단일 경구 티아민염산염(B1) × 관해기 IBD의 IBD-F 피로

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · IBD-F 피로 교차 비교어느 대상·처치·대조·기간·종점의 독립 비교인가?필수	선택한 원 주장은 관해기 염증성장질환의 지속 피로 감소다. 단일 경구 티아민염산염과 위약을 같은 교차시험에서 비교한 IBD-F 질문으로 한정한다. S04 S05	현재 독립 비교의 경계가 확인된다. 피로 감소의 임상적 크기나 장기 지속을 확정하는 상태는 아니다.	현재 주장과 실제 대상·처치·대조·시점·IBD-F 결과의 연결 자료	원고와 시험 자료의 질문 요소를 대조하고 범위가 달라지면 독립 질문으로 구분해 변경 이유를 기록한다.
2	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · IBD-F 피로 교차 비교실제 중재의 성분·염 형태가 티아민염산염인가?필수	보존 구조와 S05의 같은 TARIF 보고는 실제 중재를 thiamine hydrochloride, 즉 티아민염산염으로 명시한다. B2 투여시험은 아니다. S04 S05	성분과 염의 좁은 신원이 확인된다. 상세 제형이나 제조 배치는 이 확인에 포함되지 않는다.	중재 성분·염 형태를 명시한 시험 방법과 제품 신원 자료	시험의 중재 표기와 실제 제품 표기를 대조하여 염·활성량의 차이를 확인한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · IBD-F 피로 교차 비교실제 제품의 제형·제조원·배치와 제조 기원이 확인되는가?필수	단일 경구 티아민염산염은 확인되지만 상세 제형·제조원과 합성·발효·기타 제조 기원은 미확인이다. 식물 사용부위 분류는 이 화학 중재에 해당하지 않는다. S05	성분·경구 단일 중재는 알려져 있으나 제품과 제조 기원의 세부 신원은 완성되지 않았다.	시험 제품 명세, 제조원·배치 기록, 염과 활성량 표기 자료	제품 명세를 시험 방법과 대조하고 다른 제형·제조 기원의 결과를 분리한다.
4	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · IBD-F 피로 교차 비교실제 대상이 관해기 IBD의 선별된 지속 피로 성인인가?필수	보존 원고는 다른 설명이 배제된 지속 피로를 가진 관해기 IBD 성인을 대상으로 한다. 일반인의 활력과 모든 피로 질환을 대상으로 한 시험은 아니다. S04 S05	이 좁은 대상 조건은 명시돼 있다. 미확인 세부 진단 구성이나 다른 집단의 효과를 확인했다는 뜻은 아니다.	진단·관해·지속 피로 및 대안 원인 배제에 관한 선정·배제 자료	시험의 선정 기준과 피로 평가 경로를 검토해 적용 대상과 제외 대상을 대조한다.
5	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · IBD-F 피로 교차 비교기저 B1 상태와 결핍 하위군별 효과가 확인되는가?보완; 결핍 하위군 주장에는 필수	다른 피로 설명을 배제한 관해기 IBD라는 선별 범위는 알려져 있으나 모든 B1 결핍 하위군의 효과는 미확인이다. 기저 상태의 구조 값은 빈 값이다. S05	결핍 정의·수치와 하위군별 효과를 확인할 자료가 현재 보존 범위에 없다.	기저 B1 측정·결핍 정의·하위군 계획·하위군별 비교 결과	사전 정의된 결핍 하위군의 측정과 상호작용 분석을 대조하여 전체 효과와 구분한다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · IBD-F 피로 교차 비교성별·체중별 실제 투여량과 투여 빈도가 특정되는가?필수	S04는 성별·체중에 따라 600–1800 mg/일을 투여한 연구라고 기록한다. 각 기준의 경계, 참가자별 실제량과 복용 횟수는 현재 보관 자료에서 특정되지 않는다. S04	연구 범위와 용량 배정의 기준은 알려져 있지만 각 층의 실제 처치가 완전히 확인되지는 않는다.	성별·체중별 용량표, 투여 횟수·정제 수 및 실제 노출 기록	용량 배정표와 실제 복용 기록을 대조하고 용량에 따른 효과는 직접 비교 자료로 별도 검토한다.
7	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · IBD-F 피로 교차 비교실제 투여 경로가 경구인가?필수	보관된 연구 정보와 S04·S05의 연결 자료는 실제 투여 경로를 경구로 확인한다. S04 S05	실제 연구 경구 경로가 확인된다. 상세 제형과 생체이용률의 동일성은 별도 문제다.	시험 방법의 실제 투여 경로 표기	주장 경로와 연구 방법의 실제 경로를 대조하고 다른 경로를 분리한다.
8	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · IBD-F 피로 교차 비교활성 기간·중단 기간·반대 처치 기간의 계획이 확인되는가?필수	S04의 보관 서지는 4주 투여, 4주 중단, 이후 반대 처치 4주의 교차 계획을 명시한다. 주 질문의 활성 기간은 4주다. S04	계획 기간의 좁은 확인은 가능하다. 실제 순서별 완료·잔류효과 검토는 N12·N13에서 따로 다룬다.	교차 순서와 각 투여·중단 기간을 명시한 프로토콜·시험 방법	계획된 기간과 실제 방문·처치 일정을 대조하고 효과 시점을 각 기간에 연결한다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · IBD-F 피로 교차 비교위약의 실제 구성과 병용·배경 치료의 기간별 차이가 확인되는가?필수	같은 교차시험 내 경구 위약 비교는 확인된다. 총 식이섭취와 모든 보충제 노출, 군별 동시 비타민 상세는 미확인이다. S04	대조의 종류는 알려져 있지만 실제 위약 구성과 모든 공통·동시 처치가 확인되지는 않는다.	위약 명세, 기간별 배경 치료·병용 비타민·식이 및 변경 기록	위약과 배경 치료 기록을 기간·순서별로 대조하고 선택 중재의 차이와 함께 분석한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · IBD-F 피로 교차 비교교차 무작위배정·은폐·눈가림의 실제 방법이 확인되는가?필수	S04의 설계는 무작위 이중눈가림 위약대조 교차시험이다. 순서 생성·배정은폐와 눈가림의 구현 세부는 현재 요약에서 확인할 수 없다. S04	설계 표제는 확인되지만 배정과 눈가림의 실제 수행 정보를 완전히 대조하지 못했다.	순서 생성·배정은폐·눈가림 및 기저 균형에 관한 시험 방법	원 방법 절에서 순서 생성·배정·눈가림을 결과별로 대조하며 미확인과 확인된 문제를 구분한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · IBD-F 피로 교차 비교등록 인원과 IBD-F 교차 비교의 실제 분석 분모가 구별되어 확인되는가?필수	S04는 등록 40명이라고 기록하지만 해당 교차분석의 유효 분모는 미확인입니다. 해당 분석 분모의 값과 연결 출처 목록은 비어 있습니다. S04	등록 인원만 확인됐고 선택한 결과의 실제 분석 분모는 확정되지 않았다.	참가자 흐름표, 기간별 측정·완료 인원과 IBD-F 대응 분석 분모	참가자 흐름과 분석집단을 기간·순서별로 대조해 실제 종점 분모를 확인한다.
12	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · IBD-F 피로 교차 비교기간별 순응·탈락·결측과 분석 처리 방식이 확인되는가?필수	현재 원고는 유효 분석 인원을 완전히 확인하지 못했다고 명시한다. 각 기간의 순응·탈락·결측과 실제 분석 처리 방식은 보관 요약에서 특정되지 않는다. S04	선택한 교차 비교의 손실·이탈·분석 처리 자료가 확보돼 있지 않다.	기간·순서별 순응·탈락·결측 사유와 실제 분석집단·처리 기록	기간별 측정 손실과 처치 이탈을 분석 계획에 대조하고 처리 가정의 영향을 검토한다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · IBD-F 피로 교차 비교순서·기간·잔류효과를 처리한 교차모형이 확인되는가?필수	4주 중단 계획은 알려져 있지만 정식 교차모형은 미확인이다. 순서·기간 효과와 잔류효과를 어떤 방식으로 점검·처리했는지 확인할 수 없다. S04	교차설계에 필요한 모형과 잔류효과 처리의 실제 명세가 현재 보존 범위에 없다.	교차 순서 자료, 기간·잔류효과 점검 및 통계 모형 명세	교차모형의 기간·순서·잔류효과 처리와 선택 추정량의 관계를 원 통계 절에서 대조한다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · IBD-F 피로 교차 비교IBD-F의 판본·척도 방향·평가 시점과 측정 조건이 확인되는가?필수	환자보고 IBD-F 피로 개선이 선택 종점이고 평균 감소·위약 증가의 방향은 보존돼 있다. 척도 판본·채점 범위와 상세 평가 일정은 미확인이다. S04	종점과 방향은 알려져 있지만 실제 측정 조건 전체는 확인되지 않았다.	IBD-F 판본·채점·평가 시점·수집 방식과 측정 조건 자료	척도와 평가 일정의 실제 사용을 검토하고 측정 차이 또는 미확인을 결과에 연결한다.
15	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · IBD-F 피로 교차 비교IBD-F 개선이 논문에서 주종점으로 제시되는가?필수	주종점 구분 항목의 값은 비어 있지만, IBD-F 개선이 논문상 주종점이라는 설명은 확인됐다고 명시돼 있습니다. S04	논문상 주종점이라는 좁은 귀속은 확인된다. 등록부나 분석계획과의 일치는 확인하지 않았다.	논문에서 정의한 주종점과 페이지 종점의 연결 자료	논문상 주종점 정의를 페이지 결과와 대조하되 등록·계획 대조와 구분한다.
16	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · IBD-F 피로 교차 비교등록·프로토콜·분석계획과 결과의 종점·시점·분석이 일치하는가?필수	S04에 NCT03634735 식별자는 있지만 등록상 주종점의 값은 비어 있고, 등록부와 주종점의 독립 대조는 미확인입니다. 실제 등록 기록은 이번에 열람하지 않았습니다. S04	식별자와 논문상 주종점 설명만으로 등록·계획의 일치를 판단할 수 없다.	NCT03634735의 실제 등록 판본·프로토콜·분석계획과 결과 보고	등록 판본의 시간과 종점·분석을 논문에 대조하여 사전 계획 및 변경을 확인한다.
17	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · IBD-F 피로 교차 비교공개 평균변화의 단위·방향·처치 귀속이 확인되는가?필수	보존 S04 결과는 티아민에서 피로 평균 4.5점 감소, 위약에서 0.75점 증가를 기록한다. 이는 처치별 평균변화이고 정식 조정 대비 구간은 아니다. S04	현재 원고에 보존된 두 기술값의 방향·단위·귀속은 명시돼 있다. 원 외부 표의 현재 독립 검증은 수행하지 않았다.	처치별 IBD-F 평균변화·단위·방향을 담은 원 결과 자료	결과 표의 방향·변화량·단위·시점을 대조하고 조정 추정치와 별도로 표기한다.
18	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · IBD-F 피로 교차 비교실제 관심 효과와 조정 교차 추정량이 확인되는가?필수	현재 원고는 조정 교차효과를 완전히 확인하지 못했다고 명시한다. −5.25점의 기존 산술값은 조정 군간 추정치가 아니다. S04	정식 분석집단과 조정된 처치 대비를 확인할 통계 자료가 현재 확보돼 있지 않다.	분석집단·관심 효과·조정 모형 명세와 정식 처치 대비 추정치	통계 절과 결과의 실제 관심 효과를 대조하고 기술적 변화량과 모형 추정량을 구분한다.
19	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · IBD-F 피로 교차 비교선택 대비의 대응 분산·SD/SE와 실제 분석 인원이 확인되는가?필수	원고는 대응 분산과 유효 분석 인원을 완전히 확인하지 못했다고 기록한다. 평균·표준편차·분석 인원으로 계산하는 방식 시도도 완전한 확인 입력이 없어 가정한 SD나 분석 인원을 사용하지 않았다고 남긴다. S04	선택한 교차 대비의 대응 분산과 실제 분모가 확인되지 않았다.	대응 차이의 분산·SD/SE, 분석 인원과 원 분석 명세	분산이 어느 대비·분석집단에서 나온 값인지 원 표와 모형에서 대조한다.
