{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "단일 경구 티아민염산염(B1) × 관해기 IBD의 IBD-F 피로", "criteria_version": "NGM-v3086-TARIF-IBDF-CROSSOVER-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 좁은 실제 신원·원 수치 귀속·결과 범주 또는 명시적 기록 조건이 확인됨. 임상 효과·안전성 전체 인증 아니다.", "부분 확인": "질문에서 요구하는 실제 자료의 일부는 확인되지만 제품·측정·분모·분석 등의 범위가 완성되지 않음.", "미확인": "현재 보존 범위에서 해당 실제 사실·분석을 확정할 수 없음. 효과0·세계 연구부재·현재 접근 실패 아니다.", "자료충돌": "동일 사실의 실제 보고가 일치하지 않음. 단순 기록 보존 성공과 구분한다.", "미보고": "실제 열람한 명시 자료·절의 범위에 한정한다. 미열람 전문 전체의 부재가 아니다.", "해당없음": "질문의 적용 조건에 해당하지 않는 구체 이유가 있을 때 사용하며 미열람 대체 아니다.", "접근불가": "역사 실패와 현재 실제 시도 실패를 구분한다. 이번 외부 미시도에 부여하지 않는다.", "검토 미완료": "현재 외부 원 자료 대조 미실시에 한정한다. 실제 완료한 로컬 보관 요약 검토와 구분한다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "어느 대상·처치·대조·기간·종점의 독립 비교인가?", "needed": "현재 주장과 실제 대상·처치·대조·시점·IBD-F 결과의 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "일반 활력이나 결핍 치료와 관해기 IBD의 환자보고 피로를 섞지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "한국어와 영어는 같은 주장이다. 현재 빈 하위 주장 목록에서 새로운 하위 주장을 만들지 않는다.", "criterion": "관해기 IBD의 지속 피로 성인, 단일 경구 티아민염산염 대 위약, 4주 활성 기간의 IBD-F 비교가 원 자료에 명시돼 있다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 일반 활력이나 결핍 치료와 관해기 IBD의 환자보고 피로를 섞지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "원고와 시험 자료의 질문 요소를 대조하고 범위가 달라지면 독립 질문으로 구분해 변경 이유를 기록한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "실제 중재의 성분·염 형태가 티아민염산염인가?", "needed": "중재 성분·염 형태를 명시한 시험 방법과 제품 신원 자료", "role": "필수", "role_reason": "다른 B1 유도체나 B2 비타머 분석을 같은 투여 성분으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "티아민염산염의 질량을 유리 티아민 질량으로 임의 환산하지 않는다.", "criterion": "실제 시험 성분이 thiamine hydrochloride로 확인되고 경구 B1 중재에 귀속돼 있다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 다른 B1 유도체나 B2 비타머 분석을 같은 투여 성분으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "시험의 중재 표기와 실제 제품 표기를 대조하여 염·활성량의 차이를 확인한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "실제 제품의 제형·제조원·배치와 제조 기원이 확인되는가?", "needed": "시험 제품 명세, 제조원·배치 기록, 염과 활성량 표기 자료", "role": "필수", "role_reason": "같은 성분 이름만으로 시판 제품 전체가 시험 제품과 같다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "화학 성분의 식물 사용부위 비적용과 합성·발효 등 제조 기원 미확인은 다른 상태다.", "criterion": "시험 제품의 상세 제형·제조원·배치와 제조 기원이 자료로 특정된다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 같은 성분 이름만으로 시판 제품 전체가 시험 제품과 같다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "제품 명세를 시험 방법과 대조하고 다른 제형·제조 기원의 결과를 분리한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "실제 대상이 관해기 IBD의 선별된 지속 피로 성인인가?", "needed": "진단·관해·지속 피로 및 대안 원인 배제에 관한 선정·배제 자료", "role": "필수", "role_reason": "질환과 피로 선별 조건이 다른 집단에 결과를 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "관해기라는 표현을 모든 IBD 아형·활동기·연령의 동일 효과로 확장하지 않는다.", "criterion": "관해기 IBD 성인이며 다른 피로 설명이 배제된 지속 피로 집단이라는 대상 조건이 확인된다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 질환과 피로 선별 조건이 다른 집단에 결과를 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "시험의 선정 기준과 피로 평가 경로를 검토해 적용 대상과 제외 대상을 대조한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "기저 B1 상태와 결핍 하위군별 효과가 