{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "일반 티아민(B1) × CKD 3기 당뇨병의 HbA1c",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다. 위해를 다룬 보관 사본의 19.1.2 및 19.2.1–19.2.4절을 추가로 읽었습니다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "확인": "표의 지정한 기록·경계가 보관 자료에서 확인됨; 효능 확정/새등급과 구분",
    "부분 확인": "조건의 알려진 부분과 구체 공백이 함께 있음",
    "미확인": "조건의 필요한 실제 데이터·방법을 현재 보존 범위에서 확인하지 못함",
    "미열람": "외부 자료를 이번에 읽지 않음; 연구 없음/효과0과 다름",
    "해당없음": "이 독립 질문에 비적용인 확장 조건; 자료 미열람을 대신하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "질문 경계",
      "question": "이 표의 대상·티아민·경로·비교·기간·HbA1c 종점은 어느 하나의 질문인가?",
      "needed": "현재 질문 신원과 직접 시험의 대상·경로·제형·기간·비교 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "대상이나 임상 종점을 바꾸면 같은 효과 표가 아니기 때문이다.",
      "application_exception": "신장 기능 1차 결과·벤포티아민·주사·다른 당뇨병 대상은 이 주장의 직접 결과로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "CKD 3기 동반 성인 T2D의 일반 티아민 단일 경구 300 mg/day·24주·위약 대비 HbA1c 변화로 질문을 고정하고 다른 신장 상태·분자·종점은 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "새 자료를 수집할 때 이 적격 기준으로 선별하고 제외된 분자·신장 상태·종점을 별도 목록에 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "대상 선정",
      "question": "직접 시험의 CKD 3기·T2D 선정 및 배제 기준 전체를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "직접 시험의 진단·eGFR·연령 및 선정/배제 기준과 모집 흐름.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미세알부민뇨와 CKD3를 동일한 대상이라고 가정할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "S01의 미세알부민뇨 대상 기준을 S02의 CKD3 선정 기준으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "CKD3와 성인 T2D 확인에 더해 진단 기준·신장기능 범위·연령·배제 및 모집 환경을 확인하거나 미확인 부분을 명시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "같은 모집단을 정의한 비교연구에서 기준과 모집 흐름을 사전에 기록하고 다른 신장 상태를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "기저 B1",
      "question": "적격 집단의 기저 티아민 상태와 결핍 판정법이 확인됐는가?",
      "needed": "기저 티아민 검사법·농도·결핍 기준과 군별 분포.",
      "role": "보완; 결핍층 확장에는 필수",
      "role_reason": "일반 모집단 결과를 결핍 치료 효과와 섞지 않기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "좁은 HbA1c 질문에 결핍층 효과를 의무적으로 요구하지 않으며 미확인을 결핍 또는 비결핍으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "기저 B1 측정·단위·결핍 기준과 대상 분포를 확인하고 결핍 선별 여부 및 효과수정 분석을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "결핍 여부를 사전에 측정한 연구에서 층별 효과와 상호작용을 따로 분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "제형 신원",
      "question": "일반 티아민의 정확 염·방출형·제조원·단일성분이 어느 수준까지 확인됐는가?",
      "needed": "시험제품 성분표·염·방출형·제조원과 배치 규격.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분자나 제형의 다른 시험을 동일한 노출로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "벤포티아민·주사·다른 염의 자료로 미확인 제품 규격을 채우지 않는다.",
      "criterion": "일반 티아민 단일 캡슐 신원과 정확 염·방출형·제조 기원을 구분하고 미확정 상세는 채우지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "제형이 명시된 단일성분 비교에서 제품 규격을 보존하고 벤포티아민·복합제 결과는 따로 선별한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "실제 경로",
      "question": "직접 시험에서 실제 경구 투여가 확인됐는가?",
      "needed": "시험 중재의 실제 투여 경로 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "예정 경로와 실제 수행 경로를 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "경구 경로 확인은 다른 주사제의 효과나 경구 생체이용률 확인을 뜻하지 않는다.",
      "criterion": "질문의 예정 경로와 관찰된 시험 경로를 대조하고 실제 경구 경로의 근거 위치를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "경로가 다른 연구는 별도 적격군으로 관리하고 경구 결과와 합치지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "투여량",
