경구 베르베린 추가요법 × 만성 심부전의 평균 24개월 전체사망

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건이 표의 독립 주장과 포함·제외 경계가 원고에 연결되는가?필수	만성 울혈성 심부전 전체사망 감소가 원 주장이다. 심실성 부정맥이 있는 허혈성·특발성 확장심근병증 집단의 당시 공통치료 추가요법·평균 24개월 사망에 한정한다. S01	원 주장과 표의 경계가 연결됐다. 전체사망 효과의 크기나 확정 여부를 충족으로 판정한 것은 아니다.	원 주장·대상·추가요법·대조·사망종점·시점·제외 범위의 정본 위치	원고 경계가 변경되면 전체 이전 원고를 보존하고 개입·대조·종점·시점을 다시 대조한다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건실제 대상의 진단·중증도·선정·배제와 기저 특성이 확인되는가?필수	156명은 심실조기수축 또는 비지속성 심실빈맥이 있는 허혈성·특발성 확장심근병증 심부전 환자로 기록됐다. 상세 중증도·선정·배제·기저표는 이 입력에 없다. S01	진단과 선택 집단의 일부는 확인되지만 실제 모집·배제와 군별 기저 특성은 확인되지 않는다.	선정·배제표, 심부전 중증도·기저 기능, 원인별 구성 및 군별 기저표	원 모집 기준과 기저표를 대조하고 선정된 집단의 대표성 및 군별 균형을 검토한다.
3	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건허혈성·특발성 원인과 심실성 부정맥 하위군의 사망 효과가 따로 확인되는가?보완; 하위군 확장에는 필수	허혈성·특발성 확장심근병증과 심실조기수축 또는 비지속성 심실빈맥이라는 집단 설명만 있다. 각 하위군의 분모·효과는 보존되지 않았다. S01	집단 이름은 하위군 사망 효과를 확인하는 자료가 아니다.	원인·부정맥 유형별 분모, 사전 하위군 계획, 효과와 상호작용 자료	사전 지정된 하위군 및 상호작용 분석을 검토하고 전체 집단 결과와 분리한다.
4	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건실제 베르베린의 염·제형·제품·제조 규격이 확인되는가?필수	경구 베르베린 추가요법이지만 정확한 염 형태·식물 원천·제품·제형은 원고에서 미확인이다. S01	성분 이름과 용량 범위만으로 실제 제품 규격을 확정할 수 없다.	원 제품명, 염·제형·함량 규격, 제조·배치·품질 문서	원 방법·제품 문서를 교차 대조하고 다른 염·추출물·복합제와의 동일성은 별도 검토한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건1.2–2.0 g/일의 실제 용량·횟수·증량·순응이 확인되는가?필수	경구 추가요법 1.2–2.0 g/일로 기록됐다. 복용 횟수·증량·실제 개인량·순응은 현재 입력에서 확인하지 못했다. S01	경로와 보고 용량 범위는 있으나 실제 투여 방식·순응 자료가 없다.	복용 일정, 용량 선택·증량 기록, 투여량 정의 및 순응·중단 기록	실제 처방·복용 기록을 원 프로토콜과 대조하고 관심 효과에 따른 순응 처리 방법을 검토한다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건8주 평가 이후 평균 24개월 동안 실제 노출·변경·중단이 확인되는가?필수	원 duration은 8주 치료평가·평균 24개월 추적이다. 24개월 내내 같은 용량을 복용했는지와 중단·변경은 현재 미확인이다. S01	두 시점의 명칭은 확인되지만 장기 실제 노출 정보는 없다.	8주 이후 투약·중단·병용 변화, 개인 추적·노출 및 사건 시점 기록	시간에 따른 노출과 치료 변경을 사망 추적 기록에 연결하여 분석의 관심 효과와 대조한다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건위약과 당시 공통치료의 실제 군별 내용·변경이 확인되는가?필수	대조는 위약+당시 표준 심부전치료다. 원고는 2003년 ACE 억제제·digoxin·이뇨제·nitrate 사용을 기록하나 군별 용량·변경·구제치료는 없다. S01	대조 전략과 당시 약물군은 확인되지만 실제 군별 운용·변경은 미확인이다.	위약 규격, 군별 배경치료 용량·변경·구제치료 및 처리 문서	원 처방·공통치료 문서를 군별로 대조하고 추가요법 효과와 동시 변화의 귀속을 검토한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건무작위 순서 생성·배정은폐·군별 기저 균형이 확인되는가?필수	무작위 위약대조 추가요법시험으로 기록됐으나 배정은폐 세부는 미확인이다. S01	설계 명칭은 확인되지만 생성·은폐·균형 자료를 확인하지 못했다.	배정 방법 원문, 은폐 절차·실행 책임 및 군별 기저표	실제 배정 절차와 기저표를 읽어 선택한 전체사망 결과에 관련된 제한을 검토한다.
9	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건참여자·진료자·사망 판정자·분석자의 눈가림이 확인되는가?필수	원 보존 설계는 눈가림 세부 미확인이라고 명시한다. 위약 사용 외에 참여자·진료자·판정자·분석자의 눈가림 자료는 없다. S01	위약대조라는 이름만으로 역할별 실제 눈가림을 확인할 수 없다.	눈가림 방법, 역할별 유지·해제, 사망 판정·분석자 자료	역할별 눈가림 절차를 원 방법과 결과 수집·판정 절차에 대조한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건전체사망의 정의·확인 경로·판정·수집 시점이 확인되는가?필수	종점은 평균 24개월 전체사망으로 기록됐다. 실제 확인원·판정 절차·사건 날짜·군별 수집법은 이 입력에 없다. S01	전체사망 명칭은 확인되지만 수집·판정·시점의 실제 조건은 미확인이다.	사망 정의·확인원·판정자·추적 수집법 및 사건 날짜	사망 판정·추적 자료의 정의와 수집 경로를 군별로 대조한다.
11	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건전체사망의 사전 종점 위계·평가 시점이 확인되는가?필수	원 독자 답변란은 사전 사망종점 미확인을 명시한다. 영문 종점 영문란의 일반 문구는 사전 위계 자료가 아니다. S01	시험 전 종점 위계·시점 문서를 확보한 기록이 없다.	날짜가 있는 등록·프로토콜의 종점 위계·평가 시점·변경 이력	사전 문서와 실제 보고를 시간순으로 대조하여 종점 선택·변경을 검토한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건156명·79/77명과 배정·노출·완료·분석 분모의 관계가 확인되는가?필수	보존 n은 156명; 79 대 77명이다. 사망은 7/79 대 13/77로 적혀 있으나 각 분모가 배정·노출·완료·분석 중 무엇인지 상세 흐름은 없다. S01	보고 인원과 사건 집계 분모는 있으나 실제 흐름·분석집단 구분이 확인되지 않는다.	참여자 흐름도, 군별 배정·노출·완료·분석 수 및 제외 사유	원 흐름도와 사망 분석표를 연결하고 각 분모의 정의를 개별 대조한다.
13	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건원 사망 사건수와 논문 P값이 정확한 보고 위치에 귀속되는가?필수	보존 당시 사망 보고는 베르베린 7/79명, 위약 13/77명이며 논문 P<.02다. 사건수에서 HR·CI·위험 감소율을 계산하지 않았다. S01	원 보고값과 출처 위치를 그대로 연결했다. 정밀 사망 효과가 확인된 것은 아니다.	원 결과 문구와 사건수·P값의 정확 위치 및 판본	새 자료가 오면 원 결과표와 시간-사건 분석을 대조하되 현재 원 기록과 구분해 보존한다.
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건개인 추적 기간·검열·추적 종료·사망 확인 완전성이 확인되는가?필수	원고는 평균 24개월 추적과 추적완전성 미확인을 기록한다. 개인 기간·검열·위험집합·연락 손실은 보존되지 않았다. S01	평균 기간과 집계 사건수만으로 추적 완전성·검열을 확인할 수 없다.	개인 또는 군별 추적 분포, 검열·연락 손실·종료 기록, 생존곡선 위험집합	생존 추적 흐름과 위험집합을 검토해 사건 확인·검열 가정을 대조한다.
15	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건탈락·제외·결측의 군별 수와 사망 분석 처리법이 확인되는가?필수	156명·79/77명과 사망 집계는 있지만 탈락·분석 제외·결측의 수와 처리 자료는 이 입력에 없다. S01	보고 분모가 결측·탈락의 부재나 적절한 처리를 입증하지 않는다.	탈락·제외·결측표, 군별 사유 및 사망 결측 처리 문서	원 흐름도·분석집단·결측 처리와 사망 보고의 일치 여부를 검토한다.
16	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건정식 군간 사망 효과·관심 효과·모형과 95% CI가 확인되는가?필수	원 결과는 HR·95% CI 미보고로 기록돼 있다. 정식 군간 사망 추정과 시간-사건 분석 세부는 현재 미확인이다. S01	원 집계와 P값은 있으나 정식 효과·구간·모형을 대조할 자료가 없다.	정식 군간 추정·95% CI, 추정 척도·모형·관심 효과 및 분석집단 정의	원 생존/사망 분석의 관심 효과·모형·구간을 대조하고 집계 사건수와 별도 귀속한다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건논문 P<.02의 검정·대비·시간 처리·다중성 근거가 확인되는가?필수	논문 P<.02는 보존돼 있으나 원 핵심 설명란은 조잡한 사건수와 시간-사건 분석 세부 없이 서로 검증되지 않는다고 설명한다. S01	P값 자체는 확인됐지만 그 분석·대비·시간 처리 근거는 확인되지 않는다.	원 통계 방법·결과표, 검정·대비·시간 처리 및 다중성 계획	원 P값과 분석 설명을 대조하고 집계 사건수의 다른 검정과 자동 동일시하지 않는다.
18	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건사망 효과의 크기·정밀도와 임상적 중요도를 판단할 자료가 확인되는가?필수	하드종점의 사건 방향은 보존되지만 효과크기·95% CI와 추적완전성은 미확인이다. 원 C50 설명을 새 최소 표본수 기준으로 사용하지 않는다. S01	사건수와 논문 P값만으로 효과 크기·정밀도·임상 중요도를 확정할 수 없다.	효과·구간·기저 위험·추적 자료 및 중요도 해석 근거	종점과 대상에 맞는 효과·구간의 해석을 원 분석에 대조하며 새로운 등급을 산출하지 않는다.
19	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건배정 효과·순응 효과와 ITT/PP 분석집단·치료변경 처리가 확인되는가?필수	원고는 분석 무결성 미확인을 기록한다. ITT/PP·배정 또는 순응 효과·장기 변경 처리 자료는 없다. S01	원 사건 집계 분모와 무작위 표제만으로 분석집단·관심 효과를 확인할 수 없다.	ITT/PP 등 분석집단 정의, 장기 순응·변경 처리 및 실제 적용 문서	배정과 실제 복용·변경 기록을 분석계획에 대조하고 관심 효과를 명시한다.
