{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "단일 경구 판토텐산 × 신규/악화 설사 위해 신호", "criteria_version": "NGM-v3102-SOLE-ORAL-B5-DIARRHEA-SAFETY-1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585 방법 HTML5 원바이트 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용; 새 방법 전문/공식 평가·임상 인증 실행 아님" } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 좁은 신원/귀속·원값·범위/열람 기록 조건의 충족이다. 효능·확정 인과성·무위험·현재 외부 전문 확인이 아니다.", "부분 확인": "관련 보존 관찰은 있으나 실제 노출/정의·분모·방법·원 자료 대조의 일부가 미확인이다.", "미확인": "현재 보관 자료 및 당시 확인 범위에서 확정하지 못했다. 위험 0·전 세계 자료 부재·접근 실패를 뜻하지 않는다.", "미보고": "실제 읽은 원고/명시된 역사 확인 범위의 미보고에 한정한다. 미열람 외부 전문 전체로 확장하지 않는다.", "자료충돌": "같은 사실의 보존 기술 불일치를 특정한다. 다른 노출 조건/문서의 다른 역할 자체가 충돌은 아니다.", "접근불가": "이번 실제 접근 실패에만 사용한다. 이번 외부 미시도이므로 역사 실패를 이 상태로 바꾸지 않는다.", "검토 미완료": "현재 외부 대조 미실시에 한정하며 실제 마친 로컬 보관 요약/모델 검토 전체를 뜻하지 않는다.", "해당없음": "지정 노출/종점의 배제 역할에 한정한다. 미확인/미열람·무위험·인체 자료 없음의 대체가 아니다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "설사 위해 · 이 표의 안전성 전용·효능 비적용 계약이 보존되는가?", "question": "이 표의 안전성 전용·효능 비적용 계약이 보존되는가?", "needed": "원 안전성 전용 표시와 평가 계약", "role": "필수", "role_reason": "위해 신호를 효능/위험 숫자 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 grade ?·score 빈 값과 문서품질 B는 역사 값이다. 없는 7축/no_human 필드를 만들지 않는다.", "criterion": "safety_only와 효능 not_applicable·framework false를 원 위치로 연결하고 새 점수·효능 표시를 부여하지 않는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 위해 신호를 효능/위험 숫자 등급으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "표시 필드와 역사 값의 적용 경계를 대조한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "설사 위해 · 독립 질문과 포함·제외 범위는 무엇인가?", "question": "독립 질문과 포함·제외 범위는 무엇인가?", "needed": "원 주장/대상/노출/종점 범위", "role": "필수", "role_reason": "성분 전체 안전성 대신 선택한 경구 단일제 설사 질문을 고정한다.", "application_exception": "용량·식사·기간 조건은 같은 질문 안에서 분리하고 다른 모든 위해/효능으로 확대하지 않는다.", "criterion": "원 주장과 성인·단일 활성 B5·경구·신규/악화 설사를 연결한다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 성분 전체 안전성 대신 선택한 경구 단일제 설사 질문을 고정한다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "독립 질문의 경계와 인접 질문을 대조한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "설사 위해 · 직접 제제와 다른 B5 관련 물질을 구별했는가?", "question": "직접 제제와 다른 B5 관련 물질을 구별했는가?", "needed": "물질·제품 조성/원료/첨가제 신원", "role": "필수", "role_reason": "다른 분자나 복합제품의 사건을 단일 B5에 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "판테틴·판테테인·덱스판테놀/판테놀·복합 B군과 종합비타민을 동일 노출로 합치지 않는다.", "criterion": "직접 제제와 다른 물질/조성의 포함·제외를 설명한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 분자나 복합제품의 사건을 단일 B5에 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "제품별 조성 및 분자 일치 여부를 검토한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "설사 위해 · 표시 투여량의 산/염 질량 기준이 명확한가?", "question": "표시 투여량의 산/염 질량 기준이 명확한가?", "needed": "원 정제 라벨·투여표·산/염 질량 근거", "role": "필수", "role_reason": "명목량을 실제 산량/염량이나 독성 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "550 mg 칼슘염 대 원문 free base 500 mg 설명으로 실제 임상 투여량을 새 계산하지 않는다.", "criterion": "라벨·투여표·약동학 설명을 분리하고 불명확한 질량 기준을 남긴다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 명목량을 실제 산량/염량이나 독성 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "동일 제제의 문서별 표시 기준을 