경구 비오틴 × 특정 TSH 분석법의 거짓 낮은 측정 편향

측정편향 해설

측정 질문: 경구 비오틴 노출 뒤 건강한 성인의 특정 혈청 TSH 분석법에서, 같은 사람의 노출 전·세척 후 또는 같은 시점 검체의 비교 플랫폼에 비해 어떤 방향·크기의 측정 편향이 관찰됐는가? 플랫폼·시약 판본·용량·투여기간·마지막 복용 후 채혈시간별로 구분한다.
범위 밖 질문: 갑상선 기능/치료 효과·진단 정확도/실제 오진/환자 위해율·모든 분석물/시약·보편 중단시간·인체 안전량/특수집단 확장은 별도 질문이다.
확인 상태의 의미: 앞 확인 상태는 각 좁은 기록 조건의 확인 범위이며 효능·무간섭·개인 안전 배지가 아니다.
안전성 기록: 원 안전성은 경고 / Warning이다. 거짓 낮은 TSH가 해석 오류를 유발할 가능성 때문이며 직접 관찰은 특정 검사법 편향과 기준선 통과다. 실제 환자 위해 발생률은 확인된 결과가 아니다.
문서 품질 기록: 보존된 문서 품질 기록은 B이며 측정 효과의 크기나 개인 안전성 등급과 별개입니다.

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 측정 전용 표시이 표는 측정 질문이며 효능 등급·점수 적용을 막고 있는가?필수	원 자료는 measurement_only=true, question_type=measurement다. 효능 grade·score·axes는 not_applicable이며 효능 배지·종합평가·보편 중단시간을 금지한다. 원 grade ?·score null은 새 효능 판정으로 쓰지 않는다.	원 측정 분류와 표시 금지를 그대로 연결한 기록 조건이다. 임상 효능이나 무간섭 인증을 뜻하지 않는다.	측정 전용 분류·효능 비적용 필드와 효능 배지/종합평가/보편 중단시간 금지 표시계약	측정값·시약 성능·문서 품질·환자 결과의 표시 경로를 각각 대조해 혼합 표기를 차단한다.
2	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 독립 질문·가족어느 노출·검체·비교·측정 결과를 하나의 표로 만드는가?필수	한 주장은 경구 비오틴 뒤 특정 혈청 TSH 분석법의 거짓 낮음이다. 실제 비교는 동일인의 노출 전·세척 후 또는 같은 시점 검체의 플랫폼 비교이며, 비오틴의 갑상선 치료효과나 실제 오진율이 아니다. S01 S04 S05 S08	원 주장과 측정 가족 경계를 확인했다. 일부 분석법의 결과를 모든 TSH나 임상 질환으로 확장하지 않았다.	원 주장, 건강 성인·경구 노출·혈청 TSH·플랫폼/시약·용량·채혈시간별 고정 질문	플랫폼·시약·노출·시점의 행렬을 만들고 측정 편향과 생리적 변화/임상 결과를 별도로 대조한다.
3	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 분석물·단위관찰한 결과는 어떤 검체의 어떤 TSH 측도인가?필수	선택 결과는 혈청 TSH 분석값이다. Li의 TSH는 mIU/L, Roche 문서 기준은 µIU/mL이며 혈중 비오틴의 pg/mL 및 문서 ng/mL와 구분한다. 원 단위를 환산해 합치지 않았다. S01 S03 S08	보존 원 단위와 분석물의 구분 조건을 확인했다. 생리적 갑상선 상태를 판별한 것은 아니다.	혈청 TSH 분석물·단위·시점/대비 정의와 별도 혈중 비오틴 단위	분석물·단위·측도를 원 표/문서별로 대조하고 변환값이나 임상 상태 분류를 새로 생성하지 않는다.
4	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 노출 제품·화학형비오틴 보충제의 실제 형태·배치·총 노출은 알려져 있는가?필수	경구 비오틴 보충제 노출은 보존돼 있지만 제조 원천·정확 화학형·정제/캡슐·조성·배치·순도·식이 총노출은 미확인이다. S01 S04 S05	제품 세부와 총 실제 노출을 특정할 현재 보존 정보가 없다. 명목 용량으로 대신 채우지 않았다.	연구 제품의 정확 화학형·제형·배치·순도·복용 기록과 총 식이 노출 자료	연구 제품 명세와 실제 섭취 기록을 플랫폼/시점별 측정에 연결해 제품 간 차이를 대조한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 경구 용량·시간축투여기간과 마지막 복용 후 채혈시간을 구분했는가?필수	Li는 10 mg/일·7일과 마지막 복용 약 2시간 후 day 7, 중단 7일 후 day 14다. Zhang은 같은 10명의 5/10 mg/일 각 7일, Ylli는 10 mg/일·8일과 day 1/day 8의 복용 전·2시간·5시간이다. S01 S04 S05	보고된 시간축은 연결했지만 개인별 실제 섭취/시각·식이 총노출의 모든 기록은 확인되지 않았다.	시험별 경구 명목 용량·투여 시작/종료·실제 마지막 복용 및 채혈시간	용량-투여기간-마지막 복용-채혈시간을 별도 축으로 원 기록과 대조한다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 대상·대표성건강 성인의 측정 결과를 어떤 대상에게 적용할 수 있는가?필수	Li와 Zhang의 상세 직접 근거는 건강한 성인이다. Ylli는 성인 13명의 초록 수준 기록이며 상세 분석 대상은 미확인이다. 이 자료로 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군의 크기/기간을 확정하지 않는다. S01 S04 S05	보고된 대상의 범위는 있지만 세부 모집/기저 특성과 일반 적용은 현재 확인되지 않았다.	시험별 모집/선정·기저 갑상선/신기능·연령/성별 구성 및 특수집단 자료	대상 구성·기저 상태와 노출/측정 조건을 대조하고 다른 집단 적용은 그 집단의 직접 자료로 검토한다.
7	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · Li 참가자·검체Li의 6명과 18개 시점 검체는 어떤 분모인가?필수	Li는 건강한 성인 6명의 노출 전·day 7·day 14 비교다. 18개 혈청 시점 검체를 참가자 18명이나 18개 독립 표본으로 쓰지 않았다. S01	참가자와 반복 검체의 보존 분모 구분을 확인했다. 모든 세부 분석 분모를 새로 확정한 것은 아니다.	Li의 참가자수·시점 검체수와 플랫폼별 측정/분석·제외 흐름	참가자-검체-플랫폼-시점의 대응을 원 흐름/표로 대조해 분석 단위를 확인한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · Zhang 같은 참가자Zhang의 두 용량은 다른 10명씩의 시험인가?필수	Zhang은 같은 건강한 성인 10명이 5 mg/일과 10 mg/일을 각각 7일 사용했다. 플랫폼·시점별 정확 분석 검체 수는 미확인이다. S04	같은 10명이라는 경계는 명확하지만 세부 분석 검체 분모는 남는다.	동일 참가자 신원·노출 순서·기간과 용량/플랫폼/시점별 분석 흐름	같은 사람의 노출 순서·세척 간격과 기간 효과를 대조해 반복측정의 의존성을 확인한다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · Ylli 등록·분석Ylli의 13명은 모든 TSH 수치의 분석 분모인가?필수	Ylli는 성인 13명 등록으로 기록돼 있다. 추출 범위는 초록·그림 설명이며 상세 TSH 분석 분모와 전문 정량표는 미확인이다. S05	등록 인원과 자료 수준은 보존했으며 실제 분석 n을 13으로 임의 확정하지 않았다.	Ylli의 등록/완료/TSH 분석 분모와 원 정량표·그림별 검체 흐름	등록 인원과 분석집단/시점을 원 표에 대응시켜 누락·제외 범위를 확인한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 설계·노출 순서실제 설계가 어떤 비교를 제공하며 무엇을 통제하지 못하는가?필수	Li는 비무작위 노출 전·후·세척 후 동일인 및 같은 검체의 플랫폼 비교다. Zhang은 고정순서, Ylli는 전향적 동일인 노출 비교다. 무작위 위약군 간 치료효과로 쓰지 않았다. S01 S04 S05	실제 설계 표기는 확인되지만 순서·동시 변화·눈가림의 세부 통제는 미확인이다.	실제 노출 순서·동시 변화·배경 통제 및 측정/판독 조건	같은 사람의 시점 비교와 동시 검체 비교를 구분해 순서·시간·배경 변화의 영향을 검토한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 비교 기준노출 전·세척 후와 다른 플랫폼은 어떤 비교 기준인가?필수	실제 비교는 노출 전·세척 후 동일인과 같은 시점 검체의 플랫폼이다. 비오틴 비의존 방법의 비교는 측정 간섭 확인에 관련되지만 환자의 확정 갑상선 상태를 판별한 진단 시험은 아니다. S01 S02 S04	비교의 내용은 연결돼 있으며 독립 기준법/참값·진단 정확도는 이 자료에서 확인되지 않았다.	시간 대비 정의와 같은 검체 비교법의 분석 원리·추적성/기준법 정보	paired 시간 대비와 같은 시점 검체의 분석법 차이를 따로 대조하고 임상 참값 판정과 구분한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 분석 원리·기기TSH 분석법의 원리와 기기 신원을 구분했는가?필수	Roche cobas e602·Ortho VITROS 5600·Siemens Dimension Vista 1500·Abbott ARCHITECT 2000과 Zhang의 Beckman UniCel DxI 800을 구분한다. Vista의 비오틴 의존과 Zhang Beckman/Abbott TSH의 비의존도 결과별로 남긴다. S01 S02 S04	보존 기기·원리 차이는 있지만 과거 lot·검사실별 실제 시약 설치를 완전히 확인한 것은 아니다.	분석물별 기기·시약·원리·검체 절차와 허용간섭역치	기기 이름뿐 아니라 TSH 시약의 capture/검출 방식과 해당 노출 결과를 대조한다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 과거 시약·현재 설치같은 기기 이름의 과거 시험과 현재 시약을 같은 것으로 보는가?필수	과거 시약 lot·허용간섭역치는 미확인이다. Roche의 2024-10 V2.0 문서는 알려진 판본 경계를 제공하지만 시험 당시 또는 모든 검사실의 현 시약 동일성을 확인하지 않는다. S01 S04 S08	기기명만으로 필요한 lot/설치 동일성을 확정할 수 없다.	시험 당시 시약 lot·방법 판본, 개정 내역과 검사실 실제 설치 기록	기기-시약-판본-설치 날짜를 대응시켜 과거 시험과 현재 문서의 동일성/차이를 확인한다.
14	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · Li 정식 대비Li의 정식 추정치는 어느 반복측정 대비인가?필수	Li의 정식 추정치는 day 7 − 평균(day 0, day 14)다. 같은 참가자의 반복측정 대비이며 단순 기저 대비 변화나 무작위 두 군 효과가 아니다. 보고된 95% CI는 원 모형의 구간이다. S01	정식 대비 정의와 CI의 귀속을 확인했다. 새 추정·분산 계산은 하지 않았다.	정식 반복측정 대비식·모형과 각 플랫폼 원 추정치/CI/P	원 대비식과 시점 평균을 서로 대조해 정식 모형 결과와 과거 단순 산술값을 분리한다.
15	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · Li Roche 수치Li Roche의 정식 편향과 역사 단순 차이를 구분했는가?필수	Li Roche cobas e602의 TSH는 1.80→1.21→2.06 mIU/L, 정식 대비 −0.72 mIU/L, 95% CI −1.13~−0.32, P = 0.006이다. −0.59 mIU/L는 표시 평균의 과거 단순 전후 차이이며 새 계산하지 않았다. S01	보존된 Roche 원 수치와 두 대비의 구분을 확인했다. 현재 시약이나 환자 치료효과로 확대하지 않았다.	Li Roche TSH 시점 평균·정식 대비·원 CI/P와 역사 산술의 표시	플랫폼/시점 평균과 정식 대비 정의를 원 표에 대응시켜 서로 다른 수치의 역할을 확인한다.
16	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · Li Ortho 수치Li VITROS의 수치와 기준하한 관찰은 어떤 범위인가?필수	Ortho VITROS 5600은 1.64→0.10→1.89 mIU/L, 정식 대비 −1.67 mIU/L, 95% CI −2.08~−1.26, P < 0.001이다. 노출 후 6명 모두 0.15 mIU/L 미만이며 해당 검사 기준하한은 0.47 mIU/L다. S01 S02	보존 플랫폼 수치와 하한을 정확히 연결했다. 실제 갑상선기능항진증이나 오진율로 바꾸지 않았다.	VITROS의 시점 평균·정식 대비/CI/P 및 해당 방법의 기준하한	원 정식 대비와 개인별 기준선 통과를 구분해 플랫폼의 측정 결과에 귀속한다.
17	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 기준선·오진율 경계기준하한 통과를 민감도·특이도나 실제 오진율로 표현했는가?필수	VITROS의 노출 후 6명 모두 하한 아래라는 관찰은 이 조건의 측정값이다. 인구 오진률·실제 갑상선기능항진증 발생률·진단 민감도/특이도로 바꾸지 않았다. S01 S02 S09	원 자료의 명시된 측정-임상 확장 경계를 보존한 조건이다. 환자 위해가 없다는 뜻은 아니다.	해당 방법의 기준선·개인별 측정과 실제 임상 판정/후속 결과 자료	검사값의 기준선 통과와 독립 임상 상태·검사 후 행동을 각각 대조하고 그 연결이 없으면 환자율을 추정하지 않는다.
18	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · Li Vista 반대 관찰비오틴 의존 Vista의 비유의 결과도 보존했는가?필수	같은 Li 검체에서 Siemens Dimension Vista 1500은 −0.11 mIU/L, 95% CI −0.49~0.26, P = 0.56이다. Vista TSH는 비오틴 의존이지만 이 노출에서 유의차가 없었다. 편향 0·동등성으로 해석하지 않았다. S01 S02	원 음성 방향/구간과 원리의 차이를 그대로 보존했다.	Vista의 원 분석 원리·paired 추정치·CI/P와 해당 노출 조건	음성 관찰과 허용될 수 있는 편향 범위를 원 구간/노출 조건에 대응시켜 다른 플랫폼과 구분한다.