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · IBD-F 피로 교차 비교정식 처치 대비의 신뢰구간과 정밀성이 확인되는가?필수	실제 대응 처치 대비의 효과 구간은 미확인이다. 공개 평균변화와 −5.25점 산술 차이를 그 신뢰구간으로 부르지 않는다. S04	정식 대비 구간이 확인되지 않아 정밀성이나 임상적으로 가능한 효과 범위를 판단할 수 없다.	정식 교차효과의 CI, 추정 방법·단위와 모형 연결 자료	원 구간을 확인한 뒤 허용되는 효과 범위를 검토하고 중요도 기준과의 관계를 분리한다.
21	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · IBD-F 피로 교차 비교−5.25점이 기존 기술적 산술값으로만 귀속되는가?필수	기존 산술 기록은 피로 변화의 방향을 맞춘 −5.25점을 문자열로 보존하고, 조정 교차효과가 아닌 기술적 산술이라는 용도를 명시합니다. 정정 이력에는 가정별 표준화 효과크기를 제거했다고 기록돼 있습니다. S04	이 좁은 기존 값의 귀속과 용도는 명시돼 있다. 산술 검증을 새 임상 효과 계산으로 반복하지 않았다.	기존 산술 기록·용도와 정정 이력의 연결 자료	기존 기록의 값·단위·용도를 원 결과와 대조하고 정식 추정량과 분리해 표시한다.
22	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · IBD-F 피로 교차 비교개인 내 3점 개선 기준의 대상이 개인 반응으로 확인되는가?필수	보존 한국어 원고는 개인 내 3점 개선 기준을 군간 MCID로 쓰지 않았다고 명시한다. 반응 기준과 군간 변화의 해석은 분리돼 있다. S04	개인 반응이라는 적용 단위가 확인된다. 실제 반응 인원·비율과 군간 MCID는 확인하지 않았다.	개인 반응 기준의 정의·적용 단위 및 군간 중요도와의 구별 자료	반응 정의와 적용 대상을 대조하고 연속 변화량·반응률·군간 기준을 별도로 검토한다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · IBD-F 피로 교차 비교이 IBD-F 교차 비교에 적용할 검증된 군간 MCID가 확인되는가?필수; 임상적 중요도 해석	원고의 미확인 사항에는 해당 맥락에서 검증된 군간 MCID가 미확인이라고 명시돼 있습니다. 개인 내 3점 개선 기준으로 대신하지 않습니다. S04	군간 비교에 적합한 중요도 기준을 확인할 자료가 없다.	해당 대상·IBD-F 판본·군간 대비에 적용 가능한 MCID 근거	중요도 기준의 검증 대상·척도·적용 단위를 대조해 정식 효과 구간과 함께 검토한다.
24	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · IBD-F 피로 교차 비교S04·S05·S06이 같은 TARIF 시험 가족인가?필수	S04·S05·S06의 연구 식별자는 모두 TARIF-NCT03634735다. 각각 직접 교차시험, 같은 시험의 비타머 지원, 같은 가족의 후속 맥락 보고로 기록돼 있다. S04 S05 S06	현재 보관 자료의 동일 가족 신원과 각 역할이 확인된다. 독립 복수 재현이나 고유 총 참여자 수를 새로 산출하지 않는다.	시험 식별자와 각 보고의 모집·종점·시점·분석 관계 자료	보고들을 등록·코호트·종점·시점으로 연결하여 같은 참여자와 독립 모집을 구분한다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · IBD-F 피로 교차 비교후속 보고의 실제 용량·기간·설계와 결과가 확인되는가?보완; 유지·후속 효과 주장에는 필수	S06은 같은 가족의 다른 투여량·기간·관찰 설계라는 역할만 보존돼 있다. 이전 서지·접근 기록을 재사용하며 현재 새 효과 수치는 채택하지 않았다. S06	가족과 후속 맥락의 차이는 알려져 있지만 구체 용량·기간·분모와 효과는 확인되지 않는다.	S06 후속 보고의 실제 방법·분모·용량·기간 및 결과 원 자료	후속 자료의 노출·설계·추적을 주 교차시험과 대조해 유지 효과와 관찰 맥락을 분리한다.
26	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · IBD-F 피로 교차 비교S07과 S08의 대상·중재가 선택한 직접 비교와 다른가?필수	S07은 원발담즙성담관염의 피로 자료이고 S08은 B1·B6·B12와 마그네슘 복합제다. IBD 단일 B1 또는 B2 투여 비교의 독립 재현으로 귀속하지 않는다. S07 S08	현재 자료의 대상·중재 차이와 제외 역할이 명시돼 있다. 이 원고에 없는 긍정·비유의·위해 숫자를 새로 만들지 않는다.	다른 보고의 대상·중재 구성과 원 질문의 적격성 연결 자료	질환·성분·대조·종점을 대조해 직접 비교 여부를 판단하고 다른 질문의 결과는 그 역할로 보존한다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · IBD-F 피로 교차 비교공공·비영리 재원과 후원자 역할·제품 제공·저자 관계가 실제로 확인되는가?보완; 독립성 주장에는 필수	S04는 공개 공공·비영리 지원 확인으로 기록돼 있고 영어 평가에는 확인된 공공·비영리 재단과 후원자 역할이 보고되지 않았다는 기록이 있다. 재원 명단·제품 제공·저자 공시 전체는 보관 요약에 상세히 없다. S04	재원 유형에 관한 역사 확인은 있지만 실제 지원·제품·저자 관계 전체를 현재 자료로 대조할 수 없다.	재원 명단·제품 제공·후원자 역할과 저자 이해관계 공시 원 자료	공시와 지원 문서를 대조하여 확인한 재원·역할과 미확인 이해관계를 구분한다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · IBD-F 피로 교차 비교당시 정확 질문의 검색·선정 범위와 정정 확인을 재현할 자료가 있는가?필수	적격 인체 결과가 확인됐다는 고정 질문의 기록과 2026-09-15 검색 기준일은 보존돼 있습니다. 당시 검색 기록은 이번에 읽지 않았으며, 전 세계 모든 원생 데이터베이스를 전수검색한 것은 아니라고 명시돼 있습니다.	기준일과 제한된 확인 범위는 알려져 있지만 실제 검색·선정 기록 전체의 재현 대조는 수행하지 않았다.	당시 검색·선정 로그, 등록·미출판·정정 확인 범위와 날짜 기록	허용된 후속 범위에서 검색·선정 기록을 검토해 누락과 정정 범위를 재현하고 기준일을 분리한다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · IBD-F 피로 교차 비교4주 이후 피로 개선의 유지·중단 효과가 직접 확인되는가?보완; 지속 효과 주장에는 필수	주 시험의 활성 투여는 4주다. S06은 후속 맥락 보고지만 현재 새 효과값은 채택하지 않았으며 장기 지속 효과를 확정하지 않는다. S04 S06	해당 질문의 장기·중단 뒤 비교 결과와 분모를 확인할 자료가 없다.	중단·장기 추적의 비교 결과, 실제 노출과 IBD-F 분석 분모	추적 시점과 실제 노출·대조를 연결해 단기 결과와 지속 효과를 별도로 검토한다.
30	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · IBD-F 피로 교차 비교직접 용량 비교·최적 용량·성별·체중별 효과가 확인되는가?보완; 용량·효과수정 주장에는 필수	600–1800 mg/일의 성별·체중별 연구 배정은 알려져 있지만 직접 용량 비교, 최적량과 성별·체중별 효과는 현재 원고에 확인값이 없다. S04	용량 배정 정보만으로 효과수정이나 최적 용량을 확인할 수 없다.	사전 용량·하위군 계획, 직접 비교·상호작용 결과와 분모	용량 배정과 효과 비교를 구분하고 사전 하위군의 직접 추정·상호작용을 대조한다.
31	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · IBD-F 피로 교차 비교비타머 분석과 환자 피로·임상 사건의 결과가 구분되는가?필수; 결과 귀속	S05의 B2 관련 비타머 분석은 B1 중재를 받은 같은 TARIF 가족의 관찰적 부가분석이다. 선택 질문은 혈중 비타머가 아니라 환자 증상·기능이며 임상 사건 예방을 답하지 않는다. S05	실제 중재와 분석·종점의 범주가 구분돼 있다. 기전 인과나 사건 예방을 확정하는 상태가 아니다.	비타머 분석·실제 중재·환자 피로·별도 임상 사건의 결과 연결 자료	중재와 측정 대상을 대조하고 비타머 연관·증상 변화·사건 예방을 독립 질문으로 분리한다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · IBD-F 피로 교차 비교부작용의 수집 방법·군별 사건과 사람 수·중단이 확인되는가?보완; 비교 위해·안전성에는 필수	과거에 접근한 초록이 경미한 부작용만 보고했다는 기록이 있습니다. 군별 사건 수와 장기 안전성은 미확인이며, 이상반응에 관한 값도 비어 있습니다. S04	경미한 부작용이라는 역사 서술은 있으나 실제 수집 체계·분모·중단과 비교 위험은 확인되지 않는다.	부작용 정의·수집·군별 또는 기간별 사건/사람·노출 분모·중단 자료	위해 수집과 실제 노출을 대조하여 사건 건수·사람 수·비교 위험과 보고 제한을 구분한다.
33	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · IBD-F 피로 교차 비교약물 상호작용과 검사 간섭의 조사 자료가 실제로 확인되는가?보완; 상호작용·검사 해석에는 필수	약물 상호작용과 검사 간섭의 값은 비어 있고, 별도 검색을 하지 않았다고 기록돼 있습니다. 별도의 포괄 검색을 수행하지 않았으며 영향이 없음을 뜻하지 않습니다.	이 별도 질문의 실제 조사 자료가 현재 확인돼 있지 않다.	병용약·검사법별 상호작용·간섭 자료와 확인 범위 기록	병용 노출과 검사법에 맞는 자료를 별도로 대조해 조사 미실시와 영향 부재를 구분한다.
34	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · IBD-F 피로 교차 비교임신부·소아·활동기 IBD·다른 피로 질환에 직접 적용할 자료가 있는가?보완; 대상·안전 확장에는 필수	원 안전 설명은 임신부·소아·급성 악화·다른 질환에 그대로 적용하지 않으며 고용량 연구를 자가 복용 지시로 제시하지 않는다고 명시한다. 이들 직접 자료는 현재 확인되지 않는다. S04	선택된 관해기 IBD 집단 밖의 직접 효능·위해 자료를 확인하지 않았다.	확장 집단별 실제 진단·노출·대조·피로·위해와 추적 자료	각 집단을 독립 질문으로 정해 직접 자료의 적격성과 적용·위해 한계를 검토한다.
35	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · IBD-F 피로 교차 비교현재 읽은 보관 요약과 외부 자료·역사 접근 수준이 분리돼 있는가?필수; 열람 기록	보관된 현재 원고의 한국어·영어 전체와 구조, 근거 5개·서지 5개를 읽었습니다. S04는 과거 출판사 초록·재원 정보 접근, S05·S07·S08은 과거 HTML 전문 접근, S06은 과거 제공 초록 추출 기록입니다. 외부 자료는 모두 이번 미시도·미열람입니다. S04 S05 S06 S07 S08	현재 로컬 요약 검토와 자료별 역사 접근을 분리한 기록 조건을 충족한다. 임상 전문 현재 검증은 아니다.	자료별 존재·접근·확보·열람 상태와 정확 원문 위치·해시 기록	자료 유형과 실제 행동 영수증을 대조해 요약 reader와 외부 링크의 열람 표시를 분리한다.
36	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · IBD-F 피로 교차 비교근거 기준일·자료별 접속일·검토일과 원 판정·정정 이력이 구분돼 있는가?필수; 판본·날짜 귀속	원자료의 검색 기준일과 원 검토일은 2026-09-15입니다. 자료별 접속일은 각 서지에 기록돼 있지 않아 빈 값으로 유지합니다. 원 C50과 B/P/R1/I2/EX/B2/CX, 두 정정 기록은 역사 원값으로 보존합니다.	이 좁은 날짜·원값·판본 귀속 기록은 실제 필드와 해시로 연결된다. 새로운 임상 등급이나 공식 방법 인증이 아니다.	현재 원고·판본·날짜·원 판정·정정·갱신 기록과 입력 해시	판본과 날짜의 실제 필드를 대조하고 변경 시 이전 전체와 이유·새 조건 동결/적용을 보존한다.

