립 임상 인증으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 사건 판정의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02

N13 · 주결과 사건 수와 배정 분모가 대응하는가?

현재 확인 내용
총 20,702명을 배정했으며 엽산군 10,348명·대조군 10,354명이다. 첫 뇌졸중은 282/10,348 대 355/10,354명으로 보존됐다. 안전성 분석 분모 및 PP 집합은 별도다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
원 주결과의 사건 수와 배정 분모가 연결된다. 안전성·PP 분모를 주효과 분모로 대입하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
개인 사건/검열 원자료 및 유전형별 상세 분모 정정은 별도 남아 있다.
필요한 자료·조건
CONSORT 배정 흐름·주결과표·군별 분석/사건 인원과 검열 기록.
먼저 확보할 자료
CONSORT 배정 흐름·주결과표·군별 분석/사건 인원과 검열 기록.
추가 연구
배정·분석·사건·안전성 집합을 따로 연결하고 각 결과의 단위와 분모를 대조한다.
남은 불확실성
개인 사건/검열 원자료 및 유전형별 상세 분모 정정은 별도 남아 있다.
충족 기준
전체 20,702명 및 엽산/대조 10,348/10,354명과 첫 사건 282/355를 같은 주분석에 연결한다.
조건이 필요한 이유
사건·사람·분석집단을 혼동하지 않는 데 필수다.
적용 예외
유전형 합계 충돌로 확인된 총 배정 인원을 임의로 변경하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정 분모의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S03

N14 · ITT와 마지막 관찰 검열은 무엇을 추정하는가?

현재 확인 내용
주분석은 배정대로 시행했다. 추적 소실은 32 대 35명이며 마지막 확인시점에서 검열했다. 첫 사건 시간 분석이지 전체 추적 사람-년을 새로 산출한 발생률 분석이 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
원 분석과 소실 처리 수준은 연결되지만 검열의 세부 가정·경쟁위험 처리·민감도 분석 전체는 현재 보존되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
개인별 사건/검열 시점·사망 처리·완전 SAP·민감도 분석 결과.
필요한 자료·조건
주분석 SAP·개인별 사건/검열·사망과 추적 소실 처리·민감도 분석.
먼저 확보할 자료
주분석 SAP·개인별 사건/검열·사망과 추적 소실 처리·민감도 분석.
추가 연구
원 SAP의 관심 효과와 검열 처리를 대조하고 배정 효과·순응 효과·경쟁위험 분석을 분리한다.
남은 불확실성
개인별 사건/검열 시점·사망 처리·완전 SAP·민감도 분석 결과.
충족 기준
배정대로 주분석·첫 사건 시간·추적 소실 마지막 확인시점 검열을 함께 표시한다.
조건이 필요한 이유
배정 효과와 시간-사건 해석을 구분하는 데 필수다.
적용 예외
ITT라는 말로 모든 결측 문제가 해결됐다고 단정하지 않는다. 사람-년 또는 고정시점 위험을 새로 계산하지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 배정 효과·검열의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02

N15 · PP 제외와 약물 중단을 결측으로 합쳤는가?

현재 확인 내용
PP는 최소 70% 복약 및 주요 위반 없음 기준의 7,159 대 7,152명이다. 추적 소실은 32 대 35명이다. 원 본문은 PP 제외자와 약물 중단자를 모두 결과 결측으로 세지 않았다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
알려진 PP 기준/인원과 소실을 별도 보존했다. 현재 확인은 구분의 정합성이며 모든 이탈 사유가 완성됐다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
PP 제외·약물 중단의 세부 사유와 각 집합의 개인별 중복.
필요한 자료·조건
군별 복약·주요 위반·중단 사유·방문 소실과 PP/ITT 흐름.
먼저 확보할 자료
군별 복약·주요 위반·중단 사유·방문 소실과 PP/ITT 흐름.
추가 연구
참가자 흐름에서 복약 위반·약물 중단·추적 소실을 서로 다른 사건으로 연결하고 원 분석 처리와 대조한다.
남은 불확실성
PP 제외·약물 중단의 세부 사유와 각 집합의 개인별 중복.
충족 기준
PP의 ≥70% 복약/주요 위반 없음 기준과 PP 인원·추적 소실을 구분한다.
조건이 필요한 이유
순응 효과와 보고 손실을 섞지 않는 데 필요하다.
적용 예외
PP 결과를 주 ITT 효과로 대체하거나 PP 제외 수를 결측 수로 새 계산하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — PP·소실의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02

N16 · HR 0.79와 P값은 어떤 분석값인가?

현재 확인 내용
주분석은 HR 0.79(95% CI 0.68–0.93), P=0.003이다. 원 보존 본문은 미조정 Cox 위험률비와 log-rank P값이라고 구분한다. 단순 RR이나 절대위험 21%p 감소가 아니다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
원 주효과·구간·P 및 분석 귀속이 연결된다. 유의성을 새 임상 충분성 판정으로 바꾸지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
비례위험 진단·전체 조정 분석과 개인자료 재현은 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 Cox/log-rank 결과표·SAP·조정 분석과 모형 진단 문서.
먼저 확보할 자료
원 Cox/log-rank 결과표·SAP·조정 분석과 모형 진단 문서.
추가 연구
보고값의 분석명·조정·검열·측도를 대조하고 HR과 누적 위험비/절대차를 별도 표시한다.
남은 불확실성
비례위험 진단·전체 조정 분석과 개인자료 재현은 현재 미확인이다.
충족 기준
미조정 Cox HR·95% CI와 log-rank P를 해당 첫 사건 질문에 귀속한다.
조건이 필요한 이유
보고 척도와 정밀도 수준을 읽는 데 필수다.
적용 예외
HR을 RR로 바꾸거나 모든 기간에 동일한 절대 효과로 외삽하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 주 HR·구간의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N17 · 이전 단순 절대차와 논문 NNT를 구분했는가?

