{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3091-main", "verdict_number": "3091", "title": "서방 니코틴산 추가 × 관상동맥질환 성인의 상완동맥 FMD", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-11-01", "criteria_version": "NGM-v3091-ER-NICOTINIC-ACID-CAD-ATORVASTATIN-CROSSOVER-FMD-1.2", "criteria_date": "2026-10-05", "review_date": "2026-10-05", "legacy_evidence_date": "2026-09-15", "review_scope": { "materials_read": "보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "외부 임상 초록·전문·등록·분석계획을 새로 열람하지 않았습니다. 과거 접근 기록과 이번 보관 요약 읽기를 구분합니다. 원 판정·수치·미확인 사항을 보존하며 새 검색·계산·재판정을 하지 않았습니다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "관상동맥질환 성인, 아토르바스타틴 80 mg/day 공통치료", "intervention": "서방(ER); 정확한 염·브랜드·제조사 미확인", "dose": "1500 mg/day", "comparator": "동일한 아토르바스타틴 치료에 위약을 병용한 기간; 위약 성분 미확인", "endpoint": "페이지 우선 종점: 각 기간말 상완동맥 FMD의 치료 간 비교; 등록상 일차 지위 미확인", "duration": "각 치료기간 3개월; 증량·휴약기 미확인", "excluded_extensions": [ "nicotinamide", "nicotinamide riboside", "nicotinamide mononucleotide", "IR or SR formulations", "no-flush formulations of unverified molecular identity", "niacin/laropiprant combinations", "niacin without statins", "healthy adults", "all metabolic or HIV populations", "MRI and ultrasound FMD assumed interchangeable", "cardiovascular event prevention" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 질문", "question": "어느 FMD 비교를 표로 만드는가?", "needed": "현재 주장의 식별 정보·판정 질문의 식별 정보·대상과 개입 등을 설명하는 항목(facets)·대표 주소(canonical URL)와 실제 보관 요약의 키 목록.", "role": "필수", "role_reason": "성분 전체나 지질·사건 종점을 한 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "하위 주장을 나타내는 subclaims 키가 없는 상태를 빈 값이나 빈 배열로 채우지 않는다. 결과를 본 뒤 좁힌 개발 질문이며 사전등록이 아니다.", "criterion": "CAD 성인·공통 아토르바스타틴 80 mg/day·경구 ER 니코틴산 1500 mg/day·각 3개월·위약 교차기간말 상완 FMD 한 질문을 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 독립 질문의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "편입 보고를 대상·개입·비교·종점·시점으로 대조하고 다른 질문은 경계표에 따로 둔다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "원 /ko/effect는 관상동맥질환 성인의 상완동맥 FMD 개선이다. 판정 질문의 식별 정보는 공통 아토르바스타틴 치료에 ER 니코틴산을 추가한 기간과 위약 기간의 각 3개월 비교를 고정한다. subclaims 키는 없으며 원래 main 질문에 해당하는 표 하나다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "판정 대상과 좁게 정한 실제 비교의 식별 정보를 확인했다. FMD 효능 근거가 충분함을 선언하는 항목은 아니다.", "missingness": "제품·측정·분모의 미확인은 뒤 항목에 남는다.", "uncertainty": "후향적 경계 확정과 조건 동결은 서로 다른 사건이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 주장의 식별 정보·판정 질문의 식별 정보·대상과 개입 등을 설명하는 항목(facets)·대표 주소(canonical URL)와 실제 보관 요약의 키 목록." }, { "item_id": "N02", "question_type": "분자·방출형", "question": "실제 니코틴산 제품의 분자·방출형·염·브랜드를 확인했는가?", "needed": "시험 제품 라벨·배치 증명·염/활성량 기준·제조/품질·방출형 자료.", "role": "필수", "role_reason": "방출형이나 비타민 이름의 유사성을 제품 등가성으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "니코틴아마이드·NR·NMN·IR/SR·no-flush·라로피프란트 복합과 자동 통합하지 않는다. NIASPAN을 주 시험 브랜드로 추정하지 않는다.", "criterion": "임상 니코틴산과 ER을 특정하고 정확한 염·순도·원천·브랜드·제조사·첨가제의 미확인을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 분자·방출형의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "시험 배치와 제품 문서를 대조하고 다른 방출형·분자·복합제의 자료를 별도 코딩한다.", "current_reports": [ "S01", "S12" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "주 시험은 니코틴산의 경구 ER 추가요법이다. 정확한 염·제조 원천·브랜드/제조사·첨가제는 미확인이다. 원 분류(kind M)는 약물 추가요법이며, NUT 모듈만을 이유로 보충제로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "분자/ER 방출형/투여 경로는 연결됐지만 실제 배치와 제제의 상세한 식별 정보가 없다.", "missingness": "염·순도·배치·브랜드·원천·첨가제 자료가 남는다.", "uncertainty": "다른 ER 제품 라벨의 안전성 정보를 주 시험에서 실제 사용한 제품이 검증되었다는 근거로 그대로 적용할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 제품 라벨·배치 증명·염/활성량 기준·제조/품질·방출형 자료." }, { "item_id": "N03", "question_type": "추가요법·대조", "question": "양 기간의 배경치료와 위약 비교가 분리되는가?", "needed": "군/기간별 공통치료·병용약·구제치료·위약 조성·변경 및 순응 기록.", "role": "필수", "role_reason": "다른 약의 차이가 추가요법 효과와 섞이지 않는지 검토해야 한다.", "application_exception": "AIM-HIGH의 저용량 니코틴산 위약 조성을 이 시험에 복사하지 않는다. 단독 니코틴산 질문이 아니다.", "criterion": "공통 아토르바스타틴 80 mg/day 치료에 ER 니코틴산을 추가한 기간과 위약 기간을 비교하고 다른 병용/위약 성분의 미확인을 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 추가요법·대조의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "기간별 치료변경과 관심 효과를 대조하고 공통 스타틴의 효과를 니코틴산 추가 효과로 귀속하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "공통 아토르바스타틴 용량은 80 mg/day이고 비교 대상은 같은 배경치료에 위약을 병용한 교차시험 기간이다. 주 시험 위약 성분과 다른 공통치료·기간별 변경은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "추가 비교의 배경은 확인했지만 모든 병용/위약 조건을 대조하지 못했다.", "missingness": "위약 조성·기간별 다른 치료·순응 처리 자료가 없다.", "uncertainty": "배경치료가 명시됐다고 모든 동시 치료가 균형했다는 뜻은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군/기간별 공통치료·병용약·구제치료·위약 조성·변경 및 순응 기록." }, { "item_id": "N04", "question_type": "용량·순응", "question": "1500 mg/day의 명목량과 실제 노출을 구분할 수 있는가?", "needed": "증량 일정·기간별 실제 복용/순응·휴약/중단 및 활성량 기준.", "role": "필수", "role_reason": "목표량 표기를 모든 참여자의 동일 노출로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 연구의 1000/2000 mg 또는 아스피린 병용을 주 시험의 노출로 대체하지 않는다.", "criterion": "보고 목표량 1500 mg/day와 실제 복용량·증량·중단·순응·활성량 기준을 대조한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 용량·순응의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "기간별 명목량과 실제 노출을 별도로 추출하고 미확인 복용량을 환산하거나 채우지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "원 목표 용량은 1500 mg/day이다. 증량 정보는 값이 비어 있으며 미확인이고, 실제 기간별 순응·복용량·중단 자료도 이번 보존 범위에서 확인되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "명목량은 명확하지만 실제 노출을 확인할 자료가 남는다.", "missingness": "증량·순응·개인별 노출과 표시량 기준이 없다.", "uncertainty": "명목 목표량만으로 용량반응이나 치료 순응 효과를 정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "증량 일정·기간별 실제 복용/순응·휴약/중단 및 활성량 기준." }, { "item_id": "N05", "question_type": "기간·잔류효과", "question": "각 3개월과 교차 순서·휴약·잔류효과 처리가 확인됐는가?", "needed": "전체 방문 일정·순서 배정·휴약기·기간 효과/순서/잔류효과(period/sequence/carryover) 분석계획과 결과.", "role": "필수", "role_reason": "이전 기간 노출과 시간 효과가 기간말 FMD 비교에 섞일 수 있기 때문이다.", "application_exception": "교차 설계의 휴약/잔류효과를 NA로 없애지 않으며 미확인을 확인된 설계 결함으로 추가 계상하지 않는다.", "criterion": "각 치료기간 3개월과 기저/기간말 측정을 연결하고 순서·휴약기·기간효과·잔류효과 처리를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 기간·잔류효과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "교차 일정과 분석식을 대조하고 각 3개월을 임의의 전체 추적기간이나 단일 치료기간으로 합산하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "각 치료기간은 3개월이고 기저와 각 기간말에 측정했다. 