서방 니코틴산 추가 × 관상동맥질환 성인의 상완동맥 FMD

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 독립 질문어느 FMD 비교를 표로 만드는가?필수	원 /ko/effect는 관상동맥질환 성인의 상완동맥 FMD 개선이다. 판정 질문의 식별 정보는 공통 아토르바스타틴 치료에 ER 니코틴산을 추가한 기간과 위약 기간의 각 3개월 비교를 고정한다. subclaims 키는 없으며 원래 main 질문에 해당하는 표 하나다. S01	판정 대상과 좁게 정한 실제 비교의 식별 정보를 확인했다. FMD 효능 근거가 충분함을 선언하는 항목은 아니다.	현재 주장의 식별 정보·판정 질문의 식별 정보·대상과 개입 등을 설명하는 항목(facets)·대표 주소(canonical URL)와 실제 보관 요약의 키 목록.	편입 보고를 대상·개입·비교·종점·시점으로 대조하고 다른 질문은 경계표에 따로 둔다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 분자·방출형실제 니코틴산 제품의 분자·방출형·염·브랜드를 확인했는가?필수	주 시험은 니코틴산의 경구 ER 추가요법이다. 정확한 염·제조 원천·브랜드/제조사·첨가제는 미확인이다. 원 분류(kind M)는 약물 추가요법이며, NUT 모듈만을 이유로 보충제로 바꾸지 않는다. S01 S12	분자/ER 방출형/투여 경로는 연결됐지만 실제 배치와 제제의 상세한 식별 정보가 없다.	시험 제품 라벨·배치 증명·염/활성량 기준·제조/품질·방출형 자료.	시험 배치와 제품 문서를 대조하고 다른 방출형·분자·복합제의 자료를 별도 코딩한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 추가요법·대조양 기간의 배경치료와 위약 비교가 분리되는가?필수	공통 아토르바스타틴 용량은 80 mg/day이고 비교 대상은 같은 배경치료에 위약을 병용한 교차시험 기간이다. 주 시험 위약 성분과 다른 공통치료·기간별 변경은 미확인이다. S01	추가 비교의 배경은 확인했지만 모든 병용/위약 조건을 대조하지 못했다.	군/기간별 공통치료·병용약·구제치료·위약 조성·변경 및 순응 기록.	기간별 치료변경과 관심 효과를 대조하고 공통 스타틴의 효과를 니코틴산 추가 효과로 귀속하지 않는다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 용량·순응1500 mg/day의 명목량과 실제 노출을 구분할 수 있는가?필수	원 목표 용량은 1500 mg/day이다. 증량 정보는 값이 비어 있으며 미확인이고, 실제 기간별 순응·복용량·중단 자료도 이번 보존 범위에서 확인되지 않았다. S01	명목량은 명확하지만 실제 노출을 확인할 자료가 남는다.	증량 일정·기간별 실제 복용/순응·휴약/중단 및 활성량 기준.	기간별 명목량과 실제 노출을 별도로 추출하고 미확인 복용량을 환산하거나 채우지 않는다.
5	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 기간·잔류효과각 3개월과 교차 순서·휴약·잔류효과 처리가 확인됐는가?필수	각 치료기간은 3개월이고 기저와 각 기간말에 측정했다. 상세 휴약기·기간 순서와 교차모형의 기간/잔류효과 처리는 미확인이다. S01	기간 길이는 알지만 교차 특유의 시간/잔류효과 검토를 마무리할 자료가 없다.	전체 방문 일정·순서 배정·휴약기·기간 효과/순서/잔류효과(period/sequence/carryover) 분석계획과 결과.	교차 일정과 분석식을 대조하고 각 3개월을 임의의 전체 추적기간이나 단일 치료기간으로 합산하지 않는다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · CAD 선정CAD 대상과 내피기능 저하 선별·기저 특성을 알고 있는가?필수	대상은 관상동맥질환 성인이고 아토르바스타틴 공통치료를 받는다. 내피기능 저하에 관한 선정 기준은 값이 비어 있다. 과거에 접근한 초록의 범위를 넘어 전체 기저/선정 특성을 채우지 않는다. S01	질환 범위는 연결했지만 선별 문턱값과 세부 대표성 자료는 없다.	CAD 진단·연령/성별·기저 FMD·선정/배제·질환/영양상태 분포.	진단·기저 상태별 포함표를 만들고 확인된 모집단 밖 적용은 별도 질문으로 둔다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · FMD 측정상완 FMD의 측정·눈가림·단위 조건을 확인했는가?필수	상완동맥 FMD와 각 기간말 비교는 확인됐다. 장치 방식·커프 프로토콜·압박 해제 후 촬영 시점과 이미지 분석 세부는 미확인이다. S01 S09	종점 이름/시점은 확인했지만 측정 제한과 군별 검출 차이를 평가할 자료가 남는다.	주 시험 FMD SOP·장치/분석법·커프/촬영 시점·기저 직경과 평가 눈가림 기록.	주 시험 SOP와 결과표의 단위/방향을 대조하고 MRI나 인접 시험 프로토콜을 대신 사용하지 않는다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 배정·은폐교차시험의 실제 무작위 배정·은폐·기저 균형을 확인했는가?필수	S01은 무작위 교차시험으로 보고된다. 생성/은폐 방법과 순서별 기저 균형의 상세 자료는 이번 초록 재사용 범위에서 미확인이다. S01	설계 종류는 확인됐으나 배정 과정의 세부 대조가 남는다.	주 시험 전문의 무작위 순서·배정 은폐·기저 표·모집 흐름.	실제 배정 절과 기저 표를 대조하고 RCT 표제와 확인한 절을 구분한다.
9	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 눈가림·위약위약과 평가 눈가림이 홍조에 의한 차이를 다루었는가?필수	주 시험의 위약 성분과 눈가림 조치(active masking)는 값이 비어 있다. FDA 라벨은 홍조를 경고하지만 S01의 눈가림 평가 결과를 제공하지 않는다. S01 S12	관심 있는 측정/감각 차이를 확인할 직접적인 원문 절은 확보되어 있지 않다.	주 시험 눈가림 절·위약 조성·홍조 관리/추측평가와 판독 눈가림.	위약/눈가림 절을 비교하고 홍조 위험의 존재를 주 시험 눈가림 실패의 확인으로 쓰지 않는다.
10	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 교차시험의 관심 효과보고 검정의 짝자료·분석집단·관심 효과를 알 수 있는가?필수	원 보고는 각 기간말 FMD의 치료 간 P=0.48이다. 대응 모형 계수·ITT/PP·조정/분석집단과 짝자료 상관은 미확인이다. +0.5%p는 기존 단순 기술 차이다. S01	비교 방향은 연결됐지만 검정의 실제 모형과 추정량 세부가 없다.	주 시험 통계 절·대응/교차 모형·분석집단·공변량·검정 결과표.	관심 비교와 실제 모형을 대조하고 독립군 분석 또는 임의 ITT를 채워 넣지 않는다.
11	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 분모·결측총 66명과 실제 FMD 분석·결측 분모를 구별할 수 있는가?필수	원 연구 총수는 66명이고 FMD 분석 인원을 나타내는 evidence_core.analysis_n 및 endpoint_analysis_n은 값이 비어 있다(null). 실제 기간별 완료 인원·짝분석 n과 결측 처리도 미확인이다. S01	표본 존재는 확인됐지만 선택 결과의 분석 분모/손실을 확인할 자료가 없다.	주 시험 흐름도·기간별 분석 n·결측/중단 이유와 분석 처리.	흐름도와 결과표의 분모를 대조하고 총 66명을 짝분석 n으로 대입하지 않는다.
12	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 원 FMD·검정기간말 FMD 수치와 개선 입증 실패의 범위를 구별했는가?필수	기간말 FMD는 니코틴산 6.6 ± 4.8%, 위약 6.1 ± 4.9%, P=0.48이다. +0.5%p는 원 계산 이력의 단순 뺄셈이며 검증된 교차모형 효과나 기저 대비 변화량 차이가 아니다. 개선 입증 실패는 정확한 효과 0 또는 동등성을 뜻하지 않는다. S01	보존 원값/분석 경계와 비유의 해석을 연결했다. 정밀도 충분성은 뒤 미확인 조건으로 남는다.	원저 초록의 결과·원 결과표·교차모형 추정과 기저 변화 자료.	초록/결과표의 값·단위·비교 방향을 대조하고 옛 단순 차이는 별도 기술 이력으로 보존한다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · ±·짝분산±의 종류와 FMD 짝분산을 확인했는가?필수	원 ±는 니코틴산 4.8, 위약 4.9이지만 지표의 유형을 나타내는 dispersion_type은 값이 비어 있다. 짝분산·상관과 분석 n도 확인되지 않았다. S01	기간말 표시값은 알지만 분산의 실제 정의를 확인할 자료가 없다.	원 표의 SD/SE 정의·짝자료 분산/상관·검정 모형·분석 n.	표 주석과 통계 절의 분산 정의를 대조한 뒤에도 보고되지 않은 CI를 새 계산하지 않는다.
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · CI·중요 차이대응 군간 CI와 적용 가능한 중요한 FMD 차이가 있는가?필수	보고된 대응 대비의 CI(reported_paired_contrast_CI)와 기저 대비 변화량의 차이(baseline_change_difference)는 빈 값(null)이다. 적용 가능한 군간 MCID도 미확인이며 원 CX는 현재 접근/검증 한계다. 영원히 복원 불가라는 단정이 아니다. S01 S13	구간과 중요도 기준이 없어 어느 크기의 효과까지 배제되는지 대조할 수 없다.	교차모형 군간 CI·짝분산/분모·동일 대상/측도의 중요 차이 근거.	보고 CI와 정당화된 중요도 기준을 비교하고 미확인 기준·CI는 미확인으로 남긴다.
15	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 등록·계획FMD의 예정 지위·분석·시점과 보고가 일치하는가?필수	S01에 NCT00150722가 연결되지만 S13은 당시 등록 기본 화면만 확인할 수 있었던 상태(registry_shell_only)다. FMD는 페이지 우선 종점이고 등록 일차/공동일차 지위와 분석·후원자 본문은 미확인이다. S01 S13	등록번호는 연결됐으나 계획과 실제 보고를 대조하는 데 필요한 구조화된 등록 본문을 읽지 못했다.	버전별 등록 본문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경 이력.	등록/계획의 원 버전과 원저를 대조하고 확인한 지위/불일치만 표시한다.
16	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 직접 시험 가족원저와 등록을 같은 직접 가족으로 연결했는가?필수	S01 Philpott/PMID23174368/DOI10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.067과 S13 NCT00150722는 PHILPOTT-NCT00150722라는 하나의 직접 시험 가족에 속한다. 현재 서지 15개를 독립 시험 15개로 세지 않는다. S01 S13	직접 신원과 등록 연결은 원문에서 확인되며 전체 고유 시험/인원 합산은 만들지 않았다.	보고별 식별자·등록 연결·대상/용량/기간/결과의 가족 표.	식별자와 실제 비교를 대조하고 관련 보고나 등록을 새 독립시험으로 중복 집계하지 않는다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · INEF 사후군INEF 전체군·사후 저HDL 결과의 군별 분석 분모와 사전 계획·상호작용을 확인했는가?보완; 해당 층 확장에는 필수	INEF는 무작위 107명·12주이며 전체군 FMD 이득을 입증하지 못했다. 사후 저HDL 하위군 변화는 3.25 대 1.03%p, P=0.047이고 군별 n은 미확인이다. 원 기술 차이 2.22%p는 사후 맥락이며 직접 반복이 아니다. S02	전체/사후 방향은 확인했지만 층별 분모·계획/상호작용 자료는 남는다.	INEF 전체/하위군 결과표·군별 n·사전 하위군/SAP·상호작용 검정.	전체/사후 결과와 계획을 대조하고 하위군 양성을 전체군 또는 현재 고정 비교로 승격하지 않는다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 대사증후군 가족Thoenes/Vaccari의 실제 연구 연결과 군간 FMD 추정·CI를 확인했는가?보완	Thoenes/Vaccari는 원 기록에서 가능한 동일 대사증후군 가족으로 취급한다. 무작위 50명·52주이고 니코틴산군 내 22% 개선/P<0.001이다. 군간 FMD 차이와 CI는 미확인이다. S03 S04	군내 결과와 중복 가능 경계는 연결했지만 가족 신원과 군간 대비의 완전 대조가 없다.	두 보고의 연구 신원·대상/기간/등록·군간 결과/CI·원 참여자 연결.	보고 신원과 결과표를 대조하고 동일 가능 보고의 50명을 두 번 더하지 않는다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · HIV 분석 차이Chow의 두 분석에서 분석 분모·조정 모형·군간 CI와 계획을 확인했는가?보완	Chow HIV 시험은 니코틴산 10명·위약 9명·12주/최대 1500 mg/day다. 비보정 변화의 군간 비교는 P=0.67, 기저 FMD/HDL-C 보정 기간말 비교는 P=0.048이고 조정 대비 CI는 미확인이다. S05	원 분석 차이를 보존했지만 조정 대비 구간/계획을 확인할 자료가 남는다.	Chow 결과표·조정 모형·군간 CI·기저/완료/분석 분모·SAP.	비보정/보정 추정량과 공변량·계획을 대조하고 두 P값을 동일 분석의 충돌로 만들지 않는다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · HIV 다른 대조Dubé의 실제 분석 분모·결측 처리와 군간 FMD 효과·CI를 확인했는가?보완	Dubé는 HIV의 ER 니코틴산+아스피린 대 페노피브레이트 24주 시험이다. 99명 무작위/74명 완전 스캔(35/39), 군내 중앙값 변화 0.6%p/P=0.28 대 0.5%p/P=0.19이고 군간 대비 CI는 미확인이다. S06	노출·흐름·군내 결과는 연결했지만 관심 군간 대비와 CI가 없다.	Dubé 흐름도·군별 분석 분모·공중재/활성 대조·군간 결과/CI.	군내 검정과 실제 대조/공중재를 분리해 추출하고 99/74/35/39를 해당 흐름에만 귀속한다.
21	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 기전 자료HDL·eNOS·세포 반응을 직접 상완 FMD 효과로 쓰지 않았는가?보완	S07은 HDL·혈관이완/eNOS 관련 기전이고 S11은 당뇨/건강 비교 및 분리 HDL의 내피 검사(assay)다. 현재 서지 기록/출처 위치(citation/locator)는 임상 CAD 교차 비교에서 상완 FMD의 직접 결과를 제공하지 않는다. S07 S11	원 자료의 결과 수준을 구분했다. 기전 전체의 임상 타당성을 새 인증하지 않는다.	기전 연구의 실제 실험계·대상·검사법(assay)·임상 FMD 결과와의 연결 정보.	결과 수준/실험계별 근거 지도를 만들고 세포 또는 분리 HDL의 변화를 임상 비교 효과로 대체하지 않는다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · No-flush 경계S08 no-flush 제품의 실제 분자·조성과 같은 비교의 직접성을 확인했는가?보완	S08의 출처 위치 설명(locator)은 no-flush niacin과 고립 저HDL/다른 CAD 위험이 없는 대상을 가리킨다. 주 질문의 ER 니코틴산/CAD/공통 고용량 스타틴 비교와 자동 통합하지 않는다. S08	제형·대상 차이는 연결했으나 정확한 제품 신원과 같은 비교의 직접성은 미확인이다.	S08 제품의 실제 분자/조성·방출형·대상·대조/결과 원문.	제품/집단 적격성 표로 차이를 확인하고 no-flush 이름만으로 ER 니코틴산과 등가라고 하지 않는다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · MRI 미확인MRI 변형방출 연구의 원 FMD 결과가 확인됐는가?보완	S09는 MRI 기반 변형방출(modified-release) 연구다. 당시에는 출판사 메타데이터가 색인돼 있었지만 전문에는 접근할 수 없었던 상태(publisher_metadata_indexed_fulltext_inaccessible)였으며 원 FMD 결과는 추출되지 않았다. 이번에도 보관 서지만 읽고 외부 전문을 열지 않았다. S09	서지의 식별 정보는 있으나 실제 원 결과와 직접성을 대조할 자료는 확보되어 있지 않다.	S09 원 전문의 FMD 표·측정법·분석/대상·제제 정보.	확보 시 실제 원 결과/측정법을 대조하고 검색/색인 제목으로 효과 방향이나 수치를 추정하지 않는다.
24	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 라로피프란트 복합복합제 양성과 중단/미게시를 니코틴산만의 효과로 쓰지 않았는가?보완	S10은 심근경색 후 ER 니코틴산/라로피프란트 복합제의 FMD 양성 보고다. 별도 S14 NCT01052311은 실제 등록 8명·결과 미게시·연구약 시장 철회 결정으로 중단된 연구다. 둘을 니코틴산만의 직접 효과로 세지 않는다. S10 S14	양성·중단·미게시의 실제 경계를 보존했다. 성분별 인과 기여는 확인하지 않는다.	두 연구의 조성·시험/등록 신원·결과표·중단 이유·게시 이력.	보고·등록/제품을 대조하고 복합제 결과의 성분별 기여 또는 미게시 FMD 값을 만들지 않는다.
25	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 다른 혈관 종점경동맥 IMT와 지질을 상완 FMD의 성공으로 대체하지 않았는가?보완	S16은 LDL 목표를 달성했지만 Lp(a)가 높은 대상의 2년 경동맥 IMT 연구이며 당시 원 HTML은 선별 검토(screening)용이었다. 주 FMD 결과가 아니다. 원고도 지질 개선을 이 페이지 FMD 성공 조건으로 쓰지 않는다. S16 S01	관련 결과와 직접 FMD의 범위를 구분했다. 다른 종점 효능의 새 판정은 하지 않는다.	S16 종점/시간/대상과 임상 FMD 결과의 직접 연결 자료.	종점별 자료 지도를 작성하고 IMT·LDL/HDL 개선을 상완 FMD의 효과로 옮기지 않는다.
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 자금·독립성주 시험의 재원·약물 제공·COI가 확인됐는가?보완; 독립성 주장에는 필수	S01의 자금·약물 제공·저자 이해관계는 미확인이다. 원 I1은 판례 29의 미확인 처리이며 실제 혼합 자금 확인을 뜻하지 않는다. Chow 감사의 글 확인은 인접 연구의 과거 기록이다. S01 S05 S13	주 시험 독립성을 뒷받침할 신고/재원 절은 확보되어 있지 않다.	S01 자금/감사의 글·제품 제공·저자 COI/등록 후원자 원 기록.	원저/등록의 신고와 관련 보고를 대조하고 미확인을 독립/혼합 자금 확인으로 바꾸지 않는다.
27	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 열람·기준일이번 요약 읽기와 과거 외부 접근·문서 날짜를 구분했는가?필수	현재 KO/EN·구조·근거/서지 전체 보관 요약을 읽었다. 원 근거 기준일/검토일(verified_date)은 2026-09-15다. 서지 기록(citation)별 개별 접속일은 없어 빈 값으로 두고, 과거 접근 수준/위치와 전체 기록의 검토일은 별도로 보존한다. 외부 자료 15개는 모두 이번 미시도·미확보·미열람이다. S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12 S13 S14 S16	현재 행동과 원 역사/날짜의 범위를 자료별로 분리했다. 최신 전체문헌의 완결성을 뜻하지 않는다.	현재 입력의 바이트(bytes)/SHA·원 서지 기록의 출처 위치/접근 수준(citation locator/access_level)·원 근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)·과거 검색/선정 기록.	자료별 접근/확보/열람 사건을 날짜와 함께 대조하고 외부 URL과 현재 실제로 읽은 요약을 보여 주는 화면을 분리한다.
28	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 원 판정 보존원 D28·축·불확실성의 의미를 그대로 남겼는가?필수	원 등급 D·28점과 B/S/R1/I1/E0/B1/CX를 보존한다. E0은 개선 입증 실패, I1은 미확인 재원 처리, CX는 접근 범위 내 정밀도 미확인을 뜻한다. 직접 인체 자료가 있으므로 원 '인체 연구 없음' 표시(no_human_study=false)를 유지한다. S01	원 판정과 해석의 정확 보존을 확인했다. 새 효능 판단이나 임상 인증이 아니다.	원 등급/점수/평가축(grade/score/axes)·각 축의 이유·평가 기록(assessment)에 담긴 원 계산/문서 검토 메타데이터.	원값과 표시가 동일한지 대조하고 새로운 점수·충족률·효과 0 판정을 생성하지 않는다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 주 시험 위해같은 주 시험의 위해 수집 자료, 사람/사건 수와 중단 분모가 있는가?보완; 같은 노출 안전성에는 필수	주 FMD 시험의 이상반응/중단 인원과 장기 안전성은 확인하지 못했다. 원 '주의' 판정은 보존하되 사람 수·사건 수·심각도·체계적 수집 정보/분모를 만들지 않는다. S01	같은 대상/노출의 위해 집계를 검토할 자료가 없다.	S01의 위해/중단 표·수집 계획·군/기간별 노출·사람/사건 수·심각도와 결측 기록.	위해 표와 흐름도를 대조하고, 미보고 값을 0 또는 인접 근거로 사용한 라벨의 비율로 채우지 않는다.
30	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · FDA 위험 경계FDA 라벨의 경고와 주 시험 제품/사건을 구분했는가?보완	S12는 2020 NIASPAN FDA 라벨이다. 홍조·간손상·혈당/요산 상승과 스타틴 병용 시 근육병증/횡문근융해 위험, 활성 간질환 등 금기를 보존한다. S01 브랜드는 미확인이고 라벨은 주 FMD 시험 자체의 위해 집계가 아니다. S12 S01	공식 문서의 위험 내용과 제품/시험 귀속 경계를 연결했다. 개인 안전성을 인증하지 않는다.	FDA 원 라벨의 제품/방출형·금기/경고·근거 범위와 S01 시험용 제품 배치의 식별 정보.	라벨의 제품/안전 절을 주 시험 제품·병용 조건과 대조하고 규제 문서를 독립 시험/사건으로 추가 집계하지 않는다.
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 합산 중단·분모NIASPAN 합산 자료의 군별 노출 분모·중단 정의·합산에 포함된 시험 구성을 확인했는가?보완	FDA 라벨 근거는 합산 402명/중앙 치료기간 16주이고, AE로 인한 중단은 니코틴산군 16% 대 위약군 4%다. S01의 기간별 사건률·중단 인원이 아니며 개별 군의 분모를 새로 채우지 않는다. S12	원 합산 비교/기간은 확인됐지만 해당 군별 분모/구성의 세부는 보관 요약에 없다.	라벨에 수록된 합산 자료의 군별/노출 분모·중단 정의/이유·원 시험 구성과 수집 자료.	라벨의 합산 정의/분모를 대조하고 S01의 총 66명/각 3개월에 비율을 이식하거나 사람 수를 새로 역산하지 않는다.
32	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 장기·취약군현재 관찰 밖 장기·취약군 안전성을 직접 확인했는가?보완; 해당 확장에는 필수	주 시험 장기 안전성은 미확인이다. 라벨의 금기/대사·근육 위험과 중앙 16주 합산을 모든 취약군·장기 노출의 안전 확인으로 쓰지 않는다. S01 S12	확장 안전성에 직접 필요한 시간/대상별 추적 정보가 없다.	같은 제형/대상의 장기 노출·희귀/중대사건·기저질환/병용 층별 추적 자료.	질문별 노출/시간/취약군 자료를 분리해 검토하고 필요 시 적합한 장기 관찰/약물감시 설계로 희귀 사건을 다룬다.
33	해당 없음	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 사건 확장 비적용심근경색·뇌졸중·사망 시험이 이 FMD 질문의 필수 조건인가?보완; 현재 확장 의무 비적용	원 종점은 상완 FMD 대리지표다. 심근경색·뇌졸중·사망 예방은 별도 질문이며, 이번 표에서 사건 시험을 필수 조건으로 강제하지 않는다. 사건 이득을 추정하지 않는다. S01	좁은 수치 질문 밖의 사건 확장 의무를 적용하지 않았다. 사건 근거가 있다는 뜻은 아니다.	사건 확장을 요청할 때 동일 대상/개입의 직접 사건시험·사건 정의·기간·분모.	사건 질문이 추가되면 별도의 독립된 범위를 검토하고 FMD와 사건 추정량을 따로 추출한다.
34	해당 없음	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 최적 용량 비적용최적 용량·유지 효과·특정 층 효과까지 현재 질문이 답하는가?보완; 현재 확장 의무 비적용	현재 표는 고정한 1500 mg/각 3개월의 추가 비교다. 최적량·중단 후 유지·결핍/성별/저HDL 층별 효과의 모든 연구를 필수로 강제하지 않는다. 직접적인 확장 근거가 확보됐다는 뜻은 아니다. S01 S02	판정 대상 밖의 최적량/유지/층별 효과에 대한 확장 의무를 적용하지 않았다. 실제 노출의 미확인은 N04/N05에 남는다.	확장 요청 시 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전에 정한 층별 계획/상호작용.	확장별 질문을 별도로 세우고 직접 용량/유지/층별 설계의 자료만 해당 추정에 연결한다.
35	해당 없음	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 식물 부위 비적용약물 질문에서 식물 부위 정보가 필요한가?비적용: 비식물 약물의 부위 조건	원 식물 부위 항목(plant_part)은 not_applicable로 표시되어 있고, 제조 원천 항목(source_origin)은 값 없음(null)/미확인이다. 니코틴산 약물의 식물 부위 조건은 비적용이며 제조 원천을 임의 지정하지 않는다. S01	비식물 개입의 적용 예외를 확인했다. 제제 품질/원천의 확인을 뜻하지 않는다.	실제 시험용 제품 배치의 제조 원천/품질 자료; 식물 원료라고 주장할 경우 별도의 신원 정보.	제제 신원 자료를 대조하고 식물 부위 비적용을 합성/발효 원천 확인으로 해석하지 않는다.

