{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "엽산 추가요법 × 중국 고혈압 성인의 첫 증상성 뇌졸중",
  "criteria_version": "NGM-v3107-FOLIC-ADDON-CSPPT-FIRST-STROKE-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 HTML 원바이트/SHA와 당시 원칙을 재사용. 이번 새 방법 전문 열람/공식 도구 실행·인증 아님."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "이 조건의 보존 신원·값·해석 경계를 확인했다. 임상 효능/안전 충분성이나 인증을 뜻하지 않음.",
    "부분 확인": "자료 축 일부가 연결됐지만 구체적인 원자료·범위·대조가 남음.",
    "미확인": "현재 읽은 보존 범위에서 필요한 값·기준·자료가 부족함. 효과/사건0 또는 표 검토미완료를 뜻하지 않음.",
    "자료충돌": "동일 항목의 불일치가 원 보존 원고에 명시됨. 임의 교정·분모 대체 없음.",
    "해당없음": "현재 좁은 질문의 필수 요구로는 비적용. 외부자료 미열람/가족 미확인의 대체가 아님.",
    "해당 없음": "해당없음 표시 별칭.",
    "미열람": "해당 외부 원자료 이번 미열람. 보관 원고 요약 열람과 구별.",
    "검토 미완료": "표 제작의 개별 검토가 남은 상태. 자료 부족과 구별."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 질문",
      "question": "첫 뇌졸중의 어떤 비교를 묻는가?",
      "needed": "현재 주장·종점 SOP·선정 기준의 정본과 원 ID/URL 연결표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "페이지의 다른 결과를 하나의 예방 주장으로 합치지 않기 위해 필수다.",
      "application_exception": "재발·TIA·지주막하출혈·무증상 뇌졸중 및 사망은 주종점을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "중국의 선별된 고혈압 성인·유일 추가 엽산·동일 배경치료·첫 증상성 사건 시간을 원 /ko/effect와 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 독립 질문의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "질문별 적격표로 재발·TIA·무증상 사건·심혈관 복합사건을 따로 분류하고 첫 사건의 보고만 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "추가 활성성분",
      "question": "엽산만 배정 간에 달랐는가?",
      "needed": "군별 실제 처방·배경약 허용 정책·공통 제품 구성표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공통 치료와 선택 개입의 기여를 구분하는 데 필수다.",
      "application_exception": "엽산 외 활성성분도 달라지는 B군 복합제나 엽산 무배경 단독요법으로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "엽산 0.8 mg 추가와 양 군 공통 에날라프릴을 구별하고 다른 활성성분 변화의 유무를 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 추가 활성성분의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "군별 개입 구성표로 유일한 추가 활성성분과 공통 치료를 대조하고 다른 복합제 결과는 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "제조 신원",
      "question": "염·방출형·배치와 원료는 확인됐는가?",
      "needed": "시험 제품 제조 명세·배치 증명·원료와 염/방출형·전체 부형제 목록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제형이 다른 근거의 자동 전용을 막는 데 필요하다.",
      "application_exception": "folinic acid나 5-MTHF를 대입하지 않는다. 염 미보고와 확인된 활성성분 미확인을 같은 말로 합치지 않는다.",
      "criterion": "folic acid와 공통 enalapril maleate라는 확인값 및 원료·별도 엽산 염·방출형·배치/순도·부형제의 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 제조 신원의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "역사 시험 제품 문서와 실제 군별 제형을 연결하고 현재 다른 용량 제품과 동일성 여부를 별도로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "용량·제형",
      "question": "하루 용량과 캡슐 눈가림은 무엇인가?",
      "needed": "실제 시험 약제 투여 지침·정제/캡슐 외관 명세·개인별 복약 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "실제 노출 신원과 측정 눈가림을 해석하는 데 필수다.",
      "application_exception": "0.8 mg를 5 mg 제품 경고 문서의 용량으로 바꾸지 않는다. 캡슐 눈가림과 캡슐 활성제 자체를 혼동하지 않는다.",
      "criterion": "경구 1일 1회 명목량과 정제의 동일 캡슐 눈가림을 연결하되 개인 실제 섭취량으로 바꾸지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 용량·제형의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "프로토콜 투여 지침과 조제 기록을 대조하여 명목량·투여 횟수·눈가림 방식과 실제 복약을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "계획·관찰 기간",
      "question": "계획 5년과 추적 중앙값은 같은가?",
      "needed": "계획 추적 기간·실제 추적 분포·개인별 배정/검열/종료일.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시간-사건 추정과 절대 사건값의 관찰 범위를 해석하는 데 필수다.",
      "application_exception": "최소 필요 기간을 임의로 새로 정하지 않는다. 계획/중앙값 차이를 자동 자료충돌로 지정하지 않는다.",
