B6 경구 노출 × 임상 감각신경병증 위해

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 안전성 계약원 안전성 전용 표시와 효능 비적용 계약을 보존했는가?필수	원 질문 유형은 safety이고 safety_only는 true다. efficacy_grade/score는 not_applicable, efficacy_framework_applied는 false이며 grade는 ?, score는 빈 값이다. axis_notes는 빈 객체이고 axes/no_human 키는 없다. 문서 품질 B는 위해 등급이 아니다.	좁은 표시 보존 조건을 확인했다. 원 경고·효능 비적용과 역사 값만 유지하며 새 위험 판정을 하지 않았다.	원 안전성 표시·평가 계약과 문서 품질 메타	표시 필드와 원 안전성/비효능 계약의 기술 보존을 대조한다.
2	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 주장 경계경구 B6와 신규 또는 악화 임상 감각신경병증의 독립 질문을 고정했는가?필수	보관 원고의 위해 질문은 임상 감각신경병증 신규 발생·악화 위험이다. 성인의 보충제·의약품 경구 B6가 주 노출이며 일반 식품/강화식품, 비경구·동물 자료와 PLP/QST/신경전도만의 변화는 별도로 구분한다.	독립 위해 질문의 포함·제외 조건을 실제 facet과 연결했다. 임상 치료 효능이나 개인 위험률을 새로 판단하지 않았다.	원 주장·대상/노출·경로·종점 경계	다른 경로·기존 질환 치료/검사 변화의 자료 역할을 적격 경계와 대조한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 비타머 신원각 자료의 B6 비타머·염과 제제 신원이 확정되는가?필수	보존 원고는 피리독신, 피리독신 염산염, 피리독살, PLP/P5P, 피리독사민을 구분한다. 인과성은 고용량 피리독신에서 가장 뚜렷하지만 여러 자료의 정확 염은 미확인이고 PLP가 위험에서 자유롭다는 임상 보증도 확인되지 않았다. S11 S12 S13 S14 S20 S21 S22	비타머를 구분하는 원 경계는 있으나 모든 실제 제제의 염/동등 위험 신원은 확정되지 않는다.	원 제제 조성·비타머/염·제품 설명	보고 물질과 실제 제제 조성을 비타머별로 대조한다.
4	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 제품·실제 노출브랜드·배치·실측 함량과 실제 복용량이 확인되는가?필수	단일 정제/캡슐과 복합제품은 구별하지만 정확 브랜드·방출형·순도·배치·표시량 대비 실측량과 실제 복용 횟수/총 기간은 여러 자료에서 미확인이다. 같은 제제나 실제 총량으로 채우지 않았다. S20 S21 S22 S24 S25	현재 보존 내용은 이 상세 신원·실제 사용량을 확정하지 못한다고 명시한다.	제조/표시·배치·실측 함량·복용 횟수/순응도 기록	제품 자료와 개인 복용 기록의 일치 여부를 검토한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 복수 제품·단위정제당 함량과 복수 제품의 실제 일일 총량을 구별할 수 있는가?필수	2018 Lareb 초록의 1.4–100 mg은 정제당 함량이다. TGA 선별 신고 32 건 중 9 건은 복수 제품을 포함한다. 확인되지 않은 횟수/실측량과 겹치는 범주를 이용해 일일 총량이나 누적량을 계산하지 않았다. S11 S21 S22	단위와 복수 제품 신호는 알려져 있지만 개별 실제 총량·누적량의 구성 요소가 부족하다.	제품별 함량 단위·복용 빈도/개수·동시 노출표	정제당·제품별·일일 총량의 자료 단위를 대조한다.
6	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 노출 경로보충제·의약품의 경구 노출과 다른 경로/식품을 분리했는가?필수	facets는 경구 보충제·의약품 B6를 대상으로 하며 일반/강화 식품은 별도 노출 층으로 둔다. 비경구·동물 용량을 사람의 경구 발생률에 전용하지 않는다.	실제 경로·노출원 경계를 보존한 조건을 확인했다. 다른 경로의 새 위해를 평가하지 않았다.	원 경로·노출원·관련 자료의 적용 범위	원 경로·노출층에 따라 직접성/제외를 대조한다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 대상·기저 상태대상과 노출 전 신경병증·기저 질환이 자료별로 확인되는가?필수	건강 지원자 5 명, 기존 CIAP 환자/대조, terizidone 치료 TB 코호트, 고령 3명의 사례는 서로 다른 대상이다. 개별 기저 신장/간 기능·약물과 신규/기존 악화의 분류는 여러 자료에서 미확인이다. S20 S23 S24 S25	주요 대상 맥락은 있지만 개인별 기저 상태/선정·기존 신경병증의 전체 확인 자료는 없다.	선정/배제·기저 증상·진찰/질환·신장/간/복용약 표	기저 위험과 대상 선택에 따른 적용 제한을 검토한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 임상 사건 정의임상 감각신경병증을 검사 지표와 구분하여 확진/수집했는가?필수	임상 신규/악화가 주 종점이며 PLP/QST/신경전도 변화만은 제외된다. Berger와 EFSA 개별 추출의 임상 분자 충돌, Lareb의 일관된 임상 확진 부족이 남아 모든 참가자/신고를 같은 확진 사건으로 볼 수 없다. S14 S20 S21 S22 S25	임상/검사 경계는 정해졌지만 자료별 진단·수집의 완전한 동일성/확진은 미확인이다.	원 진단 기준·증상/진찰·QST/전도·검출/눈가림 절차	임상 사건 정의와 검사 지표의 측정·검출 차이를 대조한다.
9	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 신규·악화 구분신규 발생과 기존 증상 악화를 각각 구분할 수 있는가?필수	원 facet은 두 결과를 분리할 수 없는 자료를 혼합 종점으로 표시한다. Court의 50 명은 신규/악화 혼합이며 각 사건수는 초록에서 확인되지 않았다. Lareb에도 임상 확진·신규/악화 구분의 공백이 있다. S21 S22 S25	현재 보관 자료로 전체 신규/악화 각각의 사건·분모를 확정할 수 없다.	기저 증상·신규/악화별 사건수·위험집단·시점 표	기존 질환 및 노출 전후 사건 분류를 추적한다.
10	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 고용량 노출Berger의 보고 용량과 발현·중단 후 관찰을 분리했는가?필수	Berger는 지원자 5 명에게 피리독신 1 또는 3 g/일을 사용한 무대조 전향 노출이다. 높은 용량에서 증상이 더 일찍 나타났고 중단 뒤 2–3 주 악화가 이어질 수 있다고 보존돼 있다. 개별 누적량은 계산하지 않았다. S20 S14	보고 용량과 시간 관계의 좁은 귀속을 확인했다. 임상 발생 인원/인구 발생률은 별도 미확인·충돌 조건에 남겼다.	원 투여/발현·중단 후 추적 표	용량·발현 시간·노출 중단 이후 경과를 각각 대조한다.
11	자료충돌	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 임상 분자 충돌Berger의 실제 임상 발생 인원이 자료 간 일관되게 확인되는가?필수	Berger 초록의 포괄 서술과 EFSA 개별 참가자 추출은 임상 증상 발생 인원에서 일치하지 않는다. EFSA 표에는 감각검사 변화만 있고 임상 증상은 없던 참가자가 있어 5/5 또는 100% 발생을 주장하지 않는다. S20 S14	같은 임상 발생 사실의 서술이 일치하지 않아 분자를 하나로 확정할 수 없다. 이 기술 충돌을 새 인과 판정으로 해결하지 않았다.	원 초록·개별 임상 증상/검사 표·EFSA 추출의 대응	자료별 참가자/임상 기준의 대응과 분자 불일치를 검토한다.
12	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 실제 대조고용량 실험의 무대조 설계와 비교 위험의 경계를 보존했는가?필수	Berger는 무노출 대조가 없는 소규모 고용량 전향 노출이다. 원 weight는 고용량 피리독신 인과성의 근거로 쓰되 인구 발생률로 사용하지 않는다고 명시한다. 이 표는 RCT나 일반 사용자 RR로 전환하지 않는다. S20 S14	실제 설계와 원 해석 제한의 보존 조건을 확인했다. 고용량 인과성을 새 인증하거나 비교 위험을 산출하지 않았다.	원 설계·대조/배정·노출 표	설계와 실제 비교 조건이 허용하는 인과/위험 해석 범위를 검토한다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 회복·재노출중단 후 회복·악화와 실제 재노출 경과가 확인되는가?필수	공식 평가에는 중단 후 호전 사례가 있지만 속도/완전성은 보장되지 않는다. 고용량 노출 중단 뒤 2–3 주 악화와 장기 장애 가능성이 함께 보존돼 있다. 충분한 개별 재노출 자료는 이번 추출에서 확인되지 않았다. S14 S20 S24 S26	일부 중단 경과는 있으나 개인별 회복/재노출 확증과 완전한 추적을 확정할 수 없다.	개별 중단·추적/기능·재노출 원 사건 기록	발현·중단 후 변화와 대안 원인/추적 완전성을 대조한다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 신고 계열 중복Lareb 신고의 독립성과 중복 관계가 확인되는가?필수	2025 Lareb는 224 건이고 2018의 90 건 및 EFSA 중간 집계와 같은 계열에서 겹친다. 원 evidence는 F-LAREB로 묶으며 합산하지 않는다. 개별 신고 중복을 해소한 독립 사건 표는 현재 보관 요약에 없다. S21 S22 S14	계열의 겹침은 명시돼 있으나 개별 신고 수준의 독립/중복 대응을 완전히 확정할 자료는 없다.	원 신고 식별자·수집기간·중복/재인용 대응표	같은 신고의 재분석과 새로운 독립 사건의 관계를 대조한다.
15	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 수집 기간·기준일Lareb 수집 기간과 자료의 역사 기준일을 분리했는가?필수	원고의 2025 Lareb 분석은 2007-08부터 2023-12-31까지 신고 224 건을 다룬다. 원 verified_date는 2026-09-15이며 이번 로컬 보관 요약 검토일 2026-10-05와 실제 신고 창을 구분한다. S22	원 수집 기간과 날짜의 사건 귀속만 확인했다. 이번 외부 최신 신고/공식 규정을 조회한 것이 아니다.	원 분석 수집창·출판/검토 메타	날짜별 실제 사건과 자료 적용 범위를 대조한다.
16	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 신고 확진·기간Lareb 신고의 임상 확진·실제 노출 기간·수집 완전성이 확인되는가?필수	Lareb는 자발보고 신경병증의 안전 신호다. 일관된 임상 확진과 실제 일일량·기간, 신규/악화 분리가 불완전하다고 원 근거/원고가 명시한다. 혈중값만으로 각 신고의 임상 독성을 확정하지 않는다. S21 S22	현재 보관 자료에는 신고별 확진/실제 시간·검출 완전성을 확정할 원표가 없다.	원 신고의 진단/노출/기간·검출/선택·추적 표	신고 정의·선택/검출 과정과 개인별 시간 관계를 검토한다.
17	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 신고 노출자 분모자발보고로 노출자 발생률을 산출할 분모가 확인되는가?필수	Lareb 224건과 TGA 32건은 신고 수다. 노출자 분모·일관된 임상 확진/기간이 없으므로 발생률을 산출하지 않는다고 원고가 명시한다. 이 표도 신고 비율이나 발생률을 계산하지 않는다. S21 S22 S11	위험집단 분모와 기간이 없어 신고 수를 노출자 발생률로 확정할 수 없다.	총 노출자·용량별 관찰시간·전체/확진 사건·보고 누락 자료	신고 기반 수와 실제 위험집단/관찰시간의 대응을 검토한다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · TGA 선별 신호TGA의 32 건·저용량/복수 제품 범주의 선택과 중복을 확인할 수 있는가?필수	TGA는 2022-08-05까지 선별 32 건 중 21 건을 50 mg/일 이하, 9 건을 복수 제품 사용으로 보고했다. 범주는 겹칠 수 있다. 신고의 구성이지 해당 용량 사용자의 발생 확률은 아니며 개별 선택/중복 표는 보존 보관 요약에 없다. S11 S12	선별 신고 수/범주와 겹침 가능성은 알려져 있으나 전체 선택·확진·중복 대응을 확정하지 못한다.	TGA 원 신고 선택·임상확진·용량/복수제품 중복표	선별 기준·범주 중복·검출/보고 편향을 대조한다.
19	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 저용량 인과성저용량의 비교 위험·인과성과 무위험 경계가 확정되는가?필수	저용량 자발보고는 가능 신호지만 최소 위험 용량/기간과 개인 무위험선은 확인되지 않았다. 원고는 모든 저용량 인과성 확정과 모든 저용량 안전을 모두 피하며 표시 경고 기준과도 구분한다. S11 S12 S14	실제 비교/분모·노출과 확진 자료가 없어 모든 저용량에 적용할 인과 위험 또는 무위험선을 확정하지 못한다.	저용량별 노출/대조·사건·기간·교란과 위험 추정량	자발보고 신호와 비교 위험/인과 결론의 근거 수준을 구별한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · TB 비교 추정량결핵 코호트의 용량별 비교 추정량과 불확실성이 확인되는가?필수	Court는 144 명 모집, 신경병증 50 명(원문 35%)의 terizidone 치료 코호트다. 200 대 150 mg/일의 신규/악화 혼합 조정 HR 2.79, P = 0.01이 보존돼 있다. 군별 분모/사건수·HR CI·정확 추적기간은 초록에서 확인되지 않았다. S25	명목 용량 비교와 보고 HR/P는 있지만 군별 분모·CI/기간이 부족하다. 새 CI/RR/비율을 계산하지 않았다.	용량군별 노출/사건·분모·조정모형·HR/CI·추적 표	같은 사건/대조/기간·분석 모형의 추정량과 불확실성을 대조한다.
21	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · TB 비무작위 설계결핵 코호트의 비무작위 용량과 일반 보충제 적용 제한을 보존했는가?필수	원 설계는 terizidone 치료 다제내성 결핵 전향 코호트이고 B6 용량은 비무작위다. HIV·결핵·병용약·처방 이유가 얽혀 있어 보존 HR을 일반 보충제 사용자의 인과적 RR로 전용하지 않는다. S25	실제 비무작위 맥락과 원 일반화 제한의 보존 조건을 확인했다. 교란이 제거됐다는 판단은 아니다.	원 모집/처방·대상/동시 치료·실제 대조 설계	대상·처방 배경과 비교의 비무작위성에 따른 해석 범위를 검토한다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · TB 대안 설명결핵/HIV·약물·처방 이유의 교란이 충분히 통제됐는가?필수	원고는 HIV·TB·병용약과 처방 이유의 얽힘을 남긴다. 초록에서 보고 HR는 확인됐지만 모든 조정변수·기저 신경병증·처방/순응도·질환 역할은 보존 보관 요약으로 확정되지 않는다. S25	조정 표·실제 기저/처방 자료가 충분하지 않아 B6 외 대안 원인의 통제 정도를 확정할 수 없다.	원 조정모형·처방/기저 질환·약물·노출 추적 자료	조정변수의 실제 측정과 시간·처방에 따른 교란을 검토한다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · TB 종점·시간 분모TB 신경병증의 종점/시간 분모를 다른 신경정신 AE와 분리할 수 있는가?필수	Court의 결과는 신규 또는 악화 말초신경병증의 혼합이다. 초록에서 별도 사건수와 정확 추적기간은 미확인이다. 전체 신경정신 AE의 사람-월 기준 발생률을 이 임상 감각신경병증 발생률로 쓰지 않았다. S25	혼합 종점과 다른 AE의 제외 경계는 있지만 사건별 정의·분리 수/시간·흐름은 불완전하다.	신경병증별 정의/확진·사건/시간·결측/중단 표	혼합 종점과 다른 AE·관찰시간/흐름의 귀속을 대조한다.
24	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · CIAP 대상 적용CIAP 사례대조의 기존 질환과 신규 독성 질문을 구분했는가?필수	Visser는 기존 CIAP 환자 381 명과 건강 대조 140 명의 사례대조다. 원 endpoint는 기존 질환 연관이며 신규 독성 발생이 아니다. 원 weight는 제한/반대 근거로 보존하고 인과 발생률이나 안전 보증으로 쓰지 않는다. S23	기존 질환 연관의 대상/설계와 직접 신규 위험으로 전용하지 않는 경계를 확인했다.	원 대상/설계·기저 증상·노출 시점/종점	유병 사례대조와 신규 발생 질문의 직접성·역인과를 대조한다.
25	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 상반 결과 귀속CIAP의 혈중값 비유의 결과와 보충제 사용 연관을 함께 보존했는가?필수	CIAP 혈중 B6 중앙값 99 대 109 nmol/L 차이는 P = 0.58로 비유의였다. 보충제 사용은 31% 대 22%, OR 1.7(95% CI 1.0–2.7; P = 0.032)다. 저자들은 일일량·누적량·기간/혈중값을 보아 인과 연관 가능성이 낮다고 해석했다. 상반·제한 결과를 모두 보존한다. S23 S14	보고 값·서로 다른 노출/지표의 귀속과 저자 제한 해석을 함께 연결했다. 새 인과/무위험 평가를 하지 않았다.	원 결과표·혈중값/보충제 사용 추정량·저자 해석	다른 측정/노출의 결과와 방향·불확실성을 각각 대조한다.
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 역인과·기저 원인CIAP와 신고의 역인과·대안 원인이 충분히 확인되는가?필수	원고는 CIAP 증상 때문에 보충제를 사용했을 역인과와 선택된 표현형을 남긴다. 당뇨·B12 결핍·알코올·신장질환·항암/TB 약물 등 다른 원인도 검토해야 한다. 각 자료에서 이 대안들이 충분히 배제됐는지는 미확인이다. S23 S14 S21 S22 S25	선후/기저·대안 원인의 구체 자료가 부족해 역인과·교란 제거를 확정할 수 없다.	기저 증상·복용 시작/순서·진찰/다른 검사·대안 질환/약물	노출 선후와 질환 선택·검출에 따른 역인과/교란을 검토한다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 고령 복합 사례고령자 3명의 복합제품과 장기 실제 노출을 확인할 수 있는가?필수	Kulkantrakorn은 80·83·83 세 3 명의 감각성 운동실조성 신경병증/보행 장애 사례연속이다. B1/B6/B12 복합정의 피리독신 600 mg/일을 3–10 년 사용했다. 정확 제제·실제 누적량/모든 배경 원인은 현재 추출에서 확정되지 않는다. S24	대상·복합/명목량·기간은 있지만 상세 제품/실제 사용·기저 원인의 확인이 부족하다.	원 사례별 제품/조성·용량/기간·기저 상태·순응도 자료	사례별 실제 노출과 복합/고령 맥락을 대조한다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 장기 잔존 장애고령 사례의 개별 회복·장애 평가와 장기 추적이 충분히 확인되는가?필수	고령 3명의 사례는 중단 2 년 후에도 신경병증·보행의 유의한 개선이 없다고 보고했다. 원 weight는 지속 위해 가능성 경고이며 영구손상 확률을 산출할 수 없다고 명시한다. 개별 완전 평가/추적 자료는 초록 이상의 확인이 부족하다. S24	보고된 경과는 있지만 개인 영구손상/회복 확률을 확정할 추적·분모/평가 자료는 없다.	원 중단/추적·신경/보행 평가·대안 원인·장기 분모	회복 속도/완전성과 추적·대안 원인의 한계를 검토한다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 미확보 후보회복·무신경병증·고용량 후보의 원 결과가 확인되는가?필수	회복 사례 S26, homocystinuria 치료 중 신경병증 부재 제목 S27, 피리독신 남용 S28은 원문/완전 초록이 확보되지 않은 후보로 보존돼 있다. 제목·메타만으로 정량값/안전/인과를 채우지 않았고 당시 captcha/fetch 실패를 이번 실패로 재표시하지 않는다. S26 S27 S28	원 임상 결과/노출·분모를 확인할 충분한 초록/전문이 보존 보관 요약에 없다.	S26/S27/S28 원 초록/전문·사례/결과표	후보 신원/접근 범위와 실제 원 결과의 추출 가능성을 대조한다.
30	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 인접 치료 자료Levin의 같은 논문 사본에서 이 위해 종점의 원 관찰을 추적할 수 있는가?필수	S01/S02는 The influence of pyridoxine in diabetic peripheral neuropathy의 동일 DOI 10.2337/diacare.4.6.606·PMID 6751736이다. 원 citation은 초록/저자사본 접근 위치를 기록하지만 현재 source의 6개 근거에는 이 논문의 위해 사건·분모/노출 상세 배열이 없다. 다른 효능 원고의 수치를 빌리지 않았다. S01 S02	같은 서지 관계만 확인되며 이 임상 위해 종점의 원 관찰값/분모를 현재 보관 요약에서 확정할 수 없다.	해당 논문의 실제 위해 사건·기저 상태/노출·분모/기간 표	사본/초록 관계와 이 신규·악화 임상 사건의 직접 추출 범위를 대조한다.
31	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 공식 문서의 역할공식 평가·재인용을 새 독립 인체 시험으로 세지 않았는가?필수	원 evidence는 Berger/Lareb/TGA/Visser/Kulkantrakorn/Court의 6 계열을 구분한다. EFSA는 Berger와 Lareb를 재인용하며 NIH는 공식 배경, TGA는 선별 신고/규제 문서다. 같은 논문의 S01/S02 사본과 공식 문서를 독립 시험으로 합산하지 않는다. S01 S02 S11 S12 S13 S14 S20 S21 S22	문서/사본·보고 계열 역할의 보존 조건을 확인했다. 6계열을 6 개의 독립 임상 시험 또는 확정 사건 수로 선언하지 않았다.	원 공식 문서 인용 계보·기저 보고와 native family/연결 출처 목록	원 실험·신고의 재인용/재분석과 공식 문서 역할을 추적한다.
32	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 전체 비교 위험전체 사용자에게 적용할 비교 위험·CI·배경위험이 확인되는가?필수	원 평가는 고용량 피리독신 인과성을 지지하지만 전체 사용자 위험률은 미확인이라고 명시한다. 자발보고는 노출자 분모가 없고 TB HR/CIAP OR는 별도 맥락이다. 전체 RR/RD/발생률·CI·NNH 또는 합산 추정량을 계산하지 않는다. S20 S21 S22 S23 S25	동일 질문의 전체 사용자 비교·분모/기간과 위험 추정량을 확정할 자료가 없다.	실제 노출/무노출·사건/분모·추적·RR/RD/CI·배경위험 자료	대상/제형/기간별 추정량·불확실성과 절대위험의 적용 범위를 검토한다.
33	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 취약집단·장기 적용취약집단·기존 신경병증의 형태별 장기 위험이 확인되는가?필수	형태별 독성 발생률/개인 안전 용량은 신장·간 저하, 임신·수유, 소아, 기존 신경병증에서 확인하지 못했다. 낮은 신장질환 B6 지표를 고용량 안전으로 바꾸지 않으며 별도 치료 이익–위험이 필요한 맥락을 보존한다. S13 S14 S24 S26 S27	원고가 특별 집단별 실제 발생률/용량과 장기 자료의 공백을 명시한다.	대상별 제형·기저 상태·노출·장기 사건/추적·치료 맥락	특별 집단/치료 맥락과 기존 자료의 적용 가능성을 검토한다.
34	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 최소 위험·누적량최소 위험 용량/기간·개인 무위험선·누적량이 확정되는가?필수	확립된 최소 위험 용량·기간과 개인 무위험선은 확인되지 않았다. 개별 실제 일일량·기간·순응도가 충분하지 않아 누적 섭취량도 원고에서 계산하지 않았다. 이 표는 새 환산·최저 안전/위험 역치를 만들지 않는다. S14 S20 S21 S22	역치나 누적량을 확정할 실제 구성 요소와 비교 위험 자료가 없다.	개인별 실측/복용량·기간/순응도·사건·비교/분모 자료	용량·기간·누적 노출과 발현/배경위험의 실제 연결을 검토한다.
35	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 영양 상한량FNB/EFSA 상한량의 관할·목적과 임상 독성 역치를 구분했는가?보조	보존 FNB 성인 UL은 100 mg/일, EFSA 성인 UL은 12 mg/일이며 성인 임신/수유에도 해당한다. 관할과 평가 방법이 다르고 치료 권장량·임상 독성 역치·그 이하 무위험 보증이 아니다. 이번 공식 최신 규정을 조회하지 않았다. S13 S14	보존 상한값과 관할/목적의 분리 조건을 확인했다. 새 법규 또는 개인 안전을 판정한 것이 아니다.	보존 FNB/EFSA 판본·대상/위험평가·UL 도출 근거	관할/목적·판본/대상과 임상 위험 자료의 역할을 대조한다.
36	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 표시 경고 규칙TGA 표시 경고와 생물학적 위험 경계를 구분했는가?보조	원고는 호주 보충 의약품의 일일 B6 >10 mg 경고 표시와 2023-03-01 전환기한을 기록한다. 2026-09-15 적용 중인 표시 규칙으로 보존하며 위험이 시작되는 생물학적 경계나 이번 새 규정 조회로 바꾸지 않는다. S11	표시·날짜의 원 기록 경계와 임상 역치 비전용을 확인했다.	보존 TGA 경고표시 절·전환/적용일·대상 제품	행정 표시와 임상 위험 근거의 역할·날짜를 구분한다.
37	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 미래 판매 분류TGA 미래 판매 분류와 현재 처방/표시 규칙을 구분했는가?보조	호주의 50 mg/일 초과–200 mg/일 이하 제품 약사 관리 전환은 2027-06-01 예정으로 2026-09-15 기준 미래 규정이다. 200 mg/일 초과 처방 관리와 구분한다. 표시/판매/영양 UL은 서로 다른 규칙이며 임상 독성 경계가 아니다. S12	원 예정/현재 규칙의 목적과 날짜 귀속을 분리했다. 이번 규정 시행/최신 상태를 조회하지 않았다.	보존 TGA 판매 분류/시행일·대상 제품 절	현재/미래 적용 날짜와 판매·표시·영양 기준의 목적을 대조한다.
38	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · 자금·역할보고별 자금·제품 공급·이해관계의 실제 확인 범위가 알려져 있는가?필수	Lareb 2018은 준비 자금 없음 진술, 2025의 전체 funding은 미확인이다. Visser는 EFSA의 재단 지원 언급만 있고 원 역할 확인은 부족하다. Court PubMed에는 NIH/NIAID·Wellcome 지원 색인이 있지만 전체 sponsor 역할/제품 공급은 미확인이다. Berger·고령 사례의 funding도 미확인이다. S20 S21 S22 S23 S24 S25	일부 선언/색인·공식 활동은 있으나 보고별 전체 자금/공급/역할을 확정할 자료가 없다.	원 funding/COI·제품 공급·설계/분석/보고 역할 선언	각 보고의 지원/선언과 실제 연구·제품 역할의 확인 범위를 대조한다.
39	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · 사전 계획·검색 범위등록·계획·정정/철회 확인의 실제 범위가 충분히 확인되는가?필수	15개 citation의 registry_id는 빈 값이며 원고는 등록·정정·철회 검색을 기록된 범위로 제한한다. 상세 검색/접근/선정 기록은 전달 패키지에 있다고 서술하지만 이번 ZIP/별도 로그는 읽지 않았다. 등록 없음/모든 문헌 무결성을 새 확정하지 않는다. S20 S21 S22 S23 S24 S25	현재 보존 보관 요약만으로 계획/등록과 실제 상세 검색·변경/정정/철회 확인의 전체 범위를 확정할 수 없다.	등록·프로토콜/SAP·변경·정정/철회 검색 로그/원 출판 기록	사전 계획/변경·원 보고와 검색/접근 범위를 대조한다.
40	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N40 · 열람·날짜 분리이번 요약 열람·역사 원문 접근·검토일/접속일을 분리했는가?필수	현재 source의 KO/EN·근거 6개/서지 15개·평가와 메타를 실제 읽었다. 모든 외부 원문/공식 페이지·등록·옛 별도 파일은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 역사 access_level/location은 그대로 두고 개별 접속일 키가 없어 빈 값, 원 verified_date 2026-09-15는 검토일로만 분리한다. S01 S02 S11 S12 S13 S14 S20 S21 S22 S23 S24 S25 S26 S27 S28	실제 이번 로컬 읽기와 역사/외부 미열람·날짜를 구분한 좁은 기록 조건을 확인했다.	현재 보존 보관 요약 원바이트·citation 접근 위치/신원·접속일 기록	자료형·원 위치·역사/현재 읽기 사건과 날짜를 대조한다.
41	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N41 · 개인 치료 경계원 안전 경고를 개인 치료·중단 지시로 바꾸지 않았는가?필수	원 문서는 개인 치료/복용 지시가 아니라고 명시한다. 새 저림·화끈거림·감각저하·균형 이상에는 모든 제품/다른 원인의 평가를 안내하며 불필요한 자가 증량·처방 치료 임의 중단/대체를 하지 않는 원 문구를 보존한다. 이 표는 새 임상 지시를 만들지 않는다. S11 S12 S13 S14	보존 안내의 경계만 확인했으며 개인 복용량·중단/치료를 판단하지 않았다.	원 안전 경고·개인 적용/치료 경계	공개 문장의 정보/개인 치료 지시 경계와 실제 원값을 대조한다.