상세 휴약기·기간 순서와 교차모형의 기간/잔류효과 처리는 미확인이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "기간 길이는 알지만 교차 특유의 시간/잔류효과 검토를 마무리할 자료가 없다.", "missingness": "휴약기·순서·기간/잔류효과 모형이 남는다.", "uncertainty": "같은 3개월 표기도 평행시험의 12주와 동일 추정량을 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 방문 일정·순서 배정·휴약기·기간 효과/순서/잔류효과(period/sequence/carryover) 분석계획과 결과." }, { "item_id": "N06", "question_type": "CAD 선정", "question": "CAD 대상과 내피기능 저하 선별·기저 특성을 알고 있는가?", "needed": "CAD 진단·연령/성별·기저 FMD·선정/배제·질환/영양상태 분포.", "role": "필수", "role_reason": "비슷한 심혈관 위험군의 이름만으로 같은 선정 집단이라고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "FMD cut-off를 만들지 않고 모든 대상이 문턱값으로 정의된 내피기능 저하라고 쓰지 않는다.", "criterion": "성인 CAD와 공통 고용량 스타틴을 확인하고 FMD 선별 절단값·진단/선정/배제·기저 분포를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — CAD 선정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "진단·기저 상태별 포함표를 만들고 확인된 모집단 밖 적용은 별도 질문으로 둔다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "대상은 관상동맥질환 성인이고 아토르바스타틴 공통치료를 받는다. 내피기능 저하에 관한 선정 기준은 값이 비어 있다. 과거에 접근한 초록의 범위를 넘어 전체 기저/선정 특성을 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "질환 범위는 연결했지만 선별 문턱값과 세부 대표성 자료는 없다.", "missingness": "세부 진단/선정·기저 FMD·성별/결핍 층이 남는다.", "uncertainty": "HIV·대사증후군·건강인·저HDL 집단의 결과를 이 대상의 직접 반복으로 합치지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "CAD 진단·연령/성별·기저 FMD·선정/배제·질환/영양상태 분포." }, { "item_id": "N07", "question_type": "FMD 측정", "question": "상완 FMD의 측정·눈가림·단위 조건을 확인했는가?", "needed": "주 시험 FMD SOP·장치/분석법·커프/촬영 시점·기저 직경과 평가 눈가림 기록.", "role": "필수", "role_reason": "측정 조건 차이를 실제 내피기능의 변화로 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "객관적 측도라는 이름만으로 눈가림/표준화 완료를 단정하지 않는다.", "criterion": "기간말 상완동맥 FMD와 %를 연결하고 장치·커프 위치/압력/시간·촬영/판독·기저 직경·평가 눈가림을 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — FMD 측정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "주 시험 SOP와 결과표의 단위/방향을 대조하고 MRI나 인접 시험 프로토콜을 대신 사용하지 않는다.", "current_reports": [ "S01", "S09" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "상완동맥 FMD와 각 기간말 비교는 확인됐다. 장치 방식·커프 프로토콜·압박 해제 후 촬영 시점과 이미지 분석 세부는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "종점 이름/시점은 확인했지만 측정 제한과 군별 검출 차이를 평가할 자료가 남는다.", "missingness": "장치·커프·촬영/판독·눈가림·재현성 자료가 없다.", "uncertainty": "S09의 MRI 측정을 S01의 확인된 장치로 복사하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "주 시험 FMD SOP·장치/분석법·커프/촬영 시점·기저 직경과 평가 눈가림 기록." }, { "item_id": "N08", "question_type": "배정·은폐", "question": "교차시험의 실제 무작위 배정·은폐·기저 균형을 확인했는가?", "needed": "주 시험 전문의 무작위 순서·배정 은폐·기저 표·모집 흐름.", "role": "필수", "role_reason": "무작위라는 표제만으로 모든 배정 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "미확인 절을 존재하는 결함이나 비무작위 설계로 바꾸지 않는다.", "criterion": "무작위 교차 설계와 순서 생성·은폐·기간별 기저 균형의 확인 범위를 연결한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 배정·은폐의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "실제 배정 절과 기저 표를 대조하고 RCT 표제와 확인한 절을 구분한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S01은 무작위 교차시험으로 보고된다. 생성/은폐 방법과 순서별 기저 균형의 상세 자료는 이번 초록 재사용 범위에서 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "설계 종류는 확인됐으나 배정 과정의 세부 대조가 남는다.", "missingness": "배정 생성·은폐·순서별 기저 표가 없다.", "uncertainty": "원 B1의 작은 표본 결함 외 새 편향 개수나 점수를 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "주 시험 전문의 무작위 순서·배정 은폐·기저 표·모집 흐름." }, { "item_id": "N09", "question_type": "눈가림·위약", "question": "위약과 평가 눈가림이 홍조에 의한 차이를 다루었는가?", "needed": "주 시험 눈가림 절·위약 조성·홍조 관리/추측평가와 판독 눈가림.", "role": "필수", "role_reason": "감각적 노출 차이가 결과 평가에 미친 영향을 검토하기 위해 필요하다.", "application_exception": "라벨의 홍조 위험과 시험별 눈가림 성공/실패는 별도다.", "criterion": "주 시험의 위약 성분·참여자/평가자 눈가림·홍조와 감각 차이의 처리 정보를 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 눈가림·위약의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "위약/눈가림 절을 비교하고 홍조 위험의 존재를 주 시험 눈가림 실패의 확인으로 쓰지 않는다.", "current_reports": [ "S01", "S12" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "주 시험의 위약 성분과 눈가림 조치(active masking)는 값이 비어 있다. FDA 라벨은 홍조를 경고하지만 S01의 눈가림 평가 결과를 제공하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "관심 있는 측정/감각 차이를 확인할 직접적인 원문 절은 확보되어 있지 않다.", "missingness": "위약 조성·판독 눈가림·홍조 대처/추측평가가 남는다.", "uncertainty": "위험의 알려진 가능성을 실제 시험의 측정 편향 확정으로 바꾸지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "주 시험 눈가림 절·위약 조성·홍조 관리/추측평가와 판독 눈가림." }, { "item_id": "N10", "question_type": "교차시험의 관심 효과", "question": "보고 검정의 짝자료·분석집단·관심 효과를 알 수 있는가?", "needed": "주 시험 통계 절·대응/교차 모형·분석집단·공변량·검정 결과표.", "role": "필수", "role_reason": "군내 변화나 단순 평균 차이를 검증된 교차모형 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "±와 P만으로 독립군 Cohen d나 짝 CI를 복원하지 않는다.", "criterion": "기간말 치료 간 검정과 짝자료 모형·ITT/PP·조정·기간 효과 및 분석집단을 대조한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 교차 관심효과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "관심 비교와 실제 모형을 대조하고 독립군 분석 또는 임의 ITT를 채워 넣지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "원 보고는 각 기간말 FMD의 치료 간 P=0.48이다. 대응 모형 계수·ITT/PP·조정/분석집단과 짝자료 상관은 미확인이다. +0.5%p는 기존 단순 기술 차이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "비교 방향은 연결됐지만 검정의 실제 모형과 추정량 세부가 없다.", "missingness": "교차모형 식·분석집단·짝 상관/분산·조정 자료가 남는다.", "uncertainty": "기저 변화량 차이와 기간말 대비를 같다고 취급하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "주 시험 통계 절·대응/교차 모형·분석집단·공변량·검정 결과표." }, { "item_id": "N11", "question_type": "분모·결측", "question": "총 66명과 실제 FMD 분석·결측 분모를 구별할 수 있는가?", "needed": "주 시험 흐름도·기간별 분석 n·결측/중단 이유와 분석 처리.", "role": "필수", "role_reason": "보존 표본수를 실제 분석분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "결측 미확인을 탈락 0 또는 모든 66명 완전자료로 쓰지 않는다.", "criterion": "모집/배정/완료/기간별 측정/짝분석 분모와 결측·중단 이유/처리를 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 분모·결측의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "흐름도와 결과표의 분모를 대조하고 총 66명을 짝분석 n으로 대입하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "원 연구 총수는 66명이고 FMD 분석 인원을 나타내는 evidence_core.analysis_n 및 endpoint_analysis_n은 값이 비어 있다(null). 실제 기간별 완료 인원·짝분석 n과 결측 처리도 미확인이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "표본 존재는 확인됐지만 선택 결과의 분석 분모/손실을 확인할 자료가 없다.", "missingness": "분석 n·기간별 손실·이유·처리/추적이 남는다.", "uncertainty": "66명으로 정밀도 또는 위해 빈도를 새 계산하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "주 시험 흐름도·기간별 분석 n·결측/중단 이유와 분석 처리." }, { "item_id": "N12", "question_type": "원 FMD·검정", "question": "기간말 FMD 수치와 개선 입증 실패의 범위를 구별했는가?", "needed": "원저 초록의 결과·원 결과표·교차모형 추정과 기저 변화 자료.", "role": "필수", "role_reason": "비유의를 효과 0·동등성·의미 있는 이득 배제로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "정식 군간 CI/기저 변화량 차이는 빈 값이며 새 산술·역산을 하지 않는다.", "criterion": "6.6 ± 4.8% 대 6.1 ± 4.9%, P=0.48 및 기존 +0.5%p를 해당 기간말/기술 대비에만 귀속한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 원 FMD·검정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "초록/결과표의 값·단위·비교 방향을 대조하고 옛 단순 차이는 별도 기술 이력으로 보존한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "기간말 FMD는 니코틴산 6.6 ± 4.8%, 위약 6.1 ± 4.9%, P=0.48이다. +0.5%p는 원 계산 이력의 단순 뺄셈이며 검증된 교차모형 효과나 기저 대비 변화량 차이가 아니다. 개선 입증 실패는 정확한 효과 0 또는 동등성을 뜻하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보존 원값/분석 경계와 비유의 해석을 연결했다. 