{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "경구 NR × 허약 고령자의 평상 보행속도", "criteria_version": "NGM-v3093-NR-FRAIL-USUAL-GAIT-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585 시범에서 보존한 방법 파일의 실제 원바이트/SHA 사본 재사용. 이번에 방법 전문을 새로 읽거나 공식 방법을 전체 실행하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585 시범에서 보존한 방법 파일의 실제 원바이트/SHA 사본 재사용. 이번에 방법 전문을 새로 읽거나 공식 방법을 전체 실행하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585 시범에서 보존한 방법 파일의 실제 원바이트/SHA 사본 재사용. 이번에 방법 전문을 새로 읽거나 공식 방법을 전체 실행하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585 시범에서 보존한 방법 파일의 실제 원바이트/SHA 사본 재사용. 이번에 방법 전문을 새로 읽거나 공식 방법을 전체 실행하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585 시범에서 보존한 방법 파일의 실제 원바이트/SHA 사본 재사용. 이번에 방법 전문을 새로 읽거나 공식 방법을 전체 실행하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "확인": "명시한 보존자료 질문·경계의 확인이며 효능·안전성 확정이 아니다.", "부분 확인": "일부 정보만 확인돼 필요조건 전체는 미확인이다.", "미확인": "현재 입력 범위의 직접 자료·방법·결과가 미확인이다. 연구 부재·무효를 뜻하지 않는다.", "불충족": "자료의 실제 대상·종점·노출이 고정 질문과 불일치한다. 효능 실패의 판정이 아니다.", "해당없음": "좁은 질문 밖의 확장 조건이다. 전문 미열람을 대신하는 상태가 아니다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 질문", "question": "표의 질문은 허약 고령자의 평상 보행속도 군간 변화 하나인가?", "needed": "원 주장과 대상·경구 NR 계획·위약·52주 평상 속도 변화의 명시적 경계", "role": "필수", "role_reason": "성분 전체의 기능이나 다른 보행 종점을 한 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "허약 정의나 종점이 실제로 바뀌면 같은 원 ID와 연결하여 분리 여부를 다시 검토한다. 다른 조합을 자동으로 새 표로 만들지 않는다.", "criterion": "원 /ko/effect와 질문 신원을 연결하고 6분 보행거리·근력·인지·NAD 결과를 별도 질문으로 표시한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "새 연구에서는 평상 속도를 하나의 관심 결과로 명시하고 대상·비교·측정 시점과 분석을 사전에 정한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "성분 신원", "question": "계획의 NR 염·제품·제형과 배치가 확인되는가?", "needed": "NADage의 정확한 NR 염·제품·제조사·정량 순도·배치·방출형 문서", "role": "필수", "role_reason": "다른 염·제형·제품의 결과와 안전성을 그대로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문이 염 질량과 활성 부분량의 관계를 밝히지 않으면 보고된 mg를 그대로 두고 변환하지 않는다.", "criterion": "해당 계획에 실제 사용되는 물질의 신원을 확인하며 다른 시험의 NIAGEN 또는 NR chloride 정보를 대입하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "적합한 비교 연구는 시험제품의 분석 성적·배치·활성성분과 위약 조성을 함께 기록하여 재현 가능한 노출을 정의한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "단일 개입", "question": "NR 대 위약에서 다른 활성성분이나 운동 패키지가 분리되는가?", "needed": "전체 제품 조성표와 양군의 운동·재활·식이·활성성분 사용 규정", "role": "필수", "role_reason": "다른 활성성분이나 재활의 차이가 계획된 NR 기여와 섞일 수 있어 필요하다.", "application_exception": "공통 처치가 존재해도 양군에서 그 역할이 확인되면 비교를 유지할 수 있다. 