19	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · Li Abbott 비교법Li Abbott의 비유의 추정치를 비교법 범위로 유지했는가?필수	Li의 Abbott ARCHITECT 2000 정식 대비는 −0.06 mIU/L, 95% CI −0.44~0.31, P = 0.74다. 비유의를 편향 부재·동등성이나 다른 노출의 무간섭으로 바꾸지 않았다. S01 S02	보존된 같은 검체의 Abbott 수치와 비교법 제한을 연결했다.	Abbott의 원 비교법·노출 조건·paired 추정치·CI/P	같은 검체의 플랫폼 비교와 노출 전/세척 후 시간 대비를 구분해 원 결과를 확인한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · Zhang Roche 용량·시점Zhang Roche의 낮아짐은 어느 용량·채혈시간의 결과인가?필수	같은 10명의 Roche cobas e602 TSH는 5 mg에서 2시간 후 P = 0.005, 10 mg에서 2시간·8시간 후 각각 P < 0.001로 낮아졌다. 정확 평균차·CI는 미확인이다. S04	방향·용량/시점·P는 있지만 직접 정량 편향과 구간이 남아 있다.	Zhang Roche의 원 시점/용량별 평균차·분산·CI·분모와 보고 P	용량별 기저 대비 결과를 시점/분석법에 귀속하고 용량 간 비교에는 별도 직접 추정이 있는지 대조한다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · Zhang 음성 플랫폼Zhang Beckman·Abbott의 TSH 음성 관찰을 분석물별로 보존했는가?필수	Zhang의 Beckman UniCel DxI 800 TSH와 Abbott ARCHITECT 2000 TSH는 시험한 조건의 간섭이 관찰되지 않았다. 해당 TSH법은 비오틴-스트렙타비딘을 사용하지 않았고 Beckman의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH에 옮기지 않았다. S04	해당 TSH법의 방향/원리는 있으나 정확 평균차·CI와 과거 시약 세부는 미확인이다.	각 TSH법의 시약/원리·용량/시간별 원 결과와 다른 분석물의 분리 표	기기와 분석물을 함께 고정해 TSH의 음성 관찰과 다른 분석물 간섭의 결과를 따로 대조한다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · Zhang 늦은 채혈26시간·50시간의 비유의를 보편 중단시간으로 바꾸었는가?필수	Zhang은 26시간·50시간에 두 용량 모두 기저 대비 유의차가 보고되지 않았다고 기록한다. 정확 평균차·CI는 미확인이며 보편적 복용 중단시간으로 해석하지 않는다. S04 S09	기록된 늦은 시점 결과는 있지만 편향 0이나 보편 회복 시간을 확정하지 못한다.	채혈시점별 원 결과·구간과 실제 복용/중단 시각, 분석법·대상별 지속 정보	채혈 시간의 관찰과 무간섭 기준을 구분하고 실제 지속/종료는 해당 조건의 원 구간과 기준으로 대조한다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · Ylli 초록 수준 결과Ylli가 보강하는 방향과 미확인 정량표를 구분했는가?필수	Ylli의 성인 13명은 10 mg/일·8일, day 1/day 8의 복용 전·2시간·5시간을 보고했다. 초록은 Roche 변화와 2시간의 가장 큰 간섭을 지지하나 전문 정량 편향은 미확인이고 검색 백분율을 가져오지 않았다. S05	초록의 방향과 시간축은 있지만 정량표·정확 분석 분모/CI는 남아 있다.	Ylli 원 전문 정량표·시점별 TSH 분석 n/차이/CI 및 초록의 역할	초록/그림 설명과 원 표를 대응시켜 방향 확인과 숫자 확인의 수준을 분리한다.
24	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · Roche 문서 판본Roche 방법 문서의 정확 판본·제품·플랫폼은 무엇인가?필수	보존 문서는 Roche Elecsys TSH US 2024-10 V2.0, 문서 08429324501V2.0, 제품 ref 08429324160이다. cobas e411/e601/e602의 해당 시약 성능이며 현 검사실 설치 확인은 아니다. S08	보존 문서 신원과 적용 범위를 연결했다. 과거/현재 시약 동등성이나 설치를 인증하지 않았다.	Roche 방법 문서의 판본·문서/제품 식별자·지원 플랫폼과 설치/개정 자료	문서 식별자와 적용 플랫폼을 연결하고 시험 당시/현 설치 버전의 일치 여부를 따로 대조한다.
25	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 분석 성능 허용기준문서의 비오틴 시험 범위·허용편차가 어떤 뜻인가?필수	Roche 문서는 비오틴 ≤1200 ng/mL 시험 범위를 제시한다. TSH ≤0.2 µIU/mL에서는 편차 ≤0.02 µIU/mL, 그보다 높으면 ≤10%다. 분석 성능 문서이며 경구 안전용량·모든 검사실 무간섭 보장이 아니다. S08	원 분석 허용기준의 수치와 비임상 범위를 정확히 연결했다.	해당 방법 문서의 시험 농도·허용편차·검증 조건과 개정/설치 정보	문서의 농도·TSH 구간·허용편차를 대조하고 인체 경구 노출/임상 안전 질문은 별도 분리한다.
26	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 출판 정정·단위Li의 출판 단위 정정을 원 단위에 적용했는가?필수	Li의 혈중 비오틴 단위는 2017-11-21 정정에 따라 pg/mL로 보존됐다. TSH의 mIU/L는 변경하지 않았다. S03 정정은 같은 Li 보고 가족이며 독립 인체 시험이 아니다. S01 S03	보존된 단위 정정과 적용 범위를 연결한 기록 조건이다.	출판 정정의 신원·원 문장과 정정 전/후 단위 및 적용 위치	정정문과 연결된 숫자/단위를 대조하고 적용 대상 밖의 수치·단위는 변경하지 않는다.
27	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 상한 초과 대입값day 7 비오틴 3601은 실제 정밀 측정농도인가?필수	day 7의 3601은 모든 측정값이 3600을 초과해 분석에 대입한 값이다. 정확한 혈중 비오틴 측정농도나 개인별 용량-농도 관계로 해석하지 않았다. S01 S03	보존된 상한 초과와 분석 대입값의 의미를 확인했다.	혈중 비오틴 측정 범위·상한 초과 처리와 실제 분석 대입 규칙	원 검출 범위와 대입 처리를 대조해 실제 관찰값/상한 초과/모형 입력을 각각 구분한다.
28	해당없음	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 다른 분석물 비적용다른 갑상선 분석물·비호르몬 결과를 이 TSH 질문에 적용하는가?확장 경계	Beckman의 다른 갑상선 분석물 간섭은 TSH로 옮기지 않았다. Li 논문 제목의 비호르몬 분석 결과와 FDA troponin 안전 문서도 이 TSH 편향의 직접 수치로 합치지 않는다. S01 S04 S07	다른 분석물의 직접 판정은 선택 TSH 질문 밖이다. 미열람을 해당없음으로 바꾼 상태가 아니다.	논문/기기 내 분석물별 결과표와 원 선택 종점 경계	분석물-플랫폼-노출-시점으로 결과를 분리해 같은 기기 이름의 다른 종점 전용을 막는다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 검체 흐름·결측플랫폼·시점별 측정/분석·결측을 연결할 수 있는가?필수	Li의 6명·18시점 검체는 보존돼 있다. Zhang의 플랫폼/시점별 정확 분석 검체 수와 Ylli의 상세 TSH 분석 분모는 미확인이다. 현재 자료로 결측·제외 없음이나 공통 분석 n을 만들지 않았다. S01 S04 S05	각 플랫폼/시점의 분석 흐름을 완전히 연결할 원 자료가 부족하다.	참가자→채혈→검체→플랫폼 측정→분석 흐름과 미결정/제외/결측 처리	플랫폼·시점별 실제 측정/분석 흐름을 대조하고 누락 결과는 임의 정상/0으로 채우지 않는다.
30	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 측정 절차·QC측정 절차·교정/QC·검체 취급은 어느 수준으로 확인됐는가?필수	보존 S01/S02/S04에는 방법/분석 원리를 확인한 역사 위치가 있다. 현재 읽은 KO/구조에는 교정/QC·보관·측정 순서/판독의 상세 값이 내장돼 있지 않아 해당 절차를 확정하지 않았다. S01 S02 S04	확인 위치가 있다는 사실과 이번 보존 요약에 내장된 세부값은 다르다.	분석법별 교정/QC·검체 채취/보관·측정순서·판독/눈가림 및 원 방법 절차	같은 검체의 취급/교정/측정 조건을 대조해 시점/플랫폼 간 차이를 설명할 절차를 확인한다.
31	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 계획·분석 선택등록·프로토콜·SAP와 실제 플랫폼/시점/대비를 대조했는가?필수	Li의 NCT03034707, Zhang의 ChiCTR1800020472 식별자는 보존돼 있다. 일부 등록 이력·프로토콜·SAP와 접근하지 못한 수치 부록/전체 표는 현재 미확인이다. 원 계획 일치나 선택보고를 확정하지 않았다. S01 S02 S04 S05	식별자·분석 위치만으로 사전 계획/다중성 대조가 완료되지 않는다.	NCT03034707·ChiCTR1800020472 이력, 프로토콜/SAP·플랫폼/종점/시점 계획과 수치 부록	등록/계획의 판본·날짜와 실제 보고된 대비/시점을 대조하고 변경 이유·다중성 처리를 구분한다.
32	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 보고·연구 가족보고서·플랫폼·정정·방법 문서를 독립 인체 반복으로 세었는가?필수	F01의 Li 본문 S01·부록 S02·정정 S03은 같은 가족이다. F02 Zhang S04, F03 Ylli S05와 A01 제조사 S08은 각각 역할이 다르다. 여러 플랫폼·12개 서지·공식 재인용을 12개 인체 반복으로 세지 않았다. S01 S02 S03 S04 S05 S08	보존된 가족 신원과 보고 역할을 연결했다. 플랫폼 수나 서지 수로 반복성을 계산하지 않았다.	보고-가족-분석법/결과 관계, 등록·정정·방법 문서와 재인용 연결	고유 참가자 가족과 보고·플랫폼·문서 종류를 대응시켜 독립성과 자료 수준을 따로 검토한다.
33	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 자금·제품·독립성자금·제품 제공·저자 관계는 어느 보고에 귀속되는가?필수	Li는 NIH·대학·참여 검사실 지원과 저자별 상업 관계를 원문대로 공개한 기록이다. Zhang은 자금/이해상충 없음 신고이며 독립 검증이 아니다. Ylli의 상세 자금·제품 역할은 미확인이고 Roche 방법 문서는 제조사 문서다. S01 S04 S05 S08	각 보고의 확인 수준은 구분되지만 원 상세 신고·제품 역할의 모든 대조는 남아 있다.	시험별 자금·제품 역할·저자 관계·제조사 성능 문서의 선언과 원 위치	해당 보고의 재원/공급/신고를 대조해 다른 연구의 독립성이나 결과 유효성으로 옮기지 않는다.
34	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 현재·역사 열람현재 로컬 요약 읽기와 과거 외부 접근·접속일을 구분했는가?필수	현재 보관 원고의 KO17필드·구조 근거4·서지12와 측정/표시/정정·역사 메타를 읽었다. 과거 full text/PDF·공식 추출·초록·접근 실패는 역사 기록이다. 이번 외부 자료는 모두 미열람이며 개별 접근일은 null, 원 검토일 2026-09-15는 별도다. S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12	현재 실제 읽은 자료와 역사 접근·날짜를 분리한 기록 조건이다.	서지별 물리 자료형·URL·과거 access_level/location·개별 접속일 기록과 이번 행동	각 링크의 실제 자료형과 당시 접근 수준을 대조하고 날짜/현재 접근 이벤트를 따로 기록한다.
35	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 메타데이터만 확인된 후보S10/S11/S12의 발견 단서를 직접 성능 수치로 승격했는가?필수	S10 ETA2026은 메타데이터만 발견하고 출판사 전문 접근이 실패한 역사 기록이다. S11 LOCI 원 농도-반응표와 S12 routine immunoassays 원 추출도 당시 미확인이다. 이번 새 접근이나 직접 수치로 승격하지 않았다. S10 S11 S12	직접 성능·농도-반응 정보가 현재 보존 요약에 없다.	S10 지침·S11 LOCI·S12 임상 측정 후보의 원 전문/농도-반응표·신원/접근 기록	발견 서지와 전문 결과를 대응시키되 미접근 표의 농도/편향 수치를 추출하거나 추정하지 않는다.
36	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 일반 안전 출처 승계NIH·FDA의 역사 추출을 독립 TSH 시험으로 세었는가?필수	NIH S06과 FDA S07은 이전 작업의 원 출처·추출·접근 기록을 승계했고 재검색하지 않은 기록이다. 일반 안전자료이며 독립 TSH 시험이나 모든 분석물의 같은 편향 증거로 계산하지 않았다. S06 S07	공식 배경·역사 승계·독립 반복의 구분을 확인했다. 현재 공식 문서를 새로 읽은 상태는 아니다.	NIH/FDA의 당시 추출·원 접근 이력과 문서의 실제 분석물/재인용 범위	공식 문서의 안전 배경/재인용을 고유 시험과 연결해 독립 결과와 구별한다.
37	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 지침·중단시간 경계AACC 지침과 개인 중단시간·검사/치료 일정은 구분되는가?필수	S09 AACC2020 지침은 기전·분석법 특이성·신장 배설·권고의 역사 원문 기록이다. 원 표는 개인의 복용 중단시간·검사 일정·치료변경을 제시하지 않고 보편 중단시간을 금지한다. S09	지침 역할과 행동 범위는 연결했지만 현재 내장되지 않은 원 권고 문맥과 개인 조건은 확인하지 않았다.	지침의 대상·신기능/노출·분석법별 실제 권고 문맥과 개별 검사 조건	지침의 분석법/대상별 조건과 실제 설치·노출을 대조하고 보편 시간이나 개인 행동으로 일반화하지 않는다.
38	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · 안전 경고·환자 위해경고가 어떤 가능성과 어떤 실제 관찰을 뜻하는가?필수	원 안전성은 경고 / Warning이다. 거짓 낮은 TSH가 해석 오류를 유발할 가능성 때문이며 직접 관찰은 특정 검사법 편향과 기준선 통과다. 실제 환자 위해 발생률은 확인된 결과가 아니다. S01 S04 S09	경고의 원 이유와 직접 관찰 수준은 보존했다. 실제 위해 빈도/인과를 확정할 자료는 없다.	측정값의 기준선 통과·실제 임상 판정/검사 후 행동·위해 정의/수집/분모/추적	분석 편향과 검사 후 의사결정·환자 사건의 시간/대안/분모를 따로 대조해 직접 위해 범위를 확인한다.
39	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · 취약군·고용량·기간건강인 조건 밖의 편향 크기·지속기간을 확인했는가?확장 주장에는 필수; 좁은 질문에는 보완	신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군의 편향 크기·지속기간은 이 건강인 자료에서 확정하지 않았다. 개인 중단시간이나 장기 안전으로 일반화하지 않는다. S01 S04 S05 S09	선택 건강인 조건 밖의 직접 측정 정보가 현재 보존 자료에 없다.	신기능·임신·소아·고용량 치료군의 실제 노출·시약·채혈시간별 편향/지속 정보	특수집단의 노출/배설·기저 상태와 분석법/시점 자료를 대조하고 건강인 결과와 구분한다.
40	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N40 · 기준일·갱신 범위어느 보존 기준일에서 말하며 어떤 변화에 다시 검토하는가?필수	근거 검토일은 2026-09-15, 이번 보존 전환일은 2026-10-05다. 원 revision_history는 측정 전용 첫 현재값이며 단위 정정을 보존한다. 새 검색·원문·시약 설치/최신 지침의 확인은 수행하지 않았다. S03 S08 S10	기록한 기준일과 갱신 이유는 연결했지만 최신 완전성·실제 현 설치는 확인하지 않았다.	기준일·현재 검토일·검색/접근 기록, 시약 개정·원 정정/철회와 새로운 수치/분류 자료	동일 ID의 전후 원값/판본/날짜·접근 수준을 보존하고 변경 근거와 조건 개정을 별도 사건으로 대조한다.