확인되는가?", "needed": "기저 B1 측정·결핍 정의·하위군 계획·하위군별 비교 결과", "role": "보완; 결핍 하위군 주장에는 필수", "role_reason": "선별된 IBD 피로의 평균 결과를 결핍 교정 일반론으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "값이 비어 있고 확인 수준이 확인으로 기록돼 있어도, 모든 결핍 수치가 확인됐다는 뜻으로 읽지 않습니다.", "criterion": "기저 B1 측정·결핍 정의와 사전 하위군별 비교 또는 상호작용 결과가 확인된다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 선별된 IBD 피로의 평균 결과를 결핍 교정 일반론으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "사전 정의된 결핍 하위군의 측정과 상호작용 분석을 대조하여 전체 효과와 구분한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "성별·체중별 실제 투여량과 투여 빈도가 특정되는가?", "needed": "성별·체중별 용량표, 투여 횟수·정제 수 및 실제 노출 기록", "role": "필수", "role_reason": "연구 용량 범위를 모든 참가자의 동일 용량이나 권장량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "600–1800 mg/일의 범위를 최적 용량이나 자가 복용 지시로 제시하지 않는다.", "criterion": "성별·체중 기준별 투여량, 단위·염 표기와 실제 투여 빈도가 특정된다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 연구 용량 범위를 모든 참가자의 동일 용량이나 권장량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "용량 배정표와 실제 복용 기록을 대조하고 용량에 따른 효과는 직접 비교 자료로 별도 검토한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "실제 투여 경로가 경구인가?", "needed": "시험 방법의 실제 투여 경로 표기", "role": "필수", "role_reason": "주장 경로와 실제 연구 경로를 일치시키기 위해 필요하다.", "application_exception": "경구 확인을 주사·다른 유도체·다른 제형의 동등성으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "실제 TARIF 중재 경로가 경구로 확인된다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 주장 경로와 실제 연구 경로를 일치시키기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "주장 경로와 연구 방법의 실제 경로를 대조하고 다른 경로를 분리한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "활성 기간·중단 기간·반대 처치 기간의 계획이 확인되는가?", "needed": "교차 순서와 각 투여·중단 기간을 명시한 프로토콜·시험 방법", "role": "필수", "role_reason": "4주 활성 결과를 전체 장기 관찰이나 중단 뒤 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "4주 중단 계획 자체가 잔류효과 부재나 충분한 세척을 입증하지 않는다.", "criterion": "활성 투여 4주, 중단 4주, 반대 처치 4주의 교차 계획이 원 자료에 명시돼 있다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 4주 활성 결과를 전체 장기 관찰이나 중단 뒤 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "계획된 기간과 실제 방문·처치 일정을 대조하고 효과 시점을 각 기간에 연결한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "위약의 실제 구성과 병용·배경 치료의 기간별 차이가 확인되는가?", "needed": "위약 명세, 기간별 배경 치료·병용 비타민·식이 및 변경 기록", "role": "필수", "role_reason": "위약 비교라는 이름만으로 모든 병용·식이·치료 차이가 통제됐다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "원고의 B1 단일 중재를 모든 동시 비타민·약물이 없었다는 뜻으로 읽지 않는다.", "criterion": "경구 위약 구성과 기간별 병용 비타민·식이·IBD 치료 및 변경 처리 방식이 확인된다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 위약 비교라는 이름만으로 모든 병용·식이·치료 차이가 통제됐다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "위약과 배경 치료 기록을 기간·순서별로 대조하고 선택 중재의 차이와 함께 분석한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "교차 무작위배정·은폐·눈가림의 실제 방법이 확인되는가?", "needed": "순서 생성·배정은폐·눈가림 및 기저 균형에 관한 시험 방법", "role": "필수", "role_reason": "무작위 이중눈가림이라는 설계 표제만으로 배정·측정 편향이 없다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "방법 미확인을 배정 실패나 눈가림 실패로 확정하지 않는다.", "criterion": "교차 순서 생성·배정은폐와 참가자·평가자 눈가림의 실제 방법이 확인된다.", "basis": "E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제만으로 