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41개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-15
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 주로 경구 B6 노출 성인; 건강 지원자·기존 신경병증·결핵/HIV·고령 사례를 분리. 소아·임신·신장질환의 개별 위험률은 미확인
성분·제형·경로: 비타민 B6 노출: 피리독신·피리독신 염산염·피리독살·PLP/P5P·피리독사민은 형태별로 구분; 인과성은 고용량 피리독신에서 가장 뚜렷 · 경구 노출. 비경구·동물 투여를 사람 경구 발생률에 전용하지 않음 · 단일 정제·캡슐과 복합제품을 분리. 정확 염·브랜드·방출형·순도·배치는 여러 사례에서 미확인; 동일 제제로 간주하지 않음
용량: 연구별 노출 유지; 일반 위험량 하나로 통합하지 않음. 저용량 신고와 고용량 실험을 분리; 총량·표시량 실측 확인이 없으면 미확인
비교군: 무노출·저노출 비교를 우선. 무대조 실험·자발보고는 비교군 없음, CIAP 사례대조와 결핵 용량대조는 별도 맥락
측정 종점: 임상 감각신경병증 신규 발생 또는 악화. 두 결과를 분리할 수 없는 연구는 혼합 종점으로 표시; PLP/QST/신경전도만의 변화는 제외
기간: 연구별 발현·복용·중단 후 추적을 분리. 저용량 최소 위험기간과 여러 개별 노출 기간은 미확인
포함하지 않는 질문: 검사 지표만의 변화·기존 질환 치료 효능/모든 원인 귀속·보고 수의 발생률 환산·모든 비타머/저용량 무위험·규제기준의 생물학적 역치/개인 복용량 전환은 제외한다.

