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일반 티아민(B1) × CKD 3기 당뇨병의 HbA1c

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항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 질문 경계이 표의 대상·티아민·경로·비교·기간·HbA1c 종점은 어느 하나의 질문인가?필수
원 판정 대상과 주장 조건은 CKD 3기 동반 성인 T2D의 일반 티아민 경구 300 mg/day·24주 대 위약 HbA1c 질문을 가리킨다.
S02
질문 경계는 원문과 구조 필드가 일치한다. 효능의 확정 여부와 질문 신원 확인을 구분했다.
현재 질문 신원과 직접 시험의 대상·경로·제형·기간·비교 기록.
새 자료를 수집할 때 이 적격 기준으로 선별하고 제외된 분자·신장 상태·종점을 별도 목록에 기록한다.
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 대상 선정직접 시험의 CKD 3기·T2D 선정 및 배제 기준 전체를 확인할 수 있는가?필수
S02는 성인 T2D와 CKD 3기 시험이다. 접근한 보존 초록 요약에는 진단 기준·eGFR 범위와 전체 선정/배제 세부가 없다.
S02
모집단 이름은 확인되지만 해당 세부 기준과 대표성은 미확인이다.
직접 시험의 진단·eGFR·연령 및 선정/배제 기준과 모집 흐름.
같은 모집단을 정의한 비교연구에서 기준과 모집 흐름을 사전에 기록하고 다른 신장 상태를 분리한다.
3 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 기저 B1적격 집단의 기저 티아민 상태와 결핍 판정법이 확인됐는가?보완; 결핍층 확장에는 필수
기저 비타민 상태와 결핍 판정 상세의 값은 빈 값이고 확인 수준은 미확인이다.
S02
CKD3/T2D 대상이라는 사실만으로 B1 결핍 치료시험이라고 할 수 없다.
기저 티아민 검사법·농도·결핍 기준과 군별 분포.
결핍 여부를 사전에 측정한 연구에서 층별 효과와 상호작용을 따로 분석한다.
4 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 제형 신원일반 티아민의 정확 염·방출형·제조원·단일성분이 어느 수준까지 확인됐는가?필수
관찰 분자는 thiamine (염 미확인), 제형은 단일 티아민 경구 캡슐이다. 염·방출형·제조원은 미확인이다.
S02
분자와 캡슐 조건은 확인되지만 정확 제형 상세는 남아 있다.
시험제품 성분표·염·방출형·제조원과 배치 규격.
제형이 명시된 단일성분 비교에서 제품 규격을 보존하고 벤포티아민·복합제 결과는 따로 선별한다.
5 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 실제 경로직접 시험에서 실제 경구 투여가 확인됐는가?필수
직접 연구의 실제 투여 경로는 oral(경구)로 확인됐으며 S02에 귀속됩니다.
S02
주장 조건의 질문 경로만 읽은 것이 아니라 실제 연구 경로 필드를 대조했다.
시험 중재의 실제 투여 경로 기록.
경로가 다른 연구는 별도 적격군으로 관리하고 경구 결과와 합치지 않는다.
6 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 투여량300 mg/day와 150 mg/capsule의 명목 투여량 및 실제 노출이 확인됐는가?필수
원 관찰 투여량은 300이며 300 mg/일, 150 mg/캡슐로 기록합니다. 실제 섭취량·복약 횟수 세부는 미확인입니다.
S02
명목량은 확인했으나 명목량을 모든 참여자의 실제 섭취량으로 치환할 수 없다.
시험 투여 지침·횟수·복약 기록과 실제 섭취량.
동일 용량 비교에서 복약 기록을 수집하고 실제 노출 분석을 배정 효과와 구분한다.
7 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 24주 시점직접 HbA1c 결과의 투여 기간과 측정 시점이 확인됐는가?필수
실제 연구 기간 기록은 24주로 확인됐고 이 표의 종점은 24주 HbA1c 중앙값 변화의 군간 차이이다. 이후 지속성은 미확인이다.
S02
현재의 24주 질문 시점은 확인됐다. 장기·중단 뒤 효과는 이 확인에 포함되지 않는다.
24주 투여·측정 일정과 각 결과의 시점 표기.
결과별 측정 시점을 사전 고정하고 중단 후 추적을 별도 결과로 제시한다.
8 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 대조 성분위약 대조의 신원·정확 구성·눈가림 조건은 어느 수준까지 확인됐는가?필수
S02는 무작위 위약대조시험이다. 위약의 정확 구성은 주장 조건에서 미확인으로 표시한다.
S02
위약 대조의 존재는 확인되지만 위약 구성과 눈가림 성공은 확인하지 못했다.
위약 성분표·외관·배정 코드와 눈가림 절차.
중재와 일치하는 위약을 사용하는 비교에서 구성과 눈가림 절차·성공을 기록한다.
9 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 배경 치료양군 당뇨병 치료와 구제약·치료 변경을 확인할 수 있는가?필수
대조 필드는 정확 구성과 공통 당뇨병 치료의 군별 상세를 미확인으로 기록한다.
S02
공통 치료가 동일하게 유지됐다는 세부를 현재 요약에서 확인하지 못했다.
군별 당뇨병 약물·신장 관련 치료·변경/구제 기록.
배경치료와 구제 기준을 사전 정의한 연구에서 군별 변경을 공개하고 배정 효과 분석에 연결한다.
10 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · 총 노출총 식이 B1과 동시 비타민의 군별 노출이 확인됐는가?보완; 노출 기여 해석에는 필수
총 식이 섭취와 동시 비타민의 값은 비어 있고 확인 수준은 미확인입니다. 연결 출처 목록도 비어 있습니다.
S02
300 mg/day 시험약량을 식이 포함 총 B1이나 단독 추가 차이의 전부라고 할 수 없다.
군별 식이 B1·보충제·동시 비타민 섭취 기록.
동시 노출을 측정한 비교에서 총섭취량과 배경 비타민을 기록하여 주효과의 적용 범위를 분석한다.
11 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 배정 실행무작위 설계의 배정 순서·은폐·기저 균형이 확인됐는가?필수
S02는 무작위 위약대조시험으로 기록된다. 순서 생성·배정은폐·담당 분리 및 전체 기저 표는 현재 초록 요약에서 미확인이다.
S02
설계 이름은 확인됐으나 실행의 적절성까지 확인한 자료는 없다.
시험 방법의 배정 순서·은폐·담당 분리와 기저 표.
무작위 비교에서 실행 방법과 군별 기저 자료를 공개하고 분석 전에 계획한다.
12 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 기저 혈당양군의 기저 HbA1c·신장기능과 관련 예후인자 균형을 확인할 수 있는가?필수
원 접근 범위는 초록 수준이며 HbA1c 군별 기저 값과 조정 모형은 현재 보관 자료에서 확인되지 않는다.
S02 S20
S20의 기저 9.2%/8.8%는 다른 시험 가족이므로 S02의 기저 값으로 채울 수 없다.
S02 군별 기저 HbA1c·eGFR·약물·예후인자와 조정 계획.
기저 값을 포함한 결과 표와 사전 조정 모형을 공개하여 불균형의 영향을 평가한다.
13 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 순응·이탈복약 순응도·중재 이탈·구제치료 및 처리 방법이 확인됐는가?필수
명목 투여량은 확인했지만 현재 요약에는 복약 순응도·중재 변경·구제치료의 군별 상세가 없다.
S02
명목 24주 투여를 모든 참여자의 완전 복약으로 읽을 수 없다.
복약 기록·군 변경·중재 중단·구제치료와 분석 처리.
배정 후 이탈 자료를 수집한 비교에서 배정 효과와 순응 효과를 별도로 계획한다.
14 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · HbA1c 측정HbA1c 검사법·단위·품질관리와 군별 측정 조건이 확인됐는가?필수
HbA1c 종점과 24주 시점은 기록돼 있으나 검사법·평가 조건의 상세는 미확인입니다. 검사 간섭에 관한 별도 체계검색은 수행하지 않았습니다.
S02
종점은 확인됐지만 측정의 동등성·검사 간섭 부재는 확인하지 않았다.
HbA1c 검사법·단위·채혈 일정·품질관리와 검사 간섭 자료.
동일 검사법과 측정 일정을 사용하고 검사 간섭을 평가한 비교에서 분석 전 기준을 공개한다.
15 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · 종점 위계신장 1차와 HbA1c 2차 결과의 보고 위계가 확인됐는가?필수
신장기능은 시험의 주종점, HbA1c는 이차종점입니다. 기존 주종점 비유의·이차종점 양성 표시는 참(true)으로 기록돼 있습니다. 해당 관찰의 값은 비어 있고 확인 상태는 확인으로 보존합니다.
S02
원문 요약의 보고 위계는 확인했다. 이것이 사전등록과 완전히 대조됐다는 확인은 아니다.
시험의 주/부종점 설명과 해당 결과.
주종점·2차 종점을 사전에 구분한 결과 보고에서 각 분석과 다중비교 계획을 제시한다.
16 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 사전 계획등록·프로토콜·SAP로 HbA1c 시점·분석·다중비교를 대조할 수 있는가?필수
등록상 주종점은 빈 값/미확인, S02 등록 확인란은 빈 값이다. 논문상의 신장 1차 설명은 있으나 등록부와 독립 대조는 미확인이다.
S02
등록/계획을 확보한 기록이 없어 HbA1c 분석의 사전 지정과 결과 일치를 확인할 수 없다.
S02 등록 원본·시간 이력·프로토콜·SAP와 전체 결과.
HbA1c 분석·시점·다중비교를 사전 명시하고 결과와 변경 이유를 대조한다.
17 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 분석 인원24주 HbA1c의 배정·완료·실제 분석 인원과 분석집단이 확인됐는가?필수
35명은 티아민 18명/위약 17명 배정 인원이다. HbA1c 분석 표본수는 빈 값/미확인/빈 연결 출처 목록이다.
S02
배정 분모는 확인했지만 해당 결과의 분석 분모는 확인하지 못했다.
24주 HbA1c 결과별 분석 n·배정/완료 흐름과 분석집단 정의.
결과별 흐름과 분석 분모를 공개하고 배정 효과·결과 제공자 분석을 명시한다.
18 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 결측 처리HbA1c 결측·탈락·중단의 규모와 처리 방법을 확인할 수 있는가?필수
해당 종점의 분석 분모·군간 구간이 미확인이고, 결측·탈락 흐름 및 처리 방법도 현재 초록 요약에서 확인되지 않는다.
S02
등록 35명이라는 정보는 24주 결과의 결측 없음이나 완전 분석의 증거가 아니다.
HbA1c 측정 손실·중단·탈락 이유와 결측 처리·민감도 분석.
결과별 결측 사유를 공개하고 적절한 결측 가정과 민감도 분석을 사전 계획한다.
19 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 효과 측도−1.35는 어느 군간 중앙값 변화·분석의 추정치인가?필수
S02는 HbA1c 중앙변화 군간 차이 −1.35로 기록한다. 직접 시험의 조정·검정 모형과 ITT/PP 세부는 미확인이다.
S02
보고된 군간 측도는 알지만 이를 조정 평균차나 개인별 개선 확률로 바꿀 수 없다.
HbA1c 군별 변화 분포·군간 추정량 정의와 분석 모형.
HbA1c 관심 효과와 중앙값 변화 대비의 추정법을 사전 정의하고 모형·분모를 공개한다.