대조한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "설사 위해 · 단회 조건의 명목 용량은 어떻게 구분되는가?", "question": "단회 조건의 명목 용량은 어떻게 구분되는가?", "needed": "조건별 명목 용량·투여/식사 기록", "role": "필수", "role_reason": "서로 다른 용량 조건을 한 노출이나 최소 위험용량으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "명목량을 위험 역치·개인 권장량으로 해석하지 않는다.", "criterion": "논문상 단회 용량·공복/식후 조건을 그대로 연결한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 서로 다른 용량 조건을 한 노출이나 최소 위험용량으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "조건별 노출과 AE 표의 연결을 검토한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "설사 위해 · 반복 노출과 추적 기간은 단회와 분리되는가?", "question": "반복 노출과 추적 기간은 단회와 분리되는가?", "needed": "반복 투여·순응도·AE 추적 일정", "role": "필수", "role_reason": "짧은 반복 조건을 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "반복 14일 노출과 22일차까지 추적을 같은 기간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "2,000 mg/일 14일 반복 및 단회 9일차/반복 22일차 추적을 구분한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 짧은 반복 조건을 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "노출 기간과 관찰 기간을 별도 축으로 검토한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "설사 위해 · 직접 대상과 기저 설사 상태가 확인되는가?", "question": "직접 대상과 기저 설사 상태가 확인되는가?", "needed": "선정/배제·성별·기저 설사/질환·복용약 표", "role": "필수", "role_reason": "건강인 자료를 성인 전체 또는 기저 설사 악화에 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "건강한 대상이라는 표현을 개별 설사 부재나 특별 집단의 안전 증명으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "18–55세 건강인 대상과 개별 기저 GI/선정 정보를 구분한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 건강인 자료를 성인 전체 또는 기저 설사 악화에 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "대상과 기저 증상에 따라 적용 제한을 검토한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "설사 위해 · 40명과 단회·반복 완료 분모를 구별할 수 있는가?", "question": "40명과 단회·반복 완료 분모를 구별할 수 있는가?", "needed": "모집/배정/노출/완료/분석 흐름과 조건별 참가자 연결", "role": "필수", "role_reason": "전체 연구 규모를 모든 조건의 설사 분석 분모로 재사용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "식후 재투여는 같은 8명이고 단회/반복 조건을 독립 연구로 세지 않는다.", "criterion": "전체 40명·단회 32명·반복 8명 완료와 조건별 8명 보고를 각각 연결한다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 전체 연구 규모를 모든 조건의 설사 분석 분모로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "참가자 흐름과 조건별 분석 분모를 대조한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "설사 위해 · 식후 재투여의 대상·순서와 실제 세척기간이 일관되게 확인되는가?", "question": "식후 재투여의 대상·순서와 실제 세척기간이 일관되게 확인되는가?", "needed": "원 초록·방법·개인별 투여 순서/세척 일정", "role": "필수", "role_reason": "식사와 순서가 바뀐 같은 사람의 조건을 무작위 대조군으로 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "초록 2주와 방법 2–3주를 하나의 확정 세척값으로 고치거나 독립군처럼 비교하지 않는다.", "criterion": "같은 8명의 투여 순서·실제 세척 일정을 확인하고 초록/방법의 기간 서술이 일관되는지 대조한다. 기간 서술 차이나 실제 일정 미확인이 남으면 일관된 기간 확인으로 처리하지 않는다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 식사와 순서가 바뀐 같은 사람의 조건을 무작위 대조군으로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "동일 가족의 순서/세척/식사 차이와 서술 불일치를 검토한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "설사 위해 · 설사의 정의와 코딩 기준은 무엇인가?", "question": "설사의 정의와 코딩 기준은 무엇인가?", "needed": "설사 AE 정의·코딩/진단 기준·변 횟수/형태 기록", "role": "필수", "role_reason": "일반 GI 불편이나 묽은 변을 확정 설사로 다시 코딩하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "MedDRA 