단일 경구 판토텐산 × 신규/악화 설사 위해 신호

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 설사 위해 · 이 표의 안전성 전용·효능 비적용 계약이 보존되는가?이 표의 안전성 전용·효능 비적용 계약이 보존되는가?필수	원 question_type은 safety, safety_only는 true, grading_status는 not_applicable_safety다. efficacy_grade/score는 not_applicable이고 평가의 efficacy_framework_applied는 false다. 원 grade는 ?, score는 빈 값이며 7축/no_human 키는 없다.	안전성 전용 표시 계약과 원값/부재를 그대로 보존하는 조건을 확인했다. 효능 또는 개인 안전을 판정한 것이 아니다.	원 안전성 전용 표시와 평가 계약	표시 필드와 역사 값의 적용 경계를 대조한다.
2	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 설사 위해 · 독립 질문과 포함·제외 범위는 무엇인가?독립 질문과 포함·제외 범위는 무엇인가?필수	보관 원고의 위해 질문은 새로 발생하거나 악화된 설사 이상반응 위험이다. 성인 경구 판토텐산 단일 활성성분이 대상이며 복통·오심·GI 복합증상, 외용/주사, 다른 분자/복합제는 구별한다. S2404	원 질문과 제외되는 노출/결과를 지정 보존 위치에 연결했다.	원 주장/대상/노출/종점 범위	독립 질문의 경계와 인접 질문을 대조한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 설사 위해 · 직접 제제와 다른 B5 관련 물질을 구별했는가?직접 제제와 다른 B5 관련 물질을 구별했는가?필수	직접 자료는 Rugby 유통 판토텐산 정제(as D-calcium pantothenate)다. 다른 관련 물질과 복합제품을 이 물질의 직접 사건으로 쓰지 않았다. 배치·순도·첨가제와 다른 염의 동일 위험은 미확인이다. S2404 S2407 S2408	직접 물질/유통 제품과 제외 경계는 있지만 상세 조성/원천/배치가 확정되지 않았다.	물질·제품 조성/원료/첨가제 신원	제품별 조성 및 분자 일치 여부를 검토한다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 설사 위해 · 표시 투여량의 산/염 질량 기준이 명확한가?표시 투여량의 산/염 질량 기준이 명확한가?필수	정제 라벨은 판토텐산 500 mg(as D-calcium pantothenate), 투여표는 calcium pantothenate다. 약동학 절은 칼슘염 550 mg 대 원문 free base 500 mg을 언급한다. 실제 산/염 기준과 누적량은 환산하지 않았다. S2404	서로 다른 표시 설명은 확인했지만 실제 임상 투여량의 질량 기준은 하나로 확정할 수 없다.	원 정제 라벨·투여표·산/염 질량 근거	동일 제제의 문서별 표시 기준을 대조한다.
5	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 설사 위해 · 단회 조건의 명목 용량은 어떻게 구분되는가?단회 조건의 명목 용량은 어떻게 구분되는가?필수	보존된 단회 조건은 논문상 500, 1,000, 2,000, 5,000 mg이다. 공복 조건과 5,000 mg 후속 식후 조건을 구별하며 각량의 산/염 기준은 별도 공백으로 남긴다. S2404	명목량의 조건별 기록만 보존했다. 실제 질량·위험 역치 확인으로 승격하지 않았다.	조건별 명목 용량·투여/식사 기록	조건별 노출과 AE 표의 연결을 검토한다.
6	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 설사 위해 · 반복 노출과 추적 기간은 단회와 분리되는가?반복 노출과 추적 기간은 단회와 분리되는가?필수	반복 조건은 명목 2,000 mg/일 14일이며 반복 부분 8명이 완료했다. 단회 추적은 9일차, 반복 추적은 22일차까지다. 이 기록은 장기 노출 자료가 아니다. S2404	보존된 노출/추적 일정과 반복 분모의 귀속을 구별했다.	반복 투여·순응도·AE 추적 일정	노출 기간과 관찰 기간을 별도 축으로 검토한다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 설사 위해 · 직접 대상과 기저 설사 상태가 확인되는가?직접 대상과 기저 설사 상태가 확인되는가?필수	직접 자료는 건강한 18–55세 성인이다. 개별 기저 증상과 신규 발생/기존 설사 악화의 구분은 미보고 또는 미확인으로 남아 있다. 성별 세부 분포도 현재 요약에 특정되지 않는다. S2404	대상 범주는 확인했지만 기저 설사/선정의 세부값을 확정할 수 없다.	선정/배제·성별·기저 설사/질환·복용약 표	대상과 기저 증상에 따라 적용 제한을 검토한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 설사 위해 · 40명과 단회·반복 완료 분모를 구별할 수 있는가?40명과 단회·반복 완료 분모를 구별할 수 있는가?필수	Rao는 건강인 40명 단일기관 공개시험이다. 단회 32명과 별도 반복 8명이 완료했다. 조건별 설사 표는 8명 분모를 사용하며 식후 조건은 같은 8명이다. 배정/완료/AE 분석의 상세 흐름은 현재 요약만으로 완전하지 않다. S2404	전체/부분 완료 수와 조건 분모는 있으나 모집·결측/분석 흐름 전부를 확정할 수 없다.	모집/배정/노출/완료/분석 흐름과 조건별 참가자 연결	참가자 흐름과 조건별 분석 분모를 대조한다.
9	자료충돌	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 설사 위해 · 식후 재투여의 대상·순서와 실제 세척기간이 일관되게 확인되는가?식후 재투여의 대상·순서와 실제 세척기간이 일관되게 확인되는가?필수	5,000 mg 식후 단회는 공복 뒤 같은 8명의 후속 조건이다. 세척은 본문상 2–3주, 초록은 2주로 요약된다. 고정 순서/식사 차이와 이 기술 차이를 보존한다. S2404	세척을 서로 다른 수준으로 서술한 기록이 있어 단일 확정 기간으로 치환하지 않았다. 자료의 서술 차이이며 새로운 인과 판정이 아니다.	원 초록·방법·개인별 투여 순서/세척 일정	동일 가족의 순서/세척/식사 차이와 서술 불일치를 검토한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 설사 위해 · 설사의 정의와 코딩 기준은 무엇인가?설사의 정의와 코딩 기준은 무엇인가?필수	주 연구는 MedDRA 21.0 설사 항목을 사용했다. 변 횟수·형태에 따른 진단 정의는 미보고 또는 미확인이다. GI 불편이나 묽은 변을 새 설사 사건으로 합치지 않았다. S2404	사건 코딩 용어는 확인했지만 상세 진단/관찰 정의는 확정되지 않았다.	설사 AE 정의·코딩/진단 기준·변 횟수/형태 기록	동일 사건 정의로 원 표를 재추출하는 검토를 제안한다.
11	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 설사 위해 · 신규 설사와 기존 설사 악화를 구분할 자료가 있는가?신규 설사와 기존 설사 악화를 구분할 자료가 있는가?필수	원 질문은 새로 발생하거나 악화된 설사다. 현재 보관 요약은 개별 기저 증상과 신규 발생/악화별 수를 미보고 또는 미확인으로 남긴다. S2404	질문은 두 범위를 포함하지만 실제 사건이 어느 범위인지 확정할 자료가 없다.	기저 설사·변화 기준과 신규/악화별 AE 표	같은 판별 기준에 따른 분리 기록을 검토한다.
12	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 설사 위해 · 설사 수집 방식·중증도·검출 차이를 확인할 수 있는가?설사 수집 방식·중증도·검출 차이를 확인할 수 있는가?필수	보관 요약은 공개시험과 MedDRA 설사 코딩을 제공한다. 설사만의 중증도·발현일·지속기간 및 수집 절차의 상세는 미보고 또는 미확인이다. S2404	코딩 기록으로 수집 체계나 설사별 중증도를 확정할 수 없다.	AE 수집 양식/질문 주기·눈가림/판별·중증도 표	수집 방법과 검출/누락 차이를 검토한다.
13	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 설사 위해 · 오심·구토·복부불편을 설사와 합치지 않았는가?오심·구토·복부불편을 설사와 합치지 않았는가?필수	보존 원고는 오심·구토·복부불편을 별도 항목으로 두고 설사에 합산하지 않았다. 전체 GI 불편/AE 요약을 설사 1/8 또는 0/8에 더하지 않는다. S2404	선택한 설사 종점과 다른 GI 항목의 귀속 경계를 유지했다.	종점별 원 AE 항목과 사람/사건 표	동일한 사람의 여러 사건과 서로 다른 항목을 분리해 검토한다.
14	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 설사 위해 · 5,000 mg 공복 조건의 직접 설사 보고는 무엇인가?5,000 mg 공복 조건의 직접 설사 보고는 무엇인가?필수	Table 6의 논문상 5,000 mg 공복 단회 조건에서 8명 중 1명이 설사를 보고했다. 이는 작은 비대조 시험의 조건별 신호 관찰이다. S2404	보존된 직접 기술 관찰을 해당 용량/공복 단회 조건에만 연결했다.	원 Table 6와 해당 사람의 AE 기록	보고 사람·노출 조건·사건 정의의 연결을 검토한다.
15	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 설사 위해 · 0/8 보고가 있는 조건도 함께 보존하는가?0/8 보고가 있는 조건도 함께 보존하는가?필수	500, 1,000, 2,000 mg 공복 단회와 2,000 mg/일 14일 반복은 각각 0/8명 보고다. 5,000 mg 후속 식후는 같은 8명에서 0/8이다. 모두 수집·보고된 작은 표의 값이며 무위험/식후 예방 증명이 아니다. S2404	반대/무보고 기록을 조건별로 보존했고 효과 0 또는 안전 보장으로 승격하지 않았다.	조건별 Table 6와 노출/추적·수집 범위	보고 0을 누락/검출과 기간의 범위에서 검토한다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 설사 위해 · 보고 사람수·반복 사건수·노출시간 분모를 구별할 수 있는가?보고 사람수·반복 사건수·노출시간 분모를 구별할 수 있는가?필수	원 기록은 조건별 1/8 또는 0/8명과 전체/부분 완료 수를 제공한다. 동일인의 반복 설사 사건수·개별 노출/사건 시간·분모 손실의 상세는 현재 요약에서 확정되지 않는다. S2404	조건별 사람 분모는 있지만 사건 반복/사람시간과 완전한 분석 흐름은 미확인이다.	조건별 사람/사건 집계·추적/노출시간·누락 자료	사람·사건·시간을 분리한 위해 빈도 해석을 검토한다.
17	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 설사 위해 · 설사 위험을 적절한 비노출/위약과 비교했는가?설사 위험을 적절한 비노출/위약과 비교했는가?필수	Rao는 위약군과 무작위 용량배정이 없는 공개시험이다. 식후 재투여는 같은 사람의 후속 조건이며 적절한 무노출/위약 대비 설사 위험 추정은 미확인이다. S2404	직접 자료의 비대조/자기 후속 조건만으로 비교 위험 증가를 확정할 수 없다.	일치한 사건 정의/추적을 갖춘 비노출·적절한 대조 자료	기존 비교 관찰의 대상/교란·순서/식사 차이를 검토한다.
18	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 설사 위해 · 설사 발현·회복과 노출의 시간 연결이 확인되는가?설사 발현·회복과 노출의 시간 연결이 확인되는가?필수	원 한계 기록은 설사만의 발현일·지속기간을 미보고 또는 미확인으로 남긴다. 종료 시 AE 회복 기록이 있어도 설사별 회복 시점과 탈투여/재투여 인과 단서는 확정되지 않는다. S2404	노출 뒤 보고 신호는 있지만 설사별 시간 경과를 확정할 자료가 없다.	개인별 투여·채혈/식사·설사 발현/회복 일지	사건별 시간 순서와 대체 설명을 검토한다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 설사 위해 · 조사자의 관련성 표현과 확정 인과성이 분리되는가?조사자의 관련성 표현과 확정 인과성이 분리되는가?필수	연구자는 해당 설사를 적어도 관련 가능성이 있다고 보았다. 원 안전성 평가는 신호와 주의 결론을 보존하지만 비교 가능한 위험과 첨가제·감염·식이 등 대체원인의 기여는 미확인이다. 이 표는 새 인과 판정이나 점수를 만들지 않는다. S2404	정성적 신호 결론은 확인했지만 개별 설사의 확정 인과성은 확인되지 않는다.	개인별 AE 관련성 판정 근거와 대체원인 기록	원 관련성 표현과 시간/대체원인 증거의 수준을 검토한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 설사 위해 · 동시 노출·식이·감염 등 대안 설명이 검토됐는가?동시 노출·식이·감염 등 대안 설명이 검토됐는가?필수	Rao는 다른 약과 보충제를 금지했지만 식품의 판토텐산 섭취량을 통제하지 않았다. 첨가제·감염·식이와 개인 취약성의 기여는 미확인이다. S2404	일부 동시 노출 제한은 있으나 모든 대안 설명을 배제할 자료는 없다.	복용약/보충제·식이·식사·첨가제·감염/기저 증상 기록	동일 사건의 대안 노출과 교란 가능성을 검토한다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 설사 위해 · 중단·중대한 AE 보고와 상세 참가자 흐름이 구분되는가?중단·중대한 AE 보고와 상세 참가자 흐름이 구분되는가?필수	주 연구는 사망·중대한 이상반응·이상반응에 따른 중단이 없었다고 보고한다. 단회 32명·반복 8명 완료 기록과 달리 설사별 미수집/결측의 상세 흐름은 현재 요약에서 확정되지 않는다. S2404	일반 안전 요약과 완료 수는 있지만 설사별 완전 흐름·누락 여부는 미확인이다.	설사별 중단·탈락 사유·미수집 구간과 참가자 흐름	완료자 자료와 중단/결측자의 사건 검출 차이를 검토한다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 설사 위해 · 등록·프로토콜·분석계획과 사전 지정 범위가 확인되는가?등록·프로토콜·분석계획과 사전 지정 범위가 확인되는가?필수	원 기록은 등록·프로토콜·통계분석계획을 미확인으로 남기며 사전등록 없음으로 단정하지 않는다. 당시 등록/일부 메타데이터 접근 실패 기록도 이번 실제 접근 실패가 아니다. S2404	현재 보관 요약만으로 사전 지정·변경과 선택 보고 범위를 확정하지 못한다.	등록·프로토콜·SAP·설사 사전 지정/변경 기록	지정 종점·수집·공개 보고와 계획의 일치 여부를 대조한다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 설사 위해 · 위험차·위험비·CI와 위해 해석 기준이 확인되는가?위험차·위험비·CI와 위해 해석 기준이 확인되는가?필수	보존 원고는 비교 위험치·배경 설사율·최소 위험용량/기간을 미확인으로 남겼다. 위험차·위험비·발생률·CI·P값·NNH를 산출하지 않았으며 이 표도 계산하지 않는다. S2404	1/8과 0/8 기술 관찰을 넘어 정량 비교 위험과 위해 기준을 확정할 자료가 없다.	원 비교 추정량·분모·CI/불확실성과 임상 위해 기준	동일 사건/대조/기간으로 추정량의 해석 범위를 검토한다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 설사 위해 · 관절염 시험의 부작용 무기록은 어떤 범위인가?관절염 시험의 부작용 무기록은 어떤 범위인가?필수	SCF가 요약한 관절염 시험은 8주간 칼슘 판토테네이트를 증량했고 치료 부작용이 기록되지 않았다고 서술한다. 원 설사 사건표는 미확보/미확인이어서 설사 0건이나 확정 안전 분모로 바꾸지 않았다. S2405는 초록 없는 PubMed 서지 기록이다. S2402 S2405	일반 AE의 반대 맥락과 서지는 있으나 원 설사별 결과와 수집 방법은 미확인이다.	GPRG 원 설사/AE 사건표와 투여·대상·수집 방법	2차 요약의 일반 AE 문장을 원 사건 정의/표와 대조한다.
25	자료충돌	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 설사 위해 · 관절염 연구의 전체·군별 참가자 및 분석 분모가 일관되게 확인되는가?관절염 연구의 전체·군별 참가자 및 분석 분모가 일관되게 확인되는가?필수	GPRG 기록은 서술 총 94명과 군별 47명·46명(원 기록의 합계 93명)이 일치하지 않는다. 충돌을 보존하며 어느 값도 이 표의 확정 설사 분석 분모로 선택하지 않았다. S2402 S2405	동일 총수의 원 기술 불일치를 명시했고 새 산술/분모 정정은 하지 않았다.	원 참여자 흐름·군별 배정/분석 표와 SCF 인용 문장	각 분모의 정의/위치와 기술 충돌을 원 표로 대조한다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 설사 위해 · 재사용 NIH의 10 g/일 예시는 어떻게 제한되는가?재사용 NIH의 10 g/일 예시는 어떻게 제한되는가?필수	재사용 NIH S06은 10 g/일을 매우 높은 섭취량의 예로 들며 경한 설사와 GI 불편 가능성을 언급한다. 이 추출에서 정확한 사례수·분모·염·기간은 확인되지 않았다. 새 검증 사건률·독성 역치·상한량·개인 권장량이 아니다. S06	보존된 정성적 예시는 있지만 원 사건의 신원·분모/노출 범위는 미확인이다.	NIH의 해당 절과 기저 원 사례·노출/사건 자료	일반 해설의 원 관찰 계열·실제 노출·종점 근거를 추적한다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 설사 위해 · 10–20 g/일 과거 요약을 독립 인체 반복으로 세지 않는가?10–20 g/일 과거 요약을 독립 인체 반복으로 세지 않는가?필수	S06·S2402·S2406은 과거 고용량 관찰의 공식·전문가 요약 계열이다. 10–20 g/일 보고의 기간·정확 제형·사건수/분모는 미확인이다. LEGACY-HIGH-DOSE-SUMMARY를 한 확정 인체 시험 또는 세 독립 반복으로 세지 않는다. S06 S2402 S2406	겹치는 요약 계열과 한계는 확인했지만 기저 원 사례의 독립성은 확정되지 않는다.	SCF/CIR 인용 계보·Elder 1987 및 기저 원 사례	같은 원 관찰의 재인용/중복과 독립 대상 여부를 대조한다.
28	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 설사 위해 · 상한량 미설정의 자료 부족 의미가 보존되는가?상한량 미설정의 자료 부족 의미가 보존되는가?필수	FNB 1998은 위해 보고를 찾지 못해 상한량을 정하지 못했다고 기술한다. 확인한 EFSA 버전 11(2025-08)도 자료 부족으로 판토텐산 상한량을 도출하지 못한다고 표시한다. 이는 무제한 안전이나 법정 허용 치료량이 아니다. S2401 S2403	보존된 판본과 자료 부족 해석을 그대로 연결했으며 새로운 안전/법규 판정을 하지 않았다.	해당 공식 판본/위해 평가 절과 자료 부족 근거	확인한 판본별 UL 도출 한계와 갱신 여부를 검토한다.
29	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 설사 위해 · 충분섭취량과 고용량 설사 신호가 분리되는가?충분섭취량과 고용량 설사 신호가 분리되는가?필수	재사용한 미국 충분섭취량은 성인 5 mg/일, 임신 6 mg/일, 수유 7 mg/일이다. 영양 적정성 지표이며 설사 역치나 고용량 치료 지시가 아니다. 식품 섭취와 단일제 고용량을 같은 용량군으로 합치지 않는다. S06	AI 값과 임상 고용량 노출의 역할을 구분한 조건을 확인했다.	영양 기준의 대상/정의·고용량 제제 자료	기준의 목적·대상·실제 노출 범위를 각각 검토한다.
30	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 설사 위해 · CIR 화장품 평가의 경구 적용 경계가 보존되는가?CIR 화장품 평가의 경구 적용 경계가 보존되는가?필수	S2406은 판테놀·판토텐산 및 유도체의 화장품 사용 안전성 검토다. 현재 근거에서는 과거 경구 고용량 관찰의 정성적 요약으로 사용하며 단일 경구 B5의 허가나 안전 인증으로 바꾸지 않는다. S2406	자료의 실제 제목/검토 범위와 이 표의 인용 역할을 구별했다.	CIR 검토 범위·독성 절·기저 경구 인용	평가 관할/경로·재인용 계보·경구 사건 근거를 따로 검토한다.
31	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 설사 위해 · 판테틴과 조성 미확립 여드름 제품은 제외되는가?판테틴과 조성 미확립 여드름 제품은 제외되는가?필수	Evans S2407은 판테틴이라는 다른 분자여서 제외된다. Yang S2408은 단독요법 조성이 미확립된 제품 수준 내약성이어서 판토텐산 단일제 위험으로 전용하지 않는다. 각 n의 해당 없음은 제외 역할의 값이다. S2407 S2408	현재 두 제외 기록의 다른 이유와 분모의 비적용 의미를 유지했다.	해당 제품 성분/제형 신원과 과거 제외 추출	물질 동일성·제품 조성·설사 종점 전용 가능성을 구별해 검토한다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 설사 위해 · 연구/검토별 자금·이해관계의 귀속이 명확한가?연구/검토별 자금·이해관계의 귀속이 명확한가?필수	Rao는 CoA Therapeutics 지원과 개발 기업 관련 고용·자문·주식 보유를 공개했다. 과거 기저 사례 자금은 미확인이며 CIR 2022의 CIR/Personal Care Products Council 지원은 그 검토의 자금이다. 관절염/제외 자료의 자금도 미확인으로 남긴다. S2404 S2405 S2406 S2407 S2408	주 연구/검토의 공개 관계는 있지만 기저 사례 및 다른 가족의 지원은 확정되지 않는다.	원 Funding/COI·지원/제품 제공과 기저 사례 자금 기록	자료 생산·보고 구조에 관련된 관계와 알려지지 않은 지원을 검토한다.
33	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 설사 위해 · 장기 노출과 취약 집단의 직접 위해 자료가 있는가?장기 노출과 취약 집단의 직접 위해 자료가 있는가?필수	직접 자료는 건강한 18–55세의 단회 또는 14일 반복 노출이다. 임신·수유·소아·고령·간신장질환과 장기 노출의 직접 설사 위험은 미확인이다. S2404	직접 시험 대상/기간 밖의 위해를 확정할 자료가 없다.	장기 추적·집단별 직접 설사/노출/대조 자료	집단/기간별 적용성과 감시 범위를 개별 검토한다.
34	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 설사 위해 · 현재 요약 열람과 역사 원문 접근을 구별했는가?현재 요약 열람과 역사 원문 접근을 구별했는가?필수	현재 실제 입력은 KO/EN 원고·근거 5·서지 9·평가/메타가 보존된 보관 요약이다. 모든 외부 원문/등록/공식 문서와 옛 별도 추출은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 역사 접근 수준은 별도 필드에만 보존한다. S06 S2401 S2402 S2403 S2404 S2405 S2406 S2407 S2408	현재 로컬 요약 읽기와 9개 보고의 역사/현재 외부 접근을 나누어 기록했다.	보고별 원 자료형·서지·접근/보존 영수증	서지 URL의 자료형 일치와 실제 읽기/시도 사건을 대조한다.
35	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 설사 위해 · 근거 검토일·접속일·실제 서버 메타가 구별되는가?근거 검토일·접속일·실제 서버 메타가 구별되는가?필수	원 내용 기준/verified_date는 2026-09-15, 이번 로컬 검토일은 2026-10-05다. 각 서지의 접속일 키가 없어 historical_access_date는 빈 값이다. published/updated의 원 값은 보존하지만 본문상 실제 서버 발행일은 미배정이다. evidence_cutoff와 subclaims 키도 없다. S06 S2401 S2402 S2403 S2404 S2405 S2406 S2407 S2408	날짜/부재/역사 메타를 사건별로 분리한 기록 조건을 확인했다.	보고별 실제 접근/버전 날짜와 원 서버 발행/변경 영수증	서로 다른 날짜 사건과 원 메타의 의미를 대조한다.
36	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 설사 위해 · 검색·정정/철회·미출판 자료와 갱신 공백이 확인되는가?검색·정정/철회·미출판 자료와 갱신 공백이 확인되는가?필수	원 검토는 single-assistant self-review이며 등록/일부 메타데이터 접근 실패가 남아 있다. 독립 외부 심사나 모든 정정·철회·미출판 자료 부재 보증이 아니다. 새 비교 안전성·염/표시량·정정/규제 또는 수치/분류 오류는 배정 뒤 같은 ID/URL의 날짜·이력 갱신 사유다. S06 S2401 S2402 S2403 S2404 S2405 S2406 S2407 S2408	갱신 원칙은 있지만 검색 완전성·현재 정정/미출판 범위는 이번 확인하지 않았다.	실제 검색/선정·정정/철회·등록/미출판 확인 로그와 새 결과	접근/선정의 누락 범위 및 원 ID/판본별 갱신 사유를 검토한다.