근거·출처

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S01 · The influence of pyridoxine in diabetic peripheral neuropathy

출처

자료 종류: 원논문 초록/서지(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: Levin 논문 DOI 10.2337/diacare.4.6.606·PMID 6751736의 초록 서지다. S02와 같은 논문이며 현재 6근거에는 이 논문의 신규/악화 위해 사건·분모/용량/기간 상세가 보존되지 않았다. 인접 효능 값은 빌리지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 원논문 초록·서지	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Diabetes Care 4(6):606-609 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Diabetes Care 4(6):606-609 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S02 · Levin 1981: author-deposited full-text rendering

출처

자료 종류: ResearchGate 저자 기탁 전문 HTML(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 원 access_level은 author_deposited_full_text_html이고 Subjects/Methods·Results/Symptoms·Discussion의 역사 위치를 기록한다. 이번 읽은 것은 citation과 관련 source 보관 요약이며 이 외부 사본/그 결과 수치는 새 열람하지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
ResearchGate 저자 기탁 전문 HTML	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: author_deposited_full_text_html. 참고 서지의 과거 위치: pp606-607 Subjects and Methods; Study protocol; p607 Results/Symptoms; p608 Discussion. Web text lines199-263,323-365,395-437,615-655 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S11 · Peripheral neuropathy with supplementary vitamin B6 (pyridoxine)

출처

자료 종류: TGA 공식 안전성 웹 문서(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 2022-08-05까지 선별 32건 중 21건은 50 mg/일 이하, 9건은 복수 제품으로 범주가 겹칠 수 있다. 일일 B6 >10 mg 표시 경고와 전환 2023-03-01은 행정 규칙이다. 노출자 발생률/최소 위험량은 산출하지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
TGA 공식 안전성 웹 전문	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Background and review of 32 reports through 2022-08-05; listed-medicine label threshold >10 mg/day; transition 2023-03-01; product forms 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S12 · Medicines containing vitamin B6 (pyridoxine, pyridoxal or pyridoxamine)

출처

자료 종류: TGA 공식 의약품 안전성 웹 문서(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 50 mg/일 초과–200 mg/일 이하 약사 관리 전환은 2027-06-01 예정이며 원 기준일 2026-09-15에는 미래 규정이다. 200 mg/일 초과 처방 관리와 구분한다. 원 위치는 published2026-02-19/updated2026-04-07를 기록하며 실제 접속일은 아니다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
TGA 공식 안전성/판매 분류 웹 전문	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Summary and What health professionals should do, lines195-210; published2026-02-19, updated2026-04-07 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S13 · Vitamin B6: Fact Sheet for Health Professionals

출처

자료 종류: NIH ODS 공식 전문가 웹 해설(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 원고는 FNB 성인 UL 100 mg/일을 EFSA 12 mg/일과 관할/목적이 다르다고 구분한다. 신장기능 저하/상호작용·위해의 일반 배경을 사용하며 영양 상한을 치료 권장량·임상 역치/무위험 보증으로 바꾸지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
NIH ODS 공식 전문가 웹 전문	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Introduction; Individuals with Impaired Renal Function; Health Risks; Table3; Interactions with Medications 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S14 · Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6

출처

자료 종류: EFSA 공식 위험평가 HTML(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: EFSA는 Berger 개별 참가자 표와 Lareb 신고계열을 재인용한다. Berger 초록과 임상 증상 분자 불일치 및 검사 변화만의 참가자를 보존한다. 성인 UL 12 mg/일은 영양 위험평가 기준이며 모든 저용량 무위험선/임상 독성 역치가 아니다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
EFSA 공식 위험평가 HTML 전문·Appendix 표	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Sections 3.6.1 and 3.6.1.1; human evidence and nutrivigilance; uncertainty; Appendix D.1.1 Berger table; derivation of adult UL 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S20 · Dose response, coasting, and differential fiber vulnerability in human toxic neuropathy: a prospective study of pyridoxine neurotoxicity

출처

자료 종류: 원논문 초록(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 지원자 5명에게 피리독신 1 또는 3 g/일의 전향 무대조 노출이다. 높은 용량에서 더 이른 발현·중단 후 2–3주 악화가 보고됐지만 초록/EFSA 임상 분자는 일치하지 않아 5/5나 인구 발생률을 주장하지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 원논문 초록·서지	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Neurology 1992;42(7):1367-1370 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Neurology 1992;42(7):1367-1370 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S21 · Vitamin B6 in Health Supplements and Neuropathy: Case Series Assessment of Spontaneously Reported Cases

출처

자료 종류: 출판사 초록·자금/COI 선언(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 2018 90건은 후속 224건과 같은 Lareb 신고계열에서 겹친다. 1.4–100 mg은 정제당 함량이고 실제 일일 총량/역치가 아니다. 준비 자금 없음 선언은 기록됐지만 신고 노출자 분모/임상 확진/기간의 공백은 남는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
출판사 원논문 초록·Funding/COI 선언 HTML	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract_and_declarations. 참고 서지의 과거 위치: Abstract Methods/Results/Conclusion; declarations Funding and Conflicts; Drug Safety 2018;41:859-869 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract Methods/Results/Conclusion; declarations Funding and Conflicts; Drug Safety 2018;41:859-869 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S22 · Impact of Regulatory Action on Dose Maximalization for Vitamin B6 Dietary Supplements on the Reporting Pattern for Neuropathy

출처

자료 종류: 출판사 원논문 HTML 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 2007-08–2023-12-31 신고 224건의 분석이며 앞선 2018 90건/EFSA 중간 집계와 겹친다. 실제 일일량/기간과 임상 확진·노출자 분모가 부족해 발생률을 산출하지 않는다. 전체 funding 선언은 미확인이다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
출판사 원논문 HTML 전문	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Methods case selection; Results; Discussion paragraphs on earlier 90 reports, no exposed denominator, unknown duration; COI; 2025;34:e70108 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S23 · Chronic idiopathic axonal polyneuropathy and vitamin B6: a controlled population-based study

출처

자료 종류: 출판사 원논문 초록(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 기존 CIAP 381명·대조 140명에서 혈중 중앙값 99 대 109 nmol/L은 P=0.58이었다. 보충제 사용 31% 대 22%, OR 1.7(95% CI 1.0–2.7; P=0.032)이며 저자들은 인과 관계 가능성이 낮다고 해석했다. 역인과/선택을 남기고 신규 발생률·무위험 보증으로 쓰지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
출판사 원논문 초록·서지 HTML	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; J Peripheral Nervous System 2014;19:136-144 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; J Peripheral Nervous System 2014;19:136-144 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S24 · Pyridoxine-induced sensory ataxic neuronopathy and neuropathy: revisited

출처

자료 종류: 원논문 초록(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 80·83·83세 3명의 감각성 운동실조성 신경병증/보행 장애 사례다. B1/B6/B12 복합정 피리독신 600 mg/일 3–10년 사용 후 중단 2년에도 유의한 개선이 없었다. 단독제 발생률·영구손상 확률은 제시하지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 원논문 초록·서지	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Neurol Sci 2014;35(11):1827-1830 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Neurol Sci 2014;35(11):1827-1830 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S25 · Neuropsychiatric toxicity and cycloserine concentrations during treatment for multidrug-resistant tuberculosis

출처

자료 종류: 원논문 초록·선언/지원 색인(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 144명 모집·신경병증 50명(원문 35%)이다. 피리독신 200 대 150 mg/일 신규/악화 혼합 조정 HR 2.79, P=0.01이 보고됐다. 군별 분모/사건·CI·정확 추적과 분리 수는 미확인이고 HIV/TB·병용/처방 교란이 남는다. 신경정신 복합 AE person-month 발생률을 전용하지 않는다. NIH/NIAID·Wellcome grant는 색인 범위다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 초록·figure caption·COI/Grants 색인	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract_declarations_funding. 참고 서지의 과거 위치: Abstract Methods/Results/Conclusions; figure captions; COI; Grants and funding; IJID 2021;105:688-694 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract Methods/Results/Conclusions; figure captions; COI; Grants and funding; IJID 2021;105:688-694 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S26 · Regressive pyridoxine-induced sensory neuronopathy in a patient with homocystinuria

출처

자료 종류: 원논문 후보 메타/검색 스니펫(역사; 원 결과 미확보)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 회복 사례 제목/DOI/PMID가 식별됐다. 원 PubMed body 공백·PMC6040505 captcha·BMJ fetch 실패가 역사 위치에 기록돼 있고 완전 초록/전문을 확보하지 못해 정량값/회복 보증에 사용하지 않았다. 이번 실패/미열람 임상 부재로 승격하지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 서지/후보 메타 경로	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: metadata_search_snippet_primary_text_unavailable. 참고 서지의 과거 위치: Search metadata; PubMed empty body; PMC6040505 captcha; BMJ fetch failure 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
별도 BMJ/PMC 원논문 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Search metadata; PubMed empty body; PMC6040505 captcha; BMJ fetch failure 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S27 · No sensory neuropathy during pyridoxine treatment in homocystinuria

출처

자료 종류: PMC 원논문 후보 링크(역사 메타만 확인/원문 미확보)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: No sensory neuropathy during pyridoxine treatment in homocystinuria 제목과 DOI가 식별됐다. PMC captcha·publisher fetch 실패 때문에 원 전문/완전 초록의 값은 사용하지 않았다. 제목을 부작용 0건·장기 안전이나 위험 부재로 해석하지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PMC 원논문 HTML 링크(역사에는 메타만 확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Article metadata identified; PMC captcha; publisher fetch failed 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

S28 · Sensory neuropathy from pyridoxine abuse. A new megavitamin syndrome

출처

자료 종류: 원논문 후보 메타(역사; 원문 미확보)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: Sensory neuropathy from pyridoxine abuse 제목·DOI/PMID가 식별됐다. EFSA 참고와 PubMed empty response/NEJM access failure가 역사 위치에 기록돼 있다. 현재 source에는 원 분모/정확 노출·기간/사건 상세가 없어 새 값으로 사용하지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 독립 반복은 미확인입니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 후보 서지 경로	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: metadata_primary_text_unavailable. 참고 서지의 과거 위치: Reference in EFSA; PubMed empty response; NEJM access failed 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.
별도 NEJM 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)	미확인(이번 외부 조회 없음)	접근 미시도	미열람	보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Reference in EFSA; PubMed empty response; NEJM access failed 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

보관된 6개 근거 계열은 독립 임상시험 수나 참여자 총수를 뜻하지 않습니다. F-BERGER (S20, S14): 고용량 피리독신 인과성 근거; 인구 발생률로 사용하지 않음 / F-LAREB (S21, S22, S14): 안전성 신호로 사용; 서로 독립된 건수로 합산하지 않음 / F-TGA (S11, S12): 저용량 가능 신호와 표시 경고 근거; 생물학적 역치가 아님 / F-VISSER (S23): 반대·제한 근거 보존; 무위험 보증도 인과 발생률도 아님 / F-KULKANTRAKORN (S24): 지속 위해 가능성 경고; 영구손상 확률 산출 불가 / F-COURT (S25): 용량 비교 맥락 근거; 일반 보충제 인과적 RR로 전용하지 않음 같은 신고의 중복 집계와 공식 문서의 재인용을 합산하지 않습니다.

검토 기준

판본 NGM-v3098-ORAL-B6-CLINICAL-SENSORY-NEUROPATHY-HARM-1.1 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 원 안전성 전용 표시와 효능 비적용 계약을 보존했는가?

필요한 자료·조건: 원 안전성 표시·평가 계약과 문서 품질 메타
충족 기준: safety_only true·efficacy not_applicable·framework false와 원값/부재를 그대로 연결하고 효능 배지·합계 점수를 부여하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 grade ?·score 빈 값·문서 품질 B와 빈 axis_notes를 새 효능/위험 점수로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 질문의 원 경고와 효능/문서 품질의 의미를 섞지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 위해 질문의 원 경고와 효능/문서 품질의 의미를 섞지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N02 · 경구 B6와 신규 또는 악화 임상 감각신경병증의 독립 질문을 고정했는가?

필요한 자료·조건: 원 주장·대상/노출·경로·종점 경계
충족 기준: 원 claim과 경구 보충제·의약품 노출/임상 신규·악화 종점을 연결하고 제외 범위를 명시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 식품/비경구·동물·검사 수치만의 변화와 다른 원인의 모든 신경병증으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기존 신경병증 치료 효능이나 검사 변화 질문과 위해 주장을 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 기존 신경병증 치료 효능이나 검사 변화 질문과 위해 주장을 구분하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N03 · 각 자료의 B6 비타머·염과 제제 신원이 확정되는가?

필요한 자료·조건: 원 제제 조성·비타머/염·제품 설명
충족 기준: 자료별 실제 보고 물질·염을 확인하고 상세 신원이 없는 경우 미확인으로 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: pyridoxine만 보고한 자료를 염산염으로 채우거나 PLP의 무위험을 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 피리독신·염산염·PLP/P5P 등 다른 노출을 같은 독성 강도로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 피리독신·염산염·PLP/P5P 등 다른 노출을 같은 독성 강도로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N04 · 브랜드·배치·실측 함량과 실제 복용량이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 제조/표시·배치·실측 함량·복용 횟수/순응도 기록
충족 기준: 정확 제품·원료/방출·실측 함량·실제 횟수/순응도를 확인하고 남는 공백을 표시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 정제/캡슐의 표시량을 순도·배치/방출·복용 횟수·순응도 검증으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 명목 투여량을 실제 섭취량 또는 제품 전체의 위험으로 일반화하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 명목 투여량을 실제 섭취량 또는 제품 전체의 위험으로 일반화하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N05 · 정제당 함량과 복수 제품의 실제 일일 총량을 구별할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 제품별 함량 단위·복용 빈도/개수·동시 노출표
충족 기준: 함량 단위·제품 수·복용 횟수·배경 섭취를 연결하고 확인되지 않은 합계는 산출하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 1.4–100 mg은 정제당 값이며 TGA 복수 제품 9 건은 일일 총량이 검증된 독립군이 아니다.
조건이 필요한 이유: Lareb의 정제당 함량 또는 복수 제품 보고를 일일량/위험 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: Lareb의 정제당 함량 또는 복수 제품 보고를 일일량/위험 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N06 · 보충제·의약품의 경구 노출과 다른 경로/식품을 분리했는가?

필요한 자료·조건: 원 경로·노출원·관련 자료의 적용 범위
충족 기준: 경구 보충제·의약품의 원 노출 층을 보존하고 다른 경로의 직접 전용을 막는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 일반 식품/강화식품·비경구·동물 투여는 이 제제 노출의 동일 위험 자료가 아니다.
조건이 필요한 이유: 경로와 노출원을 넘어 사람 경구 발생률을 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 경로와 노출원을 넘어 사람 경구 발생률을 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N07 · 대상과 노출 전 신경병증·기저 질환이 자료별로 확인되는가?

필요한 자료·조건: 선정/배제·기저 증상·진찰/질환·신장/간/복용약 표
충족 기준: 연구별 대상·기저 신경병증·신장/간·약물·선정 상태를 연결하고 누락은 명시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 주로 성인이라는 범주를 개별 정상 기저 상태나 특별 집단의 안전으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 건강 지원자·기존 CIAP·TB/HIV·고령자를 같은 신규 발생 모집단으로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 건강 지원자·기존 CIAP·TB/HIV·고령자를 같은 신규 발생 모집단으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N08 · 임상 감각신경병증을 검사 지표와 구분하여 확진/수집했는가?

필요한 자료·조건: 원 진단 기준·증상/진찰·QST/전도·검출/눈가림 절차
충족 기준: 증상·징후/진찰·확진/수집 절차를 확인하고 지표 단독 변화는 임상 사건과 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 검사 변화만 있고 임상 증상이 없는 참가자를 임상 사건에 포함하지 않는다.
조건이 필요한 이유: PLP/QST/전도 변화 또는 높은 B6 혈중값을 임상 발생으로 대체하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: PLP/QST/전도 변화 또는 높은 B6 혈중값을 임상 발생으로 대체하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N09 · 신규 발생과 기존 증상 악화를 각각 구분할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 기저 증상·신규/악화별 사건수·위험집단·시점 표
충족 기준: 노출 전 증상과 신규/악화별 사건·분모·시점을 확인하고 혼합은 혼합으로 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: TB 코호트의 신규/악화 혼합 또는 자발보고의 불완전 분류를 분리된 값처럼 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 혼합 종점의 결과를 신규 독성 발생률 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 혼합 종점의 결과를 신규 독성 발생률 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N10 · Berger의 보고 용량과 발현·중단 후 관찰을 분리했는가?