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건실제 시험등록·프로토콜의 신원·판본·날짜·원문이 확인되는가?필수	원 등록 확인란은 확인 못 함이며 KO/EN은 등록·프로토콜 미확인을 기록한다. 현재 새 등록 조회는 하지 않았다. S01	해당 시험의 등록·프로토콜 신원과 원문을 확인한 자료가 없다.	등록·프로토콜 식별자와 날짜·판본·원문 또는 실제 접근 기록	해당 보고의 시험 신원을 대조한 뒤 등록·프로토콜의 역사와 실제 제공 범위를 확인한다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건사전 분석계획과 실제 종점·시점·분석 보고의 일치가 확인되는가?필수	사전 사망종점·등록·프로토콜이 확인되지 않아 SAP와 실제 사망 분석의 대조도 현재 하지 못했다. S01	사전 계획·변경 이력·전체 결과표 대조 자료가 없다.	사전 SAP·분석 목록·변경 이력과 실제 전체 결과표	사전·사후 문서의 종점·시점·분석 목록을 대조해 선택·변경의 확인 범위를 기록한다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건보고·시험 가족의 동일성과 직접 독립 사망 반복 자료가 확인되는가?필수; 반복 주장에는 독립성 확인 필요	현재 근거 1개와 Zeng 2003 서지 1개가 연결된다. 원고는 독립 확증 사망시험을 확인하지 못했다고 하며 이번 새 문헌 검색은 없다. S01	보존 보고 연결은 있으나 외부 가족 대조·다른 직접 독립 반복을 확인하지 못했다.	동일 시험 관련 보고·등록 신원 및 직접 반복시험의 대상·제품·사망 결과 자료	보고→시험 가족→사망 시점·분석을 연결하고 독립 모집집단 여부를 대조한다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건현대 표준치료 배경에서 같은 추가요법의 사망 효과가 직접 확인되는가?보완; 현대 치료 적용에는 필수	원고는 당시 ACE 억제제·digoxin·이뇨제·nitrate 사용이 현대 guideline-directed therapy와 다르다고 설명한다. 현대 배경의 직접 사망 비교는 현재 입력에 없다. S01	당시 배경치료 기록은 현대 치료에서의 추가 사망 효과를 확인하지 못한다.	현대 치료 배경의 직접 비교시험·군별 배경치료·제품·사망 추정 자료	새 직접 자료가 확보되면 배경치료·대상·시점·관심 효과의 차이를 원 시험과 대조한다.
24	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건다른 염·추출물·복합제·유도체를 실제 시험 제품과 구분하는가?필수(제품 확장 경계)	원고는 베르베린염산염·식물추출물·복합처방·dihydroberberine·다른 유도체·국소제품을 서로 바꾸어 읽지 않도록 제한한다. S01	다른 제품으로의 자동 확장을 구분했다. 실제 시험 제품 규격을 확인했다는 뜻은 아니다.	원 제품 경계 문구와 다른 제품으로의 전용 제한	제품 자료가 추가되면 염·경로·조성·노출의 동일성과 직접 비교를 따로 검토한다.
25	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건전체사망을 LVEF·부정맥·보행·사망 아형과 구분하는가?필수(종점 확장 경계)	원 요약 설명란은 평균 24개월 전체사망 신호만 다루며 LVEF·부정맥·보행은 별도라고 명시한다. 사망 아형 수치를 만들지 않는다. S01	전체사망과 다른 종점의 경계를 보존했다. 별도 종점의 효과를 판정한 것은 아니다.	원 전체사망·다른 종점 구분 문구와 원 위치	종점 범위가 변경되면 정의·분모·시점·추정치를 새 독립 경계로 검토한다.
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건직접 용량 비교·최적량·중단 후 지속 효과가 확인되는가?보완; 해당 확장 주장에는 필수	1.2–2.0 g/일 범위와 8주 평가·평균 24개월 추적만 기록됐다. 직접 용량 비교·최적량·중단 후 효과는 현재 미확인이다. S01	범위와 추적 기간은 직접 용량/중단 비교의 대체 자료가 아니다.	사전 용량 비교, 용량별 분모·사망 추정 및 중단 후 추적 자료	용량과 중단을 직접 비교하는 설계·분석을 검토하고 원 단일 추가요법 보고와 구별한다.
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건연구비·제품 제공·저자 고용·전체 COI와 후원 역할이 확인되는가?보완; 독립성 해석에는 필수	한글 재원 설명란은 자금·제품제공·COI 미확인이다. 영문 재원 영문란의 assessed separately 문구와 원 I1은 해당 원자료를 제공하지 않는다. S01	현재 실제 신고·지원·후원 역할 자료가 없다.	연구비·제품 제공·고용·COI 신고 및 후원 역할 원문	저자별 신고·재원·제품 지원을 분리해 대조하고 연구 가족의 독립성과 구분한다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건외부 초록·논문·등록/계획의 신원·공개 범위·판본이 실제 확인되는가?필수	PMID 12860219·DOI·PubMed URL은 현재 서지에 있다. 외부 접근은 이번 미시도이며 논문 물리 판본·공개 범위와 등록/계획 신원은 미확인이다. S01	서지 식별자와 입구는 있으나 실제 외부 자료의 제공·판본·확보를 확인하지 못했다.	외부 서지·초록·논문 판본·등록/계획 신원과 실제 접근·확보 기록	허용된 후속 자료 확보 때 물리 자료형별 신원·공개·접근·확보를 따로 기록한다.
29	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건영문 일반 문구와 2026-09-14 정정 이력이 원값으로 보존되는가?필수(원문·정정 귀속)	2026-09-14 정정은 영문 일반 검증 문구 1필드를 구체화한 이력이다. 표본수 영문란·재원 영문란·종점 영문란·결과 영문란 등에 남은 일반 문구는 그대로 보존하고 실제 분모·재원·추정 검증으로 쓰지 않는다. S01	현재 일반 문구와 정정 범위를 정확히 보존했다. 그 문구가 임상자료 확인을 증명한다는 뜻은 아니다.	현재 양언어 근거표·서지·정정 원문과 날짜·범위	후속 편집이 필요하면 전체 이전 원문을 보존하고 임상값 변경과 번역/표시 사건을 분리한다.
30	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건같은 대상·노출의 실제 이상반응 정의·수집·심각도·중단이 확인되는가?보완; 위해/안전 해석에는 필수	원 안전성는 경고이며 서맥·저혈압·상호작용 등에 대한 주의가 있다. 실제 사건 정의·체계적 수집·심각도·중단 결과표는 현재 입력에 없다. S01	주의 문구와 시험 제목은 실제 이상반응 수집·결과 자료가 아니다.	이상반응 정의·수집·시점·심각도·중단·관계 판정 원자료	효능 보고와 같은 노출의 위해 수집·판정 자료를 따로 대조한다.
31	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건위해 사건 사람수·건수·노출 분모·관찰 기간과 누락이 확인되는가?보완; 빈도/안전 해석에는 필수	사망 집계의 7/79 대 13/77 외 비사망 위해의 사람수·건수·노출 분모·기간·누락 자료는 현재 확인하지 못했다. S01	사망 집계 분모는 별도 이상반응 빈도나 완전 수집을 확인하지 못한다.	위해별 사건 집계·노출 분모·기간·누락·수집체계	위해 수집표를 노출·추적 흐름에 연결하고 자발 기록과 체계 집계를 구분한다.
32	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건서맥·저혈압·상호작용과 전해질·신장·간 상태의 직접 위해 자료가 확인되는가?보완; 해당 위해 범위에는 필수	원고는 서맥·저혈압·약물상호작용과 전해질·신장·간 상태를 별도로 점검해야 한다고 경고한다. 해당 직접 위해 자료·분모·비교는 없다. S01	주의 목록은 실제 사건 발생과 크기·인과를 입증하지 않는다.	병용약·기저 기능별 노출·사건·비교·추적 원자료	병용약과 기저 기능을 사전 정의한 위해 수집/비교 자료를 검토하고 다른 원인과 구분한다.
33	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건원 광고·안전 경계를 새로운 생존치료·약물 대체·개인 복용 지시와 구분하는가?필수(해석 확장 경계)	원 광고 제한란은 생존치료·항부정맥제 대체·사망위험 절반 감소 광고를 금지하며 고용량 사용의 경고를 남긴다. 이 표는 추가 복용 지시를 만들지 않는다. S01	원 광고·경고의 확장 경계를 보존했다. 새 효과·안전·개인 치료를 인증하지 않는다.	원 광고 제한·안전 경고와 원 위치	임상 적용 범위가 바뀌면 직접 자료와 안전·대조 치료를 별도 검토한 후 표시를 갱신한다.
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 근거 조건과거 검색·보존·확인 범위와 근거 기준 날짜의 실제 명세가 확인되는가?필수	전역 원판정 검토일은 2026-09-08이다. 원고는 초록·서지·철회/우려/정정 점검을 서술하지만 검색식·검색일·범위 기록과 원래 근거 검색 기준일는 없다. S01	원 검토일과 점검 서술은 있으나 실제 검색·보존·확인 명세를 완성할 자료가 없다.	과거 검색·검토 기록의 날짜·데이터베이스·검색식·범위와 보존 문서	실제 역사 검색 기록을 날짜·식별자·자료형별로 대조하고 현재 수행 사건과 분리한다.
35	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 근거 조건서지 판본과 철회·우려·정정 점검의 실제 문서·날짜·범위가 확인되는가?필수	Zeng 2003의 PMID·DOI·서지는 있다. 원 연구 검토란은 철회·우려·정정 상태를 점검했다고 기록하나 그 실제 문서·접속일·결과 상세는 없다. S01	서지 신원과 역사 서술은 확인됐지만 출판 상태 점검의 실제 증빙은 확인되지 않는다.	서지 판본, 실제 출판 상태 점검 문서·날짜·원 위치·범위	허용된 새 자료가 오면 PMID·DOI별 출판 상태와 판본 연결을 대조하고 자체 정정 이력과 구별한다.
36	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 근거 조건원 C50·축·빈값·부재 필드가 새 조건 판정에 상속되지 않고 보존되는가?필수(원판정 불변)	원 등급 C·점수 50·평가축 B/H/R1/I1/EX/B2/CX와 빈 세부 주장 목록·검토 메모을 보존한다. 자료 목록·연구가족 목록·근거 검색 기준일 등 부재 구조를 새 임상 사실로 생성하지 않는다. S01	원값을 그대로 보존하고 조건 상태·효과·등급으로 자동 상속하지 않았다.	원 보관 자료 전체 바이트·SHA, 등급·축·정정·빈값·부재 필드	정정이 필요하면 전체 이전 원문과 판정 사건을 보존하고 현재 전환과 별도 권한·판본으로 처리한다.
37	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 근거 조건현재 로컬 요약 읽기와 외부 미시도·역사 서술·접속일 미확인이 분리되는가?필수(실제 열람 기록)	현재 전체 보관 요약과 지정 위치를 읽었다. 외부 PubMed·초록·논문·등록/계획은 현재 미시도·미열람이다. 원 검토일과 초록·서지 점검 서술은 역사 기록이며 보고별 접근일/수준 키는 없다. S01	현재 실제 읽기와 외부 미열람·역사 기록을 분리했다. 외부 원문 내용을 이번 검증한 것은 아니다.	자료형별 실제 읽기·확보·접근 사건, 역사 서술·원 검토일·개별 접속일 구분	허용된 후속 열람이 있을 때 해당 자료형의 행동·날짜·위치만 별도 사건으로 추가한다.