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36개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-15
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 경구 단일 B5에 노출된 성인; 직접 자료는 건강한 18–55세. 관절염·소아·임신·수유·간신장질환은 동일 집단으로 합치지 않음
성분·제형·경로: 판토텐산(비타민 B5) 단일 활성성분; 직접 노출 자료의 D-calcium pantothenate 염은 별도 표기 · 경구; 외용·주사 제외 · 주 연구는 Rugby 유통 판토텐산 정제(as D-calcium pantothenate). 방출형·첨가제·실제 산/염 질량 기준은 미확인
용량: 연구별 표시량 유지. 논문상 500, 1000, 2000, 5000 mg 단회와 2000 mg/일 반복; 산/염 환산·위험 역치 산출 없음
비교군: 무노출·위약·저노출·다른 용량 비교를 우선하나 적절한 설사 위험 비교치는 미확인. 주 연구는 비대조 공개시험; 식후 재투여는 같은 사람
측정 종점: 설사 이상반응. 주 연구의 MedDRA 21.0 설사 항목을 보존하고 복통·오심·GI 복합증상과 합치지 않음; 신규/악화별 수는 미보고
기간: 단회 및 14일 반복 노출을 분리. 주 연구의 단회 추적은 9일차, 반복 추적은 22일차까지. 장기·고용량 최소 위험기간 미확인
포함하지 않는 질문: 다른 분자/복합제·다른 GI 종점/효능·개인 발생률/인과 확정·식후 예방·산/염 환산·최소 위험 역치/장기 안전은 별도 경계다.

