경구 베르베린염산염 × 제2형당뇨 성인의 13주 HbA1c

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건단독 유효성분군과 이중위약군의 13주 HbA1c 질문을 고정했는가?필수	공업 합성 베르베린염산염 단일제의 13주 HbA1c 절대 변화 군간차를 다룬다. 병용군·메트포르민 대조·무전처치 효과는 이 질문에 합치지 않는다. S01 S02	현재 주장 조건과 본문이 선택한 비교 계약을 명시하며 이 한정 범위를 고정했다.	선택 비교의 제형·대상·시점·종점 계약과 변경 이력.	경계가 바뀌면 기존 계약을 보존하고 새 비교가 같은 질문인지 별도 검토한다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건표시 성분·원천·제형과 실제 제품 규격이 확인되는가?필수	주장 조건은 공업 합성 베르베린염산염, 식물추출물이 아닌 정제 단일제를 명시한다. 실제 로트·순도·첨가성분·표준화는 현재 보관 요약에서 미확인이다. S01	표시 분자와 제형은 알려졌으나 동일성을 대조할 제품 규격이 남는다.	시험 제품 설명·성분표·로트와 순도/첨가성분 규격.	시험 제품의 분석·제조 기록을 대조하여 표시량과 실제 분자·제형 일치를 확인한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건명목 용량과 실제 복용·순응은 확인되는가?필수	명목 용량은 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)다. 군별 복약 확인·순응률·감량·중단·구제치료는 현재 요약에 없다. S01	명목 복용량은 명시됐지만 실제 노출과 순응의 영향은 미확인이다.	군별 복약 기록·순응 기준·감량/중단/구제치료 자료.	배정 효과와 실제 순응 효과를 구분해 복약 기록 및 예정 분석을 대조한다.
4	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건공통 gentamicin 전처치와 선택 개입의 기여를 구분했는가?필수	모든 군이 gentamicin을 7일 먼저 복용했다. 베르베린 단독 유효성분군과 이중위약군에도 공통이며 항생제 없는 효과나 전처치 자체의 효과를 이 비교로 추정하지 않는다. S01	본문과 주장 조건이 공통 전처치를 명시하여 현재 대비의 조건으로 고정했다.	전처치 계획·실제 복용 및 무전처치 비교가 있는 별도 자료.	무전처치 질문이 필요하면 전처치 유무가 사전 설계된 별도 비교를 검토한다.
5	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건전처치·시험약 기간·13주 평가의 순서는 확인되는가?필수	gentamicin 7일 전처치 뒤 시험약을 12주 투여하고 13주 HbA1c를 평가했다는 보존 계약이다. S01	주장 조건의 시간 계약과 근거의 13주 종점이 일치한다.	방문 일정·평가창·투여/중단일과 군별 실제 노출기간.	예정 방문과 실제 측정일을 대조하여 시점 이탈 및 누락 처리의 영향을 검토한다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건제2형당뇨 대상과 기저 상태·선정 과정은 확인되는가?필수	대상은 제2형당뇨 성인이다. 현재 보관 요약에는 세부 진단·연령·기저 HbA1c 분포·선정/배제·전처치 중 이탈의 군별 정보가 없다. S01	질병과 성인 범주는 알려졌지만 세부 대상 일치·대표성을 판단할 정보가 남는다.	프로토콜 선정/배제 조건·기저표·전처치/배정 흐름도.	기저표와 흐름도를 대조해 실제 분석 집단이 선택 대상과 같은지 검토한다.
7	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건베르베린 단독 유효성분과 이중위약의 구성은 확인되는가?필수	선택 대비는 베르베린 단독 유효성분군 98명 대 이중위약군 103명이다. 프로바이오틱 병용군은 제외하며 비교군도 같은 gentamicin 전처치를 받았다. S01	근거의 군 신원과 주장 조건의 이중위약 구성이 보존돼 선택 대비가 명확하다.	4군 투여 구성표·위약 성분/외형·군별 병용과 순응 자료.	투여 구성표와 분석 대비를 연결하여 다른 활성군의 결과를 혼합하지 않았는지 대조한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건4군 무작위·눈가림과 배정 은폐·기저 균형은 확인되는가?필수	PREMOTE는 등록 선행 4군 무작위 이중눈가림 위약시험으로 보존돼 있다. 배정 생성·은폐 절차·평가 눈가림의 실제 유지와 기저 균형은 현재 요약에서 미확인이다. S01	설계 이름은 알려졌으나 비뚤림을 판단할 절차 자료는 남는다.	무작위 생성/은폐 절차·기저표·위약 눈가림과 평가자 절차.	방법·프로토콜·기저표를 결과별로 대조해 배정 및 측정 차이의 가능성을 검토한다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건HbA1c 변화의 단위와 실제 검사법은 확인되는가?필수	선택 종점은 13주 절대 HbA1c 변화의 군간차다. %p 감소는 HbA1c의 상대 % 감소나 치료 종료 HbA1c 자체가 아니다. 검사법·검사실 표준화는 미확인이다. S01	절대 변화의 단위와 방향은 명시돼 있지만 실제 측정 조건은 남는다.	HbA1c 측정법·표준화·기저와 13주 측정 시점/반복 규칙.	같은 방법으로 측정했는지와 측정 결측 처리를 검사 계획과 결과에서 대조한다.
10	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건보존된 LS mean 변화·군간차·CI·P는 같은 대비의 값인가?필수	PREMOTE의 LS mean 변화는 −0.99 %p 대 −0.59 %p, 군간차는 −0.40 %p(95% CI −0.67~−0.13; 보정 P=.0006)다. 이는 보존된 원 보고값이며 새 차이나 구간을 계산하지 않았다. S01	근거 결과와 독자 답변란이 동일 대비의 수치·방향·구간을 명시한다.	원 결과표·분석계획·보정 P와 CI 정의.	원 표의 대비·단위·모형을 예정 분석과 대조하여 표시 수치의 출처를 확인한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건LS mean 표시와 실제 모형·분석집단·조정 항목은 확인되는가?필수	LS mean 변화라는 이름은 알려져 있으나 모형 식·공변량·ITT/PP·결측 처리 및 두 군의 실제 분석 n은 현재 보관 요약에서 확인되지 않는다. S01	추정값 종류는 알려졌지만 어떤 대상과 조정으로 추정한 값인지가 남는다.	통계분석계획·모형 식·분석집단 정의·군별 분석 n·결측 처리.	예정 모형과 결과표의 분석집단·조정 변수를 비교해 추정 효과를 구별한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건보정 P·95% CI의 표시와 검정·다중성 정의는 확인되는가?필수	P=.0006은 보정 P로 표시돼 있고 95% CI도 원값이 있다. 어떤 검정·다중성 방법으로 보정했는지, CI도 같은 보정 범위인지 현재 요약에서는 미확인이다. S01	P와 구간 문자열은 알려졌으나 검정 및 보정의 상세 정의가 남는다.	원 통계 방법·분석계획·대비별 보정 표.	검정/보정 정의와 결과표를 대조하며 원 반올림값을 새 계산으로 대체하지 않는다.
13	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건전체 409명과 선택 두 군의 배정 수를 구분했는가?필수	409명은 전체 4군 배정 수이며 선택 대비의 배정은 98명 대 103명이다. 이 숫자를 군별 HbA1c 분석 n 또는 완료 수로 쓰지 않는다. S01	원 근거와 핵심 검토란이 전체 및 선택군 배정 역할을 명시하여 구분 가능하다.	4군 흐름도·군별 배정/분석/완료/결측 표.	배정·완료·측정·분석 단계별로 같은 군 신원을 연결하여 교차 분모 사용을 점검한다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건전체 일차 자료 수와 선택 두 군의 분석 n·결측 처리는 확인되는가?필수	전체 일차종점 자료는 391/409명이고 18명(4.4%)이 빠졌다는 보존값이다. 선택 98/103군의 분석·완료·결측 분모와 이유/처리는 따로 확인되지 않는다. S01	전체 손실은 알려졌지만 선택 대비의 실제 분모와 결측 영향을 확인할 자료가 남는다.	4군별 HbA1c 분석 n·이탈 이유·대체/모형 처리·민감도 분석.	군별 흐름과 모형의 결측 처리를 연결하여 완전 사례와 배정 효과를 구별한다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건원 CI와 별도로 군별 분산·중요 차이 기준이 확인되는가?필수	군간 95% CI −0.67~−0.13 %p는 보존돼 있다. 군별 SD/SE·공분산·최소 중요 차이 기준과 근거는 현재 보관 요약에서 미확인이다. S01	구간 자체는 있으나 분산과 임상 중요도 기준의 직접 자료는 남는다.	군별 분산/SE·모형 공분산·사전 중요 차이 근거.	CI가 허용하는 범위를 확인된 중요 차이 기준과 대조하되 새 충분성 점수를 만들지 않는다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건NCT 단서와 사전 일차종점의 상세 등록 대조는 확인되는가?필수	본문은 HbA1c 사전 일차와 모집 전 등록을 서술하고 서지에는 NCT02861261이 있다. 첫 근거의 등록 확인란은 ‘확인 못 함’이다. 이번 등록·프로토콜·계획 원문은 미열람이다. S01	등록 식별자와 역사 서술은 있으나 구조 필드의 미확인 및 현재 원 등록 대조 공백을 유지한다.	NCT02861261의 최초/변경 등록·프로토콜·분석계획과 논문 표.	최초 계획과 출판 종점·시점·분석을 대조해 변경 이유를 기록한다.
17	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건2008 파일럿의 군내 감소를 위약계약 반복으로 세지 않았는가?필수	2008 파일럿은 36명 배정, 베르베린 15명·메트포르민 16명 분석이다. 베르베린 9.5±0.5%→7.5±0.4%, 군내 P<.01이며 정확 군간 차·CI 미보고라는 보존 서술이다. PREMOTE 위약계약의 독립 확증으로 세지 않는다. S02	비교군과 분석 방향의 차이가 명시돼 군내 감소를 같은 계약의 반복으로 옮기지 않았다.	파일럿 원 표·메트포르민 투여·각 군 기저/종료와 군간 분석.	활성대조의 실제 군간 결과를 대조하고 위약 대비 질문과 별도 계약으로 유지한다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건파일럿의 배정·분석 수와 ± 종류가 확인되는가?필수	파일럿 배정은 36명, 분석은 베르베린 15명·메트포르민 16명이다. 9.5±0.5%→7.5±0.4%의 ± 종류와 종점별 n·정확 군간 차·CI는 현재 요약에서 미확인이다. S02	분모 역할 일부는 알려졌지만 분산 정의와 종점별 분석·정밀도는 남는다.	2008 흐름도·표 각주·± 정의·분석집단·군간 결과표.	배정과 분석 집단을 연결하고 표 각주의 분산 정의 및 군간 대비를 확인한다.
19	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건보고서·등록·다른군을 고유 시험과 구별했는가?필수	PREMOTE 서지의 PMID·PMCID·DOI·NCT와 4군은 같은 시험 보고의 입구/군이다. 2008 파일럿은 다른 보고이나 활성대조 계약이다. 전체 직접 반복 수·고유 참여자 합계는 새로 산정하지 않는다. S01 S02	현재 보존 신원과 비교 계약의 차이를 연결하여 같은 시험의 여러 입구/군을 독립 반복으로 세지 않았다.	시험별 등록/논문 연결표·모집/기관/기간 및 관련 보고 목록.	식별자와 모집 조건을 대조해 보고서-시험 가족을 정리하고 관련군/재인용을 중복 제외한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건연구비·제품 지원과 제공사의 실제 역할은 확인되는가?보완; 독립성 주장에는 필수	PREMOTE는 공공 연구비 및 Northeast Pharmaceutical의 BBR·위약 제공, 설계·자료 역할 없음 보고가 있다. 구체 지원 계약·저자 고용/특허·COI 전수는 현재 요약에서 미확인이다. S01	공공 재원과 제품 제공 및 신고 역할은 알려졌지만 독립성 상세는 남는다.	논문 재원/COI·저자 소속·제품 지원 계약 및 역할 진술.	재원·제품 제공·저자 신원을 각각 대조하며 제품 지원만으로 결과를 자동 삭제하지 않는다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건2008 파일럿의 연구지원과 제품/저자 이해관계는 확인되는가?보완	2008 파일럿은 NIH/NCCIH·NIDDK 및 비미국 정부 연구지원으로 보존돼 있다. 제품 제공·저자 고용·특허·신고 COI의 상세는 미확인이다. S02	지원 기관은 알려졌지만 인접 보고의 제품 및 저자 독립성은 확인되지 않는다.	파일럿 재원/COI 원문·제품 제공·저자 소속 자료.	재원 신고와 실제 제품·저자 관계를 분리해 대조한다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건같은 전처치·제품·위약·시점의 독립 재현이 확인되는가?필수	현재 근거는 직접 PREMOTE와 인접 메트포르민 파일럿이다. 같은 gentamicin 전처치·단일제·이중위약·13주 HbA1c의 다른 독립 직접 반복 결과는 보존 자료에서 확인되지 않는다. S01 S02	파일럿은 같은 계약이 아니며 현재 범위의 직접 독립 재현을 확인할 자료가 없다.	동일 계약의 시험별 신원·등록·제품·종점/분석 결과와 중복표.	같은 계약의 고유 시험을 사전 정의하여 반복 결과와 조건 차이를 개별 비교한다.
23	해당없음	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건최적 용량·중단 뒤 유지·하위군 확증은 이번 질문의 의무인가?보완; 확장 주장에만 필수	이번 질문은 1.2 g/일·공통 전처치·13주 HbA1c 비교다. 최적 용량·중단 뒤 유지·유전형/특수 하위군의 새 효과는 주장하지 않는다. S01	해당 확장 주장이 현재 선택 질문에 포함되지 않아 확장 확증을 필수조건으로 강제하지 않는다.	확장 질문을 별도로 제기할 때 필요한 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 상호작용 자료.	별도 확장 질문이 생길 때 사전 설계된 용량/추적/상호작용 비교를 독립 계약으로 검토한다.
24	해당없음	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건HbA1c 차이가 합병증 예방·완치까지 답하는가?보완; 사건 주장에만 필수	현재는 13주 HbA1c만 다루며 당뇨 완치·합병증 예방·메트포르민 대체를 뒷받침하는 결과로 바꾸지 않는다. S01	임상 사건·완치는 선택된 수치 변화 질문의 결과가 아니어서 사건시험을 이 질문의 필수로 강제하지 않는다.	별도 사건 질문의 임상 사건 정의·추적·대조·분모·효과 자료.	사건 질문이 생기면 HbA1c 시험과 별도로 충분한 추적과 사건 분석을 갖춘 연구를 검토한다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건위장관 위해의 수집·사건/사람 수·분모·중단이 확인되는가?보완; 위해 수치 주장에는 필수	본문은 위장관 이상반응이 흔했다고 서술한다. 선택군별 사건 사람수/건수·중증도·중단·수집 방식·위해 분모·시간선후는 현재 요약에서 미확인이다. S01	관찰된 위해의 범주와 경고는 알려졌지만 빈도·중증도·인과를 판단할 집계는 남는다.	군별 AE 정의·사람/사건 수·중증/중단·수집/추적·노출 분모.	효능 집단과 안전성 집단을 구분해 사건 수집·시간·중단을 대조한다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건병용약·취약군의 원 경고와 실제 안전 정보 범위는 확인되는가?보완; 해당 안전성 주장에 필수	혈당강하제와 저혈당 위험, CYP2D6·2C9·3A4 기질 약물 확인, 임신·수유·영유아 회피 경고가 있다. 해당 집단의 직접 분모·추적·상호작용 크기는 현재 미확인이다. S01 S02	원 경고의 대상과 병용 범위는 알려졌지만 직접 안전성 근거의 상세가 남는다.	병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용 및 원 경고 출처.	대상·약물·노출 시간별 안전 자료와 원 경고의 근거를 별도 대조한다.
27	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건이번에 읽은 보관 요약과 외부 자료 미열람을 구분했는가?필수	현재 입력 보관 요약의 한·영·근거 2·서지 2·구조·역사를 실제 읽었다. 외부 PubMed·DOI·원논문 전문·NCT 등록은 이번에 접근하거나 읽지 않았다. S01 S02	이번 실제 읽기와 외부 미시도 상태가 구분되며 요약 열람 링크는 정확 로컬 위치를 가리킨다.	외부 자료를 실제 검토할 때의 응답·판본·접근/열람 기록·원 위치.	허용된 후속 검토에서 자료별 실제 열람 수준과 위치를 별도 기록해 현재 요약과 대조한다.
28	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건보존 기준일·정정일·접속일을 구분했는가?필수	보존 기준일은 2026-09-08, 영문 임시문구 정정은 2026-09-14다. 자료별 실제 접속일/접근수준 필드가 없어 미기록로 남기며 이번 검토 시각을 별도 기록한다. S01 S02	날짜의 사건 귀속과 키 부재를 보존하여 전역 날짜를 보고별 접속일로 추정하지 않았다.	자료별 원 접근일/판본 기록과 정정 사건의 전체 보존본.	과거 접근과 현재 읽기 사건을 분리하여 날짜·판본·자료 신원을 대조한다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건최신 전체 문헌·정정·미출판 결과까지 확인한 범위가 있는가?필수	보존 연구 검토란은 PREMOTE·NCT02861261·2008 파일럿 대조와 제외 범위를 서술한다. 이번 최신 전체 문헌·미출판/정정/철회 확인이나 새 임상 검색은 수행하지 않았다. S01 S02	현재 요약 전환만으로 최신 전체 근거의 완전성을 확인할 수 없다.	당시 검색식·검색일·선정/제외·미출판/정정/철회 확인 로그.	허용된 별도 근거 갱신에서 원 검색 범위를 재현하고 누락/변경 자료를 신원별 대조한다.
30	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건영문 구체 원고와 일반 임시문구의 범위를 보존했는가?필수	영문 본문은 원 계약을 구체적으로 서술한다. 근거표의 표본수·결과·재원 영문란 등에는 일반 검증 문구가 남아 있으며 이를 추가 분모·CI·자금 검증의 근거로 쓰지 않는다. S01 S02	실제 보존 영문과 일반 문구를 그대로 유지하고 일반 문구의 사실 범위를 제한했다.	영문 정정의 원 전후본과 대응 한국어 실제 내용.	별도 정정 시 일반 문구의 대응 원 위치와 변경 이유를 보존해 정확 번역 범위를 대조한다.
31	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건원 C 54·축·경고와 새 표 상태를 구분했는가?필수	원 C 54점, B/S/R1/I1/E+/B0/CX 및 경고와 모든 원값·빈 세부 주장 목록을 보존한다. 새 점수·등급·효과·CI·NNT를 만들지 않는다. S01 S02	보관 요약 전체를 원래 형식으로 별도 보존하고 조건 상태를 역사 판정과 분리했다.	원래 보관 요약 전체·판정/정정 사건·입력 동일성 및 자체 적용 이력.	원문-사례 전체 동일성 및 변경 사건을 대조하고 내용 재판정과 기술 보존을 분리한다.

