{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "B6 경구 노출 × 임상 감각신경병증 위해", "criteria_version": "NGM-v3098-ORAL-B6-CLINICAL-SENSORY-NEUROPATHY-HARM-1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 좁은 신원/귀속·원값/경계/열람 기록 조건의 충족. 새 임상 인과성·효능·무위험·외부 전문 확인 아니다.", "부분 확인": "관련 보존 관찰은 있으나 실제 노출/사건·분모·방법/귀속의 일부를 확정하지 못했다.", "미확인": "보관 자료와 당시 확인 범위에서 확정하지 못함. 위험 0·전 세계 연구 부재/이번 접근 실패 아니다.", "자료충돌": "같은 임상 사실의 보존 기술 불일치가 남음. 충돌을 보존한 기록 성공과 실제 일관된 확인을 구분한다.", "해당없음": "질문 경계에서 제외되는 자료 역할에 한정함. 미확인/미열람/무위험의 대체 아니다.", "미보고": "실제 보존 원고/역사 확인 범위의 명시적 미보고. 이번 미열람 전문 전체로 확장하지 않는다.", "접근불가": "이번 실제 접근 실패에 한정하며 이 사례의 외부 미시도를 과거 실패로 승격하지 않는다.", "검토 미완료": "현재 외부 대조 미실시에 한정한다. 실제 완료한 로컬 보관 요약/개별 모델 검토를 미완료로 뜻하지 않는다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "안전성 계약", "question": "원 안전성 전용 표시와 효능 비적용 계약을 보존했는가?", "needed": "원 안전성 표시·평가 계약과 문서 품질 메타", "role": "필수", "role_reason": "위해 질문의 원 경고와 효능/문서 품질의 의미를 섞지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 grade ?·score 빈 값·문서 품질 B와 빈 axis_notes를 새 효능/위험 점수로 바꾸지 않는다.", "criterion": "safety_only true·efficacy not_applicable·framework false와 원값/부재를 그대로 연결하고 효능 배지·합계 점수를 부여하지 않는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 위해 질문의 원 경고와 효능/문서 품질의 의미를 섞지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "표시 필드와 원 안전성/비효능 계약의 기술 보존을 대조한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "주장 경계", "question": "경구 B6와 신규 또는 악화 임상 감각신경병증의 독립 질문을 고정했는가?", "needed": "원 주장·대상/노출·경로·종점 경계", "role": "필수", "role_reason": "기존 신경병증 치료 효능이나 검사 변화 질문과 위해 주장을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "식품/비경구·동물·검사 수치만의 변화와 다른 원인의 모든 신경병증으로 확대하지 않는다.", "criterion": "원 claim과 경구 보충제·의약품 노출/임상 신규·악화 종점을 연결하고 제외 범위를 명시한다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 기존 신경병증 치료 효능이나 검사 변화 질문과 위해 주장을 구분하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "다른 경로·기존 질환 치료/검사 변화의 자료 역할을 적격 경계와 대조한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "비타머 신원", "question": "각 자료의 B6 비타머·염과 제제 신원이 확정되는가?", "needed": "원 제제 조성·비타머/염·제품 설명", "role": "필수", "role_reason": "피리독신·염산염·PLP/P5P 등 다른 노출을 같은 독성 강도로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "pyridoxine만 보고한 자료를 염산염으로 채우거나 PLP의 무위험을 추정하지 않는다.", "criterion": "자료별 실제 보고 물질·염을 확인하고 상세 신원이 없는 경우 미확인으로 남긴다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 피리독신·염산염·PLP/P5P 등 다른 노출을 같은 독성 강도로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "보고 물질과 실제 제제 조성을 비타머별로 대조한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "제품·실제 노출", "question": "브랜드·배치·실측 함량과 실제 복용량이 확인되는가?", "needed": "제조/표시·배치·실측 함량·복용 횟수/순응도 기록", "role": "필수", "role_reason": "명목 투여량을 실제 섭취량 또는 제품 전체의 위험으로 일반화하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "정제/캡슐의 표시량을 순도·배치/방출·복용 횟수·순응도 검증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "정확 제품·원료/방출·실측 함량·실제 횟수/순응도를 확인하고 남는 공백을 표시한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 명목 투여량을 실제 섭취량 또는 제품 전체의 위험으로 일반화하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "제품 자료와 개인 복용 기록의 일치 여부를 