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확인 |
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N01 · 독립 질문표의 질문은 허약 고령자의 평상 보행속도 군간 변화 하나인가?필수 |
원 주장은 허약 고령자의 평상 보행속도 개선이다. 지역사회 거주 75세 이상·Fried 점수 3 이상, 계획된 경구 NR 2,000 mg/일·52주 대 위약의 평상 속도 변화(m/s)를 한 질문으로 다룬다. |
주장 경계는 보존 판정 질문의 신원에 명시돼 있다. 이 경계의 확인은 해당 결과를 낸 완료 시험이나 효능의 확인이 아니다. |
원 주장과 대상·경구 NR 계획·위약·52주 평상 속도 변화의 명시적 경계 |
새 연구에서는 평상 속도를 하나의 관심 결과로 명시하고 대상·비교·측정 시점과 분석을 사전에 정한다. |
| 2 |
미확인 |
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N02 · 성분 신원계획의 NR 염·제품·제형과 배치가 확인되는가?필수 |
성분은 NR로 보존돼 있으나 염·결정형·브랜드·제조사·제조 원천·제형·순도·배치·방출형은 미확인이다. 다른 시험의 NIAGEN 정보를 이 계획에 복사하지 않았다. |
보존 신원 필드가 빈 값 또는 미확인이다. NR라는 분자명만으로 동일한 염·제품·노출량 환산 기준을 확인할 수 없다. |
NADage의 정확한 NR 염·제품·제조사·정량 순도·배치·방출형 문서 |
적합한 비교 연구는 시험제품의 분석 성적·배치·활성성분과 위약 조성을 함께 기록하여 재현 가능한 노출을 정의한다. |
| 3 |
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N03 · 단일 개입NR 대 위약에서 다른 활성성분이나 운동 패키지가 분리되는가?필수 |
질문은 NR 대 위약의 대비를 요구한다. NMN·니코틴아마이드·니아신·레스베라트롤 또는 운동 패키지의 효과를 옮기지 않는 원칙이 명시됐지만 전체 제품 조성과 공통 처치는 확인되지 않았다. |
선택할 대비는 정해졌으나 실제 계획의 전체 조성과 병용 규정이 미확인이다. 단독 대비를 요청한 것과 단독 노출이 구현됐다는 것은 다르다. |
전체 제품 조성표와 양군의 운동·재활·식이·활성성분 사용 규정 |
양군의 표준 처치를 명시하고 운동·재활의 차이를 기록하거나 별도 요인으로 설계해 NR 대비를 추정한다. |
| 4 |
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N04 · 허약 대상75세 이상·Fried 3 이상 기준과 실제 선정 집단이 확인되는가?필수 |
공식 등록 색인에 지역사회 거주 75세 이상·Fried 허약표현형 3 이상 기준이 기록돼 있다. 조사자 페이지의 경도~중등도 허약 설명과 상세 배제 기준·실제 선정 집단의 관계는 미확인이다. |
기준은 제한된 공식 색인에서 확인된 계획 설명이다. 전체 등록과 실제 기저 표를 현재 보존 보관 요약에서 확인할 수 없어 실제 대상 일치를 확정하지 않는다. |
전체 적격 기준·선정 흐름·Fried 구성 항목과 실제 기저 특성표 |
실제 선정 기준과 기저 Fried 구성·동반 질환을 기록하고 관심 허약 집단의 분석 분모를 연결한다. |
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미확인 |
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N05 · 기저 상태기저 평상 속도와 영양·결핍 상태가 확인되는가?필수 |
기저 평상 보행속도의 상·하한과 영양 상태·식이 NR/NAD 전구체·결핍 검사는 미확인이다. 허약이라는 이름만으로 NR 결핍이 확인됐다고 하지 않는다. |
원 판정 질문의 신원의 기저 속도와 결핍 관련 값이 빈 값이다. 기저 저하 정도와 영양 상태에 따른 적용 범위를 구분할 자료가 없다. |
기저 보행속도·영양 및 식이 평가·결핍 검사·약물과 보행 보조구 자료 |