필요한 자료·조건: 원 투여/발현·중단 후 추적 표
충족 기준: 지원자 5 명·보고 피리독신 1 또는 3 g/일과 더 이른 발현·중단 뒤 2–3 주 악화를 원 위치에 귀속한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 1 또는 3 g/일을 일반 권장량·최소 위험량 또는 개별 실제 누적량으로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 고용량의 시간 관계를 일반 저용량/모든 사용자에게 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 고용량의 시간 관계를 일반 저용량/모든 사용자에게 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N11 · Berger의 실제 임상 발생 인원이 자료 간 일관되게 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 초록·개별 임상 증상/검사 표·EFSA 추출의 대응
충족 기준: 원 초록과 EFSA 개별 참가자 추출의 증상/검사 기준·임상 분자를 대조한다. 불일치가 남으면 확정 분자/100% 발생으로 처리하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 충돌을 정확히 남겼다는 기록 성공과 임상 분자가 일관되게 확인된 상태를 구별한다.
조건이 필요한 이유: 지원자 5 명이라는 분모를 5/5 임상 발생으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 지원자 5 명이라는 분모를 5/5 임상 발생으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N12 · 고용량 실험의 무대조 설계와 비교 위험의 경계를 보존했는가?

필요한 자료·조건: 원 설계·대조/배정·노출 표
충족 기준: 무대조 전향 고용량 설계를 명시하고 인구 발생률/RR 추정과 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 1/3 g 용량의 관찰을 무노출 대조가 있는 RCT 효과로 취급하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전향 노출의 시간 관계를 무작위 무노출 비교나 인구 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 전향 노출의 시간 관계를 무작위 무노출 비교나 인구 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N13 · 중단 후 회복·악화와 실제 재노출 경과가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 개별 중단·추적/기능·재노출 원 사건 기록
충족 기준: 중단/경과·회복 완전성·재노출을 개인별 확인하고 충분하지 않은 부분은 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 중단 뒤 coasting·장애 지속과 회복 사례를 개인 회복 보증/영구손상 확률로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일부 호전을 모든 사람의 완전 회복 또는 재노출 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 일부 호전을 모든 사람의 완전 회복 또는 재노출 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N14 · Lareb 신고의 독립성과 중복 관계가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 신고 식별자·수집기간·중복/재인용 대응표
충족 기준: 계열/수집기간·중복 관계를 연결하고 개별 중복·독립 사건이 미확인인 경우 건수 합산을 하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 90과 224는 같은 신고 계열의 중복이며 공식 재인용도 별도 인체 반복이 아니다.
조건이 필요한 이유: 2018/2025/EFSA 중간 집계를 독립 보고·시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 2018/2025/EFSA 중간 집계를 독립 보고·시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N15 · Lareb 수집 기간과 자료의 역사 기준일을 분리했는가?

필요한 자료·조건: 원 분석 수집창·출판/검토 메타
충족 기준: 2025 분석의 신고 창 2007-08–2023-12-31와 출판/검토 날짜를 구분해 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 2023-12-31 신고 종료와 2025 분석·2026-09-15 원 검토·이번 검토일은 다른 사건이다.
조건이 필요한 이유: 신고 수집 종료일을 출판/검토일 또는 이번 조회일로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 신고 수집 종료일을 출판/검토일 또는 이번 조회일로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N16 · Lareb 신고의 임상 확진·실제 노출 기간·수집 완전성이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 신고의 진단/노출/기간·검출/선택·추적 표
충족 기준: 신고별 임상 정의/확진·노출/발현 기간·대안 원인·검출 누락을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 신고 선택·진단/노출 공백을 혈중 B6 값이나 제목으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보고된 신경병증을 일관된 확진 신규 사건으로 간주하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 보고된 신경병증을 일관된 확진 신규 사건으로 간주하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N17 · 자발보고로 노출자 발생률을 산출할 분모가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 총 노출자·용량별 관찰시간·전체/확진 사건·보고 누락 자료
충족 기준: 동일 사건/용량/기간의 전체 노출자·관찰시간/사건수를 확인하지 못하면 발생률을 제시하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 보고 수·혈중검사 수·정제당 함량은 노출자 수 또는 person-time이 아니다.
조건이 필요한 이유: 신고 건수를 이용자 전체/용량군 발생 확률로 전환하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 신고 건수를 이용자 전체/용량군 발생 확률로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N18 · TGA의 32 건·저용량/복수 제품 범주의 선택과 중복을 확인할 수 있는가?

필요한 자료·조건: TGA 원 신고 선택·임상확진·용량/복수제품 중복표
충족 기준: 선별 기준·범주/겹침과 32·21·9의 실제 분모 의미를 확인하고 미확인 선택 과정은 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 21 건과 9 건은 겹칠 수 있으며 32 건을 모든 신고/노출자 또는 완전 확진 사건으로 대입하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선별된 신고 구성을 용량별 전체 사용자 비교위험으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 선별된 신고 구성을 용량별 전체 사용자 비교위험으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N19 · 저용량의 비교 위험·인과성과 무위험 경계가 확정되는가?

필요한 자료·조건: 저용량별 노출/대조·사건·기간·교란과 위험 추정량
충족 기준: 실제 대조/분모·정확 노출·다른 원인/기간·임상 사건에 근거한 용량별 위험 확인 범위를 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: ≤50 mg/일 신고 구성과>10 mg 표시 경고는 동일 생물학적 역치가 아니다.
조건이 필요한 이유: 저용량 신고 가능 신호를 모든 저용량의 인과 확정 또는 모든 저용량 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 저용량 신고 가능 신호를 모든 저용량의 인과 확정 또는 모든 저용량 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N20 · 결핵 코호트의 용량별 비교 추정량과 불확실성이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 용량군별 노출/사건·분모·조정모형·HR/CI·추적 표
충족 기준: 200 대 150 mg/일·조정 HR/P와 군별 분모/사건·CI·추적의 실제 확인 범위를 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 144 명·50 명(원문 35%)과 HR 2.79는 군별 분모/사건수·CI를 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보고 HR를 일반 보충제 인과 RR이나 정확 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 보고 HR를 일반 보충제 인과 RR이나 정확 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N21 · 결핵 코호트의 비무작위 용량과 일반 보충제 적용 제한을 보존했는가?

필요한 자료·조건: 원 모집/처방·대상/동시 치료·실제 대조 설계
충족 기준: 원 설계·대상/병용·비무작위 용량을 표시하고 HR의 일반 사용자 RR 전용을 막는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: TB/HIV·terizidone/cycloserine 맥락을 일반 단독 보충제 노출과 동일시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 치료 상황의 비무작위 비교를 건강한 사용자 RCT 인과 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 치료 상황의 비무작위 비교를 건강한 사용자 RCT 인과 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N22 · 결핵/HIV·약물·처방 이유의 교란이 충분히 통제됐는가?

필요한 자료·조건: 원 조정모형·처방/기저 질환·약물·노출 추적 자료
충족 기준: 모형 변수·처방 이유·기저 상태/동시 약물·노출 이탈과 잔여 교란을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 조정 HR이라는 명칭만으로 처방 적응증·기저 신경병증·질환/병용의 잔여 교란을 제거하지 않는다.
조건이 필요한 이유: B6 용량에 따른 관계를 약물·질환과 독립된 원인으로 확정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: B6 용량에 따른 관계를 약물·질환과 독립된 원인으로 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N23 · TB 신경병증의 종점/시간 분모를 다른 신경정신 AE와 분리할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 신경병증별 정의/확진·사건/시간·결측/중단 표
충족 기준: 신경병증의 정의·신규/악화·추적/분모·결측을 별도 확인하고 복합 AE 발생률 전용을 막는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 50 명 신규/악화 혼합은 별도 임상 확진 신규 사건수나 노출시간 분모가 아니다.
조건이 필요한 이유: 전체 신경정신 AE person-month 발생률을 감각신경병증으로 가져오지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 전체 신경정신 AE person-month 발생률을 감각신경병증으로 가져오지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N24 · CIAP 사례대조의 기존 질환과 신규 독성 질문을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 원 대상/설계·기저 증상·노출 시점/종점
충족 기준: 기존 CIAP 사례대조 맥락과 신규 독성 발생/무위험 보증이 아닌 역할을 표시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 사례 381 명·대조 140 명은 신규 노출 코호트의 위험집단 분모가 아니다.
조건이 필요한 이유: 유병 CIAP와 보충제 사용의 연관을 신규 발생 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 유병 CIAP와 보충제 사용의 연관을 신규 발생 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N25 · CIAP의 혈중값 비유의 결과와 보충제 사용 연관을 함께 보존했는가?

필요한 자료·조건: 원 결과표·혈중값/보충제 사용 추정량·저자 해석
충족 기준: 381/140 대상의 99/109 nmol/L·P와 31%/22%·OR/CI/P 및 저자 제한 해석을 원 위치대로 함께 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 혈중값 P = 0.58을 위험 0로, 보충제 사용 OR를 신규 독성의 인과 RR로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유리/비유의 또는 반대 결과를 빼고 모든 신경병증을 B6에 귀속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 유리/비유의 또는 반대 결과를 빼고 모든 신경병증을 B6에 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N26 · CIAP와 신고의 역인과·대안 원인이 충분히 확인되는가?

필요한 자료·조건: 기저 증상·복용 시작/순서·진찰/다른 검사·대안 질환/약물
충족 기준: 증상/노출 선후·기저 질환/동시 약물·선택/측정·대안 원인을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 고 PLP나 보충제 사용만으로 B6 원인/기존 질환의 원인을 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기존 증상 때문에 B6를 사용한 가능성과 다른 원인의 신경병증을 검토하기 위해 필요하다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 기존 증상 때문에 B6를 사용한 가능성과 다른 원인의 신경병증을 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N27 · 고령자 3명의 복합제품과 장기 실제 노출을 확인할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 원 사례별 제품/조성·용량/기간·기저 상태·순응도 자료
충족 기준: 복합 조성·피리독신 명목량·기간/대상과 실제 제품·순응도/동시 노출 공백을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 80·83·83 세 3 명, 600 mg/일·3–10 년은 단독제 노출자 분모나 개인 권장량이 아니다.
조건이 필요한 이유: B1/B6/B12 복합정 사례를 단독 B6 제제의 인구 발생률로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: B1/B6/B12 복합정 사례를 단독 B6 제제의 인구 발생률로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N28 · 고령 사례의 개별 회복·장애 평가와 장기 추적이 충분히 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 중단/추적·신경/보행 평가·대안 원인·장기 분모
충족 기준: 원 신경/보행 평가·대안 원인·개별 추적과 회복 완전성의 확인 범위를 대조한다. 중단 후 2년에도 유의한 개선이 없었다는 요약만으로 완전한 장기 평가나 영구손상 확률이 확인된 것으로 처리하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 유의한 개선 없음은 완전 영구손상 확정·정량 발생률 또는 다른 노출의 회복 결과와 동일하지 않다.
조건이 필요한 이유: 중단 2 년 뒤 유의한 개선 없음이라는 사례를 영구손상 확률/모든 사람 회복불가로 전환하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 중단 2 년 뒤 유의한 개선 없음이라는 사례를 영구손상 확률/모든 사람 회복불가로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N29 · 회복·무신경병증·고용량 후보의 원 결과가 확인되는가?

필요한 자료·조건: S26/S27/S28 원 초록/전문·사례/결과표
충족 기준: 원 결과/대상·용량·기간·확진을 실제 확인한 범위만 사용하고 제목/메타 후보는 미확인으로 둔다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: S26/S27/S28의 역사 메타·접근 실패를 이번 실패/효과 0·완전 사례표로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 접근하지 못한 제목을 양성/음성 확정이나 정량 반대 근거로 사용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 접근하지 못한 제목을 양성/음성 확정이나 정량 반대 근거로 사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N30 · Levin의 같은 논문 사본에서 이 위해 종점의 원 관찰을 추적할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 해당 논문의 실제 위해 사건·기저 상태/노출·분모/기간 표
충족 기준: 같은 논문/사본 관계를 표시하고 현재 보존되지 않은 위해 사건·분모·용량/기간을 채우지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: S01/S02는 같은 DOI/PMID의 서지/저자사본이지만 source의 6개 근거에 그 위해 사건의 상세 행이 없다.
조건이 필요한 이유: 기존 당뇨 신경병증 치료 자료의 값과 인접 원고 수치를 이 신규 위해 표에 빌려오지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 기존 당뇨 신경병증 치료 자료의 값과 인접 원고 수치를 이 신규 위해 표에 빌려오지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N31 · 공식 평가·재인용을 새 독립 인체 시험으로 세지 않았는가?

필요한 자료·조건: 원 공식 문서 인용 계보·기저 보고와 native family/연결 출처 목록
충족 기준: 각 공식 문서의 배경/규제/재인용 역할과 native evidence 계열을 연결하고 독립 인체 수를 발급하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 공식 문서의 권위가 개별 사건/원문 접근·위험률을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: TGA/NIH/EFSA 문서 수와 기존 신고/실험 재인용을 독립 반복으로 부풀리지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: TGA/NIH/EFSA 문서 수와 기존 신고/실험 재인용을 독립 반복으로 부풀리지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N32 · 전체 사용자에게 적용할 비교 위험·CI·배경위험이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 실제 노출/무노출·사건/분모·추적·RR/RD/CI·배경위험 자료
충족 기준: 동일 비타머/제제·대상·사건·대조·기간과 분모/CI의 비교 추정량 확인 범위를 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 사례수·OR·HR와 영양/판매 기준을 같은 RR/RD/NNH로 새 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 고용량 인과성·사례/신고/특수 대상 HR를 하나의 전체 위험률로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 고용량 인과성·사례/신고/특수 대상 HR를 하나의 전체 위험률로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N33 · 취약집단·기존 신경병증의 형태별 장기 위험이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 대상별 제형·기저 상태·노출·장기 사건/추적·치료 맥락
충족 기준: 신장/간 기능·임신/수유·소아·기존 신경병증의 실제 노출/장기 사건 자료와 적용 제한을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 낮은 B6 지표가 있는 신장질환이나 치료가 필요한 결핍/대사질환은 고용량 안전 증명이 아니다.
조건이 필요한 이유: 성인 고용량/신고 신호를 소아·임신·신장질환의 개별 안전/위험률로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 성인 고용량/신고 신호를 소아·임신·신장질환의 개별 안전/위험률로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N34 · 최소 위험 용량/기간·개인 무위험선·누적량이 확정되는가?