현재 확인 내용
기존 단순 차이는 0.703%p, 관찰 참가자 1,000명당 약 7.0건 적음이다. 논문 보고는 4.5년 NNT 141(95% CI 85–426)이며 자체 조발생비 역수 142.154와 구별했다. 이번에는 새 계산하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
각 값의 출처/산출 성격이 구분됐다. 논문 NNT 산출법을 개인자료로 재현하지 않았고 옛 계산표 자체도 이번 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
NNT의 원 산출법·고정시점/검열 위험 추정·옛 계산표·개인자료.
필요한 자료·조건
원 사건표·논문 NNT 산출 방법·검열 보정 위험·과거 계산 기록.
먼저 확보할 자료
원 사건표·논문 NNT 산출 방법·검열 보정 위험·과거 계산 기록.
추가 연구
논문 보고값과 보존된 과거 기술 계산을 출처별로 연결하고 개인자료 재현 여부 및 검열 가정을 명시한다.
남은 불확실성
NNT의 원 산출법·고정시점/검열 위험 추정·옛 계산표·개인자료.
충족 기준
기존 단순 사건비 차이·역수와 논문 4.5년 NNT를 서로 다른 산출값으로 보존한다.
조건이 필요한 이유
효과 크기의 상대/절대 해석과 역사 계산 보존에 필수다.
적용 예외
단순 비율 차이는 검열 재보정 고정시점 위험차가 아니다. 142.154를 논문 141로 교정하거나 숫자 차이를 자동 충돌로 지정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 절대차·NNT의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N18 · 보편 MCID나 계획 효과를 새 기준으로 삼았는가?

현재 확인 내용
원 assessment는 HR 0.79·95% CI 0.68–0.93과 기존 절대차 약 0.703%p를 함께 해석했다. 보편 first-stroke MCID는 빈 값/not_verified다. 계획 HR 0.80을 MCID로 쓰지 않았다는 원 설명을 보존한다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
보존된 중요도 판단은 존재하지만 검증된 보편 MCID를 확인했다고 할 수 없다. 원 E+·C0와 C·56점은 재판정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
보편 또는 대상/기간별로 정당화된 중요도 기준의 직접 근거.
필요한 자료·조건
원 임상 중요도 근거·계획 효과 가정·보고 CI와 절대사건 차이의 해석 문서.
먼저 확보할 자료
원 임상 중요도 근거·계획 효과 가정·보고 CI와 절대사건 차이의 해석 문서.
추가 연구
종점별 중요도 근거를 수집해 원 해석과 연결하고 설계 가정·유의성·의사결정 중요도를 분리한다.
남은 불확실성
보편 또는 대상/기간별로 정당화된 중요도 기준의 직접 근거.
충족 기준
원 중요도 해석과 미확인 보편 MCID를 구별하고 새 효과 등급·숫자 기준을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
유의성·구간과 임상 중요도를 구분하는 데 필요하다.
적용 예외
CI가 1을 제외한다는 이유만으로 C1 또는 충분성을 새 부여하지 않는다. 최소 n·기간·시험 수를 임의로 요구하지 않는다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 임상 중요도의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02

N19 · 허혈성·출혈성 값을 독립 반복으로 셌는가?

현재 확인 내용
허혈성 첫 뇌졸중은 223 대 292건, HR 0.76(95% CI 0.64–0.91), P=0.002다. 출혈성은 58 대 62건, HR 0.93(95% CI 0.65–1.34), P=0.71이다. 총 첫 뇌졸중에는 하위형 미확인 2건이 포함된다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
양성·비유의 하위결과와 유형 미확인이 함께 보존됐다. 유형별 전체 판정/분모 원표와 미분류 귀속은 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
유형 미확인 2건의 군 귀속·세부 분모·판정 원표와 사전 하위분석 계획.
필요한 자료·조건
원 하위유형 사건표·정의·분모·분석계획과 유형 미분류 기록.
먼저 확보할 자료
원 하위유형 사건표·정의·분모·분석계획과 유형 미분류 기록.
추가 연구
총 첫 사건과 하위유형을 연결하여 참가자/사건 중복과 분석 위계를 표시하고 별도 임상 질문으로 확대하지 않는다.
남은 불확실성
유형 미확인 2건의 군 귀속·세부 분모·판정 원표와 사전 하위분석 계획.
충족 기준
같은 첫 사건 가족의 하위유형·무차이·미확인 유형을 방향에 관계없이 보존한다.
조건이 필요한 이유
유리한 유형만 골라 전체 공백을 지우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
하위유형을 독립 시험·새 참가자로 더하지 않는다. 출혈성 비유의를 효과 0 또는 동등성으로 해석하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 뇌졸중 하위형의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

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N20 · 18 대 10건과 사망 비유의를 보존했는가?

현재 확인 내용
치명적 뇌졸중은 엽산군 18건·대조군 10건이다. 이 하위결과의 HR·CI는 미확인이다. 전체 사망은 302 대 320명, HR 0.94(95% CI 0.81–1.10), P=0.47로 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
유리한 총 첫 사건 결과와 반대 방향 치명 사건·비유의 사망이 함께 연결됐다. 치명적 사건의 정밀 추정은 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
치명적 뇌졸중 HR/CI·세부 판정/분모·사망 분석 상세.
필요한 자료·조건
치명적 뇌졸중 정의·HR/CI·원 사건표 및 전체 사망 결과표.
먼저 확보할 자료
치명적 뇌졸중 정의·HR/CI·원 사건표 및 전체 사망 결과표.
추가 연구
주종점·치명 하위결과·전체 사망을 위계별로 연결하고 불리함/비유의를 출처 그대로 기록한다.
남은 불확실성
치명적 뇌졸중 HR/CI·세부 판정/분모·사망 분석 상세.
충족 기준
치명적 뇌졸중의 불리한 사건 수와 미확인 정밀도·사망 비유의를 총 첫 사건과 분리한다.
조건이 필요한 이유
불리한 값과 다른 임상 사건의 해석 경계를 보존하는 데 필수다.
적용 예외
총 첫 뇌졸중 감소를 치명적 뇌졸중·전체 사망 감소로 확대하지 않는다. 비유의를 동등성으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 치명·사망 결과의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N21 · Figure 1과 Table 1의 유전형 인원이 일치하는가?

현재 확인 내용
현재 원고는 Figure 1의 통합 유전형 인원과 Table 1 합계가 일치하지 않는다고 명시한다. 현재 보관 요약에는 충돌하는 각 인원 값 자체가 없으며 확인된 총 배정 20,702명을 바꾸지 않았다.
확인 상태
자료충돌
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
같은 항목의 불일치가 원 보존 설명에 명시돼 있다. 새 충돌을 계산하거나 어느 값을 선택하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
두 원표의 실제 인원 문자열·집계 정의·공식 정정 여부.
필요한 자료·조건
Figure 1 원 이미지·Table 1 유전형별 원표·정오표와 인원 집계 정의.
먼저 확보할 자료
Figure 1 원 이미지·Table 1 유전형별 원표·정오표와 인원 집계 정의.
추가 연구
원 그림/표와 집계 정의를 병렬 대조하여 불일치 위치·모집/배정 집합 차이 및 공식 정정을 기록한다.
남은 불확실성
두 원표의 실제 인원 문자열·집계 정의·공식 정정 여부.
충족 기준
원고가 명시한 같은 유전형 인원 불일치를 보존하고 총 배정 분모를 임의로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
하위군 분모 충돌을 감추지 않고 원 범위를 유지하는 데 필수다.
적용 예외
충돌 값이 현재 보관 요약에 없으므로 옛 숫자 ID를 따라 임의 인원을 채우지 않는다. 전체 배정 분모와 유전형 분모는 별개다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 유전형 분모 충돌의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N22 · 상호작용 P=0.16이 유전형별 최적용량을 뜻하는가?

현재 확인 내용
MTHFR·folate 상호작용 P값은 각각 0.16이다. 원고는 하위군만으로 유전형별 최적용량이나 확정된 효과 차이를 만들지 않았다. 기저 folate 중앙값은 양 군 8.1 ng/mL다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
상호작용 P 및 해석 경계는 연결되지만 층별 상세 추정·사전성·분모의 모든 대조는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
각 층의 분모·HR/CI·계획 및 다중검정 처리·충돌 해소 원자료.
필요한 자료·조건
사전 하위군 계획·유전형/folate 층별 분모·별도 HR/CI·상호작용 분석표.
먼저 확보할 자료
사전 하위군 계획·유전형/folate 층별 분모·별도 HR/CI·상호작용 분석표.
추가 연구
상호작용과 층별 추정을 함께 대조하고 사전성·다중검정·분모 충돌을 기록하여 최적용량 주장과 분리한다.
남은 불확실성
각 층의 분모·HR/CI·계획 및 다중검정 처리·충돌 해소 원자료.
충족 기준
MTHFR·folate 상호작용과 하위군 분모·사전 계획·별도 효과값의 확인 수준을 구별한다.
조건이 필요한 이유
주효과를 대상/용량 효과수정으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
비유의 상호작용은 모든 집단의 동등효과 증명이 아니다. 한 용량 시험으로 유전형별 최적용량을 정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 효과수정의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N23 · 프로토콜 날짜와 공개등록은 같은 사건인가?

현재 확인 내용
초기 프로토콜 날짜는 2008-04-12, 모집 시작은 2008-05-19다. 공개등록 2008-11-20은 연구진의 S08 후속논문에 명시된 값이다. S04 원 등록 이력 전체는 접근하지 못한 역사 기록이며 이번도 미열람이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
후향적 공개등록과 초기 프로토콜 존재를 함께 연결했다. 사전계획 부재·종점 바꿔치기를 확정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
원 등록 전체 변경 이력·초기 계획/SAP 상세·버전별 종점/분석 대조.
필요한 자료·조건
초기/개정 프로토콜·SAP·모집 시작 문서·원 등록 이력 전체.
먼저 확보할 자료
초기/개정 프로토콜·SAP·모집 시작 문서·원 등록 이력 전체.
추가 연구
날짜와 문서 판본을 시간선에 놓고 종점/분석/변경 이유를 대조하여 사전 계획과 공개등록을 분리한다.
남은 불확실성
원 등록 전체 변경 이력·초기 계획/SAP 상세·버전별 종점/분석 대조.
충족 기준
초기 프로토콜·모집 시작·후속논문에 기재된 공개등록 날짜를 출처별 사건으로 연결한다.
조건이 필요한 이유
선택보고의 확인 범위와 문서 사건을 구분하는 데 필수다.
적용 예외
S08의 날짜 설명을 S04 전체 원등록을 읽은 결과로 승격하지 않는다. 원자료 미확보를 미등록으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 계획·공개등록의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02 S04 S08

N24 · 조기종료의 의사결정 범위는 확인됐는가?