근거·출처

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S06 · NIH Office of Dietary Supplements. Pantothenic Acid — Health Professional Fact Sheet

출처

자료 종류: 공식 NIH 웹 해설·역사 재사용
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 재사용한 NIH는 10 g/일의 매우 높은 섭취에서 경한 설사/GI 불편 가능성을 언급한다. 원 사례수·분모·염·기간은 이 추출에서 미확인이다. 성인/임신/수유 AI 5/6/7 mg/일은 영양 적정성 기준이며 설사 역치나 복용 지시가 아니다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
공식 NIH 웹 전문	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: full_text. 참고 서지의 과거 위치: Table 1; Health Risks from Excessive Pantothenic Acid; Interactions with Medications 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
기저 경구 사례/원 사건 자료	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Table 1; Health Risks from Excessive Pantothenic Acid; Interactions with Medications 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S2401 · Institute of Medicine (1998), Dietary Reference Intakes, chapter 10: Pantothenic Acid

출처

자료 종류: 공식 DRI 평가 HTML·역사 접근
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 미국 FNB 1998은 위해 보고를 찾지 못해 상한량을 정하지 못했다고 기술한다. 이 자료 부족 문구를 무제한 안전이나 법정 허용 치료량으로 해석하지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
공식 DRI HTML 평가 절	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Printed pp. 370-371: Tolerable Upper Intake Levels / Hazard Identification / Risk Characterization 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S2402 · Scientific Committee on Food (2002), Tolerable Upper Intake Level of Pantothenic Acid, reprinted in 2006 compilation

출처

자료 종류: 공식 SCF 평가 PDF·역사 접근
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: SCF는 8주 증량 관절염 시험의 치료 부작용 무기록을 요약한다. 원 설사 사건표는 미확보이며 서술 94명 대 47/46명(원 기록의 합계 93명) 충돌을 유지한다. 과거 10–20 g/일 보고는 정확한 제형·기간·사건수/분모 미확인의 정성적 계열로만 사용한다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
공식 SCF PDF 평가	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_pdf_text_and_screenshot. 참고 서지의 과거 위치: Pantothenic Acid: printed pp. 118-119, PDF pages 120-121; sections 3.2, 4, 5, 6 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
GPRG 원논문/설사 사건표	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Pantothenic Acid: printed pp. 118-119, PDF pages 120-121; sections 3.2, 4, 5, 6 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
과거 고용량 원 사례	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Pantothenic Acid: printed pp. 118-119, PDF pages 120-121; sections 3.2, 4, 5, 6 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S2403 · EFSA, Summary of Tolerable Upper Intake Levels, version 11 (August 2025)

출처

자료 종류: 공식 EFSA UL 요약 PDF·역사 접근
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 확인한 버전 11(2025-08) 표는 판토텐산 상한량을 도출할 자료가 부족하다고 표시한다. URL의 2024-05 경로를 실제 판본 날짜로 바꾸지 않으며 이번 최신 판본/규제 변경을 조회하지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
공식 EFSA UL 요약 PDF	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_pdf_text_and_screenshot. 참고 서지의 과거 위치: Cover version/date; p. 4 Table 3, Pantothenic acid row 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S2404 · Rao SI et al. (2021). The Pharmacokinetics of Orally Administered Calcium Pantothenate in Healthy Adults

출처

자료 종류: 원논문 HTML; PDF 표의 역사 접근은 별도
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 건강한 18–55세 40명의 공개시험으로 단회 32명·반복 8명이 완료했다. 논문상 5,000 mg 공복 단회 1/8명과 같은 8명의 후속 식후 0/8명을 보존한다. 500/1,000/2,000 mg 공복 단회 및 2,000 mg/일 14일 반복은 각각 0/8이다. MedDRA 21.0 설사이며 다른 GI 항목을 합산하지 않는다. 단회 9일차/반복 22일차 추적, 방법 2–3주 대 초록 2주 세척 서술과 산/염 표시의 한계를 유지한다. 연구자의 관련 가능성·종료 시 모든 AE 회복 기록은 설사별 회복일/확정 인과성이 아니다. 위약/무작위 배정 없음, 식이 B5 미통제, CoA 지원·고용/자문/주식 보유를 보존한다. 새 비교 위험·발생률·식후 예방 또는 장기 안전을 확정하지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
원논문 HTML 전문	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 원 citation의 primary_full_html_and_pdf_screenshots는 HTML 접근과 PDF 수치표 스크린샷을 묶은 메타다. 이 행은 HTML 부분에 한정하며 이번 외부 열람은 아니다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 원논문 HTML 전문(원 access_level의 HTML 부분 역사 기록). 참고 서지의 과거 위치: Methods pp. 2-3; Safety pp. 6-7; Table 6 pp. 7-8; Conflict of Interest p. 9 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
원논문 PDF 전문·Table 6 원 표	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 원 citation은 PDF 수치표 스크린샷 접근을 남긴다. PDF 전체나 개인 AE/등록·계획의 접근을 확인한 것으로 확대하지 않는다. contextual_document_access_level에 원 메타를 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 원논문 PDF 수치표 스크린샷(역사 기록; PDF 전문 전체 열람은 미확인). 참고 서지의 과거 위치: Methods pp. 2-3; Safety pp. 6-7; Table 6 pp. 7-8; Conflict of Interest p. 9 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
개인별 AE/노출 자료·부록	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Methods pp. 2-3; Safety pp. 6-7; Table 6 pp. 7-8; Conflict of Interest p. 9 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
등록·프로토콜·SAP	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Methods pp. 2-3; Safety pp. 6-7; Table 6 pp. 7-8; Conflict of Interest p. 9 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S2405 · Calcium pantothenate in arthritic conditions. A report from the General Practitioner Research Group (1980)

출처

자료 종류: 초록 없는 PubMed 서지; 원논문 미확보 역사
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 현재 역사 접근은 PMID 6988826의 제목/저널·초록 없음 서지다. 임상 내용은 SCF 2차 요약의 8주 증량·일반 치료 부작용 무기록과 94명 대 군별 47/46명 충돌에 한정한다. 원 설사 사건표를 확보/열람했다고 하거나 설사 0건으로 변환하지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
초록 없는 PubMed 서지 페이지	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_metadata_no_abstract. 참고 서지의 과거 위치: PubMed title / PMID / journal: Practitioner 1980;224(1340):208-211; No abstract available 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
GPRG 원논문 전문·설사 사건표	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: PubMed title / PMID / journal: Practitioner 1980;224(1340):208-211; No abstract available 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S2406 · Scott LN et al. (2022). Safety Assessment of Panthenol, Pantothenic Acid, and Derivatives as Used in Cosmetics

출처

자료 종류: CIR 화장품 검토 HTML·역사 접근
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: Scott 2022는 화장품 사용의 판테놀·판토텐산 및 유도체 안전성 검토다. Elder 1987을 포함한 과거 경구 고용량 요약은 10–20 g/일의 정성적 신호에 한정되며 정확한 제형·기간·사건수/분모는 미확인이다. CIR/Personal Care Products Council 지원은 이 검토의 자금이고 기저 사례 자금은 미확인이다. 경구 제제 승인/안전 인증 또는 독립 인체 반복으로 세지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
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Elder 1987 및 기저 원 사례	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Toxicological Studies first paragraph; reference 4 (Elder 1987); Funding and conflicts 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S2407 · Evans et al. pantethine lipid trial, prior package exclusion record

출처

자료 종류: 옛 패키지 제외 추출; PMC 링크는 참고 신원
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 보존된 옛 추출은 판테틴 시험으로 분류하여 판토텐산 단일제 설사에 귀속하지 않는다. n의 해당 없음은 제외 역할의 값이며 0명/무위험을 뜻하지 않는다. 옛 별도 파일과 PMC 전문은 이번 읽지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
옛 패키지 제외 추출 원파일	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: provided_prior_package_extraction. 참고 서지의 과거 위치: reference/reused_TASK0022.json and legacy_366.json: pantethine, not pantothenic acid 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
PMC 원논문 링크(현재 참고 신원)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: reference/reused_TASK0022.json and legacy_366.json: pantethine, not pantothenic acid 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S2408 · Pantothenic-acid-based acne product, prior package composition assessment

출처

자료 종류: 옛 패키지 조성 평가; PMC 링크는 참고 신원
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 보존된 여드름 제품 추출은 단독요법 조성이 미확립되어 제품 수준 내약성을 판토텐산 단일제 위험에 전용하지 않는다. n의 해당 없음은 제외 역할이며 사람수 0이 아니다. 옛 별도 조성 파일과 PMC 전문은 이번 읽지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
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옛 패키지 조성 평가 원파일	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: provided_prior_package_extraction. 참고 서지의 과거 위치: reference/reused_TASK0021.json: trial-product monotherapy not established 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
PMC 원논문 링크(현재 참고 신원)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: reference/reused_TASK0021.json: trial-product monotherapy not established 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

보관된 5개 근거 계열은 독립 임상시험 수나 참여자 총수를 뜻하지 않습니다. RAO-2021-PK (S2404): 직접 신호와 기술통계로 사용; 무작위·위약 비교 위험치나 일반 발생률로 사용하지 않음 / GPRG-1980-ARTHRITIS (S2405, S2402): 반대·맥락 근거 / LEGACY-HIGH-DOSE-SUMMARY (S06, S2402, S2406): 정성적 고용량 안전성 신호만 사용; 검토 계열을 독립 재현으로 합산하지 않음 / EVANS-PANTETHINE-EXCLUDED (S2407): 제외 / YANG-2014-EXCLUDED (S2408): 제외 같은 연구의 재인용과 중복된 고용량 요약을 독립 반복으로 합산하지 않습니다.

검토 기준

판본 NGM-v3102-SOLE-ORAL-B5-DIARRHEA-SAFETY-1.1 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 이 표의 안전성 전용·효능 비적용 계약이 보존되는가?

필요한 자료·조건: 원 안전성 전용 표시와 평가 계약
충족 기준: safety_only와 효능 not_applicable·framework false를 원 위치로 연결하고 새 점수·효능 표시를 부여하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 grade ?·score 빈 값과 문서품질 B는 역사 값이다. 없는 7축/no_human 필드를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 신호를 효능/위험 숫자 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 위해 신호를 효능/위험 숫자 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N02 · 독립 질문과 포함·제외 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 원 주장/대상/노출/종점 범위
충족 기준: 원 주장과 성인·단일 활성 B5·경구·신규/악화 설사를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 용량·식사·기간 조건은 같은 질문 안에서 분리하고 다른 모든 위해/효능으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 성분 전체 안전성 대신 선택한 경구 단일제 설사 질문을 고정한다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 성분 전체 안전성 대신 선택한 경구 단일제 설사 질문을 고정한다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N03 · 직접 제제와 다른 B5 관련 물질을 구별했는가?

필요한 자료·조건: 물질·제품 조성/원료/첨가제 신원
충족 기준: 직접 제제와 다른 물질/조성의 포함·제외를 설명한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 판테틴·판테테인·덱스판테놀/판테놀·복합 B군과 종합비타민을 동일 노출로 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 분자나 복합제품의 사건을 단일 B5에 귀속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 분자나 복합제품의 사건을 단일 B5에 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N04 · 표시 투여량의 산/염 질량 기준이 명확한가?