20 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 수치 단위−1.35라는 HbA1c 대비값과 그 단위는 어느 수준으로 확인됐는가?필수
−1.35라는 보고 수치는 보존돼 있다. 접근한 초록의 해당 값에는 단위가 기재되지 않았다고 원고가 명시한다.
S02
수치는 확인됐으나 단위가 확인되지 않아 %p·mmol/mol 등으로 채우지 않았다.
−1.35의 단위를 명시한 원 결과 표·전문 또는 정정.
결과 보고에서 HbA1c 단위와 변화를 명시하고 군간 추정치와 분산을 함께 공개한다.
21 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 유의성 보고해당 HbA1c 검정의 P값·검정 모형은 어느 수준으로 확인됐는가?필수
HbA1c 결과는 P<0.01로 보고한다. 정확한 P값과 검정 세부가 확인되지 않아 P를 이용한 효과 추정은 하지 않았다.
S02
유의성 문턱은 확인했지만 정확한 P값·모형·정밀도는 미확인이다.
S02 검정 종류·정확한 P값과 분석 결과 표.
추정치·구간·검정 모형을 함께 보고하고 유의성만으로 임상 중요성을 결정하지 않는다.
22 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 분산·구간직접 HbA1c 대비의 CI·분산·분모를 확인할 수 있는가?필수
해당 군간 구간·분석 분모는 미확인이다. 완전한 평균/SD/n이나 조정 대비 입력이 없어 새 CI·SMD를 만들지 않았다.
S02
원 CX와 EX의 설명은 현재 접근 자료의 검증 제한이지 미접근 전문에 데이터가 없다는 뜻이 아니다.
S02 HbA1c 군간 CI·분산·분석 n 및 모형.
동일 관심 효과의 추정치와 신뢰구간을 보고하고 결측·조정 가정을 명시한다.
23 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 중요 차이이 모집단의 HbA1c에 적용할 임상 중요 차이와 구간 관계를 확인할 수 있는가?보완; 임상 중요성 주장에는 필수
원고는 임상적으로 의미 있는 혈당 개선을 확정하기 어렵다고 한정한다. −1.35 단위·CI와 중요 차이 기준은 확인되지 않았다.
S02
수치와 유의성만으로 임상적 중요성 또는 중요 차이 미달을 확정할 수 없다.
CKD3/T2D HbA1c의 적용 가능한 중요 차이 근거와 직접 대비의 단위·CI.
사전 정당화한 중요 차이와 해당 구간의 관계를 평가하되 임의 최소 표본·기간·효능 등급을 만들지 않는다.
24 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 반대 맥락S01의 혈당 이득 없음과 CKD3 직접 결과의 차이를 어떻게 읽는가?필수
S01의 기존 미세알부민뇨 시험 초록은 혈당조절 효과가 없었다고 서술한다. CKD3·24주 S02와 같다고 합산하지 않았다.
S01 S02
원고의 불리한 맥락과 질문 차이는 보존돼 있다. 서로 다른 기간·신장 상태를 유의성만으로 충돌 확정하지 않았다.
S01 혈당조절 결과와 대상·기간·분석 상세 및 S02 대비.
질문이 일치하는 연구만 직접 비교하고 다른 신장 상태의 결과는 층별 맥락으로 분석한다.
25 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 동일 가족S01과 S20의 동일 등록번호를 독립 반복과 구별했는가?필수
S01과 S20의 연구 식별자는 모두 CTRI-2008-091-000112이다. S20은 같은 시험의 맥락 보고로 기록한다.
S01 S20
보존된 동일 등록번호와 원 role을 통해 재인용 가족을 구별했다. 이번에 등록 원본을 새로 열어 확인한 것은 아니다.
S01/S20의 등록번호·코호트 연결과 결과별 참여자 흐름.
보고서들을 고유 시험에 연결한 가족맵을 유지하고 겹치는 참여자·분석을 별도 표시한다.
26 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 과거 시점값S20의 투여 중·중단 후 HbA1c와 역사 산술은 어느 시점의 값인가?필수
S20은 티아민 9.2→9.0→7.8%, 위약 8.8→8.5→8.4%를 기저·3개월 종료·2개월 중단 후로 기록한다. 원 C001의 +0.1%p와 C002의 −1.0%p는 각각 다른 시간의 역사 산술이다.
S20
값과 시간 및 원 산술의 맥락용·중단 후 기록 표지가 확인됐다. 이번에는 새 산술을 하지 않았다.
S20 Table2의 시점별 값·분석 분모와 원 산술 기록.
투여 중·중단 후 결과를 별도 관심 효과로 사전 정의하고 같은 분석의 값·구간을 제시한다.
27 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 직접 재현같은 CKD3·24주 질문의 독립 재현과 연구수는 확인됐는가?보완; 반복 확장에는 필수
보관 자료에서 S02가 직접 결정적 가족이고 S01/S20은 다른 모집단의 같은 등록 가족이다. 원 R1은 이 제한된 직접 범위의 기록이다.
S02 S01 S20
직접 가족은 확인됐지만 같은 질문의 독립 재현이나 전 세계 연구 총수를 검증한 자료는 없다.
같은 질문의 적격 연구 신원·가족·자금 및 결과.
동일 질문의 독립 비교를 선별하여 조건 차이와 불리한 결과까지 가족별로 대조한다.
28 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 연구비·COIS02 연구비·제품 제공·저자 고용/특허·신고 이해관계가 확인됐는가?보완; 독립성 주장에는 필수
결정적 시험 자금원은 미확인이다. 원 I1은 채점표 판례29의 처리이며 실제 혼합 자금 또는 독립 자금이 확인됐다는 의미가 아니다.
S02
전문 자금란과 신고 내용을 확보하지 못해 독립성의 실제 재원 수준을 확인할 수 없다.
직접 논문의 연구비·COI·제품 제공·저자/특허 정보.
연구비와 제품 제공을 공개한 독립 비교에서 각 역할과 분석 관여를 기록한다.
29 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N29 · 지속·용량 확장24주 뒤 지속성·최적 용량·특정 하위군 효과를 직접 확인할 수 있는가?보완; 확장 주장에는 필수
S02는 300 mg/day·24주 질문이며 이후 지속성은 미확인이다. S20의 다른 모집단 중단 후 수치는 이를 대체하지 못한다.
S02 S20
같은 직접 조건의 지속·최적 용량·층별 효과 자료는 현재 요약에 없다.
CKD3 집단의 중단 후 추적·용량 직접 비교와 사전 하위군/상호작용 결과.
현재 질문과 별개로 중단 후 추적·용량 비교·사전 층별 분석을 설계하고 각각 추정치를 공개한다.
30 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N30 · 임상 사건 확장HbA1c 변화가 합병증·삶의 질·사망 예방까지 답하는가?보완; 임상 사건 확장에는 필수
검사 지표와 임상 사건을 구분한 기록은 값이 비어 있고 확인 상태는 확인입니다. 검사 대리지표를 임상 사건 예방으로 확대하지 않는다는 설명을 그대로 보존합니다.
S02
현재 주장은 HbA1c 변화이며 임상 사건 감소는 선택한 질문의 종점이 아니다.
같은 대상·노출에서 임상 사건·삶의 질의 직접 비교 자료.
임상 사건 질문은 별도의 결과 정의·기간·분모를 사전 설정한 연구로 평가한다.
31 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N31 · 위해 집계중대한 이상반응 미보고 문구의 사건 정의·수집·분모를 확인할 수 있는가?보완; 안전성 주장에는 필수
원 초록의 “중대한 이상반응이 보고되지 않았다”는 문구는 있지만 구체 사건 수·분모·장기 노출은 미확인이다.
S02
위해 서술의 존재는 확인됐으나 실제 0명 또는 사건 발생률을 확인한 것이 아니다.
S02 이상반응·중대한 사건의 정의·군별 수·노출 분모·수집/중단 표.
같은 노출·대상에서 체계적 위해 수집과 노출시간·사건/사람수·중단 이유를 공개한다.
32 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N32 · 상호작용당뇨병 약물 등 동시 노출의 상호작용·검사 영향은 확인됐는가?보완; 병용 안전성 확장에는 필수
약물 상호작용 정보의 값은 비어 있고 별도 검색 미실시로 기록돼 있습니다. 모든 약물 상호작용을 다루는 별도의 포괄 검색은 수행하지 않았습니다.
S02
현재 요약과 당시 검색 범위가 상호작용 부재나 개인 안전성을 확인하지 못한다.
군별 병용 노출 및 관련 상호작용·검사 영향 자료.
병용노출을 수집한 안전성 연구에서 기저 질환과 검사 영향을 구분하여 평가한다.
33 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N33 · 장기·희귀 위해24주 밖의 장기·희귀 위해와 취약군 안전성을 직접 확인할 수 있는가?보완; 확대 안전성에는 필수
원고는 구체 사건 분모와 장기 노출을 미확인으로 남기며 연구 용량으로 치료 변경·자가복용을 지시하지 않는다.
S02
짧은 소규모 초록의 위해 문구로 모든 기간·취약군의 안전성을 확인할 수 없다.
장기·희귀 사건·취약군 노출/수집 자료와 적합한 비교.
장기 추적 또는 적절한 관찰설계에서 희귀·취약군 사건을 수집하고 분모·동시 노출을 공개한다.
34 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N34 · 현재·과거 열람보관 요약의 이번 읽기와 각 논문의 당시 접근 수준을 구별했는가?필수
이번에는 보관된 원고 요약 전체를 읽었다. 당시 S01/S02는 출판사 초록, S20은 HTML 전문으로 기록하며 이번 외부 열람/시도는 0이다.
S01 S02 S20
열람 수준은 현재 행동과 당시 기록으로 분리했다. 외부 링크 존재를 현재 전문 열람으로 쓰지 않는다.
보관된 원고 요약·서지·과거 접근 수준·출처 위치와 개별 접근일 기록.
자료별 접근시도·확보·열람 수준을 기록하고 원문 위치와 판본을 연결하는 수집 절차를 유지한다.
35 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N35 · 검색·갱신 범위보존 기준일·현재 검토일·검색/정정 범위는 어디까지인가?필수
원 근거일·검색 기준일은 2026-09-15이고 현재 전환 검토일은 2026-10-05이다. 당시 전 세계 데이터베이스 전수검색은 하지 않았고 이번 새 검색도 없다.
S01 S02 S20
현재 검토의 범위와 원 불확실성·갱신 조건을 확인했다. 최신 전체 문헌 검증을 완료했다는 상태가 아니다.
당시 검색기록·정정/철회·등록 확인 범위와 새 자료의 날짜·신원.
별도 승인된 갱신에서는 적격 검색·등록/정정 추적을 기록하고 이전 값과 변경 이유를 보존한다.
36 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N36 · 원판정 보존원 C46·평가축·빈 값/빈 목록·정정값을 새로운 상태 판정과 구별했는가?필수
원 등급 C/점수46과 B-S-R1-I1-EX-B1-CX, 주종점 실패 표시·빈 값·빈 연결 출처 목록·과거 산술을 그대로 보존합니다. 새 효능 등급·점수·계산은 만들지 않습니다.
S01 S02 S20
확인은 원판정의 보존과 전환 범위에 관한 것이며 임상적으로 새로 확정한 등급이라는 뜻이 아니다.
현재 원고의 등급/점수/평가축·실제 관찰/영양 정보 원자료의 필드·정정·기존 계산 기록.
변경이 필요할 때 원문 전체·판본·사유·날짜를 별도 보존하고 임상 재판정과 표시 전환을 구분한다.
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