현재 확인 내용
원고는 이득을 이유로 조기종료했다고 기록한다. 이 한계와 후향적 공개등록을 원 B2의 두 항목으로 보존했으며 자금·단일시험·적용범위를 중복 감점하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
조기종료 사실은 연결되지만 정지 경계·중간분석 상세와 실제 결정 기록은 현재 보관 요약에서 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
사전/실제 중간분석·정지 기준·결정 회의·종료일·전체 추정 처리.
필요한 자료·조건
중간분석 계획·정지 경계·자료감시위원회 기록·최종 추정/SAP.
먼저 확보할 자료
중간분석 계획·정지 경계·자료감시위원회 기록·최종 추정/SAP.
추가 연구
사전 정지 규칙과 실제 중간분석·종료 결정을 대조하여 추정/보고 영향과 미확인을 기록한다.
남은 불확실성
사전/실제 중간분석·정지 기준·결정 회의·종료일·전체 추정 처리.
충족 기준
이득에 따른 조기종료 보고와 예정 중간분석·정지 기준/실제 결정의 미확인을 분리한다.
조건이 필요한 이유
예정 분석과 실제 종료 보고의 범위를 구분하는 데 필수다.
적용 예외
조기종료로 이득이 허위라고 확정하거나 원 등급/효과를 새로 감점하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 이득 조기종료의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02

N25 · 전체 등록 이력과 자료잠금은 확인됐는가?

현재 확인 내용
등록 이력 전체와 자료잠금 날짜는 원 summary_note/editorial_review에서 미확인이다. 현재 이번 읽기는 보관 요약에 한정돼 원 등록·ZIP·별도 로그를 추가 확인하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
필요한 전체 이력과 자료잠금 원자료가 현재 입력에 없고 외부 자료는 이번 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
전체 변경 이력·잠금 시각·초기/최종 SAP와 변경 이유.
필요한 자료·조건
원 등록 변경 이력·초기/최종 SAP·최종 자료잠금 및 변경 승인 기록.
먼저 확보할 자료
원 등록 변경 이력·초기/최종 SAP·최종 자료잠금 및 변경 승인 기록.
추가 연구
등록·계획·자료잠금 판본을 연결하여 실제 주종점/분석 변경과 미대조 부분을 문서별로 기록한다.
남은 불확실성
전체 변경 이력·잠금 시각·초기/최종 SAP와 변경 이유.
충족 기준
보존된 초기 계획 존재와 전체 이력/자료잠금 미확인을 구별한다.
조건이 필요한 이유
사전 계획·분석 선택의 미대조 범위를 남기는 데 필요하다.
적용 예외
자료가 없다는 사실을 종점 변경·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 자료잠금·변경 이력의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S02 S04

N26 · 원시험·프로토콜·안전성 표를 한 계열로 묶었는가?

현재 확인 내용
원 evidence F01은 S01·S02·S03를 연결한다. S04 등록번호는 NCT00794885이고 S08은 CSPPT 후속 분석의 등록 진술이다. S12는 같은 CSPPT의 후속 생활습관 보고 발견 제목으로만 보존한다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
확인한 한 CSPPT 계열을 보고서 수와 구별했다. 원 직접 확증 계열 1이라는 범위만 보존했고 전체 고유 시험/참여자 수는 빈 값이다.
정보가 비어 있는 이유
후속 보고별 개인자료/결과 중복과 리뷰의 전체 포함시험 대조는 미완료다.
필요한 자료·조건
DOI/PMID·등록·보고서 연결·코호트/참가자·결과/시점별 가족표.
먼저 확보할 자료
DOI/PMID·등록·보고서 연결·코호트/참가자·결과/시점별 가족표.
추가 연구
보고 식별자와 시험/참가자 연결표를 작성해 한 CSPPT의 재인용을 독립 반복이나 독립 위해 사건으로 세지 않는다.
남은 불확실성
후속 보고별 개인자료/결과 중복과 리뷰의 전체 포함시험 대조는 미완료다.
충족 기준
같은 CSPPT의 원시험·관련 문서·후속 분석과 별도 후보/고찰을 구별한다.
조건이 필요한 이유
보고서와 연구·위해 반복의 중복을 막는 데 필수다.
적용 예외
같은 계열의 안전 표·원논문·등록·후속 보고를 별도 반복이나 고유 사건으로 더하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 — CSPPT 가족의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02 S03 S04 S08 S12

N27 · 리뷰 21 RCT와 식이 관찰을 직접 반복으로 셌는가?