검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

35개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-15
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 관상동맥질환 성인, 아토르바스타틴 80 mg/day 공통치료
성분·제형·경로: 서방(ER); 정확한 염·브랜드·제조사 미확인
용량: 1500 mg/day
비교군: 동일한 아토르바스타틴 치료에 위약을 병용한 기간; 위약 성분 미확인
측정 종점: 페이지 우선 종점: 각 기간말 상완동맥 FMD의 치료 간 비교; 등록상 일차 지위 미확인
기간: 각 치료기간 3개월; 증량·휴약기 미확인
포함하지 않는 질문: nicotinamide; nicotinamide riboside; nicotinamide mononucleotide; IR or SR formulations; no-flush formulations of unverified molecular identity; niacin/laropiprant combinations; niacin without statins; healthy adults; all metabolic or HIV populations; MRI and ultrasound FMD assumed interchangeable; cardiovascular event prevention

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S01 · Philpott AC et al. Niacin improves lipid profile but not endothelial function in patients with coronary artery disease on high dose statin therapy. Atherosclerosis. 2013;226(2):453–458.

공식 출처

자료 종류: 직접 무작위 교차시험
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 총 66명/분석 n 미확인. 각 3개월/ER 니코틴산 1500 mg/day·공통 아토르바스타틴 80 mg/day. 기간말 6.6 ± 4.8% 대 6.1 ± 4.9%, P=0.48. ± 종류/대응 CI 미확인; +0.5%p는 원 기술 산술.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	결정적인 직접 FMD 결과. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S02 · Warnholtz A et al. Effects of oral niacin on endothelial dysfunction in patients with coronary artery disease: results of the randomized, double-blind, placebo-controlled INEF study. Atherosclerosis. 2009;204(1):216–221.