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40개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-15
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 원고와 서지·구조,40개 조건 및 적용·검수 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 직접 상세 자료는 건강한 성인; 환자·신기능 저하·임신으로 자동 확대하지 않음
성분·제형·경로: 비오틴 · 연구별 비오틴 보충제; 정제/캡슐·정확 조성·배치 미확인 · 경구
용량: 5 mg/일 또는 10 mg/일; 연구·플랫폼·채혈시점별 분리
비교군: 같은 참가자 노출 전·세척 후 및 같은 시점 검체의 비교 플랫폼; 무작위 위약시험으로 표시하지 않음
측정 종점: TSH 분석값의 노출 전/세척 후 또는 비오틴 비의존 방법 대비 편향; 임상 기준선 통과 별도
기간: 7일 또는 8일 노출; 투여기간과 마지막 복용 후 채혈시간 별도
포함하지 않는 질문: 갑상선 기능/치료 효과·진단 정확도/실제 오진/환자 위해율·모든 분석물/시약·보편 중단시간·인체 안전량/특수집단 확장은 별도 질문이다.

근거·출처

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S01 · Li et al. 2017. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults

출처

자료 종류: 원논문 출판사 HTML 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 건강 성인 6명·18시점 검체, 10 mg/일·7일이다. day 7은 마지막 복용 약 2시간 후, day 14는 중단 7일 후다. 정식 대비 day 7 − 평균(day 0, day 14)의 Roche −0.72/CI −1.13~−0.32/P = 0.006, Ortho −1.67/CI −2.08~−1.26/P < 0.001 및 Vista −0.11/CI −0.49~0.26/P = 0.56, Abbott −0.06/CI −0.44~0.31/P = 0.74 mIU/L를 각각 보존한다. 평균의 과거 단순 차이 −0.59와 모형 대비는 별도다. 혈중 비오틴 3601은 3600 상한 초과 후 대입값이다. NIH·대학·참여 검사실 지원/저자 관계는 해당 연구 기록이다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
원논문 출판사 HTML 전문 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Methods; Statistical Analysis; Table 1 TSH rows; Table 4; Discussion; Article Information. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
등록 판본 이력 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Methods; Statistical Analysis; Table 1 TSH rows; Table 4; Discussion; Article Information. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
프로토콜 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Methods; Statistical Analysis; Table 1 TSH rows; Table 4; Discussion; Article Information. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
분석계획(SAP) 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Methods; Statistical Analysis; Table 1 TSH rows; Table 4; Discussion; Article Information. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S02 · Li et al. 2017 supplementary methods and tables

출처

자료 종류: 출판사 방법·수치 부록 PDF(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: Li 같은 시험의 eFigure 1·eTable 1 PDF p6에 TSH 분석 원리와 기준범위를 확인한 역사 위치가 있다. VITROS의 0.47 mIU/L 하한과 노출 후 6명 모두 0.15 mIU/L 미만, Vista의 비오틴 의존에도 해당 노출 비유의 및 같은 검체 비교의 해석 경계와 연결된다. 독립 참여자/시험을 추가하지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
방법·수치 부록 PDF 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: publisher_full_pdf. eFigure 1; eTable 1, PDF p6: TSH assay principles and reference intervals. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S03 · Incorrect Unit of Measure. JAMA 2017;318(19):1937

출처

자료 종류: 출판 단위 정정 HTML 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 2017-11-21 출판 정정은 혈중 비오틴 단위를 pg/mL로 보존하며 TSH mIU/L는 변경하지 않는다. day 7의 3601은 상한 3600 초과 후 대입값으로 실제 정밀 농도가 아니다. 정정은 같은 Li 보고 가족이며 새 인체 반복이 아니다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
출판 단위 정정 HTML 전문 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Correction paragraph published 2017-11-21. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S04 · Zhang et al. 2020. Assessment of biotin interference in thyroid function tests

출처

자료 종류: 저장소의 원논문 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 같은 건강 성인 10명이 5/10 mg/일을 각각 7일 사용하는 고정순서다. Roche TSH는 5 mg 2시간 P = 0.005, 10 mg 2/8시간 각각 P < 0.001로 낮아지고 26/50시간 두 용량은 기저 대비 비유의다. 정확 평균차/CI·플랫폼/시점 분석 검체 수는 미확인이다. Beckman UniCel DxI 800 및 Abbott ARCHITECT 2000의 해당 TSH법은 비오틴-스트렙타비딘 비사용·시험 조건의 간섭 미관찰이며 다른 분석물 결과를 옮기지 않는다. 자금/이해상충 없음은 저자 신고다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
ResearchGate 원논문 저장소 전문 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: primary_article_full_text_on_repository. Medicine 99(9):e19232; sections 2.1–2.3, 3.1–3.3, Table 1 and discussion; Figure 1 timing. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
등록 판본 이력 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: primary_article_full_text_on_repository. Medicine 99(9):e19232; sections 2.1–2.3, 3.1–3.3, Table 1 and discussion; Figure 1 timing. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
프로토콜 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: primary_article_full_text_on_repository. Medicine 99(9):e19232; sections 2.1–2.3, 3.1–3.3, Table 1 and discussion; Figure 1 timing. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
분석계획(SAP) 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: primary_article_full_text_on_repository. Medicine 99(9):e19232; sections 2.1–2.3, 3.1–3.3, Table 1 and discussion; Figure 1 timing. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S05 · Ylli et al. 2021. Biotin Interference in Assays for Thyroid Hormones, Thyrotropin and Thyroglobulin

출처

자료 종류: PubMed 초록·그림 설명(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 성인 13명 등록, 10 mg/일·8일, day 1/day 8의 복용 전·2시간·5시간이다. 초록은 Roche TSH 변화와 2시간의 가장 큰 간섭을 지지한다. 상세 TSH 분석 n·전문 정량표·정확 편향/CI·자금/제품 역할은 미확인이고 검색 요약의 백분율을 가져오지 않았다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 초록·그림 설명 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: pubmed_abstract_and_figure_captions. Abstract Methods/Results; TSH figure caption; conflicts statement. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
원논문 전문 정량표 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: pubmed_abstract_and_figure_captions. Abstract Methods/Results; TSH figure caption; conflicts statement. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
원 수치 부록 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: pubmed_abstract_and_figure_captions. Abstract Methods/Results; TSH figure caption; conflicts statement. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S06 · NIH Office of Dietary Supplements: Biotin—Health Professional Fact Sheet

출처

자료 종류: NIH 공식 웹 문서의 역사 승계 추출
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 일반 배경 기록: NIH ODS Table1·과도한 비오틴 위험·검사 상호작용 refs9/38의 이전 원 출처/추출/접근기록을 승계한 범위다. 재검색하지 않았으며 독립 TSH 시험이나 모든 분석물의 같은 편향으로 계산하지 않았다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
NIH ODS 공식 웹 문서 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: inherited_official_extract. Table1; Health Risks from Excessive Biotin; Interactions with Laboratory Tests, refs9/38. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S07 · FDA: Biotin Interference with Troponin Lab Tests—Assays Subject to Biotin Interference

출처

자료 종류: FDA 공식 웹 문서의 역사 승계 추출
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 일반 배경 기록: FDA troponin 검사 문서의 안전 서두·잔존 분석 간섭 문단을 이전 추출로 승계한 기록이다. 이번 재검색·원문 열람이나 독립 TSH 수치·시험으로 승격하지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
FDA troponin 검사 공식 웹 문서 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: inherited_official_extract. Opening safety statement and paragraphs on residual assay interference. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S08 · Roche Elecsys TSH method sheet, US, 2024-10 V2.0

출처

자료 종류: Roche 공식 시약 방법 PDF(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: US 2024-10 V2.0·08429324501V2.0·제품 ref 08429324160, cobas e411/e601/e602의 방법 문서다. 비오틴 ≤1200 ng/mL, TSH ≤0.2 µIU/mL에서 편차 ≤0.02 µIU/mL, 더 높은 TSH에서는 ≤10% 기준이다. 제조사 분석 문서이며 인체 경구 안전용량·편향 0·모든 검사실 설치/과거 시약 동일성의 보장이 아니다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
Roche 공식 시약 방법 PDF 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: official_full_pdf. PDF p1 product/platform/test principle; pp2–3 Limitations–interference; p3 measurement range. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S09 · AACC Academy guidance: Biotin Interference in Laboratory Tests

출처

자료 종류: AACC 공식 지침 HTML 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 일반 배경 기록: 2020-01-13 AACC 지침의 기전·분석법 특이성·신장 배설·권고 위치를 확인한 역사 기록이다. 현재 JSON에 내장되지 않은 권고 숫자를 새로 제시하거나 개인 중단시간·검사 일정·치료변경으로 쓰지 않는다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
AACC 공식 지침 HTML 전문 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: official_full_text. 2020-01-13 guidance; mechanisms, assay specificity, renal elimination and recommendations. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S10 · 2026 ETA guideline on interference in immunoassay measurements used in assessment of thyroid function

출처

자료 종류: PubMed 서지; 전문 미접근의 역사 기록
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: DOI 10.1530/ETJ-26-0011·PMID 42466561의 지침 메타데이터를 발견했으나 출판사 전문 요청은 당시 실패했다. 현재 미시도이며 지침의 상세 성능 수치/새 권고를 만들지 않았다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 지침 서지 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: metadata_discovered_full_text_inaccessible. Search metadata only; publisher full text request failed. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.
출판사 지침 전문 자료형 주소 미확인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: metadata_discovered_full_text_inaccessible. Search metadata only; publisher full text request failed. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S11 · Biotin interference in TSH, FT4, and FT3 assays based on the LOCI technology: identifying interference by dilution

출처

자료 종류: PMC 원논문 진입 URL; 역사 검색 메타데이터만
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: DOI 10.1002/jcla.22667·PMCID PMC6818550의 LOCI TSH/FT4/FT3 후보는 발견 메타데이터 범위다. 과거 전문 접근 제한으로 원 농도-반응표가 검증되지 않았고 이번 PMC 원문을 열지 않았다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PMC 원논문 HTML 전문(현재 미열람) 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: search_metadata_only_full_text_inaccessible. Discovery metadata; no primary concentration-response table verified. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

S12 · Biotin interference in routine clinical immunoassays

출처

자료 종류: PMC 원논문 진입 URL; 역사 검색 메타데이터만
실제 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: DOI 10.1016/j.plabm.2025.e00472·PMCID PMC12099460의 후보는 발견 메타데이터 범위다. 당시 PMC challenge가 원 추출을 막은 기록이며 이번 접근 실패가 아니다. 정량 편향·분모·독립 시험 신원을 새로 만들지 않았다.
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.
연구 중복·독립 반복: False

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PMC 원논문 HTML 전문(현재 미열람) 해당 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: search_metadata_only_full_text_inaccessible. Discovery metadata; PMC challenge prevented primary extraction. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

F01 (S01, S02, S03): 직접 경구 노출·혈청 TSH 측정 근거; 효능 채점에는 사용하지 않음. 기존 evidence의 같은 자료 가족이다. 부록/정정/플랫폼·시점·용량을 독립 참가자/시험으로 추가하지 않는다. / F02 (S04): 직접 경구 노출 측정 근거; 시점·플랫폼별로만 해석. 기존 evidence의 같은 자료 가족이다. 부록/정정/플랫폼·시점·용량을 독립 참가자/시험으로 추가하지 않는다. / F03 (S05): 방향 보강 근거; 전문 정량표 미확인. 기존 evidence의 같은 자료 가족이다. 부록/정정/플랫폼·시점·용량을 독립 참가자/시험으로 추가하지 않는다. / A01 (S08): 현재 시약 버전 경계 확인용; 독립 인체 반복으로 세지 않음. 기존 제조사 분석 문서 가족이다. 인체 참가자/독립 반복으로 세지 않는다. 서지 12개·여러 플랫폼·용량·시점·부록·정정 문서를 독립 인체 반복으로 합산하지 않습니다. F03의 초록 수준과 A01 제조사 분석 문서를 구분하며 고유 분석 참가자 총수는 미확인입니다.

검토 기준

판본 NGM-v3106-ORAL-BIOTIN-TSH-MEASUREMENT-1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 이 표는 측정 질문이며 효능 등급·점수 적용을 막고 있는가?

필요한 자료·조건: 측정 전용 분류·효능 비적용 필드와 효능 배지/종합평가/보편 중단시간 금지 표시계약
충족 기준: measurement_only와 measurement 유형, 효능 grade/score/axes 비적용 및 원 display_contract를 그대로 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 grade ?·score null과 문서 품질 B는 역사 값이다. 조건 상태의 파랑은 좁은 기록 확인이며 효능 배지가 아니다.
조건이 필요한 이유: 측정값의 거짓 낮음을 치료 효과나 종합 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / D01: 참값 자체 진단 조건; M03 질문/대상 원칙은 일반 참고만 측정 가족의 적용 이유: 측정값의 거짓 낮음을 치료 효과나 종합 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N02 · 어느 노출·검체·비교·측정 결과를 하나의 표로 만드는가?

필요한 자료·조건: 원 주장, 건강 성인·경구 노출·혈청 TSH·플랫폼/시약·용량·채혈시간별 고정 질문
충족 기준: 경구 노출·혈청 TSH·분석법별 거짓 낮음과 실제 동일인/검체 비교를 고정하고 확장 질문을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 진단 정확도 가족의 일부 의미를 참고해도 민감도/특이도 또는 임상 치료 시험의 질문으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 갑상선 질환·다른 분석물·모든 검사 간섭을 이 TSH 측정 편향과 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D01: 참값 자체 진단 조건; M03 질문/대상 원칙은 일반 참고만 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 측정 가족의 적용 이유: 갑상선 질환·다른 분석물·모든 검사 간섭을 이 TSH 측정 편향과 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N03 · 관찰한 결과는 어떤 검체의 어떤 TSH 측도인가?

필요한 자료·조건: 혈청 TSH 분석물·단위·시점/대비 정의와 별도 혈중 비오틴 단위
충족 기준: 혈청 TSH의 분석법별 시점 평균·정식 대비·기준선 통과를 각 원 단위/시점에 귀속한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 혈중 비오틴 pg/mL와 시약 문서 ng/mL, TSH mIU/L 및 문서 µIU/mL는 원 단위로 각각 남긴다. 새 환산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 혈중 비오틴 농도와 TSH 측정값 또는 질환 상태를 서로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 혈중 비오틴 농도와 TSH 측정값 또는 질환 상태를 서로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N04 · 비오틴 보충제의 실제 형태·배치·총 노출은 알려져 있는가?

필요한 자료·조건: 연구 제품의 정확 화학형·제형·배치·순도·복용 기록과 총 식이 노출 자료
충족 기준: 연구별 보충제 노출과 확인되지 않은 제품/식이 세부를 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 제조 원천·화학형·정제/캡슐·배치·식이 노출 미확인은 특정 제품 불량의 판정이 아니다.
조건이 필요한 이유: 비오틴이라는 이름과 명목 용량을 모든 보충제의 조성·순도·실제 섭취로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 비오틴이라는 이름과 명목 용량을 모든 보충제의 조성·순도·실제 섭취로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N05 · 투여기간과 마지막 복용 후 채혈시간을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 시험별 경구 명목 용량·투여 시작/종료·실제 마지막 복용 및 채혈시간
충족 기준: Li·Zhang·Ylli의 경구 용량·투여기간·평가일·복용 후 채혈시간을 연구별로 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 시험한 5/10 mg 용량을 안전용량·최적량 또는 개인 복용/중단 지시로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 7일/8일 노출과 2시간/5시간/8시간 이후 채혈을 같은 시간 축으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 7일/8일 노출과 2시간/5시간/8시간 이후 채혈을 같은 시간 축으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N06 · 건강 성인의 측정 결과를 어떤 대상에게 적용할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 시험별 모집/선정·기저 갑상선/신기능·연령/성별 구성 및 특수집단 자료
충족 기준: 각 연구의 실제 보고 대상과 선택/기저 특성의 미확인 및 특수집단 제한을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 건강 성인이라는 정보만으로 모집 대표성·성별/연령 구성·배제 기준이 모두 확인된 것은 아니다.
조건이 필요한 이유: 작은 건강인 표본을 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / D02: 참값 자체 진단 표본 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 작은 건강인 표본을 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N07 · Li의 6명과 18개 시점 검체는 어떤 분모인가?

필요한 자료·조건: Li의 참가자수·시점 검체수와 플랫폼별 측정/분석·제외 흐름
충족 기준: 6명의 동일인 반복측정과 18개 시점 검체를 분리하고 실제 분석 흐름의 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 18개 검체의 확인이 모든 분석법/시점의 결측·제외 흐름을 확인했다는 뜻은 아니다.
조건이 필요한 이유: 반복 검체를 독립 참가자로 세어 표본수와 정밀성을 과장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 반복 검체를 독립 참가자로 세어 표본수와 정밀성을 과장하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N08 · Zhang의 두 용량은 다른 10명씩의 시험인가?

필요한 자료·조건: 동일 참가자 신원·노출 순서·기간과 용량/플랫폼/시점별 분석 흐름
충족 기준: 같은 10명·각 7일 고정순서와 플랫폼/시점별 분석 검체 수 미확인을 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 두 용량의 결과를 무작위 용량 비교나 용량 간 상호작용 추정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 참가자의 고정순서 노출을 20명 또는 두 독립 시험으로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 같은 참가자의 고정순서 노출을 20명 또는 두 독립 시험으로 세지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N09 · Ylli의 13명은 모든 TSH 수치의 분석 분모인가?

필요한 자료·조건: Ylli의 등록/완료/TSH 분석 분모와 원 정량표·그림별 검체 흐름
충족 기준: 성인 13명 등록·초록/그림 설명의 범위와 상세 TSH 분석 분모 미확인을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 그림 설명과 초록의 방향을 보존하되 접근하지 못한 전문 정량표를 복원하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 초록 등록 인원을 전문 표의 분석 분모로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 초록 등록 인원을 전문 표의 분석 분모로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N10 · 실제 설계가 어떤 비교를 제공하며 무엇을 통제하지 못하는가?