      "question": "300 mg/day와 150 mg/capsule의 명목 투여량 및 실제 노출이 확인됐는가?",
      "needed": "시험 투여 지침·횟수·복약 기록과 실제 섭취량.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "명목 용량과 실제 노출의 차이가 분석에 영향을 줄 수 있기 때문이다.",
      "application_exception": "300을 다른 단위나 총식이 B1으로 환산하지 않으며 연구 용량을 개인 복용 지시로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "명목 일일량·캡슐당량을 연결하고 복용 횟수·실제 섭취·순응도를 별도 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "동일 용량 비교에서 복약 기록을 수집하고 실제 노출 분석을 배정 효과와 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "24주 시점",
      "question": "직접 HbA1c 결과의 투여 기간과 측정 시점이 확인됐는가?",
      "needed": "24주 투여·측정 일정과 각 결과의 시점 표기.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "S20의 치료 중·중단 후 시간과 현재 24주 질문을 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기간 확인으로 이후 효과 지속을 확인했다고 하지 않는다.",
      "criterion": "24주 투여와 해당 HbA1c 변화량 시점을 연결하고 이후 지속성을 별도 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "결과별 측정 시점을 사전 고정하고 중단 후 추적을 별도 결과로 제시한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "대조 성분",
      "question": "위약 대조의 신원·정확 구성·눈가림 조건은 어느 수준까지 확인됐는가?",
      "needed": "위약 성분표·외관·배정 코드와 눈가림 절차.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "대조제 자체의 노출과 측정 차이를 B1 기여로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "RCT 또는 위약이라는 이름만으로 이중눈가림·배정은폐 실행을 채우지 않는다.",
      "criterion": "위약 비교를 확인하고 구성·외관·활성성분 유무 및 눈가림 실행의 상세를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "중재와 일치하는 위약을 사용하는 비교에서 구성과 눈가림 절차·성공을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "배경 치료",
      "question": "양군 당뇨병 치료와 구제약·치료 변경을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "군별 당뇨병 약물·신장 관련 치료·변경/구제 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 치료 차이를 티아민 추가 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "모든 약물 변경이 동일해야 한다고 강제하지 않고 실제 관심 효과와 처리법을 확인한다.",
      "criterion": "양군 약제·용량·변경·구제치료와 분석 처리를 확인하거나 개입 기여의 제한으로 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "배경치료와 구제 기준을 사전 정의한 연구에서 군별 변경을 공개하고 배정 효과 분석에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "총 노출",
      "question": "총 식이 B1과 동시 비타민의 군별 노출이 확인됐는가?",
      "needed": "군별 식이 B1·보충제·동시 비타민 섭취 기록.",
      "role": "보완; 노출 기여 해석에는 필수",
      "role_reason": "시험약 외 노출을 같다고 가정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "빈 연결 출처 목록은 동시 비타민이 없었다는 뜻이 아니며 복합제 시험으로 임의 재분류하지 않는다.",
      "criterion": "시험 보충량과 총 식이·다른 보충제·동시 비타민을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "동시 노출을 측정한 비교에서 총섭취량과 배경 비타민을 기록하여 주효과의 적용 범위를 분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "배정 실행",
      "question": "무작위 설계의 배정 순서·은폐·기저 균형이 확인됐는가?",
      "needed": "시험 방법의 배정 순서·은폐·담당 분리와 기저 표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RCT라는 표제가 실행 편향 검토를 대체하지 않기 때문이다.",
      "application_exception": "작은 표본 또는 전문 미열람을 실제 무작위배정 실패로 판정하지 않는다.",
      "criterion": "무작위 위약대조 설계와 실제 순서 생성·은폐 담당·기저 균형을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "무작위 비교에서 실행 방법과 군별 기저 자료를 공개하고 분석 전에 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "기저 혈당",
      "question": "양군의 기저 HbA1c·신장기능과 관련 예후인자 균형을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "S02 군별 기저 HbA1c·eGFR·약물·예후인자와 조정 계획.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기저 차이와 다른 가족의 값을 직접 시험의 효과로 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "단순 중앙값 변화의 군간 대비가 반드시 기저 조정 모형이라는 가정을 하지 않는다.",