현재 확인 내용
S06 제목은 21 RCT 메타분석이지만 원 evidence는 CSPPT 및 이질적 복합·집단을 포함한 문헌지도라고 구분한다. S07은 식이 관찰과 개입 코호트가 섞인 고찰이다. 둘 다 직접 반복수에 포함하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
고찰 신원과 혼합 범위는 연결되지만 전체 포함시험을 개별 대조하지 않았다. 21을 이 표의 독립 적격 시험 수로 쓰지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
개별 포함시험·같은 참가자/보고의 중복·단일 추가 엽산 적격 여부와 결과.
필요한 자료·조건
리뷰 포함시험·개입/대상/종점·출처별 효과표·CSPPT 재인용 연결.
먼저 확보할 자료
리뷰 포함시험·개입/대상/종점·출처별 효과표·CSPPT 재인용 연결.
추가 연구
포함시험을 개별 적격표로 대조해 복합 B군·다른 대상·식이 관찰을 분리하고 CSPPT 중복을 표시한다.
남은 불확실성
개별 포함시험·같은 참가자/보고의 중복·단일 추가 엽산 적격 여부와 결과.
충족 기준
리뷰의 구성/혼합 범위와 직접 단일 추가요법의 적격 가족을 따로 표시한다.
조건이 필요한 이유
연구 간 차이와 중복을 확인한 수준에서 보존하기 위해 필요하다.
적용 예외
리뷰 평균 또는 제목의 시험 수를 직접 반복·새 참가자 분모로 전용하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 고찰 문헌지도의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S06 S07

N28 · CSPPT2 두 후보의 최종 직접 결과는 확인됐는가?

현재 확인 내용
S09는 CSPPT2 CC/CT NCT04974138, S10은 TT NCT04974151 후보다. 원 evidence F02/F03는 전체 현재 기록 접근 불가·직접 결과 미확인/혼합 범위이며 직접 반복수에 넣지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
등록 후보 신원은 존재하지만 현재 최종 첫 뇌졸중 결과와 진행상태를 확인할 전체 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유
전체 등록·최종 결과·실제 용량/대상/비교·완료 분모·자금원.
필요한 자료·조건
NCT04974138·NCT04974151 전체 등록/변경 이력·최종 첫 뇌졸중 결과와 실제 대상/개입/분모.
먼저 확보할 자료
NCT04974138·NCT04974151 전체 등록/변경 이력·최종 첫 뇌졸중 결과와 실제 대상/개입/분모.
추가 연구
두 후보를 등록 신원별로 추적하되 최종 보고의 적격 질문/중복/실제 결과를 대조한 뒤 원 가족과 연결한다.
남은 불확실성
전체 등록·최종 결과·실제 용량/대상/비교·완료 분모·자금원.
충족 기준
CC/CT 및 TT 등록 신원과 최종 직접 결과/현재 진행상태 미확인을 구별한다.
조건이 필요한 이유
미출판/등록 후보를 자동 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
두 후보 신원은 새로운 적격 완료 시험 2건을 뜻하지 않는다. 원 access_level metadata_shell_only를 전체 기록 열람으로 올리지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 등록 후보 결과의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S09 S10

N29 · S12 발견 제목이 새 직접 효과인가?

현재 확인 내용
S12는 cutoff에서 발견된 CSPPT 후속 생활습관 보고 제목과 DOI 10.1038/s41371-026-01144-7이다. 역사 접근 수준은 search_metadata_only이며 현재 보관 요약에는 상세 결과가 없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
신원은 보존됐지만 원 보고의 상세 결과/적격성이 현재 입력에 없고 이번 외부 조회도 없다.
정보가 비어 있는 이유
원 문서의 결과·대상/시점·분석·코호트 연결과 실제 출판 상태.
필요한 자료·조건
S12 원 보고·출판 신원·코호트/시점·결과와 CSPPT 연결 자료.
먼저 확보할 자료
S12 원 보고·출판 신원·코호트/시점·결과와 CSPPT 연결 자료.
추가 연구
후속 보고의 질문/자료 수준/가족을 대조하여 원시험의 독립 반복 및 새로운 주효과로 오인하지 않도록 한다.
남은 불확실성
원 문서의 결과·대상/시점·분석·코호트 연결과 실제 출판 상태.
충족 기준
후속 생활습관 보고의 검색 메타데이터 신원과 상세 결과 미확인을 구별한다.
조건이 필요한 이유
추가 보고의 존재와 실제 내용 확인을 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외
제목 발견을 전문 열람·새 직접 효과·독립 확증시험으로 올리지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 후속 보고 신원의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S12

N30 · 보관 요약과 원자료 열람을 구별했는가?

현재 확인 내용
이번에는 로컬 보관 원고의 한국어 전체·근거·서지·구조를 읽었다. S01 원 HTML/원표 이미지·S02/S03 PDF 등의 access_level은 당시 기록이다. 12보고의 외부 문서는 이번 미시도·미확보·미열람이다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
현재 실제 행동과 역사 접근 수준이 분리됐다. 요약 열람 링크가 있어도 원 외부 문서의 이번 열람으로 표시하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
원 외부자료의 현재 공개/바이트·실제 열람 위치·보고별 접근일.
필요한 자료·조건
보고별 원 citation·실제 접근 기록/원바이트·열람 위치와 날짜.
먼저 확보할 자료
보고별 원 citation·실제 접근 기록/원바이트·열람 위치와 날짜.
추가 연구
자료 레지스트리에서 요약과 원 논문/등록을 분리하고 원자료를 읽은 경우에만 해당 자료의 현재 열람 기록을 갱신한다.
남은 불확실성
원 외부자료의 현재 공개/바이트·실제 열람 위치·보고별 접근일.
충족 기준
현재 보관 요약 실제 읽기와 보고별 과거 access_level·현재 원자료 미시도/미열람을 별도로 기록한다.
조건이 필요한 이유
사용자의 요약 열람 링크와 자료 확인 상태를 정확히 연결하는 데 필수다.
적용 예외
과거 전문 열람을 이번 성공으로 소급하거나 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 이번·역사 열람의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12

N31 · 2026-09-15 기준과 이번 검토일을 분리했는가?