용어를 변 횟수/형태 진단 기준 또는 임상 진단과 동일시하지 않는다.", "criterion": "MedDRA 21.0 설사 항목과 별도 진단 기준 공백을 구별한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 일반 GI 불편이나 묽은 변을 확정 설사로 다시 코딩하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "동일 사건 정의로 원 표를 재추출하는 검토를 제안한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "설사 위해 · 신규 설사와 기존 설사 악화를 구분할 자료가 있는가?", "question": "신규 설사와 기존 설사 악화를 구분할 자료가 있는가?", "needed": "기저 설사·변화 기준과 신규/악화별 AE 표", "role": "필수", "role_reason": "원 질문의 발생/악화 두 범위를 원 사건자료가 실제 구분하는지 검토하기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 분리가 안 된 사건을 모두 신규 또는 모두 악화로 재분류하지 않는다.", "criterion": "기저 증상과 신규/악화별 사람수·판별 자료를 연결한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 원 질문의 발생/악화 두 범위를 원 사건자료가 실제 구분하는지 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "같은 판별 기준에 따른 분리 기록을 검토한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "설사 위해 · 설사 수집 방식·중증도·검출 차이를 확인할 수 있는가?", "question": "설사 수집 방식·중증도·검출 차이를 확인할 수 있는가?", "needed": "AE 수집 양식/질문 주기·눈가림/판별·중증도 표", "role": "필수", "role_reason": "분류된 보고값을 체계적으로 완전 수집된 사건으로 가정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공개시험/MedDRA 사용만으로 자발 대 체계 수집이나 눈가림 판별을 확정하지 않는다.", "criterion": "설사별 수집 도구·주기·중증도·판별 방법을 확인한다.", "basis": "H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 분류된 보고값을 체계적으로 완전 수집된 사건으로 가정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "수집 방법과 검출/누락 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "설사 위해 · 오심·구토·복부불편을 설사와 합치지 않았는가?", "question": "오심·구토·복부불편을 설사와 합치지 않았는가?", "needed": "종점별 원 AE 항목과 사람/사건 표", "role": "필수", "role_reason": "다른 GI 사건을 선택 종점의 사람수나 위해 크기에 더하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "전체 AE 또는 GI 복합증상은 설사 단독 결과를 대체하지 않는다.", "criterion": "설사와 다른 GI 항목의 결과 귀속을 분리한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 GI 사건을 선택 종점의 사람수나 위해 크기에 더하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "동일한 사람의 여러 사건과 서로 다른 항목을 분리해 검토한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "설사 위해 · 5,000 mg 공복 조건의 직접 설사 보고는 무엇인가?", "question": "5,000 mg 공복 조건의 직접 설사 보고는 무엇인가?", "needed": "원 Table 6와 해당 사람의 AE 기록", "role": "필수", "role_reason": "직접 신호를 인정하면서 보고 관찰과 인과 위험을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "1/8을 일반 발생률·위험비·개인 확률·최소 위험용량으로 변환하지 않는다.", "criterion": "Table 6의 논문상 5,000 mg 공복 단회 1/8명 보고를 지정 조건에 귀속한다.", "basis": "H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 직접 신호를 인정하면서 보고 관찰과 인과 위험을 구별하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "보고 사람·노출 조건·사건 정의의 연결을 검토한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "설사 위해 · 0/8 보고가 있는 조건도 함께 보존하는가?", "question": "0/8 보고가 있는 조건도 함께 보존하는가?", "needed": "조건별 Table 6와 노출/추적·수집 범위", "role": "필수", "role_reason": "긍정 신호만 선택하거나 무보고를 무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "같은 8명의 식후 0/8은 예방효과가 아니고 다른 용량/반복의 0/8은 안전 역치가 아니다.", "criterion": "각 낮은 단회·반복·후속 식후의 0/8 기록과 그 한계를 남긴다.", "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 긍정 신호만 선택하거나 무보고를 무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "보고 0을 누락/검출과 기간의 범위에서 검토한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "설사 