공식 출처

자료 종류: 인접 무작위시험
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 107명/12주. 전체군의 FMD 이득은 입증하지 못했고, 사후 저HDL 변화는 3.25 대 1.03%p/P=0.047이다. 군별 n은 미확인이다. 원 2.22%p 산술은 사후 맥락이며 직접 반복이 아니다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	다른 조건의 전체군/사후 분석 맥락. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S03 · Thoenes M et al. The effects of extended-release niacin on carotid intimal media thickness, endothelial function and inflammatory markers in patients with the metabolic syndrome. Int J Clin Pract. 2007;61(11):1942–1948.

공식 출처

자료 종류: 동일 연구 가족일 가능성이 있는 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: S03/S04는 동일 대사증후군 연구 가족일 가능성이 있는 것으로 취급한다. 50명/52주·니코틴산군 내 22% 개선/P<0.001. 군간 FMD/CI는 미확인이며 이 결과를 주 비교의 직접 효과로 쓰지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	다른 대상/기간의 군내 변화. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S04 · Vaccari CS et al. Efficacy of controlled-release niacin in treatment of metabolic syndrome: Correlation to surrogate markers of atherosclerosis, vascular reactivity, and inflammation. J Clin Lipidol. 2007;1:605–613.

공식 출처

자료 종류: 동일 연구 가족일 가능성이 있는 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: S03과 저자/집단/용량/52주 설계가 일치하여 중복 가능성이 있는 보고다. 이 연구 가족의 군내 22%를 이 보고의 새로운 독립 군간 효과로 재추출하거나 50명을 중복 합산하지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	중복 가능성과 비교 경계. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S05 · Chow DC et al. Short-term effects of extended-release niacin on endothelial function in HIV-infected patients on stable antiretroviral therapy. AIDS. 2010;24(7):1019–1023.

공식 출처

자료 종류: 인접 HIV 위약시험
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 니코틴산 10명/위약 9명·12주/최대 1500 mg/day. 비보정 변화 P=0.67, 기저 FMD/HDL-C를 보정한 기간말 비교 P=0.048·조정 CI 미확인. 다른 대상/분석의 상반된 맥락이다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
논문 웹 전문(저자 원고 HTML)	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	조정 전/후의 서로 다른 분석. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S06 · Dubé MP et al. Extended-Release Niacin Versus Fenofibrate in HIV-Infected Participants With Low High-Density Lipoprotein Cholesterol: Effects on Endothelial Function, Lipoproteins, and Inflammation.

공식 출처

자료 종류: 인접 활성대조/공중재 시험
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: ER 니코틴산+아스피린 대 페노피브레이트·24주. 99명 무작위배정/74명 완전 스캔(35/39). 군내 중앙값 변화 0.6%p/P=0.28 대 0.5%p/P=0.19. 군간 CI는 미확인이다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	다른 노출/분모/군내 분석. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S07 · Kuvin JT et al. A novel mechanism for the beneficial vascular effects of high-density lipoprotein cholesterol: enhanced vasorelaxation and increased endothelial nitric oxide synthase expression. Am Heart J. 2002;144(1):165–172.

공식 출처

자료 종류: 기전 연구 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: HDL·혈관이완·eNOS의 기전 자료이다. 현재 보관 서지/출처 내 위치 정보(locator)를 CAD 교차시험의 FMD 직접 효과·임상 사건 예방 수치로 승격하지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	FMD 직접 결과로 사용하지 않음. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S08 · Benjó AM et al. Accumulation of chylomicron remnants and impaired vascular reactivity occur in subjects with isolated low HDL cholesterol: effects of niacin treatment. Atherosclerosis. 2006;187:116–122.

공식 출처

자료 종류: 인접 다른 제형/대상
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 원 출처 내 위치 정보(locator)는 no-flush 제제와 고립 저HDL/다른 CAD 위험이 없는 대상을 가리킨다. 정확한 분자/제품의 ER 등가성을 추정하지 않으며 주 CAD 추가 비교로 합치지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	분자·제형/대상의 직접성은 미확인. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S09 · Lee JMS et al. Effects of high-dose modified-release nicotinic acid on atherosclerosis and vascular function. A randomized, placebo-controlled, magnetic resonance imaging study. J Am Coll Cardiol. 2009;54:1787–1794.

공식 출처

자료 종류: 원 결과 미확인 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 당시에는 출판사 메타데이터/색인상의 신원만 확인했고 전문은 접근 불가였으며, 원 FMD 결과는 추출하지 못했다. MRI 방법이나 제목을 S01 결과로 복사하지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
출판사 논문 웹페이지(전문 연결 대상·당시 미확보)	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	전문/측정·직접성은 미확인. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S10 · Bregar U et al. Extended-release niacin/laropiprant improves endothelial function in patients after myocardial infarction.

공식 출처

자료 종류: 인접 복합제 논문
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 심근경색 후 ER 니코틴산/라로피프란트 복합제의 FMD 양성 보고다. 보관 서지/원고에 없는 새 수치를 만들지 않고 니코틴산만의 주효과로 귀속하지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	복합제 양성 결과의 해석 경계. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S11 · Sorrentino SA et al. Endothelial-vasoprotective effects of high-density lipoprotein are impaired in patients with type 2 diabetes mellitus but are improved after extended-release niacin therapy.

공식 출처

자료 종류: 기전/인접 대상 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 당뇨/건강 대상의 비교와 분리 HDL을 사용한 내피 검사가 보존돼 있다. 주 CAD 교차시험 상완 FMD의 직접 결과/독립 반복으로 세지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 논문 초록·서지 페이지	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	직접 FMD와 다른 결과. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S12 · NIASPAN (niacin extended-release tablets), FDA prescribing information revised 09/2020.

공식 출처

자료 종류: 규제 제품 안전문서
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 홍조·간손상·혈당/요산 상승·스타틴 병용 시 근육 위험/금기. 합산 402명/중앙 16주·AE로 인한 중단 16% 대 4%이며 주 FMD 시험의 사건률이 아니다. 주 시험의 제품 브랜드는 미확인이다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
FDA 공식 제품 허가문서 PDF 전문	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	효능과 별개인 안전성 맥락. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S13 · ClinicalTrials.gov NCT00150722, linked by Philpott 2013.

공식 출처

자료 종류: 직접 시험 등록 연결
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: NCT00150722 연결은 S01에서 확인했지만 당시에는 등록 페이지의 외곽(registry shell)만 확보했다. 종점 지위·분석·후원자에 관한 구조화된 등록 본문은 읽을 수 없었다. 이번에도 외부 접근은 미시도다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
ClinicalTrials.gov 등록 웹페이지(당시에는 페이지 외곽만 확보)	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	등록 본문/SAP는 미확인. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S14 · ClinicalTrials.gov NCT01052311 — The Impact of Tredaptive on Flow-Mediated Dilation in Cardiac Patients.

공식 출처

자료 종류: 다른 복합제 등록
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: 실제 등록 8명·결과 미게시·연구약의 시장 철회 결정으로 중단. FMD 값을 채우거나 S10과 같은 연구 가족으로 자동 병합하지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
ClinicalTrials.gov 공식 등록 웹 문서	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	결과 미게시/중단 맥락. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

S16 · Song S et al. Effect of Niacin on Carotid Atherosclerosis in Patients at Low-Density Lipoprotein-Cholesterol Goal but High Lipoprotein (a) Level: a 2-Year Follow-Up Study. J Lipid Atheroscler. 2019;8(1):58–66.

공식 출처

자료 종류: 인접 다른 종점 논문
실제 읽은 자료: 요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.
보관 요약의 기록: LDL 목표 달성/높은 Lp(a)의 2년 경동맥 IMT 연구이며 당시 HTML은 선정 검토용이었다. 같은 FMD 효과나 임상 사건 결과로 대체하지 않는다.
기록의 수준: 이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.
연구 중복·독립 반복: 직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
논문 웹페이지(전문 연결 대상)	이번 조회 없음	이번 미시도	미열람	직접 FMD 근거로 사용하지 않음. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

원 R1의 하나의 직접 연구 가족과 중복 가능성/인접 근거 맥락을 보존하며, 전체 보고 수를 고유 시험 수·총 인원으로 새로 합산하지 않는다.

검토 기준

판본 NGM-v3091-ER-NICOTINIC-ACID-CAD-ATORVASTATIN-CROSSOVER-FMD-1.2 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 FMD 비교를 표로 만드는가?

필요한 자료·조건: 현재 주장의 식별 정보·판정 질문의 식별 정보·대상과 개입 등을 설명하는 항목(facets)·대표 주소(canonical URL)와 실제 보관 요약의 키 목록.
충족 기준: CAD 성인·공통 아토르바스타틴 80 mg/day·경구 ER 니코틴산 1500 mg/day·각 3개월·위약 교차기간말 상완 FMD 한 질문을 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 하위 주장을 나타내는 subclaims 키가 없는 상태를 빈 값이나 빈 배열로 채우지 않는다. 결과를 본 뒤 좁힌 개발 질문이며 사전등록이 아니다.
조건이 필요한 이유: 성분 전체나 지질·사건 종점을 한 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 독립 질문의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N02 · 실제 니코틴산 제품의 분자·방출형·염·브랜드를 확인했는가?

필요한 자료·조건: 시험 제품 라벨·배치 증명·염/활성량 기준·제조/품질·방출형 자료.
충족 기준: 임상 니코틴산과 ER을 특정하고 정확한 염·순도·원천·브랜드·제조사·첨가제의 미확인을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 니코틴아마이드·NR·NMN·IR/SR·no-flush·라로피프란트 복합과 자동 통합하지 않는다. NIASPAN을 주 시험 브랜드로 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 방출형이나 비타민 이름의 유사성을 제품 등가성으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 분자·방출형의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N03 · 양 기간의 배경치료와 위약 비교가 분리되는가?

필요한 자료·조건: 군/기간별 공통치료·병용약·구제치료·위약 조성·변경 및 순응 기록.
충족 기준: 공통 아토르바스타틴 80 mg/day 치료에 ER 니코틴산을 추가한 기간과 위약 기간을 비교하고 다른 병용/위약 성분의 미확인을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: AIM-HIGH의 저용량 니코틴산 위약 조성을 이 시험에 복사하지 않는다. 단독 니코틴산 질문이 아니다.
조건이 필요한 이유: 다른 약의 차이가 추가요법 효과와 섞이지 않는지 검토해야 한다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 추가요법·대조의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N04 · 1500 mg/day의 명목량과 실제 노출을 구분할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 증량 일정·기간별 실제 복용/순응·휴약/중단 및 활성량 기준.
충족 기준: 보고 목표량 1500 mg/day와 실제 복용량·증량·중단·순응·활성량 기준을 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 연구의 1000/2000 mg 또는 아스피린 병용을 주 시험의 노출로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 목표량 표기를 모든 참여자의 동일 노출로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 용량·순응의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N05 · 각 3개월과 교차 순서·휴약·잔류효과 처리가 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 전체 방문 일정·순서 배정·휴약기·기간 효과/순서/잔류효과(period/sequence/carryover) 분석계획과 결과.
충족 기준: 각 치료기간 3개월과 기저/기간말 측정을 연결하고 순서·휴약기·기간효과·잔류효과 처리를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 교차 설계의 휴약/잔류효과를 NA로 없애지 않으며 미확인을 확인된 설계 결함으로 추가 계상하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이전 기간 노출과 시간 효과가 기간말 FMD 비교에 섞일 수 있기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 기간·잔류효과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N06 · CAD 대상과 내피기능 저하 선별·기저 특성을 알고 있는가?

필요한 자료·조건: CAD 진단·연령/성별·기저 FMD·선정/배제·질환/영양상태 분포.
충족 기준: 성인 CAD와 공통 고용량 스타틴을 확인하고 FMD 선별 절단값·진단/선정/배제·기저 분포를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: FMD cut-off를 만들지 않고 모든 대상이 문턱값으로 정의된 내피기능 저하라고 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 비슷한 심혈관 위험군의 이름만으로 같은 선정 집단이라고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — CAD 선정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N07 · 상완 FMD의 측정·눈가림·단위 조건을 확인했는가?

필요한 자료·조건: 주 시험 FMD SOP·장치/분석법·커프/촬영 시점·기저 직경과 평가 눈가림 기록.
충족 기준: 기간말 상완동맥 FMD와 %를 연결하고 장치·커프 위치/압력/시간·촬영/판독·기저 직경·평가 눈가림을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 객관적 측도라는 이름만으로 눈가림/표준화 완료를 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 측정 조건 차이를 실제 내피기능의 변화로 혼동하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — FMD 측정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N08 · 교차시험의 실제 무작위 배정·은폐·기저 균형을 확인했는가?

필요한 자료·조건: 주 시험 전문의 무작위 순서·배정 은폐·기저 표·모집 흐름.
충족 기준: 무작위 교차 설계와 순서 생성·은폐·기간별 기저 균형의 확인 범위를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 미확인 절을 존재하는 결함이나 비무작위 설계로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위라는 표제만으로 모든 배정 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 배정·은폐의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N09 · 위약과 평가 눈가림이 홍조에 의한 차이를 다루었는가?