36개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
2026-10-05
기존 근거 기준일
2026-09-15
실제 확인 범위
보관된 한국어·영어 원고 요약, 사례별 조건·적용 기록과 보관 방법 문서의 관련 절. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
CKD 3기를 동반한 성인 제2형 당뇨병; 일반 당뇨병 전체로 확대하지 않음
성분·제형·경로
일반 티아민(비타민 B1); 단일 티아민 경구 캡슐; 염·방출형·제조원 미확인
용량
300 mg/일, 150 mg/캡슐; 연구 용량, 복용 권고 아님
비교군
위약; 정확 구성·공통 당뇨병 치료의 군별 상세 미확인
측정 종점
24주 HbA1c 중앙값 변화의 군간 차이; 연구에서는 이차종점
기간
24주 투여; 이후 지속성 미확인
포함하지 않는 질문
벤포티아민·주사·다른 신장 상태; 신장 기능 1차 결과를 HbA1c로 대체; S20의 3개월 평균/중단 후 역사 산술을 24주 중앙값 효과로 전용; 임상 사건 예방·최적 용량·약물 대체·개인 안전성 확정

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S01 · Rabbani et al. — thiamine and early diabetic nephropathy (2009)

공식 출처

자료 종류
다른 모집단의 원 시험 초록
실제 읽은 자료
보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.
보관 요약의 기록
기존 미세알부민뇨 시험의 초록은 혈당조절에 효과가 없었다고 서술한다. CKD 3기·24주 시험과 동등한 질문으로 합산하지 않았다.
기록의 수준
기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
S01/S20은 같은 등록번호의 인접 가족이며 CKD3·24주 직접 재현이 아님
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
논문 초록보관 서지에서 자료 URL 확인; 현재 공개 상태 재조회 없음미시도미열람현재 실제 읽은 것은 보관된 원고 요약의 해당 보고 요약이다. 논문 페이지 URL/과거 과거 접근 수준은 이 자료의 이번 전문 열람이나 확보를 뜻하지 않는다.
논문 전문자료 신원·별도 직접 URL 미확인미시도미열람현재 실제 읽은 것은 보관된 원고 요약의 해당 보고 요약이다. 논문 페이지 URL/과거 과거 접근 수준은 이 자료의 이번 전문 열람이나 확보를 뜻하지 않는다.

S02 · Phrawong et al. — thiamine in T2D with CKD stage 3 (online 2025; issue 2026)

공식 출처

자료 종류
직접 CKD3 RCT의 출판사 초록
실제 읽은 자료
보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.
보관 요약의 기록
HbA1c 중앙변화 군간 차이 −1.35, P<0.01; 초록의 단위·구간 미기재
기록의 수준
기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
직접 가족 하나의 결정적 보고이며 독립 재현 여부는 미확인
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
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프로토콜·통계분석계획서 전문자료 신원·별도 직접 URL 미확인미시도미열람현재 실제 읽은 것은 보관된 원고 요약의 해당 보고 요약이다. 논문 페이지 URL/과거 과거 접근 수준은 이 자료의 이번 전문 열람이나 확보를 뜻하지 않는다.

S20 · Alam et al. — high-dose thiamine and T2D risk factors (2012)

공식 출처

자료 종류
동일 등록 가족의 후속 원 논문 HTML
실제 읽은 자료
보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.
보관 요약의 기록
Table 2의 HbA1c 평균은 티아민 9.2→9.0→7.8%, 위약 8.8→8.5→8.4%였다. 시점은 기저·3개월 투여 종료·2개월 중단 후였다.
기록의 수준
기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.
연구 중복·독립 반복
S01/S20은 같은 등록번호의 인접 가족이며 CKD3·24주 직접 재현이 아님
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
논문 웹 전문(HTML)보관 서지에서 자료 URL 확인; 현재 공개 상태 재조회 없음미시도미열람현재 실제 읽은 것은 보관된 원고 요약의 해당 보고 요약이다. 논문 페이지 URL/과거 과거 접근 수준은 이 자료의 이번 전문 열람이나 확보를 뜻하지 않는다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