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36개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-15
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 원고 요약과 사례별 조건·적용 기록, 보관된 방법 원칙. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 관해기 IBD 성인 중 다른 설명이 배제된 지속 피로; 일반인의 활력·모든 피로 질환과 구분
성분·제형·경로: 경구 티아민염산염(비타민 B1)
용량: 성별·체중에 따라 600–1800 mg/일; 연구 용량
비교군: 경구 위약; 같은 교차시험 내 비교
측정 종점: IBD-F 피로 척도 개선; 개인 반응 기준과 군간 효과를 구분
기간: 활성 투여 4주; 중단 4주를 둔 교차설계
포함하지 않는 질문: 일반 활력·모든 피로·B2 투여·복합제 단독 귀속·임상 사건 예방·결핍 일반론·장기 지속·최적량·개인 복용 지시로 확대하지 않는다.

근거·출처

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S04 · Bager et al. — oral thiamine and fatigue in quiescent IBD (2021)

공식 출처

자료 종류: 출판사 논문 초록·재원 정보 페이지(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: TARIF 무작위 이중눈가림 위약대조 교차시험. 등록 40명이며 실제 IBD-F 교차분석 분모는 미확인이다. 성별·체중에 따라 티아민 600–1800 mg/일을 4주 투여하고 4주 중단 뒤 반대 처치를 4주 받았다. 피로 평균 감소 4.5점 대 위약 증가 0.75점이 기록돼 있으며, 기존 −5.25점은 기술적 산술 차이이고 조정 교차효과·CI가 아니다. 개인 내 3점 개선 기준과 군간 MCID를 분리한다. 공공·비영리 지원에 관한 역사 확인은 있지만 전문 통계 절·보충표는 당시 확보하지 못했다.
기록의 수준: 기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 같은 TARIF 시험의 직접 보고입니다. 같은 가족의 다른 보고를 독립 재현으로 합산하지 않습니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약 서지·근거·원고 요약	보관된 자료	보관된 요약 접근·열람	보관 요약 열람	현재 읽은 보관 요약입니다. 외부 논문의 전문 열람 기록을 상속하지 않습니다.
출판사 논문 초록·재원 정보 페이지(역사 접근)	현재 공개 여부 미확인	이번 외부 접근 미시도	이번 미열람	과거 기록의 접근 수준: 출판사 초록·재원 정보. 자료별 접속일은 미확인이며 이번 외부 접근·확보·열람은 하지 않았습니다.

S05 · B-vitamins and metabolites in quiescent IBD with fatigue treated with oral thiamine (2023)

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자료 종류: 원논문 HTML 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 실제 시험 중재는 경구 티아민염산염이다. B2 관련 비타머 분석은 같은 TARIF 가족의 관찰적 부가분석이며 B2 투여시험이나 독립 재현이 아니다. 해당 결과의 실제 분모는 이 원고에서 확인값으로 특정되지 않고, 옛 과거 수치 기록은 이번에 읽지 않았다.
기록의 수준: 기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 같은 TARIF 시험 가족의 비타머 부가분석이며 독립 재현이 아닙니다.

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보관 요약 서지·근거·원고 요약	보관된 자료	보관된 요약 접근·열람	보관 요약 열람	현재 읽은 보관 요약입니다. 외부 논문의 전문 열람 기록을 상속하지 않습니다.
원논문 HTML 전문(역사 접근)	현재 공개 여부 미확인	이번 외부 접근 미시도	이번 미열람	과거 기록의 접근 수준: 논문 HTML 전문. 자료별 접속일은 미확인이며 이번 외부 접근·확보·열람은 하지 않았습니다.

S06 · Thiamine follow-up in patients with quiescent IBD and fatigue

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자료 종류: PubMed 서지·초록 색인; 제공 초록 추출 기록(역사 재사용)
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보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 같은 TARIF 가족의 다른 투여량·기간·관찰 설계에 관한 후속 맥락이다. 이전 서지·접근 기록만 재사용하며 현재 새 효과 수치의 검증을 뜻하지 않는다. 실제 후속 용량·기간·분모는 현재 원고에서 특정되지 않는다.
기록의 수준: 기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 같은 TARIF 시험 가족의 후속 맥락 보고이며 독립 재현이 아닙니다.

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S07 · High-dose oral thiamine and fatigue in primary biliary cholangitis (2024)

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자료 종류: 원논문 HTML 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 원발담즙성담관염의 피로 시험으로 IBD와 대상 질환이 다르다. IBD 단일 B1 피로의 독립 재현이나 반복 반증으로 세지 않았다. 이 원고에서 상세 효과 숫자나 실제 분석 분모를 새로 채택하지 않았다.
기록의 수준: 기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 대상 질환이 달라 선택한 IBD 피로 질문의 독립 재현이나 반복 반증으로 세지 않습니다.

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S08 · Vitamin B complex plus magnesium and fatigue in IBD (2026)

공식 출처

자료 종류: 원논문 HTML 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: IBD 피로의 중재 구성은 B1·B6·B12와 마그네슘 복합제다. B2 효과나 분리된 B1 효과로 귀속하지 않았으며 단일 티아민염산염 비교의 독립 재현으로 세지 않는다. 상세 용량·결과·분모는 이 원고의 확인값으로 특정되지 않는다.
기록의 수준: 기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 복합중재로 단일 B1 효과의 독립 재현에 포함하지 않습니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약 서지·근거·원고 요약	보관된 자료	보관된 요약 접근·열람	보관 요약 열람	현재 읽은 보관 요약입니다. 외부 논문의 전문 열람 기록을 상속하지 않습니다.
원논문 HTML 전문(역사 접근)	현재 공개 여부 미확인	이번 외부 접근 미시도	이번 미열람	과거 기록의 접근 수준: 논문 HTML 전문. 자료별 접속일은 미확인이며 이번 외부 접근·확보·열람은 하지 않았습니다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S04·S05·S06은 같은 TARIF 시험 가족의 직접 결과·비타머 부가분석·후속 맥락 보고입니다. 보고서 수를 독립 재현이나 고유 참여자 수로 합산하지 않습니다. S07은 원발담즙성담관염으로 대상이 다르고 S08은 복합중재입니다. 실제 참여자 중첩의 세부와 전체 고유 참여자 수는 미확인입니다.

검토 기준

판본 NGM-v3086-TARIF-IBDF-CROSSOVER-1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 대상·처치·대조·기간·종점의 독립 비교인가?

필요한 자료·조건: 현재 주장과 실제 대상·처치·대조·시점·IBD-F 결과의 연결 자료
충족 기준: 관해기 IBD의 지속 피로 성인, 단일 경구 티아민염산염 대 위약, 4주 활성 기간의 IBD-F 비교가 원 자료에 명시돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 한국어와 영어는 같은 주장이다. 현재 빈 하위 주장 목록에서 새로운 하위 주장을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 활력이나 결핍 치료와 관해기 IBD의 환자보고 피로를 섞지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 일반 활력이나 결핍 치료와 관해기 IBD의 환자보고 피로를 섞지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N02 · 실제 중재의 성분·염 형태가 티아민염산염인가?

필요한 자료·조건: 중재 성분·염 형태를 명시한 시험 방법과 제품 신원 자료
충족 기준: 실제 시험 성분이 thiamine hydrochloride로 확인되고 경구 B1 중재에 귀속돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 티아민염산염의 질량을 유리 티아민 질량으로 임의 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 B1 유도체나 B2 비타머 분석을 같은 투여 성분으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 다른 B1 유도체나 B2 비타머 분석을 같은 투여 성분으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N03 · 실제 제품의 제형·제조원·배치와 제조 기원이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 시험 제품 명세, 제조원·배치 기록, 염과 활성량 표기 자료
충족 기준: 시험 제품의 상세 제형·제조원·배치와 제조 기원이 자료로 특정된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 화학 성분의 식물 사용부위 비적용과 합성·발효 등 제조 기원 미확인은 다른 상태다.
조건이 필요한 이유: 같은 성분 이름만으로 시판 제품 전체가 시험 제품과 같다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 같은 성분 이름만으로 시판 제품 전체가 시험 제품과 같다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N04 · 실제 대상이 관해기 IBD의 선별된 지속 피로 성인인가?

필요한 자료·조건: 진단·관해·지속 피로 및 대안 원인 배제에 관한 선정·배제 자료
충족 기준: 관해기 IBD 성인이며 다른 피로 설명이 배제된 지속 피로 집단이라는 대상 조건이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 관해기라는 표현을 모든 IBD 아형·활동기·연령의 동일 효과로 확장하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 질환과 피로 선별 조건이 다른 집단에 결과를 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 질환과 피로 선별 조건이 다른 집단에 결과를 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N05 · 기저 B1 상태와 결핍 하위군별 효과가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 기저 B1 측정·결핍 정의·하위군 계획·하위군별 비교 결과
충족 기준: 기저 B1 측정·결핍 정의와 사전 하위군별 비교 또는 상호작용 결과가 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 결핍 하위군 주장에는 필수
적용 예외: 값이 비어 있고 확인 수준이 확인으로 기록돼 있어도, 모든 결핍 수치가 확인됐다는 뜻으로 읽지 않습니다.
조건이 필요한 이유: 선별된 IBD 피로의 평균 결과를 결핍 교정 일반론으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 선별된 IBD 피로의 평균 결과를 결핍 교정 일반론으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N06 · 성별·체중별 실제 투여량과 투여 빈도가 특정되는가?

필요한 자료·조건: 성별·체중별 용량표, 투여 횟수·정제 수 및 실제 노출 기록
충족 기준: 성별·체중 기준별 투여량, 단위·염 표기와 실제 투여 빈도가 특정된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 600–1800 mg/일의 범위를 최적 용량이나 자가 복용 지시로 제시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 연구 용량 범위를 모든 참가자의 동일 용량이나 권장량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 연구 용량 범위를 모든 참가자의 동일 용량이나 권장량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N07 · 실제 투여 경로가 경구인가?

필요한 자료·조건: 시험 방법의 실제 투여 경로 표기
충족 기준: 실제 TARIF 중재 경로가 경구로 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 경구 확인을 주사·다른 유도체·다른 제형의 동등성으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 주장 경로와 실제 연구 경로를 일치시키기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 주장 경로와 실제 연구 경로를 일치시키기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N08 · 활성 기간·중단 기간·반대 처치 기간의 계획이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 교차 순서와 각 투여·중단 기간을 명시한 프로토콜·시험 방법
충족 기준: 활성 투여 4주, 중단 4주, 반대 처치 4주의 교차 계획이 원 자료에 명시돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 4주 중단 계획 자체가 잔류효과 부재나 충분한 세척을 입증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 4주 활성 결과를 전체 장기 관찰이나 중단 뒤 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 4주 활성 결과를 전체 장기 관찰이나 중단 뒤 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N09 · 위약의 실제 구성과 병용·배경 치료의 기간별 차이가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 위약 명세, 기간별 배경 치료·병용 비타민·식이 및 변경 기록
충족 기준: 경구 위약 구성과 기간별 병용 비타민·식이·IBD 치료 및 변경 처리 방식이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원고의 B1 단일 중재를 모든 동시 비타민·약물이 없었다는 뜻으로 읽지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위약 비교라는 이름만으로 모든 병용·식이·치료 차이가 통제됐다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 위약 비교라는 이름만으로 모든 병용·식이·치료 차이가 통제됐다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N10 · 교차 무작위배정·은폐·눈가림의 실제 방법이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 순서 생성·배정은폐·눈가림 및 기저 균형에 관한 시험 방법
충족 기준: 교차 순서 생성·배정은폐와 참가자·평가자 눈가림의 실제 방법이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 방법 미확인을 배정 실패나 눈가림 실패로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제만으로 배정·측정 편향이 없다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제만으로 배정·측정 편향이 없다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N11 · 등록 인원과 IBD-F 교차 비교의 실제 분석 분모가 구별되어 확인되는가?

필요한 자료·조건: 참가자 흐름표, 기간별 측정·완료 인원과 IBD-F 대응 분석 분모
충족 기준: 등록·처치·완료 인원과 실제 IBD-F 대응 분석 분모가 각 결과에 연결돼 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 교차 참여자를 독립한 두 군으로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 40명을 종점 분석 인원이나 각 독립군의 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 40명을 종점 분석 인원이나 각 독립군의 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N12 · 기간별 순응·탈락·결측과 분석 처리 방식이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 기간·순서별 순응·탈락·결측 사유와 실제 분석집단·처리 기록
충족 기준: 각 기간·순서의 복용 순응, 손실·사유와 ITT/PP 또는 결측 처리 방식이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 탈락률·결측률을 등록 인원만으로 계산하거나 미확인을 탈락 0으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 수가 알려져 있어도 결측과 처치 이탈이 비교에 미친 영향을 알 수 없기 때문이다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 수가 알려져 있어도 결측과 처치 이탈이 비교에 미친 영향을 알 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N13 · 순서·기간·잔류효과를 처리한 교차모형이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 교차 순서 자료, 기간·잔류효과 점검 및 통계 모형 명세
충족 기준: 실제 순서·기간·잔류효과 점검과 교차모형의 처리 방식이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 4주 중단을 잔류효과 없음으로 단정하지 않고 교차설계를 비적용 처리하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 자기 대조 자료의 의존성과 기간 효과를 무시한 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 자기 대조 자료의 의존성과 기간 효과를 무시한 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N14 · IBD-F의 판본·척도 방향·평가 시점과 측정 조건이 확인되는가?

필요한 자료·조건: IBD-F 판본·채점·평가 시점·수집 방식과 측정 조건 자료
충족 기준: IBD-F 판본·점수 방향·평가 시점·수집 방법과 눈가림 조건이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 환자보고라는 이유만으로 무효라고 하지 않으며 이중눈가림 표제를 완전한 측정 검증으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 환자보고 피로의 변화량을 다른 기능·비타머·임상 사건 값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 환자보고 피로의 변화량을 다른 기능·비타머·임상 사건 값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N15 · IBD-F 개선이 논문에서 주종점으로 제시되는가?

