{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "경구 베르베린 추가요법 × 만성 심부전의 평균 24개월 전체사망",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "행의 좁은 기록·귀속·경계 또는 실제 사실을 확인했다. 효과·정밀도·안전성 인증을 뜻하지 않는다.",
    "부분 확인": "요구 정보 일부는 있으나 실제량·정의·분모 등 필요한 자료가 남아 있다.",
    "미확인": "현재 보관 범위에서 기준을 확정하지 못했다. 효과 0·연구 0·접근 실패를 뜻하지 않는다.",
    "미보고": "열람한 특정 자료나 절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태다.",
    "자료충돌": "같은 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료를 실제 대조했을 때 쓴다. 리뷰의 수치 차이만으로 부여하지 않는다.",
    "해당없음": "선택 질문의 실제 범위 밖이라는 이유가 있을 때만 사용한다. 자료 미확인·미열람의 대체 상태가 아니다.",
    "접근불가": "실제 접근을 시도했으나 실패한 자료에만 쓴다. 이번 임상 자료에는 부여하지 않았다.",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조나 검색을 수행하지 않았다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이 표의 독립 주장과 포함·제외 경계가 원고에 연결되는가?",
      "needed": "원 주장·대상·추가요법·대조·사망종점·시점·제외 범위의 정본 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "평균 24개월 전체사망을 8주 기능평가나 다른 심부전 결과와 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "KO와 EN은 같은 주장이다. 빈 세부 주장 목록 배열에서 별도 주장을 만들어 세지 않는다.",
      "criterion": "원래 주장를 당시 공통치료에 경구 베르베린을 추가한 선택 심부전 집단의 전체사망 대 위약 질문으로 연결한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원고 경계가 변경되면 전체 이전 원고를 보존하고 개입·대조·종점·시점을 다시 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제 대상의 진단·중증도·선정·배제와 기저 특성이 확인되는가?",
      "needed": "선정·배제표, 심부전 중증도·기저 기능, 원인별 구성 및 군별 기저표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 심부전 환자를 선택된 심실성 부정맥·확장심근병증 집단과 동일시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "혼합 허혈성·특발성 집단을 삭제하지 않는다. 구성 비율이나 하위군 효과를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "기록된 진단·심실성 부정맥에 더해 실제 선정·배제 기준, 중증도 및 군별 기저 특성 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원 모집 기준과 기저표를 대조하고 선정된 집단의 대표성 및 군별 균형을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "허혈성·특발성 원인과 심실성 부정맥 하위군의 사망 효과가 따로 확인되는가?",
      "needed": "원인·부정맥 유형별 분모, 사전 하위군 계획, 효과와 상호작용 자료",
      "role": "보완; 하위군 확장에는 필수",
      "role_reason": "혼합 집단의 주효과를 특정 원인이나 부정맥 하위군의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 전체 집단의 주장을 검토하는 데 모든 하위군 효과를 강제하지 않는다.",
      "criterion": "원인·부정맥 유형별 사전 정의, 실제 분모, 상호작용 또는 별도 비교 추정치를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "사전 지정된 하위군 및 상호작용 분석을 검토하고 전체 집단 결과와 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제 베르베린의 염·제형·제품·제조 규격이 확인되는가?",
      "needed": "원 제품명, 염·제형·함량 규격, 제조·배치·품질 문서",
      "role": "필수",
      "role_reason": "베르베린염산염·식물추출물·다른 유도체를 실제 투여 제품으로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원고가 확인하지 못한 염·식물 원천·제품을 제목이나 일반 성분명으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "실제 투여 제품의 염 형태·제형·순도·제조 배치와 품질 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원 방법·제품 문서를 교차 대조하고 다른 염·추출물·복합제와의 동일성은 별도 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "1.2–2.0 g/일의 실제 용량·횟수·증량·순응이 확인되는가?",
      "needed": "복용 일정, 용량 선택·증량 기록, 투여량 정의 및 순응·중단 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "명목 용량 범위를 실제 개인 노출이나 최적 용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "범위 중 임의 대표량을 선택하거나 염 질량을 활성 성분량으로 환산하지 않는다.",
      "criterion": "경구 경로·보고된 하루 용량과 실제 투여 횟수·선택/증량 방식·군별 순응을 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "실제 처방·복용 기록을 원 프로토콜과 대조하고 관심 효과에 따른 순응 처리 방법을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "8주 평가 이후 평균 24개월 동안 실제 노출·변경·중단이 확인되는가?",