검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

37개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-08
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다.
대상군: 심실조기수축 또는 비지속성 심실빈맥이 있는 허혈성·특발성 확장심근병증 심부전 환자 156명이다. 상세 중증도·선정·배제·군별 기저 특성은 미확인이다.
성분·제형·경로: 당시 공통 심부전치료에 경구 베르베린을 추가했다. 정확한 염 형태·식물 원천·제품·제형은 미확인이다.
용량: 보고된 경구 용량은 1.2–2.0 g/일이다. 실제 개인량·횟수·증량·순응은 미확인이다. 개인 복용 지시가 아니다.
비교군: 위약+당시 표준 심부전치료다. 2003년 ACE 억제제·digoxin·이뇨제·nitrate 배경이 기록돼 있으나 실제 군별 용량·변경·구제치료는 미확인이다.
측정 종점: 평균 24개월 추적의 전체사망이다. 보관 보고는 베르베린 7/79명 대 위약 13/77명, 논문 P<.02다. HR·95% CI·사전 종점 위계·분석집단·검열·추적완전성은 미확인이다. 원판정 C 50점·경고를 보존한다.
기간: 8주 치료평가와 평균 24개월 추적을 구분한다. 장기 추적 내내 같은 용량을 복용했는지는 미확인이다.
포함하지 않는 질문: 당시 선택 집단의 추가요법 비교다. 현대 치료·모든 심부전 환자·허혈성 또는 특발성 하위군의 사망 효과로 자동 확대하지 않는다.; 정확한 시험 제품은 미확인이다. 베르베린염산염·식물추출물·복합제·dihydroberberine·다른 유도체·국소제품으로 전용하지 않는다.; 전체사망과 LVEF·부정맥·보행·원인별 사망을 구분한다. 집계 사건수와 논문 P값에서 새 위험비·구간·위험 감소율을 계산하지 않는다.; 원 안전성 경고를 보존한다. 서맥·저혈압·상호작용과 전해질·신장·간 상태의 실제 위해 자료는 미확인이다. 생존치료·약물 대체·최적량·중단 후 유지·개인 치료 지시로 확대하지 않는다.

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S01 · Zeng 2003 만성 심부전 추가요법·전체사망 보고

PubMed

자료 종류: 무작위 위약대조 추가요법시험의 보관 서지·연구 요약
실제 읽은 자료: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
보관 요약의 기록: 베르베린 7/79명 대 위약 13/77명 사망, 논문 P<.02다. 보고 집단은 156명이다. HR·95% CI·사전 종점 위계·분석집단·검열·추적완전성은 미확인이다. 새 효과·구간을 계산하지 않았다.
기록의 수준: 선택 집단·당시 공통치료의 평균 24개월 전체사망 보관 보고값이다. 8주 기능평가와 장기 노출을 구분하며 현재 원표·생존 분석을 재현하지 않았다.
연구 중복·독립 반복: S01의 근거표·서지·PMID·DOI는 같은 보고 신원의 연결 단서다. 양언어 원고를 독립 시험으로 세지 않는다. 전체 고유 시험수·참여자수와 외부 가족 대조는 현재 확정하지 않았다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 양언어 서지·연구 요약	보관 사본 확보·요약 열람	보관 사본 확보·요약 열람	보관된 기존 검토 요약 열람	보관 요약을 실제로 읽었다. 외부 임상 전문 바이트와 구분한다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다.
PubMed 서지·초록 입구	자료형만 기록·현재 공개 미확인	외부 접근 미시도·미확보	미열람	현재 외부 접근·획득·열람은 미시도다. 서지나 과거 점검 서술을 현재 원문 열람으로 바꾸지 않는다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다.
원논문 전문·판본 미확인	자료형만 기록·현재 공개 미확인	외부 접근 미시도·미확보	미열람	현재 외부 접근·획득·열람은 미시도다. 서지나 과거 점검 서술을 현재 원문 열람으로 바꾸지 않는다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다.
시험등록·프로토콜·분석계획의 신원·존재 미확인	자료형만 기록·현재 공개 미확인	외부 접근 미시도·미확보	미열람	현재 외부 접근·획득·열람은 미시도다. 서지나 과거 점검 서술을 현재 원문 열람으로 바꾸지 않는다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S01의 근거표·서지·PMID·DOI는 같은 보고 신원의 연결 단서다. 양언어 원고를 독립 시험으로 세지 않는다. 전체 고유 시험수·참여자수와 외부 가족 대조는 현재 확정하지 않았다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 이 표의 독립 주장과 포함·제외 경계가 원고에 연결되는가?

필요한 자료·조건: 원 주장·대상·추가요법·대조·사망종점·시점·제외 범위의 정본 위치
충족 기준: 원래 주장를 당시 공통치료에 경구 베르베린을 추가한 선택 심부전 집단의 전체사망 대 위약 질문으로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: KO와 EN은 같은 주장이다. 빈 세부 주장 목록 배열에서 별도 주장을 만들어 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 평균 24개월 전체사망을 8주 기능평가나 다른 심부전 결과와 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N02 · 실제 대상의 진단·중증도·선정·배제와 기저 특성이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 선정·배제표, 심부전 중증도·기저 기능, 원인별 구성 및 군별 기저표
충족 기준: 기록된 진단·심실성 부정맥에 더해 실제 선정·배제 기준, 중증도 및 군별 기저 특성 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 혼합 허혈성·특발성 집단을 삭제하지 않는다. 구성 비율이나 하위군 효과를 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 심부전 환자를 선택된 심실성 부정맥·확장심근병증 집단과 동일시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N03 · 허혈성·특발성 원인과 심실성 부정맥 하위군의 사망 효과가 따로 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원인·부정맥 유형별 분모, 사전 하위군 계획, 효과와 상호작용 자료
충족 기준: 원인·부정맥 유형별 사전 정의, 실제 분모, 상호작용 또는 별도 비교 추정치를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 하위군 확장에는 필수
적용 예외: 좁은 전체 집단의 주장을 검토하는 데 모든 하위군 효과를 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 혼합 집단의 주효과를 특정 원인이나 부정맥 하위군의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N04 · 실제 베르베린의 염·제형·제품·제조 규격이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 제품명, 염·제형·함량 규격, 제조·배치·품질 문서
충족 기준: 실제 투여 제품의 염 형태·제형·순도·제조 배치와 품질 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원고가 확인하지 못한 염·식물 원천·제품을 제목이나 일반 성분명으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 베르베린염산염·식물추출물·다른 유도체를 실제 투여 제품으로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N05 · 1.2–2.0 g/일의 실제 용량·횟수·증량·순응이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 복용 일정, 용량 선택·증량 기록, 투여량 정의 및 순응·중단 기록
충족 기준: 경구 경로·보고된 하루 용량과 실제 투여 횟수·선택/증량 방식·군별 순응을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 범위 중 임의 대표량을 선택하거나 염 질량을 활성 성분량으로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 명목 용량 범위를 실제 개인 노출이나 최적 용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N06 · 8주 평가 이후 평균 24개월 동안 실제 노출·변경·중단이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 8주 이후 투약·중단·병용 변화, 개인 추적·노출 및 사건 시점 기록
충족 기준: 8주 치료평가와 평균 24개월 추적을 구분하고 이후 실제 투약 지속·변경·중단 및 사건 시점의 노출 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 평균 추적 기간은 모든 참여자의 동일 노출 기간이 아니다.
조건이 필요한 이유: 8주 치료평가와 장기 사망 추적을 같은 투약 기간으로 사용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N07 · 위약과 당시 공통치료의 실제 군별 내용·변경이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 위약 규격, 군별 배경치료 용량·변경·구제치료 및 처리 문서
충족 기준: 위약+당시 표준치료와 ACE 억제제·digoxin·이뇨제·nitrate의 실제 군별 처방·변경·구제치료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 양군의 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않고 실제 관심 효과와 처리 방법을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 추가 베르베린의 비교를 당시 치료 전체의 차이나 현대 치료 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N08 · 무작위 순서 생성·배정은폐·군별 기저 균형이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 배정 방법 원문, 은폐 절차·실행 책임 및 군별 기저표
충족 기준: 실제 무작위 생성·은폐·배정 실행 및 기저 균형 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원고의 무작위 시험 표시는 보존하되 상세 절차를 만들어 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: RCT 표제만으로 배정 과정과 선택 차이가 해결됐다고 표시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N09 · 참여자·진료자·사망 판정자·분석자의 눈가림이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 눈가림 방법, 역할별 유지·해제, 사망 판정·분석자 자료
충족 기준: 각 역할의 실제 눈가림·유지·해제와 결과 수집에 미친 조건을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 전체사망이 비교적 객관적이어도 실제 판정·추적·분석 조건은 별도 확인한다. 눈가림 미확인을 자동 실패로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위약 사용을 모든 관계자의 눈가림 확인으로 대체하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N10 · 전체사망의 정의·확인 경로·판정·수집 시점이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 사망 정의·확인원·판정자·추적 수집법 및 사건 날짜
충족 기준: 전체사망 종점 명칭과 실제 사망 확인원·판정 기준·군별 수집 경로·날짜 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원종점은 전체사망이며 심혈관사망·돌연사·부정맥사망으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사망 사건수를 완전하고 동일한 사건 확인 체계로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N11 · 전체사망의 사전 종점 위계·평가 시점이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 날짜가 있는 등록·프로토콜의 종점 위계·평가 시점·변경 이력
충족 기준: 시험 시작 전 문서에서 사망 종점의 일차/이차 위계와 예정 추적 시점을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 데이터의 주요종점 계약이나 현재 표의 주종점은 시험 사전 지정의 증거가 아니다.
조건이 필요한 이유: 현재 주장을 시험의 사전 일차종점으로 자동 지정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N12 · 156명·79/77명과 배정·노출·완료·분석 분모의 관계가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 참여자 흐름도, 군별 배정·노출·완료·분석 수 및 제외 사유
충족 기준: 보고 156명·79/77명에 더해 모집→배정→노출→완료→사망 분석의 실제 흐름과 분모를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 표본수 영문란의 일반 분모 구분 문구에서 실제 완료·분석 인원을 만들어 내지 않는다.
조건이 필요한 이유: 표본수와 사망 집계의 분모를 ITT 분석집단·완전 추적분모로 동일시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N13 · 원 사망 사건수와 논문 P값이 정확한 보고 위치에 귀속되는가?