현재 확인 내용
원 evidence_cutoff와 verified_date는 2026-09-15다. 이번 표 검토일은 2026-10-05이며 새 임상검색은 하지 않았다. 원고의 과거 검색 기록·selection_log.json 언급은 역사 참조이고 별도 파일은 이번 미열람이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
기준일·현재 검토일과 범위 제한은 연결되지만 당시 검색/선정 로그 전체 및 최신 미출판/정정·철회를 대조하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
당시 실제 검색식·선정/제외 로그·완전성 범위·현재 정정/철회 확인자료.
필요한 자료·조건
당시 search/selection 로그·기준일·현재 승인된 검색/정정 범위의 기록.
먼저 확보할 자료
당시 search/selection 로그·기준일·현재 승인된 검색/정정 범위의 기록.
추가 연구
검색/선정 로그의 범위와 날짜를 출판·등록/미확인 항목에 연결해 보존 전환과 최신 전체 검색을 구분한다.
남은 불확실성
당시 실제 검색식·선정/제외 로그·완전성 범위·현재 정정/철회 확인자료.
충족 기준
원 근거 기준일·원 검토일·이번 표 검토일 및 별도 검색로그 미열람을 구별한다.
조건이 필요한 이유
부재·부족 표현의 적용 범위를 남기기 위해 필수다.
적용 예외
새 검색 미실시를 인체연구 0·모든 미출판 연구 부재·최신 전체 확인으로 표시하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 검색·확인 범위의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S04 S05 S06 S07 S09 S10 S12

N32 · AUSA 지원을 독립성·편향과 중복 처리했는가?

현재 확인 내용
원시험은 공적·민간 자금과 AUSA 지원·제품 제공·저자 자문 관계를 혼합 I1로 분류했다. 원고는 자금·단일시험·적용범위를 B2에 중복 감점하지 않았다고 기록한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
재원/관계 수준은 연결됐지만 후속 보고별 완전 신고·연구 과정 역할은 현재 보관 요약에서 모두 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
보고별 완전 신고·지원/제품 제공의 구체 역할·고용/특허·분석 통제 여부.
필요한 자료·조건
원 연구비·제품 제공·저자 신고/자문·기관/역할·관련 보고의 이해관계 문서.
먼저 확보할 자료
원 연구비·제품 제공·저자 신고/자문·기관/역할·관련 보고의 이해관계 문서.
추가 연구
보고별 재원·제품/분석 역할·저자 관계를 연결해 독립성의 확인/미확인 축을 분리한다.
남은 불확실성
보고별 완전 신고·지원/제품 제공의 구체 역할·고용/특허·분석 통제 여부.
충족 기준
공적·민간·제조사 혼합 재원·제품 제공·저자 관계와 원 I1의 귀속을 보존한다.
조건이 필요한 이유
독립 재원·반복의 주장과 귀속을 검토하는 데 필요하다.
적용 예외
이해관계가 있다는 이유로 결과를 자동 제외하거나 I1을 이번 새 판정으로 부여하지 않는다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 자금·이해관계의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02 S08

N33 · 안전성 분모와 사건 수집 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용
안전성 분석 분모는 엽산군 10,124명·대조군 10,119명이다. 원 주효과 배정 분모와 다르며 사건 횟수와 사람 수를 합치지 않았다. 원 추적 중앙값을 각 위해의 개인 노출시간으로 대입하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
안전 분석 집합은 연결되지만 사건별 수집/추적·노출시간과 분모 포함/제외 상세는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
안전집합 정의·AE 수집 방법·방문별 노출/시간선·중단/미보고/손실 자료.
필요한 자료·조건
안전성 표·분석집합 정의·방문별 수집·노출시간·중단/추적 흐름.
먼저 확보할 자료
안전성 표·분석집합 정의·방문별 수집·노출시간·중단/추적 흐름.
추가 연구
안전 집합과 사건 수집 체계를 원표로 대조해 경험자/사건 횟수·노출시간·추적 소실을 별도 연결한다.
남은 불확실성
안전집합 정의·AE 수집 방법·방문별 노출/시간선·중단/미보고/손실 자료.
충족 기준
안전 분석 집합·사람/사건·기간과 수집/보고 제한을 효능 배정 집합과 구별한다.
조건이 필요한 이유
효능과 위해의 분모/수집 범위를 구분하는 데 필요하다.
적용 예외
안전집합에서 빠진 사람을 모두 무사건 또는 결과 결측으로 단정하지 않는다. 효능 효과를 삭제하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 안전 집합의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S03

N34 · 위장관 경험자·기침 비유의가 무위험을 뜻하는가?