필요한 자료·조건: 원 정제 라벨·투여표·산/염 질량 근거
충족 기준: 라벨·투여표·약동학 설명을 분리하고 불명확한 질량 기준을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 550 mg 칼슘염 대 원문 free base 500 mg 설명으로 실제 임상 투여량을 새 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 명목량을 실제 산량/염량이나 독성 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 명목량을 실제 산량/염량이나 독성 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N05 · 단회 조건의 명목 용량은 어떻게 구분되는가?

필요한 자료·조건: 조건별 명목 용량·투여/식사 기록
충족 기준: 논문상 단회 용량·공복/식후 조건을 그대로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 명목량을 위험 역치·개인 권장량으로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 서로 다른 용량 조건을 한 노출이나 최소 위험용량으로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 서로 다른 용량 조건을 한 노출이나 최소 위험용량으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N06 · 반복 노출과 추적 기간은 단회와 분리되는가?

필요한 자료·조건: 반복 투여·순응도·AE 추적 일정
충족 기준: 2,000 mg/일 14일 반복 및 단회 9일차/반복 22일차 추적을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 반복 14일 노출과 22일차까지 추적을 같은 기간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 짧은 반복 조건을 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 짧은 반복 조건을 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N07 · 직접 대상과 기저 설사 상태가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 선정/배제·성별·기저 설사/질환·복용약 표
충족 기준: 18–55세 건강인 대상과 개별 기저 GI/선정 정보를 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 건강한 대상이라는 표현을 개별 설사 부재나 특별 집단의 안전 증명으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 건강인 자료를 성인 전체 또는 기저 설사 악화에 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 건강인 자료를 성인 전체 또는 기저 설사 악화에 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N08 · 40명과 단회·반복 완료 분모를 구별할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 모집/배정/노출/완료/분석 흐름과 조건별 참가자 연결
충족 기준: 전체 40명·단회 32명·반복 8명 완료와 조건별 8명 보고를 각각 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 식후 재투여는 같은 8명이고 단회/반복 조건을 독립 연구로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 연구 규모를 모든 조건의 설사 분석 분모로 재사용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 전체 연구 규모를 모든 조건의 설사 분석 분모로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N09 · 식후 재투여의 대상·순서와 실제 세척기간이 일관되게 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 초록·방법·개인별 투여 순서/세척 일정
충족 기준: 같은 8명의 투여 순서·실제 세척 일정을 확인하고 초록/방법의 기간 서술이 일관되는지 대조한다. 기간 서술 차이나 실제 일정 미확인이 남으면 일관된 기간 확인으로 처리하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 초록 2주와 방법 2–3주를 하나의 확정 세척값으로 고치거나 독립군처럼 비교하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 식사와 순서가 바뀐 같은 사람의 조건을 무작위 대조군으로 해석하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 식사와 순서가 바뀐 같은 사람의 조건을 무작위 대조군으로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N10 · 설사의 정의와 코딩 기준은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 설사 AE 정의·코딩/진단 기준·변 횟수/형태 기록
충족 기준: MedDRA 21.0 설사 항목과 별도 진단 기준 공백을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: MedDRA 용어를 변 횟수/형태 진단 기준 또는 임상 진단과 동일시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 GI 불편이나 묽은 변을 확정 설사로 다시 코딩하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 일반 GI 불편이나 묽은 변을 확정 설사로 다시 코딩하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N11 · 신규 설사와 기존 설사 악화를 구분할 자료가 있는가?

필요한 자료·조건: 기저 설사·변화 기준과 신규/악화별 AE 표
충족 기준: 기저 증상과 신규/악화별 사람수·판별 자료를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 현재 분리가 안 된 사건을 모두 신규 또는 모두 악화로 재분류하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 질문의 발생/악화 두 범위를 원 사건자료가 실제 구분하는지 검토하기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 원 질문의 발생/악화 두 범위를 원 사건자료가 실제 구분하는지 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N12 · 설사 수집 방식·중증도·검출 차이를 확인할 수 있는가?

필요한 자료·조건: AE 수집 양식/질문 주기·눈가림/판별·중증도 표
충족 기준: 설사별 수집 도구·주기·중증도·판별 방법을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 공개시험/MedDRA 사용만으로 자발 대 체계 수집이나 눈가림 판별을 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 분류된 보고값을 체계적으로 완전 수집된 사건으로 가정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 분류된 보고값을 체계적으로 완전 수집된 사건으로 가정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N13 · 오심·구토·복부불편을 설사와 합치지 않았는가?

필요한 자료·조건: 종점별 원 AE 항목과 사람/사건 표
충족 기준: 설사와 다른 GI 항목의 결과 귀속을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 전체 AE 또는 GI 복합증상은 설사 단독 결과를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 GI 사건을 선택 종점의 사람수나 위해 크기에 더하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 GI 사건을 선택 종점의 사람수나 위해 크기에 더하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N14 · 5,000 mg 공복 조건의 직접 설사 보고는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 원 Table 6와 해당 사람의 AE 기록
충족 기준: Table 6의 논문상 5,000 mg 공복 단회 1/8명 보고를 지정 조건에 귀속한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 1/8을 일반 발생률·위험비·개인 확률·최소 위험용량으로 변환하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 직접 신호를 인정하면서 보고 관찰과 인과 위험을 구별하기 위해 필요하다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 직접 신호를 인정하면서 보고 관찰과 인과 위험을 구별하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N15 · 0/8 보고가 있는 조건도 함께 보존하는가?

필요한 자료·조건: 조건별 Table 6와 노출/추적·수집 범위
충족 기준: 각 낮은 단회·반복·후속 식후의 0/8 기록과 그 한계를 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 같은 8명의 식후 0/8은 예방효과가 아니고 다른 용량/반복의 0/8은 안전 역치가 아니다.
조건이 필요한 이유: 긍정 신호만 선택하거나 무보고를 무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 긍정 신호만 선택하거나 무보고를 무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N16 · 보고 사람수·반복 사건수·노출시간 분모를 구별할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 조건별 사람/사건 집계·추적/노출시간·누락 자료
충족 기준: 원 사람 보고 분모·반복 사건수/시간 정보와 없는 값을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 조건별 8명을 전체 40명이나 식후+공복 16명으로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사람 보고와 사건 빈도/발생률의 서로 다른 분모를 혼동하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 사람 보고와 사건 빈도/발생률의 서로 다른 분모를 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N17 · 설사 위험을 적절한 비노출/위약과 비교했는가?

필요한 자료·조건: 일치한 사건 정의/추적을 갖춘 비노출·적절한 대조 자료
충족 기준: 실제 대조 구조와 비교 위험 추정 가능/미확인을 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 비교 자료가 없더라도 신호는 보존한다. 고정 순서/식사 재투여를 위약 무작위군으로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 비교 없는 보고를 위험 증가 크기로 서술하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 비교 없는 보고를 위험 증가 크기로 서술하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N18 · 설사 발현·회복과 노출의 시간 연결이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 개인별 투여·채혈/식사·설사 발현/회복 일지
충족 기준: 설사별 발현·지속·회복과 실제 투여 시점을 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 모든 AE가 종료 시 회복했다는 기록을 설사별 회복일이나 양성 탈투여/재투여 증거로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 노출 후 보고와 구체적 발현/회복·재노출 인과 단서를 구별한다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 노출 후 보고와 구체적 발현/회복·재노출 인과 단서를 구별한다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N19 · 조사자의 관련성 표현과 확정 인과성이 분리되는가?

필요한 자료·조건: 개인별 AE 관련성 판정 근거와 대체원인 기록
충족 기준: 원 보고의 관련성 언급과 불확실성·대체원인 공백을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 안전성 주의 표시는 개인 원인 확정이나 정량 인과 점수가 아니다.
조건이 필요한 이유: 원 관련성 판단을 보존하면서 정식 인과성 인증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 원 관련성 판단을 보존하면서 정식 인과성 인증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N20 · 동시 노출·식이·감염 등 대안 설명이 검토됐는가?

필요한 자료·조건: 복용약/보충제·식이·식사·첨가제·감염/기저 증상 기록
충족 기준: 약/보충제 제한·미통제 식이와 대체원인 공백을 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 약/보충제 금지를 모든 식이·첨가제·감염 통제로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 단일 활성성분 제품이라는 신원만으로 배경 노출과 대체원인을 제거하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 단일 활성성분 제품이라는 신원만으로 배경 노출과 대체원인을 제거하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N21 · 중단·중대한 AE 보고와 상세 참가자 흐름이 구분되는가?

필요한 자료·조건: 설사별 중단·탈락 사유·미수집 구간과 참가자 흐름
충족 기준: 원 일반 안전 요약과 설사별 중단/결측·흐름 공백을 별도로 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 사망·중대한 AE·AE 중단 없음은 설사 0건이나 전 참가자 사건 완전 수집의 증명이 아니다.
조건이 필요한 이유: 일반 안전성 요약을 설사별 누락 없음 또는 장기 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 일반 안전성 요약을 설사별 누락 없음 또는 장기 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N22 · 등록·프로토콜·분석계획과 사전 지정 범위가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 등록·프로토콜·SAP·설사 사전 지정/변경 기록
충족 기준: 실제 등록/프로토콜/SAP의 확인 범위와 미확인을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 현재 미확인과 역사 접근 실패를 사전등록 없음 또는 계획 위반 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 보고 가능성 및 사전/사후 분석 범위를 검토하기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 선택 보고 가능성 및 사전/사후 분석 범위를 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N23 · 위험차·위험비·CI와 위해 해석 기준이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 비교 추정량·분모·CI/불확실성과 임상 위해 기준
충족 기준: 보고된 관찰과 정식 비교 추정량/불확실성·위해 기준 공백을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기존 자료에 없는 위험차/위험비·발생률·CI·P·NNH를 새 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 작은 기술 보고를 정량 비교 위험이나 최소 위험용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 작은 기술 보고를 정량 비교 위험이나 최소 위험용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N24 · 관절염 시험의 부작용 무기록은 어떤 범위인가?

필요한 자료·조건: GPRG 원 설사/AE 사건표와 투여·대상·수집 방법
충족 기준: SCF의 8주 증량 관절염 요약과 PubMed 서지의 접근 범위를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원문 사건표 미확보는 이번 새 접근 실패가 아니며 부작용 무기록을 설사 0건으로 대입하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 반대 맥락을 보존하되 2차 일반 부작용 문장을 설사 사건표로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 반대 맥락을 보존하되 2차 일반 부작용 문장을 설사 사건표로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N25 · 관절염 연구의 전체·군별 참가자 및 분석 분모가 일관되게 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 참여자 흐름·군별 배정/분석 표와 SCF 인용 문장
충족 기준: 전체·군별 배정/완료/분석 분모의 실제 정의와 수가 원 표에서 일관되게 확인되는지 대조한다. 94명 대 군별 47/46명의 불일치가 남으면 확정 분모로 처리하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 47+46=93은 원 요약에 이미 있는 역사 산술이다. 새 계산/선택으로 총수를 고치지 않는다.
조건이 필요한 이유: 서로 다른 총수 서술을 임의 수정하거나 확정 분석 분모로 사용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 서로 다른 총수 서술을 임의 수정하거나 확정 분석 분모로 사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N26 · 재사용 NIH의 10 g/일 예시는 어떻게 제한되는가?

필요한 자료·조건: NIH의 해당 절과 기저 원 사례·노출/사건 자료
충족 기준: 10 g/일의 매우 높은 섭취 예와 사례/제형·기간·분모 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: NIH 공식 해설을 신규 임상 시험 또는 10 g/일 허용/권장량으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공식 일반 안전성 문장을 새 사건률·독성 역치로 해석하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 공식 일반 안전성 문장을 새 사건률·독성 역치로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N27 · 10–20 g/일 과거 요약을 독립 인체 반복으로 세지 않는가?

필요한 자료·조건: SCF/CIR 인용 계보·Elder 1987 및 기저 원 사례
충족 기준: 과거 보고의 겹치는 요약 계열과 원 사례 미확인을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 공식·전문가 문서 수와 요약 family_id는 독립 임상 사례/시험 수가 아니다.
조건이 필요한 이유: SCF/CIR/NIH의 재인용을 서로 다른 확정 연구로 합산하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: SCF/CIR/NIH의 재인용을 서로 다른 확정 연구로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N28 · 상한량 미설정의 자료 부족 의미가 보존되는가?

필요한 자료·조건: 해당 공식 판본/위해 평가 절과 자료 부족 근거
충족 기준: FNB 1998과 EFSA 버전 11(2025-08)의 UL 관련 문구·날짜를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 공식 평가의 문구와 확인한 판본은 역사 범위이고 이번 최신 규정 조회가 아니다.
조건이 필요한 이유: 상한량 도출 불가를 무제한 안전이나 법정 치료량으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 상한량 도출 불가를 무제한 안전이나 법정 치료량으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N29 · 충분섭취량과 고용량 설사 신호가 분리되는가?

필요한 자료·조건: 영양 기준의 대상/정의·고용량 제제 자료
충족 기준: AI 값의 영양 목적과 고용량 단일제 노출의 구별을 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 성인 5·임신 6·수유 7 mg/일은 같은 임상 노출군의 위험값이 아니다.
조건이 필요한 이유: 영양 적정성 기준을 설사 역치나 개인 고용량 치료 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 영양 적정성 기준을 설사 역치나 개인 고용량 치료 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N30 · CIR 화장품 평가의 경구 적용 경계가 보존되는가?

필요한 자료·조건: CIR 검토 범위·독성 절·기저 경구 인용
충족 기준: CIR의 화장품 검토 성격과 과거 경구 요약의 역할을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 화장품 검토에 경구 과거 보고가 인용돼도 경구 제제 전체의 승인 근거가 되지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사용 경로·목적이 다른 안전성 평가를 단일 경구 제제 허가/안전 인증으로 전환하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 사용 경로·목적이 다른 안전성 평가를 단일 경구 제제 허가/안전 인증으로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N31 · 판테틴과 조성 미확립 여드름 제품은 제외되는가?

필요한 자료·조건: 해당 제품 성분/제형 신원과 과거 제외 추출
충족 기준: Evans 다른 분자와 Yang 단독 조성 미확립 기록을 별도 제외 근거로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 해당 없음은 배제 범위의 분모 역할이며 사람수 0·무위험·인체 연구 없음이 아니다.
조건이 필요한 이유: 다른 분자/제품의 내약성을 이 질문의 직접 위해 자료로 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 분자/제품의 내약성을 이 질문의 직접 위해 자료로 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N32 · 연구/검토별 자금·이해관계의 귀속이 명확한가?

필요한 자료·조건: 원 Funding/COI·지원/제품 제공과 기저 사례 자금 기록
충족 기준: Rao와 CIR 검토의 자금/관계 및 원 사례 미확인을 따로 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 공개된 이해관계만으로 연구 무효/효과 크기 조정/새 위해 등급을 결정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 개발사 지원을 숨기거나 다른 검토의 자금을 원 사례 지원으로 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 개발사 지원을 숨기거나 다른 검토의 자금을 원 사례 지원으로 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N33 · 장기 노출과 취약 집단의 직접 위해 자료가 있는가?

필요한 자료·조건: 장기 추적·집단별 직접 설사/노출/대조 자료
충족 기준: 건강 18–55세·짧은 기간의 범위와 다른 집단/장기 공백을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 간접 문서/AI 값과 짧은 0/8 보고가 집단별 무위험을 증명하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 짧은 건강인 시험을 임신·수유·소아·고령/질환의 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 짧은 건강인 시험을 임신·수유·소아·고령/질환의 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N34 · 현재 요약 열람과 역사 원문 접근을 구별했는가?

필요한 자료·조건: 보고별 원 자료형·서지·접근/보존 영수증
충족 기준: 각 보고의 물리 URL·역사 access_level/location과 현재 자료형별 미열람을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 역사 full_text/공식 PDF/미접근/승계 추출은 현재 자료형의 실제 열람 상태가 아니다.
조건이 필요한 이유: 이번 로컬 자료 읽기를 외부 전문/옛 패키지 신규 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 이번 로컬 자료 읽기를 외부 전문/옛 패키지 신규 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N35 · 근거 검토일·접속일·실제 서버 메타가 구별되는가?

필요한 자료·조건: 보고별 실제 접근/버전 날짜와 원 서버 발행/변경 영수증
충족 기준: 원 검토 기준일과 현재 검토일·보고별 접속일 부재·서버 발행일 한계를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 없는 evidence_cutoff/subclaims를 만들지 않고 원 published/updated 메타와 본문의 서버 발행일 미배정을 함께 남긴다.
조건이 필요한 이유: 전역 날짜나 패키지 메타를 보고별 접속/원 바이너리 검증일로 확정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 전역 날짜나 패키지 메타를 보고별 접속/원 바이너리 검증일로 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N36 · 검색·정정/철회·미출판 자료와 갱신 공백이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 실제 검색/선정·정정/철회·등록/미출판 확인 로그와 새 결과
충족 기준: 자체 검토·역사 접근 한계와 새 근거/정정 때의 같은 ID 갱신 범위를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 패키지의 검색 기록 보존 문구는 이번 전체 검색 로그/ZIP를 열었다는 뜻이 아니다.
조건이 필요한 이유: 과거 자체 검증을 독립 심사나 전 세계 자료 부재 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 과거 자체 검증을 독립 심사나 전 세계 자료 부재 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님

확인 상태의 뜻

충족: 해당 좁은 신원/귀속·원값·범위/열람 기록 조건의 충족이다. 효능·확정 인과성·무위험·현재 외부 전문 확인이 아니다.
부분 확인: 관련 보존 관찰은 있으나 실제 노출/정의·분모·방법·원 자료 대조의 일부가 미확인이다.
미확인: 현재 보관 자료 및 당시 확인 범위에서 확정하지 못했다. 위험 0·전 세계 자료 부재·접근 실패를 뜻하지 않는다.
미보고: 실제 읽은 원고/명시된 역사 확인 범위의 미보고에 한정한다. 미열람 외부 전문 전체로 확장하지 않는다.
자료충돌: 같은 사실의 보존 기술 불일치를 특정한다. 다른 노출 조건/문서의 다른 역할 자체가 충돌은 아니다.
접근불가: 이번 실제 접근 실패에만 사용한다. 이번 외부 미시도이므로 역사 실패를 이 상태로 바꾸지 않는다.
검토 미완료: 현재 외부 대조 미실시에 한정하며 실제 마친 로컬 보관 요약/모델 검토 전체를 뜻하지 않는다.
해당없음: 지정 노출/종점의 배제 역할에 한정한다. 미확인/미열람·무위험·인체 자료 없음의 대체가 아니다.

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N01 · 이 표의 안전성 전용·효능 비적용 계약이 보존되는가?

현재 확인 내용: 원 question_type은 safety, safety_only는 true, grading_status는 not_applicable_safety다. efficacy_grade/score는 not_applicable이고 평가의 efficacy_framework_applied는 false다. 원 grade는 ?, score는 빈 값이며 7축/no_human 키는 없다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 안전성 전용 표시 계약과 원값/부재를 그대로 보존하는 조건을 확인했다. 효능 또는 개인 안전을 판정한 것이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 효능 프레임 적용 대상이 아니다.
필요한 자료·조건: 원 안전성 전용 표시와 평가 계약
먼저 확보할 자료: 원 안전성 전용 표시와 평가 계약
추가 연구: 표시 필드와 역사 값의 적용 경계를 대조한다.
남은 불확실성: 효능 프레임 적용 대상이 아니다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: safety_only와 효능 not_applicable·framework false를 원 위치로 연결하고 새 점수·효능 표시를 부여하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 신호를 효능/위험 숫자 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 grade ?·score 빈 값과 문서품질 B는 역사 값이다. 없는 7축/no_human 필드를 만들지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 위해 신호를 효능/위험 숫자 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N02 · 독립 질문과 포함·제외 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 원고의 위해 질문은 새로 발생하거나 악화된 설사 이상반응 위험이다. 성인 경구 판토텐산 단일 활성성분이 대상이며 복통·오심·GI 복합증상, 외용/주사, 다른 분자/복합제는 구별한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 원 질문과 제외되는 노출/결과를 지정 보존 위치에 연결했다.
정보가 비어 있는 이유: 성인 전체의 개인 발생확률은 별도로 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 주장/대상/노출/종점 범위
먼저 확보할 자료: 원 주장/대상/노출/종점 범위
추가 연구: 독립 질문의 경계와 인접 질문을 대조한다.
남은 불확실성: 성인 전체의 개인 발생확률은 별도로 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 원 주장과 성인·단일 활성 B5·경구·신규/악화 설사를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 성분 전체 안전성 대신 선택한 경구 단일제 설사 질문을 고정한다.
적용 예외: 용량·식사·기간 조건은 같은 질문 안에서 분리하고 다른 모든 위해/효능으로 확대하지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 성분 전체 안전성 대신 선택한 경구 단일제 설사 질문을 고정한다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N03 · 직접 제제와 다른 B5 관련 물질을 구별했는가?

현재 확인 내용: 직접 자료는 Rugby 유통 판토텐산 정제(as D-calcium pantothenate)다. 다른 관련 물질과 복합제품을 이 물질의 직접 사건으로 쓰지 않았다. 배치·순도·첨가제와 다른 염의 동일 위험은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 직접 물질/유통 제품과 제외 경계는 있지만 상세 조성/원천/배치가 확정되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 배치·순도·첨가제·다른 염의 동일성.
필요한 자료·조건: 물질·제품 조성/원료/첨가제 신원
먼저 확보할 자료: 물질·제품 조성/원료/첨가제 신원
추가 연구: 제품별 조성 및 분자 일치 여부를 검토한다.
남은 불확실성: 배치·순도·첨가제·다른 염의 동일성. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 직접 제제와 다른 물질/조성의 포함·제외를 설명한다.
조건이 필요한 이유: 다른 분자나 복합제품의 사건을 단일 B5에 귀속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 판테틴·판테테인·덱스판테놀/판테놀·복합 B군과 종합비타민을 동일 노출로 합치지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 분자나 복합제품의 사건을 단일 B5에 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N04 · 표시 투여량의 산/염 질량 기준이 명확한가?

현재 확인 내용: 정제 라벨은 판토텐산 500 mg(as D-calcium pantothenate), 투여표는 calcium pantothenate다. 약동학 절은 칼슘염 550 mg 대 원문 free base 500 mg을 언급한다. 실제 산/염 기준과 누적량은 환산하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 서로 다른 표시 설명은 확인했지만 실제 임상 투여량의 질량 기준은 하나로 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 염량·산량·순도/누적량.
필요한 자료·조건: 원 정제 라벨·투여표·산/염 질량 근거
먼저 확보할 자료: 원 정제 라벨·투여표·산/염 질량 근거
추가 연구: 동일 제제의 문서별 표시 기준을 대조한다.
남은 불확실성: 실제 염량·산량·순도/누적량. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 라벨·투여표·약동학 설명을 분리하고 불명확한 질량 기준을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 명목량을 실제 산량/염량이나 독성 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 550 mg 칼슘염 대 원문 free base 500 mg 설명으로 실제 임상 투여량을 새 계산하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 명목량을 실제 산량/염량이나 독성 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N05 · 단회 조건의 명목 용량은 어떻게 구분되는가?

현재 확인 내용: 보존된 단회 조건은 논문상 500, 1,000, 2,000, 5,000 mg이다. 공복 조건과 5,000 mg 후속 식후 조건을 구별하며 각량의 산/염 기준은 별도 공백으로 남긴다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 명목량의 조건별 기록만 보존했다. 실제 질량·위험 역치 확인으로 승격하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 최소 위험용량은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 조건별 명목 용량·투여/식사 기록
먼저 확보할 자료: 조건별 명목 용량·투여/식사 기록
추가 연구: 조건별 노출과 AE 표의 연결을 검토한다.
남은 불확실성: 최소 위험용량은 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 논문상 단회 용량·공복/식후 조건을 그대로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 서로 다른 용량 조건을 한 노출이나 최소 위험용량으로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 명목량을 위험 역치·개인 권장량으로 해석하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 서로 다른 용량 조건을 한 노출이나 최소 위험용량으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N06 · 반복 노출과 추적 기간은 단회와 분리되는가?

현재 확인 내용: 반복 조건은 명목 2,000 mg/일 14일이며 반복 부분 8명이 완료했다. 단회 추적은 9일차, 반복 추적은 22일차까지다. 이 기록은 장기 노출 자료가 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 노출/추적 일정과 반복 분모의 귀속을 구별했다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 실제 누적노출·순응도와 장기 위해는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 반복 투여·순응도·AE 추적 일정
먼저 확보할 자료: 반복 투여·순응도·AE 추적 일정
추가 연구: 노출 기간과 관찰 기간을 별도 축으로 검토한다.
남은 불확실성: 개별 실제 누적노출·순응도와 장기 위해는 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 2,000 mg/일 14일 반복 및 단회 9일차/반복 22일차 추적을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 짧은 반복 조건을 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 반복 14일 노출과 22일차까지 추적을 같은 기간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 짧은 반복 조건을 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N07 · 직접 대상과 기저 설사 상태가 확인되는가?

