# 단일 경구 판토텐산 × 신규/악화 설사 위해 신호

판정번호 3102 · 근거체크

보관 자료 확인일: 2026-10-05  
기존 근거 기준일: 2026-09-15  
검토 기준 판본: NGM-v3102-SOLE-ORAL-B5-DIARRHEA-SAFETY-1.1  
공개 화면·자료 작성일: 2026-11-02

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 경구 단일 B5에 노출된 성인; 직접 자료는 건강한 18–55세. 관절염·소아·임신·수유·간신장질환은 동일 집단으로 합치지 않음
- 성분·제형·경로: 판토텐산(비타민 B5) 단일 활성성분; 직접 노출 자료의 D-calcium pantothenate 염은 별도 표기 · 경구; 외용·주사 제외 · 주 연구는 Rugby 유통 판토텐산 정제(as D-calcium pantothenate). 방출형·첨가제·실제 산/염 질량 기준은 미확인
- 용량: 연구별 표시량 유지. 논문상 500, 1000, 2000, 5000 mg 단회와 2000 mg/일 반복; 산/염 환산·위험 역치 산출 없음
- 비교군: 무노출·위약·저노출·다른 용량 비교를 우선하나 적절한 설사 위험 비교치는 미확인. 주 연구는 비대조 공개시험; 식후 재투여는 같은 사람
- 측정 종점: 설사 이상반응. 주 연구의 MedDRA 21.0 설사 항목을 보존하고 복통·오심·GI 복합증상과 합치지 않음; 신규/악화별 수는 미보고
- 기간: 단회 및 14일 반복 노출을 분리. 주 연구의 단회 추적은 9일차, 반복 추적은 22일차까지. 장기·고용량 최소 위험기간 미확인
- 범위 밖 질문: 다른 분자/복합제·다른 GI 종점/효능·개인 발생률/인과 확정·식후 예방·산/염 환산·최소 위험 역치/장기 안전은 별도 경계다.

## 체크항목

### N01 · 이 표의 안전성 전용·효능 비적용 계약이 보존되는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 question_type은 safety, safety_only는 true, grading_status는 not_applicable_safety다. efficacy_grade/score는 not_applicable이고 평가의 efficacy_framework_applied는 false다. 원 grade는 ?, score는 빈 값이며 7축/no_human 키는 없다.
- 미확인 사유: 안전성 전용 표시 계약과 원값/부재를 그대로 보존하는 조건을 확인했다. 효능 또는 개인 안전을 판정한 것이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 효능 프레임 적용 대상이 아니다.
- 필요한 자료·조건: 원 안전성 전용 표시와 평가 계약
- 먼저 확보할 자료: 원 안전성 전용 표시와 평가 계약
- 추가 연구: 표시 필드와 역사 값의 적용 경계를 대조한다.
- 충족 기준: safety_only와 효능 not_applicable·framework false를 원 위치로 연결하고 새 점수·효능 표시를 부여하지 않는다.
- 조건이 필요한 이유: 위해 신호를 효능/위험 숫자 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 grade ?·score 빈 값과 문서품질 B는 역사 값이다. 없는 7축/no_human 필드를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 효능 프레임 적용 대상이 아니다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 위해 신호를 효능/위험 숫자 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: 

### N02 · 독립 질문과 포함·제외 범위는 무엇인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보관 원고의 위해 질문은 새로 발생하거나 악화된 설사 이상반응 위험이다. 성인 경구 판토텐산 단일 활성성분이 대상이며 복통·오심·GI 복합증상, 외용/주사, 다른 분자/복합제는 구별한다.
- 미확인 사유: 원 질문과 제외되는 노출/결과를 지정 보존 위치에 연결했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 성인 전체의 개인 발생확률은 별도로 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원 주장/대상/노출/종점 범위
- 먼저 확보할 자료: 원 주장/대상/노출/종점 범위
- 추가 연구: 독립 질문의 경계와 인접 질문을 대조한다.
- 충족 기준: 원 주장과 성인·단일 활성 B5·경구·신규/악화 설사를 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 성분 전체 안전성 대신 선택한 경구 단일제 설사 질문을 고정한다.
- 적용 예외: 용량·식사·기간 조건은 같은 질문 안에서 분리하고 다른 모든 위해/효능으로 확대하지 않는다.
- 남은 불확실성: 성인 전체의 개인 발생확률은 별도로 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 성분 전체 안전성 대신 선택한 경구 단일제 설사 질문을 고정한다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N03 · 직접 제제와 다른 B5 관련 물질을 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 직접 자료는 Rugby 유통 판토텐산 정제(as D-calcium pantothenate)다. 다른 관련 물질과 복합제품을 이 물질의 직접 사건으로 쓰지 않았다. 배치·순도·첨가제와 다른 염의 동일 위험은 미확인이다.
- 미확인 사유: 직접 물질/유통 제품과 제외 경계는 있지만 상세 조성/원천/배치가 확정되지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배치·순도·첨가제·다른 염의 동일성.
- 필요한 자료·조건: 물질·제품 조성/원료/첨가제 신원
- 먼저 확보할 자료: 물질·제품 조성/원료/첨가제 신원
- 추가 연구: 제품별 조성 및 분자 일치 여부를 검토한다.
- 충족 기준: 직접 제제와 다른 물질/조성의 포함·제외를 설명한다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 분자나 복합제품의 사건을 단일 B5에 귀속하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 판테틴·판테테인·덱스판테놀/판테놀·복합 B군과 종합비타민을 동일 노출로 합치지 않는다.
- 남은 불확실성: 배치·순도·첨가제·다른 염의 동일성. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 분자나 복합제품의 사건을 단일 B5에 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404, S2407, S2408