검토한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "복수 제품·단위", "question": "정제당 함량과 복수 제품의 실제 일일 총량을 구별할 수 있는가?", "needed": "제품별 함량 단위·복용 빈도/개수·동시 노출표", "role": "필수", "role_reason": "Lareb의 정제당 함량 또는 복수 제품 보고를 일일량/위험 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1.4–100 mg은 정제당 값이며 TGA 복수 제품 9 건은 일일 총량이 검증된 독립군이 아니다.", "criterion": "함량 단위·제품 수·복용 횟수·배경 섭취를 연결하고 확인되지 않은 합계는 산출하지 않는다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: Lareb의 정제당 함량 또는 복수 제품 보고를 일일량/위험 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "정제당·제품별·일일 총량의 자료 단위를 대조한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "노출 경로", "question": "보충제·의약품의 경구 노출과 다른 경로/식품을 분리했는가?", "needed": "원 경로·노출원·관련 자료의 적용 범위", "role": "필수", "role_reason": "경로와 노출원을 넘어 사람 경구 발생률을 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "일반 식품/강화식품·비경구·동물 투여는 이 제제 노출의 동일 위험 자료가 아니다.", "criterion": "경구 보충제·의약품의 원 노출 층을 보존하고 다른 경로의 직접 전용을 막는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 경로와 노출원을 넘어 사람 경구 발생률을 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 경로·노출층에 따라 직접성/제외를 대조한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "대상·기저 상태", "question": "대상과 노출 전 신경병증·기저 질환이 자료별로 확인되는가?", "needed": "선정/배제·기저 증상·진찰/질환·신장/간/복용약 표", "role": "필수", "role_reason": "건강 지원자·기존 CIAP·TB/HIV·고령자를 같은 신규 발생 모집단으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "주로 성인이라는 범주를 개별 정상 기저 상태나 특별 집단의 안전으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "연구별 대상·기저 신경병증·신장/간·약물·선정 상태를 연결하고 누락은 명시한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 건강 지원자·기존 CIAP·TB/HIV·고령자를 같은 신규 발생 모집단으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "기저 위험과 대상 선택에 따른 적용 제한을 검토한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "임상 사건 정의", "question": "임상 감각신경병증을 검사 지표와 구분하여 확진/수집했는가?", "needed": "원 진단 기준·증상/진찰·QST/전도·검출/눈가림 절차", "role": "필수", "role_reason": "PLP/QST/전도 변화 또는 높은 B6 혈중값을 임상 발생으로 대체하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검사 변화만 있고 임상 증상이 없는 참가자를 임상 사건에 포함하지 않는다.", "criterion": "증상·징후/진찰·확진/수집 절차를 확인하고 지표 단독 변화는 임상 사건과 분리한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: PLP/QST/전도 변화 또는 높은 B6 혈중값을 임상 발생으로 대체하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "임상 사건 정의와 검사 지표의 측정·검출 차이를 대조한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "신규·악화 구분", "question": "신규 발생과 기존 증상 악화를 각각 구분할 수 있는가?", "needed": "기저 증상·신규/악화별 사건수·위험집단·시점 표", "role": "필수", "role_reason": "혼합 종점의 결과를 신규 독성 발생률 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "TB 코호트의 신규/악화 혼합 또는 자발보고의 불완전 분류를 분리된 값처럼 채우지 않는다.", "criterion": "노출 전 증상과 신규/악화별 사건·분모·시점을 확인하고 혼합은 혼합으로 남긴다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 혼합 종점의 결과를 신규 독성 발생률 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "기존 질환 및 노출 전후 사건 분류를 추적한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "고용량 노출", "question": "Berger의 보고 용량과 발현·중단 후 관찰을 분리했는가?", "needed": "원 투여/발현·중단 후 추적 표", "role": "필수", "role_reason": "고용량의 시간 관계를 일반 저용량/모든 사용자에게 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1 또는 3 g/일을 