현재 확인 내용: 직접 자료는 건강한 18–55세 성인이다. 개별 기저 증상과 신규 발생/기존 설사 악화의 구분은 미보고 또는 미확인으로 남아 있다. 성별 세부 분포도 현재 요약에 특정되지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 대상 범주는 확인했지만 기저 설사/선정의 세부값을 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 기저 GI·성별/선정·취약성.
필요한 자료·조건: 선정/배제·성별·기저 설사/질환·복용약 표
먼저 확보할 자료: 선정/배제·성별·기저 설사/질환·복용약 표
추가 연구: 대상과 기저 증상에 따라 적용 제한을 검토한다.
남은 불확실성: 개별 기저 GI·성별/선정·취약성. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 18–55세 건강인 대상과 개별 기저 GI/선정 정보를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 건강인 자료를 성인 전체 또는 기저 설사 악화에 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 건강한 대상이라는 표현을 개별 설사 부재나 특별 집단의 안전 증명으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 건강인 자료를 성인 전체 또는 기저 설사 악화에 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N08 · 40명과 단회·반복 완료 분모를 구별할 수 있는가?

현재 확인 내용: Rao는 건강인 40명 단일기관 공개시험이다. 단회 32명과 별도 반복 8명이 완료했다. 조건별 설사 표는 8명 분모를 사용하며 식후 조건은 같은 8명이다. 배정/완료/AE 분석의 상세 흐름은 현재 요약만으로 완전하지 않다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 전체/부분 완료 수와 조건 분모는 있으나 모집·결측/분석 흐름 전부를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 모집/배정·탈락·개별 조건 분석 흐름.
필요한 자료·조건: 모집/배정/노출/완료/분석 흐름과 조건별 참가자 연결
먼저 확보할 자료: 모집/배정/노출/완료/분석 흐름과 조건별 참가자 연결
추가 연구: 참가자 흐름과 조건별 분석 분모를 대조한다.
남은 불확실성: 모집/배정·탈락·개별 조건 분석 흐름. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 전체 40명·단회 32명·반복 8명 완료와 조건별 8명 보고를 각각 연결한다.
조건이 필요한 이유: 전체 연구 규모를 모든 조건의 설사 분석 분모로 재사용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 식후 재투여는 같은 8명이고 단회/반복 조건을 독립 연구로 세지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 전체 연구 규모를 모든 조건의 설사 분석 분모로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N09 · 식후 재투여의 대상·순서와 실제 세척기간이 일관되게 확인되는가?

현재 확인 내용: 5,000 mg 식후 단회는 공복 뒤 같은 8명의 후속 조건이다. 세척은 본문상 2–3주, 초록은 2주로 요약된다. 고정 순서/식사 차이와 이 기술 차이를 보존한다.
확인 상태: 자료충돌
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 세척을 서로 다른 수준으로 서술한 기록이 있어 단일 확정 기간으로 치환하지 않았다. 자료의 서술 차이이며 새로운 인과 판정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 개인별 실제 세척 일정과 서술 차이 해소.
필요한 자료·조건: 원 초록·방법·개인별 투여 순서/세척 일정
먼저 확보할 자료: 원 초록·방법·개인별 투여 순서/세척 일정
추가 연구: 동일 가족의 순서/세척/식사 차이와 서술 불일치를 검토한다.
남은 불확실성: 개인별 실제 세척 일정과 서술 차이 해소. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 같은 8명의 투여 순서·실제 세척 일정을 확인하고 초록/방법의 기간 서술이 일관되는지 대조한다. 기간 서술 차이나 실제 일정 미확인이 남으면 일관된 기간 확인으로 처리하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 식사와 순서가 바뀐 같은 사람의 조건을 무작위 대조군으로 해석하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 초록 2주와 방법 2–3주를 하나의 확정 세척값으로 고치거나 독립군처럼 비교하지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 식사와 순서가 바뀐 같은 사람의 조건을 무작위 대조군으로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N10 · 설사의 정의와 코딩 기준은 무엇인가?

현재 확인 내용: 주 연구는 MedDRA 21.0 설사 항목을 사용했다. 변 횟수·형태에 따른 진단 정의는 미보고 또는 미확인이다. GI 불편이나 묽은 변을 새 설사 사건으로 합치지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 사건 코딩 용어는 확인했지만 상세 진단/관찰 정의는 확정되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 변 횟수/형태·진단/코딩의 세부 기준.
필요한 자료·조건: 설사 AE 정의·코딩/진단 기준·변 횟수/형태 기록
먼저 확보할 자료: 설사 AE 정의·코딩/진단 기준·변 횟수/형태 기록
추가 연구: 동일 사건 정의로 원 표를 재추출하는 검토를 제안한다.
남은 불확실성: 변 횟수/형태·진단/코딩의 세부 기준. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: MedDRA 21.0 설사 항목과 별도 진단 기준 공백을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 일반 GI 불편이나 묽은 변을 확정 설사로 다시 코딩하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: MedDRA 용어를 변 횟수/형태 진단 기준 또는 임상 진단과 동일시하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 일반 GI 불편이나 묽은 변을 확정 설사로 다시 코딩하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N11 · 신규 설사와 기존 설사 악화를 구분할 자료가 있는가?

현재 확인 내용: 원 질문은 새로 발생하거나 악화된 설사다. 현재 보관 요약은 개별 기저 증상과 신규 발생/악화별 수를 미보고 또는 미확인으로 남긴다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 질문은 두 범위를 포함하지만 실제 사건이 어느 범위인지 확정할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 신규/악화 구분과 각 분모·사람수.
필요한 자료·조건: 기저 설사·변화 기준과 신규/악화별 AE 표
먼저 확보할 자료: 기저 설사·변화 기준과 신규/악화별 AE 표
추가 연구: 같은 판별 기준에 따른 분리 기록을 검토한다.
남은 불확실성: 신규/악화 구분과 각 분모·사람수. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 기저 증상과 신규/악화별 사람수·판별 자료를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 원 질문의 발생/악화 두 범위를 원 사건자료가 실제 구분하는지 검토하기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 분리가 안 된 사건을 모두 신규 또는 모두 악화로 재분류하지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 원 질문의 발생/악화 두 범위를 원 사건자료가 실제 구분하는지 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N12 · 설사 수집 방식·중증도·검출 차이를 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 공개시험과 MedDRA 설사 코딩을 제공한다. 설사만의 중증도·발현일·지속기간 및 수집 절차의 상세는 미보고 또는 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 코딩 기록으로 수집 체계나 설사별 중증도를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 수집 방법·중증도·검출 차이.
필요한 자료·조건: AE 수집 양식/질문 주기·눈가림/판별·중증도 표
먼저 확보할 자료: AE 수집 양식/질문 주기·눈가림/판별·중증도 표
추가 연구: 수집 방법과 검출/누락 차이를 검토한다.
남은 불확실성: 수집 방법·중증도·검출 차이. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 설사별 수집 도구·주기·중증도·판별 방법을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 분류된 보고값을 체계적으로 완전 수집된 사건으로 가정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 공개시험/MedDRA 사용만으로 자발 대 체계 수집이나 눈가림 판별을 확정하지 않는다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 분류된 보고값을 체계적으로 완전 수집된 사건으로 가정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

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N13 · 오심·구토·복부불편을 설사와 합치지 않았는가?

현재 확인 내용: 보존 원고는 오심·구토·복부불편을 별도 항목으로 두고 설사에 합산하지 않았다. 전체 GI 불편/AE 요약을 설사 1/8 또는 0/8에 더하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 선택한 설사 종점과 다른 GI 항목의 귀속 경계를 유지했다.
정보가 비어 있는 이유: 각 다른 항목의 세부값은 이 설사 표의 직접 추정치가 아니다.
필요한 자료·조건: 종점별 원 AE 항목과 사람/사건 표
먼저 확보할 자료: 종점별 원 AE 항목과 사람/사건 표
추가 연구: 동일한 사람의 여러 사건과 서로 다른 항목을 분리해 검토한다.
남은 불확실성: 각 다른 항목의 세부값은 이 설사 표의 직접 추정치가 아니다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 설사와 다른 GI 항목의 결과 귀속을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 다른 GI 사건을 선택 종점의 사람수나 위해 크기에 더하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 전체 AE 또는 GI 복합증상은 설사 단독 결과를 대체하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 GI 사건을 선택 종점의 사람수나 위해 크기에 더하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

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N14 · 5,000 mg 공복 조건의 직접 설사 보고는 무엇인가?

현재 확인 내용: Table 6의 논문상 5,000 mg 공복 단회 조건에서 8명 중 1명이 설사를 보고했다. 이는 작은 비대조 시험의 조건별 신호 관찰이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 직접 기술 관찰을 해당 용량/공복 단회 조건에만 연결했다.
정보가 비어 있는 이유: 비교 위험 증가 크기·일반 발생률·인과성은 별도로 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 Table 6와 해당 사람의 AE 기록
먼저 확보할 자료: 원 Table 6와 해당 사람의 AE 기록
추가 연구: 보고 사람·노출 조건·사건 정의의 연결을 검토한다.
남은 불확실성: 비교 위험 증가 크기·일반 발생률·인과성은 별도로 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: Table 6의 논문상 5,000 mg 공복 단회 1/8명 보고를 지정 조건에 귀속한다.
조건이 필요한 이유: 직접 신호를 인정하면서 보고 관찰과 인과 위험을 구별하기 위해 필요하다.
적용 예외: 1/8을 일반 발생률·위험비·개인 확률·최소 위험용량으로 변환하지 않는다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 직접 신호를 인정하면서 보고 관찰과 인과 위험을 구별하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

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N15 · 0/8 보고가 있는 조건도 함께 보존하는가?

현재 확인 내용: 500, 1,000, 2,000 mg 공복 단회와 2,000 mg/일 14일 반복은 각각 0/8명 보고다. 5,000 mg 후속 식후는 같은 8명에서 0/8이다. 모두 수집·보고된 작은 표의 값이며 무위험/식후 예방 증명이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 반대/무보고 기록을 조건별로 보존했고 효과 0 또는 안전 보장으로 승격하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 더 낮은 용량/식후/장기의 실제 위험은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 조건별 Table 6와 노출/추적·수집 범위
먼저 확보할 자료: 조건별 Table 6와 노출/추적·수집 범위
추가 연구: 보고 0을 누락/검출과 기간의 범위에서 검토한다.
남은 불확실성: 더 낮은 용량/식후/장기의 실제 위험은 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 각 낮은 단회·반복·후속 식후의 0/8 기록과 그 한계를 남긴다.
조건이 필요한 이유: 긍정 신호만 선택하거나 무보고를 무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 같은 8명의 식후 0/8은 예방효과가 아니고 다른 용량/반복의 0/8은 안전 역치가 아니다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 긍정 신호만 선택하거나 무보고를 무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N16 · 보고 사람수·반복 사건수·노출시간 분모를 구별할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 기록은 조건별 1/8 또는 0/8명과 전체/부분 완료 수를 제공한다. 동일인의 반복 설사 사건수·개별 노출/사건 시간·분모 손실의 상세는 현재 요약에서 확정되지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 조건별 사람 분모는 있지만 사건 반복/사람시간과 완전한 분석 흐름은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 반복 사건수·사람시간·누락/결측.
필요한 자료·조건: 조건별 사람/사건 집계·추적/노출시간·누락 자료
먼저 확보할 자료: 조건별 사람/사건 집계·추적/노출시간·누락 자료
추가 연구: 사람·사건·시간을 분리한 위해 빈도 해석을 검토한다.
남은 불확실성: 반복 사건수·사람시간·누락/결측. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 원 사람 보고 분모·반복 사건수/시간 정보와 없는 값을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 사람 보고와 사건 빈도/발생률의 서로 다른 분모를 혼동하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 조건별 8명을 전체 40명이나 식후+공복 16명으로 대체하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 사람 보고와 사건 빈도/발생률의 서로 다른 분모를 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N17 · 설사 위험을 적절한 비노출/위약과 비교했는가?