위해 · 보고 사람수·반복 사건수·노출시간 분모를 구별할 수 있는가?", "question": "보고 사람수·반복 사건수·노출시간 분모를 구별할 수 있는가?", "needed": "조건별 사람/사건 집계·추적/노출시간·누락 자료", "role": "필수", "role_reason": "사람 보고와 사건 빈도/발생률의 서로 다른 분모를 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "조건별 8명을 전체 40명이나 식후+공복 16명으로 대체하지 않는다.", "criterion": "원 사람 보고 분모·반복 사건수/시간 정보와 없는 값을 구분한다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 사람 보고와 사건 빈도/발생률의 서로 다른 분모를 혼동하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "사람·사건·시간을 분리한 위해 빈도 해석을 검토한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "설사 위해 · 설사 위험을 적절한 비노출/위약과 비교했는가?", "question": "설사 위험을 적절한 비노출/위약과 비교했는가?", "needed": "일치한 사건 정의/추적을 갖춘 비노출·적절한 대조 자료", "role": "필수", "role_reason": "비교 없는 보고를 위험 증가 크기로 서술하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "비교 자료가 없더라도 신호는 보존한다. 고정 순서/식사 재투여를 위약 무작위군으로 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 대조 구조와 비교 위험 추정 가능/미확인을 연결한다.", "basis": "H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 비교 없는 보고를 위험 증가 크기로 서술하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "기존 비교 관찰의 대상/교란·순서/식사 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "설사 위해 · 설사 발현·회복과 노출의 시간 연결이 확인되는가?", "question": "설사 발현·회복과 노출의 시간 연결이 확인되는가?", "needed": "개인별 투여·채혈/식사·설사 발현/회복 일지", "role": "필수", "role_reason": "노출 후 보고와 구체적 발현/회복·재노출 인과 단서를 구별한다.", "application_exception": "모든 AE가 종료 시 회복했다는 기록을 설사별 회복일이나 양성 탈투여/재투여 증거로 바꾸지 않는다.", "criterion": "설사별 발현·지속·회복과 실제 투여 시점을 연결한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 노출 후 보고와 구체적 발현/회복·재노출 인과 단서를 구별한다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "사건별 시간 순서와 대체 설명을 검토한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "설사 위해 · 조사자의 관련성 표현과 확정 인과성이 분리되는가?", "question": "조사자의 관련성 표현과 확정 인과성이 분리되는가?", "needed": "개인별 AE 관련성 판정 근거와 대체원인 기록", "role": "필수", "role_reason": "원 관련성 판단을 보존하면서 정식 인과성 인증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "안전성 주의 표시는 개인 원인 확정이나 정량 인과 점수가 아니다.", "criterion": "원 보고의 관련성 언급과 불확실성·대체원인 공백을 구분한다.", "basis": "H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 원 관련성 판단을 보존하면서 정식 인과성 인증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "원 관련성 표현과 시간/대체원인 증거의 수준을 검토한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "설사 위해 · 동시 노출·식이·감염 등 대안 설명이 검토됐는가?", "question": "동시 노출·식이·감염 등 대안 설명이 검토됐는가?", "needed": "복용약/보충제·식이·식사·첨가제·감염/기저 증상 기록", "role": "필수", "role_reason": "단일 활성성분 제품이라는 신원만으로 배경 노출과 대체원인을 제거하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 약/보충제 금지를 모든 식이·첨가제·감염 통제로 확대하지 않는다.", "criterion": "약/보충제 제한·미통제 식이와 대체원인 공백을 연결한다.", "basis": "H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 단일 활성성분 제품이라는 신원만으로 배경 노출과 대체원인을 제거하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "동일 사건의 대안 노출과 교란 가능성을 검토한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "설사 위해 · 중단·중대한 AE 보고와 상세 참가자 흐름이 구분되는가?", "question": "중단·중대한 AE 보고와 상세 참가자 흐름이 구분되는가?", "needed": "설사별 중단·탈락 사유·미수집 구간과 참가자 흐름", "role": "필수", "role_reason": "일반 안전성 요약을 설사별 누락 없음 또는 장기 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "사망·중대한 