일반 권장량·최소 위험량 또는 개별 실제 누적량으로 환산하지 않는다.", "criterion": "지원자 5 명·보고 피리독신 1 또는 3 g/일과 더 이른 발현·중단 뒤 2–3 주 악화를 원 위치에 귀속한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 고용량의 시간 관계를 일반 저용량/모든 사용자에게 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "용량·발현 시간·노출 중단 이후 경과를 각각 대조한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "임상 분자 충돌", "question": "Berger의 실제 임상 발생 인원이 자료 간 일관되게 확인되는가?", "needed": "원 초록·개별 임상 증상/검사 표·EFSA 추출의 대응", "role": "필수", "role_reason": "지원자 5 명이라는 분모를 5/5 임상 발생으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "충돌을 정확히 남겼다는 기록 성공과 임상 분자가 일관되게 확인된 상태를 구별한다.", "criterion": "원 초록과 EFSA 개별 참가자 추출의 증상/검사 기준·임상 분자를 대조한다. 불일치가 남으면 확정 분자/100% 발생으로 처리하지 않는다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 지원자 5 명이라는 분모를 5/5 임상 발생으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "자료별 참가자/임상 기준의 대응과 분자 불일치를 검토한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "실제 대조", "question": "고용량 실험의 무대조 설계와 비교 위험의 경계를 보존했는가?", "needed": "원 설계·대조/배정·노출 표", "role": "필수", "role_reason": "전향 노출의 시간 관계를 무작위 무노출 비교나 인구 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1/3 g 용량의 관찰을 무노출 대조가 있는 RCT 효과로 취급하지 않는다.", "criterion": "무대조 전향 고용량 설계를 명시하고 인구 발생률/RR 추정과 구분한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 전향 노출의 시간 관계를 무작위 무노출 비교나 인구 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "설계와 실제 비교 조건이 허용하는 인과/위험 해석 범위를 검토한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "회복·재노출", "question": "중단 후 회복·악화와 실제 재노출 경과가 확인되는가?", "needed": "개별 중단·추적/기능·재노출 원 사건 기록", "role": "필수", "role_reason": "일부 호전을 모든 사람의 완전 회복 또는 재노출 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "중단 뒤 coasting·장애 지속과 회복 사례를 개인 회복 보증/영구손상 확률로 바꾸지 않는다.", "criterion": "중단/경과·회복 완전성·재노출을 개인별 확인하고 충분하지 않은 부분은 남긴다.", "basis": "H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 일부 호전을 모든 사람의 완전 회복 또는 재노출 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "발현·중단 후 변화와 대안 원인/추적 완전성을 대조한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "신고 계열 중복", "question": "Lareb 신고의 독립성과 중복 관계가 확인되는가?", "needed": "원 신고 식별자·수집기간·중복/재인용 대응표", "role": "필수", "role_reason": "2018/2025/EFSA 중간 집계를 독립 보고·시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "90과 224는 같은 신고 계열의 중복이며 공식 재인용도 별도 인체 반복이 아니다.", "criterion": "계열/수집기간·중복 관계를 연결하고 개별 중복·독립 사건이 미확인인 경우 건수 합산을 하지 않는다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 2018/2025/EFSA 중간 집계를 독립 보고·시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "같은 신고의 재분석과 새로운 독립 사건의 관계를 대조한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "수집 기간·기준일", "question": "Lareb 수집 기간과 자료의 역사 기준일을 분리했는가?", "needed": "원 분석 수집창·출판/검토 메타", "role": "필수", "role_reason": "신고 수집 종료일을 출판/검토일 또는 이번 조회일로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "2023-12-31 신고 종료와 2025 분석·2026-09-15 원 검토·이번 검토일은 다른 사건이다.", "criterion": "2025 분석의 신고 창 2007-08–2023-12-31와 출판/검토 날짜를 구분해 보존한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 신고 수집 종료일을 출판/검토일 또는 이번 조회일로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "날짜별 실제 사건과 