모든 병용이 없었다고 가정하지 않는다.", "criterion": "선택 대비가 NR와 위약의 차이인지 확인하고 복합 활성성분 또는 군별 운동 차이를 NR 단독 기여로 귀속하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "양군의 표준 처치를 명시하고 운동·재활의 차이를 기록하거나 별도 요인으로 설계해 NR 대비를 추정한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "허약 대상", "question": "75세 이상·Fried 3 이상 기준과 실제 선정 집단이 확인되는가?", "needed": "전체 적격 기준·선정 흐름·Fried 구성 항목과 실제 기저 특성표", "role": "필수", "role_reason": "단순 고령·전허약·MCI·PAD와 고정 허약 기준을 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "혼합 집단 자료가 있으면 허약 층의 정의와 분리 결과를 남긴다. 다른 대상의 결과를 버리거나 직접 결과로 합치지 않는다.", "criterion": "공식 색인에서 읽힌 계획의 연령·허약 기준과 실제 모집·분석 대상의 일치 여부를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "실제 선정 기준과 기저 Fried 구성·동반 질환을 기록하고 관심 허약 집단의 분석 분모를 연결한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "기저 상태", "question": "기저 평상 속도와 영양·결핍 상태가 확인되는가?", "needed": "기저 보행속도·영양 및 식이 평가·결핍 검사·약물과 보행 보조구 자료", "role": "필수", "role_reason": "기저 기능과 영양 상태가 다른 사람의 결과를 같은 적용 범위로 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "결핍으로 선정하지 않은 시험에 결핍 치료 조건을 새로 강제하지 않는다. 결핍 여부가 미확인이라는 상태를 유지한다.", "criterion": "실제 기저 속도·영양 선택 기준을 확인하고 결핍 교정이나 건강인 결과를 이 허약 질문에 대입하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "기저 기능·영양 지표를 명시하고 효과수정 분석이 필요하면 근거와 분석 계획을 사전에 정한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "계획 용량", "question": "2,000 mg/일은 실제 복용량과 투여 일정까지 확인된 값인가?", "needed": "회당량·횟수·증량·염 환산 기준 및 실제 복약·순응 기록", "role": "필수", "role_reason": "명목 용량과 실제 받은 노출을 혼동하면 효능·안전 적용이 달라지므로 필요하다.", "application_exception": "새 질량·염 환산이나 최적 용량을 계산하지 않는다. 원 논문에 존재할 수 있는 정보를 이번 입력 미확인과 구별한다.", "criterion": "보고된 계획의 일일량과 실제 노출을 구별하며 모르는 회당량이나 순응도를 만들지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "시험에서는 회당 투여·순응 기록과 중단·감량을 수집하고 사전에 선택한 배정 효과와 실제 노출 분석을 구별한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "계획 기간", "question": "52주 계획과 실제 노출·측정·중단 후 추적이 연결되는가?", "needed": "실제 시작·중단·52주 방문·관찰 창과 중단 후 추적 기록", "role": "필수", "role_reason": "원 질문의 52주 변화와 단기 또는 중단 후 효과를 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 질문에 모든 사후 추적 연구를 필수로 강제하지 않는다. 52주 결과와 별도 지속 주장을 분리한다.", "criterion": "계획된 치료·평가 52주를 실제 방문 또는 사후 유지효과로 바꾸지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "원 질문에 맞는 방문 창·실제 노출일과 결측을 기록하고 유지효과가 별도 목적이면 중단 후 추적을 따로 설계한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "위약 비교", "question": "위약 조성·일치 방식과 양군 공통 처치가 확인되는가?", "needed": "위약 조성표·외형/감각 일치·공통 약물·식이·운동·재활 규정", "role": "필수", "role_reason": "실제 대조 내용이 명확해야 NR의 비교 기여와 측정 영향을 구별할 수 있다.", "application_exception": "조성 미확인을 위약 부재나 눈가림 실패로 단정하지 않는다.", "criterion": "위약 계획의 존재와 실제 조성·눈가림·공통 치료의 확인을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "위약과 공통 치료를 공개하고 복약·평가 눈가림 및 군별 처치 차이를 기록한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "배정 구현", "question": "무작위·이중눈가림 계획의 실제 시행과 은폐가 확인되는가?", "needed": "전체 프로토콜·배정 순서 생성/은폐·실제 배정 및 기저 균형 자료", "role": "필수", "role_reason": "계획된 RCT라는 표제만으로 실제 인과 비교가 구현됐다고 할 수 없어 필요하다.", "application_exception": "설계 미확인 상태를 교차·군집 비적용으로 대신하지 않는다. 