      "criterion": "직접 시험의 군별 기저 결과값·신장 상태 및 분석 조정 변수를 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "기저 값을 포함한 결과 표와 사전 조정 모형을 공개하여 불균형의 영향을 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "순응·이탈",
      "question": "복약 순응도·중재 이탈·구제치료 및 처리 방법이 확인됐는가?",
      "needed": "복약 기록·군 변경·중재 중단·구제치료와 분석 처리.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 개입의 기여와 실제 이탈을 분리하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "투여 중단과 추적 결측은 별개이며 근거 없이 같은 분모를 사용하지 않는다.",
      "criterion": "실제 복약·군 변경·구제약과 배정 효과/순응 효과의 처리 방법을 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "배정 후 이탈 자료를 수집한 비교에서 배정 효과와 순응 효과를 별도로 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "HbA1c 측정",
      "question": "HbA1c 검사법·단위·품질관리와 군별 측정 조건이 확인됐는가?",
      "needed": "HbA1c 검사법·단위·채혈 일정·품질관리와 검사 간섭 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "측정 조건의 차이를 효과 차이로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "객관적 혈액검사라는 이유만으로 측정 편향 없음 또는 간섭 없음으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "HbA1c 측정법·단위·수집 일정·평가 조건 및 검사 간섭 확인 범위를 명시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "동일 검사법과 측정 일정을 사용하고 검사 간섭을 평가한 비교에서 분석 전 기준을 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "종점 위계",
      "question": "신장 1차와 HbA1c 2차 결과의 보고 위계가 확인됐는가?",
      "needed": "시험의 주/부종점 설명과 해당 결과.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 2차 결과를 성공한 1차 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "신장 주종점 비유의는 HbA1c 효과 0의 증명이 아니며 새 임상 재판정의 근거로 삼지 않는다.",
      "criterion": "논문이 부르는 주종점과 페이지 종점을 구별하고 원 1차 비유의·2차 양성 기록을 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "주종점·2차 종점을 사전에 구분한 결과 보고에서 각 분석과 다중비교 계획을 제시한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "사전 계획",
      "question": "등록·프로토콜·SAP로 HbA1c 시점·분석·다중비교를 대조할 수 있는가?",
      "needed": "S02 등록 원본·시간 이력·프로토콜·SAP와 전체 결과.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 결과 선택을 검토할 자료의 공백을 명시하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록 미확인을 미등록·선택보고 확정 또는 연구 없음으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "대조한 등록/계획과 미확보 부분을 구분하고 HbA1c 사전 지정·분석 변경을 확인한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "HbA1c 분석·시점·다중비교를 사전 명시하고 결과와 변경 이유를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "분석 인원",
      "question": "24주 HbA1c의 배정·완료·실제 분석 인원과 분석집단이 확인됐는가?",
      "needed": "24주 HbA1c 결과별 분석 n·배정/완료 흐름과 분석집단 정의.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정 인원으로 결과의 분모와 정밀도를 채울 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "18/17을 HbA1c 분석 n·완료 n·위해 n으로 자동 사용하지 않는다.",
      "criterion": "배정 18/17과 HbA1c 실제 분석 n을 구별하고 ITT/PP·결과 제공자를 확인한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "결과별 흐름과 분석 분모를 공개하고 배정 효과·결과 제공자 분석을 명시한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "결측 처리",
      "question": "HbA1c 결측·탈락·중단의 규모와 처리 방법을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "HbA1c 측정 손실·중단·탈락 이유와 결측 처리·민감도 분석.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "손실과 분석이 결과 해석에 미치는 제한을 확인하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "누락 인원·탈락률을 배정과 다른 가족의 완료 수로 새로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "결과별 손실 사유·시점·중재 중단과 추적 결측을 구분하고 처리 및 민감도 분석을 확인한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "결과별 결측 사유를 공개하고 적절한 결측 가정과 민감도 분석을 사전 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "효과 측도",