기저 기능·영양 지표를 명시하고 효과수정 분석이 필요하면 근거와 분석 계획을 사전에 정한다. |
| 6 |
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N06 · 계획 용량2,000 mg/일은 실제 복용량과 투여 일정까지 확인된 값인가?필수 |
NADage의 2,000 mg/일은 계획된 NR 일일량이다. 회당량·하루 횟수·증량·염 환산 기준·실제 섭취는 미확인이다. 원 역사 계산의 2 g/일 변환은 질량 단위 교차확인일 뿐이다. |
계획 일일량은 보존돼 있지만 실제 노출이 아니다. 단위 변환도 염 또는 활성 부분량의 동등성을 검증하지 않는다. |
회당량·횟수·증량·염 환산 기준 및 실제 복약·순응 기록 |
시험에서는 회당 투여·순응 기록과 중단·감량을 수집하고 사전에 선택한 배정 효과와 실제 노출 분석을 구별한다. |
| 7 |
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N07 · 계획 기간52주 계획과 실제 노출·측정·중단 후 추적이 연결되는가?필수 |
계획은 치료 52주·52주 평가다. 실제 노출 기간과 별도 중단 후 추적은 미확인이다. 해당 시점의 원 보행속도 결과도 미확인이다. |
계획 기간은 알려져 있지만 실제 완료·노출·측정 시간이 없다. 계획을 장기 결과의 존재나 유지효과로 읽을 수 없다. |
실제 시작·중단·52주 방문·관찰 창과 중단 후 추적 기록 |
원 질문에 맞는 방문 창·실제 노출일과 결측을 기록하고 유지효과가 별도 목적이면 중단 후 추적을 따로 설계한다. |
| 8 |
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N08 · 위약 비교위약 조성·일치 방식과 양군 공통 처치가 확인되는가?필수 |
공식 등록 색인은 위약 비교 계획을 설명한다. 위약의 정확 조성·일치 방식과 양군 공통 처치는 빈 값 또는 미확인이다. |
비교군의 이름은 확인되나 실제 차이가 NR뿐인지, 눈가림이 어떻게 구현됐는지 확인할 수 없다. |
위약 조성표·외형/감각 일치·공통 약물·식이·운동·재활 규정 |
위약과 공통 치료를 공개하고 복약·평가 눈가림 및 군별 처치 차이를 기록한다. |
| 9 |
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N09 · 배정 구현무작위·이중눈가림 계획의 실제 시행과 은폐가 확인되는가?필수 |
S01–S02는 무작위 이중눈가림 위약대조 계획으로 보존돼 있다. 전체 등록·실제 배정·은폐·기저 균형과 결과 시행 자료는 확인되지 않았다. |
공개 계획의 설계 설명만으로 실제 배정 과정이 검증된 것은 아니다. 알려지지 않은 구현을 편향이 없거나 실패한 것으로 재판정하지 않는다. |
전체 프로토콜·배정 순서 생성/은폐·실제 배정 및 기저 균형 자료 |
실제 배정 순서·은폐·눈가림과 기저 특성을 문서화하고 선택한 배정 효과의 결과를 보고한다. |
| 10 |
미확인 |
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N10 · 평상 속도 측정평상 속도의 검사 거리·가속 구간·반복·도구가 확인되는가?필수 |
질문은 평상·편안한 속도의 m/s 변화다. 실제 검사 거리·가속 구간·도구·반복·보행 보조구와 평가자 눈가림은 미확인이다. |
target_endpoint는 질문의 측정 개념을 정했지만 protocol_details가 빈 값이다. 같은 단위나 gait라는 명칭만으로 동일 검사라고 판단하지 않는다. |
평상 속도 측정 매뉴얼·보행 보조구·평가자·반복 및 단위 정의 |
평상 보행속도 절차를 표준화하고 평가 시점·보조구·평가자 눈가림 및 측정 반복을 명시한다. |
| 11 |
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N11 · 6분 보행 경계NADage의 6분 보행·동시 센서가 평상 단거리 속도와 같은 종점인가?필수 |
가장 가까운 NADage의 공개 계획은 6분 보행과 동시 센서 보행평가다. 평상 단거리 보행속도와 동등한 종점인지 확인되지 않았다. |