필요한 자료·조건: 논문에서 정의한 주종점과 페이지 종점의 연결 자료
충족 기준: 논문상 주종점이 IBD-F 개선이라는 명시적 원고 기록이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 값이 비어 있다는 기록을 논문상 주종점 설명의 부재로 바꾸지 않습니다. 등록 일치는 N16에서 따로 확인합니다.
조건이 필요한 이유: 논문상 주종점과 별도 등록부 대조의 확인 수준을 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 논문상 주종점과 별도 등록부 대조의 확인 수준을 구분하기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N16 · 등록·프로토콜·분석계획과 결과의 종점·시점·분석이 일치하는가?

필요한 자료·조건: NCT03634735의 실제 등록 판본·프로토콜·분석계획과 결과 보고
충족 기준: 등록 원 기록·프로토콜·분석계획과 보고의 종점·시점·분석 및 변경 이유가 대조된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록부 미대조를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 식별자만으로 사전 계획과 보고 일치를 확인했다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 식별자만으로 사전 계획과 보고 일치를 확인했다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N17 · 공개 평균변화의 단위·방향·처치 귀속이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 처치별 IBD-F 평균변화·단위·방향을 담은 원 결과 자료
충족 기준: 피로 평균 감소 4.5점과 위약 시 증가 0.75점이 각 처치의 IBD-F 변화로 귀속돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 평균변화의 기술값을 조정 교차효과나 신뢰구간으로 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 증상 개선과 위약 악화의 방향을 뒤바꾸거나 최종 점수로 읽지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 증상 개선과 위약 악화의 방향을 뒤바꾸거나 최종 점수로 읽지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N18 · 실제 관심 효과와 조정 교차 추정량이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 분석집단·관심 효과·조정 모형 명세와 정식 처치 대비 추정치
충족 기준: 실제 분석집단·관심 효과·조정 교차모형과 선택 대비의 추정량이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: ITT·PP·조정모형을 임의로 채우지 않고 원고의 확인 제한을 논문 전체의 데이터 부재로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 평균변화 산술을 배정 효과·순응 효과나 조정된 자기 대조 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 평균변화 산술을 배정 효과·순응 효과나 조정된 자기 대조 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N19 · 선택 대비의 대응 분산·SD/SE와 실제 분석 인원이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 대응 차이의 분산·SD/SE, 분석 인원과 원 분석 명세
충족 기준: 선택 교차 대비에 맞는 대응 분산·SD/SE와 유효 분석 분모가 함께 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록 40명·P값·미확인 SD를 이용한 Cohen d 또는 SE 근사를 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 교차 참여자의 상관을 무시하거나 가정한 분산·분모로 효과크기를 생성하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 교차 참여자의 상관을 무시하거나 가정한 분산·분모로 효과크기를 생성하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N20 · 정식 처치 대비의 신뢰구간과 정밀성이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 정식 교차효과의 CI, 추정 방법·단위와 모형 연결 자료
충족 기준: 선택한 정식 교차 처치 대비의 신뢰구간과 그 단위·모형이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 구간이 미확인일 때 P값에서 근사하거나 개인 반응 문턱으로 구간을 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유의성·시험 수·등록 인원만으로 정밀하거나 중요한 차이라고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 유의성·시험 수·등록 인원만으로 정밀하거나 중요한 차이라고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N21 · −5.25점이 기존 기술적 산술값으로만 귀속되는가?

필요한 자료·조건: 기존 산술 기록·용도와 정정 이력의 연결 자료
충족 기준: 기존 산술 기록의 −5.25 문자열과 조정 교차효과가 아닌 기술적 산술이라는 용도가 연결돼 있습니다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이번 작업에서 원 식을 재계산하거나 가정별 표준화 효과크기를 복원하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 과거 산술값을 새 계산이나 조정된 교차효과로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 과거 산술값을 새 계산이나 조정된 교차효과로 승격하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N22 · 개인 내 3점 개선 기준의 대상이 개인 반응으로 확인되는가?

필요한 자료·조건: 개인 반응 기준의 정의·적용 단위 및 군간 중요도와의 구별 자료
충족 기준: 3점 개선 기준이 개인 내 반응 문턱이라는 원고 설명이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 3점을 군간 MCID·반응률 분모·새 NNT로 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 개인 반응 문턱을 군간 평균차의 임상 중요도 기준으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 개인 반응 문턱을 군간 평균차의 임상 중요도 기준으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N23 · 이 IBD-F 교차 비교에 적용할 검증된 군간 MCID가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 해당 대상·IBD-F 판본·군간 대비에 적용 가능한 MCID 근거
충족 기준: 관해기 IBD의 해당 IBD-F 군간 대비에 적합한 검증된 MCID와 근거가 확인된다.
필수·적용 여부: 필수; 임상적 중요도 해석
적용 예외: 개인 3점 문턱이나 다른 질환·척도의 기준을 차용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 평균변화의 방향과 환자에게 중요한 군간 차이를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 평균변화의 방향과 환자에게 중요한 군간 차이를 구분하기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N24 · S04·S05·S06이 같은 TARIF 시험 가족인가?

필요한 자료·조건: 시험 식별자와 각 보고의 모집·종점·시점·분석 관계 자료
충족 기준: 세 보고의 연구 식별자가 TARIF-NCT03634735로 연결되고 역할 차이가 명시돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 보고서 수는 존재 정보이며 독립 연구·참여자 수가 아니다.
조건이 필요한 이유: 주 결과·비타머 부가분석·후속 관찰을 독립 재현 세 번으로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 주 결과·비타머 부가분석·후속 관찰을 독립 재현 세 번으로 세지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N25 · 후속 보고의 실제 용량·기간·설계와 결과가 확인되는가?

필요한 자료·조건: S06 후속 보고의 실제 방법·분모·용량·기간 및 결과 원 자료
충족 기준: 후속 보고의 실제 투여량·기간·관찰 설계·분모와 결과가 구체적으로 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 유지·후속 효과 주장에는 필수
적용 예외: 옛 과거 수치 기록을 현재 읽은 파일로 표시하거나 미확인 후속 수치를 채택하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 후속 서지가 있다는 사실만으로 4주 교차효과의 장기 유지나 독립 재현을 확인했다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 후속 서지가 있다는 사실만으로 4주 교차효과의 장기 유지나 독립 재현을 확인했다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N26 · S07과 S08의 대상·중재가 선택한 직접 비교와 다른가?

필요한 자료·조건: 다른 보고의 대상·중재 구성과 원 질문의 적격성 연결 자료
충족 기준: S07은 원발담즙성담관염, S08은 B1·B6·B12·마그네슘 복합중재라는 실제 차이가 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 적격성 제외는 해당 연구가 무효이거나 효과가 없다는 판정이 아니다.
조건이 필요한 이유: 다른 질환과 복합제 결과를 IBD 단일 B1의 반복 반증·독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 다른 질환과 복합제 결과를 IBD 단일 B1의 반복 반증·독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N27 · 공공·비영리 재원과 후원자 역할·제품 제공·저자 관계가 실제로 확인되는가?

필요한 자료·조건: 재원 명단·제품 제공·후원자 역할과 저자 이해관계 공시 원 자료
충족 기준: 실제 지원 출처, 후원자 역할·제품 제공 및 저자 이해관계의 공시 범위가 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 독립성 주장에는 필수
적용 예외: 원 I2·50점은 역사 판정이며 현재 조건의 충족이나 새 독립성 인증으로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공공·비영리 지원 표기를 모든 이해관계 부재나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 공공·비영리 지원 표기를 모든 이해관계 부재나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N28 · 당시 정확 질문의 검색·선정 범위와 정정 확인을 재현할 자료가 있는가?

필요한 자료·조건: 당시 검색·선정 로그, 등록·미출판·정정 확인 범위와 날짜 기록
충족 기준: 당시 검색식·데이터베이스·날짜·선정·등록·정정 확인 범위가 원 기록으로 대조된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기존 검색 로그 경로만 보고 실제 로그를 읽었다고 하지 않으며 새 검색 미실시를 연구 부재로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 현재 보존한 직접 자료의 존재를 전 세계 최신 문헌의 전수 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 현재 보존한 직접 자료의 존재를 전 세계 최신 문헌의 전수 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N29 · 4주 이후 피로 개선의 유지·중단 효과가 직접 확인되는가?

필요한 자료·조건: 중단·장기 추적의 비교 결과, 실제 노출과 IBD-F 분석 분모
충족 기준: 선택 중재의 중단 뒤 또는 장기 IBD-F 비교 추정과 추적 분모가 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 지속 효과 주장에는 필수
적용 예외: 세척 기간과 후속 서지의 존재를 유지 효과의 직접 증명으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 짧은 활성 처치 결과를 장기 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 짧은 활성 처치 결과를 장기 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N30 · 직접 용량 비교·최적 용량·성별·체중별 효과가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 사전 용량·하위군 계획, 직접 비교·상호작용 결과와 분모
충족 기준: 사전 용량 비교·성별/체중 하위군과 상호작용의 직접 결과가 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 용량·효과수정 주장에는 필수
적용 예외: 고정된 최소 인원·기간을 새로 강제하거나 새 용량반응 계산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 용량 배정 범위를 용량반응이나 특정 층의 우월성으로 해석하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 용량 배정 범위를 용량반응이나 특정 층의 우월성으로 해석하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N31 · 비타머 분석과 환자 피로·임상 사건의 결과가 구분되는가?

필요한 자료·조건: 비타머 분석·실제 중재·환자 피로·별도 임상 사건의 결과 연결 자료
충족 기준: S05는 B1 시험 참여자의 비타머 부가분석이고 선택 결과는 환자보고 IBD-F라는 구분이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수; 결과 귀속
적용 예외: 현재 질문은 환자보고 피로이므로 임상 사건시험을 이 수치 결과의 항상 필수조건으로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 코호트의 비타머 연관을 B2 투여 효과나 IBD 사건 예방으로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 같은 코호트의 비타머 연관을 B2 투여 효과나 IBD 사건 예방으로 옮기지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N32 · 부작용의 수집 방법·군별 사건과 사람 수·중단이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 부작용 정의·수집·군별 또는 기간별 사건/사람·노출 분모·중단 자료
충족 기준: 부작용 정의·수집 방식·심각도, 기간·순서별 사건/사람 수·분모와 중단이 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 비교 위해·안전성에는 필수
적용 예외: 연속 IBD-F 종점에 사건률 조건을 강제하지 않고 위해의 별도 수집·분모를 묻는다.
조건이 필요한 이유: 효능 요약의 경미한 부작용 표현을 낮은 발생률이나 안전성 전체로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 효능 요약의 경미한 부작용 표현을 낮은 발생률이나 안전성 전체로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N33 · 약물 상호작용과 검사 간섭의 조사 자료가 실제로 확인되는가?

필요한 자료·조건: 병용약·검사법별 상호작용·간섭 자료와 확인 범위 기록
충족 기준: 선택 중재·용량과 병용약·검사법의 상호작용 및 간섭을 조사한 실제 자료가 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 상호작용·검사 해석에는 필수
적용 예외: 이번 작업에서는 새 안전성 검색이나 개인 복용·검사 중단 지시를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 별도 검색 미실시 상태를 상호작용이나 검사 영향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 원 별도 검색 미실시 상태를 상호작용이나 검사 영향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N34 · 임신부·소아·활동기 IBD·다른 피로 질환에 직접 적용할 자료가 있는가?

필요한 자료·조건: 확장 집단별 실제 진단·노출·대조·피로·위해와 추적 자료
충족 기준: 각 확장 대상에 해당 중재·노출·대조·피로와 위해의 직접 자료가 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 대상·안전 확장에는 필수
적용 예외: 직접 자료 부족을 치료 지연이나 자가 고용량 복용 지시로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 관해기 IBD의 짧은 고용량 연구를 모든 집단의 효능·안전성으로 확장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 관해기 IBD의 짧은 고용량 연구를 모든 집단의 효능·안전성으로 확장하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N35 · 현재 읽은 보관 요약과 외부 자료·역사 접근 수준이 분리돼 있는가?

필요한 자료·조건: 자료별 존재·접근·확보·열람 상태와 정확 원문 위치·해시 기록
충족 기준: 실제로 읽은 보관 원고 요약의 위치와 자료별 과거 접근 기록, 이번 외부 미시도·미열람 상태가 구분돼 기록됩니다.
필수·적용 여부: 필수; 열람 기록
적용 예외: 과거 S04 통계 전문 미확보를 현재 접근 실패로 표시하지 않는다. 이번 외부 접근은 미시도다.
조건이 필요한 이유: 요약 링크나 옛 전문 접근을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 요약 링크나 옛 전문 접근을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N36 · 근거 기준일·자료별 접속일·검토일과 원 판정·정정 이력이 구분돼 있는가?