보관된 보고 3개 가운데 S02가 CKD 3기·24주 질문의 직접 시험 가족이고, S01·S20은 같은 CTRI-2008-091-000112 등록의 인접 시험 가족입니다. 보고서 수를 독립 시험 수나 고유 참여자 수로 합산하지 않습니다. 같은 질문의 독립 재현·고유 참여자 수·전 세계 연구 총수는 미확인입니다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 이 표의 대상·티아민·경로·비교·기간·HbA1c 종점은 어느 하나의 질문인가?
필요한 자료·조건
현재 질문 신원과 직접 시험의 대상·경로·제형·기간·비교 기록.
충족 기준
CKD 3기 동반 성인 T2D의 일반 티아민 단일 경구 300 mg/day·24주·위약 대비 HbA1c 변화로 질문을 고정하고 다른 신장 상태·분자·종점은 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
신장 기능 1차 결과·벤포티아민·주사·다른 당뇨병 대상은 이 주장의 직접 결과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
대상이나 임상 종점을 바꾸면 같은 효과 표가 아니기 때문이다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
N02 · 직접 시험의 CKD 3기·T2D 선정 및 배제 기준 전체를 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
직접 시험의 진단·eGFR·연령 및 선정/배제 기준과 모집 흐름.
충족 기준
CKD3와 성인 T2D 확인에 더해 진단 기준·신장기능 범위·연령·배제 및 모집 환경을 확인하거나 미확인 부분을 명시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
S01의 미세알부민뇨 대상 기준을 S02의 CKD3 선정 기준으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
미세알부민뇨와 CKD3를 동일한 대상이라고 가정할 수 없기 때문이다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용
N03 · 적격 집단의 기저 티아민 상태와 결핍 판정법이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
기저 티아민 검사법·농도·결핍 기준과 군별 분포.
충족 기준
기저 B1 측정·단위·결핍 기준과 대상 분포를 확인하고 결핍 선별 여부 및 효과수정 분석을 구분한다.
필수·적용 여부
보완; 결핍층 확장에는 필수
적용 예외
좁은 HbA1c 질문에 결핍층 효과를 의무적으로 요구하지 않으며 미확인을 결핍 또는 비결핍으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
일반 모집단 결과를 결핍 치료 효과와 섞지 않기 위한 조건이다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N04 · 일반 티아민의 정확 염·방출형·제조원·단일성분이 어느 수준까지 확인됐는가?
필요한 자료·조건
시험제품 성분표·염·방출형·제조원과 배치 규격.
충족 기준
일반 티아민 단일 캡슐 신원과 정확 염·방출형·제조 기원을 구분하고 미확정 상세는 채우지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
벤포티아민·주사·다른 염의 자료로 미확인 제품 규격을 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
분자나 제형의 다른 시험을 동일한 노출로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
N05 · 직접 시험에서 실제 경구 투여가 확인됐는가?
필요한 자료·조건
시험 중재의 실제 투여 경로 기록.
충족 기준
질문의 예정 경로와 관찰된 시험 경로를 대조하고 실제 경구 경로의 근거 위치를 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
경구 경로 확인은 다른 주사제의 효과나 경구 생체이용률 확인을 뜻하지 않는다.
조건이 필요한 이유
예정 경로와 실제 수행 경로를 구별하기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
N06 · 300 mg/day와 150 mg/capsule의 명목 투여량 및 실제 노출이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
시험 투여 지침·횟수·복약 기록과 실제 섭취량.
충족 기준
명목 일일량·캡슐당량을 연결하고 복용 횟수·실제 섭취·순응도를 별도 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
300을 다른 단위나 총식이 B1으로 환산하지 않으며 연구 용량을 개인 복용 지시로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
명목 용량과 실제 노출의 차이가 분석에 영향을 줄 수 있기 때문이다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N07 · 직접 HbA1c 결과의 투여 기간과 측정 시점이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
24주 투여·측정 일정과 각 결과의 시점 표기.
충족 기준
24주 투여와 해당 HbA1c 변화량 시점을 연결하고 이후 지속성을 별도 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기간 확인으로 이후 효과 지속을 확인했다고 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
S20의 치료 중·중단 후 시간과 현재 24주 질문을 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N08 · 위약 대조의 신원·정확 구성·눈가림 조건은 어느 수준까지 확인됐는가?
필요한 자료·조건
위약 성분표·외관·배정 코드와 눈가림 절차.
충족 기준
위약 비교를 확인하고 구성·외관·활성성분 유무 및 눈가림 실행의 상세를 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
RCT 또는 위약이라는 이름만으로 이중눈가림·배정은폐 실행을 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
대조제 자체의 노출과 측정 차이를 B1 기여로 오인하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N09 · 양군 당뇨병 치료와 구제약·치료 변경을 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
군별 당뇨병 약물·신장 관련 치료·변경/구제 기록.
충족 기준
양군 약제·용량·변경·구제치료와 분석 처리를 확인하거나 개입 기여의 제한으로 남긴다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
모든 약물 변경이 동일해야 한다고 강제하지 않고 실제 관심 효과와 처리법을 확인한다.
조건이 필요한 이유
다른 치료 차이를 티아민 추가 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
N10 · 총 식이 B1과 동시 비타민의 군별 노출이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
군별 식이 B1·보충제·동시 비타민 섭취 기록.
충족 기준
시험 보충량과 총 식이·다른 보충제·동시 비타민을 구분한다.
필수·적용 여부
보완; 노출 기여 해석에는 필수
적용 예외
빈 연결 출처 목록은 동시 비타민이 없었다는 뜻이 아니며 복합제 시험으로 임의 재분류하지 않는다.
조건이 필요한 이유
시험약 외 노출을 같다고 가정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N11 · 무작위 설계의 배정 순서·은폐·기저 균형이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
시험 방법의 배정 순서·은폐·담당 분리와 기저 표.
충족 기준
무작위 위약대조 설계와 실제 순서 생성·은폐 담당·기저 균형을 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
작은 표본 또는 전문 미열람을 실제 무작위배정 실패로 판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
RCT라는 표제가 실행 편향 검토를 대체하지 않기 때문이다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용
N12 · 양군의 기저 HbA1c·신장기능과 관련 예후인자 균형을 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
S02 군별 기저 HbA1c·eGFR·약물·예후인자와 조정 계획.
충족 기준
직접 시험의 군별 기저 결과값·신장 상태 및 분석 조정 변수를 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
단순 중앙값 변화의 군간 대비가 반드시 기저 조정 모형이라는 가정을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
기저 차이와 다른 가족의 값을 직접 시험의 효과로 섞지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N13 · 복약 순응도·중재 이탈·구제치료 및 처리 방법이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
복약 기록·군 변경·중재 중단·구제치료와 분석 처리.
충족 기준
실제 복약·군 변경·구제약과 배정 효과/순응 효과의 처리 방법을 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
투여 중단과 추적 결측은 별개이며 근거 없이 같은 분모를 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 개입의 기여와 실제 이탈을 분리하기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N14 · HbA1c 검사법·단위·품질관리와 군별 측정 조건이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
HbA1c 검사법·단위·채혈 일정·품질관리와 검사 간섭 자료.
충족 기준
HbA1c 측정법·단위·수집 일정·평가 조건 및 검사 간섭 확인 범위를 명시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
객관적 혈액검사라는 이유만으로 측정 편향 없음 또는 간섭 없음으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
측정 조건의 차이를 효과 차이로 오인하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
N15 · 신장 1차와 HbA1c 2차 결과의 보고 위계가 확인됐는가?
필요한 자료·조건
시험의 주/부종점 설명과 해당 결과.
충족 기준
논문이 부르는 주종점과 페이지 종점을 구별하고 원 1차 비유의·2차 양성 기록을 보존한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
신장 주종점 비유의는 HbA1c 효과 0의 증명이 아니며 새 임상 재판정의 근거로 삼지 않는다.
조건이 필요한 이유
유리한 2차 결과를 성공한 1차 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계
N16 · 등록·프로토콜·SAP로 HbA1c 시점·분석·다중비교를 대조할 수 있는가?
필요한 자료·조건
S02 등록 원본·시간 이력·프로토콜·SAP와 전체 결과.
충족 기준
대조한 등록/계획과 미확보 부분을 구분하고 HbA1c 사전 지정·분석 변경을 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
등록 미확인을 미등록·선택보고 확정 또는 연구 없음으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
유리한 결과 선택을 검토할 자료의 공백을 명시하기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계
N17 · 24주 HbA1c의 배정·완료·실제 분석 인원과 분석집단이 확인됐는가?
필요한 자료·조건
24주 HbA1c 결과별 분석 n·배정/완료 흐름과 분석집단 정의.
충족 기준
배정 18/17과 HbA1c 실제 분석 n을 구별하고 ITT/PP·결과 제공자를 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
18/17을 HbA1c 분석 n·완료 n·위해 n으로 자동 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
배정 인원으로 결과의 분모와 정밀도를 채울 수 없기 때문이다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N18 · HbA1c 결측·탈락·중단의 규모와 처리 방법을 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
HbA1c 측정 손실·중단·탈락 이유와 결측 처리·민감도 분석.
충족 기준
결과별 손실 사유·시점·중재 중단과 추적 결측을 구분하고 처리 및 민감도 분석을 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
누락 인원·탈락률을 배정과 다른 가족의 완료 수로 새로 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
손실과 분석이 결과 해석에 미치는 제한을 확인하기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N19 · −1.35는 어느 군간 중앙값 변화·분석의 추정치인가?
필요한 자료·조건
HbA1c 군별 변화 분포·군간 추정량 정의와 분석 모형.
충족 기준
보고된 중앙값 변화의 군간 대비와 군내 변화·최종값·조정 평균차를 구분하고 분석 모형을 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
S20의 평균 변화 산술은 이 중앙값 변화의 군간 대비의 모형을 보완하지 않는다.
조건이 필요한 이유
중앙값과 평균·군간과 군내를 같은 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N20 · −1.35라는 HbA1c 대비값과 그 단위는 어느 수준으로 확인됐는가?
필요한 자료·조건
−1.35의 단위를 명시한 원 결과 표·전문 또는 정정.
충족 기준
보고 수치와 단위가 함께 확인돼야 크기를 해석하며 미표시 단위를 %p 등으로 추정하지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
통상 HbA1c 단위 또는 S20의 % 단위를 이 값에 소급하지 않는다.
조건이 필요한 이유
단위가 없으면 임상적 크기나 다른 시험 값과의 직접 비교를 확정할 수 없기 때문이다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N21 · 해당 HbA1c 검정의 P값·검정 모형은 어느 수준으로 확인됐는가?
필요한 자료·조건
S02 검정 종류·정확한 P값과 분석 결과 표.
충족 기준
보고된 P 문턱·정확한 P값·검정 모형의 확인 수준을 구분하고 효과 분산·CI·중요도로 환산하지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
P 문턱을 SE/SD/CI 또는 복용자 성공확률로 역변환하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유의하다는 기록만으로 충분성·중요도를 표시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N22 · 직접 HbA1c 대비의 CI·분산·분모를 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
S02 HbA1c 군간 CI·분산·분석 n 및 모형.
충족 기준
같은 종점·시점·분석의 CI·분산과 실제 분석 n을 연결하고 미확보를 논문 전체 미보고로 확대하지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
신장 결과의 CI·다른 시험 평균/SD를 현재 HbA1c 대비에 대신 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
구간·분산의 공백을 유의성이나 배정 n으로 채우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N23 · 이 모집단의 HbA1c에 적용할 임상 중요 차이와 구간 관계를 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
CKD3/T2D HbA1c의 적용 가능한 중요 차이 근거와 직접 대비의 단위·CI.
충족 기준
단위·구간과 정당화된 중요 차이가 있어야 그 관계를 해석하며 기준 미확인을 유지한다.
필수·적용 여부
보완; 임상 중요성 주장에는 필수
적용 예외
기준 미확인을 임상 무효과·MCID 미달로 치환하지 않으며 좁은 수치 질문에 사건시험을 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
검사 수치 신호와 환자에게 의미 있는 개선을 분리하기 위한 조건이다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N24 · S01의 혈당 이득 없음과 CKD3 직접 결과의 차이를 어떻게 읽는가?
필요한 자료·조건
S01 혈당조절 결과와 대상·기간·분석 상세 및 S02 대비.
충족 기준
불리한 맥락을 보존하되 실제 모집단·기간·종점 차이를 이유로 같은 질문 충돌 여부를 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
초록의 no effect 문구를 모든 B1·모든 T2D·CKD3 효과 0의 증명으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
양성 직접 결과만 남기고 이전 무차이 보고를 삭제하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계
N25 · S01과 S20의 동일 등록번호를 독립 반복과 구별했는가?
필요한 자료·조건
S01/S20의 등록번호·코호트 연결과 결과별 참여자 흐름.
충족 기준
보고서 신원·연구 식별자와 동일/다른 가족 관계를 원문대로 연결하며 확인되지 않은 총 참여자수를 합산하지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
같은 등록번호의 다른 결과는 버리지 않고 시간·분석을 구분해 보존한다.
조건이 필요한 이유
보고서 수를 독립 재현과 고유 참여자수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N26 · S20의 투여 중·중단 후 HbA1c와 역사 산술은 어느 시점의 값인가?
필요한 자료·조건
S20 Table2의 시점별 값·분석 분모와 원 산술 기록.
충족 기준
기저·3개월 종료·2개월 중단 후 평균과 원 역사 계산을 구분하고 현재 24주 중앙값 효과로 전용하지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원 source의 반올림 평균 산술을 현재 시험의 조정 평균차·중앙값 차이 또는 신규 계산으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
중단 뒤 개선을 투여 중 효과로 재분류하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N27 · 같은 CKD3·24주 질문의 독립 재현과 연구수는 확인됐는가?
필요한 자료·조건
같은 질문의 적격 연구 신원·가족·자금 및 결과.
충족 기준
직접 가족과 인접 가족을 구별하고 고유 연구수·참여자수를 확인한 보존 범위에 한정한다.
필수·적용 여부
보완; 반복 확장에는 필수
적용 예외
단일 직접 가족이라도 결과를 버리지 않는다. 전수 검색을 하지 않았으므로 전 세계 직접 연구 1건이라고 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
인접 자료나 동일 등록의 보고를 독립 재현으로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
N28 · S02 연구비·제품 제공·저자 고용/특허·신고 이해관계가 확인됐는가?
필요한 자료·조건
직접 논문의 연구비·COI·제품 제공·저자/특허 정보.
충족 기준
신고·재원·제품 제공과 미확인을 위치로 구분하고 I1을 실제 혼합 자금의 증명으로 바꾸지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 독립성 주장에는 필수
적용 예외
자금 미확인 또는 기업 제공만으로 결과를 자동 제외하거나 편향 크기를 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
미확인을 독립 연구 또는 제조사 전용 연구라고 단정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
N29 · 24주 뒤 지속성·최적 용량·특정 하위군 효과를 직접 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
CKD3 집단의 중단 후 추적·용량 직접 비교와 사전 하위군/상호작용 결과.
충족 기준
중단/장기·직접 용량 비교·사전 층별/상호작용 자료를 각각 확인하며 주효과로 확장하지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 확장 주장에는 필수
적용 예외
현재 좁은 24주 질문에 모든 확장 연구를 충족 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택한 주효과를 유지 효과나 최적 용량으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계
N30 · HbA1c 변화가 합병증·삶의 질·사망 예방까지 답하는가?
필요한 자료·조건
같은 대상·노출에서 임상 사건·삶의 질의 직접 비교 자료.
충족 기준
혈당 검사 대리지표와 별도 임상 사건 질문을 분리하고 직접 사건 결과가 없으면 확대하지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 임상 사건 확장에는 필수
적용 예외
사건시험 미확인을 현재 HbA1c 보고값 삭제 또는 무효과의 이유로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
수치 신호를 사건 예방이나 기존 약 대체 효과로 바꾸지 않기 위한 경계이다.
참고 방법론
M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
N31 · 중대한 이상반응 미보고 문구의 사건 정의·수집·분모를 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
S02 이상반응·중대한 사건의 정의·군별 수·노출 분모·수집/중단 표.
충족 기준
미보고 문구와 실제 사건수·사람수·수집 방법·기간을 구분하고 발생 0/안전성 보증으로 승격하지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 안전성 주장에는 필수
적용 예외
위해 공백으로 HbA1c 보고값을 삭제하지 않으며 배정 18/17을 위해 분석 분모로 자동 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
효능 요약과 위해 정보의 확인 수준이 다르기 때문이다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N32 · 당뇨병 약물 등 동시 노출의 상호작용·검사 영향은 확인됐는가?
필요한 자료·조건
군별 병용 노출 및 관련 상호작용·검사 영향 자료.
충족 기준
별도 상호작용 검색·실제 병용 노출과 검토 범위를 명시하고 미검색을 위험 없음으로 읽지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 병용 안전성 확장에는 필수
적용 예외
별도 검색 미실시를 상호작용 존재 확정이나 위험 없음으로 치환하지 않는다.
조건이 필요한 이유
동시 약물과 원질환의 영향을 하나의 노출에 귀속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
N33 · 24주 밖의 장기·희귀 위해와 취약군 안전성을 직접 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
장기·희귀 사건·취약군 노출/수집 자료와 적합한 비교.
충족 기준
직접 노출·대상의 위해 기간과 확대 범위를 구분하고 표본 제한을 이유로 드문 위험을 배제하지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 확대 안전성에는 필수
적용 예외
모든 희귀 위해 연구를 HbA1c 수치 보고의 추가 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
한정된 관찰을 전체 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
N34 · 보관 요약의 이번 읽기와 각 논문의 당시 접근 수준을 구별했는가?
필요한 자료·조건
보관된 원고 요약·서지·과거 접근 수준·출처 위치와 개별 접근일 기록.
충족 기준
이번 실제 읽은 보관된 원고 요약과 당시 초록/HTML 접근을 자료·날짜별로 구분하고 외부 전문 미열람을 유지한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
S20의 역사 HTML 접근을 S01/S02 전문이나 현재 HTML 성공으로 복사하지 않는다.
조건이 필요한 이유
링크·요약·과거 접근 기록을 현재 전문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계
N35 · 보존 기준일·현재 검토일·검색/정정 범위는 어디까지인가?
필요한 자료·조건
당시 검색기록·정정/철회·등록 확인 범위와 새 자료의 날짜·신원.
충족 기준
2026-09-15 근거 기준과 2026-10-05 전환 검토를 구분하고 미전수 검색·갱신 트리거를 범위 한정한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
옛 과거 검색 기록·과거 수치 기록·기존162 원문은 이번에 열지 않고 참조 문자열만 보존한다.
조건이 필요한 이유
검색 범위 밖의 연구 부재를 주장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계
N36 · 원 C46·평가축·빈 값/빈 목록·정정값을 새로운 상태 판정과 구별했는가?
필요한 자료·조건
현재 원고의 등급/점수/평가축·실제 관찰/영양 정보 원자료의 필드·정정·기존 계산 기록.
충족 기준
원자료의 값과 역사 판정·계산을 변경 없이 연결하고 조건 상태·새 점수·확률로 자동 상속하지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
구조 검사 PASS와 모델 검토는 공식 방법 실행·독립 임상 인증·사이트 공개 완료가 아니다.
조건이 필요한 이유
원 등급과 모델 상태를 같은 품질/효능 점수로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다. 위해를 다룬 보관 사본의 19.1.2 및 19.2.1–19.2.4절을 추가로 읽었습니다.
확인 상태의 뜻
확인
표의 지정한 기록·경계가 보관 자료에서 확인됨; 효능 확정/새등급과 구분
부분 확인
조건의 알려진 부분과 구체 공백이 함께 있음
미확인
조건의 필요한 실제 데이터·방법을 현재 보존 범위에서 확인하지 못함
미열람
외부 자료를 이번에 읽지 않음; 연구 없음/효과0과 다름
해당없음
이 독립 질문에 비적용인 확장 조건; 자료 미열람을 대신하지 않음

변경 이력

2026-10-29 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 36개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-15은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 이 표의 대상·티아민·경로·비교·기간·HbA1c 종점은 어느 하나의 질문인가?