필요한 자료·조건: 실제 노출 순서·동시 변화·배경 통제 및 측정/판독 조건
충족 기준: Li 비무작위 반복측정, Zhang 고정순서, Ylli 전향적 동일인 비교를 보존하고 시간/동시 변화의 제한을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 비무작위라는 이유로 직접 측정 결과를 삭제하지 않는다. 임상 RCT의 존재가 측정 편향의 필수 전제는 아니다.
조건이 필요한 이유: 동일인 노출 비교를 무작위 위약 효능시험으로 표시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 동일인 노출 비교를 무작위 위약 효능시험으로 표시하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N11 · 노출 전·세척 후와 다른 플랫폼은 어떤 비교 기준인가?

필요한 자료·조건: 시간 대비 정의와 같은 검체 비교법의 분석 원리·추적성/기준법 정보
충족 기준: 동일인 시간 대비와 같은 시점 검체의 비교 플랫폼을 각각 연결하고 기준법의 제한을 설명한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 비오틴 비의존법이라도 독립적인 생리적 TSH 참값이나 임상 질환 gold standard가 자동 확인되는 것은 아니다.
조건이 필요한 이유: 분석법 간 차이를 확정된 환자 갑상선 진단 기준과 혼동하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D04: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 분석법 간 차이를 확정된 환자 갑상선 진단 기준과 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N12 · TSH 분석법의 원리와 기기 신원을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 분석물별 기기·시약·원리·검체 절차와 허용간섭역치
충족 기준: Roche·Ortho·Siemens·Abbott·Beckman의 TSH 결과와 원리/버전 확인 수준을 각각 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: Vista는 비오틴 의존 TSH인데 해당 노출에서 유의차가 없었다. 원리만으로 양성 결과를 발급하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 샌드위치 또는 비오틴 의존이라는 이름만으로 모든 기기의 간섭을 동일시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 샌드위치 또는 비오틴 의존이라는 이름만으로 모든 기기의 간섭을 동일시하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N13 · 같은 기기 이름의 과거 시험과 현재 시약을 같은 것으로 보는가?

필요한 자료·조건: 시험 당시 시약 lot·방법 판본, 개정 내역과 검사실 실제 설치 기록
충족 기준: 과거 시약/lot 미확인과 알려진 2024-10 V2.0 문서 신원을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: Roche 2024 문서가 있다고 실제 개별 검사실 설치나 과거 lot의 동등성이 확인된 것은 아니다.
조건이 필요한 이유: 과거 시험의 간섭을 개정 시약·모든 검사실의 현 설치 버전으로 자동 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 과거 시험의 간섭을 개정 시약·모든 검사실의 현 설치 버전으로 자동 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N14 · Li의 정식 추정치는 어느 반복측정 대비인가?

필요한 자료·조건: 정식 반복측정 대비식·모형과 각 플랫폼 원 추정치/CI/P
충족 기준: day 7 − 평균(day 0, day 14)의 동일인 반복측정 대비를 각 플랫폼 추정치에 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 정식 95% CI를 SD·SE로 바꾸거나 원 자료가 없는 모형을 새로 맞추지 않는다.
조건이 필요한 이유: day 7의 평균을 기저 평균에서 빼는 단순 차이와 원 모형의 정식 대비를 혼동하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: day 7의 평균을 기저 평균에서 빼는 단순 차이와 원 모형의 정식 대비를 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N15 · Li Roche의 정식 편향과 역사 단순 차이를 구분했는가?

필요한 자료·조건: Li Roche TSH 시점 평균·정식 대비·원 CI/P와 역사 산술의 표시
충족 기준: 1.80→1.21→2.06과 정식 −0.72/CI/P를 Roche cobas e602 및 해당 시점에만 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: −0.59는 원고의 과거 단순 차이이며 이번 새 계산이 아니다. 정식 CI와 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 대비 정의의 값을 정정 오류나 같은 추정치로 취급하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 다른 대비 정의의 값을 정정 오류나 같은 추정치로 취급하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N16 · Li VITROS의 수치와 기준하한 관찰은 어떤 범위인가?

필요한 자료·조건: VITROS의 시점 평균·정식 대비/CI/P 및 해당 방법의 기준하한
충족 기준: Ortho VITROS 5600의 평균·정식 대비·CI/P·원 기준하한을 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 6명 모두 하한 아래였다는 사실은 작은 측정 표본의 관찰이며 인구 빈도가 아니다.
조건이 필요한 이유: 플랫폼별 편향 크기와 하한 통과를 다른 분석법 또는 임상 질환 발생으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 플랫폼별 편향 크기와 하한 통과를 다른 분석법 또는 임상 질환 발생으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N17 · 기준하한 통과를 민감도·특이도나 실제 오진율로 표현했는가?

필요한 자료·조건: 해당 방법의 기준선·개인별 측정과 실제 임상 판정/후속 결과 자료
충족 기준: 시험 조건의 하한 통과와 임상 질환·오진·위해율 및 진단 정확도를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 측정 편향 질문에는 질환 TP/FP/FN/TN 표나 임상 결과시험을 무조건 요구하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 분석값이 하한을 넘은 관찰과 환자의 진단/위해 빈도를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D07: 참값 자체 진단 결과 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 분석값이 하한을 넘은 관찰과 환자의 진단/위해 빈도를 구분하기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N18 · 비오틴 의존 Vista의 비유의 결과도 보존했는가?

필요한 자료·조건: Vista의 원 분석 원리·paired 추정치·CI/P와 해당 노출 조건
충족 기준: 같은 Li 검체의 Vista 정식 대비·CI/P와 비오틴 의존 원리를 함께 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: P = 0.56은 동등성·편향 부재의 검증이 아니다.
조건이 필요한 이유: 원리와 맞지 않아 보이는 음성 결과를 삭제하거나 효과 0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 원리와 맞지 않아 보이는 음성 결과를 삭제하거나 효과 0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N19 · Li Abbott의 비유의 추정치를 비교법 범위로 유지했는가?

필요한 자료·조건: Abbott의 원 비교법·노출 조건·paired 추정치·CI/P
충족 기준: Abbott ARCHITECT 2000의 정식 대비·구간·P를 Li 동일 검체에 귀속한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 같은 검체의 다른 분석법을 추가 인체 시험이나 독립 참여자로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 비교 플랫폼의 음성 관찰을 모든 조건의 무간섭 보장으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / D04: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 비교 플랫폼의 음성 관찰을 모든 조건의 무간섭 보장으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N20 · Zhang Roche의 낮아짐은 어느 용량·채혈시간의 결과인가?

필요한 자료·조건: Zhang Roche의 원 시점/용량별 평균차·분산·CI·분모와 보고 P
충족 기준: 같은 10명의 용량/시점별 보고 P와 낮아짐을 보존하고 미확인 추정치를 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 정확 평균차·CI는 미확인이다. 그래프나 검색 요약에서 새 수치를 추출하지 않는다.
조건이 필요한 이유: P값의 방향을 정량 편향 크기나 직접 용량 간 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: P값의 방향을 정량 편향 크기나 직접 용량 간 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N21 · Zhang Beckman·Abbott의 TSH 음성 관찰을 분석물별로 보존했는가?

필요한 자료·조건: 각 TSH법의 시약/원리·용량/시간별 원 결과와 다른 분석물의 분리 표
충족 기준: Beckman UniCel DxI 800·Abbott ARCHITECT 2000 TSH의 음성 관찰과 원리를 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 비오틴-스트렙타비딘 비사용은 보존된 해당 TSH법의 정보이며 모든 기기/판본의 보장이 아니다.
조건이 필요한 이유: 같은 기기의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH 결과에 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 같은 기기의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH 결과에 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N22 · 26시간·50시간의 비유의를 보편 중단시간으로 바꾸었는가?

필요한 자료·조건: 채혈시점별 원 결과·구간과 실제 복용/중단 시각, 분석법·대상별 지속 정보
충족 기준: 두 용량의 26/50시간 기저 대비 비유의 보고를 원 조건에만 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 노출 중단 후 시점은 개인의 복용 중단 권고가 아니다. 비유의는 동등성도 아니다.
조건이 필요한 이유: 시험 시점의 비유의를 모든 사람·용량·분석법의 무간섭 종료시각으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 시험 시점의 비유의를 모든 사람·용량·분석법의 무간섭 종료시각으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N23 · Ylli가 보강하는 방향과 미확인 정량표를 구분했는가?

필요한 자료·조건: Ylli 원 전문 정량표·시점별 TSH 분석 n/차이/CI 및 초록의 역할
충족 기준: 10 mg/일·8일·day 1/day 8·복용 전/2/5시간과 Roche 방향을 초록 범위로 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 검색 요약의 백분율은 가져오지 않는다. PMCID의 존재는 전문 열람이 아니다.
조건이 필요한 이유: 초록·그림 설명의 방향을 전문 표의 백분율/편향 크기로 채우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 초록·그림 설명의 방향을 전문 표의 백분율/편향 크기로 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N24 · Roche 방법 문서의 정확 판본·제품·플랫폼은 무엇인가?

필요한 자료·조건: Roche 방법 문서의 판본·문서/제품 식별자·지원 플랫폼과 설치/개정 자료
충족 기준: 2024-10 V2.0·08429324501V2.0·08429324160 및 e411/e601/e602 범위를 그대로 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 문서의 현재 보존 판본과 모든 검사실의 실제 설치 버전은 다른 사실이다.
조건이 필요한 이유: 방법 문서의 특정 버전을 모든 과거 Roche 시약의 동일 성능으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 방법 문서의 특정 버전을 모든 과거 Roche 시약의 동일 성능으로 쓰지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N25 · 문서의 비오틴 시험 범위·허용편차가 어떤 뜻인가?

필요한 자료·조건: 해당 방법 문서의 시험 농도·허용편차·검증 조건과 개정/설치 정보
충족 기준: ≤1200 ng/mL, TSH ≤0.2 µIU/mL의 ≤0.02 µIU/mL 및 그보다 높은 TSH의 ≤10%를 문서 범위로 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 문서 농도와 섭취량 사이 새 환산은 하지 않는다. 허용편차는 무간섭의 절대 부재와 다르다.
조건이 필요한 이유: 분석 검증 농도를 경구 안전용량 또는 편향 0 보장으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 분석 검증 농도를 경구 안전용량 또는 편향 0 보장으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N26 · Li의 출판 단위 정정을 원 단위에 적용했는가?

필요한 자료·조건: 출판 정정의 신원·원 문장과 정정 전/후 단위 및 적용 위치
충족 기준: 2017-11-21 정정에 따른 비오틴 pg/mL와 변경하지 않은 TSH mIU/L를 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 정정문 PMID/DOI 등 원 서지를 보존한다. 이번 새 외부 정정 확인이나 수치 환산이 아니다.
조건이 필요한 이유: 혈중 비오틴의 단위 오류를 그대로 재인용하거나 TSH 단위도 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 혈중 비오틴의 단위 오류를 그대로 재인용하거나 TSH 단위도 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N27 · day 7 비오틴 3601은 실제 정밀 측정농도인가?

필요한 자료·조건: 혈중 비오틴 측정 범위·상한 초과 처리와 실제 분석 대입 규칙
충족 기준: 모든 day 7 측정값이 3600을 초과해 3601을 대입했다는 원 표시를 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 3601과 3600을 다른 단위로 환산하거나 새 농도/편향 함수로 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 검출 상한을 초과한 분석 대입값을 정확한 혈중 농도나 용량-농도 관계로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 검출 상한을 초과한 분석 대입값을 정확한 혈중 농도나 용량-농도 관계로 쓰지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N28 · 다른 갑상선 분석물·비호르몬 결과를 이 TSH 질문에 적용하는가?

필요한 자료·조건: 논문/기기 내 분석물별 결과표와 원 선택 종점 경계
충족 기준: 현재 선택 결과를 TSH로 한정하고 다른 분석물/치료·환자 결과의 확장을 별도 질문으로 남긴다.
필수·적용 여부: 확장 경계
적용 예외: 다른 결과를 삭제하거나 무효라고 판정하지 않는다. 이 독립 표의 대상 밖이라는 예외다.
조건이 필요한 이유: 같은 논문이나 기기에 실린 다른 분석물의 간섭을 TSH 편향으로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 같은 논문이나 기기에 실린 다른 분석물의 간섭을 TSH 편향으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N29 · 플랫폼·시점별 측정/분석·결측을 연결할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 참가자→채혈→검체→플랫폼 측정→분석 흐름과 미결정/제외/결측 처리
충족 기준: 현재 알려진 참가자/검체와 플랫폼별 분석 흐름의 미확인을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 세부 흐름이 없다는 것을 결측 0·제외 없음으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록/참가자 또는 시점 검체 수를 모든 분석의 실제 분모로 대입하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 등록/참가자 또는 시점 검체 수를 모든 분석의 실제 분모로 대입하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N30 · 측정 절차·교정/QC·검체 취급은 어느 수준으로 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 분석법별 교정/QC·검체 채취/보관·측정순서·판독/눈가림 및 원 방법 절차
충족 기준: 원 확인 위치와 현재 내장된 정보 범위를 구분하고 교정/QC·보관·측정 순서/판독 대조의 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 현재 읽은 KO/구조에 상세 절차값이 없다는 범위다. 원 전문 전체가 절차를 보고하지 않았다는 뜻은 아니다.
조건이 필요한 이유: 플랫폼 이름과 원문 열람 표시만으로 모든 분석 절차와 대안 설명이 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 플랫폼 이름과 원문 열람 표시만으로 모든 분석 절차와 대안 설명이 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N31 · 등록·프로토콜·SAP와 실제 플랫폼/시점/대비를 대조했는가?

필요한 자료·조건: NCT03034707·ChiCTR1800020472 이력, 프로토콜/SAP·플랫폼/종점/시점 계획과 수치 부록
충족 기준: 등록 식별자와 원 분석 위치를 연결하고 계획/다중성·전체 수치 부록의 미대조를 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록/계획 미확인을 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보고된 유리한 플랫폼/시점과 원 사전 계획의 일치를 임의 확정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 보고된 유리한 플랫폼/시점과 원 사전 계획의 일치를 임의 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N32 · 보고서·플랫폼·정정·방법 문서를 독립 인체 반복으로 세었는가?

필요한 자료·조건: 보고-가족-분석법/결과 관계, 등록·정정·방법 문서와 재인용 연결
충족 기준: F01의 S01/S02/S03, F02 S04, F03 S05와 A01 S08의 신원·역할을 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: F01/F02의 직접 자료와 F03의 초록 보강은 자료 수준이 다르다. A01은 인체 시험이 아니다.
조건이 필요한 이유: 같은 시험의 본문/부록/정정, 같은 검체의 여러 플랫폼과 제조사 문서를 독립 인체 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 같은 시험의 본문/부록/정정, 같은 검체의 여러 플랫폼과 제조사 문서를 독립 인체 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N33 · 자금·제품 제공·저자 관계는 어느 보고에 귀속되는가?

필요한 자료·조건: 시험별 자금·제품 역할·저자 관계·제조사 성능 문서의 선언과 원 위치
충족 기준: Li 지원/관계, Zhang의 없음 신고, Ylli의 미확인 및 Roche 제조사 문서를 각각 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 지원/이해관계가 있으면 자동 무효로, 없음 신고가 있으면 독립 검증으로 판단하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제조사 문서나 자금 미확인을 독립 성능 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 제조사 문서나 자금 미확인을 독립 성능 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N34 · 현재 로컬 요약 읽기와 과거 외부 접근·접속일을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 서지별 물리 자료형·URL·과거 access_level/location·개별 접속일 기록과 이번 행동
충족 기준: 현재 보존 KO/구조·서지 읽기, 외부 자료형별 미시도/미확보/미열람과 역사 수준을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 verified_date는 전역 검토일이다. 보고별 접속일이 없으면 null이며 과거 접근 실패를 현재 실패로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: publisher_full_text 등 과거 access_level이나 링크를 이번 원문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: publisher_full_text 등 과거 access_level이나 링크를 이번 원문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N35 · S10/S11/S12의 발견 단서를 직접 성능 수치로 승격했는가?

