# 경구 비오틴 × 특정 TSH 분석법의 거짓 낮은 측정 편향

판정번호 3106 · 근거체크

보관 자료 확인일: 2026-10-05  
기존 근거 기준일: 2026-09-15  
검토 기준 판본: NGM-v3106-ORAL-BIOTIN-TSH-MEASUREMENT-1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-11-03

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 직접 상세 자료는 건강한 성인; 환자·신기능 저하·임신으로 자동 확대하지 않음
- 성분·제형·경로: 비오틴 · 연구별 비오틴 보충제; 정제/캡슐·정확 조성·배치 미확인 · 경구
- 용량: 5 mg/일 또는 10 mg/일; 연구·플랫폼·채혈시점별 분리
- 비교군: 같은 참가자 노출 전·세척 후 및 같은 시점 검체의 비교 플랫폼; 무작위 위약시험으로 표시하지 않음
- 측정 종점: TSH 분석값의 노출 전/세척 후 또는 비오틴 비의존 방법 대비 편향; 임상 기준선 통과 별도
- 기간: 7일 또는 8일 노출; 투여기간과 마지막 복용 후 채혈시간 별도
- 범위 밖 질문: 갑상선 기능/치료 효과·진단 정확도/실제 오진/환자 위해율·모든 분석물/시약·보편 중단시간·인체 안전량/특수집단 확장은 별도 질문이다.

## 체크항목

### N01 · 이 표는 측정 질문이며 효능 등급·점수 적용을 막고 있는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 자료는 measurement_only=true, question_type=measurement다. 효능 grade·score·axes는 not_applicable이며 효능 배지·종합평가·보편 중단시간을 금지한다. 원 grade ?·score null은 새 효능 판정으로 쓰지 않는다.
- 미확인 사유: 원 측정 분류와 표시 금지를 그대로 연결한 기록 조건이다. 임상 효능이나 무간섭 인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 새 효능 등급·통합 측정 점수는 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 측정 전용 분류·효능 비적용 필드와 효능 배지/종합평가/보편 중단시간 금지 표시계약
- 먼저 확보할 자료: 측정 전용 분류·효능 비적용 필드와 효능 배지/종합평가/보편 중단시간 금지 표시계약
- 추가 연구: 측정값·시약 성능·문서 품질·환자 결과의 표시 경로를 각각 대조해 혼합 표기를 차단한다.
- 충족 기준: measurement_only와 measurement 유형, 효능 grade/score/axes 비적용 및 원 display_contract를 그대로 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 측정값의 거짓 낮음을 치료 효과나 종합 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 grade ?·score null과 문서 품질 B는 역사 값이다. 조건 상태의 파랑은 좁은 기록 확인이며 효능 배지가 아니다.
- 남은 불확실성: 새 효능 등급·통합 측정 점수는 만들지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / D01: 참값 자체 진단 조건; M03 질문/대상 원칙은 일반 참고만 측정 가족의 적용 이유: 측정값의 거짓 낮음을 치료 효과나 종합 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: 

### N02 · 어느 노출·검체·비교·측정 결과를 하나의 표로 만드는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 한 주장은 경구 비오틴 뒤 특정 혈청 TSH 분석법의 거짓 낮음이다. 실제 비교는 동일인의 노출 전·세척 후 또는 같은 시점 검체의 플랫폼 비교이며, 비오틴의 갑상선 치료효과나 실제 오진율이 아니다.
- 미확인 사유: 원 주장과 측정 가족 경계를 확인했다. 일부 분석법의 결과를 모든 TSH나 임상 질환으로 확장하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 분석물·실제 갑상선 기능 변화·오진/환자 위해·보편 중단시간은 별도 질문이다.
- 필요한 자료·조건: 원 주장, 건강 성인·경구 노출·혈청 TSH·플랫폼/시약·용량·채혈시간별 고정 질문
- 먼저 확보할 자료: 원 주장, 건강 성인·경구 노출·혈청 TSH·플랫폼/시약·용량·채혈시간별 고정 질문
- 추가 연구: 플랫폼·시약·노출·시점의 행렬을 만들고 측정 편향과 생리적 변화/임상 결과를 별도로 대조한다.
- 충족 기준: 경구 노출·혈청 TSH·분석법별 거짓 낮음과 실제 동일인/검체 비교를 고정하고 확장 질문을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 갑상선 질환·다른 분석물·모든 검사 간섭을 이 TSH 측정 편향과 합치지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 진단 정확도 가족의 일부 의미를 참고해도 민감도/특이도 또는 임상 치료 시험의 질문으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 다른 분석물·실제 갑상선 기능 변화·오진/환자 위해·보편 중단시간은 별도 질문이다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D01: 참값 자체 진단 조건; M03 질문/대상 원칙은 일반 참고만 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 측정 가족의 적용 이유: 갑상선 질환·다른 분석물·모든 검사 간섭을 이 TSH 측정 편향과 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S05, S08

### N03 · 관찰한 결과는 어떤 검체의 어떤 TSH 측도인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 선택 결과는 혈청 TSH 분석값이다. Li의 TSH는 mIU/L, Roche 문서 기준은 µIU/mL이며 혈중 비오틴의 pg/mL 및 문서 ng/mL와 구분한다. 원 단위를 환산해 합치지 않았다.
- 미확인 사유: 보존 원 단위와 분석물의 구분 조건을 확인했다. 생리적 갑상선 상태를 판별한 것은 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 문서 사이 환산이나 환자 진단 역치 적용은 이번 수행하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 혈청 TSH 분석물·단위·시점/대비 정의와 별도 혈중 비오틴 단위
- 먼저 확보할 자료: 혈청 TSH 분석물·단위·시점/대비 정의와 별도 혈중 비오틴 단위
- 추가 연구: 분석물·단위·측도를 원 표/문서별로 대조하고 변환값이나 임상 상태 분류를 새로 생성하지 않는다.
- 충족 기준: 혈청 TSH의 분석법별 시점 평균·정식 대비·기준선 통과를 각 원 단위/시점에 귀속한다.
- 조건이 필요한 이유: 혈중 비오틴 농도와 TSH 측정값 또는 질환 상태를 서로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 혈중 비오틴 pg/mL와 시약 문서 ng/mL, TSH mIU/L 및 문서 µIU/mL는 원 단위로 각각 남긴다. 새 환산을 하지 않는다.
- 남은 불확실성: 원 문서 사이 환산이나 환자 진단 역치 적용은 이번 수행하지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 혈중 비오틴 농도와 TSH 측정값 또는 질환 상태를 서로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S03, S08

### N04 · 비오틴 보충제의 실제 형태·배치·총 노출은 알려져 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 경구 비오틴 보충제 노출은 보존돼 있지만 제조 원천·정확 화학형·정제/캡슐·조성·배치·순도·식이 총노출은 미확인이다.
- 미확인 사유: 제품 세부와 총 실제 노출을 특정할 현재 보존 정보가 없다. 명목 용량으로 대신 채우지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시험별 제품 명세·순응/섭취 기록 및 식이 노출.
- 필요한 자료·조건: 연구 제품의 정확 화학형·제형·배치·순도·복용 기록과 총 식이 노출 자료
- 먼저 확보할 자료: 연구 제품의 정확 화학형·제형·배치·순도·복용 기록과 총 식이 노출 자료
- 추가 연구: 연구 제품 명세와 실제 섭취 기록을 플랫폼/시점별 측정에 연결해 제품 간 차이를 대조한다.
- 충족 기준: 연구별 보충제 노출과 확인되지 않은 제품/식이 세부를 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 비오틴이라는 이름과 명목 용량을 모든 보충제의 조성·순도·실제 섭취로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 제조 원천·화학형·정제/캡슐·배치·식이 노출 미확인은 특정 제품 불량의 판정이 아니다.
- 남은 불확실성: 시험별 제품 명세·순응/섭취 기록 및 식이 노출. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 비오틴이라는 이름과 명목 용량을 모든 보충제의 조성·순도·실제 섭취로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S05

### N05 · 투여기간과 마지막 복용 후 채혈시간을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li는 10 mg/일·7일과 마지막 복용 약 2시간 후 day 7, 중단 7일 후 day 14다. Zhang은 같은 10명의 5/10 mg/일 각 7일, Ylli는 10 mg/일·8일과 day 1/day 8의 복용 전·2시간·5시간이다.
- 미확인 사유: 보고된 시간축은 연결했지만 개인별 실제 섭취/시각·식이 총노출의 모든 기록은 확인되지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시험별 실제 개인 복용 시각·순응·총노출 및 채혈 원 기록.
- 필요한 자료·조건: 시험별 경구 명목 용량·투여 시작/종료·실제 마지막 복용 및 채혈시간
- 먼저 확보할 자료: 시험별 경구 명목 용량·투여 시작/종료·실제 마지막 복용 및 채혈시간
- 추가 연구: 용량-투여기간-마지막 복용-채혈시간을 별도 축으로 원 기록과 대조한다.
- 충족 기준: Li·Zhang·Ylli의 경구 용량·투여기간·평가일·복용 후 채혈시간을 연구별로 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 7일/8일 노출과 2시간/5시간/8시간 이후 채혈을 같은 시간 축으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 시험한 5/10 mg 용량을 안전용량·최적량 또는 개인 복용/중단 지시로 해석하지 않는다.
- 남은 불확실성: 시험별 실제 개인 복용 시각·순응·총노출 및 채혈 원 기록. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 7일/8일 노출과 2시간/5시간/8시간 이후 채혈을 같은 시간 축으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S05