현재 확인 내용
원 판정 대상과 주장 조건은 CKD 3기 동반 성인 T2D의 일반 티아민 경구 300 mg/day·24주 대 위약 HbA1c 질문을 가리킨다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
질문 경계는 원문과 구조 필드가 일치한다. 효능의 확정 여부와 질문 신원 확인을 구분했다.
정보가 비어 있는 이유
질문 자체의 범위는 확인했으며 세부 염·배경치료·분석 값의 공백은 다음 행에 남긴다.
필요한 자료·조건
현재 질문 신원과 직접 시험의 대상·경로·제형·기간·비교 기록.
먼저 확보할 자료
현재 질문 신원과 직접 시험의 대상·경로·제형·기간·비교 기록.
추가 연구
새 자료를 수집할 때 이 적격 기준으로 선별하고 제외된 분자·신장 상태·종점을 별도 목록에 기록한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
CKD 3기 동반 성인 T2D의 일반 티아민 단일 경구 300 mg/day·24주·위약 대비 HbA1c 변화로 질문을 고정하고 다른 신장 상태·분자·종점은 구분한다.
조건이 필요한 이유
대상이나 임상 종점을 바꾸면 같은 효과 표가 아니기 때문이다.
적용 예외
신장 기능 1차 결과·벤포티아민·주사·다른 당뇨병 대상은 이 주장의 직접 결과로 전용하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 S02

N02 · 직접 시험의 CKD 3기·T2D 선정 및 배제 기준 전체를 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
S02는 성인 T2D와 CKD 3기 시험이다. 접근한 보존 초록 요약에는 진단 기준·eGFR 범위와 전체 선정/배제 세부가 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
모집단 이름은 확인되지만 해당 세부 기준과 대표성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
직접 시험의 상세 적격 기준·모집 환경·신장 상태별 구성.
필요한 자료·조건
직접 시험의 진단·eGFR·연령 및 선정/배제 기준과 모집 흐름.
먼저 확보할 자료
직접 시험의 진단·eGFR·연령 및 선정/배제 기준과 모집 흐름.
추가 연구
같은 모집단을 정의한 비교연구에서 기준과 모집 흐름을 사전에 기록하고 다른 신장 상태를 분리한다.
남은 불확실성
직접 시험의 상세 적격 기준·모집 환경·신장 상태별 구성.
충족 기준
CKD3와 성인 T2D 확인에 더해 진단 기준·신장기능 범위·연령·배제 및 모집 환경을 확인하거나 미확인 부분을 명시한다.
조건이 필요한 이유
미세알부민뇨와 CKD3를 동일한 대상이라고 가정할 수 없기 때문이다.
적용 예외
S01의 미세알부민뇨 대상 기준을 S02의 CKD3 선정 기준으로 채우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N03 · 적격 집단의 기저 티아민 상태와 결핍 판정법이 확인됐는가?

현재 확인 내용
기저 비타민 상태와 결핍 판정 상세의 값은 빈 값이고 확인 수준은 미확인이다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
CKD3/T2D 대상이라는 사실만으로 B1 결핍 치료시험이라고 할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
기저 농도·결핍 선정·층별 효과의 직접 자료.
필요한 자료·조건
기저 티아민 검사법·농도·결핍 기준과 군별 분포.
먼저 확보할 자료
기저 티아민 검사법·농도·결핍 기준과 군별 분포.
추가 연구
결핍 여부를 사전에 측정한 연구에서 층별 효과와 상호작용을 따로 분석한다.
남은 불확실성
기저 농도·결핍 선정·층별 효과의 직접 자료.
충족 기준
기저 B1 측정·단위·결핍 기준과 대상 분포를 확인하고 결핍 선별 여부 및 효과수정 분석을 구분한다.
조건이 필요한 이유
일반 모집단 결과를 결핍 치료 효과와 섞지 않기 위한 조건이다.
적용 예외
좁은 HbA1c 질문에 결핍층 효과를 의무적으로 요구하지 않으며 미확인을 결핍 또는 비결핍으로 채우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S02

N04 · 일반 티아민의 정확 염·방출형·제조원·단일성분이 어느 수준까지 확인됐는가?

현재 확인 내용
관찰 분자는 thiamine (염 미확인), 제형은 단일 티아민 경구 캡슐이다. 염·방출형·제조원은 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
분자와 캡슐 조건은 확인되지만 정확 제형 상세는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
정확 염·방출형·제조 기원·배치 규격.
필요한 자료·조건
시험제품 성분표·염·방출형·제조원과 배치 규격.
먼저 확보할 자료
시험제품 성분표·염·방출형·제조원과 배치 규격.
추가 연구
제형이 명시된 단일성분 비교에서 제품 규격을 보존하고 벤포티아민·복합제 결과는 따로 선별한다.
남은 불확실성
정확 염·방출형·제조 기원·배치 규격.
충족 기준
일반 티아민 단일 캡슐 신원과 정확 염·방출형·제조 기원을 구분하고 미확정 상세는 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
분자나 제형의 다른 시험을 동일한 노출로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
벤포티아민·주사·다른 염의 자료로 미확인 제품 규격을 채우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

관련 출처 S02

N05 · 직접 시험에서 실제 경구 투여가 확인됐는가?

현재 확인 내용
직접 연구의 실제 투여 경로는 oral(경구)로 확인됐으며 S02에 귀속됩니다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
주장 조건의 질문 경로만 읽은 것이 아니라 실제 연구 경로 필드를 대조했다.
정보가 비어 있는 이유
실제 경구 경로는 확인됐으며 흡수·제형 차이는 별도 공백이다.
필요한 자료·조건
시험 중재의 실제 투여 경로 기록.
먼저 확보할 자료
시험 중재의 실제 투여 경로 기록.
추가 연구
경로가 다른 연구는 별도 적격군으로 관리하고 경구 결과와 합치지 않는다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
질문의 예정 경로와 관찰된 시험 경로를 대조하고 실제 경구 경로의 근거 위치를 연결한다.
조건이 필요한 이유
예정 경로와 실제 수행 경로를 구별하기 위해 필요하다.
적용 예외
경구 경로 확인은 다른 주사제의 효과나 경구 생체이용률 확인을 뜻하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

관련 출처 S02

N06 · 300 mg/day와 150 mg/capsule의 명목 투여량 및 실제 노출이 확인됐는가?

현재 확인 내용
원 관찰 투여량은 300이며 300 mg/일, 150 mg/캡슐로 기록합니다. 실제 섭취량·복약 횟수 세부는 미확인입니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
명목량은 확인했으나 명목량을 모든 참여자의 실제 섭취량으로 치환할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
투여 횟수·순응률·실제 누적 노출.
필요한 자료·조건
시험 투여 지침·횟수·복약 기록과 실제 섭취량.
먼저 확보할 자료
시험 투여 지침·횟수·복약 기록과 실제 섭취량.
추가 연구
동일 용량 비교에서 복약 기록을 수집하고 실제 노출 분석을 배정 효과와 구분한다.
남은 불확실성
투여 횟수·순응률·실제 누적 노출.
충족 기준
명목 일일량·캡슐당량을 연결하고 복용 횟수·실제 섭취·순응도를 별도 확인한다.
조건이 필요한 이유
명목 용량과 실제 노출의 차이가 분석에 영향을 줄 수 있기 때문이다.
적용 예외
300을 다른 단위나 총식이 B1으로 환산하지 않으며 연구 용량을 개인 복용 지시로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N07 · 직접 HbA1c 결과의 투여 기간과 측정 시점이 확인됐는가?

현재 확인 내용
실제 연구 기간 기록은 24주로 확인됐고 이 표의 종점은 24주 HbA1c 중앙값 변화의 군간 차이이다. 이후 지속성은 미확인이다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
현재의 24주 질문 시점은 확인됐다. 장기·중단 뒤 효과는 이 확인에 포함되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
24주 시점 자체의 공백은 없으며 이후 지속성 자료는 N29에 남긴다.
필요한 자료·조건
24주 투여·측정 일정과 각 결과의 시점 표기.
먼저 확보할 자료
24주 투여·측정 일정과 각 결과의 시점 표기.
추가 연구
결과별 측정 시점을 사전 고정하고 중단 후 추적을 별도 결과로 제시한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
24주 투여와 해당 HbA1c 변화량 시점을 연결하고 이후 지속성을 별도 분리한다.
조건이 필요한 이유
S20의 치료 중·중단 후 시간과 현재 24주 질문을 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
기간 확인으로 이후 효과 지속을 확인했다고 하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S02

N08 · 위약 대조의 신원·정확 구성·눈가림 조건은 어느 수준까지 확인됐는가?

현재 확인 내용
S02는 무작위 위약대조시험이다. 위약의 정확 구성은 주장 조건에서 미확인으로 표시한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
위약 대조의 존재는 확인되지만 위약 구성과 눈가림 성공은 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유
위약 성분·외관/맛 일치·눈가림 수행.
필요한 자료·조건
위약 성분표·외관·배정 코드와 눈가림 절차.
먼저 확보할 자료
위약 성분표·외관·배정 코드와 눈가림 절차.
추가 연구
중재와 일치하는 위약을 사용하는 비교에서 구성과 눈가림 절차·성공을 기록한다.
남은 불확실성
위약 성분·외관/맛 일치·눈가림 수행.
충족 기준
위약 비교를 확인하고 구성·외관·활성성분 유무 및 눈가림 실행의 상세를 구분한다.
조건이 필요한 이유
대조제 자체의 노출과 측정 차이를 B1 기여로 오인하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
RCT 또는 위약이라는 이름만으로 이중눈가림·배정은폐 실행을 채우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N09 · 양군 당뇨병 치료와 구제약·치료 변경을 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
대조 필드는 정확 구성과 공통 당뇨병 치료의 군별 상세를 미확인으로 기록한다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
공통 치료가 동일하게 유지됐다는 세부를 현재 요약에서 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유
군별 약물·용량·치료 변경·구제치료 및 분석 영향.
필요한 자료·조건
군별 당뇨병 약물·신장 관련 치료·변경/구제 기록.
먼저 확보할 자료
군별 당뇨병 약물·신장 관련 치료·변경/구제 기록.
추가 연구
배경치료와 구제 기준을 사전 정의한 연구에서 군별 변경을 공개하고 배정 효과 분석에 연결한다.
남은 불확실성
군별 약물·용량·치료 변경·구제치료 및 분석 영향.
충족 기준
양군 약제·용량·변경·구제치료와 분석 처리를 확인하거나 개입 기여의 제한으로 남긴다.
조건이 필요한 이유
다른 치료 차이를 티아민 추가 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
모든 약물 변경이 동일해야 한다고 강제하지 않고 실제 관심 효과와 처리법을 확인한다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

관련 출처 S02

N10 · 총 식이 B1과 동시 비타민의 군별 노출이 확인됐는가?