필요한 자료·조건: 개인별 실측/복용량·기간/순응도·사건·비교/분모 자료
충족 기준: 개별 실제 일일량·기간/순응도·임상 사건과 충분한 위험 비교를 확인하지 못하면 역치/누적량을 제시하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 고용량의 용량–발현 관계와 저용량 신고의 신호는 다른 근거 수준이다.
조건이 필요한 이유: 검증되지 않은 일일량×기간을 새 누적량이나 무위험 역치로 만들지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 검증되지 않은 일일량×기간을 새 누적량이나 무위험 역치로 만들지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N35 · FNB/EFSA 상한량의 관할·목적과 임상 독성 역치를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 보존 FNB/EFSA 판본·대상/위험평가·UL 도출 근거
충족 기준: 보존 판본의 관할/방법·대상/영양 목적을 표시하고 치료량·임상 역치/무위험 보증으로 전용하지 않는다.
필수·적용 여부: 보조
적용 예외: 미국 100 mg/일과EFSA12 mg/일은 같은 위해 시험에서 얻은 임상 비교값이 아니다.
조건이 필요한 이유: 영양 상한을 개인 치료 권장량/무위험 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 영양 상한을 개인 치료 권장량/무위험 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N36 · TGA 표시 경고와 생물학적 위험 경계를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 보존 TGA 경고표시 절·전환/적용일·대상 제품
충족 기준: 표시 목적·관할·적용 기준일/전환일을 명시하고 임상 위험 역치로 쓰지 않는다.
필수·적용 여부: 보조
적용 예외: >10 mg/일과 2023-03-01 전환기한은 2026-09-15 보존 규칙의 행정 사건이다.
조건이 필요한 이유: 표시 기준을 위험 발생 시작점/개인 안전선으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 표시 기준을 위험 발생 시작점/개인 안전선으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N37 · TGA 미래 판매 분류와 현재 처방/표시 규칙을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 보존 TGA 판매 분류/시행일·대상 제품 절
충족 기준: 기준일 2026-09-15에서 예정 2027-06-01·용량 범위/판매 목적을 각각 표시한다.
필수·적용 여부: 보조
적용 예외: >50–≤200 mg/일 약사 관리와>200 mg/일 처방 관리는 영양 UL 또는 동일 위험군이 아니다.
조건이 필요한 이유: 2027 예정 규정을 2026 현재 규칙/임상 안전량으로 소급하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 2027 예정 규정을 2026 현재 규칙/임상 안전량으로 소급하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N38 · 보고별 자금·제품 공급·이해관계의 실제 확인 범위가 알려져 있는가?

필요한 자료·조건: 원 funding/COI·제품 공급·설계/분석/보고 역할 선언
충족 기준: 각 보고의 실제 선언/색인과 자금·공급/역할·이해관계 미확인을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 2018 무자금 진술·2025 funding 미확인·NIH/Wellcome indexed 지원은 같은 확인 수준이 아니다.
조건이 필요한 이유: indexed grant나 미확인을 무자금/비업체/독립성으로 채우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 이 사례의 적용 이유: indexed grant나 미확인을 무자금/비업체/독립성으로 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N39 · 등록·계획·정정/철회 확인의 실제 범위가 충분히 확인되는가?

필요한 자료·조건: 등록·프로토콜/SAP·변경·정정/철회 검색 로그/원 출판 기록
충족 기준: 실제 등록/프로토콜·수집/SAP·변경·정정/철회 검색과 적용 범위를 확인하고 없는 원 로그는 미확인으로 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: registry_id 빈 값은 등록 없음의 증명이 아니며 search_record 문구는 검색 로그를 이번 실제 열람한 증거가 아니다.
조건이 필요한 이유: 미확인/기록된 검색 범위를 사전등록 부재·정정 없음/전체 문헌 무결성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 미확인/기록된 검색 범위를 사전등록 부재·정정 없음/전체 문헌 무결성으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N40 · 이번 요약 열람·역사 원문 접근·검토일/접속일을 분리했는가?

필요한 자료·조건: 현재 보존 보관 요약 원바이트·citation 접근 위치/신원·접속일 기록
충족 기준: 실제 로컬 요약 위치/SHA와 외부 미시도·미열람·역사 자료형/접근 및 보고별 접속일 빈 값을 따로 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: citation의 역사 access_level/location과 전역 verified_date를 현재 전문/개별 접속일로 재사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보존 보관 요약을 읽은 사실을 이번 원논문 전문 읽음으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 보존 보관 요약을 읽은 사실을 이번 원논문 전문 읽음으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N41 · 원 안전 경고를 개인 치료·중단 지시로 바꾸지 않았는가?

필요한 자료·조건: 원 안전 경고·개인 적용/치료 경계
충족 기준: 원 안전 안내와 평가 한계를 보존하고 개인 권장량/자가 증량·처방 중단 지시를 새 부여하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 검토 표의 파란 기록 상태와 원 경고는 개인 안전 보증 또는 자가 치료 지시가 아니다.
조건이 필요한 이유: 위해 정보를 처방 중단/대체나 개별 복용량 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 위해 정보를 처방 중단/대체나 개별 복용량 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 방법 HTML 파일 5개의 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 방법 HTML 파일 5개의 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 방법 HTML 파일 5개의 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 방법 HTML 파일 5개의 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에서 보존한 방법 HTML 파일 5개의 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님.

확인 상태의 뜻

충족: 해당 좁은 신원/귀속·원값/경계/열람 기록 조건의 충족. 새 임상 인과성·효능·무위험·외부 전문 확인 아니다.
부분 확인: 관련 보존 관찰은 있으나 실제 노출/사건·분모·방법/귀속의 일부를 확정하지 못했다.
미확인: 보관 자료와 당시 확인 범위에서 확정하지 못함. 위험 0·전 세계 연구 부재/이번 접근 실패 아니다.
자료충돌: 같은 임상 사실의 보존 기술 불일치가 남음. 충돌을 보존한 기록 성공과 실제 일관된 확인을 구분한다.
해당없음: 질문 경계에서 제외되는 자료 역할에 한정함. 미확인/미열람/무위험의 대체 아니다.
미보고: 실제 보존 원고/역사 확인 범위의 명시적 미보고. 이번 미열람 전문 전체로 확장하지 않는다.
접근불가: 이번 실제 접근 실패에 한정하며 이 사례의 외부 미시도를 과거 실패로 승격하지 않는다.
검토 미완료: 현재 외부 대조 미실시에 한정한다. 실제 완료한 로컬 보관 요약/개별 모델 검토를 미완료로 뜻하지 않는다.

변경 이력

2026-11-02 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 41개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-15은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 원 안전성 전용 표시와 효능 비적용 계약을 보존했는가?

현재 확인 내용: 원 질문 유형은 safety이고 safety_only는 true다. efficacy_grade/score는 not_applicable, efficacy_framework_applied는 false이며 grade는 ?, score는 빈 값이다. axis_notes는 빈 객체이고 axes/no_human 키는 없다. 문서 품질 B는 위해 등급이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 좁은 표시 보존 조건을 확인했다. 원 경고·효능 비적용과 역사 값만 유지하며 새 위험 판정을 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 효능 등급·점수 적용 대상이 아니다.
필요한 자료·조건: 원 안전성 표시·평가 계약과 문서 품질 메타
먼저 확보할 자료: 원 안전성 표시·평가 계약과 문서 품질 메타
추가 연구: 표시 필드와 원 안전성/비효능 계약의 기술 보존을 대조한다.
남은 불확실성: 효능 등급·점수 적용 대상이 아니다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: safety_only true·efficacy not_applicable·framework false와 원값/부재를 그대로 연결하고 효능 배지·합계 점수를 부여하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 질문의 원 경고와 효능/문서 품질의 의미를 섞지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 grade ?·score 빈 값·문서 품질 B와 빈 axis_notes를 새 효능/위험 점수로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 위해 질문의 원 경고와 효능/문서 품질의 의미를 섞지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N02 · 경구 B6와 신규 또는 악화 임상 감각신경병증의 독립 질문을 고정했는가?

현재 확인 내용: 보관 원고의 위해 질문은 임상 감각신경병증 신규 발생·악화 위험이다. 성인의 보충제·의약품 경구 B6가 주 노출이며 일반 식품/강화식품, 비경구·동물 자료와 PLP/QST/신경전도만의 변화는 별도로 구분한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 독립 위해 질문의 포함·제외 조건을 실제 facet과 연결했다. 임상 치료 효능이나 개인 위험률을 새로 판단하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 단일 위험률로 통합할 대상이 아니다.
필요한 자료·조건: 원 주장·대상/노출·경로·종점 경계
먼저 확보할 자료: 원 주장·대상/노출·경로·종점 경계
추가 연구: 다른 경로·기존 질환 치료/검사 변화의 자료 역할을 적격 경계와 대조한다.
남은 불확실성: 단일 위험률로 통합할 대상이 아니다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 원 claim과 경구 보충제·의약품 노출/임상 신규·악화 종점을 연결하고 제외 범위를 명시한다.
조건이 필요한 이유: 기존 신경병증 치료 효능이나 검사 변화 질문과 위해 주장을 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 식품/비경구·동물·검사 수치만의 변화와 다른 원인의 모든 신경병증으로 확대하지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 기존 신경병증 치료 효능이나 검사 변화 질문과 위해 주장을 구분하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N03 · 각 자료의 B6 비타머·염과 제제 신원이 확정되는가?

현재 확인 내용: 보존 원고는 피리독신, 피리독신 염산염, 피리독살, PLP/P5P, 피리독사민을 구분한다. 인과성은 고용량 피리독신에서 가장 뚜렷하지만 여러 자료의 정확 염은 미확인이고 PLP가 위험에서 자유롭다는 임상 보증도 확인되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 비타머를 구분하는 원 경계는 있으나 모든 실제 제제의 염/동등 위험 신원은 확정되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 정확 비타머·염과 제제별 동등성.
필요한 자료·조건: 원 제제 조성·비타머/염·제품 설명
먼저 확보할 자료: 원 제제 조성·비타머/염·제품 설명
추가 연구: 보고 물질과 실제 제제 조성을 비타머별로 대조한다.
남은 불확실성: 정확 비타머·염과 제제별 동등성. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 자료별 실제 보고 물질·염을 확인하고 상세 신원이 없는 경우 미확인으로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 피리독신·염산염·PLP/P5P 등 다른 노출을 같은 독성 강도로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: pyridoxine만 보고한 자료를 염산염으로 채우거나 PLP의 무위험을 추정하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 피리독신·염산염·PLP/P5P 등 다른 노출을 같은 독성 강도로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

관련 출처 S11 S12 S13 S14 S20 S21 S22

N04 · 브랜드·배치·실측 함량과 실제 복용량이 확인되는가?

현재 확인 내용: 단일 정제/캡슐과 복합제품은 구별하지만 정확 브랜드·방출형·순도·배치·표시량 대비 실측량과 실제 복용 횟수/총 기간은 여러 자료에서 미확인이다. 같은 제제나 실제 총량으로 채우지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 현재 보존 내용은 이 상세 신원·실제 사용량을 확정하지 못한다고 명시한다.
정보가 비어 있는 이유: 제품/배치·실측량·횟수·순응도/기간.
필요한 자료·조건: 제조/표시·배치·실측 함량·복용 횟수/순응도 기록
먼저 확보할 자료: 제조/표시·배치·실측 함량·복용 횟수/순응도 기록
추가 연구: 제품 자료와 개인 복용 기록의 일치 여부를 검토한다.
남은 불확실성: 제품/배치·실측량·횟수·순응도/기간. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 정확 제품·원료/방출·실측 함량·실제 횟수/순응도를 확인하고 남는 공백을 표시한다.
조건이 필요한 이유: 명목 투여량을 실제 섭취량 또는 제품 전체의 위험으로 일반화하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 정제/캡슐의 표시량을 순도·배치/방출·복용 횟수·순응도 검증으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 명목 투여량을 실제 섭취량 또는 제품 전체의 위험으로 일반화하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N05 · 정제당 함량과 복수 제품의 실제 일일 총량을 구별할 수 있는가?

현재 확인 내용: 2018 Lareb 초록의 1.4–100 mg은 정제당 함량이다. TGA 선별 신고 32 건 중 9 건은 복수 제품을 포함한다. 확인되지 않은 횟수/실측량과 겹치는 범주를 이용해 일일 총량이나 누적량을 계산하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 단위와 복수 제품 신호는 알려져 있지만 개별 실제 총량·누적량의 구성 요소가 부족하다.
정보가 비어 있는 이유: 개인별 모든 제품·실측/표시량·횟수·기간.
필요한 자료·조건: 제품별 함량 단위·복용 빈도/개수·동시 노출표
먼저 확보할 자료: 제품별 함량 단위·복용 빈도/개수·동시 노출표
추가 연구: 정제당·제품별·일일 총량의 자료 단위를 대조한다.
남은 불확실성: 개인별 모든 제품·실측/표시량·횟수·기간. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 함량 단위·제품 수·복용 횟수·배경 섭취를 연결하고 확인되지 않은 합계는 산출하지 않는다.
조건이 필요한 이유: Lareb의 정제당 함량 또는 복수 제품 보고를 일일량/위험 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 1.4–100 mg은 정제당 값이며 TGA 복수 제품 9 건은 일일 총량이 검증된 독립군이 아니다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: Lareb의 정제당 함량 또는 복수 제품 보고를 일일량/위험 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N06 · 보충제·의약품의 경구 노출과 다른 경로/식품을 분리했는가?

현재 확인 내용: facets는 경구 보충제·의약품 B6를 대상으로 하며 일반/강화 식품은 별도 노출 층으로 둔다. 비경구·동물 용량을 사람의 경구 발생률에 전용하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 실제 경로·노출원 경계를 보존한 조건을 확인했다. 다른 경로의 새 위해를 평가하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 경로 밖 자료의 동일 위험률은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 경로·노출원·관련 자료의 적용 범위
먼저 확보할 자료: 원 경로·노출원·관련 자료의 적용 범위
추가 연구: 원 경로·노출층에 따라 직접성/제외를 대조한다.
남은 불확실성: 경로 밖 자료의 동일 위험률은 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 경구 보충제·의약품의 원 노출 층을 보존하고 다른 경로의 직접 전용을 막는다.
조건이 필요한 이유: 경로와 노출원을 넘어 사람 경구 발생률을 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 일반 식품/강화식품·비경구·동물 투여는 이 제제 노출의 동일 위험 자료가 아니다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 경로와 노출원을 넘어 사람 경구 발생률을 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N07 · 대상과 노출 전 신경병증·기저 질환이 자료별로 확인되는가?

현재 확인 내용: 건강 지원자 5 명, 기존 CIAP 환자/대조, terizidone 치료 TB 코호트, 고령 3명의 사례는 서로 다른 대상이다. 개별 기저 신장/간 기능·약물과 신규/기존 악화의 분류는 여러 자료에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 주요 대상 맥락은 있지만 개인별 기저 상태/선정·기존 신경병증의 전체 확인 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 임상 상태·선정·취약성과 개별 약물.
필요한 자료·조건: 선정/배제·기저 증상·진찰/질환·신장/간/복용약 표
먼저 확보할 자료: 선정/배제·기저 증상·진찰/질환·신장/간/복용약 표
추가 연구: 기저 위험과 대상 선택에 따른 적용 제한을 검토한다.
남은 불확실성: 기저 임상 상태·선정·취약성과 개별 약물. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 연구별 대상·기저 신경병증·신장/간·약물·선정 상태를 연결하고 누락은 명시한다.
조건이 필요한 이유: 건강 지원자·기존 CIAP·TB/HIV·고령자를 같은 신규 발생 모집단으로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 주로 성인이라는 범주를 개별 정상 기저 상태나 특별 집단의 안전으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 건강 지원자·기존 CIAP·TB/HIV·고령자를 같은 신규 발생 모집단으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N08 · 임상 감각신경병증을 검사 지표와 구분하여 확진/수집했는가?