배정·측정 편향이 없다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "원 방법 절에서 순서 생성·배정·눈가림을 결과별로 대조하며 미확인과 확인된 문제를 구분한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "등록 인원과 IBD-F 교차 비교의 실제 분석 분모가 구별되어 확인되는가?", "needed": "참가자 흐름표, 기간별 측정·완료 인원과 IBD-F 대응 분석 분모", "role": "필수", "role_reason": "등록 40명을 종점 분석 인원이나 각 독립군의 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "교차 참여자를 독립한 두 군으로 합산하지 않는다.", "criterion": "등록·처치·완료 인원과 실제 IBD-F 대응 분석 분모가 각 결과에 연결돼 확인된다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 40명을 종점 분석 인원이나 각 독립군의 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "참가자 흐름과 분석집단을 기간·순서별로 대조해 실제 종점 분모를 확인한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "기간별 순응·탈락·결측과 분석 처리 방식이 확인되는가?", "needed": "기간·순서별 순응·탈락·결측 사유와 실제 분석집단·처리 기록", "role": "필수", "role_reason": "등록 수가 알려져 있어도 결측과 처치 이탈이 비교에 미친 영향을 알 수 없기 때문이다.", "application_exception": "탈락률·결측률을 등록 인원만으로 계산하거나 미확인을 탈락 0으로 쓰지 않는다.", "criterion": "각 기간·순서의 복용 순응, 손실·사유와 ITT/PP 또는 결측 처리 방식이 확인된다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 수가 알려져 있어도 결측과 처치 이탈이 비교에 미친 영향을 알 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "기간별 측정 손실과 처치 이탈을 분석 계획에 대조하고 처리 가정의 영향을 검토한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "순서·기간·잔류효과를 처리한 교차모형이 확인되는가?", "needed": "교차 순서 자료, 기간·잔류효과 점검 및 통계 모형 명세", "role": "필수", "role_reason": "자기 대조 자료의 의존성과 기간 효과를 무시한 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "4주 중단을 잔류효과 없음으로 단정하지 않고 교차설계를 비적용 처리하지 않는다.", "criterion": "실제 순서·기간·잔류효과 점검과 교차모형의 처리 방식이 확인된다.", "basis": "E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 자기 대조 자료의 의존성과 기간 효과를 무시한 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "교차모형의 기간·순서·잔류효과 처리와 선택 추정량의 관계를 원 통계 절에서 대조한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "IBD-F의 판본·척도 방향·평가 시점과 측정 조건이 확인되는가?", "needed": "IBD-F 판본·채점·평가 시점·수집 방식과 측정 조건 자료", "role": "필수", "role_reason": "환자보고 피로의 변화량을 다른 기능·비타머·임상 사건 값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "환자보고라는 이유만으로 무효라고 하지 않으며 이중눈가림 표제를 완전한 측정 검증으로 쓰지 않는다.", "criterion": "IBD-F 판본·점수 방향·평가 시점·수집 방법과 눈가림 조건이 확인된다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 환자보고 피로의 변화량을 다른 기능·비타머·임상 사건 값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "척도와 평가 일정의 실제 사용을 검토하고 측정 차이 또는 미확인을 결과에 연결한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "IBD-F 개선이 논문에서 주종점으로 제시되는가?", "needed": "논문에서 정의한 주종점과 페이지 종점의 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "논문상 주종점과 별도 등록부 대조의 확인 수준을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "값이 비어 있다는 기록을 논문상 주종점 설명의 부재로 바꾸지 않습니다. 