자료 적용 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "신고 확진·기간", "question": "Lareb 신고의 임상 확진·실제 노출 기간·수집 완전성이 확인되는가?", "needed": "원 신고의 진단/노출/기간·검출/선택·추적 표", "role": "필수", "role_reason": "보고된 신경병증을 일관된 확진 신규 사건으로 간주하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "신고 선택·진단/노출 공백을 혈중 B6 값이나 제목으로 대신하지 않는다.", "criterion": "신고별 임상 정의/확진·노출/발현 기간·대안 원인·검출 누락을 확인한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 보고된 신경병증을 일관된 확진 신규 사건으로 간주하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "신고 정의·선택/검출 과정과 개인별 시간 관계를 검토한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "신고 노출자 분모", "question": "자발보고로 노출자 발생률을 산출할 분모가 확인되는가?", "needed": "총 노출자·용량별 관찰시간·전체/확진 사건·보고 누락 자료", "role": "필수", "role_reason": "신고 건수를 이용자 전체/용량군 발생 확률로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보고 수·혈중검사 수·정제당 함량은 노출자 수 또는 person-time이 아니다.", "criterion": "동일 사건/용량/기간의 전체 노출자·관찰시간/사건수를 확인하지 못하면 발생률을 제시하지 않는다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 신고 건수를 이용자 전체/용량군 발생 확률로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "신고 기반 수와 실제 위험집단/관찰시간의 대응을 검토한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "TGA 선별 신호", "question": "TGA의 32 건·저용량/복수 제품 범주의 선택과 중복을 확인할 수 있는가?", "needed": "TGA 원 신고 선택·임상확진·용량/복수제품 중복표", "role": "필수", "role_reason": "선별된 신고 구성을 용량별 전체 사용자 비교위험으로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "21 건과 9 건은 겹칠 수 있으며 32 건을 모든 신고/노출자 또는 완전 확진 사건으로 대입하지 않는다.", "criterion": "선별 기준·범주/겹침과 32·21·9의 실제 분모 의미를 확인하고 미확인 선택 과정은 남긴다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 선별된 신고 구성을 용량별 전체 사용자 비교위험으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "선별 기준·범주 중복·검출/보고 편향을 대조한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "저용량 인과성", "question": "저용량의 비교 위험·인과성과 무위험 경계가 확정되는가?", "needed": "저용량별 노출/대조·사건·기간·교란과 위험 추정량", "role": "필수", "role_reason": "저용량 신고 가능 신호를 모든 저용량의 인과 확정 또는 모든 저용량 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "≤50 mg/일 신고 구성과>10 mg 표시 경고는 동일 생물학적 역치가 아니다.", "criterion": "실제 대조/분모·정확 노출·다른 원인/기간·임상 사건에 근거한 용량별 위험 확인 범위를 남긴다.", "basis": "H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 저용량 신고 가능 신호를 모든 저용량의 인과 확정 또는 모든 저용량 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "자발보고 신호와 비교 위험/인과 결론의 근거 수준을 구별한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "TB 비교 추정량", "question": "결핵 코호트의 용량별 비교 추정량과 불확실성이 확인되는가?", "needed": "용량군별 노출/사건·분모·조정모형·HR/CI·추적 표", "role": "필수", "role_reason": "보고 HR를 일반 보충제 인과 RR이나 정확 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "144 명·50 명(원문 35%)과 HR 2.79는 군별 분모/사건수·CI를 대신하지 않는다.", "criterion": "200 대 150 mg/일·조정 HR/P와 군별 분모/사건·CI·추적의 실제 확인 범위를 구분한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 보고 HR를 일반 보충제 인과 RR이나 정확 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "같은 사건/대조/기간·분석 모형의 추정량과 불확실성을 대조한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "TB 비무작위 설계", "question": "결핵 코호트의 비무작위 용량과 일반 보충제 적용 제한을 보존했는가?", "needed": "원 모집/처방·대상/동시 치료·실제 대조 설계", "role": "필수", "role_reason": "치료 상황의 비무작위 비교를 건강한 사용자 