필요한 자료·조건: 현재 원고·판본·날짜·원 판정·정정·갱신 기록과 입력 해시
충족 기준: 2026-09-15 검색 기준일·원 검토일, 미확인인 자료별 접속일과 새 검토일을 구분하고, 원래 등급·점수·평가축·정정 이력을 원바이트로 보존합니다.
필수·적용 여부: 필수; 판본·날짜 귀속
적용 예외: 원고에 없는 별도 항목·목록을 추정해 만들지 않고, 빈 하위 주장 목록과 원래의 빈 값을 유지합니다.
조건이 필요한 이유: 전체 원고의 원 검토일을 자료별 접속일로 채우거나 C50을 새 조건 점수로 쓰지 않기 위해 필요합니다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 전역 원 검토일을 자료별 접속일로 채우거나 C50을 새 조건 점수로 쓰지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

확인 상태의 뜻

충족: 해당 좁은 실제 신원·원 수치 귀속·결과 범주 또는 명시적 기록 조건이 확인됨. 임상 효과·안전성 전체 인증 아니다.
부분 확인: 질문에서 요구하는 실제 자료의 일부는 확인되지만 제품·측정·분모·분석 등의 범위가 완성되지 않음.
미확인: 현재 보존 범위에서 해당 실제 사실·분석을 확정할 수 없음. 효과0·세계 연구부재·현재 접근 실패 아니다.
자료충돌: 동일 사실의 실제 보고가 일치하지 않음. 단순 기록 보존 성공과 구분한다.
미보고: 실제 열람한 명시 자료·절의 범위에 한정한다. 미열람 전문 전체의 부재가 아니다.
해당없음: 질문의 적용 조건에 해당하지 않는 구체 이유가 있을 때 사용하며 미열람 대체 아니다.
접근불가: 역사 실패와 현재 실제 시도 실패를 구분한다. 이번 외부 미시도에 부여하지 않는다.
검토 미완료: 현재 외부 원 자료 대조 미실시에 한정한다. 실제 완료한 로컬 보관 요약 검토와 구분한다.

변경 이력

2026-10-31 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 36개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

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N01 · 어느 대상·처치·대조·기간·종점의 독립 비교인가?

현재 확인 내용: 선택한 원 주장은 관해기 염증성장질환의 지속 피로 감소다. 단일 경구 티아민염산염과 위약을 같은 교차시험에서 비교한 IBD-F 질문으로 한정한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 현재 독립 비교의 경계가 확인된다. 피로 감소의 임상적 크기나 장기 지속을 확정하는 상태는 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 독립 질문의 경계 공백은 없으며 제품 세부와 분석·확장 질문은 별도 조건에 남긴다.
필요한 자료·조건: 현재 주장과 실제 대상·처치·대조·시점·IBD-F 결과의 연결 자료
먼저 확보할 자료: 현재 주장과 실제 대상·처치·대조·시점·IBD-F 결과의 연결 자료
추가 연구: 원고와 시험 자료의 질문 요소를 대조하고 범위가 달라지면 독립 질문으로 구분해 변경 이유를 기록한다.
남은 불확실성: 독립 질문의 경계 공백은 없으며 제품 세부와 분석·확장 질문은 별도 조건에 남긴다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 관해기 IBD의 지속 피로 성인, 단일 경구 티아민염산염 대 위약, 4주 활성 기간의 IBD-F 비교가 원 자료에 명시돼 있다.
조건이 필요한 이유: 일반 활력이나 결핍 치료와 관해기 IBD의 환자보고 피로를 섞지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 한국어와 영어는 같은 주장이다. 현재 빈 하위 주장 목록에서 새로운 하위 주장을 만들지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 일반 활력이나 결핍 치료와 관해기 IBD의 환자보고 피로를 섞지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04 S05

N02 · 실제 중재의 성분·염 형태가 티아민염산염인가?

현재 확인 내용: 보존 구조와 S05의 같은 TARIF 보고는 실제 중재를 thiamine hydrochloride, 즉 티아민염산염으로 명시한다. B2 투여시험은 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 성분과 염의 좁은 신원이 확인된다. 상세 제형이나 제조 배치는 이 확인에 포함되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 염 신원 외 제품 세부 정보는 N03에서 다룬다.
필요한 자료·조건: 중재 성분·염 형태를 명시한 시험 방법과 제품 신원 자료
먼저 확보할 자료: 중재 성분·염 형태를 명시한 시험 방법과 제품 신원 자료
추가 연구: 시험의 중재 표기와 실제 제품 표기를 대조하여 염·활성량의 차이를 확인한다.
남은 불확실성: 염 신원 외 제품 세부 정보는 N03에서 다룬다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 시험 성분이 thiamine hydrochloride로 확인되고 경구 B1 중재에 귀속돼 있다.
조건이 필요한 이유: 다른 B1 유도체나 B2 비타머 분석을 같은 투여 성분으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 티아민염산염의 질량을 유리 티아민 질량으로 임의 환산하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 다른 B1 유도체나 B2 비타머 분석을 같은 투여 성분으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04 S05

N03 · 실제 제품의 제형·제조원·배치와 제조 기원이 확인되는가?

현재 확인 내용: 단일 경구 티아민염산염은 확인되지만 상세 제형·제조원과 합성·발효·기타 제조 기원은 미확인이다. 식물 사용부위 분류는 이 화학 중재에 해당하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 성분·경구 단일 중재는 알려져 있으나 제품과 제조 기원의 세부 신원은 완성되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 상세 제형·제조원·배치·제조 기원과 활성량 환산 근거가 없다.
필요한 자료·조건: 시험 제품 명세, 제조원·배치 기록, 염과 활성량 표기 자료
먼저 확보할 자료: 시험 제품 명세, 제조원·배치 기록, 염과 활성량 표기 자료
추가 연구: 제품 명세를 시험 방법과 대조하고 다른 제형·제조 기원의 결과를 분리한다.
남은 불확실성: 상세 제형·제조원·배치·제조 기원과 활성량 환산 근거가 없다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 시험 제품의 상세 제형·제조원·배치와 제조 기원이 자료로 특정된다.
조건이 필요한 이유: 같은 성분 이름만으로 시판 제품 전체가 시험 제품과 같다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 화학 성분의 식물 사용부위 비적용과 합성·발효 등 제조 기원 미확인은 다른 상태다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 같은 성분 이름만으로 시판 제품 전체가 시험 제품과 같다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N04 · 실제 대상이 관해기 IBD의 선별된 지속 피로 성인인가?

현재 확인 내용: 보존 원고는 다른 설명이 배제된 지속 피로를 가진 관해기 IBD 성인을 대상으로 한다. 일반인의 활력과 모든 피로 질환을 대상으로 한 시험은 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 이 좁은 대상 조건은 명시돼 있다. 미확인 세부 진단 구성이나 다른 집단의 효과를 확인했다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 IBD 아형·진단 구성과 개별 배제 검사는 현재 요약에 상세히 보존돼 있지 않다.
필요한 자료·조건: 진단·관해·지속 피로 및 대안 원인 배제에 관한 선정·배제 자료
먼저 확보할 자료: 진단·관해·지속 피로 및 대안 원인 배제에 관한 선정·배제 자료
추가 연구: 시험의 선정 기준과 피로 평가 경로를 검토해 적용 대상과 제외 대상을 대조한다.
남은 불확실성: 정확한 IBD 아형·진단 구성과 개별 배제 검사는 현재 요약에 상세히 보존돼 있지 않다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 관해기 IBD 성인이며 다른 피로 설명이 배제된 지속 피로 집단이라는 대상 조건이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 질환과 피로 선별 조건이 다른 집단에 결과를 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 관해기라는 표현을 모든 IBD 아형·활동기·연령의 동일 효과로 확장하지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 질환과 피로 선별 조건이 다른 집단에 결과를 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04 S05

N05 · 기저 B1 상태와 결핍 하위군별 효과가 확인되는가?

현재 확인 내용: 다른 피로 설명을 배제한 관해기 IBD라는 선별 범위는 알려져 있으나 모든 B1 결핍 하위군의 효과는 미확인이다. 기저 상태의 구조 값은 빈 값이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 결핍 정의·수치와 하위군별 효과를 확인할 자료가 현재 보존 범위에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 B1 수치·검사법·결핍 문턱·사전 하위군 및 상호작용 추정이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기저 B1 측정·결핍 정의·하위군 계획·하위군별 비교 결과
먼저 확보할 자료: 기저 B1 측정·결핍 정의·하위군 계획·하위군별 비교 결과
추가 연구: 사전 정의된 결핍 하위군의 측정과 상호작용 분석을 대조하여 전체 효과와 구분한다.
남은 불확실성: 기저 B1 수치·검사법·결핍 문턱·사전 하위군 및 상호작용 추정이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 기저 B1 측정·결핍 정의와 사전 하위군별 비교 또는 상호작용 결과가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 선별된 IBD 피로의 평균 결과를 결핍 교정 일반론으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 값이 비어 있고 확인 수준이 확인으로 기록돼 있어도, 모든 결핍 수치가 확인됐다는 뜻으로 읽지 않습니다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 선별된 IBD 피로의 평균 결과를 결핍 교정 일반론으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N06 · 성별·체중별 실제 투여량과 투여 빈도가 특정되는가?

현재 확인 내용: S04는 성별·체중에 따라 600–1800 mg/일을 투여한 연구라고 기록한다. 각 기준의 경계, 참가자별 실제량과 복용 횟수는 현재 보관 자료에서 특정되지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 연구 범위와 용량 배정의 기준은 알려져 있지만 각 층의 실제 처치가 완전히 확인되지는 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 성별·체중 절단값, 층별 용량·투여 빈도·정제 수·실제 복용량이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 성별·체중별 용량표, 투여 횟수·정제 수 및 실제 노출 기록
먼저 확보할 자료: 성별·체중별 용량표, 투여 횟수·정제 수 및 실제 노출 기록
추가 연구: 용량 배정표와 실제 복용 기록을 대조하고 용량에 따른 효과는 직접 비교 자료로 별도 검토한다.
남은 불확실성: 성별·체중 절단값, 층별 용량·투여 빈도·정제 수·실제 복용량이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 성별·체중 기준별 투여량, 단위·염 표기와 실제 투여 빈도가 특정된다.
조건이 필요한 이유: 연구 용량 범위를 모든 참가자의 동일 용량이나 권장량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 600–1800 mg/일의 범위를 최적 용량이나 자가 복용 지시로 제시하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 연구 용량 범위를 모든 참가자의 동일 용량이나 권장량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N07 · 실제 투여 경로가 경구인가?

현재 확인 내용: 보관된 연구 정보와 S04·S05의 연결 자료는 실제 투여 경로를 경구로 확인한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 실제 연구 경구 경로가 확인된다. 상세 제형과 생체이용률의 동일성은 별도 문제다.
정보가 비어 있는 이유: 이 좁은 경로 항목의 공백은 없다.
필요한 자료·조건: 시험 방법의 실제 투여 경로 표기
먼저 확보할 자료: 시험 방법의 실제 투여 경로 표기
추가 연구: 주장 경로와 연구 방법의 실제 경로를 대조하고 다른 경로를 분리한다.
남은 불확실성: 이 좁은 경로 항목의 공백은 없다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 TARIF 중재 경로가 경구로 확인된다.
조건이 필요한 이유: 주장 경로와 실제 연구 경로를 일치시키기 위해 필요하다.
적용 예외: 경구 확인을 주사·다른 유도체·다른 제형의 동등성으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 주장 경로와 실제 연구 경로를 일치시키기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04 S05

N08 · 활성 기간·중단 기간·반대 처치 기간의 계획이 확인되는가?

현재 확인 내용: S04의 보관 서지는 4주 투여, 4주 중단, 이후 반대 처치 4주의 교차 계획을 명시한다. 주 질문의 활성 기간은 4주다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 계획 기간의 좁은 확인은 가능하다. 실제 순서별 완료·잔류효과 검토는 N12·N13에서 따로 다룬다.
정보가 비어 있는 이유: 계획 외 실제 방문 편차와 순서별 완료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 교차 순서와 각 투여·중단 기간을 명시한 프로토콜·시험 방법
먼저 확보할 자료: 교차 순서와 각 투여·중단 기간을 명시한 프로토콜·시험 방법
추가 연구: 계획된 기간과 실제 방문·처치 일정을 대조하고 효과 시점을 각 기간에 연결한다.
남은 불확실성: 계획 외 실제 방문 편차와 순서별 완료는 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 활성 투여 4주, 중단 4주, 반대 처치 4주의 교차 계획이 원 자료에 명시돼 있다.
조건이 필요한 이유: 4주 활성 결과를 전체 장기 관찰이나 중단 뒤 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 4주 중단 계획 자체가 잔류효과 부재나 충분한 세척을 입증하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 4주 활성 결과를 전체 장기 관찰이나 중단 뒤 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N09 · 위약의 실제 구성과 병용·배경 치료의 기간별 차이가 확인되는가?