      "question": "−1.35는 어느 군간 중앙값 변화·분석의 추정치인가?",
      "needed": "HbA1c 군별 변화 분포·군간 추정량 정의와 분석 모형.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중앙값과 평균·군간과 군내를 같은 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S20의 평균 변화 산술은 이 중앙값 변화의 군간 대비의 모형을 보완하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 중앙값 변화의 군간 대비와 군내 변화·최종값·조정 평균차를 구분하고 분석 모형을 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "HbA1c 관심 효과와 중앙값 변화 대비의 추정법을 사전 정의하고 모형·분모를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "수치 단위",
      "question": "−1.35라는 HbA1c 대비값과 그 단위는 어느 수준으로 확인됐는가?",
      "needed": "−1.35의 단위를 명시한 원 결과 표·전문 또는 정정.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "단위가 없으면 임상적 크기나 다른 시험 값과의 직접 비교를 확정할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "통상 HbA1c 단위 또는 S20의 % 단위를 이 값에 소급하지 않는다.",
      "criterion": "보고 수치와 단위가 함께 확인돼야 크기를 해석하며 미표시 단위를 %p 등으로 추정하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "결과 보고에서 HbA1c 단위와 변화를 명시하고 군간 추정치와 분산을 함께 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "유의성 보고",
      "question": "해당 HbA1c 검정의 P값·검정 모형은 어느 수준으로 확인됐는가?",
      "needed": "S02 검정 종류·정확한 P값과 분석 결과 표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유의하다는 기록만으로 충분성·중요도를 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "P 문턱을 SE/SD/CI 또는 복용자 성공확률로 역변환하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 P 문턱·정확한 P값·검정 모형의 확인 수준을 구분하고 효과 분산·CI·중요도로 환산하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "추정치·구간·검정 모형을 함께 보고하고 유의성만으로 임상 중요성을 결정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "분산·구간",
      "question": "직접 HbA1c 대비의 CI·분산·분모를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "S02 HbA1c 군간 CI·분산·분석 n 및 모형.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "구간·분산의 공백을 유의성이나 배정 n으로 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "신장 결과의 CI·다른 시험 평균/SD를 현재 HbA1c 대비에 대신 쓰지 않는다.",
      "criterion": "같은 종점·시점·분석의 CI·분산과 실제 분석 n을 연결하고 미확보를 논문 전체 미보고로 확대하지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "동일 관심 효과의 추정치와 신뢰구간을 보고하고 결측·조정 가정을 명시한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "중요 차이",
      "question": "이 모집단의 HbA1c에 적용할 임상 중요 차이와 구간 관계를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "CKD3/T2D HbA1c의 적용 가능한 중요 차이 근거와 직접 대비의 단위·CI.",
      "role": "보완; 임상 중요성 주장에는 필수",
      "role_reason": "검사 수치 신호와 환자에게 의미 있는 개선을 분리하기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "기준 미확인을 임상 무효과·MCID 미달로 치환하지 않으며 좁은 수치 질문에 사건시험을 강제하지 않는다.",
      "criterion": "단위·구간과 정당화된 중요 차이가 있어야 그 관계를 해석하며 기준 미확인을 유지한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "사전 정당화한 중요 차이와 해당 구간의 관계를 평가하되 임의 최소 표본·기간·효능 등급을 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "반대 맥락",
      "question": "S01의 혈당 이득 없음과 CKD3 직접 결과의 차이를 어떻게 읽는가?",
      "needed": "S01 혈당조절 결과와 대상·기간·분석 상세 및 S02 대비.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양성 직접 결과만 남기고 이전 무차이 보고를 삭제하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "초록의 no effect 문구를 모든 B1·모든 T2D·CKD3 효과 0의 증명으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "불리한 맥락을 보존하되 실제 모집단·기간·종점 차이를 이유로 같은 질문 충돌 여부를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "질문이 일치하는 연구만 직접 비교하고 다른 신장 상태의 결과는 층별 맥락으로 분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "동일 가족",