등록 일치는 N16에서 따로 확인합니다.", "criterion": "논문상 주종점이 IBD-F 개선이라는 명시적 원고 기록이 확인된다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 논문상 주종점과 별도 등록부 대조의 확인 수준을 구분하기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "논문상 주종점 정의를 페이지 결과와 대조하되 등록·계획 대조와 구분한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "등록·프로토콜·분석계획과 결과의 종점·시점·분석이 일치하는가?", "needed": "NCT03634735의 실제 등록 판본·프로토콜·분석계획과 결과 보고", "role": "필수", "role_reason": "등록 식별자만으로 사전 계획과 보고 일치를 확인했다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "등록부 미대조를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "등록 원 기록·프로토콜·분석계획과 보고의 종점·시점·분석 및 변경 이유가 대조된다.", "basis": "E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 등록 식별자만으로 사전 계획과 보고 일치를 확인했다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "등록 판본의 시간과 종점·분석을 논문에 대조하여 사전 계획 및 변경을 확인한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "공개 평균변화의 단위·방향·처치 귀속이 확인되는가?", "needed": "처치별 IBD-F 평균변화·단위·방향을 담은 원 결과 자료", "role": "필수", "role_reason": "증상 개선과 위약 악화의 방향을 뒤바꾸거나 최종 점수로 읽지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "평균변화의 기술값을 조정 교차효과나 신뢰구간으로 사용하지 않는다.", "criterion": "피로 평균 감소 4.5점과 위약 시 증가 0.75점이 각 처치의 IBD-F 변화로 귀속돼 있다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 증상 개선과 위약 악화의 방향을 뒤바꾸거나 최종 점수로 읽지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "결과 표의 방향·변화량·단위·시점을 대조하고 조정 추정치와 별도로 표기한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "실제 관심 효과와 조정 교차 추정량이 확인되는가?", "needed": "분석집단·관심 효과·조정 모형 명세와 정식 처치 대비 추정치", "role": "필수", "role_reason": "평균변화 산술을 배정 효과·순응 효과나 조정된 자기 대조 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "ITT·PP·조정모형을 임의로 채우지 않고 원고의 확인 제한을 논문 전체의 데이터 부재로 확대하지 않는다.", "criterion": "실제 분석집단·관심 효과·조정 교차모형과 선택 대비의 추정량이 확인된다.", "basis": "E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 평균변화 산술을 배정 효과·순응 효과나 조정된 자기 대조 차이로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "통계 절과 결과의 실제 관심 효과를 대조하고 기술적 변화량과 모형 추정량을 구분한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "선택 대비의 대응 분산·SD/SE와 실제 분석 인원이 확인되는가?", "needed": "대응 차이의 분산·SD/SE, 분석 인원과 원 분석 명세", "role": "필수", "role_reason": "교차 참여자의 상관을 무시하거나 가정한 분산·분모로 효과크기를 생성하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 40명·P값·미확인 SD를 이용한 Cohen d 또는 SE 근사를 하지 않는다.", "criterion": "선택 교차 대비에 맞는 대응 분산·SD/SE와 유효 분석 분모가 함께 확인된다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 교차 참여자의 상관을 무시하거나 가정한 분산·분모로 효과크기를 생성하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "분산이 어느 대비·분석집단에서 나온 값인지 원 표와 모형에서 대조한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "정식 처치 대비의 신뢰구간과 정밀성이 확인되는가?", "needed": "정식 교차효과의 CI, 추정 방법·단위와 모형 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "유의성·시험 수·등록 인원만으로 정밀하거나 중요한 차이라고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "원 구간이 미확인일 때 P값에서 근사하거나 개인 반응 문턱으로 구간을 대체하지 않는다.", "criterion": "선택한 정식 교차 처치 대비의 신뢰구간과 그 단위·모형이 확인된다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 유의성·시험 수·등록 인원만으로 정밀하거나 중요한 차이라고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "원 구간을 확인한 뒤 허용되는 효과 범위를 검토하고 중요도 기준과의 관계를 분리한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "−5.25점이 기존 기술적 산술값으로만 귀속되는가?", "needed": "기존 산술 기록·용도와 정정 이력의 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "과거 산술값을 새 계산이나 조정된 교차효과로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 작업에서 원 식을 재계산하거나 가정별 표준화 효과크기를 복원하지 않는다.", "criterion": "기존 산술 기록의 −5.25 문자열과 조정 교차효과가 아닌 기술적 산술이라는 용도가 연결돼 