현재 확인 내용
총 식이 섭취와 동시 비타민의 값은 비어 있고 확인 수준은 미확인입니다. 연결 출처 목록도 비어 있습니다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
300 mg/day 시험약량을 식이 포함 총 B1이나 단독 추가 차이의 전부라고 할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
총 식이 섭취와 모든 동시 비타민의 군별 상세.
필요한 자료·조건
군별 식이 B1·보충제·동시 비타민 섭취 기록.
먼저 확보할 자료
군별 식이 B1·보충제·동시 비타민 섭취 기록.
추가 연구
동시 노출을 측정한 비교에서 총섭취량과 배경 비타민을 기록하여 주효과의 적용 범위를 분석한다.
남은 불확실성
총 식이 섭취와 모든 동시 비타민의 군별 상세.
충족 기준
시험 보충량과 총 식이·다른 보충제·동시 비타민을 구분한다.
조건이 필요한 이유
시험약 외 노출을 같다고 가정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
빈 연결 출처 목록은 동시 비타민이 없었다는 뜻이 아니며 복합제 시험으로 임의 재분류하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N11 · 무작위 설계의 배정 순서·은폐·기저 균형이 확인됐는가?

현재 확인 내용
S02는 무작위 위약대조시험으로 기록된다. 순서 생성·배정은폐·담당 분리 및 전체 기저 표는 현재 초록 요약에서 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
설계 이름은 확인됐으나 실행의 적절성까지 확인한 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유
배정 순서·은폐 실행·기저 균형의 원자료.
필요한 자료·조건
시험 방법의 배정 순서·은폐·담당 분리와 기저 표.
먼저 확보할 자료
시험 방법의 배정 순서·은폐·담당 분리와 기저 표.
추가 연구
무작위 비교에서 실행 방법과 군별 기저 자료를 공개하고 분석 전에 계획한다.
남은 불확실성
배정 순서·은폐 실행·기저 균형의 원자료.
충족 기준
무작위 위약대조 설계와 실제 순서 생성·은폐 담당·기저 균형을 구분한다.
조건이 필요한 이유
RCT라는 표제가 실행 편향 검토를 대체하지 않기 때문이다.
적용 예외
작은 표본 또는 전문 미열람을 실제 무작위배정 실패로 판정하지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N12 · 양군의 기저 HbA1c·신장기능과 관련 예후인자 균형을 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
원 접근 범위는 초록 수준이며 HbA1c 군별 기저 값과 조정 모형은 현재 보관 자료에서 확인되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
S20의 기저 9.2%/8.8%는 다른 시험 가족이므로 S02의 기저 값으로 채울 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
직접 시험의 기저 HbA1c·신장기능·예후인자와 조정 모형.
필요한 자료·조건
S02 군별 기저 HbA1c·eGFR·약물·예후인자와 조정 계획.
먼저 확보할 자료
S02 군별 기저 HbA1c·eGFR·약물·예후인자와 조정 계획.
추가 연구
기저 값을 포함한 결과 표와 사전 조정 모형을 공개하여 불균형의 영향을 평가한다.
남은 불확실성
직접 시험의 기저 HbA1c·신장기능·예후인자와 조정 모형.
충족 기준
직접 시험의 군별 기저 결과값·신장 상태 및 분석 조정 변수를 확인한다.
조건이 필요한 이유
기저 차이와 다른 가족의 값을 직접 시험의 효과로 섞지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
단순 중앙값 변화의 군간 대비가 반드시 기저 조정 모형이라는 가정을 하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02 S20

N13 · 복약 순응도·중재 이탈·구제치료 및 처리 방법이 확인됐는가?

현재 확인 내용
명목 투여량은 확인했지만 현재 요약에는 복약 순응도·중재 변경·구제치료의 군별 상세가 없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
명목 24주 투여를 모든 참여자의 완전 복약으로 읽을 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
실제 순응도·군 변경·중단·구제치료와 처리 세부.
필요한 자료·조건
복약 기록·군 변경·중재 중단·구제치료와 분석 처리.
먼저 확보할 자료
복약 기록·군 변경·중재 중단·구제치료와 분석 처리.
추가 연구
배정 후 이탈 자료를 수집한 비교에서 배정 효과와 순응 효과를 별도로 계획한다.
남은 불확실성
실제 순응도·군 변경·중단·구제치료와 처리 세부.
충족 기준
실제 복약·군 변경·구제약과 배정 효과/순응 효과의 처리 방법을 확인한다.
조건이 필요한 이유
선택 개입의 기여와 실제 이탈을 분리하기 위해 필요하다.
적용 예외
투여 중단과 추적 결측은 별개이며 근거 없이 같은 분모를 사용하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02

N14 · HbA1c 검사법·단위·품질관리와 군별 측정 조건이 확인됐는가?

현재 확인 내용
HbA1c 종점과 24주 시점은 기록돼 있으나 검사법·평가 조건의 상세는 미확인입니다. 검사 간섭에 관한 별도 체계검색은 수행하지 않았습니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
종점은 확인됐지만 측정의 동등성·검사 간섭 부재는 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
검사법·검사 단위·품질관리·군별 조건과 간섭 여부.
필요한 자료·조건
HbA1c 검사법·단위·채혈 일정·품질관리와 검사 간섭 자료.
먼저 확보할 자료
HbA1c 검사법·단위·채혈 일정·품질관리와 검사 간섭 자료.
추가 연구
동일 검사법과 측정 일정을 사용하고 검사 간섭을 평가한 비교에서 분석 전 기준을 공개한다.
남은 불확실성
검사법·검사 단위·품질관리·군별 조건과 간섭 여부.
충족 기준
HbA1c 측정법·단위·수집 일정·평가 조건 및 검사 간섭 확인 범위를 명시한다.
조건이 필요한 이유
측정 조건의 차이를 효과 차이로 오인하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
객관적 혈액검사라는 이유만으로 측정 편향 없음 또는 간섭 없음으로 채우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

관련 출처 S02

N15 · 신장 1차와 HbA1c 2차 결과의 보고 위계가 확인됐는가?

현재 확인 내용
신장기능은 시험의 주종점, HbA1c는 이차종점입니다. 기존 주종점 비유의·이차종점 양성 표시는 참(true)으로 기록돼 있습니다. 해당 관찰의 값은 비어 있고 확인 상태는 확인으로 보존합니다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
원문 요약의 보고 위계는 확인했다. 이것이 사전등록과 완전히 대조됐다는 확인은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보고 위계는 확인했으며 등록상 사전 지정·다중비교 계획은 N16의 공백이다.
필요한 자료·조건
시험의 주/부종점 설명과 해당 결과.
먼저 확보할 자료
시험의 주/부종점 설명과 해당 결과.
추가 연구
주종점·2차 종점을 사전에 구분한 결과 보고에서 각 분석과 다중비교 계획을 제시한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
논문이 부르는 주종점과 페이지 종점을 구별하고 원 1차 비유의·2차 양성 기록을 보존한다.
조건이 필요한 이유
유리한 2차 결과를 성공한 1차 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
신장 주종점 비유의는 HbA1c 효과 0의 증명이 아니며 새 임상 재판정의 근거로 삼지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

관련 출처 S02

N16 · 등록·프로토콜·SAP로 HbA1c 시점·분석·다중비교를 대조할 수 있는가?

현재 확인 내용
등록상 주종점은 빈 값/미확인, S02 등록 확인란은 빈 값이다. 논문상의 신장 1차 설명은 있으나 등록부와 독립 대조는 미확인이다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
등록/계획을 확보한 기록이 없어 HbA1c 분석의 사전 지정과 결과 일치를 확인할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
등록 신원·시점·HbA1c 계획·SAP·변경/다중비교 방법.
필요한 자료·조건
S02 등록 원본·시간 이력·프로토콜·SAP와 전체 결과.
먼저 확보할 자료
S02 등록 원본·시간 이력·프로토콜·SAP와 전체 결과.
추가 연구
HbA1c 분석·시점·다중비교를 사전 명시하고 결과와 변경 이유를 대조한다.
남은 불확실성
등록 신원·시점·HbA1c 계획·SAP·변경/다중비교 방법.
충족 기준
대조한 등록/계획과 미확보 부분을 구분하고 HbA1c 사전 지정·분석 변경을 확인한다.
조건이 필요한 이유
유리한 결과 선택을 검토할 자료의 공백을 명시하기 위해 필요하다.
적용 예외
등록 미확인을 미등록·선택보고 확정 또는 연구 없음으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계

관련 출처 S02

N17 · 24주 HbA1c의 배정·완료·실제 분석 인원과 분석집단이 확인됐는가?

현재 확인 내용
35명은 티아민 18명/위약 17명 배정 인원이다. HbA1c 분석 표본수는 빈 값/미확인/빈 연결 출처 목록이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
배정 분모는 확인했지만 해당 결과의 분석 분모는 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유
24주 HbA1c 분석 n과 ITT/PP 정의·결과 제공자 수.
필요한 자료·조건
24주 HbA1c 결과별 분석 n·배정/완료 흐름과 분석집단 정의.
먼저 확보할 자료
24주 HbA1c 결과별 분석 n·배정/완료 흐름과 분석집단 정의.
추가 연구
결과별 흐름과 분석 분모를 공개하고 배정 효과·결과 제공자 분석을 명시한다.
남은 불확실성
24주 HbA1c 분석 n과 ITT/PP 정의·결과 제공자 수.
충족 기준
배정 18/17과 HbA1c 실제 분석 n을 구별하고 ITT/PP·결과 제공자를 확인한다.
조건이 필요한 이유
배정 인원으로 결과의 분모와 정밀도를 채울 수 없기 때문이다.
적용 예외
18/17을 HbA1c 분석 n·완료 n·위해 n으로 자동 사용하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02

N18 · HbA1c 결측·탈락·중단의 규모와 처리 방법을 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
해당 종점의 분석 분모·군간 구간이 미확인이고, 결측·탈락 흐름 및 처리 방법도 현재 초록 요약에서 확인되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
등록 35명이라는 정보는 24주 결과의 결측 없음이나 완전 분석의 증거가 아니다.
정보가 비어 있는 이유
결과별 손실·사유·처리 모형·민감도 분석.
필요한 자료·조건
HbA1c 측정 손실·중단·탈락 이유와 결측 처리·민감도 분석.
먼저 확보할 자료
HbA1c 측정 손실·중단·탈락 이유와 결측 처리·민감도 분석.
추가 연구
결과별 결측 사유를 공개하고 적절한 결측 가정과 민감도 분석을 사전 계획한다.
남은 불확실성
결과별 손실·사유·처리 모형·민감도 분석.
충족 기준
결과별 손실 사유·시점·중재 중단과 추적 결측을 구분하고 처리 및 민감도 분석을 확인한다.
조건이 필요한 이유
손실과 분석이 결과 해석에 미치는 제한을 확인하기 위해 필요하다.
적용 예외
누락 인원·탈락률을 배정과 다른 가족의 완료 수로 새로 계산하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02

N19 · −1.35는 어느 군간 중앙값 변화·분석의 추정치인가?