현재 확인 내용: 같은 교차시험 내 경구 위약 비교는 확인된다. 총 식이섭취와 모든 보충제 노출, 군별 동시 비타민 상세는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 대조의 종류는 알려져 있지만 실제 위약 구성과 모든 공통·동시 처치가 확인되지는 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 구성, 기간별 식이·보충제·약물·구제치료·IBD 치료 변경이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 위약 명세, 기간별 배경 치료·병용 비타민·식이 및 변경 기록
먼저 확보할 자료: 위약 명세, 기간별 배경 치료·병용 비타민·식이 및 변경 기록
추가 연구: 위약과 배경 치료 기록을 기간·순서별로 대조하고 선택 중재의 차이와 함께 분석한다.
남은 불확실성: 위약 구성, 기간별 식이·보충제·약물·구제치료·IBD 치료 변경이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 경구 위약 구성과 기간별 병용 비타민·식이·IBD 치료 및 변경 처리 방식이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 위약 비교라는 이름만으로 모든 병용·식이·치료 차이가 통제됐다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 원고의 B1 단일 중재를 모든 동시 비타민·약물이 없었다는 뜻으로 읽지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 위약 비교라는 이름만으로 모든 병용·식이·치료 차이가 통제됐다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N10 · 교차 무작위배정·은폐·눈가림의 실제 방법이 확인되는가?

현재 확인 내용: S04의 설계는 무작위 이중눈가림 위약대조 교차시험이다. 순서 생성·배정은폐와 눈가림의 구현 세부는 현재 요약에서 확인할 수 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 설계 표제는 확인되지만 배정과 눈가림의 실제 수행 정보를 완전히 대조하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 순서 생성, 배정은폐, 눈가림 구현·평가 및 기저 균형의 상세가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 순서 생성·배정은폐·눈가림 및 기저 균형에 관한 시험 방법
먼저 확보할 자료: 순서 생성·배정은폐·눈가림 및 기저 균형에 관한 시험 방법
추가 연구: 원 방법 절에서 순서 생성·배정·눈가림을 결과별로 대조하며 미확인과 확인된 문제를 구분한다.
남은 불확실성: 순서 생성, 배정은폐, 눈가림 구현·평가 및 기저 균형의 상세가 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 교차 순서 생성·배정은폐와 참가자·평가자 눈가림의 실제 방법이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제만으로 배정·측정 편향이 없다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 방법 미확인을 배정 실패나 눈가림 실패로 확정하지 않는다.
참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제만으로 배정·측정 편향이 없다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N11 · 등록 인원과 IBD-F 교차 비교의 실제 분석 분모가 구별되어 확인되는가?

현재 확인 내용: S04는 등록 40명이라고 기록하지만 해당 교차분석의 유효 분모는 미확인입니다. 해당 분석 분모의 값과 연결 출처 목록은 비어 있습니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 등록 인원만 확인됐고 선택한 결과의 실제 분석 분모는 확정되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 처치·기간별 측정·완료·대응 분석 인원 및 분석집단 정의가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 참가자 흐름표, 기간별 측정·완료 인원과 IBD-F 대응 분석 분모
먼저 확보할 자료: 참가자 흐름표, 기간별 측정·완료 인원과 IBD-F 대응 분석 분모
추가 연구: 참가자 흐름과 분석집단을 기간·순서별로 대조해 실제 종점 분모를 확인한다.
남은 불확실성: 처치·기간별 측정·완료·대응 분석 인원 및 분석집단 정의가 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 등록·처치·완료 인원과 실제 IBD-F 대응 분석 분모가 각 결과에 연결돼 확인된다.
조건이 필요한 이유: 등록 40명을 종점 분석 인원이나 각 독립군의 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 교차 참여자를 독립한 두 군으로 합산하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 40명을 종점 분석 인원이나 각 독립군의 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N12 · 기간별 순응·탈락·결측과 분석 처리 방식이 확인되는가?

현재 확인 내용: 현재 원고는 유효 분석 인원을 완전히 확인하지 못했다고 명시한다. 각 기간의 순응·탈락·결측과 실제 분석 처리 방식은 보관 요약에서 특정되지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 선택한 교차 비교의 손실·이탈·분석 처리 자료가 확보돼 있지 않다.
정보가 비어 있는 이유: 기간별 순응, 탈락·결측 수와 사유, ITT/PP 및 대체 처리 방식이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기간·순서별 순응·탈락·결측 사유와 실제 분석집단·처리 기록
먼저 확보할 자료: 기간·순서별 순응·탈락·결측 사유와 실제 분석집단·처리 기록
추가 연구: 기간별 측정 손실과 처치 이탈을 분석 계획에 대조하고 처리 가정의 영향을 검토한다.
남은 불확실성: 기간별 순응, 탈락·결측 수와 사유, ITT/PP 및 대체 처리 방식이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 각 기간·순서의 복용 순응, 손실·사유와 ITT/PP 또는 결측 처리 방식이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 등록 수가 알려져 있어도 결측과 처치 이탈이 비교에 미친 영향을 알 수 없기 때문이다.
적용 예외: 탈락률·결측률을 등록 인원만으로 계산하거나 미확인을 탈락 0으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 수가 알려져 있어도 결측과 처치 이탈이 비교에 미친 영향을 알 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N13 · 순서·기간·잔류효과를 처리한 교차모형이 확인되는가?

현재 확인 내용: 4주 중단 계획은 알려져 있지만 정식 교차모형은 미확인이다. 순서·기간 효과와 잔류효과를 어떤 방식으로 점검·처리했는지 확인할 수 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 교차설계에 필요한 모형과 잔류효과 처리의 실제 명세가 현재 보존 범위에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 순서별 결과, 기간·잔류효과 검토와 조정 모형이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 교차 순서 자료, 기간·잔류효과 점검 및 통계 모형 명세
먼저 확보할 자료: 교차 순서 자료, 기간·잔류효과 점검 및 통계 모형 명세
추가 연구: 교차모형의 기간·순서·잔류효과 처리와 선택 추정량의 관계를 원 통계 절에서 대조한다.
남은 불확실성: 순서별 결과, 기간·잔류효과 검토와 조정 모형이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 순서·기간·잔류효과 점검과 교차모형의 처리 방식이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 자기 대조 자료의 의존성과 기간 효과를 무시한 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 4주 중단을 잔류효과 없음으로 단정하지 않고 교차설계를 비적용 처리하지 않는다.
참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 자기 대조 자료의 의존성과 기간 효과를 무시한 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N14 · IBD-F의 판본·척도 방향·평가 시점과 측정 조건이 확인되는가?

현재 확인 내용: 환자보고 IBD-F 피로 개선이 선택 종점이고 평균 감소·위약 증가의 방향은 보존돼 있다. 척도 판본·채점 범위와 상세 평가 일정은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 종점과 방향은 알려져 있지만 실제 측정 조건 전체는 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: IBD-F 판본·채점 범위, 평가 시점의 상세와 수집 조건이 미확인이다.
필요한 자료·조건: IBD-F 판본·채점·평가 시점·수집 방식과 측정 조건 자료
먼저 확보할 자료: IBD-F 판본·채점·평가 시점·수집 방식과 측정 조건 자료
추가 연구: 척도와 평가 일정의 실제 사용을 검토하고 측정 차이 또는 미확인을 결과에 연결한다.
남은 불확실성: IBD-F 판본·채점 범위, 평가 시점의 상세와 수집 조건이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: IBD-F 판본·점수 방향·평가 시점·수집 방법과 눈가림 조건이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 환자보고 피로의 변화량을 다른 기능·비타머·임상 사건 값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 환자보고라는 이유만으로 무효라고 하지 않으며 이중눈가림 표제를 완전한 측정 검증으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 환자보고 피로의 변화량을 다른 기능·비타머·임상 사건 값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N15 · IBD-F 개선이 논문에서 주종점으로 제시되는가?

현재 확인 내용: 주종점 구분 항목의 값은 비어 있지만, IBD-F 개선이 논문상 주종점이라는 설명은 확인됐다고 명시돼 있습니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 논문상 주종점이라는 좁은 귀속은 확인된다. 등록부나 분석계획과의 일치는 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 등록·계획과의 독립 대조는 N16의 미확인으로 남긴다.
필요한 자료·조건: 논문에서 정의한 주종점과 페이지 종점의 연결 자료
먼저 확보할 자료: 논문에서 정의한 주종점과 페이지 종점의 연결 자료
추가 연구: 논문상 주종점 정의를 페이지 결과와 대조하되 등록·계획 대조와 구분한다.
남은 불확실성: 등록·계획과의 독립 대조는 N16의 미확인으로 남긴다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 논문상 주종점이 IBD-F 개선이라는 명시적 원고 기록이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 논문상 주종점과 별도 등록부 대조의 확인 수준을 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 값이 비어 있다는 기록을 논문상 주종점 설명의 부재로 바꾸지 않습니다. 등록 일치는 N16에서 따로 확인합니다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 논문상 주종점과 별도 등록부 대조의 확인 수준을 구분하기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N16 · 등록·프로토콜·분석계획과 결과의 종점·시점·분석이 일치하는가?

현재 확인 내용: S04에 NCT03634735 식별자는 있지만 등록상 주종점의 값은 비어 있고, 등록부와 주종점의 독립 대조는 미확인입니다. 실제 등록 기록은 이번에 열람하지 않았습니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 식별자와 논문상 주종점 설명만으로 등록·계획의 일치를 판단할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 등록 판본·프로토콜·분석계획, 변경 시점·이유와 보고 대조가 미확인이다.
필요한 자료·조건: NCT03634735의 실제 등록 판본·프로토콜·분석계획과 결과 보고
먼저 확보할 자료: NCT03634735의 실제 등록 판본·프로토콜·분석계획과 결과 보고
추가 연구: 등록 판본의 시간과 종점·분석을 논문에 대조하여 사전 계획 및 변경을 확인한다.
남은 불확실성: 실제 등록 판본·프로토콜·분석계획, 변경 시점·이유와 보고 대조가 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 등록 원 기록·프로토콜·분석계획과 보고의 종점·시점·분석 및 변경 이유가 대조된다.
조건이 필요한 이유: 등록 식별자만으로 사전 계획과 보고 일치를 확인했다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 등록부 미대조를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 식별자만으로 사전 계획과 보고 일치를 확인했다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N17 · 공개 평균변화의 단위·방향·처치 귀속이 확인되는가?

현재 확인 내용: 보존 S04 결과는 티아민에서 피로 평균 4.5점 감소, 위약에서 0.75점 증가를 기록한다. 이는 처치별 평균변화이고 정식 조정 대비 구간은 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 현재 원고에 보존된 두 기술값의 방향·단위·귀속은 명시돼 있다. 원 외부 표의 현재 독립 검증은 수행하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 조정 효과와 분산·분모·구간은 N18–N20의 미확인이다.
필요한 자료·조건: 처치별 IBD-F 평균변화·단위·방향을 담은 원 결과 자료
먼저 확보할 자료: 처치별 IBD-F 평균변화·단위·방향을 담은 원 결과 자료
추가 연구: 결과 표의 방향·변화량·단위·시점을 대조하고 조정 추정치와 별도로 표기한다.
남은 불확실성: 조정 효과와 분산·분모·구간은 N18–N20의 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 피로 평균 감소 4.5점과 위약 시 증가 0.75점이 각 처치의 IBD-F 변화로 귀속돼 있다.
조건이 필요한 이유: 증상 개선과 위약 악화의 방향을 뒤바꾸거나 최종 점수로 읽지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 평균변화의 기술값을 조정 교차효과나 신뢰구간으로 사용하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 증상 개선과 위약 악화의 방향을 뒤바꾸거나 최종 점수로 읽지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N18 · 실제 관심 효과와 조정 교차 추정량이 확인되는가?