### N06 · 건강 성인의 측정 결과를 어떤 대상에게 적용할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li와 Zhang의 상세 직접 근거는 건강한 성인이다. Ylli는 성인 13명의 초록 수준 기록이며 상세 분석 대상은 미확인이다. 이 자료로 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군의 크기/기간을 확정하지 않는다.
- 미확인 사유: 보고된 대상의 범위는 있지만 세부 모집/기저 특성과 일반 적용은 현재 확인되지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 대상별 선정·배제·기저 상태와 특수집단별 직접 측정 정보.
- 필요한 자료·조건: 시험별 모집/선정·기저 갑상선/신기능·연령/성별 구성 및 특수집단 자료
- 먼저 확보할 자료: 시험별 모집/선정·기저 갑상선/신기능·연령/성별 구성 및 특수집단 자료
- 추가 연구: 대상 구성·기저 상태와 노출/측정 조건을 대조하고 다른 집단 적용은 그 집단의 직접 자료로 검토한다.
- 충족 기준: 각 연구의 실제 보고 대상과 선택/기저 특성의 미확인 및 특수집단 제한을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 작은 건강인 표본을 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 옮기지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 건강 성인이라는 정보만으로 모집 대표성·성별/연령 구성·배제 기준이 모두 확인된 것은 아니다.
- 남은 불확실성: 대상별 선정·배제·기저 상태와 특수집단별 직접 측정 정보. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / D02: 참값 자체 진단 표본 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 작은 건강인 표본을 환자·신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S05

### N07 · Li의 6명과 18개 시점 검체는 어떤 분모인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li는 건강한 성인 6명의 노출 전·day 7·day 14 비교다. 18개 혈청 시점 검체를 참가자 18명이나 18개 독립 표본으로 쓰지 않았다.
- 미확인 사유: 참가자와 반복 검체의 보존 분모 구분을 확인했다. 모든 세부 분석 분모를 새로 확정한 것은 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 플랫폼/시점별 분석 가능 검체와 제외/결측의 세부 흐름.
- 필요한 자료·조건: Li의 참가자수·시점 검체수와 플랫폼별 측정/분석·제외 흐름
- 먼저 확보할 자료: Li의 참가자수·시점 검체수와 플랫폼별 측정/분석·제외 흐름
- 추가 연구: 참가자-검체-플랫폼-시점의 대응을 원 흐름/표로 대조해 분석 단위를 확인한다.
- 충족 기준: 6명의 동일인 반복측정과 18개 시점 검체를 분리하고 실제 분석 흐름의 공백을 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 반복 검체를 독립 참가자로 세어 표본수와 정밀성을 과장하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 18개 검체의 확인이 모든 분석법/시점의 결측·제외 흐름을 확인했다는 뜻은 아니다.
- 남은 불확실성: 플랫폼/시점별 분석 가능 검체와 제외/결측의 세부 흐름. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 반복 검체를 독립 참가자로 세어 표본수와 정밀성을 과장하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N08 · Zhang의 두 용량은 다른 10명씩의 시험인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Zhang은 같은 건강한 성인 10명이 5 mg/일과 10 mg/일을 각각 7일 사용했다. 플랫폼·시점별 정확 분석 검체 수는 미확인이다.
- 미확인 사유: 같은 10명이라는 경계는 명확하지만 세부 분석 검체 분모는 남는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 노출 순서/간격과 각 용량·플랫폼·시점의 실제 분석 검체 수.
- 필요한 자료·조건: 동일 참가자 신원·노출 순서·기간과 용량/플랫폼/시점별 분석 흐름
- 먼저 확보할 자료: 동일 참가자 신원·노출 순서·기간과 용량/플랫폼/시점별 분석 흐름
- 추가 연구: 같은 사람의 노출 순서·세척 간격과 기간 효과를 대조해 반복측정의 의존성을 확인한다.
- 충족 기준: 같은 10명·각 7일 고정순서와 플랫폼/시점별 분석 검체 수 미확인을 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 같은 참가자의 고정순서 노출을 20명 또는 두 독립 시험으로 세지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 두 용량의 결과를 무작위 용량 비교나 용량 간 상호작용 추정으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 노출 순서/간격과 각 용량·플랫폼·시점의 실제 분석 검체 수. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 같은 참가자의 고정순서 노출을 20명 또는 두 독립 시험으로 세지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S04

### N09 · Ylli의 13명은 모든 TSH 수치의 분석 분모인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Ylli는 성인 13명 등록으로 기록돼 있다. 추출 범위는 초록·그림 설명이며 상세 TSH 분석 분모와 전문 정량표는 미확인이다.
- 미확인 사유: 등록 인원과 자료 수준은 보존했으며 실제 분석 n을 13으로 임의 확정하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시점/분석법별 완료·분석 인원과 정량표.
- 필요한 자료·조건: Ylli의 등록/완료/TSH 분석 분모와 원 정량표·그림별 검체 흐름
- 먼저 확보할 자료: Ylli의 등록/완료/TSH 분석 분모와 원 정량표·그림별 검체 흐름
- 추가 연구: 등록 인원과 분석집단/시점을 원 표에 대응시켜 누락·제외 범위를 확인한다.
- 충족 기준: 성인 13명 등록·초록/그림 설명의 범위와 상세 TSH 분석 분모 미확인을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 초록 등록 인원을 전문 표의 분석 분모로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 그림 설명과 초록의 방향을 보존하되 접근하지 못한 전문 정량표를 복원하지 않는다.
- 남은 불확실성: 시점/분석법별 완료·분석 인원과 정량표. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 초록 등록 인원을 전문 표의 분석 분모로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S05

### N10 · 실제 설계가 어떤 비교를 제공하며 무엇을 통제하지 못하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li는 비무작위 노출 전·후·세척 후 동일인 및 같은 검체의 플랫폼 비교다. Zhang은 고정순서, Ylli는 전향적 동일인 노출 비교다. 무작위 위약군 간 치료효과로 쓰지 않았다.
- 미확인 사유: 실제 설계 표기는 확인되지만 순서·동시 변화·눈가림의 세부 통제는 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 순서·배경/동시 변화·판독/측정 절차의 구체 기록.
- 필요한 자료·조건: 실제 노출 순서·동시 변화·배경 통제 및 측정/판독 조건
- 먼저 확보할 자료: 실제 노출 순서·동시 변화·배경 통제 및 측정/판독 조건
- 추가 연구: 같은 사람의 시점 비교와 동시 검체 비교를 구분해 순서·시간·배경 변화의 영향을 검토한다.
- 충족 기준: Li 비무작위 반복측정, Zhang 고정순서, Ylli 전향적 동일인 비교를 보존하고 시간/동시 변화의 제한을 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 동일인 노출 비교를 무작위 위약 효능시험으로 표시하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 비무작위라는 이유로 직접 측정 결과를 삭제하지 않는다. 임상 RCT의 존재가 측정 편향의 필수 전제는 아니다.
- 남은 불확실성: 원 순서·배경/동시 변화·판독/측정 절차의 구체 기록. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 동일인 노출 비교를 무작위 위약 효능시험으로 표시하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S05

### N11 · 노출 전·세척 후와 다른 플랫폼은 어떤 비교 기준인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 실제 비교는 노출 전·세척 후 동일인과 같은 시점 검체의 플랫폼이다. 비오틴 비의존 방법의 비교는 측정 간섭 확인에 관련되지만 환자의 확정 갑상선 상태를 판별한 진단 시험은 아니다.
- 미확인 사유: 비교의 내용은 연결돼 있으며 독립 기준법/참값·진단 정확도는 이 자료에서 확인되지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 비교 방법의 교정/추적성·독립 기준법과 생리적 참값에 관한 별도 정보.
- 필요한 자료·조건: 시간 대비 정의와 같은 검체 비교법의 분석 원리·추적성/기준법 정보
- 먼저 확보할 자료: 시간 대비 정의와 같은 검체 비교법의 분석 원리·추적성/기준법 정보
- 추가 연구: paired 시간 대비와 같은 시점 검체의 분석법 차이를 따로 대조하고 임상 참값 판정과 구분한다.
- 충족 기준: 동일인 시간 대비와 같은 시점 검체의 비교 플랫폼을 각각 연결하고 기준법의 제한을 설명한다.
- 조건이 필요한 이유: 분석법 간 차이를 확정된 환자 갑상선 진단 기준과 혼동하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 비오틴 비의존법이라도 독립적인 생리적 TSH 참값이나 임상 질환 gold standard가 자동 확인되는 것은 아니다.
- 남은 불확실성: 비교 방법의 교정/추적성·독립 기준법과 생리적 참값에 관한 별도 정보. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D04: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 분석법 간 차이를 확정된 환자 갑상선 진단 기준과 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S04

### N12 · TSH 분석법의 원리와 기기 신원을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Roche cobas e602·Ortho VITROS 5600·Siemens Dimension Vista 1500·Abbott ARCHITECT 2000과 Zhang의 Beckman UniCel DxI 800을 구분한다. Vista의 비오틴 의존과 Zhang Beckman/Abbott TSH의 비의존도 결과별로 남긴다.
- 미확인 사유: 보존 기기·원리 차이는 있지만 과거 lot·검사실별 실제 시약 설치를 완전히 확인한 것은 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 분석법별 원 절차·시약 lot/판본과 설치 기록.
- 필요한 자료·조건: 분석물별 기기·시약·원리·검체 절차와 허용간섭역치
- 먼저 확보할 자료: 분석물별 기기·시약·원리·검체 절차와 허용간섭역치
- 추가 연구: 기기 이름뿐 아니라 TSH 시약의 capture/검출 방식과 해당 노출 결과를 대조한다.
- 충족 기준: Roche·Ortho·Siemens·Abbott·Beckman의 TSH 결과와 원리/버전 확인 수준을 각각 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 샌드위치 또는 비오틴 의존이라는 이름만으로 모든 기기의 간섭을 동일시하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: Vista는 비오틴 의존 TSH인데 해당 노출에서 유의차가 없었다. 원리만으로 양성 결과를 발급하지 않는다.
- 남은 불확실성: 분석법별 원 절차·시약 lot/판본과 설치 기록. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 샌드위치 또는 비오틴 의존이라는 이름만으로 모든 기기의 간섭을 동일시하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S04