현재 확인 내용: 임상 신규/악화가 주 종점이며 PLP/QST/신경전도 변화만은 제외된다. Berger와 EFSA 개별 추출의 임상 분자 충돌, Lareb의 일관된 임상 확진 부족이 남아 모든 참가자/신고를 같은 확진 사건으로 볼 수 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 임상/검사 경계는 정해졌지만 자료별 진단·수집의 완전한 동일성/확진은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 진단/임상 사건표·검출/눈가림·독립 판독.
필요한 자료·조건: 원 진단 기준·증상/진찰·QST/전도·검출/눈가림 절차
먼저 확보할 자료: 원 진단 기준·증상/진찰·QST/전도·검출/눈가림 절차
추가 연구: 임상 사건 정의와 검사 지표의 측정·검출 차이를 대조한다.
남은 불확실성: 진단/임상 사건표·검출/눈가림·독립 판독. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 증상·징후/진찰·확진/수집 절차를 확인하고 지표 단독 변화는 임상 사건과 분리한다.
조건이 필요한 이유: PLP/QST/전도 변화 또는 높은 B6 혈중값을 임상 발생으로 대체하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 검사 변화만 있고 임상 증상이 없는 참가자를 임상 사건에 포함하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: PLP/QST/전도 변화 또는 높은 B6 혈중값을 임상 발생으로 대체하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N09 · 신규 발생과 기존 증상 악화를 각각 구분할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 facet은 두 결과를 분리할 수 없는 자료를 혼합 종점으로 표시한다. Court의 50 명은 신규/악화 혼합이며 각 사건수는 초록에서 확인되지 않았다. Lareb에도 임상 확진·신규/악화 구분의 공백이 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 현재 보관 자료로 전체 신규/악화 각각의 사건·분모를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 신규/악화별 원 사건·분모·기저 상태.
필요한 자료·조건: 기저 증상·신규/악화별 사건수·위험집단·시점 표
먼저 확보할 자료: 기저 증상·신규/악화별 사건수·위험집단·시점 표
추가 연구: 기존 질환 및 노출 전후 사건 분류를 추적한다.
남은 불확실성: 신규/악화별 원 사건·분모·기저 상태. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 노출 전 증상과 신규/악화별 사건·분모·시점을 확인하고 혼합은 혼합으로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 혼합 종점의 결과를 신규 독성 발생률 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: TB 코호트의 신규/악화 혼합 또는 자발보고의 불완전 분류를 분리된 값처럼 채우지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 혼합 종점의 결과를 신규 독성 발생률 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N10 · Berger의 보고 용량과 발현·중단 후 관찰을 분리했는가?

현재 확인 내용: Berger는 지원자 5 명에게 피리독신 1 또는 3 g/일을 사용한 무대조 전향 노출이다. 높은 용량에서 증상이 더 일찍 나타났고 중단 뒤 2–3 주 악화가 이어질 수 있다고 보존돼 있다. 개별 누적량은 계산하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 보고 용량과 시간 관계의 좁은 귀속을 확인했다. 임상 발생 인원/인구 발생률은 별도 미확인·충돌 조건에 남겼다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 실제 노출 기간·누적량과 임상 분자는 별도 공백이다.
필요한 자료·조건: 원 투여/발현·중단 후 추적 표
먼저 확보할 자료: 원 투여/발현·중단 후 추적 표
추가 연구: 용량·발현 시간·노출 중단 이후 경과를 각각 대조한다.
남은 불확실성: 개별 실제 노출 기간·누적량과 임상 분자는 별도 공백이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 지원자 5 명·보고 피리독신 1 또는 3 g/일과 더 이른 발현·중단 뒤 2–3 주 악화를 원 위치에 귀속한다.
조건이 필요한 이유: 고용량의 시간 관계를 일반 저용량/모든 사용자에게 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 1 또는 3 g/일을 일반 권장량·최소 위험량 또는 개별 실제 누적량으로 환산하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 고용량의 시간 관계를 일반 저용량/모든 사용자에게 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N11 · Berger의 실제 임상 발생 인원이 자료 간 일관되게 확인되는가?

현재 확인 내용: Berger 초록의 포괄 서술과 EFSA 개별 참가자 추출은 임상 증상 발생 인원에서 일치하지 않는다. EFSA 표에는 감각검사 변화만 있고 임상 증상은 없던 참가자가 있어 5/5 또는 100% 발생을 주장하지 않는다.
확인 상태: 자료충돌
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 같은 임상 발생 사실의 서술이 일치하지 않아 분자를 하나로 확정할 수 없다. 이 기술 충돌을 새 인과 판정으로 해결하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 임상 분자·확진 기준·추출 대응의 충돌 해소.
필요한 자료·조건: 원 초록·개별 임상 증상/검사 표·EFSA 추출의 대응
먼저 확보할 자료: 원 초록·개별 임상 증상/검사 표·EFSA 추출의 대응
추가 연구: 자료별 참가자/임상 기준의 대응과 분자 불일치를 검토한다.
남은 불확실성: 개별 임상 분자·확진 기준·추출 대응의 충돌 해소. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 원 초록과 EFSA 개별 참가자 추출의 증상/검사 기준·임상 분자를 대조한다. 불일치가 남으면 확정 분자/100% 발생으로 처리하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 지원자 5 명이라는 분모를 5/5 임상 발생으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 충돌을 정확히 남겼다는 기록 성공과 임상 분자가 일관되게 확인된 상태를 구별한다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 지원자 5 명이라는 분모를 5/5 임상 발생으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N12 · 고용량 실험의 무대조 설계와 비교 위험의 경계를 보존했는가?

현재 확인 내용: Berger는 무노출 대조가 없는 소규모 고용량 전향 노출이다. 원 weight는 고용량 피리독신 인과성의 근거로 쓰되 인구 발생률로 사용하지 않는다고 명시한다. 이 표는 RCT나 일반 사용자 RR로 전환하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 실제 설계와 원 해석 제한의 보존 조건을 확인했다. 고용량 인과성을 새 인증하거나 비교 위험을 산출하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 무노출 비교·일반 사용자 정량 위험은 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 설계·대조/배정·노출 표
먼저 확보할 자료: 원 설계·대조/배정·노출 표
추가 연구: 설계와 실제 비교 조건이 허용하는 인과/위험 해석 범위를 검토한다.
남은 불확실성: 무노출 비교·일반 사용자 정량 위험은 별도 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 무대조 전향 고용량 설계를 명시하고 인구 발생률/RR 추정과 구분한다.
조건이 필요한 이유: 전향 노출의 시간 관계를 무작위 무노출 비교나 인구 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 1/3 g 용량의 관찰을 무노출 대조가 있는 RCT 효과로 취급하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 전향 노출의 시간 관계를 무작위 무노출 비교나 인구 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N13 · 중단 후 회복·악화와 실제 재노출 경과가 확인되는가?

현재 확인 내용: 공식 평가에는 중단 후 호전 사례가 있지만 속도/완전성은 보장되지 않는다. 고용량 노출 중단 뒤 2–3 주 악화와 장기 장애 가능성이 함께 보존돼 있다. 충분한 개별 재노출 자료는 이번 추출에서 확인되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 일부 중단 경과는 있으나 개인별 회복/재노출 확증과 완전한 추적을 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 개인별 회복·재노출·추적 완전성.
필요한 자료·조건: 개별 중단·추적/기능·재노출 원 사건 기록
먼저 확보할 자료: 개별 중단·추적/기능·재노출 원 사건 기록
추가 연구: 발현·중단 후 변화와 대안 원인/추적 완전성을 대조한다.
남은 불확실성: 개인별 회복·재노출·추적 완전성. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 중단/경과·회복 완전성·재노출을 개인별 확인하고 충분하지 않은 부분은 남긴다.
조건이 필요한 이유: 일부 호전을 모든 사람의 완전 회복 또는 재노출 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 중단 뒤 coasting·장애 지속과 회복 사례를 개인 회복 보증/영구손상 확률로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 일부 호전을 모든 사람의 완전 회복 또는 재노출 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N14 · Lareb 신고의 독립성과 중복 관계가 확인되는가?

현재 확인 내용: 2025 Lareb는 224 건이고 2018의 90 건 및 EFSA 중간 집계와 같은 계열에서 겹친다. 원 evidence는 F-LAREB로 묶으며 합산하지 않는다. 개별 신고 중복을 해소한 독립 사건 표는 현재 보관 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 계열의 겹침은 명시돼 있으나 개별 신고 수준의 독립/중복 대응을 완전히 확정할 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 신고 식별·중복/독립 대응.
필요한 자료·조건: 원 신고 식별자·수집기간·중복/재인용 대응표
먼저 확보할 자료: 원 신고 식별자·수집기간·중복/재인용 대응표
추가 연구: 같은 신고의 재분석과 새로운 독립 사건의 관계를 대조한다.
남은 불확실성: 개별 신고 식별·중복/독립 대응. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 계열/수집기간·중복 관계를 연결하고 개별 중복·독립 사건이 미확인인 경우 건수 합산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 2018/2025/EFSA 중간 집계를 독립 보고·시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 90과 224는 같은 신고 계열의 중복이며 공식 재인용도 별도 인체 반복이 아니다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 2018/2025/EFSA 중간 집계를 독립 보고·시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N15 · Lareb 수집 기간과 자료의 역사 기준일을 분리했는가?

현재 확인 내용: 원고의 2025 Lareb 분석은 2007-08부터 2023-12-31까지 신고 224 건을 다룬다. 원 verified_date는 2026-09-15이며 이번 로컬 보관 요약 검토일 2026-10-05와 실제 신고 창을 구분한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 원 수집 기간과 날짜의 사건 귀속만 확인했다. 이번 외부 최신 신고/공식 규정을 조회한 것이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 최신 신고 창/개별 노출기간은 새 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 원 분석 수집창·출판/검토 메타
먼저 확보할 자료: 원 분석 수집창·출판/검토 메타
추가 연구: 날짜별 실제 사건과 자료 적용 범위를 대조한다.
남은 불확실성: 현재 최신 신고 창/개별 노출기간은 새 확인하지 않았다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 2025 분석의 신고 창 2007-08–2023-12-31와 출판/검토 날짜를 구분해 보존한다.
조건이 필요한 이유: 신고 수집 종료일을 출판/검토일 또는 이번 조회일로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 2023-12-31 신고 종료와 2025 분석·2026-09-15 원 검토·이번 검토일은 다른 사건이다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 신고 수집 종료일을 출판/검토일 또는 이번 조회일로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N16 · Lareb 신고의 임상 확진·실제 노출 기간·수집 완전성이 확인되는가?

현재 확인 내용: Lareb는 자발보고 신경병증의 안전 신호다. 일관된 임상 확진과 실제 일일량·기간, 신규/악화 분리가 불완전하다고 원 근거/원고가 명시한다. 혈중값만으로 각 신고의 임상 독성을 확정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 현재 보관 자료에는 신고별 확진/실제 시간·검출 완전성을 확정할 원표가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 신고별 임상 확진·노출/기간·수집/추적.
필요한 자료·조건: 원 신고의 진단/노출/기간·검출/선택·추적 표
먼저 확보할 자료: 원 신고의 진단/노출/기간·검출/선택·추적 표
추가 연구: 신고 정의·선택/검출 과정과 개인별 시간 관계를 검토한다.
남은 불확실성: 신고별 임상 확진·노출/기간·수집/추적. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 신고별 임상 정의/확진·노출/발현 기간·대안 원인·검출 누락을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 보고된 신경병증을 일관된 확진 신규 사건으로 간주하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 신고 선택·진단/노출 공백을 혈중 B6 값이나 제목으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 보고된 신경병증을 일관된 확진 신규 사건으로 간주하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N17 · 자발보고로 노출자 발생률을 산출할 분모가 확인되는가?

현재 확인 내용: Lareb 224건과 TGA 32건은 신고 수다. 노출자 분모·일관된 임상 확진/기간이 없으므로 발생률을 산출하지 않는다고 원고가 명시한다. 이 표도 신고 비율이나 발생률을 계산하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 위험집단 분모와 기간이 없어 신고 수를 노출자 발생률로 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 노출자 분모·관찰시간·보고/확진 완전성.
필요한 자료·조건: 총 노출자·용량별 관찰시간·전체/확진 사건·보고 누락 자료
먼저 확보할 자료: 총 노출자·용량별 관찰시간·전체/확진 사건·보고 누락 자료
추가 연구: 신고 기반 수와 실제 위험집단/관찰시간의 대응을 검토한다.
남은 불확실성: 노출자 분모·관찰시간·보고/확진 완전성. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 동일 사건/용량/기간의 전체 노출자·관찰시간/사건수를 확인하지 못하면 발생률을 제시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 신고 건수를 이용자 전체/용량군 발생 확률로 전환하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 보고 수·혈중검사 수·정제당 함량은 노출자 수 또는 person-time이 아니다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 신고 건수를 이용자 전체/용량군 발생 확률로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N18 · TGA의 32 건·저용량/복수 제품 범주의 선택과 중복을 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용: TGA는 2022-08-05까지 선별 32 건 중 21 건을 50 mg/일 이하, 9 건을 복수 제품 사용으로 보고했다. 범주는 겹칠 수 있다. 신고의 구성이지 해당 용량 사용자의 발생 확률은 아니며 개별 선택/중복 표는 보존 보관 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 선별 신고 수/범주와 겹침 가능성은 알려져 있으나 전체 선택·확진·중복 대응을 확정하지 못한다.
정보가 비어 있는 이유: 선별/임상확진·범주 중복·누락 기록.
필요한 자료·조건: TGA 원 신고 선택·임상확진·용량/복수제품 중복표
먼저 확보할 자료: TGA 원 신고 선택·임상확진·용량/복수제품 중복표
추가 연구: 선별 기준·범주 중복·검출/보고 편향을 대조한다.
남은 불확실성: 선별/임상확진·범주 중복·누락 기록. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 선별 기준·범주/겹침과 32·21·9의 실제 분모 의미를 확인하고 미확인 선택 과정은 남긴다.
조건이 필요한 이유: 선별된 신고 구성을 용량별 전체 사용자 비교위험으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 21 건과 9 건은 겹칠 수 있으며 32 건을 모든 신고/노출자 또는 완전 확진 사건으로 대입하지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 선별된 신고 구성을 용량별 전체 사용자 비교위험으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N19 · 저용량의 비교 위험·인과성과 무위험 경계가 확정되는가?

현재 확인 내용: 저용량 자발보고는 가능 신호지만 최소 위험 용량/기간과 개인 무위험선은 확인되지 않았다. 원고는 모든 저용량 인과성 확정과 모든 저용량 안전을 모두 피하며 표시 경고 기준과도 구분한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 실제 비교/분모·노출과 확진 자료가 없어 모든 저용량에 적용할 인과 위험 또는 무위험선을 확정하지 못한다.
정보가 비어 있는 이유: 용량별 정확 노출·대조·분모/기간·임상/교란.
필요한 자료·조건: 저용량별 노출/대조·사건·기간·교란과 위험 추정량
먼저 확보할 자료: 저용량별 노출/대조·사건·기간·교란과 위험 추정량
추가 연구: 자발보고 신호와 비교 위험/인과 결론의 근거 수준을 구별한다.
남은 불확실성: 용량별 정확 노출·대조·분모/기간·임상/교란. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 대조/분모·정확 노출·다른 원인/기간·임상 사건에 근거한 용량별 위험 확인 범위를 남긴다.
조건이 필요한 이유: 저용량 신고 가능 신호를 모든 저용량의 인과 확정 또는 모든 저용량 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: ≤50 mg/일 신고 구성과>10 mg 표시 경고는 동일 생물학적 역치가 아니다.
참고 방법론: H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 저용량 신고 가능 신호를 모든 저용량의 인과 확정 또는 모든 저용량 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N20 · 결핵 코호트의 용량별 비교 추정량과 불확실성이 확인되는가?