필요한 자료·조건: 주 시험 눈가림 절·위약 조성·홍조 관리/추측평가와 판독 눈가림.
충족 기준: 주 시험의 위약 성분·참여자/평가자 눈가림·홍조와 감각 차이의 처리 정보를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 라벨의 홍조 위험과 시험별 눈가림 성공/실패는 별도다.
조건이 필요한 이유: 감각적 노출 차이가 결과 평가에 미친 영향을 검토하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 눈가림·위약의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N10 · 보고 검정의 짝자료·분석집단·관심 효과를 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: 주 시험 통계 절·대응/교차 모형·분석집단·공변량·검정 결과표.
충족 기준: 기간말 치료 간 검정과 짝자료 모형·ITT/PP·조정·기간 효과 및 분석집단을 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: ±와 P만으로 독립군 Cohen d나 짝 CI를 복원하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군내 변화나 단순 평균 차이를 검증된 교차모형 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 교차 관심효과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N11 · 총 66명과 실제 FMD 분석·결측 분모를 구별할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 주 시험 흐름도·기간별 분석 n·결측/중단 이유와 분석 처리.
충족 기준: 모집/배정/완료/기간별 측정/짝분석 분모와 결측·중단 이유/처리를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 결측 미확인을 탈락 0 또는 모든 66명 완전자료로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보존 표본수를 실제 분석분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 분모·결측의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N12 · 기간말 FMD 수치와 개선 입증 실패의 범위를 구별했는가?

필요한 자료·조건: 원저 초록의 결과·원 결과표·교차모형 추정과 기저 변화 자료.
충족 기준: 6.6 ± 4.8% 대 6.1 ± 4.9%, P=0.48 및 기존 +0.5%p를 해당 기간말/기술 대비에만 귀속한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 정식 군간 CI/기저 변화량 차이는 빈 값이며 새 산술·역산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 비유의를 효과 0·동등성·의미 있는 이득 배제로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 원 FMD·검정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N13 · ±의 종류와 FMD 짝분산을 확인했는가?

필요한 자료·조건: 원 표의 SD/SE 정의·짝자료 분산/상관·검정 모형·분석 n.
충족 기준: 4.8/4.9의 분산 유형과 짝분산·기간 상관·분석 n을 확인하고 원문 미확인을 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 같은 참여자의 두 기간 값에 독립군 공식을 적용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 불명 ±를 SD/SE로 임의 지정하면 효과와 정밀도 해석이 달라지기 때문이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — ±·짝분산의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N14 · 대응 군간 CI와 적용 가능한 중요한 FMD 차이가 있는가?

필요한 자료·조건: 교차모형 군간 CI·짝분산/분모·동일 대상/측도의 중요 차이 근거.
충족 기준: 교차 대비 CI와 같은 분석의 정당화된 중요 차이 기준을 대조하여 허용되는 효과 범위를 설명한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 보편적 FMD MCID나 최소 인원/기간을 임의 채택하지 않는다.
조건이 필요한 이유: P값만으로 의미 있는 이득을 배제하거나 정밀도를 충분하다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — CI·중요 차이의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N15 · FMD의 예정 지위·분석·시점과 보고가 일치하는가?

필요한 자료·조건: 버전별 등록 본문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경 이력.
충족 기준: NCT00150722 원 등록/프로토콜/SAP와 보고 종점/교차분석·변경 이유를 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록의 기본 화면만 확보했던 과거 기록을 미등록 또는 선택보고의 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 페이지 우선 종점을 등록 일차종점으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록·계획의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N16 · 원저와 등록을 같은 직접 가족으로 연결했는가?

필요한 자료·조건: 보고별 식별자·등록 연결·대상/용량/기간/결과의 가족 표.
충족 기준: Philpott 원저/PMID/DOI/NCT를 같은 직접 가족으로 두고 보고수와 독립 반복수를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 직접 1개 R1은 사전등록 확증 또는 전체 문헌의 독립 가족수 인증이 아니다.
조건이 필요한 이유: 논문과 등록의 존재를 독립 재현 두 개로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 직접 시험 가족의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N17 · INEF 전체군·사후 저HDL 결과의 군별 분석 분모와 사전 계획·상호작용을 확인했는가?

필요한 자료·조건: INEF 전체/하위군 결과표·군별 n·사전 하위군/SAP·상호작용 검정.
충족 기준: 전체군과 사후 하위군 결과를 분리하고, 각 군의 분석 분모·하위군 계획의 사전성·상호작용 검정과 직접 비교 적격성을 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 해당 층 확장에는 필수
적용 예외: 원 사후 차이 2.22%p는 기존 기술산술이다. 새로운 합산·재계산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 불리한 전체 결과와 유리한 사후 결과를 함께 보존하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — INEF 사후군의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N18 · Thoenes/Vaccari의 실제 연구 연결과 군간 FMD 추정·CI를 확인했는가?

필요한 자료·조건: 두 보고의 연구 신원·대상/기간/등록·군간 결과/CI·원 참여자 연결.
충족 기준: S03/S04를 같은 연구 가족일 가능성이 있는 보고로 연결하되 실제 참여자·연구 신원의 일치와 군간 FMD 추정·CI를 확인하고, 52주·50명·군내 22% 개선은 별도로 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 같은 연구 가족일 가능성은 확정된 독립 시험 수의 근거가 아니다. 22%는 22%p나 군간 차이가 아니다.
조건이 필요한 이유: 군내 양성과 가능한 보고 중복이 직접 반복으로 바뀌는 것을 막기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 대사증후군 가족의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N19 · Chow의 두 분석에서 분석 분모·조정 모형·군간 CI와 계획을 확인했는가?

필요한 자료·조건: Chow 결과표·조정 모형·군간 CI·기저/완료/분석 분모·SAP.
충족 기준: 10/9명·12주 HIV 맥락의 비보정 변화와 기저 FMD/HDL-C 보정 기간말 검정을 분리한 뒤, 각 분석 집단·조정 모형·군간 CI·사전 계획의 확인 범위를 연결한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 대상과 분석이 달라 현재 CAD 추가요법의 독립 반복으로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 분석이 다른 유리/불리 결과를 한 값으로 선택하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — HIV 분석 차이의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N20 · Dubé의 실제 분석 분모·결측 처리와 군간 FMD 효과·CI를 확인했는가?

필요한 자료·조건: Dubé 흐름도·군별 분석 분모·공중재/활성 대조·군간 결과/CI.
충족 기준: ER 니코틴산+아스피린 대 페노피브레이트·HIV·24주와 99명 배정/74명 완전 스캔(35/39)을 연결하고, 실제 군별 분석 분모·결측 처리·군간 추정과 CI의 확인 범위를 구분한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 아스피린 공중재나 페노피브레이트 효과를 주 시험 위약 성분/배경치료로 복사하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 활성 비교·공중재·중앙값을 주 시험 단독 추가 대비로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — HIV 다른 대조의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N21 · HDL·eNOS·세포 반응을 직접 상완 FMD 효과로 쓰지 않았는가?

필요한 자료·조건: 기전 연구의 실제 실험계·대상·검사법(assay)·임상 FMD 결과와의 연결 정보.
충족 기준: S07/S11의 기전·분리 HDL/내피 검사(assay)와 주 시험 상완 FMD의 결과 수준을 구분한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 기전의 개연성을 효과 크기나 임상 사건 예방의 근거로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 관련 생물학적 설명이 직접 임상 종점의 반복으로 승격되지 않도록 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 기전 자료의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N22 · S08 no-flush 제품의 실제 분자·조성과 같은 비교의 직접성을 확인했는가?

필요한 자료·조건: S08 제품의 실제 분자/조성·방출형·대상·대조/결과 원문.
충족 기준: S08의 실제 분자·조성·방출형·대상·대조와 결과를 확인하여 원 ER 약물/CAD 추가 비교와의 적격성을 검토하고, 현재 알려진 no-flush·고립 저HDL/다른 CAD 위험이 없는 집단의 차이는 별도로 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: no-flush의 분자 신원을 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 분자/제형 및 선정 집단의 결과가 직접 반복으로 섞이지 않도록 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — No-flush 경계의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N23 · MRI 변형방출 연구의 원 FMD 결과가 확인됐는가?

필요한 자료·조건: S09 원 전문의 FMD 표·측정법·분석/대상·제제 정보.
충족 기준: S09 서지/메타데이터와 당시 전문 접근불가를 분리하고 확인하지 않은 FMD 결과를 채우지 않는다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 현재 접근은 미시도다. 당시 접근 불가(inaccessible) 기록을 이번 실패로 바꾸어 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 링크의 존재를 원 결과 확인이나 주 측정의 반복으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — MRI 미확인의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N24 · 복합제 양성과 중단/미게시를 니코틴산만의 효과로 쓰지 않았는가?

필요한 자료·조건: 두 연구의 조성·시험/등록 신원·결과표·중단 이유·게시 이력.
충족 기준: S10의 복합제 양성 보고와 S14의 별도 중단 등록/실제 등록 8명·결과 미게시를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: S10과 S14를 식별자 대조 없이 같은 시험으로 병합하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 복합 활성성분의 기여와 미보고 결과가 주 추가요법으로 귀속되지 않도록 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 라로피프란트 복합의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N25 · 경동맥 IMT와 지질을 상완 FMD의 성공으로 대체하지 않았는가?

필요한 자료·조건: S16 종점/시간/대상과 임상 FMD 결과의 직접 연결 자료.
충족 기준: S16의 IMT 우선 종점과 지질 수치를 FMD·심혈관 사건 질문에서 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 종점의 양성을 삭제하지 않되 직접 성공 기준으로 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 혈관 또는 지질이라는 이름만으로 같은 결과라고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 다른 혈관 종점의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N26 · 주 시험의 재원·약물 제공·COI가 확인됐는가?

필요한 자료·조건: S01 자금/감사의 글·제품 제공·저자 COI/등록 후원자 원 기록.
충족 기준: 주 시험의 재원·제품 제공·저자 고용/특허/COI를 실제 보고 절에 연결한다.
필수·적용 여부: 보완; 독립성 주장에는 필수
적용 예외: Chow 감사의 글이나 FDA 문서의 후원을 S01에 자동 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이해관계 미확인이 독립 반복의 증거가 되지 않도록 필요하다.
참고 방법론: 참값 자체의 독립성·귀속 조건. 이번 시범에 사용된 공식 방법의 해당 절이 이 세부 항목 전체를 보증하는 것은 아님 — 자금·독립성에 맞춘 개별 적용. 공식 방법 인증 아님.

N27 · 이번 요약 읽기와 과거 외부 접근·문서 날짜를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 현재 입력의 바이트(bytes)/SHA·원 서지 기록의 출처 위치/접근 수준(citation locator/access_level)·원 근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)·과거 검색/선정 기록.
충족 기준: 2026-09-15 근거/검토일과 2026-10-05 보관 요약 열람, 보고별 접근 수준·날짜 부재를 각각 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 15개 서지 기록(citation)에는 개별 접속일 키(accessed)가 없다. 전체 기록의 검토일(verified_date)을 개별 접속일로 채우지 않는다. 원 ZIP/검색 파일은 이번에 열지 않았다.
조건이 필요한 이유: 보관 요약의 열람을 새로운 전문 검증이나 최신 전체검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 열람·기준일의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N28 · 원 D28·축·불확실성의 의미를 그대로 남겼는가?

필요한 자료·조건: 원 등급/점수/평가축(grade/score/axes)·각 축의 이유·평가 기록(assessment)에 담긴 원 계산/문서 검토 메타데이터.
충족 기준: 원 D28/B/S/R1/I1/E0/B1/CX와 인체 연구 없음 여부를 나타내는 no_human_study=false를 과거 판정으로만 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 B1에 해당하는 작은 규모 외에, 미확인 설계 항목을 새 결함으로 계상하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 표의 확인 상태와 기존 효능 등급을 혼동하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원 판정 보존의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N29 · 같은 주 시험의 위해 수집 자료, 사람/사건 수와 중단 분모가 있는가?

필요한 자료·조건: S01의 위해/중단 표·수집 계획·군/기간별 노출·사람/사건 수·심각도와 결측 기록.
충족 기준: S01의 이상반응 정의·체계적 수집·심각도·사람/사건 수·중단·노출/추적 분모를 연결한다.
필수·적용 여부: 보완; 같은 노출 안전성에는 필수
적용 예외: 위해 미확인 때문에 원 FMD 결과를 삭제하거나 재등급하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 효능 요약의 존재를 안전함이나 완전 사건 집계로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 주 시험 위해의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N30 · FDA 라벨의 경고와 주 시험 제품/사건을 구분했는가?

필요한 자료·조건: FDA 원 라벨의 제품/방출형·금기/경고·근거 범위와 S01 시험용 제품 배치의 식별 정보.
충족 기준: 2020 NIASPAN 제품 문서의 금기·경고·상호작용과 S01 브랜드 미확인을 구별한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 역사 라벨을 최신 허가 상태나 개인 안전 확인으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공식 경고의 존재와 현재 특정 시험의 안전 검증은 다르기 때문이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — FDA 위험 경계의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N31 · NIASPAN 합산 자료의 군별 노출 분모·중단 정의·합산에 포함된 시험 구성을 확인했는가?

필요한 자료·조건: 라벨에 수록된 합산 자료의 군별/노출 분모·중단 정의/이유·원 시험 구성과 수집 자료.
충족 기준: NIASPAN 합산 402명·중앙 16주·AE로 인한 중단 16% 대 4%를 제품 문서에 연결한 뒤, 군별 노출 분모·중단 수집/정의·합산 시험 구성의 확인 범위를 구분한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 402 전체를 각 군의 n으로 대입하지 않는다. 중앙 16주와 각 3개월은 서로 다른 자료의 기간이다.
조건이 필요한 이유: 자료원이 다른 합산 중단을 특정 FMD 시험의 사건률로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 합산 중단·분모의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N32 · 현재 관찰 밖 장기·취약군 안전성을 직접 확인했는가?