필요한 자료·조건: 원 결과 문구와 사건수·P값의 정확 위치 및 판본
충족 기준: 7/79 대 13/77과 논문 P<.02를 원 근거·서지·양언어 원고에 연결하고 새 계산값을 추가하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이 기록 조건의 충족은 위험비·HR·CI·분석 타당성이 확인됐다는 뜻이 아니다.
조건이 필요한 이유: 원값 보존을 새로운 효과 추정과 구분하고 유리한 사건 방향을 삭제하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N14 · 개인 추적 기간·검열·추적 종료·사망 확인 완전성이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 개인 또는 군별 추적 분포, 검열·연락 손실·종료 기록, 생존곡선 위험집합
충족 기준: 군별 추적 분포·검열 원인·추적 종료·생존 상태 확인과 위험집합 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 추적완전성 미확인을 실제 사망 누락이나 특정 편향 크기로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 평균 24개월을 모든 참여자의 완전한 동일 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N15 · 탈락·제외·결측의 군별 수와 사망 분석 처리법이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 탈락·제외·결측표, 군별 사유 및 사망 결측 처리 문서
충족 기준: 군별 누락·탈락·분석 제외 사유와 사망 상태 결측 처리·민감도 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 기록에 없는 탈락수를 0으로 채우거나 사건수에서 역산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 분모를 모든 배정자의 완전 분석으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N16 · 정식 군간 사망 효과·관심 효과·모형과 95% CI가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 정식 군간 추정·95% CI, 추정 척도·모형·관심 효과 및 분석집단 정의
충족 기준: 선택한 관심 효과에 맞는 실제 군간 추정치·척도·모형·분석집단·구간을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 유효한 비보정 군간 추정도 가능하다. 조정모형이나 HR 하나를 모든 분석의 필수 형식으로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 집계 사망수의 방향을 시간-사건 효과크기·정밀도로 대체하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N17 · 논문 P<.02의 검정·대비·시간 처리·다중성 근거가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 통계 방법·결과표, 검정·대비·시간 처리 및 다중성 계획
충족 기준: 보고 P값에 해당하는 검정·관심 대비·시간-사건 처리·다중성 및 분석집단을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 현재 분석 세부가 없다는 사실은 논문 P값이 틀렸다는 확정이 아니다.
조건이 필요한 이유: 원 P값을 단순 사건수의 검정값으로 재계산·재귀속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N18 · 사망 효과의 크기·정밀도와 임상적 중요도를 판단할 자료가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 효과·구간·기저 위험·추적 자료 및 중요도 해석 근거
충족 기준: 유효한 군간 효과와 구간, 실제 추적·기저 위험 및 정당화된 중요도 해석 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 임의 최소 인원·시험편수·기간·효과 크기를 채택하지 않는다. 원 등급 근거란의 200명 문구는 역사 설명이다.
조건이 필요한 이유: 하드종점·유의성·단일 표본수만으로 충분한 정밀 효과를 선언하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N19 · 배정 효과·순응 효과와 ITT/PP 분석집단·치료변경 처리가 확인되는가?

필요한 자료·조건: ITT/PP 등 분석집단 정의, 장기 순응·변경 처리 및 실제 적용 문서
충족 기준: 분석집단·관심 효과·이탈/변경·사망 처리 규칙과 실제 적용을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 분석 이름이 없으면 ITT·PP로 임의 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 추가요법 배정의 효과를 실제 장기 복용자의 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N20 · 실제 시험등록·프로토콜의 신원·판본·날짜·원문이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 등록·프로토콜 식별자와 날짜·판본·원문 또는 실제 접근 기록
충족 기준: 해당 시험의 등록·프로토콜 식별자, 최초 작성/변경 날짜·판본·원문을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록번호를 다른 베르베린 시험에서 빌리지 않는다. 원문 전문 미확보를 존재하지 않음으로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: NCT 확인 못 함을 미등록 확정이나 최신 등록 검색 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N21 · 사전 분석계획과 실제 종점·시점·분석 보고의 일치가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 사전 SAP·분석 목록·변경 이력과 실제 전체 결과표
충족 기준: 날짜가 있는 SAP·계획과 실제 사망/기능 결과·시점·분석 및 변경 사유를 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 프로토콜·SAP 미확인을 선택보고의 존재·부재 판정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 계획 부재를 선택보고 확정으로 바꾸거나 현재 사망 보고를 사전 분석으로 소급하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N22 · 보고·시험 가족의 동일성과 직접 독립 사망 반복 자료가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 동일 시험 관련 보고·등록 신원 및 직접 반복시험의 대상·제품·사망 결과 자료
충족 기준: Zeng 2003 서지·근거 연결과 동일 시험의 관련 보고 여부, 다른 직접 사망시험의 신원·독립성을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수; 반복 주장에는 독립성 확인 필요
적용 예외: 새 검색 미실시와 원고의 반복 미확인을 세계 반복시험 0건으로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 서지 한 개와 원 R1을 외부 검증된 반복 수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N23 · 현대 표준치료 배경에서 같은 추가요법의 사망 효과가 직접 확인되는가?

필요한 자료·조건: 현대 치료 배경의 직접 비교시험·군별 배경치료·제품·사망 추정 자료
충족 기준: 동일 대상·제품·노출·사망종점에서 현대 치료 배경의 직접 비교와 치료 차이를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 현대 치료 적용에는 필수
적용 예외: 이번 작업에서 현대 약제·지침 정보를 새로 조회하지 않는다. 원 주장 자체는 당시 시험으로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 2003년 당시 공통치료의 결과를 현재 치료 배경에 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N24 · 다른 염·추출물·복합제·유도체를 실제 시험 제품과 구분하는가?

필요한 자료·조건: 원 제품 경계 문구와 다른 제품으로의 전용 제한
충족 기준: 베르베린염산염·식물추출물·복합처방·dihydroberberine·다른 유도체·국소제품을 원 노출과 자동 동일시하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수(제품 확장 경계)
적용 예외: 제품 경계 구분의 충족은 원 제품의 염·규격 확인을 뜻하지 않는다. 실제 제품 확인은 N04에서 별도 묻는다.
조건이 필요한 이유: 성분 이름만 같다는 이유로 다른 제품에 사망 결과를 적용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N25 · 전체사망을 LVEF·부정맥·보행·사망 아형과 구분하는가?

필요한 자료·조건: 원 전체사망·다른 종점 구분 문구와 원 위치
충족 기준: 평균 24개월 전체사망만 선택하고 LVEF·부정맥·보행·심혈관사망 등 확장 종점을 별도로 남긴다.
필수·적용 여부: 필수(종점 확장 경계)
적용 예외: 다른 결과를 새 독립 표로 생성하거나 그 수치를 이 표의 사망 효과로 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 전체사망 질문을 다른 증상·기능·원인별 사망 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N26 · 직접 용량 비교·최적량·중단 후 지속 효과가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 사전 용량 비교, 용량별 분모·사망 추정 및 중단 후 추적 자료
충족 기준: 직접 용량 비교·실제 군별 노출·중단 뒤 사망 추적과 별도 추정치를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 해당 확장 주장에는 필수
적용 예외: 좁은 당시 추가요법 질문에 최적 용량이나 중단 연구를 무조건 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 용량 범위와 장기 추적을 최적량·중단 후 유지 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N27 · 연구비·제품 제공·저자 고용·전체 COI와 후원 역할이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 연구비·제품 제공·고용·COI 신고 및 후원 역할 원문
충족 기준: 원 재원·제품 제공·저자 관계·COI 신고 및 후원자의 설계·분석·발표 역할 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 독립성 해석에는 필수
적용 예외: 산업 관여 여부를 자료 없이 추정하거나 결과를 자동 제외하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 I1이나 일반 영문 문구를 독립 재원·이해관계 검증의 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N28 · 외부 초록·논문·등록/계획의 신원·공개 범위·판본이 실제 확인되는가?

필요한 자료·조건: 외부 서지·초록·논문 판본·등록/계획 신원과 실제 접근·확보 기록
충족 기준: 기록된 PMID·DOI·PubMed 입구와 외부 원자료의 실제 판본·공개·확보 범위를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 현재 미시도를 접근 실패로 표시하지 않는다. 신원이 없는 등록/계획 URL을 만들어 제공하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 서지 입구를 전문·등록 원문의 확보나 열람 성공으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N29 · 영문 일반 문구와 2026-09-14 정정 이력이 원값으로 보존되는가?

필요한 자료·조건: 현재 양언어 근거표·서지·정정 원문과 날짜·범위
충족 기준: 정정 날짜·범위와 현재 영문 일반 문구를 원바이트·typed literal로 연결하고 새 검증 사실로 사용하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수(원문·정정 귀속)
적용 예외: 정정은 영문 1필드 교체 이력이다. 남은 일반 문구를 임의 번역·교체하지 않고 역사 원문에 남긴다.
조건이 필요한 이유: 영문 placeholder를 현재 구체적 임상자료 검토 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N30 · 같은 대상·노출의 실제 이상반응 정의·수집·심각도·중단이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 이상반응 정의·수집·시점·심각도·중단·관계 판정 원자료
충족 기준: 실제 이상반응 정의·수집 방법·시점·심각도·중단과 관계 판정 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 위해/안전 해석에는 필수
적용 예외: 효능과 위해는 별도 상태이며 위해 자료 미확인으로 사망 보고를 삭제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 경고나 제목의 안전성를 실제 안전성 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N31 · 위해 사건 사람수·건수·노출 분모·관찰 기간과 누락이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 위해별 사건 집계·노출 분모·기간·누락·수집체계
충족 기준: 위해별 노출자·사건 사람/건수·추적 기간·누락 및 수집 체계를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 빈도/안전 해석에는 필수
적용 예외: 없는 사건수를 0으로 채우거나 경고에서 위해 발생률을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 156명과 사망수를 비사망 이상반응 분모·발생률로 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N32 · 서맥·저혈압·상호작용과 전해질·신장·간 상태의 직접 위해 자료가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 병용약·기저 기능별 노출·사건·비교·추적 원자료
충족 기준: 같은 실제 노출에서 병용약·기저 상태·사건·추적·비교 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 해당 위해 범위에는 필수
적용 예외: 원 경고는 보존하지만 특정 약물 상호작용이나 취약군 위험을 새로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 주의사항을 확인된 발생위험이나 상호작용 크기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N33 · 원 광고·안전 경계를 새로운 생존치료·약물 대체·개인 복용 지시와 구분하는가?

필요한 자료·조건: 원 광고 제한·안전 경고와 원 위치
충족 기준: 확립된 생존치료·항부정맥제 대체·사망위험 절반 감소로 확장하지 않고 원 경고를 역사 원문과 연결한다.
필수·적용 여부: 필수(해석 확장 경계)
적용 예외: 현재 표는 개인 치료·복용·중단을 결정하는 안내가 아니다. 원 경고를 축소하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사망수의 유리한 방향을 확립된 생존치료나 절반 위험 감소로 광고하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N34 · 과거 검색·보존·확인 범위와 근거 기준 날짜의 실제 명세가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 과거 검색·검토 기록의 날짜·데이터베이스·검색식·범위와 보존 문서
충족 기준: 전역 원판정 검토일와 원 검색 서술에 더해 실제 검색일·데이터베이스·검색식·보존 범위 문서를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원래 근거 검색 기준일·검색 데이터베이스·검색식이 없는 범위를 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 검토일을 최신 전체 문헌 검색일이나 보고별 실제 접속일로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N35 · 서지 판본과 철회·우려·정정 점검의 실제 문서·날짜·범위가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 서지 판본, 실제 출판 상태 점검 문서·날짜·원 위치·범위
충족 기준: PMID·DOI·서지 판본과 실제 출판 상태 점검의 문서·원 위치·일자·확인 범위를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 서지·자체 영문 정정과 출판사 정정/철회 문서는 다른 자료다. 현재 외부 조회를 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 과거 점검 서술을 현재 출판 상태의 새로운 확인으로 재사용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N36 · 원 C50·축·빈값·부재 필드가 새 조건 판정에 상속되지 않고 보존되는가?

필요한 자료·조건: 원 보관 자료 전체 바이트·SHA, 등급·축·정정·빈값·부재 필드
충족 기준: 전체 원 보관 자료와 C50·안전성·평가축·빈 세부 주장 목록·빈 검토 메모·부재 구조를 typed 원값으로 보존하고 새 점수를 계산하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수(원판정 불변)
적용 예외: H·R1·I1 등 원 축은 역사 원값이며 실제 독립성·정밀도 확인의 대체 근거가 아니다.
조건이 필요한 이유: 현재 표 전환을 기존 판정의 재평가나 새 조건 점수로 표시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N37 · 현재 로컬 요약 읽기와 외부 미시도·역사 서술·접속일 미확인이 분리되는가?

필요한 자료·조건: 자료형별 실제 읽기·확보·접근 사건, 역사 서술·원 검토일·개별 접속일 구분
충족 기준: 현재 보관 자료 보관 요약 읽기만 true로 기록하고 외부 자료는 미시도·미확보·미열람, 실제 접근일/수준 부재는 미기록값으로 남긴다.
필수·적용 여부: 필수(실제 열람 기록)
적용 예외: 원판정 검토일·정정일을 접속일로 복사하지 않는다. 포함 문서의 접근 수준을 다른 물리 자료에 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 요약 reader 링크를 외부 원문 전문 열람 배지로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

확인 상태의 뜻

충족: 행의 좁은 기록·귀속·경계 또는 실제 사실을 확인했다. 효과·정밀도·안전성 인증을 뜻하지 않는다.
부분 확인: 요구 정보 일부는 있으나 실제량·정의·분모 등 필요한 자료가 남아 있다.
미확인: 현재 보관 범위에서 기준을 확정하지 못했다. 효과 0·연구 0·접근 실패를 뜻하지 않는다.
미보고: 열람한 특정 자료나 절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태다.
자료충돌: 같은 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료를 실제 대조했을 때 쓴다. 리뷰의 수치 차이만으로 부여하지 않는다.
해당없음: 선택 질문의 실제 범위 밖이라는 이유가 있을 때만 사용한다. 자료 미확인·미열람의 대체 상태가 아니다.
접근불가: 실제 접근을 시도했으나 실패한 자료에만 쓴다. 이번 임상 자료에는 부여하지 않았다.
검토 미완료: 허용 범위에서 원자료 대조나 검색을 수행하지 않았다.

변경 이력

2026-10-27 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 37개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-08은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 이 표의 독립 주장과 포함·제외 경계가 원고에 연결되는가?

현재 확인 내용: 만성 울혈성 심부전 전체사망 감소가 원 주장이다. 심실성 부정맥이 있는 허혈성·특발성 확장심근병증 집단의 당시 공통치료 추가요법·평균 24개월 사망에 한정한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 주장과 표의 경계가 연결됐다. 전체사망 효과의 크기나 확정 여부를 충족으로 판정한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 없음(독립 주장 기록 범위)
필요한 자료·조건: 원 주장·대상·추가요법·대조·사망종점·시점·제외 범위의 정본 위치
먼저 확보할 자료: 원 주장·대상·추가요법·대조·사망종점·시점·제외 범위의 정본 위치
추가 연구: 원고 경계가 변경되면 전체 이전 원고를 보존하고 개입·대조·종점·시점을 다시 대조한다.
남은 불확실성: 없음(독립 주장 기록 범위) 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 원래 주장를 당시 공통치료에 경구 베르베린을 추가한 선택 심부전 집단의 전체사망 대 위약 질문으로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 평균 24개월 전체사망을 8주 기능평가나 다른 심부전 결과와 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: KO와 EN은 같은 주장이다. 빈 세부 주장 목록 배열에서 별도 주장을 만들어 세지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N02 · 실제 대상의 진단·중증도·선정·배제와 기저 특성이 확인되는가?

현재 확인 내용: 156명은 심실조기수축 또는 비지속성 심실빈맥이 있는 허혈성·특발성 확장심근병증 심부전 환자로 기록됐다. 상세 중증도·선정·배제·기저표는 이 입력에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 진단과 선택 집단의 일부는 확인되지만 실제 모집·배제와 군별 기저 특성은 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 중증도·구성 비율·선정/배제·기저표
필요한 자료·조건: 선정·배제표, 심부전 중증도·기저 기능, 원인별 구성 및 군별 기저표
먼저 확보할 자료: 선정·배제표, 심부전 중증도·기저 기능, 원인별 구성 및 군별 기저표
추가 연구: 원 모집 기준과 기저표를 대조하고 선정된 집단의 대표성 및 군별 균형을 검토한다.
남은 불확실성: 중증도·구성 비율·선정/배제·기저표 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 기록된 진단·심실성 부정맥에 더해 실제 선정·배제 기준, 중증도 및 군별 기저 특성 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 전체 심부전 환자를 선택된 심실성 부정맥·확장심근병증 집단과 동일시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 혼합 허혈성·특발성 집단을 삭제하지 않는다. 구성 비율이나 하위군 효과를 추정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N03 · 허혈성·특발성 원인과 심실성 부정맥 하위군의 사망 효과가 따로 확인되는가?

현재 확인 내용: 허혈성·특발성 확장심근병증과 심실조기수축 또는 비지속성 심실빈맥이라는 집단 설명만 있다. 각 하위군의 분모·효과는 보존되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 집단 이름은 하위군 사망 효과를 확인하는 자료가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 하위군 계획·분모·상호작용·사망 추정
필요한 자료·조건: 원인·부정맥 유형별 분모, 사전 하위군 계획, 효과와 상호작용 자료
먼저 확보할 자료: 원인·부정맥 유형별 분모, 사전 하위군 계획, 효과와 상호작용 자료
추가 연구: 사전 지정된 하위군 및 상호작용 분석을 검토하고 전체 집단 결과와 분리한다.
남은 불확실성: 하위군 계획·분모·상호작용·사망 추정 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 원인·부정맥 유형별 사전 정의, 실제 분모, 상호작용 또는 별도 비교 추정치를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 혼합 집단의 주효과를 특정 원인이나 부정맥 하위군의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 좁은 전체 집단의 주장을 검토하는 데 모든 하위군 효과를 강제하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N04 · 실제 베르베린의 염·제형·제품·제조 규격이 확인되는가?

현재 확인 내용: 경구 베르베린 추가요법이지만 정확한 염 형태·식물 원천·제품·제형은 원고에서 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 성분 이름과 용량 범위만으로 실제 제품 규격을 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 염·제형·제품·배치·품질
필요한 자료·조건: 원 제품명, 염·제형·함량 규격, 제조·배치·품질 문서
먼저 확보할 자료: 원 제품명, 염·제형·함량 규격, 제조·배치·품질 문서
추가 연구: 원 방법·제품 문서를 교차 대조하고 다른 염·추출물·복합제와의 동일성은 별도 검토한다.
남은 불확실성: 염·제형·제품·배치·품질 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 실제 투여 제품의 염 형태·제형·순도·제조 배치와 품질 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 베르베린염산염·식물추출물·다른 유도체를 실제 투여 제품으로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원고가 확인하지 못한 염·식물 원천·제품을 제목이나 일반 성분명으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N05 · 1.2–2.0 g/일의 실제 용량·횟수·증량·순응이 확인되는가?

현재 확인 내용: 경구 추가요법 1.2–2.0 g/일로 기록됐다. 복용 횟수·증량·실제 개인량·순응은 현재 입력에서 확인하지 못했다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 경로와 보고 용량 범위는 있으나 실제 투여 방식·순응 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 개인량·횟수·증량·순응
필요한 자료·조건: 복용 일정, 용량 선택·증량 기록, 투여량 정의 및 순응·중단 기록
먼저 확보할 자료: 복용 일정, 용량 선택·증량 기록, 투여량 정의 및 순응·중단 기록
추가 연구: 실제 처방·복용 기록을 원 프로토콜과 대조하고 관심 효과에 따른 순응 처리 방법을 검토한다.
남은 불확실성: 실제 개인량·횟수·증량·순응 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 경구 경로·보고된 하루 용량과 실제 투여 횟수·선택/증량 방식·군별 순응을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 명목 용량 범위를 실제 개인 노출이나 최적 용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 범위 중 임의 대표량을 선택하거나 염 질량을 활성 성분량으로 환산하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N06 · 8주 평가 이후 평균 24개월 동안 실제 노출·변경·중단이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 duration은 8주 치료평가·평균 24개월 추적이다. 24개월 내내 같은 용량을 복용했는지와 중단·변경은 현재 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 두 시점의 명칭은 확인되지만 장기 실제 노출 정보는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 8주 이후 노출 지속·변경·중단·개인 기간
필요한 자료·조건: 8주 이후 투약·중단·병용 변화, 개인 추적·노출 및 사건 시점 기록
먼저 확보할 자료: 8주 이후 투약·중단·병용 변화, 개인 추적·노출 및 사건 시점 기록
추가 연구: 시간에 따른 노출과 치료 변경을 사망 추적 기록에 연결하여 분석의 관심 효과와 대조한다.
남은 불확실성: 8주 이후 노출 지속·변경·중단·개인 기간 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 8주 치료평가와 평균 24개월 추적을 구분하고 이후 실제 투약 지속·변경·중단 및 사건 시점의 노출 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 8주 치료평가와 장기 사망 추적을 같은 투약 기간으로 사용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 평균 추적 기간은 모든 참여자의 동일 노출 기간이 아니다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N07 · 위약과 당시 공통치료의 실제 군별 내용·변경이 확인되는가?

현재 확인 내용: 대조는 위약+당시 표준 심부전치료다. 원고는 2003년 ACE 억제제·digoxin·이뇨제·nitrate 사용을 기록하나 군별 용량·변경·구제치료는 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 대조 전략과 당시 약물군은 확인되지만 실제 군별 운용·변경은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 규격·군별 처방·변경·구제치료
필요한 자료·조건: 위약 규격, 군별 배경치료 용량·변경·구제치료 및 처리 문서
먼저 확보할 자료: 위약 규격, 군별 배경치료 용량·변경·구제치료 및 처리 문서
추가 연구: 원 처방·공통치료 문서를 군별로 대조하고 추가요법 효과와 동시 변화의 귀속을 검토한다.
남은 불확실성: 위약 규격·군별 처방·변경·구제치료 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 위약+당시 표준치료와 ACE 억제제·digoxin·이뇨제·nitrate의 실제 군별 처방·변경·구제치료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 추가 베르베린의 비교를 당시 치료 전체의 차이나 현대 치료 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 양군의 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않고 실제 관심 효과와 처리 방법을 확인한다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N08 · 무작위 순서 생성·배정은폐·군별 기저 균형이 확인되는가?

현재 확인 내용: 무작위 위약대조 추가요법시험으로 기록됐으나 배정은폐 세부는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 설계 명칭은 확인되지만 생성·은폐·균형 자료를 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 무작위 생성·은폐·배정 실행·기저 균형
필요한 자료·조건: 배정 방법 원문, 은폐 절차·실행 책임 및 군별 기저표
먼저 확보할 자료: 배정 방법 원문, 은폐 절차·실행 책임 및 군별 기저표
추가 연구: 실제 배정 절차와 기저표를 읽어 선택한 전체사망 결과에 관련된 제한을 검토한다.
남은 불확실성: 무작위 생성·은폐·배정 실행·기저 균형 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 실제 무작위 생성·은폐·배정 실행 및 기저 균형 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: RCT 표제만으로 배정 과정과 선택 차이가 해결됐다고 표시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원고의 무작위 시험 표시는 보존하되 상세 절차를 만들어 채우지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N09 · 참여자·진료자·사망 판정자·분석자의 눈가림이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 보존 설계는 눈가림 세부 미확인이라고 명시한다. 위약 사용 외에 참여자·진료자·판정자·분석자의 눈가림 자료는 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 위약대조라는 이름만으로 역할별 실제 눈가림을 확인할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 역할별 눈가림·유지·해제
필요한 자료·조건: 눈가림 방법, 역할별 유지·해제, 사망 판정·분석자 자료
먼저 확보할 자료: 눈가림 방법, 역할별 유지·해제, 사망 판정·분석자 자료
추가 연구: 역할별 눈가림 절차를 원 방법과 결과 수집·판정 절차에 대조한다.
남은 불확실성: 역할별 눈가림·유지·해제 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 각 역할의 실제 눈가림·유지·해제와 결과 수집에 미친 조건을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 위약 사용을 모든 관계자의 눈가림 확인으로 대체하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 전체사망이 비교적 객관적이어도 실제 판정·추적·분석 조건은 별도 확인한다. 눈가림 미확인을 자동 실패로 확정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N10 · 전체사망의 정의·확인 경로·판정·수집 시점이 확인되는가?

현재 확인 내용: 종점은 평균 24개월 전체사망으로 기록됐다. 실제 확인원·판정 절차·사건 날짜·군별 수집법은 이 입력에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 전체사망 명칭은 확인되지만 수집·판정·시점의 실제 조건은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사망 정의·확인원·판정·수집법·날짜
필요한 자료·조건: 사망 정의·확인원·판정자·추적 수집법 및 사건 날짜
먼저 확보할 자료: 사망 정의·확인원·판정자·추적 수집법 및 사건 날짜
추가 연구: 사망 판정·추적 자료의 정의와 수집 경로를 군별로 대조한다.
남은 불확실성: 사망 정의·확인원·판정·수집법·날짜 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 전체사망 종점 명칭과 실제 사망 확인원·판정 기준·군별 수집 경로·날짜 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 사망 사건수를 완전하고 동일한 사건 확인 체계로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원종점은 전체사망이며 심혈관사망·돌연사·부정맥사망으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N11 · 전체사망의 사전 종점 위계·평가 시점이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 독자 답변란은 사전 사망종점 미확인을 명시한다. 영문 종점 영문란의 일반 문구는 사전 위계 자료가 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 시험 전 종점 위계·시점 문서를 확보한 기록이 없다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 사망종점 위계·시점·변경
필요한 자료·조건: 날짜가 있는 등록·프로토콜의 종점 위계·평가 시점·변경 이력
먼저 확보할 자료: 날짜가 있는 등록·프로토콜의 종점 위계·평가 시점·변경 이력
추가 연구: 사전 문서와 실제 보고를 시간순으로 대조하여 종점 선택·변경을 검토한다.
남은 불확실성: 사전 사망종점 위계·시점·변경 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 시험 시작 전 문서에서 사망 종점의 일차/이차 위계와 예정 추적 시점을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 현재 주장을 시험의 사전 일차종점으로 자동 지정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 데이터의 주요종점 계약이나 현재 표의 주종점은 시험 사전 지정의 증거가 아니다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N12 · 156명·79/77명과 배정·노출·완료·분석 분모의 관계가 확인되는가?

현재 확인 내용: 보존 n은 156명; 79 대 77명이다. 사망은 7/79 대 13/77로 적혀 있으나 각 분모가 배정·노출·완료·분석 중 무엇인지 상세 흐름은 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 보고 인원과 사건 집계 분모는 있으나 실제 흐름·분석집단 구분이 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 배정·노출·완료·분석 흐름과 제외
필요한 자료·조건: 참여자 흐름도, 군별 배정·노출·완료·분석 수 및 제외 사유
먼저 확보할 자료: 참여자 흐름도, 군별 배정·노출·완료·분석 수 및 제외 사유
추가 연구: 원 흐름도와 사망 분석표를 연결하고 각 분모의 정의를 개별 대조한다.
남은 불확실성: 배정·노출·완료·분석 흐름과 제외 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 보고 156명·79/77명에 더해 모집→배정→노출→완료→사망 분석의 실제 흐름과 분모를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 표본수와 사망 집계의 분모를 ITT 분석집단·완전 추적분모로 동일시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 표본수 영문란의 일반 분모 구분 문구에서 실제 완료·분석 인원을 만들어 내지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N13 · 원 사망 사건수와 논문 P값이 정확한 보고 위치에 귀속되는가?

현재 확인 내용: 보존 당시 사망 보고는 베르베린 7/79명, 위약 13/77명이며 논문 P<.02다. 사건수에서 HR·CI·위험 감소율을 계산하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 보고값과 출처 위치를 그대로 연결했다. 정밀 사망 효과가 확인된 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 없음(원 보고값 귀속 범위)
필요한 자료·조건: 원 결과 문구와 사건수·P값의 정확 위치 및 판본
먼저 확보할 자료: 원 결과 문구와 사건수·P값의 정확 위치 및 판본
추가 연구: 새 자료가 오면 원 결과표와 시간-사건 분석을 대조하되 현재 원 기록과 구분해 보존한다.
남은 불확실성: 없음(원 보고값 귀속 범위) 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 7/79 대 13/77과 논문 P<.02를 원 근거·서지·양언어 원고에 연결하고 새 계산값을 추가하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원값 보존을 새로운 효과 추정과 구분하고 유리한 사건 방향을 삭제하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이 기록 조건의 충족은 위험비·HR·CI·분석 타당성이 확인됐다는 뜻이 아니다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N14 · 개인 추적 기간·검열·추적 종료·사망 확인 완전성이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원고는 평균 24개월 추적과 추적완전성 미확인을 기록한다. 개인 기간·검열·위험집합·연락 손실은 보존되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 평균 기간과 집계 사건수만으로 추적 완전성·검열을 확인할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 추적 분포·검열·위험집합·생존 확인
필요한 자료·조건: 개인 또는 군별 추적 분포, 검열·연락 손실·종료 기록, 생존곡선 위험집합
먼저 확보할 자료: 개인 또는 군별 추적 분포, 검열·연락 손실·종료 기록, 생존곡선 위험집합
추가 연구: 생존 추적 흐름과 위험집합을 검토해 사건 확인·검열 가정을 대조한다.
남은 불확실성: 추적 분포·검열·위험집합·생존 확인 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 군별 추적 분포·검열 원인·추적 종료·생존 상태 확인과 위험집합 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 평균 24개월을 모든 참여자의 완전한 동일 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 추적완전성 미확인을 실제 사망 누락이나 특정 편향 크기로 확정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N15 · 탈락·제외·결측의 군별 수와 사망 분석 처리법이 확인되는가?

현재 확인 내용: 156명·79/77명과 사망 집계는 있지만 탈락·분석 제외·결측의 수와 처리 자료는 이 입력에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 보고 분모가 결측·탈락의 부재나 적절한 처리를 입증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 탈락·제외·결측 사유·처리·민감도
필요한 자료·조건: 탈락·제외·결측표, 군별 사유 및 사망 결측 처리 문서
먼저 확보할 자료: 탈락·제외·결측표, 군별 사유 및 사망 결측 처리 문서
추가 연구: 원 흐름도·분석집단·결측 처리와 사망 보고의 일치 여부를 검토한다.
남은 불확실성: 탈락·제외·결측 사유·처리·민감도 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 군별 누락·탈락·분석 제외 사유와 사망 상태 결측 처리·민감도 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 원 분모를 모든 배정자의 완전 분석으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 기록에 없는 탈락수를 0으로 채우거나 사건수에서 역산하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N16 · 정식 군간 사망 효과·관심 효과·모형과 95% CI가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 결과는 HR·95% CI 미보고로 기록돼 있다. 정식 군간 사망 추정과 시간-사건 분석 세부는 현재 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 집계와 P값은 있으나 정식 효과·구간·모형을 대조할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 정식 추정·CI·모형·관심 효과
필요한 자료·조건: 정식 군간 추정·95% CI, 추정 척도·모형·관심 효과 및 분석집단 정의
먼저 확보할 자료: 정식 군간 추정·95% CI, 추정 척도·모형·관심 효과 및 분석집단 정의
추가 연구: 원 생존/사망 분석의 관심 효과·모형·구간을 대조하고 집계 사건수와 별도 귀속한다.
남은 불확실성: 정식 추정·CI·모형·관심 효과 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 선택한 관심 효과에 맞는 실제 군간 추정치·척도·모형·분석집단·구간을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 집계 사망수의 방향을 시간-사건 효과크기·정밀도로 대체하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 유효한 비보정 군간 추정도 가능하다. 조정모형이나 HR 하나를 모든 분석의 필수 형식으로 강제하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N17 · 논문 P<.02의 검정·대비·시간 처리·다중성 근거가 확인되는가?

현재 확인 내용: 논문 P<.02는 보존돼 있으나 원 핵심 설명란은 조잡한 사건수와 시간-사건 분석 세부 없이 서로 검증되지 않는다고 설명한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: P값 자체는 확인됐지만 그 분석·대비·시간 처리 근거는 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 검정·대비·시간 처리·다중성·분석집단
필요한 자료·조건: 원 통계 방법·결과표, 검정·대비·시간 처리 및 다중성 계획
먼저 확보할 자료: 원 통계 방법·결과표, 검정·대비·시간 처리 및 다중성 계획
추가 연구: 원 P값과 분석 설명을 대조하고 집계 사건수의 다른 검정과 자동 동일시하지 않는다.
남은 불확실성: 검정·대비·시간 처리·다중성·분석집단 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 보고 P값에 해당하는 검정·관심 대비·시간-사건 처리·다중성 및 분석집단을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 원 P값을 단순 사건수의 검정값으로 재계산·재귀속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 분석 세부가 없다는 사실은 논문 P값이 틀렸다는 확정이 아니다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N18 · 사망 효과의 크기·정밀도와 임상적 중요도를 판단할 자료가 확인되는가?