### N04 · 표시 투여량의 산/염 질량 기준이 명확한가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 정제 라벨은 판토텐산 500 mg(as D-calcium pantothenate), 투여표는 calcium pantothenate다. 약동학 절은 칼슘염 550 mg 대 원문 free base 500 mg을 언급한다. 실제 산/염 기준과 누적량은 환산하지 않았다.
- 미확인 사유: 서로 다른 표시 설명은 확인했지만 실제 임상 투여량의 질량 기준은 하나로 확정할 수 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 염량·산량·순도/누적량.
- 필요한 자료·조건: 원 정제 라벨·투여표·산/염 질량 근거
- 먼저 확보할 자료: 원 정제 라벨·투여표·산/염 질량 근거
- 추가 연구: 동일 제제의 문서별 표시 기준을 대조한다.
- 충족 기준: 라벨·투여표·약동학 설명을 분리하고 불명확한 질량 기준을 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 명목량을 실제 산량/염량이나 독성 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 550 mg 칼슘염 대 원문 free base 500 mg 설명으로 실제 임상 투여량을 새 계산하지 않는다.
- 남은 불확실성: 실제 염량·산량·순도/누적량. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 명목량을 실제 산량/염량이나 독성 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N05 · 단회 조건의 명목 용량은 어떻게 구분되는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보존된 단회 조건은 논문상 500, 1,000, 2,000, 5,000 mg이다. 공복 조건과 5,000 mg 후속 식후 조건을 구별하며 각량의 산/염 기준은 별도 공백으로 남긴다.
- 미확인 사유: 명목량의 조건별 기록만 보존했다. 실제 질량·위험 역치 확인으로 승격하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 최소 위험용량은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 조건별 명목 용량·투여/식사 기록
- 먼저 확보할 자료: 조건별 명목 용량·투여/식사 기록
- 추가 연구: 조건별 노출과 AE 표의 연결을 검토한다.
- 충족 기준: 논문상 단회 용량·공복/식후 조건을 그대로 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 서로 다른 용량 조건을 한 노출이나 최소 위험용량으로 합치지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 명목량을 위험 역치·개인 권장량으로 해석하지 않는다.
- 남은 불확실성: 최소 위험용량은 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 서로 다른 용량 조건을 한 노출이나 최소 위험용량으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N06 · 반복 노출과 추적 기간은 단회와 분리되는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 반복 조건은 명목 2,000 mg/일 14일이며 반복 부분 8명이 완료했다. 단회 추적은 9일차, 반복 추적은 22일차까지다. 이 기록은 장기 노출 자료가 아니다.
- 미확인 사유: 보존된 노출/추적 일정과 반복 분모의 귀속을 구별했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개별 실제 누적노출·순응도와 장기 위해는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 반복 투여·순응도·AE 추적 일정
- 먼저 확보할 자료: 반복 투여·순응도·AE 추적 일정
- 추가 연구: 노출 기간과 관찰 기간을 별도 축으로 검토한다.
- 충족 기준: 2,000 mg/일 14일 반복 및 단회 9일차/반복 22일차 추적을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 짧은 반복 조건을 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 반복 14일 노출과 22일차까지 추적을 같은 기간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 개별 실제 누적노출·순응도와 장기 위해는 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 짧은 반복 조건을 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N07 · 직접 대상과 기저 설사 상태가 확인되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 직접 자료는 건강한 18–55세 성인이다. 개별 기저 증상과 신규 발생/기존 설사 악화의 구분은 미보고 또는 미확인으로 남아 있다. 성별 세부 분포도 현재 요약에 특정되지 않는다.
- 미확인 사유: 대상 범주는 확인했지만 기저 설사/선정의 세부값을 확정할 수 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개별 기저 GI·성별/선정·취약성.
- 필요한 자료·조건: 선정/배제·성별·기저 설사/질환·복용약 표
- 먼저 확보할 자료: 선정/배제·성별·기저 설사/질환·복용약 표
- 추가 연구: 대상과 기저 증상에 따라 적용 제한을 검토한다.
- 충족 기준: 18–55세 건강인 대상과 개별 기저 GI/선정 정보를 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 건강인 자료를 성인 전체 또는 기저 설사 악화에 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 건강한 대상이라는 표현을 개별 설사 부재나 특별 집단의 안전 증명으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 개별 기저 GI·성별/선정·취약성. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 건강인 자료를 성인 전체 또는 기저 설사 악화에 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N08 · 40명과 단회·반복 완료 분모를 구별할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Rao는 건강인 40명 단일기관 공개시험이다. 단회 32명과 별도 반복 8명이 완료했다. 조건별 설사 표는 8명 분모를 사용하며 식후 조건은 같은 8명이다. 배정/완료/AE 분석의 상세 흐름은 현재 요약만으로 완전하지 않다.
- 미확인 사유: 전체/부분 완료 수와 조건 분모는 있으나 모집·결측/분석 흐름 전부를 확정할 수 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 모집/배정·탈락·개별 조건 분석 흐름.
- 필요한 자료·조건: 모집/배정/노출/완료/분석 흐름과 조건별 참가자 연결
- 먼저 확보할 자료: 모집/배정/노출/완료/분석 흐름과 조건별 참가자 연결
- 추가 연구: 참가자 흐름과 조건별 분석 분모를 대조한다.
- 충족 기준: 전체 40명·단회 32명·반복 8명 완료와 조건별 8명 보고를 각각 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 연구 규모를 모든 조건의 설사 분석 분모로 재사용하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 식후 재투여는 같은 8명이고 단회/반복 조건을 독립 연구로 세지 않는다.
- 남은 불확실성: 모집/배정·탈락·개별 조건 분석 흐름. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 전체 연구 규모를 모든 조건의 설사 분석 분모로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N09 · 식후 재투여의 대상·순서와 실제 세척기간이 일관되게 확인되는가?

