{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "경구 베르베린염산염 × 제2형당뇨 성인의 13주 HbA1c", "criteria_version": "1.2", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "이 행이 요구하는 보존 신원·관찰 또는 범위의 한정 확인. 임상 충분성·전문 인증과 별개다.", "부분 확인": "질문에 필요한 사실 일부는 알려졌으나 표시한 분석·대상·제형·분모 등은 미확인이다.", "미확인": "현재 보존 범위에서 이 질문의 직접 정보가 확인되지 않았다. 효과 0·연구없음·무해·표 미검토를 뜻하지 않는다.", "해당없음": "좁은 질문 밖 확장 의무의 비적용. 자료 미열람·미확인의 대체 상태 아님.", "해당 없음": "해당없음의 회색 표시 별칭.", "미열람": "외부 자료의 현재 직접 열람 없음. 보관된 로컬 요약 읽기와 별개다.", "자료충돌": "같은 계약의 보고가 실제 불일치한 범위이며 다른 질문의 차이 자체는 충돌 아님." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "단독 유효성분군과 이중위약군의 13주 HbA1c 질문을 고정했는가?", "needed": "선택 비교의 제형·대상·시점·종점 계약과 변경 이력.", "role": "필수", "role_reason": "개입·비교·시점이 다른 결과의 혼입을 막는다.", "application_exception": "원판정의 세부 주장 목록은 비어 있으며이며 영어 표현은 다른 독립 주장으로 세지 않는다.", "criterion": "공통 전처치·단일 활성성분·이중위약·13주 절대 HbA1c 변화의 군간차를 연결하고 다른 계약을 제외한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "경계가 바뀌면 기존 계약을 보존하고 새 비교가 같은 질문인지 별도 검토한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "표시 성분·원천·제형과 실제 제품 규격이 확인되는가?", "needed": "시험 제품 설명·성분표·로트와 순도/첨가성분 규격.", "role": "필수", "role_reason": "다른 추출물·유도체·복합제에 결과를 전용하지 않도록 실제 제품 신원이 필요하다.", "application_exception": "dihydroberberine·식물추출물·국소제품은 단일 정제와 동일하지 않다.", "criterion": "합성 베르베린염산염 정제 단일제라는 표시 신원을 유지하면서 실제 시험 제품의 제조·로트·순도·첨가성분·표준화 자료를 확인하여 표시 신원과 대조할 수 있어야 한다. 표시 신원과 제품 규격의 미확인을 구분한 기록만으로 실제 제품 동일성 확인을 대신하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "시험 제품의 분석·제조 기록을 대조하여 표시량과 실제 분자·제형 일치를 확인한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "명목 용량과 실제 복용·순응은 확인되는가?", "needed": "군별 복약 기록·순응 기준·감량/중단/구제치료 자료.", "role": "필수", "role_reason": "명목 용량이 실제 노출을 자동 보장하지 않는다.", "application_exception": "순응 미확인을 모든 참여자가 미복용했다는 뜻으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "표시된 600 mg 하루 2회(1.2 g/일)를 보존하면서 실제 복용량·순응·변경을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정 효과와 실제 순응 효과를 구분해 복약 기록 및 예정 분석을 대조한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "공통 gentamicin 전처치와 선택 개입의 기여를 구분했는가?", "needed": "전처치 계획·실제 복용 및 무전처치 비교가 있는 별도 자료.", "role": "필수", "role_reason": "공통 항생제 조건을 일반 보충제 적용 범위와 구분한다.", "application_exception": "7일 전처치를 내약성 run-in 선별·세척기간·무전처치 효과로 임의 해석하지 않는다.", "criterion": "모든 군의 gentamicin 7일 전처치를 보존하고 이를 없는 조건의 베르베린 효과로 옮기지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "무전처치 질문이 필요하면 전처치 유무가 사전 설계된 별도 비교를 검토한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "전처치·시험약 기간·13주 평가의 순서는 확인되는가?", "needed": "방문 일정·평가창·투여/중단일과 군별 실제 노출기간.", "role": "필수", "role_reason": "노출기간과 결과 측정시점은 별도 정보다.", "application_exception": "시험약 12주를 평가 12주로 변경하지 않으며 새 달력 기간을 계산하지 않는다.", "criterion": "7일 전처치 뒤 시험약 12주와 13주 평가를 분리하여 단일 평가 계약으로 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "예정 방문과 실제 측정일을 대조하여 시점 이탈 및 누락 처리의 영향을 검토한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "제2형당뇨 대상과 기저 상태·선정 과정은 확인되는가?", "needed": "프로토콜 선정/배제 조건·기저표·전처치/배정 흐름도.", "role": "필수", "role_reason": "대상 