계획과 실제 시행을 각각 남긴다.", "criterion": "설계 표제와 실제 배정 구현을 구별하고 미확인을 실제 미시행으로 쓰지 않는다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "실제 배정 순서·은폐·눈가림과 기저 특성을 문서화하고 선택한 배정 효과의 결과를 보고한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "평상 속도 측정", "question": "평상 속도의 검사 거리·가속 구간·반복·도구가 확인되는가?", "needed": "평상 속도 측정 매뉴얼·보행 보조구·평가자·반복 및 단위 정의", "role": "필수", "role_reason": "측정 방법의 차이가 실제 기능 변화와 섞이지 않도록 필요하다.", "application_exception": "객관적 검사라는 이유로 측정 문제가 없다고 하지 않는다. 계획에 정보가 없다고 원문 전체 미보고를 선언하지 않는다.", "criterion": "habitual/comfortable pace의 실제 m/s 검사법을 확인하며 최대 속도나 지구력 속도를 대체하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "평상 보행속도 절차를 표준화하고 평가 시점·보조구·평가자 눈가림 및 측정 반복을 명시한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "6분 보행 경계", "question": "NADage의 6분 보행·동시 센서가 평상 단거리 속도와 같은 종점인가?", "needed": "6분 보행/센서 정의와 평상 속도 검사 간 동등성·분리 결과 자료", "role": "필수", "role_reason": "가장 가까운 연구를 직접 효과 근거로 승격할 핵심 종점 조건이다.", "application_exception": "센서가 속도를 수집한다는 이유만으로 편안한 단거리 보행 결과와 동등하다고 하지 않는다.", "criterion": "현재 planned 6-minute walk를 평상 속도로 동일시하지 않고 실제 동등성 검증 또는 별도 결과를 요구한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "두 검사를 별도로 측정하고 프로토콜·단위·관찰 창을 제시하여 질문에 맞는 평상 속도 추정을 보고한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "종점 위계", "question": "페이지의 평상 속도와 실제 시험의 일차·이차·사후 위계가 확인되는가?", "needed": "날짜가 명시된 등록 이력·프로토콜·분석계획의 평상 속도 위계와 변경 사유", "role": "필수", "role_reason": "편집자가 선택한 질문과 원시험의 사전 결과 선택을 구별해야 한다.", "application_exception": "등록 이력 미확보를 미등록·선택보고 확정으로 쓰지 않는다.", "criterion": "페이지의 한 주종점과 조사자 페이지의 6분 보행 일차 설명을 시험 내 평상 속도 일차 결과로 바꾸지 않는다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "사전 계획에서 평상 속도 위계와 분석을 명시하고 실제 보고의 변경 이유를 날짜와 함께 대조한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "계획 표본", "question": "예정 100명과 실제 등록·무작위·완료·평상 속도 분석수가 구별되는가?", "needed": "참가자 흐름도·군별 등록/배정/완료·평상 속도 분석 분모와 제외 사유", "role": "필수", "role_reason": "예정 숫자로 효과의 정밀성이나 완료를 주장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록이 실제 시작됐다는 과거 문구만으로 컷오프의 모집 상태나 분석수를 만들지 않는다.", "criterion": "계획 인원을 결과 분석 n 으로 쓰지 않고 단계별 실제 분모를 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "실제 표본의 단계별 흐름과 해당 평상 속도 분석 n·결측 사유를 결과와 함께 보고한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "등록 현재 상태", "question": "기준일의 최신 모집·결과 게시 상태를 확인할 수 있는가?", "needed": "NCT06208527의 해당 기준일 등록 이력·상태·posted results 문서", "role": "필수", "role_reason": "등록 화면의 일반 문구를 시험의 실제 진행 상태로 잘못 귀속하지 않도록 필요하다.", "application_exception": "접근 미시도인 이번 상태와 당시 본문 미확보를 구별한다. 