현재 확인 내용: 하드종점의 사건 방향은 보존되지만 효과크기·95% CI와 추적완전성은 미확인이다. 원 C50 설명을 새 최소 표본수 기준으로 사용하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 사건수와 논문 P값만으로 효과 크기·정밀도·임상 중요도를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 유효한 효과·구간·추적·중요도 근거
필요한 자료·조건: 효과·구간·기저 위험·추적 자료 및 중요도 해석 근거
먼저 확보할 자료: 효과·구간·기저 위험·추적 자료 및 중요도 해석 근거
추가 연구: 종점과 대상에 맞는 효과·구간의 해석을 원 분석에 대조하며 새로운 등급을 산출하지 않는다.
남은 불확실성: 유효한 효과·구간·추적·중요도 근거 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 유효한 군간 효과와 구간, 실제 추적·기저 위험 및 정당화된 중요도 해석 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 하드종점·유의성·단일 표본수만으로 충분한 정밀 효과를 선언하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 임의 최소 인원·시험편수·기간·효과 크기를 채택하지 않는다. 원 등급 근거란의 200명 문구는 역사 설명이다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N19 · 배정 효과·순응 효과와 ITT/PP 분석집단·치료변경 처리가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원고는 분석 무결성 미확인을 기록한다. ITT/PP·배정 또는 순응 효과·장기 변경 처리 자료는 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 사건 집계 분모와 무작위 표제만으로 분석집단·관심 효과를 확인할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 분석집단·관심 효과·치료변경 처리
필요한 자료·조건: ITT/PP 등 분석집단 정의, 장기 순응·변경 처리 및 실제 적용 문서
먼저 확보할 자료: ITT/PP 등 분석집단 정의, 장기 순응·변경 처리 및 실제 적용 문서
추가 연구: 배정과 실제 복용·변경 기록을 분석계획에 대조하고 관심 효과를 명시한다.
남은 불확실성: 분석집단·관심 효과·치료변경 처리 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 분석집단·관심 효과·이탈/변경·사망 처리 규칙과 실제 적용을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 추가요법 배정의 효과를 실제 장기 복용자의 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 분석 이름이 없으면 ITT·PP로 임의 표시하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N20 · 실제 시험등록·프로토콜의 신원·판본·날짜·원문이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 등록 확인란은 확인 못 함이며 KO/EN은 등록·프로토콜 미확인을 기록한다. 현재 새 등록 조회는 하지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 해당 시험의 등록·프로토콜 신원과 원문을 확인한 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 등록·프로토콜 신원·날짜·판본·원문
필요한 자료·조건: 등록·프로토콜 식별자와 날짜·판본·원문 또는 실제 접근 기록
먼저 확보할 자료: 등록·프로토콜 식별자와 날짜·판본·원문 또는 실제 접근 기록
추가 연구: 해당 보고의 시험 신원을 대조한 뒤 등록·프로토콜의 역사와 실제 제공 범위를 확인한다.
남은 불확실성: 등록·프로토콜 신원·날짜·판본·원문 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 해당 시험의 등록·프로토콜 식별자, 최초 작성/변경 날짜·판본·원문을 확인한다.
조건이 필요한 이유: NCT 확인 못 함을 미등록 확정이나 최신 등록 검색 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록번호를 다른 베르베린 시험에서 빌리지 않는다. 원문 전문 미확보를 존재하지 않음으로 해석하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N21 · 사전 분석계획과 실제 종점·시점·분석 보고의 일치가 확인되는가?

현재 확인 내용: 사전 사망종점·등록·프로토콜이 확인되지 않아 SAP와 실제 사망 분석의 대조도 현재 하지 못했다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 사전 계획·변경 이력·전체 결과표 대조 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: SAP·계획/보고 대조·변경 사유
필요한 자료·조건: 사전 SAP·분석 목록·변경 이력과 실제 전체 결과표
먼저 확보할 자료: 사전 SAP·분석 목록·변경 이력과 실제 전체 결과표
추가 연구: 사전·사후 문서의 종점·시점·분석 목록을 대조해 선택·변경의 확인 범위를 기록한다.
남은 불확실성: SAP·계획/보고 대조·변경 사유 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 날짜가 있는 SAP·계획과 실제 사망/기능 결과·시점·분석 및 변경 사유를 대조한다.
조건이 필요한 이유: 계획 부재를 선택보고 확정으로 바꾸거나 현재 사망 보고를 사전 분석으로 소급하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 프로토콜·SAP 미확인을 선택보고의 존재·부재 판정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N22 · 보고·시험 가족의 동일성과 직접 독립 사망 반복 자료가 확인되는가?

현재 확인 내용: 현재 근거 1개와 Zeng 2003 서지 1개가 연결된다. 원고는 독립 확증 사망시험을 확인하지 못했다고 하며 이번 새 문헌 검색은 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 보존 보고 연결은 있으나 외부 가족 대조·다른 직접 독립 반복을 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 가족 대조·직접 독립 반복
필요한 자료·조건: 동일 시험 관련 보고·등록 신원 및 직접 반복시험의 대상·제품·사망 결과 자료
먼저 확보할 자료: 동일 시험 관련 보고·등록 신원 및 직접 반복시험의 대상·제품·사망 결과 자료
추가 연구: 보고→시험 가족→사망 시점·분석을 연결하고 독립 모집집단 여부를 대조한다.
남은 불확실성: 외부 가족 대조·직접 독립 반복 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: Zeng 2003 서지·근거 연결과 동일 시험의 관련 보고 여부, 다른 직접 사망시험의 신원·독립성을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 서지 한 개와 원 R1을 외부 검증된 반복 수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 새 검색 미실시와 원고의 반복 미확인을 세계 반복시험 0건으로 확정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N23 · 현대 표준치료 배경에서 같은 추가요법의 사망 효과가 직접 확인되는가?

현재 확인 내용: 원고는 당시 ACE 억제제·digoxin·이뇨제·nitrate 사용이 현대 guideline-directed therapy와 다르다고 설명한다. 현대 배경의 직접 사망 비교는 현재 입력에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 당시 배경치료 기록은 현대 치료에서의 추가 사망 효과를 확인하지 못한다.
정보가 비어 있는 이유: 현대 배경의 직접 비교·동일성·사망 추정
필요한 자료·조건: 현대 치료 배경의 직접 비교시험·군별 배경치료·제품·사망 추정 자료
먼저 확보할 자료: 현대 치료 배경의 직접 비교시험·군별 배경치료·제품·사망 추정 자료
추가 연구: 새 직접 자료가 확보되면 배경치료·대상·시점·관심 효과의 차이를 원 시험과 대조한다.
남은 불확실성: 현대 배경의 직접 비교·동일성·사망 추정 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 동일 대상·제품·노출·사망종점에서 현대 치료 배경의 직접 비교와 치료 차이를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 2003년 당시 공통치료의 결과를 현재 치료 배경에 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이번 작업에서 현대 약제·지침 정보를 새로 조회하지 않는다. 원 주장 자체는 당시 시험으로 남긴다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N24 · 다른 염·추출물·복합제·유도체를 실제 시험 제품과 구분하는가?

현재 확인 내용: 원고는 베르베린염산염·식물추출물·복합처방·dihydroberberine·다른 유도체·국소제품을 서로 바꾸어 읽지 않도록 제한한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 다른 제품으로의 자동 확장을 구분했다. 실제 시험 제품 규격을 확인했다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 없음(제품 확장 경계 기록)
필요한 자료·조건: 원 제품 경계 문구와 다른 제품으로의 전용 제한
먼저 확보할 자료: 원 제품 경계 문구와 다른 제품으로의 전용 제한
추가 연구: 제품 자료가 추가되면 염·경로·조성·노출의 동일성과 직접 비교를 따로 검토한다.
남은 불확실성: 없음(제품 확장 경계 기록) 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 베르베린염산염·식물추출물·복합처방·dihydroberberine·다른 유도체·국소제품을 원 노출과 자동 동일시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 성분 이름만 같다는 이유로 다른 제품에 사망 결과를 적용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 제품 경계 구분의 충족은 원 제품의 염·규격 확인을 뜻하지 않는다. 실제 제품 확인은 N04에서 별도 묻는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N25 · 전체사망을 LVEF·부정맥·보행·사망 아형과 구분하는가?

현재 확인 내용: 원 요약 설명란은 평균 24개월 전체사망 신호만 다루며 LVEF·부정맥·보행은 별도라고 명시한다. 사망 아형 수치를 만들지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 전체사망과 다른 종점의 경계를 보존했다. 별도 종점의 효과를 판정한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 없음(종점 경계 기록)
필요한 자료·조건: 원 전체사망·다른 종점 구분 문구와 원 위치
먼저 확보할 자료: 원 전체사망·다른 종점 구분 문구와 원 위치
추가 연구: 종점 범위가 변경되면 정의·분모·시점·추정치를 새 독립 경계로 검토한다.
남은 불확실성: 없음(종점 경계 기록) 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 평균 24개월 전체사망만 선택하고 LVEF·부정맥·보행·심혈관사망 등 확장 종점을 별도로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 원 전체사망 질문을 다른 증상·기능·원인별 사망 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 결과를 새 독립 표로 생성하거나 그 수치를 이 표의 사망 효과로 합치지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N26 · 직접 용량 비교·최적량·중단 후 지속 효과가 확인되는가?

현재 확인 내용: 1.2–2.0 g/일 범위와 8주 평가·평균 24개월 추적만 기록됐다. 직접 용량 비교·최적량·중단 후 효과는 현재 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 범위와 추적 기간은 직접 용량/중단 비교의 대체 자료가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 직접 용량·중단 비교·별도 추정
필요한 자료·조건: 사전 용량 비교, 용량별 분모·사망 추정 및 중단 후 추적 자료
먼저 확보할 자료: 사전 용량 비교, 용량별 분모·사망 추정 및 중단 후 추적 자료
추가 연구: 용량과 중단을 직접 비교하는 설계·분석을 검토하고 원 단일 추가요법 보고와 구별한다.
남은 불확실성: 직접 용량·중단 비교·별도 추정 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 직접 용량 비교·실제 군별 노출·중단 뒤 사망 추적과 별도 추정치를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 용량 범위와 장기 추적을 최적량·중단 후 유지 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 좁은 당시 추가요법 질문에 최적 용량이나 중단 연구를 무조건 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N27 · 연구비·제품 제공·저자 고용·전체 COI와 후원 역할이 확인되는가?

현재 확인 내용: 한글 재원 설명란은 자금·제품제공·COI 미확인이다. 영문 재원 영문란의 assessed separately 문구와 원 I1은 해당 원자료를 제공하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 현재 실제 신고·지원·후원 역할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 재원·제품·고용·COI·후원 역할
필요한 자료·조건: 연구비·제품 제공·고용·COI 신고 및 후원 역할 원문
먼저 확보할 자료: 연구비·제품 제공·고용·COI 신고 및 후원 역할 원문
추가 연구: 저자별 신고·재원·제품 지원을 분리해 대조하고 연구 가족의 독립성과 구분한다.
남은 불확실성: 재원·제품·고용·COI·후원 역할 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 원 재원·제품 제공·저자 관계·COI 신고 및 후원자의 설계·분석·발표 역할 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 원 I1이나 일반 영문 문구를 독립 재원·이해관계 검증의 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 산업 관여 여부를 자료 없이 추정하거나 결과를 자동 제외하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N28 · 외부 초록·논문·등록/계획의 신원·공개 범위·판본이 실제 확인되는가?

현재 확인 내용: PMID 12860219·DOI·PubMed URL은 현재 서지에 있다. 외부 접근은 이번 미시도이며 논문 물리 판본·공개 범위와 등록/계획 신원은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 서지 식별자와 입구는 있으나 실제 외부 자료의 제공·판본·확보를 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 판본·공개·확보·등록/계획 신원
필요한 자료·조건: 외부 서지·초록·논문 판본·등록/계획 신원과 실제 접근·확보 기록
먼저 확보할 자료: 외부 서지·초록·논문 판본·등록/계획 신원과 실제 접근·확보 기록
추가 연구: 허용된 후속 자료 확보 때 물리 자료형별 신원·공개·접근·확보를 따로 기록한다.
남은 불확실성: 외부 판본·공개·확보·등록/계획 신원 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 기록된 PMID·DOI·PubMed 입구와 외부 원자료의 실제 판본·공개·확보 범위를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 서지 입구를 전문·등록 원문의 확보나 열람 성공으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 미시도를 접근 실패로 표시하지 않는다. 신원이 없는 등록/계획 URL을 만들어 제공하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N29 · 영문 일반 문구와 2026-09-14 정정 이력이 원값으로 보존되는가?

