{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3098-main", "verdict_number": "3098", "title": "B6 경구 노출 × 임상 감각신경병증 위해", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-11-02", "criteria_version": "NGM-v3098-ORAL-B6-CLINICAL-SENSORY-NEUROPATHY-HARM-1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "review_date": "2026-10-05", "legacy_evidence_date": "2026-09-15", "review_scope": { "materials_read": "보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "외부 임상 초록·전문·등록·분석계획을 새로 열람하지 않았습니다. 과거 접근 기록과 이번 보관 요약 읽기를 구분합니다. 원 판정·수치·미확인 사항을 보존하며 새 검색·계산·재판정을 하지 않았습니다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "주로 경구 B6 노출 성인; 건강 지원자·기존 신경병증·결핵/HIV·고령 사례를 분리. 소아·임신·신장질환의 개별 위험률은 미확인", "intervention": "비타민 B6 노출: 피리독신·피리독신 염산염·피리독살·PLP/P5P·피리독사민은 형태별로 구분; 인과성은 고용량 피리독신에서 가장 뚜렷 · 경구 노출. 비경구·동물 투여를 사람 경구 발생률에 전용하지 않음 · 단일 정제·캡슐과 복합제품을 분리. 정확 염·브랜드·방출형·순도·배치는 여러 사례에서 미확인; 동일 제제로 간주하지 않음", "dose": "연구별 노출 유지; 일반 위험량 하나로 통합하지 않음. 저용량 신고와 고용량 실험을 분리; 총량·표시량 실측 확인이 없으면 미확인", "comparator": "무노출·저노출 비교를 우선. 무대조 실험·자발보고는 비교군 없음, CIAP 사례대조와 결핵 용량대조는 별도 맥락", "endpoint": "임상 감각신경병증 신규 발생 또는 악화. 두 결과를 분리할 수 없는 연구는 혼합 종점으로 표시; PLP/QST/신경전도만의 변화는 제외", "duration": "연구별 발현·복용·중단 후 추적을 분리. 저용량 최소 위험기간과 여러 개별 노출 기간은 미확인", "excluded_extensions": "검사 지표만의 변화·기존 질환 치료 효능/모든 원인 귀속·보고 수의 발생률 환산·모든 비타머/저용량 무위험·규제기준의 생물학적 역치/개인 복용량 전환은 제외한다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "안전성 계약", "question": "원 안전성 전용 표시와 효능 비적용 계약을 보존했는가?", "needed": "원 안전성 표시·평가 계약과 문서 품질 메타", "role": "필수", "role_reason": "위해 질문의 원 경고와 효능/문서 품질의 의미를 섞지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 grade ?·score 빈 값·문서 품질 B와 빈 axis_notes를 새 효능/위험 점수로 바꾸지 않는다.", "criterion": "safety_only true·efficacy not_applicable·framework false와 원값/부재를 그대로 연결하고 효능 배지·합계 점수를 부여하지 않는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 위해 질문의 원 경고와 효능/문서 품질의 의미를 섞지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "표시 필드와 원 안전성/비효능 계약의 기술 보존을 대조한다.", "current_reports": [], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원 질문 유형은 safety이고 safety_only는 true다. efficacy_grade/score는 not_applicable, efficacy_framework_applied는 false이며 grade는 ?, score는 빈 값이다. axis_notes는 빈 객체이고 axes/no_human 키는 없다. 문서 품질 B는 위해 등급이 아니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "좁은 표시 보존 조건을 확인했다. 원 경고·효능 비적용과 역사 값만 유지하며 새 위험 판정을 하지 않았다.", "missingness": "효능 등급·점수 적용 대상이 아니다.", "uncertainty": "효능 등급·점수 적용 대상이 아니다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 안전성 표시·평가 계약과 문서 품질 메타" }, { "item_id": "N02", "question_type": "주장 경계", "question": "경구 B6와 신규 또는 악화 임상 감각신경병증의 독립 질문을 고정했는가?", "needed": "원 주장·대상/노출·경로·종점 경계", "role": "필수", "role_reason": "기존 신경병증 치료 효능이나 검사 변화 질문과 위해 주장을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "식품/비경구·동물·검사 수치만의 변화와 다른 원인의 모든 신경병증으로 확대하지 않는다.", "criterion": "원 claim과 경구 보충제·의약품 노출/임상 신규·악화 종점을 연결하고 제외 범위를 명시한다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 기존 신경병증 치료 효능이나 검사 변화 질문과 위해 주장을 구분하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "다른 경로·기존 질환 치료/검사 변화의 자료 역할을 적격 경계와 대조한다.", "current_reports": [], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "현재 /ko/effect는 임상 감각신경병증 신규 발생·악화 위험이다. 성인의 보충제·의약품 경구 B6가 주 노출이며 일반 식품/강화식품, 비경구·동물 자료와 PLP/QST/신경전도만의 변화는 별도로 구분한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "독립 위해 질문의 포함·제외 조건을 실제 facet과 연결했다. 임상 치료 효능이나 개인 위험률을 새로 판단하지 않았다.", "missingness": "단일 위험률로 통합할 대상이 아니다.", "uncertainty": "단일 위험률로 통합할 대상이 아니다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 주장·대상/노출·경로·종점 경계" }, { "item_id": "N03", "question_type": "비타머 신원", "question": "각 자료의 B6 비타머·염과 제제 신원이 확정되는가?", "needed": "원 제제 조성·비타머/염·제품 설명", "role": "필수", "role_reason": "피리독신·염산염·PLP/P5P 등 다른 노출을 같은 독성 강도로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "pyridoxine만 보고한 자료를 염산염으로 채우거나 PLP의 무위험을 추정하지 않는다.", "criterion": "자료별 실제 보고 물질·염을 확인하고 상세 신원이 없는 경우 미확인으로 남긴다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 피리독신·염산염·PLP/P5P 등 다른 노출을 같은 독성 강도로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "보고 물질과 실제 제제 조성을 비타머별로 대조한다.", "current_reports": [ "S11", "S12", "S13", "S14", "S20", "S21", "S22" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "보존 원고는 피리독신, 피리독신 염산염, 피리독살, PLP/P5P, 피리독사민을 구분한다. 인과성은 고용량 피리독신에서 가장 뚜렷하지만 여러 자료의 정확 염은 미확인이고 PLP가 위험에서 자유롭다는 임상 보증도 확인되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "비타머를 구분하는 원 경계는 있으나 모든 실제 제제의 염/동등 위험 신원은 확정되지 않는다.", "missingness": "정확 비타머·염과 제제별 동등성.", "uncertainty": "정확 비타머·염과 제제별 동등성. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 제제 조성·비타머/염·제품 설명" }, { "item_id": "N04", "question_type": "제품·실제 노출", "question": "브랜드·배치·실측 함량과 실제 복용량이 확인되는가?", "needed": "제조/표시·배치·실측 함량·복용 횟수/순응도 기록", "role": "필수", "role_reason": "명목 투여량을 실제 섭취량 또는 제품 전체의 위험으로 일반화하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "정제/캡슐의 표시량을 순도·배치/방출·복용 횟수·순응도 검증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "정확 제품·원료/방출·실측 함량·실제 횟수/순응도를 확인하고 남는 공백을 표시한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 명목 투여량을 실제 섭취량 또는 제품 전체의 위험으로 일반화하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "제품 자료와 개인 복용 기록의 일치 여부를 검토한다.", "current_reports": [ "S20", "S21", "S22", "S24", "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "단일 정제/캡슐과 복합제품은 구별하지만 정확 브랜드·방출형·순도·배치·표시량 대비 실측량과 실제 복용 횟수/총 기간은 여러 자료에서 미확인이다. 같은 제제나 실제 총량으로 채우지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보존 내용은 이 상세 신원·실제 사용량을 확정하지 못한다고 명시한다.", "missingness": "제품/배치·실측량·횟수·순응도/기간.", "uncertainty": "제품/배치·실측량·횟수·순응도/기간. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제조/표시·배치·실측 함량·복용 횟수/순응도 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "복수 제품·단위", "question": "정제당 함량과 복수 제품의 실제 일일 총량을 구별할 수 있는가?", "needed": "제품별 함량 단위·복용 빈도/개수·동시 노출표", "role": "필수", "role_reason": "Lareb의 정제당 함량 또는 복수 제품 보고를 일일량/위험 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1.4–100 mg은 정제당 값이며 TGA 복수 제품 9 건은 일일 총량이 검증된 독립군이 아니다.", "criterion": "함량 단위·제품 수·복용 횟수·배경 섭취를 연결하고 확인되지 않은 합계는 산출하지 않는다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: Lareb의 정제당 함량 또는 복수 제품 보고를 일일량/위험 역치로 환산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "정제당·제품별·일일 총량의 자료 단위를 대조한다.", "current_reports": [ "S11", "S21", "S22" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "2018 Lareb 초록의 1.4–100 mg은 정제당 함량이다. TGA 선별 신고 32 건 중 9 건은 복수 제품을 포함한다. 확인되지 않은 횟수/실측량과 겹치는 범주를 이용해 일일 총량이나 누적량을 계산하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "단위와 복수 제품 신호는 알려져 있지만 개별 실제 총량·누적량의 구성 요소가 부족하다.", "missingness": "개인별 모든 제품·실측/표시량·횟수·기간.", "uncertainty": "개인별 모든 제품·실측/표시량·횟수·기간. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품별 함량 단위·복용 빈도/개수·동시 노출표" }, { "item_id": "N06", "question_type": "노출 경로", "question": "보충제·의약품의 경구 노출과 다른 경로/식품을 분리했는가?", "needed": "원 경로·노출원·관련 자료의 적용 범위", "role": "필수", "role_reason": "경로와 노출원을 넘어 사람 경구 발생률을 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "일반 식품/강화식품·비경구·동물 투여는 이 제제 노출의 동일 위험 자료가 아니다.", "criterion": "경구 보충제·의약품의 원 노출 층을 보존하고 다른 경로의 직접 전용을 막는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 경로와 노출원을 넘어 사람 경구 발생률을 전용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 경로·노출층에 따라 직접성/제외를 대조한다.", "current_reports": [], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "facets는 경구 보충제·의약품 B6를 대상으로 하며 일반/강화 식품은 별도 노출 층으로 둔다. 비경구·동물 용량을 사람의 경구 발생률에 전용하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "실제 경로·노출원 경계를 보존한 조건을 확인했다. 