### N13 · 같은 기기 이름의 과거 시험과 현재 시약을 같은 것으로 보는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 과거 시약 lot·허용간섭역치는 미확인이다. Roche의 2024-10 V2.0 문서는 알려진 판본 경계를 제공하지만 시험 당시 또는 모든 검사실의 현 시약 동일성을 확인하지 않는다.
- 미확인 사유: 기기명만으로 필요한 lot/설치 동일성을 확정할 수 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 과거/현재 시약 lot·판본·검사실 설치의 직접 자료.
- 필요한 자료·조건: 시험 당시 시약 lot·방법 판본, 개정 내역과 검사실 실제 설치 기록
- 먼저 확보할 자료: 시험 당시 시약 lot·방법 판본, 개정 내역과 검사실 실제 설치 기록
- 추가 연구: 기기-시약-판본-설치 날짜를 대응시켜 과거 시험과 현재 문서의 동일성/차이를 확인한다.
- 충족 기준: 과거 시약/lot 미확인과 알려진 2024-10 V2.0 문서 신원을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 과거 시험의 간섭을 개정 시약·모든 검사실의 현 설치 버전으로 자동 옮기지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: Roche 2024 문서가 있다고 실제 개별 검사실 설치나 과거 lot의 동등성이 확인된 것은 아니다.
- 남은 불확실성: 과거/현재 시약 lot·판본·검사실 설치의 직접 자료. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 과거 시험의 간섭을 개정 시약·모든 검사실의 현 설치 버전으로 자동 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S08

### N14 · Li의 정식 추정치는 어느 반복측정 대비인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li의 정식 추정치는 day 7 − 평균(day 0, day 14)다. 같은 참가자의 반복측정 대비이며 단순 기저 대비 변화나 무작위 두 군 효과가 아니다. 보고된 95% CI는 원 모형의 구간이다.
- 미확인 사유: 정식 대비 정의와 CI의 귀속을 확인했다. 새 추정·분산 계산은 하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 모형의 상세 사양·보정/다중성 대조는 별도 남는다.
- 필요한 자료·조건: 정식 반복측정 대비식·모형과 각 플랫폼 원 추정치/CI/P
- 먼저 확보할 자료: 정식 반복측정 대비식·모형과 각 플랫폼 원 추정치/CI/P
- 추가 연구: 원 대비식과 시점 평균을 서로 대조해 정식 모형 결과와 과거 단순 산술값을 분리한다.
- 충족 기준: day 7 − 평균(day 0, day 14)의 동일인 반복측정 대비를 각 플랫폼 추정치에 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: day 7의 평균을 기저 평균에서 빼는 단순 차이와 원 모형의 정식 대비를 혼동하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 정식 95% CI를 SD·SE로 바꾸거나 원 자료가 없는 모형을 새로 맞추지 않는다.
- 남은 불확실성: 원 모형의 상세 사양·보정/다중성 대조는 별도 남는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: day 7의 평균을 기저 평균에서 빼는 단순 차이와 원 모형의 정식 대비를 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N15 · Li Roche의 정식 편향과 역사 단순 차이를 구분했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li Roche cobas e602의 TSH는 1.80→1.21→2.06 mIU/L, 정식 대비 −0.72 mIU/L, 95% CI −1.13~−0.32, P = 0.006이다. −0.59 mIU/L는 표시 평균의 과거 단순 전후 차이이며 새 계산하지 않았다.
- 미확인 사유: 보존된 Roche 원 수치와 두 대비의 구분을 확인했다. 현재 시약이나 환자 치료효과로 확대하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 과거 lot·검사실 실제 설치와 원 모형의 상세 확인.
- 필요한 자료·조건: Li Roche TSH 시점 평균·정식 대비·원 CI/P와 역사 산술의 표시
- 먼저 확보할 자료: Li Roche TSH 시점 평균·정식 대비·원 CI/P와 역사 산술의 표시
- 추가 연구: 플랫폼/시점 평균과 정식 대비 정의를 원 표에 대응시켜 서로 다른 수치의 역할을 확인한다.
- 충족 기준: 1.80→1.21→2.06과 정식 −0.72/CI/P를 Roche cobas e602 및 해당 시점에만 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 대비 정의의 값을 정정 오류나 같은 추정치로 취급하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: −0.59는 원고의 과거 단순 차이이며 이번 새 계산이 아니다. 정식 CI와 합치지 않는다.
- 남은 불확실성: 과거 lot·검사실 실제 설치와 원 모형의 상세 확인. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 다른 대비 정의의 값을 정정 오류나 같은 추정치로 취급하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N16 · Li VITROS의 수치와 기준하한 관찰은 어떤 범위인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Ortho VITROS 5600은 1.64→0.10→1.89 mIU/L, 정식 대비 −1.67 mIU/L, 95% CI −2.08~−1.26, P < 0.001이다. 노출 후 6명 모두 0.15 mIU/L 미만이며 해당 검사 기준하한은 0.47 mIU/L다.
- 미확인 사유: 보존 플랫폼 수치와 하한을 정확히 연결했다. 실제 갑상선기능항진증이나 오진율로 바꾸지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 개인별 값·시약 판본과 환자 결과의 별도 자료.
- 필요한 자료·조건: VITROS의 시점 평균·정식 대비/CI/P 및 해당 방법의 기준하한
- 먼저 확보할 자료: VITROS의 시점 평균·정식 대비/CI/P 및 해당 방법의 기준하한
- 추가 연구: 원 정식 대비와 개인별 기준선 통과를 구분해 플랫폼의 측정 결과에 귀속한다.
- 충족 기준: Ortho VITROS 5600의 평균·정식 대비·CI/P·원 기준하한을 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 플랫폼별 편향 크기와 하한 통과를 다른 분석법 또는 임상 질환 발생으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 6명 모두 하한 아래였다는 사실은 작은 측정 표본의 관찰이며 인구 빈도가 아니다.
- 남은 불확실성: 원 개인별 값·시약 판본과 환자 결과의 별도 자료. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 플랫폼별 편향 크기와 하한 통과를 다른 분석법 또는 임상 질환 발생으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02

### N17 · 기준하한 통과를 민감도·특이도나 실제 오진율로 표현했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: VITROS의 노출 후 6명 모두 하한 아래라는 관찰은 이 조건의 측정값이다. 인구 오진률·실제 갑상선기능항진증 발생률·진단 민감도/특이도로 바꾸지 않았다.
- 미확인 사유: 원 자료의 명시된 측정-임상 확장 경계를 보존한 조건이다. 환자 위해가 없다는 뜻은 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 환자 임상 판정·행동·위해의 분모와 후속 기록은 별도 필요하다.
- 필요한 자료·조건: 해당 방법의 기준선·개인별 측정과 실제 임상 판정/후속 결과 자료
- 먼저 확보할 자료: 해당 방법의 기준선·개인별 측정과 실제 임상 판정/후속 결과 자료
- 추가 연구: 검사값의 기준선 통과와 독립 임상 상태·검사 후 행동을 각각 대조하고 그 연결이 없으면 환자율을 추정하지 않는다.
- 충족 기준: 시험 조건의 하한 통과와 임상 질환·오진·위해율 및 진단 정확도를 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 분석값이 하한을 넘은 관찰과 환자의 진단/위해 빈도를 구분하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 측정 편향 질문에는 질환 TP/FP/FN/TN 표나 임상 결과시험을 무조건 요구하지 않는다.
- 남은 불확실성: 실제 환자 임상 판정·행동·위해의 분모와 후속 기록은 별도 필요하다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D07: 참값 자체 진단 결과 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 분석값이 하한을 넘은 관찰과 환자의 진단/위해 빈도를 구분하기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S09

### N18 · 비오틴 의존 Vista의 비유의 결과도 보존했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 같은 Li 검체에서 Siemens Dimension Vista 1500은 −0.11 mIU/L, 95% CI −0.49~0.26, P = 0.56이다. Vista TSH는 비오틴 의존이지만 이 노출에서 유의차가 없었다. 편향 0·동등성으로 해석하지 않았다.
- 미확인 사유: 원 음성 방향/구간과 원리의 차이를 그대로 보존했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 용량·채혈시간·시약 판본에서의 결과는 이 관찰로 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: Vista의 원 분석 원리·paired 추정치·CI/P와 해당 노출 조건
- 먼저 확보할 자료: Vista의 원 분석 원리·paired 추정치·CI/P와 해당 노출 조건
- 추가 연구: 음성 관찰과 허용될 수 있는 편향 범위를 원 구간/노출 조건에 대응시켜 다른 플랫폼과 구분한다.
- 충족 기준: 같은 Li 검체의 Vista 정식 대비·CI/P와 비오틴 의존 원리를 함께 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 원리와 맞지 않아 보이는 음성 결과를 삭제하거나 효과 0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: P = 0.56은 동등성·편향 부재의 검증이 아니다.
- 남은 불확실성: 다른 용량·채혈시간·시약 판본에서의 결과는 이 관찰로 확정하지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 원리와 맞지 않아 보이는 음성 결과를 삭제하거나 효과 0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02