AE·AE 중단 없음은 설사 0건이나 전 참가자 사건 완전 수집의 증명이 아니다.", "criterion": "원 일반 안전 요약과 설사별 중단/결측·흐름 공백을 별도로 남긴다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 일반 안전성 요약을 설사별 누락 없음 또는 장기 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "완료자 자료와 중단/결측자의 사건 검출 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "설사 위해 · 등록·프로토콜·분석계획과 사전 지정 범위가 확인되는가?", "question": "등록·프로토콜·분석계획과 사전 지정 범위가 확인되는가?", "needed": "등록·프로토콜·SAP·설사 사전 지정/변경 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 보고 가능성 및 사전/사후 분석 범위를 검토하기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 미확인과 역사 접근 실패를 사전등록 없음 또는 계획 위반 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "실제 등록/프로토콜/SAP의 확인 범위와 미확인을 구별한다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 선택 보고 가능성 및 사전/사후 분석 범위를 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "지정 종점·수집·공개 보고와 계획의 일치 여부를 대조한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "설사 위해 · 위험차·위험비·CI와 위해 해석 기준이 확인되는가?", "question": "위험차·위험비·CI와 위해 해석 기준이 확인되는가?", "needed": "원 비교 추정량·분모·CI/불확실성과 임상 위해 기준", "role": "필수", "role_reason": "작은 기술 보고를 정량 비교 위험이나 최소 위험용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 자료에 없는 위험차/위험비·발생률·CI·P·NNH를 새 계산하지 않는다.", "criterion": "보고된 관찰과 정식 비교 추정량/불확실성·위해 기준 공백을 구별한다.", "basis": "H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 작은 기술 보고를 정량 비교 위험이나 최소 위험용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "동일 사건/대조/기간으로 추정량의 해석 범위를 검토한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "설사 위해 · 관절염 시험의 부작용 무기록은 어떤 범위인가?", "question": "관절염 시험의 부작용 무기록은 어떤 범위인가?", "needed": "GPRG 원 설사/AE 사건표와 투여·대상·수집 방법", "role": "필수", "role_reason": "반대 맥락을 보존하되 2차 일반 부작용 문장을 설사 사건표로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문 사건표 미확보는 이번 새 접근 실패가 아니며 부작용 무기록을 설사 0건으로 대입하지 않는다.", "criterion": "SCF의 8주 증량 관절염 요약과 PubMed 서지의 접근 범위를 분리한다.", "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 반대 맥락을 보존하되 2차 일반 부작용 문장을 설사 사건표로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "2차 요약의 일반 AE 문장을 원 사건 정의/표와 대조한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "설사 위해 · 관절염 연구의 전체·군별 참가자 및 분석 분모가 일관되게 확인되는가?", "question": "관절염 연구의 전체·군별 참가자 및 분석 분모가 일관되게 확인되는가?", "needed": "원 참여자 흐름·군별 배정/분석 표와 SCF 인용 문장", "role": "필수", "role_reason": "서로 다른 총수 서술을 임의 수정하거나 확정 분석 분모로 사용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "47+46=93은 원 요약에 이미 있는 역사 산술이다. 새 계산/선택으로 총수를 고치지 않는다.", "criterion": "전체·군별 배정/완료/분석 분모의 실제 정의와 수가 원 표에서 일관되게 확인되는지 대조한다. 94명 대 군별 47/46명의 불일치가 남으면 확정 분모로 처리하지 않는다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 서로 다른 총수 서술을 임의 수정하거나 확정 분석 분모로 사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "각 분모의 정의/위치와 기술 충돌을 원 표로 대조한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "설사 위해 · 재사용 NIH의 10 g/일 예시는 어떻게 제한되는가?", "question": "재사용 NIH의 10 g/일 예시는 어떻게 제한되는가?", "needed": "NIH의 해당 절과 기저 원 사례·노출/사건 자료", "role": "필수", "role_reason": "공식 일반 안전성 문장을 새 사건률·독성 역치로 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "NIH 공식 해설을 신규 임상 시험 또는 10 g/일 허용/권장량으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "10 g/일의 매우 