      "criterion": "계획 5년·추적 중앙값 4.5년/IQR·3주 run-in을 각각의 시간 축으로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 계획·관찰 기간의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "계획서와 실제 추적 흐름을 시간축으로 대조해 고정 4.5년 완료자 연구 또는 5년 노출로 단정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "대상 선별",
      "question": "누가 run-in을 통과한 집단인가?",
      "needed": "선정·배제 기준·모집 지역·run-in 전후 선별 흐름과 배제 이유.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "효능 적용과 안전성 선택 차이를 드러내는 데 필수다.",
      "application_exception": "run-in 선별을 효과 없음 또는 편향 크기 확정으로 바꾸지 않는다. 소아·과거 뇌졸중·MI 환자는 포함 범위가 아니다.",
      "criterion": "45–75세 중국 고혈압·뇌졸중/MI 과거력 없음과 내약/순응 run-in 선별을 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 — 대상 선별의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "모집부터 배정까지의 흐름을 재구성하여 내약·순응 선별 집단과 일반 고혈압 집단의 차이를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "과거 TIA",
      "question": "과거 TIA를 별도로 제외했는가?",
      "needed": "원 선정 기준의 TIA 이력·진단·기간 문구와 기저 이력표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거력 선정과 결과 정의를 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "TIA 주종점 제외로 과거 TIA 환자도 반드시 배제됐다고 추론하지 않는다.",
      "criterion": "과거 stroke 제외와 TIA 별도 이력 기준의 미확인을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 과거 TIA의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 프로토콜의 사건 정의와 과거력 기준을 대조하여 TIA 선정 기준 및 결과 제외를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "영양·환경",
      "question": "비강제 강화 환경과 결핍 진단을 구분했는가?",
      "needed": "기저 영양 분포·진단 기준·개인 식이/강화/동시 보충 기록·지역 정책.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "영양 환경의 적용 경계와 용량/대상 해석을 구분하는 데 필요하다.",
      "application_exception": "중앙값 하나로 전원 결핍을 단정하거나 다른 강화 국가의 같은 효과를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "시험 당시 강화 환경·기저 folate 분포를 확진 결핍 교정이나 개인 식이량과 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 영양·환경의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "기저 영양 상태와 환경을 층별로 기록하고 확진 결핍 여부와 강화 환경별 적용 차이를 사전 정의해 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "공통 배경치료",
      "question": "집계 혈압·약물 사용이 개인별 동일성을 뜻하는가?",
      "needed": "군별 배경약 정책·방문별 약물 변경·용량·추가 B군/보충 사용 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 개입의 추가 효과와 동시 치료를 구분하는 데 필수다.",
      "application_exception": "모든 개인 변화가 동일해야만 유효하다고 강제하지 않는다. 비슷한 평균 혈압을 교란 완전 제거 증거로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "공통 정책·군별 집계와 개인 약물 변경의 미확인을 각각 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 — 공통 배경치료의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "집계 혈압과 병용률을 보존한 채 방문별 약물·총 노출을 대조하여 배정 효과와 순응 효과에 다른 귀속을 적용한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "배정·눈가림",
      "question": "실제 설계와 배정 절차는 어느 수준인가?",
      "needed": "원 무작위 순서 생성·층화/은폐·배정 실행 및 눈가림 절차 문서.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인과 효능 질문의 실제 설계를 확인하는 데 필수다.",
      "application_exception": "확인된 평행 비교의 질문에 교차/군집 설계를 강제하지 않는다. 미확인을 배정 오류 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "다기관 평행 무작위 이중눈가림 보고와 구체 배정/은폐·평가 절차의 보존 수준을 구별한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 배정·눈가림의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 프로토콜/SAP와 배정 실행기록을 대조하여 실제 결과에 관련된 배정·은폐·눈가림을 항목별로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "임상 종점",
      "question": "첫 증상성 사건과 제외 사건은 무엇인가?",
      "needed": "종점 SOP·사건 분류·사례 판정 문서·다른 종점 정의.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 결과의 측정 경계와 임상 확장을 막는 데 필수다.",
      "application_exception": "하드종점이라는 이유로 전체 사망·모든 뇌졸중 유형·무증상 병변으로 이득을 확대하지 않는다.",