계획의 실제 이름은 확인되지만 usual_gait_equivalence가 not_verified다. 거리÷시간으로 평상 속도를 만드는 것은 이 공백을 해결하지 않는다. |
6분 보행/센서 정의와 평상 속도 검사 간 동등성·분리 결과 자료 |
두 검사를 별도로 측정하고 프로토콜·단위·관찰 창을 제시하여 질문에 맞는 평상 속도 추정을 보고한다. |
| 12 |
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N12 · 종점 위계페이지의 평상 속도와 실제 시험의 일차·이차·사후 위계가 확인되는가?필수 |
평상 속도는 이 페이지의 단일 편집 종점이다. 조사자 페이지는 6분 보행·센서 평가를 일차로 설명하지만 실제 시험 내 평상 속도의 위계는 빈 값이다. |
두 설명의 대상이 다르므로 그 자체를 자료충돌로 지정하지 않는다. 평상 속도 사전 위계·분석계획과 실제 보고의 일치가 미확인이다. |
날짜가 명시된 등록 이력·프로토콜·분석계획의 평상 속도 위계와 변경 사유 |
사전 계획에서 평상 속도 위계와 분석을 명시하고 실제 보고의 변경 이유를 날짜와 함께 대조한다. |
| 13 |
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N13 · 계획 표본예정 100명과 실제 등록·무작위·완료·평상 속도 분석수가 구별되는가?필수 |
NADage의 100명은 계획 인원이다. 실제 등록·무작위·완료·평상 보행속도 분석수는 미확인이다. |
계획 n의 성격은 명확하지만 실제 표본 흐름이 없다. 100명을 군별 n 또는 분석 분모로 변환할 수 없다. |
참가자 흐름도·군별 등록/배정/완료·평상 속도 분석 분모와 제외 사유 |
실제 표본의 단계별 흐름과 해당 평상 속도 분석 n·결측 사유를 결과와 함께 보고한다. |
| 14 |
미확인 |
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N14 · 등록 현재 상태기준일의 최신 모집·결과 게시 상태를 확인할 수 있는가?필수 |
조사자 페이지의 모집 시작 문구는 역사 기록이다. S02의 직접 본문은 glossary-only application shell이었고 최신 상태·등록 이력·posted results는 당시 확인되지 않았다. |
현재 작업에서 등록에 접근하지 않았다. 당시 shell의 일반 단어 Withdrawn을 이 시험의 철회 상태로 읽거나 최신 결과 없음으로 확정하지 않는다. |
NCT06208527의 해당 기준일 등록 이력·상태·posted results 문서 |
적합한 자료 확인은 등록 버전·결과 문서를 당시 날짜와 연결하는 것이며, 새로운 시험 수행 자체와 구별한다. |
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미확인 |
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N15 · 관심 효과평상 속도의 실제 군간 분석·ITT/PP·조정이 확인되는가?필수 |
질문은 배정에 따른 기저 대비 52주 평상 속도 변화의 군간 차이다. 실제 분석집단·ITT/PP·조정 모형·결과는 미확인이다. |
원 신원에 있는 estimand는 요청 질문이다. 이를 실제 시험에서 수행된 분석으로 자동 승격할 수 없다. |
관심 estimand·분석집단·모형·조정 및 실제 결과 정의 문서 |
분석계획에서 관심 효과와 결측·순응 처리 및 조정을 사전에 지정하고 그 대비의 추정치를 보고한다. |
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미확인 |
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N16 · 결측과 이탈누가 52주 속도 측정에서 빠졌고 어떻게 처리됐는가?필수 |
실제 완료·평상 속도 분석수와 측정 손실의 이유는 보관 자료에서 확인되지 않는다. 계획 52주와 100명만으로 관찰 손실을 평가할 수 없다. |
실제 표본 흐름·분석 자료가 없으므로 결측 처리의 적절성이나 완전 추적을 판정할 수 없다. |