현재 확인 내용: Court는 144 명 모집, 신경병증 50 명(원문 35%)의 terizidone 치료 코호트다. 200 대 150 mg/일의 신규/악화 혼합 조정 HR 2.79, P = 0.01이 보존돼 있다. 군별 분모/사건수·HR CI·정확 추적기간은 초록에서 확인되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 명목 용량 비교와 보고 HR/P는 있지만 군별 분모·CI/기간이 부족하다. 새 CI/RR/비율을 계산하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 사건·분모·HR CI·추적/분석 표.
필요한 자료·조건: 용량군별 노출/사건·분모·조정모형·HR/CI·추적 표
먼저 확보할 자료: 용량군별 노출/사건·분모·조정모형·HR/CI·추적 표
추가 연구: 같은 사건/대조/기간·분석 모형의 추정량과 불확실성을 대조한다.
남은 불확실성: 군별 사건·분모·HR CI·추적/분석 표. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 200 대 150 mg/일·조정 HR/P와 군별 분모/사건·CI·추적의 실제 확인 범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 보고 HR를 일반 보충제 인과 RR이나 정확 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 144 명·50 명(원문 35%)과 HR 2.79는 군별 분모/사건수·CI를 대신하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 보고 HR를 일반 보충제 인과 RR이나 정확 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

관련 출처 S25

N21 · 결핵 코호트의 비무작위 용량과 일반 보충제 적용 제한을 보존했는가?

현재 확인 내용: 원 설계는 terizidone 치료 다제내성 결핵 전향 코호트이고 B6 용량은 비무작위다. HIV·결핵·병용약·처방 이유가 얽혀 있어 보존 HR을 일반 보충제 사용자의 인과적 RR로 전용하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 실제 비무작위 맥락과 원 일반화 제한의 보존 조건을 확인했다. 교란이 제거됐다는 판단은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 일반 보충제 대상의 별도 인과 비교 위험은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 모집/처방·대상/동시 치료·실제 대조 설계
먼저 확보할 자료: 원 모집/처방·대상/동시 치료·실제 대조 설계
추가 연구: 대상·처방 배경과 비교의 비무작위성에 따른 해석 범위를 검토한다.
남은 불확실성: 일반 보충제 대상의 별도 인과 비교 위험은 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 원 설계·대상/병용·비무작위 용량을 표시하고 HR의 일반 사용자 RR 전용을 막는다.
조건이 필요한 이유: 치료 상황의 비무작위 비교를 건강한 사용자 RCT 인과 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: TB/HIV·terizidone/cycloserine 맥락을 일반 단독 보충제 노출과 동일시하지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 치료 상황의 비무작위 비교를 건강한 사용자 RCT 인과 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

관련 출처 S25

N22 · 결핵/HIV·약물·처방 이유의 교란이 충분히 통제됐는가?

현재 확인 내용: 원고는 HIV·TB·병용약과 처방 이유의 얽힘을 남긴다. 초록에서 보고 HR는 확인됐지만 모든 조정변수·기저 신경병증·처방/순응도·질환 역할은 보존 보관 요약으로 확정되지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 조정 표·실제 기저/처방 자료가 충분하지 않아 B6 외 대안 원인의 통제 정도를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 조정모형·기저/처방·동시 노출·잔여 교란.
필요한 자료·조건: 원 조정모형·처방/기저 질환·약물·노출 추적 자료
먼저 확보할 자료: 원 조정모형·처방/기저 질환·약물·노출 추적 자료
추가 연구: 조정변수의 실제 측정과 시간·처방에 따른 교란을 검토한다.
남은 불확실성: 조정모형·기저/처방·동시 노출·잔여 교란. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 모형 변수·처방 이유·기저 상태/동시 약물·노출 이탈과 잔여 교란을 확인한다.
조건이 필요한 이유: B6 용량에 따른 관계를 약물·질환과 독립된 원인으로 확정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 조정 HR이라는 명칭만으로 처방 적응증·기저 신경병증·질환/병용의 잔여 교란을 제거하지 않는다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: B6 용량에 따른 관계를 약물·질환과 독립된 원인으로 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

관련 출처 S25

N23 · TB 신경병증의 종점/시간 분모를 다른 신경정신 AE와 분리할 수 있는가?

현재 확인 내용: Court의 결과는 신규 또는 악화 말초신경병증의 혼합이다. 초록에서 별도 사건수와 정확 추적기간은 미확인이다. 전체 신경정신 AE의 사람-월 기준 발생률을 이 임상 감각신경병증 발생률로 쓰지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 혼합 종점과 다른 AE의 제외 경계는 있지만 사건별 정의·분리 수/시간·흐름은 불완전하다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 신경병증의 정의/사건·분모·기간/결측.
필요한 자료·조건: 신경병증별 정의/확진·사건/시간·결측/중단 표
먼저 확보할 자료: 신경병증별 정의/확진·사건/시간·결측/중단 표
추가 연구: 혼합 종점과 다른 AE·관찰시간/흐름의 귀속을 대조한다.
남은 불확실성: 별도 신경병증의 정의/사건·분모·기간/결측. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 신경병증의 정의·신규/악화·추적/분모·결측을 별도 확인하고 복합 AE 발생률 전용을 막는다.
조건이 필요한 이유: 전체 신경정신 AE person-month 발생률을 감각신경병증으로 가져오지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 50 명 신규/악화 혼합은 별도 임상 확진 신규 사건수나 노출시간 분모가 아니다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 전체 신경정신 AE person-month 발생률을 감각신경병증으로 가져오지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

관련 출처 S25

N24 · CIAP 사례대조의 기존 질환과 신규 독성 질문을 구분했는가?

현재 확인 내용: Visser는 기존 CIAP 환자 381 명과 건강 대조 140 명의 사례대조다. 원 endpoint는 기존 질환 연관이며 신규 독성 발생이 아니다. 원 weight는 제한/반대 근거로 보존하고 인과 발생률이나 안전 보증으로 쓰지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 기존 질환 연관의 대상/설계와 직접 신규 위험으로 전용하지 않는 경계를 확인했다.
정보가 비어 있는 이유: 신규 발생의 직접 노출 비교 위험은 이 연구로 확정되지 않는다.
필요한 자료·조건: 원 대상/설계·기저 증상·노출 시점/종점
먼저 확보할 자료: 원 대상/설계·기저 증상·노출 시점/종점
추가 연구: 유병 사례대조와 신규 발생 질문의 직접성·역인과를 대조한다.
남은 불확실성: 신규 발생의 직접 노출 비교 위험은 이 연구로 확정되지 않는다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 기존 CIAP 사례대조 맥락과 신규 독성 발생/무위험 보증이 아닌 역할을 표시한다.
조건이 필요한 이유: 유병 CIAP와 보충제 사용의 연관을 신규 발생 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 사례 381 명·대조 140 명은 신규 노출 코호트의 위험집단 분모가 아니다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 유병 CIAP와 보충제 사용의 연관을 신규 발생 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N25 · CIAP의 혈중값 비유의 결과와 보충제 사용 연관을 함께 보존했는가?

현재 확인 내용: CIAP 혈중 B6 중앙값 99 대 109 nmol/L 차이는 P = 0.58로 비유의였다. 보충제 사용은 31% 대 22%, OR 1.7(95% CI 1.0–2.7; P = 0.032)다. 저자들은 일일량·누적량·기간/혈중값을 보아 인과 연관 가능성이 낮다고 해석했다. 상반·제한 결과를 모두 보존한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 보고 값·서로 다른 노출/지표의 귀속과 저자 제한 해석을 함께 연결했다. 새 인과/무위험 평가를 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 초록 범위를 넘는 원 조정/기저 자료는 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 결과표·혈중값/보충제 사용 추정량·저자 해석
먼저 확보할 자료: 원 결과표·혈중값/보충제 사용 추정량·저자 해석
추가 연구: 다른 측정/노출의 결과와 방향·불확실성을 각각 대조한다.
남은 불확실성: 초록 범위를 넘는 원 조정/기저 자료는 별도 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 381/140 대상의 99/109 nmol/L·P와 31%/22%·OR/CI/P 및 저자 제한 해석을 원 위치대로 함께 연결한다.
조건이 필요한 이유: 유리/비유의 또는 반대 결과를 빼고 모든 신경병증을 B6에 귀속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 혈중값 P = 0.58을 위험 0로, 보충제 사용 OR를 신규 독성의 인과 RR로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 유리/비유의 또는 반대 결과를 빼고 모든 신경병증을 B6에 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N26 · CIAP와 신고의 역인과·대안 원인이 충분히 확인되는가?

현재 확인 내용: 원고는 CIAP 증상 때문에 보충제를 사용했을 역인과와 선택된 표현형을 남긴다. 당뇨·B12 결핍·알코올·신장질환·항암/TB 약물 등 다른 원인도 검토해야 한다. 각 자료에서 이 대안들이 충분히 배제됐는지는 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 선후/기저·대안 원인의 구체 자료가 부족해 역인과·교란 제거를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 증상/복용 순서·대안 질환/약물·선택/검출 자료.
필요한 자료·조건: 기저 증상·복용 시작/순서·진찰/다른 검사·대안 질환/약물
먼저 확보할 자료: 기저 증상·복용 시작/순서·진찰/다른 검사·대안 질환/약물
추가 연구: 노출 선후와 질환 선택·검출에 따른 역인과/교란을 검토한다.
남은 불확실성: 증상/복용 순서·대안 질환/약물·선택/검출 자료. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 증상/노출 선후·기저 질환/동시 약물·선택/측정·대안 원인을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 기존 증상 때문에 B6를 사용한 가능성과 다른 원인의 신경병증을 검토하기 위해 필요하다.
적용 예외: 고 PLP나 보충제 사용만으로 B6 원인/기존 질환의 원인을 확정하지 않는다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 기존 증상 때문에 B6를 사용한 가능성과 다른 원인의 신경병증을 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N27 · 고령자 3명의 복합제품과 장기 실제 노출을 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용: Kulkantrakorn은 80·83·83 세 3 명의 감각성 운동실조성 신경병증/보행 장애 사례연속이다. B1/B6/B12 복합정의 피리독신 600 mg/일을 3–10 년 사용했다. 정확 제제·실제 누적량/모든 배경 원인은 현재 추출에서 확정되지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 대상·복합/명목량·기간은 있지만 상세 제품/실제 사용·기저 원인의 확인이 부족하다.
정보가 비어 있는 이유: 사례별 복합 조성·실제 사용/누적·기저 원인.
필요한 자료·조건: 원 사례별 제품/조성·용량/기간·기저 상태·순응도 자료
먼저 확보할 자료: 원 사례별 제품/조성·용량/기간·기저 상태·순응도 자료
추가 연구: 사례별 실제 노출과 복합/고령 맥락을 대조한다.
남은 불확실성: 사례별 복합 조성·실제 사용/누적·기저 원인. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 복합 조성·피리독신 명목량·기간/대상과 실제 제품·순응도/동시 노출 공백을 구분한다.
조건이 필요한 이유: B1/B6/B12 복합정 사례를 단독 B6 제제의 인구 발생률로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 80·83·83 세 3 명, 600 mg/일·3–10 년은 단독제 노출자 분모나 개인 권장량이 아니다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: B1/B6/B12 복합정 사례를 단독 B6 제제의 인구 발생률로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N28 · 고령 사례의 개별 회복·장애 평가와 장기 추적이 충분히 확인되는가?

현재 확인 내용: 고령 3명의 사례는 중단 2 년 후에도 신경병증·보행의 유의한 개선이 없다고 보고했다. 원 weight는 지속 위해 가능성 경고이며 영구손상 확률을 산출할 수 없다고 명시한다. 개별 완전 평가/추적 자료는 초록 이상의 확인이 부족하다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 보고된 경과는 있지만 개인 영구손상/회복 확률을 확정할 추적·분모/평가 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 개인별 장기 기능·추적·원인과 위험 분모.
필요한 자료·조건: 원 중단/추적·신경/보행 평가·대안 원인·장기 분모
먼저 확보할 자료: 원 중단/추적·신경/보행 평가·대안 원인·장기 분모
추가 연구: 회복 속도/완전성과 추적·대안 원인의 한계를 검토한다.
남은 불확실성: 개인별 장기 기능·추적·원인과 위험 분모. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 원 신경/보행 평가·대안 원인·개별 추적과 회복 완전성의 확인 범위를 대조한다. 중단 후 2년에도 유의한 개선이 없었다는 요약만으로 완전한 장기 평가나 영구손상 확률이 확인된 것으로 처리하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 중단 2 년 뒤 유의한 개선 없음이라는 사례를 영구손상 확률/모든 사람 회복불가로 전환하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 유의한 개선 없음은 완전 영구손상 확정·정량 발생률 또는 다른 노출의 회복 결과와 동일하지 않다.
참고 방법론: H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 중단 2 년 뒤 유의한 개선 없음이라는 사례를 영구손상 확률/모든 사람 회복불가로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N29 · 회복·무신경병증·고용량 후보의 원 결과가 확인되는가?

현재 확인 내용: 회복 사례 S26, homocystinuria 치료 중 신경병증 부재 제목 S27, 피리독신 남용 S28은 원문/완전 초록이 확보되지 않은 후보로 보존돼 있다. 제목·메타만으로 정량값/안전/인과를 채우지 않았고 당시 captcha/fetch 실패를 이번 실패로 재표시하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 원 임상 결과/노출·분모를 확인할 충분한 초록/전문이 보존 보관 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 각 후보의 실제 원 결과·노출/분모·진단/추적.
필요한 자료·조건: S26/S27/S28 원 초록/전문·사례/결과표
먼저 확보할 자료: S26/S27/S28 원 초록/전문·사례/결과표
추가 연구: 후보 신원/접근 범위와 실제 원 결과의 추출 가능성을 대조한다.
남은 불확실성: 각 후보의 실제 원 결과·노출/분모·진단/추적. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 원 결과/대상·용량·기간·확진을 실제 확인한 범위만 사용하고 제목/메타 후보는 미확인으로 둔다.
조건이 필요한 이유: 접근하지 못한 제목을 양성/음성 확정이나 정량 반대 근거로 사용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: S26/S27/S28의 역사 메타·접근 실패를 이번 실패/효과 0·완전 사례표로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 접근하지 못한 제목을 양성/음성 확정이나 정량 반대 근거로 사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N30 · Levin의 같은 논문 사본에서 이 위해 종점의 원 관찰을 추적할 수 있는가?

현재 확인 내용: S01/S02는 The influence of pyridoxine in diabetic peripheral neuropathy의 동일 DOI 10.2337/diacare.4.6.606·PMID 6751736이다. 원 citation은 초록/저자사본 접근 위치를 기록하지만 현재 source의 6개 근거에는 이 논문의 위해 사건·분모/노출 상세 배열이 없다. 다른 효능 원고의 수치를 빌리지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 같은 서지 관계만 확인되며 이 임상 위해 종점의 원 관찰값/분모를 현재 보관 요약에서 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 이 논문의 위해 사건·노출/기저·분모·기간의 실제 원값.
필요한 자료·조건: 해당 논문의 실제 위해 사건·기저 상태/노출·분모/기간 표
먼저 확보할 자료: 해당 논문의 실제 위해 사건·기저 상태/노출·분모/기간 표
추가 연구: 사본/초록 관계와 이 신규·악화 임상 사건의 직접 추출 범위를 대조한다.
남은 불확실성: 이 논문의 위해 사건·노출/기저·분모·기간의 실제 원값. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 같은 논문/사본 관계를 표시하고 현재 보존되지 않은 위해 사건·분모·용량/기간을 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기존 당뇨 신경병증 치료 자료의 값과 인접 원고 수치를 이 신규 위해 표에 빌려오지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: S01/S02는 같은 DOI/PMID의 서지/저자사본이지만 source의 6개 근거에 그 위해 사건의 상세 행이 없다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 기존 당뇨 신경병증 치료 자료의 값과 인접 원고 수치를 이 신규 위해 표에 빌려오지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N31 · 공식 평가·재인용을 새 독립 인체 시험으로 세지 않았는가?