### N19 · Li Abbott의 비유의 추정치를 비교법 범위로 유지했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li의 Abbott ARCHITECT 2000 정식 대비는 −0.06 mIU/L, 95% CI −0.44~0.31, P = 0.74다. 비유의를 편향 부재·동등성이나 다른 노출의 무간섭으로 바꾸지 않았다.
- 미확인 사유: 보존된 같은 검체의 Abbott 수치와 비교법 제한을 연결했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 판본·노출 및 분석법의 독립 기준/추적성.
- 필요한 자료·조건: Abbott의 원 비교법·노출 조건·paired 추정치·CI/P
- 먼저 확보할 자료: Abbott의 원 비교법·노출 조건·paired 추정치·CI/P
- 추가 연구: 같은 검체의 플랫폼 비교와 노출 전/세척 후 시간 대비를 구분해 원 결과를 확인한다.
- 충족 기준: Abbott ARCHITECT 2000의 정식 대비·구간·P를 Li 동일 검체에 귀속한다.
- 조건이 필요한 이유: 비교 플랫폼의 음성 관찰을 모든 조건의 무간섭 보장으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 같은 검체의 다른 분석법을 추가 인체 시험이나 독립 참여자로 세지 않는다.
- 남은 불확실성: 다른 판본·노출 및 분석법의 독립 기준/추적성. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / D04: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 비교 플랫폼의 음성 관찰을 모든 조건의 무간섭 보장으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02

### N20 · Zhang Roche의 낮아짐은 어느 용량·채혈시간의 결과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 같은 10명의 Roche cobas e602 TSH는 5 mg에서 2시간 후 P = 0.005, 10 mg에서 2시간·8시간 후 각각 P < 0.001로 낮아졌다. 정확 평균차·CI는 미확인이다.
- 미확인 사유: 방향·용량/시점·P는 있지만 직접 정량 편향과 구간이 남아 있다.
- 정보가 비어 있는 이유: 용량/채혈시간별 평균차·CI·실제 분석 n 및 용량 간 직접 추정.
- 필요한 자료·조건: Zhang Roche의 원 시점/용량별 평균차·분산·CI·분모와 보고 P
- 먼저 확보할 자료: Zhang Roche의 원 시점/용량별 평균차·분산·CI·분모와 보고 P
- 추가 연구: 용량별 기저 대비 결과를 시점/분석법에 귀속하고 용량 간 비교에는 별도 직접 추정이 있는지 대조한다.
- 충족 기준: 같은 10명의 용량/시점별 보고 P와 낮아짐을 보존하고 미확인 추정치를 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: P값의 방향을 정량 편향 크기나 직접 용량 간 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 정확 평균차·CI는 미확인이다. 그래프나 검색 요약에서 새 수치를 추출하지 않는다.
- 남은 불확실성: 용량/채혈시간별 평균차·CI·실제 분석 n 및 용량 간 직접 추정. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: P값의 방향을 정량 편향 크기나 직접 용량 간 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S04

### N21 · Zhang Beckman·Abbott의 TSH 음성 관찰을 분석물별로 보존했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Zhang의 Beckman UniCel DxI 800 TSH와 Abbott ARCHITECT 2000 TSH는 시험한 조건의 간섭이 관찰되지 않았다. 해당 TSH법은 비오틴-스트렙타비딘을 사용하지 않았고 Beckman의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH에 옮기지 않았다.
- 미확인 사유: 해당 TSH법의 방향/원리는 있으나 정확 평균차·CI와 과거 시약 세부는 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 TSH법의 정량 결과·CI·시약 lot/판본.
- 필요한 자료·조건: 각 TSH법의 시약/원리·용량/시간별 원 결과와 다른 분석물의 분리 표
- 먼저 확보할 자료: 각 TSH법의 시약/원리·용량/시간별 원 결과와 다른 분석물의 분리 표
- 추가 연구: 기기와 분석물을 함께 고정해 TSH의 음성 관찰과 다른 분석물 간섭의 결과를 따로 대조한다.
- 충족 기준: Beckman UniCel DxI 800·Abbott ARCHITECT 2000 TSH의 음성 관찰과 원리를 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 같은 기기의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH 결과에 옮기지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 비오틴-스트렙타비딘 비사용은 보존된 해당 TSH법의 정보이며 모든 기기/판본의 보장이 아니다.
- 남은 불확실성: 각 TSH법의 정량 결과·CI·시약 lot/판본. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 같은 기기의 다른 갑상선 분석물 간섭을 TSH 결과에 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S04

### N22 · 26시간·50시간의 비유의를 보편 중단시간으로 바꾸었는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Zhang은 26시간·50시간에 두 용량 모두 기저 대비 유의차가 보고되지 않았다고 기록한다. 정확 평균차·CI는 미확인이며 보편적 복용 중단시간으로 해석하지 않는다.
- 미확인 사유: 기록된 늦은 시점 결과는 있지만 편향 0이나 보편 회복 시간을 확정하지 못한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 시점의 정량 구간·무간섭 기준과 대상/분석법별 지속 자료.
- 필요한 자료·조건: 채혈시점별 원 결과·구간과 실제 복용/중단 시각, 분석법·대상별 지속 정보
- 먼저 확보할 자료: 채혈시점별 원 결과·구간과 실제 복용/중단 시각, 분석법·대상별 지속 정보
- 추가 연구: 채혈 시간의 관찰과 무간섭 기준을 구분하고 실제 지속/종료는 해당 조건의 원 구간과 기준으로 대조한다.
- 충족 기준: 두 용량의 26/50시간 기저 대비 비유의 보고를 원 조건에만 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 시험 시점의 비유의를 모든 사람·용량·분석법의 무간섭 종료시각으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 노출 중단 후 시점은 개인의 복용 중단 권고가 아니다. 비유의는 동등성도 아니다.
- 남은 불확실성: 각 시점의 정량 구간·무간섭 기준과 대상/분석법별 지속 자료. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 시험 시점의 비유의를 모든 사람·용량·분석법의 무간섭 종료시각으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S04, S09

### N23 · Ylli가 보강하는 방향과 미확인 정량표를 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Ylli의 성인 13명은 10 mg/일·8일, day 1/day 8의 복용 전·2시간·5시간을 보고했다. 초록은 Roche 변화와 2시간의 가장 큰 간섭을 지지하나 전문 정량 편향은 미확인이고 검색 백분율을 가져오지 않았다.
- 미확인 사유: 초록의 방향과 시간축은 있지만 정량표·정확 분석 분모/CI는 남아 있다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전문 원 표의 정량 편향·분석 n·CI.
- 필요한 자료·조건: Ylli 원 전문 정량표·시점별 TSH 분석 n/차이/CI 및 초록의 역할
- 먼저 확보할 자료: Ylli 원 전문 정량표·시점별 TSH 분석 n/차이/CI 및 초록의 역할
- 추가 연구: 초록/그림 설명과 원 표를 대응시켜 방향 확인과 숫자 확인의 수준을 분리한다.
- 충족 기준: 10 mg/일·8일·day 1/day 8·복용 전/2/5시간과 Roche 방향을 초록 범위로 기록한다.
- 조건이 필요한 이유: 초록·그림 설명의 방향을 전문 표의 백분율/편향 크기로 채우지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 검색 요약의 백분율은 가져오지 않는다. PMCID의 존재는 전문 열람이 아니다.
- 남은 불확실성: 전문 원 표의 정량 편향·분석 n·CI. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 초록·그림 설명의 방향을 전문 표의 백분율/편향 크기로 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S05

### N24 · Roche 방법 문서의 정확 판본·제품·플랫폼은 무엇인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보존 문서는 Roche Elecsys TSH US 2024-10 V2.0, 문서 08429324501V2.0, 제품 ref 08429324160이다. cobas e411/e601/e602의 해당 시약 성능이며 현 검사실 설치 확인은 아니다.
- 미확인 사유: 보존 문서 신원과 적용 범위를 연결했다. 과거/현재 시약 동등성이나 설치를 인증하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 과거 lot와 현 검사실 설치/개정 이력.
- 필요한 자료·조건: Roche 방법 문서의 판본·문서/제품 식별자·지원 플랫폼과 설치/개정 자료
- 먼저 확보할 자료: Roche 방법 문서의 판본·문서/제품 식별자·지원 플랫폼과 설치/개정 자료
- 추가 연구: 문서 식별자와 적용 플랫폼을 연결하고 시험 당시/현 설치 버전의 일치 여부를 따로 대조한다.
- 충족 기준: 2024-10 V2.0·08429324501V2.0·08429324160 및 e411/e601/e602 범위를 그대로 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 방법 문서의 특정 버전을 모든 과거 Roche 시약의 동일 성능으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 문서의 현재 보존 판본과 모든 검사실의 실제 설치 버전은 다른 사실이다.
- 남은 불확실성: 과거 lot와 현 검사실 설치/개정 이력. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 방법 문서의 특정 버전을 모든 과거 Roche 시약의 동일 성능으로 쓰지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S08