확인 상태: 자료충돌  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 5,000 mg 식후 단회는 공복 뒤 같은 8명의 후속 조건이다. 세척은 본문상 2–3주, 초록은 2주로 요약된다. 고정 순서/식사 차이와 이 기술 차이를 보존한다.
- 미확인 사유: 세척을 서로 다른 수준으로 서술한 기록이 있어 단일 확정 기간으로 치환하지 않았다. 자료의 서술 차이이며 새로운 인과 판정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인별 실제 세척 일정과 서술 차이 해소.
- 필요한 자료·조건: 원 초록·방법·개인별 투여 순서/세척 일정
- 먼저 확보할 자료: 원 초록·방법·개인별 투여 순서/세척 일정
- 추가 연구: 동일 가족의 순서/세척/식사 차이와 서술 불일치를 검토한다.
- 충족 기준: 같은 8명의 투여 순서·실제 세척 일정을 확인하고 초록/방법의 기간 서술이 일관되는지 대조한다. 기간 서술 차이나 실제 일정 미확인이 남으면 일관된 기간 확인으로 처리하지 않는다.
- 조건이 필요한 이유: 식사와 순서가 바뀐 같은 사람의 조건을 무작위 대조군으로 해석하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 초록 2주와 방법 2–3주를 하나의 확정 세척값으로 고치거나 독립군처럼 비교하지 않는다.
- 남은 불확실성: 개인별 실제 세척 일정과 서술 차이 해소. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 식사와 순서가 바뀐 같은 사람의 조건을 무작위 대조군으로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N10 · 설사의 정의와 코딩 기준은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 주 연구는 MedDRA 21.0 설사 항목을 사용했다. 변 횟수·형태에 따른 진단 정의는 미보고 또는 미확인이다. GI 불편이나 묽은 변을 새 설사 사건으로 합치지 않았다.
- 미확인 사유: 사건 코딩 용어는 확인했지만 상세 진단/관찰 정의는 확정되지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 변 횟수/형태·진단/코딩의 세부 기준.
- 필요한 자료·조건: 설사 AE 정의·코딩/진단 기준·변 횟수/형태 기록
- 먼저 확보할 자료: 설사 AE 정의·코딩/진단 기준·변 횟수/형태 기록
- 추가 연구: 동일 사건 정의로 원 표를 재추출하는 검토를 제안한다.
- 충족 기준: MedDRA 21.0 설사 항목과 별도 진단 기준 공백을 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: 일반 GI 불편이나 묽은 변을 확정 설사로 다시 코딩하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: MedDRA 용어를 변 횟수/형태 진단 기준 또는 임상 진단과 동일시하지 않는다.
- 남은 불확실성: 변 횟수/형태·진단/코딩의 세부 기준. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 일반 GI 불편이나 묽은 변을 확정 설사로 다시 코딩하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N11 · 신규 설사와 기존 설사 악화를 구분할 자료가 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 질문은 새로 발생하거나 악화된 설사다. 현재 보관 요약은 개별 기저 증상과 신규 발생/악화별 수를 미보고 또는 미확인으로 남긴다.
- 미확인 사유: 질문은 두 범위를 포함하지만 실제 사건이 어느 범위인지 확정할 자료가 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 신규/악화 구분과 각 분모·사람수.
- 필요한 자료·조건: 기저 설사·변화 기준과 신규/악화별 AE 표
- 먼저 확보할 자료: 기저 설사·변화 기준과 신규/악화별 AE 표
- 추가 연구: 같은 판별 기준에 따른 분리 기록을 검토한다.
- 충족 기준: 기저 증상과 신규/악화별 사람수·판별 자료를 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 질문의 발생/악화 두 범위를 원 사건자료가 실제 구분하는지 검토하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재 분리가 안 된 사건을 모두 신규 또는 모두 악화로 재분류하지 않는다.
- 남은 불확실성: 신규/악화 구분과 각 분모·사람수. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 원 질문의 발생/악화 두 범위를 원 사건자료가 실제 구분하는지 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N12 · 설사 수집 방식·중증도·검출 차이를 확인할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 공개시험과 MedDRA 설사 코딩을 제공한다. 설사만의 중증도·발현일·지속기간 및 수집 절차의 상세는 미보고 또는 미확인이다.
- 미확인 사유: 코딩 기록으로 수집 체계나 설사별 중증도를 확정할 수 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 수집 방법·중증도·검출 차이.
- 필요한 자료·조건: AE 수집 양식/질문 주기·눈가림/판별·중증도 표
- 먼저 확보할 자료: AE 수집 양식/질문 주기·눈가림/판별·중증도 표
- 추가 연구: 수집 방법과 검출/누락 차이를 검토한다.
- 충족 기준: 설사별 수집 도구·주기·중증도·판별 방법을 확인한다.
- 조건이 필요한 이유: 분류된 보고값을 체계적으로 완전 수집된 사건으로 가정하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 공개시험/MedDRA 사용만으로 자발 대 체계 수집이나 눈가림 판별을 확정하지 않는다.
- 남은 불확실성: 수집 방법·중증도·검출 차이. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 분류된 보고값을 체계적으로 완전 수집된 사건으로 가정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N13 · 오심·구토·복부불편을 설사와 합치지 않았는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보존 원고는 오심·구토·복부불편을 별도 항목으로 두고 설사에 합산하지 않았다. 전체 GI 불편/AE 요약을 설사 1/8 또는 0/8에 더하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택한 설사 종점과 다른 GI 항목의 귀속 경계를 유지했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 다른 항목의 세부값은 이 설사 표의 직접 추정치가 아니다.
- 필요한 자료·조건: 종점별 원 AE 항목과 사람/사건 표
- 먼저 확보할 자료: 종점별 원 AE 항목과 사람/사건 표
- 추가 연구: 동일한 사람의 여러 사건과 서로 다른 항목을 분리해 검토한다.
- 충족 기준: 설사와 다른 GI 항목의 결과 귀속을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 GI 사건을 선택 종점의 사람수나 위해 크기에 더하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 전체 AE 또는 GI 복합증상은 설사 단독 결과를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 각 다른 항목의 세부값은 이 설사 표의 직접 추정치가 아니다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 GI 사건을 선택 종점의 사람수나 위해 크기에 더하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N14 · 5,000 mg 공복 조건의 직접 설사 보고는 무엇인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Table 6의 논문상 5,000 mg 공복 단회 조건에서 8명 중 1명이 설사를 보고했다. 이는 작은 비대조 시험의 조건별 신호 관찰이다.
- 미확인 사유: 보존된 직접 기술 관찰을 해당 용량/공복 단회 조건에만 연결했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 비교 위험 증가 크기·일반 발생률·인과성은 별도로 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원 Table 6와 해당 사람의 AE 기록
- 먼저 확보할 자료: 원 Table 6와 해당 사람의 AE 기록
- 추가 연구: 보고 사람·노출 조건·사건 정의의 연결을 검토한다.
- 충족 기준: Table 6의 논문상 5,000 mg 공복 단회 1/8명 보고를 지정 조건에 귀속한다.
- 조건이 필요한 이유: 직접 신호를 인정하면서 보고 관찰과 인과 위험을 구별하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 1/8을 일반 발생률·위험비·개인 확률·최소 위험용량으로 변환하지 않는다.
- 남은 불확실성: 비교 위험 증가 크기·일반 발생률·인과성은 별도로 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 직접 신호를 인정하면서 보고 관찰과 인과 위험을 구별하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N15 · 0/8 보고가 있는 조건도 함께 보존하는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 500, 1,000, 2,000 mg 공복 단회와 2,000 mg/일 14일 반복은 각각 0/8명 보고다. 5,000 mg 후속 식후는 같은 8명에서 0/8이다. 모두 수집·보고된 작은 표의 값이며 무위험/식후 예방 증명이 아니다.
- 미확인 사유: 반대/무보고 기록을 조건별로 보존했고 효과 0 또는 안전 보장으로 승격하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 더 낮은 용량/식후/장기의 실제 위험은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 조건별 Table 6와 노출/추적·수집 범위
- 먼저 확보할 자료: 조건별 Table 6와 노출/추적·수집 범위
- 추가 연구: 보고 0을 누락/검출과 기간의 범위에서 검토한다.
- 충족 기준: 각 낮은 단회·반복·후속 식후의 0/8 기록과 그 한계를 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 긍정 신호만 선택하거나 무보고를 무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 같은 8명의 식후 0/8은 예방효과가 아니고 다른 용량/반복의 0/8은 안전 역치가 아니다.
- 남은 불확실성: 더 낮은 용량/식후/장기의 실제 위험은 미확인이다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 긍정 신호만 선택하거나 무보고를 무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N16 · 보고 사람수·반복 사건수·노출시간 분모를 구별할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 기록은 조건별 1/8 또는 0/8명과 전체/부분 완료 수를 제공한다. 동일인의 반복 설사 사건수·개별 노출/사건 시간·분모 손실의 상세는 현재 요약에서 확정되지 않는다.
- 미확인 사유: 조건별 사람 분모는 있지만 사건 반복/사람시간과 완전한 분석 흐름은 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 반복 사건수·사람시간·누락/결측.
- 필요한 자료·조건: 조건별 사람/사건 집계·추적/노출시간·누락 자료
- 먼저 확보할 자료: 조건별 사람/사건 집계·추적/노출시간·누락 자료
- 추가 연구: 사람·사건·시간을 분리한 위해 빈도 해석을 검토한다.
- 충족 기준: 원 사람 보고 분모·반복 사건수/시간 정보와 없는 값을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 사람 보고와 사건 빈도/발생률의 서로 다른 분모를 혼동하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 조건별 8명을 전체 40명이나 식후+공복 16명으로 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 반복 사건수·사람시간·누락/결측. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 사람 보고와 사건 빈도/발생률의 서로 다른 분모를 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N17 · 설사 위험을 적절한 비노출/위약과 비교했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Rao는 위약군과 무작위 용량배정이 없는 공개시험이다. 식후 재투여는 같은 사람의 후속 조건이며 적절한 무노출/위약 대비 설사 위험 추정은 미확인이다.
- 미확인 사유: 직접 자료의 비대조/자기 후속 조건만으로 비교 위험 증가를 확정할 수 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 무노출/위약 위험·배경 설사율·적절한 비교치.
- 필요한 자료·조건: 일치한 사건 정의/추적을 갖춘 비노출·적절한 대조 자료
- 먼저 확보할 자료: 일치한 사건 정의/추적을 갖춘 비노출·적절한 대조 자료
- 추가 연구: 기존 비교 관찰의 대상/교란·순서/식사 차이를 검토한다.
- 충족 기준: 실제 대조 구조와 비교 위험 추정 가능/미확인을 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 비교 없는 보고를 위험 증가 크기로 서술하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 비교 자료가 없더라도 신호는 보존한다. 고정 순서/식사 재투여를 위약 무작위군으로 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 무노출/위약 위험·배경 설사율·적절한 비교치. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 비교 없는 보고를 위험 증가 크기로 서술하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N18 · 설사 발현·회복과 노출의 시간 연결이 확인되는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 한계 기록은 설사만의 발현일·지속기간을 미보고 또는 미확인으로 남긴다. 종료 시 AE 회복 기록이 있어도 설사별 회복 시점과 탈투여/재투여 인과 단서는 확정되지 않는다.
- 미확인 사유: 노출 뒤 보고 신호는 있지만 설사별 시간 경과를 확정할 자료가 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 설사별 발현·지속·회복 및 시간 연결.
- 필요한 자료·조건: 개인별 투여·채혈/식사·설사 발현/회복 일지
- 먼저 확보할 자료: 개인별 투여·채혈/식사·설사 발현/회복 일지
- 추가 연구: 사건별 시간 순서와 대체 설명을 검토한다.
- 충족 기준: 설사별 발현·지속·회복과 실제 투여 시점을 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 노출 후 보고와 구체적 발현/회복·재노출 인과 단서를 구별한다.
- 적용 예외: 모든 AE가 종료 시 회복했다는 기록을 설사별 회복일이나 양성 탈투여/재투여 증거로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 설사별 발현·지속·회복 및 시간 연결. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 노출 후 보고와 구체적 발현/회복·재노출 인과 단서를 구별한다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N19 · 조사자의 관련성 표현과 확정 인과성이 분리되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 연구자는 해당 설사를 적어도 관련 가능성이 있다고 보았다. 원 안전성 평가는 신호와 주의 결론을 보존하지만 비교 가능한 위험과 첨가제·감염·식이 등 대체원인의 기여는 미확인이다. 이 표는 새 인과 판정이나 점수를 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 정성적 신호 결론은 확인했지만 개별 설사의 확정 인과성은 확인되지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인별 관련성 근거·대체원인과 비교 위험.
- 필요한 자료·조건: 개인별 AE 관련성 판정 근거와 대체원인 기록
- 먼저 확보할 자료: 개인별 AE 관련성 판정 근거와 대체원인 기록
- 추가 연구: 원 관련성 표현과 시간/대체원인 증거의 수준을 검토한다.
- 충족 기준: 원 보고의 관련성 언급과 불확실성·대체원인 공백을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 관련성 판단을 보존하면서 정식 인과성 인증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 안전성 주의 표시는 개인 원인 확정이나 정량 인과 점수가 아니다.
- 남은 불확실성: 개인별 관련성 근거·대체원인과 비교 위험. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 원 관련성 판단을 보존하면서 정식 인과성 인증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N20 · 동시 노출·식이·감염 등 대안 설명이 검토됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Rao는 다른 약과 보충제를 금지했지만 식품의 판토텐산 섭취량을 통제하지 않았다. 첨가제·감염·식이와 개인 취약성의 기여는 미확인이다.
- 미확인 사유: 일부 동시 노출 제한은 있으나 모든 대안 설명을 배제할 자료는 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 식이·첨가제·감염·개인 취약성의 기여.
- 필요한 자료·조건: 복용약/보충제·식이·식사·첨가제·감염/기저 증상 기록
- 먼저 확보할 자료: 복용약/보충제·식이·식사·첨가제·감염/기저 증상 기록
- 추가 연구: 동일 사건의 대안 노출과 교란 가능성을 검토한다.
- 충족 기준: 약/보충제 제한·미통제 식이와 대체원인 공백을 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 단일 활성성분 제품이라는 신원만으로 배경 노출과 대체원인을 제거하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 다른 약/보충제 금지를 모든 식이·첨가제·감염 통제로 확대하지 않는다.
- 남은 불확실성: 식이·첨가제·감염·개인 취약성의 기여. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 단일 활성성분 제품이라는 신원만으로 배경 노출과 대체원인을 제거하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N21 · 중단·중대한 AE 보고와 상세 참가자 흐름이 구분되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 주 연구는 사망·중대한 이상반응·이상반응에 따른 중단이 없었다고 보고한다. 단회 32명·반복 8명 완료 기록과 달리 설사별 미수집/결측의 상세 흐름은 현재 요약에서 확정되지 않는다.
- 미확인 사유: 일반 안전 요약과 완료 수는 있지만 설사별 완전 흐름·누락 여부는 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 설사별 중단·결측/미수집 흐름.
- 필요한 자료·조건: 설사별 중단·탈락 사유·미수집 구간과 참가자 흐름
- 먼저 확보할 자료: 설사별 중단·탈락 사유·미수집 구간과 참가자 흐름
- 추가 연구: 완료자 자료와 중단/결측자의 사건 검출 차이를 검토한다.
- 충족 기준: 원 일반 안전 요약과 설사별 중단/결측·흐름 공백을 별도로 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 일반 안전성 요약을 설사별 누락 없음 또는 장기 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 사망·중대한 AE·AE 중단 없음은 설사 0건이나 전 참가자 사건 완전 수집의 증명이 아니다.
- 남은 불확실성: 설사별 중단·결측/미수집 흐름. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 일반 안전성 요약을 설사별 누락 없음 또는 장기 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N22 · 등록·프로토콜·분석계획과 사전 지정 범위가 확인되는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 기록은 등록·프로토콜·통계분석계획을 미확인으로 남기며 사전등록 없음으로 단정하지 않는다. 당시 등록/일부 메타데이터 접근 실패 기록도 이번 실제 접근 실패가 아니다.
- 미확인 사유: 현재 보관 요약만으로 사전 지정·변경과 선택 보고 범위를 확정하지 못한다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록/계획·사전 지정·변경/선택 보고.
- 필요한 자료·조건: 등록·프로토콜·SAP·설사 사전 지정/변경 기록
- 먼저 확보할 자료: 등록·프로토콜·SAP·설사 사전 지정/변경 기록
- 추가 연구: 지정 종점·수집·공개 보고와 계획의 일치 여부를 대조한다.
- 충족 기준: 실제 등록/프로토콜/SAP의 확인 범위와 미확인을 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 보고 가능성 및 사전/사후 분석 범위를 검토하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재 미확인과 역사 접근 실패를 사전등록 없음 또는 계획 위반 확정으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 등록/계획·사전 지정·변경/선택 보고. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 선택 보고 가능성 및 사전/사후 분석 범위를 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N23 · 위험차·위험비·CI와 위해 해석 기준이 확인되는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보존 원고는 비교 위험치·배경 설사율·최소 위험용량/기간을 미확인으로 남겼다. 위험차·위험비·발생률·CI·P값·NNH를 산출하지 않았으며 이 표도 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 1/8과 0/8 기술 관찰을 넘어 정량 비교 위험과 위해 기준을 확정할 자료가 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정식 비교 추정량·CI·배경위험·임상 기준.
- 필요한 자료·조건: 원 비교 추정량·분모·CI/불확실성과 임상 위해 기준
- 먼저 확보할 자료: 원 비교 추정량·분모·CI/불확실성과 임상 위해 기준
- 추가 연구: 동일 사건/대조/기간으로 추정량의 해석 범위를 검토한다.
- 충족 기준: 보고된 관찰과 정식 비교 추정량/불확실성·위해 기준 공백을 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: 작은 기술 보고를 정량 비교 위험이나 최소 위험용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 기존 자료에 없는 위험차/위험비·발생률·CI·P·NNH를 새 계산하지 않는다.
- 남은 불확실성: 정식 비교 추정량·CI·배경위험·임상 기준. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 작은 기술 보고를 정량 비교 위험이나 최소 위험용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N24 · 관절염 시험의 부작용 무기록은 어떤 범위인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: SCF가 요약한 관절염 시험은 8주간 칼슘 판토테네이트를 증량했고 치료 부작용이 기록되지 않았다고 서술한다. 원 설사 사건표는 미확보/미확인이어서 설사 0건이나 확정 안전 분모로 바꾸지 않았다. S2405는 초록 없는 PubMed 서지 기록이다.
- 미확인 사유: 일반 AE의 반대 맥락과 서지는 있으나 원 설사별 결과와 수집 방법은 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: GPRG 원 사건표·설사 정의/수집·분모.
- 필요한 자료·조건: GPRG 원 설사/AE 사건표와 투여·대상·수집 방법
- 먼저 확보할 자료: GPRG 원 설사/AE 사건표와 투여·대상·수집 방법
- 추가 연구: 2차 요약의 일반 AE 문장을 원 사건 정의/표와 대조한다.
- 충족 기준: SCF의 8주 증량 관절염 요약과 PubMed 서지의 접근 범위를 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 반대 맥락을 보존하되 2차 일반 부작용 문장을 설사 사건표로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원문 사건표 미확보는 이번 새 접근 실패가 아니며 부작용 무기록을 설사 0건으로 대입하지 않는다.
- 남은 불확실성: GPRG 원 사건표·설사 정의/수집·분모. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 반대 맥락을 보존하되 2차 일반 부작용 문장을 설사 사건표로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2402, S2405

### N25 · 관절염 연구의 전체·군별 참가자 및 분석 분모가 일관되게 확인되는가?

확인 상태: 자료충돌  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: GPRG 기록은 서술 총 94명과 군별 47명·46명(원 기록의 합계 93명)이 일치하지 않는다. 충돌을 보존하며 어느 값도 이 표의 확정 설사 분석 분모로 선택하지 않았다.
- 미확인 사유: 동일 총수의 원 기술 불일치를 명시했고 새 산술/분모 정정은 하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 총수·배정/완료·분석 분모의 실제 정의.
- 필요한 자료·조건: 원 참여자 흐름·군별 배정/분석 표와 SCF 인용 문장
- 먼저 확보할 자료: 원 참여자 흐름·군별 배정/분석 표와 SCF 인용 문장
- 추가 연구: 각 분모의 정의/위치와 기술 충돌을 원 표로 대조한다.
- 충족 기준: 전체·군별 배정/완료/분석 분모의 실제 정의와 수가 원 표에서 일관되게 확인되는지 대조한다. 94명 대 군별 47/46명의 불일치가 남으면 확정 분모로 처리하지 않는다.
- 조건이 필요한 이유: 서로 다른 총수 서술을 임의 수정하거나 확정 분석 분모로 사용하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 47+46=93은 원 요약에 이미 있는 역사 산술이다. 새 계산/선택으로 총수를 고치지 않는다.
- 남은 불확실성: 총수·배정/완료·분석 분모의 실제 정의. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 서로 다른 총수 서술을 임의 수정하거나 확정 분석 분모로 사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2402, S2405

### N26 · 재사용 NIH의 10 g/일 예시는 어떻게 제한되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 재사용 NIH S06은 10 g/일을 매우 높은 섭취량의 예로 들며 경한 설사와 GI 불편 가능성을 언급한다. 이 추출에서 정확한 사례수·분모·염·기간은 확인되지 않았다. 새 검증 사건률·독성 역치·상한량·개인 권장량이 아니다.
- 미확인 사유: 보존된 정성적 예시는 있지만 원 사건의 신원·분모/노출 범위는 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기저 사례·분모·정확 제형/기간.
- 필요한 자료·조건: NIH의 해당 절과 기저 원 사례·노출/사건 자료
- 먼저 확보할 자료: NIH의 해당 절과 기저 원 사례·노출/사건 자료
- 추가 연구: 일반 해설의 원 관찰 계열·실제 노출·종점 근거를 추적한다.
- 충족 기준: 10 g/일의 매우 높은 섭취 예와 사례/제형·기간·분모 공백을 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 공식 일반 안전성 문장을 새 사건률·독성 역치로 해석하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: NIH 공식 해설을 신규 임상 시험 또는 10 g/일 허용/권장량으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 기저 사례·분모·정확 제형/기간. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 공식 일반 안전성 문장을 새 사건률·독성 역치로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S06

### N27 · 10–20 g/일 과거 요약을 독립 인체 반복으로 세지 않는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: S06·S2402·S2406은 과거 고용량 관찰의 공식·전문가 요약 계열이다. 10–20 g/일 보고의 기간·정확 제형·사건수/분모는 미확인이다. LEGACY-HIGH-DOSE-SUMMARY를 한 확정 인체 시험 또는 세 독립 반복으로 세지 않는다.
- 미확인 사유: 겹치는 요약 계열과 한계는 확인했지만 기저 원 사례의 독립성은 확정되지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 사례 신원·중복/독립성·실제 사건/노출.
- 필요한 자료·조건: SCF/CIR 인용 계보·Elder 1987 및 기저 원 사례
- 먼저 확보할 자료: SCF/CIR 인용 계보·Elder 1987 및 기저 원 사례
- 추가 연구: 같은 원 관찰의 재인용/중복과 독립 대상 여부를 대조한다.
- 충족 기준: 과거 보고의 겹치는 요약 계열과 원 사례 미확인을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: SCF/CIR/NIH의 재인용을 서로 다른 확정 연구로 합산하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 공식·전문가 문서 수와 요약 family_id는 독립 임상 사례/시험 수가 아니다.
- 남은 불확실성: 원 사례 신원·중복/독립성·실제 사건/노출. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: SCF/CIR/NIH의 재인용을 서로 다른 확정 연구로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S06, S2402, S2406

### N28 · 상한량 미설정의 자료 부족 의미가 보존되는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: FNB 1998은 위해 보고를 찾지 못해 상한량을 정하지 못했다고 기술한다. 확인한 EFSA 버전 11(2025-08)도 자료 부족으로 판토텐산 상한량을 도출하지 못한다고 표시한다. 이는 무제한 안전이나 법정 허용 치료량이 아니다.
- 미확인 사유: 보존된 판본과 자료 부족 해석을 그대로 연결했으며 새로운 안전/법규 판정을 하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이번 현재 공식 판본/규제 변경은 조회하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 해당 공식 판본/위해 평가 절과 자료 부족 근거
- 먼저 확보할 자료: 해당 공식 판본/위해 평가 절과 자료 부족 근거
- 추가 연구: 확인한 판본별 UL 도출 한계와 갱신 여부를 검토한다.
- 충족 기준: FNB 1998과 EFSA 버전 11(2025-08)의 UL 관련 문구·날짜를 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 상한량 도출 불가를 무제한 안전이나 법정 치료량으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 공식 평가의 문구와 확인한 판본은 역사 범위이고 이번 최신 규정 조회가 아니다.
- 남은 불확실성: 이번 현재 공식 판본/규제 변경은 조회하지 않았다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 상한량 도출 불가를 무제한 안전이나 법정 치료량으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2401, S2403

### N29 · 충분섭취량과 고용량 설사 신호가 분리되는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 재사용한 미국 충분섭취량은 성인 5 mg/일, 임신 6 mg/일, 수유 7 mg/일이다. 영양 적정성 지표이며 설사 역치나 고용량 치료 지시가 아니다. 식품 섭취와 단일제 고용량을 같은 용량군으로 합치지 않는다.
- 미확인 사유: AI 값과 임상 고용량 노출의 역할을 구분한 조건을 확인했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이 영양 기준으로 개인 설사 확률/치료량을 정할 수 없다.
- 필요한 자료·조건: 영양 기준의 대상/정의·고용량 제제 자료
- 먼저 확보할 자료: 영양 기준의 대상/정의·고용량 제제 자료
- 추가 연구: 기준의 목적·대상·실제 노출 범위를 각각 검토한다.
- 충족 기준: AI 값의 영양 목적과 고용량 단일제 노출의 구별을 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 영양 적정성 기준을 설사 역치나 개인 고용량 치료 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 성인 5·임신 6·수유 7 mg/일은 같은 임상 노출군의 위험값이 아니다.
- 남은 불확실성: 이 영양 기준으로 개인 설사 확률/치료량을 정할 수 없다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 영양 적정성 기준을 설사 역치나 개인 고용량 치료 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S06

### N30 · CIR 화장품 평가의 경구 적용 경계가 보존되는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: S2406은 판테놀·판토텐산 및 유도체의 화장품 사용 안전성 검토다. 현재 근거에서는 과거 경구 고용량 관찰의 정성적 요약으로 사용하며 단일 경구 B5의 허가나 안전 인증으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 자료의 실제 제목/검토 범위와 이 표의 인용 역할을 구별했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 경구 제품 승인·개별 안전 판단은 이 검토의 결과가 아니다.
- 필요한 자료·조건: CIR 검토 범위·독성 절·기저 경구 인용
- 먼저 확보할 자료: CIR 검토 범위·독성 절·기저 경구 인용
- 추가 연구: 평가 관할/경로·재인용 계보·경구 사건 근거를 따로 검토한다.
- 충족 기준: CIR의 화장품 검토 성격과 과거 경구 요약의 역할을 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: 사용 경로·목적이 다른 안전성 평가를 단일 경구 제제 허가/안전 인증으로 전환하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 화장품 검토에 경구 과거 보고가 인용돼도 경구 제제 전체의 승인 근거가 되지 않는다.
- 남은 불확실성: 경구 제품 승인·개별 안전 판단은 이 검토의 결과가 아니다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 사용 경로·목적이 다른 안전성 평가를 단일 경구 제제 허가/안전 인증으로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2406

### N31 · 판테틴과 조성 미확립 여드름 제품은 제외되는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Evans S2407은 판테틴이라는 다른 분자여서 제외된다. Yang S2408은 단독요법 조성이 미확립된 제품 수준 내약성이어서 판토텐산 단일제 위험으로 전용하지 않는다. 각 n의 해당 없음은 제외 역할의 값이다.
- 미확인 사유: 현재 두 제외 기록의 다른 이유와 분모의 비적용 의미를 유지했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 옛 별도 추출/PMC 전문과 조성을 이번 새 열람하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 해당 제품 성분/제형 신원과 과거 제외 추출
- 먼저 확보할 자료: 해당 제품 성분/제형 신원과 과거 제외 추출
- 추가 연구: 물질 동일성·제품 조성·설사 종점 전용 가능성을 구별해 검토한다.
- 충족 기준: Evans 다른 분자와 Yang 단독 조성 미확립 기록을 별도 제외 근거로 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 분자/제품의 내약성을 이 질문의 직접 위해 자료로 전용하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 해당 없음은 배제 범위의 분모 역할이며 사람수 0·무위험·인체 연구 없음이 아니다.
- 남은 불확실성: 옛 별도 추출/PMC 전문과 조성을 이번 새 열람하지 않았다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 분자/제품의 내약성을 이 질문의 직접 위해 자료로 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2407, S2408

### N32 · 연구/검토별 자금·이해관계의 귀속이 명확한가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Rao는 CoA Therapeutics 지원과 개발 기업 관련 고용·자문·주식 보유를 공개했다. 과거 기저 사례 자금은 미확인이며 CIR 2022의 CIR/Personal Care Products Council 지원은 그 검토의 자금이다. 관절염/제외 자료의 자금도 미확인으로 남긴다.
- 미확인 사유: 주 연구/검토의 공개 관계는 있지만 기저 사례 및 다른 가족의 지원은 확정되지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기저 사례·관절염/제외 가족 자금·제품 제공.
- 필요한 자료·조건: 원 Funding/COI·지원/제품 제공과 기저 사례 자금 기록
- 먼저 확보할 자료: 원 Funding/COI·지원/제품 제공과 기저 사례 자금 기록
- 추가 연구: 자료 생산·보고 구조에 관련된 관계와 알려지지 않은 지원을 검토한다.
- 충족 기준: Rao와 CIR 검토의 자금/관계 및 원 사례 미확인을 따로 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 개발사 지원을 숨기거나 다른 검토의 자금을 원 사례 지원으로 전용하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 공개된 이해관계만으로 연구 무효/효과 크기 조정/새 위해 등급을 결정하지 않는다.
- 남은 불확실성: 기저 사례·관절염/제외 가족 자금·제품 제공. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 개발사 지원을 숨기거나 다른 검토의 자금을 원 사례 지원으로 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404, S2405, S2406, S2407, S2408

### N33 · 장기 노출과 취약 집단의 직접 위해 자료가 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 직접 자료는 건강한 18–55세의 단회 또는 14일 반복 노출이다. 임신·수유·소아·고령·간신장질환과 장기 노출의 직접 설사 위험은 미확인이다.
- 미확인 사유: 직접 시험 대상/기간 밖의 위해를 확정할 자료가 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 장기·취약 집단의 직접 위해/분모/기간.
- 필요한 자료·조건: 장기 추적·집단별 직접 설사/노출/대조 자료
- 먼저 확보할 자료: 장기 추적·집단별 직접 설사/노출/대조 자료
- 추가 연구: 집단/기간별 적용성과 감시 범위를 개별 검토한다.
- 충족 기준: 건강 18–55세·짧은 기간의 범위와 다른 집단/장기 공백을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 짧은 건강인 시험을 임신·수유·소아·고령/질환의 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 간접 문서/AI 값과 짧은 0/8 보고가 집단별 무위험을 증명하지 않는다.
- 남은 불확실성: 장기·취약 집단의 직접 위해/분모/기간. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 짧은 건강인 시험을 임신·수유·소아·고령/질환의 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S2404

### N34 · 현재 요약 열람과 역사 원문 접근을 구별했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 현재 실제 입력은 KO/EN 원고·근거 5·서지 9·평가/메타가 보존된 보관 요약이다. 모든 외부 원문/등록/공식 문서와 옛 별도 추출은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 역사 접근 수준은 별도 필드에만 보존한다.
- 미확인 사유: 현재 로컬 요약 읽기와 9개 보고의 역사/현재 외부 접근을 나누어 기록했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 현재 외부 원문 대조는 수행하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 보고별 원 자료형·서지·접근/보존 영수증
- 먼저 확보할 자료: 보고별 원 자료형·서지·접근/보존 영수증
- 추가 연구: 서지 URL의 자료형 일치와 실제 읽기/시도 사건을 대조한다.
- 충족 기준: 각 보고의 물리 URL·역사 access_level/location과 현재 자료형별 미열람을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 이번 로컬 자료 읽기를 외부 전문/옛 패키지 신규 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 역사 full_text/공식 PDF/미접근/승계 추출은 현재 자료형의 실제 열람 상태가 아니다.
- 남은 불확실성: 현재 외부 원문 대조는 수행하지 않았다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 이번 로컬 자료 읽기를 외부 전문/옛 패키지 신규 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S06, S2401, S2402, S2403, S2404, S2405, S2406, S2407, S2408

### N35 · 근거 검토일·접속일·실제 서버 메타가 구별되는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 내용 기준/verified_date는 2026-09-15, 이번 로컬 검토일은 2026-10-05다. 각 서지의 접속일 키가 없어 historical_access_date는 빈 값이다. published/updated의 원 값은 보존하지만 본문상 실제 서버 발행일은 미배정이다. evidence_cutoff와 subclaims 키도 없다.
- 미확인 사유: 날짜/부재/역사 메타를 사건별로 분리한 기록 조건을 확인했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 보고별 실제 접속일·실제 서버 발행일·원 바이너리 SHA는 새 검증하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 보고별 실제 접근/버전 날짜와 원 서버 발행/변경 영수증
- 먼저 확보할 자료: 보고별 실제 접근/버전 날짜와 원 서버 발행/변경 영수증
- 추가 연구: 서로 다른 날짜 사건과 원 메타의 의미를 대조한다.
- 충족 기준: 원 검토 기준일과 현재 검토일·보고별 접속일 부재·서버 발행일 한계를 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 전역 날짜나 패키지 메타를 보고별 접속/원 바이너리 검증일로 확정하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 없는 evidence_cutoff/subclaims를 만들지 않고 원 published/updated 메타와 본문의 서버 발행일 미배정을 함께 남긴다.
- 남은 불확실성: 보고별 실제 접속일·실제 서버 발행일·원 바이너리 SHA는 새 검증하지 않았다. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 전역 날짜나 패키지 메타를 보고별 접속/원 바이너리 검증일로 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S06, S2401, S2402, S2403, S2404, S2405, S2406, S2407, S2408

### N36 · 검색·정정/철회·미출판 자료와 갱신 공백이 확인되는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 보관 원고의 지정 literal을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 검토는 single-assistant self-review이며 등록/일부 메타데이터 접근 실패가 남아 있다. 독립 외부 심사나 모든 정정·철회·미출판 자료 부재 보증이 아니다. 새 비교 안전성·염/표시량·정정/규제 또는 수치/분류 오류는 배정 뒤 같은 ID/URL의 날짜·이력 갱신 사유다.
- 미확인 사유: 갱신 원칙은 있지만 검색 완전성·현재 정정/미출판 범위는 이번 확인하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 검색/접근 완전성·현재 정정/철회/미출판 범위.
- 필요한 자료·조건: 실제 검색/선정·정정/철회·등록/미출판 확인 로그와 새 결과
- 먼저 확보할 자료: 실제 검색/선정·정정/철회·등록/미출판 확인 로그와 새 결과
- 추가 연구: 접근/선정의 누락 범위 및 원 ID/판본별 갱신 사유를 검토한다.
- 충족 기준: 자체 검토·역사 접근 한계와 새 근거/정정 때의 같은 ID 갱신 범위를 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 과거 자체 검증을 독립 심사나 전 세계 자료 부재 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 패키지의 검색 기록 보존 문구는 이번 전체 검색 로그/ZIP를 열었다는 뜻이 아니다.
- 남은 불확실성: 검색/접근 완전성·현재 정정/철회/미출판 범위. 이 확인 상태는 해당 좁은 기록 조건의 범위다. 일반 발생률·개인 위험·확정 인과성·식후 예방·무위험 또는 전 세계 연구 부재를 의미하지 않는다.
- 참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 과거 자체 검증을 독립 심사나 전 세계 자료 부재 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.
- 관련 출처: S06, S2401, S2402, S2403, S2404, S2405, S2406, S2407, S2408

## 근거·출처

### S06

NIH Office of Dietary Supplements. Pantothenic Acid — Health Professional Fact Sheet

[출처](https://ods.od.nih.gov/factsheets/PantothenicAcid-HealthProfessional/)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 재사용한 NIH는 10 g/일의 매우 높은 섭취에서 경한 설사/GI 불편 가능성을 언급한다. 원 사례수·분모·염·기간은 이 추출에서 미확인이다. 성인/임신/수유 AI 5/6/7 mg/일은 영양 적정성 기준이며 설사 역치나 복용 지시가 아니다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 NIH 웹 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: full_text. 참고 서지의 과거 위치: Table 1; Health Risks from Excessive Pantothenic Acid; Interactions with Medications 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| 기저 경구 사례/원 사건 자료 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Table 1; Health Risks from Excessive Pantothenic Acid; Interactions with Medications 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

### S2401

Institute of Medicine (1998), Dietary Reference Intakes, chapter 10: Pantothenic Acid

[출처](https://www.nationalacademies.org/read/6015/chapter/12)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 미국 FNB 1998은 위해 보고를 찾지 못해 상한량을 정하지 못했다고 기술한다. 이 자료 부족 문구를 무제한 안전이나 법정 허용 치료량으로 해석하지 않는다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 DRI HTML 평가 절 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Printed pp. 370-371: Tolerable Upper Intake Levels / Hazard Identification / Risk Characterization 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

### S2402

Scientific Committee on Food (2002), Tolerable Upper Intake Level of Pantothenic Acid, reprinted in 2006 compilation

[출처](https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: SCF는 8주 증량 관절염 시험의 치료 부작용 무기록을 요약한다. 원 설사 사건표는 미확보이며 서술 94명 대 47/46명(원 기록의 합계 93명) 충돌을 유지한다. 과거 10–20 g/일 보고는 정확한 제형·기간·사건수/분모 미확인의 정성적 계열로만 사용한다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 SCF PDF 평가 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_pdf_text_and_screenshot. 참고 서지의 과거 위치: Pantothenic Acid: printed pp. 118-119, PDF pages 120-121; sections 3.2, 4, 5, 6 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| GPRG 원논문/설사 사건표 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Pantothenic Acid: printed pp. 118-119, PDF pages 120-121; sections 3.2, 4, 5, 6 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| 과거 고용량 원 사례 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Pantothenic Acid: printed pp. 118-119, PDF pages 120-121; sections 3.2, 4, 5, 6 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

### S2403

EFSA, Summary of Tolerable Upper Intake Levels, version 11 (August 2025)

[출처](https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2024-05/ul-summary-report.pdf)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 확인한 버전 11(2025-08) 표는 판토텐산 상한량을 도출할 자료가 부족하다고 표시한다. URL의 2024-05 경로를 실제 판본 날짜로 바꾸지 않으며 이번 최신 판본/규제 변경을 조회하지 않았다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 EFSA UL 요약 PDF | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_pdf_text_and_screenshot. 참고 서지의 과거 위치: Cover version/date; p. 4 Table 3, Pantothenic acid row 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

### S2404

Rao SI et al. (2021). The Pharmacokinetics of Orally Administered Calcium Pantothenate in Healthy Adults