높은 섭취 예와 사례/제형·기간·분모 공백을 남긴다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 공식 일반 안전성 문장을 새 사건률·독성 역치로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "일반 해설의 원 관찰 계열·실제 노출·종점 근거를 추적한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "설사 위해 · 10–20 g/일 과거 요약을 독립 인체 반복으로 세지 않는가?", "question": "10–20 g/일 과거 요약을 독립 인체 반복으로 세지 않는가?", "needed": "SCF/CIR 인용 계보·Elder 1987 및 기저 원 사례", "role": "필수", "role_reason": "SCF/CIR/NIH의 재인용을 서로 다른 확정 연구로 합산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공식·전문가 문서 수와 요약 family_id는 독립 임상 사례/시험 수가 아니다.", "criterion": "과거 보고의 겹치는 요약 계열과 원 사례 미확인을 분리한다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: SCF/CIR/NIH의 재인용을 서로 다른 확정 연구로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "같은 원 관찰의 재인용/중복과 독립 대상 여부를 대조한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "설사 위해 · 상한량 미설정의 자료 부족 의미가 보존되는가?", "question": "상한량 미설정의 자료 부족 의미가 보존되는가?", "needed": "해당 공식 판본/위해 평가 절과 자료 부족 근거", "role": "필수", "role_reason": "상한량 도출 불가를 무제한 안전이나 법정 치료량으로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공식 평가의 문구와 확인한 판본은 역사 범위이고 이번 최신 규정 조회가 아니다.", "criterion": "FNB 1998과 EFSA 버전 11(2025-08)의 UL 관련 문구·날짜를 연결한다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 상한량 도출 불가를 무제한 안전이나 법정 치료량으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "확인한 판본별 UL 도출 한계와 갱신 여부를 검토한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "설사 위해 · 충분섭취량과 고용량 설사 신호가 분리되는가?", "question": "충분섭취량과 고용량 설사 신호가 분리되는가?", "needed": "영양 기준의 대상/정의·고용량 제제 자료", "role": "필수", "role_reason": "영양 적정성 기준을 설사 역치나 개인 고용량 치료 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "성인 5·임신 6·수유 7 mg/일은 같은 임상 노출군의 위험값이 아니다.", "criterion": "AI 값의 영양 목적과 고용량 단일제 노출의 구별을 보존한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 영양 적정성 기준을 설사 역치나 개인 고용량 치료 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "기준의 목적·대상·실제 노출 범위를 각각 검토한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "설사 위해 · CIR 화장품 평가의 경구 적용 경계가 보존되는가?", "question": "CIR 화장품 평가의 경구 적용 경계가 보존되는가?", "needed": "CIR 검토 범위·독성 절·기저 경구 인용", "role": "필수", "role_reason": "사용 경로·목적이 다른 안전성 평가를 단일 경구 제제 허가/안전 인증으로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "화장품 검토에 경구 과거 보고가 인용돼도 경구 제제 전체의 승인 근거가 되지 않는다.", "criterion": "CIR의 화장품 검토 성격과 과거 경구 요약의 역할을 구별한다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 위해 질문의 적용 이유: 사용 경로·목적이 다른 안전성 평가를 단일 경구 제제 허가/안전 인증으로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "평가 관할/경로·재인용 계보·경구 사건 근거를 따로 검토한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "설사 위해 · 판테틴과 조성 미확립 여드름 제품은 제외되는가?", "question": "판테틴과 조성 미확립 여드름 제품은 제외되는가?", "needed": "해당 제품 성분/제형 신원과 과거 제외 추출", "role": "필수", "role_reason": "다른 분자/제품의 내약성을 이 질문의 직접 위해 자료로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "해당 없음은 배제 범위의 분모 역할이며 사람수 0·무위험·인체 연구 없음이 아니다.", "criterion": "Evans 다른 분자와 Yang 단독 조성 미확립 기록을 별도 제외 근거로 연결한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 다른 분자/제품의 내약성을 이 질문의 직접 위해 자료로 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "물질 동일성·제품 조성·설사 종점 전용 가능성을 구별해 