필요한 자료·조건: 같은 제형/대상의 장기 노출·희귀/중대사건·기저질환/병용 층별 추적 자료.
충족 기준: 각 3개월의 FMD 관찰과 허가 문서의 중앙 치료기간 16주를 장기/희귀 위해·간질환/대사·상호작용 질문에서 구분한다.
필수·적용 여부: 보완; 해당 확장에는 필수
적용 예외: 이번 좁은 FMD 질문에 모든 희귀 위해 연구를 강제하지 않으며 금기/위험을 자가복용 허가로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 짧고 제한된 대상의 결과를 전체 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 장기·취약군의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N33 · 심근경색·뇌졸중·사망 시험이 이 FMD 질문의 필수 조건인가?

필요한 자료·조건: 사건 확장을 요청할 때 동일 대상/개입의 직접 사건시험·사건 정의·기간·분모.
충족 기준: 현재 FMD 수치 질문과 임상 사건 예방/사망의 별도 질문을 분리한다.
필수·적용 여부: 보완; 현재 확장 의무 비적용
적용 예외: 선택한 질문은 FMD 자체다. 사건 시험이 없다는 이유로 FMD 관찰을 삭제하거나 해당없음을 자료 확보로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 대리지표 차이를 임상 사건 이득으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 사건 확장 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N34 · 최적 용량·유지 효과·특정 층 효과까지 현재 질문이 답하는가?

필요한 자료·조건: 확장 요청 시 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전에 정한 층별 계획/상호작용.
충족 기준: 1500 mg/각 3개월의 고정 비교와 용량반응·중단 후 유지·사전에 정한 층별 상호작용에 대한 확장을 구분한다.
필수·적용 여부: 보완; 현재 확장 의무 비적용
적용 예외: INEF의 사후 저HDL 양성 결과를 최적 용량 또는 CAD 전반의 층별 효과로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 주효과 하나로 최적량이나 유지/모든 하위군 효과를 결정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 최적 용량 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N35 · 약물 질문에서 식물 부위 정보가 필요한가?

필요한 자료·조건: 실제 시험용 제품 배치의 제조 원천/품질 자료; 식물 원료라고 주장할 경우 별도의 신원 정보.
충족 기준: 니코틴산 약물의 제조 원천 미확인과 식물 부위 비적용을 구분한다.
필수·적용 여부: 비적용: 비식물 약물의 부위 조건
적용 예외: 제조 원천(source_origin)의 미확인은 그대로 남기며, 식물 부위(plant_part)의 not_applicable 표시와 구별한다.
조건이 필요한 이유: 약물 분자 질문에 근거 없는 식물 부위 축을 강제하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 식물 부위 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님.

확인 상태의 뜻

충족: 이 조건의 신원·원값·귀속/해석 경계를 보존 범위에서 확인함. 효능 근거가 충분하다는 판단이나 인증과는 별개.
부분 확인: 일부 내용은 연결됐지만 실제 자료/대조/세부가 남음.
미확인: 읽은 보존 자료의 범위에서 필요한 분석/값/자료는 미확인이다. 사건 0·무효과·표 제작 미완료와는 별개.
자료충돌: 같은 항목의 실제 원 불일치를 보존. 다른 분석의 차이와 별개.
해당없음: 좁은 판정 대상 밖의 조건/확장 의무는 적용하지 않음. 자료 부족과는 별개.
해당 없음: 해당없음의 회색 표시 별칭.
미열람: 외부 자료는 이번에 직접 열람하지 않음. 보관 요약을 실제로 읽은 것과는 별개.
검토 미완료: 표 제작을 위한 개별 검토가 남아 있음. 자료 미확인과는 별개.

변경 이력

2026-11-01 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 35개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-15은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어느 FMD 비교를 표로 만드는가?

현재 확인 내용: 원 /ko/effect는 관상동맥질환 성인의 상완동맥 FMD 개선이다. 판정 질문의 식별 정보는 공통 아토르바스타틴 치료에 ER 니코틴산을 추가한 기간과 위약 기간의 각 3개월 비교를 고정한다. subclaims 키는 없으며 원래 main 질문에 해당하는 표 하나다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 판정 대상과 좁게 정한 실제 비교의 식별 정보를 확인했다. FMD 효능 근거가 충분함을 선언하는 항목은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 제품·측정·분모의 미확인은 뒤 항목에 남는다.
필요한 자료·조건: 현재 주장의 식별 정보·판정 질문의 식별 정보·대상과 개입 등을 설명하는 항목(facets)·대표 주소(canonical URL)와 실제 보관 요약의 키 목록.
먼저 확보할 자료: 현재 주장의 식별 정보·판정 질문의 식별 정보·대상과 개입 등을 설명하는 항목(facets)·대표 주소(canonical URL)와 실제 보관 요약의 키 목록.
추가 연구: 편입 보고를 대상·개입·비교·종점·시점으로 대조하고 다른 질문은 경계표에 따로 둔다.
남은 불확실성: 후향적 경계 확정과 조건 동결은 서로 다른 사건이다.
충족 기준: CAD 성인·공통 아토르바스타틴 80 mg/day·경구 ER 니코틴산 1500 mg/day·각 3개월·위약 교차기간말 상완 FMD 한 질문을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 성분 전체나 지질·사건 종점을 한 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 하위 주장을 나타내는 subclaims 키가 없는 상태를 빈 값이나 빈 배열로 채우지 않는다. 결과를 본 뒤 좁힌 개발 질문이며 사전등록이 아니다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 독립 질문의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N02 · 실제 니코틴산 제품의 분자·방출형·염·브랜드를 확인했는가?

현재 확인 내용: 주 시험은 니코틴산의 경구 ER 추가요법이다. 정확한 염·제조 원천·브랜드/제조사·첨가제는 미확인이다. 원 분류(kind M)는 약물 추가요법이며, NUT 모듈만을 이유로 보충제로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 분자/ER 방출형/투여 경로는 연결됐지만 실제 배치와 제제의 상세한 식별 정보가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 염·순도·배치·브랜드·원천·첨가제 자료가 남는다.
필요한 자료·조건: 시험 제품 라벨·배치 증명·염/활성량 기준·제조/품질·방출형 자료.
먼저 확보할 자료: 시험 제품 라벨·배치 증명·염/활성량 기준·제조/품질·방출형 자료.
추가 연구: 시험 배치와 제품 문서를 대조하고 다른 방출형·분자·복합제의 자료를 별도 코딩한다.
남은 불확실성: 다른 ER 제품 라벨의 안전성 정보를 주 시험에서 실제 사용한 제품이 검증되었다는 근거로 그대로 적용할 수 없다.
충족 기준: 임상 니코틴산과 ER을 특정하고 정확한 염·순도·원천·브랜드·제조사·첨가제의 미확인을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 방출형이나 비타민 이름의 유사성을 제품 등가성으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 니코틴아마이드·NR·NMN·IR/SR·no-flush·라로피프란트 복합과 자동 통합하지 않는다. NIASPAN을 주 시험 브랜드로 추정하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 분자·방출형의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N03 · 양 기간의 배경치료와 위약 비교가 분리되는가?

현재 확인 내용: 공통 아토르바스타틴 용량은 80 mg/day이고 비교 대상은 같은 배경치료에 위약을 병용한 교차시험 기간이다. 주 시험 위약 성분과 다른 공통치료·기간별 변경은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 추가 비교의 배경은 확인했지만 모든 병용/위약 조건을 대조하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 조성·기간별 다른 치료·순응 처리 자료가 없다.
필요한 자료·조건: 군/기간별 공통치료·병용약·구제치료·위약 조성·변경 및 순응 기록.
먼저 확보할 자료: 군/기간별 공통치료·병용약·구제치료·위약 조성·변경 및 순응 기록.
추가 연구: 기간별 치료변경과 관심 효과를 대조하고 공통 스타틴의 효과를 니코틴산 추가 효과로 귀속하지 않는다.
남은 불확실성: 배경치료가 명시됐다고 모든 동시 치료가 균형했다는 뜻은 아니다.
충족 기준: 공통 아토르바스타틴 80 mg/day 치료에 ER 니코틴산을 추가한 기간과 위약 기간을 비교하고 다른 병용/위약 성분의 미확인을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 다른 약의 차이가 추가요법 효과와 섞이지 않는지 검토해야 한다.
적용 예외: AIM-HIGH의 저용량 니코틴산 위약 조성을 이 시험에 복사하지 않는다. 단독 니코틴산 질문이 아니다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 추가요법·대조의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N04 · 1500 mg/day의 명목량과 실제 노출을 구분할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 목표 용량은 1500 mg/day이다. 증량 정보는 값이 비어 있으며 미확인이고, 실제 기간별 순응·복용량·중단 자료도 이번 보존 범위에서 확인되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 명목량은 명확하지만 실제 노출을 확인할 자료가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 증량·순응·개인별 노출과 표시량 기준이 없다.
필요한 자료·조건: 증량 일정·기간별 실제 복용/순응·휴약/중단 및 활성량 기준.
먼저 확보할 자료: 증량 일정·기간별 실제 복용/순응·휴약/중단 및 활성량 기준.
추가 연구: 기간별 명목량과 실제 노출을 별도로 추출하고 미확인 복용량을 환산하거나 채우지 않는다.
남은 불확실성: 명목 목표량만으로 용량반응이나 치료 순응 효과를 정하지 않는다.
충족 기준: 보고 목표량 1500 mg/day와 실제 복용량·증량·중단·순응·활성량 기준을 대조한다.
조건이 필요한 이유: 목표량 표기를 모든 참여자의 동일 노출로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 연구의 1000/2000 mg 또는 아스피린 병용을 주 시험의 노출로 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 용량·순응의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N05 · 각 3개월과 교차 순서·휴약·잔류효과 처리가 확인됐는가?

현재 확인 내용: 각 치료기간은 3개월이고 기저와 각 기간말에 측정했다. 상세 휴약기·기간 순서와 교차모형의 기간/잔류효과 처리는 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 기간 길이는 알지만 교차 특유의 시간/잔류효과 검토를 마무리할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 휴약기·순서·기간/잔류효과 모형이 남는다.
필요한 자료·조건: 전체 방문 일정·순서 배정·휴약기·기간 효과/순서/잔류효과(period/sequence/carryover) 분석계획과 결과.
먼저 확보할 자료: 전체 방문 일정·순서 배정·휴약기·기간 효과/순서/잔류효과(period/sequence/carryover) 분석계획과 결과.
추가 연구: 교차 일정과 분석식을 대조하고 각 3개월을 임의의 전체 추적기간이나 단일 치료기간으로 합산하지 않는다.
남은 불확실성: 같은 3개월 표기도 평행시험의 12주와 동일 추정량을 뜻하지 않는다.
충족 기준: 각 치료기간 3개월과 기저/기간말 측정을 연결하고 순서·휴약기·기간효과·잔류효과 처리를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 이전 기간 노출과 시간 효과가 기간말 FMD 비교에 섞일 수 있기 때문이다.
적용 예외: 교차 설계의 휴약/잔류효과를 NA로 없애지 않으며 미확인을 확인된 설계 결함으로 추가 계상하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 기간·잔류효과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N06 · CAD 대상과 내피기능 저하 선별·기저 특성을 알고 있는가?

현재 확인 내용: 대상은 관상동맥질환 성인이고 아토르바스타틴 공통치료를 받는다. 내피기능 저하에 관한 선정 기준은 값이 비어 있다. 과거에 접근한 초록의 범위를 넘어 전체 기저/선정 특성을 채우지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 질환 범위는 연결했지만 선별 문턱값과 세부 대표성 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 세부 진단/선정·기저 FMD·성별/결핍 층이 남는다.
필요한 자료·조건: CAD 진단·연령/성별·기저 FMD·선정/배제·질환/영양상태 분포.
먼저 확보할 자료: CAD 진단·연령/성별·기저 FMD·선정/배제·질환/영양상태 분포.
추가 연구: 진단·기저 상태별 포함표를 만들고 확인된 모집단 밖 적용은 별도 질문으로 둔다.
남은 불확실성: HIV·대사증후군·건강인·저HDL 집단의 결과를 이 대상의 직접 반복으로 합치지 않는다.
충족 기준: 성인 CAD와 공통 고용량 스타틴을 확인하고 FMD 선별 절단값·진단/선정/배제·기저 분포를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 비슷한 심혈관 위험군의 이름만으로 같은 선정 집단이라고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: FMD cut-off를 만들지 않고 모든 대상이 문턱값으로 정의된 내피기능 저하라고 쓰지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — CAD 선정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N07 · 상완 FMD의 측정·눈가림·단위 조건을 확인했는가?

현재 확인 내용: 상완동맥 FMD와 각 기간말 비교는 확인됐다. 장치 방식·커프 프로토콜·압박 해제 후 촬영 시점과 이미지 분석 세부는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 종점 이름/시점은 확인했지만 측정 제한과 군별 검출 차이를 평가할 자료가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 장치·커프·촬영/판독·눈가림·재현성 자료가 없다.
필요한 자료·조건: 주 시험 FMD SOP·장치/분석법·커프/촬영 시점·기저 직경과 평가 눈가림 기록.
먼저 확보할 자료: 주 시험 FMD SOP·장치/분석법·커프/촬영 시점·기저 직경과 평가 눈가림 기록.
추가 연구: 주 시험 SOP와 결과표의 단위/방향을 대조하고 MRI나 인접 시험 프로토콜을 대신 사용하지 않는다.
남은 불확실성: S09의 MRI 측정을 S01의 확인된 장치로 복사하지 않는다.
충족 기준: 기간말 상완동맥 FMD와 %를 연결하고 장치·커프 위치/압력/시간·촬영/판독·기저 직경·평가 눈가림을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 측정 조건 차이를 실제 내피기능의 변화로 혼동하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 객관적 측도라는 이름만으로 눈가림/표준화 완료를 단정하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — FMD 측정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N08 · 교차시험의 실제 무작위 배정·은폐·기저 균형을 확인했는가?