      "question": "S01과 S20의 동일 등록번호를 독립 반복과 구별했는가?",
      "needed": "S01/S20의 등록번호·코호트 연결과 결과별 참여자 흐름.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고서 수를 독립 재현과 고유 참여자수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "같은 등록번호의 다른 결과는 버리지 않고 시간·분석을 구분해 보존한다.",
      "criterion": "보고서 신원·연구 식별자와 동일/다른 가족 관계를 원문대로 연결하며 확인되지 않은 총 참여자수를 합산하지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "보고서들을 고유 시험에 연결한 가족맵을 유지하고 겹치는 참여자·분석을 별도 표시한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "과거 시점값",
      "question": "S20의 투여 중·중단 후 HbA1c와 역사 산술은 어느 시점의 값인가?",
      "needed": "S20 Table2의 시점별 값·분석 분모와 원 산술 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중단 뒤 개선을 투여 중 효과로 재분류하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 source의 반올림 평균 산술을 현재 시험의 조정 평균차·중앙값 차이 또는 신규 계산으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "기저·3개월 종료·2개월 중단 후 평균과 원 역사 계산을 구분하고 현재 24주 중앙값 효과로 전용하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "투여 중·중단 후 결과를 별도 관심 효과로 사전 정의하고 같은 분석의 값·구간을 제시한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "직접 재현",
      "question": "같은 CKD3·24주 질문의 독립 재현과 연구수는 확인됐는가?",
      "needed": "같은 질문의 적격 연구 신원·가족·자금 및 결과.",
      "role": "보완; 반복 확장에는 필수",
      "role_reason": "인접 자료나 동일 등록의 보고를 독립 재현으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "단일 직접 가족이라도 결과를 버리지 않는다. 전수 검색을 하지 않았으므로 전 세계 직접 연구 1건이라고 단정하지 않는다.",
      "criterion": "직접 가족과 인접 가족을 구별하고 고유 연구수·참여자수를 확인한 보존 범위에 한정한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "동일 질문의 독립 비교를 선별하여 조건 차이와 불리한 결과까지 가족별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "연구비·COI",
      "question": "S02 연구비·제품 제공·저자 고용/특허·신고 이해관계가 확인됐는가?",
      "needed": "직접 논문의 연구비·COI·제품 제공·저자/특허 정보.",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "미확인을 독립 연구 또는 제조사 전용 연구라고 단정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "자금 미확인 또는 기업 제공만으로 결과를 자동 제외하거나 편향 크기를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "신고·재원·제품 제공과 미확인을 위치로 구분하고 I1을 실제 혼합 자금의 증명으로 바꾸지 않는다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "연구비와 제품 제공을 공개한 독립 비교에서 각 역할과 분석 관여를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "지속·용량 확장",
      "question": "24주 뒤 지속성·최적 용량·특정 하위군 효과를 직접 확인할 수 있는가?",
      "needed": "CKD3 집단의 중단 후 추적·용량 직접 비교와 사전 하위군/상호작용 결과.",
      "role": "보완; 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "선택한 주효과를 유지 효과나 최적 용량으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 좁은 24주 질문에 모든 확장 연구를 충족 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "중단/장기·직접 용량 비교·사전 층별/상호작용 자료를 각각 확인하며 주효과로 확장하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "현재 질문과 별개로 중단 후 추적·용량 비교·사전 층별 분석을 설계하고 각각 추정치를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "임상 사건 확장",
      "question": "HbA1c 변화가 합병증·삶의 질·사망 예방까지 답하는가?",
      "needed": "같은 대상·노출에서 임상 사건·삶의 질의 직접 비교 자료.",
      "role": "보완; 임상 사건 확장에는 필수",
      "role_reason": "수치 신호를 사건 예방이나 기존 약 대체 효과로 바꾸지 않기 위한 경계이다.",
      "application_exception": "사건시험 미확인을 현재 HbA1c 보고값 삭제 또는 무효과의 이유로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "혈당 검사 대리지표와 별도 임상 사건 질문을 분리하고 직접 사건 결과가 없으면 확대하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "임상 사건 질문은 별도의 결과 정의·기간·분모를 사전 설정한 연구로 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "위해 집계",