필요한 자료·조건: S10 지침·S11 LOCI·S12 임상 측정 후보의 원 전문/농도-반응표·신원/접근 기록
충족 기준: 세 후보의 실제 신원·당시 발견/실패 범위와 미검증 원 표를 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 현재 접근 미시도와 당시 전문 접근 실패를 분리한다. 링크/PMCID는 전문 읽기 증거가 아니다.
조건이 필요한 이유: 접근하지 못한 지침·LOCI·일상 면역측정 논문의 제목에서 원 정량표를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 접근하지 못한 지침·LOCI·일상 면역측정 논문의 제목에서 원 정량표를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N36 · NIH·FDA의 역사 추출을 독립 TSH 시험으로 세었는가?

필요한 자료·조건: NIH/FDA의 당시 추출·원 접근 이력과 문서의 실제 분석물/재인용 범위
충족 기준: S06/S07의 inherited_official_extract와 일반 안전 역할·재검색 없음 경계를 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: FDA troponin 문서의 분석물 범위를 TSH 직접 수치로 옮기지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공식 일반 안전 문서와 재인용을 독립 인체 측정 결과로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 공식 일반 안전 문서와 재인용을 독립 인체 측정 결과로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N37 · AACC 지침과 개인 중단시간·검사/치료 일정은 구분되는가?

필요한 자료·조건: 지침의 대상·신기능/노출·분석법별 실제 권고 문맥과 개별 검사 조건
충족 기준: AACC의 역사 범위와 보편 중단시간/개인 치료변경 금지를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 지침의 원 권고 숫자는 현재 JSON에 내장되지 않았으므로 새로 제시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 지침이나 시험 시점을 특정 개인의 안전한 중단시간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 일반 지침이나 시험 시점을 특정 개인의 안전한 중단시간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N38 · 경고가 어떤 가능성과 어떤 실제 관찰을 뜻하는가?

필요한 자료·조건: 측정값의 기준선 통과·실제 임상 판정/검사 후 행동·위해 정의/수집/분모/추적
충족 기준: 원 safety 경고와 측정값·기준선 통과를 보존하며 실제 오진/위해의 자료 부재를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 측정 편향이 있다는 사실을 개인 안전/효능 판정으로 재사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 거짓 낮은 측정값의 해석 오류 가능성을 실제 환자 위해율이나 사건 인과 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 거짓 낮은 측정값의 해석 오류 가능성을 실제 환자 위해율이나 사건 인과 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N39 · 건강인 조건 밖의 편향 크기·지속기간을 확인했는가?

필요한 자료·조건: 신기능·임신·소아·고용량 치료군의 실제 노출·시약·채혈시간별 편향/지속 정보
충족 기준: 직접 조건과 특수집단·장기/희귀 상황의 미확인을 별도로 기록한다.
필수·적용 여부: 확장 주장에는 필수; 좁은 질문에는 보완
적용 예외: 이 좁은 측정 질문의 성립에 모든 취약군 연구를 강제하지 않지만 해당 확장 주장에는 직접 정보가 필요하다.
조건이 필요한 이유: 단기 건강인 노출의 결과를 신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 단기 건강인 노출의 결과를 신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N40 · 어느 보존 기준일에서 말하며 어떤 변화에 다시 검토하는가?

필요한 자료·조건: 기준일·현재 검토일·검색/접근 기록, 시약 개정·원 정정/철회와 새로운 수치/분류 자료
충족 기준: 2026-09-15 근거 검토일과 이번 검토일, 미확인/정정·개정 및 갱신 범위를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 신규 시약 문서·정정·철회·수치/분류 오류의 확인은 현재 자동 실행 요청이 아니다.
조건이 필요한 이유: 보존 현재값을 최신 전체 문헌·현 설치 확인 또는 완전 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 보존 현재값을 최신 전체 문헌·현 설치 확인 또는 완전 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.

확인 상태의 뜻

충족: 해당 좁은 측정 신원·귀속/단위·판본/열람·표시 조건의 기록 충족이다. 효능·무간섭·개인 안전·현재 외부 전문 확인이 아니다.
부분 확인: 관련 보존 관찰이 있지만 필요한 방법·시약/판본·분모·정량 구간 또는 원문 대조의 일부가 미확인이다.
미확인: 현재 보존 자료와 당시 확인 범위에서 해당 값을 확정하지 못했다. 편향 0·정상·자료 부재/실패·무간섭을 뜻하지 않는다.
미보고: 실제 읽은 절/현재 명시된 역사 요약의 미보고 범위에만 쓴다. 이번 미열람 외부 전문 전체로 확대하지 않는다.
자료충돌: 동일 사실의 보존 불일치/오류 후보를 각 행에 특정한다. 서로 다른 플랫폼·시점·정식 대비/단순 차이는 그 자체로 충돌이 아니다.
접근불가: 이번 실제 접근 실패일 때만 사용한다. 이번 외부 미시도이므로 역사 실패를 현재 상태로 옮기지 않는다.
검토 미완료: 현재 외부 자료 대조를 미실시한 범위에 한정한다. 실제 마친 보존 JSON·모델 검토 전체의 미완료를 뜻하지 않는다.
해당없음: TSH라는 좁은 질문의 필수 결과에서 벗어난 다른 분석물에 한정한다. 미열람/미확인의 대체·간섭 부재나 안전 인증이 아니다.

변경 이력

2026-11-03 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 측정 질문의40개 검토항목을 공개 화면과 자료로 옮겼습니다. 원 확인 상태·수치·단위·판본·미확인 사항을 보존하며 새 임상 검색·채점·재판정을 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-15은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 이 표는 측정 질문이며 효능 등급·점수 적용을 막고 있는가?

현재 확인 내용: 원 자료는 measurement_only=true, question_type=measurement다. 효능 grade·score·axes는 not_applicable이며 효능 배지·종합평가·보편 중단시간을 금지한다. 원 grade ?·score null은 새 효능 판정으로 쓰지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 원 측정 분류와 표시 금지를 그대로 연결한 기록 조건이다. 임상 효능이나 무간섭 인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 새 효능 등급·통합 측정 점수는 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 측정 전용 분류·효능 비적용 필드와 효능 배지/종합평가/보편 중단시간 금지 표시계약
먼저 확보할 자료: 측정 전용 분류·효능 비적용 필드와 효능 배지/종합평가/보편 중단시간 금지 표시계약
추가 연구: 측정값·시약 성능·문서 품질·환자 결과의 표시 경로를 각각 대조해 혼합 표기를 차단한다.
남은 불확실성: 새 효능 등급·통합 측정 점수는 만들지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: measurement_only와 measurement 유형, 효능 grade/score/axes 비적용 및 원 display_contract를 그대로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 측정값의 거짓 낮음을 치료 효과나 종합 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 grade ?·score null과 문서 품질 B는 역사 값이다. 조건 상태의 파랑은 좁은 기록 확인이며 효능 배지가 아니다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / D01: 참값 자체 진단 조건; M03 질문/대상 원칙은 일반 참고만 측정 가족의 적용 이유: 측정값의 거짓 낮음을 치료 효과나 종합 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N02 · 어느 노출·검체·비교·측정 결과를 하나의 표로 만드는가?

현재 확인 내용: 한 주장은 경구 비오틴 뒤 특정 혈청 TSH 분석법의 거짓 낮음이다. 실제 비교는 동일인의 노출 전·세척 후 또는 같은 시점 검체의 플랫폼 비교이며, 비오틴의 갑상선 치료효과나 실제 오진율이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 원 주장과 측정 가족 경계를 확인했다. 일부 분석법의 결과를 모든 TSH나 임상 질환으로 확장하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 분석물·실제 갑상선 기능 변화·오진/환자 위해·보편 중단시간은 별도 질문이다.
필요한 자료·조건: 원 주장, 건강 성인·경구 노출·혈청 TSH·플랫폼/시약·용량·채혈시간별 고정 질문
먼저 확보할 자료: 원 주장, 건강 성인·경구 노출·혈청 TSH·플랫폼/시약·용량·채혈시간별 고정 질문
추가 연구: 플랫폼·시약·노출·시점의 행렬을 만들고 측정 편향과 생리적 변화/임상 결과를 별도로 대조한다.
남은 불확실성: 다른 분석물·실제 갑상선 기능 변화·오진/환자 위해·보편 중단시간은 별도 질문이다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 경구 노출·혈청 TSH·분석법별 거짓 낮음과 실제 동일인/검체 비교를 고정하고 확장 질문을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 갑상선 질환·다른 분석물·모든 검사 간섭을 이 TSH 측정 편향과 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 진단 정확도 가족의 일부 의미를 참고해도 민감도/특이도 또는 임상 치료 시험의 질문으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D01: 참값 자체 진단 조건; M03 질문/대상 원칙은 일반 참고만 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 측정 가족의 적용 이유: 갑상선 질환·다른 분석물·모든 검사 간섭을 이 TSH 측정 편향과 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N03 · 관찰한 결과는 어떤 검체의 어떤 TSH 측도인가?

현재 확인 내용: 선택 결과는 혈청 TSH 분석값이다. Li의 TSH는 mIU/L, Roche 문서 기준은 µIU/mL이며 혈중 비오틴의 pg/mL 및 문서 ng/mL와 구분한다. 원 단위를 환산해 합치지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존 원 단위와 분석물의 구분 조건을 확인했다. 생리적 갑상선 상태를 판별한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 원 문서 사이 환산이나 환자 진단 역치 적용은 이번 수행하지 않는다.
필요한 자료·조건: 혈청 TSH 분석물·단위·시점/대비 정의와 별도 혈중 비오틴 단위
먼저 확보할 자료: 혈청 TSH 분석물·단위·시점/대비 정의와 별도 혈중 비오틴 단위
추가 연구: 분석물·단위·측도를 원 표/문서별로 대조하고 변환값이나 임상 상태 분류를 새로 생성하지 않는다.
남은 불확실성: 원 문서 사이 환산이나 환자 진단 역치 적용은 이번 수행하지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 혈청 TSH의 분석법별 시점 평균·정식 대비·기준선 통과를 각 원 단위/시점에 귀속한다.
조건이 필요한 이유: 혈중 비오틴 농도와 TSH 측정값 또는 질환 상태를 서로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 혈중 비오틴 pg/mL와 시약 문서 ng/mL, TSH mIU/L 및 문서 µIU/mL는 원 단위로 각각 남긴다. 새 환산을 하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 혈중 비오틴 농도와 TSH 측정값 또는 질환 상태를 서로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N04 · 비오틴 보충제의 실제 형태·배치·총 노출은 알려져 있는가?

현재 확인 내용: 경구 비오틴 보충제 노출은 보존돼 있지만 제조 원천·정확 화학형·정제/캡슐·조성·배치·순도·식이 총노출은 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 제품 세부와 총 실제 노출을 특정할 현재 보존 정보가 없다. 명목 용량으로 대신 채우지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 시험별 제품 명세·순응/섭취 기록 및 식이 노출.
필요한 자료·조건: 연구 제품의 정확 화학형·제형·배치·순도·복용 기록과 총 식이 노출 자료
먼저 확보할 자료: 연구 제품의 정확 화학형·제형·배치·순도·복용 기록과 총 식이 노출 자료
추가 연구: 연구 제품 명세와 실제 섭취 기록을 플랫폼/시점별 측정에 연결해 제품 간 차이를 대조한다.
남은 불확실성: 시험별 제품 명세·순응/섭취 기록 및 식이 노출. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 연구별 보충제 노출과 확인되지 않은 제품/식이 세부를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 비오틴이라는 이름과 명목 용량을 모든 보충제의 조성·순도·실제 섭취로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 제조 원천·화학형·정제/캡슐·배치·식이 노출 미확인은 특정 제품 불량의 판정이 아니다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 비오틴이라는 이름과 명목 용량을 모든 보충제의 조성·순도·실제 섭취로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

관련 출처 S01 S04 S05

N05 · 투여기간과 마지막 복용 후 채혈시간을 구분했는가?

현재 확인 내용: Li는 10 mg/일·7일과 마지막 복용 약 2시간 후 day 7, 중단 7일 후 day 14다. Zhang은 같은 10명의 5/10 mg/일 각 7일, Ylli는 10 mg/일·8일과 day 1/day 8의 복용 전·2시간·5시간이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보고된 시간축은 연결했지만 개인별 실제 섭취/시각·식이 총노출의 모든 기록은 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 시험별 실제 개인 복용 시각·순응·총노출 및 채혈 원 기록.
필요한 자료·조건: 시험별 경구 명목 용량·투여 시작/종료·실제 마지막 복용 및 채혈시간
먼저 확보할 자료: 시험별 경구 명목 용량·투여 시작/종료·실제 마지막 복용 및 채혈시간
추가 연구: 용량-투여기간-마지막 복용-채혈시간을 별도 축으로 원 기록과 대조한다.
남은 불확실성: 시험별 실제 개인 복용 시각·순응·총노출 및 채혈 원 기록. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: Li·Zhang·Ylli의 경구 용량·투여기간·평가일·복용 후 채혈시간을 연구별로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 7일/8일 노출과 2시간/5시간/8시간 이후 채혈을 같은 시간 축으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 시험한 5/10 mg 용량을 안전용량·최적량 또는 개인 복용/중단 지시로 해석하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 7일/8일 노출과 2시간/5시간/8시간 이후 채혈을 같은 시간 축으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

관련 출처 S01 S04 S05

N06 · 건강 성인의 측정 결과를 어떤 대상에게 적용할 수 있는가?

현재 확인 내용: Li와 Zhang의 상세 직접 근거는 건강한 성인이다. Ylli는 성인 13명의 초록 수준 기록이며 상세 분석 대상은 미확인이다. 이 자료로 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군의 크기/기간을 확정하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보고된 대상의 범위는 있지만 세부 모집/기저 특성과 일반 적용은 현재 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 대상별 선정·배제·기저 상태와 특수집단별 직접 측정 정보.
필요한 자료·조건: 시험별 모집/선정·기저 갑상선/신기능·연령/성별 구성 및 특수집단 자료
먼저 확보할 자료: 시험별 모집/선정·기저 갑상선/신기능·연령/성별 구성 및 특수집단 자료
추가 연구: 대상 구성·기저 상태와 노출/측정 조건을 대조하고 다른 집단 적용은 그 집단의 직접 자료로 검토한다.
남은 불확실성: 대상별 선정·배제·기저 상태와 특수집단별 직접 측정 정보. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 각 연구의 실제 보고 대상과 선택/기저 특성의 미확인 및 특수집단 제한을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 작은 건강인 표본을 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 건강 성인이라는 정보만으로 모집 대표성·성별/연령 구성·배제 기준이 모두 확인된 것은 아니다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / D02: 참값 자체 진단 표본 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 작은 건강인 표본을 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

관련 출처 S01 S04 S05

N07 · Li의 6명과 18개 시점 검체는 어떤 분모인가?

현재 확인 내용: Li는 건강한 성인 6명의 노출 전·day 7·day 14 비교다. 18개 혈청 시점 검체를 참가자 18명이나 18개 독립 표본으로 쓰지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 참가자와 반복 검체의 보존 분모 구분을 확인했다. 모든 세부 분석 분모를 새로 확정한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 플랫폼/시점별 분석 가능 검체와 제외/결측의 세부 흐름.
필요한 자료·조건: Li의 참가자수·시점 검체수와 플랫폼별 측정/분석·제외 흐름
먼저 확보할 자료: Li의 참가자수·시점 검체수와 플랫폼별 측정/분석·제외 흐름
추가 연구: 참가자-검체-플랫폼-시점의 대응을 원 흐름/표로 대조해 분석 단위를 확인한다.
남은 불확실성: 플랫폼/시점별 분석 가능 검체와 제외/결측의 세부 흐름. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 6명의 동일인 반복측정과 18개 시점 검체를 분리하고 실제 분석 흐름의 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 반복 검체를 독립 참가자로 세어 표본수와 정밀성을 과장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 18개 검체의 확인이 모든 분석법/시점의 결측·제외 흐름을 확인했다는 뜻은 아니다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 반복 검체를 독립 참가자로 세어 표본수와 정밀성을 과장하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N08 · Zhang의 두 용량은 다른 10명씩의 시험인가?