현재 확인 내용: Rao는 위약군과 무작위 용량배정이 없는 공개시험이다. 식후 재투여는 같은 사람의 후속 조건이며 적절한 무노출/위약 대비 설사 위험 추정은 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 직접 자료의 비대조/자기 후속 조건만으로 비교 위험 증가를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 무노출/위약 위험·배경 설사율·적절한 비교치.
필요한 자료·조건: 일치한 사건 정의/추적을 갖춘 비노출·적절한 대조 자료
먼저 확보할 자료: 일치한 사건 정의/추적을 갖춘 비노출·적절한 대조 자료
추가 연구: 기존 비교 관찰의 대상/교란·순서/식사 차이를 검토한다.
남은 불확실성: 무노출/위약 위험·배경 설사율·적절한 비교치. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 실제 대조 구조와 비교 위험 추정 가능/미확인을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 비교 없는 보고를 위험 증가 크기로 서술하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 비교 자료가 없더라도 신호는 보존한다. 고정 순서/식사 재투여를 위약 무작위군으로 대체하지 않는다.
참고 방법론: H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 비교 없는 보고를 위험 증가 크기로 서술하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N18 · 설사 발현·회복과 노출의 시간 연결이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 한계 기록은 설사만의 발현일·지속기간을 미보고 또는 미확인으로 남긴다. 종료 시 AE 회복 기록이 있어도 설사별 회복 시점과 탈투여/재투여 인과 단서는 확정되지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 노출 뒤 보고 신호는 있지만 설사별 시간 경과를 확정할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 설사별 발현·지속·회복 및 시간 연결.
필요한 자료·조건: 개인별 투여·채혈/식사·설사 발현/회복 일지
먼저 확보할 자료: 개인별 투여·채혈/식사·설사 발현/회복 일지
추가 연구: 사건별 시간 순서와 대체 설명을 검토한다.
남은 불확실성: 설사별 발현·지속·회복 및 시간 연결. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 설사별 발현·지속·회복과 실제 투여 시점을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 노출 후 보고와 구체적 발현/회복·재노출 인과 단서를 구별한다.
적용 예외: 모든 AE가 종료 시 회복했다는 기록을 설사별 회복일이나 양성 탈투여/재투여 증거로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 노출 후 보고와 구체적 발현/회복·재노출 인과 단서를 구별한다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N19 · 조사자의 관련성 표현과 확정 인과성이 분리되는가?

현재 확인 내용: 연구자는 해당 설사를 적어도 관련 가능성이 있다고 보았다. 원 안전성 평가는 신호와 주의 결론을 보존하지만 비교 가능한 위험과 첨가제·감염·식이 등 대체원인의 기여는 미확인이다. 이 표는 새 인과 판정이나 점수를 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 정성적 신호 결론은 확인했지만 개별 설사의 확정 인과성은 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 개인별 관련성 근거·대체원인과 비교 위험.
필요한 자료·조건: 개인별 AE 관련성 판정 근거와 대체원인 기록
먼저 확보할 자료: 개인별 AE 관련성 판정 근거와 대체원인 기록
추가 연구: 원 관련성 표현과 시간/대체원인 증거의 수준을 검토한다.
남은 불확실성: 개인별 관련성 근거·대체원인과 비교 위험. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 원 보고의 관련성 언급과 불확실성·대체원인 공백을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 원 관련성 판단을 보존하면서 정식 인과성 인증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 안전성 주의 표시는 개인 원인 확정이나 정량 인과 점수가 아니다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 원 관련성 판단을 보존하면서 정식 인과성 인증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N20 · 동시 노출·식이·감염 등 대안 설명이 검토됐는가?

현재 확인 내용: Rao는 다른 약과 보충제를 금지했지만 식품의 판토텐산 섭취량을 통제하지 않았다. 첨가제·감염·식이와 개인 취약성의 기여는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 일부 동시 노출 제한은 있으나 모든 대안 설명을 배제할 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 식이·첨가제·감염·개인 취약성의 기여.
필요한 자료·조건: 복용약/보충제·식이·식사·첨가제·감염/기저 증상 기록
먼저 확보할 자료: 복용약/보충제·식이·식사·첨가제·감염/기저 증상 기록
추가 연구: 동일 사건의 대안 노출과 교란 가능성을 검토한다.
남은 불확실성: 식이·첨가제·감염·개인 취약성의 기여. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 약/보충제 제한·미통제 식이와 대체원인 공백을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 단일 활성성분 제품이라는 신원만으로 배경 노출과 대체원인을 제거하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 약/보충제 금지를 모든 식이·첨가제·감염 통제로 확대하지 않는다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 단일 활성성분 제품이라는 신원만으로 배경 노출과 대체원인을 제거하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N21 · 중단·중대한 AE 보고와 상세 참가자 흐름이 구분되는가?

현재 확인 내용: 주 연구는 사망·중대한 이상반응·이상반응에 따른 중단이 없었다고 보고한다. 단회 32명·반복 8명 완료 기록과 달리 설사별 미수집/결측의 상세 흐름은 현재 요약에서 확정되지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 일반 안전 요약과 완료 수는 있지만 설사별 완전 흐름·누락 여부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 설사별 중단·결측/미수집 흐름.
필요한 자료·조건: 설사별 중단·탈락 사유·미수집 구간과 참가자 흐름
먼저 확보할 자료: 설사별 중단·탈락 사유·미수집 구간과 참가자 흐름
추가 연구: 완료자 자료와 중단/결측자의 사건 검출 차이를 검토한다.
남은 불확실성: 설사별 중단·결측/미수집 흐름. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 원 일반 안전 요약과 설사별 중단/결측·흐름 공백을 별도로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 일반 안전성 요약을 설사별 누락 없음 또는 장기 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 사망·중대한 AE·AE 중단 없음은 설사 0건이나 전 참가자 사건 완전 수집의 증명이 아니다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 일반 안전성 요약을 설사별 누락 없음 또는 장기 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N22 · 등록·프로토콜·분석계획과 사전 지정 범위가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 기록은 등록·프로토콜·통계분석계획을 미확인으로 남기며 사전등록 없음으로 단정하지 않는다. 당시 등록/일부 메타데이터 접근 실패 기록도 이번 실제 접근 실패가 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 현재 보관 요약만으로 사전 지정·변경과 선택 보고 범위를 확정하지 못한다.
정보가 비어 있는 이유: 등록/계획·사전 지정·변경/선택 보고.
필요한 자료·조건: 등록·프로토콜·SAP·설사 사전 지정/변경 기록
먼저 확보할 자료: 등록·프로토콜·SAP·설사 사전 지정/변경 기록
추가 연구: 지정 종점·수집·공개 보고와 계획의 일치 여부를 대조한다.
남은 불확실성: 등록/계획·사전 지정·변경/선택 보고. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 실제 등록/프로토콜/SAP의 확인 범위와 미확인을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 선택 보고 가능성 및 사전/사후 분석 범위를 검토하기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 미확인과 역사 접근 실패를 사전등록 없음 또는 계획 위반 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 선택 보고 가능성 및 사전/사후 분석 범위를 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N23 · 위험차·위험비·CI와 위해 해석 기준이 확인되는가?

현재 확인 내용: 보존 원고는 비교 위험치·배경 설사율·최소 위험용량/기간을 미확인으로 남겼다. 위험차·위험비·발생률·CI·P값·NNH를 산출하지 않았으며 이 표도 계산하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 1/8과 0/8 기술 관찰을 넘어 정량 비교 위험과 위해 기준을 확정할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 정식 비교 추정량·CI·배경위험·임상 기준.
필요한 자료·조건: 원 비교 추정량·분모·CI/불확실성과 임상 위해 기준
먼저 확보할 자료: 원 비교 추정량·분모·CI/불확실성과 임상 위해 기준
추가 연구: 동일 사건/대조/기간으로 추정량의 해석 범위를 검토한다.
남은 불확실성: 정식 비교 추정량·CI·배경위험·임상 기준. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 보고된 관찰과 정식 비교 추정량/불확실성·위해 기준 공백을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 작은 기술 보고를 정량 비교 위험이나 최소 위험용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 기존 자료에 없는 위험차/위험비·발생률·CI·P·NNH를 새 계산하지 않는다.
참고 방법론: H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 작은 기술 보고를 정량 비교 위험이나 최소 위험용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N24 · 관절염 시험의 부작용 무기록은 어떤 범위인가?

현재 확인 내용: SCF가 요약한 관절염 시험은 8주간 칼슘 판토테네이트를 증량했고 치료 부작용이 기록되지 않았다고 서술한다. 원 설사 사건표는 미확보/미확인이어서 설사 0건이나 확정 안전 분모로 바꾸지 않았다. S2405는 초록 없는 PubMed 서지 기록이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 일반 AE의 반대 맥락과 서지는 있으나 원 설사별 결과와 수집 방법은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: GPRG 원 사건표·설사 정의/수집·분모.
필요한 자료·조건: GPRG 원 설사/AE 사건표와 투여·대상·수집 방법
먼저 확보할 자료: GPRG 원 설사/AE 사건표와 투여·대상·수집 방법
추가 연구: 2차 요약의 일반 AE 문장을 원 사건 정의/표와 대조한다.
남은 불확실성: GPRG 원 사건표·설사 정의/수집·분모. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: SCF의 8주 증량 관절염 요약과 PubMed 서지의 접근 범위를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 반대 맥락을 보존하되 2차 일반 부작용 문장을 설사 사건표로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원문 사건표 미확보는 이번 새 접근 실패가 아니며 부작용 무기록을 설사 0건으로 대입하지 않는다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 반대 맥락을 보존하되 2차 일반 부작용 문장을 설사 사건표로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N25 · 관절염 연구의 전체·군별 참가자 및 분석 분모가 일관되게 확인되는가?

현재 확인 내용: GPRG 기록은 서술 총 94명과 군별 47명·46명(원 기록의 합계 93명)이 일치하지 않는다. 충돌을 보존하며 어느 값도 이 표의 확정 설사 분석 분모로 선택하지 않았다.
확인 상태: 자료충돌
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 동일 총수의 원 기술 불일치를 명시했고 새 산술/분모 정정은 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 총수·배정/완료·분석 분모의 실제 정의.
필요한 자료·조건: 원 참여자 흐름·군별 배정/분석 표와 SCF 인용 문장
먼저 확보할 자료: 원 참여자 흐름·군별 배정/분석 표와 SCF 인용 문장
추가 연구: 각 분모의 정의/위치와 기술 충돌을 원 표로 대조한다.
남은 불확실성: 총수·배정/완료·분석 분모의 실제 정의. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 전체·군별 배정/완료/분석 분모의 실제 정의와 수가 원 표에서 일관되게 확인되는지 대조한다. 94명 대 군별 47/46명의 불일치가 남으면 확정 분모로 처리하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 서로 다른 총수 서술을 임의 수정하거나 확정 분석 분모로 사용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 47+46=93은 원 요약에 이미 있는 역사 산술이다. 새 계산/선택으로 총수를 고치지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 서로 다른 총수 서술을 임의 수정하거나 확정 분석 분모로 사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N26 · 재사용 NIH의 10 g/일 예시는 어떻게 제한되는가?

현재 확인 내용: 재사용 NIH S06은 10 g/일을 매우 높은 섭취량의 예로 들며 경한 설사와 GI 불편 가능성을 언급한다. 이 추출에서 정확한 사례수·분모·염·기간은 확인되지 않았다. 새 검증 사건률·독성 역치·상한량·개인 권장량이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 정성적 예시는 있지만 원 사건의 신원·분모/노출 범위는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 사례·분모·정확 제형/기간.
필요한 자료·조건: NIH의 해당 절과 기저 원 사례·노출/사건 자료
먼저 확보할 자료: NIH의 해당 절과 기저 원 사례·노출/사건 자료
추가 연구: 일반 해설의 원 관찰 계열·실제 노출·종점 근거를 추적한다.
남은 불확실성: 기저 사례·분모·정확 제형/기간. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 10 g/일의 매우 높은 섭취 예와 사례/제형·기간·분모 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 공식 일반 안전성 문장을 새 사건률·독성 역치로 해석하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: NIH 공식 해설을 신규 임상 시험 또는 10 g/일 허용/권장량으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 공식 일반 안전성 문장을 새 사건률·독성 역치로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N27 · 10–20 g/일 과거 요약을 독립 인체 반복으로 세지 않는가?

현재 확인 내용: S06·S2402·S2406은 과거 고용량 관찰의 공식·전문가 요약 계열이다. 10–20 g/일 보고의 기간·정확 제형·사건수/분모는 미확인이다. LEGACY-HIGH-DOSE-SUMMARY를 한 확정 인체 시험 또는 세 독립 반복으로 세지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 겹치는 요약 계열과 한계는 확인했지만 기저 원 사례의 독립성은 확정되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 사례 신원·중복/독립성·실제 사건/노출.
필요한 자료·조건: SCF/CIR 인용 계보·Elder 1987 및 기저 원 사례
먼저 확보할 자료: SCF/CIR 인용 계보·Elder 1987 및 기저 원 사례
추가 연구: 같은 원 관찰의 재인용/중복과 독립 대상 여부를 대조한다.
남은 불확실성: 원 사례 신원·중복/독립성·실제 사건/노출. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 과거 보고의 겹치는 요약 계열과 원 사례 미확인을 분리한다.
조건이 필요한 이유: SCF/CIR/NIH의 재인용을 서로 다른 확정 연구로 합산하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 공식·전문가 문서 수와 요약 family_id는 독립 임상 사례/시험 수가 아니다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: SCF/CIR/NIH의 재인용을 서로 다른 확정 연구로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N28 · 상한량 미설정의 자료 부족 의미가 보존되는가?