현재 확인 내용
S02는 HbA1c 중앙변화 군간 차이 −1.35로 기록한다. 직접 시험의 조정·검정 모형과 ITT/PP 세부는 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
보고된 군간 측도는 알지만 이를 조정 평균차나 개인별 개선 확률로 바꿀 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
군별 중앙변화·모형·조정·분석집단 상세.
필요한 자료·조건
HbA1c 군별 변화 분포·군간 추정량 정의와 분석 모형.
먼저 확보할 자료
HbA1c 군별 변화 분포·군간 추정량 정의와 분석 모형.
추가 연구
HbA1c 관심 효과와 중앙값 변화 대비의 추정법을 사전 정의하고 모형·분모를 공개한다.
남은 불확실성
군별 중앙변화·모형·조정·분석집단 상세.
충족 기준
보고된 중앙값 변화의 군간 대비와 군내 변화·최종값·조정 평균차를 구분하고 분석 모형을 확인한다.
조건이 필요한 이유
중앙값과 평균·군간과 군내를 같은 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
S20의 평균 변화 산술은 이 중앙값 변화의 군간 대비의 모형을 보완하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S02

N20 · −1.35라는 HbA1c 대비값과 그 단위는 어느 수준으로 확인됐는가?

현재 확인 내용
−1.35라는 보고 수치는 보존돼 있다. 접근한 초록의 해당 값에는 단위가 기재되지 않았다고 원고가 명시한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
수치는 확인됐으나 단위가 확인되지 않아 %p·mmol/mol 등으로 채우지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
해당 contrast의 명시적 단위와 결과 표.
필요한 자료·조건
−1.35의 단위를 명시한 원 결과 표·전문 또는 정정.
먼저 확보할 자료
−1.35의 단위를 명시한 원 결과 표·전문 또는 정정.
추가 연구
결과 보고에서 HbA1c 단위와 변화를 명시하고 군간 추정치와 분산을 함께 공개한다.
남은 불확실성
해당 contrast의 명시적 단위와 결과 표.
충족 기준
보고 수치와 단위가 함께 확인돼야 크기를 해석하며 미표시 단위를 %p 등으로 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
단위가 없으면 임상적 크기나 다른 시험 값과의 직접 비교를 확정할 수 없기 때문이다.
적용 예외
통상 HbA1c 단위 또는 S20의 % 단위를 이 값에 소급하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N21 · 해당 HbA1c 검정의 P값·검정 모형은 어느 수준으로 확인됐는가?

현재 확인 내용
HbA1c 결과는 P<0.01로 보고한다. 정확한 P값과 검정 세부가 확인되지 않아 P를 이용한 효과 추정은 하지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
유의성 문턱은 확인했지만 정확한 P값·모형·정밀도는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
정확한 P값·검정 모형과 해당 효과의 분산/구간.
필요한 자료·조건
S02 검정 종류·정확한 P값과 분석 결과 표.
먼저 확보할 자료
S02 검정 종류·정확한 P값과 분석 결과 표.
추가 연구
추정치·구간·검정 모형을 함께 보고하고 유의성만으로 임상 중요성을 결정하지 않는다.
남은 불확실성
정확한 P값·검정 모형과 해당 효과의 분산/구간.
충족 기준
보고된 P 문턱·정확한 P값·검정 모형의 확인 수준을 구분하고 효과 분산·CI·중요도로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유의하다는 기록만으로 충분성·중요도를 표시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
P 문턱을 SE/SD/CI 또는 복용자 성공확률로 역변환하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N22 · 직접 HbA1c 대비의 CI·분산·분모를 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
해당 군간 구간·분석 분모는 미확인이다. 완전한 평균/SD/n이나 조정 대비 입력이 없어 새 CI·SMD를 만들지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
원 CX와 EX의 설명은 현재 접근 자료의 검증 제한이지 미접근 전문에 데이터가 없다는 뜻이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
동일 24주 HbA1c 대비의 CI·분산·분모와 모형.
필요한 자료·조건
S02 HbA1c 군간 CI·분산·분석 n 및 모형.
먼저 확보할 자료
S02 HbA1c 군간 CI·분산·분석 n 및 모형.
추가 연구
동일 관심 효과의 추정치와 신뢰구간을 보고하고 결측·조정 가정을 명시한다.
남은 불확실성
동일 24주 HbA1c 대비의 CI·분산·분모와 모형.
충족 기준
같은 종점·시점·분석의 CI·분산과 실제 분석 n을 연결하고 미확보를 논문 전체 미보고로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
구간·분산의 공백을 유의성이나 배정 n으로 채우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
신장 결과의 CI·다른 시험 평균/SD를 현재 HbA1c 대비에 대신 쓰지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N23 · 이 모집단의 HbA1c에 적용할 임상 중요 차이와 구간 관계를 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
원고는 임상적으로 의미 있는 혈당 개선을 확정하기 어렵다고 한정한다. −1.35 단위·CI와 중요 차이 기준은 확인되지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
수치와 유의성만으로 임상적 중요성 또는 중요 차이 미달을 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
적용 가능한 중요 차이 기준과 같은 측도의 단위·구간.
필요한 자료·조건
CKD3/T2D HbA1c의 적용 가능한 중요 차이 근거와 직접 대비의 단위·CI.
먼저 확보할 자료
CKD3/T2D HbA1c의 적용 가능한 중요 차이 근거와 직접 대비의 단위·CI.
추가 연구
사전 정당화한 중요 차이와 해당 구간의 관계를 평가하되 임의 최소 표본·기간·효능 등급을 만들지 않는다.
남은 불확실성
적용 가능한 중요 차이 기준과 같은 측도의 단위·구간.
충족 기준
단위·구간과 정당화된 중요 차이가 있어야 그 관계를 해석하며 기준 미확인을 유지한다.
조건이 필요한 이유
검사 수치 신호와 환자에게 의미 있는 개선을 분리하기 위한 조건이다.
적용 예외
기준 미확인을 임상 무효과·MCID 미달로 치환하지 않으며 좁은 수치 질문에 사건시험을 강제하지 않는다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S02

N24 · S01의 혈당 이득 없음과 CKD3 직접 결과의 차이를 어떻게 읽는가?

현재 확인 내용
S01의 기존 미세알부민뇨 시험 초록은 혈당조절 효과가 없었다고 서술한다. CKD3·24주 S02와 같다고 합산하지 않았다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
원고의 불리한 맥락과 질문 차이는 보존돼 있다. 서로 다른 기간·신장 상태를 유의성만으로 충돌 확정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
맥락의 존재와 차이는 확인됐으며 S01의 상세 혈당 분석 n·모형은 현재 자료 밖이다.
필요한 자료·조건
S01 혈당조절 결과와 대상·기간·분석 상세 및 S02 대비.
먼저 확보할 자료
S01 혈당조절 결과와 대상·기간·분석 상세 및 S02 대비.
추가 연구
질문이 일치하는 연구만 직접 비교하고 다른 신장 상태의 결과는 층별 맥락으로 분석한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
불리한 맥락을 보존하되 실제 모집단·기간·종점 차이를 이유로 같은 질문 충돌 여부를 구분한다.
조건이 필요한 이유
양성 직접 결과만 남기고 이전 무차이 보고를 삭제하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
초록의 no effect 문구를 모든 B1·모든 T2D·CKD3 효과 0의 증명으로 확대하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

관련 출처 S01 S02

N25 · S01과 S20의 동일 등록번호를 독립 반복과 구별했는가?

현재 확인 내용
S01과 S20의 연구 식별자는 모두 CTRI-2008-091-000112이다. S20은 같은 시험의 맥락 보고로 기록한다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
보존된 동일 등록번호와 원 role을 통해 재인용 가족을 구별했다. 이번에 등록 원본을 새로 열어 확인한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 가족 관계는 확인됐으며 두 보고의 실제 결과별 인원 교차표는 미확인이다.
필요한 자료·조건
S01/S20의 등록번호·코호트 연결과 결과별 참여자 흐름.
먼저 확보할 자료
S01/S20의 등록번호·코호트 연결과 결과별 참여자 흐름.
추가 연구
보고서들을 고유 시험에 연결한 가족맵을 유지하고 겹치는 참여자·분석을 별도 표시한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
보고서 신원·연구 식별자와 동일/다른 가족 관계를 원문대로 연결하며 확인되지 않은 총 참여자수를 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
보고서 수를 독립 재현과 고유 참여자수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
같은 등록번호의 다른 결과는 버리지 않고 시간·분석을 구분해 보존한다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01 S20

N26 · S20의 투여 중·중단 후 HbA1c와 역사 산술은 어느 시점의 값인가?

현재 확인 내용
S20은 티아민 9.2→9.0→7.8%, 위약 8.8→8.5→8.4%를 기저·3개월 종료·2개월 중단 후로 기록한다. 원 C001의 +0.1%p와 C002의 −1.0%p는 각각 다른 시간의 역사 산술이다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
값과 시간 및 원 산술의 맥락용·중단 후 기록 표지가 확인됐다. 이번에는 새 산술을 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
원값·시간의 보존은 확인됐으며 S20 분석 n·정밀도와 S02 직접 효과의 대체 자료는 아니다.
필요한 자료·조건
S20 Table2의 시점별 값·분석 분모와 원 산술 기록.
먼저 확보할 자료
S20 Table2의 시점별 값·분석 분모와 원 산술 기록.
추가 연구
투여 중·중단 후 결과를 별도 관심 효과로 사전 정의하고 같은 분석의 값·구간을 제시한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
기저·3개월 종료·2개월 중단 후 평균과 원 역사 계산을 구분하고 현재 24주 중앙값 효과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
중단 뒤 개선을 투여 중 효과로 재분류하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 source의 반올림 평균 산술을 현재 시험의 조정 평균차·중앙값 차이 또는 신규 계산으로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S20

N27 · 같은 CKD3·24주 질문의 독립 재현과 연구수는 확인됐는가?

현재 확인 내용
보관 자료에서 S02가 직접 결정적 가족이고 S01/S20은 다른 모집단의 같은 등록 가족이다. 원 R1은 이 제한된 직접 범위의 기록이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
직접 가족은 확인됐지만 같은 질문의 독립 재현이나 전 세계 연구 총수를 검증한 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유
동일 CKD3·24주 질문의 독립 재현·자금·정확 고유 참여자수.
필요한 자료·조건
같은 질문의 적격 연구 신원·가족·자금 및 결과.
먼저 확보할 자료
같은 질문의 적격 연구 신원·가족·자금 및 결과.
추가 연구
동일 질문의 독립 비교를 선별하여 조건 차이와 불리한 결과까지 가족별로 대조한다.
남은 불확실성
동일 CKD3·24주 질문의 독립 재현·자금·정확 고유 참여자수.
충족 기준
직접 가족과 인접 가족을 구별하고 고유 연구수·참여자수를 확인한 보존 범위에 한정한다.
조건이 필요한 이유
인접 자료나 동일 등록의 보고를 독립 재현으로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
단일 직접 가족이라도 결과를 버리지 않는다. 전수 검색을 하지 않았으므로 전 세계 직접 연구 1건이라고 단정하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S02 S01 S20

N28 · S02 연구비·제품 제공·저자 고용/특허·신고 이해관계가 확인됐는가?