현재 확인 내용: Zhang은 같은 건강한 성인 10명이 5 mg/일과 10 mg/일을 각각 7일 사용했다. 플랫폼·시점별 정확 분석 검체 수는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 같은 10명이라는 경계는 명확하지만 세부 분석 검체 분모는 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 노출 순서/간격과 각 용량·플랫폼·시점의 실제 분석 검체 수.
필요한 자료·조건: 동일 참가자 신원·노출 순서·기간과 용량/플랫폼/시점별 분석 흐름
먼저 확보할 자료: 동일 참가자 신원·노출 순서·기간과 용량/플랫폼/시점별 분석 흐름
추가 연구: 같은 사람의 노출 순서·세척 간격과 기간 효과를 대조해 반복측정의 의존성을 확인한다.
남은 불확실성: 노출 순서/간격과 각 용량·플랫폼·시점의 실제 분석 검체 수. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 같은 10명·각 7일 고정순서와 플랫폼/시점별 분석 검체 수 미확인을 보존한다.
조건이 필요한 이유: 같은 참가자의 고정순서 노출을 20명 또는 두 독립 시험으로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 두 용량의 결과를 무작위 용량 비교나 용량 간 상호작용 추정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 같은 참가자의 고정순서 노출을 20명 또는 두 독립 시험으로 세지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N09 · Ylli의 13명은 모든 TSH 수치의 분석 분모인가?

현재 확인 내용: Ylli는 성인 13명 등록으로 기록돼 있다. 추출 범위는 초록·그림 설명이며 상세 TSH 분석 분모와 전문 정량표는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 등록 인원과 자료 수준은 보존했으며 실제 분석 n을 13으로 임의 확정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 시점/분석법별 완료·분석 인원과 정량표.
필요한 자료·조건: Ylli의 등록/완료/TSH 분석 분모와 원 정량표·그림별 검체 흐름
먼저 확보할 자료: Ylli의 등록/완료/TSH 분석 분모와 원 정량표·그림별 검체 흐름
추가 연구: 등록 인원과 분석집단/시점을 원 표에 대응시켜 누락·제외 범위를 확인한다.
남은 불확실성: 시점/분석법별 완료·분석 인원과 정량표. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 성인 13명 등록·초록/그림 설명의 범위와 상세 TSH 분석 분모 미확인을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 초록 등록 인원을 전문 표의 분석 분모로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 그림 설명과 초록의 방향을 보존하되 접근하지 못한 전문 정량표를 복원하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 초록 등록 인원을 전문 표의 분석 분모로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N10 · 실제 설계가 어떤 비교를 제공하며 무엇을 통제하지 못하는가?

현재 확인 내용: Li는 비무작위 노출 전·후·세척 후 동일인 및 같은 검체의 플랫폼 비교다. Zhang은 고정순서, Ylli는 전향적 동일인 노출 비교다. 무작위 위약군 간 치료효과로 쓰지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 실제 설계 표기는 확인되지만 순서·동시 변화·눈가림의 세부 통제는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 원 순서·배경/동시 변화·판독/측정 절차의 구체 기록.
필요한 자료·조건: 실제 노출 순서·동시 변화·배경 통제 및 측정/판독 조건
먼저 확보할 자료: 실제 노출 순서·동시 변화·배경 통제 및 측정/판독 조건
추가 연구: 같은 사람의 시점 비교와 동시 검체 비교를 구분해 순서·시간·배경 변화의 영향을 검토한다.
남은 불확실성: 원 순서·배경/동시 변화·판독/측정 절차의 구체 기록. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: Li 비무작위 반복측정, Zhang 고정순서, Ylli 전향적 동일인 비교를 보존하고 시간/동시 변화의 제한을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 동일인 노출 비교를 무작위 위약 효능시험으로 표시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 비무작위라는 이유로 직접 측정 결과를 삭제하지 않는다. 임상 RCT의 존재가 측정 편향의 필수 전제는 아니다.
참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 동일인 노출 비교를 무작위 위약 효능시험으로 표시하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

관련 출처 S01 S04 S05

N11 · 노출 전·세척 후와 다른 플랫폼은 어떤 비교 기준인가?

현재 확인 내용: 실제 비교는 노출 전·세척 후 동일인과 같은 시점 검체의 플랫폼이다. 비오틴 비의존 방법의 비교는 측정 간섭 확인에 관련되지만 환자의 확정 갑상선 상태를 판별한 진단 시험은 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 비교의 내용은 연결돼 있으며 독립 기준법/참값·진단 정확도는 이 자료에서 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 비교 방법의 교정/추적성·독립 기준법과 생리적 참값에 관한 별도 정보.
필요한 자료·조건: 시간 대비 정의와 같은 검체 비교법의 분석 원리·추적성/기준법 정보
먼저 확보할 자료: 시간 대비 정의와 같은 검체 비교법의 분석 원리·추적성/기준법 정보
추가 연구: paired 시간 대비와 같은 시점 검체의 분석법 차이를 따로 대조하고 임상 참값 판정과 구분한다.
남은 불확실성: 비교 방법의 교정/추적성·독립 기준법과 생리적 참값에 관한 별도 정보. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 동일인 시간 대비와 같은 시점 검체의 비교 플랫폼을 각각 연결하고 기준법의 제한을 설명한다.
조건이 필요한 이유: 분석법 간 차이를 확정된 환자 갑상선 진단 기준과 혼동하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 비오틴 비의존법이라도 독립적인 생리적 TSH 참값이나 임상 질환 gold standard가 자동 확인되는 것은 아니다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D04: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 분석법 간 차이를 확정된 환자 갑상선 진단 기준과 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N12 · TSH 분석법의 원리와 기기 신원을 구분했는가?

현재 확인 내용: Roche cobas e602·Ortho VITROS 5600·Siemens Dimension Vista 1500·Abbott ARCHITECT 2000과 Zhang의 Beckman UniCel DxI 800을 구분한다. Vista의 비오틴 의존과 Zhang Beckman/Abbott TSH의 비의존도 결과별로 남긴다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존 기기·원리 차이는 있지만 과거 lot·검사실별 실제 시약 설치를 완전히 확인한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 분석법별 원 절차·시약 lot/판본과 설치 기록.
필요한 자료·조건: 분석물별 기기·시약·원리·검체 절차와 허용간섭역치
먼저 확보할 자료: 분석물별 기기·시약·원리·검체 절차와 허용간섭역치
추가 연구: 기기 이름뿐 아니라 TSH 시약의 capture/검출 방식과 해당 노출 결과를 대조한다.
남은 불확실성: 분석법별 원 절차·시약 lot/판본과 설치 기록. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: Roche·Ortho·Siemens·Abbott·Beckman의 TSH 결과와 원리/버전 확인 수준을 각각 연결한다.
조건이 필요한 이유: 샌드위치 또는 비오틴 의존이라는 이름만으로 모든 기기의 간섭을 동일시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: Vista는 비오틴 의존 TSH인데 해당 노출에서 유의차가 없었다. 원리만으로 양성 결과를 발급하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 샌드위치 또는 비오틴 의존이라는 이름만으로 모든 기기의 간섭을 동일시하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N13 · 같은 기기 이름의 과거 시험과 현재 시약을 같은 것으로 보는가?

현재 확인 내용: 과거 시약 lot·허용간섭역치는 미확인이다. Roche의 2024-10 V2.0 문서는 알려진 판본 경계를 제공하지만 시험 당시 또는 모든 검사실의 현 시약 동일성을 확인하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 기기명만으로 필요한 lot/설치 동일성을 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 과거/현재 시약 lot·판본·검사실 설치의 직접 자료.
필요한 자료·조건: 시험 당시 시약 lot·방법 판본, 개정 내역과 검사실 실제 설치 기록
먼저 확보할 자료: 시험 당시 시약 lot·방법 판본, 개정 내역과 검사실 실제 설치 기록
추가 연구: 기기-시약-판본-설치 날짜를 대응시켜 과거 시험과 현재 문서의 동일성/차이를 확인한다.
남은 불확실성: 과거/현재 시약 lot·판본·검사실 설치의 직접 자료. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 과거 시약/lot 미확인과 알려진 2024-10 V2.0 문서 신원을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 과거 시험의 간섭을 개정 시약·모든 검사실의 현 설치 버전으로 자동 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: Roche 2024 문서가 있다고 실제 개별 검사실 설치나 과거 lot의 동등성이 확인된 것은 아니다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 과거 시험의 간섭을 개정 시약·모든 검사실의 현 설치 버전으로 자동 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N14 · Li의 정식 추정치는 어느 반복측정 대비인가?

현재 확인 내용: Li의 정식 추정치는 day 7 − 평균(day 0, day 14)다. 같은 참가자의 반복측정 대비이며 단순 기저 대비 변화나 무작위 두 군 효과가 아니다. 보고된 95% CI는 원 모형의 구간이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 정식 대비 정의와 CI의 귀속을 확인했다. 새 추정·분산 계산은 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 원 모형의 상세 사양·보정/다중성 대조는 별도 남는다.
필요한 자료·조건: 정식 반복측정 대비식·모형과 각 플랫폼 원 추정치/CI/P
먼저 확보할 자료: 정식 반복측정 대비식·모형과 각 플랫폼 원 추정치/CI/P
추가 연구: 원 대비식과 시점 평균을 서로 대조해 정식 모형 결과와 과거 단순 산술값을 분리한다.
남은 불확실성: 원 모형의 상세 사양·보정/다중성 대조는 별도 남는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: day 7 − 평균(day 0, day 14)의 동일인 반복측정 대비를 각 플랫폼 추정치에 연결한다.
조건이 필요한 이유: day 7의 평균을 기저 평균에서 빼는 단순 차이와 원 모형의 정식 대비를 혼동하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 정식 95% CI를 SD·SE로 바꾸거나 원 자료가 없는 모형을 새로 맞추지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: day 7의 평균을 기저 평균에서 빼는 단순 차이와 원 모형의 정식 대비를 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N15 · Li Roche의 정식 편향과 역사 단순 차이를 구분했는가?

현재 확인 내용: Li Roche cobas e602의 TSH는 1.80→1.21→2.06 mIU/L, 정식 대비 −0.72 mIU/L, 95% CI −1.13~−0.32, P = 0.006이다. −0.59 mIU/L는 표시 평균의 과거 단순 전후 차이이며 새 계산하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 Roche 원 수치와 두 대비의 구분을 확인했다. 현재 시약이나 환자 치료효과로 확대하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 과거 lot·검사실 실제 설치와 원 모형의 상세 확인.
필요한 자료·조건: Li Roche TSH 시점 평균·정식 대비·원 CI/P와 역사 산술의 표시
먼저 확보할 자료: Li Roche TSH 시점 평균·정식 대비·원 CI/P와 역사 산술의 표시
추가 연구: 플랫폼/시점 평균과 정식 대비 정의를 원 표에 대응시켜 서로 다른 수치의 역할을 확인한다.
남은 불확실성: 과거 lot·검사실 실제 설치와 원 모형의 상세 확인. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 1.80→1.21→2.06과 정식 −0.72/CI/P를 Roche cobas e602 및 해당 시점에만 연결한다.
조건이 필요한 이유: 다른 대비 정의의 값을 정정 오류나 같은 추정치로 취급하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: −0.59는 원고의 과거 단순 차이이며 이번 새 계산이 아니다. 정식 CI와 합치지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 다른 대비 정의의 값을 정정 오류나 같은 추정치로 취급하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N16 · Li VITROS의 수치와 기준하한 관찰은 어떤 범위인가?

현재 확인 내용: Ortho VITROS 5600은 1.64→0.10→1.89 mIU/L, 정식 대비 −1.67 mIU/L, 95% CI −2.08~−1.26, P < 0.001이다. 노출 후 6명 모두 0.15 mIU/L 미만이며 해당 검사 기준하한은 0.47 mIU/L다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존 플랫폼 수치와 하한을 정확히 연결했다. 실제 갑상선기능항진증이나 오진율로 바꾸지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 원 개인별 값·시약 판본과 환자 결과의 별도 자료.
필요한 자료·조건: VITROS의 시점 평균·정식 대비/CI/P 및 해당 방법의 기준하한
먼저 확보할 자료: VITROS의 시점 평균·정식 대비/CI/P 및 해당 방법의 기준하한
추가 연구: 원 정식 대비와 개인별 기준선 통과를 구분해 플랫폼의 측정 결과에 귀속한다.
남은 불확실성: 원 개인별 값·시약 판본과 환자 결과의 별도 자료. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: Ortho VITROS 5600의 평균·정식 대비·CI/P·원 기준하한을 보존한다.
조건이 필요한 이유: 플랫폼별 편향 크기와 하한 통과를 다른 분석법 또는 임상 질환 발생으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 6명 모두 하한 아래였다는 사실은 작은 측정 표본의 관찰이며 인구 빈도가 아니다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 플랫폼별 편향 크기와 하한 통과를 다른 분석법 또는 임상 질환 발생으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N17 · 기준하한 통과를 민감도·특이도나 실제 오진율로 표현했는가?

현재 확인 내용: VITROS의 노출 후 6명 모두 하한 아래라는 관찰은 이 조건의 측정값이다. 인구 오진률·실제 갑상선기능항진증 발생률·진단 민감도/특이도로 바꾸지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 원 자료의 명시된 측정-임상 확장 경계를 보존한 조건이다. 환자 위해가 없다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 환자 임상 판정·행동·위해의 분모와 후속 기록은 별도 필요하다.
필요한 자료·조건: 해당 방법의 기준선·개인별 측정과 실제 임상 판정/후속 결과 자료
먼저 확보할 자료: 해당 방법의 기준선·개인별 측정과 실제 임상 판정/후속 결과 자료
추가 연구: 검사값의 기준선 통과와 독립 임상 상태·검사 후 행동을 각각 대조하고 그 연결이 없으면 환자율을 추정하지 않는다.
남은 불확실성: 실제 환자 임상 판정·행동·위해의 분모와 후속 기록은 별도 필요하다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 시험 조건의 하한 통과와 임상 질환·오진·위해율 및 진단 정확도를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 분석값이 하한을 넘은 관찰과 환자의 진단/위해 빈도를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 측정 편향 질문에는 질환 TP/FP/FN/TN 표나 임상 결과시험을 무조건 요구하지 않는다.
참고 방법론: D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D07: 참값 자체 진단 결과 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 분석값이 하한을 넘은 관찰과 환자의 진단/위해 빈도를 구분하기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N18 · 비오틴 의존 Vista의 비유의 결과도 보존했는가?

현재 확인 내용: 같은 Li 검체에서 Siemens Dimension Vista 1500은 −0.11 mIU/L, 95% CI −0.49~0.26, P = 0.56이다. Vista TSH는 비오틴 의존이지만 이 노출에서 유의차가 없었다. 편향 0·동등성으로 해석하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 원 음성 방향/구간과 원리의 차이를 그대로 보존했다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 용량·채혈시간·시약 판본에서의 결과는 이 관찰로 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: Vista의 원 분석 원리·paired 추정치·CI/P와 해당 노출 조건
먼저 확보할 자료: Vista의 원 분석 원리·paired 추정치·CI/P와 해당 노출 조건
추가 연구: 음성 관찰과 허용될 수 있는 편향 범위를 원 구간/노출 조건에 대응시켜 다른 플랫폼과 구분한다.
남은 불확실성: 다른 용량·채혈시간·시약 판본에서의 결과는 이 관찰로 확정하지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 같은 Li 검체의 Vista 정식 대비·CI/P와 비오틴 의존 원리를 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유: 원리와 맞지 않아 보이는 음성 결과를 삭제하거나 효과 0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: P = 0.56은 동등성·편향 부재의 검증이 아니다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 원리와 맞지 않아 보이는 음성 결과를 삭제하거나 효과 0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N19 · Li Abbott의 비유의 추정치를 비교법 범위로 유지했는가?