정밀도 충분성은 뒤 미확인 조건으로 남는다.", "missingness": "모형 대비·기저 변화량·CI는 아직 없다.", "uncertainty": "유리한 작은 기술 차이를 임상 이득의 확정치로 표시하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원저 초록의 결과·원 결과표·교차모형 추정과 기저 변화 자료." }, { "item_id": "N13", "question_type": "±·짝분산", "question": "±의 종류와 FMD 짝분산을 확인했는가?", "needed": "원 표의 SD/SE 정의·짝자료 분산/상관·검정 모형·분석 n.", "role": "필수", "role_reason": "불명 ±를 SD/SE로 임의 지정하면 효과와 정밀도 해석이 달라지기 때문이다.", "application_exception": "같은 참여자의 두 기간 값에 독립군 공식을 적용하지 않는다.", "criterion": "4.8/4.9의 분산 유형과 짝분산·기간 상관·분석 n을 확인하고 원문 미확인을 보존한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — ±·짝분산의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "표 주석과 통계 절의 분산 정의를 대조한 뒤에도 보고되지 않은 CI를 새 계산하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "원 ±는 니코틴산 4.8, 위약 4.9이지만 지표의 유형을 나타내는 dispersion_type은 값이 비어 있다. 짝분산·상관과 분석 n도 확인되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "기간말 표시값은 알지만 분산의 실제 정의를 확인할 자료가 없다.", "missingness": "SD/SE 유형·짝분산/상관·분모가 없다.", "uncertainty": "±의 존재는 정식 효과 CI 확보와 다르다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 표의 SD/SE 정의·짝자료 분산/상관·검정 모형·분석 n." }, { "item_id": "N14", "question_type": "CI·중요 차이", "question": "대응 군간 CI와 적용 가능한 중요한 FMD 차이가 있는가?", "needed": "교차모형 군간 CI·짝분산/분모·동일 대상/측도의 중요 차이 근거.", "role": "필수", "role_reason": "P값만으로 의미 있는 이득을 배제하거나 정밀도를 충분하다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "보편적 FMD MCID나 최소 인원/기간을 임의 채택하지 않는다.", "criterion": "교차 대비 CI와 같은 분석의 정당화된 중요 차이 기준을 대조하여 허용되는 효과 범위를 설명한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — CI·중요 차이의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "보고 CI와 정당화된 중요도 기준을 비교하고 미확인 기준·CI는 미확인으로 남긴다.", "current_reports": [ "S01", "S13" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "보고된 대응 대비의 CI(reported_paired_contrast_CI)와 기저 대비 변화량의 차이(baseline_change_difference)는 빈 값(null)이다. 적용 가능한 군간 MCID도 미확인이며 원 CX는 현재 접근/검증 한계다. 영원히 복원 불가라는 단정이 아니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "구간과 중요도 기준이 없어 어느 크기의 효과까지 배제되는지 대조할 수 없다.", "missingness": "대응 CI·짝분산·분석 n·정당화된 중요 차이가 남는다.", "uncertainty": "비유의 P=0.48은 C1 또는 동등성의 근거가 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "교차모형 군간 CI·짝분산/분모·동일 대상/측도의 중요 차이 근거." }, { "item_id": "N15", "question_type": "등록·계획", "question": "FMD의 예정 지위·분석·시점과 보고가 일치하는가?", "needed": "버전별 등록 본문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경 이력.", "role": "필수", "role_reason": "페이지 우선 종점을 등록 일차종점으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록의 기본 화면만 확보했던 과거 기록을 미등록 또는 선택보고의 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "NCT00150722 원 등록/프로토콜/SAP와 보고 종점/교차분석·변경 이유를 대조한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록·계획의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "등록/계획의 원 버전과 원저를 대조하고 확인한 지위/불일치만 표시한다.", "current_reports": [ "S01", "S13" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S01에 NCT00150722가 연결되지만 S13은 당시 등록 기본 화면만 확인할 수 있었던 상태(registry_shell_only)다. FMD는 페이지 우선 종점이고 등록 일차/공동일차 지위와 분석·후원자 본문은 미확인이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "등록번호는 연결됐으나 계획과 실제 보고를 대조하는 데 필요한 구조화된 등록 본문을 읽지 못했다.", "missingness": "등록/SAP/프로토콜·이력·계획 대비 변경 이유가 남는다.", "uncertainty": "당시 등록 기본 화면에 접근한 것을 이번 등록 조회나 본문 열람 성공으로 쓰지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "버전별 등록 본문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경 이력." }, { "item_id": "N16", "question_type": "직접 시험 가족", "question": "원저와 등록을 같은 직접 가족으로 연결했는가?", "needed": "보고별 식별자·등록 연결·대상/용량/기간/결과의 가족 표.", "role": "필수", "role_reason": "논문과 등록의 존재를 독립 재현 두 개로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 직접 1개 R1은 사전등록 확증 또는 전체 문헌의 독립 가족수 인증이 아니다.", "criterion": "Philpott 원저/PMID/DOI/NCT를 같은 직접 가족으로 두고 보고수와 독립 반복수를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 직접 시험 가족의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "식별자와 실제 비교를 대조하고 관련 보고나 등록을 새 독립시험으로 중복 집계하지 않는다.", "current_reports": [ "S01", "S13" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S01 Philpott/PMID23174368/DOI10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.067과 S13 NCT00150722는 PHILPOTT-NCT00150722라는 하나의 직접 시험 가족에 속한다. 현재 서지 15개를 독립 시험 15개로 세지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "직접 신원과 등록 연결은 원문에서 확인되며 전체 고유 시험/인원 합산은 만들지 않았다.", "missingness": "등록 상세와 인접 보고의 모든 계보는 여전히 제한된다.", "uncertainty": "원 R1의 의미를 반복 확증/독립 자금의 사실로 확대하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고별 식별자·등록 연결·대상/용량/기간/결과의 가족 표." }, { "item_id": "N17", "question_type": "INEF 사후군", "question": "INEF 전체군·사후 저HDL 결과의 군별 분석 분모와 사전 계획·상호작용을 확인했는가?", "needed": "INEF 전체/하위군 결과표·군별 n·사전 하위군/SAP·상호작용 검정.", "role": "보완; 해당 층 확장에는 필수", "role_reason": "불리한 전체 결과와 유리한 사후 결과를 함께 보존하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 사후 차이 2.22%p는 기존 기술산술이다. 새로운 합산·재계산을 하지 않는다.", "criterion": "전체군과 사후 하위군 결과를 분리하고, 각 군의 분석 분모·하위군 계획의 사전성·상호작용 검정과 직접 비교 적격성을 확인한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — INEF 사후군의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "전체/사후 결과와 계획을 대조하고 하위군 양성을 전체군 또는 현재 고정 비교로 승격하지 않는다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "INEF는 무작위 107명·12주이며 전체군 FMD 이득을 입증하지 못했다. 사후 저HDL 하위군 변화는 3.25 대 1.03%p, P=0.047이고 군별 n은 미확인이다. 원 기술 차이 2.22%p는 사후 맥락이며 직접 반복이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "전체/사후 방향은 확인했지만 층별 분모·계획/상호작용 자료는 남는다.", "missingness": "하위군 n·사전성·상호작용·같은 고정 비교의 직접성 자료가 없다.", "uncertainty": "하위군 유의성과 전체군 비유의를 실제 동일 분석 충돌로 지정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "INEF 전체/하위군 결과표·군별 n·사전 하위군/SAP·상호작용 검정." }, { "item_id": "N18", "question_type": "대사증후군 가족", "question": "Thoenes/Vaccari의 실제 연구 연결과 군간 FMD 추정·CI를 확인했는가?", "needed": "두 보고의 연구 신원·대상/기간/등록·군간 결과/CI·원 참여자 연결.", "role": "보완", "role_reason": "군내 양성과 가능한 보고 중복이 직접 반복으로 바뀌는 것을 막기 위해 필요하다.", "application_exception": "같은 연구 가족일 가능성은 확정된 독립 시험 수의 근거가 아니다. 22%는 22%p나 군간 차이가 아니다.", "criterion": "S03/S04를 같은 연구 가족일 가능성이 있는 보고로 연결하되 실제 참여자·연구 신원의 일치와 군간 FMD 추정·CI를 확인하고, 52주·50명·군내 22% 개선은 별도로 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 대사증후군 가족의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "보고 신원과 결과표를 대조하고 동일 가능 보고의 50명을 두 번 더하지 않는다.", "current_reports": [ "S03", "S04" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "Thoenes/Vaccari는 원 기록에서 가능한 동일 대사증후군 가족으로 취급한다. 무작위 50명·52주이고 니코틴산군 내 22% 개선/P<0.001이다. 