정상 0 건 또는 미확인을 연구 부재로 쓰지 않는다.", "criterion": "역사적 모집 시작 설명·등록 색인과 기준일의 실제 상태/게시 결과를 구분한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "적합한 자료 확인은 등록 버전·결과 문서를 당시 날짜와 연결하는 것이며, 새로운 시험 수행 자체와 구별한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "관심 효과", "question": "평상 속도의 실제 군간 분석·ITT/PP·조정이 확인되는가?", "needed": "관심 estimand·분석집단·모형·조정 및 실제 결과 정의 문서", "role": "필수", "role_reason": "군내 변화·순응 효과·계획된 배정 효과를 같은 실제 군간 값으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "분석 미확인을 임의 ITT·완전 사례 또는 PP로 채우지 않는다.", "criterion": "기저부터 52주 변화의 NR−위약 배정 효과라는 질문과 실제 분석을 구별한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "분석계획에서 관심 효과와 결측·순응 처리 및 조정을 사전에 지정하고 그 대비의 추정치를 보고한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "결측과 이탈", "question": "누가 52주 속도 측정에서 빠졌고 어떻게 처리됐는가?", "needed": "군별 방문 손실·중단·사망/질병·측정불가·결측 처리와 민감도 분석", "role": "필수", "role_reason": "허약 대상의 장기 관찰에서 결과가 측정된 사람만의 값과 배정 효과를 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "결측 가능성을 실제 편향의 확정 크기나 시험 무효로 바꾸지 않는다.", "criterion": "실제 측정·분석 분모와 결측 이유를 연결하며 미확인을 이탈 없음 또는 0 사건으로 만들지 않는다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "중단·사망·측정불가를 포함한 방문 흐름과 사전 결측 처리·민감도 분석을 보고한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "목표 효과값", "question": "직접 평상 속도 변화·군간 차이·CI가 확인되는가?", "needed": "고정 대상·노출·시점의 군별 평상 속도 원 값/변화량·군간 추정·CI", "role": "필수", "role_reason": "직접 결과의 존재와 계획·인접 수치를 구분할 핵심 조건이다.", "application_exception": "거리·군내 P 값·NAD 값을 직접 m/s 군간 효과로 변환하지 않는다.", "criterion": "원 질문에 해당하는 m/s 결과를 연결하고 없다면 빈 값으로 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "적합한 연구는 정의된 평상 속도 검사의 군별 결과와 선택 대비의 추정치·CI·분모를 함께 보고한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "분산과 구간", "question": "목표 변화의 SD·SE·공분산과 구간 유형이 확인되는가?", "needed": "평상 속도 변화의 분산 유형·분석 n·모형 및 보고된 군간 구간", "role": "필수", "role_reason": "분산의 유형과 대상이 다른 수치를 조합하여 존재하지 않는 구간을 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "계획상 가정 분산은 실제 관찰 분산으로 사용하지 않는다. 원문에 없다는 광범위 미보고 선언도 하지 않는다.", "criterion": "직접 결과에 속한 분산과 구간만 사용하고 다른 시험의 SD·단측 CI를 가져오지 않는다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "해당 평상 속도 결과의 분산 유형·분모·구간 구성과 분석 모형을 공개한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "임상 중요도", "question": "이 허약 집단·검사에 맞는 군간 중요 차이가 확인되는가?", "needed": "해당 허약 집단과 평상 속도 프로토콜의 군간 중요 차이 근거", "role": "필수", "role_reason": "명목상 유의성을 임상적으로 중요한 평상 속도 향상과 동일시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "평상 속도 수치 자체가 원 질문이므로 별도 사망시험을 그 수치의 필수 조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "통계적 성공과 임상적 중요성을 구별하고 근거 없는 공통 MCID·최소인원·기간을 정하지 않는다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "해당 대상·검사·군간 대비에 맞는 중요 차이 근거를 먼저 정당화하고 추정구간과 함께 해석한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "자금과 제공", "question": "계획의 재원·제품 제공·저자 이해관계가 직접 확인되는가?", "needed": "NADage의 재원 원문·제품 제공·저자 역할·특허/고용/신고 이해관계", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "미확인 제공 사슬을 독립 자금 또는 제조사 개입으로 추정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이해관계가 있다는 이유만으로 결과를 제외하지 않는다. 