RCT 인과 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "TB/HIV·terizidone/cycloserine 맥락을 일반 단독 보충제 노출과 동일시하지 않는다.", "criterion": "원 설계·대상/병용·비무작위 용량을 표시하고 HR의 일반 사용자 RR 전용을 막는다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 치료 상황의 비무작위 비교를 건강한 사용자 RCT 인과 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "대상·처방 배경과 비교의 비무작위성에 따른 해석 범위를 검토한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "TB 대안 설명", "question": "결핵/HIV·약물·처방 이유의 교란이 충분히 통제됐는가?", "needed": "원 조정모형·처방/기저 질환·약물·노출 추적 자료", "role": "필수", "role_reason": "B6 용량에 따른 관계를 약물·질환과 독립된 원인으로 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "조정 HR이라는 명칭만으로 처방 적응증·기저 신경병증·질환/병용의 잔여 교란을 제거하지 않는다.", "criterion": "모형 변수·처방 이유·기저 상태/동시 약물·노출 이탈과 잔여 교란을 확인한다.", "basis": "H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: B6 용량에 따른 관계를 약물·질환과 독립된 원인으로 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "조정변수의 실제 측정과 시간·처방에 따른 교란을 검토한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "TB 종점·시간 분모", "question": "TB 신경병증의 종점/시간 분모를 다른 신경정신 AE와 분리할 수 있는가?", "needed": "신경병증별 정의/확진·사건/시간·결측/중단 표", "role": "필수", "role_reason": "전체 신경정신 AE person-month 발생률을 감각신경병증으로 가져오지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "50 명 신규/악화 혼합은 별도 임상 확진 신규 사건수나 노출시간 분모가 아니다.", "criterion": "신경병증의 정의·신규/악화·추적/분모·결측을 별도 확인하고 복합 AE 발생률 전용을 막는다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 전체 신경정신 AE person-month 발생률을 감각신경병증으로 가져오지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "혼합 종점과 다른 AE·관찰시간/흐름의 귀속을 대조한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "CIAP 대상 적용", "question": "CIAP 사례대조의 기존 질환과 신규 독성 질문을 구분했는가?", "needed": "원 대상/설계·기저 증상·노출 시점/종점", "role": "필수", "role_reason": "유병 CIAP와 보충제 사용의 연관을 신규 발생 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "사례 381 명·대조 140 명은 신규 노출 코호트의 위험집단 분모가 아니다.", "criterion": "기존 CIAP 사례대조 맥락과 신규 독성 발생/무위험 보증이 아닌 역할을 표시한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 유병 CIAP와 보충제 사용의 연관을 신규 발생 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "유병 사례대조와 신규 발생 질문의 직접성·역인과를 대조한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "상반 결과 귀속", "question": "CIAP의 혈중값 비유의 결과와 보충제 사용 연관을 함께 보존했는가?", "needed": "원 결과표·혈중값/보충제 사용 추정량·저자 해석", "role": "필수", "role_reason": "유리/비유의 또는 반대 결과를 빼고 모든 신경병증을 B6에 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "혈중값 P = 0.58을 위험 0로, 보충제 사용 OR를 신규 독성의 인과 RR로 바꾸지 않는다.", "criterion": "381/140 대상의 99/109 nmol/L·P와 31%/22%·OR/CI/P 및 저자 제한 해석을 원 위치대로 함께 연결한다.", "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 유리/비유의 또는 반대 결과를 빼고 모든 신경병증을 B6에 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "다른 측정/노출의 결과와 방향·불확실성을 각각 대조한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "역인과·기저 원인", "question": "CIAP와 신고의 역인과·대안 원인이 충분히 확인되는가?", "needed": "기저 증상·복용 시작/순서·진찰/다른 검사·대안 질환/약물", "role": "필수", "role_reason": "기존 증상 때문에 B6를 사용한 가능성과 다른 원인의 신경병증을 검토하기 위해 필요하다.", "application_exception": "고 PLP나 보충제 사용만으로 B6 원인/기존 질환의 원인을 확정하지 않는다.", "criterion": "증상/노출 선후·기저 질환/동시 약물·선택/측정·대안 원인을 