현재 확인 내용: 2026-09-14 정정은 영문 일반 검증 문구 1필드를 구체화한 이력이다. 표본수 영문란·재원 영문란·종점 영문란·결과 영문란 등에 남은 일반 문구는 그대로 보존하고 실제 분모·재원·추정 검증으로 쓰지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 현재 일반 문구와 정정 범위를 정확히 보존했다. 그 문구가 임상자료 확인을 증명한다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 없음(원문·정정 보존 범위)
필요한 자료·조건: 현재 양언어 근거표·서지·정정 원문과 날짜·범위
먼저 확보할 자료: 현재 양언어 근거표·서지·정정 원문과 날짜·범위
추가 연구: 후속 편집이 필요하면 전체 이전 원문을 보존하고 임상값 변경과 번역/표시 사건을 분리한다.
남은 불확실성: 없음(원문·정정 보존 범위) 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 정정 날짜·범위와 현재 영문 일반 문구를 원바이트·typed literal로 연결하고 새 검증 사실로 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 영문 placeholder를 현재 구체적 임상자료 검토 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 정정은 영문 1필드 교체 이력이다. 남은 일반 문구를 임의 번역·교체하지 않고 역사 원문에 남긴다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N30 · 같은 대상·노출의 실제 이상반응 정의·수집·심각도·중단이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 안전성는 경고이며 서맥·저혈압·상호작용 등에 대한 주의가 있다. 실제 사건 정의·체계적 수집·심각도·중단 결과표는 현재 입력에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 주의 문구와 시험 제목은 실제 이상반응 수집·결과 자료가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 사건 정의·수집·심각도·중단 결과
필요한 자료·조건: 이상반응 정의·수집·시점·심각도·중단·관계 판정 원자료
먼저 확보할 자료: 이상반응 정의·수집·시점·심각도·중단·관계 판정 원자료
추가 연구: 효능 보고와 같은 노출의 위해 수집·판정 자료를 따로 대조한다.
남은 불확실성: 사건 정의·수집·심각도·중단 결과 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 실제 이상반응 정의·수집 방법·시점·심각도·중단과 관계 판정 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 원 경고나 제목의 안전성를 실제 안전성 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 효능과 위해는 별도 상태이며 위해 자료 미확인으로 사망 보고를 삭제하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N31 · 위해 사건 사람수·건수·노출 분모·관찰 기간과 누락이 확인되는가?

현재 확인 내용: 사망 집계의 7/79 대 13/77 외 비사망 위해의 사람수·건수·노출 분모·기간·누락 자료는 현재 확인하지 못했다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 사망 집계 분모는 별도 이상반응 빈도나 완전 수집을 확인하지 못한다.
정보가 비어 있는 이유: 위해별 분모·사건·기간·누락
필요한 자료·조건: 위해별 사건 집계·노출 분모·기간·누락·수집체계
먼저 확보할 자료: 위해별 사건 집계·노출 분모·기간·누락·수집체계
추가 연구: 위해 수집표를 노출·추적 흐름에 연결하고 자발 기록과 체계 집계를 구분한다.
남은 불확실성: 위해별 분모·사건·기간·누락 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 위해별 노출자·사건 사람/건수·추적 기간·누락 및 수집 체계를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 156명과 사망수를 비사망 이상반응 분모·발생률로 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 없는 사건수를 0으로 채우거나 경고에서 위해 발생률을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N32 · 서맥·저혈압·상호작용과 전해질·신장·간 상태의 직접 위해 자료가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원고는 서맥·저혈압·약물상호작용과 전해질·신장·간 상태를 별도로 점검해야 한다고 경고한다. 해당 직접 위해 자료·분모·비교는 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 주의 목록은 실제 사건 발생과 크기·인과를 입증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 병용약·기저 상태별 위해·분모·비교
필요한 자료·조건: 병용약·기저 기능별 노출·사건·비교·추적 원자료
먼저 확보할 자료: 병용약·기저 기능별 노출·사건·비교·추적 원자료
추가 연구: 병용약과 기저 기능을 사전 정의한 위해 수집/비교 자료를 검토하고 다른 원인과 구분한다.
남은 불확실성: 병용약·기저 상태별 위해·분모·비교 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 같은 실제 노출에서 병용약·기저 상태·사건·추적·비교 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 원 주의사항을 확인된 발생위험이나 상호작용 크기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 경고는 보존하지만 특정 약물 상호작용이나 취약군 위험을 새로 확정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N33 · 원 광고·안전 경계를 새로운 생존치료·약물 대체·개인 복용 지시와 구분하는가?

현재 확인 내용: 원 광고 제한란은 생존치료·항부정맥제 대체·사망위험 절반 감소 광고를 금지하며 고용량 사용의 경고를 남긴다. 이 표는 추가 복용 지시를 만들지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 광고·경고의 확장 경계를 보존했다. 새 효과·안전·개인 치료를 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 없음(원 해석 경계 기록)
필요한 자료·조건: 원 광고 제한·안전 경고와 원 위치
먼저 확보할 자료: 원 광고 제한·안전 경고와 원 위치
추가 연구: 임상 적용 범위가 바뀌면 직접 자료와 안전·대조 치료를 별도 검토한 후 표시를 갱신한다.
남은 불확실성: 없음(원 해석 경계 기록) 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 확립된 생존치료·항부정맥제 대체·사망위험 절반 감소로 확장하지 않고 원 경고를 역사 원문과 연결한다.
조건이 필요한 이유: 사망수의 유리한 방향을 확립된 생존치료나 절반 위험 감소로 광고하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 표는 개인 치료·복용·중단을 결정하는 안내가 아니다. 원 경고를 축소하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N34 · 과거 검색·보존·확인 범위와 근거 기준 날짜의 실제 명세가 확인되는가?

현재 확인 내용: 전역 원판정 검토일은 2026-09-08이다. 원고는 초록·서지·철회/우려/정정 점검을 서술하지만 검색식·검색일·범위 기록과 원래 근거 검색 기준일는 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 검토일과 점검 서술은 있으나 실제 검색·보존·확인 명세를 완성할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 검색일·데이터베이스·검색식·실제 범위
필요한 자료·조건: 과거 검색·검토 기록의 날짜·데이터베이스·검색식·범위와 보존 문서
먼저 확보할 자료: 과거 검색·검토 기록의 날짜·데이터베이스·검색식·범위와 보존 문서
추가 연구: 실제 역사 검색 기록을 날짜·식별자·자료형별로 대조하고 현재 수행 사건과 분리한다.
남은 불확실성: 검색일·데이터베이스·검색식·실제 범위 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 전역 원판정 검토일와 원 검색 서술에 더해 실제 검색일·데이터베이스·검색식·보존 범위 문서를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 원 검토일을 최신 전체 문헌 검색일이나 보고별 실제 접속일로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원래 근거 검색 기준일·검색 데이터베이스·검색식이 없는 범위를 추정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N35 · 서지 판본과 철회·우려·정정 점검의 실제 문서·날짜·범위가 확인되는가?

현재 확인 내용: Zeng 2003의 PMID·DOI·서지는 있다. 원 연구 검토란은 철회·우려·정정 상태를 점검했다고 기록하나 그 실제 문서·접속일·결과 상세는 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 서지 신원과 역사 서술은 확인됐지만 출판 상태 점검의 실제 증빙은 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 출판 상태 문서·날짜·판본·원 위치
필요한 자료·조건: 서지 판본, 실제 출판 상태 점검 문서·날짜·원 위치·범위
먼저 확보할 자료: 서지 판본, 실제 출판 상태 점검 문서·날짜·원 위치·범위
추가 연구: 허용된 새 자료가 오면 PMID·DOI별 출판 상태와 판본 연결을 대조하고 자체 정정 이력과 구별한다.
남은 불확실성: 출판 상태 문서·날짜·판본·원 위치 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: PMID·DOI·서지 판본과 실제 출판 상태 점검의 문서·원 위치·일자·확인 범위를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 과거 점검 서술을 현재 출판 상태의 새로운 확인으로 재사용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 서지·자체 영문 정정과 출판사 정정/철회 문서는 다른 자료다. 현재 외부 조회를 하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N36 · 원 C50·축·빈값·부재 필드가 새 조건 판정에 상속되지 않고 보존되는가?

현재 확인 내용: 원 등급 C·점수 50·평가축 B/H/R1/I1/EX/B2/CX와 빈 세부 주장 목록·검토 메모을 보존한다. 자료 목록·연구가족 목록·근거 검색 기준일 등 부재 구조를 새 임상 사실로 생성하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원값을 그대로 보존하고 조건 상태·효과·등급으로 자동 상속하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 없음(원값·부재 보존 범위)
필요한 자료·조건: 원 보관 자료 전체 바이트·SHA, 등급·축·정정·빈값·부재 필드
먼저 확보할 자료: 원 보관 자료 전체 바이트·SHA, 등급·축·정정·빈값·부재 필드
추가 연구: 정정이 필요하면 전체 이전 원문과 판정 사건을 보존하고 현재 전환과 별도 권한·판본으로 처리한다.
남은 불확실성: 없음(원값·부재 보존 범위) 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 전체 원 보관 자료와 C50·안전성·평가축·빈 세부 주장 목록·빈 검토 메모·부재 구조를 typed 원값으로 보존하고 새 점수를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 현재 표 전환을 기존 판정의 재평가나 새 조건 점수로 표시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: H·R1·I1 등 원 축은 역사 원값이며 실제 독립성·정밀도 확인의 대체 근거가 아니다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N37 · 현재 로컬 요약 읽기와 외부 미시도·역사 서술·접속일 미확인이 분리되는가?

현재 확인 내용: 현재 전체 보관 요약과 지정 위치를 읽었다. 외부 PubMed·초록·논문·등록/계획은 현재 미시도·미열람이다. 원 검토일과 초록·서지 점검 서술은 역사 기록이며 보고별 접근일/수준 키는 없다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 현재 실제 읽기와 외부 미열람·역사 기록을 분리했다. 외부 원문 내용을 이번 검증한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 없음(현재 행동·역사 날짜 분리 기록)
필요한 자료·조건: 자료형별 실제 읽기·확보·접근 사건, 역사 서술·원 검토일·개별 접속일 구분
먼저 확보할 자료: 자료형별 실제 읽기·확보·접근 사건, 역사 서술·원 검토일·개별 접속일 구분
추가 연구: 허용된 후속 열람이 있을 때 해당 자료형의 행동·날짜·위치만 별도 사건으로 추가한다.
남은 불확실성: 없음(현재 행동·역사 날짜 분리 기록) 새 효과·구간·분모·발생률·등급 계산/재판정 없음.
충족 기준: 현재 보관 자료 보관 요약 읽기만 true로 기록하고 외부 자료는 미시도·미확보·미열람, 실제 접근일/수준 부재는 미기록값으로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 요약 reader 링크를 외부 원문 전문 열람 배지로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원판정 검토일·정정일을 접속일로 복사하지 않는다. 포함 문서의 접근 수준을 다른 물리 자료에 상속하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01