정보 미확인을 독립의 증거로 쓰지 않는다.", "criterion": "자금 설명의 존재와 전체 제공/이해관계 확인을 분리하며 missing result에 독립성 점수를 부여하지 않는다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "재원·제품 제공·저자 역할과 결과 자료를 연결하고 독립 반복을 주장할 때 실제 연구 가족을 확인한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "연구와 보고", "question": "계획·논문·등록·정정문을 독립 효과 시험으로 중복 세지 않는가?", "needed": "보고별 식별자·native F01–F05 관계·적격 결과/종점/시점의 연결표", "role": "필수", "role_reason": "자료 수를 인체 시험수·반복 확인수로 세어 공백을 지우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확정 서지나 보고 가족이 있으면 임시 관계와 누락을 남기고 새 보고를 만들지 않는다.", "criterion": "같은 계획의 조사자 페이지와 등록, 같은 시험의 논문/정정을 묶고 미확정 고유 시험·참가자수는 빈 값으로 둔다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "자료 수집 시 등록번호·DOI와 결과/시점/분석의 관계를 확인하여 같은 연구의 중복 보고를 연결한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "전허약 인접시험", "question": "NR-VETS의 대상이 선택한 Fried 3 이상 허약 집단과 같은가?", "needed": "NR-VETS의 전체 적격 기준·개정 이력·허약 층별 평상 속도 결과", "role": "필수", "role_reason": "전허약·비허약 결과를 목표 허약의 직접 결과로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "최신 전체 등록이 확보되어 대상 개정이나 분리 결과가 보이면 적격성을 다시 검토한다.", "criterion": "현재 공식 기관 색인의 Fried<3 설명을 선택 허약 기준과 구별하고 최신 개정 또는 목표층 결과를 확인하지 않은 상태로 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "해당 연구의 허약 층 분리 결과를 확인하거나 선택한 Fried≥3 집단에서 동일 평상 속도 비교를 수행한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "MCI 군내 결과", "question": "Orr의 두 p값이 허약 대상의 군간 평상 속도 효과인가?", "needed": "Orr의 보행 검사·실제 군간 m/s 추정/CI·대상별 결과표", "role": "필수", "role_reason": "군내 대비와 실제 군간 차이를 구별할 필요가 있다.", "application_exception": "군내 p값은 원 인접 결과로 보존하되 새로운 차이·CI를 계산하지 않는다.", "criterion": "위약과 NR 각각의 군내 p값을 군간 검정이나 목표 허약 결과로 읽지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "관심 대상과 평상 속도 검사에 맞는 직접 군간 추정을 보고하고 군내 결과와 구분한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "MCI 분모와 일정", "question": "Orr의 실제 완료수·보행 분석 분모·투여 일정이 확인되는가?", "needed": "Orr의 단계별 흐름·보행 분석 n·증량/치료일 및 목표 허약 자료", "role": "필수", "role_reason": "인접 시험의 완료 수·일정을 직접 질문의 노출과 분모로 가져오지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "같은 Orr 가족의 다른 보존 판정에 있을 수 있는 상세수를 이번 원고로 자동 가져오지 않는다.", "criterion": "완료 20명과 다른 시험의 일정 설명을 목표 평상 속도 분석 분모·52주로 전용하지 않는다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "인접 자료는 해당 원표의 실제 흐름·분석 분모를 확인하되 목표 비교는 별도의 적격집단·52주 결과로 검토한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "건강인 교차", "question": "Martens의 건강인 운동기능 결과가 목표 허약 비교와 같은가?", "needed": "건강인 교차 시험의 노출·기간·기저 기능·평상 속도 결과와 교차 분석", "role": "필수", "role_reason": "반대 결과의 존재를 보존하면서 다른 대상의 반증을 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "교차시험이라는 