있습니다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 과거 산술값을 새 계산이나 조정된 교차효과로 승격하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "기존 기록의 값·단위·용도를 원 결과와 대조하고 정식 추정량과 분리해 표시한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "개인 내 3점 개선 기준의 대상이 개인 반응으로 확인되는가?", "needed": "개인 반응 기준의 정의·적용 단위 및 군간 중요도와의 구별 자료", "role": "필수", "role_reason": "개인 반응 문턱을 군간 평균차의 임상 중요도 기준으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "3점을 군간 MCID·반응률 분모·새 NNT로 사용하지 않는다.", "criterion": "3점 개선 기준이 개인 내 반응 문턱이라는 원고 설명이 확인된다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 개인 반응 문턱을 군간 평균차의 임상 중요도 기준으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "반응 정의와 적용 대상을 대조하고 연속 변화량·반응률·군간 기준을 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "이 IBD-F 교차 비교에 적용할 검증된 군간 MCID가 확인되는가?", "needed": "해당 대상·IBD-F 판본·군간 대비에 적용 가능한 MCID 근거", "role": "필수; 임상적 중요도 해석", "role_reason": "평균변화의 방향과 환자에게 중요한 군간 차이를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "개인 3점 문턱이나 다른 질환·척도의 기준을 차용하지 않는다.", "criterion": "관해기 IBD의 해당 IBD-F 군간 대비에 적합한 검증된 MCID와 근거가 확인된다.", "basis": "E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 평균변화의 방향과 환자에게 중요한 군간 차이를 구분하기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "중요도 기준의 검증 대상·척도·적용 단위를 대조해 정식 효과 구간과 함께 검토한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "S04·S05·S06이 같은 TARIF 시험 가족인가?", "needed": "시험 식별자와 각 보고의 모집·종점·시점·분석 관계 자료", "role": "필수", "role_reason": "주 결과·비타머 부가분석·후속 관찰을 독립 재현 세 번으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보고서 수는 존재 정보이며 독립 연구·참여자 수가 아니다.", "criterion": "세 보고의 연구 식별자가 TARIF-NCT03634735로 연결되고 역할 차이가 명시돼 있다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 주 결과·비타머 부가분석·후속 관찰을 독립 재현 세 번으로 세지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "보고들을 등록·코호트·종점·시점으로 연결하여 같은 참여자와 독립 모집을 구분한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "후속 보고의 실제 용량·기간·설계와 결과가 확인되는가?", "needed": "S06 후속 보고의 실제 방법·분모·용량·기간 및 결과 원 자료", "role": "보완; 유지·후속 효과 주장에는 필수", "role_reason": "후속 서지가 있다는 사실만으로 4주 교차효과의 장기 유지나 독립 재현을 확인했다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "옛 과거 수치 기록을 현재 읽은 파일로 표시하거나 미확인 후속 수치를 채택하지 않는다.", "criterion": "후속 보고의 실제 투여량·기간·관찰 설계·분모와 결과가 구체적으로 확인된다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 후속 서지가 있다는 사실만으로 4주 교차효과의 장기 유지나 독립 재현을 확인했다고 할 수 없기 때문이다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "후속 자료의 노출·설계·추적을 주 교차시험과 대조해 유지 효과와 관찰 맥락을 분리한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "S07과 S08의 대상·중재가 선택한 직접 비교와 다른가?", "needed": "다른 보고의 대상·중재 구성과 원 질문의 적격성 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "다른 질환과 복합제 결과를 IBD 단일 B1의 반복 반증·독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "적격성 제외는 해당 연구가 무효이거나 효과가 없다는 판정이 아니다.", "criterion": "S07은 원발담즙성담관염, S08은 B1·B6·B12·마그네슘 복합중재라는 실제 차이가 확인된다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 다른 질환과 복합제 결과를 IBD 단일 B1의 반복 반증·독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "질환·성분·대조·종점을 대조해 직접 비교 여부를 판단하고 다른 질문의 결과는 그 역할로 보존한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "공공·비영리 