확인한다.", "basis": "H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 기존 증상 때문에 B6를 사용한 가능성과 다른 원인의 신경병증을 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "노출 선후와 질환 선택·검출에 따른 역인과/교란을 검토한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "고령 복합 사례", "question": "고령자 3명의 복합제품과 장기 실제 노출을 확인할 수 있는가?", "needed": "원 사례별 제품/조성·용량/기간·기저 상태·순응도 자료", "role": "필수", "role_reason": "B1/B6/B12 복합정 사례를 단독 B6 제제의 인구 발생률로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "80·83·83 세 3 명, 600 mg/일·3–10 년은 단독제 노출자 분모나 개인 권장량이 아니다.", "criterion": "복합 조성·피리독신 명목량·기간/대상과 실제 제품·순응도/동시 노출 공백을 구분한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: B1/B6/B12 복합정 사례를 단독 B6 제제의 인구 발생률로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "사례별 실제 노출과 복합/고령 맥락을 대조한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "장기 잔존 장애", "question": "고령 사례의 개별 회복·장애 평가와 장기 추적이 충분히 확인되는가?", "needed": "원 중단/추적·신경/보행 평가·대안 원인·장기 분모", "role": "필수", "role_reason": "중단 2 년 뒤 유의한 개선 없음이라는 사례를 영구손상 확률/모든 사람 회복불가로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "유의한 개선 없음은 완전 영구손상 확정·정량 발생률 또는 다른 노출의 회복 결과와 동일하지 않다.", "criterion": "원 신경/보행 평가·대안 원인·개별 추적과 회복 완전성의 확인 범위를 대조한다. 중단 후 2년에도 유의한 개선이 없었다는 요약만으로 완전한 장기 평가나 영구손상 확률이 확인된 것으로 처리하지 않는다.", "basis": "H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 중단 2 년 뒤 유의한 개선 없음이라는 사례를 영구손상 확률/모든 사람 회복불가로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "회복 속도/완전성과 추적·대안 원인의 한계를 검토한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "미확보 후보", "question": "회복·무신경병증·고용량 후보의 원 결과가 확인되는가?", "needed": "S26/S27/S28 원 초록/전문·사례/결과표", "role": "필수", "role_reason": "접근하지 못한 제목을 양성/음성 확정이나 정량 반대 근거로 사용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S26/S27/S28의 역사 메타·접근 실패를 이번 실패/효과 0·완전 사례표로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 결과/대상·용량·기간·확진을 실제 확인한 범위만 사용하고 제목/메타 후보는 미확인으로 둔다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 접근하지 못한 제목을 양성/음성 확정이나 정량 반대 근거로 사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "후보 신원/접근 범위와 실제 원 결과의 추출 가능성을 대조한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "인접 치료 자료", "question": "Levin의 같은 논문 사본에서 이 위해 종점의 원 관찰을 추적할 수 있는가?", "needed": "해당 논문의 실제 위해 사건·기저 상태/노출·분모/기간 표", "role": "필수", "role_reason": "기존 당뇨 신경병증 치료 자료의 값과 인접 원고 수치를 이 신규 위해 표에 빌려오지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S01/S02는 같은 DOI/PMID의 서지/저자사본이지만 source의 6개 근거에 그 위해 사건의 상세 행이 없다.", "criterion": "같은 논문/사본 관계를 표시하고 현재 보존되지 않은 위해 사건·분모·용량/기간을 채우지 않는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 기존 당뇨 신경병증 치료 자료의 값과 인접 원고 수치를 이 신규 위해 표에 빌려오지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "사본/초록 관계와 이 신규·악화 임상 사건의 직접 추출 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "공식 문서의 역할", "question": "공식 평가·재인용을 새 독립 인체 시험으로 세지 않았는가?", "needed": "원 공식 문서 인용 계보·기저 보고와 native family/연결 출처 목록", "role": "필수", "role_reason": "TGA/NIH/EFSA 문서 수와 기존 신고/실험 재인용을 독립 반복으로 부풀리지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공식 문서의 권위가 개별 사건/원문 접근·위험률을 대신하지 않는다.", "criterion": "각 공식 문서의 배경/규제/재인용 