### N25 · 문서의 비오틴 시험 범위·허용편차가 어떤 뜻인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Roche 문서는 비오틴 ≤1200 ng/mL 시험 범위를 제시한다. TSH ≤0.2 µIU/mL에서는 편차 ≤0.02 µIU/mL, 그보다 높으면 ≤10%다. 분석 성능 문서이며 경구 안전용량·모든 검사실 무간섭 보장이 아니다.
- 미확인 사유: 원 분석 허용기준의 수치와 비임상 범위를 정확히 연결했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 검사실 설치·노출 조건과 인체 적용의 직접 대조.
- 필요한 자료·조건: 해당 방법 문서의 시험 농도·허용편차·검증 조건과 개정/설치 정보
- 먼저 확보할 자료: 해당 방법 문서의 시험 농도·허용편차·검증 조건과 개정/설치 정보
- 추가 연구: 문서의 농도·TSH 구간·허용편차를 대조하고 인체 경구 노출/임상 안전 질문은 별도 분리한다.
- 충족 기준: ≤1200 ng/mL, TSH ≤0.2 µIU/mL의 ≤0.02 µIU/mL 및 그보다 높은 TSH의 ≤10%를 문서 범위로 기록한다.
- 조건이 필요한 이유: 분석 검증 농도를 경구 안전용량 또는 편향 0 보장으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 문서 농도와 섭취량 사이 새 환산은 하지 않는다. 허용편차는 무간섭의 절대 부재와 다르다.
- 남은 불확실성: 실제 검사실 설치·노출 조건과 인체 적용의 직접 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 분석 검증 농도를 경구 안전용량 또는 편향 0 보장으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S08

### N26 · Li의 출판 단위 정정을 원 단위에 적용했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li의 혈중 비오틴 단위는 2017-11-21 정정에 따라 pg/mL로 보존됐다. TSH의 mIU/L는 변경하지 않았다. S03 정정은 같은 Li 보고 가족이며 독립 인체 시험이 아니다.
- 미확인 사유: 보존된 단위 정정과 적용 범위를 연결한 기록 조건이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기준일 이후 추가 정정/철회는 이번 새 검색하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 출판 정정의 신원·원 문장과 정정 전/후 단위 및 적용 위치
- 먼저 확보할 자료: 출판 정정의 신원·원 문장과 정정 전/후 단위 및 적용 위치
- 추가 연구: 정정문과 연결된 숫자/단위를 대조하고 적용 대상 밖의 수치·단위는 변경하지 않는다.
- 충족 기준: 2017-11-21 정정에 따른 비오틴 pg/mL와 변경하지 않은 TSH mIU/L를 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 혈중 비오틴의 단위 오류를 그대로 재인용하거나 TSH 단위도 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 정정문 PMID/DOI 등 원 서지를 보존한다. 이번 새 외부 정정 확인이나 수치 환산이 아니다.
- 남은 불확실성: 기준일 이후 추가 정정/철회는 이번 새 검색하지 않았다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 혈중 비오틴의 단위 오류를 그대로 재인용하거나 TSH 단위도 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S03

### N27 · day 7 비오틴 3601은 실제 정밀 측정농도인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: day 7의 3601은 모든 측정값이 3600을 초과해 분석에 대입한 값이다. 정확한 혈중 비오틴 측정농도나 개인별 용량-농도 관계로 해석하지 않았다.
- 미확인 사유: 보존된 상한 초과와 분석 대입값의 의미를 확인했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확 상한 초과 농도와 개인별 농도-편향 관계는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 혈중 비오틴 측정 범위·상한 초과 처리와 실제 분석 대입 규칙
- 먼저 확보할 자료: 혈중 비오틴 측정 범위·상한 초과 처리와 실제 분석 대입 규칙
- 추가 연구: 원 검출 범위와 대입 처리를 대조해 실제 관찰값/상한 초과/모형 입력을 각각 구분한다.
- 충족 기준: 모든 day 7 측정값이 3600을 초과해 3601을 대입했다는 원 표시를 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 검출 상한을 초과한 분석 대입값을 정확한 혈중 농도나 용량-농도 관계로 쓰지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 3601과 3600을 다른 단위로 환산하거나 새 농도/편향 함수로 계산하지 않는다.
- 남은 불확실성: 정확 상한 초과 농도와 개인별 농도-편향 관계는 미확인이다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 검출 상한을 초과한 분석 대입값을 정확한 혈중 농도나 용량-농도 관계로 쓰지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S03

### N28 · 다른 갑상선 분석물·비호르몬 결과를 이 TSH 질문에 적용하는가?

확인 상태: 해당없음  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Beckman의 다른 갑상선 분석물 간섭은 TSH로 옮기지 않았다. Li 논문 제목의 비호르몬 분석 결과와 FDA troponin 안전 문서도 이 TSH 편향의 직접 수치로 합치지 않는다.
- 미확인 사유: 다른 분석물의 직접 판정은 선택 TSH 질문 밖이다. 미열람을 해당없음으로 바꾼 상태가 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 분석물의 효과·위해·정확도는 별도 경계와 직접 자료로 검토해야 한다.
- 필요한 자료·조건: 논문/기기 내 분석물별 결과표와 원 선택 종점 경계
- 먼저 확보할 자료: 논문/기기 내 분석물별 결과표와 원 선택 종점 경계
- 추가 연구: 분석물-플랫폼-노출-시점으로 결과를 분리해 같은 기기 이름의 다른 종점 전용을 막는다.
- 충족 기준: 현재 선택 결과를 TSH로 한정하고 다른 분석물/치료·환자 결과의 확장을 별도 질문으로 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 같은 논문이나 기기에 실린 다른 분석물의 간섭을 TSH 편향으로 합치지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 다른 결과를 삭제하거나 무효라고 판정하지 않는다. 이 독립 표의 대상 밖이라는 예외다.
- 남은 불확실성: 다른 분석물의 효과·위해·정확도는 별도 경계와 직접 자료로 검토해야 한다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 같은 논문이나 기기에 실린 다른 분석물의 간섭을 TSH 편향으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S07

### N29 · 플랫폼·시점별 측정/분석·결측을 연결할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li의 6명·18시점 검체는 보존돼 있다. Zhang의 플랫폼/시점별 정확 분석 검체 수와 Ylli의 상세 TSH 분석 분모는 미확인이다. 현재 자료로 결측·제외 없음이나 공통 분석 n을 만들지 않았다.
- 미확인 사유: 각 플랫폼/시점의 분석 흐름을 완전히 연결할 원 자료가 부족하다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시점/플랫폼별 측정 성공·분석·결측/제외 이유의 원 흐름.
- 필요한 자료·조건: 참가자→채혈→검체→플랫폼 측정→분석 흐름과 미결정/제외/결측 처리
- 먼저 확보할 자료: 참가자→채혈→검체→플랫폼 측정→분석 흐름과 미결정/제외/결측 처리
- 추가 연구: 플랫폼·시점별 실제 측정/분석 흐름을 대조하고 누락 결과는 임의 정상/0으로 채우지 않는다.
- 충족 기준: 현재 알려진 참가자/검체와 플랫폼별 분석 흐름의 미확인을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 등록/참가자 또는 시점 검체 수를 모든 분석의 실제 분모로 대입하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 세부 흐름이 없다는 것을 결측 0·제외 없음으로 표시하지 않는다.
- 남은 불확실성: 시점/플랫폼별 측정 성공·분석·결측/제외 이유의 원 흐름. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / D06: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 등록/참가자 또는 시점 검체 수를 모든 분석의 실제 분모로 대입하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S05

### N30 · 측정 절차·교정/QC·검체 취급은 어느 수준으로 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보존 S01/S02/S04에는 방법/분석 원리를 확인한 역사 위치가 있다. 현재 읽은 KO/구조에는 교정/QC·보관·측정 순서/판독의 상세 값이 내장돼 있지 않아 해당 절차를 확정하지 않았다.
- 미확인 사유: 확인 위치가 있다는 사실과 이번 보존 요약에 내장된 세부값은 다르다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 방법 절차·교정/QC·검체취급·측정/판독 기록의 실제 대조.
- 필요한 자료·조건: 분석법별 교정/QC·검체 채취/보관·측정순서·판독/눈가림 및 원 방법 절차
- 먼저 확보할 자료: 분석법별 교정/QC·검체 채취/보관·측정순서·판독/눈가림 및 원 방법 절차
- 추가 연구: 같은 검체의 취급/교정/측정 조건을 대조해 시점/플랫폼 간 차이를 설명할 절차를 확인한다.
- 충족 기준: 원 확인 위치와 현재 내장된 정보 범위를 구분하고 교정/QC·보관·측정 순서/판독 대조의 공백을 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 플랫폼 이름과 원문 열람 표시만으로 모든 분석 절차와 대안 설명이 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재 읽은 KO/구조에 상세 절차값이 없다는 범위다. 원 전문 전체가 절차를 보고하지 않았다는 뜻은 아니다.
- 남은 불확실성: 원 방법 절차·교정/QC·검체취급·측정/판독 기록의 실제 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: D03: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 플랫폼 이름과 원문 열람 표시만으로 모든 분석 절차와 대안 설명이 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S04

### N31 · 등록·프로토콜·SAP와 실제 플랫폼/시점/대비를 대조했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li의 NCT03034707, Zhang의 ChiCTR1800020472 식별자는 보존돼 있다. 일부 등록 이력·프로토콜·SAP와 접근하지 못한 수치 부록/전체 표는 현재 미확인이다. 원 계획 일치나 선택보고를 확정하지 않았다.
- 미확인 사유: 식별자·분석 위치만으로 사전 계획/다중성 대조가 완료되지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록 이력·계획 판본과 보고/부록 전체의 실제 원문 대조.
- 필요한 자료·조건: NCT03034707·ChiCTR1800020472 이력, 프로토콜/SAP·플랫폼/종점/시점 계획과 수치 부록
- 먼저 확보할 자료: NCT03034707·ChiCTR1800020472 이력, 프로토콜/SAP·플랫폼/종점/시점 계획과 수치 부록
- 추가 연구: 등록/계획의 판본·날짜와 실제 보고된 대비/시점을 대조하고 변경 이유·다중성 처리를 구분한다.
- 충족 기준: 등록 식별자와 원 분석 위치를 연결하고 계획/다중성·전체 수치 부록의 미대조를 기록한다.
- 조건이 필요한 이유: 보고된 유리한 플랫폼/시점과 원 사전 계획의 일치를 임의 확정하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 등록/계획 미확인을 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 등록 이력·계획 판본과 보고/부록 전체의 실제 원문 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / D05: 참값 자체 진단 조건; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 보고된 유리한 플랫폼/시점과 원 사전 계획의 일치를 임의 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S04, S05