현재 확인 내용
위장관 이상반응 경험자는 610 대 579명(P=0.40), 약물 관련 기침은 2,009 대 2,011명(P=0.98)이다. 원 안전 분모는 10,124 대 10,119명이며 전체 AE 차이 비유의 보고를 무위험으로 바꾸지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
비교 인원과 P는 연결된다. 상세 CI·인과 판정/수집·개인 병용 변경 자료는 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
사건별 원 정의·CI·수집 방식·개인 인과/병용/중단과 중복 인원.
필요한 자료·조건
원 AE 표·사건/사람 정의·군별 배경약/수집·CI와 중단 자료.
먼저 확보할 자료
원 AE 표·사건/사람 정의·군별 배경약/수집·CI와 중단 자료.
추가 연구
원 표의 비교값을 귀속시켜 배경 에날라프릴과 추가 엽산을 구분하고 비유의·동등성·개인 인과를 따로 서술한다.
남은 불확실성
사건별 원 정의·CI·수집 방식·개인 인과/병용/중단과 중복 인원.
충족 기준
같은 공통치료 비교의 보고된 사람수·P와 해석 한계를 보존한다.
조건이 필요한 이유
실제 비교 위해와 신호·인과의 서술 범위를 구분하는 데 필요하다.
적용 예외
공통 에날라프릴 위의 비교이며 기침 경험 전체를 엽산 원인으로 확정하지 않는다. 비유의를 동등 안전으로 해석하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — GI·기침 비교의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S03

N35 · 고유 SAE 인원과 중단은 확인됐는가?

현재 확인 내용
원 안전 설명은 고유한 중대한 이상반응 전체 인원이 미확인이라고 명시한다. 현재 보관 요약은 중대한 사건의 전체 중복 제거 인원·AE별 중단/회복 시간선을 제공하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
집계되지 않은 고유 인원과 상세 수집/중단 자료가 현재 보존 범위에 없다. 무사건 또는 무위해를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
고유 SAE 전체 인원·사건/중복·AE별 중단/회복·미보고와 추적 손실.
필요한 자료·조건
중대한 AE 고유 경험자·사건 횟수·중복·노출/중단 사유·누락 사건 자료.
먼저 확보할 자료
중대한 AE 고유 경험자·사건 횟수·중복·노출/중단 사유·누락 사건 자료.
추가 연구
원 안전 표와 참가자 흐름을 연결해 중대한 사건·경험자·중단/복약 위반·추적 소실을 각각 대조한다.
남은 불확실성
고유 SAE 전체 인원·사건/중복·AE별 중단/회복·미보고와 추적 손실.
충족 기준
고유 중대한 AE 전체 인원·중단/보고 손실의 미확인을 0과 구별한다.
조건이 필요한 이유
보고 손실을 사건 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
PP 제외·약물 중단·추적 소실과 SAE를 같은 수로 합치거나 없는 빈도를 계산하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — SAE·보고 누락의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S03

N36 · 5 mg SmPC를 0.8 mg 시험 발생률로 썼는가?

현재 확인 내용
S11은 2026-05-20 개정 folic acid 5 mg SmPC다. 원 안전 본문은 B12 결핍 빈혈 가림과 신경손상 인지 지연·종양 병력·항경련제·메토트렉세이트의 맥락을 보존한다. 다른 용량 제품 문서를 시험 발생률·동일성으로 전용하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
제품 문서의 신원과 원 경고 범위는 연결되지만 시험 배치/제품 동일성 및 해당 취약군의 직접 발생률은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
시험 제품/배치와 SmPC 동일성·해당 약물/질환/용량별 직접 안전자료.
필요한 자료·조건
원 SmPC 판본·제품/용량 명세·경고 문구·시험 제품 동일성 자료.
먼저 확보할 자료
원 SmPC 판본·제품/용량 명세·경고 문구·시험 제품 동일성 자료.
추가 연구
제품 문서의 대상/용량·약물 맥락을 시험과 대조해 공식 경고와 시험 발생률/개인 안전을 분리한다.
남은 불확실성
시험 제품/배치와 SmPC 동일성·해당 약물/질환/용량별 직접 안전자료.
충족 기준
별도 5 mg 제품 경고·현재 시험 제형/용량·실제 위해 발생률을 구분한다.
조건이 필요한 이유
다른 제품 문서의 안전 경계를 유지하는 데 필요하다.
적용 예외
S05 ODS의 부분 검색 발췌를 S11 경고 전체의 전문 확인으로 바꾸지 않는다. 5 mg 경고를 개인 0.8 mg 복용 지시로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 별도 제품 경고의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S11 S05

N37 · 임신·중증 질환·더 높은 용량까지 답하는가?

현재 확인 내용
임신·수유는 시험에서 제외됐다. 소아·중증 간신장질환·더 높은 용량·더 장기의 결과는 원 페이지에서 확정하지 않는다. kidney_liver는 검사/중증 질환 제외 설명을 보존하지만 정확한 eGFR 제외 기준은 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
확인된 제외와 적용 제한은 연결됐지만 각 취약군·정확한 중증 기준·장기 노출의 직접 결과는 부족하다.
정보가 비어 있는 이유
eGFR/간질환 제외 역치·취약군별 직접 결과·장기/고용량 노출·희귀 위해.
필요한 자료·조건
선정/배제의 원 기준·간신장 지표·임신/수유·소아·고용량/장기 추적별 자료.
먼저 확보할 자료
선정/배제의 원 기준·간신장 지표·임신/수유·소아·고용량/장기 추적별 자료.
추가 연구
선택 집단과 제외·취약 집단을 대조하고 각 별도 질문의 자료 필요성을 기록한다.
남은 불확실성
eGFR/간질환 제외 역치·취약군별 직접 결과·장기/고용량 노출·희귀 위해.
충족 기준
시험 제외/미확인 집단과 더 장기·고용량의 직접 정보 부재 범위를 연결한다.
조건이 필요한 이유
선택 집단의 결과를 전체 안전성·예방으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
현재 좁은 첫 뇌졸중 질문에 모든 희귀 사건/취약군 연구를 필수로 강제하지 않는다. 미확인을 그 집단의 효과 부정으로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 취약군·장기 범위의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S02 S11

N38 · 원질문에 최적용량·중단 후 효과 연구가 필수인가?