      "needed": "8주 이후 투약·중단·병용 변화, 개인 추적·노출 및 사건 시점 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "8주 치료평가와 장기 사망 추적을 같은 투약 기간으로 사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "평균 추적 기간은 모든 참여자의 동일 노출 기간이 아니다.",
      "criterion": "8주 치료평가와 평균 24개월 추적을 구분하고 이후 실제 투약 지속·변경·중단 및 사건 시점의 노출 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "시간에 따른 노출과 치료 변경을 사망 추적 기록에 연결하여 분석의 관심 효과와 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위약과 당시 공통치료의 실제 군별 내용·변경이 확인되는가?",
      "needed": "위약 규격, 군별 배경치료 용량·변경·구제치료 및 처리 문서",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추가 베르베린의 비교를 당시 치료 전체의 차이나 현대 치료 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군의 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않고 실제 관심 효과와 처리 방법을 확인한다.",
      "criterion": "위약+당시 표준치료와 ACE 억제제·digoxin·이뇨제·nitrate의 실제 군별 처방·변경·구제치료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원 처방·공통치료 문서를 군별로 대조하고 추가요법 효과와 동시 변화의 귀속을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무작위 순서 생성·배정은폐·군별 기저 균형이 확인되는가?",
      "needed": "배정 방법 원문, 은폐 절차·실행 책임 및 군별 기저표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RCT 표제만으로 배정 과정과 선택 차이가 해결됐다고 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원고의 무작위 시험 표시는 보존하되 상세 절차를 만들어 채우지 않는다.",
      "criterion": "실제 무작위 생성·은폐·배정 실행 및 기저 균형 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "실제 배정 절차와 기저표를 읽어 선택한 전체사망 결과에 관련된 제한을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "참여자·진료자·사망 판정자·분석자의 눈가림이 확인되는가?",
      "needed": "눈가림 방법, 역할별 유지·해제, 사망 판정·분석자 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약 사용을 모든 관계자의 눈가림 확인으로 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "전체사망이 비교적 객관적이어도 실제 판정·추적·분석 조건은 별도 확인한다. 눈가림 미확인을 자동 실패로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "각 역할의 실제 눈가림·유지·해제와 결과 수집에 미친 조건을 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "역할별 눈가림 절차를 원 방법과 결과 수집·판정 절차에 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전체사망의 정의·확인 경로·판정·수집 시점이 확인되는가?",
      "needed": "사망 정의·확인원·판정자·추적 수집법 및 사건 날짜",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사망 사건수를 완전하고 동일한 사건 확인 체계로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원종점은 전체사망이며 심혈관사망·돌연사·부정맥사망으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "전체사망 종점 명칭과 실제 사망 확인원·판정 기준·군별 수집 경로·날짜 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "사망 판정·추적 자료의 정의와 수집 경로를 군별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전체사망의 사전 종점 위계·평가 시점이 확인되는가?",
      "needed": "날짜가 있는 등록·프로토콜의 종점 위계·평가 시점·변경 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "현재 주장을 시험의 사전 일차종점으로 자동 지정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 데이터의 주요종점 계약이나 현재 표의 주종점은 시험 사전 지정의 증거가 아니다.",
      "criterion": "시험 시작 전 문서에서 사망 종점의 일차/이차 위계와 예정 추적 시점을 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "사전 문서와 실제 보고를 시간순으로 대조하여 종점 선택·변경을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "156명·79/77명과 배정·노출·완료·분석 분모의 관계가 확인되는가?",
      "needed": "참여자 흐름도, 군별 배정·노출·완료·분석 수 및 제외 사유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "표본수와 사망 집계의 분모를 ITT 분석집단·완전 추적분모로 동일시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "표본수 영문란의 일반 분모 구분 문구에서 실제 완료·분석 인원을 만들어 내지 않는다.",