### N32 · 보고서·플랫폼·정정·방법 문서를 독립 인체 반복으로 세었는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: F01의 Li 본문 S01·부록 S02·정정 S03은 같은 가족이다. F02 Zhang S04, F03 Ylli S05와 A01 제조사 S08은 각각 역할이 다르다. 여러 플랫폼·12개 서지·공식 재인용을 12개 인체 반복으로 세지 않았다.
- 미확인 사유: 보존된 가족 신원과 보고 역할을 연결했다. 플랫폼 수나 서지 수로 반복성을 계산하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 자료 수준/대상·시약 조건이 같다는 가정 및 미확정 고유 참여자 합산은 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보고-가족-분석법/결과 관계, 등록·정정·방법 문서와 재인용 연결
- 먼저 확보할 자료: 보고-가족-분석법/결과 관계, 등록·정정·방법 문서와 재인용 연결
- 추가 연구: 고유 참가자 가족과 보고·플랫폼·문서 종류를 대응시켜 독립성과 자료 수준을 따로 검토한다.
- 충족 기준: F01의 S01/S02/S03, F02 S04, F03 S05와 A01 S08의 신원·역할을 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 같은 시험의 본문/부록/정정, 같은 검체의 여러 플랫폼과 제조사 문서를 독립 인체 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: F01/F02의 직접 자료와 F03의 초록 보강은 자료 수준이 다르다. A01은 인체 시험이 아니다.
- 남은 불확실성: 자료 수준/대상·시약 조건이 같다는 가정 및 미확정 고유 참여자 합산은 하지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / D08: 참값 자체 진단 적용 조건; M04 보고/연구 구별 원칙 일반 참고 측정 가족의 적용 이유: 같은 시험의 본문/부록/정정, 같은 검체의 여러 플랫폼과 제조사 문서를 독립 인체 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S03, S04, S05, S08

### N33 · 자금·제품 제공·저자 관계는 어느 보고에 귀속되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Li는 NIH·대학·참여 검사실 지원과 저자별 상업 관계를 원문대로 공개한 기록이다. Zhang은 자금/이해상충 없음 신고이며 독립 검증이 아니다. Ylli의 상세 자금·제품 역할은 미확인이고 Roche 방법 문서는 제조사 문서다.
- 미확인 사유: 각 보고의 확인 수준은 구분되지만 원 상세 신고·제품 역할의 모든 대조는 남아 있다.
- 정보가 비어 있는 이유: 보고별 상세 자금·제품 공급/역할·저자 관계 선언의 원문.
- 필요한 자료·조건: 시험별 자금·제품 역할·저자 관계·제조사 성능 문서의 선언과 원 위치
- 먼저 확보할 자료: 시험별 자금·제품 역할·저자 관계·제조사 성능 문서의 선언과 원 위치
- 추가 연구: 해당 보고의 재원/공급/신고를 대조해 다른 연구의 독립성이나 결과 유효성으로 옮기지 않는다.
- 충족 기준: Li 지원/관계, Zhang의 없음 신고, Ylli의 미확인 및 Roche 제조사 문서를 각각 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 제조사 문서나 자금 미확인을 독립 성능 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 지원/이해관계가 있으면 자동 무효로, 없음 신고가 있으면 독립 검증으로 판단하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보고별 상세 자금·제품 공급/역할·저자 관계 선언의 원문. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 제조사 문서나 자금 미확인을 독립 성능 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S05, S08

### N34 · 현재 로컬 요약 읽기와 과거 외부 접근·접속일을 구분했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 현재 보관 원고의 KO17필드·구조 근거4·서지12와 측정/표시/정정·역사 메타를 읽었다. 과거 full text/PDF·공식 추출·초록·접근 실패는 역사 기록이다. 이번 외부 자료는 모두 미열람이며 개별 접근일은 null, 원 검토일 2026-09-15는 별도다.
- 미확인 사유: 현재 실제 읽은 자료와 역사 접근·날짜를 분리한 기록 조건이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 보고별 실제 접속일·옛 원본 바이너리 보존/SHA는 현재 정보로 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 서지별 물리 자료형·URL·과거 access_level/location·개별 접속일 기록과 이번 행동
- 먼저 확보할 자료: 서지별 물리 자료형·URL·과거 access_level/location·개별 접속일 기록과 이번 행동
- 추가 연구: 각 링크의 실제 자료형과 당시 접근 수준을 대조하고 날짜/현재 접근 이벤트를 따로 기록한다.
- 충족 기준: 현재 보존 KO/구조·서지 읽기, 외부 자료형별 미시도/미확보/미열람과 역사 수준을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: publisher_full_text 등 과거 access_level이나 링크를 이번 원문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 verified_date는 전역 검토일이다. 보고별 접속일이 없으면 null이며 과거 접근 실패를 현재 실패로 표시하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보고별 실제 접속일·옛 원본 바이너리 보존/SHA는 현재 정보로 확정하지 않는다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: publisher_full_text 등 과거 access_level이나 링크를 이번 원문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S03, S04, S05, S06, S07, S08, S09, S10, S11, S12

### N35 · S10/S11/S12의 발견 단서를 직접 성능 수치로 승격했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: S10 ETA2026은 메타데이터만 발견하고 출판사 전문 접근이 실패한 역사 기록이다. S11 LOCI 원 농도-반응표와 S12 routine immunoassays 원 추출도 당시 미확인이다. 이번 새 접근이나 직접 수치로 승격하지 않았다.
- 미확인 사유: 직접 성능·농도-반응 정보가 현재 보존 요약에 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 세 후보의 원 전문·원 표와 최신성/적용 시약의 실제 대조.
- 필요한 자료·조건: S10 지침·S11 LOCI·S12 임상 측정 후보의 원 전문/농도-반응표·신원/접근 기록
- 먼저 확보할 자료: S10 지침·S11 LOCI·S12 임상 측정 후보의 원 전문/농도-반응표·신원/접근 기록
- 추가 연구: 발견 서지와 전문 결과를 대응시키되 미접근 표의 농도/편향 수치를 추출하거나 추정하지 않는다.
- 충족 기준: 세 후보의 실제 신원·당시 발견/실패 범위와 미검증 원 표를 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 접근하지 못한 지침·LOCI·일상 면역측정 논문의 제목에서 원 정량표를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재 접근 미시도와 당시 전문 접근 실패를 분리한다. 링크/PMCID는 전문 읽기 증거가 아니다.
- 남은 불확실성: 세 후보의 원 전문·원 표와 최신성/적용 시약의 실제 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 접근하지 못한 지침·LOCI·일상 면역측정 논문의 제목에서 원 정량표를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S10, S11, S12

### N36 · NIH·FDA의 역사 추출을 독립 TSH 시험으로 세었는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: NIH S06과 FDA S07은 이전 작업의 원 출처·추출·접근 기록을 승계했고 재검색하지 않은 기록이다. 일반 안전자료이며 독립 TSH 시험이나 모든 분석물의 같은 편향 증거로 계산하지 않았다.
- 미확인 사유: 공식 배경·역사 승계·독립 반복의 구분을 확인했다. 현재 공식 문서를 새로 읽은 상태는 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이전 별도 추출/접근 로그와 원 공식 문서의 현재 대조는 수행하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: NIH/FDA의 당시 추출·원 접근 이력과 문서의 실제 분석물/재인용 범위
- 먼저 확보할 자료: NIH/FDA의 당시 추출·원 접근 이력과 문서의 실제 분석물/재인용 범위
- 추가 연구: 공식 문서의 안전 배경/재인용을 고유 시험과 연결해 독립 결과와 구별한다.
- 충족 기준: S06/S07의 inherited_official_extract와 일반 안전 역할·재검색 없음 경계를 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 공식 일반 안전 문서와 재인용을 독립 인체 측정 결과로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: FDA troponin 문서의 분석물 범위를 TSH 직접 수치로 옮기지 않는다.
- 남은 불확실성: 이전 별도 추출/접근 로그와 원 공식 문서의 현재 대조는 수행하지 않았다. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 측정 가족의 적용 이유: 공식 일반 안전 문서와 재인용을 독립 인체 측정 결과로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S06, S07

### N37 · AACC 지침과 개인 중단시간·검사/치료 일정은 구분되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: S09 AACC2020 지침은 기전·분석법 특이성·신장 배설·권고의 역사 원문 기록이다. 원 표는 개인의 복용 중단시간·검사 일정·치료변경을 제시하지 않고 보편 중단시간을 금지한다.
- 미확인 사유: 지침 역할과 행동 범위는 연결했지만 현재 내장되지 않은 원 권고 문맥과 개인 조건은 확인하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당 조건의 원 권고 문맥과 실제 노출/설치·대상별 정보.
- 필요한 자료·조건: 지침의 대상·신기능/노출·분석법별 실제 권고 문맥과 개별 검사 조건
- 먼저 확보할 자료: 지침의 대상·신기능/노출·분석법별 실제 권고 문맥과 개별 검사 조건
- 추가 연구: 지침의 분석법/대상별 조건과 실제 설치·노출을 대조하고 보편 시간이나 개인 행동으로 일반화하지 않는다.
- 충족 기준: AACC의 역사 범위와 보편 중단시간/개인 치료변경 금지를 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 일반 지침이나 시험 시점을 특정 개인의 안전한 중단시간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 지침의 원 권고 숫자는 현재 JSON에 내장되지 않았으므로 새로 제시하지 않는다.
- 남은 불확실성: 해당 조건의 원 권고 문맥과 실제 노출/설치·대상별 정보. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 측정 가족의 적용 이유: 일반 지침이나 시험 시점을 특정 개인의 안전한 중단시간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S09