현재 확인 내용: S01은 무작위 교차시험으로 보고된다. 생성/은폐 방법과 순서별 기저 균형의 상세 자료는 이번 초록 재사용 범위에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 설계 종류는 확인됐으나 배정 과정의 세부 대조가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 배정 생성·은폐·순서별 기저 표가 없다.
필요한 자료·조건: 주 시험 전문의 무작위 순서·배정 은폐·기저 표·모집 흐름.
먼저 확보할 자료: 주 시험 전문의 무작위 순서·배정 은폐·기저 표·모집 흐름.
추가 연구: 실제 배정 절과 기저 표를 대조하고 RCT 표제와 확인한 절을 구분한다.
남은 불확실성: 원 B1의 작은 표본 결함 외 새 편향 개수나 점수를 만들지 않는다.
충족 기준: 무작위 교차 설계와 순서 생성·은폐·기간별 기저 균형의 확인 범위를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 무작위라는 표제만으로 모든 배정 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 미확인 절을 존재하는 결함이나 비무작위 설계로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 배정·은폐의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N09 · 위약과 평가 눈가림이 홍조에 의한 차이를 다루었는가?

현재 확인 내용: 주 시험의 위약 성분과 눈가림 조치(active masking)는 값이 비어 있다. FDA 라벨은 홍조를 경고하지만 S01의 눈가림 평가 결과를 제공하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 관심 있는 측정/감각 차이를 확인할 직접적인 원문 절은 확보되어 있지 않다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 조성·판독 눈가림·홍조 대처/추측평가가 남는다.
필요한 자료·조건: 주 시험 눈가림 절·위약 조성·홍조 관리/추측평가와 판독 눈가림.
먼저 확보할 자료: 주 시험 눈가림 절·위약 조성·홍조 관리/추측평가와 판독 눈가림.
추가 연구: 위약/눈가림 절을 비교하고 홍조 위험의 존재를 주 시험 눈가림 실패의 확인으로 쓰지 않는다.
남은 불확실성: 위험의 알려진 가능성을 실제 시험의 측정 편향 확정으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 주 시험의 위약 성분·참여자/평가자 눈가림·홍조와 감각 차이의 처리 정보를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 감각적 노출 차이가 결과 평가에 미친 영향을 검토하기 위해 필요하다.
적용 예외: 라벨의 홍조 위험과 시험별 눈가림 성공/실패는 별도다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 눈가림·위약의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N10 · 보고 검정의 짝자료·분석집단·관심 효과를 알 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 보고는 각 기간말 FMD의 치료 간 P=0.48이다. 대응 모형 계수·ITT/PP·조정/분석집단과 짝자료 상관은 미확인이다. +0.5%p는 기존 단순 기술 차이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 비교 방향은 연결됐지만 검정의 실제 모형과 추정량 세부가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 교차모형 식·분석집단·짝 상관/분산·조정 자료가 남는다.
필요한 자료·조건: 주 시험 통계 절·대응/교차 모형·분석집단·공변량·검정 결과표.
먼저 확보할 자료: 주 시험 통계 절·대응/교차 모형·분석집단·공변량·검정 결과표.
추가 연구: 관심 비교와 실제 모형을 대조하고 독립군 분석 또는 임의 ITT를 채워 넣지 않는다.
남은 불확실성: 기저 변화량 차이와 기간말 대비를 같다고 취급하지 않는다.
충족 기준: 기간말 치료 간 검정과 짝자료 모형·ITT/PP·조정·기간 효과 및 분석집단을 대조한다.
조건이 필요한 이유: 군내 변화나 단순 평균 차이를 검증된 교차모형 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: ±와 P만으로 독립군 Cohen d나 짝 CI를 복원하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 교차 관심효과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N11 · 총 66명과 실제 FMD 분석·결측 분모를 구별할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 연구 총수는 66명이고 FMD 분석 인원을 나타내는 evidence_core.analysis_n 및 endpoint_analysis_n은 값이 비어 있다(null). 실제 기간별 완료 인원·짝분석 n과 결측 처리도 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 표본 존재는 확인됐지만 선택 결과의 분석 분모/손실을 확인할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 분석 n·기간별 손실·이유·처리/추적이 남는다.
필요한 자료·조건: 주 시험 흐름도·기간별 분석 n·결측/중단 이유와 분석 처리.
먼저 확보할 자료: 주 시험 흐름도·기간별 분석 n·결측/중단 이유와 분석 처리.
추가 연구: 흐름도와 결과표의 분모를 대조하고 총 66명을 짝분석 n으로 대입하지 않는다.
남은 불확실성: 66명으로 정밀도 또는 위해 빈도를 새 계산하지 않는다.
충족 기준: 모집/배정/완료/기간별 측정/짝분석 분모와 결측·중단 이유/처리를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 보존 표본수를 실제 분석분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 결측 미확인을 탈락 0 또는 모든 66명 완전자료로 쓰지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 분모·결측의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N12 · 기간말 FMD 수치와 개선 입증 실패의 범위를 구별했는가?

현재 확인 내용: 기간말 FMD는 니코틴산 6.6 ± 4.8%, 위약 6.1 ± 4.9%, P=0.48이다. +0.5%p는 원 계산 이력의 단순 뺄셈이며 검증된 교차모형 효과나 기저 대비 변화량 차이가 아니다. 개선 입증 실패는 정확한 효과 0 또는 동등성을 뜻하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 보존 원값/분석 경계와 비유의 해석을 연결했다. 정밀도 충분성은 뒤 미확인 조건으로 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 모형 대비·기저 변화량·CI는 아직 없다.
필요한 자료·조건: 원저 초록의 결과·원 결과표·교차모형 추정과 기저 변화 자료.
먼저 확보할 자료: 원저 초록의 결과·원 결과표·교차모형 추정과 기저 변화 자료.
추가 연구: 초록/결과표의 값·단위·비교 방향을 대조하고 옛 단순 차이는 별도 기술 이력으로 보존한다.
남은 불확실성: 유리한 작은 기술 차이를 임상 이득의 확정치로 표시하지 않는다.
충족 기준: 6.6 ± 4.8% 대 6.1 ± 4.9%, P=0.48 및 기존 +0.5%p를 해당 기간말/기술 대비에만 귀속한다.
조건이 필요한 이유: 비유의를 효과 0·동등성·의미 있는 이득 배제로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 정식 군간 CI/기저 변화량 차이는 빈 값이며 새 산술·역산을 하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 원 FMD·검정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N13 · ±의 종류와 FMD 짝분산을 확인했는가?

현재 확인 내용: 원 ±는 니코틴산 4.8, 위약 4.9이지만 지표의 유형을 나타내는 dispersion_type은 값이 비어 있다. 짝분산·상관과 분석 n도 확인되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 기간말 표시값은 알지만 분산의 실제 정의를 확인할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: SD/SE 유형·짝분산/상관·분모가 없다.
필요한 자료·조건: 원 표의 SD/SE 정의·짝자료 분산/상관·검정 모형·분석 n.
먼저 확보할 자료: 원 표의 SD/SE 정의·짝자료 분산/상관·검정 모형·분석 n.
추가 연구: 표 주석과 통계 절의 분산 정의를 대조한 뒤에도 보고되지 않은 CI를 새 계산하지 않는다.
남은 불확실성: ±의 존재는 정식 효과 CI 확보와 다르다.
충족 기준: 4.8/4.9의 분산 유형과 짝분산·기간 상관·분석 n을 확인하고 원문 미확인을 보존한다.
조건이 필요한 이유: 불명 ±를 SD/SE로 임의 지정하면 효과와 정밀도 해석이 달라지기 때문이다.
적용 예외: 같은 참여자의 두 기간 값에 독립군 공식을 적용하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — ±·짝분산의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N14 · 대응 군간 CI와 적용 가능한 중요한 FMD 차이가 있는가?

현재 확인 내용: 보고된 대응 대비의 CI(reported_paired_contrast_CI)와 기저 대비 변화량의 차이(baseline_change_difference)는 빈 값(null)이다. 적용 가능한 군간 MCID도 미확인이며 원 CX는 현재 접근/검증 한계다. 영원히 복원 불가라는 단정이 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 구간과 중요도 기준이 없어 어느 크기의 효과까지 배제되는지 대조할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 대응 CI·짝분산·분석 n·정당화된 중요 차이가 남는다.
필요한 자료·조건: 교차모형 군간 CI·짝분산/분모·동일 대상/측도의 중요 차이 근거.
먼저 확보할 자료: 교차모형 군간 CI·짝분산/분모·동일 대상/측도의 중요 차이 근거.
추가 연구: 보고 CI와 정당화된 중요도 기준을 비교하고 미확인 기준·CI는 미확인으로 남긴다.
남은 불확실성: 비유의 P=0.48은 C1 또는 동등성의 근거가 아니다.
충족 기준: 교차 대비 CI와 같은 분석의 정당화된 중요 차이 기준을 대조하여 허용되는 효과 범위를 설명한다.
조건이 필요한 이유: P값만으로 의미 있는 이득을 배제하거나 정밀도를 충분하다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 보편적 FMD MCID나 최소 인원/기간을 임의 채택하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — CI·중요 차이의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N15 · FMD의 예정 지위·분석·시점과 보고가 일치하는가?

현재 확인 내용: S01에 NCT00150722가 연결되지만 S13은 당시 등록 기본 화면만 확인할 수 있었던 상태(registry_shell_only)다. FMD는 페이지 우선 종점이고 등록 일차/공동일차 지위와 분석·후원자 본문은 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 등록번호는 연결됐으나 계획과 실제 보고를 대조하는 데 필요한 구조화된 등록 본문을 읽지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 등록/SAP/프로토콜·이력·계획 대비 변경 이유가 남는다.
필요한 자료·조건: 버전별 등록 본문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경 이력.
먼저 확보할 자료: 버전별 등록 본문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경 이력.
추가 연구: 등록/계획의 원 버전과 원저를 대조하고 확인한 지위/불일치만 표시한다.
남은 불확실성: 당시 등록 기본 화면에 접근한 것을 이번 등록 조회나 본문 열람 성공으로 쓰지 않는다.
충족 기준: NCT00150722 원 등록/프로토콜/SAP와 보고 종점/교차분석·변경 이유를 대조한다.
조건이 필요한 이유: 페이지 우선 종점을 등록 일차종점으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록의 기본 화면만 확보했던 과거 기록을 미등록 또는 선택보고의 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록·계획의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N16 · 원저와 등록을 같은 직접 가족으로 연결했는가?

현재 확인 내용: S01 Philpott/PMID23174368/DOI10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.067과 S13 NCT00150722는 PHILPOTT-NCT00150722라는 하나의 직접 시험 가족에 속한다. 현재 서지 15개를 독립 시험 15개로 세지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 직접 신원과 등록 연결은 원문에서 확인되며 전체 고유 시험/인원 합산은 만들지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 등록 상세와 인접 보고의 모든 계보는 여전히 제한된다.
필요한 자료·조건: 보고별 식별자·등록 연결·대상/용량/기간/결과의 가족 표.
먼저 확보할 자료: 보고별 식별자·등록 연결·대상/용량/기간/결과의 가족 표.
추가 연구: 식별자와 실제 비교를 대조하고 관련 보고나 등록을 새 독립시험으로 중복 집계하지 않는다.
남은 불확실성: 원 R1의 의미를 반복 확증/독립 자금의 사실로 확대하지 않는다.
충족 기준: Philpott 원저/PMID/DOI/NCT를 같은 직접 가족으로 두고 보고수와 독립 반복수를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 논문과 등록의 존재를 독립 재현 두 개로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 직접 1개 R1은 사전등록 확증 또는 전체 문헌의 독립 가족수 인증이 아니다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 직접 시험 가족의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N17 · INEF 전체군·사후 저HDL 결과의 군별 분석 분모와 사전 계획·상호작용을 확인했는가?

현재 확인 내용: INEF는 무작위 107명·12주이며 전체군 FMD 이득을 입증하지 못했다. 사후 저HDL 하위군 변화는 3.25 대 1.03%p, P=0.047이고 군별 n은 미확인이다. 원 기술 차이 2.22%p는 사후 맥락이며 직접 반복이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 전체/사후 방향은 확인했지만 층별 분모·계획/상호작용 자료는 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 하위군 n·사전성·상호작용·같은 고정 비교의 직접성 자료가 없다.
필요한 자료·조건: INEF 전체/하위군 결과표·군별 n·사전 하위군/SAP·상호작용 검정.
먼저 확보할 자료: INEF 전체/하위군 결과표·군별 n·사전 하위군/SAP·상호작용 검정.
추가 연구: 전체/사후 결과와 계획을 대조하고 하위군 양성을 전체군 또는 현재 고정 비교로 승격하지 않는다.
남은 불확실성: 하위군 유의성과 전체군 비유의를 실제 동일 분석 충돌로 지정하지 않는다.
충족 기준: 전체군과 사후 하위군 결과를 분리하고, 각 군의 분석 분모·하위군 계획의 사전성·상호작용 검정과 직접 비교 적격성을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 불리한 전체 결과와 유리한 사후 결과를 함께 보존하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 사후 차이 2.22%p는 기존 기술산술이다. 새로운 합산·재계산을 하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — INEF 사후군의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N18 · Thoenes/Vaccari의 실제 연구 연결과 군간 FMD 추정·CI를 확인했는가?