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31개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-08
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.
대상군: 제2형당뇨 성인이다. 세부 진단·연령·기저 HbA1c·선정/배제와 전처치 중 이탈은 현재 요약에서 미확인이다.
성분·제형·경로: 경구 공업 합성 베르베린염산염 정제 단일제다. 식물추출물·다른 유도체·복합제와 바꾸어 읽지 않으며 실제 로트·순도·첨가성분·표준화는 미확인이다.
용량: 명목 용량은 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)다. 실제 복용·순응·감량·중단·구제치료는 미확인이다.
비교군: 같은 gentamicin 전처치 아래 베르베린 단독 유효성분군 98명 대 베르베린/프로바이오틱 이중위약군 103명이다. 이 숫자는 배정 수이며 분석 인원이 아니다.
측정 종점: 13주 절대 HbA1c 변화의 군간차다. 보존된 LS mean 변화는 −0.99 %p 대 −0.59 %p, 차 −0.40 %p(95% CI −0.67~−0.13; 보정 P=.0006)다. 실제 모형·선택군 분석 n·보정 정의는 미확인이다.
기간: 모든 군의 gentamicin 7일 전처치 뒤 시험약 12주·13주 평가다. 항생제 없는 효과·전처치 자체 효과·중단 후 유지로 확대하지 않는다.
포함하지 않는 질문: 원 C 54점·경고와 B/S/R1/I1/E+/B0/CX는 보존한다. 표 상태는 새 점수·효과·임상 인증을 뜻하지 않는다.; 409명 배정·391명 일차 자료·18명(4.4%) 결측은 전체 4군 정보다. 선택군 배정 98/103의 실제 분석·완료·결측 분모로 옮기거나 새로 합산하지 않는다.; 2008 파일럿의 36명 배정·15/16명 분석과 9.5±0.5%→7.5±0.4%·군내 P<.01은 활성대조 맥락이다. 정확 군간 차·CI·± 종류는 미확인이며 위약계약 독립 반복·메트포르민 동등성으로 쓰지 않는다.; 당뇨 완치·합병증 예방·메트포르민 대체·모든 베르베린 제품의 동일효과와 최적 용량·장기 유지·하위군 확증을 새로 주장하지 않는다.; 위장관 이상반응·혈당강하제 병용 저혈당·CYP2D6·2C9·3A4 기질 약물 확인·임신/수유/영유아 회피의 원 경고를 유지한다. 실제 사건/사람 수·위해 분모·추적·상호작용 크기는 미확인이며 개인 안전을 인증하지 않는다.

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S01 · Gut microbiome-related effects of berberine and probiotics on type 2 diabetes (the PREMOTE study)

PubMed

자료 종류: 등록 선행 4군 무작위 이중눈가림 위약대조시험의 보존 요약
실제 읽은 자료: 보관된 한국어·영어 요약·근거·서지를 읽었다. PubMed·DOI·전문·등록은 외부 접근 미시도·미확보·미열람이다.
보관 요약의 기록: LS mean 변화 −0.99 %p 대 −0.59 %p; 차 −0.40 %p, 95% CI −0.67~−0.13, 보정 P=.0006. 전체 409명 배정·391명 일차 자료와 선택군 98/103 배정은 구분한다. 선택군 분석 n·실제 모형·보정 정의는 미확인이다.
기록의 수준: 보존된 원 보고값이다. 이번 외부 전문·등록 재열람이나 새 계산은 하지 않았다.
연구 중복·독립 반복: PREMOTE의 논문·등록·4군은 같은 시험의 보고와 입구다. 2008 파일럿은 다른 활성대조 보고다. 같은 전처치·단일제·이중위약·13주 HbA1c의 고유 직접 반복 수와 전체 고유 참여자 수는 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
외부 PubMed 서지·초록 입구	외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관된 PubMed 연결이다. 현재 응답·초록 제공범위·내용·공개 접근은 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.
외부 DOI·출판사 연결 입구	외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관된 DOI 연결이다. 현재 응답·출판사 제공범위·원문 판본·공개 접근은 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.
원논문 전문 · 직접 위치·판본 미확인	외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	원논문의 직접 물리 위치·판본·제공범위·공개·확보·실제 열람은 미확인이다. 직접 URL을 만들지 않는다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.
외부 임상시험 등록 NCT02861261	외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관 서지의 NCT02861261 연결이다. 원래 근거표의 등록 확인란은 미확인으로 보존하며 현재 응답·등록 판본·종점/분석계획은 새로 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.
보관된 판정 요약	보관 판정 요약 열람	보관 사본 확보·요약 열람	보관된 기존 검토 요약 열람	보관된 요약·근거·서지의 해당 내용을 읽었다. 임상 논문 원바이트나 전문이 아니다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.

S02 · Efficacy of berberine in patients with type 2 diabetes mellitus

PubMed

자료 종류: 무작위 메트포르민 활성대조 파일럿의 보존 요약
실제 읽은 자료: 보관된 한국어·영어 요약·근거·서지를 읽었다. PubMed·DOI·전문은 외부 접근 미시도·미확보·미열람이다.
보관 요약의 기록: 36명 배정; 베르베린 15명·메트포르민 16명 분석. 베르베린 9.5±0.5%→7.5±0.4%, 군내 P<.01; 정확 군간 차·CI와 ± 종류는 미확인이다.
기록의 수준: 활성대조·군내 변화의 맥락 자료다. 현재 위약계약의 직접 결과로 바꾸지 않는다.
연구 중복·독립 반복: PREMOTE의 논문·등록·4군은 같은 시험의 보고와 입구다. 2008 파일럿은 다른 활성대조 보고다. 같은 전처치·단일제·이중위약·13주 HbA1c의 고유 직접 반복 수와 전체 고유 참여자 수는 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
외부 PubMed 서지·초록 입구	외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관된 PubMed 연결이다. 현재 응답·초록 제공범위·내용·공개 접근은 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.
외부 DOI·출판사 연결 입구	외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관된 DOI 연결이다. 현재 응답·출판사 제공범위·원문 판본·공개 접근은 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.
원논문 전문 · 직접 위치·판본 미확인	외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	원논문의 직접 물리 위치·판본·제공범위·공개·확보·실제 열람은 미확인이다. 직접 URL을 만들지 않는다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.
보관된 판정 요약	보관 판정 요약 열람	보관 사본 확보·요약 열람	보관된 기존 검토 요약 열람	보관된 요약·근거·서지의 해당 내용을 읽었다. 임상 논문 원바이트나 전문이 아니다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

PREMOTE의 논문·등록·4군은 같은 시험의 보고와 입구다. 2008 파일럿은 다른 활성대조 보고다. 같은 전처치·단일제·이중위약·13주 HbA1c의 고유 직접 반복 수와 전체 고유 참여자 수는 미확인이다.

검토 기준

판본 1.2 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 단독 유효성분군과 이중위약군의 13주 HbA1c 질문을 고정했는가?

필요한 자료·조건: 선택 비교의 제형·대상·시점·종점 계약과 변경 이력.
충족 기준: 공통 전처치·단일 활성성분·이중위약·13주 절대 HbA1c 변화의 군간차를 연결하고 다른 계약을 제외한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원판정의 세부 주장 목록은 비어 있으며이며 영어 표현은 다른 독립 주장으로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 개입·비교·시점이 다른 결과의 혼입을 막는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N02 · 표시 성분·원천·제형과 실제 제품 규격이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 시험 제품 설명·성분표·로트와 순도/첨가성분 규격.
충족 기준: 합성 베르베린염산염 정제 단일제라는 표시 신원을 유지하면서 실제 시험 제품의 제조·로트·순도·첨가성분·표준화 자료를 확인하여 표시 신원과 대조할 수 있어야 한다. 표시 신원과 제품 규격의 미확인을 구분한 기록만으로 실제 제품 동일성 확인을 대신하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: dihydroberberine·식물추출물·국소제품은 단일 정제와 동일하지 않다.
조건이 필요한 이유: 다른 추출물·유도체·복합제에 결과를 전용하지 않도록 실제 제품 신원이 필요하다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N03 · 명목 용량과 실제 복용·순응은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 군별 복약 기록·순응 기준·감량/중단/구제치료 자료.
충족 기준: 표시된 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)를 보존하면서 실제 복용량·순응·변경을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 순응 미확인을 모든 참여자가 미복용했다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 명목 용량이 실제 노출을 자동 보장하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N04 · 공통 gentamicin 전처치와 선택 개입의 기여를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 전처치 계획·실제 복용 및 무전처치 비교가 있는 별도 자료.
충족 기준: 모든 군의 gentamicin 7일 전처치를 보존하고 이를 없는 조건의 베르베린 효과로 옮기지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 7일 전처치를 내약성 run-in 선별·세척기간·무전처치 효과로 임의 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공통 항생제 조건을 일반 보충제 적용 범위와 구분한다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N05 · 전처치·시험약 기간·13주 평가의 순서는 확인되는가?

필요한 자료·조건: 방문 일정·평가창·투여/중단일과 군별 실제 노출기간.
충족 기준: 7일 전처치 뒤 시험약 12주와 13주 평가를 분리하여 단일 평가 계약으로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 시험약 12주를 평가 12주로 변경하지 않으며 새 달력 기간을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 노출기간과 결과 측정시점은 별도 정보다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N06 · 제2형당뇨 대상과 기저 상태·선정 과정은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 프로토콜 선정/배제 조건·기저표·전처치/배정 흐름도.
충족 기준: 제2형당뇨 성인이라는 대상과 진단·연령·기저 HbA1c·병용약·선정/배제·전처치 후 배정을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 전처치가 있었다는 사실로 내약성 선별이 있었다고 추가하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 대상 이름만으로 모든 당뇨 성인에게 적용할 수 없다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N07 · 베르베린 단독 유효성분과 이중위약의 구성은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 4군 투여 구성표·위약 성분/외형·군별 병용과 순응 자료.
충족 기준: 베르베린 활성성분만 받은 군과 베르베린/프로바이오틱 이중위약군을 동일 전처치 아래의 대비로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 단독 유효성분군은 공통 gentamicin이 없는 단독 노출을 뜻하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 복합군의 기여를 단독 유효성분 효과로 잘못 옮기지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N08 · 4군 무작위·눈가림과 배정 은폐·기저 균형은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 무작위 생성/은폐 절차·기저표·위약 눈가림과 평가자 절차.
충족 기준: 등록 선행 4군 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제를 유지하면서 실제 배정 생성·은폐·평가 눈가림의 유지·기저 균형을 방법과 기저 자료에서 확인해야 한다. 설계 이름과 미확인 절차를 구분한 기록만으로 절차 확인을 대신하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 눈가림 명칭만으로 편향 없음이나 모든 평가 눈가림 성공을 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 설계 표제와 실제 수행은 구별해야 한다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N09 · HbA1c 변화의 단위와 실제 검사법은 확인되는가?

필요한 자료·조건: HbA1c 측정법·표준화·기저와 13주 측정 시점/반복 규칙.
충족 기준: 13주 절대 HbA1c 변화의 %p 단위·방향과 검사법·검사실·시점별 기준을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: HbA1c를 임상 합병증·완치·사망 결과로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 절대 변화와 상대 변화·최종값을 구별한다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N10 · 보존된 LS mean 변화·군간차·CI·P는 같은 대비의 값인가?

필요한 자료·조건: 원 결과표·분석계획·보정 P와 CI 정의.
충족 기준: 원 보고의 −0.99 대 −0.59 %p, 차 −0.40 %p, 95% CI −0.67~−0.13 및 보정 P=.0006을 그대로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 차이를 새 산술·새 임상 판정으로 표시하거나 raw 평균으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유리한 결과라도 원 수치와 해석 계약을 정확히 유지한다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N11 · LS mean 표시와 실제 모형·분석집단·조정 항목은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 통계분석계획·모형 식·분석집단 정의·군별 분석 n·결측 처리.
충족 기준: 최소제곱평균이라는 명칭과 실제 모형·ITT/PP·결측 처리·조정 변수·선택 대비의 분석 n을 함께 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 분석 방식이 없어도 원 효과값을 삭제하거나 ITT로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: LS mean을 원 평균이나 모든 배정자의 효과로 임의 해석하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N12 · 보정 P·95% CI의 표시와 검정·다중성 정의는 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 통계 방법·분석계획·대비별 보정 표.
충족 기준: 표시된 보정 P=.0006과 95% CI의 검정 대상·보정 방법·유의수준·4군 다중 대비 처리 범위를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 새 P·CI를 계산하거나 수치 간 인쇄 차이를 자동 충돌로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 여러군 시험의 보정값과 raw P를 혼동하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N13 · 전체 409명과 선택 두 군의 배정 수를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 4군 흐름도·군별 배정/분석/완료/결측 표.
충족 기준: 전체 4군 409명과 선택군 배정 98/103을 그대로 기록하고 분석/완료 n으로 전용하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 98+103을 계산해 새 표본수를 만들거나 409 전체를 선택 대비의 분석 n으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체시험과 선택 대비의 분모를 혼합하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N14 · 전체 일차 자료 수와 선택 두 군의 분석 n·결측 처리는 확인되는가?

필요한 자료·조건: 4군별 HbA1c 분석 n·이탈 이유·대체/모형 처리·민감도 분석.
충족 기준: 391/409·18명(4.4%)이 전체 4군 정보임을 유지하면서 선택군별 실제 분석 n·이탈 이유·처리를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 391/409를 새 계산하지 않고 선택군에 같은 비율을 배분하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체의 낮은 결측이라는 평가를 선택군 실제 분모로 전용하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N15 · 원 CI와 별도로 군별 분산·중요 차이 기준이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 군별 분산/SE·모형 공분산·사전 중요 차이 근거.
충족 기준: 보존된 군간 CI를 유지하되 군별 SD/SE·추정 분산과 정당화된 HbA1c 중요 차이 기준을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 역사 CX 또는 C54를 새 정밀성·중요도 판단값으로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 통계적 유의성과 임상 중요도는 별도 조건이다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N16 · NCT 단서와 사전 일차종점의 상세 등록 대조는 확인되는가?

필요한 자료·조건: NCT02861261의 최초/변경 등록·프로토콜·분석계획과 논문 표.
충족 기준: 사전 일차·등록 선행이라는 역사 서술, 서지 NCT02861261와 근거표 등록 확인란 미확인을 함께 보존하고 실제 등록/계획 버전 대조 범위를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록 확인란 미확인을 미등록으로, 서지 식별자를 현재 등록 검증 성공으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 식별자·역사 대조와 현재 직접 열람은 구분해야 한다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N17 · 2008 파일럿의 군내 감소를 위약계약 반복으로 세지 않았는가?

필요한 자료·조건: 파일럿 원 표·메트포르민 투여·각 군 기저/종료와 군간 분석.
충족 기준: 메트포르민 활성대조·군내 결과를 현재 위약군간 계약과 분리하고 모든 원 수치와 미확인을 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 군내 P<.01을 군간 P 또는 메트포르민과 동등한 효과로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 인접 유리 결과도 분석 방향과 대조가 다르면 독립 확증이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N18 · 파일럿의 배정·분석 수와 ± 종류가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 2008 흐름도·표 각주·± 정의·분석집단·군간 결과표.
충족 기준: 36명 배정과 분석 15/16을 구분하고 ±의 SD/SE 정의·종점별 분석 n·결측/군간 구간을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: ±를 CI로 바꾸거나 36명 전원 분석으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 인접 연구의 배정 수를 현재시험 분석 n에 전용하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N19 · 보고서·등록·다른군을 고유 시험과 구별했는가?

필요한 자료·조건: 시험별 등록/논문 연결표·모집/기관/기간 및 관련 보고 목록.
충족 기준: PREMOTE 논문/등록/4군과 별도 2008 파일럿의 가족을 연결하고 고유 직접 반복 수의 미확인을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 2008 별도 보고의 존재는 이 위약계약을 독립 재현했다는 뜻이 아니다.
조건이 필요한 이유: 논문·등록·군·참여자를 자동 합산하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N20 · 연구비·제품 지원과 제공사의 실제 역할은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 논문 재원/COI·저자 소속·제품 지원 계약 및 역할 진술.
충족 기준: 공공 연구비와 Northeast Pharmaceutical의 BBR/위약 제공·역할 없음 보고를 보존하고 저자/기관/COI·지원 계약을 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 독립성 주장에는 필수
적용 예외: 제공사 역할 없음 보고를 현재 독립 검증이나 편향 없음으로 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공공 연구비와 제품 지원은 동시에 존재할 수 있다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N21 · 2008 파일럿의 연구지원과 제품/저자 이해관계는 확인되는가?

필요한 자료·조건: 파일럿 재원/COI 원문·제품 제공·저자 소속 자료.
충족 기준: NIH/NCCIH·NIDDK 및 비미국 정부 지원이라는 원 서술을 유지하면서 파일럿의 제품 제공·저자 고용·특허·신고 COI에 관한 실제 자료를 확인해야 한다. 정부 지원과 미확인을 구분한 사실을 제품·저자 독립성 확인으로 대신하지 않는다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 정부 지원을 이해관계 없음의 증거로 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 인접 자료의 재원을 주시험 독립성으로 상속하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N22 · 같은 전처치·제품·위약·시점의 독립 재현이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 동일 계약의 시험별 신원·등록·제품·종점/분석 결과와 중복표.
충족 기준: 이 비교 계약과 일치하는 고유 독립 시험의 결과와 차이를 확인하며 다른 활성대조를 반복으로 세지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 새 검색 0이므로 세계의 직접 연구수를 1 또는 0으로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 단일 직접시험의 결과를 광범위한 재현으로 확대하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N23 · 최적 용량·중단 뒤 유지·하위군 확증은 이번 질문의 의무인가?

필요한 자료·조건: 확장 질문을 별도로 제기할 때 필요한 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 상호작용 자료.
충족 기준: 선택한 1.2 g/일·13주 HbA1c 평균 계약과 별도 용량/지속/하위군 주장을 구별한다.
필수·적용 여부: 보완; 확장 주장에만 필수
적용 예외: 해당없음은 현재 원논문 미열람이나 확장 효과 0를 뜻하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 좁은 결과의 존재와 광범위한 확장은 다르다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N24 · HbA1c 차이가 합병증 예방·완치까지 답하는가?

필요한 자료·조건: 별도 사건 질문의 임상 사건 정의·추적·대조·분모·효과 자료.
충족 기준: HbA1c 대리지표와 합병증/사망/완치의 별도 결과를 구분한다.
필수·적용 여부: 보완; 사건 주장에만 필수
적용 예외: 사건 결과가 없다는 이유로 보존 HbA1c 결과를 삭제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 대리지표의 유리 결과를 임상 사건 예방으로 승격하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N25 · 위장관 위해의 수집·사건/사람 수·분모·중단이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 군별 AE 정의·사람/사건 수·중증/중단·수집/추적·노출 분모.
충족 기준: 위장관 이상반응에 관한 원 경고를 유지하면서 실제 사건 정의·수집 방법·군별 사람수와 사건수·중증도·중단·노출기간 및 위해 분모 자료를 확인해야 한다. 경고와 실제 집계를 구분한 기록만으로 이 자료 확인을 대신하지 않으며 효능 분모를 위해 분모로 상속하지 않는다.
필수·적용 여부: 보완; 위해 수치 주장에는 필수
적용 예외: 원 경고를 0사건으로 바꾸거나 전체 409/391을 위해 분석 분모로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 효능 유의성은 안전성 보장이나 위해 인과의 근거가 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N26 · 병용약·취약군의 원 경고와 실제 안전 정보 범위는 확인되는가?

필요한 자료·조건: 병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용 및 원 경고 출처.
충족 기준: 저혈당 병용위험·CYP 약물·임신/수유/영유아에 관한 원 경고를 유지하면서 해당 안전성 주장을 검토할 실제 병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용·대안 원인/조정 자료와 경고의 출처를 확인해야 한다. 원 경고와 미확인 직접 자료를 구분한 사실만으로 해당 안전성을 확인하거나 인과·개인 안전을 인증하지 않는다.
필수·적용 여부: 보완; 해당 안전성 주장에 필수
적용 예외: 임상 용법 지시·새 위험값·인과성 도구 실행 또는 개인 안전 인증을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 효능 대상의 결과를 취약군 안전성으로 자동 옮기지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N27 · 이번에 읽은 보관 요약과 외부 자료 미열람을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 외부 자료를 실제 검토할 때의 응답·판본·접근/열람 기록·원 위치.
충족 기준: 로컬 보관 요약의 실제 읽기와 PubMed/DOI/논문·등록의 현재 미시도·미확보·미열람을 자료별로 표시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이번 작업은 외부 요청 0이며 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 링크 제공이나 과거 서술을 현재 전문 열람으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N28 · 보존 기준일·정정일·접속일을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 자료별 원 접근일/판본 기록과 정정 사건의 전체 보존본.
충족 기준: 원판정 검토일 2026-09-08·정정 2026-09-14를 원 역사로 유지하고 이번 실제 검토일 및 자료별 접속일 미기록을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 보고서 수준의 원문·등록 대조 서술을 각 DOI 입구의 과거 전문 접근으로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 검토일과 외부 접속일은 다른 사실이다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N29 · 최신 전체 문헌·정정·미출판 결과까지 확인한 범위가 있는가?

필요한 자료·조건: 당시 검색식·검색일·선정/제외·미출판/정정/철회 확인 로그.
충족 기준: 동일 비교에 대한 당시 검색식·선정/제외·미출판/정정 확인 기록과 최신 전체 문헌의 확인 범위를 실제 자료로 확인한다. 이번 새 검색 미실시는 별도로 표시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 새 검색 미실시를 연구 0건·철회없음·전체문헌 검증완료로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보존 요약의 전수 읽기는 최신 문헌 전수 검색이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N30 · 영문 구체 원고와 일반 임시문구의 범위를 보존했는가?

필요한 자료·조건: 영문 정정의 원 전후본과 대응 한국어 실제 내용.
충족 기준: 한·영 실제 원고와 표본수·결과 영문란 등 일반 문구를 구분하고 일반 문구에서 새 수치·확보 사실을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 영문 임시문구나 원 독립 교차검증 표현을 이번 전문 인증으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 형식상 검증 문장을 실제 임상 확인으로 오인하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N31 · 원 C 54·축·경고와 새 표 상태를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 원래 보관 요약 전체·판정/정정 사건·입력 동일성 및 자체 적용 이력.
충족 기준: 원 등급/점수/평가축/안전성·미기록/빈 값·원 수치를 바꾸지 않고 새로운 임상 판정과 조건 상태를 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원문 역사적 Codex 독립 교차검증을 이번 다른 저자 QA나 임상 인증으로 재사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 표 전환이 원 판정 또는 효능 등급을 새로 생성하는 작업이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

확인 상태의 뜻

충족: 이 행이 요구하는 보존 신원·관찰 또는 범위의 한정 확인. 임상 충분성·전문 인증과 별개다.
부분 확인: 질문에 필요한 사실 일부는 알려졌으나 표시한 분석·대상·제형·분모 등은 미확인이다.
미확인: 현재 보존 범위에서 이 질문의 직접 정보가 확인되지 않았다. 효과 0·연구없음·무해·표 미검토를 뜻하지 않는다.
해당없음: 좁은 질문 밖 확장 의무의 비적용. 자료 미열람·미확인의 대체 상태 아님.
해당 없음: 해당없음의 회색 표시 별칭.
미열람: 외부 자료의 현재 직접 열람 없음. 보관된 로컬 요약 읽기와 별개다.
자료충돌: 같은 계약의 보고가 실제 불일치한 범위이며 다른 질문의 차이 자체는 충돌 아님.

변경 이력

2026-10-27 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 31개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-08은 그대로 유지했습니다.

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항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 단독 유효성분군과 이중위약군의 13주 HbA1c 질문을 고정했는가?

현재 확인 내용: 공업 합성 베르베린염산염 단일제의 13주 HbA1c 절대 변화 군간차를 다룬다. 병용군·메트포르민 대조·무전처치 효과는 이 질문에 합치지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 주장 조건과 본문이 선택한 비교 계약을 명시하며 이 한정 범위를 고정했다.
정보가 비어 있는 이유: 질문 경계는 확인했다. 원논문 전문의 새 검증이나 다른 베르베린 제품의 동일효과 확인은 아니다.
필요한 자료·조건: 선택 비교의 제형·대상·시점·종점 계약과 변경 이력.
먼저 확보할 자료: 선택 비교의 제형·대상·시점·종점 계약과 변경 이력.
추가 연구: 경계가 바뀌면 기존 계약을 보존하고 새 비교가 같은 질문인지 별도 검토한다.
남은 불확실성: 질문 경계는 확인했다. 원논문 전문의 새 검증이나 다른 베르베린 제품의 동일효과 확인은 아니다.
충족 기준: 공통 전처치·단일 활성성분·이중위약·13주 절대 HbA1c 변화의 군간차를 연결하고 다른 계약을 제외한다.
조건이 필요한 이유: 개입·비교·시점이 다른 결과의 혼입을 막는다.
적용 예외: 원판정의 세부 주장 목록은 비어 있으며이며 영어 표현은 다른 독립 주장으로 세지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01 S02

N02 · 표시 성분·원천·제형과 실제 제품 규격이 확인되는가?

현재 확인 내용: 주장 조건은 공업 합성 베르베린염산염, 식물추출물이 아닌 정제 단일제를 명시한다. 실제 로트·순도·첨가성분·표준화는 현재 보관 요약에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 표시 분자와 제형은 알려졌으나 동일성을 대조할 제품 규격이 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 정제의 제조·로트·순도·첨가성분과 실제 제공 제품의 대조 자료가 없다.
필요한 자료·조건: 시험 제품 설명·성분표·로트와 순도/첨가성분 규격.
먼저 확보할 자료: 시험 제품 설명·성분표·로트와 순도/첨가성분 규격.
추가 연구: 시험 제품의 분석·제조 기록을 대조하여 표시량과 실제 분자·제형 일치를 확인한다.
남은 불확실성: 정제의 제조·로트·순도·첨가성분과 실제 제공 제품의 대조 자료가 없다.
충족 기준: 합성 베르베린염산염 정제 단일제라는 표시 신원을 유지하면서 실제 시험 제품의 제조·로트·순도·첨가성분·표준화 자료를 확인하여 표시 신원과 대조할 수 있어야 한다. 표시 신원과 제품 규격의 미확인을 구분한 기록만으로 실제 제품 동일성 확인을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 추출물·유도체·복합제에 결과를 전용하지 않도록 실제 제품 신원이 필요하다.
적용 예외: dihydroberberine·식물추출물·국소제품은 단일 정제와 동일하지 않다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N03 · 명목 용량과 실제 복용·순응은 확인되는가?

현재 확인 내용: 명목 용량은 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)다. 군별 복약 확인·순응률·감량·중단·구제치료는 현재 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 명목 복용량은 명시됐지만 실제 노출과 순응의 영향은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 표시 용량을 실제 섭취량으로 단정할 순응·약물 변경 자료가 없다.
필요한 자료·조건: 군별 복약 기록·순응 기준·감량/중단/구제치료 자료.
먼저 확보할 자료: 군별 복약 기록·순응 기준·감량/중단/구제치료 자료.
추가 연구: 배정 효과와 실제 순응 효과를 구분해 복약 기록 및 예정 분석을 대조한다.
남은 불확실성: 표시 용량을 실제 섭취량으로 단정할 순응·약물 변경 자료가 없다.
충족 기준: 표시된 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)를 보존하면서 실제 복용량·순응·변경을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 명목 용량이 실제 노출을 자동 보장하지 않는다.
적용 예외: 순응 미확인을 모든 참여자가 미복용했다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N04 · 공통 gentamicin 전처치와 선택 개입의 기여를 구분했는가?

현재 확인 내용: 모든 군이 gentamicin을 7일 먼저 복용했다. 베르베린 단독 유효성분군과 이중위약군에도 공통이며 항생제 없는 효과나 전처치 자체의 효과를 이 비교로 추정하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 본문과 주장 조건이 공통 전처치를 명시하여 현재 대비의 조건으로 고정했다.
정보가 비어 있는 이유: 공통 전처치 신원과 기간은 확인했다. 무전처치 효과·전처치 순응과 선정 효과는 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전처치 계획·실제 복용 및 무전처치 비교가 있는 별도 자료.
먼저 확보할 자료: 전처치 계획·실제 복용 및 무전처치 비교가 있는 별도 자료.
추가 연구: 무전처치 질문이 필요하면 전처치 유무가 사전 설계된 별도 비교를 검토한다.
남은 불확실성: 공통 전처치 신원과 기간은 확인했다. 무전처치 효과·전처치 순응과 선정 효과는 별도 미확인이다.
충족 기준: 모든 군의 gentamicin 7일 전처치를 보존하고 이를 없는 조건의 베르베린 효과로 옮기지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공통 항생제 조건을 일반 보충제 적용 범위와 구분한다.
적용 예외: 7일 전처치를 내약성 run-in 선별·세척기간·무전처치 효과로 임의 해석하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N05 · 전처치·시험약 기간·13주 평가의 순서는 확인되는가?

현재 확인 내용: gentamicin 7일 전처치 뒤 시험약을 12주 투여하고 13주 HbA1c를 평가했다는 보존 계약이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 주장 조건의 시간 계약과 근거의 13주 종점이 일치한다.
정보가 비어 있는 이유: 명목 기간과 평가시점은 확인했다. 방문 허용 범위·군별 실제 노출기간·장기 유지효과는 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 방문 일정·평가창·투여/중단일과 군별 실제 노출기간.
먼저 확보할 자료: 방문 일정·평가창·투여/중단일과 군별 실제 노출기간.
추가 연구: 예정 방문과 실제 측정일을 대조하여 시점 이탈 및 누락 처리의 영향을 검토한다.
남은 불확실성: 명목 기간과 평가시점은 확인했다. 방문 허용 범위·군별 실제 노출기간·장기 유지효과는 확인하지 않았다.
충족 기준: 7일 전처치 뒤 시험약 12주와 13주 평가를 분리하여 단일 평가 계약으로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 노출기간과 결과 측정시점은 별도 정보다.
적용 예외: 시험약 12주를 평가 12주로 변경하지 않으며 새 달력 기간을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N06 · 제2형당뇨 대상과 기저 상태·선정 과정은 확인되는가?

현재 확인 내용: 대상은 제2형당뇨 성인이다. 현재 보관 요약에는 세부 진단·연령·기저 HbA1c 분포·선정/배제·전처치 중 이탈의 군별 정보가 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 질병과 성인 범주는 알려졌지만 세부 대상 일치·대표성을 판단할 정보가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 대상의 세부 선정·기저 특성과 전처치 중 이탈 자료가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 프로토콜 선정/배제 조건·기저표·전처치/배정 흐름도.
먼저 확보할 자료: 프로토콜 선정/배제 조건·기저표·전처치/배정 흐름도.
추가 연구: 기저표와 흐름도를 대조해 실제 분석 집단이 선택 대상과 같은지 검토한다.
남은 불확실성: 대상의 세부 선정·기저 특성과 전처치 중 이탈 자료가 미확인이다.
충족 기준: 제2형당뇨 성인이라는 대상과 진단·연령·기저 HbA1c·병용약·선정/배제·전처치 후 배정을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 대상 이름만으로 모든 당뇨 성인에게 적용할 수 없다.
적용 예외: 전처치가 있었다는 사실로 내약성 선별이 있었다고 추가하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N07 · 베르베린 단독 유효성분과 이중위약의 구성은 확인되는가?

현재 확인 내용: 선택 대비는 베르베린 단독 유효성분군 98명 대 이중위약군 103명이다. 프로바이오틱 병용군은 제외하며 비교군도 같은 gentamicin 전처치를 받았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 근거의 군 신원과 주장 조건의 이중위약 구성이 보존돼 선택 대비가 명확하다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 비교 구성은 보존 요약에서 확인했다. 위약 외형·성분·군별 실제 병용과 순응은 별도 확인이 필요하다.
필요한 자료·조건: 4군 투여 구성표·위약 성분/외형·군별 병용과 순응 자료.
먼저 확보할 자료: 4군 투여 구성표·위약 성분/외형·군별 병용과 순응 자료.
추가 연구: 투여 구성표와 분석 대비를 연결하여 다른 활성군의 결과를 혼합하지 않았는지 대조한다.
남은 불확실성: 실제 비교 구성은 보존 요약에서 확인했다. 위약 외형·성분·군별 실제 병용과 순응은 별도 확인이 필요하다.
충족 기준: 베르베린 활성성분만 받은 군과 베르베린/프로바이오틱 이중위약군을 동일 전처치 아래의 대비로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 복합군의 기여를 단독 유효성분 효과로 잘못 옮기지 않는다.
적용 예외: 단독 유효성분군은 공통 gentamicin이 없는 단독 노출을 뜻하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N08 · 4군 무작위·눈가림과 배정 은폐·기저 균형은 확인되는가?

현재 확인 내용: PREMOTE는 등록 선행 4군 무작위 이중눈가림 위약시험으로 보존돼 있다. 배정 생성·은폐 절차·평가 눈가림의 실제 유지와 기저 균형은 현재 요약에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 설계 이름은 알려졌으나 비뚤림을 판단할 절차 자료는 남는다.
정보가 비어 있는 이유: RCT와 이중눈가림이라는 명칭만으로 실제 배정·측정 절차를 확인할 수 없다.
필요한 자료·조건: 무작위 생성/은폐 절차·기저표·위약 눈가림과 평가자 절차.
먼저 확보할 자료: 무작위 생성/은폐 절차·기저표·위약 눈가림과 평가자 절차.
추가 연구: 방법·프로토콜·기저표를 결과별로 대조해 배정 및 측정 차이의 가능성을 검토한다.
남은 불확실성: RCT와 이중눈가림이라는 명칭만으로 실제 배정·측정 절차를 확인할 수 없다.
충족 기준: 등록 선행 4군 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제를 유지하면서 실제 배정 생성·은폐·평가 눈가림의 유지·기저 균형을 방법과 기저 자료에서 확인해야 한다. 설계 이름과 미확인 절차를 구분한 기록만으로 절차 확인을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 설계 표제와 실제 수행은 구별해야 한다.
적용 예외: 눈가림 명칭만으로 편향 없음이나 모든 평가 눈가림 성공을 인증하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N09 · HbA1c 변화의 단위와 실제 검사법은 확인되는가?

현재 확인 내용: 선택 종점은 13주 절대 HbA1c 변화의 군간차다. %p 감소는 HbA1c의 상대 % 감소나 치료 종료 HbA1c 자체가 아니다. 검사법·검사실 표준화는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 절대 변화의 단위와 방향은 명시돼 있지만 실제 측정 조건은 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 검사법·검사실 및 기저/종료 측정의 일관성 자료가 없다.
필요한 자료·조건: HbA1c 측정법·표준화·기저와 13주 측정 시점/반복 규칙.
먼저 확보할 자료: HbA1c 측정법·표준화·기저와 13주 측정 시점/반복 규칙.
추가 연구: 같은 방법으로 측정했는지와 측정 결측 처리를 검사 계획과 결과에서 대조한다.
남은 불확실성: 검사법·검사실 및 기저/종료 측정의 일관성 자료가 없다.
충족 기준: 13주 절대 HbA1c 변화의 %p 단위·방향과 검사법·검사실·시점별 기준을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 절대 변화와 상대 변화·최종값을 구별한다.
적용 예외: HbA1c를 임상 합병증·완치·사망 결과로 대체하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N10 · 보존된 LS mean 변화·군간차·CI·P는 같은 대비의 값인가?

현재 확인 내용: PREMOTE의 LS mean 변화는 −0.99 %p 대 −0.59 %p, 군간차는 −0.40 %p(95% CI −0.67~−0.13; 보정 P=.0006)다. 이는 보존된 원 보고값이며 새 차이나 구간을 계산하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 근거 결과와 독자 답변란이 동일 대비의 수치·방향·구간을 명시한다.
정보가 비어 있는 이유: 표시값의 원문 귀속은 확인했다. 모형·분석 n·구간과 보정의 계산 정의를 이번에 원논문으로 검증한 것은 아니다.
필요한 자료·조건: 원 결과표·분석계획·보정 P와 CI 정의.
먼저 확보할 자료: 원 결과표·분석계획·보정 P와 CI 정의.
추가 연구: 원 표의 대비·단위·모형을 예정 분석과 대조하여 표시 수치의 출처를 확인한다.
남은 불확실성: 표시값의 원문 귀속은 확인했다. 모형·분석 n·구간과 보정의 계산 정의를 이번에 원논문으로 검증한 것은 아니다.
충족 기준: 원 보고의 −0.99 대 −0.59 %p, 차 −0.40 %p, 95% CI −0.67~−0.13 및 보정 P=.0006을 그대로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 유리한 결과라도 원 수치와 해석 계약을 정확히 유지한다.
적용 예외: 원 차이를 새 산술·새 임상 판정으로 표시하거나 raw 평균으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N11 · LS mean 표시와 실제 모형·분석집단·조정 항목은 확인되는가?

현재 확인 내용: LS mean 변화라는 이름은 알려져 있으나 모형 식·공변량·ITT/PP·결측 처리 및 두 군의 실제 분석 n은 현재 보관 요약에서 확인되지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 추정값 종류는 알려졌지만 어떤 대상과 조정으로 추정한 값인지가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: LS mean을 산출한 실제 모형·분석집단·공변량 및 선택군 분석 n이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 통계분석계획·모형 식·분석집단 정의·군별 분석 n·결측 처리.
먼저 확보할 자료: 통계분석계획·모형 식·분석집단 정의·군별 분석 n·결측 처리.
추가 연구: 예정 모형과 결과표의 분석집단·조정 변수를 비교해 추정 효과를 구별한다.
남은 불확실성: LS mean을 산출한 실제 모형·분석집단·공변량 및 선택군 분석 n이 미확인이다.
충족 기준: 최소제곱평균이라는 명칭과 실제 모형·ITT/PP·결측 처리·조정 변수·선택 대비의 분석 n을 함께 확인한다.
조건이 필요한 이유: LS mean을 원 평균이나 모든 배정자의 효과로 임의 해석하지 않는다.
적용 예외: 분석 방식이 없어도 원 효과값을 삭제하거나 ITT로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N12 · 보정 P·95% CI의 표시와 검정·다중성 정의는 확인되는가?

현재 확인 내용: P=.0006은 보정 P로 표시돼 있고 95% CI도 원값이 있다. 어떤 검정·다중성 방법으로 보정했는지, CI도 같은 보정 범위인지 현재 요약에서는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: P와 구간 문자열은 알려졌으나 검정 및 보정의 상세 정의가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 다중 비교 방법·검정 유형·유의수준·CI와 P의 조정 범위가 없다.
필요한 자료·조건: 원 통계 방법·분석계획·대비별 보정 표.
먼저 확보할 자료: 원 통계 방법·분석계획·대비별 보정 표.
추가 연구: 검정/보정 정의와 결과표를 대조하며 원 반올림값을 새 계산으로 대체하지 않는다.
남은 불확실성: 다중 비교 방법·검정 유형·유의수준·CI와 P의 조정 범위가 없다.
충족 기준: 표시된 보정 P=.0006과 95% CI의 검정 대상·보정 방법·유의수준·4군 다중 대비 처리 범위를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 여러군 시험의 보정값과 raw P를 혼동하지 않는다.
적용 예외: 새 P·CI를 계산하거나 수치 간 인쇄 차이를 자동 충돌로 만들지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N13 · 전체 409명과 선택 두 군의 배정 수를 구분했는가?

현재 확인 내용: 409명은 전체 4군 배정 수이며 선택 대비의 배정은 98명 대 103명이다. 이 숫자를 군별 HbA1c 분석 n 또는 완료 수로 쓰지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 원 근거와 핵심 검토란이 전체 및 선택군 배정 역할을 명시하여 구분 가능하다.
정보가 비어 있는 이유: 배정 수의 귀속은 확인했다. 선택 대비의 실제 분석·완료·결측 n은 아직 미확인이다.
필요한 자료·조건: 4군 흐름도·군별 배정/분석/완료/결측 표.
먼저 확보할 자료: 4군 흐름도·군별 배정/분석/완료/결측 표.
추가 연구: 배정·완료·측정·분석 단계별로 같은 군 신원을 연결하여 교차 분모 사용을 점검한다.
남은 불확실성: 배정 수의 귀속은 확인했다. 선택 대비의 실제 분석·완료·결측 n은 아직 미확인이다.
충족 기준: 전체 4군 409명과 선택군 배정 98/103을 그대로 기록하고 분석/완료 n으로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체시험과 선택 대비의 분모를 혼합하지 않는다.
적용 예외: 98+103을 계산해 새 표본수를 만들거나 409 전체를 선택 대비의 분석 n으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N14 · 전체 일차 자료 수와 선택 두 군의 분석 n·결측 처리는 확인되는가?

현재 확인 내용: 전체 일차종점 자료는 391/409명이고 18명(4.4%)이 빠졌다는 보존값이다. 선택 98/103군의 분석·완료·결측 분모와 이유/처리는 따로 확인되지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 전체 손실은 알려졌지만 선택 대비의 실제 분모와 결측 영향을 확인할 자료가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 결측값만으로 선택 두 군의 분석 n·이탈 분포·처리를 확인할 수 없다.
필요한 자료·조건: 4군별 HbA1c 분석 n·이탈 이유·대체/모형 처리·민감도 분석.
먼저 확보할 자료: 4군별 HbA1c 분석 n·이탈 이유·대체/모형 처리·민감도 분석.
추가 연구: 군별 흐름과 모형의 결측 처리를 연결하여 완전 사례와 배정 효과를 구별한다.
남은 불확실성: 전체 결측값만으로 선택 두 군의 분석 n·이탈 분포·처리를 확인할 수 없다.
충족 기준: 391/409·18명(4.4%)이 전체 4군 정보임을 유지하면서 선택군별 실제 분석 n·이탈 이유·처리를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 전체의 낮은 결측이라는 평가를 선택군 실제 분모로 전용하지 않는다.
적용 예외: 391/409를 새 계산하지 않고 선택군에 같은 비율을 배분하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N15 · 원 CI와 별도로 군별 분산·중요 차이 기준이 확인되는가?

현재 확인 내용: 군간 95% CI −0.67~−0.13 %p는 보존돼 있다. 군별 SD/SE·공분산·최소 중요 차이 기준과 근거는 현재 보관 요약에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 구간 자체는 있으나 분산과 임상 중요도 기준의 직접 자료는 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 분산·공분산 및 이 대상/시점에서 정당화된 중요 차이 기준이 없다.
필요한 자료·조건: 군별 분산/SE·모형 공분산·사전 중요 차이 근거.
먼저 확보할 자료: 군별 분산/SE·모형 공분산·사전 중요 차이 근거.
추가 연구: CI가 허용하는 범위를 확인된 중요 차이 기준과 대조하되 새 충분성 점수를 만들지 않는다.
남은 불확실성: 군별 분산·공분산 및 이 대상/시점에서 정당화된 중요 차이 기준이 없다.
충족 기준: 보존된 군간 CI를 유지하되 군별 SD/SE·추정 분산과 정당화된 HbA1c 중요 차이 기준을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 통계적 유의성과 임상 중요도는 별도 조건이다.
적용 예외: 역사 CX 또는 C54를 새 정밀성·중요도 판단값으로 상속하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N16 · NCT 단서와 사전 일차종점의 상세 등록 대조는 확인되는가?

현재 확인 내용: 본문은 HbA1c 사전 일차와 모집 전 등록을 서술하고 서지에는 NCT02861261이 있다. 첫 근거의 등록 확인란은 ‘확인 못 함’이다. 이번 등록·프로토콜·계획 원문은 미열람이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 등록 식별자와 역사 서술은 있으나 구조 필드의 미확인 및 현재 원 등록 대조 공백을 유지한다.
정보가 비어 있는 이유: 원 등록 시점별 버전·모집 시작일·일차종점·분석계획 상세 대조가 현재 없다.
필요한 자료·조건: NCT02861261의 최초/변경 등록·프로토콜·분석계획과 논문 표.
먼저 확보할 자료: NCT02861261의 최초/변경 등록·프로토콜·분석계획과 논문 표.
추가 연구: 최초 계획과 출판 종점·시점·분석을 대조해 변경 이유를 기록한다.
남은 불확실성: 원 등록 시점별 버전·모집 시작일·일차종점·분석계획 상세 대조가 현재 없다.
충족 기준: 사전 일차·등록 선행이라는 역사 서술, 서지 NCT02861261와 근거표 등록 확인란 미확인을 함께 보존하고 실제 등록/계획 버전 대조 범위를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 식별자·역사 대조와 현재 직접 열람은 구분해야 한다.
적용 예외: 등록 확인란 미확인을 미등록으로, 서지 식별자를 현재 등록 검증 성공으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N17 · 2008 파일럿의 군내 감소를 위약계약 반복으로 세지 않았는가?

현재 확인 내용: 2008 파일럿은 36명 배정, 베르베린 15명·메트포르민 16명 분석이다. 베르베린 9.5±0.5%→7.5±0.4%, 군내 P<.01이며 정확 군간 차·CI 미보고라는 보존 서술이다. PREMOTE 위약계약의 독립 확증으로 세지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 비교군과 분석 방향의 차이가 명시돼 군내 감소를 같은 계약의 반복으로 옮기지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 활성대조와 군내 결과의 경계는 확인했다. 파일럿의 정확 군간 차·CI·± 종류는 현재 확인되지 않는다.
필요한 자료·조건: 파일럿 원 표·메트포르민 투여·각 군 기저/종료와 군간 분석.
먼저 확보할 자료: 파일럿 원 표·메트포르민 투여·각 군 기저/종료와 군간 분석.
추가 연구: 활성대조의 실제 군간 결과를 대조하고 위약 대비 질문과 별도 계약으로 유지한다.
남은 불확실성: 활성대조와 군내 결과의 경계는 확인했다. 파일럿의 정확 군간 차·CI·± 종류는 현재 확인되지 않는다.
충족 기준: 메트포르민 활성대조·군내 결과를 현재 위약군간 계약과 분리하고 모든 원 수치와 미확인을 보존한다.
조건이 필요한 이유: 인접 유리 결과도 분석 방향과 대조가 다르면 독립 확증이 아니다.
적용 예외: 군내 P<.01을 군간 P 또는 메트포르민과 동등한 효과로 쓰지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N18 · 파일럿의 배정·분석 수와 ± 종류가 확인되는가?

현재 확인 내용: 파일럿 배정은 36명, 분석은 베르베린 15명·메트포르민 16명이다. 9.5±0.5%→7.5±0.4%의 ± 종류와 종점별 n·정확 군간 차·CI는 현재 요약에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 분모 역할 일부는 알려졌지만 분산 정의와 종점별 분석·정밀도는 남는다.
정보가 비어 있는 이유: ± 종류·탈락 이유·결측 처리·종점별 n 및 군간 정밀도 자료가 없다.
필요한 자료·조건: 2008 흐름도·표 각주·± 정의·분석집단·군간 결과표.
먼저 확보할 자료: 2008 흐름도·표 각주·± 정의·분석집단·군간 결과표.
추가 연구: 배정과 분석 집단을 연결하고 표 각주의 분산 정의 및 군간 대비를 확인한다.
남은 불확실성: ± 종류·탈락 이유·결측 처리·종점별 n 및 군간 정밀도 자료가 없다.
충족 기준: 36명 배정과 분석 15/16을 구분하고 ±의 SD/SE 정의·종점별 분석 n·결측/군간 구간을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 인접 연구의 배정 수를 현재시험 분석 n에 전용하지 않는다.
적용 예외: ±를 CI로 바꾸거나 36명 전원 분석으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N19 · 보고서·등록·다른군을 고유 시험과 구별했는가?

현재 확인 내용: PREMOTE 서지의 PMID·PMCID·DOI·NCT와 4군은 같은 시험 보고의 입구/군이다. 2008 파일럿은 다른 보고이나 활성대조 계약이다. 전체 직접 반복 수·고유 참여자 합계는 새로 산정하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 보존 신원과 비교 계약의 차이를 연결하여 같은 시험의 여러 입구/군을 독립 반복으로 세지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 두 보고의 관계는 범위 한정해 확인했다. 최신 전체 문헌의 고유 직접 반복 수와 중복 전수 대조는 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건: 시험별 등록/논문 연결표·모집/기관/기간 및 관련 보고 목록.
먼저 확보할 자료: 시험별 등록/논문 연결표·모집/기관/기간 및 관련 보고 목록.
추가 연구: 식별자와 모집 조건을 대조해 보고서-시험 가족을 정리하고 관련군/재인용을 중복 제외한다.
남은 불확실성: 현재 두 보고의 관계는 범위 한정해 확인했다. 최신 전체 문헌의 고유 직접 반복 수와 중복 전수 대조는 수행하지 않았다.
충족 기준: PREMOTE 논문/등록/4군과 별도 2008 파일럿의 가족을 연결하고 고유 직접 반복 수의 미확인을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 논문·등록·군·참여자를 자동 합산하지 않는다.
적용 예외: 2008 별도 보고의 존재는 이 위약계약을 독립 재현했다는 뜻이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01 S02

N20 · 연구비·제품 지원과 제공사의 실제 역할은 확인되는가?

현재 확인 내용: PREMOTE는 공공 연구비 및 Northeast Pharmaceutical의 BBR·위약 제공, 설계·자료 역할 없음 보고가 있다. 구체 지원 계약·저자 고용/특허·COI 전수는 현재 요약에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 공공 재원과 제품 제공 및 신고 역할은 알려졌지만 독립성 상세는 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 제품 지원 계약·저자 고용/특허·신고 COI와 기관 역할의 세부가 없다.
필요한 자료·조건: 논문 재원/COI·저자 소속·제품 지원 계약 및 역할 진술.
먼저 확보할 자료: 논문 재원/COI·저자 소속·제품 지원 계약 및 역할 진술.
추가 연구: 재원·제품 제공·저자 신원을 각각 대조하며 제품 지원만으로 결과를 자동 삭제하지 않는다.
남은 불확실성: 제품 지원 계약·저자 고용/특허·신고 COI와 기관 역할의 세부가 없다.
충족 기준: 공공 연구비와 Northeast Pharmaceutical의 BBR/위약 제공·역할 없음 보고를 보존하고 저자/기관/COI·지원 계약을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 공공 연구비와 제품 지원은 동시에 존재할 수 있다.
적용 예외: 제공사 역할 없음 보고를 현재 독립 검증이나 편향 없음으로 인증하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N21 · 2008 파일럿의 연구지원과 제품/저자 이해관계는 확인되는가?

현재 확인 내용: 2008 파일럿은 NIH/NCCIH·NIDDK 및 비미국 정부 연구지원으로 보존돼 있다. 제품 제공·저자 고용·특허·신고 COI의 상세는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 지원 기관은 알려졌지만 인접 보고의 제품 및 저자 독립성은 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 파일럿의 제품 제공·저자 소속/특허·신고 COI 정보가 없다.
필요한 자료·조건: 파일럿 재원/COI 원문·제품 제공·저자 소속 자료.
먼저 확보할 자료: 파일럿 재원/COI 원문·제품 제공·저자 소속 자료.
추가 연구: 재원 신고와 실제 제품·저자 관계를 분리해 대조한다.
남은 불확실성: 파일럿의 제품 제공·저자 소속/특허·신고 COI 정보가 없다.
충족 기준: NIH/NCCIH·NIDDK 및 비미국 정부 지원이라는 원 서술을 유지하면서 파일럿의 제품 제공·저자 고용·특허·신고 COI에 관한 실제 자료를 확인해야 한다. 정부 지원과 미확인을 구분한 사실을 제품·저자 독립성 확인으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 인접 자료의 재원을 주시험 독립성으로 상속하지 않는다.
적용 예외: 정부 지원을 이해관계 없음의 증거로 단정하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N22 · 같은 전처치·제품·위약·시점의 독립 재현이 확인되는가?

현재 확인 내용: 현재 근거는 직접 PREMOTE와 인접 메트포르민 파일럿이다. 같은 gentamicin 전처치·단일제·이중위약·13주 HbA1c의 다른 독립 직접 반복 결과는 보존 자료에서 확인되지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 파일럿은 같은 계약이 아니며 현재 범위의 직접 독립 재현을 확인할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 같은 계약의 다른 고유 시험과 결과 분포는 미확인이다. 연구가 전혀 없다는 결론은 아니다.
필요한 자료·조건: 동일 계약의 시험별 신원·등록·제품·종점/분석 결과와 중복표.
먼저 확보할 자료: 동일 계약의 시험별 신원·등록·제품·종점/분석 결과와 중복표.
추가 연구: 같은 계약의 고유 시험을 사전 정의하여 반복 결과와 조건 차이를 개별 비교한다.
남은 불확실성: 같은 계약의 다른 고유 시험과 결과 분포는 미확인이다. 연구가 전혀 없다는 결론은 아니다.
충족 기준: 이 비교 계약과 일치하는 고유 독립 시험의 결과와 차이를 확인하며 다른 활성대조를 반복으로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 단일 직접시험의 결과를 광범위한 재현으로 확대하지 않는다.
적용 예외: 새 검색 0이므로 세계의 직접 연구수를 1 또는 0으로 확정하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N23 · 최적 용량·중단 뒤 유지·하위군 확증은 이번 질문의 의무인가?

현재 확인 내용: 이번 질문은 1.2 g/일·공통 전처치·13주 HbA1c 비교다. 최적 용량·중단 뒤 유지·유전형/특수 하위군의 새 효과는 주장하지 않는다.
확인 상태: 해당없음
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 해당 확장 주장이 현재 선택 질문에 포함되지 않아 확장 확증을 필수조건으로 강제하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 좁은 계약의 한계는 남지만 별도 최적 용량·장기 유지·하위군 결과를 새 필수 공백으로 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 확장 질문을 별도로 제기할 때 필요한 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 상호작용 자료.
먼저 확보할 자료: 확장 질문을 별도로 제기할 때 필요한 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 상호작용 자료.
추가 연구: 별도 확장 질문이 생길 때 사전 설계된 용량/추적/상호작용 비교를 독립 계약으로 검토한다.
남은 불확실성: 좁은 계약의 한계는 남지만 별도 최적 용량·장기 유지·하위군 결과를 새 필수 공백으로 만들지 않는다.
충족 기준: 선택한 1.2 g/일·13주 HbA1c 평균 계약과 별도 용량/지속/하위군 주장을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 좁은 결과의 존재와 광범위한 확장은 다르다.
적용 예외: 해당없음은 현재 원논문 미열람이나 확장 효과 0를 뜻하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N24 · HbA1c 차이가 합병증 예방·완치까지 답하는가?

현재 확인 내용: 현재는 13주 HbA1c만 다루며 당뇨 완치·합병증 예방·메트포르민 대체를 뒷받침하는 결과로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 해당없음
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 임상 사건·완치는 선택된 수치 변화 질문의 결과가 아니어서 사건시험을 이 질문의 필수로 강제하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: HbA1c의 해석 경계만 확인했다. 사건 예방/완치의 직접 정보는 이 표로 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 별도 사건 질문의 임상 사건 정의·추적·대조·분모·효과 자료.
먼저 확보할 자료: 별도 사건 질문의 임상 사건 정의·추적·대조·분모·효과 자료.
추가 연구: 사건 질문이 생기면 HbA1c 시험과 별도로 충분한 추적과 사건 분석을 갖춘 연구를 검토한다.
남은 불확실성: HbA1c의 해석 경계만 확인했다. 사건 예방/완치의 직접 정보는 이 표로 확인하지 않았다.
충족 기준: HbA1c 대리지표와 합병증/사망/완치의 별도 결과를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 대리지표의 유리 결과를 임상 사건 예방으로 승격하지 않는다.
적용 예외: 사건 결과가 없다는 이유로 보존 HbA1c 결과를 삭제하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N25 · 위장관 위해의 수집·사건/사람 수·분모·중단이 확인되는가?

현재 확인 내용: 본문은 위장관 이상반응이 흔했다고 서술한다. 선택군별 사건 사람수/건수·중증도·중단·수집 방식·위해 분모·시간선후는 현재 요약에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 관찰된 위해의 범주와 경고는 알려졌지만 빈도·중증도·인과를 판단할 집계는 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 위해 수집·집계·중단과 실제 노출 분모가 없어 위험값을 산정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 군별 AE 정의·사람/사건 수·중증/중단·수집/추적·노출 분모.
먼저 확보할 자료: 군별 AE 정의·사람/사건 수·중증/중단·수집/추적·노출 분모.
추가 연구: 효능 집단과 안전성 집단을 구분해 사건 수집·시간·중단을 대조한다.
남은 불확실성: 군별 위해 수집·집계·중단과 실제 노출 분모가 없어 위험값을 산정하지 않는다.
충족 기준: 위장관 이상반응에 관한 원 경고를 유지하면서 실제 사건 정의·수집 방법·군별 사람수와 사건수·중증도·중단·노출기간 및 위해 분모 자료를 확인해야 한다. 경고와 실제 집계를 구분한 기록만으로 이 자료 확인을 대신하지 않으며 효능 분모를 위해 분모로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 효능 유의성은 안전성 보장이나 위해 인과의 근거가 아니다.
적용 예외: 원 경고를 0사건으로 바꾸거나 전체 409/391을 위해 분석 분모로 쓰지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N26 · 병용약·취약군의 원 경고와 실제 안전 정보 범위는 확인되는가?

현재 확인 내용: 혈당강하제와 저혈당 위험, CYP2D6·2C9·3A4 기질 약물 확인, 임신·수유·영유아 회피 경고가 있다. 해당 집단의 직접 분모·추적·상호작용 크기는 현재 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 원 경고의 대상과 병용 범위는 알려졌지만 직접 안전성 근거의 상세가 남는다.
정보가 비어 있는 이유: 취약군/병용별 노출·사건·추적 및 대안 원인/조정 자료가 없다.
필요한 자료·조건: 병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용 및 원 경고 출처.
먼저 확보할 자료: 병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용 및 원 경고 출처.
추가 연구: 대상·약물·노출 시간별 안전 자료와 원 경고의 근거를 별도 대조한다.
남은 불확실성: 취약군/병용별 노출·사건·추적 및 대안 원인/조정 자료가 없다.
충족 기준: 저혈당 병용위험·CYP 약물·임신/수유/영유아에 관한 원 경고를 유지하면서 해당 안전성 주장을 검토할 실제 병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용·대안 원인/조정 자료와 경고의 출처를 확인해야 한다. 원 경고와 미확인 직접 자료를 구분한 사실만으로 해당 안전성을 확인하거나 인과·개인 안전을 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 효능 대상의 결과를 취약군 안전성으로 자동 옮기지 않는다.
적용 예외: 임상 용법 지시·새 위험값·인과성 도구 실행 또는 개인 안전 인증을 하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01 S02

N27 · 이번에 읽은 보관 요약과 외부 자료 미열람을 구분했는가?

현재 확인 내용: 현재 입력 보관 요약의 한·영·근거 2·서지 2·구조·역사를 실제 읽었다. 외부 PubMed·DOI·원논문 전문·NCT 등록은 이번에 접근하거나 읽지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 이번 실제 읽기와 외부 미시도 상태가 구분되며 요약 열람 링크는 정확 로컬 위치를 가리킨다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 요약 열람 범위는 확인했다. 외부 초록·전문·등록 및 URL 응답/문서형태는 미검증이다.
필요한 자료·조건: 외부 자료를 실제 검토할 때의 응답·판본·접근/열람 기록·원 위치.
먼저 확보할 자료: 외부 자료를 실제 검토할 때의 응답·판본·접근/열람 기록·원 위치.
추가 연구: 허용된 후속 검토에서 자료별 실제 열람 수준과 위치를 별도 기록해 현재 요약과 대조한다.
남은 불확실성: 현재 요약 열람 범위는 확인했다. 외부 초록·전문·등록 및 URL 응답/문서형태는 미검증이다.
충족 기준: 로컬 보관 요약의 실제 읽기와 PubMed/DOI/논문·등록의 현재 미시도·미확보·미열람을 자료별로 표시한다.
조건이 필요한 이유: 링크 제공이나 과거 서술을 현재 전문 열람으로 바꾸지 않는다.
적용 예외: 이번 작업은 외부 요청 0이며 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01 S02

N28 · 보존 기준일·정정일·접속일을 구분했는가?

현재 확인 내용: 보존 기준일은 2026-09-08, 영문 임시문구 정정은 2026-09-14다. 자료별 실제 접속일/접근수준 필드가 없어 미기록로 남기며 이번 검토 시각을 별도 기록한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 날짜의 사건 귀속과 키 부재를 보존하여 전역 날짜를 보고별 접속일로 추정하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 자료별 과거 접속일·접근수준은 미확인이다. 이번 로컬 읽기 날짜와 원 기준일을 구분한 범위만 확인했다.
필요한 자료·조건: 자료별 원 접근일/판본 기록과 정정 사건의 전체 보존본.
먼저 확보할 자료: 자료별 원 접근일/판본 기록과 정정 사건의 전체 보존본.
추가 연구: 과거 접근과 현재 읽기 사건을 분리하여 날짜·판본·자료 신원을 대조한다.
남은 불확실성: 자료별 과거 접속일·접근수준은 미확인이다. 이번 로컬 읽기 날짜와 원 기준일을 구분한 범위만 확인했다.
충족 기준: 원판정 검토일 2026-09-08·정정 2026-09-14를 원 역사로 유지하고 이번 실제 검토일 및 자료별 접속일 미기록을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 검토일과 외부 접속일은 다른 사실이다.
적용 예외: 보고서 수준의 원문·등록 대조 서술을 각 DOI 입구의 과거 전문 접근으로 상속하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01 S02

N29 · 최신 전체 문헌·정정·미출판 결과까지 확인한 범위가 있는가?

현재 확인 내용: 보존 연구 검토란은 PREMOTE·NCT02861261·2008 파일럿 대조와 제외 범위를 서술한다. 이번 최신 전체 문헌·미출판/정정/철회 확인이나 새 임상 검색은 수행하지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 요약 전환만으로 최신 전체 근거의 완전성을 확인할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 역사 대조 범위 밖의 검색 로그·미출판·정정/철회 전수 자료가 현재 없다.
필요한 자료·조건: 당시 검색식·검색일·선정/제외·미출판/정정/철회 확인 로그.
먼저 확보할 자료: 당시 검색식·검색일·선정/제외·미출판/정정/철회 확인 로그.
추가 연구: 허용된 별도 근거 갱신에서 원 검색 범위를 재현하고 누락/변경 자료를 신원별 대조한다.
남은 불확실성: 역사 대조 범위 밖의 검색 로그·미출판·정정/철회 전수 자료가 현재 없다.
충족 기준: 동일 비교에 대한 당시 검색식·선정/제외·미출판/정정 확인 기록과 최신 전체 문헌의 확인 범위를 실제 자료로 확인한다. 이번 새 검색 미실시는 별도로 표시한다.
조건이 필요한 이유: 보존 요약의 전수 읽기는 최신 문헌 전수 검색이 아니다.
적용 예외: 새 검색 미실시를 연구 0건·철회없음·전체문헌 검증완료로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01 S02

N30 · 영문 구체 원고와 일반 임시문구의 범위를 보존했는가?

현재 확인 내용: 영문 본문은 원 계약을 구체적으로 서술한다. 근거표의 표본수·결과·재원 영문란 등에는 일반 검증 문구가 남아 있으며 이를 추가 분모·CI·자금 검증의 근거로 쓰지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 실제 보존 영문과 일반 문구를 그대로 유지하고 일반 문구의 사실 범위를 제한했다.
정보가 비어 있는 이유: 일반 문구는 구체 분석 n·분산·COI 등 추가 정보를 제공하지 않는다. 새 영문 정정은 이번 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건: 영문 정정의 원 전후본과 대응 한국어 실제 내용.
먼저 확보할 자료: 영문 정정의 원 전후본과 대응 한국어 실제 내용.
추가 연구: 별도 정정 시 일반 문구의 대응 원 위치와 변경 이유를 보존해 정확 번역 범위를 대조한다.
남은 불확실성: 일반 문구는 구체 분석 n·분산·COI 등 추가 정보를 제공하지 않는다. 새 영문 정정은 이번 수행하지 않았다.
충족 기준: 한·영 실제 원고와 표본수·결과 영문란 등 일반 문구를 구분하고 일반 문구에서 새 수치·확보 사실을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 형식상 검증 문장을 실제 임상 확인으로 오인하지 않는다.
적용 예외: 영문 임시문구나 원 독립 교차검증 표현을 이번 전문 인증으로 승격하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N31 · 원 C 54·축·경고와 새 표 상태를 구분했는가?

현재 확인 내용: 원 C 54점, B/S/R1/I1/E+/B0/CX 및 경고와 모든 원값·빈 세부 주장 목록을 보존한다. 새 점수·등급·효과·CI·NNT를 만들지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 보관 요약 전체를 원래 형식으로 별도 보존하고 조건 상태를 역사 판정과 분리했다.
정보가 비어 있는 이유: 원 판정의 보존 범위를 확인했다. 표 제작이나 기술검사는 새 임상 인증·등급 갱신이 아니다.
필요한 자료·조건: 원래 보관 요약 전체·판정/정정 사건·입력 동일성 및 자체 적용 이력.
먼저 확보할 자료: 원래 보관 요약 전체·판정/정정 사건·입력 동일성 및 자체 적용 이력.
추가 연구: 원문-사례 전체 동일성 및 변경 사건을 대조하고 내용 재판정과 기술 보존을 분리한다.
남은 불확실성: 원 판정의 보존 범위를 확인했다. 표 제작이나 기술검사는 새 임상 인증·등급 갱신이 아니다.
충족 기준: 원 등급/점수/평가축/안전성·미기록/빈 값·원 수치를 바꾸지 않고 새로운 임상 판정과 조건 상태를 구별한다.
조건이 필요한 이유: 표 전환이 원 판정 또는 효능 등급을 새로 생성하는 작업이 아니다.
적용 예외: 원문 역사적 Codex 독립 교차검증을 이번 다른 저자 QA나 임상 인증으로 재사용하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01 S02