이름만으로 모든 당뇨 성인에게 적용할 수 없다.", "application_exception": "전처치가 있었다는 사실로 내약성 선별이 있었다고 추가하지 않는다.", "criterion": "제2형당뇨 성인이라는 대상과 진단·연령·기저 HbA1c·병용약·선정/배제·전처치 후 배정을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "기저표와 흐름도를 대조해 실제 분석 집단이 선택 대상과 같은지 검토한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "베르베린 단독 유효성분과 이중위약의 구성은 확인되는가?", "needed": "4군 투여 구성표·위약 성분/외형·군별 병용과 순응 자료.", "role": "필수", "role_reason": "복합군의 기여를 단독 유효성분 효과로 잘못 옮기지 않는다.", "application_exception": "단독 유효성분군은 공통 gentamicin이 없는 단독 노출을 뜻하지 않는다.", "criterion": "베르베린 활성성분만 받은 군과 베르베린/프로바이오틱 이중위약군을 동일 전처치 아래의 대비로 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "투여 구성표와 분석 대비를 연결하여 다른 활성군의 결과를 혼합하지 않았는지 대조한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "4군 무작위·눈가림과 배정 은폐·기저 균형은 확인되는가?", "needed": "무작위 생성/은폐 절차·기저표·위약 눈가림과 평가자 절차.", "role": "필수", "role_reason": "설계 표제와 실제 수행은 구별해야 한다.", "application_exception": "눈가림 명칭만으로 편향 없음이나 모든 평가 눈가림 성공을 인증하지 않는다.", "criterion": "등록 선행 4군 무작위 이중눈가림이라는 설계 표제를 유지하면서 실제 배정 생성·은폐·평가 눈가림의 유지·기저 균형을 방법과 기저 자료에서 확인해야 한다. 설계 이름과 미확인 절차를 구분한 기록만으로 절차 확인을 대신하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "방법·프로토콜·기저표를 결과별로 대조해 배정 및 측정 차이의 가능성을 검토한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "HbA1c 변화의 단위와 실제 검사법은 확인되는가?", "needed": "HbA1c 측정법·표준화·기저와 13주 측정 시점/반복 규칙.", "role": "필수", "role_reason": "절대 변화와 상대 변화·최종값을 구별한다.", "application_exception": "HbA1c를 임상 합병증·완치·사망 결과로 대체하지 않는다.", "criterion": "13주 절대 HbA1c 변화의 %p 단위·방향과 검사법·검사실·시점별 기준을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "같은 방법으로 측정했는지와 측정 결측 처리를 검사 계획과 결과에서 대조한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "보존된 LS mean 변화·군간차·CI·P는 같은 대비의 값인가?", "needed": "원 결과표·분석계획·보정 P와 CI 정의.", "role": "필수", "role_reason": "유리한 결과라도 원 수치와 해석 계약을 정확히 유지한다.", "application_exception": "원 차이를 새 산술·새 임상 판정으로 표시하거나 raw 평균으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 보고의 −0.99 대 −0.59 %p, 차 −0.40 %p, 95% CI −0.67~−0.13 및 보정 P=.0006을 그대로 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 표의 대비·단위·모형을 예정 분석과 대조하여 표시 수치의 출처를 확인한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "LS mean 표시와 실제 모형·분석집단·조정 항목은 확인되는가?", "needed": "통계분석계획·모형 식·분석집단 정의·군별 분석 n·결측 처리.", "role": "필수", "role_reason": "LS mean을 원 평균이나 모든 배정자의 효과로 임의 해석하지 않는다.", "application_exception": "분석 방식이 없어도 원 효과값을 삭제하거나 ITT로 채우지 않는다.", "criterion": "최소제곱평균이라는 명칭과 실제 모형·ITT/PP·결측 처리·조정 변수·선택 대비의 분석 n을 함께 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "예정 모형과 결과표의 분석집단·조정 변수를 비교해 추정 효과를 구별한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "보정 P·95% CI의 표시와 검정·다중성 정의는 확인되는가?", "needed": "원 통계 방법·분석계획·대비별 보정 표.", "role": "필수", "role_reason": "여러군 시험의 보정값과 raw P를 혼동하지 않는다.", "application_exception": "새 P·CI를 계산하거나 수치 간 인쇄 차이를 자동 충돌로 만들지 않는다.", "criterion": "표시된 보정 P=.0006과 95% CI의 검정 대상·보정 방법·유의수준·4군 다중 대비 처리 범위를 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "검정/보정 정의와 결과표를 대조하며 원 반올림값을 새 계산으로 대체하지 않는다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "전체 409명과 선택 두 군의 배정 수를 구분했는가?", "needed": "4군 흐름도·군별 배정/분석/완료/결측 표.", "role": "필수", "role_reason": "전체시험과 선택 대비의 분모를 혼합하지 않는다.", "application_exception": "98+103을 계산해 새 표본수를 만들거나 409 전체를 선택 대비의 분석 n으로 쓰지 않는다.", "criterion": "전체 4군 409명과 선택군 배정 98/103을 그대로 기록하고 분석/완료 n으로 전용하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정·완료·측정·분석 단계별로 같은 군 신원을 연결하여 교차 분모 사용을 점검한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "전체 일차 자료 수와 선택 두 군의 분석 n·결측 처리는 확인되는가?", "needed": "4군별 HbA1c 분석 n·이탈 이유·대체/모형 처리·민감도 분석.", "role": "필수", "role_reason": "전체의 낮은 결측이라는 평가를 선택군 실제 분모로 전용하지 않는다.", "application_exception": "391/409를 새 계산하지 않고 선택군에 같은 비율을 배분하지 않는다.", "criterion": "391/409·18명(4.4%)이 전체 4군 정보임을 유지하면서 선택군별 실제 분석 n·이탈 이유·처리를 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 흐름과 모형의 결측 처리를 연결하여 완전 사례와 배정 효과를 구별한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "원 CI와 별도로 군별 분산·중요 차이 기준이 확인되는가?", "needed": "군별 분산/SE·모형 공분산·사전 중요 차이 근거.", "role": "필수", "role_reason": "통계적 유의성과 임상 중요도는 별도 조건이다.", "application_exception": "역사 CX 또는 C54를 새 정밀성·중요도 판단값으로 상속하지 않는다.", "criterion": "보존된 군간 CI를 유지하되 군별 SD/SE·추정 분산과 정당화된 HbA1c 중요 차이 기준을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "CI가 허용하는 범위를 확인된 중요 차이 기준과 대조하되 새 충분성 점수를 만들지 않는다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "NCT 단서와 사전 일차종점의 상세 등록 대조는 확인되는가?", "needed": "NCT02861261의 최초/변경 등록·프로토콜·분석계획과 논문 표.", "role": "필수", "role_reason": "식별자·역사 대조와 현재 직접 열람은 구분해야 한다.", "application_exception": "등록 확인란 미확인을 미등록으로, 서지 식별자를 현재 등록 검증 성공으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "사전 일차·등록 선행이라는 역사 서술, 서지 NCT02861261와 근거표 등록 확인란 미확인을 함께 보존하고 실제 등록/계획 버전 대조 범위를 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "최초 계획과 출판 종점·시점·분석을 대조해 변경 이유를 기록한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "2008 파일럿의 군내 감소를 위약계약 반복으로 세지 않았는가?", "needed": "파일럿 원 표·메트포르민 투여·각 군 기저/종료와 군간 분석.", "role": "필수", "role_reason": "인접 유리 결과도 분석 방향과 대조가 다르면 독립 확증이 아니다.", "application_exception": "군내 P<.01을 군간 P 또는 메트포르민과 동등한 효과로 쓰지 않는다.", "criterion": "메트포르민 활성대조·군내 결과를 현재 위약군간 계약과 분리하고 모든 원 수치와 미확인을 보존한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "활성대조의 실제 군간 결과를 대조하고 위약 대비 질문과 별도 계약으로 유지한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "파일럿의 배정·분석 수와 ± 종류가 확인되는가?", "needed": "2008 흐름도·표 각주·± 정의·분석집단·군간 결과표.", "role": "필수", "role_reason": "인접 연구의 배정 수를 현재시험 분석 n에 전용하지 않는다.", "application_exception": "±를 CI로 바꾸거나 36명 전원 분석으로 쓰지 않는다.", "criterion": "36명 배정과 분석 15/16을 구분하고 ±의 SD/SE 정의·종점별 분석 n·결측/군간 구간을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정과 분석 집단을 연결하고 표 각주의 분산 정의 및 군간 대비를 확인한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "보고서·등록·다른군을 고유 시험과 구별했는가?", "needed": "시험별 등록/논문 연결표·모집/기관/기간 및 관련 보고 목록.", "role": "필수", "role_reason": "논문·등록·군·참여자를 자동 합산하지 않는다.", "application_exception": "2008 별도 보고의 존재는 이 위약계약을 독립 재현했다는 뜻이 아니다.", "criterion": "PREMOTE 논문/등록/4군과 별도 2008 파일럿의 가족을 연결하고 고유 직접 반복 수의 미확인을 남긴다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "식별자와 모집 조건을 대조해 보고서-시험 가족을 정리하고 관련군/재인용을 중복 제외한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "연구비·제품 지원과 제공사의 실제 역할은 확인되는가?", "needed": "논문 재원/COI·저자 소속·제품 지원 계약 및 역할 진술.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "공공 연구비와 제품 지원은 동시에 존재할 수 있다.", "application_exception": "제공사 역할 없음 보고를 현재 독립 검증이나 편향 없음으로 인증하지 않는다.", "criterion": "공공 연구비와 Northeast Pharmaceutical의 BBR/위약 제공·역할 없음 보고를 보존하고 저자/기관/COI·지원 계약을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재원·제품 제공·저자 신원을 각각 대조하며 제품 지원만으로 결과를 자동 삭제하지 않는다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "2008 파일럿의 연구지원과 제품/저자 이해관계는 확인되는가?", "needed": "파일럿 재원/COI 원문·제품 제공·저자 소속 자료.", "role": "보완", "role_reason": "인접 자료의 재원을 주시험 독립성으로 상속하지 않는다.", "application_exception": "정부 지원을 이해관계 없음의 증거로 단정하지 않는다.", "criterion": "NIH/NCCIH·NIDDK 및 비미국 정부 지원이라는 원 서술을 유지하면서 파일럿의 제품 제공·저자 고용·특허·신고 COI에 관한 실제 자료를 확인해야 한다. 정부 지원과 미확인을 구분한 사실을 제품·저자 독립성 확인으로 대신하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재원 신고와 실제 제품·저자 관계를 분리해 대조한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 전처치·제품·위약·시점의 독립 재현이 확인되는가?", "needed": "동일 계약의 시험별 신원·등록·제품·종점/분석 결과와 중복표.", "role": "필수", "role_reason": "단일 직접시험의 결과를 광범위한 재현으로 확대하지 않는다.", "application_exception": "새 검색 0이므로 세계의 직접 연구수를 1 또는 0으로 확정하지 않는다.", "criterion": "이 비교 계약과 일치하는 고유 독립 시험의 결과와 차이를 확인하며 다른 활성대조를 반복으로 세지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "같은 계약의 고유 시험을 사전 정의하여 반복 결과와 조건 차이를 개별 비교한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "최적 용량·중단 뒤 유지·하위군 확증은 이번 질문의 의무인가?", "needed": "확장 질문을 별도로 제기할 때 필요한 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 상호작용 자료.", "role": "보완; 확장 주장에만 필수", "role_reason": "좁은 결과의 존재와 광범위한 확장은 다르다.", "application_exception": "해당없음은 현재 원논문 미열람이나 확장 효과 0를 뜻하지 않는다.", "criterion": "선택한 1.2 g/일·13주 HbA1c 평균 계약과 별도 용량/지속/하위군 주장을 구별한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "별도 확장 질문이 생길 때 사전 설계된 용량/추적/상호작용 비교를 독립 계약으로 검토한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "HbA1c 차이가 합병증 예방·완치까지 답하는가?", "needed": "별도 사건 질문의 임상 사건 정의·추적·대조·분모·효과 자료.", "role": "보완; 사건 주장에만 필수", "role_reason": "대리지표의 유리 결과를 임상 사건 예방으로 승격하지 않는다.", "application_exception": "사건 결과가 없다는 이유로 보존 HbA1c 결과를 삭제하지 않는다.", "criterion": "HbA1c 대리지표와 합병증/사망/완치의 별도 결과를 구분한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "사건 질문이 생기면 HbA1c 시험과 별도로 충분한 추적과 사건 분석을 갖춘 연구를 검토한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "위장관 위해의 수집·사건/사람 수·분모·중단이 확인되는가?", "needed": "군별 AE 정의·사람/사건 수·중증/중단·수집/추적·노출 분모.", "role": "보완; 위해 수치 주장에는 필수", "role_reason": "효능 유의성은 안전성 보장이나 위해 인과의 근거가 아니다.", "application_exception": "원 경고를 0사건으로 바꾸거나 전체 409/391을 위해 분석 분모로 쓰지 않는다.", "criterion": "위장관 이상반응에 관한 원 경고를 유지하면서 실제 사건 정의·수집 방법·군별 사람수와 사건수·중증도·중단·노출기간 및 위해 분모 자료를 확인해야 한다. 경고와 실제 집계를 구분한 기록만으로 이 자료 확인을 대신하지 않으며 효능 분모를 위해 분모로 상속하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "효능 집단과 안전성 집단을 구분해 사건 수집·시간·중단을 대조한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "병용약·취약군의 원 경고와 실제 안전 정보 범위는 확인되는가?", "needed": "병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용 및 원 경고 출처.", "role": "보완; 해당 안전성 주장에 필수", "role_reason": "일반 효능 대상의 결과를 취약군 안전성으로 자동 옮기지 않는다.", "application_exception": "임상 용법 지시·새 위험값·인과성 도구 실행 또는 개인 안전 인증을 하지 않는다.", "criterion": "저혈당 병용위험·CYP 약물·임신/수유/영유아에 관한 원 경고를 유지하면서 해당 안전성 주장을 검토할 실제 병용/취약군별 노출·사건·추적·상호작용·대안 원인/조정 자료와 경고의 출처를 확인해야 한다. 원 경고와 미확인 직접 자료를 구분한 사실만으로 해당 안전성을 확인하거나 인과·개인 안전을 인증하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "대상·약물·노출 시간별 안전 자료와 원 경고의 근거를 별도 대조한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "이번에 읽은 보관 요약과 외부 자료 미열람을 구분했는가?", "needed": "외부 자료를 실제 검토할 때의 응답·판본·접근/열람 기록·원 위치.", "role": "필수", "role_reason": "링크 제공이나 과거 서술을 현재 전문 열람으로 바꾸지 않는다.", "application_exception": "이번 작업은 외부 요청 0이며 미시도를 접근실패로 표시하지 않는다.", "criterion": "로컬 보관 요약의 실제 읽기와 PubMed/DOI/논문·등록의 현재 미시도·미확보·미열람을 자료별로 표시한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "허용된 후속 검토에서 자료별 실제 열람 수준과 위치를 별도 기록해 현재 요약과 대조한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "보존 기준일·정정일·접속일을 구분했는가?", "needed": "자료별 원 접근일/판본 기록과 정정 사건의 전체 보존본.", "role": "필수", "role_reason": "검토일과 외부 접속일은 다른 사실이다.", "application_exception": "보고서 수준의 원문·등록 대조 서술을 각 DOI 입구의 과거 전문 접근으로 상속하지 않는다.", "criterion": "원판정 검토일 2026-09-08·정정 2026-09-14를 원 역사로 유지하고 이번 실제 검토일 및 자료별 접속일 미기록을 구별한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "과거 접근과 현재 읽기 사건을 분리하여 날짜·판본·자료 신원을 대조한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "최신 전체 문헌·정정·미출판 결과까지 확인한 범위가 있는가?", "needed": "당시 검색식·검색일·선정/제외·미출판/정정/철회 확인 로그.", "role": "필수", "role_reason": "보존 요약의 전수 읽기는 최신 문헌 전수 검색이 아니다.", "application_exception": "새 검색 미실시를 연구 0건·철회없음·전체문헌 검증완료로 바꾸지 않는다.", "criterion": "동일 비교에 대한 당시 검색식·선정/제외·미출판/정정 확인 기록과 최신 전체 문헌의 확인 범위를 실제 자료로 확인한다. 이번 새 검색 미실시는 별도로 표시한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "허용된 별도 근거 갱신에서 원 검색 범위를 재현하고 누락/변경 자료를 신원별 대조한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "영문 구체 원고와 일반 임시문구의 범위를 보존했는가?", "needed": "영문 정정의 원 전후본과 대응 한국어 실제 내용.", "role": "필수", "role_reason": "형식상 검증 문장을 실제 임상 확인으로 오인하지 않는다.", "application_exception": "영문 임시문구나 원 독립 교차검증 표현을 이번 전문 인증으로 승격하지 않는다.", "criterion": "한·영 실제 원고와 표본수·결과 영문란 등 일반 문구를 구분하고 일반 문구에서 새 수치·확보 사실을 만들지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "별도 정정 시 일반 문구의 대응 원 위치와 변경 이유를 보존해 정확 번역 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "원 C 54·축·경고와 새 표 상태를 구분했는가?", "needed": "원래 보관 요약 전체·판정/정정 사건·입력 동일성 및 자체 적용 이력.", "role": "필수", "role_reason": "표 전환이 원 판정 또는 효능 등급을 새로 생성하는 작업이 아니다.", "application_exception": "원문 역사적 Codex 독립 교차검증을 이번 다른 저자 QA나 임상 인증으로 재사용하지 않는다.", "criterion": "원 등급/점수/평가축/안전성·미기록/빈 값·원 수치를 바꾸지 않고 새로운 임상 판정과 조건 상태를 구별한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 공통 전처치 아래 베르베린염산염의 HbA1c 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원문-사례 전체 동일성 및 변경 사건을 대조하고 내용 재판정과 기술 보존을 분리한다." } ] }