군간 FMD 차이와 CI는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "군내 결과와 중복 가능 경계는 연결했지만 가족 신원과 군간 대비의 완전 대조가 없다.", "missingness": "보고 계보·군간 추정/CI·같은 대상/용량 직접성이 남는다.", "uncertainty": "개선율의 단위·군내 분석을 주 시험의 기간말 %와 동일한 효과로 합치지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "두 보고의 연구 신원·대상/기간/등록·군간 결과/CI·원 참여자 연결." }, { "item_id": "N19", "question_type": "HIV 분석 차이", "question": "Chow의 두 분석에서 분석 분모·조정 모형·군간 CI와 계획을 확인했는가?", "needed": "Chow 결과표·조정 모형·군간 CI·기저/완료/분석 분모·SAP.", "role": "보완", "role_reason": "분석이 다른 유리/불리 결과를 한 값으로 선택하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "대상과 분석이 달라 현재 CAD 추가요법의 독립 반복으로 합산하지 않는다.", "criterion": "10/9명·12주 HIV 맥락의 비보정 변화와 기저 FMD/HDL-C 보정 기간말 검정을 분리한 뒤, 각 분석 집단·조정 모형·군간 CI·사전 계획의 확인 범위를 연결한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — HIV 분석 차이의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "비보정/보정 추정량과 공변량·계획을 대조하고 두 P값을 동일 분석의 충돌로 만들지 않는다.", "current_reports": [ "S05" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "Chow HIV 시험은 니코틴산 10명·위약 9명·12주/최대 1500 mg/day다. 비보정 변화의 군간 비교는 P=0.67, 기저 FMD/HDL-C 보정 기간말 비교는 P=0.048이고 조정 대비 CI는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 분석 차이를 보존했지만 조정 대비 구간/계획을 확인할 자료가 남는다.", "missingness": "조정 계수/CI·분석 집단·사전 분석 계획이 없다.", "uncertainty": "두 검정의 다른 결론은 동일 질문/분석의 숫자 오류라는 뜻이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Chow 결과표·조정 모형·군간 CI·기저/완료/분석 분모·SAP." }, { "item_id": "N20", "question_type": "HIV 다른 대조", "question": "Dubé의 실제 분석 분모·결측 처리와 군간 FMD 효과·CI를 확인했는가?", "needed": "Dubé 흐름도·군별 분석 분모·공중재/활성 대조·군간 결과/CI.", "role": "보완", "role_reason": "활성 비교·공중재·중앙값을 주 시험 단독 추가 대비로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "아스피린 공중재나 페노피브레이트 효과를 주 시험 위약 성분/배경치료로 복사하지 않는다.", "criterion": "ER 니코틴산+아스피린 대 페노피브레이트·HIV·24주와 99명 배정/74명 완전 스캔(35/39)을 연결하고, 실제 군별 분석 분모·결측 처리·군간 추정과 CI의 확인 범위를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — HIV 다른 대조의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "군내 검정과 실제 대조/공중재를 분리해 추출하고 99/74/35/39를 해당 흐름에만 귀속한다.", "current_reports": [ "S06" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "Dubé는 HIV의 ER 니코틴산+아스피린 대 페노피브레이트 24주 시험이다. 99명 무작위/74명 완전 스캔(35/39), 군내 중앙값 변화 0.6%p/P=0.28 대 0.5%p/P=0.19이고 군간 대비 CI는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "노출·흐름·군내 결과는 연결했지만 관심 군간 대비와 CI가 없다.", "missingness": "군간 효과/CI·분석/결측 처리·CAD 직접성이 남는다.", "uncertainty": "군내 두 값의 단순 뺄셈이나 총수 대입을 새 군간 효과로 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Dubé 흐름도·군별 분석 분모·공중재/활성 대조·군간 결과/CI." }, { "item_id": "N21", "question_type": "기전 자료", "question": "HDL·eNOS·세포 반응을 직접 상완 FMD 효과로 쓰지 않았는가?", "needed": "기전 연구의 실제 실험계·대상·검사법(assay)·임상 FMD 결과와의 연결 정보.", "role": "보완", "role_reason": "관련 생물학적 설명이 직접 임상 종점의 반복으로 승격되지 않도록 필요하다.", "application_exception": "기전의 개연성을 효과 크기나 임상 사건 예방의 근거로 쓰지 않는다.", "criterion": "S07/S11의 기전·분리 HDL/내피 검사(assay)와 주 시험 상완 FMD의 결과 수준을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 기전 자료의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "결과 수준/실험계별 근거 지도를 만들고 세포 또는 분리 HDL의 변화를 임상 비교 효과로 대체하지 않는다.", "current_reports": [ "S07", "S11" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S07은 HDL·혈관이완/eNOS 관련 기전이고 S11은 당뇨/건강 비교 및 분리 HDL의 내피 검사(assay)다. 현재 서지 기록/출처 위치(citation/locator)는 임상 CAD 교차 비교에서 상완 FMD의 직접 결과를 제공하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 자료의 결과 수준을 구분했다. 기전 전체의 임상 타당성을 새 인증하지 않는다.", "missingness": "기전과 같은 직접 비교를 잇는 자료는 이번 범위에서 없다.", "uncertainty": "서지 제목의 개선 표현만으로 주 시험 FMD 이득을 채우지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기전 연구의 실제 실험계·대상·검사법(assay)·임상 FMD 결과와의 연결 정보." }, { "item_id": "N22", "question_type": "No-flush 경계", "question": "S08 no-flush 제품의 실제 분자·조성과 같은 비교의 직접성을 확인했는가?", "needed": "S08 제품의 실제 분자/조성·방출형·대상·대조/결과 원문.", "role": "보완", "role_reason": "다른 분자/제형 및 선정 집단의 결과가 직접 반복으로 섞이지 않도록 필요하다.", "application_exception": "no-flush의 분자 신원을 추정하지 않는다.", "criterion": "S08의 실제 분자·조성·방출형·대상·대조와 결과를 확인하여 원 ER 약물/CAD 추가 비교와의 적격성을 검토하고, 현재 알려진 no-flush·고립 저HDL/다른 CAD 위험이 없는 집단의 차이는 별도로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — No-flush 경계의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "제품/집단 적격성 표로 차이를 확인하고 no-flush 이름만으로 ER 니코틴산과 등가라고 하지 않는다.", "current_reports": [ "S08" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S08의 출처 위치 설명(locator)은 no-flush niacin과 고립 저HDL/다른 CAD 위험이 없는 대상을 가리킨다. 주 질문의 ER 니코틴산/CAD/공통 고용량 스타틴 비교와 자동 통합하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "제형·대상 차이는 연결했으나 정확한 제품 신원과 같은 비교의 직접성은 미확인이다.", "missingness": "정확 분자/조성·대조/추정량·주 비교 적격성이 남는다.", "uncertainty": "원 제목/초록 접근 이력은 현재 제품 실물을 확인했다는 뜻이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S08 제품의 실제 분자/조성·방출형·대상·대조/결과 원문." }, { "item_id": "N23", "question_type": "MRI 미확인", "question": "MRI 변형방출 연구의 원 FMD 결과가 확인됐는가?", "needed": "S09 원 전문의 FMD 표·측정법·분석/대상·제제 정보.", "role": "보완", "role_reason": "링크의 존재를 원 결과 확인이나 주 측정의 반복으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 접근은 미시도다. 당시 접근 불가(inaccessible) 기록을 이번 실패로 바꾸어 쓰지 않는다.", "criterion": "S09 서지/메타데이터와 당시 전문 접근불가를 분리하고 확인하지 않은 FMD 결과를 채우지 않는다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — MRI 미확인의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "확보 시 실제 원 결과/측정법을 대조하고 검색/색인 제목으로 효과 방향이나 수치를 추정하지 않는다.", "current_reports": [ "S09" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S09는 MRI 기반 변형방출(modified-release) 연구다. 당시에는 출판사 메타데이터가 색인돼 있었지만 전문에는 접근할 수 없었던 상태(publisher_metadata_indexed_fulltext_inaccessible)였으며 원 FMD 결과는 추출되지 않았다. 이번에도 보관 서지만 읽고 외부 전문을 열지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "서지의 식별 정보는 있으나 실제 원 결과와 직접성을 대조할 자료는 확보되어 있지 않다.", "missingness": "원 FMD 결과·측정법·분석·제형 상세가 없다.", "uncertainty": "효과 미확인은 음성 결과 또는 연구 0을 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S09 원 전문의 FMD 표·측정법·분석/대상·제제 정보." }, { "item_id": "N24", "question_type": "라로피프란트 복합", "question": "복합제 양성과 중단/미게시를 니코틴산만의 효과로 쓰지 않았는가?", "needed": "두 연구의 조성·시험/등록 신원·결과표·중단 이유·게시 이력.", "role": "보완", "role_reason": "복합 활성성분의 기여와 미보고 결과가 주 추가요법으로 귀속되지 않도록 필요하다.", "application_exception": "S10과 S14를 식별자 대조 없이 같은 시험으로 병합하지 않는다.", "criterion": "S10의 복합제 양성 보고와 S14의 별도 중단 등록/실제 등록 8명·결과 미게시를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 라로피프란트 복합의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "보고·등록/제품을 대조하고 복합제 결과의 성분별 기여 또는 미게시 FMD 값을 만들지 않는다.", "current_reports": [ "S10", "S14" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S10은 심근경색 후 ER 니코틴산/라로피프란트 복합제의 FMD 양성 보고다. 별도 S14 NCT01052311은 실제 등록 8명·결과 미게시·연구약 시장 철회 결정으로 중단된 연구다. 둘을 니코틴산만의 직접 효과로 세지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "양성·중단·미게시의 실제 경계를 보존했다. 