현재 확인 내용: 현재 원고는 조정 교차효과를 완전히 확인하지 못했다고 명시한다. −5.25점의 기존 산술값은 조정 군간 추정치가 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 정식 분석집단과 조정된 처치 대비를 확인할 통계 자료가 현재 확보돼 있지 않다.
정보가 비어 있는 이유: 관심 효과, ITT/PP, 조정 변수·교차모형 및 정식 효과값이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 분석집단·관심 효과·조정 모형 명세와 정식 처치 대비 추정치
먼저 확보할 자료: 분석집단·관심 효과·조정 모형 명세와 정식 처치 대비 추정치
추가 연구: 통계 절과 결과의 실제 관심 효과를 대조하고 기술적 변화량과 모형 추정량을 구분한다.
남은 불확실성: 관심 효과, ITT/PP, 조정 변수·교차모형 및 정식 효과값이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 분석집단·관심 효과·조정 교차모형과 선택 대비의 추정량이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 평균변화 산술을 배정 효과·순응 효과나 조정된 자기 대조 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: ITT·PP·조정모형을 임의로 채우지 않고 원고의 확인 제한을 논문 전체의 데이터 부재로 확대하지 않는다.
참고 방법론: E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 평균변화 산술을 배정 효과·순응 효과나 조정된 자기 대조 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N19 · 선택 대비의 대응 분산·SD/SE와 실제 분석 인원이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원고는 대응 분산과 유효 분석 인원을 완전히 확인하지 못했다고 기록한다. 평균·표준편차·분석 인원으로 계산하는 방식 시도도 완전한 확인 입력이 없어 가정한 SD나 분석 인원을 사용하지 않았다고 남긴다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 선택한 교차 대비의 대응 분산과 실제 분모가 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 대응 SD/SE·상관·유효 분석 n와 해당 모형 연결이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 대응 차이의 분산·SD/SE, 분석 인원과 원 분석 명세
먼저 확보할 자료: 대응 차이의 분산·SD/SE, 분석 인원과 원 분석 명세
추가 연구: 분산이 어느 대비·분석집단에서 나온 값인지 원 표와 모형에서 대조한다.
남은 불확실성: 대응 SD/SE·상관·유효 분석 n와 해당 모형 연결이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 교차 대비에 맞는 대응 분산·SD/SE와 유효 분석 분모가 함께 확인된다.
조건이 필요한 이유: 교차 참여자의 상관을 무시하거나 가정한 분산·분모로 효과크기를 생성하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록 40명·P값·미확인 SD를 이용한 Cohen d 또는 SE 근사를 하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 교차 참여자의 상관을 무시하거나 가정한 분산·분모로 효과크기를 생성하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N20 · 정식 처치 대비의 신뢰구간과 정밀성이 확인되는가?

현재 확인 내용: 실제 대응 처치 대비의 효과 구간은 미확인이다. 공개 평균변화와 −5.25점 산술 차이를 그 신뢰구간으로 부르지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 정식 대비 구간이 확인되지 않아 정밀성이나 임상적으로 가능한 효과 범위를 판단할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 선택 대비 CI·SE·모형과 구간 수준이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 정식 교차효과의 CI, 추정 방법·단위와 모형 연결 자료
먼저 확보할 자료: 정식 교차효과의 CI, 추정 방법·단위와 모형 연결 자료
추가 연구: 원 구간을 확인한 뒤 허용되는 효과 범위를 검토하고 중요도 기준과의 관계를 분리한다.
남은 불확실성: 선택 대비 CI·SE·모형과 구간 수준이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 선택한 정식 교차 처치 대비의 신뢰구간과 그 단위·모형이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 유의성·시험 수·등록 인원만으로 정밀하거나 중요한 차이라고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 원 구간이 미확인일 때 P값에서 근사하거나 개인 반응 문턱으로 구간을 대체하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 유의성·시험 수·등록 인원만으로 정밀하거나 중요한 차이라고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N21 · −5.25점이 기존 기술적 산술값으로만 귀속되는가?

현재 확인 내용: 기존 산술 기록은 피로 변화의 방향을 맞춘 −5.25점을 문자열로 보존하고, 조정 교차효과가 아닌 기술적 산술이라는 용도를 명시합니다. 정정 이력에는 가정별 표준화 효과크기를 제거했다고 기록돼 있습니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 이 좁은 기존 값의 귀속과 용도는 명시돼 있다. 산술 검증을 새 임상 효과 계산으로 반복하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 정식 조정 효과는 미확인이며 이 산술값으로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 기존 산술 기록·용도와 정정 이력의 연결 자료
먼저 확보할 자료: 기존 산술 기록·용도와 정정 이력의 연결 자료
추가 연구: 기존 기록의 값·단위·용도를 원 결과와 대조하고 정식 추정량과 분리해 표시한다.
남은 불확실성: 정식 조정 효과는 미확인이며 이 산술값으로 채우지 않는다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 기존 산술 기록의 −5.25 문자열과 조정 교차효과가 아닌 기술적 산술이라는 용도가 연결돼 있습니다.
조건이 필요한 이유: 과거 산술값을 새 계산이나 조정된 교차효과로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이번 작업에서 원 식을 재계산하거나 가정별 표준화 효과크기를 복원하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 과거 산술값을 새 계산이나 조정된 교차효과로 승격하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N22 · 개인 내 3점 개선 기준의 대상이 개인 반응으로 확인되는가?

현재 확인 내용: 보존 한국어 원고는 개인 내 3점 개선 기준을 군간 MCID로 쓰지 않았다고 명시한다. 반응 기준과 군간 변화의 해석은 분리돼 있다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 개인 반응이라는 적용 단위가 확인된다. 실제 반응 인원·비율과 군간 MCID는 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 개인 반응 인원·분모 및 해당 맥락의 군간 중요도는 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 개인 반응 기준의 정의·적용 단위 및 군간 중요도와의 구별 자료
먼저 확보할 자료: 개인 반응 기준의 정의·적용 단위 및 군간 중요도와의 구별 자료
추가 연구: 반응 정의와 적용 대상을 대조하고 연속 변화량·반응률·군간 기준을 별도로 검토한다.
남은 불확실성: 개인 반응 인원·분모 및 해당 맥락의 군간 중요도는 별도 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 3점 개선 기준이 개인 내 반응 문턱이라는 원고 설명이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 개인 반응 문턱을 군간 평균차의 임상 중요도 기준으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 3점을 군간 MCID·반응률 분모·새 NNT로 사용하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 개인 반응 문턱을 군간 평균차의 임상 중요도 기준으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N23 · 이 IBD-F 교차 비교에 적용할 검증된 군간 MCID가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원고의 미확인 사항에는 해당 맥락에서 검증된 군간 MCID가 미확인이라고 명시돼 있습니다. 개인 내 3점 개선 기준으로 대신하지 않습니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 군간 비교에 적합한 중요도 기준을 확인할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 해당 맥락의 군간 MCID와 검증 방법이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 해당 대상·IBD-F 판본·군간 대비에 적용 가능한 MCID 근거
먼저 확보할 자료: 해당 대상·IBD-F 판본·군간 대비에 적용 가능한 MCID 근거
추가 연구: 중요도 기준의 검증 대상·척도·적용 단위를 대조해 정식 효과 구간과 함께 검토한다.
남은 불확실성: 해당 맥락의 군간 MCID와 검증 방법이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 관해기 IBD의 해당 IBD-F 군간 대비에 적합한 검증된 MCID와 근거가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 평균변화의 방향과 환자에게 중요한 군간 차이를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 개인 3점 문턱이나 다른 질환·척도의 기준을 차용하지 않는다.
참고 방법론: E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 평균변화의 방향과 환자에게 중요한 군간 차이를 구분하기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N24 · S04·S05·S06이 같은 TARIF 시험 가족인가?

현재 확인 내용: S04·S05·S06의 연구 식별자는 모두 TARIF-NCT03634735다. 각각 직접 교차시험, 같은 시험의 비타머 지원, 같은 가족의 후속 맥락 보고로 기록돼 있다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 현재 보관 자료의 동일 가족 신원과 각 역할이 확인된다. 독립 복수 재현이나 고유 총 참여자 수를 새로 산출하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 보고 간 실제 참여자 중첩의 세부는 미확인이며 새 합계로 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 시험 식별자와 각 보고의 모집·종점·시점·분석 관계 자료
먼저 확보할 자료: 시험 식별자와 각 보고의 모집·종점·시점·분석 관계 자료
추가 연구: 보고들을 등록·코호트·종점·시점으로 연결하여 같은 참여자와 독립 모집을 구분한다.
남은 불확실성: 보고 간 실제 참여자 중첩의 세부는 미확인이며 새 합계로 만들지 않는다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 세 보고의 연구 식별자가 TARIF-NCT03634735로 연결되고 역할 차이가 명시돼 있다.
조건이 필요한 이유: 주 결과·비타머 부가분석·후속 관찰을 독립 재현 세 번으로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 보고서 수는 존재 정보이며 독립 연구·참여자 수가 아니다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 주 결과·비타머 부가분석·후속 관찰을 독립 재현 세 번으로 세지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N25 · 후속 보고의 실제 용량·기간·설계와 결과가 확인되는가?

현재 확인 내용: S06은 같은 가족의 다른 투여량·기간·관찰 설계라는 역할만 보존돼 있다. 이전 서지·접근 기록을 재사용하며 현재 새 효과 수치는 채택하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 가족과 후속 맥락의 차이는 알려져 있지만 구체 용량·기간·분모와 효과는 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 후속 용량·기간·완료·분석 인원 및 실제 결과가 미확인이다.
필요한 자료·조건: S06 후속 보고의 실제 방법·분모·용량·기간 및 결과 원 자료
먼저 확보할 자료: S06 후속 보고의 실제 방법·분모·용량·기간 및 결과 원 자료
추가 연구: 후속 자료의 노출·설계·추적을 주 교차시험과 대조해 유지 효과와 관찰 맥락을 분리한다.
남은 불확실성: 후속 용량·기간·완료·분석 인원 및 실제 결과가 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 후속 보고의 실제 투여량·기간·관찰 설계·분모와 결과가 구체적으로 확인된다.
조건이 필요한 이유: 후속 서지가 있다는 사실만으로 4주 교차효과의 장기 유지나 독립 재현을 확인했다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 옛 과거 수치 기록을 현재 읽은 파일로 표시하거나 미확인 후속 수치를 채택하지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 후속 서지가 있다는 사실만으로 4주 교차효과의 장기 유지나 독립 재현을 확인했다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N26 · S07과 S08의 대상·중재가 선택한 직접 비교와 다른가?

현재 확인 내용: S07은 원발담즙성담관염의 피로 자료이고 S08은 B1·B6·B12와 마그네슘 복합제다. IBD 단일 B1 또는 B2 투여 비교의 독립 재현으로 귀속하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 현재 자료의 대상·중재 차이와 제외 역할이 명시돼 있다. 이 원고에 없는 긍정·비유의·위해 숫자를 새로 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이들 다른 질문의 상세 효과·분모는 현재 원고 범위를 넘어 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 다른 보고의 대상·중재 구성과 원 질문의 적격성 연결 자료
먼저 확보할 자료: 다른 보고의 대상·중재 구성과 원 질문의 적격성 연결 자료
추가 연구: 질환·성분·대조·종점을 대조해 직접 비교 여부를 판단하고 다른 질문의 결과는 그 역할로 보존한다.
남은 불확실성: 이들 다른 질문의 상세 효과·분모는 현재 원고 범위를 넘어 확인하지 않았다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: S07은 원발담즙성담관염, S08은 B1·B6·B12·마그네슘 복합중재라는 실제 차이가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 다른 질환과 복합제 결과를 IBD 단일 B1의 반복 반증·독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 적격성 제외는 해당 연구가 무효이거나 효과가 없다는 판정이 아니다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 다른 질환과 복합제 결과를 IBD 단일 B1의 반복 반증·독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N27 · 공공·비영리 재원과 후원자 역할·제품 제공·저자 관계가 실제로 확인되는가?

현재 확인 내용: S04는 공개 공공·비영리 지원 확인으로 기록돼 있고 영어 평가에는 확인된 공공·비영리 재단과 후원자 역할이 보고되지 않았다는 기록이 있다. 재원 명단·제품 제공·저자 공시 전체는 보관 요약에 상세히 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 재원 유형에 관한 역사 확인은 있지만 실제 지원·제품·저자 관계 전체를 현재 자료로 대조할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 재원 명단, 계약·제품 제공 및 저자 공시 전체와 후원자 영향의 실제 확인 범위가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 재원 명단·제품 제공·후원자 역할과 저자 이해관계 공시 원 자료
먼저 확보할 자료: 재원 명단·제품 제공·후원자 역할과 저자 이해관계 공시 원 자료
추가 연구: 공시와 지원 문서를 대조하여 확인한 재원·역할과 미확인 이해관계를 구분한다.
남은 불확실성: 개별 재원 명단, 계약·제품 제공 및 저자 공시 전체와 후원자 영향의 실제 확인 범위가 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 지원 출처, 후원자 역할·제품 제공 및 저자 이해관계의 공시 범위가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 공공·비영리 지원 표기를 모든 이해관계 부재나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 I2·50점은 역사 판정이며 현재 조건의 충족이나 새 독립성 인증으로 상속하지 않는다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 공공·비영리 지원 표기를 모든 이해관계 부재나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N28 · 당시 정확 질문의 검색·선정 범위와 정정 확인을 재현할 자료가 있는가?