현재 확인 내용
현재 판정 대상은 한 용량 추가요법의 첫 사건 시간이다. 현재 입력에는 최적용량 비교 또는 중단 후 지속 결과가 없다. 이 두 확장 연구를 주질문의 필수 조건으로 추가하지 않았다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
선택된 원질문은 최적용량·중단 후 효과를 주장하지 않는다. 비적용은 그러한 효과가 확인됐다는 뜻이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
확장 질문의 직접 비교·중단 후 추적 자료는 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건
확장 질문이 요청되면 직접 활성용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군 자료.
먼저 확보할 자료
확장 질문이 요청되면 직접 활성용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군 자료.
추가 연구
확장 질문을 별도로 고정한 다음 직접 용량 비교 또는 중단 후 추적 설계로 실제 결과와 추정 범위를 검토한다.
남은 불확실성
확장 질문의 직접 비교·중단 후 추적 자료는 현재 미확인이다.
충족 기준
현재 0.8 mg 추가요법의 관찰 기간 질문과 용량 최적화·중단 후 지속을 구별한다.
조건이 필요한 이유
좁은 원질문에 불필요한 확장 연구를 강제하지 않기 위한 보완 경계다.
적용 예외
원 용량/관찰 효과가 있어도 최적량·평생 효과를 주장하지 않는다. 향후 확장 주장에서는 새 적응 조건이 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 최적용량·중단 후의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02

N39 · 현재 한 직접 계열에 연구 간 비교를 강제하는가?

현재 확인 내용
현재 직접 확증 근거는 원고가 기록한 CSPPT 한 계열이다. 같은 계열의 하위분석·안전성 표·후속 보고는 독립 반복이 아니다. 등록 후보와 고찰의 전체 가족은 미확정으로 N27–N29에 남겼다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
현재 확인된 한 직접 계열 안에서 연구 간 일치/이질성 비교는 비적용이다. 후보의 가족/결과 미확인을 이 상태로 대신하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
다른 독립 직접 가족·새 고유 위해 사건과 조건별 결과 분포.
필요한 자료·조건
다른 독립 직접시험/안전 사건의 가족·조건·결과와 포함시험 대조 자료.
먼저 확보할 자료
다른 독립 직접시험/안전 사건의 가족·조건·결과와 포함시험 대조 자료.
추가 연구
독립 직접 가족이 추가로 확인될 때 대상/개입/종점/분석별 분포를 대조하고 같은 사건 재인용을 제거한다.
남은 불확실성
다른 독립 직접 가족·새 고유 위해 사건과 조건별 결과 분포.
충족 기준
한 확인된 직접 CSPPT 계열의 결과와 미확정 후보/고찰을 구별하고 자동 이질성·반복 수를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
확인된 한 가족에 다중 연구 비교를 임의 강제하지 않기 위한 보완 경계다.
적용 예외
등록 후보/리뷰 미확인은 NA가 아니다. 현재 범위의 연구 간 비교 비적용과 별도 반복 자료 공백을 구분한다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 — 연구 간 반복의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02 S03 S06 S07 S09 S10

N40 · 표 전환이 원 등급·배포 사건을 바꾸는가?

현재 확인 내용
원 grade C·score 56·7축 B/H/R1/I1/E+/B2/C0와 안전 주의는 그대로다. 원 first_published_at·deployed_at 2026-09-15 및 server_deployed=true는 보존 메타이며 이번 표 공개배포 사실이 아니다. corrections와 subclaims는 빈 목록이다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
요약 열람: 현재 보관 원고 실제 읽기. 원 논문·등록·별도 과거자료 이번 직접 미열람.
미확인 사유
표 전환의 작업 사실과 원 평가/발행 메타가 구분됐다. 원 판정·점수·수치·역사 접근을 변경하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
옛 별도 배포/감사 원파일은 이번 미열람이며 새 외부 근거 확인도 없다.
필요한 자료·조건
원 판정/점수·수정 이력·원 canonical URL·사건별 발행/서버 기록.
먼저 확보할 자료
원 판정/점수·수정 이력·원 canonical URL·사건별 발행/서버 기록.
추가 연구
변경 전 전체를 보존하고 조건 개정·근거 갱신·표시 변경·배포 사건을 따로 기록하여 같은 ID/URL에 연결한다.
남은 불확실성
옛 별도 배포/감사 원파일은 이번 미열람이며 새 외부 근거 확인도 없다.
충족 기준
현재 원 C·56·7축과 발행/서버 메타를 역사 값으로 보존하고 이번 표 제작/미배포와 분리한다.
조건이 필요한 이유
보존내용 전환과 재판정/공개 사건을 혼동하지 않는 데 필수다.
적용 예외
이 표의 조건 충족 수·확률·등급을 새 계산하거나 원 자체검토를 독립 임상 인증으로 표시하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원판정·갱신의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처