### N38 · 경고가 어떤 가능성과 어떤 실제 관찰을 뜻하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 안전성은 경고 / Warning이다. 거짓 낮은 TSH가 해석 오류를 유발할 가능성 때문이며 직접 관찰은 특정 검사법 편향과 기준선 통과다. 실제 환자 위해 발생률은 확인된 결과가 아니다.
- 미확인 사유: 경고의 원 이유와 직접 관찰 수준은 보존했다. 실제 위해 빈도/인과를 확정할 자료는 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 환자 사건의 실제 정의·수집·분모/추적·검사 후 행동과 대안 원인.
- 필요한 자료·조건: 측정값의 기준선 통과·실제 임상 판정/검사 후 행동·위해 정의/수집/분모/추적
- 먼저 확보할 자료: 측정값의 기준선 통과·실제 임상 판정/검사 후 행동·위해 정의/수집/분모/추적
- 추가 연구: 분석 편향과 검사 후 의사결정·환자 사건의 시간/대안/분모를 따로 대조해 직접 위해 범위를 확인한다.
- 충족 기준: 원 safety 경고와 측정값·기준선 통과를 보존하며 실제 오진/위해의 자료 부재를 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 거짓 낮은 측정값의 해석 오류 가능성을 실제 환자 위해율이나 사건 인과 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 측정 편향이 있다는 사실을 개인 안전/효능 판정으로 재사용하지 않는다.
- 남은 불확실성: 환자 사건의 실제 정의·수집·분모/추적·검사 후 행동과 대안 원인. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / D09: 참값 자체 진단 확장 경계; 공식 진단방법 근거 미검토 측정 가족의 적용 이유: 거짓 낮은 측정값의 해석 오류 가능성을 실제 환자 위해율이나 사건 인과 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S09

### N39 · 건강인 조건 밖의 편향 크기·지속기간을 확인했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군의 편향 크기·지속기간은 이 건강인 자료에서 확정하지 않았다. 개인 중단시간이나 장기 안전으로 일반화하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 건강인 조건 밖의 직접 측정 정보가 현재 보존 자료에 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 집단·노출/시약별 정량 편향·구간·지속기간의 직접 자료.
- 필요한 자료·조건: 신기능·임신·소아·고용량 치료군의 실제 노출·시약·채혈시간별 편향/지속 정보
- 먼저 확보할 자료: 신기능·임신·소아·고용량 치료군의 실제 노출·시약·채혈시간별 편향/지속 정보
- 추가 연구: 특수집단의 노출/배설·기저 상태와 분석법/시점 자료를 대조하고 건강인 결과와 구분한다.
- 충족 기준: 직접 조건과 특수집단·장기/희귀 상황의 미확인을 별도로 기록한다.
- 조건이 필요한 이유: 단기 건강인 노출의 결과를 신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 이 좁은 측정 질문의 성립에 모든 취약군 연구를 강제하지 않지만 해당 확장 주장에는 직접 정보가 필요하다.
- 남은 불확실성: 집단·노출/시약별 정량 편향·구간·지속기간의 직접 자료. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 단기 건강인 노출의 결과를 신기능 저하·임신·소아·고용량 치료군 전체로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S05, S09

### N40 · 어느 보존 기준일에서 말하며 어떤 변화에 다시 검토하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 지정 포인터·원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 근거 검토일은 2026-09-15, 이번 보존 전환일은 2026-10-05다. 원 revision_history는 측정 전용 첫 현재값이며 단위 정정을 보존한다. 새 검색·원문·시약 설치/최신 지침의 확인은 수행하지 않았다.
- 미확인 사유: 기록한 기준일과 갱신 이유는 연결했지만 최신 완전성·실제 현 설치는 확인하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기준일 이후 시약/출판·정정·철회·수치/분류 변경의 허용된 실제 대조.
- 필요한 자료·조건: 기준일·현재 검토일·검색/접근 기록, 시약 개정·원 정정/철회와 새로운 수치/분류 자료
- 먼저 확보할 자료: 기준일·현재 검토일·검색/접근 기록, 시약 개정·원 정정/철회와 새로운 수치/분류 자료
- 추가 연구: 동일 ID의 전후 원값/판본/날짜·접근 수준을 보존하고 변경 근거와 조건 개정을 별도 사건으로 대조한다.
- 충족 기준: 2026-09-15 근거 검토일과 이번 검토일, 미확인/정정·개정 및 갱신 범위를 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 보존 현재값을 최신 전체 문헌·현 설치 확인 또는 완전 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 신규 시약 문서·정정·철회·수치/분류 오류의 확인은 현재 자동 실행 요청이 아니다.
- 남은 불확실성: 기준일 이후 시약/출판·정정·철회·수치/분류 변경의 허용된 실제 대조. 이 상태는 해당 좁은 측정 조건의 기록 범위다. 무간섭·동등성·효능/개인 안전·실제 오진율 또는 전 세계 자료 부재를 확정하지 않는다.
- 참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 측정 가족의 적용 이유: 보존 현재값을 최신 전체 문헌·현 설치 확인 또는 완전 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다. 공식 진단/QUADAS/STARD·RoB/GRADE/인과성 실행 또는 임상 인증이 아니다.
- 관련 출처: S03, S08, S10

## 근거·출처

### S01

Li et al. 2017. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults

[출처](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2654822)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 건강 성인 6명·18시점 검체, 10 mg/일·7일이다. day 7은 마지막 복용 약 2시간 후, day 14는 중단 7일 후다. 정식 대비 day 7 − 평균(day 0, day 14)의 Roche −0.72/CI −1.13~−0.32/P = 0.006, Ortho −1.67/CI −2.08~−1.26/P < 0.001 및 Vista −0.11/CI −0.49~0.26/P = 0.56, Abbott −0.06/CI −0.44~0.31/P = 0.74 mIU/L를 각각 보존한다. 평균의 과거 단순 차이 −0.59와 모형 대비는 별도다. 혈중 비오틴 3601은 3600 상한 초과 후 대입값이다. NIH·대학·참여 검사실 지원/저자 관계는 해당 연구 기록이다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 원논문 출판사 HTML 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Methods; Statistical Analysis; Table 1 TSH rows; Table 4; Discussion; Article Information. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 등록 판본 이력 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Methods; Statistical Analysis; Table 1 TSH rows; Table 4; Discussion; Article Information. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 프로토콜 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Methods; Statistical Analysis; Table 1 TSH rows; Table 4; Discussion; Article Information. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 분석계획(SAP) | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Methods; Statistical Analysis; Table 1 TSH rows; Table 4; Discussion; Article Information. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S02

Li et al. 2017 supplementary methods and tables

[출처](https://cdn.jamanetwork.com/ama/content_public/journal/jama/936497/joi170104supp1_prod.pdf)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: Li 같은 시험의 eFigure 1·eTable 1 PDF p6에 TSH 분석 원리와 기준범위를 확인한 역사 위치가 있다. VITROS의 0.47 mIU/L 하한과 노출 후 6명 모두 0.15 mIU/L 미만, Vista의 비오틴 의존에도 해당 노출 비유의 및 같은 검체 비교의 해석 경계와 연결된다. 독립 참여자/시험을 추가하지 않는다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 방법·수치 부록 PDF | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: publisher_full_pdf. eFigure 1; eTable 1, PDF p6: TSH assay principles and reference intervals. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S03

Incorrect Unit of Measure. JAMA 2017;318(19):1937

[출처](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2664017)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 2017-11-21 출판 정정은 혈중 비오틴 단위를 pg/mL로 보존하며 TSH mIU/L는 변경하지 않는다. day 7의 3601은 상한 3600 초과 후 대입값으로 실제 정밀 농도가 아니다. 정정은 같은 Li 보고 가족이며 새 인체 반복이 아니다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 출판 단위 정정 HTML 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: publisher_full_text. Correction paragraph published 2017-11-21. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S04

Zhang et al. 2020. Assessment of biotin interference in thyroid function tests

[출처](https://www.researchgate.net/publication/339621681_Assessment_of_biotin_interference_in_thyroid_function_tests)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 같은 건강 성인 10명이 5/10 mg/일을 각각 7일 사용하는 고정순서다. Roche TSH는 5 mg 2시간 P = 0.005, 10 mg 2/8시간 각각 P < 0.001로 낮아지고 26/50시간 두 용량은 기저 대비 비유의다. 정확 평균차/CI·플랫폼/시점 분석 검체 수는 미확인이다. Beckman UniCel DxI 800 및 Abbott ARCHITECT 2000의 해당 TSH법은 비오틴-스트렙타비딘 비사용·시험 조건의 간섭 미관찰이며 다른 분석물 결과를 옮기지 않는다. 자금/이해상충 없음은 저자 신고다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| ResearchGate 원논문 저장소 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: primary_article_full_text_on_repository. Medicine 99(9):e19232; sections 2.1–2.3, 3.1–3.3, Table 1 and discussion; Figure 1 timing. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 등록 판본 이력 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: primary_article_full_text_on_repository. Medicine 99(9):e19232; sections 2.1–2.3, 3.1–3.3, Table 1 and discussion; Figure 1 timing. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 프로토콜 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: primary_article_full_text_on_repository. Medicine 99(9):e19232; sections 2.1–2.3, 3.1–3.3, Table 1 and discussion; Figure 1 timing. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 분석계획(SAP) | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: primary_article_full_text_on_repository. Medicine 99(9):e19232; sections 2.1–2.3, 3.1–3.3, Table 1 and discussion; Figure 1 timing. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S05