      "criterion": "첫 치명/비치명 증상성 사건의 시간과 지주막하출혈·무증상 사건 제외를 원 SOP 범위로 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 임상 종점의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "사건 정의표로 포함/제외 유형과 첫 사건 여부를 대조하고 바이오마커·복합사건의 자동 대체를 막는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "사건 판정",
      "question": "증상성 사건은 어떻게 평가됐는가?",
      "needed": "평가자 눈가림·위원회 운영·영상/진료 기록·사건 판정 불일치 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "임상 사건 검출 차이와 실제 효과를 구분하는 데 필요하다.",
      "application_exception": "독립 위원회라는 설명을 이번 독립 임상 인증으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "독립 사건판정 위원회·임상 기록/영상·SOP를 확인한 수준에서 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 사건 판정의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "사건판정 절차와 군별 진단/확인 경로를 대조하여 검출 차이 및 미확인 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "배정 분모",
      "question": "주결과 사건 수와 배정 분모가 대응하는가?",
      "needed": "CONSORT 배정 흐름·주결과표·군별 분석/사건 인원과 검열 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사건·사람·분석집단을 혼동하지 않는 데 필수다.",
      "application_exception": "유전형 합계 충돌로 확인된 총 배정 인원을 임의로 변경하지 않는다.",
      "criterion": "전체 20,702명 및 엽산/대조 10,348/10,354명과 첫 사건 282/355를 같은 주분석에 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정 분모의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "배정·분석·사건·안전성 집합을 따로 연결하고 각 결과의 단위와 분모를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "배정 효과·검열",
      "question": "ITT와 마지막 관찰 검열은 무엇을 추정하는가?",
      "needed": "주분석 SAP·개인별 사건/검열·사망과 추적 소실 처리·민감도 분석.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정 효과와 시간-사건 해석을 구분하는 데 필수다.",
      "application_exception": "ITT라는 말로 모든 결측 문제가 해결됐다고 단정하지 않는다. 사람-년 또는 고정시점 위험을 새로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "배정대로 주분석·첫 사건 시간·추적 소실 마지막 확인시점 검열을 함께 표시한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 배정 효과·검열의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 SAP의 관심 효과와 검열 처리를 대조하고 배정 효과·순응 효과·경쟁위험 분석을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "PP·소실",
      "question": "PP 제외와 약물 중단을 결측으로 합쳤는가?",
      "needed": "군별 복약·주요 위반·중단 사유·방문 소실과 PP/ITT 흐름.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "순응 효과와 보고 손실을 섞지 않는 데 필요하다.",
      "application_exception": "PP 결과를 주 ITT 효과로 대체하거나 PP 제외 수를 결측 수로 새 계산하지 않는다.",
      "criterion": "PP의 ≥70% 복약/주요 위반 없음 기준과 PP 인원·추적 소실을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — PP·소실의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "참가자 흐름에서 복약 위반·약물 중단·추적 소실을 서로 다른 사건으로 연결하고 원 분석 처리와 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "주 HR·구간",
      "question": "HR 0.79와 P값은 어떤 분석값인가?",
      "needed": "원 Cox/log-rank 결과표·SAP·조정 분석과 모형 진단 문서.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고 척도와 정밀도 수준을 읽는 데 필수다.",
      "application_exception": "HR을 RR로 바꾸거나 모든 기간에 동일한 절대 효과로 외삽하지 않는다.",
      "criterion": "미조정 Cox HR·95% CI와 log-rank P를 해당 첫 사건 질문에 귀속한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 주 HR·구간의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "보고값의 분석명·조정·검열·측도를 대조하고 HR과 누적 위험비/절대차를 별도 표시한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "절대차·NNT",
      "question": "이전 단순 절대차와 논문 NNT를 구분했는가?",
      "needed": "원 사건표·논문 NNT 산출 방법·검열 보정 위험·과거 계산 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "효과 크기의 상대/절대 해석과 역사 계산 보존에 필수다.",
      "application_exception": "단순 비율 차이는 검열 재보정 고정시점 위험차가 아니다. 142.154를 논문 141로 교정하거나 숫자 차이를 자동 충돌로 지정하지 않는다.",
      "criterion": "기존 단순 사건비 차이·역수와 논문 4.5년 NNT를 서로 다른 산출값으로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 절대차·NNT의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "논문 보고값과 보존된 과거 기술 계산을 출처별로 연결하고 개인자료 재현 여부 및 검열 가정을 명시한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "임상 중요도",
      "question": "보편 MCID나 계획 효과를 새 기준으로 삼았는가?",
      "needed": "원 임상 중요도 근거·계획 효과 가정·보고 CI와 절대사건 차이의 해석 문서.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유의성·구간과 임상 중요도를 구분하는 데 필요하다.",
      "application_exception": "CI가 1을 제외한다는 이유만으로 C1 또는 충분성을 새 부여하지 않는다. 최소 n·기간·시험 수를 임의로 요구하지 않는다.",
      "criterion": "원 중요도 해석과 미확인 보편 MCID를 구별하고 새 효과 등급·숫자 기준을 만들지 않는다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 임상 중요도의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "종점별 중요도 근거를 수집해 원 해석과 연결하고 설계 가정·유의성·의사결정 중요도를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "뇌졸중 하위형",
      "question": "허혈성·출혈성 값을 독립 반복으로 셌는가?",
      "needed": "원 하위유형 사건표·정의·분모·분석계획과 유형 미분류 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 유형만 골라 전체 공백을 지우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "하위유형을 독립 시험·새 참가자로 더하지 않는다. 출혈성 비유의를 효과 0 또는 동등성으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "같은 첫 사건 가족의 하위유형·무차이·미확인 유형을 방향에 관계없이 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 뇌졸중 하위형의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "총 첫 사건과 하위유형을 연결하여 참가자/사건 중복과 분석 위계를 표시하고 별도 임상 질문으로 확대하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "치명·사망 결과",
      "question": "18 대 10건과 사망 비유의를 보존했는가?",
      "needed": "치명적 뇌졸중 정의·HR/CI·원 사건표 및 전체 사망 결과표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "불리한 값과 다른 임상 사건의 해석 경계를 보존하는 데 필수다.",
      "application_exception": "총 첫 뇌졸중 감소를 치명적 뇌졸중·전체 사망 감소로 확대하지 않는다. 비유의를 동등성으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "치명적 뇌졸중의 불리한 사건 수와 미확인 정밀도·사망 비유의를 총 첫 사건과 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 치명·사망 결과의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "주종점·치명 하위결과·전체 사망을 위계별로 연결하고 불리함/비유의를 출처 그대로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "유전형 분모 충돌",
      "question": "Figure 1과 Table 1의 유전형 인원이 일치하는가?",
      "needed": "Figure 1 원 이미지·Table 1 유전형별 원표·정오표와 인원 집계 정의.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위군 분모 충돌을 감추지 않고 원 범위를 유지하는 데 필수다.",
      "application_exception": "충돌 값이 현재 보관 요약에 없으므로 옛 숫자 ID를 따라 임의 인원을 채우지 않는다. 전체 배정 분모와 유전형 분모는 별개다.",
      "criterion": "원고가 명시한 같은 유전형 인원 불일치를 보존하고 총 배정 분모를 임의로 대체하지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 유전형 분모 충돌의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 그림/표와 집계 정의를 병렬 대조하여 불일치 위치·모집/배정 집합 차이 및 공식 정정을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "효과수정",
      "question": "상호작용 P=0.16이 유전형별 최적용량을 뜻하는가?",
      "needed": "사전 하위군 계획·유전형/folate 층별 분모·별도 HR/CI·상호작용 분석표.",
      "role": "보완; 유전형·영양 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "주효과를 대상/용량 효과수정으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비유의 상호작용은 모든 집단의 동등효과 증명이 아니다. 한 용량 시험으로 유전형별 최적용량을 정하지 않는다.",
      "criterion": "MTHFR·folate 상호작용과 하위군 분모·사전 계획·별도 효과값의 확인 수준을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 효과수정의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "상호작용과 층별 추정을 함께 대조하고 사전성·다중검정·분모 충돌을 기록하여 최적용량 주장과 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "계획·공개등록",
      "question": "프로토콜 날짜와 공개등록은 같은 사건인가?",
      "needed": "초기/개정 프로토콜·SAP·모집 시작 문서·원 등록 이력 전체.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택보고의 확인 범위와 문서 사건을 구분하는 데 필수다.",