현재 확인 내용: Li의 Abbott ARCHITECT 2000 정식 대비는 −0.06 mIU/L, 95% CI −0.44~0.31, P = 0.74다. 비유의를 편향 부재·동등성이나 다른 노출의 무간섭으로 바꾸지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 같은 검체의 Abbott 수치와 비교법 제한을 연결했다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 판본·노출 및 분석법의 독립 기준/추적성.
필요한 자료·조건: Abbott의 원 비교법·노출 조건·paired 추정치·CI/P
먼저 확보할 자료: Abbott의 원 비교법·노출 조건·paired 추정치·CI/P
추가 연구: 같은 검체의 플랫폼 비교와 노출 전/세척 후 시간 대비를 구분해 원 결과를 확인한다.
남은 불확실성: 다른 판본·노출 및 분석법의 독립 기준/추적성. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: Abbott ARCHITECT 2000의 정식 대비·구간·P를 Li 동일 검체에 귀속한다.
조건이 필요한 이유: 비교 플랫폼의 음성 관찰을 모든 조건의 무간섭 보장으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 같은 검체의 다른 분석법을 추가 인체 시험이나 독립 참여자로 세지 않는다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / D04: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 비교 플랫폼의 음성 관찰을 모든 조건의 무간섭 보장으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N20 · Zhang Roche의 낮아짐은 어느 용량·채혈시간의 결과인가?

현재 확인 내용: 같은 10명의 Roche cobas e602 TSH는 5 mg에서 2시간 후 P = 0.005, 10 mg에서 2시간·8시간 후 각각 P < 0.001로 낮아졌다. 정확 평균차·CI는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 방향·용량/시점·P는 있지만 직접 정량 편향과 구간이 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 용량/채혈시간별 평균차·CI·실제 분석 n 및 용량 간 직접 추정.
필요한 자료·조건: Zhang Roche의 원 시점/용량별 평균차·분산·CI·분모와 보고 P
먼저 확보할 자료: Zhang Roche의 원 시점/용량별 평균차·분산·CI·분모와 보고 P
추가 연구: 용량별 기저 대비 결과를 시점/분석법에 귀속하고 용량 간 비교에는 별도 직접 추정이 있는지 대조한다.
남은 불확실성: 용량/채혈시간별 평균차·CI·실제 분석 n 및 용량 간 직접 추정. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 같은 10명의 용량/시점별 보고 P와 낮아짐을 보존하고 미확인 추정치를 남긴다.
조건이 필요한 이유: P값의 방향을 정량 편향 크기나 직접 용량 간 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 정확 평균차·CI는 미확인이다. 그래프나 검색 요약에서 새 수치를 추출하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: P값의 방향을 정량 편향 크기나 직접 용량 간 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N21 · Zhang Beckman·Abbott의 TSH 음성 관찰을 분석물별로 보존했는가?

현재 확인 내용: Zhang의 Beckman UniCel DxI 800 TSH와 Abbott ARCHITECT 2000 TSH는 시험한 조건의 간섭이 관찰되지 않았다. 해당 TSH법은 비오틴-스트렙타비딘을 사용하지 않았고 Beckman의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH에 옮기지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 해당 TSH법의 방향/원리는 있으나 정확 평균차·CI와 과거 시약 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 각 TSH법의 정량 결과·CI·시약 lot/판본.
필요한 자료·조건: 각 TSH법의 시약/원리·용량/시간별 원 결과와 다른 분석물의 분리 표
먼저 확보할 자료: 각 TSH법의 시약/원리·용량/시간별 원 결과와 다른 분석물의 분리 표
추가 연구: 기기와 분석물을 함께 고정해 TSH의 음성 관찰과 다른 분석물 간섭의 결과를 따로 대조한다.
남은 불확실성: 각 TSH법의 정량 결과·CI·시약 lot/판본. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: Beckman UniCel DxI 800·Abbott ARCHITECT 2000 TSH의 음성 관찰과 원리를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 같은 기기의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH 결과에 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 비오틴-스트렙타비딘 비사용은 보존된 해당 TSH법의 정보이며 모든 기기/판본의 보장이 아니다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 같은 기기의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH 결과에 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N22 · 26시간·50시간의 비유의를 보편 중단시간으로 바꾸었는가?

현재 확인 내용: Zhang은 26시간·50시간에 두 용량 모두 기저 대비 유의차가 보고되지 않았다고 기록한다. 정확 평균차·CI는 미확인이며 보편적 복용 중단시간으로 해석하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 기록된 늦은 시점 결과는 있지만 편향 0이나 보편 회복 시간을 확정하지 못한다.
정보가 비어 있는 이유: 각 시점의 정량 구간·무간섭 기준과 대상/분석법별 지속 자료.
필요한 자료·조건: 채혈시점별 원 결과·구간과 실제 복용/중단 시각, 분석법·대상별 지속 정보
먼저 확보할 자료: 채혈시점별 원 결과·구간과 실제 복용/중단 시각, 분석법·대상별 지속 정보
추가 연구: 채혈 시간의 관찰과 무간섭 기준을 구분하고 실제 지속/종료는 해당 조건의 원 구간과 기준으로 대조한다.
남은 불확실성: 각 시점의 정량 구간·무간섭 기준과 대상/분석법별 지속 자료. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 두 용량의 26/50시간 기저 대비 비유의 보고를 원 조건에만 보존한다.
조건이 필요한 이유: 시험 시점의 비유의를 모든 사람·용량·분석법의 무간섭 종료시각으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 노출 중단 후 시점은 개인의 복용 중단 권고가 아니다. 비유의는 동등성도 아니다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 시험 시점의 비유의를 모든 사람·용량·분석법의 무간섭 종료시각으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N23 · Ylli가 보강하는 방향과 미확인 정량표를 구분했는가?

현재 확인 내용: Ylli의 성인 13명은 10 mg/일·8일, day 1/day 8의 복용 전·2시간·5시간을 보고했다. 초록은 Roche 변화와 2시간의 가장 큰 간섭을 지지하나 전문 정량 편향은 미확인이고 검색 백분율을 가져오지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 초록의 방향과 시간축은 있지만 정량표·정확 분석 분모/CI는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 전문 원 표의 정량 편향·분석 n·CI.
필요한 자료·조건: Ylli 원 전문 정량표·시점별 TSH 분석 n/차이/CI 및 초록의 역할
먼저 확보할 자료: Ylli 원 전문 정량표·시점별 TSH 분석 n/차이/CI 및 초록의 역할
추가 연구: 초록/그림 설명과 원 표를 대응시켜 방향 확인과 숫자 확인의 수준을 분리한다.
남은 불확실성: 전문 원 표의 정량 편향·분석 n·CI. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 10 mg/일·8일·day 1/day 8·복용 전/2/5시간과 Roche 방향을 초록 범위로 기록한다.
조건이 필요한 이유: 초록·그림 설명의 방향을 전문 표의 백분율/편향 크기로 채우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 검색 요약의 백분율은 가져오지 않는다. PMCID의 존재는 전문 열람이 아니다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 초록·그림 설명의 방향을 전문 표의 백분율/편향 크기로 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N24 · Roche 방법 문서의 정확 판본·제품·플랫폼은 무엇인가?

현재 확인 내용: 보존 문서는 Roche Elecsys TSH US 2024-10 V2.0, 문서 08429324501V2.0, 제품 ref 08429324160이다. cobas e411/e601/e602의 해당 시약 성능이며 현 검사실 설치 확인은 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존 문서 신원과 적용 범위를 연결했다. 과거/현재 시약 동등성이나 설치를 인증하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 과거 lot와 현 검사실 설치/개정 이력.
필요한 자료·조건: Roche 방법 문서의 판본·문서/제품 식별자·지원 플랫폼과 설치/개정 자료
먼저 확보할 자료: Roche 방법 문서의 판본·문서/제품 식별자·지원 플랫폼과 설치/개정 자료
추가 연구: 문서 식별자와 적용 플랫폼을 연결하고 시험 당시/현 설치 버전의 일치 여부를 따로 대조한다.
남은 불확실성: 과거 lot와 현 검사실 설치/개정 이력. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 2024-10 V2.0·08429324501V2.0·08429324160 및 e411/e601/e602 범위를 그대로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 방법 문서의 특정 버전을 모든 과거 Roche 시약의 동일 성능으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 문서의 현재 보존 판본과 모든 검사실의 실제 설치 버전은 다른 사실이다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 방법 문서의 특정 버전을 모든 과거 Roche 시약의 동일 성능으로 쓰지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N25 · 문서의 비오틴 시험 범위·허용편차가 어떤 뜻인가?

현재 확인 내용: Roche 문서는 비오틴 ≤1200 ng/mL 시험 범위를 제시한다. TSH ≤0.2 µIU/mL에서는 편차 ≤0.02 µIU/mL, 그보다 높으면 ≤10%다. 분석 성능 문서이며 경구 안전용량·모든 검사실 무간섭 보장이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 원 분석 허용기준의 수치와 비임상 범위를 정확히 연결했다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 검사실 설치·노출 조건과 인체 적용의 직접 대조.
필요한 자료·조건: 해당 방법 문서의 시험 농도·허용편차·검증 조건과 개정/설치 정보
먼저 확보할 자료: 해당 방법 문서의 시험 농도·허용편차·검증 조건과 개정/설치 정보
추가 연구: 문서의 농도·TSH 구간·허용편차를 대조하고 인체 경구 노출/임상 안전 질문은 별도 분리한다.
남은 불확실성: 실제 검사실 설치·노출 조건과 인체 적용의 직접 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: ≤1200 ng/mL, TSH ≤0.2 µIU/mL의 ≤0.02 µIU/mL 및 그보다 높은 TSH의 ≤10%를 문서 범위로 기록한다.
조건이 필요한 이유: 분석 검증 농도를 경구 안전용량 또는 편향 0 보장으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 문서 농도와 섭취량 사이 새 환산은 하지 않는다. 허용편차는 무간섭의 절대 부재와 다르다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 분석 검증 농도를 경구 안전용량 또는 편향 0 보장으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N26 · Li의 출판 단위 정정을 원 단위에 적용했는가?

현재 확인 내용: Li의 혈중 비오틴 단위는 2017-11-21 정정에 따라 pg/mL로 보존됐다. TSH의 mIU/L는 변경하지 않았다. S03 정정은 같은 Li 보고 가족이며 독립 인체 시험이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 단위 정정과 적용 범위를 연결한 기록 조건이다.
정보가 비어 있는 이유: 기준일 이후 추가 정정/철회는 이번 새 검색하지 않았다.
필요한 자료·조건: 출판 정정의 신원·원 문장과 정정 전/후 단위 및 적용 위치
먼저 확보할 자료: 출판 정정의 신원·원 문장과 정정 전/후 단위 및 적용 위치
추가 연구: 정정문과 연결된 숫자/단위를 대조하고 적용 대상 밖의 수치·단위는 변경하지 않는다.
남은 불확실성: 기준일 이후 추가 정정/철회는 이번 새 검색하지 않았다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 2017-11-21 정정에 따른 비오틴 pg/mL와 변경하지 않은 TSH mIU/L를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 혈중 비오틴의 단위 오류를 그대로 재인용하거나 TSH 단위도 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 정정문 PMID/DOI 등 원 서지를 보존한다. 이번 새 외부 정정 확인이나 수치 환산이 아니다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 혈중 비오틴의 단위 오류를 그대로 재인용하거나 TSH 단위도 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N27 · day 7 비오틴 3601은 실제 정밀 측정농도인가?

현재 확인 내용: day 7의 3601은 모든 측정값이 3600을 초과해 분석에 대입한 값이다. 정확한 혈중 비오틴 측정농도나 개인별 용량-농도 관계로 해석하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 상한 초과와 분석 대입값의 의미를 확인했다.
정보가 비어 있는 이유: 정확 상한 초과 농도와 개인별 농도-편향 관계는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 혈중 비오틴 측정 범위·상한 초과 처리와 실제 분석 대입 규칙
먼저 확보할 자료: 혈중 비오틴 측정 범위·상한 초과 처리와 실제 분석 대입 규칙
추가 연구: 원 검출 범위와 대입 처리를 대조해 실제 관찰값/상한 초과/모형 입력을 각각 구분한다.
남은 불확실성: 정확 상한 초과 농도와 개인별 농도-편향 관계는 미확인이다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 모든 day 7 측정값이 3600을 초과해 3601을 대입했다는 원 표시를 보존한다.
조건이 필요한 이유: 검출 상한을 초과한 분석 대입값을 정확한 혈중 농도나 용량-농도 관계로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 3601과 3600을 다른 단위로 환산하거나 새 농도/편향 함수로 계산하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 검출 상한을 초과한 분석 대입값을 정확한 혈중 농도나 용량-농도 관계로 쓰지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N28 · 다른 갑상선 분석물·비호르몬 결과를 이 TSH 질문에 적용하는가?

현재 확인 내용: Beckman의 다른 갑상선 분석물 간섭은 TSH로 옮기지 않았다. Li 논문 제목의 비호르몬 분석 결과와 FDA troponin 안전 문서도 이 TSH 편향의 직접 수치로 합치지 않는다.
확인 상태: 해당없음
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 다른 분석물의 직접 판정은 선택 TSH 질문 밖이다. 미열람을 해당없음으로 바꾼 상태가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 분석물의 효과·위해·정확도는 별도 경계와 직접 자료로 검토해야 한다.
필요한 자료·조건: 논문/기기 내 분석물별 결과표와 원 선택 종점 경계
먼저 확보할 자료: 논문/기기 내 분석물별 결과표와 원 선택 종점 경계
추가 연구: 분석물-플랫폼-노출-시점으로 결과를 분리해 같은 기기 이름의 다른 종점 전용을 막는다.
남은 불확실성: 다른 분석물의 효과·위해·정확도는 별도 경계와 직접 자료로 검토해야 한다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 현재 선택 결과를 TSH로 한정하고 다른 분석물/치료·환자 결과의 확장을 별도 질문으로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 같은 논문이나 기기에 실린 다른 분석물의 간섭을 TSH 편향으로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 결과를 삭제하거나 무효라고 판정하지 않는다. 이 독립 표의 대상 밖이라는 예외다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 같은 논문이나 기기에 실린 다른 분석물의 간섭을 TSH 편향으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N29 · 플랫폼·시점별 측정/분석·결측을 연결할 수 있는가?

현재 확인 내용: Li의 6명·18시점 검체는 보존돼 있다. Zhang의 플랫폼/시점별 정확 분석 검체 수와 Ylli의 상세 TSH 분석 분모는 미확인이다. 현재 자료로 결측·제외 없음이나 공통 분석 n을 만들지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 각 플랫폼/시점의 분석 흐름을 완전히 연결할 원 자료가 부족하다.
정보가 비어 있는 이유: 시점/플랫폼별 측정 성공·분석·결측/제외 이유의 원 흐름.
필요한 자료·조건: 참가자→채혈→검체→플랫폼 측정→분석 흐름과 미결정/제외/결측 처리
먼저 확보할 자료: 참가자→채혈→검체→플랫폼 측정→분석 흐름과 미결정/제외/결측 처리
추가 연구: 플랫폼·시점별 실제 측정/분석 흐름을 대조하고 누락 결과는 임의 정상/0으로 채우지 않는다.
남은 불확실성: 시점/플랫폼별 측정 성공·분석·결측/제외 이유의 원 흐름. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 현재 알려진 참가자/검체와 플랫폼별 분석 흐름의 미확인을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 등록/참가자 또는 시점 검체 수를 모든 분석의 실제 분모로 대입하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 세부 흐름이 없다는 것을 결측 0·제외 없음으로 표시하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 등록/참가자 또는 시점 검체 수를 모든 분석의 실제 분모로 대입하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

관련 출처 S01 S04 S05

N30 · 측정 절차·교정/QC·검체 취급은 어느 수준으로 확인됐는가?