역할과 native evidence 계열을 연결하고 독립 인체 수를 발급하지 않는다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: TGA/NIH/EFSA 문서 수와 기존 신고/실험 재인용을 독립 반복으로 부풀리지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 실험·신고의 재인용/재분석과 공식 문서 역할을 추적한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "전체 비교 위험", "question": "전체 사용자에게 적용할 비교 위험·CI·배경위험이 확인되는가?", "needed": "실제 노출/무노출·사건/분모·추적·RR/RD/CI·배경위험 자료", "role": "필수", "role_reason": "고용량 인과성·사례/신고/특수 대상 HR를 하나의 전체 위험률로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "사례수·OR·HR와 영양/판매 기준을 같은 RR/RD/NNH로 새 계산하지 않는다.", "criterion": "동일 비타머/제제·대상·사건·대조·기간과 분모/CI의 비교 추정량 확인 범위를 남긴다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 고용량 인과성·사례/신고/특수 대상 HR를 하나의 전체 위험률로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "대상/제형/기간별 추정량·불확실성과 절대위험의 적용 범위를 검토한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "취약집단·장기 적용", "question": "취약집단·기존 신경병증의 형태별 장기 위험이 확인되는가?", "needed": "대상별 제형·기저 상태·노출·장기 사건/추적·치료 맥락", "role": "필수", "role_reason": "성인 고용량/신고 신호를 소아·임신·신장질환의 개별 안전/위험률로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "낮은 B6 지표가 있는 신장질환이나 치료가 필요한 결핍/대사질환은 고용량 안전 증명이 아니다.", "criterion": "신장/간 기능·임신/수유·소아·기존 신경병증의 실제 노출/장기 사건 자료와 적용 제한을 확인한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 성인 고용량/신고 신호를 소아·임신·신장질환의 개별 안전/위험률로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "특별 집단/치료 맥락과 기존 자료의 적용 가능성을 검토한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "최소 위험·누적량", "question": "최소 위험 용량/기간·개인 무위험선·누적량이 확정되는가?", "needed": "개인별 실측/복용량·기간/순응도·사건·비교/분모 자료", "role": "필수", "role_reason": "검증되지 않은 일일량×기간을 새 누적량이나 무위험 역치로 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "고용량의 용량–발현 관계와 저용량 신고의 신호는 다른 근거 수준이다.", "criterion": "개별 실제 일일량·기간/순응도·임상 사건과 충분한 위험 비교를 확인하지 못하면 역치/누적량을 제시하지 않는다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 검증되지 않은 일일량×기간을 새 누적량이나 무위험 역치로 만들지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "용량·기간·누적 노출과 발현/배경위험의 실제 연결을 검토한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "영양 상한량", "question": "FNB/EFSA 상한량의 관할·목적과 임상 독성 역치를 구분했는가?", "needed": "보존 FNB/EFSA 판본·대상/위험평가·UL 도출 근거", "role": "보조", "role_reason": "영양 상한을 개인 치료 권장량/무위험 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미국 100 mg/일과EFSA12 mg/일은 같은 위해 시험에서 얻은 임상 비교값이 아니다.", "criterion": "보존 판본의 관할/방법·대상/영양 목적을 표시하고 치료량·임상 역치/무위험 보증으로 전용하지 않는다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 영양 상한을 개인 치료 권장량/무위험 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "관할/목적·판본/대상과 임상 위험 자료의 역할을 대조한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "표시 경고 규칙", "question": "TGA 표시 경고와 생물학적 위험 경계를 구분했는가?", "needed": "보존 TGA 경고표시 절·전환/적용일·대상 제품", "role": "보조", "role_reason": "표시 기준을 위험 발생 시작점/개인 안전선으로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": ">10 mg/일과 2023-03-01 전환기한은 2026-09-15 보존 규칙의 행정 사건이다.", "criterion": "표시 목적·관할·적용 기준일/전환일을 명시하고 임상 위험 역치로 쓰지 않는다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 표시 기준을 위험 발생 시작점/개인 안전선으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "행정 