      "application_exception": "S08의 날짜 설명을 S04 전체 원등록을 읽은 결과로 승격하지 않는다. 원자료 미확보를 미등록으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "초기 프로토콜·모집 시작·후속논문에 기재된 공개등록 날짜를 출처별 사건으로 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 계획·공개등록의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "날짜와 문서 판본을 시간선에 놓고 종점/분석/변경 이유를 대조하여 사전 계획과 공개등록을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "이득 조기종료",
      "question": "조기종료의 의사결정 범위는 확인됐는가?",
      "needed": "중간분석 계획·정지 경계·자료감시위원회 기록·최종 추정/SAP.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "예정 분석과 실제 종료 보고의 범위를 구분하는 데 필수다.",
      "application_exception": "조기종료로 이득이 허위라고 확정하거나 원 등급/효과를 새로 감점하지 않는다.",
      "criterion": "이득에 따른 조기종료 보고와 예정 중간분석·정지 기준/실제 결정의 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 이득 조기종료의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "사전 정지 규칙과 실제 중간분석·종료 결정을 대조하여 추정/보고 영향과 미확인을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "자료잠금·변경 이력",
      "question": "전체 등록 이력과 자료잠금은 확인됐는가?",
      "needed": "원 등록 변경 이력·초기/최종 SAP·최종 자료잠금 및 변경 승인 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전 계획·분석 선택의 미대조 범위를 남기는 데 필요하다.",
      "application_exception": "자료가 없다는 사실을 종점 변경·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보존된 초기 계획 존재와 전체 이력/자료잠금 미확인을 구별한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 자료잠금·변경 이력의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "등록·계획·자료잠금 판본을 연결하여 실제 주종점/분석 변경과 미대조 부분을 문서별로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "CSPPT 가족",
      "question": "원시험·프로토콜·안전성 표를 한 계열로 묶었는가?",
      "needed": "DOI/PMID·등록·보고서 연결·코호트/참가자·결과/시점별 가족표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고서와 연구·위해 반복의 중복을 막는 데 필수다.",
      "application_exception": "같은 계열의 안전 표·원논문·등록·후속 보고를 별도 반복이나 고유 사건으로 더하지 않는다.",
      "criterion": "같은 CSPPT의 원시험·관련 문서·후속 분석과 별도 후보/고찰을 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 — CSPPT 가족의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "보고 식별자와 시험/참가자 연결표를 작성해 한 CSPPT의 재인용을 독립 반복이나 독립 위해 사건으로 세지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "고찰 문헌지도",
      "question": "리뷰 21 RCT와 식이 관찰을 직접 반복으로 셌는가?",
      "needed": "리뷰 포함시험·개입/대상/종점·출처별 효과표·CSPPT 재인용 연결.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연구 간 차이와 중복을 확인한 수준에서 보존하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 평균 또는 제목의 시험 수를 직접 반복·새 참가자 분모로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "리뷰의 구성/혼합 범위와 직접 단일 추가요법의 적격 가족을 따로 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 고찰 문헌지도의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "포함시험을 개별 적격표로 대조해 복합 B군·다른 대상·식이 관찰을 분리하고 CSPPT 중복을 표시한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "등록 후보 결과",
      "question": "CSPPT2 두 후보의 최종 직접 결과는 확인됐는가?",
      "needed": "NCT04974138·NCT04974151 전체 등록/변경 이력·최종 첫 뇌졸중 결과와 실제 대상/개입/분모.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미출판/등록 후보를 자동 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "두 후보 신원은 새로운 적격 완료 시험 2건을 뜻하지 않는다. 원 access_level metadata_shell_only를 전체 기록 열람으로 올리지 않는다.",
      "criterion": "CC/CT 및 TT 등록 신원과 최종 직접 결과/현재 진행상태 미확인을 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 등록 후보 결과의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "두 후보를 등록 신원별로 추적하되 최종 보고의 적격 질문/중복/실제 결과를 대조한 뒤 원 가족과 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "후속 보고 신원",
      "question": "S12 발견 제목이 새 직접 효과인가?",
      "needed": "S12 원 보고·출판 신원·코호트/시점·결과와 CSPPT 연결 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추가 보고의 존재와 실제 내용 확인을 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제목 발견을 전문 열람·새 직접 효과·독립 확증시험으로 올리지 않는다.",
      "criterion": "후속 생활습관 보고의 검색 메타데이터 신원과 상세 결과 미확인을 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 후속 보고 신원의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "후속 보고의 질문/자료 수준/가족을 대조하여 원시험의 독립 반복 및 새로운 주효과로 오인하지 않도록 한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "이번·역사 열람",
      "question": "보관 요약과 원자료 열람을 구별했는가?",
      "needed": "보고별 원 citation·실제 접근 기록/원바이트·열람 위치와 날짜.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사용자의 요약 열람 링크와 자료 확인 상태를 정확히 연결하는 데 필수다.",
      "application_exception": "과거 전문 열람을 이번 성공으로 소급하거나 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "현재 보관 요약 실제 읽기와 보고별 과거 access_level·현재 원자료 미시도/미열람을 별도로 기록한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 이번·역사 열람의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "자료 레지스트리에서 요약과 원 논문/등록을 분리하고 원자료를 읽은 경우에만 해당 자료의 현재 열람 기록을 갱신한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "검색·확인 범위",
      "question": "2026-09-15 기준과 이번 검토일을 분리했는가?",
      "needed": "당시 search/selection 로그·기준일·현재 승인된 검색/정정 범위의 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부재·부족 표현의 적용 범위를 남기기 위해 필수다.",
      "application_exception": "새 검색 미실시를 인체연구 0·모든 미출판 연구 부재·최신 전체 확인으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "원 근거 기준일·원 검토일·이번 표 검토일 및 별도 검색로그 미열람을 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 검색·확인 범위의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "검색/선정 로그의 범위와 날짜를 출판·등록/미확인 항목에 연결해 보존 전환과 최신 전체 검색을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "자금·이해관계",
      "question": "AUSA 지원을 독립성·편향과 중복 처리했는가?",
      "needed": "원 연구비·제품 제공·저자 신고/자문·기관/역할·관련 보고의 이해관계 문서.",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "독립 재원·반복의 주장과 귀속을 검토하는 데 필요하다.",
      "application_exception": "이해관계가 있다는 이유로 결과를 자동 제외하거나 I1을 이번 새 판정으로 부여하지 않는다.",
      "criterion": "공적·민간·제조사 혼합 재원·제품 제공·저자 관계와 원 I1의 귀속을 보존한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 자금·이해관계의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "보고별 재원·제품/분석 역할·저자 관계를 연결해 독립성의 확인/미확인 축을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "안전 집합",
      "question": "안전성 분모와 사건 수집 범위는 무엇인가?",
      "needed": "안전성 표·분석집합 정의·방문별 수집·노출시간·중단/추적 흐름.",
      "role": "보완; 위해 빈도 해석에는 필수",
      "role_reason": "효능과 위해의 분모/수집 범위를 구분하는 데 필요하다.",
      "application_exception": "안전집합에서 빠진 사람을 모두 무사건 또는 결과 결측으로 단정하지 않는다. 효능 효과를 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "안전 분석 집합·사람/사건·기간과 수집/보고 제한을 효능 배정 집합과 구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 안전 집합의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "안전 집합과 사건 수집 체계를 원표로 대조해 경험자/사건 횟수·노출시간·추적 소실을 별도 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "GI·기침 비교",
      "question": "위장관 경험자·기침 비유의가 무위험을 뜻하는가?",
      "needed": "원 AE 표·사건/사람 정의·군별 배경약/수집·CI와 중단 자료.",
      "role": "보완; 안전성 비교 주장에는 필수",
      "role_reason": "실제 비교 위해와 신호·인과의 서술 범위를 구분하는 데 필요하다.",
      "application_exception": "공통 에날라프릴 위의 비교이며 기침 경험 전체를 엽산 원인으로 확정하지 않는다. 비유의를 동등 안전으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "같은 공통치료 비교의 보고된 사람수·P와 해석 한계를 보존한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — GI·기침 비교의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 표의 비교값을 귀속시켜 배경 에날라프릴과 추가 엽산을 구분하고 비유의·동등성·개인 인과를 따로 서술한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "SAE·보고 누락",
      "question": "고유 SAE 인원과 중단은 확인됐는가?",
      "needed": "중대한 AE 고유 경험자·사건 횟수·중복·노출/중단 사유·누락 사건 자료.",
      "role": "보완; 전체 위해/중단 해석에는 필수",
      "role_reason": "보고 손실을 사건 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "PP 제외·약물 중단·추적 소실과 SAE를 같은 수로 합치거나 없는 빈도를 계산하지 않는다.",