재원과 후원자 역할·제품 제공·저자 관계가 실제로 확인되는가?", "needed": "재원 명단·제품 제공·후원자 역할과 저자 이해관계 공시 원 자료", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "공공·비영리 지원 표기를 모든 이해관계 부재나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 I2·50점은 역사 판정이며 현재 조건의 충족이나 새 독립성 인증으로 상속하지 않는다.", "criterion": "실제 지원 출처, 후원자 역할·제품 제공 및 저자 이해관계의 공시 범위가 확인된다.", "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 공공·비영리 지원 표기를 모든 이해관계 부재나 편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "공시와 지원 문서를 대조하여 확인한 재원·역할과 미확인 이해관계를 구분한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "당시 정확 질문의 검색·선정 범위와 정정 확인을 재현할 자료가 있는가?", "needed": "당시 검색·선정 로그, 등록·미출판·정정 확인 범위와 날짜 기록", "role": "필수", "role_reason": "현재 보존한 직접 자료의 존재를 전 세계 최신 문헌의 전수 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 검색 로그 경로만 보고 실제 로그를 읽었다고 하지 않으며 새 검색 미실시를 연구 부재로 쓰지 않는다.", "criterion": "당시 검색식·데이터베이스·날짜·선정·등록·정정 확인 범위가 원 기록으로 대조된다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 현재 보존한 직접 자료의 존재를 전 세계 최신 문헌의 전수 확인으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "허용된 후속 범위에서 검색·선정 기록을 검토해 누락과 정정 범위를 재현하고 기준일을 분리한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "4주 이후 피로 개선의 유지·중단 효과가 직접 확인되는가?", "needed": "중단·장기 추적의 비교 결과, 실제 노출과 IBD-F 분석 분모", "role": "보완; 지속 효과 주장에는 필수", "role_reason": "짧은 활성 처치 결과를 장기 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "세척 기간과 후속 서지의 존재를 유지 효과의 직접 증명으로 쓰지 않는다.", "criterion": "선택 중재의 중단 뒤 또는 장기 IBD-F 비교 추정과 추적 분모가 확인된다.", "basis": "E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 짧은 활성 처치 결과를 장기 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "추적 시점과 실제 노출·대조를 연결해 단기 결과와 지속 효과를 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "직접 용량 비교·최적 용량·성별·체중별 효과가 확인되는가?", "needed": "사전 용량·하위군 계획, 직접 비교·상호작용 결과와 분모", "role": "보완; 용량·효과수정 주장에는 필수", "role_reason": "용량 배정 범위를 용량반응이나 특정 층의 우월성으로 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "고정된 최소 인원·기간을 새로 강제하거나 새 용량반응 계산을 하지 않는다.", "criterion": "사전 용량 비교·성별/체중 하위군과 상호작용의 직접 결과가 확인된다.", "basis": "E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 용량 배정 범위를 용량반응이나 특정 층의 우월성으로 해석하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "용량 배정과 효과 비교를 구분하고 사전 하위군의 직접 추정·상호작용을 대조한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "비타머 분석과 환자 피로·임상 사건의 결과가 구분되는가?", "needed": "비타머 분석·실제 중재·환자 피로·별도 임상 사건의 결과 연결 자료", "role": "필수; 결과 귀속", "role_reason": "같은 코호트의 비타머 연관을 B2 투여 효과나 IBD 사건 예방으로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 질문은 환자보고 피로이므로 임상 사건시험을 이 수치 결과의 항상 필수조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "S05는 B1 시험 참여자의 비타머 부가분석이고 선택 결과는 환자보고 IBD-F라는 구분이 확인된다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 같은 코호트의 비타머 연관을 B2 투여 효과나 IBD 사건 예방으로 옮기지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "중재와 측정 대상을 대조하고 비타머 연관·증상 변화·사건 예방을 독립 질문으로 분리한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "부작용의 수집 방법·군별 사건과 사람 수·중단이 확인되는가?", "needed": "부작용 정의·수집·군별 또는 기간별 사건/사람·노출 분모·중단 자료", "role": "보완; 비교 위해·안전성에는 필수", "role_reason": "효능 요약의 경미한 부작용 표현을 낮은 발생률이나 안전성 전체로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "연속 IBD-F 종점에 사건률 조건을 강제하지 않고 위해의 별도 수집·분모를 묻는다.", "criterion": "부작용 정의·수집 방식·심각도, 기간·순서별 사건/사람 수·분모와 중단이 확인된다.", "basis": "E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 효능 요약의 경미한 부작용 표현을 낮은 발생률이나 안전성 전체로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "위해 수집과 실제 노출을 대조하여 사건 건수·사람 수·비교 위험과 보고 제한을 구분한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "약물 상호작용과 검사 간섭의 조사 자료가 실제로 확인되는가?", "needed": "병용약·검사법별 상호작용·간섭 자료와 확인 범위 기록", "role": "보완; 상호작용·검사 해석에는 필수", "role_reason": "원 별도 검색 미실시 상태를 상호작용이나 검사 영향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 작업에서는 새 안전성 검색이나 개인 복용·검사 중단 지시를 만들지 않는다.", "criterion": "선택 중재·용량과 병용약·검사법의 상호작용 및 간섭을 조사한 실제 자료가 확인된다.", "basis": "E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 원 별도 검색 미실시 상태를 상호작용이나 검사 영향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "병용 노출과 검사법에 맞는 자료를 별도로 대조해 조사 미실시와 영향 부재를 구분한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "임신부·소아·활동기 IBD·다른 피로 질환에 직접 적용할 자료가 있는가?", "needed": "확장 집단별 실제 진단·노출·대조·피로·위해와 추적 자료", "role": "보완; 대상·안전 확장에는 필수", "role_reason": "관해기 IBD의 짧은 고용량 연구를 모든 집단의 효능·안전성으로 확장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "직접 자료 부족을 치료 지연이나 자가 고용량 복용 지시로 바꾸지 않는다.", "criterion": "각 확장 대상에 해당 중재·노출·대조·피로와 위해의 직접 자료가 확인된다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 관해기 IBD의 짧은 고용량 연구를 모든 집단의 효능·안전성으로 확장하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "각 집단을 독립 질문으로 정해 직접 자료의 적격성과 적용·위해 한계를 검토한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "현재 읽은 보관 요약과 외부 자료·역사 접근 수준이 분리돼 있는가?", "needed": "자료별 존재·접근·확보·열람 상태와 정확 원문 위치·해시 기록", "role": "필수; 열람 기록", "role_reason": "요약 링크나 옛 전문 접근을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "과거 S04 통계 전문 미확보를 현재 접근 실패로 표시하지 않는다. 이번 외부 접근은 미시도다.", "criterion": "실제로 읽은 보관 원고 요약의 위치와 자료별 과거 접근 기록, 이번 외부 미시도·미열람 상태가 구분돼 기록됩니다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 요약 링크나 옛 전문 접근을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "자료 유형과 실제 행동 영수증을 대조해 요약 reader와 외부 링크의 열람 표시를 분리한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "IBD-F 피로 교차 비교", "question": "근거 기준일·자료별 접속일·검토일과 원 판정·정정 이력이 구분돼 있는가?", "needed": "현재 원고·판본·날짜·원 판정·정정·갱신 기록과 입력 해시", "role": "필수; 판본·날짜 귀속", "role_reason": "전체 원고의 원 검토일을 자료별 접속일로 채우거나 C50을 새 조건 점수로 쓰지 않기 위해 필요합니다.", "application_exception": "원고에 없는 별도 항목·목록을 추정해 만들지 않고, 빈 하위 주장 목록과 원래의 빈 값을 유지합니다.", "criterion": "2026-09-15 검색 기준일·원 검토일, 미확인인 자료별 접속일과 새 검토일을 구분하고, 원래 등급·점수·평가축·정정 이력을 원바이트로 보존합니다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 IBD-F 교차 질문에 적응한 이유: 전역 원 검토일을 자료별 접속일로 채우거나 C50을 새 조건 점수로 쓰지 않기 위해 필요하다. 역할·예외·판단기준은 이 사례의 자체 설계이며 새 임상 평가를 수행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 보관 자료 전체를 읽은 알려진 개발 사례의 자체 조건. 자동복사·맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아니다.", "proposed_research": "판본과 날짜의 실제 필드를 대조하고 변경 시 이전 전체와 이유·새 조건 동결/적용을 보존한다." } ] }