성분별 인과 기여는 확인하지 않는다.", "missingness": "복합제 기여와 현재 고정 비교의 직접 추정은 없다.", "uncertainty": "미게시 결과를 음성 FMD 수치로 대체하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "두 연구의 조성·시험/등록 신원·결과표·중단 이유·게시 이력." }, { "item_id": "N25", "question_type": "다른 혈관 종점", "question": "경동맥 IMT와 지질을 상완 FMD의 성공으로 대체하지 않았는가?", "needed": "S16 종점/시간/대상과 임상 FMD 결과의 직접 연결 자료.", "role": "보완", "role_reason": "혈관 또는 지질이라는 이름만으로 같은 결과라고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "다른 종점의 양성을 삭제하지 않되 직접 성공 기준으로 사용하지 않는다.", "criterion": "S16의 IMT 우선 종점과 지질 수치를 FMD·심혈관 사건 질문에서 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 다른 혈관 종점의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "종점별 자료 지도를 작성하고 IMT·LDL/HDL 개선을 상완 FMD의 효과로 옮기지 않는다.", "current_reports": [ "S16", "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S16은 LDL 목표를 달성했지만 Lp(a)가 높은 대상의 2년 경동맥 IMT 연구이며 당시 원 HTML은 선별 검토(screening)용이었다. 주 FMD 결과가 아니다. 원고도 지질 개선을 이 페이지 FMD 성공 조건으로 쓰지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "관련 결과와 직접 FMD의 범위를 구분했다. 다른 종점 효능의 새 판정은 하지 않는다.", "missingness": "같은 직접 FMD 추정은 현재 원고에 없다.", "uncertainty": "IMT·지질의 생물학적 관련성이 결과 대체를 허용하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S16 종점/시간/대상과 임상 FMD 결과의 직접 연결 자료." }, { "item_id": "N26", "question_type": "자금·독립성", "question": "주 시험의 재원·약물 제공·COI가 확인됐는가?", "needed": "S01 자금/감사의 글·제품 제공·저자 COI/등록 후원자 원 기록.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "이해관계 미확인이 독립 반복의 증거가 되지 않도록 필요하다.", "application_exception": "Chow 감사의 글이나 FDA 문서의 후원을 S01에 자동 상속하지 않는다.", "criterion": "주 시험의 재원·제품 제공·저자 고용/특허/COI를 실제 보고 절에 연결한다.", "basis": "참값 자체의 독립성·귀속 조건. 이번 시범에 사용된 공식 방법의 해당 절이 이 세부 항목 전체를 보증하는 것은 아님 — 자금·독립성에 맞춘 개별 적용. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "원저/등록의 신고와 관련 보고를 대조하고 미확인을 독립/혼합 자금 확인으로 바꾸지 않는다.", "current_reports": [ "S01", "S05", "S13" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S01의 자금·약물 제공·저자 이해관계는 미확인이다. 원 I1은 판례 29의 미확인 처리이며 실제 혼합 자금 확인을 뜻하지 않는다. Chow 감사의 글 확인은 인접 연구의 과거 기록이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "주 시험 독립성을 뒷받침할 신고/재원 절은 확보되어 있지 않다.", "missingness": "재원·제품 제공·COI·후원자 상세가 남는다.", "uncertainty": "신고가 있거나 없다는 사실도 편향 크기 또는 연구 무효를 자동 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01 자금/감사의 글·제품 제공·저자 COI/등록 후원자 원 기록." }, { "item_id": "N27", "question_type": "열람·기준일", "question": "이번 요약 읽기와 과거 외부 접근·문서 날짜를 구분했는가?", "needed": "현재 입력의 바이트(bytes)/SHA·원 서지 기록의 출처 위치/접근 수준(citation locator/access_level)·원 근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)·과거 검색/선정 기록.", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약의 열람을 새로운 전문 검증이나 최신 전체검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "15개 서지 기록(citation)에는 개별 접속일 키(accessed)가 없다. 전체 기록의 검토일(verified_date)을 개별 접속일로 채우지 않는다. 원 ZIP/검색 파일은 이번에 열지 않았다.", "criterion": "2026-09-15 근거/검토일과 2026-10-05 보관 요약 열람, 보고별 접근 수준·날짜 부재를 각각 보존한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 열람·기준일의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "자료별 접근/확보/열람 사건을 날짜와 함께 대조하고 외부 URL과 현재 실제로 읽은 요약을 보여 주는 화면을 분리한다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04", "S05", "S06", "S07", "S08", "S09", "S10", "S11", "S12", "S13", "S14", "S16" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "현재 KO/EN·구조·근거/서지 전체 보관 요약을 읽었다. 원 근거 기준일/검토일(verified_date)은 2026-09-15다. 서지 기록(citation)별 개별 접속일은 없어 빈 값으로 두고, 과거 접근 수준/위치와 전체 기록의 검토일은 별도로 보존한다. 외부 자료 15개는 모두 이번 미시도·미확보·미열람이다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 행동과 원 역사/날짜의 범위를 자료별로 분리했다. 최신 전체문헌의 완결성을 뜻하지 않는다.", "missingness": "원 검색/선정/전문 파일은 이번 미대조다.", "uncertainty": "과거 최초 공개일(first_published_at)과 빈 값(null)인 배포 시각(deployed_at)은 현재 배포 사건을 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 입력의 바이트(bytes)/SHA·원 서지 기록의 출처 위치/접근 수준(citation locator/access_level)·원 근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)·과거 검색/선정 기록." }, { "item_id": "N28", "question_type": "원 판정 보존", "question": "원 D28·축·불확실성의 의미를 그대로 남겼는가?", "needed": "원 등급/점수/평가축(grade/score/axes)·각 축의 이유·평가 기록(assessment)에 담긴 원 계산/문서 검토 메타데이터.", "role": "필수", "role_reason": "표의 확인 상태와 기존 효능 등급을 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 B1에 해당하는 작은 규모 외에, 미확인 설계 항목을 새 결함으로 계상하지 않는다.", "criterion": "원 D28/B/S/R1/I1/E0/B1/CX와 인체 연구 없음 여부를 나타내는 no_human_study=false를 과거 판정으로만 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원 판정 보존의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "원값과 표시가 동일한지 대조하고 새로운 점수·충족률·효과 0 판정을 생성하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "원 등급 D·28점과 B/S/R1/I1/E0/B1/CX를 보존한다. E0은 개선 입증 실패, I1은 미확인 재원 처리, CX는 접근 범위 내 정밀도 미확인을 뜻한다. 직접 인체 자료가 있으므로 원 '인체 연구 없음' 표시(no_human_study=false)를 유지한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 판정과 해석의 정확 보존을 확인했다. 새 효능 판단이나 임상 인증이 아니다.", "missingness": "정밀도·반복·재원·세부 편향 자료는 각각 미확인으로 남는다.", "uncertainty": "문서 자체검토 B는 효능 D나 독립 임상검수의 대체가 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 등급/점수/평가축(grade/score/axes)·각 축의 이유·평가 기록(assessment)에 담긴 원 계산/문서 검토 메타데이터." }, { "item_id": "N29", "question_type": "주 시험 위해", "question": "같은 주 시험의 위해 수집 자료, 사람/사건 수와 중단 분모가 있는가?", "needed": "S01의 위해/중단 표·수집 계획·군/기간별 노출·사람/사건 수·심각도와 결측 기록.", "role": "보완; 같은 노출 안전성에는 필수", "role_reason": "효능 요약의 존재를 안전함이나 완전 사건 집계로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "위해 미확인 때문에 원 FMD 결과를 삭제하거나 재등급하지 않는다.", "criterion": "S01의 이상반응 정의·체계적 수집·심각도·사람/사건 수·중단·노출/추적 분모를 연결한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 주 시험 위해의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "위해 표와 흐름도를 대조하고, 미보고 값을 0 또는 인접 근거로 사용한 라벨의 비율로 채우지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "주 FMD 시험의 이상반응/중단 인원과 장기 안전성은 확인하지 못했다. 원 '주의' 판정은 보존하되 사람 수·사건 수·심각도·체계적 수집 정보/분모를 만들지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "같은 대상/노출의 위해 집계를 검토할 자료가 없다.", "missingness": "시험별 이상반응(AE)·중단·사람/사건 수·노출 분모·수집 방식은 확인 과제로 남는다.", "uncertainty": "미보고는 사건 부재도 선택보고 확정도 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S01의 위해/중단 표·수집 계획·군/기간별 노출·사람/사건 수·심각도와 결측 기록." }, { "item_id": "N30", "question_type": "FDA 위험 경계", "question": "FDA 라벨의 경고와 주 시험 제품/사건을 구분했는가?", "needed": "FDA 원 라벨의 제품/방출형·금기/경고·근거 범위와 S01 시험용 제품 배치의 식별 정보.", "role": "보완", "role_reason": "공식 경고의 존재와 현재 특정 시험의 안전 검증은 다르기 때문이다.", "application_exception": "역사 라벨을 최신 허가 상태나 개인 안전 확인으로 승격하지 않는다.", "criterion": "2020 NIASPAN 제품 문서의 금기·경고·상호작용과 S01 브랜드 미확인을 구별한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — FDA 위험 경계의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "라벨의 제품/안전 절을 주 시험 제품·병용 조건과 대조하고 규제 문서를 독립 시험/사건으로 추가 집계하지 않는다.", "current_reports": [ "S12", "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "S12는 2020 NIASPAN FDA 라벨이다. 홍조·간손상·혈당/요산 상승과 스타틴 병용 시 근육병증/횡문근융해 위험, 활성 간질환 등 금기를 보존한다. S01 브랜드는 미확인이고 라벨은 주 FMD 시험 자체의 위해 집계가 아니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "공식 문서의 위험 내용과 제품/시험 귀속 경계를 연결했다. 