군별 방문 손실·중단·사망/질병·측정불가·결측 처리와 민감도 분석 |
중단·사망·측정불가를 포함한 방문 흐름과 사전 결측 처리·민감도 분석을 보고한다. |
| 17 |
미확인 |
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N17 · 목표 효과값직접 평상 속도 변화·군간 차이·CI가 확인되는가?필수 |
직접 적격 평상 보행속도의 원 값·변화량·군간 추정치·CI는 미확인이다. target_between_group_effect_mps와 target_ci는 빈 값이다. |
현재 보관 자료는 계획과 다른 질문의 결과를 포함한다. 직접 결과 미확인은 효과가 0 이거나 모든 인체 연구가 없다는 뜻이 아니다. |
고정 대상·노출·시점의 군별 평상 속도 원 값/변화량·군간 추정·CI |
적합한 연구는 정의된 평상 속도 검사의 군별 결과와 선택 대비의 추정치·CI·분모를 함께 보고한다. |
| 18 |
미확인 |
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N18 · 분산과 구간목표 변화의 SD·SE·공분산과 구간 유형이 확인되는가?필수 |
목표 결과의 분석 분모와 CI가 미확인이다. 원고는 목표 CI·SD·SE·공분산을 추정하거나 채우지 않았다고 명시한다. |
새 표준화 효과나 정밀성 계산을 수행할 관찰 분산이 없다. PAD의 단측 90% 구간은 다른 종점의 구간이다. |
평상 속도 변화의 분산 유형·분석 n·모형 및 보고된 군간 구간 |
해당 평상 속도 결과의 분산 유형·분모·구간 구성과 분석 모형을 공개한다. |
| 19 |
미확인 |
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N19 · 임상 중요도이 허약 집단·검사에 맞는 군간 중요 차이가 확인되는가?필수 |
적용 가능한 군간 MCID는 빈 값이다. 원 질문은 유효한 군간 추정과 대상·검사에 맞는 임상 중요도 해석을 별도로 요구한다. |
다른 보행검사·개인의 변화 문턱·계획 인원으로 이 질문의 임상 중요도를 정할 수 없다. 중요한 이득의 배제도 확인되지 않았다. |
해당 허약 집단과 평상 속도 프로토콜의 군간 중요 차이 근거 |
해당 대상·검사·군간 대비에 맞는 중요 차이 근거를 먼저 정당화하고 추정구간과 함께 해석한다. |
| 20 |
부분 확인 |
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N20 · 자금과 제공계획의 재원·제품 제공·저자 이해관계가 직접 확인되는가?보완; 독립성 주장에는 필수 |
S01에는 자금 정보가 있다는 기록과 해당 위치가 보존돼 있다. 직접 적격 결과가 없어 원 독립성 축은 빈 값이다. 이 보관 요약에는 구체 재원명·제품 제공·전체 저자 역할의 추출값이 없으므로 내용을 추정하지 않았다. |
재원 정보의 존재·위치는 기록돼 있으나 현재 입력의 실제 내용 수준이 제한된다. 다른 NR 시험의 ChromaDex 관계를 NADage의 제공 정보로 복사하지 않는다. |
NADage의 재원 원문·제품 제공·저자 역할·특허/고용/신고 이해관계 |
재원·제품 제공·저자 역할과 결과 자료를 연결하고 독립 반복을 주장할 때 실제 연구 가족을 확인한다. |
| 21 |
부분 확인 |
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N21 · 연구와 보고계획·논문·등록·정정문을 독립 효과 시험으로 중복 세지 않는가?필수 |
native evidence는 NADage F01, NR-VETS F02, Orr MCI F03, 건강인 교차 F04, NICE PAD F05를 구별한다. S01–S02, S03–S04, S09–S10은 각 가족의 관련 보고이고 직접 적격 결과 수는 0 이라는 좁은 원 기록을 보존한다. |
5 개 가족 설명과 15 개 실제 citation은 존재 정보이며 직접 평상 속도 시험수나 고유 참가자수는 아니다. evidence의 S05–S07 범위 표기 중 개별 S06/S07 citation은 현재 목록에 없어 생성하지 않는다. |