Ylli et al. 2021. Biotin Interference in Assays for Thyroid Hormones, Thyrotropin and Thyroglobulin

[출처](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34042535/)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 성인 13명 등록, 10 mg/일·8일, day 1/day 8의 복용 전·2시간·5시간이다. 초록은 Roche TSH 변화와 2시간의 가장 큰 간섭을 지지한다. 상세 TSH 분석 n·전문 정량표·정확 편향/CI·자금/제품 역할은 미확인이고 검색 요약의 백분율을 가져오지 않았다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| PubMed 초록·그림 설명 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: pubmed_abstract_and_figure_captions. Abstract Methods/Results; TSH figure caption; conflicts statement. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 원논문 전문 정량표 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: pubmed_abstract_and_figure_captions. Abstract Methods/Results; TSH figure caption; conflicts statement. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 원 수치 부록 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: pubmed_abstract_and_figure_captions. Abstract Methods/Results; TSH figure caption; conflicts statement. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S06

NIH Office of Dietary Supplements: Biotin—Health Professional Fact Sheet

[출처](https://ods.od.nih.gov/factsheets/Biotin-HealthProfessional/)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 일반 배경 기록: NIH ODS Table1·과도한 비오틴 위험·검사 상호작용 refs9/38의 이전 원 출처/추출/접근기록을 승계한 범위다. 재검색하지 않았으며 독립 TSH 시험이나 모든 분석물의 같은 편향으로 계산하지 않았다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| NIH ODS 공식 웹 문서 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: inherited_official_extract. Table1; Health Risks from Excessive Biotin; Interactions with Laboratory Tests, refs9/38. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S07

FDA: Biotin Interference with Troponin Lab Tests—Assays Subject to Biotin Interference

[출처](https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/biotin-interference-troponin-lab-tests-assays-subject-biotin-interference)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 일반 배경 기록: FDA troponin 검사 문서의 안전 서두·잔존 분석 간섭 문단을 이전 추출로 승계한 기록이다. 이번 재검색·원문 열람이나 독립 TSH 수치·시험으로 승격하지 않는다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| FDA troponin 검사 공식 웹 문서 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: inherited_official_extract. Opening safety statement and paragraphs on residual assay interference. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S08

Roche Elecsys TSH method sheet, US, 2024-10 V2.0

[출처](https://elabdoc-prod.roche.com/eLD/api/downloads/4f54ba6c-732d-ef11-2591-005056a71a5d?countryIsoCode=us)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: US 2024-10 V2.0·08429324501V2.0·제품 ref 08429324160, cobas e411/e601/e602의 방법 문서다. 비오틴 ≤1200 ng/mL, TSH ≤0.2 µIU/mL에서 편차 ≤0.02 µIU/mL, 더 높은 TSH에서는 ≤10% 기준이다. 제조사 분석 문서이며 인체 경구 안전용량·편향 0·모든 검사실 설치/과거 시약 동일성의 보장이 아니다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| Roche 공식 시약 방법 PDF | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: official_full_pdf. PDF p1 product/platform/test principle; pp2–3 Limitations–interference; p3 measurement range. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S09

AACC Academy guidance: Biotin Interference in Laboratory Tests

[출처](https://myadlm.org/science-and-research/academy-guidance/biotin-interference-in-laboratory-tests)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 일반 배경 기록: 2020-01-13 AACC 지침의 기전·분석법 특이성·신장 배설·권고 위치를 확인한 역사 기록이다. 현재 JSON에 내장되지 않은 권고 숫자를 새로 제시하거나 개인 중단시간·검사 일정·치료변경으로 쓰지 않는다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| AACC 공식 지침 HTML 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: official_full_text. 2020-01-13 guidance; mechanisms, assay specificity, renal elimination and recommendations. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S10

2026 ETA guideline on interference in immunoassay measurements used in assessment of thyroid function

[출처](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42466561/)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: DOI 10.1530/ETJ-26-0011·PMID 42466561의 지침 메타데이터를 발견했으나 출판사 전문 요청은 당시 실패했다. 현재 미시도이며 지침의 상세 성능 수치/새 권고를 만들지 않았다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| PubMed 지침 서지 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: metadata_discovered_full_text_inaccessible. Search metadata only; publisher full text request failed. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |
| 출판사 지침 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 이 자료형의 별도 실제 URL은 현재 미확인이다. 원 서지 링크는 참고 신원이며 해당 자료형 원문으로 표시하지 않는다. 과거 접근 수준: metadata_discovered_full_text_inaccessible. Search metadata only; publisher full text request failed. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S11

Biotin interference in TSH, FT4, and FT3 assays based on the LOCI technology: identifying interference by dilution

[출처](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6818550/)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: DOI 10.1002/jcla.22667·PMCID PMC6818550의 LOCI TSH/FT4/FT3 후보는 발견 메타데이터 범위다. 과거 전문 접근 제한으로 원 농도-반응표가 검증되지 않았고 이번 PMC 원문을 열지 않았다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| PMC 원논문 HTML 전문(현재 미열람) | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: search_metadata_only_full_text_inaccessible. Discovery metadata; no primary concentration-response table verified. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

### S12

Biotin interference in routine clinical immunoassays

[출처](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12099460/)

실제로 읽은 자료: 보관된 원고의 해당 서지·요약·구조를 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번에 확보하거나 읽지 않았습니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: DOI 10.1016/j.plabm.2025.e00472·PMCID PMC12099460의 후보는 발견 메타데이터 범위다. 당시 PMC challenge가 원 추출을 막은 기록이며 이번 접근 실패가 아니다. 정량 편향·분모·독립 시험 신원을 새로 만들지 않았다.  
기록의 수준: 2026-09-15 보존 KO/구조 근거·서지/당시 접근 위치의 전환이다. 이번 외부 원문 열람·새 수치 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| PMC 원논문 HTML 전문(현재 미열람) | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 실제 읽은 입력은 해당 보존 서지·한국어 요약/구조가 있는 source JSON이다. 이 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 현재 보존 서지의 실제 URL 자료형과 일치하는 링크다. 과거 접근 수준: search_metadata_only_full_text_inaccessible. Discovery metadata; PMC challenge prevented primary extraction. 보고별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 근거 검토일 2026-09-15은 해당 원자료의 실제 접속일이 아닙니다. 이번에는 외부 자료에 접근을 시도하거나 원문을 읽지 않았습니다. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 실제 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 평가도구/임상 인증 실행이 아니다.

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 해당 좁은 측정 신원·귀속/단위·판본/열람·표시 조건의 기록 충족이다. 효능·무간섭·개인 안전·현재 외부 전문 확인이 아니다.
- 부분 확인: 관련 보존 관찰이 있지만 필요한 방법·시약/판본·분모·정량 구간 또는 원문 대조의 일부가 미확인이다.
- 미확인: 현재 보존 자료와 당시 확인 범위에서 해당 값을 확정하지 못했다. 편향 0·정상·자료 부재/실패·무간섭을 뜻하지 않는다.
- 미보고: 실제 읽은 절/현재 명시된 역사 요약의 미보고 범위에만 쓴다. 이번 미열람 외부 전문 전체로 확대하지 않는다.
- 자료충돌: 동일 사실의 보존 불일치/오류 후보를 각 행에 특정한다. 서로 다른 플랫폼·시점·정식 대비/단순 차이는 그 자체로 충돌이 아니다.
- 접근불가: 이번 실제 접근 실패일 때만 사용한다. 이번 외부 미시도이므로 역사 실패를 현재 상태로 옮기지 않는다.
- 검토 미완료: 현재 외부 자료 대조를 미실시한 범위에 한정한다. 실제 마친 보존 JSON·모델 검토 전체의 미완료를 뜻하지 않는다.
- 해당없음: TSH라는 좁은 질문의 필수 결과에서 벗어난 다른 분석물에 한정한다. 미열람/미확인의 대체·간섭 부재나 안전 인증이 아니다.

## 변경 이력

2026-11-03 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 측정 질문의40개 검토항목을 공개 화면과 자료로 옮겼습니다. 원 확인 상태·수치·단위·판본·미확인 사항을 보존하며 새 임상 검색·채점·재판정을 하지 않았습니다.

## 측정편향 해설

- 측정 질문: 경구 비오틴 노출 뒤 건강한 성인의 특정 혈청 TSH 분석법에서, 같은 사람의 노출 전·세척 후 또는 같은 시점 검체의 비교 플랫폼에 비해 어떤 방향·크기의 측정 편향이 관찰됐는가? 플랫폼·시약 판본·용량·투여기간·마지막 복용 후 채혈시간별로 구분한다.
- 범위 밖 질문: 갑상선 기능/치료 효과·진단 정확도/실제 오진/환자 위해율·모든 분석물/시약·보편 중단시간·인체 안전량/특수집단 확장은 별도 질문이다.
- 확인 상태의 의미: 앞 확인 상태는 각 좁은 기록 조건의 확인 범위이며 효능·무간섭·개인 안전 배지가 아니다.
- 안전성 기록: 원 안전성은 경고 / Warning이다. 거짓 낮은 TSH가 해석 오류를 유발할 가능성 때문이며 직접 관찰은 특정 검사법 편향과 기준선 통과다. 실제 환자 위해 발생률은 확인된 결과가 아니다.
- 문서 품질 기록: 보존된 문서 품질 기록은 B이며 측정 효과의 크기나 개인 안전성 등급과 별개입니다.