      "criterion": "고유 중대한 AE 전체 인원·중단/보고 손실의 미확인을 0과 구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — SAE·보고 누락의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 안전 표와 참가자 흐름을 연결해 중대한 사건·경험자·중단/복약 위반·추적 소실을 각각 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "별도 제품 경고",
      "question": "5 mg SmPC를 0.8 mg 시험 발생률로 썼는가?",
      "needed": "원 SmPC 판본·제품/용량 명세·경고 문구·시험 제품 동일성 자료.",
      "role": "보완; 제품/특수군 안전 해석에는 필수",
      "role_reason": "다른 제품 문서의 안전 경계를 유지하는 데 필요하다.",
      "application_exception": "S05 ODS의 부분 검색 발췌를 S11 경고 전체의 전문 확인으로 바꾸지 않는다. 5 mg 경고를 개인 0.8 mg 복용 지시로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "별도 5 mg 제품 경고·현재 시험 제형/용량·실제 위해 발생률을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 별도 제품 경고의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "제품 문서의 대상/용량·약물 맥락을 시험과 대조해 공식 경고와 시험 발생률/개인 안전을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "취약군·장기 범위",
      "question": "임신·중증 질환·더 높은 용량까지 답하는가?",
      "needed": "선정/배제의 원 기준·간신장 지표·임신/수유·소아·고용량/장기 추적별 자료.",
      "role": "보완; 취약군·장기 확장에는 필수",
      "role_reason": "선택 집단의 결과를 전체 안전성·예방으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 좁은 첫 뇌졸중 질문에 모든 희귀 사건/취약군 연구를 필수로 강제하지 않는다. 미확인을 그 집단의 효과 부정으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "시험 제외/미확인 집단과 더 장기·고용량의 직접 정보 부재 범위를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 취약군·장기 범위의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "선택 집단과 제외·취약 집단을 대조하고 각 별도 질문의 자료 필요성을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "최적용량·중단 후",
      "question": "원질문에 최적용량·중단 후 효과 연구가 필수인가?",
      "needed": "확장 질문이 요청되면 직접 활성용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군 자료.",
      "role": "비적용(현재 주질문); 확장에는 필수",
      "role_reason": "좁은 원질문에 불필요한 확장 연구를 강제하지 않기 위한 보완 경계다.",
      "application_exception": "원 용량/관찰 효과가 있어도 최적량·평생 효과를 주장하지 않는다. 향후 확장 주장에서는 새 적응 조건이 필요하다.",
      "criterion": "현재 0.8 mg 추가요법의 관찰 기간 질문과 용량 최적화·중단 후 지속을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 최적용량·중단 후의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "확장 질문을 별도로 고정한 다음 직접 용량 비교 또는 중단 후 추적 설계로 실제 결과와 추정 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "연구 간 반복",
      "question": "현재 한 직접 계열에 연구 간 비교를 강제하는가?",
      "needed": "다른 독립 직접시험/안전 사건의 가족·조건·결과와 포함시험 대조 자료.",
      "role": "비적용(현재 한 직접 계열); 반복 주장에는 필수",
      "role_reason": "확인된 한 가족에 다중 연구 비교를 임의 강제하지 않기 위한 보완 경계다.",
      "application_exception": "등록 후보/리뷰 미확인은 NA가 아니다. 현재 범위의 연구 간 비교 비적용과 별도 반복 자료 공백을 구분한다.",
      "criterion": "한 확인된 직접 CSPPT 계열의 결과와 미확정 후보/고찰을 구별하고 자동 이질성·반복 수를 만들지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 — 연구 간 반복의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "독립 직접 가족이 추가로 확인될 때 대상/개입/종점/분석별 분포를 대조하고 같은 사건 재인용을 제거한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "원판정·갱신",
      "question": "표 전환이 원 등급·배포 사건을 바꾸는가?",
      "needed": "원 판정/점수·수정 이력·원 canonical URL·사건별 발행/서버 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보존내용 전환과 재판정/공개 사건을 혼동하지 않는 데 필수다.",
      "application_exception": "이 표의 조건 충족 수·확률·등급을 새 계산하거나 원 자체검토를 독립 임상 인증으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "현재 원 C·56·7축과 발행/서버 메타를 역사 값으로 보존하고 이번 표 제작/미배포와 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원판정·갱신의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "이미 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 임상 맹검·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "변경 전 전체를 보존하고 조건 개정·근거 갱신·표시 변경·배포 사건을 따로 기록하여 같은 ID/URL에 연결한다."
    }
  ]
}