      "question": "중대한 이상반응 미보고 문구의 사건 정의·수집·분모를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "S02 이상반응·중대한 사건의 정의·군별 수·노출 분모·수집/중단 표.",
      "role": "보완; 안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "효능 요약과 위해 정보의 확인 수준이 다르기 때문이다.",
      "application_exception": "위해 공백으로 HbA1c 보고값을 삭제하지 않으며 배정 18/17을 위해 분석 분모로 자동 사용하지 않는다.",
      "criterion": "미보고 문구와 실제 사건수·사람수·수집 방법·기간을 구분하고 발생 0/안전성 보증으로 승격하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "같은 노출·대상에서 체계적 위해 수집과 노출시간·사건/사람수·중단 이유를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "상호작용",
      "question": "당뇨병 약물 등 동시 노출의 상호작용·검사 영향은 확인됐는가?",
      "needed": "군별 병용 노출 및 관련 상호작용·검사 영향 자료.",
      "role": "보완; 병용 안전성 확장에는 필수",
      "role_reason": "동시 약물과 원질환의 영향을 하나의 노출에 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "별도 검색 미실시를 상호작용 존재 확정이나 위험 없음으로 치환하지 않는다.",
      "criterion": "별도 상호작용 검색·실제 병용 노출과 검토 범위를 명시하고 미검색을 위험 없음으로 읽지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "병용노출을 수집한 안전성 연구에서 기저 질환과 검사 영향을 구분하여 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "장기·희귀 위해",
      "question": "24주 밖의 장기·희귀 위해와 취약군 안전성을 직접 확인할 수 있는가?",
      "needed": "장기·희귀 사건·취약군 노출/수집 자료와 적합한 비교.",
      "role": "보완; 확대 안전성에는 필수",
      "role_reason": "한정된 관찰을 전체 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "모든 희귀 위해 연구를 HbA1c 수치 보고의 추가 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "직접 노출·대상의 위해 기간과 확대 범위를 구분하고 표본 제한을 이유로 드문 위험을 배제하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "장기 추적 또는 적절한 관찰설계에서 희귀·취약군 사건을 수집하고 분모·동시 노출을 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "현재·과거 열람",
      "question": "보관 요약의 이번 읽기와 각 논문의 당시 접근 수준을 구별했는가?",
      "needed": "보관된 원고 요약·서지·과거 접근 수준·출처 위치와 개별 접근일 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "링크·요약·과거 접근 기록을 현재 전문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S20의 역사 HTML 접근을 S01/S02 전문이나 현재 HTML 성공으로 복사하지 않는다.",
      "criterion": "이번 실제 읽은 보관된 원고 요약과 당시 초록/HTML 접근을 자료·날짜별로 구분하고 외부 전문 미열람을 유지한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "자료별 접근시도·확보·열람 수준을 기록하고 원문 위치와 판본을 연결하는 수집 절차를 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "검색·갱신 범위",
      "question": "보존 기준일·현재 검토일·검색/정정 범위는 어디까지인가?",
      "needed": "당시 검색기록·정정/철회·등록 확인 범위와 새 자료의 날짜·신원.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "검색 범위 밖의 연구 부재를 주장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "옛 과거 검색 기록·과거 수치 기록·기존162 원문은 이번에 열지 않고 참조 문자열만 보존한다.",
      "criterion": "2026-09-15 근거 기준과 2026-10-05 전환 검토를 구분하고 미전수 검색·갱신 트리거를 범위 한정한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "별도 승인된 갱신에서는 적격 검색·등록/정정 추적을 기록하고 이전 값과 변경 이유를 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "원판정 보존",
      "question": "원 C46·평가축·빈 값/빈 목록·정정값을 새로운 상태 판정과 구별했는가?",
      "needed": "현재 원고의 등급/점수/평가축·실제 관찰/영양 정보 원자료의 필드·정정·기존 계산 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 등급과 모델 상태를 같은 품질/효능 점수로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "구조 검사 PASS와 모델 검토는 공식 방법 실행·독립 임상 인증·사이트 공개 완료가 아니다.",
      "criterion": "원자료의 값과 역사 판정·계산을 변경 없이 연결하고 조건 상태·새 점수·확률로 자동 상속하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존3084의 알려진 개발 사례에 대한 개별 설계; 가족 정의는 모델 검토 입력이며 고정 행수 양식 아님",
      "proposed_research": "변경이 필요할 때 원문 전체·판본·사유·날짜를 별도 보존하고 임상 재판정과 표시 전환을 구분한다."
    }
  ]
}