보고별 식별자·native F01–F05 관계·적격 결과/종점/시점의 연결표 |
자료 수집 시 등록번호·DOI와 결과/시점/분석의 관계를 확인하여 같은 연구의 중복 보고를 연결한다. |
| 22 |
불충족 |
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N22 · 전허약 인접시험NR-VETS의 대상이 선택한 Fried 3 이상 허약 집단과 같은가?필수 |
NR-VETS의 기관 색인은 비허약·전허약, Fried<3 를 설명한다. 이는 Fried≥3 인 이 질문의 대상 기준과 불일치하고 전체 프로토콜·목표 결과는 미확인이다. |
현재 보존 색인 설명의 대상이 고정 질문과 다르다. 이는 NR-VETS의 효능 무효 또는 모든 개정판에서 허약군 제외가 확정됐다는 뜻이 아니다. |
NR-VETS의 전체 적격 기준·개정 이력·허약 층별 평상 속도 결과 |
해당 연구의 허약 층 분리 결과를 확인하거나 선택한 Fried≥3 집단에서 동일 평상 속도 비교를 수행한다. |
| 23 |
불충족 |
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N23 · MCI 군내 결과Orr의 두 p값이 허약 대상의 군간 평상 속도 효과인가?필수 |
Orr MCI의 위약 p=0.0402와 NR p=0.4698은 각각 군내 보행속도 변화의 검정이다. 군간 m/s 효과가 아니며, 임상 MCI 선정 기준은 이 질문의 허약 선정 조건과 다르다. |
두 군내 검정의 유의성 차이는 군간 효과의 검정이 아니다. 목표 대상·프로토콜·군간 추정이 확인되지 않아 직접 결과로 사용할 수 없다. |
Orr의 보행 검사·실제 군간 m/s 추정/CI·대상별 결과표 |
관심 대상과 평상 속도 검사에 맞는 직접 군간 추정을 보고하고 군내 결과와 구분한다. |
| 24 |
부분 확인 |
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N24 · MCI 분모와 일정Orr의 실제 완료수·보행 분석 분모·투여 일정이 확인되는가?필수 |
Orr의 초록·그림 설명에 완료 20명이 기록돼 있다. 전체 무작위수와 보행 결과의 분석 분모는 이 원고에서 미확인이다. 과거 단계 1+1+1+6을 9주로 대조한 계산은 초록의 기간 표기가 모호하다는 기록이며 원표 수정이나 목표 52주 결과를 뜻하지 않는다. |
완료 인원과 역사 일정 교차확인만 있고 목표 집단 분석수가 없다. 그 계산을 신규 임상 계산이나 확정 실제 투여일로 표시하지 않는다. |
Orr의 단계별 흐름·보행 분석 n·증량/치료일 및 목표 허약 자료 |
인접 자료는 해당 원표의 실제 흐름·분석 분모를 확인하되 목표 비교는 별도의 적격집단·52주 결과로 검토한다. |
| 25 |
불충족 |
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N25 · 건강인 교차Martens의 건강인 운동기능 결과가 목표 허약 비교와 같은가?필수 |
Martens의 건강한 중·고령자 교차시험은 전반적 운동기능의 개선을 보고하지 않았다. 기저 기능과 요법이 다른 자료이며, 보조 운동 그림에서 목표 평상 속도 수치를 복원하지 않았다. |
대상과 요법이 고정된 허약·2,000 mg/일·52주 질문과 다르다. 인접 시험의 무차이 결과를 보존하지만 목표 효과가 0이라는 근거로 쓰지 않는다. |
건강인 교차 시험의 노출·기간·기저 기능·평상 속도 결과와 교차 분석 |
같은 허약 대상·노출·검사로 결과를 확인하고 교차 자료를 사용할 때 기간·순서·잔류효과와 대응 분석을 보고한다. |
| 26 |
불충족 |
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N26 · PAD 긍정 결과NICE의 +17.6 m는 허약 대상의 평상 보행속도 m/s 효과인가?필수 |
NICE PAD의 전체 무작위수는 90명이다. 6개월 6분 보행거리의 군간 +17.6 m는 긍정적인 인접 결과다. WIQ 속도는 자기보고 점수이며, 이 값들은 목표 허약 대상의 평상 보행속도 m/s 결과가 아니다. |