개인 안전성을 인증하지 않는다.", "missingness": "주 시험용 제품 배치와의 일치 여부·같은 대상에서의 사건/인과관계·현재 허가 상태는 미확인이다.", "uncertainty": "공통 스타틴 80 mg은 알려졌지만 개인별 금기/대안적 원인을 자동 판정할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "FDA 원 라벨의 제품/방출형·금기/경고·근거 범위와 S01 시험용 제품 배치의 식별 정보." }, { "item_id": "N31", "question_type": "합산 중단·분모", "question": "NIASPAN 합산 자료의 군별 노출 분모·중단 정의·합산에 포함된 시험 구성을 확인했는가?", "needed": "라벨에 수록된 합산 자료의 군별/노출 분모·중단 정의/이유·원 시험 구성과 수집 자료.", "role": "보완", "role_reason": "자료원이 다른 합산 중단을 특정 FMD 시험의 사건률로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "402 전체를 각 군의 n으로 대입하지 않는다. 중앙 16주와 각 3개월은 서로 다른 자료의 기간이다.", "criterion": "NIASPAN 합산 402명·중앙 16주·AE로 인한 중단 16% 대 4%를 제품 문서에 연결한 뒤, 군별 노출 분모·중단 수집/정의·합산 시험 구성의 확인 범위를 구분한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 합산 중단·분모의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "라벨의 합산 정의/분모를 대조하고 S01의 총 66명/각 3개월에 비율을 이식하거나 사람 수를 새로 역산하지 않는다.", "current_reports": [ "S12" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "FDA 라벨 근거는 합산 402명/중앙 치료기간 16주이고, AE로 인한 중단은 니코틴산군 16% 대 위약군 4%다. S01의 기간별 사건률·중단 인원이 아니며 개별 군의 분모를 새로 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 합산 비교/기간은 확인됐지만 해당 군별 분모/구성의 세부는 보관 요약에 없다.", "missingness": "군별 노출 분모·합산 시험 구성·중단 수집/정의는 확인 과제로 남는다.", "uncertainty": "비율과 전체 n으로 사건이 발생한 사람 수를 새로 계산하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "라벨에 수록된 합산 자료의 군별/노출 분모·중단 정의/이유·원 시험 구성과 수집 자료." }, { "item_id": "N32", "question_type": "장기·취약군", "question": "현재 관찰 밖 장기·취약군 안전성을 직접 확인했는가?", "needed": "같은 제형/대상의 장기 노출·희귀/중대사건·기저질환/병용 층별 추적 자료.", "role": "보완; 해당 확장에는 필수", "role_reason": "짧고 제한된 대상의 결과를 전체 장기 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 좁은 FMD 질문에 모든 희귀 위해 연구를 강제하지 않으며 금기/위험을 자가복용 허가로 해석하지 않는다.", "criterion": "각 3개월의 FMD 관찰과 허가 문서의 중앙 치료기간 16주를 장기/희귀 위해·간질환/대사·상호작용 질문에서 구분한다.", "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 장기·취약군의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "질문별 노출/시간/취약군 자료를 분리해 검토하고 필요 시 적합한 장기 관찰/약물감시 설계로 희귀 사건을 다룬다.", "current_reports": [ "S01", "S12" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "주 시험 장기 안전성은 미확인이다. 라벨의 금기/대사·근육 위험과 중앙 16주 합산을 모든 취약군·장기 노출의 안전 확인으로 쓰지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "확장 안전성에 직접 필요한 시간/대상별 추적 정보가 없다.", "missingness": "장기/희귀 사건·질환/병용 층·발생/회복 시간 자료는 확인 과제로 남는다.", "uncertainty": "시간선후나 라벨 경고 하나가 시험별 인과율/개인 안전을 확정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "같은 제형/대상의 장기 노출·희귀/중대사건·기저질환/병용 층별 추적 자료." }, { "item_id": "N33", "question_type": "사건 확장 비적용", "question": "심근경색·뇌졸중·사망 시험이 이 FMD 질문의 필수 조건인가?", "needed": "사건 확장을 요청할 때 동일 대상/개입의 직접 사건시험·사건 정의·기간·분모.", "role": "보완; 현재 확장 의무 비적용", "role_reason": "대리지표 차이를 임상 사건 이득으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "선택한 질문은 FMD 자체다. 사건 시험이 없다는 이유로 FMD 관찰을 삭제하거나 해당없음을 자료 확보로 해석하지 않는다.", "criterion": "현재 FMD 수치 질문과 임상 사건 예방/사망의 별도 질문을 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 사건 확장 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "사건 질문이 추가되면 별도의 독립된 범위를 검토하고 FMD와 사건 추정량을 따로 추출한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "원 종점은 상완 FMD 대리지표다. 심근경색·뇌졸중·사망 예방은 별도 질문이며, 이번 표에서 사건 시험을 필수 조건으로 강제하지 않는다. 사건 이득을 추정하지 않는다.", "condition_status": "해당 없음", "status_reason": "좁은 수치 질문 밖의 사건 확장 의무를 적용하지 않았다. 사건 근거가 있다는 뜻은 아니다.", "missingness": "현재 표는 사건 예방의 직접 근거를 검토하지 않는다.", "uncertainty": "FMD 또는 지질 개선이 임상 사건 효과에 대한 질문에 자동으로 답하지는 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사건 확장을 요청할 때 동일 대상/개입의 직접 사건시험·사건 정의·기간·분모." }, { "item_id": "N34", "question_type": "최적 용량 비적용", "question": "최적 용량·유지 효과·특정 층 효과까지 현재 질문이 답하는가?", "needed": "확장 요청 시 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전에 정한 층별 계획/상호작용.", "role": "보완; 현재 확장 의무 비적용", "role_reason": "주효과 하나로 최적량이나 유지/모든 하위군 효과를 결정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "INEF의 사후 저HDL 양성 결과를 최적 용량 또는 CAD 전반의 층별 효과로 쓰지 않는다.", "criterion": "1500 mg/각 3개월의 고정 비교와 용량반응·중단 후 유지·사전에 정한 층별 상호작용에 대한 확장을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 최적 용량 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "확장별 질문을 별도로 세우고 직접 용량/유지/층별 설계의 자료만 해당 추정에 연결한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "현재 표는 고정한 1500 mg/각 3개월의 추가 비교다. 최적량·중단 후 유지·결핍/성별/저HDL 층별 효과의 모든 연구를 필수로 강제하지 않는다. 직접적인 확장 근거가 확보됐다는 뜻은 아니다.", "condition_status": "해당 없음", "status_reason": "판정 대상 밖의 최적량/유지/층별 효과에 대한 확장 의무를 적용하지 않았다. 실제 노출의 미확인은 N04/N05에 남는다.", "missingness": "직접 용량 비교·유지/층별 효과는 이번 범위에서 미확인이다.", "uncertainty": "고정 목표량의 존재는 최적 용량의 확인이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "확장 요청 시 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전에 정한 층별 계획/상호작용." }, { "item_id": "N35", "question_type": "식물 부위 비적용", "question": "약물 질문에서 식물 부위 정보가 필요한가?", "needed": "실제 시험용 제품 배치의 제조 원천/품질 자료; 식물 원료라고 주장할 경우 별도의 신원 정보.", "role": "비적용: 비식물 약물의 부위 조건", "role_reason": "약물 분자 질문에 근거 없는 식물 부위 축을 강제하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "제조 원천(source_origin)의 미확인은 그대로 남기며, 식물 부위(plant_part)의 not_applicable 표시와 구별한다.", "criterion": "니코틴산 약물의 제조 원천 미확인과 식물 부위 비적용을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 식물 부위 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "제제 신원 자료를 대조하고 식물 부위 비적용을 합성/발효 원천 확인으로 해석하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "현재 보관 중인 요약의 식별 정보/정확한 위치/값 연결; 외부 문서 확보와 별개.", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 중인 KO/EN 요약을 실제로 읽음. 외부 자료/등록/옛 별도 파일은 미열람.", "observation": "원 식물 부위 항목(plant_part)은 not_applicable로 표시되어 있고, 제조 원천 항목(source_origin)은 값 없음(null)/미확인이다. 니코틴산 약물의 식물 부위 조건은 비적용이며 제조 원천을 임의 지정하지 않는다.", "condition_status": "해당 없음", "status_reason": "비식물 개입의 적용 예외를 확인했다. 제제 품질/원천의 확인을 뜻하지 않는다.", "missingness": "제조 원천은 N02의 미확인으로 남는다.", "uncertainty": "식물 부위의 NA 표시와 제조 원천 미확인은 서로 다른 상태다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 시험용 제품 배치의 제조 원천/품질 자료; 식물 원료라고 주장할 경우 별도의 신원 정보." } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Philpott AC et al. Niacin improves lipid profile but not endothelial function in patients with coronary artery disease on high dose statin therapy. Atherosclerosis. 2013;226(2):453–458.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23174368/", "report_type": "직접 무작위 교차시험", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "PHILPOTT-NCT00150722", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "총 66명/분석 n 미확인. 각 3개월/ER 니코틴산 1500 mg/day·공통 아토르바스타틴 80 mg/day. 기간말 6.6 ± 4.8% 대 6.1 ± 4.9%, P=0.48. ± 종류/대응 CI 미확인; +0.5%p는 원 기술 산술.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "결정적인 직접 FMD 결과. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S01-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23174368/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23174368/" } ] }, { "report_id": "S02", "title": "Warnholtz A et al. Effects of oral niacin on endothelial dysfunction in patients with coronary artery disease: results of the randomized, double-blind, placebo-controlled INEF study. Atherosclerosis. 