[출처](https://www.gavinpublishers.com/article/view/the-pharmacokinetics-of-orally-administered-calcium-pantothenate-in-healthy-adults)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 건강한 18–55세 40명의 공개시험으로 단회 32명·반복 8명이 완료했다. 논문상 5,000 mg 공복 단회 1/8명과 같은 8명의 후속 식후 0/8명을 보존한다. 500/1,000/2,000 mg 공복 단회 및 2,000 mg/일 14일 반복은 각각 0/8이다. MedDRA 21.0 설사이며 다른 GI 항목을 합산하지 않는다. 단회 9일차/반복 22일차 추적, 방법 2–3주 대 초록 2주 세척 서술과 산/염 표시의 한계를 유지한다. 연구자의 관련 가능성·종료 시 모든 AE 회복 기록은 설사별 회복일/확정 인과성이 아니다. 위약/무작위 배정 없음, 식이 B5 미통제, CoA 지원·고용/자문/주식 보유를 보존한다. 새 비교 위험·발생률·식후 예방 또는 장기 안전을 확정하지 않는다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 원논문 HTML 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 원 citation의 primary_full_html_and_pdf_screenshots는 HTML 접근과 PDF 수치표 스크린샷을 묶은 메타다. 이 행은 HTML 부분에 한정하며 이번 외부 열람은 아니다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 원논문 HTML 전문(원 access_level의 HTML 부분 역사 기록). 참고 서지의 과거 위치: Methods pp. 2-3; Safety pp. 6-7; Table 6 pp. 7-8; Conflict of Interest p. 9 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| 원논문 PDF 전문·Table 6 원 표 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 원 citation은 PDF 수치표 스크린샷 접근을 남긴다. PDF 전체나 개인 AE/등록·계획의 접근을 확인한 것으로 확대하지 않는다. contextual_document_access_level에 원 메타를 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 원논문 PDF 수치표 스크린샷(역사 기록; PDF 전문 전체 열람은 미확인). 참고 서지의 과거 위치: Methods pp. 2-3; Safety pp. 6-7; Table 6 pp. 7-8; Conflict of Interest p. 9 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| 개인별 AE/노출 자료·부록 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Methods pp. 2-3; Safety pp. 6-7; Table 6 pp. 7-8; Conflict of Interest p. 9 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| 등록·프로토콜·SAP | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Methods pp. 2-3; Safety pp. 6-7; Table 6 pp. 7-8; Conflict of Interest p. 9 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

### S2405

Calcium pantothenate in arthritic conditions. A report from the General Practitioner Research Group (1980)

[출처](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6988826/)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 현재 역사 접근은 PMID 6988826의 제목/저널·초록 없음 서지다. 임상 내용은 SCF 2차 요약의 8주 증량·일반 치료 부작용 무기록과 94명 대 군별 47/46명 충돌에 한정한다. 원 설사 사건표를 확보/열람했다고 하거나 설사 0건으로 변환하지 않는다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 초록 없는 PubMed 서지 페이지 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_metadata_no_abstract. 참고 서지의 과거 위치: PubMed title / PMID / journal: Practitioner 1980;224(1340):208-211; No abstract available 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| GPRG 원논문 전문·설사 사건표 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: PubMed title / PMID / journal: Practitioner 1980;224(1340):208-211; No abstract available 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

### S2406

Scott LN et al. (2022). Safety Assessment of Panthenol, Pantothenic Acid, and Derivatives as Used in Cosmetics

[출처](https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/10915818221124809)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: Scott 2022는 화장품 사용의 판테놀·판토텐산 및 유도체 안전성 검토다. Elder 1987을 포함한 과거 경구 고용량 요약은 10–20 g/일의 정성적 신호에 한정되며 정확한 제형·기간·사건수/분모는 미확인이다. CIR/Personal Care Products Council 지원은 이 검토의 자금이고 기저 사례 자금은 미확인이다. 경구 제제 승인/안전 인증 또는 독립 인체 반복으로 세지 않는다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| CIR 검토 HTML 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: full_html. 참고 서지의 과거 위치: Toxicological Studies first paragraph; reference 4 (Elder 1987); Funding and conflicts 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| Elder 1987 및 기저 원 사례 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Toxicological Studies first paragraph; reference 4 (Elder 1987); Funding and conflicts 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

### S2407

Evans et al. pantethine lipid trial, prior package exclusion record

[출처](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3942300/)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 보존된 옛 추출은 판테틴 시험으로 분류하여 판토텐산 단일제 설사에 귀속하지 않는다. n의 해당 없음은 제외 역할의 값이며 0명/무위험을 뜻하지 않는다. 옛 별도 파일과 PMC 전문은 이번 읽지 않았다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 옛 패키지 제외 추출 원파일 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: provided_prior_package_extraction. 참고 서지의 과거 위치: reference/reused_TASK0022.json and legacy_366.json: pantethine, not pantothenic acid 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| PMC 원논문 링크(현재 참고 신원) | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: reference/reused_TASK0022.json and legacy_366.json: pantethine, not pantothenic acid 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

### S2408

Pantothenic-acid-based acne product, prior package composition assessment

[출처](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4065280/)

실제로 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 보존된 여드름 제품 추출은 단독요법 조성이 미확립되어 제품 수준 내약성을 판토텐산 단일제 위험에 전용하지 않는다. n의 해당 없음은 제외 역할이며 사람수 0이 아니다. 옛 별도 조성 파일과 PMC 전문은 이번 읽지 않았다.  
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.  
독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 옛 패키지 조성 평가 원파일 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 보존 citation의 이 문서/추출 자체에 해당하는 역사 범위만 유지한다. 다른 기저 원자료나 이번 실제 전문 열람으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: provided_prior_package_extraction. 참고 서지의 과거 위치: reference/reused_TASK0021.json: trial-product monotherapy not established 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |
| PMC 원논문 링크(현재 참고 신원) | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존 역사 신원/접근 기록 또는 필요한 자료형이다. 이번 외부에서 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 실제 읽은 것은 현재 보존 source 보관 요약의 관련 원고·근거·서지다. 이 외부 원문/옛 별도 파일은 이번 읽지 않았다. 해당 원자료 자체의 역사 접근 수준은 현재 source에서 미확인이다. contextual_document_access_level은 이를 언급한 포함 문서/승계 추출의 원 접근 메타이며 이 원자료의 전문 접근으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: reference/reused_TASK0021.json: trial-product monotherapy not established 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 해당 좁은 신원/귀속·원값·범위/열람 기록 조건의 충족이다. 효능·확정 인과성·무위험·현재 외부 전문 확인이 아니다.
- 부분 확인: 관련 보존 관찰은 있으나 실제 노출/정의·분모·방법·원 자료 대조의 일부가 미확인이다.
- 미확인: 현재 보관 자료 및 당시 확인 범위에서 확정하지 못했다. 위험 0·전 세계 자료 부재·접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 미보고: 실제 읽은 원고/명시된 역사 확인 범위의 미보고에 한정한다. 미열람 외부 전문 전체로 확장하지 않는다.
- 자료충돌: 같은 사실의 보존 기술 불일치를 특정한다. 다른 노출 조건/문서의 다른 역할 자체가 충돌은 아니다.
- 접근불가: 이번 실제 접근 실패에만 사용한다. 이번 외부 미시도이므로 역사 실패를 이 상태로 바꾸지 않는다.
- 검토 미완료: 현재 외부 대조 미실시에 한정하며 실제 마친 로컬 보관 요약/모델 검토 전체를 뜻하지 않는다.
- 해당없음: 지정 노출/종점의 배제 역할에 한정한다. 미확인/미열람·무위험·인체 자료 없음의 대체가 아니다.

## 변경 이력

2026-11-02 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 36개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.