현재 확인 내용: 적격 인체 결과가 확인됐다는 고정 질문의 기록과 2026-09-15 검색 기준일은 보존돼 있습니다. 당시 검색 기록은 이번에 읽지 않았으며, 전 세계 모든 원생 데이터베이스를 전수검색한 것은 아니라고 명시돼 있습니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 기준일과 제한된 확인 범위는 알려져 있지만 실제 검색·선정 기록 전체의 재현 대조는 수행하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 당시 검색식·원 로그·전체 등록·미출판·정정 검색 범위의 현재 대조가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 당시 검색·선정 로그, 등록·미출판·정정 확인 범위와 날짜 기록
먼저 확보할 자료: 당시 검색·선정 로그, 등록·미출판·정정 확인 범위와 날짜 기록
추가 연구: 허용된 후속 범위에서 검색·선정 기록을 검토해 누락과 정정 범위를 재현하고 기준일을 분리한다.
남은 불확실성: 당시 검색식·원 로그·전체 등록·미출판·정정 검색 범위의 현재 대조가 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 당시 검색식·데이터베이스·날짜·선정·등록·정정 확인 범위가 원 기록으로 대조된다.
조건이 필요한 이유: 현재 보존한 직접 자료의 존재를 전 세계 최신 문헌의 전수 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 기존 검색 로그 경로만 보고 실제 로그를 읽었다고 하지 않으며 새 검색 미실시를 연구 부재로 쓰지 않는다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 현재 보존한 직접 자료의 존재를 전 세계 최신 문헌의 전수 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N29 · 4주 이후 피로 개선의 유지·중단 효과가 직접 확인되는가?

현재 확인 내용: 주 시험의 활성 투여는 4주다. S06은 후속 맥락 보고지만 현재 새 효과값은 채택하지 않았으며 장기 지속 효과를 확정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 해당 질문의 장기·중단 뒤 비교 결과와 분모를 확인할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 유지 기간·실제 노출·추적 분모·장기 비교 효과와 구간이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 중단·장기 추적의 비교 결과, 실제 노출과 IBD-F 분석 분모
먼저 확보할 자료: 중단·장기 추적의 비교 결과, 실제 노출과 IBD-F 분석 분모
추가 연구: 추적 시점과 실제 노출·대조를 연결해 단기 결과와 지속 효과를 별도로 검토한다.
남은 불확실성: 유지 기간·실제 노출·추적 분모·장기 비교 효과와 구간이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 중재의 중단 뒤 또는 장기 IBD-F 비교 추정과 추적 분모가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 짧은 활성 처치 결과를 장기 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 세척 기간과 후속 서지의 존재를 유지 효과의 직접 증명으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 짧은 활성 처치 결과를 장기 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N30 · 직접 용량 비교·최적 용량·성별·체중별 효과가 확인되는가?

현재 확인 내용: 600–1800 mg/일의 성별·체중별 연구 배정은 알려져 있지만 직접 용량 비교, 최적량과 성별·체중별 효과는 현재 원고에 확인값이 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 용량 배정 정보만으로 효과수정이나 최적 용량을 확인할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 용량 비교·하위군 계획, 각 층의 실제 효과·분모·상호작용이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 용량·하위군 계획, 직접 비교·상호작용 결과와 분모
먼저 확보할 자료: 사전 용량·하위군 계획, 직접 비교·상호작용 결과와 분모
추가 연구: 용량 배정과 효과 비교를 구분하고 사전 하위군의 직접 추정·상호작용을 대조한다.
남은 불확실성: 사전 용량 비교·하위군 계획, 각 층의 실제 효과·분모·상호작용이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 사전 용량 비교·성별/체중 하위군과 상호작용의 직접 결과가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 용량 배정 범위를 용량반응이나 특정 층의 우월성으로 해석하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 고정된 최소 인원·기간을 새로 강제하거나 새 용량반응 계산을 하지 않는다.
참고 방법론: E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 용량 배정 범위를 용량반응이나 특정 층의 우월성으로 해석하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N31 · 비타머 분석과 환자 피로·임상 사건의 결과가 구분되는가?

현재 확인 내용: S05의 B2 관련 비타머 분석은 B1 중재를 받은 같은 TARIF 가족의 관찰적 부가분석이다. 선택 질문은 혈중 비타머가 아니라 환자 증상·기능이며 임상 사건 예방을 답하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 실제 중재와 분석·종점의 범주가 구분돼 있다. 기전 인과나 사건 예방을 확정하는 상태가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 비타머 기전 인과와 임상 사건의 직접 비교는 이 표에서 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 비타머 분석·실제 중재·환자 피로·별도 임상 사건의 결과 연결 자료
먼저 확보할 자료: 비타머 분석·실제 중재·환자 피로·별도 임상 사건의 결과 연결 자료
추가 연구: 중재와 측정 대상을 대조하고 비타머 연관·증상 변화·사건 예방을 독립 질문으로 분리한다.
남은 불확실성: 비타머 기전 인과와 임상 사건의 직접 비교는 이 표에서 확인하지 않았다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: S05는 B1 시험 참여자의 비타머 부가분석이고 선택 결과는 환자보고 IBD-F라는 구분이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 같은 코호트의 비타머 연관을 B2 투여 효과나 IBD 사건 예방으로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 질문은 환자보고 피로이므로 임상 사건시험을 이 수치 결과의 항상 필수조건으로 강제하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 같은 코호트의 비타머 연관을 B2 투여 효과나 IBD 사건 예방으로 옮기지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N32 · 부작용의 수집 방법·군별 사건과 사람 수·중단이 확인되는가?

현재 확인 내용: 과거에 접근한 초록이 경미한 부작용만 보고했다는 기록이 있습니다. 군별 사건 수와 장기 안전성은 미확인이며, 이상반응에 관한 값도 비어 있습니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 경미한 부작용이라는 역사 서술은 있으나 실제 수집 체계·분모·중단과 비교 위험은 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 사건 정의·체계 수집·심각도·사람/건수·기간별 분모·중단·비교 추정이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 부작용 정의·수집·군별 또는 기간별 사건/사람·노출 분모·중단 자료
먼저 확보할 자료: 부작용 정의·수집·군별 또는 기간별 사건/사람·노출 분모·중단 자료
추가 연구: 위해 수집과 실제 노출을 대조하여 사건 건수·사람 수·비교 위험과 보고 제한을 구분한다.
남은 불확실성: 사건 정의·체계 수집·심각도·사람/건수·기간별 분모·중단·비교 추정이 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 부작용 정의·수집 방식·심각도, 기간·순서별 사건/사람 수·분모와 중단이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 효능 요약의 경미한 부작용 표현을 낮은 발생률이나 안전성 전체로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 연속 IBD-F 종점에 사건률 조건을 강제하지 않고 위해의 별도 수집·분모를 묻는다.
참고 방법론: E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 효능 요약의 경미한 부작용 표현을 낮은 발생률이나 안전성 전체로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N33 · 약물 상호작용과 검사 간섭의 조사 자료가 실제로 확인되는가?

현재 확인 내용: 약물 상호작용과 검사 간섭의 값은 비어 있고, 별도 검색을 하지 않았다고 기록돼 있습니다. 별도의 포괄 검색을 수행하지 않았으며 영향이 없음을 뜻하지 않습니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 이 별도 질문의 실제 조사 자료가 현재 확인돼 있지 않다.
정보가 비어 있는 이유: 모든 병용약·검사법의 상호작용과 간섭 확인 범위가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 병용약·검사법별 상호작용·간섭 자료와 확인 범위 기록
먼저 확보할 자료: 병용약·검사법별 상호작용·간섭 자료와 확인 범위 기록
추가 연구: 병용 노출과 검사법에 맞는 자료를 별도로 대조해 조사 미실시와 영향 부재를 구분한다.
남은 불확실성: 모든 병용약·검사법의 상호작용과 간섭 확인 범위가 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 중재·용량과 병용약·검사법의 상호작용 및 간섭을 조사한 실제 자료가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 원 별도 검색 미실시 상태를 상호작용이나 검사 영향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이번 작업에서는 새 안전성 검색이나 개인 복용·검사 중단 지시를 만들지 않는다.
참고 방법론: E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 원 별도 검색 미실시 상태를 상호작용이나 검사 영향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N34 · 임신부·소아·활동기 IBD·다른 피로 질환에 직접 적용할 자료가 있는가?

현재 확인 내용: 원 안전 설명은 임신부·소아·급성 악화·다른 질환에 그대로 적용하지 않으며 고용량 연구를 자가 복용 지시로 제시하지 않는다고 명시한다. 이들 직접 자료는 현재 확인되지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 선택된 관해기 IBD 집단 밖의 직접 효능·위해 자료를 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 특수집단·활동기·다른 질환의 직접 비교 및 장기·희귀 위해가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 확장 집단별 실제 진단·노출·대조·피로·위해와 추적 자료
먼저 확보할 자료: 확장 집단별 실제 진단·노출·대조·피로·위해와 추적 자료
추가 연구: 각 집단을 독립 질문으로 정해 직접 자료의 적격성과 적용·위해 한계를 검토한다.
남은 불확실성: 특수집단·활동기·다른 질환의 직접 비교 및 장기·희귀 위해가 미확인이다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 각 확장 대상에 해당 중재·노출·대조·피로와 위해의 직접 자료가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 관해기 IBD의 짧은 고용량 연구를 모든 집단의 효능·안전성으로 확장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 직접 자료 부족을 치료 지연이나 자가 고용량 복용 지시로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 관해기 IBD의 짧은 고용량 연구를 모든 집단의 효능·안전성으로 확장하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

관련 출처 S04

N35 · 현재 읽은 보관 요약과 외부 자료·역사 접근 수준이 분리돼 있는가?

현재 확인 내용: 보관된 현재 원고의 한국어·영어 전체와 구조, 근거 5개·서지 5개를 읽었습니다. S04는 과거 출판사 초록·재원 정보 접근, S05·S07·S08은 과거 HTML 전문 접근, S06은 과거 제공 초록 추출 기록입니다. 외부 자료는 모두 이번 미시도·미열람입니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 현재 로컬 요약 검토와 자료별 역사 접근을 분리한 기록 조건을 충족한다. 임상 전문 현재 검증은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: S04 원 통계 전문·보충표와 모든 연결 외부 자료의 현재 대조는 미실시다.
필요한 자료·조건: 자료별 존재·접근·확보·열람 상태와 정확 원문 위치·해시 기록
먼저 확보할 자료: 자료별 존재·접근·확보·열람 상태와 정확 원문 위치·해시 기록
추가 연구: 자료 유형과 실제 행동 영수증을 대조해 요약 reader와 외부 링크의 열람 표시를 분리한다.
남은 불확실성: S04 원 통계 전문·보충표와 모든 연결 외부 자료의 현재 대조는 미실시다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 실제로 읽은 보관 원고 요약의 위치와 자료별 과거 접근 기록, 이번 외부 미시도·미열람 상태가 구분돼 기록됩니다.
조건이 필요한 이유: 요약 링크나 옛 전문 접근을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 과거 S04 통계 전문 미확보를 현재 접근 실패로 표시하지 않는다. 이번 외부 접근은 미시도다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 요약 링크나 옛 전문 접근을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.

N36 · 근거 기준일·자료별 접속일·검토일과 원 판정·정정 이력이 구분돼 있는가?

현재 확인 내용: 원자료의 검색 기준일과 원 검토일은 2026-09-15입니다. 자료별 접속일은 각 서지에 기록돼 있지 않아 빈 값으로 유지합니다. 원 C50과 B/P/R1/I2/EX/B2/CX, 두 정정 기록은 역사 원값으로 보존합니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.
미확인 사유: 이 좁은 날짜·원값·판본 귀속 기록은 실제 필드와 해시로 연결된다. 새로운 임상 등급이나 공식 방법 인증이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 자료별 실제 접속일은 원고에 없으며 미확인으로 유지한다.
필요한 자료·조건: 현재 원고·판본·날짜·원 판정·정정·갱신 기록과 입력 해시
먼저 확보할 자료: 현재 원고·판본·날짜·원 판정·정정·갱신 기록과 입력 해시
추가 연구: 판본과 날짜의 실제 필드를 대조하고 변경 시 이전 전체와 이유·새 조건 동결/적용을 보존한다.
남은 불확실성: 자료별 실제 접속일은 원고에 없으며 미확인으로 유지한다. 새 효과크기·CI·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 2026-09-15 검색 기준일·원 검토일, 미확인인 자료별 접속일과 새 검토일을 구분하고, 원래 등급·점수·평가축·정정 이력을 원바이트로 보존합니다.
조건이 필요한 이유: 전체 원고의 원 검토일을 자료별 접속일로 채우거나 C50을 새 조건 점수로 쓰지 않기 위해 필요합니다.
적용 예외: 원고에 없는 별도 항목·목록을 추정해 만들지 않고, 빈 하위 주장 목록과 원래의 빈 값을 유지합니다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 전역 원 검토일을 자료별 접속일로 채우거나 C50을 새 조건 점수로 쓰지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.