현재 확인 내용
결정적 시험 자금원은 미확인이다. 원 I1은 채점표 판례29의 처리이며 실제 혼합 자금 또는 독립 자금이 확인됐다는 의미가 아니다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
전문 자금란과 신고 내용을 확보하지 못해 독립성의 실제 재원 수준을 확인할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
S02 자금·제품·고용·특허·분석 관여와 신고문.
필요한 자료·조건
직접 논문의 연구비·COI·제품 제공·저자/특허 정보.
먼저 확보할 자료
직접 논문의 연구비·COI·제품 제공·저자/특허 정보.
추가 연구
연구비와 제품 제공을 공개한 독립 비교에서 각 역할과 분석 관여를 기록한다.
남은 불확실성
S02 자금·제품·고용·특허·분석 관여와 신고문.
충족 기준
신고·재원·제품 제공과 미확인을 위치로 구분하고 I1을 실제 혼합 자금의 증명으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
미확인을 독립 연구 또는 제조사 전용 연구라고 단정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
자금 미확인 또는 기업 제공만으로 결과를 자동 제외하거나 편향 크기를 확정하지 않는다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S02

N29 · 24주 뒤 지속성·최적 용량·특정 하위군 효과를 직접 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
S02는 300 mg/day·24주 질문이며 이후 지속성은 미확인이다. S20의 다른 모집단 중단 후 수치는 이를 대체하지 못한다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
같은 직접 조건의 지속·최적 용량·층별 효과 자료는 현재 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유
직접 CKD3 조건의 장기·중단 후·용량·하위군 자료.
필요한 자료·조건
CKD3 집단의 중단 후 추적·용량 직접 비교와 사전 하위군/상호작용 결과.
먼저 확보할 자료
CKD3 집단의 중단 후 추적·용량 직접 비교와 사전 하위군/상호작용 결과.
추가 연구
현재 질문과 별개로 중단 후 추적·용량 비교·사전 층별 분석을 설계하고 각각 추정치를 공개한다.
남은 불확실성
직접 CKD3 조건의 장기·중단 후·용량·하위군 자료.
충족 기준
중단/장기·직접 용량 비교·사전 층별/상호작용 자료를 각각 확인하며 주효과로 확장하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택한 주효과를 유지 효과나 최적 용량으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
현재 좁은 24주 질문에 모든 확장 연구를 충족 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

관련 출처 S02 S20

N30 · HbA1c 변화가 합병증·삶의 질·사망 예방까지 답하는가?

현재 확인 내용
검사 지표와 임상 사건을 구분한 기록은 값이 비어 있고 확인 상태는 확인입니다. 검사 대리지표를 임상 사건 예방으로 확대하지 않는다는 설명을 그대로 보존합니다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
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미확인 사유
현재 주장은 HbA1c 변화이며 임상 사건 감소는 선택한 질문의 종점이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
현재 수치 질문에 사건 예방은 비적용이며 사건 이득을 주장할 별도 직접 자료는 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건
같은 대상·노출에서 임상 사건·삶의 질의 직접 비교 자료.
먼저 확보할 자료
같은 대상·노출에서 임상 사건·삶의 질의 직접 비교 자료.
추가 연구
임상 사건 질문은 별도의 결과 정의·기간·분모를 사전 설정한 연구로 평가한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
혈당 검사 대리지표와 별도 임상 사건 질문을 분리하고 직접 사건 결과가 없으면 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
수치 신호를 사건 예방이나 기존 약 대체 효과로 바꾸지 않기 위한 경계이다.
적용 예외
사건시험 미확인을 현재 HbA1c 보고값 삭제 또는 무효과의 이유로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 S02

N31 · 중대한 이상반응 미보고 문구의 사건 정의·수집·분모를 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
원 초록의 “중대한 이상반응이 보고되지 않았다”는 문구는 있지만 구체 사건 수·분모·장기 노출은 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
위해 서술의 존재는 확인됐으나 실제 0명 또는 사건 발생률을 확인한 것이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
사건 정의·체계 수집·군별 사람/건수·기간·위해 분모.
필요한 자료·조건
S02 이상반응·중대한 사건의 정의·군별 수·노출 분모·수집/중단 표.
먼저 확보할 자료
S02 이상반응·중대한 사건의 정의·군별 수·노출 분모·수집/중단 표.
추가 연구
같은 노출·대상에서 체계적 위해 수집과 노출시간·사건/사람수·중단 이유를 공개한다.
남은 불확실성
사건 정의·체계 수집·군별 사람/건수·기간·위해 분모.
충족 기준
미보고 문구와 실제 사건수·사람수·수집 방법·기간을 구분하고 발생 0/안전성 보증으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유
효능 요약과 위해 정보의 확인 수준이 다르기 때문이다.
적용 예외
위해 공백으로 HbA1c 보고값을 삭제하지 않으며 배정 18/17을 위해 분석 분모로 자동 사용하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S02

N32 · 당뇨병 약물 등 동시 노출의 상호작용·검사 영향은 확인됐는가?

현재 확인 내용
약물 상호작용 정보의 값은 비어 있고 별도 검색 미실시로 기록돼 있습니다. 모든 약물 상호작용을 다루는 별도의 포괄 검색은 수행하지 않았습니다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
현재 요약과 당시 검색 범위가 상호작용 부재나 개인 안전성을 확인하지 못한다.
정보가 비어 있는 이유
실제 병용 노출·상호작용·검사 영향과 수집 범위.
필요한 자료·조건
군별 병용 노출 및 관련 상호작용·검사 영향 자료.
먼저 확보할 자료
군별 병용 노출 및 관련 상호작용·검사 영향 자료.
추가 연구
병용노출을 수집한 안전성 연구에서 기저 질환과 검사 영향을 구분하여 평가한다.
남은 불확실성
실제 병용 노출·상호작용·검사 영향과 수집 범위.
충족 기준
별도 상호작용 검색·실제 병용 노출과 검토 범위를 명시하고 미검색을 위험 없음으로 읽지 않는다.
조건이 필요한 이유
동시 약물과 원질환의 영향을 하나의 노출에 귀속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
별도 검색 미실시를 상호작용 존재 확정이나 위험 없음으로 치환하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S02

N33 · 24주 밖의 장기·희귀 위해와 취약군 안전성을 직접 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
원고는 구체 사건 분모와 장기 노출을 미확인으로 남기며 연구 용량으로 치료 변경·자가복용을 지시하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
짧은 소규모 초록의 위해 문구로 모든 기간·취약군의 안전성을 확인할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
장기·희귀 위해와 별도 취약군의 직접 안전 자료.
필요한 자료·조건
장기·희귀 사건·취약군 노출/수집 자료와 적합한 비교.
먼저 확보할 자료
장기·희귀 사건·취약군 노출/수집 자료와 적합한 비교.
추가 연구
장기 추적 또는 적절한 관찰설계에서 희귀·취약군 사건을 수집하고 분모·동시 노출을 공개한다.
남은 불확실성
장기·희귀 위해와 별도 취약군의 직접 안전 자료.
충족 기준
직접 노출·대상의 위해 기간과 확대 범위를 구분하고 표본 제한을 이유로 드문 위험을 배제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
한정된 관찰을 전체 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
모든 희귀 위해 연구를 HbA1c 수치 보고의 추가 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S02

N34 · 보관 요약의 이번 읽기와 각 논문의 당시 접근 수준을 구별했는가?

현재 확인 내용
이번에는 보관된 원고 요약 전체를 읽었다. 당시 S01/S02는 출판사 초록, S20은 HTML 전문으로 기록하며 이번 외부 열람/시도는 0이다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
열람 수준은 현재 행동과 당시 기록으로 분리했다. 외부 링크 존재를 현재 전문 열람으로 쓰지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
현재 읽기 범위는 확인됐으며 각 문서의 별도 당시 접근일은 원고에 없어 빈 값으로 남긴다.
필요한 자료·조건
보관된 원고 요약·서지·과거 접근 수준·출처 위치와 개별 접근일 기록.
먼저 확보할 자료
보관된 원고 요약·서지·과거 접근 수준·출처 위치와 개별 접근일 기록.
추가 연구
자료별 접근시도·확보·열람 수준을 기록하고 원문 위치와 판본을 연결하는 수집 절차를 유지한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
이번 실제 읽은 보관된 원고 요약과 당시 초록/HTML 접근을 자료·날짜별로 구분하고 외부 전문 미열람을 유지한다.
조건이 필요한 이유
링크·요약·과거 접근 기록을 현재 전문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
S20의 역사 HTML 접근을 S01/S02 전문이나 현재 HTML 성공으로 복사하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S20

N35 · 보존 기준일·현재 검토일·검색/정정 범위는 어디까지인가?

현재 확인 내용
원 근거일·검색 기준일은 2026-09-15이고 현재 전환 검토일은 2026-10-05이다. 당시 전 세계 데이터베이스 전수검색은 하지 않았고 이번 새 검색도 없다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
현재 검토의 범위와 원 불확실성·갱신 조건을 확인했다. 최신 전체 문헌 검증을 완료했다는 상태가 아니다.
정보가 비어 있는 이유
검색·날짜 범위는 확인했으며 새 적격 문헌·등록/정정 정보 자체는 이번에 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건
당시 검색기록·정정/철회·등록 확인 범위와 새 자료의 날짜·신원.
먼저 확보할 자료
당시 검색기록·정정/철회·등록 확인 범위와 새 자료의 날짜·신원.
추가 연구
별도 승인된 갱신에서는 적격 검색·등록/정정 추적을 기록하고 이전 값과 변경 이유를 보존한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
2026-09-15 근거 기준과 2026-10-05 전환 검토를 구분하고 미전수 검색·갱신 트리거를 범위 한정한다.
조건이 필요한 이유
검색 범위 밖의 연구 부재를 주장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
옛 과거 검색 기록·과거 수치 기록·기존162 원문은 이번에 열지 않고 참조 문자열만 보존한다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S20

N36 · 원 C46·평가축·빈 값/빈 목록·정정값을 새로운 상태 판정과 구별했는가?

현재 확인 내용
원 등급 C/점수46과 B-S-R1-I1-EX-B1-CX, 주종점 실패 표시·빈 값·빈 연결 출처 목록·과거 산술을 그대로 보존합니다. 새 효능 등급·점수·계산은 만들지 않습니다.
확인 상태
확인
실제 열람 범위
보관된 기존 검토 요약 읽음 / 외부 자료 미열람
미확인 사유
확인은 원판정의 보존과 전환 범위에 관한 것이며 임상적으로 새로 확정한 등급이라는 뜻이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
보존 계약에는 공백이 없으며 원 임상·자료 공백은 해당 행의 상태로 남는다.
필요한 자료·조건
현재 원고의 등급/점수/평가축·실제 관찰/영양 정보 원자료의 필드·정정·기존 계산 기록.
먼저 확보할 자료
현재 원고의 등급/점수/평가축·실제 관찰/영양 정보 원자료의 필드·정정·기존 계산 기록.
추가 연구
변경이 필요할 때 원문 전체·판본·사유·날짜를 별도 보존하고 임상 재판정과 표시 전환을 구분한다.
남은 불확실성
현재 기록의 확인 범위와 나머지 원 임상 불확실성은 구분한다.
충족 기준
원자료의 값과 역사 판정·계산을 변경 없이 연결하고 조건 상태·새 점수·확률로 자동 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 등급과 모델 상태를 같은 품질/효능 점수로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
구조 검사 PASS와 모델 검토는 공식 방법 실행·독립 임상 인증·사이트 공개 완료가 아니다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S20