설계는 원형으로 남기되 이 자료에서 목표 평상 속도 대응 분산을 추정하지 않는다.", "criterion": "건강인 운동기능의 무차이 서술을 목표 허약 비교의 반복 반증으로 합산하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "같은 허약 대상·노출·검사로 결과를 확인하고 교차 자료를 사용할 때 기간·순서·잔류효과와 대응 분석을 보고한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "PAD 긍정 결과", "question": "NICE의 +17.6 m는 허약 대상의 평상 보행속도 m/s 효과인가?", "needed": "NICE의 6분 보행 원표와 선택한 허약 대상의 별도 평상 속도 결과", "role": "필수", "role_reason": "인접 긍정 결과를 숨기지 않으면서 직접 효능으로 승격하지 않도록 필요하다.", "application_exception": "원 +17.6 m와 과거 7.0−(−10.6) 교차확인은 해당 PAD 거리 결과에만 귀속한다.", "criterion": "긍정적인 6개월 6분 보행거리 결과를 원 단위·대상·대비로 보존하며, 시간을 나누어 평상 속도 결과를 만들지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "목표 허약집단에서 평상 속도를 별도로 측정하고 선택 대비·시점·분모를 보고한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "PAD 구간과 기준", "question": "NICE의 단측 90% CI·p=0.08과 연구 고유 기준이 구별되는가?", "needed": "NICE의 사전 통계 기준·단측구간 정의와 원 군간 보고 위치", "role": "필수", "role_reason": "인접 연구의 구간 유형과 고유 기준을 다르게 표시하여 의미를 바꾸지 않도록 필요하다.", "application_exception": "새 양측 CI·표준화 효과·MCID를 계산하지 않는다. 당시 원고의 설명 수준에서 확인한다.", "criterion": "보고된 단측 90% 구간의 하한과 열린 상한 +∞, p=0.08을 양측 95% 구간이나 목표 m/s CI로 바꾸지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "향후 직접 연구는 사전 통계기준·구간 유형·관심 대비를 결과와 함께 공개하고 임상 중요도와 구분한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "정정문 범위", "question": "NICE 정정문의 실제 내용과 결과 영향이 확인되는가?", "needed": "원 논문 change history와 정정문 전문·정정 전후 결과/표 연결", "role": "필수", "role_reason": "정정 서지를 내용 검토나 결과 변경 확인으로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 미시도를 당시 실제 접근 실패로 표시하지 않는다.", "criterion": "정정문 존재/DOI와 정정 내용을 구별하며 무엇이 수정됐는지 추측하지 않는다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "자료 검토 시 정정 전문의 변경 대상을 원표와 대조해 기록한다. 이는 새 임상시험 설계와 다른 확인 작업이다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "다른 분자", "question": "NMN·NAM·니아신·트립토판 자료가 NR 단독 근거인가?", "needed": "후보 연구의 실제 활성성분·제품 조성과 종점 및 대상 신원", "role": "필수", "role_reason": "NAD 전구체라는 집합명으로 서로 다른 노출을 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "제목에서 물질을 선별한 기록을 전체 제품 조성의 확인이나 결과 전문 열람으로 승격하지 않는다.", "criterion": "다른 분자를 NR의 동의어로 사용하지 않으며 NICE-FIT 제목의 nicotinamide를 NR로 바꾸지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "연구 적격성을 확인할 때 활성 분자·염·조성을 확인하고 NR 질문의 직접 연구를 별도로 설계한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "운동 복합", "question": "고혈압의 NR+운동 시험은 단독 허약 보행속도 대비인가?", "needed": "S15의 양군 운동 규정·NR 대비·허약 층·평상 속도 결과", "role": "필수", "role_reason": "운동의 기여와 NR 단독의 기여를 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "출판사 초록의 선별만으로 전체 결과와 운동 통제의 검토가 완료됐다고 표시하지 않는다.", "criterion": "고혈압 대상의 유산소운동 복합과 목표 NR 대 위약의 단독 대비를 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "양군의 공통 운동과 NR 차이를 명시하거나 요인설계로 기여를 분리하고 목표 허약 층의 평상 속도를 측정한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "종과 복합제", "question": "고령 개의 복합 인지 연구가 고령 사람의 NR 보행 질문인가?", "needed": "S18의 종·활성성분·측정 결과와 사람 대상 직접 근거", "role": "필수", "role_reason": "비인체·복합제·다른 기능 자료의 자동 귀속을 차단하기 위해 필요하다.", "application_exception": "비인체 자료는 신원 선별 기록으로 유지하되 인체시험 수에 더하지 않는다.", "criterion": "개의 복합제·소유자 평가 인지 결과를 사람의 NR 단독 평상 속도에 전용하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "목표 사람 집단·단독 노출·평상 속도 검사를 갖춘 직접 비교가 필요하다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "기전과 기능", "question": "NAD 증가·SPPB·근력·피로와 구분된 평상 속도의 직접 결과가 확인되는가?", "needed": "대상 평상 속도의 직접 결과와 다른 기능·생화학 결과를 구분한 보고", "role": "필수", "role_reason": "기전과 기능을 자동으로 같은 결과로 읽지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기능 점수 자체가 원 질문이므로 별도 사망 사건을 해당 수치의 필수 조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "기전·다른 검사와 선택한 기능 종점을 서로 대체하지 않고 이 질문의 직접 결과를 요구한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "선택한 평상 속도와 기전·다른 기능을 별도로 측정하고 각 관심 대비를 사전에 정의하여 보고한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "목표 위해", "question": "이 허약 대상·2,000 mg/일·52주 계획의 사건·중단·분모가 확인되는가?", "needed": "같은 대상·제품·노출의 군별 AE/SAE·사람 수와 건수·중단·수집 기간 및 수집 방법", "role": "보완; 안전성 확장에는 필수", "role_reason": "자료 공백을 안전 보증이나 NR 위해 확정으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "분모 없는 신호가 추가되더라도 발생률로 바꾸지 않으며 효능과 위해 상태를 별도로 남긴다.", "criterion": "효능 계획과 직접 안전성 자료를 구별하고 미확인 사건을 0 또는 안전 확정으로 쓰지 않는다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "장기 비교에서는 사건 정의·수집 일정·중단·노출시간·병용 및 군별 사람 수와 건수를 수집한다. 희귀사건에 맞는 추적설계는 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "공식 안전 범위", "question": "EFSA의 특정 NR chloride·건강인 300 mg/일 사용평가가 목표 안전성을 보장하는가?", "needed": "EFSA 평가의 물질·사용량·대상·기간과 목표시험의 직접 안전 자료", "role": "보완; 안전성 확장에는 필수", "role_reason": "공식 평가의 권위를 다른 노출 전체의 안전 보장으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공식 문서는 독립적인 새 사건·시험이 아니며 재인용 안전자료를 중복 세지 않는다. 사용평가를 개인 복용 지시로 쓰지 않는다.", "criterion": "공식 사용평가의 적용 범위를 표시하고 다른 물질·용량·대상의 평가를 목표 전체 안전성으로 옮기지 않는다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "목표 제품·용량·허약 대상에 맞는 장기 안전 추적과 병용·취약층 자료를 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "실제 병용과 순응", "question": "약물·식이·운동·재활·감량/중단의 군별 변화가 확인되는가?", "needed": "양군 병용 목록·시점·복약 순응·감량/중단·구제 처치 및 분석 처리", "role": "필수", "role_reason": "실제 관심 효과와 위해를 귀속할 때 동시 노출·선택·손실을 구별해야 한다.", "application_exception": "병용이 있다는 사실만으로 제외하지 않고 군별 차이·관심 대비·처리방법을 대조한다.", "criterion": "실제 노출과 동시 처치의 차이를 결과·안전 해석에 연결하고 계획 규정만으로 실제 이행을 확정하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "복약 변경과 동시 처치의 시점을 수집하고 배정 효과·순응 효과·위해 귀속을 명시적으로 구분한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "용량·지속 확장", "question": "최적 용량·중단 후 유지·다른 허약 층의 효과까지 함께 주장하는가?", "needed": "해당 확장을 주장할 때 필요한 직접 용량비교·중단 후 추적·사전 하위군/상호작용 자료", "role": "보완; 확장 주장에는 필수", "role_reason": "좁은 결과를 최적 치료·유지·하위군 전반으로 확대하지 않기 위한 경계 조건이다.", "application_exception": "원 질문의 실제 52주 결과는 필요하다. 별도 중단 후 유지효과 자료만 이 표에 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "좁은 계획 대비와 다른 용량·중단 후·하위군 효과를 분리하고 현재 질문에 불필요한 확장시험을 강제하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "새 확장 질문이 요청되면 용량비교·중단 후 추적·효과수정에 관한 독립 질문과 계획을 먼저 정의한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "임상사건 확장", "question": "낙상·삶의 질·입원·사망도 예방된다고 함께 주장하는가?", "needed": "해당 사건을 주장할 때 필요한 사건 정의·관찰 창·비교 분모 및 직접 추정 자료", "role": "보완; 임상사건 확장에는 필수", "role_reason": "기능 측정 질문을 별도 사건 예방으로 자동 확대하지 않도록 필요하다.", "application_exception": "평상 속도 변화 자체에 사망시험을 일률적으로 부과하지 않는다. 확장 시 별도 직접 조건을 동결한다.", "criterion": "평상 속도 질문과 다른 임상사건·삶의 질에 관한 직접 근거를 별도로 다룬다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "사건 예방이 새 질문이 되면 해당 사건의 정의·추적·분모·비교를 갖춘 설계를 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "검색 범위와0", "question": "직접 결과 0·no_human_study는 사람의 NR 연구 전체가 0이라는 뜻인가?", "needed": "원 검색 기준일·선정 기록·직접 적격 결과의 명시적 확인 범위", "role": "필수", "role_reason": "수치 0과 역사 boolean의 다른 의미가 허위 부재 선언을 만들지 않도록 필요하다.", "application_exception": "원 로그파일·ZIP을 이번에 열지 않았으므로 기준일 검색을 재수행하거나 현재 최신 전체 검토로 표시하지 않는다.", "criterion": "원 0과 호환용 boolean의 범위를 보존하며 효과 0·인체연구 0·전 세계 부재로 확대하지 않는다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "향후 자료 갱신은 같은 경계·검색 날짜·적격성 기록을 유지하며 새 결과와 기존 계획·다른 결과를 구분한다." }, { "item_id": "N39", "question_type": "자료 열람", "question": "현재 보존 보관 요약 요약과 당시 외부 접근·전문 열람이 구분되는가?", "needed": "보고별 실제 자료형·원 주소·현재 미시도/미열람·당시 access_level/날짜 및 원 위치", "role": "필수", "role_reason": "링크·과거 접근 기록·로컬 요약을 현재 전문 열람과 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 접근 미시도를 실패라고 표시하지 않는다. 과거 전문 서술을 같은 논문의 다른 자료형에 복사하지 않는다.", "criterion": "현재 읽은 로컬 요약을 외부 초록·전문·등록의 현재 열람으로 쓰지 않고 당시 접근 수준을 보고별로 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "자료 확보 시 보고별 원 위치·접근 사건·날짜·자료형을 남기고 원 요약과 직접 전문을 구분한다. 이는 임상시험 제안과 다른 자료검토 방법이다." }, { "item_id": "N40", "question_type": "역사 보존", "question": "원 ?·빈 값·축·계산·발행 메타를 새 판정 없이 보존했는가?", "needed": "원 판정·미채점 축·역사 산술·문서품질·원고 발행/배포 메타의 정확한 원 값", "role": "필수", "role_reason": "표 전환의 상태를 기존 등급·계산값·공개 발행 사건으로 오독하지 않도록 필요하다.", "application_exception": "다른 현재 판정의 수치·등급·열람 범위를 이 표에 상속하지 않는다. 원 ?를 미열람의 단순 대체 라벨로 쓰지 않는다.", "criterion": "native typed 값과 역사 기록을 원형으로 보존하고 새 효능·안전 등급·체크 점수·발행 완료로 승격하지 않는다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 적응; 공식 RoB/GRADE 실행·사전등록·독립 임상 인증 아님", "proposed_research": "향후 갱신 때 원본 전후 바이트와 변경 이유를 보존하고 조건 변경·자료 추가·새 발행 사건을 구분한다." } ] }