긍정 신호는 보존하지만 대상·종점·시점이 고정 질문과 다르다. 전체 무작위 90명을 목표 속도의 분석 n으로 쓰거나 거리÷시간을 계산하지 않는다. |
NICE의 6분 보행 원표와 선택한 허약 대상의 별도 평상 속도 결과 |
목표 허약집단에서 평상 속도를 별도로 측정하고 선택 대비·시점·분모를 보고한다. |
| 27 |
확인 |
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N27 · PAD 구간과 기준NICE의 단측 90% CI·p=0.08과 연구 고유 기준이 구별되는가?필수 |
NICE의 인접 거리 결과는 단측 90% CI [+1.77,+∞) m·p=0.08이다. 원고는 해당 연구의 사전 유의성 기준을 충족했다고 설명한다. 이를 보편적인 p<.05 기준의 실패로 재판정하지 않았다. |
원고에 구간 유형·하한·열린 상한과 연구 고유 기준의 설명이 보존돼 있다. 이는 목표 평상 속도의 통계적·임상적 성공을 확인했다는 뜻이 아니다. |
NICE의 사전 통계 기준·단측구간 정의와 원 군간 보고 위치 |
향후 직접 연구는 사전 통계기준·구간 유형·관심 대비를 결과와 함께 공개하고 임상 중요도와 구분한다. |
| 28 |
부분 확인 |
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N28 · 정정문 범위NICE 정정문의 실제 내용과 결과 영향이 확인되는가?필수 |
2024-08-12 NICE publisher correction의 존재와 식별자는 원 논문 change history에서 확인됐다는 기록이다. 정정문 내용은 당시 확보되지 않았다. |
정정문의 존재는 보존돼 있으나 본문·수정 대상·결과 영향은 미확인이다. 철회나 효과수치 정정으로 자동 표현하지 않는다. |
원 논문 change history와 정정문 전문·정정 전후 결과/표 연결 |
자료 검토 시 정정 전문의 변경 대상을 원표와 대조해 기록한다. 이는 새 임상시험 설계와 다른 확인 작업이다. |
| 29 |
불충족 |
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N29 · 다른 분자NMN·NAM·니아신·트립토판 자료가 NR 단독 근거인가?필수 |
S13은 트립토판·니코틴산·니코틴아마이드, S14는 NMN 자료다. S17 NICE-FIT의 제목에는 nicotinamide가 있다. NR로 확인되지 않은 후보를 직접 NR 근거로 사용하지 않는다. |
보존된 물질 신원이 요청 NR와 다르거나 NR임이 확인되지 않는다. NMN의 긍정 보행 결과도 분자가 다르므로 직접 NR 효과를 확인하지 않는다. |
후보 연구의 실제 활성성분·제품 조성과 종점 및 대상 신원 |
연구 적격성을 확인할 때 활성 분자·염·조성을 확인하고 NR 질문의 직접 연구를 별도로 설계한다. |
| 30 |
불충족 |
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N30 · 운동 복합고혈압의 NR+운동 시험은 단독 허약 보행속도 대비인가?필수 |
S15는 중·고령 고혈압 대상의 NR+운동 예비시험이다. 출판사 초록·후반부 서지 수준의 선별 기록이며 목표 허약 집단의 평상 속도 결과를 직접 반복한 자료로 세지 않았다. |
선별 기록의 대상과 동시 개입이 고정 질문과 다르다. 군별 운동의 분리와 목표 속도 결과는 확인되지 않았다. |
S15의 양군 운동 규정·NR 대비·허약 층·평상 속도 결과 |
양군의 공통 운동과 NR 차이를 명시하거나 요인설계로 기여를 분리하고 목표 허약 층의 평상 속도를 측정한다. |
| 31 |
불충족 |
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N31 · 종과 복합제고령 개의 복합 인지 연구가 고령 사람의 NR 보행 질문인가?필수 |
S18은 고령 개에서 senolytic/NAD 전구체 복합제와 소유자 평가 인지를 다룬 자료다. 종·개입·종점이 달라 선별에서 제외됐고 개의 효과량도 사용하지 않았다. |