현재 확인 내용: FNB 1998은 위해 보고를 찾지 못해 상한량을 정하지 못했다고 기술한다. 확인한 EFSA 버전 11(2025-08)도 자료 부족으로 판토텐산 상한량을 도출하지 못한다고 표시한다. 이는 무제한 안전이나 법정 허용 치료량이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 보존된 판본과 자료 부족 해석을 그대로 연결했으며 새로운 안전/법규 판정을 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 현재 공식 판본/규제 변경은 조회하지 않았다.
필요한 자료·조건: 해당 공식 판본/위해 평가 절과 자료 부족 근거
먼저 확보할 자료: 해당 공식 판본/위해 평가 절과 자료 부족 근거
추가 연구: 확인한 판본별 UL 도출 한계와 갱신 여부를 검토한다.
남은 불확실성: 이번 현재 공식 판본/규제 변경은 조회하지 않았다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: FNB 1998과 EFSA 버전 11(2025-08)의 UL 관련 문구·날짜를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 상한량 도출 불가를 무제한 안전이나 법정 치료량으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 공식 평가의 문구와 확인한 판본은 역사 범위이고 이번 최신 규정 조회가 아니다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 상한량 도출 불가를 무제한 안전이나 법정 치료량으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N29 · 충분섭취량과 고용량 설사 신호가 분리되는가?

현재 확인 내용: 재사용한 미국 충분섭취량은 성인 5 mg/일, 임신 6 mg/일, 수유 7 mg/일이다. 영양 적정성 지표이며 설사 역치나 고용량 치료 지시가 아니다. 식품 섭취와 단일제 고용량을 같은 용량군으로 합치지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: AI 값과 임상 고용량 노출의 역할을 구분한 조건을 확인했다.
정보가 비어 있는 이유: 이 영양 기준으로 개인 설사 확률/치료량을 정할 수 없다.
필요한 자료·조건: 영양 기준의 대상/정의·고용량 제제 자료
먼저 확보할 자료: 영양 기준의 대상/정의·고용량 제제 자료
추가 연구: 기준의 목적·대상·실제 노출 범위를 각각 검토한다.
남은 불확실성: 이 영양 기준으로 개인 설사 확률/치료량을 정할 수 없다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: AI 값의 영양 목적과 고용량 단일제 노출의 구별을 보존한다.
조건이 필요한 이유: 영양 적정성 기준을 설사 역치나 개인 고용량 치료 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 성인 5·임신 6·수유 7 mg/일은 같은 임상 노출군의 위험값이 아니다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 영양 적정성 기준을 설사 역치나 개인 고용량 치료 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N30 · CIR 화장품 평가의 경구 적용 경계가 보존되는가?

현재 확인 내용: S2406은 판테놀·판토텐산 및 유도체의 화장품 사용 안전성 검토다. 현재 근거에서는 과거 경구 고용량 관찰의 정성적 요약으로 사용하며 단일 경구 B5의 허가나 안전 인증으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 자료의 실제 제목/검토 범위와 이 표의 인용 역할을 구별했다.
정보가 비어 있는 이유: 경구 제품 승인·개별 안전 판단은 이 검토의 결과가 아니다.
필요한 자료·조건: CIR 검토 범위·독성 절·기저 경구 인용
먼저 확보할 자료: CIR 검토 범위·독성 절·기저 경구 인용
추가 연구: 평가 관할/경로·재인용 계보·경구 사건 근거를 따로 검토한다.
남은 불확실성: 경구 제품 승인·개별 안전 판단은 이 검토의 결과가 아니다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: CIR의 화장품 검토 성격과 과거 경구 요약의 역할을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 사용 경로·목적이 다른 안전성 평가를 단일 경구 제제 허가/안전 인증으로 전환하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 화장품 검토에 경구 과거 보고가 인용돼도 경구 제제 전체의 승인 근거가 되지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 사용 경로·목적이 다른 안전성 평가를 단일 경구 제제 허가/안전 인증으로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N31 · 판테틴과 조성 미확립 여드름 제품은 제외되는가?

현재 확인 내용: Evans S2407은 판테틴이라는 다른 분자여서 제외된다. Yang S2408은 단독요법 조성이 미확립된 제품 수준 내약성이어서 판토텐산 단일제 위험으로 전용하지 않는다. 각 n의 해당 없음은 제외 역할의 값이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 현재 두 제외 기록의 다른 이유와 분모의 비적용 의미를 유지했다.
정보가 비어 있는 이유: 옛 별도 추출/PMC 전문과 조성을 이번 새 열람하지 않았다.
필요한 자료·조건: 해당 제품 성분/제형 신원과 과거 제외 추출
먼저 확보할 자료: 해당 제품 성분/제형 신원과 과거 제외 추출
추가 연구: 물질 동일성·제품 조성·설사 종점 전용 가능성을 구별해 검토한다.
남은 불확실성: 옛 별도 추출/PMC 전문과 조성을 이번 새 열람하지 않았다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: Evans 다른 분자와 Yang 단독 조성 미확립 기록을 별도 제외 근거로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 다른 분자/제품의 내약성을 이 질문의 직접 위해 자료로 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 해당 없음은 배제 범위의 분모 역할이며 사람수 0·무위험·인체 연구 없음이 아니다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 분자/제품의 내약성을 이 질문의 직접 위해 자료로 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

N32 · 연구/검토별 자금·이해관계의 귀속이 명확한가?

현재 확인 내용: Rao는 CoA Therapeutics 지원과 개발 기업 관련 고용·자문·주식 보유를 공개했다. 과거 기저 사례 자금은 미확인이며 CIR 2022의 CIR/Personal Care Products Council 지원은 그 검토의 자금이다. 관절염/제외 자료의 자금도 미확인으로 남긴다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 주 연구/검토의 공개 관계는 있지만 기저 사례 및 다른 가족의 지원은 확정되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 사례·관절염/제외 가족 자금·제품 제공.
필요한 자료·조건: 원 Funding/COI·지원/제품 제공과 기저 사례 자금 기록
먼저 확보할 자료: 원 Funding/COI·지원/제품 제공과 기저 사례 자금 기록
추가 연구: 자료 생산·보고 구조에 관련된 관계와 알려지지 않은 지원을 검토한다.
남은 불확실성: 기저 사례·관절염/제외 가족 자금·제품 제공. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: Rao와 CIR 검토의 자금/관계 및 원 사례 미확인을 따로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 개발사 지원을 숨기거나 다른 검토의 자금을 원 사례 지원으로 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 공개된 이해관계만으로 연구 무효/효과 크기 조정/새 위해 등급을 결정하지 않는다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 개발사 지원을 숨기거나 다른 검토의 자금을 원 사례 지원으로 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404 S2405 S2406 S2407 S2408

N33 · 장기 노출과 취약 집단의 직접 위해 자료가 있는가?

현재 확인 내용: 직접 자료는 건강한 18–55세의 단회 또는 14일 반복 노출이다. 임신·수유·소아·고령·간신장질환과 장기 노출의 직접 설사 위험은 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 직접 시험 대상/기간 밖의 위해를 확정할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 장기·취약 집단의 직접 위해/분모/기간.
필요한 자료·조건: 장기 추적·집단별 직접 설사/노출/대조 자료
먼저 확보할 자료: 장기 추적·집단별 직접 설사/노출/대조 자료
추가 연구: 집단/기간별 적용성과 감시 범위를 개별 검토한다.
남은 불확실성: 장기·취약 집단의 직접 위해/분모/기간. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 건강 18–55세·짧은 기간의 범위와 다른 집단/장기 공백을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 짧은 건강인 시험을 임신·수유·소아·고령/질환의 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 간접 문서/AI 값과 짧은 0/8 보고가 집단별 무위험을 증명하지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 짧은 건강인 시험을 임신·수유·소아·고령/질환의 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S2404

N34 · 현재 요약 열람과 역사 원문 접근을 구별했는가?

현재 확인 내용: 현재 실제 입력은 KO/EN 원고·근거 5·서지 9·평가/메타가 보존된 보관 요약이다. 모든 외부 원문/등록/공식 문서와 옛 별도 추출은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 역사 접근 수준은 별도 필드에만 보존한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 현재 로컬 요약 읽기와 9개 보고의 역사/현재 외부 접근을 나누어 기록했다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 외부 원문 대조는 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건: 보고별 원 자료형·서지·접근/보존 영수증
먼저 확보할 자료: 보고별 원 자료형·서지·접근/보존 영수증
추가 연구: 서지 URL의 자료형 일치와 실제 읽기/시도 사건을 대조한다.
남은 불확실성: 현재 외부 원문 대조는 수행하지 않았다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 각 보고의 물리 URL·역사 access_level/location과 현재 자료형별 미열람을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 이번 로컬 자료 읽기를 외부 전문/옛 패키지 신규 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 역사 full_text/공식 PDF/미접근/승계 추출은 현재 자료형의 실제 열람 상태가 아니다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 이번 로컬 자료 읽기를 외부 전문/옛 패키지 신규 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S06 S2401 S2402 S2403 S2404 S2405 S2406 S2407 S2408

N35 · 근거 검토일·접속일·실제 서버 메타가 구별되는가?

현재 확인 내용: 원 내용 기준/verified_date는 2026-09-15, 이번 로컬 검토일은 2026-10-05다. 각 서지의 접속일 키가 없어 historical_access_date는 빈 값이다. published/updated의 원 값은 보존하지만 본문상 실제 서버 발행일은 미배정이다. evidence_cutoff와 subclaims 키도 없다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 날짜/부재/역사 메타를 사건별로 분리한 기록 조건을 확인했다.
정보가 비어 있는 이유: 보고별 실제 접속일·실제 서버 발행일·원 바이너리 SHA는 새 검증하지 않았다.
필요한 자료·조건: 보고별 실제 접근/버전 날짜와 원 서버 발행/변경 영수증
먼저 확보할 자료: 보고별 실제 접근/버전 날짜와 원 서버 발행/변경 영수증
추가 연구: 서로 다른 날짜 사건과 원 메타의 의미를 대조한다.
남은 불확실성: 보고별 실제 접속일·실제 서버 발행일·원 바이너리 SHA는 새 검증하지 않았다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 원 검토 기준일과 현재 검토일·보고별 접속일 부재·서버 발행일 한계를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 전역 날짜나 패키지 메타를 보고별 접속/원 바이너리 검증일로 확정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 없는 evidence_cutoff/subclaims를 만들지 않고 원 published/updated 메타와 본문의 서버 발행일 미배정을 함께 남긴다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 전역 날짜나 패키지 메타를 보고별 접속/원 바이너리 검증일로 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S06 S2401 S2402 S2403 S2404 S2405 S2406 S2407 S2408

N36 · 검색·정정/철회·미출판 자료와 갱신 공백이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 검토는 single-assistant self-review이며 등록/일부 메타데이터 접근 실패가 남아 있다. 독립 외부 심사나 모든 정정·철회·미출판 자료 부재 보증이 아니다. 새 비교 안전성·염/표시량·정정/규제 또는 수치/분류 오류는 배정 뒤 같은 ID/URL의 날짜·이력 갱신 사유다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
미확인 사유: 갱신 원칙은 있지만 검색 완전성·현재 정정/미출판 범위는 이번 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 검색/접근 완전성·현재 정정/철회/미출판 범위.
필요한 자료·조건: 실제 검색/선정·정정/철회·등록/미출판 확인 로그와 새 결과
먼저 확보할 자료: 실제 검색/선정·정정/철회·등록/미출판 확인 로그와 새 결과
추가 연구: 접근/선정의 누락 범위 및 원 ID/판본별 갱신 사유를 검토한다.
남은 불확실성: 검색/접근 완전성·현재 정정/철회/미출판 범위. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
충족 기준: 자체 검토·역사 접근 한계와 새 근거/정정 때의 같은 ID 갱신 범위를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 과거 자체 검증을 독립 심사나 전 세계 자료 부재 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 패키지의 검색 기록 보존 문구는 이번 전체 검색 로그/ZIP를 열었다는 뜻이 아니다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 과거 자체 검증을 독립 심사나 전 세계 자료 부재 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.

관련 출처 S06 S2401 S2402 S2403 S2404 S2405 S2406 S2407 S2408