현재 확인 내용: Thoenes/Vaccari는 원 기록에서 가능한 동일 대사증후군 가족으로 취급한다. 무작위 50명·52주이고 니코틴산군 내 22% 개선/P<0.001이다. 군간 FMD 차이와 CI는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 군내 결과와 중복 가능 경계는 연결했지만 가족 신원과 군간 대비의 완전 대조가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 보고 계보·군간 추정/CI·같은 대상/용량 직접성이 남는다.
필요한 자료·조건: 두 보고의 연구 신원·대상/기간/등록·군간 결과/CI·원 참여자 연결.
먼저 확보할 자료: 두 보고의 연구 신원·대상/기간/등록·군간 결과/CI·원 참여자 연결.
추가 연구: 보고 신원과 결과표를 대조하고 동일 가능 보고의 50명을 두 번 더하지 않는다.
남은 불확실성: 개선율의 단위·군내 분석을 주 시험의 기간말 %와 동일한 효과로 합치지 않는다.
충족 기준: S03/S04를 같은 연구 가족일 가능성이 있는 보고로 연결하되 실제 참여자·연구 신원의 일치와 군간 FMD 추정·CI를 확인하고, 52주·50명·군내 22% 개선은 별도로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 군내 양성과 가능한 보고 중복이 직접 반복으로 바뀌는 것을 막기 위해 필요하다.
적용 예외: 같은 연구 가족일 가능성은 확정된 독립 시험 수의 근거가 아니다. 22%는 22%p나 군간 차이가 아니다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 대사증후군 가족의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N19 · Chow의 두 분석에서 분석 분모·조정 모형·군간 CI와 계획을 확인했는가?

현재 확인 내용: Chow HIV 시험은 니코틴산 10명·위약 9명·12주/최대 1500 mg/day다. 비보정 변화의 군간 비교는 P=0.67, 기저 FMD/HDL-C 보정 기간말 비교는 P=0.048이고 조정 대비 CI는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 원 분석 차이를 보존했지만 조정 대비 구간/계획을 확인할 자료가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 조정 계수/CI·분석 집단·사전 분석 계획이 없다.
필요한 자료·조건: Chow 결과표·조정 모형·군간 CI·기저/완료/분석 분모·SAP.
먼저 확보할 자료: Chow 결과표·조정 모형·군간 CI·기저/완료/분석 분모·SAP.
추가 연구: 비보정/보정 추정량과 공변량·계획을 대조하고 두 P값을 동일 분석의 충돌로 만들지 않는다.
남은 불확실성: 두 검정의 다른 결론은 동일 질문/분석의 숫자 오류라는 뜻이 아니다.
충족 기준: 10/9명·12주 HIV 맥락의 비보정 변화와 기저 FMD/HDL-C 보정 기간말 검정을 분리한 뒤, 각 분석 집단·조정 모형·군간 CI·사전 계획의 확인 범위를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 분석이 다른 유리/불리 결과를 한 값으로 선택하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 대상과 분석이 달라 현재 CAD 추가요법의 독립 반복으로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — HIV 분석 차이의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N20 · Dubé의 실제 분석 분모·결측 처리와 군간 FMD 효과·CI를 확인했는가?

현재 확인 내용: Dubé는 HIV의 ER 니코틴산+아스피린 대 페노피브레이트 24주 시험이다. 99명 무작위/74명 완전 스캔(35/39), 군내 중앙값 변화 0.6%p/P=0.28 대 0.5%p/P=0.19이고 군간 대비 CI는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 노출·흐름·군내 결과는 연결했지만 관심 군간 대비와 CI가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 군간 효과/CI·분석/결측 처리·CAD 직접성이 남는다.
필요한 자료·조건: Dubé 흐름도·군별 분석 분모·공중재/활성 대조·군간 결과/CI.
먼저 확보할 자료: Dubé 흐름도·군별 분석 분모·공중재/활성 대조·군간 결과/CI.
추가 연구: 군내 검정과 실제 대조/공중재를 분리해 추출하고 99/74/35/39를 해당 흐름에만 귀속한다.
남은 불확실성: 군내 두 값의 단순 뺄셈이나 총수 대입을 새 군간 효과로 만들지 않는다.
충족 기준: ER 니코틴산+아스피린 대 페노피브레이트·HIV·24주와 99명 배정/74명 완전 스캔(35/39)을 연결하고, 실제 군별 분석 분모·결측 처리·군간 추정과 CI의 확인 범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 활성 비교·공중재·중앙값을 주 시험 단독 추가 대비로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 아스피린 공중재나 페노피브레이트 효과를 주 시험 위약 성분/배경치료로 복사하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — HIV 다른 대조의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N21 · HDL·eNOS·세포 반응을 직접 상완 FMD 효과로 쓰지 않았는가?

현재 확인 내용: S07은 HDL·혈관이완/eNOS 관련 기전이고 S11은 당뇨/건강 비교 및 분리 HDL의 내피 검사(assay)다. 현재 서지 기록/출처 위치(citation/locator)는 임상 CAD 교차 비교에서 상완 FMD의 직접 결과를 제공하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 원 자료의 결과 수준을 구분했다. 기전 전체의 임상 타당성을 새 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 기전과 같은 직접 비교를 잇는 자료는 이번 범위에서 없다.
필요한 자료·조건: 기전 연구의 실제 실험계·대상·검사법(assay)·임상 FMD 결과와의 연결 정보.
먼저 확보할 자료: 기전 연구의 실제 실험계·대상·검사법(assay)·임상 FMD 결과와의 연결 정보.
추가 연구: 결과 수준/실험계별 근거 지도를 만들고 세포 또는 분리 HDL의 변화를 임상 비교 효과로 대체하지 않는다.
남은 불확실성: 서지 제목의 개선 표현만으로 주 시험 FMD 이득을 채우지 않는다.
충족 기준: S07/S11의 기전·분리 HDL/내피 검사(assay)와 주 시험 상완 FMD의 결과 수준을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 관련 생물학적 설명이 직접 임상 종점의 반복으로 승격되지 않도록 필요하다.
적용 예외: 기전의 개연성을 효과 크기나 임상 사건 예방의 근거로 쓰지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 기전 자료의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N22 · S08 no-flush 제품의 실제 분자·조성과 같은 비교의 직접성을 확인했는가?

현재 확인 내용: S08의 출처 위치 설명(locator)은 no-flush niacin과 고립 저HDL/다른 CAD 위험이 없는 대상을 가리킨다. 주 질문의 ER 니코틴산/CAD/공통 고용량 스타틴 비교와 자동 통합하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 제형·대상 차이는 연결했으나 정확한 제품 신원과 같은 비교의 직접성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 정확 분자/조성·대조/추정량·주 비교 적격성이 남는다.
필요한 자료·조건: S08 제품의 실제 분자/조성·방출형·대상·대조/결과 원문.
먼저 확보할 자료: S08 제품의 실제 분자/조성·방출형·대상·대조/결과 원문.
추가 연구: 제품/집단 적격성 표로 차이를 확인하고 no-flush 이름만으로 ER 니코틴산과 등가라고 하지 않는다.
남은 불확실성: 원 제목/초록 접근 이력은 현재 제품 실물을 확인했다는 뜻이 아니다.
충족 기준: S08의 실제 분자·조성·방출형·대상·대조와 결과를 확인하여 원 ER 약물/CAD 추가 비교와의 적격성을 검토하고, 현재 알려진 no-flush·고립 저HDL/다른 CAD 위험이 없는 집단의 차이는 별도로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 다른 분자/제형 및 선정 집단의 결과가 직접 반복으로 섞이지 않도록 필요하다.
적용 예외: no-flush의 분자 신원을 추정하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — No-flush 경계의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N23 · MRI 변형방출 연구의 원 FMD 결과가 확인됐는가?

현재 확인 내용: S09는 MRI 기반 변형방출(modified-release) 연구다. 당시에는 출판사 메타데이터가 색인돼 있었지만 전문에는 접근할 수 없었던 상태(publisher_metadata_indexed_fulltext_inaccessible)였으며 원 FMD 결과는 추출되지 않았다. 이번에도 보관 서지만 읽고 외부 전문을 열지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 서지의 식별 정보는 있으나 실제 원 결과와 직접성을 대조할 자료는 확보되어 있지 않다.
정보가 비어 있는 이유: 원 FMD 결과·측정법·분석·제형 상세가 없다.
필요한 자료·조건: S09 원 전문의 FMD 표·측정법·분석/대상·제제 정보.
먼저 확보할 자료: S09 원 전문의 FMD 표·측정법·분석/대상·제제 정보.
추가 연구: 확보 시 실제 원 결과/측정법을 대조하고 검색/색인 제목으로 효과 방향이나 수치를 추정하지 않는다.
남은 불확실성: 효과 미확인은 음성 결과 또는 연구 0을 뜻하지 않는다.
충족 기준: S09 서지/메타데이터와 당시 전문 접근불가를 분리하고 확인하지 않은 FMD 결과를 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 링크의 존재를 원 결과 확인이나 주 측정의 반복으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 접근은 미시도다. 당시 접근 불가(inaccessible) 기록을 이번 실패로 바꾸어 쓰지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — MRI 미확인의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N24 · 복합제 양성과 중단/미게시를 니코틴산만의 효과로 쓰지 않았는가?

현재 확인 내용: S10은 심근경색 후 ER 니코틴산/라로피프란트 복합제의 FMD 양성 보고다. 별도 S14 NCT01052311은 실제 등록 8명·결과 미게시·연구약 시장 철회 결정으로 중단된 연구다. 둘을 니코틴산만의 직접 효과로 세지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 양성·중단·미게시의 실제 경계를 보존했다. 성분별 인과 기여는 확인하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 복합제 기여와 현재 고정 비교의 직접 추정은 없다.
필요한 자료·조건: 두 연구의 조성·시험/등록 신원·결과표·중단 이유·게시 이력.
먼저 확보할 자료: 두 연구의 조성·시험/등록 신원·결과표·중단 이유·게시 이력.
추가 연구: 보고·등록/제품을 대조하고 복합제 결과의 성분별 기여 또는 미게시 FMD 값을 만들지 않는다.
남은 불확실성: 미게시 결과를 음성 FMD 수치로 대체하지 않는다.
충족 기준: S10의 복합제 양성 보고와 S14의 별도 중단 등록/실제 등록 8명·결과 미게시를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 복합 활성성분의 기여와 미보고 결과가 주 추가요법으로 귀속되지 않도록 필요하다.
적용 예외: S10과 S14를 식별자 대조 없이 같은 시험으로 병합하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 라로피프란트 복합의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N25 · 경동맥 IMT와 지질을 상완 FMD의 성공으로 대체하지 않았는가?

현재 확인 내용: S16은 LDL 목표를 달성했지만 Lp(a)가 높은 대상의 2년 경동맥 IMT 연구이며 당시 원 HTML은 선별 검토(screening)용이었다. 주 FMD 결과가 아니다. 원고도 지질 개선을 이 페이지 FMD 성공 조건으로 쓰지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 관련 결과와 직접 FMD의 범위를 구분했다. 다른 종점 효능의 새 판정은 하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 같은 직접 FMD 추정은 현재 원고에 없다.
필요한 자료·조건: S16 종점/시간/대상과 임상 FMD 결과의 직접 연결 자료.
먼저 확보할 자료: S16 종점/시간/대상과 임상 FMD 결과의 직접 연결 자료.
추가 연구: 종점별 자료 지도를 작성하고 IMT·LDL/HDL 개선을 상완 FMD의 효과로 옮기지 않는다.
남은 불확실성: IMT·지질의 생물학적 관련성이 결과 대체를 허용하지 않는다.
충족 기준: S16의 IMT 우선 종점과 지질 수치를 FMD·심혈관 사건 질문에서 분리한다.
조건이 필요한 이유: 혈관 또는 지질이라는 이름만으로 같은 결과라고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 다른 종점의 양성을 삭제하지 않되 직접 성공 기준으로 사용하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 다른 혈관 종점의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N26 · 주 시험의 재원·약물 제공·COI가 확인됐는가?

현재 확인 내용: S01의 자금·약물 제공·저자 이해관계는 미확인이다. 원 I1은 판례 29의 미확인 처리이며 실제 혼합 자금 확인을 뜻하지 않는다. Chow 감사의 글 확인은 인접 연구의 과거 기록이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 주 시험 독립성을 뒷받침할 신고/재원 절은 확보되어 있지 않다.
정보가 비어 있는 이유: 재원·제품 제공·COI·후원자 상세가 남는다.
필요한 자료·조건: S01 자금/감사의 글·제품 제공·저자 COI/등록 후원자 원 기록.
먼저 확보할 자료: S01 자금/감사의 글·제품 제공·저자 COI/등록 후원자 원 기록.
추가 연구: 원저/등록의 신고와 관련 보고를 대조하고 미확인을 독립/혼합 자금 확인으로 바꾸지 않는다.
남은 불확실성: 신고가 있거나 없다는 사실도 편향 크기 또는 연구 무효를 자동 뜻하지 않는다.
충족 기준: 주 시험의 재원·제품 제공·저자 고용/특허/COI를 실제 보고 절에 연결한다.
조건이 필요한 이유: 이해관계 미확인이 독립 반복의 증거가 되지 않도록 필요하다.
적용 예외: Chow 감사의 글이나 FDA 문서의 후원을 S01에 자동 상속하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체의 독립성·귀속 조건. 이번 시범에 사용된 공식 방법의 해당 절이 이 세부 항목 전체를 보증하는 것은 아님 — 자금·독립성에 맞춘 개별 적용. 공식 방법 인증 아님.

N27 · 이번 요약 읽기와 과거 외부 접근·문서 날짜를 구분했는가?

현재 확인 내용: 현재 KO/EN·구조·근거/서지 전체 보관 요약을 읽었다. 원 근거 기준일/검토일(verified_date)은 2026-09-15다. 서지 기록(citation)별 개별 접속일은 없어 빈 값으로 두고, 과거 접근 수준/위치와 전체 기록의 검토일은 별도로 보존한다. 외부 자료 15개는 모두 이번 미시도·미확보·미열람이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 현재 행동과 원 역사/날짜의 범위를 자료별로 분리했다. 최신 전체문헌의 완결성을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 검색/선정/전문 파일은 이번 미대조다.
필요한 자료·조건: 현재 입력의 바이트(bytes)/SHA·원 서지 기록의 출처 위치/접근 수준(citation locator/access_level)·원 근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)·과거 검색/선정 기록.
먼저 확보할 자료: 현재 입력의 바이트(bytes)/SHA·원 서지 기록의 출처 위치/접근 수준(citation locator/access_level)·원 근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)·과거 검색/선정 기록.
추가 연구: 자료별 접근/확보/열람 사건을 날짜와 함께 대조하고 외부 URL과 현재 실제로 읽은 요약을 보여 주는 화면을 분리한다.
남은 불확실성: 과거 최초 공개일(first_published_at)과 빈 값(null)인 배포 시각(deployed_at)은 현재 배포 사건을 뜻하지 않는다.
충족 기준: 2026-09-15 근거/검토일과 2026-10-05 보관 요약 열람, 보고별 접근 수준·날짜 부재를 각각 보존한다.
조건이 필요한 이유: 보관 요약의 열람을 새로운 전문 검증이나 최신 전체검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 15개 서지 기록(citation)에는 개별 접속일 키(accessed)가 없다. 전체 기록의 검토일(verified_date)을 개별 접속일로 채우지 않는다. 원 ZIP/검색 파일은 이번에 열지 않았다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 열람·기준일의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12 S13 S14 S16

N28 · 원 D28·축·불확실성의 의미를 그대로 남겼는가?

현재 확인 내용: 원 등급 D·28점과 B/S/R1/I1/E0/B1/CX를 보존한다. E0은 개선 입증 실패, I1은 미확인 재원 처리, CX는 접근 범위 내 정밀도 미확인을 뜻한다. 직접 인체 자료가 있으므로 원 '인체 연구 없음' 표시(no_human_study=false)를 유지한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 원 판정과 해석의 정확 보존을 확인했다. 새 효능 판단이나 임상 인증이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 정밀도·반복·재원·세부 편향 자료는 각각 미확인으로 남는다.
필요한 자료·조건: 원 등급/점수/평가축(grade/score/axes)·각 축의 이유·평가 기록(assessment)에 담긴 원 계산/문서 검토 메타데이터.
먼저 확보할 자료: 원 등급/점수/평가축(grade/score/axes)·각 축의 이유·평가 기록(assessment)에 담긴 원 계산/문서 검토 메타데이터.
추가 연구: 원값과 표시가 동일한지 대조하고 새로운 점수·충족률·효과 0 판정을 생성하지 않는다.
남은 불확실성: 문서 자체검토 B는 효능 D나 독립 임상검수의 대체가 아니다.
충족 기준: 원 D28/B/S/R1/I1/E0/B1/CX와 인체 연구 없음 여부를 나타내는 no_human_study=false를 과거 판정으로만 보존한다.
조건이 필요한 이유: 표의 확인 상태와 기존 효능 등급을 혼동하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 B1에 해당하는 작은 규모 외에, 미확인 설계 항목을 새 결함으로 계상하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원 판정 보존의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N29 · 같은 주 시험의 위해 수집 자료, 사람/사건 수와 중단 분모가 있는가?

현재 확인 내용: 주 FMD 시험의 이상반응/중단 인원과 장기 안전성은 확인하지 못했다. 원 '주의' 판정은 보존하되 사람 수·사건 수·심각도·체계적 수집 정보/분모를 만들지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 같은 대상/노출의 위해 집계를 검토할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 시험별 이상반응(AE)·중단·사람/사건 수·노출 분모·수집 방식은 확인 과제로 남는다.
필요한 자료·조건: S01의 위해/중단 표·수집 계획·군/기간별 노출·사람/사건 수·심각도와 결측 기록.
먼저 확보할 자료: S01의 위해/중단 표·수집 계획·군/기간별 노출·사람/사건 수·심각도와 결측 기록.
추가 연구: 위해 표와 흐름도를 대조하고, 미보고 값을 0 또는 인접 근거로 사용한 라벨의 비율로 채우지 않는다.
남은 불확실성: 미보고는 사건 부재도 선택보고 확정도 아니다.
충족 기준: S01의 이상반응 정의·체계적 수집·심각도·사람/사건 수·중단·노출/추적 분모를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 효능 요약의 존재를 안전함이나 완전 사건 집계로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 위해 미확인 때문에 원 FMD 결과를 삭제하거나 재등급하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 주 시험 위해의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N30 · FDA 라벨의 경고와 주 시험 제품/사건을 구분했는가?

현재 확인 내용: S12는 2020 NIASPAN FDA 라벨이다. 홍조·간손상·혈당/요산 상승과 스타틴 병용 시 근육병증/횡문근융해 위험, 활성 간질환 등 금기를 보존한다. S01 브랜드는 미확인이고 라벨은 주 FMD 시험 자체의 위해 집계가 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 공식 문서의 위험 내용과 제품/시험 귀속 경계를 연결했다. 개인 안전성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 주 시험용 제품 배치와의 일치 여부·같은 대상에서의 사건/인과관계·현재 허가 상태는 미확인이다.
필요한 자료·조건: FDA 원 라벨의 제품/방출형·금기/경고·근거 범위와 S01 시험용 제품 배치의 식별 정보.
먼저 확보할 자료: FDA 원 라벨의 제품/방출형·금기/경고·근거 범위와 S01 시험용 제품 배치의 식별 정보.
추가 연구: 라벨의 제품/안전 절을 주 시험 제품·병용 조건과 대조하고 규제 문서를 독립 시험/사건으로 추가 집계하지 않는다.
남은 불확실성: 공통 스타틴 80 mg은 알려졌지만 개인별 금기/대안적 원인을 자동 판정할 수 없다.
충족 기준: 2020 NIASPAN 제품 문서의 금기·경고·상호작용과 S01 브랜드 미확인을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 공식 경고의 존재와 현재 특정 시험의 안전 검증은 다르기 때문이다.
적용 예외: 역사 라벨을 최신 허가 상태나 개인 안전 확인으로 승격하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — FDA 위험 경계의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N31 · NIASPAN 합산 자료의 군별 노출 분모·중단 정의·합산에 포함된 시험 구성을 확인했는가?

현재 확인 내용: FDA 라벨 근거는 합산 402명/중앙 치료기간 16주이고, AE로 인한 중단은 니코틴산군 16% 대 위약군 4%다. S01의 기간별 사건률·중단 인원이 아니며 개별 군의 분모를 새로 채우지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 원 합산 비교/기간은 확인됐지만 해당 군별 분모/구성의 세부는 보관 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 노출 분모·합산 시험 구성·중단 수집/정의는 확인 과제로 남는다.
필요한 자료·조건: 라벨에 수록된 합산 자료의 군별/노출 분모·중단 정의/이유·원 시험 구성과 수집 자료.
먼저 확보할 자료: 라벨에 수록된 합산 자료의 군별/노출 분모·중단 정의/이유·원 시험 구성과 수집 자료.
추가 연구: 라벨의 합산 정의/분모를 대조하고 S01의 총 66명/각 3개월에 비율을 이식하거나 사람 수를 새로 역산하지 않는다.
남은 불확실성: 비율과 전체 n으로 사건이 발생한 사람 수를 새로 계산하지 않는다.
충족 기준: NIASPAN 합산 402명·중앙 16주·AE로 인한 중단 16% 대 4%를 제품 문서에 연결한 뒤, 군별 노출 분모·중단 수집/정의·합산 시험 구성의 확인 범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 자료원이 다른 합산 중단을 특정 FMD 시험의 사건률로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 402 전체를 각 군의 n으로 대입하지 않는다. 중앙 16주와 각 3개월은 서로 다른 자료의 기간이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 합산 중단·분모의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N32 · 현재 관찰 밖 장기·취약군 안전성을 직접 확인했는가?

현재 확인 내용: 주 시험 장기 안전성은 미확인이다. 라벨의 금기/대사·근육 위험과 중앙 16주 합산을 모든 취약군·장기 노출의 안전 확인으로 쓰지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 확장 안전성에 직접 필요한 시간/대상별 추적 정보가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 장기/희귀 사건·질환/병용 층·발생/회복 시간 자료는 확인 과제로 남는다.
필요한 자료·조건: 같은 제형/대상의 장기 노출·희귀/중대사건·기저질환/병용 층별 추적 자료.
먼저 확보할 자료: 같은 제형/대상의 장기 노출·희귀/중대사건·기저질환/병용 층별 추적 자료.
추가 연구: 질문별 노출/시간/취약군 자료를 분리해 검토하고 필요 시 적합한 장기 관찰/약물감시 설계로 희귀 사건을 다룬다.
남은 불확실성: 시간선후나 라벨 경고 하나가 시험별 인과율/개인 안전을 확정하지 않는다.
충족 기준: 각 3개월의 FMD 관찰과 허가 문서의 중앙 치료기간 16주를 장기/희귀 위해·간질환/대사·상호작용 질문에서 구분한다.
조건이 필요한 이유: 짧고 제한된 대상의 결과를 전체 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이번 좁은 FMD 질문에 모든 희귀 위해 연구를 강제하지 않으며 금기/위험을 자가복용 허가로 해석하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 장기·취약군의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N33 · 심근경색·뇌졸중·사망 시험이 이 FMD 질문의 필수 조건인가?

현재 확인 내용: 원 종점은 상완 FMD 대리지표다. 심근경색·뇌졸중·사망 예방은 별도 질문이며, 이번 표에서 사건 시험을 필수 조건으로 강제하지 않는다. 사건 이득을 추정하지 않는다.
확인 상태: 해당 없음
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 좁은 수치 질문 밖의 사건 확장 의무를 적용하지 않았다. 사건 근거가 있다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 표는 사건 예방의 직접 근거를 검토하지 않는다.
필요한 자료·조건: 사건 확장을 요청할 때 동일 대상/개입의 직접 사건시험·사건 정의·기간·분모.
먼저 확보할 자료: 사건 확장을 요청할 때 동일 대상/개입의 직접 사건시험·사건 정의·기간·분모.
추가 연구: 사건 질문이 추가되면 별도의 독립된 범위를 검토하고 FMD와 사건 추정량을 따로 추출한다.
남은 불확실성: FMD 또는 지질 개선이 임상 사건 효과에 대한 질문에 자동으로 답하지는 않는다.
충족 기준: 현재 FMD 수치 질문과 임상 사건 예방/사망의 별도 질문을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 대리지표 차이를 임상 사건 이득으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 선택한 질문은 FMD 자체다. 사건 시험이 없다는 이유로 FMD 관찰을 삭제하거나 해당없음을 자료 확보로 해석하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 사건 확장 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01

N34 · 최적 용량·유지 효과·특정 층 효과까지 현재 질문이 답하는가?

현재 확인 내용: 현재 표는 고정한 1500 mg/각 3개월의 추가 비교다. 최적량·중단 후 유지·결핍/성별/저HDL 층별 효과의 모든 연구를 필수로 강제하지 않는다. 직접적인 확장 근거가 확보됐다는 뜻은 아니다.
확인 상태: 해당 없음
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 판정 대상 밖의 최적량/유지/층별 효과에 대한 확장 의무를 적용하지 않았다. 실제 노출의 미확인은 N04/N05에 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 직접 용량 비교·유지/층별 효과는 이번 범위에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 확장 요청 시 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전에 정한 층별 계획/상호작용.
먼저 확보할 자료: 확장 요청 시 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전에 정한 층별 계획/상호작용.
추가 연구: 확장별 질문을 별도로 세우고 직접 용량/유지/층별 설계의 자료만 해당 추정에 연결한다.
남은 불확실성: 고정 목표량의 존재는 최적 용량의 확인이 아니다.
충족 기준: 1500 mg/각 3개월의 고정 비교와 용량반응·중단 후 유지·사전에 정한 층별 상호작용에 대한 확장을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 주효과 하나로 최적량이나 유지/모든 하위군 효과를 결정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: INEF의 사후 저HDL 양성 결과를 최적 용량 또는 CAD 전반의 층별 효과로 쓰지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 최적 용량 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

N35 · 약물 질문에서 식물 부위 정보가 필요한가?

현재 확인 내용: 원 식물 부위 항목(plant_part)은 not_applicable로 표시되어 있고, 제조 원천 항목(source_origin)은 값 없음(null)/미확인이다. 니코틴산 약물의 식물 부위 조건은 비적용이며 제조 원천을 임의 지정하지 않는다.
확인 상태: 해당 없음
실제 열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.
미확인 사유: 비식물 개입의 적용 예외를 확인했다. 제제 품질/원천의 확인을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 제조 원천은 N02의 미확인으로 남는다.
필요한 자료·조건: 실제 시험용 제품 배치의 제조 원천/품질 자료; 식물 원료라고 주장할 경우 별도의 신원 정보.
먼저 확보할 자료: 실제 시험용 제품 배치의 제조 원천/품질 자료; 식물 원료라고 주장할 경우 별도의 신원 정보.
추가 연구: 제제 신원 자료를 대조하고 식물 부위 비적용을 합성/발효 원천 확인으로 해석하지 않는다.
남은 불확실성: 식물 부위의 NA 표시와 제조 원천 미확인은 서로 다른 상태다.
충족 기준: 니코틴산 약물의 제조 원천 미확인과 식물 부위 비적용을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 약물 분자 질문에 근거 없는 식물 부위 축을 강제하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 제조 원천(source_origin)의 미확인은 그대로 남기며, 식물 부위(plant_part)의 not_applicable 표시와 구별한다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 식물 부위 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.

관련 출처 S01