표시와 임상 위험 근거의 역할·날짜를 구분한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "미래 판매 분류", "question": "TGA 미래 판매 분류와 현재 처방/표시 규칙을 구분했는가?", "needed": "보존 TGA 판매 분류/시행일·대상 제품 절", "role": "보조", "role_reason": "2027 예정 규정을 2026 현재 규칙/임상 안전량으로 소급하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": ">50–≤200 mg/일 약사 관리와>200 mg/일 처방 관리는 영양 UL 또는 동일 위험군이 아니다.", "criterion": "기준일 2026-09-15에서 예정 2027-06-01·용량 범위/판매 목적을 각각 표시한다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 2027 예정 규정을 2026 현재 규칙/임상 안전량으로 소급하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "현재/미래 적용 날짜와 판매·표시·영양 기준의 목적을 대조한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "자금·역할", "question": "보고별 자금·제품 공급·이해관계의 실제 확인 범위가 알려져 있는가?", "needed": "원 funding/COI·제품 공급·설계/분석/보고 역할 선언", "role": "필수", "role_reason": "indexed grant나 미확인을 무자금/비업체/독립성으로 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "2018 무자금 진술·2025 funding 미확인·NIH/Wellcome indexed 지원은 같은 확인 수준이 아니다.", "criterion": "각 보고의 실제 선언/색인과 자금·공급/역할·이해관계 미확인을 구분한다.", "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 이 사례의 적용 이유: indexed grant나 미확인을 무자금/비업체/독립성으로 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "각 보고의 지원/선언과 실제 연구·제품 역할의 확인 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N39", "question_type": "사전 계획·검색 범위", "question": "등록·계획·정정/철회 확인의 실제 범위가 충분히 확인되는가?", "needed": "등록·프로토콜/SAP·변경·정정/철회 검색 로그/원 출판 기록", "role": "필수", "role_reason": "미확인/기록된 검색 범위를 사전등록 부재·정정 없음/전체 문헌 무결성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "registry_id 빈 값은 등록 없음의 증명이 아니며 search_record 문구는 검색 로그를 이번 실제 열람한 증거가 아니다.", "criterion": "실제 등록/프로토콜·수집/SAP·변경·정정/철회 검색과 적용 범위를 확인하고 없는 원 로그는 미확인으로 남긴다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 미확인/기록된 검색 범위를 사전등록 부재·정정 없음/전체 문헌 무결성으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "사전 계획/변경·원 보고와 검색/접근 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N40", "question_type": "열람·날짜 분리", "question": "이번 요약 열람·역사 원문 접근·검토일/접속일을 분리했는가?", "needed": "현재 보존 보관 요약 원바이트·citation 접근 위치/신원·접속일 기록", "role": "필수", "role_reason": "보존 보관 요약을 읽은 사실을 이번 원논문 전문 읽음으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "citation의 역사 access_level/location과 전역 verified_date를 현재 전문/개별 접속일로 재사용하지 않는다.", "criterion": "실제 로컬 요약 위치/SHA와 외부 미시도·미열람·역사 자료형/접근 및 보고별 접속일 빈 값을 따로 기록한다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 보존 보관 요약을 읽은 사실을 이번 원논문 전문 읽음으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "자료형·원 위치·역사/현재 읽기 사건과 날짜를 대조한다." }, { "item_id": "N41", "question_type": "개인 치료 경계", "question": "원 안전 경고를 개인 치료·중단 지시로 바꾸지 않았는가?", "needed": "원 안전 경고·개인 적용/치료 경계", "role": "필수", "role_reason": "위해 정보를 처방 중단/대체나 개별 복용량 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검토 표의 파란 기록 상태와 원 경고는 개인 안전 보증 또는 자가 치료 지시가 아니다.", "criterion": "원 안전 안내와 평가 한계를 보존하고 개인 권장량/자가 증량·처방 중단 지시를 새 부여하지 않는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 위해 정보를 처방 중단/대체나 개별 복용량 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "공개 문장의 정보/개인 치료 지시 경계와 실제 원값을 대조한다." } ] }