현재 확인 내용: 보존 S01/S02/S04에는 방법/분석 원리를 확인한 역사 위치가 있다. 현재 읽은 KO/구조에는 교정/QC·보관·측정 순서/판독의 상세 값이 내장돼 있지 않아 해당 절차를 확정하지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 확인 위치가 있다는 사실과 이번 보존 요약에 내장된 세부값은 다르다.
정보가 비어 있는 이유: 원 방법 절차·교정/QC·검체취급·측정/판독 기록의 실제 대조.
필요한 자료·조건: 분석법별 교정/QC·검체 채취/보관·측정순서·판독/눈가림 및 원 방법 절차
먼저 확보할 자료: 분석법별 교정/QC·검체 채취/보관·측정순서·판독/눈가림 및 원 방법 절차
추가 연구: 같은 검체의 취급/교정/측정 조건을 대조해 시점/플랫폼 간 차이를 설명할 절차를 확인한다.
남은 불확실성: 원 방법 절차·교정/QC·검체취급·측정/판독 기록의 실제 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 원 확인 위치와 현재 내장된 정보 범위를 구분하고 교정/QC·보관·측정 순서/판독 대조의 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 플랫폼 이름과 원문 열람 표시만으로 모든 분석 절차와 대안 설명이 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 읽은 KO/구조에 상세 절차값이 없다는 범위다. 원 전문 전체가 절차를 보고하지 않았다는 뜻은 아니다.
참고 방법론: D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 플랫폼 이름과 원문 열람 표시만으로 모든 분석 절차와 대안 설명이 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N31 · 등록·프로토콜·SAP와 실제 플랫폼/시점/대비를 대조했는가?

현재 확인 내용: Li의 NCT03034707, Zhang의 ChiCTR1800020472 식별자는 보존돼 있다. 일부 등록 이력·프로토콜·SAP와 접근하지 못한 수치 부록/전체 표는 현재 미확인이다. 원 계획 일치나 선택보고를 확정하지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 식별자·분석 위치만으로 사전 계획/다중성 대조가 완료되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 등록 이력·계획 판본과 보고/부록 전체의 실제 원문 대조.
필요한 자료·조건: NCT03034707·ChiCTR1800020472 이력, 프로토콜/SAP·플랫폼/종점/시점 계획과 수치 부록
먼저 확보할 자료: NCT03034707·ChiCTR1800020472 이력, 프로토콜/SAP·플랫폼/종점/시점 계획과 수치 부록
추가 연구: 등록/계획의 판본·날짜와 실제 보고된 대비/시점을 대조하고 변경 이유·다중성 처리를 구분한다.
남은 불확실성: 등록 이력·계획 판본과 보고/부록 전체의 실제 원문 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 등록 식별자와 원 분석 위치를 연결하고 계획/다중성·전체 수치 부록의 미대조를 기록한다.
조건이 필요한 이유: 보고된 유리한 플랫폼/시점과 원 사전 계획의 일치를 임의 확정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록/계획 미확인을 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 보고된 유리한 플랫폼/시점과 원 사전 계획의 일치를 임의 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N32 · 보고서·플랫폼·정정·방법 문서를 독립 인체 반복으로 세었는가?

현재 확인 내용: F01의 Li 본문 S01·부록 S02·정정 S03은 같은 가족이다. F02 Zhang S04, F03 Ylli S05와 A01 제조사 S08은 각각 역할이 다르다. 여러 플랫폼·12개 서지·공식 재인용을 12개 인체 반복으로 세지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 가족 신원과 보고 역할을 연결했다. 플랫폼 수나 서지 수로 반복성을 계산하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 자료 수준/대상·시약 조건이 같다는 가정 및 미확정 고유 참여자 합산은 하지 않는다.
필요한 자료·조건: 보고-가족-분석법/결과 관계, 등록·정정·방법 문서와 재인용 연결
먼저 확보할 자료: 보고-가족-분석법/결과 관계, 등록·정정·방법 문서와 재인용 연결
추가 연구: 고유 참가자 가족과 보고·플랫폼·문서 종류를 대응시켜 독립성과 자료 수준을 따로 검토한다.
남은 불확실성: 자료 수준/대상·시약 조건이 같다는 가정 및 미확정 고유 참여자 합산은 하지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: F01의 S01/S02/S03, F02 S04, F03 S05와 A01 S08의 신원·역할을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 같은 시험의 본문/부록/정정, 같은 검체의 여러 플랫폼과 제조사 문서를 독립 인체 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: F01/F02의 직접 자료와 F03의 초록 보강은 자료 수준이 다르다. A01은 인체 시험이 아니다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 같은 시험의 본문/부록/정정, 같은 검체의 여러 플랫폼과 제조사 문서를 독립 인체 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N33 · 자금·제품 제공·저자 관계는 어느 보고에 귀속되는가?

현재 확인 내용: Li는 NIH·대학·참여 검사실 지원과 저자별 상업 관계를 원문대로 공개한 기록이다. Zhang은 자금/이해상충 없음 신고이며 독립 검증이 아니다. Ylli의 상세 자금·제품 역할은 미확인이고 Roche 방법 문서는 제조사 문서다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 각 보고의 확인 수준은 구분되지만 원 상세 신고·제품 역할의 모든 대조는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 보고별 상세 자금·제품 공급/역할·저자 관계 선언의 원문.
필요한 자료·조건: 시험별 자금·제품 역할·저자 관계·제조사 성능 문서의 선언과 원 위치
먼저 확보할 자료: 시험별 자금·제품 역할·저자 관계·제조사 성능 문서의 선언과 원 위치
추가 연구: 해당 보고의 재원/공급/신고를 대조해 다른 연구의 독립성이나 결과 유효성으로 옮기지 않는다.
남은 불확실성: 보고별 상세 자금·제품 공급/역할·저자 관계 선언의 원문. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: Li 지원/관계, Zhang의 없음 신고, Ylli의 미확인 및 Roche 제조사 문서를 각각 보존한다.
조건이 필요한 이유: 제조사 문서나 자금 미확인을 독립 성능 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 지원/이해관계가 있으면 자동 무효로, 없음 신고가 있으면 독립 검증으로 판단하지 않는다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 제조사 문서나 자금 미확인을 독립 성능 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N34 · 현재 로컬 요약 읽기와 과거 외부 접근·접속일을 구분했는가?

현재 확인 내용: 현재 보관 원고의 KO17필드·구조 근거4·서지12와 측정/표시/정정·역사 메타를 읽었다. 과거 full text/PDF·공식 추출·초록·접근 실패는 역사 기록이다. 이번 외부 자료는 모두 미열람이며 개별 접근일은 null, 원 검토일 2026-09-15는 별도다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 현재 실제 읽은 자료와 역사 접근·날짜를 분리한 기록 조건이다.
정보가 비어 있는 이유: 보고별 실제 접속일·옛 원본 바이너리 보존/SHA는 현재 정보로 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 서지별 물리 자료형·URL·과거 access_level/location·개별 접속일 기록과 이번 행동
먼저 확보할 자료: 서지별 물리 자료형·URL·과거 access_level/location·개별 접속일 기록과 이번 행동
추가 연구: 각 링크의 실제 자료형과 당시 접근 수준을 대조하고 날짜/현재 접근 이벤트를 따로 기록한다.
남은 불확실성: 보고별 실제 접속일·옛 원본 바이너리 보존/SHA는 현재 정보로 확정하지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 현재 보존 KO/구조·서지 읽기, 외부 자료형별 미시도/미확보/미열람과 역사 수준을 분리한다.
조건이 필요한 이유: publisher_full_text 등 과거 access_level이나 링크를 이번 원문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 verified_date는 전역 검토일이다. 보고별 접속일이 없으면 null이며 과거 접근 실패를 현재 실패로 표시하지 않는다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: publisher_full_text 등 과거 access_level이나 링크를 이번 원문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

관련 출처 S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12

N35 · S10/S11/S12의 발견 단서를 직접 성능 수치로 승격했는가?

현재 확인 내용: S10 ETA2026은 메타데이터만 발견하고 출판사 전문 접근이 실패한 역사 기록이다. S11 LOCI 원 농도-반응표와 S12 routine immunoassays 원 추출도 당시 미확인이다. 이번 새 접근이나 직접 수치로 승격하지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 직접 성능·농도-반응 정보가 현재 보존 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 세 후보의 원 전문·원 표와 최신성/적용 시약의 실제 대조.
필요한 자료·조건: S10 지침·S11 LOCI·S12 임상 측정 후보의 원 전문/농도-반응표·신원/접근 기록
먼저 확보할 자료: S10 지침·S11 LOCI·S12 임상 측정 후보의 원 전문/농도-반응표·신원/접근 기록
추가 연구: 발견 서지와 전문 결과를 대응시키되 미접근 표의 농도/편향 수치를 추출하거나 추정하지 않는다.
남은 불확실성: 세 후보의 원 전문·원 표와 최신성/적용 시약의 실제 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 세 후보의 실제 신원·당시 발견/실패 범위와 미검증 원 표를 보존한다.
조건이 필요한 이유: 접근하지 못한 지침·LOCI·일상 면역측정 논문의 제목에서 원 정량표를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 접근 미시도와 당시 전문 접근 실패를 분리한다. 링크/PMCID는 전문 읽기 증거가 아니다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 접근하지 못한 지침·LOCI·일상 면역측정 논문의 제목에서 원 정량표를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N36 · NIH·FDA의 역사 추출을 독립 TSH 시험으로 세었는가?

현재 확인 내용: NIH S06과 FDA S07은 이전 작업의 원 출처·추출·접근 기록을 승계했고 재검색하지 않은 기록이다. 일반 안전자료이며 독립 TSH 시험이나 모든 분석물의 같은 편향 증거로 계산하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 공식 배경·역사 승계·독립 반복의 구분을 확인했다. 현재 공식 문서를 새로 읽은 상태는 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 이전 별도 추출/접근 로그와 원 공식 문서의 현재 대조는 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건: NIH/FDA의 당시 추출·원 접근 이력과 문서의 실제 분석물/재인용 범위
먼저 확보할 자료: NIH/FDA의 당시 추출·원 접근 이력과 문서의 실제 분석물/재인용 범위
추가 연구: 공식 문서의 안전 배경/재인용을 고유 시험과 연결해 독립 결과와 구별한다.
남은 불확실성: 이전 별도 추출/접근 로그와 원 공식 문서의 현재 대조는 수행하지 않았다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: S06/S07의 inherited_official_extract와 일반 안전 역할·재검색 없음 경계를 보존한다.
조건이 필요한 이유: 공식 일반 안전 문서와 재인용을 독립 인체 측정 결과로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: FDA troponin 문서의 분석물 범위를 TSH 직접 수치로 옮기지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 공식 일반 안전 문서와 재인용을 독립 인체 측정 결과로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N37 · AACC 지침과 개인 중단시간·검사/치료 일정은 구분되는가?

현재 확인 내용: S09 AACC2020 지침은 기전·분석법 특이성·신장 배설·권고의 역사 원문 기록이다. 원 표는 개인의 복용 중단시간·검사 일정·치료변경을 제시하지 않고 보편 중단시간을 금지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 지침 역할과 행동 범위는 연결했지만 현재 내장되지 않은 원 권고 문맥과 개인 조건은 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 해당 조건의 원 권고 문맥과 실제 노출/설치·대상별 정보.
필요한 자료·조건: 지침의 대상·신기능/노출·분석법별 실제 권고 문맥과 개별 검사 조건
먼저 확보할 자료: 지침의 대상·신기능/노출·분석법별 실제 권고 문맥과 개별 검사 조건
추가 연구: 지침의 분석법/대상별 조건과 실제 설치·노출을 대조하고 보편 시간이나 개인 행동으로 일반화하지 않는다.
남은 불확실성: 해당 조건의 원 권고 문맥과 실제 노출/설치·대상별 정보. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: AACC의 역사 범위와 보편 중단시간/개인 치료변경 금지를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 일반 지침이나 시험 시점을 특정 개인의 안전한 중단시간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 지침의 원 권고 숫자는 현재 JSON에 내장되지 않았으므로 새로 제시하지 않는다.
참고 방법론: D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 일반 지침이나 시험 시점을 특정 개인의 안전한 중단시간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N38 · 경고가 어떤 가능성과 어떤 실제 관찰을 뜻하는가?

현재 확인 내용: 원 안전성은 경고 / Warning이다. 거짓 낮은 TSH가 해석 오류를 유발할 가능성 때문이며 직접 관찰은 특정 검사법 편향과 기준선 통과다. 실제 환자 위해 발생률은 확인된 결과가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 경고의 원 이유와 직접 관찰 수준은 보존했다. 실제 위해 빈도/인과를 확정할 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 환자 사건의 실제 정의·수집·분모/추적·검사 후 행동과 대안 원인.
필요한 자료·조건: 측정값의 기준선 통과·실제 임상 판정/검사 후 행동·위해 정의/수집/분모/추적
먼저 확보할 자료: 측정값의 기준선 통과·실제 임상 판정/검사 후 행동·위해 정의/수집/분모/추적
추가 연구: 분석 편향과 검사 후 의사결정·환자 사건의 시간/대안/분모를 따로 대조해 직접 위해 범위를 확인한다.
남은 불확실성: 환자 사건의 실제 정의·수집·분모/추적·검사 후 행동과 대안 원인. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 원 safety 경고와 측정값·기준선 통과를 보존하며 실제 오진/위해의 자료 부재를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 거짓 낮은 측정값의 해석 오류 가능성을 실제 환자 위해율이나 사건 인과 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 측정 편향이 있다는 사실을 개인 안전/효능 판정으로 재사용하지 않는다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 거짓 낮은 측정값의 해석 오류 가능성을 실제 환자 위해율이나 사건 인과 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N39 · 건강인 조건 밖의 편향 크기·지속기간을 확인했는가?

현재 확인 내용: 신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군의 편향 크기·지속기간은 이 건강인 자료에서 확정하지 않았다. 개인 중단시간이나 장기 안전으로 일반화하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 선택 건강인 조건 밖의 직접 측정 정보가 현재 보존 자료에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 집단·노출/시약별 정량 편향·구간·지속기간의 직접 자료.
필요한 자료·조건: 신기능·임신·소아·고용량 치료군의 실제 노출·시약·채혈시간별 편향/지속 정보
먼저 확보할 자료: 신기능·임신·소아·고용량 치료군의 실제 노출·시약·채혈시간별 편향/지속 정보
추가 연구: 특수집단의 노출/배설·기저 상태와 분석법/시점 자료를 대조하고 건강인 결과와 구분한다.
남은 불확실성: 집단·노출/시약별 정량 편향·구간·지속기간의 직접 자료. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 직접 조건과 특수집단·장기/희귀 상황의 미확인을 별도로 기록한다.
조건이 필요한 이유: 단기 건강인 노출의 결과를 신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이 좁은 측정 질문의 성립에 모든 취약군 연구를 강제하지 않지만 해당 확장 주장에는 직접 정보가 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 단기 건강인 노출의 결과를 신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.

N40 · 어느 보존 기준일에서 말하며 어떤 변화에 다시 검토하는가?

현재 확인 내용: 근거 검토일은 2026-09-15, 이번 보존 전환일은 2026-10-05다. 원 revision_history는 측정 전용 첫 현재값이며 단위 정정을 보존한다. 새 검색·원문·시약 설치/최신 지침의 확인은 수행하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 기록한 기준일과 갱신 이유는 연결했지만 최신 완전성·실제 현 설치는 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 기준일 이후 시약/출판·정정·철회·수치/분류 변경의 허용된 실제 대조.
필요한 자료·조건: 기준일·현재 검토일·검색/접근 기록, 시약 개정·원 정정/철회와 새로운 수치/분류 자료
먼저 확보할 자료: 기준일·현재 검토일·검색/접근 기록, 시약 개정·원 정정/철회와 새로운 수치/분류 자료
추가 연구: 동일 ID의 전후 원값/판본/날짜·접근 수준을 보존하고 변경 근거와 조건 개정을 별도 사건으로 대조한다.
남은 불확실성: 기준일 이후 시약/출판·정정·철회·수치/분류 변경의 허용된 실제 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
충족 기준: 2026-09-15 근거 검토일과 이번 검토일, 미확인/정정·개정 및 갱신 범위를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 보존 현재값을 최신 전체 문헌·현 설치 확인 또는 완전 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 신규 시약 문서·정정·철회·수치/분류 오류의 확인은 현재 자동 실행 요청이 아니다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 보존 현재값을 최신 전체 문헌·현 설치 확인 또는 완전 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.