현재 확인 내용: 원 evidence는 Berger/Lareb/TGA/Visser/Kulkantrakorn/Court의 6 계열을 구분한다. EFSA는 Berger와 Lareb를 재인용하며 NIH는 공식 배경, TGA는 선별 신고/규제 문서다. 같은 논문의 S01/S02 사본과 공식 문서를 독립 시험으로 합산하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 문서/사본·보고 계열 역할의 보존 조건을 확인했다. 6계열을 6 개의 독립 임상 시험 또는 확정 사건 수로 선언하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 원자료의 완전 독립성/중복 대응은 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 공식 문서 인용 계보·기저 보고와 native family/연결 출처 목록
먼저 확보할 자료: 원 공식 문서 인용 계보·기저 보고와 native family/연결 출처 목록
추가 연구: 원 실험·신고의 재인용/재분석과 공식 문서 역할을 추적한다.
남은 불확실성: 개별 원자료의 완전 독립성/중복 대응은 별도 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 각 공식 문서의 배경/규제/재인용 역할과 native evidence 계열을 연결하고 독립 인체 수를 발급하지 않는다.
조건이 필요한 이유: TGA/NIH/EFSA 문서 수와 기존 신고/실험 재인용을 독립 반복으로 부풀리지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 공식 문서의 권위가 개별 사건/원문 접근·위험률을 대신하지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: TGA/NIH/EFSA 문서 수와 기존 신고/실험 재인용을 독립 반복으로 부풀리지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

관련 출처 S01 S02 S11 S12 S13 S14 S20 S21 S22

N32 · 전체 사용자에게 적용할 비교 위험·CI·배경위험이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 평가는 고용량 피리독신 인과성을 지지하지만 전체 사용자 위험률은 미확인이라고 명시한다. 자발보고는 노출자 분모가 없고 TB HR/CIAP OR는 별도 맥락이다. 전체 RR/RD/발생률·CI·NNH 또는 합산 추정량을 계산하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 동일 질문의 전체 사용자 비교·분모/기간과 위험 추정량을 확정할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 비타머·제제/대상·사건/대조·분모·기간/CI.
필요한 자료·조건: 실제 노출/무노출·사건/분모·추적·RR/RD/CI·배경위험 자료
먼저 확보할 자료: 실제 노출/무노출·사건/분모·추적·RR/RD/CI·배경위험 자료
추가 연구: 대상/제형/기간별 추정량·불확실성과 절대위험의 적용 범위를 검토한다.
남은 불확실성: 비타머·제제/대상·사건/대조·분모·기간/CI. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 동일 비타머/제제·대상·사건·대조·기간과 분모/CI의 비교 추정량 확인 범위를 남긴다.
조건이 필요한 이유: 고용량 인과성·사례/신고/특수 대상 HR를 하나의 전체 위험률로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 사례수·OR·HR와 영양/판매 기준을 같은 RR/RD/NNH로 새 계산하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 고용량 인과성·사례/신고/특수 대상 HR를 하나의 전체 위험률로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N33 · 취약집단·기존 신경병증의 형태별 장기 위험이 확인되는가?

현재 확인 내용: 형태별 독성 발생률/개인 안전 용량은 신장·간 저하, 임신·수유, 소아, 기존 신경병증에서 확인하지 못했다. 낮은 신장질환 B6 지표를 고용량 안전으로 바꾸지 않으며 별도 치료 이익–위험이 필요한 맥락을 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 원고가 특별 집단별 실제 발생률/용량과 장기 자료의 공백을 명시한다.
정보가 비어 있는 이유: 집단별 실제 제형·노출/분모·기저/장기 사건.
필요한 자료·조건: 대상별 제형·기저 상태·노출·장기 사건/추적·치료 맥락
먼저 확보할 자료: 대상별 제형·기저 상태·노출·장기 사건/추적·치료 맥락
추가 연구: 특별 집단/치료 맥락과 기존 자료의 적용 가능성을 검토한다.
남은 불확실성: 집단별 실제 제형·노출/분모·기저/장기 사건. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 신장/간 기능·임신/수유·소아·기존 신경병증의 실제 노출/장기 사건 자료와 적용 제한을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 성인 고용량/신고 신호를 소아·임신·신장질환의 개별 안전/위험률로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 낮은 B6 지표가 있는 신장질환이나 치료가 필요한 결핍/대사질환은 고용량 안전 증명이 아니다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 성인 고용량/신고 신호를 소아·임신·신장질환의 개별 안전/위험률로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N34 · 최소 위험 용량/기간·개인 무위험선·누적량이 확정되는가?

현재 확인 내용: 확립된 최소 위험 용량·기간과 개인 무위험선은 확인되지 않았다. 개별 실제 일일량·기간·순응도가 충분하지 않아 누적 섭취량도 원고에서 계산하지 않았다. 이 표는 새 환산·최저 안전/위험 역치를 만들지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 역치나 누적량을 확정할 실제 구성 요소와 비교 위험 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 일일량·기간/순응도·사건/분모·위험 비교.
필요한 자료·조건: 개인별 실측/복용량·기간/순응도·사건·비교/분모 자료
먼저 확보할 자료: 개인별 실측/복용량·기간/순응도·사건·비교/분모 자료
추가 연구: 용량·기간·누적 노출과 발현/배경위험의 실제 연결을 검토한다.
남은 불확실성: 실제 일일량·기간/순응도·사건/분모·위험 비교. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 개별 실제 일일량·기간/순응도·임상 사건과 충분한 위험 비교를 확인하지 못하면 역치/누적량을 제시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 검증되지 않은 일일량×기간을 새 누적량이나 무위험 역치로 만들지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 고용량의 용량–발현 관계와 저용량 신고의 신호는 다른 근거 수준이다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 검증되지 않은 일일량×기간을 새 누적량이나 무위험 역치로 만들지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N35 · FNB/EFSA 상한량의 관할·목적과 임상 독성 역치를 구분했는가?

현재 확인 내용: 보존 FNB 성인 UL은 100 mg/일, EFSA 성인 UL은 12 mg/일이며 성인 임신/수유에도 해당한다. 관할과 평가 방법이 다르고 치료 권장량·임상 독성 역치·그 이하 무위험 보증이 아니다. 이번 공식 최신 규정을 조회하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 보존 상한값과 관할/목적의 분리 조건을 확인했다. 새 법규 또는 개인 안전을 판정한 것이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 최신 공식 판본/규정 갱신은 미조회다.
필요한 자료·조건: 보존 FNB/EFSA 판본·대상/위험평가·UL 도출 근거
먼저 확보할 자료: 보존 FNB/EFSA 판본·대상/위험평가·UL 도출 근거
추가 연구: 관할/목적·판본/대상과 임상 위험 자료의 역할을 대조한다.
남은 불확실성: 이번 최신 공식 판본/규정 갱신은 미조회다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 보존 판본의 관할/방법·대상/영양 목적을 표시하고 치료량·임상 역치/무위험 보증으로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 영양 상한을 개인 치료 권장량/무위험 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 미국 100 mg/일과EFSA12 mg/일은 같은 위해 시험에서 얻은 임상 비교값이 아니다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 영양 상한을 개인 치료 권장량/무위험 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N36 · TGA 표시 경고와 생물학적 위험 경계를 구분했는가?

현재 확인 내용: 원고는 호주 보충 의약품의 일일 B6 >10 mg 경고 표시와 2023-03-01 전환기한을 기록한다. 2026-09-15 적용 중인 표시 규칙으로 보존하며 위험이 시작되는 생물학적 경계나 이번 새 규정 조회로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 표시·날짜의 원 기록 경계와 임상 역치 비전용을 확인했다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 최신 표시/규정 확인은 미시도다.
필요한 자료·조건: 보존 TGA 경고표시 절·전환/적용일·대상 제품
먼저 확보할 자료: 보존 TGA 경고표시 절·전환/적용일·대상 제품
추가 연구: 행정 표시와 임상 위험 근거의 역할·날짜를 구분한다.
남은 불확실성: 이번 최신 표시/규정 확인은 미시도다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 표시 목적·관할·적용 기준일/전환일을 명시하고 임상 위험 역치로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 표시 기준을 위험 발생 시작점/개인 안전선으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: >10 mg/일과 2023-03-01 전환기한은 2026-09-15 보존 규칙의 행정 사건이다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 표시 기준을 위험 발생 시작점/개인 안전선으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N37 · TGA 미래 판매 분류와 현재 처방/표시 규칙을 구분했는가?

현재 확인 내용: 호주의 50 mg/일 초과–200 mg/일 이하 제품 약사 관리 전환은 2027-06-01 예정으로 2026-09-15 기준 미래 규정이다. 200 mg/일 초과 처방 관리와 구분한다. 표시/판매/영양 UL은 서로 다른 규칙이며 임상 독성 경계가 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 원 예정/현재 규칙의 목적과 날짜 귀속을 분리했다. 이번 규정 시행/최신 상태를 조회하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 최신 판매 규정 확인은 미시도다.
필요한 자료·조건: 보존 TGA 판매 분류/시행일·대상 제품 절
먼저 확보할 자료: 보존 TGA 판매 분류/시행일·대상 제품 절
추가 연구: 현재/미래 적용 날짜와 판매·표시·영양 기준의 목적을 대조한다.
남은 불확실성: 이번 최신 판매 규정 확인은 미시도다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 기준일 2026-09-15에서 예정 2027-06-01·용량 범위/판매 목적을 각각 표시한다.
조건이 필요한 이유: 2027 예정 규정을 2026 현재 규칙/임상 안전량으로 소급하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: >50–≤200 mg/일 약사 관리와>200 mg/일 처방 관리는 영양 UL 또는 동일 위험군이 아니다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 2027 예정 규정을 2026 현재 규칙/임상 안전량으로 소급하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N38 · 보고별 자금·제품 공급·이해관계의 실제 확인 범위가 알려져 있는가?

현재 확인 내용: Lareb 2018은 준비 자금 없음 진술, 2025의 전체 funding은 미확인이다. Visser는 EFSA의 재단 지원 언급만 있고 원 역할 확인은 부족하다. Court PubMed에는 NIH/NIAID·Wellcome 지원 색인이 있지만 전체 sponsor 역할/제품 공급은 미확인이다. Berger·고령 사례의 funding도 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 일부 선언/색인·공식 활동은 있으나 보고별 전체 자금/공급/역할을 확정할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 원 funding/COI·제품 공급·연구/보고 역할.
필요한 자료·조건: 원 funding/COI·제품 공급·설계/분석/보고 역할 선언
먼저 확보할 자료: 원 funding/COI·제품 공급·설계/분석/보고 역할 선언
추가 연구: 각 보고의 지원/선언과 실제 연구·제품 역할의 확인 범위를 대조한다.
남은 불확실성: 원 funding/COI·제품 공급·연구/보고 역할. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 각 보고의 실제 선언/색인과 자금·공급/역할·이해관계 미확인을 구분한다.
조건이 필요한 이유: indexed grant나 미확인을 무자금/비업체/독립성으로 채우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 2018 무자금 진술·2025 funding 미확인·NIH/Wellcome indexed 지원은 같은 확인 수준이 아니다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 이 사례의 적용 이유: indexed grant나 미확인을 무자금/비업체/독립성으로 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N39 · 등록·계획·정정/철회 확인의 실제 범위가 충분히 확인되는가?

현재 확인 내용: 15개 citation의 registry_id는 빈 값이며 원고는 등록·정정·철회 검색을 기록된 범위로 제한한다. 상세 검색/접근/선정 기록은 전달 패키지에 있다고 서술하지만 이번 ZIP/별도 로그는 읽지 않았다. 등록 없음/모든 문헌 무결성을 새 확정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 현재 보존 보관 요약만으로 계획/등록과 실제 상세 검색·변경/정정/철회 확인의 전체 범위를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 원 등록/계획·변경·정정/철회 검색/출판 기록.
필요한 자료·조건: 등록·프로토콜/SAP·변경·정정/철회 검색 로그/원 출판 기록
먼저 확보할 자료: 등록·프로토콜/SAP·변경·정정/철회 검색 로그/원 출판 기록
추가 연구: 사전 계획/변경·원 보고와 검색/접근 범위를 대조한다.
남은 불확실성: 원 등록/계획·변경·정정/철회 검색/출판 기록. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 등록/프로토콜·수집/SAP·변경·정정/철회 검색과 적용 범위를 확인하고 없는 원 로그는 미확인으로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 미확인/기록된 검색 범위를 사전등록 부재·정정 없음/전체 문헌 무결성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: registry_id 빈 값은 등록 없음의 증명이 아니며 search_record 문구는 검색 로그를 이번 실제 열람한 증거가 아니다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 미확인/기록된 검색 범위를 사전등록 부재·정정 없음/전체 문헌 무결성으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

N40 · 이번 요약 열람·역사 원문 접근·검토일/접속일을 분리했는가?

현재 확인 내용: 현재 source의 KO/EN·근거 6개/서지 15개·평가와 메타를 실제 읽었다. 모든 외부 원문/공식 페이지·등록·옛 별도 파일은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 역사 access_level/location은 그대로 두고 개별 접속일 키가 없어 빈 값, 원 verified_date 2026-09-15는 검토일로만 분리한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 실제 이번 로컬 읽기와 역사/외부 미열람·날짜를 구분한 좁은 기록 조건을 확인했다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 전문/기저자료의 이번 실제 확인은 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건: 현재 보존 보관 요약 원바이트·citation 접근 위치/신원·접속일 기록
먼저 확보할 자료: 현재 보존 보관 요약 원바이트·citation 접근 위치/신원·접속일 기록
추가 연구: 자료형·원 위치·역사/현재 읽기 사건과 날짜를 대조한다.
남은 불확실성: 외부 전문/기저자료의 이번 실제 확인은 수행하지 않았다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 로컬 요약 위치/SHA와 외부 미시도·미열람·역사 자료형/접근 및 보고별 접속일 빈 값을 따로 기록한다.
조건이 필요한 이유: 보존 보관 요약을 읽은 사실을 이번 원논문 전문 읽음으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: citation의 역사 access_level/location과 전역 verified_date를 현재 전문/개별 접속일로 재사용하지 않는다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 보존 보관 요약을 읽은 사실을 이번 원논문 전문 읽음으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.

관련 출처 S01 S02 S11 S12 S13 S14 S20 S21 S22 S23 S24 S25 S26 S27 S28

N41 · 원 안전 경고를 개인 치료·중단 지시로 바꾸지 않았는가?

현재 확인 내용: 원 문서는 개인 치료/복용 지시가 아니라고 명시한다. 새 저림·화끈거림·감각저하·균형 이상에는 모든 제품/다른 원인의 평가를 안내하며 불필요한 자가 증량·처방 치료 임의 중단/대체를 하지 않는 원 문구를 보존한다. 이 표는 새 임상 지시를 만들지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.
미확인 사유: 보존 안내의 경계만 확인했으며 개인 복용량·중단/치료를 판단하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 개인 원인/복용량과 치료 이익–위험은 이 표의 새 결론이 아니다.
필요한 자료·조건: 원 안전 경고·개인 적용/치료 경계
먼저 확보할 자료: 원 안전 경고·개인 적용/치료 경계
추가 연구: 공개 문장의 정보/개인 치료 지시 경계와 실제 원값을 대조한다.
남은 불확실성: 개인 원인/복용량과 치료 이익–위험은 이 표의 새 결론이 아니다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.
충족 기준: 원 안전 안내와 평가 한계를 보존하고 개인 권장량/자가 증량·처방 중단 지시를 새 부여하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 정보를 처방 중단/대체나 개별 복용량 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 검토 표의 파란 기록 상태와 원 경고는 개인 안전 보증 또는 자가 치료 지시가 아니다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 위해 정보를 처방 중단/대체나 개별 복용량 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.