      "criterion": "보고 156명·79/77명에 더해 모집→배정→노출→완료→사망 분석의 실제 흐름과 분모를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원 흐름도와 사망 분석표를 연결하고 각 분모의 정의를 개별 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 사망 사건수와 논문 P값이 정확한 보고 위치에 귀속되는가?",
      "needed": "원 결과 문구와 사건수·P값의 정확 위치 및 판본",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원값 보존을 새로운 효과 추정과 구분하고 유리한 사건 방향을 삭제하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이 기록 조건의 충족은 위험비·HR·CI·분석 타당성이 확인됐다는 뜻이 아니다.",
      "criterion": "7/79 대 13/77과 논문 P<.02를 원 근거·서지·양언어 원고에 연결하고 새 계산값을 추가하지 않는다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "새 자료가 오면 원 결과표와 시간-사건 분석을 대조하되 현재 원 기록과 구분해 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "개인 추적 기간·검열·추적 종료·사망 확인 완전성이 확인되는가?",
      "needed": "개인 또는 군별 추적 분포, 검열·연락 손실·종료 기록, 생존곡선 위험집합",
      "role": "필수",
      "role_reason": "평균 24개월을 모든 참여자의 완전한 동일 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "추적완전성 미확인을 실제 사망 누락이나 특정 편향 크기로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "군별 추적 분포·검열 원인·추적 종료·생존 상태 확인과 위험집합 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "생존 추적 흐름과 위험집합을 검토해 사건 확인·검열 가정을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "탈락·제외·결측의 군별 수와 사망 분석 처리법이 확인되는가?",
      "needed": "탈락·제외·결측표, 군별 사유 및 사망 결측 처리 문서",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 분모를 모든 배정자의 완전 분석으로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 기록에 없는 탈락수를 0으로 채우거나 사건수에서 역산하지 않는다.",
      "criterion": "군별 누락·탈락·분석 제외 사유와 사망 상태 결측 처리·민감도 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원 흐름도·분석집단·결측 처리와 사망 보고의 일치 여부를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "정식 군간 사망 효과·관심 효과·모형과 95% CI가 확인되는가?",
      "needed": "정식 군간 추정·95% CI, 추정 척도·모형·관심 효과 및 분석집단 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "집계 사망수의 방향을 시간-사건 효과크기·정밀도로 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "유효한 비보정 군간 추정도 가능하다. 조정모형이나 HR 하나를 모든 분석의 필수 형식으로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "선택한 관심 효과에 맞는 실제 군간 추정치·척도·모형·분석집단·구간을 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원 생존/사망 분석의 관심 효과·모형·구간을 대조하고 집계 사건수와 별도 귀속한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "논문 P<.02의 검정·대비·시간 처리·다중성 근거가 확인되는가?",
      "needed": "원 통계 방법·결과표, 검정·대비·시간 처리 및 다중성 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 P값을 단순 사건수의 검정값으로 재계산·재귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 분석 세부가 없다는 사실은 논문 P값이 틀렸다는 확정이 아니다.",
      "criterion": "보고 P값에 해당하는 검정·관심 대비·시간-사건 처리·다중성 및 분석집단을 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원 P값과 분석 설명을 대조하고 집계 사건수의 다른 검정과 자동 동일시하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "사망 효과의 크기·정밀도와 임상적 중요도를 판단할 자료가 확인되는가?",
      "needed": "효과·구간·기저 위험·추적 자료 및 중요도 해석 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하드종점·유의성·단일 표본수만으로 충분한 정밀 효과를 선언하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "임의 최소 인원·시험편수·기간·효과 크기를 채택하지 않는다. 원 등급 근거란의 200명 문구는 역사 설명이다.",
      "criterion": "유효한 군간 효과와 구간, 실제 추적·기저 위험 및 정당화된 중요도 해석 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "종점과 대상에 맞는 효과·구간의 해석을 원 분석에 대조하며 새로운 등급을 산출하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "배정 효과·순응 효과와 ITT/PP 분석집단·치료변경 처리가 확인되는가?",
      "needed": "ITT/PP 등 분석집단 정의, 장기 순응·변경 처리 및 실제 적용 문서",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추가요법 배정의 효과를 실제 장기 복용자의 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "분석 이름이 없으면 ITT·PP로 임의 표시하지 않는다.",
      "criterion": "분석집단·관심 효과·이탈/변경·사망 처리 규칙과 실제 적용을 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "배정과 실제 복용·변경 기록을 분석계획에 대조하고 관심 효과를 명시한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제 시험등록·프로토콜의 신원·판본·날짜·원문이 확인되는가?",
      "needed": "등록·프로토콜 식별자와 날짜·판본·원문 또는 실제 접근 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "NCT 확인 못 함을 미등록 확정이나 최신 등록 검색 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록번호를 다른 베르베린 시험에서 빌리지 않는다. 원문 전문 미확보를 존재하지 않음으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "해당 시험의 등록·프로토콜 식별자, 최초 작성/변경 날짜·판본·원문을 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "해당 보고의 시험 신원을 대조한 뒤 등록·프로토콜의 역사와 실제 제공 범위를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "사전 분석계획과 실제 종점·시점·분석 보고의 일치가 확인되는가?",
      "needed": "사전 SAP·분석 목록·변경 이력과 실제 전체 결과표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "계획 부재를 선택보고 확정으로 바꾸거나 현재 사망 보고를 사전 분석으로 소급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "프로토콜·SAP 미확인을 선택보고의 존재·부재 판정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "날짜가 있는 SAP·계획과 실제 사망/기능 결과·시점·분석 및 변경 사유를 대조한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "사전·사후 문서의 종점·시점·분석 목록을 대조해 선택·변경의 확인 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고·시험 가족의 동일성과 직접 독립 사망 반복 자료가 확인되는가?",
      "needed": "동일 시험 관련 보고·등록 신원 및 직접 반복시험의 대상·제품·사망 결과 자료",
      "role": "필수; 반복 주장에는 독립성 확인 필요",
      "role_reason": "서지 한 개와 원 R1을 외부 검증된 반복 수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새 검색 미실시와 원고의 반복 미확인을 세계 반복시험 0건으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "Zeng 2003 서지·근거 연결과 동일 시험의 관련 보고 여부, 다른 직접 사망시험의 신원·독립성을 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "보고→시험 가족→사망 시점·분석을 연결하고 독립 모집집단 여부를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현대 표준치료 배경에서 같은 추가요법의 사망 효과가 직접 확인되는가?",
      "needed": "현대 치료 배경의 직접 비교시험·군별 배경치료·제품·사망 추정 자료",
      "role": "보완; 현대 치료 적용에는 필수",
      "role_reason": "2003년 당시 공통치료의 결과를 현재 치료 배경에 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 작업에서 현대 약제·지침 정보를 새로 조회하지 않는다. 원 주장 자체는 당시 시험으로 남긴다.",
      "criterion": "동일 대상·제품·노출·사망종점에서 현대 치료 배경의 직접 비교와 치료 차이를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "새 직접 자료가 확보되면 배경치료·대상·시점·관심 효과의 차이를 원 시험과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 염·추출물·복합제·유도체를 실제 시험 제품과 구분하는가?",
      "needed": "원 제품 경계 문구와 다른 제품으로의 전용 제한",
      "role": "필수(제품 확장 경계)",
      "role_reason": "성분 이름만 같다는 이유로 다른 제품에 사망 결과를 적용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제품 경계 구분의 충족은 원 제품의 염·규격 확인을 뜻하지 않는다. 실제 제품 확인은 N04에서 별도 묻는다.",
      "criterion": "베르베린염산염·식물추출물·복합처방·dihydroberberine·다른 유도체·국소제품을 원 노출과 자동 동일시하지 않는다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "제품 자료가 추가되면 염·경로·조성·노출의 동일성과 직접 비교를 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전체사망을 LVEF·부정맥·보행·사망 아형과 구분하는가?",
      "needed": "원 전체사망·다른 종점 구분 문구와 원 위치",
      "role": "필수(종점 확장 경계)",
      "role_reason": "원 전체사망 질문을 다른 증상·기능·원인별 사망 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 결과를 새 독립 표로 생성하거나 그 수치를 이 표의 사망 효과로 합치지 않는다.",
      "criterion": "평균 24개월 전체사망만 선택하고 LVEF·부정맥·보행·심혈관사망 등 확장 종점을 별도로 남긴다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "종점 범위가 변경되면 정의·분모·시점·추정치를 새 독립 경계로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "직접 용량 비교·최적량·중단 후 지속 효과가 확인되는가?",
      "needed": "사전 용량 비교, 용량별 분모·사망 추정 및 중단 후 추적 자료",
      "role": "보완; 해당 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "용량 범위와 장기 추적을 최적량·중단 후 유지 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 당시 추가요법 질문에 최적 용량이나 중단 연구를 무조건 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "직접 용량 비교·실제 군별 노출·중단 뒤 사망 추적과 별도 추정치를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "용량과 중단을 직접 비교하는 설계·분석을 검토하고 원 단일 추가요법 보고와 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "연구비·제품 제공·저자 고용·전체 COI와 후원 역할이 확인되는가?",
      "needed": "연구비·제품 제공·고용·COI 신고 및 후원 역할 원문",
      "role": "보완; 독립성 해석에는 필수",
      "role_reason": "원 I1이나 일반 영문 문구를 독립 재원·이해관계 검증의 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "산업 관여 여부를 자료 없이 추정하거나 결과를 자동 제외하지 않는다.",
      "criterion": "원 재원·제품 제공·저자 관계·COI 신고 및 후원자의 설계·분석·발표 역할 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "저자별 신고·재원·제품 지원을 분리해 대조하고 연구 가족의 독립성과 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "외부 초록·논문·등록/계획의 신원·공개 범위·판본이 실제 확인되는가?",
      "needed": "외부 서지·초록·논문 판본·등록/계획 신원과 실제 접근·확보 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서지 입구를 전문·등록 원문의 확보나 열람 성공으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 미시도를 접근 실패로 표시하지 않는다. 신원이 없는 등록/계획 URL을 만들어 제공하지 않는다.",
      "criterion": "기록된 PMID·DOI·PubMed 입구와 외부 원자료의 실제 판본·공개·확보 범위를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "허용된 후속 자료 확보 때 물리 자료형별 신원·공개·접근·확보를 따로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "영문 일반 문구와 2026-09-14 정정 이력이 원값으로 보존되는가?",
      "needed": "현재 양언어 근거표·서지·정정 원문과 날짜·범위",
      "role": "필수(원문·정정 귀속)",
      "role_reason": "영문 placeholder를 현재 구체적 임상자료 검토 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "정정은 영문 1필드 교체 이력이다. 남은 일반 문구를 임의 번역·교체하지 않고 역사 원문에 남긴다.",
      "criterion": "정정 날짜·범위와 현재 영문 일반 문구를 원바이트·typed literal로 연결하고 새 검증 사실로 사용하지 않는다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "후속 편집이 필요하면 전체 이전 원문을 보존하고 임상값 변경과 번역/표시 사건을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 대상·노출의 실제 이상반응 정의·수집·심각도·중단이 확인되는가?",
      "needed": "이상반응 정의·수집·시점·심각도·중단·관계 판정 원자료",
      "role": "보완; 위해/안전 해석에는 필수",
      "role_reason": "원 경고나 제목의 안전성를 실제 안전성 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "효능과 위해는 별도 상태이며 위해 자료 미확인으로 사망 보고를 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "실제 이상반응 정의·수집 방법·시점·심각도·중단과 관계 판정 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "효능 보고와 같은 노출의 위해 수집·판정 자료를 따로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 사건 사람수·건수·노출 분모·관찰 기간과 누락이 확인되는가?",
      "needed": "위해별 사건 집계·노출 분모·기간·누락·수집체계",
      "role": "보완; 빈도/안전 해석에는 필수",
      "role_reason": "156명과 사망수를 비사망 이상반응 분모·발생률로 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "없는 사건수를 0으로 채우거나 경고에서 위해 발생률을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "위해별 노출자·사건 사람/건수·추적 기간·누락 및 수집 체계를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "위해 수집표를 노출·추적 흐름에 연결하고 자발 기록과 체계 집계를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "서맥·저혈압·상호작용과 전해질·신장·간 상태의 직접 위해 자료가 확인되는가?",
      "needed": "병용약·기저 기능별 노출·사건·비교·추적 원자료",
      "role": "보완; 해당 위해 범위에는 필수",
      "role_reason": "원 주의사항을 확인된 발생위험이나 상호작용 크기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 경고는 보존하지만 특정 약물 상호작용이나 취약군 위험을 새로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "같은 실제 노출에서 병용약·기저 상태·사건·추적·비교 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "병용약과 기저 기능을 사전 정의한 위해 수집/비교 자료를 검토하고 다른 원인과 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 광고·안전 경계를 새로운 생존치료·약물 대체·개인 복용 지시와 구분하는가?",
      "needed": "원 광고 제한·안전 경고와 원 위치",
      "role": "필수(해석 확장 경계)",
      "role_reason": "사망수의 유리한 방향을 확립된 생존치료나 절반 위험 감소로 광고하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 표는 개인 치료·복용·중단을 결정하는 안내가 아니다. 원 경고를 축소하지 않는다.",
      "criterion": "확립된 생존치료·항부정맥제 대체·사망위험 절반 감소로 확장하지 않고 원 경고를 역사 원문과 연결한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "임상 적용 범위가 바뀌면 직접 자료와 안전·대조 치료를 별도 검토한 후 표시를 갱신한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "과거 검색·보존·확인 범위와 근거 기준 날짜의 실제 명세가 확인되는가?",
      "needed": "과거 검색·검토 기록의 날짜·데이터베이스·검색식·범위와 보존 문서",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 검토일을 최신 전체 문헌 검색일이나 보고별 실제 접속일로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원래 근거 검색 기준일·검색 데이터베이스·검색식이 없는 범위를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "전역 원판정 검토일와 원 검색 서술에 더해 실제 검색일·데이터베이스·검색식·보존 범위 문서를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "실제 역사 검색 기록을 날짜·식별자·자료형별로 대조하고 현재 수행 사건과 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "서지 판본과 철회·우려·정정 점검의 실제 문서·날짜·범위가 확인되는가?",
      "needed": "서지 판본, 실제 출판 상태 점검 문서·날짜·원 위치·범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 점검 서술을 현재 출판 상태의 새로운 확인으로 재사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지·자체 영문 정정과 출판사 정정/철회 문서는 다른 자료다. 현재 외부 조회를 하지 않는다.",
      "criterion": "PMID·DOI·서지 판본과 실제 출판 상태 점검의 문서·원 위치·일자·확인 범위를 확인한다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "허용된 새 자료가 오면 PMID·DOI별 출판 상태와 판본 연결을 대조하고 자체 정정 이력과 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 C50·축·빈값·부재 필드가 새 조건 판정에 상속되지 않고 보존되는가?",
      "needed": "원 보관 자료 전체 바이트·SHA, 등급·축·정정·빈값·부재 필드",
      "role": "필수(원판정 불변)",
      "role_reason": "현재 표 전환을 기존 판정의 재평가나 새 조건 점수로 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "H·R1·I1 등 원 축은 역사 원값이며 실제 독립성·정밀도 확인의 대체 근거가 아니다.",
      "criterion": "전체 원 보관 자료와 C50·안전성·평가축·빈 세부 주장 목록·빈 검토 메모·부재 구조를 typed 원값으로 보존하고 새 점수를 계산하지 않는다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "정정이 필요하면 전체 이전 원문과 판정 사건을 보존하고 현재 전환과 별도 권한·판본으로 처리한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현재 로컬 요약 읽기와 외부 미시도·역사 서술·접속일 미확인이 분리되는가?",
      "needed": "자료형별 실제 읽기·확보·접근 사건, 역사 서술·원 검토일·개별 접속일 구분",
      "role": "필수(실제 열람 기록)",
      "role_reason": "요약 reader 링크를 외부 원문 전문 열람 배지로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원판정 검토일·정정일을 접속일로 복사하지 않는다. 포함 문서의 접근 수준을 다른 물리 자료에 상속하지 않는다.",
      "criterion": "현재 보관 자료 보관 요약 읽기만 true로 기록하고 외부 자료는 미시도·미확보·미열람, 실제 접근일/수준 부재는 미기록값으로 남긴다.",
      "basis": "대상·제품·추가요법·대조·전체사망·시점·분석·추적·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 추가요법·심부전 전체사망 조건이다. 조건을 동결한 뒤 별도 사건으로 적용했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "허용된 후속 열람이 있을 때 해당 자료형의 행동·날짜·위치만 별도 사건으로 추가한다."
    }
  ]
}