다른 경로의 새 위해를 평가하지 않았다.", "missingness": "경로 밖 자료의 동일 위험률은 미확인이다.", "uncertainty": "경로 밖 자료의 동일 위험률은 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 경로·노출원·관련 자료의 적용 범위" }, { "item_id": "N07", "question_type": "대상·기저 상태", "question": "대상과 노출 전 신경병증·기저 질환이 자료별로 확인되는가?", "needed": "선정/배제·기저 증상·진찰/질환·신장/간/복용약 표", "role": "필수", "role_reason": "건강 지원자·기존 CIAP·TB/HIV·고령자를 같은 신규 발생 모집단으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "주로 성인이라는 범주를 개별 정상 기저 상태나 특별 집단의 안전으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "연구별 대상·기저 신경병증·신장/간·약물·선정 상태를 연결하고 누락은 명시한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 건강 지원자·기존 CIAP·TB/HIV·고령자를 같은 신규 발생 모집단으로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "기저 위험과 대상 선택에 따른 적용 제한을 검토한다.", "current_reports": [ "S20", "S23", "S24", "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "건강 지원자 5 명, 기존 CIAP 환자/대조, terizidone 치료 TB 코호트, 고령 3명의 사례는 서로 다른 대상이다. 개별 기저 신장/간 기능·약물과 신규/기존 악화의 분류는 여러 자료에서 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "주요 대상 맥락은 있지만 개인별 기저 상태/선정·기존 신경병증의 전체 확인 자료는 없다.", "missingness": "기저 임상 상태·선정·취약성과 개별 약물.", "uncertainty": "기저 임상 상태·선정·취약성과 개별 약물. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선정/배제·기저 증상·진찰/질환·신장/간/복용약 표" }, { "item_id": "N08", "question_type": "임상 사건 정의", "question": "임상 감각신경병증을 검사 지표와 구분하여 확진/수집했는가?", "needed": "원 진단 기준·증상/진찰·QST/전도·검출/눈가림 절차", "role": "필수", "role_reason": "PLP/QST/전도 변화 또는 높은 B6 혈중값을 임상 발생으로 대체하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검사 변화만 있고 임상 증상이 없는 참가자를 임상 사건에 포함하지 않는다.", "criterion": "증상·징후/진찰·확진/수집 절차를 확인하고 지표 단독 변화는 임상 사건과 분리한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: PLP/QST/전도 변화 또는 높은 B6 혈중값을 임상 발생으로 대체하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "임상 사건 정의와 검사 지표의 측정·검출 차이를 대조한다.", "current_reports": [ "S14", "S20", "S21", "S22", "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "임상 신규/악화가 주 종점이며 PLP/QST/신경전도 변화만은 제외된다. Berger와 EFSA 개별 추출의 임상 분자 충돌, Lareb의 일관된 임상 확진 부족이 남아 모든 참가자/신고를 같은 확진 사건으로 볼 수 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "임상/검사 경계는 정해졌지만 자료별 진단·수집의 완전한 동일성/확진은 미확인이다.", "missingness": "진단/임상 사건표·검출/눈가림·독립 판독.", "uncertainty": "진단/임상 사건표·검출/눈가림·독립 판독. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 진단 기준·증상/진찰·QST/전도·검출/눈가림 절차" }, { "item_id": "N09", "question_type": "신규·악화 구분", "question": "신규 발생과 기존 증상 악화를 각각 구분할 수 있는가?", "needed": "기저 증상·신규/악화별 사건수·위험집단·시점 표", "role": "필수", "role_reason": "혼합 종점의 결과를 신규 독성 발생률 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "TB 코호트의 신규/악화 혼합 또는 자발보고의 불완전 분류를 분리된 값처럼 채우지 않는다.", "criterion": "노출 전 증상과 신규/악화별 사건·분모·시점을 확인하고 혼합은 혼합으로 남긴다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 혼합 종점의 결과를 신규 독성 발생률 하나로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "기존 질환 및 노출 전후 사건 분류를 추적한다.", "current_reports": [ "S21", "S22", "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원 facet은 두 결과를 분리할 수 없는 자료를 혼합 종점으로 표시한다. Court의 50 명은 신규/악화 혼합이며 각 사건수는 초록에서 확인되지 않았다. Lareb에도 임상 확진·신규/악화 구분의 공백이 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보관 자료로 전체 신규/악화 각각의 사건·분모를 확정할 수 없다.", "missingness": "신규/악화별 원 사건·분모·기저 상태.", "uncertainty": "신규/악화별 원 사건·분모·기저 상태. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저 증상·신규/악화별 사건수·위험집단·시점 표" }, { "item_id": "N10", "question_type": "고용량 노출", "question": "Berger의 보고 용량과 발현·중단 후 관찰을 분리했는가?", "needed": "원 투여/발현·중단 후 추적 표", "role": "필수", "role_reason": "고용량의 시간 관계를 일반 저용량/모든 사용자에게 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1 또는 3 g/일을 일반 권장량·최소 위험량 또는 개별 실제 누적량으로 환산하지 않는다.", "criterion": "지원자 5 명·보고 피리독신 1 또는 3 g/일과 더 이른 발현·중단 뒤 2–3 주 악화를 원 위치에 귀속한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 고용량의 시간 관계를 일반 저용량/모든 사용자에게 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "용량·발현 시간·노출 중단 이후 경과를 각각 대조한다.", "current_reports": [ "S20", "S14" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Berger는 지원자 5 명에게 피리독신 1 또는 3 g/일을 사용한 무대조 전향 노출이다. 높은 용량에서 증상이 더 일찍 나타났고 중단 뒤 2–3 주 악화가 이어질 수 있다고 보존돼 있다. 개별 누적량은 계산하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보고 용량과 시간 관계의 좁은 귀속을 확인했다. 임상 발생 인원/인구 발생률은 별도 미확인·충돌 조건에 남겼다.", "missingness": "개별 실제 노출 기간·누적량과 임상 분자는 별도 공백이다.", "uncertainty": "개별 실제 노출 기간·누적량과 임상 분자는 별도 공백이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 투여/발현·중단 후 추적 표" }, { "item_id": "N11", "question_type": "임상 분자 충돌", "question": "Berger의 실제 임상 발생 인원이 자료 간 일관되게 확인되는가?", "needed": "원 초록·개별 임상 증상/검사 표·EFSA 추출의 대응", "role": "필수", "role_reason": "지원자 5 명이라는 분모를 5/5 임상 발생으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "충돌을 정확히 남겼다는 기록 성공과 임상 분자가 일관되게 확인된 상태를 구별한다.", "criterion": "원 초록과 EFSA 개별 참가자 추출의 증상/검사 기준·임상 분자를 대조한다. 불일치가 남으면 확정 분자/100% 발생으로 처리하지 않는다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 지원자 5 명이라는 분모를 5/5 임상 발생으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "자료별 참가자/임상 기준의 대응과 분자 불일치를 검토한다.", "current_reports": [ "S20", "S14" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Berger 초록의 포괄 서술과 EFSA 개별 참가자 추출은 임상 증상 발생 인원에서 일치하지 않는다. EFSA 표에는 감각검사 변화만 있고 임상 증상은 없던 참가자가 있어 5/5 또는 100% 발생을 주장하지 않는다.", "condition_status": "자료충돌", "status_reason": "같은 임상 발생 사실의 서술이 일치하지 않아 분자를 하나로 확정할 수 없다. 이 기술 충돌을 새 인과 판정으로 해결하지 않았다.", "missingness": "개별 임상 분자·확진 기준·추출 대응의 충돌 해소.", "uncertainty": "개별 임상 분자·확진 기준·추출 대응의 충돌 해소. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 초록·개별 임상 증상/검사 표·EFSA 추출의 대응" }, { "item_id": "N12", "question_type": "실제 대조", "question": "고용량 실험의 무대조 설계와 비교 위험의 경계를 보존했는가?", "needed": "원 설계·대조/배정·노출 표", "role": "필수", "role_reason": "전향 노출의 시간 관계를 무작위 무노출 비교나 인구 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1/3 g 용량의 관찰을 무노출 대조가 있는 RCT 효과로 취급하지 않는다.", "criterion": "무대조 전향 고용량 설계를 명시하고 인구 발생률/RR 추정과 구분한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 전향 노출의 시간 관계를 무작위 무노출 비교나 인구 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "설계와 실제 비교 조건이 허용하는 인과/위험 해석 범위를 검토한다.", "current_reports": [ "S20", "S14" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Berger는 무노출 대조가 없는 소규모 고용량 전향 노출이다. 원 weight는 고용량 피리독신 인과성의 근거로 쓰되 인구 발생률로 사용하지 않는다고 명시한다. 이 표는 RCT나 일반 사용자 RR로 전환하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "실제 설계와 원 해석 제한의 보존 조건을 확인했다. 고용량 인과성을 새 인증하거나 비교 위험을 산출하지 않았다.", "missingness": "무노출 비교·일반 사용자 정량 위험은 별도 미확인이다.", "uncertainty": "무노출 비교·일반 사용자 정량 위험은 별도 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 설계·대조/배정·노출 표" }, { "item_id": "N13", "question_type": "회복·재노출", "question": "중단 후 회복·악화와 실제 재노출 경과가 확인되는가?", "needed": "개별 중단·추적/기능·재노출 원 사건 기록", "role": "필수", "role_reason": "일부 호전을 모든 사람의 완전 회복 또는 재노출 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "중단 뒤 coasting·장애 지속과 회복 사례를 개인 회복 보증/영구손상 확률로 바꾸지 않는다.", "criterion": "중단/경과·회복 완전성·재노출을 개인별 확인하고 충분하지 않은 부분은 남긴다.", "basis": "H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 일부 호전을 모든 사람의 완전 회복 또는 재노출 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "발현·중단 후 변화와 대안 원인/추적 완전성을 대조한다.", "current_reports": [ "S14", "S20", "S24", "S26" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "공식 평가에는 중단 후 호전 사례가 있지만 속도/완전성은 보장되지 않는다. 고용량 노출 중단 뒤 2–3 주 악화와 장기 장애 가능성이 함께 보존돼 있다. 충분한 개별 재노출 자료는 이번 추출에서 확인되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "일부 중단 경과는 있으나 개인별 회복/재노출 확증과 완전한 추적을 확정할 수 없다.", "missingness": "개인별 회복·재노출·추적 완전성.", "uncertainty": "개인별 회복·재노출·추적 완전성. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "개별 중단·추적/기능·재노출 원 사건 기록" }, { "item_id": "N14", "question_type": "신고 계열 중복", "question": "Lareb 신고의 독립성과 중복 관계가 확인되는가?", "needed": "원 신고 식별자·수집기간·중복/재인용 대응표", "role": "필수", "role_reason": "2018/2025/EFSA 중간 집계를 독립 보고·시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "90과 224는 같은 신고 계열의 중복이며 공식 재인용도 별도 인체 반복이 아니다.", "criterion": "계열/수집기간·중복 관계를 연결하고 개별 중복·독립 사건이 미확인인 경우 건수 합산을 하지 않는다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 2018/2025/EFSA 중간 집계를 독립 보고·시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "같은 신고의 재분석과 새로운 독립 사건의 관계를 대조한다.", "current_reports": [ "S21", "S22", "S14" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "2025 Lareb는 224 건이고 2018의 90 건 및 EFSA 중간 집계와 같은 계열에서 겹친다. 원 evidence는 F-LAREB로 묶으며 합산하지 않는다. 개별 신고 중복을 해소한 독립 사건 표는 현재 보관 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "계열의 겹침은 명시돼 있으나 개별 신고 수준의 독립/중복 대응을 완전히 확정할 자료는 없다.", "missingness": "개별 신고 식별·중복/독립 대응.", "uncertainty": "개별 신고 식별·중복/독립 대응. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 신고 식별자·수집기간·중복/재인용 대응표" }, { "item_id": "N15", "question_type": "수집 기간·기준일", "question": "Lareb 수집 기간과 자료의 역사 기준일을 분리했는가?", "needed": "원 분석 수집창·출판/검토 메타", "role": "필수", "role_reason": "신고 수집 종료일을 출판/검토일 또는 이번 조회일로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "2023-12-31 신고 종료와 2025 분석·2026-09-15 원 검토·이번 검토일은 다른 사건이다.", "criterion": "2025 분석의 신고 창 2007-08–2023-12-31와 출판/검토 날짜를 구분해 보존한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 신고 수집 종료일을 출판/검토일 또는 이번 조회일로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "날짜별 실제 사건과 자료 적용 범위를 대조한다.", "current_reports": [ "S22" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원고의 2025 Lareb 분석은 2007-08부터 2023-12-31까지 신고 224 건을 다룬다. 원 verified_date는 2026-09-15이며 이번 로컬 보관 요약 검토일 2026-10-05와 실제 신고 창을 구분한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 수집 기간과 날짜의 사건 귀속만 확인했다. 이번 외부 최신 신고/공식 규정을 조회한 것이 아니다.", "missingness": "현재 최신 신고 창/개별 노출기간은 새 확인하지 않았다.", "uncertainty": "현재 최신 신고 창/개별 노출기간은 새 확인하지 않았다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 분석 수집창·출판/검토 메타" }, { "item_id": "N16", "question_type": "신고 확진·기간", "question": "Lareb 신고의 임상 확진·실제 노출 기간·수집 완전성이 확인되는가?", "needed": "원 신고의 진단/노출/기간·검출/선택·추적 표", "role": "필수", "role_reason": "보고된 신경병증을 일관된 확진 신규 사건으로 간주하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "신고 선택·진단/노출 공백을 혈중 B6 값이나 제목으로 대신하지 않는다.", "criterion": "신고별 임상 정의/확진·노출/발현 기간·대안 원인·검출 누락을 확인한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 보고된 신경병증을 일관된 확진 신규 사건으로 간주하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "신고 정의·선택/검출 과정과 개인별 시간 관계를 검토한다.", "current_reports": [ "S21", "S22" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Lareb는 자발보고 신경병증의 안전 신호다. 일관된 임상 확진과 실제 일일량·기간, 신규/악화 분리가 불완전하다고 원 근거/원고가 명시한다. 혈중값만으로 각 신고의 임상 독성을 확정하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보관 자료에는 신고별 확진/실제 시간·검출 완전성을 확정할 원표가 없다.", "missingness": "신고별 임상 확진·노출/기간·수집/추적.", "uncertainty": "신고별 임상 확진·노출/기간·수집/추적. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 신고의 진단/노출/기간·검출/선택·추적 표" }, { "item_id": "N17", "question_type": "신고 노출자 분모", "question": "자발보고로 노출자 발생률을 산출할 분모가 확인되는가?", "needed": "총 노출자·용량별 관찰시간·전체/확진 사건·보고 누락 자료", "role": "필수", "role_reason": "신고 건수를 이용자 전체/용량군 발생 확률로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보고 수·혈중검사 수·정제당 함량은 노출자 수 또는 person-time이 아니다.", "criterion": "동일 사건/용량/기간의 전체 노출자·관찰시간/사건수를 확인하지 못하면 발생률을 제시하지 않는다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 신고 건수를 이용자 전체/용량군 발생 확률로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "신고 기반 수와 실제 위험집단/관찰시간의 대응을 검토한다.", "current_reports": [ "S21", "S22", "S11" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Lareb 224건과 TGA 32건은 신고 수다. 노출자 분모·일관된 임상 확진/기간이 없으므로 발생률을 산출하지 않는다고 원고가 명시한다. 이 표도 신고 비율이나 발생률을 계산하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "위험집단 분모와 기간이 없어 신고 수를 노출자 발생률로 확정할 수 없다.", "missingness": "노출자 분모·관찰시간·보고/확진 완전성.", "uncertainty": "노출자 분모·관찰시간·보고/확진 완전성. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "총 노출자·용량별 관찰시간·전체/확진 사건·보고 누락 자료" }, { "item_id": "N18", "question_type": "TGA 선별 신호", "question": "TGA의 32 건·저용량/복수 제품 범주의 선택과 중복을 확인할 수 있는가?", "needed": "TGA 원 신고 선택·임상확진·용량/복수제품 중복표", "role": "필수", "role_reason": "선별된 신고 구성을 용량별 전체 사용자 비교위험으로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "21 건과 9 건은 겹칠 수 있으며 32 건을 모든 신고/노출자 또는 완전 확진 사건으로 대입하지 않는다.", "criterion": "선별 기준·범주/겹침과 32·21·9의 실제 분모 의미를 확인하고 미확인 선택 과정은 남긴다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 선별된 신고 구성을 용량별 전체 사용자 비교위험으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "선별 기준·범주 중복·검출/보고 편향을 대조한다.", "current_reports": [ "S11", "S12" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "TGA는 2022-08-05까지 선별 32 건 중 21 건을 50 mg/일 이하, 9 건을 복수 제품 사용으로 보고했다. 범주는 겹칠 수 있다. 신고의 구성이지 해당 용량 사용자의 발생 확률은 아니며 개별 선택/중복 표는 보존 보관 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선별 신고 수/범주와 겹침 가능성은 알려져 있으나 전체 선택·확진·중복 대응을 확정하지 못한다.", "missingness": "선별/임상확진·범주 중복·누락 기록.", "uncertainty": "선별/임상확진·범주 중복·누락 기록. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "TGA 원 신고 선택·임상확진·용량/복수제품 중복표" }, { "item_id": "N19", "question_type": "저용량 인과성", "question": "저용량의 비교 위험·인과성과 무위험 경계가 확정되는가?", "needed": "저용량별 노출/대조·사건·기간·교란과 위험 추정량", "role": "필수", "role_reason": "저용량 신고 가능 신호를 모든 저용량의 인과 확정 또는 모든 저용량 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "≤50 mg/일 신고 구성과>10 mg 표시 경고는 동일 생물학적 역치가 아니다.", "criterion": "실제 대조/분모·정확 노출·다른 원인/기간·임상 사건에 근거한 용량별 위험 확인 범위를 남긴다.", "basis": "H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 저용량 신고 가능 신호를 모든 저용량의 인과 확정 또는 모든 저용량 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "자발보고 신호와 비교 위험/인과 결론의 근거 수준을 구별한다.", "current_reports": [ "S11", "S12", "S14" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "저용량 자발보고는 가능 신호지만 최소 위험 용량/기간과 개인 무위험선은 확인되지 않았다. 원고는 모든 저용량 인과성 확정과 모든 저용량 안전을 모두 피하며 표시 경고 기준과도 구분한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "실제 비교/분모·노출과 확진 자료가 없어 모든 저용량에 적용할 인과 위험 또는 무위험선을 확정하지 못한다.", "missingness": "용량별 정확 노출·대조·분모/기간·임상/교란.", "uncertainty": "용량별 정확 노출·대조·분모/기간·임상/교란. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "저용량별 노출/대조·사건·기간·교란과 위험 추정량" }, { "item_id": "N20", "question_type": "TB 비교 추정량", "question": "결핵 코호트의 용량별 비교 추정량과 불확실성이 확인되는가?", "needed": "용량군별 노출/사건·분모·조정모형·HR/CI·추적 표", "role": "필수", "role_reason": "보고 HR를 일반 보충제 인과 RR이나 정확 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "144 명·50 명(원문 35%)과 HR 2.79는 군별 분모/사건수·CI를 대신하지 않는다.", "criterion": "200 대 150 mg/일·조정 HR/P와 군별 분모/사건·CI·추적의 실제 확인 범위를 구분한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 보고 HR를 일반 보충제 인과 RR이나 정확 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "같은 사건/대조/기간·분석 모형의 추정량과 불확실성을 대조한다.", "current_reports": [ "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Court는 144 명 모집, 신경병증 50 명(원문 35%)의 terizidone 치료 코호트다. 200 대 150 mg/일의 신규/악화 혼합 조정 HR 2.79, P = 0.01이 보존돼 있다. 군별 분모/사건수·HR CI·정확 추적기간은 초록에서 확인되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "명목 용량 비교와 보고 HR/P는 있지만 군별 분모·CI/기간이 부족하다. 새 CI/RR/비율을 계산하지 않았다.", "missingness": "군별 사건·분모·HR CI·추적/분석 표.", "uncertainty": "군별 사건·분모·HR CI·추적/분석 표. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "용량군별 노출/사건·분모·조정모형·HR/CI·추적 표" }, { "item_id": "N21", "question_type": "TB 비무작위 설계", "question": "결핵 코호트의 비무작위 용량과 일반 보충제 적용 제한을 보존했는가?", "needed": "원 모집/처방·대상/동시 치료·실제 대조 설계", "role": "필수", "role_reason": "치료 상황의 비무작위 비교를 건강한 사용자 RCT 인과 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "TB/HIV·terizidone/cycloserine 맥락을 일반 단독 보충제 노출과 동일시하지 않는다.", "criterion": "원 설계·대상/병용·비무작위 용량을 표시하고 HR의 일반 사용자 RR 전용을 막는다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 치료 상황의 비무작위 비교를 건강한 사용자 RCT 인과 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "대상·처방 배경과 비교의 비무작위성에 따른 해석 범위를 검토한다.", "current_reports": [ "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원 설계는 terizidone 치료 다제내성 결핵 전향 코호트이고 B6 용량은 비무작위다. HIV·결핵·병용약·처방 이유가 얽혀 있어 보존 HR을 일반 보충제 사용자의 인과적 RR로 전용하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "실제 비무작위 맥락과 원 일반화 제한의 보존 조건을 확인했다. 교란이 제거됐다는 판단은 아니다.", "missingness": "일반 보충제 대상의 별도 인과 비교 위험은 미확인이다.", "uncertainty": "일반 보충제 대상의 별도 인과 비교 위험은 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 모집/처방·대상/동시 치료·실제 대조 설계" }, { "item_id": "N22", "question_type": "TB 대안 설명", "question": "결핵/HIV·약물·처방 이유의 교란이 충분히 통제됐는가?", "needed": "원 조정모형·처방/기저 질환·약물·노출 추적 자료", "role": "필수", "role_reason": "B6 용량에 따른 관계를 약물·질환과 독립된 원인으로 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "조정 HR이라는 명칭만으로 처방 적응증·기저 신경병증·질환/병용의 잔여 교란을 제거하지 않는다.", "criterion": "모형 변수·처방 이유·기저 상태/동시 약물·노출 이탈과 잔여 교란을 확인한다.", "basis": "H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: B6 용량에 따른 관계를 약물·질환과 독립된 원인으로 확정하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "조정변수의 실제 측정과 시간·처방에 따른 교란을 검토한다.", "current_reports": [ "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원고는 HIV·TB·병용약과 처방 이유의 얽힘을 남긴다. 초록에서 보고 HR는 확인됐지만 모든 조정변수·기저 신경병증·처방/순응도·질환 역할은 보존 보관 요약으로 확정되지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "조정 표·실제 기저/처방 자료가 충분하지 않아 B6 외 대안 원인의 통제 정도를 확정할 수 없다.", "missingness": "조정모형·기저/처방·동시 노출·잔여 교란.", "uncertainty": "조정모형·기저/처방·동시 노출·잔여 교란. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 조정모형·처방/기저 질환·약물·노출 추적 자료" }, { "item_id": "N23", "question_type": "TB 종점·시간 분모", "question": "TB 신경병증의 종점/시간 분모를 다른 신경정신 AE와 분리할 수 있는가?", "needed": "신경병증별 정의/확진·사건/시간·결측/중단 표", "role": "필수", "role_reason": "전체 신경정신 AE person-month 발생률을 감각신경병증으로 가져오지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "50 명 신규/악화 혼합은 별도 임상 확진 신규 사건수나 노출시간 분모가 아니다.", "criterion": "신경병증의 정의·신규/악화·추적/분모·결측을 별도 확인하고 복합 AE 발생률 전용을 막는다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 전체 신경정신 AE person-month 발생률을 감각신경병증으로 가져오지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "혼합 종점과 다른 AE·관찰시간/흐름의 귀속을 대조한다.", "current_reports": [ "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Court의 결과는 신규 또는 악화 말초신경병증의 혼합이다. 초록에서 별도 사건수와 정확 추적기간은 미확인이다. 전체 신경정신 AE의 사람-월 기준 발생률을 이 임상 감각신경병증 발생률로 쓰지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "혼합 종점과 다른 AE의 제외 경계는 있지만 사건별 정의·분리 수/시간·흐름은 불완전하다.", "missingness": "별도 신경병증의 정의/사건·분모·기간/결측.", "uncertainty": "별도 신경병증의 정의/사건·분모·기간/결측. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "신경병증별 정의/확진·사건/시간·결측/중단 표" }, { "item_id": "N24", "question_type": "CIAP 대상 적용", "question": "CIAP 사례대조의 기존 질환과 신규 독성 질문을 구분했는가?", "needed": "원 대상/설계·기저 증상·노출 시점/종점", "role": "필수", "role_reason": "유병 CIAP와 보충제 사용의 연관을 신규 발생 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "사례 381 명·대조 140 명은 신규 노출 코호트의 위험집단 분모가 아니다.", "criterion": "기존 CIAP 사례대조 맥락과 신규 독성 발생/무위험 보증이 아닌 역할을 표시한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 유병 CIAP와 보충제 사용의 연관을 신규 발생 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "유병 사례대조와 신규 발생 질문의 직접성·역인과를 대조한다.", "current_reports": [ "S23" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Visser는 기존 CIAP 환자 381 명과 건강 대조 140 명의 사례대조다. 원 endpoint는 기존 질환 연관이며 신규 독성 발생이 아니다. 원 weight는 제한/반대 근거로 보존하고 인과 발생률이나 안전 보증으로 쓰지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "기존 질환 연관의 대상/설계와 직접 신규 위험으로 전용하지 않는 경계를 확인했다.", "missingness": "신규 발생의 직접 노출 비교 위험은 이 연구로 확정되지 않는다.", "uncertainty": "신규 발생의 직접 노출 비교 위험은 이 연구로 확정되지 않는다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 대상/설계·기저 증상·노출 시점/종점" }, { "item_id": "N25", "question_type": "상반 결과 귀속", "question": "CIAP의 혈중값 비유의 결과와 보충제 사용 연관을 함께 보존했는가?", "needed": "원 결과표·혈중값/보충제 사용 추정량·저자 해석", "role": "필수", "role_reason": "유리/비유의 또는 반대 결과를 빼고 모든 신경병증을 B6에 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "혈중값 P = 0.58을 위험 0로, 보충제 사용 OR를 신규 독성의 인과 RR로 바꾸지 않는다.", "criterion": "381/140 대상의 99/109 nmol/L·P와 31%/22%·OR/CI/P 및 저자 제한 해석을 원 위치대로 함께 연결한다.", "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 유리/비유의 또는 반대 결과를 빼고 모든 신경병증을 B6에 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "다른 측정/노출의 결과와 방향·불확실성을 각각 대조한다.", "current_reports": [ "S23", "S14" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "CIAP 혈중 B6 중앙값 99 대 109 nmol/L 차이는 P = 0.58로 비유의였다. 보충제 사용은 31% 대 22%, OR 1.7(95% CI 1.0–2.7; P = 0.032)다. 저자들은 일일량·누적량·기간/혈중값을 보아 인과 연관 가능성이 낮다고 해석했다. 상반·제한 결과를 모두 보존한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보고 값·서로 다른 노출/지표의 귀속과 저자 제한 해석을 함께 연결했다. 새 인과/무위험 평가를 하지 않았다.", "missingness": "초록 범위를 넘는 원 조정/기저 자료는 별도 미확인이다.", "uncertainty": "초록 범위를 넘는 원 조정/기저 자료는 별도 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 결과표·혈중값/보충제 사용 추정량·저자 해석" }, { "item_id": "N26", "question_type": "역인과·기저 원인", "question": "CIAP와 신고의 역인과·대안 원인이 충분히 확인되는가?", "needed": "기저 증상·복용 시작/순서·진찰/다른 검사·대안 질환/약물", "role": "필수", "role_reason": "기존 증상 때문에 B6를 사용한 가능성과 다른 원인의 신경병증을 검토하기 위해 필요하다.", "application_exception": "고 PLP나 보충제 사용만으로 B6 원인/기존 질환의 원인을 확정하지 않는다.", "criterion": "증상/노출 선후·기저 질환/동시 약물·선택/측정·대안 원인을 확인한다.", "basis": "H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 기존 증상 때문에 B6를 사용한 가능성과 다른 원인의 신경병증을 검토하기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "노출 선후와 질환 선택·검출에 따른 역인과/교란을 검토한다.", "current_reports": [ "S23", "S14", "S21", "S22", "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원고는 CIAP 증상 때문에 보충제를 사용했을 역인과와 선택된 표현형을 남긴다. 당뇨·B12 결핍·알코올·신장질환·항암/TB 약물 등 다른 원인도 검토해야 한다. 각 자료에서 이 대안들이 충분히 배제됐는지는 미확인이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "선후/기저·대안 원인의 구체 자료가 부족해 역인과·교란 제거를 확정할 수 없다.", "missingness": "증상/복용 순서·대안 질환/약물·선택/검출 자료.", "uncertainty": "증상/복용 순서·대안 질환/약물·선택/검출 자료. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저 증상·복용 시작/순서·진찰/다른 검사·대안 질환/약물" }, { "item_id": "N27", "question_type": "고령 복합 사례", "question": "고령자 3명의 복합제품과 장기 실제 노출을 확인할 수 있는가?", "needed": "원 사례별 제품/조성·용량/기간·기저 상태·순응도 자료", "role": "필수", "role_reason": "B1/B6/B12 복합정 사례를 단독 B6 제제의 인구 발생률로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "80·83·83 세 3 명, 600 mg/일·3–10 년은 단독제 노출자 분모나 개인 권장량이 아니다.", "criterion": "복합 조성·피리독신 명목량·기간/대상과 실제 제품·순응도/동시 노출 공백을 구분한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: B1/B6/B12 복합정 사례를 단독 B6 제제의 인구 발생률로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "사례별 실제 노출과 복합/고령 맥락을 대조한다.", "current_reports": [ "S24" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Kulkantrakorn은 80·83·83 세 3 명의 감각성 운동실조성 신경병증/보행 장애 사례연속이다. B1/B6/B12 복합정의 피리독신 600 mg/일을 3–10 년 사용했다. 정확 제제·실제 누적량/모든 배경 원인은 현재 추출에서 확정되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "대상·복합/명목량·기간은 있지만 상세 제품/실제 사용·기저 원인의 확인이 부족하다.", "missingness": "사례별 복합 조성·실제 사용/누적·기저 원인.", "uncertainty": "사례별 복합 조성·실제 사용/누적·기저 원인. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 사례별 제품/조성·용량/기간·기저 상태·순응도 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "장기 잔존 장애", "question": "고령 사례의 개별 회복·장애 평가와 장기 추적이 충분히 확인되는가?", "needed": "원 중단/추적·신경/보행 평가·대안 원인·장기 분모", "role": "필수", "role_reason": "중단 2 년 뒤 유의한 개선 없음이라는 사례를 영구손상 확률/모든 사람 회복불가로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "유의한 개선 없음은 완전 영구손상 확정·정량 발생률 또는 다른 노출의 회복 결과와 동일하지 않다.", "criterion": "원 신경/보행 평가·대안 원인·개별 추적과 회복 완전성의 확인 범위를 대조한다. 중단 후 2년에도 유의한 개선이 없었다는 요약만으로 완전한 장기 평가나 영구손상 확률이 확인된 것으로 처리하지 않는다.", "basis": "H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 중단 2 년 뒤 유의한 개선 없음이라는 사례를 영구손상 확률/모든 사람 회복불가로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "회복 속도/완전성과 추적·대안 원인의 한계를 검토한다.", "current_reports": [ "S24" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "고령 3명의 사례는 중단 2 년 후에도 신경병증·보행의 유의한 개선이 없다고 보고했다. 원 weight는 지속 위해 가능성 경고이며 영구손상 확률을 산출할 수 없다고 명시한다. 개별 완전 평가/추적 자료는 초록 이상의 확인이 부족하다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보고된 경과는 있지만 개인 영구손상/회복 확률을 확정할 추적·분모/평가 자료는 없다.", "missingness": "개인별 장기 기능·추적·원인과 위험 분모.", "uncertainty": "개인별 장기 기능·추적·원인과 위험 분모. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 중단/추적·신경/보행 평가·대안 원인·장기 분모" }, { "item_id": "N29", "question_type": "미확보 후보", "question": "회복·무신경병증·고용량 후보의 원 결과가 확인되는가?", "needed": "S26/S27/S28 원 초록/전문·사례/결과표", "role": "필수", "role_reason": "접근하지 못한 제목을 양성/음성 확정이나 정량 반대 근거로 사용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S26/S27/S28의 역사 메타·접근 실패를 이번 실패/효과 0·완전 사례표로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 결과/대상·용량·기간·확진을 실제 확인한 범위만 사용하고 제목/메타 후보는 미확인으로 둔다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 접근하지 못한 제목을 양성/음성 확정이나 정량 반대 근거로 사용하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "후보 신원/접근 범위와 실제 원 결과의 추출 가능성을 대조한다.", "current_reports": [ "S26", "S27", "S28" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "회복 사례 S26, homocystinuria 치료 중 신경병증 부재 제목 S27, 피리독신 남용 S28은 원문/완전 초록이 확보되지 않은 후보로 보존돼 있다. 제목·메타만으로 정량값/안전/인과를 채우지 않았고 당시 captcha/fetch 실패를 이번 실패로 재표시하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "원 임상 결과/노출·분모를 확인할 충분한 초록/전문이 보존 보관 요약에 없다.", "missingness": "각 후보의 실제 원 결과·노출/분모·진단/추적.", "uncertainty": "각 후보의 실제 원 결과·노출/분모·진단/추적. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S26/S27/S28 원 초록/전문·사례/결과표" }, { "item_id": "N30", "question_type": "인접 치료 자료", "question": "Levin의 같은 논문 사본에서 이 위해 종점의 원 관찰을 추적할 수 있는가?", "needed": "해당 논문의 실제 위해 사건·기저 상태/노출·분모/기간 표", "role": "필수", "role_reason": "기존 당뇨 신경병증 치료 자료의 값과 인접 원고 수치를 이 신규 위해 표에 빌려오지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S01/S02는 같은 DOI/PMID의 서지/저자사본이지만 source의 6개 근거에 그 위해 사건의 상세 행이 없다.", "criterion": "같은 논문/사본 관계를 표시하고 현재 보존되지 않은 위해 사건·분모·용량/기간을 채우지 않는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 기존 당뇨 신경병증 치료 자료의 값과 인접 원고 수치를 이 신규 위해 표에 빌려오지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "사본/초록 관계와 이 신규·악화 임상 사건의 직접 추출 범위를 대조한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "S01/S02는 The influence of pyridoxine in diabetic peripheral neuropathy의 동일 DOI 10.2337/diacare.4.6.606·PMID 6751736이다. 원 citation은 초록/저자사본 접근 위치를 기록하지만 현재 source의 6개 근거에는 이 논문의 위해 사건·분모/노출 상세 배열이 없다. 다른 효능 원고의 수치를 빌리지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "같은 서지 관계만 확인되며 이 임상 위해 종점의 원 관찰값/분모를 현재 보관 요약에서 확정할 수 없다.", "missingness": "이 논문의 위해 사건·노출/기저·분모·기간의 실제 원값.", "uncertainty": "이 논문의 위해 사건·노출/기저·분모·기간의 실제 원값. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당 논문의 실제 위해 사건·기저 상태/노출·분모/기간 표" }, { "item_id": "N31", "question_type": "공식 문서의 역할", "question": "공식 평가·재인용을 새 독립 인체 시험으로 세지 않았는가?", "needed": "원 공식 문서 인용 계보·기저 보고와 native family/연결 출처 목록", "role": "필수", "role_reason": "TGA/NIH/EFSA 문서 수와 기존 신고/실험 재인용을 독립 반복으로 부풀리지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공식 문서의 권위가 개별 사건/원문 접근·위험률을 대신하지 않는다.", "criterion": "각 공식 문서의 배경/규제/재인용 역할과 native evidence 계열을 연결하고 독립 인체 수를 발급하지 않는다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: TGA/NIH/EFSA 문서 수와 기존 신고/실험 재인용을 독립 반복으로 부풀리지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 실험·신고의 재인용/재분석과 공식 문서 역할을 추적한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S11", "S12", "S13", "S14", "S20", "S21", "S22" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원 evidence는 Berger/Lareb/TGA/Visser/Kulkantrakorn/Court의 6 계열을 구분한다. EFSA는 Berger와 Lareb를 재인용하며 NIH는 공식 배경, TGA는 선별 신고/규제 문서다. 같은 논문의 S01/S02 사본과 공식 문서를 독립 시험으로 합산하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "문서/사본·보고 계열 역할의 보존 조건을 확인했다. 6계열을 6 개의 독립 임상 시험 또는 확정 사건 수로 선언하지 않았다.", "missingness": "개별 원자료의 완전 독립성/중복 대응은 별도 미확인이다.", "uncertainty": "개별 원자료의 완전 독립성/중복 대응은 별도 미확인이다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 공식 문서 인용 계보·기저 보고와 native family/연결 출처 목록" }, { "item_id": "N32", "question_type": "전체 비교 위험", "question": "전체 사용자에게 적용할 비교 위험·CI·배경위험이 확인되는가?", "needed": "실제 노출/무노출·사건/분모·추적·RR/RD/CI·배경위험 자료", "role": "필수", "role_reason": "고용량 인과성·사례/신고/특수 대상 HR를 하나의 전체 위험률로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "사례수·OR·HR와 영양/판매 기준을 같은 RR/RD/NNH로 새 계산하지 않는다.", "criterion": "동일 비타머/제제·대상·사건·대조·기간과 분모/CI의 비교 추정량 확인 범위를 남긴다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 고용량 인과성·사례/신고/특수 대상 HR를 하나의 전체 위험률로 합치지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "대상/제형/기간별 추정량·불확실성과 절대위험의 적용 범위를 검토한다.", "current_reports": [ "S20", "S21", "S22", "S23", "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원 평가는 고용량 피리독신 인과성을 지지하지만 전체 사용자 위험률은 미확인이라고 명시한다. 자발보고는 노출자 분모가 없고 TB HR/CIAP OR는 별도 맥락이다. 전체 RR/RD/발생률·CI·NNH 또는 합산 추정량을 계산하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "동일 질문의 전체 사용자 비교·분모/기간과 위험 추정량을 확정할 자료가 없다.", "missingness": "비타머·제제/대상·사건/대조·분모·기간/CI.", "uncertainty": "비타머·제제/대상·사건/대조·분모·기간/CI. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 노출/무노출·사건/분모·추적·RR/RD/CI·배경위험 자료" }, { "item_id": "N33", "question_type": "취약집단·장기 적용", "question": "취약집단·기존 신경병증의 형태별 장기 위험이 확인되는가?", "needed": "대상별 제형·기저 상태·노출·장기 사건/추적·치료 맥락", "role": "필수", "role_reason": "성인 고용량/신고 신호를 소아·임신·신장질환의 개별 안전/위험률로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "낮은 B6 지표가 있는 신장질환이나 치료가 필요한 결핍/대사질환은 고용량 안전 증명이 아니다.", "criterion": "신장/간 기능·임신/수유·소아·기존 신경병증의 실제 노출/장기 사건 자료와 적용 제한을 확인한다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 성인 고용량/신고 신호를 소아·임신·신장질환의 개별 안전/위험률로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "특별 집단/치료 맥락과 기존 자료의 적용 가능성을 검토한다.", "current_reports": [ "S13", "S14", "S24", "S26", "S27" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "형태별 독성 발생률/개인 안전 용량은 신장·간 저하, 임신·수유, 소아, 기존 신경병증에서 확인하지 못했다. 낮은 신장질환 B6 지표를 고용량 안전으로 바꾸지 않으며 별도 치료 이익–위험이 필요한 맥락을 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "원고가 특별 집단별 실제 발생률/용량과 장기 자료의 공백을 명시한다.", "missingness": "집단별 실제 제형·노출/분모·기저/장기 사건.", "uncertainty": "집단별 실제 제형·노출/분모·기저/장기 사건. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상별 제형·기저 상태·노출·장기 사건/추적·치료 맥락" }, { "item_id": "N34", "question_type": "최소 위험·누적량", "question": "최소 위험 용량/기간·개인 무위험선·누적량이 확정되는가?", "needed": "개인별 실측/복용량·기간/순응도·사건·비교/분모 자료", "role": "필수", "role_reason": "검증되지 않은 일일량×기간을 새 누적량이나 무위험 역치로 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "고용량의 용량–발현 관계와 저용량 신고의 신호는 다른 근거 수준이다.", "criterion": "개별 실제 일일량·기간/순응도·임상 사건과 충분한 위험 비교를 확인하지 못하면 역치/누적량을 제시하지 않는다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 검증되지 않은 일일량×기간을 새 누적량이나 무위험 역치로 만들지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "용량·기간·누적 노출과 발현/배경위험의 실제 연결을 검토한다.", "current_reports": [ "S14", "S20", "S21", "S22" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "확립된 최소 위험 용량·기간과 개인 무위험선은 확인되지 않았다. 개별 실제 일일량·기간·순응도가 충분하지 않아 누적 섭취량도 원고에서 계산하지 않았다. 이 표는 새 환산·최저 안전/위험 역치를 만들지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "역치나 누적량을 확정할 실제 구성 요소와 비교 위험 자료가 없다.", "missingness": "실제 일일량·기간/순응도·사건/분모·위험 비교.", "uncertainty": "실제 일일량·기간/순응도·사건/분모·위험 비교. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "개인별 실측/복용량·기간/순응도·사건·비교/분모 자료" }, { "item_id": "N35", "question_type": "영양 상한량", "question": "FNB/EFSA 상한량의 관할·목적과 임상 독성 역치를 구분했는가?", "needed": "보존 FNB/EFSA 판본·대상/위험평가·UL 도출 근거", "role": "보조", "role_reason": "영양 상한을 개인 치료 권장량/무위험 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미국 100 mg/일과EFSA12 mg/일은 같은 위해 시험에서 얻은 임상 비교값이 아니다.", "criterion": "보존 판본의 관할/방법·대상/영양 목적을 표시하고 치료량·임상 역치/무위험 보증으로 전용하지 않는다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 영양 상한을 개인 치료 권장량/무위험 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "관할/목적·판본/대상과 임상 위험 자료의 역할을 대조한다.", "current_reports": [ "S13", "S14" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "보존 FNB 성인 UL은 100 mg/일, EFSA 성인 UL은 12 mg/일이며 성인 임신/수유에도 해당한다. 관할과 평가 방법이 다르고 치료 권장량·임상 독성 역치·그 이하 무위험 보증이 아니다. 이번 공식 최신 규정을 조회하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보존 상한값과 관할/목적의 분리 조건을 확인했다. 새 법규 또는 개인 안전을 판정한 것이 아니다.", "missingness": "이번 최신 공식 판본/규정 갱신은 미조회다.", "uncertainty": "이번 최신 공식 판본/규정 갱신은 미조회다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보존 FNB/EFSA 판본·대상/위험평가·UL 도출 근거" }, { "item_id": "N36", "question_type": "표시 경고 규칙", "question": "TGA 표시 경고와 생물학적 위험 경계를 구분했는가?", "needed": "보존 TGA 경고표시 절·전환/적용일·대상 제품", "role": "보조", "role_reason": "표시 기준을 위험 발생 시작점/개인 안전선으로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": ">10 mg/일과 2023-03-01 전환기한은 2026-09-15 보존 규칙의 행정 사건이다.", "criterion": "표시 목적·관할·적용 기준일/전환일을 명시하고 임상 위험 역치로 쓰지 않는다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 표시 기준을 위험 발생 시작점/개인 안전선으로 오해하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "행정 표시와 임상 위험 근거의 역할·날짜를 구분한다.", "current_reports": [ "S11" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원고는 호주 보충 의약품의 일일 B6 >10 mg 경고 표시와 2023-03-01 전환기한을 기록한다. 2026-09-15 적용 중인 표시 규칙으로 보존하며 위험이 시작되는 생물학적 경계나 이번 새 규정 조회로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "표시·날짜의 원 기록 경계와 임상 역치 비전용을 확인했다.", "missingness": "이번 최신 표시/규정 확인은 미시도다.", "uncertainty": "이번 최신 표시/규정 확인은 미시도다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보존 TGA 경고표시 절·전환/적용일·대상 제품" }, { "item_id": "N37", "question_type": "미래 판매 분류", "question": "TGA 미래 판매 분류와 현재 처방/표시 규칙을 구분했는가?", "needed": "보존 TGA 판매 분류/시행일·대상 제품 절", "role": "보조", "role_reason": "2027 예정 규정을 2026 현재 규칙/임상 안전량으로 소급하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": ">50–≤200 mg/일 약사 관리와>200 mg/일 처방 관리는 영양 UL 또는 동일 위험군이 아니다.", "criterion": "기준일 2026-09-15에서 예정 2027-06-01·용량 범위/판매 목적을 각각 표시한다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 2027 예정 규정을 2026 현재 규칙/임상 안전량으로 소급하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "현재/미래 적용 날짜와 판매·표시·영양 기준의 목적을 대조한다.", "current_reports": [ "S12" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "호주의 50 mg/일 초과–200 mg/일 이하 제품 약사 관리 전환은 2027-06-01 예정으로 2026-09-15 기준 미래 규정이다. 200 mg/일 초과 처방 관리와 구분한다. 표시/판매/영양 UL은 서로 다른 규칙이며 임상 독성 경계가 아니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 예정/현재 규칙의 목적과 날짜 귀속을 분리했다. 이번 규정 시행/최신 상태를 조회하지 않았다.", "missingness": "이번 최신 판매 규정 확인은 미시도다.", "uncertainty": "이번 최신 판매 규정 확인은 미시도다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보존 TGA 판매 분류/시행일·대상 제품 절" }, { "item_id": "N38", "question_type": "자금·역할", "question": "보고별 자금·제품 공급·이해관계의 실제 확인 범위가 알려져 있는가?", "needed": "원 funding/COI·제품 공급·설계/분석/보고 역할 선언", "role": "필수", "role_reason": "indexed grant나 미확인을 무자금/비업체/독립성으로 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "2018 무자금 진술·2025 funding 미확인·NIH/Wellcome indexed 지원은 같은 확인 수준이 아니다.", "criterion": "각 보고의 실제 선언/색인과 자금·공급/역할·이해관계 미확인을 구분한다.", "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 이 사례의 적용 이유: indexed grant나 미확인을 무자금/비업체/독립성으로 채우지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "각 보고의 지원/선언과 실제 연구·제품 역할의 확인 범위를 대조한다.", "current_reports": [ "S20", "S21", "S22", "S23", "S24", "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "Lareb 2018은 준비 자금 없음 진술, 2025의 전체 funding은 미확인이다. Visser는 EFSA의 재단 지원 언급만 있고 원 역할 확인은 부족하다. Court PubMed에는 NIH/NIAID·Wellcome 지원 색인이 있지만 전체 sponsor 역할/제품 공급은 미확인이다. Berger·고령 사례의 funding도 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "일부 선언/색인·공식 활동은 있으나 보고별 전체 자금/공급/역할을 확정할 자료가 없다.", "missingness": "원 funding/COI·제품 공급·연구/보고 역할.", "uncertainty": "원 funding/COI·제품 공급·연구/보고 역할. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 funding/COI·제품 공급·설계/분석/보고 역할 선언" }, { "item_id": "N39", "question_type": "사전 계획·검색 범위", "question": "등록·계획·정정/철회 확인의 실제 범위가 충분히 확인되는가?", "needed": "등록·프로토콜/SAP·변경·정정/철회 검색 로그/원 출판 기록", "role": "필수", "role_reason": "미확인/기록된 검색 범위를 사전등록 부재·정정 없음/전체 문헌 무결성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "registry_id 빈 값은 등록 없음의 증명이 아니며 search_record 문구는 검색 로그를 이번 실제 열람한 증거가 아니다.", "criterion": "실제 등록/프로토콜·수집/SAP·변경·정정/철회 검색과 적용 범위를 확인하고 없는 원 로그는 미확인으로 남긴다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유: 미확인/기록된 검색 범위를 사전등록 부재·정정 없음/전체 문헌 무결성으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "사전 계획/변경·원 보고와 검색/접근 범위를 대조한다.", "current_reports": [ "S20", "S21", "S22", "S23", "S24", "S25" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "15개 citation의 registry_id는 빈 값이며 원고는 등록·정정·철회 검색을 기록된 범위로 제한한다. 상세 검색/접근/선정 기록은 전달 패키지에 있다고 서술하지만 이번 ZIP/별도 로그는 읽지 않았다. 등록 없음/모든 문헌 무결성을 새 확정하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보존 보관 요약만으로 계획/등록과 실제 상세 검색·변경/정정/철회 확인의 전체 범위를 확정할 수 없다.", "missingness": "원 등록/계획·변경·정정/철회 검색/출판 기록.", "uncertainty": "원 등록/계획·변경·정정/철회 검색/출판 기록. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록·프로토콜/SAP·변경·정정/철회 검색 로그/원 출판 기록" }, { "item_id": "N40", "question_type": "열람·날짜 분리", "question": "이번 요약 열람·역사 원문 접근·검토일/접속일을 분리했는가?", "needed": "현재 보존 보관 요약 원바이트·citation 접근 위치/신원·접속일 기록", "role": "필수", "role_reason": "보존 보관 요약을 읽은 사실을 이번 원논문 전문 읽음으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "citation의 역사 access_level/location과 전역 verified_date를 현재 전문/개별 접속일로 재사용하지 않는다.", "criterion": "실제 로컬 요약 위치/SHA와 외부 미시도·미열람·역사 자료형/접근 및 보고별 접속일 빈 값을 따로 기록한다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유: 보존 보관 요약을 읽은 사실을 이번 원논문 전문 읽음으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "자료형·원 위치·역사/현재 읽기 사건과 날짜를 대조한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S11", "S12", "S13", "S14", "S20", "S21", "S22", "S23", "S24", "S25", "S26", "S27", "S28" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "현재 source의 KO/EN·근거 6개/서지 15개·평가와 메타를 실제 읽었다. 모든 외부 원문/공식 페이지·등록·옛 별도 파일은 이번 미시도·미확보·미열람이다. 역사 access_level/location은 그대로 두고 개별 접속일 키가 없어 빈 값, 원 verified_date 2026-09-15는 검토일로만 분리한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "실제 이번 로컬 읽기와 역사/외부 미열람·날짜를 구분한 좁은 기록 조건을 확인했다.", "missingness": "외부 전문/기저자료의 이번 실제 확인은 수행하지 않았다.", "uncertainty": "외부 전문/기저자료의 이번 실제 확인은 수행하지 않았다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 보존 보관 요약 원바이트·citation 접근 위치/신원·접속일 기록" }, { "item_id": "N41", "question_type": "개인 치료 경계", "question": "원 안전 경고를 개인 치료·중단 지시로 바꾸지 않았는가?", "needed": "원 안전 경고·개인 적용/치료 경계", "role": "필수", "role_reason": "위해 정보를 처방 중단/대체나 개별 복용량 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검토 표의 파란 기록 상태와 원 경고는 개인 안전 보증 또는 자가 치료 지시가 아니다.", "criterion": "원 안전 안내와 평가 한계를 보존하고 개인 권장량/자가 증량·처방 중단 지시를 새 부여하지 않는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유: 위해 정보를 처방 중단/대체나 개별 복용량 지시로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 인과성/위해 등급 평가를 실행하지 않았다.", "condition_origin": "현재 사례를 이미 읽고 설계한 개발 조건의 실제 선동결. 기계 자동복사·맹검/임상 사전등록 또는 방법 인증 아님.", "proposed_research": "공개 문장의 정보/개인 치료 지시 경계와 실제 원값을 대조한다.", "current_reports": [ "S11", "S12", "S13", "S14" ], "existence": "현재 보존 내용·구조/서지 및 명시된 역사 미확인에 한정한다.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 source 보관 요약의 지정 원 위치를 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미열람이다.", "observation": "원 문서는 개인 치료/복용 지시가 아니라고 명시한다. 새 저림·화끈거림·감각저하·균형 이상에는 모든 제품/다른 원인의 평가를 안내하며 불필요한 자가 증량·처방 치료 임의 중단/대체를 하지 않는 원 문구를 보존한다. 이 표는 새 임상 지시를 만들지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보존 안내의 경계만 확인했으며 개인 복용량·중단/치료를 판단하지 않았다.", "missingness": "개인 원인/복용량과 치료 이익–위험은 이 표의 새 결론이 아니다.", "uncertainty": "개인 원인/복용량과 치료 이익–위험은 이 표의 새 결론이 아니다. 이 상태는 좁은 기록·자료 확인 범위이며 임상 인과성/발생 확률·개인 안전을 새 판정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 안전 경고·개인 적용/치료 경계" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "The influence of pyridoxine in diabetic peripheral neuropathy", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6751736/", "report_type": "원논문 초록/서지(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": null, "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: Levin 논문 DOI 10.2337/diacare.4.6.606·PMID 6751736의 초록 서지다. S02와 같은 논문이며 현재 6근거에는 이 논문의 신규/악화 위해 사건·분모/용량/기간 상세가 보존되지 않았다. 인접 효능 값은 빌리지 않는다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "PubMed 원논문 초록·서지", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Diabetes Care 4(6):606-609 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S01-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6751736/", "parent_url": null }, { "material_type": "별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Diabetes Care 4(6):606-609 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S01-M2", "url": null, "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6751736/" } ] }, { "report_id": "S02", "title": "Levin 1981: author-deposited full-text rendering", "url": "https://www.researchgate.net/publication/16446742_The_Influence_of_Pyridoxine_in_Diabetic_Peripheral_Neuropathy", "report_type": "ResearchGate 저자 기탁 전문 HTML(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": null, "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: 원 access_level은 author_deposited_full_text_html이고 Subjects/Methods·Results/Symptoms·Discussion의 역사 위치를 기록한다. 이번 읽은 것은 citation과 관련 source 보관 요약이며 이 외부 사본/그 결과 수치는 새 열람하지 않았다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "ResearchGate 저자 기탁 전문 HTML", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: author_deposited_full_text_html. 참고 서지의 과거 위치: pp606-607 Subjects and Methods; Study protocol; p607 Results/Symptoms; p608 Discussion. Web text lines199-263,323-365,395-437,615-655 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S02-M1", "url": "https://www.researchgate.net/publication/16446742_The_Influence_of_Pyridoxine_in_Diabetic_Peripheral_Neuropathy", "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://www.researchgate.net/publication/16446742_The_Influence_of_Pyridoxine_in_Diabetic_Peripheral_Neuropathy" } ] }, { "report_id": "S11", "title": "Peripheral neuropathy with supplementary vitamin B6 (pyridoxine)", "url": "https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/peripheral-neuropathy-supplementary-vitamin-b6-pyridoxine", "report_type": "TGA 공식 안전성 웹 문서(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": "F-TGA", "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: 2022-08-05까지 선별 32건 중 21건은 50 mg/일 이하, 9건은 복수 제품으로 범주가 겹칠 수 있다. 일일 B6 >10 mg 표시 경고와 전환 2023-03-01은 행정 규칙이다. 노출자 발생률/최소 위험량은 산출하지 않는다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "TGA 공식 안전성 웹 전문", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Background and review of 32 reports through 2022-08-05; listed-medicine label threshold >10 mg/day; transition 2023-03-01; product forms 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S11-M1", "url": "https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/peripheral-neuropathy-supplementary-vitamin-b6-pyridoxine", "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/peripheral-neuropathy-supplementary-vitamin-b6-pyridoxine" } ] }, { "report_id": "S12", "title": "Medicines containing vitamin B6 (pyridoxine, pyridoxal or pyridoxamine)", "url": "https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/medicines-containing-vitamin-b6-pyridoxine-pyridoxal-or-pyridoxamine", "report_type": "TGA 공식 의약품 안전성 웹 문서(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": "F-TGA", "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: 50 mg/일 초과–200 mg/일 이하 약사 관리 전환은 2027-06-01 예정이며 원 기준일 2026-09-15에는 미래 규정이다. 200 mg/일 초과 처방 관리와 구분한다. 원 위치는 published2026-02-19/updated2026-04-07를 기록하며 실제 접속일은 아니다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "TGA 공식 안전성/판매 분류 웹 전문", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Summary and What health professionals should do, lines195-210; published2026-02-19, updated2026-04-07 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S12-M1", "url": "https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/medicines-containing-vitamin-b6-pyridoxine-pyridoxal-or-pyridoxamine", "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/medicines-containing-vitamin-b6-pyridoxine-pyridoxal-or-pyridoxamine" } ] }, { "report_id": "S13", "title": "Vitamin B6: Fact Sheet for Health Professionals", "url": "https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminB6-HealthProfessional/", "report_type": "NIH ODS 공식 전문가 웹 해설(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": null, "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: 원고는 FNB 성인 UL 100 mg/일을 EFSA 12 mg/일과 관할/목적이 다르다고 구분한다. 신장기능 저하/상호작용·위해의 일반 배경을 사용하며 영양 상한을 치료 권장량·임상 역치/무위험 보증으로 바꾸지 않는다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "NIH ODS 공식 전문가 웹 전문", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Introduction; Individuals with Impaired Renal Function; Health Risks; Table3; Interactions with Medications 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S13-M1", "url": "https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminB6-HealthProfessional/", "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminB6-HealthProfessional/" } ] }, { "report_id": "S14", "title": "Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6", "url": "https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2023.8006", "report_type": "EFSA 공식 위험평가 HTML(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": null, "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: EFSA는 Berger 개별 참가자 표와 Lareb 신고계열을 재인용한다. Berger 초록과 임상 증상 분자 불일치 및 검사 변화만의 참가자를 보존한다. 성인 UL 12 mg/일은 영양 위험평가 기준이며 모든 저용량 무위험선/임상 독성 역치가 아니다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "EFSA 공식 위험평가 HTML 전문·Appendix 표", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: official_full_html. 참고 서지의 과거 위치: Sections 3.6.1 and 3.6.1.1; human evidence and nutrivigilance; uncertainty; Appendix D.1.1 Berger table; derivation of adult UL 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S14-M1", "url": "https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2023.8006", "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2023.8006" } ] }, { "report_id": "S20", "title": "Dose response, coasting, and differential fiber vulnerability in human toxic neuropathy: a prospective study of pyridoxine neurotoxicity", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1620347/", "report_type": "원논문 초록(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": "F-BERGER", "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: 지원자 5명에게 피리독신 1 또는 3 g/일의 전향 무대조 노출이다. 높은 용량에서 더 이른 발현·중단 후 2–3주 악화가 보고됐지만 초록/EFSA 임상 분자는 일치하지 않아 5/5나 인구 발생률을 주장하지 않는다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "PubMed 원논문 초록·서지", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Neurology 1992;42(7):1367-1370 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S20-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1620347/", "parent_url": null }, { "material_type": "별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; Neurology 1992;42(7):1367-1370 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S20-M2", "url": null, "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1620347/" } ] }, { "report_id": "S21", "title": "Vitamin B6 in Health Supplements and Neuropathy: Case Series Assessment of Spontaneously Reported Cases", "url": "https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-018-0664-0", "report_type": "출판사 초록·자금/COI 선언(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": "F-LAREB", "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: 2018 90건은 후속 224건과 같은 Lareb 신고계열에서 겹친다. 1.4–100 mg은 정제당 함량이고 실제 일일 총량/역치가 아니다. 준비 자금 없음 선언은 기록됐지만 신고 노출자 분모/임상 확진/기간의 공백은 남는다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "출판사 원논문 초록·Funding/COI 선언 HTML", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract_and_declarations. 참고 서지의 과거 위치: Abstract Methods/Results/Conclusion; 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Methods case selection; Results; Discussion paragraphs on earlier 90 reports, no exposed denominator, unknown duration; COI; 2025;34:e70108 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S22-M1", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.70108", "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.70108" } ] }, { "report_id": "S23", "title": "Chronic idiopathic axonal polyneuropathy and vitamin B6: a controlled population-based study", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jns5.12063", "report_type": "출판사 원논문 초록(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": "F-VISSER", "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: 기존 CIAP 381명·대조 140명에서 혈중 중앙값 99 대 109 nmol/L은 P=0.58이었다. 보충제 사용 31% 대 22%, OR 1.7(95% CI 1.0–2.7; P=0.032)이며 저자들은 인과 관계 가능성이 낮다고 해석했다. 역인과/선택을 남기고 신규 발생률·무위험 보증으로 쓰지 않는다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "출판사 원논문 초록·서지 HTML", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: primary_abstract. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; J Peripheral Nervous System 2014;19:136-144 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S23-M1", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jns5.12063", "parent_url": null }, { "material_type": "별도 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Abstract; J Peripheral Nervous System 2014;19:136-144 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S23-M2", "url": null, "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jns5.12063" } ] }, { "report_id": "S24", "title": "Pyridoxine-induced sensory ataxic neuronopathy and neuropathy: revisited", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25056196/", "report_type": "원논문 초록(역사 접근)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": "F-KULKANTRAKORN", "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: 80·83·83세 3명의 감각성 운동실조성 신경병증/보행 장애 사례다. 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A new megavitamin syndrome", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6308447/", "report_type": "원논문 후보 메타(역사; 원문 미확보)", "existence": "보관 서지·과거 기록의 참조이며 현재 외부 응답은 확인하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.", "study_family": null, "independent_replication": null, "observed_result": "보존 당시 기록: Sensory neuropathy from pyridoxine abuse 제목·DOI/PMID가 식별됐다. EFSA 참고와 PubMed empty response/NEJM access failure가 역사 위치에 기록돼 있다. 현재 source에는 원 분모/정확 노출·기간/사건 상세가 없어 새 값으로 사용하지 않았다.", "result_level": "보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "PubMed 후보 서지 경로", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 원 citation이 이 물리 자료 자체의 접근을 기록한 범위만 보존한다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: metadata_primary_text_unavailable. 참고 서지의 과거 위치: Reference in EFSA; PubMed empty response; NEJM access failed 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S28-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6308447/", "parent_url": null }, { "material_type": "별도 NEJM 원논문 PDF 전문(정확 URL·역사 실제 접근 미확인)", "public_status": "미확인(이번 외부 조회 없음)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-11-02", "qualification": "보존 신원·접근 기록/필요한 자료형에 한정한다. 이번 외부 존재/공개를 새 확인하지 않았다. 현재 보존 source 보관 요약의 관련 내용·근거·서지만 읽었다. 해당 외부 자료는 이번 열람하지 않았다. 포함 서지/초록·메타의 역사 접근은 참고 맥락이다. 별도 원문·기저자료의 실제 접근 수준으로 상속하지 않는다. 자료별 과거 접속일은 미확인입니다. 보관 원고의 검토일 2026-09-15은 이 원자료 파일의 접속일이 아닙니다. 이 자료 자체의 과거 접근 수준: 미확인. 참고 서지의 과거 위치: Reference in EFSA; PubMed empty response; NEJM access failed 서지의 접근 기록을 별도 전문·기저자료의 접근으로 상속하지 않습니다. 이번 외부 원자료 확보·전문 열람을 뜻하지 않습니다.", "material_id": "S28-M2", "url": null, "parent_url": null } ], "links": [ { "label": "출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6308447/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법 HTML5 원바이트/SHA 실사본과 원칙의 역사 재사용. 새 방법 전문 읽기/공식 방법 실행·인증 아님." } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 좁은 신원/귀속·원값/경계/열람 기록 조건의 충족. 새 임상 인과성·효능·무위험·외부 전문 확인 아니다.", "부분 확인": "관련 보존 관찰은 있으나 실제 노출/사건·분모·방법/귀속의 일부를 확정하지 못했다.", "미확인": "보관 자료와 당시 확인 범위에서 확정하지 못함. 위험 0·전 세계 연구 부재/이번 접근 실패 아니다.", "자료충돌": "같은 임상 사실의 보존 기술 불일치가 남음. 충돌을 보존한 기록 성공과 실제 일관된 확인을 구분한다.", "해당없음": "질문 경계에서 제외되는 자료 역할에 한정함. 미확인/미열람/무위험의 대체 아니다.", "미보고": "실제 보존 원고/역사 확인 범위의 명시적 미보고. 이번 미열람 전문 전체로 확장하지 않는다.", "접근불가": "이번 실제 접근 실패에 한정하며 이 사례의 외부 미시도를 과거 실패로 승격하지 않는다.", "검토 미완료": "현재 외부 대조 미실시에 한정한다. 실제 완료한 로컬 보관 요약/개별 모델 검토를 미완료로 뜻하지 않는다." }, "study_overlap": { "state": "보관된 6개 근거 계열은 독립 임상시험 수나 참여자 총수를 뜻하지 않습니다. 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F-BERGER (S20, S14): 고용량 피리독신 인과성 근거; 인구 발생률로 사용하지 않음 / F-LAREB (S21, S22, S14): 안전성 신호로 사용; 서로 독립된 건수로 합산하지 않음 / F-TGA (S11, S12): 저용량 가능 신호와 표시 경고 근거; 생물학적 역치가 아님 / F-VISSER (S23): 반대·제한 근거 보존; 무위험 보증도 인과 발생률도 아님 / F-KULKANTRAKORN (S24): 지속 위해 가능성 경고; 영구손상 확률 산출 불가 / F-COURT (S25): 용량 비교 맥락 근거; 일반 보충제 인과적 RR로 전용하지 않음 같은 신고의 중복 집계와 공식 문서의 재인용을 합산하지 않습니다." }, "history": [ { "date": "2026-11-02", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 41개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ], "safety_scope": { "question_type": "safety", "deliverable_kind": "safety_brief", "safety_only": true, "grading_status": "not_applicable_safety", "efficacy_grade": "not_applicable", "efficacy_score": "not_applicable", "efficacy_framework_applied": false, "forbid_efficacy_badge": true, "forbid_aggregate_rating": true, "warning": "경고", "meaning": "안전성 전용 검토입니다. 항목의 확인 상태는 보관 자료와 질문 경계의 확인 범위이며, 효능 등급·개인 안전 보증·발생 확률을 뜻하지 않습니다." }, "reader_labels": { "independent_replication_unverified": "독립 반복은 미확인입니다." } }