검토한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "설사 위해 · 연구/검토별 자금·이해관계의 귀속이 명확한가?", "question": "연구/검토별 자금·이해관계의 귀속이 명확한가?", "needed": "원 Funding/COI·지원/제품 제공과 기저 사례 자금 기록", "role": "필수", "role_reason": "개발사 지원을 숨기거나 다른 검토의 자금을 원 사례 지원으로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공개된 이해관계만으로 연구 무효/효과 크기 조정/새 위해 등급을 결정하지 않는다.", "criterion": "Rao와 CIR 검토의 자금/관계 및 원 사례 미확인을 따로 보존한다.", "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 개발사 지원을 숨기거나 다른 검토의 자금을 원 사례 지원으로 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "자료 생산·보고 구조에 관련된 관계와 알려지지 않은 지원을 검토한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "설사 위해 · 장기 노출과 취약 집단의 직접 위해 자료가 있는가?", "question": "장기 노출과 취약 집단의 직접 위해 자료가 있는가?", "needed": "장기 추적·집단별 직접 설사/노출/대조 자료", "role": "필수", "role_reason": "짧은 건강인 시험을 임신·수유·소아·고령/질환의 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "간접 문서/AI 값과 짧은 0/8 보고가 집단별 무위험을 증명하지 않는다.", "criterion": "건강 18–55세·짧은 기간의 범위와 다른 집단/장기 공백을 분리한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 짧은 건강인 시험을 임신·수유·소아·고령/질환의 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "집단/기간별 적용성과 감시 범위를 개별 검토한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "설사 위해 · 현재 요약 열람과 역사 원문 접근을 구별했는가?", "question": "현재 요약 열람과 역사 원문 접근을 구별했는가?", "needed": "보고별 원 자료형·서지·접근/보존 영수증", "role": "필수", "role_reason": "이번 로컬 자료 읽기를 외부 전문/옛 패키지 신규 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "역사 full_text/공식 PDF/미접근/승계 추출은 현재 자료형의 실제 열람 상태가 아니다.", "criterion": "각 보고의 물리 URL·역사 access_level/location과 현재 자료형별 미열람을 분리한다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 이번 로컬 자료 읽기를 외부 전문/옛 패키지 신규 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "서지 URL의 자료형 일치와 실제 읽기/시도 사건을 대조한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "설사 위해 · 근거 검토일·접속일·실제 서버 메타가 구별되는가?", "question": "근거 검토일·접속일·실제 서버 메타가 구별되는가?", "needed": "보고별 실제 접근/버전 날짜와 원 서버 발행/변경 영수증", "role": "필수", "role_reason": "전역 날짜나 패키지 메타를 보고별 접속/원 바이너리 검증일로 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "없는 evidence_cutoff/subclaims를 만들지 않고 원 published/updated 메타와 본문의 서버 발행일 미배정을 함께 남긴다.", "criterion": "원 검토 기준일과 현재 검토일·보고별 접속일 부재·서버 발행일 한계를 연결한다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 위해 질문의 적용 이유: 전역 날짜나 패키지 메타를 보고별 접속/원 바이너리 검증일로 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "서로 다른 날짜 사건과 원 메타의 의미를 대조한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "설사 위해 · 검색·정정/철회·미출판 자료와 갱신 공백이 확인되는가?", "question": "검색·정정/철회·미출판 자료와 갱신 공백이 확인되는가?", "needed": "실제 검색/선정·정정/철회·등록/미출판 확인 로그와 새 결과", "role": "필수", "role_reason": "과거 자체 검증을 독립 심사나 전 세계 자료 부재 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 패키지의 검색 기록 보존 문구는 이번 전체 검색 로그/ZIP를 열었다는 뜻이 아니다.", "criterion": "자체 검토·역사 접근 한계와 새 근거/정정 때의 같은 ID 갱신 범위를 연결한다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 위해 질문의 적용 이유: 과거 자체 검증을 독립 심사나 전 세계 자료 부재 보증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가나 임상 인증을 실행한 것이 아니다.", "condition_origin": "현재 보관 자료를 이미 읽고 설계한 개별 개발 조건이다. 정의 의미의 적응이며 기계 복사·맹검/임상 사전등록이 아니다.", "proposed_research": "접근/선정의 누락 범위 및 원 ID/판본별 갱신 사유를 검토한다." } ] }