보관 서지의 실제 질문이 선택한 사람의 단독 NR 보행 질문과 다르다. 제목·초록의 선별 기록은 인체 연구의 반증이 아니다. |
S18의 종·활성성분·측정 결과와 사람 대상 직접 근거 |
목표 사람 집단·단독 노출·평상 속도 검사를 갖춘 직접 비교가 필요하다. |
| 32 |
미확인 |
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N32 · 기전과 기능NAD 증가·SPPB·근력·피로와 구분된 평상 속도의 직접 결과가 확인되는가?필수 |
NAD 증가·SPPB·의자 일어나기·근력·피로와 평상 보행속도는 다른 결과다. 원 축의 P는 환자가 수행하는 기능 종점이라는 설명이며 직접 효과가 확인됐다는 뜻이 아니다. |
다른 지표의 신호나 기능검사 묶음의 존재는 목표 평상 속도의 군간 차이를 채우지 못한다. 현재 그 직접 값은 빈 값이다. |
대상 평상 속도의 직접 결과와 다른 기능·생화학 결과를 구분한 보고 |
선택한 평상 속도와 기전·다른 기능을 별도로 측정하고 각 관심 대비를 사전에 정의하여 보고한다. |
| 33 |
미확인 |
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N33 · 목표 위해이 허약 대상·2,000 mg/일·52주 계획의 사건·중단·분모가 확인되는가?보완; 안전성 확장에는 필수 |
목표 허약 대상의 고용량 장기 계획에서 이상반응·중단·장기 안전성은 미확인이다. 원 안전표시의 주의는 NR 위해가 확정됐다는 뜻이 아니다. |
사건 정의·체계적/자발적 수집·노출 분모·시간 선후·중단/회복·군별 비교·다른 원인과 결측 기록이 없어 발생 빈도나 인과를 평가할 수 없다. |
같은 대상·제품·노출의 군별 AE/SAE·사람 수와 건수·중단·수집 기간 및 수집 방법 |
장기 비교에서는 사건 정의·수집 일정·중단·노출시간·병용 및 군별 사람 수와 건수를 수집한다. 희귀사건에 맞는 추적설계는 별도로 검토한다. |
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불충족 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N34 · 공식 안전 범위EFSA의 특정 NR chloride·건강인 300 mg/일 사용평가가 목표 안전성을 보장하는가?보완; 안전성 확장에는 필수 |
S11/S12는 특정 NR chloride의 공식 안전·사용평가다. 건강 성인의 300 mg/일 사용평가는 이 허약 대상의 2,000 mg/일·52주 계획에 대한 안전 보증이나 보행효능 승인이 아니다. |
공식 자료의 대상·물질·사용조건은 목표 계획의 직접 안전정보와 같지 않다. 원고는 니코틴산의 홍조·간 위해도 NR에 복사하지 않았다. |
EFSA 평가의 물질·사용량·대상·기간과 목표시험의 직접 안전 자료 |
목표 제품·용량·허약 대상에 맞는 장기 안전 추적과 병용·취약층 자료를 별도로 검토한다. |
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미확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N35 · 실제 병용과 순응약물·식이·운동·재활·감량/중단의 군별 변화가 확인되는가?필수 |
양군의 공통 약물·식이·운동·재활 정책과 실제 복용 횟수·증량·순응·변경은 미확인이다. 다른 약물이나 재활 효과를 NR로 귀속하지 않는다. |
전체 등록과 실제 시행 기록이 확인되지 않아 동시 변화와 중단의 영향을 판단할 수 없다. 병용 없음이나 복약 완료로 채우지 않는다. |
양군 병용 목록·시점·복약 순응·감량/중단·구제 처치 및 분석 처리 |
복약 변경과 동시 처치의 시점을 수집하고 배정 효과·순응 효과·위해 귀속을 명시적으로 구분한다. |
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해당없음 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N36 · 용량·지속 확장최적 용량·중단 후 유지·다른 허약 층의 효과까지 함께 주장하는가?보완; 확장 주장에는 필수 |
현재 표는 계획된 2,000 mg/일·52주·Fried≥3의 평상 속도 질문이다. 최적 용량·중단 후 유지·모든 허약 층의 효과를 동시에 확정하지 않는다. |
확장 주장은 이번 독립 질문의 범위에 없다. 해당없음은 그 확장 효과가 없거나 외부 전문을 읽었다는 뜻이 아니다. |
해당 확장을 주장할 때 필요한 직접 용량비교·중단 후 추적·사전 하위군/상호작용 자료 |
새 확장 질문이 요청되면 용량비교·중단 후 추적·효과수정에 관한 독립 질문과 계획을 먼저 정의한다. |
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해당없음 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N37 · 임상사건 확장낙상·삶의 질·입원·사망도 예방된다고 함께 주장하는가?보완; 임상사건 확장에는 필수 |
원 질문은 평상 보행기능 자체다. 낙상·입원·사망 예방과 삶의 질 개선을 함께 판정하지 않는다. |
별도 임상사건은 고정 질문 밖이다. 이 비적용 경계는 사건 효과의 부재를 뜻하지 않으며 현재 속도 결과의 필요조건을 없애지도 않는다. |
해당 사건을 주장할 때 필요한 사건 정의·관찰 창·비교 분모 및 직접 추정 자료 |
사건 예방이 새 질문이 되면 해당 사건의 정의·추적·분모·비교를 갖춘 설계를 별도로 검토한다. |
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N38 · 검색 범위와0직접 결과 0·no_human_study는 사람의 NR 연구 전체가 0이라는 뜻인가?필수 |
기준일 2026-09-15의 기록된 검색에서 고정 질문의 직접 적격 결과를 확인하지 못했다는 원 0이다. human_NR_trials_exist=true와 no_human_study=true가 함께 있으며, 후자는 계산기 호환용 gate의 좁은 의미다. |
원 grade_semantics가 범위를 명시한다. 원 ?와 score 빈 값을 보존하되 이번 표의 확인 상태·효능 확률·새 판정으로 상속하지 않는다. |
원 검색 기준일·선정 기록·직접 적격 결과의 명시적 확인 범위 |
향후 자료 갱신은 같은 경계·검색 날짜·적격성 기록을 유지하며 새 결과와 기존 계획·다른 결과를 구분한다. |
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원문 미열람보관 요약 열람 |
N39 · 자료 열람현재 보존 보관 요약 요약과 당시 외부 접근·전문 열람이 구분되는가?필수 |
이번에는 현재 원본과 동일한 보존 보관 요약의 KO/EN·구조·서지·역사 전체를 읽었다. 보고별 공식 색인·앱 껍질·초록·그림 설명·HTML·정정 메타의 2026-09-15 접근 기록은 과거 기록이다. 현재 외부 자료는 미시도·미열람이다. |
현재 요약 읽기 범위와 당시 접근 서술의 귀속을 확인했다. 출판사·PMC·공식 링크의 존재와 전문을 지금 읽었다는 사실은 구분한다. |
보고별 실제 자료형·원 주소·현재 미시도/미열람·당시 access_level/날짜 및 원 위치 |
자료 확보 시 보고별 원 위치·접근 사건·날짜·자료형을 남기고 원 요약과 직접 전문을 구분한다. 이는 임상시험 제안과 다른 자료검토 방법이다. |
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N40 · 역사 보존원 ?·빈 값·축·계산·발행 메타를 새 판정 없이 보존했는가?필수 |
보존표 제작 당시의 기록: 원 grade ?·score 빈 값·B/P·미채점 축·호환 boolean·과거 4개 산술과 문서 자체검토·발행 기준일을 보존한다. 원 deployed_at은 빈 값이며 현재 지도도 공개 배포하지 않는다. |
원 값의 보존은 새 효능 판정이나 문서품질 인증이 아니다. 보존 산술은 당시 계산이며 이번에 새 임상 계산을 수행하지 않았다. |
원 판정·미채점 축·역사 산술·문서품질·원고 발행/배포 메타의 정확한 원 값 |
향후 갱신 때 원본 전후 바이트와 변경 이유를 보존하고 조건 변경·자료 추가·새 발행 사건을 구분한다. |