2009;204(1):216–221.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18822413/", "report_type": "인접 무작위시험", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "INEF", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "107명/12주. 전체군의 FMD 이득은 입증하지 못했고, 사후 저HDL 변화는 3.25 대 1.03%p/P=0.047이다. 군별 n은 미확인이다. 원 2.22%p 산술은 사후 맥락이며 직접 반복이 아니다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "다른 조건의 전체군/사후 분석 맥락. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S02-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18822413/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18822413/" } ] }, { "report_id": "S03", "title": "Thoenes M et al. The effects of extended-release niacin on carotid intimal media thickness, endothelial function and inflammatory markers in patients with the metabolic syndrome. Int J Clin Pract. 2007;61(11):1942–1948.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17935553/", "report_type": "동일 연구 가족일 가능성이 있는 보고", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "METABOLIC-THOENES-VACCARI-POSSIBLE", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "S03/S04는 동일 대사증후군 연구 가족일 가능성이 있는 것으로 취급한다. 50명/52주·니코틴산군 내 22% 개선/P<0.001. 군간 FMD/CI는 미확인이며 이 결과를 주 비교의 직접 효과로 쓰지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "다른 대상/기간의 군내 변화. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S03-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17935553/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17935553/" } ] }, { "report_id": "S04", "title": "Vaccari CS et al. Efficacy of controlled-release niacin in treatment of metabolic syndrome: Correlation to surrogate markers of atherosclerosis, vascular reactivity, and inflammation. J Clin Lipidol. 2007;1:605–613.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21291702/", "report_type": "동일 연구 가족일 가능성이 있는 보고", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "METABOLIC-THOENES-VACCARI-POSSIBLE", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "S03과 저자/집단/용량/52주 설계가 일치하여 중복 가능성이 있는 보고다. 이 연구 가족의 군내 22%를 이 보고의 새로운 독립 군간 효과로 재추출하거나 50명을 중복 합산하지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "중복 가능성과 비교 경계. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S04-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21291702/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21291702/" } ] }, { "report_id": "S05", "title": "Chow DC et al. Short-term effects of extended-release niacin on endothelial function in HIV-infected patients on stable antiretroviral therapy. AIDS. 2010;24(7):1019–1023.", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2925834/", "report_type": "인접 HIV 위약시험", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "CHOW-NCT00986986", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "니코틴산 10명/위약 9명·12주/최대 1500 mg/day. 비보정 변화 P=0.67, 기저 FMD/HDL-C를 보정한 기간말 비교 P=0.048·조정 CI 미확인. 다른 대상/분석의 상반된 맥락이다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "논문 웹 전문(저자 원고 HTML)", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "조정 전/후의 서로 다른 분석. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S05-M1", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2925834/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2925834/" } ] }, { "report_id": "S06", "title": "Dubé MP et al. Extended-Release Niacin Versus Fenofibrate in HIV-Infected Participants With Low High-Density Lipoprotein Cholesterol: Effects on Endothelial Function, Lipoproteins, and Inflammation.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25979307/", "report_type": "인접 활성대조/공중재 시험", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "DUBE-NCT01426438", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "ER 니코틴산+아스피린 대 페노피브레이트·24주. 99명 무작위배정/74명 완전 스캔(35/39). 군내 중앙값 변화 0.6%p/P=0.28 대 0.5%p/P=0.19. 군간 CI는 미확인이다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "다른 노출/분모/군내 분석. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S06-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25979307/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25979307/" } ] }, { "report_id": "S07", "title": "Kuvin JT et al. A novel mechanism for the beneficial vascular effects of high-density lipoprotein cholesterol: enhanced vasorelaxation and increased endothelial nitric oxide synthase expression. Am Heart J. 2002;144(1):165–172.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12094204/", "report_type": "기전 연구 보고", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "KUVIN-HDL-ENOS", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "HDL·혈관이완·eNOS의 기전 자료이다. 현재 보관 서지/출처 내 위치 정보(locator)를 CAD 교차시험의 FMD 직접 효과·임상 사건 예방 수치로 승격하지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "FMD 직접 결과로 사용하지 않음. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S07-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12094204/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12094204/" } ] }, { "report_id": "S08", "title": "Benjó AM et al. Accumulation of chylomicron remnants and impaired vascular reactivity occur in subjects with isolated low HDL cholesterol: effects of niacin treatment. Atherosclerosis. 2006;187:116–122.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16458316/", "report_type": "인접 다른 제형/대상", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "BENJO-NO-FLUSH-LOW-HDL", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "원 출처 내 위치 정보(locator)는 no-flush 제제와 고립 저HDL/다른 CAD 위험이 없는 대상을 가리킨다. 정확한 분자/제품의 ER 등가성을 추정하지 않으며 주 CAD 추가 비교로 합치지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "분자·제형/대상의 직접성은 미확인. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S08-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16458316/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16458316/" } ] }, { "report_id": "S09", "title": "Lee JMS et al. Effects of high-dose modified-release nicotinic acid on atherosclerosis and vascular function. A randomized, placebo-controlled, magnetic resonance imaging study. J Am Coll Cardiol. 2009;54:1787–1794.", "url": "https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2009.06.036", "report_type": "원 결과 미확인 보고", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "LEE-MRI-MODIFIED-RELEASE", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "당시에는 출판사 메타데이터/색인상의 신원만 확인했고 전문은 접근 불가였으며, 원 FMD 결과는 추출하지 못했다. MRI 방법이나 제목을 S01 결과로 복사하지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "출판사 논문 웹페이지(전문 연결 대상·당시 미확보)", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "전문/측정·직접성은 미확인. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S09-M1", "url": "https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2009.06.036" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2009.06.036" } ] }, { "report_id": "S10", "title": "Bregar U et al. Extended-release niacin/laropiprant improves endothelial function in patients after myocardial infarction.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23712600/", "report_type": "인접 복합제 논문", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "BREGAR-NIACIN-LAROPIPRANT", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "심근경색 후 ER 니코틴산/라로피프란트 복합제의 FMD 양성 보고다. 보관 서지/원고에 없는 새 수치를 만들지 않고 니코틴산만의 주효과로 귀속하지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "복합제 양성 결과의 해석 경계. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S10-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23712600/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23712600/" } ] }, { "report_id": "S11", "title": "Sorrentino SA et al. Endothelial-vasoprotective effects of high-density lipoprotein are impaired in patients with type 2 diabetes mellitus but are improved after extended-release niacin therapy.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20026785/", "report_type": "기전/인접 대상 보고", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "SORRENTINO-NCT00346970", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "당뇨/건강 대상의 비교와 분리 HDL을 사용한 내피 검사가 보존돼 있다. 주 CAD 교차시험 상완 FMD의 직접 결과/독립 반복으로 세지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "PubMed 논문 초록·서지 페이지", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "직접 FMD와 다른 결과. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S11-M1", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20026785/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20026785/" } ] }, { "report_id": "S12", "title": "NIASPAN (niacin extended-release tablets), FDA prescribing information revised 09/2020.", "url": "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020381s054lbl.pdf", "report_type": "규제 제품 안전문서", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "FDA-NIASPAN-POOLED-NOT-FMD-TRIAL", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "홍조·간손상·혈당/요산 상승·스타틴 병용 시 근육 위험/금기. 합산 402명/중앙 16주·AE로 인한 중단 16% 대 4%이며 주 FMD 시험의 사건률이 아니다. 주 시험의 제품 브랜드는 미확인이다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "FDA 공식 제품 허가문서 PDF 전문", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "효능과 별개인 안전성 맥락. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S12-M1", "url": "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020381s054lbl.pdf" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020381s054lbl.pdf" } ] }, { "report_id": "S13", "title": "ClinicalTrials.gov NCT00150722, linked by Philpott 2013.", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT00150722", "report_type": "직접 시험 등록 연결", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "PHILPOTT-NCT00150722", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "NCT00150722 연결은 S01에서 확인했지만 당시에는 등록 페이지의 외곽(registry shell)만 확보했다. 종점 지위·분석·후원자에 관한 구조화된 등록 본문은 읽을 수 없었다. 이번에도 외부 접근은 미시도다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "ClinicalTrials.gov 등록 웹페이지(당시에는 페이지 외곽만 확보)", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "등록 본문/SAP는 미확인. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S13-M1", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT00150722" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT00150722" } ] }, { "report_id": "S14", "title": "ClinicalTrials.gov NCT01052311 — The Impact of Tredaptive on Flow-Mediated Dilation in Cardiac Patients.", "url": "https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01052311", "report_type": "다른 복합제 등록", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "NCT01052311", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "실제 등록 8명·결과 미게시·연구약의 시장 철회 결정으로 중단. FMD 값을 채우거나 S10과 같은 연구 가족으로 자동 병합하지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "ClinicalTrials.gov 공식 등록 웹 문서", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "결과 미게시/중단 맥락. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S14-M1", "url": "https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01052311" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01052311" } ] }, { "report_id": "S16", "title": "Song S et al. Effect of Niacin on Carotid Atherosclerosis in Patients at Low-Density Lipoprotein-Cholesterol Goal but High Lipoprotein (a) Level: a 2-Year Follow-Up Study. J Lipid Atheroscler. 2019;8(1):58–66.", "url": "https://e-jla.org/DOIx.php?id=10.12997/jla.2019.8.1.58", "report_type": "인접 다른 종점 논문", "existence": "보관 서지의 원 식별자/URL·출처 내 위치 정보(locator)", "acquired_read": "요약 열람: 현재 보관 요약을 실제로 읽음. 이번에는 외부 자료에 대한 접근을 시도하지 않았으며, 자료를 확보하거나 열람하지 않았음.", "study_family": "SONG-LPA-CAROTID-IMT", "independent_replication": "직접 근거인 Philpott 원저/등록은 한 연구 가족이다. 인접/기전/다른 종점/복합중재·공식 안전문서를 독립적인 직접 반복 연구로 새로 합산하지 않는다.", "observed_result": "LDL 목표 달성/높은 Lp(a)의 2년 경동맥 IMT 연구이며 당시 HTML은 선정 검토용이었다. 같은 FMD 효과나 임상 사건 결과로 대체하지 않는다.", "result_level": "이 보고에 귀속된 보관 요약의 결과/경계를 재사용함. 이번에 외부 전문을 재검증한 것은 아님.", "materials": [ { "material_type": "논문 웹페이지(전문 연결 대상)", "public_status": "이번 조회 없음", "access_status": "이번 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "직접 FMD 근거로 사용하지 않음. 이 링크의 원 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기/외부 자료 미열람은 별개.", "material_id": "S16-M1", "url": "https://e-jla.org/DOIx.php?id=10.12997/jla.2019.8.1.58" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://e-jla.org/DOIx.php?id=10.12997/jla.2019.8.1.58" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." } ], "status_dictionary": { "충족": "이 조건의 신원·원값·귀속/해석 경계를 보존 범위에서 확인함. 효능 근거가 충분하다는 판단이나 인증과는 별개.", "부분 확인": "일부 내용은 연결됐지만 실제 자료/대조/세부가 남음.", "미확인": "읽은 보존 자료의 범위에서 필요한 분석/값/자료는 미확인이다. 사건 0·무효과·표 제작 미완료와는 별개.", "자료충돌": "같은 항목의 실제 원 불일치를 보존. 다른 분석의 차이와 별개.", "해당없음": "좁은 판정 대상 밖의 조건/확장 의무는 적용하지 않음. 자료 부족과는 별개.", "해당 없음": "해당없음의 회색 표시 별칭.", "미열람": "외부 자료는 이번에 직접 열람하지 않음. 보관 요약을 실제로 읽은 것과는 별개.", "검토 미완료": "표 제작을 위한 개별 검토가 남아 있음. 자료 미확인과는 별개." }, "study_overlap": { "state": "원 R1의 하나의 직접 연구 가족과 중복 가능성/인접 근거 맥락을 보존하며, 전체 보고 수를 고유 시험 수·총 인원으로 새로 합산하지 않는다.", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "원 R1의 하나의 직접 연구 가족과 중복 가능성/인접 근거 맥락을 보존하며, 전체 보고 수를 고유 시험 수·총 인원으로 새로 합산하지 않는다." }, "history": [ { "date": "2026-11-01", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 35개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }