{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3067-main", "verdict_number": "3067", "title": "경구 베르베린염산염 × 제2형당뇨 성인의 13주 HbA1c", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-27", "criteria_version": "1.2", "criteria_date": "2026-10-05", "review_date": "2026-10-05", "legacy_evidence_date": "2026-09-08", "review_scope": { "materials_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보관된 요약과 조건 적용 기록을 바탕으로 작성했다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이다. 과거 검토 기록은 현재의 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "date_meaning": "자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." }, "claim_context": { "population": "제2형당뇨 성인이다. 세부 진단·연령·기저 HbA1c·선정/배제와 전처치 중 이탈은 현재 요약에서 미확인이다.", "comparator": "같은 gentamicin 전처치 아래 베르베린 단독 유효성분군 98명 대 베르베린/프로바이오틱 이중위약군 103명이다. 이 숫자는 배정 수이며 분석 인원이 아니다.", "endpoint": "13주 절대 HbA1c 변화의 군간차다. 보존된 LS mean 변화는 −0.99 %p 대 −0.59 %p, 차 −0.40 %p(95% CI −0.67~−0.13; 보정 P=.0006)다. 실제 모형·선택군 분석 n·보정 정의는 미확인이다.", "intervention": "경구 공업 합성 베르베린염산염 정제 단일제다. 식물추출물·다른 유도체·복합제와 바꾸어 읽지 않으며 실제 로트·순도·첨가성분·표준화는 미확인이다.", "dose": "명목 용량은 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)다. 실제 복용·순응·감량·중단·구제치료는 미확인이다.", "duration": "모든 군의 gentamicin 7일 전처치 뒤 시험약 12주·13주 평가다. 항생제 없는 효과·전처치 자체 효과·중단 후 유지로 확대하지 않는다.", "excluded_extensions": [ "원 C 54점·경고와 B/S/R1/I1/E+/B0/CX는 보존한다. 표 상태는 새 점수·효과·임상 인증을 뜻하지 않는다.", "409명 배정·391명 일차 자료·18명(4.4%) 결측은 전체 4군 정보다. 선택군 배정 98/103의 실제 분석·완료·결측 분모로 옮기거나 새로 합산하지 않는다.", "2008 파일럿의 36명 배정·15/16명 분석과 9.5±0.5%→7.5±0.4%·군내 P<.01은 활성대조 맥락이다. 정확 군간 차·CI·± 종류는 미확인이며 위약계약 독립 반복·메트포르민 동등성으로 쓰지 않는다.", "당뇨 완치·합병증 예방·메트포르민 대체·모든 베르베린 제품의 동일효과와 최적 용량·장기 유지·하위군 확증을 새로 주장하지 않는다.", "위장관 이상반응·혈당강하제 병용 저혈당·CYP2D6·2C9·3A4 기질 약물 확인·임신/수유/영유아 회피의 원 경고를 유지한다. 실제 사건/사람 수·위해 분모·추적·상호작용 크기는 미확인이며 개인 안전을 인증하지 않는다." ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "단독 유효성분군과 이중위약군의 13주 HbA1c 질문을 고정했는가?", "needed": "선택 비교의 제형·대상·시점·종점 계약과 변경 이력.", "role": "필수", "role_reason": "개입·비교·시점이 다른 결과의 혼입을 막는다.", "application_exception": "원판정의 세부 주장 목록은 비어 있으며이며 영어 표현은 다른 독립 주장으로 세지 않는다.", "criterion": "공통 전처치·단일 활성성분·이중위약·13주 절대 HbA1c 변화의 군간차를 연결하고 다른 계약을 제외한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "경계가 바뀌면 기존 계약을 보존하고 새 비교가 같은 질문인지 별도 검토한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "공업 합성 베르베린염산염 단일제의 13주 HbA1c 절대 변화 군간차를 다룬다. 병용군·메트포르민 대조·무전처치 효과는 이 질문에 합치지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 주장 조건과 본문이 선택한 비교 계약을 명시하며 이 한정 범위를 고정했다.", "missingness": "질문 경계는 확인했다. 원논문 전문의 새 검증이나 다른 베르베린 제품의 동일효과 확인은 아니다.", "uncertainty": "질문 경계는 확인했다. 원논문 전문의 새 검증이나 다른 베르베린 제품의 동일효과 확인은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 비교의 제형·대상·시점·종점 계약과 변경 이력." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "표시 성분·원천·제형과 실제 제품 규격이 확인되는가?", "needed": "시험 제품 설명·성분표·로트와 순도/첨가성분 규격.", "role": "필수", "role_reason": "다른 추출물·유도체·복합제에 결과를 전용하지 않도록 실제 제품 신원이 필요하다.", "application_exception": "dihydroberberine·식물추출물·국소제품은 단일 정제와 동일하지 않다.", "criterion": "합성 베르베린염산염 정제 단일제라는 표시 신원을 유지하면서 실제 시험 제품의 제조·로트·순도·첨가성분·표준화 자료를 확인하여 표시 신원과 대조할 수 있어야 한다. 표시 신원과 제품 규격의 미확인을 구분한 기록만으로 실제 제품 동일성 확인을 대신하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "시험 제품의 분석·제조 기록을 대조하여 표시량과 실제 분자·제형 일치를 확인한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "주장 조건은 공업 합성 베르베린염산염, 식물추출물이 아닌 정제 단일제를 명시한다. 실제 로트·순도·첨가성분·표준화는 현재 보관 요약에서 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "표시 분자와 제형은 알려졌으나 동일성을 대조할 제품 규격이 남는다.", "missingness": "정제의 제조·로트·순도·첨가성분과 실제 제공 제품의 대조 자료가 없다.", "uncertainty": "정제의 제조·로트·순도·첨가성분과 실제 제공 제품의 대조 자료가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 제품 설명·성분표·로트와 순도/첨가성분 규격." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "명목 용량과 실제 복용·순응은 확인되는가?", "needed": "군별 복약 기록·순응 기준·감량/중단/구제치료 자료.", "role": "필수", "role_reason": "명목 용량이 실제 노출을 자동 보장하지 않는다.", "application_exception": "순응 미확인을 모든 참여자가 미복용했다는 뜻으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "표시된 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)를 보존하면서 실제 복용량·순응·변경을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정 효과와 실제 순응 효과를 구분해 복약 기록 및 예정 분석을 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "명목 용량은 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)다. 군별 복약 확인·순응률·감량·중단·구제치료는 현재 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "명목 복용량은 명시됐지만 실제 노출과 순응의 영향은 미확인이다.", "missingness": "표시 용량을 실제 섭취량으로 단정할 순응·약물 변경 자료가 없다.", "uncertainty": "표시 용량을 실제 섭취량으로 단정할 순응·약물 변경 자료가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 복약 기록·순응 기준·감량/중단/구제치료 자료." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "공통 gentamicin 전처치와 선택 개입의 기여를 구분했는가?", "needed": "전처치 계획·실제 복용 및 무전처치 비교가 있는 별도 자료.", "role": "필수", "role_reason": "공통 항생제 조건을 일반 보충제 적용 범위와 구분한다.", "application_exception": "7일 전처치를 내약성 run-in 선별·세척기간·무전처치 효과로 임의 해석하지 않는다.", "criterion": "모든 군의 gentamicin 7일 전처치를 보존하고 이를 없는 조건의 베르베린 효과로 옮기지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "무전처치 질문이 필요하면 전처치 유무가 사전 설계된 별도 비교를 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "모든 군이 gentamicin을 7일 먼저 복용했다. 베르베린 단독 유효성분군과 이중위약군에도 공통이며 항생제 없는 효과나 전처치 자체의 효과를 이 비교로 추정하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "본문과 주장 조건이 공통 전처치를 명시하여 현재 대비의 조건으로 고정했다.", "missingness": "공통 전처치 신원과 기간은 확인했다. 무전처치 효과·전처치 순응과 선정 효과는 별도 미확인이다.", "uncertainty": "공통 전처치 신원과 기간은 확인했다. 무전처치 효과·전처치 순응과 선정 효과는 별도 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전처치 계획·실제 복용 및 무전처치 비교가 있는 별도 자료." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "전처치·시험약 기간·13주 평가의 순서는 확인되는가?", "needed": "방문 일정·평가창·투여/중단일과 군별 실제 노출기간.", "role": "필수", "role_reason": "노출기간과 결과 측정시점은 별도 정보다.", "application_exception": "시험약 12주를 평가 12주로 변경하지 않으며 새 달력 기간을 계산하지 않는다.", "criterion": "7일 전처치 뒤 시험약 12주와 13주 평가를 분리하여 단일 평가 계약으로 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "예정 방문과 실제 측정일을 대조하여 시점 이탈 및 누락 처리의 영향을 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "gentamicin 7일 전처치 뒤 시험약을 12주 투여하고 13주 HbA1c를 평가했다는 보존 계약이다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "주장 조건의 시간 계약과 근거의 13주 종점이 일치한다.", "missingness": "명목 기간과 평가시점은 확인했다. 방문 허용 범위·군별 실제 노출기간·장기 유지효과는 확인하지 않았다.", "uncertainty": "명목 기간과 평가시점은 확인했다. 방문 허용 범위·군별 실제 노출기간·장기 유지효과는 확인하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "방문 일정·평가창·투여/중단일과 군별 실제 노출기간." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "제2형당뇨 대상과 기저 상태·선정 과정은 확인되는가?", "needed": "프로토콜 선정/배제 조건·기저표·전처치/배정 흐름도.", "role": "필수", "role_reason": "대상 이름만으로 모든 당뇨 성인에게 적용할 수 없다.", "application_exception": "전처치가 있었다는 사실로 내약성 선별이 있었다고 추가하지 않는다.", "criterion": "제2형당뇨 성인이라는 대상과 진단·연령·기저 HbA1c·병용약·선정/배제·전처치 후 배정을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "기저표와 흐름도를 대조해 실제 분석 집단이 선택 대상과 같은지 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "대상은 제2형당뇨 성인이다. 현재 보관 요약에는 세부 진단·연령·기저 HbA1c 분포·선정/배제·전처치 중 이탈의 군별 정보가 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "질병과 성인 범주는 알려졌지만 세부 대상 일치·대표성을 판단할 정보가 남는다.", "missingness": "대상의 세부 선정·기저 특성과 전처치 중 이탈 자료가 미확인이다.", "uncertainty": "대상의 세부 선정·기저 특성과 전처치 중 이탈 자료가 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜 선정/배제 조건·기저표·전처치/배정 흐름도." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "베르베린 단독 유효성분과 이중위약의 구성은 확인되는가?", "needed": "4군 투여 구성표·위약 성분/외형·군별 병용과 순응 자료.", "role": "필수", "role_reason": "복합군의 기여를 단독 유효성분 효과로 잘못 옮기지 않는다.", "application_exception": "단독 유효성분군은 공통 gentamicin이 없는 단독 노출을 뜻하지 않는다.", "criterion": "베르베린 활성성분만 받은 군과 베르베린/프로바이오틱 이중위약군을 동일 전처치 아래의 대비로 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "투여 구성표와 분석 대비를 연결하여 다른 활성군의 결과를 혼합하지 않았는지 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "선택 대비는 베르베린 단독 유효성분군 98명 대 이중위약군 103명이다. 프로바이오틱 병용군은 제외하며 비교군도 같은 gentamicin 전처치를 받았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "근거의 군 신원과 주장 조건의 이중위약 구성이 보존돼 선택 대비가 명확하다.", "missingness": "실제 비교 구성은 보존 요약에서 확인했다. 위약 외형·성분·군별 실제 병용과 순응은 별도 확인이 필요하다.", "uncertainty": "실제 비교 구성은 보존 요약에서 확인했다. 위약 외형·성분·군별 실제 병용과 순응은 별도 확인이 필요하다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "4군 투여 구성표·위약 성분/외형·군별 병용과 순응 자료." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "4군 무작위·눈가림과 배정 은폐·기저 균형은 확인되는가?", "needed": "무작위 생성/은폐 절차·기저표·위약 눈가림과 평가자 절차.", "role": "필수", "role_reason": "설계 표제와 실제 수행은 구별해야 한다.", "application_exception": "눈가림 명칭만으로 편향 없음이나 모든 평가 눈가림 성공을 인증하지 않는다.", "criterion": "등록 선행 4군 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제를 유지하면서 실제 배정 생성·은폐·평가 눈가림의 유지·기저 균형을 방법과 기저 자료에서 확인해야 한다. 설계 이름과 미확인 절차를 구분한 기록만으로 절차 확인을 대신하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "방법·프로토콜·기저표를 결과별로 대조해 배정 및 측정 차이의 가능성을 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "PREMOTE는 등록 선행 4군 무작위 이중눈가림 위약시험으로 보존돼 있다. 배정 생성·은폐 절차·평가 눈가림의 실제 유지와 기저 균형은 현재 요약에서 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "설계 이름은 알려졌으나 비뚤림을 판단할 절차 자료는 남는다.", "missingness": "RCT와 이중눈가림이라는 명칭만으로 실제 배정·측정 절차를 확인할 수 없다.", "uncertainty": "RCT와 이중눈가림이라는 명칭만으로 실제 배정·측정 절차를 확인할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "무작위 생성/은폐 절차·기저표·위약 눈가림과 평가자 절차." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "HbA1c 변화의 단위와 실제 검사법은 확인되는가?", "needed": "HbA1c 측정법·표준화·기저와 13주 측정 시점/반복 규칙.", "role": "필수", "role_reason": "절대 변화와 상대 변화·최종값을 구별한다.", "application_exception": "HbA1c를 임상 합병증·완치·사망 결과로 대체하지 않는다.", "criterion": "13주 절대 HbA1c 변화의 %p 단위·방향과 검사법·검사실·시점별 기준을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "같은 방법으로 측정했는지와 측정 결측 처리를 검사 계획과 결과에서 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "선택 종점은 13주 절대 HbA1c 변화의 군간차다. %p 감소는 HbA1c의 상대 % 감소나 치료 종료 HbA1c 자체가 아니다. 검사법·검사실 표준화는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "절대 변화의 단위와 방향은 명시돼 있지만 실제 측정 조건은 남는다.", "missingness": "검사법·검사실 및 기저/종료 측정의 일관성 자료가 없다.", "uncertainty": "검사법·검사실 및 기저/종료 측정의 일관성 자료가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "HbA1c 측정법·표준화·기저와 13주 측정 시점/반복 규칙." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "보존된 LS mean 변화·군간차·CI·P는 같은 대비의 값인가?", "needed": "원 결과표·분석계획·보정 P와 CI 정의.", "role": "필수", "role_reason": "유리한 결과라도 원 수치와 해석 계약을 정확히 유지한다.", "application_exception": "원 차이를 새 산술·새 임상 판정으로 표시하거나 raw 평균으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 보고의 −0.99 대 −0.59 %p, 차 −0.40 %p, 95% CI −0.67~−0.13 및 보정 P=.0006을 그대로 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 표의 대비·단위·모형을 예정 분석과 대조하여 표시 수치의 출처를 확인한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "PREMOTE의 LS mean 변화는 −0.99 %p 대 −0.59 %p, 군간차는 −0.40 %p(95% CI −0.67~−0.13; 보정 P=.0006)다. 이는 보존된 원 보고값이며 새 차이나 구간을 계산하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "근거 결과와 독자 답변란이 동일 대비의 수치·방향·구간을 명시한다.", "missingness": "표시값의 원문 귀속은 확인했다. 모형·분석 n·구간과 보정의 계산 정의를 이번에 원논문으로 검증한 것은 아니다.", "uncertainty": "표시값의 원문 귀속은 확인했다. 모형·분석 n·구간과 보정의 계산 정의를 이번에 원논문으로 검증한 것은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 결과표·분석계획·보정 P와 CI 정의." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "LS mean 표시와 실제 모형·분석집단·조정 항목은 확인되는가?", "needed": "통계분석계획·모형 식·분석집단 정의·군별 분석 n·결측 처리.", "role": "필수", "role_reason": "LS mean을 원 평균이나 모든 배정자의 효과로 임의 해석하지 않는다.", "application_exception": "분석 방식이 없어도 원 효과값을 삭제하거나 ITT로 채우지 않는다.", "criterion": "최소제곱평균이라는 명칭과 실제 모형·ITT/PP·결측 처리·조정 변수·선택 대비의 분석 n을 함께 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "예정 모형과 결과표의 분석집단·조정 변수를 비교해 추정 효과를 구별한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "LS mean 변화라는 이름은 알려져 있으나 모형 식·공변량·ITT/PP·결측 처리 및 두 군의 실제 분석 n은 현재 보관 요약에서 확인되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "추정값 종류는 알려졌지만 어떤 대상과 조정으로 추정한 값인지가 남는다.", "missingness": "LS mean을 산출한 실제 모형·분석집단·공변량 및 선택군 분석 n이 미확인이다.", "uncertainty": "LS mean을 산출한 실제 모형·분석집단·공변량 및 선택군 분석 n이 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "통계분석계획·모형 식·분석집단 정의·군별 분석 n·결측 처리." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "보정 P·95% CI의 표시와 검정·다중성 정의는 확인되는가?", "needed": "원 통계 방법·분석계획·대비별 보정 표.", "role": "필수", "role_reason": "여러군 시험의 보정값과 raw P를 혼동하지 않는다.", "application_exception": "새 P·CI를 계산하거나 수치 간 인쇄 차이를 자동 충돌로 만들지 않는다.", "criterion": "표시된 보정 P=.0006과 95% CI의 검정 대상·보정 방법·유의수준·4군 다중 대비 처리 범위를 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "검정/보정 정의와 결과표를 대조하며 원 반올림값을 새 계산으로 대체하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "P=.0006은 보정 P로 표시돼 있고 95% CI도 원값이 있다. 어떤 검정·다중성 방법으로 보정했는지, CI도 같은 보정 범위인지 현재 요약에서는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "P와 구간 문자열은 알려졌으나 검정 및 보정의 상세 정의가 남는다.", "missingness": "다중 비교 방법·검정 유형·유의수준·CI와 P의 조정 범위가 없다.", "uncertainty": "다중 비교 방법·검정 유형·유의수준·CI와 P의 조정 범위가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 통계 방법·분석계획·대비별 보정 표." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "전체 409명과 선택 두 군의 배정 수를 구분했는가?", "needed": "4군 흐름도·군별 배정/분석/완료/결측 표.", "role": "필수", "role_reason": "전체시험과 선택 대비의 분모를 혼합하지 않는다.", "application_exception": "98+103을 계산해 새 표본수를 만들거나 409 전체를 선택 대비의 분석 n으로 쓰지 않는다.", "criterion": "전체 4군 409명과 선택군 배정 98/103을 그대로 기록하고 분석/완료 n으로 전용하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정·완료·측정·분석 단계별로 같은 군 신원을 연결하여 교차 분모 사용을 점검한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "409명은 전체 4군 배정 수이며 선택 대비의 배정은 98명 대 103명이다. 이 숫자를 군별 HbA1c 분석 n 또는 완료 수로 쓰지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 근거와 핵심 검토란이 전체 및 선택군 배정 역할을 명시하여 구분 가능하다.", "missingness": "배정 수의 귀속은 확인했다. 선택 대비의 실제 분석·완료·결측 n은 아직 미확인이다.", "uncertainty": "배정 수의 귀속은 확인했다. 선택 대비의 실제 분석·완료·결측 n은 아직 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "4군 흐름도·군별 배정/분석/완료/결측 표." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "전체 일차 자료 수와 선택 두 군의 분석 n·결측 처리는 확인되는가?", "needed": "4군별 HbA1c 분석 n·이탈 이유·대체/모형 처리·민감도 분석.", "role": "필수", "role_reason": "전체의 낮은 결측이라는 평가를 선택군 실제 분모로 전용하지 않는다.", "application_exception": "391/409를 새 계산하지 않고 선택군에 같은 비율을 배분하지 않는다.", "criterion": "391/409·18명(4.4%)이 전체 4군 정보임을 유지하면서 선택군별 실제 분석 n·이탈 이유·처리를 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 흐름과 모형의 결측 처리를 연결하여 완전 사례와 배정 효과를 구별한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "전체 일차종점 자료는 391/409명이고 18명(4.4%)이 빠졌다는 보존값이다. 선택 98/103군의 분석·완료·결측 분모와 이유/처리는 따로 확인되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "전체 손실은 알려졌지만 선택 대비의 실제 분모와 결측 영향을 확인할 자료가 남는다.", "missingness": "전체 결측값만으로 선택 두 군의 분석 n·이탈 분포·처리를 확인할 수 없다.", "uncertainty": "전체 결측값만으로 선택 두 군의 분석 n·이탈 분포·처리를 확인할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "4군별 HbA1c 분석 n·이탈 이유·대체/모형 처리·민감도 분석." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "원 CI와 별도로 군별 분산·중요 차이 기준이 확인되는가?", "needed": "군별 분산/SE·모형 공분산·사전 중요 차이 근거.", "role": "필수", "role_reason": "통계적 유의성과 임상 중요도는 별도 조건이다.", "application_exception": "역사 CX 또는 C54를 새 정밀성·중요도 판단값으로 상속하지 않는다.", "criterion": "보존된 군간 CI를 유지하되 군별 SD/SE·추정 분산과 정당화된 HbA1c 중요 차이 기준을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "CI가 허용하는 범위를 확인된 중요 차이 기준과 대조하되 새 충분성 점수를 만들지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "군간 95% CI −0.67~−0.13 %p는 보존돼 있다. 군별 SD/SE·공분산·최소 중요 차이 기준과 근거는 현재 보관 요약에서 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "구간 자체는 있으나 분산과 임상 중요도 기준의 직접 자료는 남는다.", "missingness": "군별 분산·공분산 및 이 대상/시점에서 정당화된 중요 차이 기준이 없다.", "uncertainty": "군별 분산·공분산 및 이 대상/시점에서 정당화된 중요 차이 기준이 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 분산/SE·모형 공분산·사전 중요 차이 근거." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "NCT 단서와 사전 일차종점의 상세 등록 대조는 확인되는가?", "needed": "NCT02861261의 최초/변경 등록·프로토콜·분석계획과 논문 표.", "role": "필수", "role_reason": "식별자·역사 대조와 현재 직접 열람은 구분해야 한다.", "application_exception": "등록 확인란 미확인을 미등록으로, 서지 식별자를 현재 등록 검증 성공으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "사전 일차·등록 선행이라는 역사 서술, 서지 NCT02861261와 근거표 등록 확인란 미확인을 함께 보존하고 실제 등록/계획 버전 대조 범위를 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "최초 계획과 출판 종점·시점·분석을 대조해 변경 이유를 기록한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "본문은 HbA1c 사전 일차와 모집 전 등록을 서술하고 서지에는 NCT02861261이 있다. 첫 근거의 등록 확인란은 ‘확인 못 함’이다. 이번 등록·프로토콜·계획 원문은 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "등록 식별자와 역사 서술은 있으나 구조 필드의 미확인 및 현재 원 등록 대조 공백을 유지한다.", "missingness": "원 등록 시점별 버전·모집 시작일·일차종점·분석계획 상세 대조가 현재 없다.", "uncertainty": "원 등록 시점별 버전·모집 시작일·일차종점·분석계획 상세 대조가 현재 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "NCT02861261의 최초/변경 등록·프로토콜·분석계획과 논문 표." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "2008 파일럿의 군내 감소를 위약계약 반복으로 세지 않았는가?", "needed": "파일럿 원 표·메트포르민 투여·각 군 기저/종료와 군간 분석.", "role": "필수", "role_reason": "인접 유리 결과도 분석 방향과 대조가 다르면 독립 확증이 아니다.", "application_exception": "군내 P<.01을 군간 P 또는 메트포르민과 동등한 효과로 쓰지 않는다.", "criterion": "메트포르민 활성대조·군내 결과를 현재 위약군간 계약과 분리하고 모든 원 수치와 미확인을 보존한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "활성대조의 실제 군간 결과를 대조하고 위약 대비 질문과 별도 계약으로 유지한다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "2008 파일럿은 36명 배정, 베르베린 15명·메트포르민 16명 분석이다. 베르베린 9.5±0.5%→7.5±0.4%, 군내 P<.01이며 정확 군간 차·CI 미보고라는 보존 서술이다. PREMOTE 위약계약의 독립 확증으로 세지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "비교군과 분석 방향의 차이가 명시돼 군내 감소를 같은 계약의 반복으로 옮기지 않았다.", "missingness": "활성대조와 군내 결과의 경계는 확인했다. 파일럿의 정확 군간 차·CI·± 종류는 현재 확인되지 않는다.", "uncertainty": "활성대조와 군내 결과의 경계는 확인했다. 파일럿의 정확 군간 차·CI·± 종류는 현재 확인되지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "파일럿 원 표·메트포르민 투여·각 군 기저/종료와 군간 분석." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "파일럿의 배정·분석 수와 ± 종류가 확인되는가?", "needed": "2008 흐름도·표 각주·± 정의·분석집단·군간 결과표.", "role": "필수", "role_reason": "인접 연구의 배정 수를 현재시험 분석 n에 전용하지 않는다.", "application_exception": "±를 CI로 바꾸거나 36명 전원 분석으로 쓰지 않는다.", "criterion": "36명 배정과 분석 15/16을 구분하고 ±의 SD/SE 정의·종점별 분석 n·결측/군간 구간을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정과 분석 집단을 연결하고 표 각주의 분산 정의 및 군간 대비를 확인한다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "파일럿 배정은 36명, 분석은 베르베린 15명·메트포르민 16명이다. 9.5±0.5%→7.5±0.4%의 ± 종류와 종점별 n·정확 군간 차·CI는 현재 요약에서 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "분모 역할 일부는 알려졌지만 분산 정의와 종점별 분석·정밀도는 남는다.", "missingness": "± 종류·탈락 이유·결측 처리·종점별 n 및 군간 정밀도 자료가 없다.", "uncertainty": "± 종류·탈락 이유·결측 처리·종점별 n 및 군간 정밀도 자료가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "2008 흐름도·표 각주·± 정의·분석집단·군간 결과표." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "보고서·등록·다른군을 고유 시험과 구별했는가?", "needed": "시험별 등록/논문 연결표·모집/기관/기간 및 관련 보고 목록.", "role": "필수", "role_reason": "논문·등록·군·참여자를 자동 합산하지 않는다.", "application_exception": "2008 별도 보고의 존재는 이 위약계약을 독립 재현했다는 뜻이 아니다.", "criterion": "PREMOTE 논문/등록/4군과 별도 2008 파일럿의 가족을 연결하고 고유 직접 반복 수의 미확인을 남긴다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "식별자와 모집 조건을 대조해 보고서-시험 가족을 정리하고 관련군/재인용을 중복 제외한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "PREMOTE 서지의 PMID·PMCID·DOI·NCT와 4군은 같은 시험 보고의 입구/군이다. 2008 파일럿은 다른 보고이나 활성대조 계약이다. 전체 직접 반복 수·고유 참여자 합계는 새로 산정하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 보존 신원과 비교 계약의 차이를 연결하여 같은 시험의 여러 입구/군을 독립 반복으로 세지 않았다.", "missingness": "현재 두 보고의 관계는 범위 한정해 확인했다. 최신 전체 문헌의 고유 직접 반복 수와 중복 전수 대조는 수행하지 않았다.", "uncertainty": "현재 두 보고의 관계는 범위 한정해 확인했다. 최신 전체 문헌의 고유 직접 반복 수와 중복 전수 대조는 수행하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 등록/논문 연결표·모집/기관/기간 및 관련 보고 목록." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "연구비·제품 지원과 제공사의 실제 역할은 확인되는가?", "needed": "논문 재원/COI·저자 소속·제품 지원 계약 및 역할 진술.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "공공 연구비와 제품 지원은 동시에 존재할 수 있다.", "application_exception": "제공사 역할 없음 보고를 현재 독립 검증이나 편향 없음으로 인증하지 않는다.", "criterion": "공공 연구비와 Northeast Pharmaceutical의 BBR/위약 제공·역할 없음 보고를 보존하고 저자/기관/COI·지원 계약을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재원·제품 제공·저자 신원을 각각 대조하며 제품 지원만으로 결과를 자동 삭제하지 않는다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "PREMOTE는 공공 연구비 및 Northeast Pharmaceutical의 BBR·위약 제공, 설계·자료 역할 없음 보고가 있다. 구체 지원 계약·저자 고용/특허·COI 전수는 현재 요약에서 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "공공 재원과 제품 제공 및 신고 역할은 알려졌지만 독립성 상세는 남는다.", "missingness": "제품 지원 계약·저자 고용/특허·신고 COI와 기관 역할의 세부가 없다.", "uncertainty": "제품 지원 계약·저자 고용/특허·신고 COI와 기관 역할의 세부가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "논문 재원/COI·저자 소속·제품 지원 계약 및 역할 진술." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "2008 파일럿의 연구지원과 제품/저자 이해관계는 확인되는가?", "needed": "파일럿 재원/COI 원문·제품 제공·저자 소속 자료.", "role": "보완", "role_reason": "인접 자료의 재원을 주시험 독립성으로 상속하지 않는다.", "application_exception": "정부 지원을 이해관계 없음의 증거로 단정하지 않는다.", "criterion": "NIH/NCCIH·NIDDK 및 비미국 정부 지원이라는 원 서술을 유지하면서 파일럿의 제품 제공·저자 고용·특허·신고 COI에 관한 실제 자료를 확인해야 한다. 정부 지원과 미확인을 구분한 사실을 제품·저자 독립성 확인으로 대신하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재원 신고와 실제 제품·저자 관계를 분리해 대조한다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "2008 파일럿은 NIH/NCCIH·NIDDK 및 비미국 정부 연구지원으로 보존돼 있다. 제품 제공·저자 고용·특허·신고 COI의 상세는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "지원 기관은 알려졌지만 인접 보고의 제품 및 저자 독립성은 확인되지 않는다.", "missingness": "파일럿의 제품 제공·저자 소속/특허·신고 COI 정보가 없다.", "uncertainty": "파일럿의 제품 제공·저자 소속/특허·신고 COI 정보가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "파일럿 재원/COI 원문·제품 제공·저자 소속 자료." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 전처치·제품·위약·시점의 독립 재현이 확인되는가?", "needed": "동일 계약의 시험별 신원·등록·제품·종점/분석 결과와 중복표.", "role": "필수", "role_reason": "단일 직접시험의 결과를 광범위한 재현으로 확대하지 않는다.", "application_exception": "새 검색 0이므로 세계의 직접 연구수를 1 또는 0으로 확정하지 않는다.", "criterion": "이 비교 계약과 일치하는 고유 독립 시험의 결과와 차이를 확인하며 다른 활성대조를 반복으로 세지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "같은 계약의 고유 시험을 사전 정의하여 반복 결과와 조건 차이를 개별 비교한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "현재 근거는 직접 PREMOTE와 인접 메트포르민 파일럿이다. 같은 gentamicin 전처치·단일제·이중위약·13주 HbA1c의 다른 독립 직접 반복 결과는 보존 자료에서 확인되지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "파일럿은 같은 계약이 아니며 현재 범위의 직접 독립 재현을 확인할 자료가 없다.", "missingness": "같은 계약의 다른 고유 시험과 결과 분포는 미확인이다. 연구가 전혀 없다는 결론은 아니다.", "uncertainty": "같은 계약의 다른 고유 시험과 결과 분포는 미확인이다. 연구가 전혀 없다는 결론은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "동일 계약의 시험별 신원·등록·제품·종점/분석 결과와 중복표." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "최적 용량·중단 뒤 유지·하위군 확증은 이번 질문의 의무인가?", "needed": "확장 질문을 별도로 제기할 때 필요한 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 상호작용 자료.", "role": "보완; 확장 주장에만 필수", "role_reason": "좁은 결과의 존재와 광범위한 확장은 다르다.", "application_exception": "해당없음은 현재 원논문 미열람이나 확장 효과 0를 뜻하지 않는다.", "criterion": "선택한 1.2 g/일·13주 HbA1c 평균 계약과 별도 용량/지속/하위군 주장을 구별한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "별도 확장 질문이 생길 때 사전 설계된 용량/추적/상호작용 비교를 독립 계약으로 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "이번 질문은 1.2 g/일·공통 전처치·13주 HbA1c 비교다. 최적 용량·중단 뒤 유지·유전형/특수 하위군의 새 효과는 주장하지 않는다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "해당 확장 주장이 현재 선택 질문에 포함되지 않아 확장 확증을 필수조건으로 강제하지 않는다.", "missingness": "좁은 계약의 한계는 남지만 별도 최적 용량·장기 유지·하위군 결과를 새 필수 공백으로 만들지 않는다.", "uncertainty": "좁은 계약의 한계는 남지만 별도 최적 용량·장기 유지·하위군 결과를 새 필수 공백으로 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "확장 질문을 별도로 제기할 때 필요한 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 상호작용 자료." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "HbA1c 차이가 합병증 예방·완치까지 답하는가?", "needed": "별도 사건 질문의 임상 사건 정의·추적·대조·분모·효과 자료.", "role": "보완; 사건 주장에만 필수", "role_reason": "대리지표의 유리 결과를 임상 사건 예방으로 승격하지 않는다.", "application_exception": "사건 결과가 없다는 이유로 보존 HbA1c 결과를 삭제하지 않는다.", "criterion": "HbA1c 대리지표와 합병증/사망/완치의 별도 결과를 구분한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "사건 질문이 생기면 HbA1c 시험과 별도로 충분한 추적과 사건 분석을 갖춘 연구를 검토한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "현재는 13주 HbA1c만 다루며 당뇨 완치·합병증 예방·메트포르민 대체를 뒷받침하는 결과로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "임상 사건·완치는 선택된 수치 변화 질문의 결과가 아니어서 사건시험을 이 질문의 필수로 강제하지 않는다.", "missingness": "HbA1c의 해석 경계만 확인했다. 사건 예방/완치의 직접 정보는 이 표로 확인하지 않았다.", "uncertainty": "HbA1c의 해석 경계만 확인했다. 사건 예방/완치의 직접 정보는 이 표로 확인하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "별도 사건 질문의 임상 사건 정의·추적·대조·분모·효과 자료." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "위장관 위해의 수집·사건/사람 수·분모·중단이 확인되는가?", "needed": "군별 AE 정의·사람/사건 수·중증/중단·수집/추적·노출 분모.", "role": "보완; 위해 수치 주장에는 필수", "role_reason": "효능 유의성은 안전성 보장이나 위해 인과의 근거가 아니다.", "application_exception": "원 경고를 0사건으로 바꾸거나 전체 409/391을 위해 분석 분모로 쓰지 않는다.", "criterion": "위장관 이상반응에 관한 원 경고를 유지하면서 실제 사건 정의·수집 방법·군별 사람수와 사건수·중증도·중단·노출기간 및 위해 분모 자료를 확인해야 한다. 경고와 실제 집계를 구분한 기록만으로 이 자료 확인을 대신하지 않으며 효능 분모를 위해 분모로 상속하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "효능 집단과 안전성 집단을 구분해 사건 수집·시간·중단을 대조한다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "본문은 위장관 이상반응이 흔했다고 서술한다. 선택군별 사건 사람수/건수·중증도·중단·수집 방식·위해 분모·시간선후는 현재 요약에서 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "관찰된 위해의 범주와 경고는 알려졌지만 빈도·중증도·인과를 판단할 집계는 남는다.", "missingness": "군별 위해 수집·집계·중단과 실제 노출 분모가 없어 위험값을 산정하지 않는다.", "uncertainty": "군별 위해 수집·집계·중단과 실제 노출 분모가 없어 위험값을 산정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 AE 정의·사람/사건 수·중증/중단·수집/추적·노출 분모." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "병용약·취약군의 원 경고와 실제 안전 정보 범위는 확인되는가?", "needed": "병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용 및 원 경고 출처.", "role": "보완; 해당 안전성 주장에 필수", "role_reason": "일반 효능 대상의 결과를 취약군 안전성으로 자동 옮기지 않는다.", "application_exception": "임상 용법 지시·새 위험값·인과성 도구 실행 또는 개인 안전 인증을 하지 않는다.", "criterion": "저혈당 병용위험·CYP 약물·임신/수유/영유아에 관한 원 경고를 유지하면서 해당 안전성 주장을 검토할 실제 병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용·대안 원인/조정 자료와 경고의 출처를 확인해야 한다. 원 경고와 미확인 직접 자료를 구분한 사실만으로 해당 안전성을 확인하거나 인과·개인 안전을 인증하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "대상·약물·노출 시간별 안전 자료와 원 경고의 근거를 별도 대조한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "혈당강하제와 저혈당 위험, CYP2D6·2C9·3A4 기질 약물 확인, 임신·수유·영유아 회피 경고가 있다. 해당 집단의 직접 분모·추적·상호작용 크기는 현재 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 경고의 대상과 병용 범위는 알려졌지만 직접 안전성 근거의 상세가 남는다.", "missingness": "취약군/병용별 노출·사건·추적 및 대안 원인/조정 자료가 없다.", "uncertainty": "취약군/병용별 노출·사건·추적 및 대안 원인/조정 자료가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용 및 원 경고 출처." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "이번에 읽은 보관 요약과 외부 자료 미열람을 구분했는가?", "needed": "외부 자료를 실제 검토할 때의 응답·판본·접근/열람 기록·원 위치.", "role": "필수", "role_reason": "링크 제공이나 과거 서술을 현재 전문 열람으로 바꾸지 않는다.", "application_exception": "이번 작업은 외부 요청 0이며 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.", "criterion": "로컬 보관 요약의 실제 읽기와 PubMed/DOI/논문·등록의 현재 미시도·미확보·미열람을 자료별로 표시한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "허용된 후속 검토에서 자료별 실제 열람 수준과 위치를 별도 기록해 현재 요약과 대조한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "현재 입력 보관 요약의 한·영·근거 2·서지 2·구조·역사를 실제 읽었다. 외부 PubMed·DOI·원논문 전문·NCT 등록은 이번에 접근하거나 읽지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "이번 실제 읽기와 외부 미시도 상태가 구분되며 요약 열람 링크는 정확 로컬 위치를 가리킨다.", "missingness": "현재 요약 열람 범위는 확인했다. 외부 초록·전문·등록 및 URL 응답/문서형태는 미검증이다.", "uncertainty": "현재 요약 열람 범위는 확인했다. 외부 초록·전문·등록 및 URL 응답/문서형태는 미검증이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "외부 자료를 실제 검토할 때의 응답·판본·접근/열람 기록·원 위치." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "보존 기준일·정정일·접속일을 구분했는가?", "needed": "자료별 원 접근일/판본 기록과 정정 사건의 전체 보존본.", "role": "필수", "role_reason": "검토일과 외부 접속일은 다른 사실이다.", "application_exception": "보고서 수준의 원문·등록 대조 서술을 각 DOI 입구의 과거 전문 접근으로 상속하지 않는다.", "criterion": "원판정 검토일 2026-09-08·정정 2026-09-14를 원 역사로 유지하고 이번 실제 검토일 및 자료별 접속일 미기록을 구별한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "과거 접근과 현재 읽기 사건을 분리하여 날짜·판본·자료 신원을 대조한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보존 기준일은 2026-09-08, 영문 임시문구 정정은 2026-09-14다. 자료별 실제 접속일/접근수준 필드가 없어 미기록로 남기며 이번 검토 시각을 별도 기록한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "날짜의 사건 귀속과 키 부재를 보존하여 전역 날짜를 보고별 접속일로 추정하지 않았다.", "missingness": "자료별 과거 접속일·접근수준은 미확인이다. 이번 로컬 읽기 날짜와 원 기준일을 구분한 범위만 확인했다.", "uncertainty": "자료별 과거 접속일·접근수준은 미확인이다. 이번 로컬 읽기 날짜와 원 기준일을 구분한 범위만 확인했다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자료별 원 접근일/판본 기록과 정정 사건의 전체 보존본." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "최신 전체 문헌·정정·미출판 결과까지 확인한 범위가 있는가?", "needed": "당시 검색식·검색일·선정/제외·미출판/정정/철회 확인 로그.", "role": "필수", "role_reason": "보존 요약의 전수 읽기는 최신 문헌 전수 검색이 아니다.", "application_exception": "새 검색 미실시를 연구 0건·철회없음·전체문헌 검증완료로 바꾸지 않는다.", "criterion": "동일 비교에 대한 당시 검색식·선정/제외·미출판/정정 확인 기록과 최신 전체 문헌의 확인 범위를 실제 자료로 확인한다. 이번 새 검색 미실시는 별도로 표시한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "허용된 별도 근거 갱신에서 원 검색 범위를 재현하고 누락/변경 자료를 신원별 대조한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보존 연구 검토란은 PREMOTE·NCT02861261·2008 파일럿 대조와 제외 범위를 서술한다. 이번 최신 전체 문헌·미출판/정정/철회 확인이나 새 임상 검색은 수행하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약 전환만으로 최신 전체 근거의 완전성을 확인할 수 없다.", "missingness": "역사 대조 범위 밖의 검색 로그·미출판·정정/철회 전수 자료가 현재 없다.", "uncertainty": "역사 대조 범위 밖의 검색 로그·미출판·정정/철회 전수 자료가 현재 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "당시 검색식·검색일·선정/제외·미출판/정정/철회 확인 로그." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "영문 구체 원고와 일반 임시문구의 범위를 보존했는가?", "needed": "영문 정정의 원 전후본과 대응 한국어 실제 내용.", "role": "필수", "role_reason": "형식상 검증 문장을 실제 임상 확인으로 오인하지 않는다.", "application_exception": "영문 임시문구나 원 독립 교차검증 표현을 이번 전문 인증으로 승격하지 않는다.", "criterion": "한·영 실제 원고와 표본수·결과 영문란 등 일반 문구를 구분하고 일반 문구에서 새 수치·확보 사실을 만들지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "별도 정정 시 일반 문구의 대응 원 위치와 변경 이유를 보존해 정확 번역 범위를 대조한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "영문 본문은 원 계약을 구체적으로 서술한다. 근거표의 표본수·결과·재원 영문란 등에는 일반 검증 문구가 남아 있으며 이를 추가 분모·CI·자금 검증의 근거로 쓰지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "실제 보존 영문과 일반 문구를 그대로 유지하고 일반 문구의 사실 범위를 제한했다.", "missingness": "일반 문구는 구체 분석 n·분산·COI 등 추가 정보를 제공하지 않는다. 새 영문 정정은 이번 수행하지 않았다.", "uncertainty": "일반 문구는 구체 분석 n·분산·COI 등 추가 정보를 제공하지 않는다. 새 영문 정정은 이번 수행하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "영문 정정의 원 전후본과 대응 한국어 실제 내용." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "원 C 54·축·경고와 새 표 상태를 구분했는가?", "needed": "원래 보관 요약 전체·판정/정정 사건·입력 동일성 및 자체 적용 이력.", "role": "필수", "role_reason": "표 전환이 원 판정 또는 효능 등급을 새로 생성하는 작업이 아니다.", "application_exception": "원문 역사적 Codex 독립 교차검증을 이번 다른 저자 QA나 임상 인증으로 재사용하지 않는다.", "criterion": "원 등급/점수/평가축/안전성·미기록/빈 값·원 수치를 바꾸지 않고 새로운 임상 판정과 조건 상태를 구별한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원문-사례 전체 동일성 및 변경 사건을 대조하고 내용 재판정과 기술 보존을 분리한다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람·접근 미시도다.", "observation": "원 C 54점, B/S/R1/I1/E+/B0/CX 및 경고와 모든 원값·빈 세부 주장 목록을 보존한다. 새 점수·등급·효과·CI·NNT를 만들지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "보관 요약 전체를 원래 형식으로 별도 보존하고 조건 상태를 역사 판정과 분리했다.", "missingness": "원 판정의 보존 범위를 확인했다. 표 제작이나 기술검사는 새 임상 인증·등급 갱신이 아니다.", "uncertainty": "원 판정의 보존 범위를 확인했다. 표 제작이나 기술검사는 새 임상 인증·등급 갱신이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원래 보관 요약 전체·판정/정정 사건·입력 동일성 및 자체 적용 이력." } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Gut microbiome-related effects of berberine and probiotics on type 2 diabetes (the PREMOTE study)", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33024120/", "report_type": "등록 선행 4군 무작위 이중눈가림 위약대조시험의 보존 요약", "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약·근거·서지를 읽었다. PubMed·DOI·전문·등록은 외부 접근 미시도·미확보·미열람이다.", "study_family": "PREMOTE 논문·NCT02861261·4군은 같은 시험이다. 선택 대비는 공통 gentamicin 전처치 아래 베르베린 단독 유효성분군 대 이중위약군이다.", "independent_replication": "논문·등록·다른 군을 별도 반복으로 세지 않는다. 같은 계약의 다른 직접 독립 반복은 미확인이다.", "observed_result": "LS mean 변화 −0.99 %p 대 −0.59 %p; 차 −0.40 %p, 95% CI −0.67~−0.13, 보정 P=.0006. 전체 409명 배정·391명 일차 자료와 선택군 98/103 배정은 구분한다. 선택군 분석 n·실제 모형·보정 정의는 미확인이다.", "result_level": "보존된 원 보고값이다. 이번 외부 전문·등록 재열람이나 새 계산은 하지 않았다.", "source_evidence_date": "2026-09-08", "materials": [ { "material_type": "외부 PubMed 서지·초록 입구", "public_status": "외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 PubMed 연결이다. 현재 응답·초록 제공범위·내용·공개 접근은 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." }, { "material_type": "외부 DOI·출판사 연결 입구", "public_status": "외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 DOI 연결이다. 현재 응답·출판사 제공범위·원문 판본·공개 접근은 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." }, { "material_type": "원논문 전문 · 직접 위치·판본 미확인", "public_status": "외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "원논문의 직접 물리 위치·판본·제공범위·공개·확보·실제 열람은 미확인이다. 직접 URL을 만들지 않는다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." }, { "material_type": "외부 임상시험 등록 NCT02861261", "public_status": "외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관 서지의 NCT02861261 연결이다. 원래 근거표의 등록 확인란은 미확인으로 보존하며 현재 응답·등록 판본·종점/분석계획은 새로 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." }, { "material_type": "보관된 판정 요약", "public_status": "보관 판정 요약 열람", "access_status": "보관 사본 확보·요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "보관된 기존 검토 요약 열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 요약·근거·서지의 해당 내용을 읽었다. 임상 논문 원바이트나 전문이 아니다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33024120/" } ] }, { "report_id": "S02", "title": "Efficacy of berberine in patients with type 2 diabetes mellitus", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18442638/", "report_type": "무작위 메트포르민 활성대조 파일럿의 보존 요약", "existence": "보관된 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 및 제품·재원·위해 원자료의 존재·공개·확보·열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약·근거·서지를 읽었다. PubMed·DOI·전문은 외부 접근 미시도·미확보·미열람이다.", "study_family": "2008 파일럿은 PREMOTE와 다른 활성대조 보고다. 현재 이중위약 비교 계약의 반복으로 세지 않는다.", "independent_replication": "군내 감소·다른 활성대조를 현재 위약계약의 독립 확증·동등성으로 세지 않는다.", "observed_result": "36명 배정; 베르베린 15명·메트포르민 16명 분석. 베르베린 9.5±0.5%→7.5±0.4%, 군내 P<.01; 정확 군간 차·CI와 ± 종류는 미확인이다.", "result_level": "활성대조·군내 변화의 맥락 자료다. 현재 위약계약의 직접 결과로 바꾸지 않는다.", "source_evidence_date": "2026-09-08", "materials": [ { "material_type": "외부 PubMed 서지·초록 입구", "public_status": "외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 PubMed 연결이다. 현재 응답·초록 제공범위·내용·공개 접근은 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." }, { "material_type": "외부 DOI·출판사 연결 입구", "public_status": "외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 DOI 연결이다. 현재 응답·출판사 제공범위·원문 판본·공개 접근은 확인하지 않았다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." }, { "material_type": "원논문 전문 · 직접 위치·판본 미확인", "public_status": "외부 접근 미시도 · 미확보 · 미열람", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "원논문의 직접 물리 위치·판본·제공범위·공개·확보·실제 열람은 미확인이다. 직접 URL을 만들지 않는다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." }, { "material_type": "보관된 판정 요약", "public_status": "보관 판정 요약 열람", "access_status": "보관 사본 확보·요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "보관된 기존 검토 요약 열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 요약·근거·서지의 해당 내용을 읽었다. 임상 논문 원바이트나 전문이 아니다. 보관 요약과 서지에 연결된 보고다. 외부 입구·전문·등록·프로토콜·분석계획은 이번에 미열람·접근 미시도다. 자료에 표시한 날짜는 사례 기록의 검토일이다. 원판정 검토일·정정일·사례 검토일은 외부 자료별 과거 접근일이나 검색 마감이 아니다. 외부 자료의 과거 접근일·열람 범위는 미기록이며 이번 외부 접근은 미시도다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18442638/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "이 행이 요구하는 보존 신원·관찰 또는 범위의 한정 확인. 임상 충분성·전문 인증과 별개다.", "부분 확인": "질문에 필요한 사실 일부는 알려졌으나 표시한 분석·대상·제형·분모 등은 미확인이다.", "미확인": "현재 보존 범위에서 이 질문의 직접 정보가 확인되지 않았다. 효과 0·연구없음·무해·표 미검토를 뜻하지 않는다.", "해당없음": "좁은 질문 밖 확장 의무의 비적용. 자료 미열람·미확인의 대체 상태 아님.", "해당 없음": "해당없음의 회색 표시 별칭.", "미열람": "외부 자료의 현재 직접 열람 없음. 보관된 로컬 요약 읽기와 별개다.", "자료충돌": "같은 계약의 보고가 실제 불일치한 범위이며 다른 질문의 차이 자체는 충돌 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "PREMOTE의 논문·등록·4군은 같은 시험의 보고와 입구다. 2008 파일럿은 다른 활성대조 보고다. 같은 전처치·단일제·이중위약·13주 HbA1c의 고유 직접 반복 수와 전체 고유 참여자 수는 미확인이다." }, "history": [ { "date": "2026-10-27", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 31개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }