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생강 분말 × 청소년 과다월경 PBAC 점수

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항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 근거 조건어느 생강 PBAC 질문을 원주장으로 연결하는가?필수
선택은 정상BMI·규칙적 월경의15~18세 PBAC상 과다월경 청소년에서 건조뿌리줄기 분말250mg을 하루3회, 월경전날~3일째4일/주기·3중재주기 투여한 유당위약 비교이다. 원효과는 PBAC 월경혈손실 점수 감소이다.
S1
효과·양언어개입·대상 설명와 요약의 PBAC 단일질문 경계가 연결됐다. 질문신원 확인이며 치료효능 승인으로 읽지 않는다.
원 한국어 원 주장·영문 원 주장·개입·대상 설명·판정 범위 설명와 최종 경계문서
자료 필요: 원 한국어 원 주장·영문 원 주장·개입·대상 설명·판정 범위 설명와 최종 경계문서. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 근거 조건유일 보고·서지와 원시험 가족의 관계는 무엇인가?필수
보존근거 요약1건과 서지1건은 Kashefi F et al.2015, PMID25298352/DOI10.1002/ptr.5235의 같은 직접보고로 연결된다. 원고는 유일직접시험·한연구진이라고 기록한다.
S1
서지와 보고 연결은 확인했고 S1은 임시시험가족 하나로 묶었다. 외부등록/관련보고 전체가 미열람이므로 공식 고유시험/고유참여자 총수는 미확인로 남긴다.
보고·서지 신원과 시험등록/관련보고 연결표
자료 필요: 보고·서지 신원과 시험등록/관련보고 연결표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
3 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 근거 조건요약·외부 초록·전문을 실제 어느 수준까지 읽었는가?필수
이번에 읽은 것은 보관 원문의 현재판정 전체와 보고/서지 연결요약이다. 원 연구 설명는 과거 초록·공개원문 대조를 기록하지만 이번 PubMed/DOI 외부요청·초록/전문열람은0이다.
S1
보존요약 열람과 외부미열람이 실제행동에 맞게 분리됐다. 요약링크는 현재보관 요약 자료 위치 확인를 가리키며 과거 서술을 전문열람 배지로 재사용하지 않는다.
자료별 실제 접근/확보/열람 기록과 자료 위치 확인
자료 필요: 자료별 실제 접근/확보/열람 기록과 자료 위치 확인. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
4 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 근거 조건어떤 청소년과 출혈 상태에서 나온 자료인가?필수
개입·대상 설명 대상은15~18세, 정상BMI·규칙적 월경, PBAC상 과다월경 청소년이다. 일반성인·빈혈·임신관련출혈/다른질환으로의 적용은 원 광고 해석 설명에서 제한한다.
S1
좁은 대상은 확인했지만 PBAC 선정문턱·세부 제외/진단검사·군별 기저 상태는 현재요약에 특정되지 않았다.
선정/배제표·PBAC 기준·출혈원인 평가와 군별 기저표
자료 필요: 선정/배제표·PBAC 기준·출혈원인 평가와 군별 기저표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
5 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 근거 조건어느 분말·경로·명목 용량을 투여했는가?필수
제형은 Zingiber officinale Roscoe 건조 뿌리줄기 분말250mg 캡슐·경구이다. 원 명목용량은250mg 하루3회, 총750mg/일이며 식품/추출물/정유/복합제와 교환하지 않는다.
S1
제형·경로·명목용량은 원값으로 확인했다. 제품배치/성분함량·복약 실측은 확인되지 않아 제형동일성 전체를 충족으로 높이지 않는다.
제품규격·배치/함량 검증·군별 실제 복약/순응 기록
자료 필요: 제품규격·배치/함량 검증·군별 실제 복약/순응 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
6 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 근거 조건위약이 무엇이며 어떤 차이를 비교했는가?필수
선택비교는 외관일치 유당위약이다. 무작위 이중눈가림 위약시험이라는 보존설계와 연결되며 생강군의 전후수치만 보는 무대조 질문은 아니다.
S1
유당위약/외관일치와 비교방향은 확인했다. 냄새/맛·캡슐규격/실제 눈가림·군별병용 차이는 별도 공백이다.
위약 성분/규격·감각적 일치·배포/병용 치료 기록
자료 필요: 위약 성분/규격·감각적 일치·배포/병용 치료 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
7 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 근거 조건PBAC 점수는 직접 측정한 mL인가?필수
원 핵심 설명는 논문의 mL 표현이 직접계량이 아니라 그림일지 PBAC 점수였다고 명시한다. 원평균113.73→60.67 및113.43→110.97을 직접측정혈액체적 mL로 표시하지 않는다.
S1
PBAC 점수와 직접mL의 차이는 확인했다. 채점도구·교육·일지검증/수집 오류 세부는 현재요약으로 확정하지 못했다.
PBAC 도구/점수범위·채점교육·일지검증/결측 규칙
자료 필요: PBAC 도구/점수범위·채점교육·일지검증/결측 규칙. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
8 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 근거 조건주기당 4일 투여와 3개 중재주기는 어떻게 다른가?필수
원투여창은 월경전날부터3일째까지4일/주기이고 기준3주기 뒤3중재주기를 관찰했다. 4일은 한주기 내 복약창이며 전체추적창이나 연속복용기간이 아니다.
S1
4일/주기와 기준/중재3주기 구분은 원양언어 개입·대상 설명로 확인했다. 개별주기 실제날짜·평가/집계창은 확인되지 않았다.
주기별 복약/일지 시간표·실제 주기 길이·평가창
자료 필요: 주기별 복약/일지 시간표·실제 주기 길이·평가창. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 근거 조건92명 배정과 71명 완료는 어떤 분모인가?필수
원고의 인원 표기는92명 배정,71명 완료이다. 원 독자용 답변·이유 설명는71완료·완료자중심 결과를 설명한다. 각군 배정·측정·완료·분석 n은 명시되어 있지 않다.
S1
총배정92와 총완료71을 서로 다른분모로 보존했다. 71을ITT 분석n이나 각군분모로 쓰지 않고46/46 배정도 추정하지 않는다.
군별 CONSORT 흐름과 PBAC 분석/완료 분모표
자료 필요: 군별 CONSORT 흐름과 PBAC 분석/완료 분모표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
10 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · 근거 조건탈락·일지 결측과 처리 방법은 무엇인가?필수
92배정/71완료·큰탈락/완료자중심이라는 원고의 제한은 보존된다. 그러나 누가 어느주기에서 왜 빠졌는지, 일지결측·분석대체값/민감도 방식은 현재요약에 없다.
S1
전체배정/완료 정보만으로 군별 결측처리와 결과에 미치는 영향을 판정할 수 없다. 원큰탈락 서술을 새편향크기/방향으로 수치화하지 않는다.
군별 탈락/일지결측표·결측처리/민감도 분석
자료 필요: 군별 탈락/일지결측표·결측처리/민감도 분석. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
11 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 근거 조건원 결과와 별도 월경통·다른 종점의 경계를 보존했는가?필수
원평균/P<.001와 유일직접시험·큰탈락·정확CI/독립반복 한계를 함께 보존한다. 월경통 통증 근거는 PBAC 반복이 아니며 기간·Hb는 별도라는 원문도 남긴다.
S1
현재읽은 전체원고의 긍정값/제한/반대문맥을 방향에 관계없이 보존하고 다른종점을 새반대시험/새보고로 생성하지 않았다.
현재 전체보고/서지와 종점별 결과/원고 반대문맥
자료 필요: 현재 전체보고/서지와 종점별 결과/원고 반대문맥. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
12 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 근거 조건어느 날짜와 보존 범위에서 공백을 말하는가?필수
원 원판정일는2026-09-08, 정정은2026-09-14 영문 근거표 임시문구 정정이다. 이번은2026-10-06 현재보존보관 요약 전환이며 근거검색마감일/현재 외부열람일로 원판정일를 대체하지 않는다.
S1
원판정일·원정정/보존범위·이번검토일을 구분했다. 정정전후 grade C와 원값은 역사기록으로 유지했다.
원판정/정정 신원과 실제 허용된 검색·등록·접근 기록
자료 필요: 원판정/정정 신원과 실제 허용된 검색·등록·접근 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
13 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 근거 조건연구비와 신고 이해상충은 무엇이라고 보존됐는가?보완; 독립성 주장에는 필수
원 재원 정보는 Bojnoord University of Medical Sciences grant89-162; 이해상충 없음이라고 기록한다. 원등급 설명는 대학독립지원 강점을 서술한다.
S1
재원과 신고문구의 보존수준은 확인했으나 이번원논문 선언문·계약 열람은0이다. 원독립지원 문구를 삭제하지 않되 새독립성 인증으로 쓰지 않는다.
원 재원·이해상충 선언문·재원/계약·제품지원 원자료
자료 필요: 원 재원·이해상충 선언문·재원/계약·제품지원 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
14 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 근거 조건제품지원·저자 고용/특허·독립 연구팀은 확인됐는가?보완; 독립성 주장에는 필수
원판정 축 독립성 I2와 대학지원 서술은 역사로 보존된다. 원근거 요약의 범용 영문 재원 설명은 세부항목을 평가했다는 일반문구이며 현재 제품제공·저자고용/특허 자료를 제공하지 않는다.
S1
보고재원 확인을 제품/저자/특허·독립팀 반복 전체확인으로 확장할 수 없다. 현재 미확인은 산업연계 없음 또는 편향확정을 뜻하지 않는다.
제품제공·저자소속/고용·특허/COI·관련연구팀 자료
자료 필요: 제품제공·저자소속/고용·특허/COI·관련연구팀 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
15 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · 근거 조건무작위 배정·은폐와 기저 균형을 확인할 수 있는가?필수(인과효능)
보존설계는 무작위 이중눈가림 위약시험이다. 기저PBAC 보고평균은 생강113.73/위약113.43이나 배정순서/은폐·다른기저표·실제설계 상세는 제공되지 않는다.
S1
설계표제와 원기저값을 확인했다. RCT라는 명칭이나 유사평균만으로 무작위 과정·기저균형 전체가 적절하다고 판정하지 않는다.
배정순서/은폐 방법·실제 설계·군별 기저표
자료 필요: 배정순서/은폐 방법·실제 설계·군별 기저표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
16 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 근거 조건병용·순응·구제치료가 결과 차이와 섞이는가?필수
명목 복약계획·위약은 기록되어 있으나 군별 실제복용/순응·구제치료·호르몬/철분/진통제 등 병용과 중단/변경은 보존요약에서 확인되지 않는다.
S1
예정한 복약과 실제 관심효과의 이탈/동시치료를 연결할 자료가 없다. 병용미사용이나 높은순응을 추정하지 않는다.
군별 순응·병용약/구제치료·중단/변경 기록
자료 필요: 군별 순응·병용약/구제치료·중단/변경 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
17 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 근거 조건이중눈가림과 PBAC 일지 수집은 어떻게 수행됐는가?필수
원설계는 이중눈가림이고 위약은 외관일치 유당이다. PBAC는 일지이며 참가자/평가자·채점자 눈가림, 일지회수/수집일치·교육/검증 절차는 구체화되지 않았다.
S1
이중눈가림/위약일치 기록은 보존했지만 그것을 실제 PBAC 측정차이의 해결로 승격하지 않았다. 주관일지라는 이유만으로 자동불충족도 부여하지 않는다.
눈가림 대상/성공·PBAC 교육/수집·군별 검출/채점 기록
자료 필요: 눈가림 대상/성공·PBAC 교육/수집·군별 검출/채점 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
18 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 근거 조건평균 보고값과 군간 P는 어떤 분석의 효과인가?필수
원결과는 평균보고값113.73→60.67 대113.43→110.97, 군간 P<.001이다. 원영문도 같은값을 유지하지만 정확 조정CI는 미확인이고 실제모형/조정·ITT/PP·분석집단이 특정되지 않는다.
S1
각군 기저→중재 평균과 원군간P를 원수준 그대로 연결했다. 평균의 새차감/군간CI·배정효과ITT를 만들지 않아 분석공백은 남는다.
원군간 분석표·추정치/CI·모형/조정변수·분석집단 정의
자료 필요: 원군간 분석표·추정치/CI·모형/조정변수·분석집단 정의. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
19 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 근거 조건기준3주기와 중재3주기의 평균·집계 단위는 무엇인가?필수
원문은 기준3주기→중재3주기 PBAC 평균보고값과3개 중재주기 기록을 보존한다. 값이 참가자별3주기평균/주기별평균/최종주기인지, 가중·반복측정모형이 무엇인지는 현재요약에 특정되지 않는다.
S1
주기수·투여창은 확인되지만 원평균의 집계/분석단위 계약을 확정할 표가 없다. 참가자수에 주기를 곱하거나 서로 독립관찰로 계산하지 않는다.
주기별 PBAC 원표·참가자 집계/가중·반복측정모형
자료 필요: 주기별 PBAC 원표·참가자 집계/가중·반복측정모형. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
20 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 근거 조건정확 군간 추정치·구간과 분산을 확인했는가?필수
원보고는 평균값/P<.001와 정확 조정CI 미확인을 명시한다. 원CX/C54는 역사원고의 정밀성/등급 기록이며 이번 구간확인으로 사용하지 않는다.
S1
정확 군간추정·분산/CI·군별분석n이 없어 어느크기 차이가 허용되는지 구간으로 확인할 수 없다. P로 충분성/새CI를 계산하지 않는다.
정확 군간효과/CI·분산·군별 분석n·조정모형
자료 필요: 정확 군간효과/CI·분산·군별 분석n·조정모형. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
21 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 근거 조건PBAC의 환자 중요 차이와 해석 기준은 있는가?보완; 임상 중요성 주장에는 필수
PBAC 점수 감소의 원값과 P는 있지만 청소년PBAC 환자중요차이/MID·반응자기준이나 해당구간에 대한 해석기준은 보존원문에서 특정되지 않는다.
S1
통계적유의성·원C54로 환자에게 중요한 차이 또는 체적혈액량 변화를 확정할 수 없다. 미확인문턱을 새로 채택하지 않는다.
청소년 PBAC 중요차이·반응자 기준/타당화 근거
자료 필요: 청소년 PBAC 중요차이·반응자 기준/타당화 근거. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
22 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 근거 조건등록·프로토콜·SAP의 사전 종점/분석을 대조했는가?필수
원 등록 상태는 확인 못 함이다. 이번 등록/프로토콜/SAP 외부열람은0이며 예정PBAC/3주기/분석·변경시각 대조를 하지 않았다.
S1
등록식별 미확인과 사전계획 미대조를 유지한다. 미등록이나 선택보고가 있었다고 새확정하지 않는다.
시험등록·날짜/변경이력·프로토콜/SAP·결과대조표
자료 필요: 시험등록·날짜/변경이력·프로토콜/SAP·결과대조표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
23 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 근거 조건논문상 주평가 수락과 사전등록 위계는 같은가?필수
원독자용 답변은 논문상 주평가 위계를 수락했다고 서술하고 판정 축 종점 P/등급 설명의 주평가양성을 유지한다. 등록위계는 불완전하다고 구분한다.
S1
paper-level primary 수락이라는 원역사는 확인했다. 이는 이번 사전등록/SAP 위계 대조가 아니며 역사를 지우거나 새효능 재판정하지 않는다.
논문 종점서술·사전 프로토콜·통계분석계획·다중성 처리
자료 필요: 논문 종점서술·사전 프로토콜·통계분석계획·다중성 처리. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
24 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 근거 조건다른 독립시험·조건에서도 이 PBAC 결과가 반복됐는가?보완; 반복/일반화 주장에는 필수
원고는 한연구진·한연령대·유일직접시험과 독립반복 한계를 기록한다. 월경통 통증 근거는 이출혈량 주장을 반복하지 않는다고 명시한다.
S1
현재직접보고의 제한과 다른종점 분리를 확인했다. 전체문헌 신규검색/가족열람이 없어 전세계독립시험/참여자 총수는 확정하지 않는다.
독립팀/고유시험 가족표·PBAC 직접결과/조건별 비교
자료 필요: 독립팀/고유시험 가족표·PBAC 직접결과/조건별 비교. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
25 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 근거 조건최적 용량·중단 뒤 지속·장기 적용까지 답하는가?보완; 해당 확장 주장에는 필수
이번질문은 명목750mg/일·주기4일·3중재주기이다. 직접용량대조·중단후지속·장기추적·사전하위군 상호작용 결과는 보존자료에서 확인되지 않는다.
S1
선택범위는 확인해 최적용량/장기지속/특정하위군 주장으로 확장하지 않았다. 확장자료 미확인이 좁은PBAC 결과를 삭제하는 기준은 아니다.
직접용량 대조·중단뒤/장기추적·사전하위군/상호작용
자료 필요: 직접용량 대조·중단뒤/장기추적·사전하위군/상호작용. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
26 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 근거 조건PBAC 변화는 통증·기간·Hb·빈혈/임상 사건도 답하는가?보완; 임상확장에는 필수
원판정 범위 설명는 PBAC 월경혈손실만 판정하며 통증·기간·헤모글로빈은 별도라고 명시한다. 원광고 해석 설명는 원인진단 없이 자가치료/철결핍·빈혈·임신관련 출혈 적용을 제한한다.
S1
선택PBAC와 다른증상/임상질문 경계를 정확하게 보존했다. 이상태는 경계확인이며 빈혈/임상사건 개선이나 진료대체 효과확인이 아니다.
별도 종점/임상사건의 직접결과·환자중요도/관련성 자료
자료 필요: 별도 종점/임상사건의 직접결과·환자중요도/관련성 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
27 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 근거 조건실제 위해 사건이 무엇이며 어떻게 수집됐는가?보완; 안전성/위해 주장에는 필수
원안전성는 주의이며 과다월경 평가·항응고/항혈소판·임신가능성/출혈악화 주의가 반복 기록된다. 해당시험의 AE사건정의·실제사건/수집법·심각도/중단은 요약에 특정되지 않는다.
S1
일반경고는 보존하지만 실제시험 AE관찰/0건/원논문전체미보고로 바꾸지 않는다. 효능원값과 위해확인 상태는 별도다.
시험AE 수집법·정의·사건/중단표·심각도
자료 필요: 시험AE 수집법·정의·사건/중단표·심각도. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
28 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 근거 조건복용·사건·중단/회복의 시간관계는 무엇인가?보완; 위해 시간관계에는 필수
복약시간은 주기당4일/3중재주기로 보존된다. 사건발생/중단/회복·잠복·재노출 시각이나 별도위해 추적창은 현재자료에 특정되지 않는다.
S1
효능투여창만으로 실제 AE시간선후·노출이 원인임을 확인할 수 없다. 재노출/중단호전을 추정하지 않는다.
개별 AE 시간선후·복약/중단·회복·위해추적기록
자료 필요: 개별 AE 시간선후·복약/중단·회복·위해추적기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
29 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N29 · 근거 조건실제 위해 비교가 유당위약군과 대조됐는가?보완; 비교위해에는 필수
유당위약 대조는 PBAC효능설계로 확인된다. 양군의 동일AE수집·실제사건/노출·비교위험 결과는 보존자료에서 확인되지 않는다.
S1
효능대조 존재를 위해비교 확보로 승격하지 않는다. 일반경고/배경발생률로 위험차나 RR을 만들지 않는다.
양군 AE동일수집·군별 사건/노출·비교추정 표
자료 필요: 양군 AE동일수집·군별 사건/노출·비교추정 표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
30 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N30 · 근거 조건위해 발생빈도의 사건·노출분모와 시간은 있는가?보완; 발생률 주장에는 필수
총92배정/71완료는 효능시험 참여흐름이다. 위해노출자수·사건사람수/건수·노출시간·중단/반복사건 집계는 원자료에 특정되지 않는다.
S1
효능분모를 AE분모로 자동상속할 수 없고 경고만으로 발생빈도/안전성을 표시할 수 없다.
군별 노출분모·사건사람/건수·추적시간/중단표
자료 필요: 군별 노출분모·사건사람/건수·추적시간/중단표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
31 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N31 · 근거 조건동시약물·출혈원인과 다른 위해 설명은 확인됐는가?보완; 인과/비교 위해에는 필수
원대상은 좁은청소년군이며 원경고는 항응고/항혈소판·임신가능성·출혈악화와 원인평가를 언급한다. 실제시험 병용노출/기저질환·대안원인/조정은 특정되지 않는다.
S1
일반주의의 대상/동시노출 경계는 확인했다. 이를 실제참가자의 약물/임신/위해사건으로 오인하지 않고 인과/교란 자료는 미확인으로 둔다.
군별 약물/질환·출혈원인·기저사건·대안/조정 자료
자료 필요: 군별 약물/질환·출혈원인·기저사건·대안/조정 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
32 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N32 · 근거 조건탈락자의 위해와 선택/검출 차이가 확인됐는가?보완; 위해 보고/결측에는 필수
총71완료 외 참여자의 위해추적/보고·중단이유, 군별 검출/자발/체계수집 차이는 현재자료에 특정되지 않는다. 원큰탈락 제한은 보존한다.
S1
효능탈락 규모만으로 AE중단이나 보고편향을 확정할 수 없다. 비완료자의 사건부재를 가정하지 않는다.
탈락자 위해추적·중단이유·AE집계/수집·군별 공개범위
자료 필요: 탈락자 위해추적·중단이유·AE집계/수집·군별 공개범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
33 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N33 · 근거 조건같은 제형/대상의 독립 위해 자료는 연결됐는가?보완; 반복신호 주장에는 필수
안전성 안내·제형 설명·종합 요약의 주의 문구는 같은판정 내 반복이다. 현재한 효능보고/서지는 별도독립 위해사례/반복신호 신원을 제공하지 않는다.
S1
같은경고의 여러위치를 보존하되 독립 위해보고로 합산하거나 새로운S2 보고를 생성하지 않았다. 개별사건/가족의 신원은 미확인이다.
제형/대상/사건별 위해보고 원신원·고유사례/가족 연결표
자료 필요: 제형/대상/사건별 위해보고 원신원·고유사례/가족 연결표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
34 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N34 · 근거 조건다른 대상·장기/희귀 위해와 상호작용까지 확인됐는가?보완; 해당 안전성범위에는 필수
원경고는 원인평가·항응고/항혈소판제·임신가능성 등에 주의를 둔다. 선택시험의 청소년/3중재주기 범위를 넘는 장기·희귀·취약군/상호작용 직접위해 데이터는 확인되지 않는다.
S1
원주의를 보존하면서 좁은효능자료를 전체안전성으로 확장하지 않는다. 다른대상의 미열람을 해당없음이나 안전함으로 대체하지 않는다.
적절한장기/희귀위해 설계·취약군·약물상호작용의 직접자료
자료 필요: 적절한장기/희귀위해 설계·취약군·약물상호작용의 직접자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
35 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N35 · 근거 조건주의 경고가 발생률·인과·안전성 인증을 뜻하는가?보완; 안전성 해석경계에는 필수
원C54/주의·전축과 상담/광고제한 문구는 역사원문으로 보존한다. 실제위해사건·비교위험/발생률·인과자료는 이번확인하지 않았고 자가치료/진료대체 승인이나 새안전등급은 만들지 않는다.
S1
주의/등급의 보존과 안전성확정의 차이를 명시한 해석경계가 원문과 일치한다. 이상태는 안전성충족이 아닌 서술경계 확인이다.
원주의/광고경계·위해설계/비교/분모/시간·대안 원자료
자료 필요: 원주의/광고경계·위해설계/비교/분모/시간·대안 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

35개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
2026-10-06
기존 근거 기준일
2026-09-08
실제 확인 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
2026-10-06은 보관 요약의 검토일이며 외부 자료의 열람일은 기록되지 않았다. 2026-09-08 원판정일과 2026-09-14 영문 문구 정정일은 새 검색·외부 전문 열람일이 아니다. 조건 동결 뒤의 적용과 과거 자체검토·표시 변경 이력을 구분해 보존했다.
대상군
15~18세, 정상 BMI·규칙적 월경, PBAC상 과다월경 청소년
성분·제형·경로
Zingiber officinale Roscoe 건조 뿌리줄기 분말 · 250 mg 분말 캡슐 · 경구
용량
250 mg 하루 3회; 월경 전날부터 3일째까지 4일, 총 750 mg/일
비교군
외관 일치 유당 위약
측정 종점
PBAC 기반 주기당 월경혈손실 점수; 직접 계량 mL 아님
기간
기준 3주기 뒤 투여 3주기
포함하지 않는 질문
월경통·기간·헤모글로빈·빈혈·삶의질의 별도 효과; PBAC 점수를 직접 계량한 혈액량으로 바꾸기; 일반 성인·비정상 BMI·불규칙 월경·다른 출혈원인으로 확대; 다른 식품·추출물·정유·국소제·복합제·용량으로 교환; 최적 용량·중단 뒤 지속·장기 효과 확정; 전체 안전성·위해 인과·발생률·자가치료·진료대체 승인

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S1 · Effect of ginger (Zingiber officinale) on heavy menstrual bleeding: a placebo-controlled, randomized clinical trial

PubMed

자료 종류
청소년 과다월경 PBAC 무작위 위약시험의 보관 요약
실제 읽은 자료
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
보관 요약의 기록
평균 보고값 113.73→60.67 대 113.43→110.97, P<.001; 정확 조정 CI 미확인
기록의 수준
보관된 군별 평균과 보고된 군간 결과이며 이번 전문 검증·재계산 결과가 아니다. 정확 조정효과·구간과 집계·분석집단은 미확인이다.
연구 중복·독립 반복
현재 보관된 직접보고 1개와 서지 1개는 같은 보고로 연결된다. 같은 원고의 한·영 문안·서지·주의 문구와 별도 월경통 근거를 PBAC의 독립 반복으로 합산하지 않는다. 시험가족과 고유 시험·참여자 총수는 미확인이다.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보관된 기존 검토 요약로컬 보관·요약 열람확보보관된 기존 검토 요약 열람보관된 한·영 요약과 연결된 보고·서지를 읽었다. 논문 원바이트·초록·전문을 새로 확인한 것은 아니다. PBAC는 그림일지 점수이며 직접 측정한 혈액량이 아니다. 92명 배정·71명 완료, 군별 기저→중재 보고값과 군간 P를 각 층위로 보존한다. 군별 분석 분모·정확 효과/CI·주기 집계·사전등록 위계·실제 위해 자료는 미확인이다. 2026-10-06은 보관 요약의 검토일이며 외부 자료의 열람일은 기록되지 않았다. 2026-09-08 원판정일과 2026-09-14 영문 문구 정정일은 새 검색·외부 전문 열람일이 아니다. 조건 동결 뒤의 적용과 과거 자체검토·표시 변경 이력을 구분해 보존했다.
외부 서지·초록존재·공개·확보 미확인; 미열람미시도미열람보존된 PubMed 링크이다. 현재 응답·공개성·초록·전문 접근과 열람은 확인하지 않았다. PBAC는 그림일지 점수이며 직접 측정한 혈액량이 아니다. 92명 배정·71명 완료, 군별 기저→중재 보고값과 군간 P를 각 층위로 보존한다. 군별 분석 분모·정확 효과/CI·주기 집계·사전등록 위계·실제 위해 자료는 미확인이다. 2026-10-06은 보관 요약의 검토일이며 외부 자료의 열람일은 기록되지 않았다. 2026-09-08 원판정일과 2026-09-14 영문 문구 정정일은 새 검색·외부 전문 열람일이 아니다. 조건 동결 뒤의 적용과 과거 자체검토·표시 변경 이력을 구분해 보존했다.
원논문 전문·DOI 입구존재·공개·확보 미확인; 미열람미시도미열람보존된 DOI 서지에서 연결한 원논문 입구이다. 현재 공개·구독·응답·다운로드·전문과 부록 열람은 미확인이다. PBAC는 그림일지 점수이며 직접 측정한 혈액량이 아니다. 92명 배정·71명 완료, 군별 기저→중재 보고값과 군간 P를 각 층위로 보존한다. 군별 분석 분모·정확 효과/CI·주기 집계·사전등록 위계·실제 위해 자료는 미확인이다. 2026-10-06은 보관 요약의 검토일이며 외부 자료의 열람일은 기록되지 않았다. 2026-09-08 원판정일과 2026-09-14 영문 문구 정정일은 새 검색·외부 전문 열람일이 아니다. 조건 동결 뒤의 적용과 과거 자체검토·표시 변경 이력을 구분해 보존했다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

현재 보관된 직접보고 1개와 서지 1개는 같은 보고로 연결된다. 같은 원고의 한·영 문안·서지·주의 문구와 별도 월경통 근거를 PBAC의 독립 반복으로 합산하지 않는다. 시험가족과 고유 시험·참여자 총수는 미확인이다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 생강 PBAC 질문을 원주장으로 연결하는가?
필요한 자료·조건
원 한국어 원 주장·영문 원 주장·개입·대상 설명·판정 범위 설명와 최종 경계문서
충족 기준
원효과·양언어 개입·대상 설명·최종경계를 연결해 분말/경구/주기별 투여/좁은 청소년/위약/PBAC 질문을 식별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
통증·기간·헤모글로빈과 다른 제형/집단은 이 표의 별도 효능으로 확장하지 않는다.
조건이 필요한 이유
생강 성분 전체나 월경통 질문과 청소년 PBAC 출혈지표 질문을 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N02 · 유일 보고·서지와 원시험 가족의 관계는 무엇인가?
필요한 자료·조건
보고·서지 신원과 시험등록/관련보고 연결표
충족 기준
Kashefi2015 보존보고와 PMID/DOI 서지를 연결하고 한 임시가족·미확정 고유총수를 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
서지 연결은 확인하되 미열람 등록·관련보고로 고유시험/참여자 수를 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
한 근거 요약과 한 서지을 두 독립시험으로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N03 · 요약·외부 초록·전문을 실제 어느 수준까지 읽었는가?
필요한 자료·조건
자료별 실제 접근/확보/열람 기록과 자료 위치 확인
충족 기준
현재 로컬요약 자료 위치 확인를 열람링크로 연결하고 외부 PubMed/DOI 미열람을 별도 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미시도를 접근불가로, 링크 존재를 전문열람으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
원고의 과거 공개원문 대조 문구를 이번 전문열람으로 소급하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N04 · 어떤 청소년과 출혈 상태에서 나온 자료인가?
필요한 자료·조건
선정/배제표·PBAC 기준·출혈원인 평가와 군별 기저표
충족 기준
원 대상기록과 선정/배제·진단·기저PBAC 조건의 확인/공백을 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기타 출혈원인·빈혈·임신·비정상BMI/불규칙 주기의 효과를 이 결과로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
15~18세·정상BMI·규칙적 월경 조건을 일반 과다출혈 환자 전체로 넓히지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N05 · 어느 분말·경로·명목 용량을 투여했는가?
필요한 자료·조건
제품규격·배치/함량 검증·군별 실제 복약/순응 기록
충족 기준
원 식물부위·제형·경구·250mg 하루3회 및 미확인 제품/배치/성분을 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
명목750mg/일을 활성성분량이나 실제 복약량으로 계산해 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
건조 뿌리줄기 분말250mg 캡슐을 식품·표준화추출물·정유와 교환하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N06 · 위약이 무엇이며 어떤 차이를 비교했는가?
필요한 자료·조건
위약 성분/규격·감각적 일치·배포/병용 치료 기록
충족 기준
건조분말 대 외관일치 유당위약 방향과 감각/캡슐규격·병용의 미확인을 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외관일치 기록만으로 맛/냄새·평가자의 완전 눈가림을 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
외관일치 유당위약 비교를 무대조 전후 변화나 치료대체 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N07 · PBAC 점수는 직접 측정한 mL인가?
필요한 자료·조건
PBAC 도구/점수범위·채점교육·일지검증/결측 규칙
충족 기준
원 핵심 설명의 그림일지 PBAC와 직접mL 차이를 유지하며 척도/채점·타당화·오류의 공백을 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
PBAC 점수의 체적환산식이나 다른 출혈척도를 새로 적용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 논문의 혈액손실 표현을 계량 체적혈액량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N08 · 주기당 4일 투여와 3개 중재주기는 어떻게 다른가?
필요한 자료·조건
주기별 복약/일지 시간표·실제 주기 길이·평가창
충족 기준
월경전날~3일째4일/주기·기준3주기→중재3주기·종점평가창을 각각 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
주기 길이·역일 날짜·무투여 기간을 미확인 상태에서 임의로 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
4일이라는 투여창을 전체 추적기간 또는 연속3개월 복용으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N09 · 92명 배정과 71명 완료는 어떤 분모인가?
필요한 자료·조건
군별 CONSORT 흐름과 PBAC 분석/완료 분모표
충족 기준
원92배정/71완료를 구분하고 군별 배정·측정·완료·분석을 미확인으로 남긴다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
군별46/46·71명ITT 또는 사건률·탈락률을 새로 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
전체 배정과 완료 수를 각군 분모·분석인원으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N10 · 탈락·일지 결측과 처리 방법은 무엇인가?
필요한 자료·조건
군별 탈락/일지결측표·결측처리/민감도 분석
충족 기준
군별 탈락 시점/이유·결측PBAC·대체값/민감도·분석집단의 확인범위를 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원고의 큰탈락·완료자중심 서술을 확정 결측처리/편향 크기로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
71명 완료라는 총수가 결측의 편향 방향이나 처리 적합성을 설명하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N11 · 원 결과와 별도 월경통·다른 종점의 경계를 보존했는가?
필요한 자료·조건
현재 전체보고/서지와 종점별 결과/원고 반대문맥
충족 기준
원PBAC 수치/P와 단일시험 한계·통증/기간/Hb 별도 문구를 함께 남긴다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
다른 종점 미선택을 무효 결과나 PBAC 반대시험으로 만들어 넣지 않는다.
조건이 필요한 이유
PBAC 양성서술만 남기거나 월경통 근거를 출혈량 반복으로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N12 · 어느 날짜와 보존 범위에서 공백을 말하는가?
필요한 자료·조건
원판정/정정 신원과 실제 허용된 검색·등록·접근 기록
충족 기준
2026-09-08 원판정일·2026-09-14 정정·이번 실제 검토일과 입력/외부미열람 범위를 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
새검색 미실시를 연구0건·미등록·철회없음 확인으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원판정일와 과거 검증표현을 현재 최신전체검색/열람으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N13 · 연구비와 신고 이해상충은 무엇이라고 보존됐는가?
필요한 자료·조건
원 재원·이해상충 선언문·재원/계약·제품지원 원자료
충족 기준
Bojnoord University grant89-162/이해상충 없음 원기록과 과거 등급근거를 현재확인 수준으로 제한한다.
필수·적용 여부
보완; 독립성 주장에는 필수
적용 예외
신고 이해상충 없음이 편향 없음·제품지원 없음·별도팀 반복을 보증하지 않는다.
조건이 필요한 이유
대학지원 서술과 실제 독립자금 검증을 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N14 · 제품지원·저자 고용/특허·독립 연구팀은 확인됐는가?
필요한 자료·조건
제품제공·저자소속/고용·특허/COI·관련연구팀 자료
충족 기준
현재 보존재원 이외 제품제공·저자 고용/특허·관련기관/팀 가족의 미확인을 표시한다.
필수·적용 여부
보완; 독립성 주장에는 필수
적용 예외
자료없음을 산업연계 없음으로, 한 연구진을 독립반복으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
원I2를 제품/고용/특허·독립반복 전체 확인으로 상속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N15 · 무작위 배정·은폐와 기저 균형을 확인할 수 있는가?
필요한 자료·조건
배정순서/은폐 방법·실제 설계·군별 기저표
충족 기준
무작위 이중눈가림 위약시험 기록과 순서생성·은폐·기저특성 표 공백을 구분한다.
필수·적용 여부
필수(인과효능)
적용 예외
평행/교차/군집 세부를 표제만으로 강제로 채우거나 미확인을 해당없음으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
RCT 표제와 PBAC 기저평균만으로 배정위험 전체를 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N16 · 병용·순응·구제치료가 결과 차이와 섞이는가?
필요한 자료·조건
군별 순응·병용약/구제치료·중단/변경 기록
충족 기준
군별 복약/구제치료·동시개입·중단/변경과 분석처리의 공백을 명시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
호르몬·철분·진통제 등의 미기재를 미사용으로 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
복약예정과 실제 복용·동반치료 차이를 혼동하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N17 · 이중눈가림과 PBAC 일지 수집은 어떻게 수행됐는가?
필요한 자료·조건
눈가림 대상/성공·PBAC 교육/수집·군별 검출/채점 기록
충족 기준
원설계/외관일치 기록과 참가자·평가자/채점·일지회수·교정 절차 공백을 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
주관일지라는 이유만으로 자동실패·확정 측정편향을 부여하지 않는다.
조건이 필요한 이유
시험명 이중눈가림이 환자일지/채점자의 실제 눈가림·수집 일치를 보장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N18 · 평균 보고값과 군간 P는 어떤 분석의 효과인가?
필요한 자료·조건
원군간 분석표·추정치/CI·모형/조정변수·분석집단 정의
충족 기준
113.73→60.67 대113.43→110.97/P<.001을 원보고 범위에 귀속하고 모형/조정/분석집단 미확인을 유지한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원 P<.001을 배정효과ITT·정확군간 추정치·새 차감값으로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
생강/위약 기저→중재 평균을 새 조정 군간 차이·CI로 만들어 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N19 · 기준3주기와 중재3주기의 평균·집계 단위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
주기별 PBAC 원표·참가자 집계/가중·반복측정모형
충족 기준
원평균과3중재주기 기록을 보존하되 주기별/참가자별 평균·최종주기·반복측정 처리의 공백을 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
3주기를 참가자수의3배로 계산하거나 반복측정 독립성을 가정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
참가자·주기 단위를 섞어 표본이나 추정 정밀성을 부풀리지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N20 · 정확 군간 추정치·구간과 분산을 확인했는가?
필요한 자료·조건
정확 군간효과/CI·분산·군별 분석n·조정모형
충족 기준
정확 조정CI 미확인 원문을 유지하고 군별 분산·분모/원군간 추정치 공백을 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원평균/P에서 분산·CI·표준화효과/확률을 새로 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유의성·전체표본·과거CX만으로 충분한 정밀성을 선언하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N21 · PBAC의 환자 중요 차이와 해석 기준은 있는가?
필요한 자료·조건
청소년 PBAC 중요차이·반응자 기준/타당화 근거
충족 기준
해당대상/척도/주기에 정당화된 중요차이와 응답정의의 확인 또는 미확인을 표시한다.
필수·적용 여부
보완; 임상 중요성 주장에는 필수
적용 예외
공통최소표본/기간·미확인MID 또는 PBAC→mL 환산을 임의로 채택하지 않는다.
조건이 필요한 이유
통계적 P나 점수변화를 환자에게 중요한 출혈개선으로 자동 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N22 · 등록·프로토콜·SAP의 사전 종점/분석을 대조했는가?
필요한 자료·조건
시험등록·날짜/변경이력·프로토콜/SAP·결과대조표
충족 기준
보존등록 상태 확인못함과 등록/프로토콜/SAP 미열람을 구분하고 사전PBAC/시점/분석·변경을 미확인으로 둔다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
등록 미확보는 선택보고 확정 또는 해당없음이 아니다.
조건이 필요한 이유
NCT 확인못함을 미등록확정이나 예정주종점 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N23 · 논문상 주평가 수락과 사전등록 위계는 같은가?
필요한 자료·조건
논문 종점서술·사전 프로토콜·통계분석계획·다중성 처리
충족 기준
논문상 주평가 수락·역사P축은 보존하되 사전선정/다중성/등록 위계와 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원paper-level 수락을 지우거나 새로운 위계/효능 재판정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
역사원고의 paper-level primary/P축을 이번 등록상 사전위계 확인으로 상속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N24 · 다른 독립시험·조건에서도 이 PBAC 결과가 반복됐는가?
필요한 자료·조건
독립팀/고유시험 가족표·PBAC 직접결과/조건별 비교
충족 기준
보존한 단일직접보고의 가족과 대상/제형/종점 일치를 설명하고 전체 독립수는 미확정으로 남긴다.
필수·적용 여부
보완; 반복/일반화 주장에는 필수
적용 예외
월경통 보고나 동일 원고 한·영/서지를 별도 반복으로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
한 연구진·연령대의 유일 직접보고를 독립반복 완료로 표시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N25 · 최적 용량·중단 뒤 지속·장기 적용까지 답하는가?
필요한 자료·조건
직접용량 대조·중단뒤/장기추적·사전하위군/상호작용
충족 기준
선택용량/투여창/3주기 범위와 직접 용량비교·중단/장기추적·하위군 미확인을 구분한다.
필수·적용 여부
보완; 해당 확장 주장에는 필수
적용 예외
이 좁은PBAC 결과에 모든 용량/장기시험을 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
한명목용량/3중재주기를 최적용량·장기지속효과로 넓히지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N26 · PBAC 변화는 통증·기간·Hb·빈혈/임상 사건도 답하는가?
필요한 자료·조건
별도 종점/임상사건의 직접결과·환자중요도/관련성 자료
충족 기준
원판정 범위 설명·광고제한을 보존하고 PBAC·통증/기간/Hb·임상사건을 각각 구분한다.
필수·적용 여부
보완; 임상확장에는 필수
적용 예외
PBAC 자체 질문에 모든 임상사건 시험을 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
출혈일지 점수 결과를 헤모글로빈/빈혈·삶의질 개선 또는 진료대체로 넓히지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N27 · 실제 위해 사건이 무엇이며 어떻게 수집됐는가?
필요한 자료·조건
시험AE 수집법·정의·사건/중단표·심각도
충족 기준
원주의와 실제 AE정의·수집/심각도·중단/사건기록의 공백을 분리한다.
필수·적용 여부
보완; 안전성/위해 주장에는 필수
적용 예외
효능요약에 AE정보가 없음을 원논문 전체미보고나 안전함으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유
일반주의를 이PBAC시험의 실제 관찰사건이나 이상반응0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N28 · 복용·사건·중단/회복의 시간관계는 무엇인가?
필요한 자료·조건
개별 AE 시간선후·복약/중단·회복·위해추적기록
충족 기준
주기별4일/3중재주기 노출기록과 사건발생/회복·중단·재노출 관찰의 미확인을 구분한다.
필수·적용 여부
보완; 위해 시간관계에는 필수
적용 예외
중단호전·재노출·사건시점을 기록없이 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
효능투여창을 AE 관찰시간 또는 인과성의 근거로 대체하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N29 · 실제 위해 비교가 유당위약군과 대조됐는가?
필요한 자료·조건
양군 AE동일수집·군별 사건/노출·비교추정 표
충족 기준
효능위약과 군별 위해 수집/비교결과의 존재·미확인을 분리한다.
필수·적용 여부
보완; 비교위해에는 필수
적용 예외
배경발생률·일반 경고를 외삽해 위험차/RR을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
효능의 위약대조 설계가 비교위해 결과까지 확보됐음을 뜻하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N30 · 위해 발생빈도의 사건·노출분모와 시간은 있는가?
필요한 자료·조건
군별 노출분모·사건사람/건수·추적시간/중단표
충족 기준
AE사람수/건수·노출자·시간·중도탈락/반복사건 집계 공백을 표시한다.
필수·적용 여부
보완; 발생률 주장에는 필수
적용 예외
사건이름/주의 문구·효능분모만으로 빈도 또는 안전성을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
92배정/71완료를 위해노출자/사건분모로 자동사용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N31 · 동시약물·출혈원인과 다른 위해 설명은 확인됐는가?
필요한 자료·조건
군별 약물/질환·출혈원인·기저사건·대안/조정 자료
충족 기준
좁은대상/원경고와 실제 병용약·질환/출혈원인·대안/조정의 공백을 구분한다.
필수·적용 여부
보완; 인과/비교 위해에는 필수
적용 예외
항응고/항혈소판·임신 경고는 실제시험 참가자의 병용/임신 사례 증거가 아니다.
조건이 필요한 이유
기존질환·약물 영향을 모두 생강노출 탓으로 귀속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N32 · 탈락자의 위해와 선택/검출 차이가 확인됐는가?
필요한 자료·조건
탈락자 위해추적·중단이유·AE집계/수집·군별 공개범위
충족 기준
AE수집 참여자·탈락/중단이유·미관찰사건·군별 검출/보고차이의 공백을 표시한다.
필수·적용 여부
보완; 위해 보고/결측에는 필수
적용 예외
탈락의 총수만으로 AE중단·보고편향 방향/크기를 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
효능완료71명 밖의 위해를 사건없음으로 취급하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N33 · 같은 제형/대상의 독립 위해 자료는 연결됐는가?
필요한 자료·조건
제형/대상/사건별 위해보고 원신원·고유사례/가족 연결표
충족 기준
현재 원주의의 중복위치와 개별사건/고유가족이 미확인임을 구분한다.
필수·적용 여부
보완; 반복신호 주장에는 필수
적용 예외
일반경고나 효능서지를 새로운 위해사례/보고로 만들어 추가하지 않는다.
조건이 필요한 이유
한원고의 안전성 안내/제형 설명 반복문구를 여러독립 위해보고로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N34 · 다른 대상·장기/희귀 위해와 상호작용까지 확인됐는가?
필요한 자료·조건
적절한장기/희귀위해 설계·취약군·약물상호작용의 직접자료
충족 기준
원주의의 대상/상호작용 경계와 직접 장기·희귀/취약군 데이터 미확인을 표시한다.
필수·적용 여부
보완; 해당 안전성범위에는 필수
적용 예외
현재좁은효능 질문에 모든희귀위해 연구를필수로 강제하거나 미열람을해당없음으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
정상BMI 청소년3주기 자료를 임신·항응고제·장기전체 안전성으로 넓히지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
N35 · 주의 경고가 발생률·인과·안전성 인증을 뜻하는가?
필요한 자료·조건
원주의/광고경계·위해설계/비교/분모/시간·대안 원자료
충족 기준
원주의·광고제한과 실제사건/비교위험/인과 미확인을 구분하고 역사등급은 인용으로만 남긴다.
필수·적용 여부
보완; 안전성 해석경계에는 필수
적용 예외
불확실한자료를 삭제하거나 현재표를 자가치료/진료대체 지시로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
역사주의/C54와 일반상담 문구를 새복용지시·임상인과/안전인증으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
확인 상태의 뜻
충족
명시한자료/질문·해석경계 확인; 임상효능/안전성·전문열람 승인이 아님
부분 확인
일부보존정보 확인·기준에 필요한 축/자료 미확인 남음
미확인
현재보존범위에서 확정못함; 연구0/효과0/무해가 아님
미보고
실제읽은 특정자료/절에 한정; 외부논문전체 미보고로 확대하지 않음
접근불가
실제접근시도 실패에 한정; 이번외부자료에 부여하지 않음
해당없음
구체적적용예외에 한정; 미열람 대체상태가 아님
검토 미완료
남은 실제대조와 이유를 명시
자료충돌
동일질문/시점/분석의 실제 양립불가 대조에 한정

변경 이력

2026-10-25 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 35개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-06과 기존 근거 기준일 2026-09-08은 그대로 유지했습니다.

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공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어느 생강 PBAC 질문을 원주장으로 연결하는가?

현재 확인 내용
선택은 정상BMI·규칙적 월경의15~18세 PBAC상 과다월경 청소년에서 건조뿌리줄기 분말250mg을 하루3회, 월경전날~3일째4일/주기·3중재주기 투여한 유당위약 비교이다. 원효과는 PBAC 월경혈손실 점수 감소이다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
효과·양언어개입·대상 설명와 요약의 PBAC 단일질문 경계가 연결됐다. 질문신원 확인이며 치료효능 승인으로 읽지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
다른제형·다른출혈원인/대상·통증/기간/Hb는 이 질문의 결과로 확장하지 않는다.
필요한 자료·조건
원 한국어 원 주장·영문 원 주장·개입·대상 설명·판정 범위 설명와 최종 경계문서
먼저 확보할 자료
원 한국어 원 주장·영문 원 주장·개입·대상 설명·판정 범위 설명와 최종 경계문서
추가 연구
자료 필요: 원 한국어 원 주장·영문 원 주장·개입·대상 설명·판정 범위 설명와 최종 경계문서. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
다른제형·다른출혈원인/대상·통증/기간/Hb는 이 질문의 결과로 확장하지 않는다.
충족 기준
원효과·양언어 개입·대상 설명·최종경계를 연결해 분말/경구/주기별 투여/좁은 청소년/위약/PBAC 질문을 식별한다.
조건이 필요한 이유
생강 성분 전체나 월경통 질문과 청소년 PBAC 출혈지표 질문을 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
통증·기간·헤모글로빈과 다른 제형/집단은 이 표의 별도 효능으로 확장하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N02 · 유일 보고·서지와 원시험 가족의 관계는 무엇인가?

현재 확인 내용
보존근거 요약1건과 서지1건은 Kashefi F et al.2015, PMID25298352/DOI10.1002/ptr.5235의 같은 직접보고로 연결된다. 원고는 유일직접시험·한연구진이라고 기록한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
서지와 보고 연결은 확인했고 S1은 임시시험가족 하나로 묶었다. 외부등록/관련보고 전체가 미열람이므로 공식 고유시험/고유참여자 총수는 미확인로 남긴다.
정보가 비어 있는 이유
등록·연관보고·세부 코호트 식별자와 중복참여 여부는 미확인이다. 한보고/한서지가 독립반복2건이 아니다.
필요한 자료·조건
보고·서지 신원과 시험등록/관련보고 연결표
먼저 확보할 자료
보고·서지 신원과 시험등록/관련보고 연결표
추가 연구
자료 필요: 보고·서지 신원과 시험등록/관련보고 연결표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
등록·연관보고·세부 코호트 식별자와 중복참여 여부는 미확인이다. 한보고/한서지가 독립반복2건이 아니다.
충족 기준
Kashefi2015 보존보고와 PMID/DOI 서지를 연결하고 한 임시가족·미확정 고유총수를 구분한다.
조건이 필요한 이유
한 근거 요약과 한 서지을 두 독립시험으로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
서지 연결은 확인하되 미열람 등록·관련보고로 고유시험/참여자 수를 추정하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N03 · 요약·외부 초록·전문을 실제 어느 수준까지 읽었는가?

현재 확인 내용
이번에 읽은 것은 보관 원문의 현재판정 전체와 보고/서지 연결요약이다. 원 연구 설명는 과거 초록·공개원문 대조를 기록하지만 이번 PubMed/DOI 외부요청·초록/전문열람은0이다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
보존요약 열람과 외부미열람이 실제행동에 맞게 분리됐다. 요약링크는 현재보관 요약 자료 위치 확인를 가리키며 과거 서술을 전문열람 배지로 재사용하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
외부현재 응답/공개성·원논문 전체바이트/전문·부록·등록 접근은 확인하지 않았다. 접근불가라는 상태를 부여하지 않는다.
필요한 자료·조건
자료별 실제 접근/확보/열람 기록과 자료 위치 확인
먼저 확보할 자료
자료별 실제 접근/확보/열람 기록과 자료 위치 확인
추가 연구
자료 필요: 자료별 실제 접근/확보/열람 기록과 자료 위치 확인. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
외부현재 응답/공개성·원논문 전체바이트/전문·부록·등록 접근은 확인하지 않았다. 접근불가라는 상태를 부여하지 않는다.
충족 기준
현재 로컬요약 자료 위치 확인를 열람링크로 연결하고 외부 PubMed/DOI 미열람을 별도 표시한다.
조건이 필요한 이유
원고의 과거 공개원문 대조 문구를 이번 전문열람으로 소급하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
외부 미시도를 접근불가로, 링크 존재를 전문열람으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N04 · 어떤 청소년과 출혈 상태에서 나온 자료인가?

현재 확인 내용
개입·대상 설명 대상은15~18세, 정상BMI·규칙적 월경, PBAC상 과다월경 청소년이다. 일반성인·빈혈·임신관련출혈/다른질환으로의 적용은 원 광고 해석 설명에서 제한한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
좁은 대상은 확인했지만 PBAC 선정문턱·세부 제외/진단검사·군별 기저 상태는 현재요약에 특정되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
출혈원인 평가·선정경로·PBAC 기준/군별 기저특성과 대표성 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건
선정/배제표·PBAC 기준·출혈원인 평가와 군별 기저표
먼저 확보할 자료
선정/배제표·PBAC 기준·출혈원인 평가와 군별 기저표
추가 연구
자료 필요: 선정/배제표·PBAC 기준·출혈원인 평가와 군별 기저표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
출혈원인 평가·선정경로·PBAC 기준/군별 기저특성과 대표성 세부는 미확인이다.
충족 기준
원 대상기록과 선정/배제·진단·기저PBAC 조건의 확인/공백을 구분한다.
조건이 필요한 이유
15~18세·정상BMI·규칙적 월경 조건을 일반 과다출혈 환자 전체로 넓히지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
기타 출혈원인·빈혈·임신·비정상BMI/불규칙 주기의 효과를 이 결과로 대체하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N05 · 어느 분말·경로·명목 용량을 투여했는가?

현재 확인 내용
제형은 Zingiber officinale Roscoe 건조 뿌리줄기 분말250mg 캡슐·경구이다. 원 명목용량은250mg 하루3회, 총750mg/일이며 식품/추출물/정유/복합제와 교환하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
제형·경로·명목용량은 원값으로 확인했다. 제품배치/성분함량·복약 실측은 확인되지 않아 제형동일성 전체를 충족으로 높이지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
제조사/배치·활성성분/오염검사·캡슐 함량검증과 실제 복용량/순응은 미확인이다.
필요한 자료·조건
제품규격·배치/함량 검증·군별 실제 복약/순응 기록
먼저 확보할 자료
제품규격·배치/함량 검증·군별 실제 복약/순응 기록
추가 연구
자료 필요: 제품규격·배치/함량 검증·군별 실제 복약/순응 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
제조사/배치·활성성분/오염검사·캡슐 함량검증과 실제 복용량/순응은 미확인이다.
충족 기준
원 식물부위·제형·경구·250mg 하루3회 및 미확인 제품/배치/성분을 구분한다.
조건이 필요한 이유
건조 뿌리줄기 분말250mg 캡슐을 식품·표준화추출물·정유와 교환하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
명목750mg/일을 활성성분량이나 실제 복약량으로 계산해 대체하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N06 · 위약이 무엇이며 어떤 차이를 비교했는가?

현재 확인 내용
선택비교는 외관일치 유당위약이다. 무작위 이중눈가림 위약시험이라는 보존설계와 연결되며 생강군의 전후수치만 보는 무대조 질문은 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
유당위약/외관일치와 비교방향은 확인했다. 냄새/맛·캡슐규격/실제 눈가림·군별병용 차이는 별도 공백이다.
정보가 비어 있는 이유
위약량/규격·감각적 일치·배포/동시치료·눈가림 성공 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건
위약 성분/규격·감각적 일치·배포/병용 치료 기록
먼저 확보할 자료
위약 성분/규격·감각적 일치·배포/병용 치료 기록
추가 연구
자료 필요: 위약 성분/규격·감각적 일치·배포/병용 치료 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
위약량/규격·감각적 일치·배포/동시치료·눈가림 성공 세부는 미확인이다.
충족 기준
건조분말 대 외관일치 유당위약 방향과 감각/캡슐규격·병용의 미확인을 분리한다.
조건이 필요한 이유
외관일치 유당위약 비교를 무대조 전후 변화나 치료대체 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
외관일치 기록만으로 맛/냄새·평가자의 완전 눈가림을 확정하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N07 · PBAC 점수는 직접 측정한 mL인가?

현재 확인 내용
원 핵심 설명는 논문의 mL 표현이 직접계량이 아니라 그림일지 PBAC 점수였다고 명시한다. 원평균113.73→60.67 및113.43→110.97을 직접측정혈액체적 mL로 표시하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
PBAC 점수와 직접mL의 차이는 확인했다. 채점도구·교육·일지검증/수집 오류 세부는 현재요약으로 확정하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유
PBAC 척도범위/채점·도구타당화·환자교육·오류/누락 처리·군별 측정동일성은 미확인이다.
필요한 자료·조건
PBAC 도구/점수범위·채점교육·일지검증/결측 규칙
먼저 확보할 자료
PBAC 도구/점수범위·채점교육·일지검증/결측 규칙
추가 연구
자료 필요: PBAC 도구/점수범위·채점교육·일지검증/결측 규칙. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
PBAC 척도범위/채점·도구타당화·환자교육·오류/누락 처리·군별 측정동일성은 미확인이다.
충족 기준
원 핵심 설명의 그림일지 PBAC와 직접mL 차이를 유지하며 척도/채점·타당화·오류의 공백을 표시한다.
조건이 필요한 이유
원 논문의 혈액손실 표현을 계량 체적혈액량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
PBAC 점수의 체적환산식이나 다른 출혈척도를 새로 적용하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N08 · 주기당 4일 투여와 3개 중재주기는 어떻게 다른가?

현재 확인 내용
원투여창은 월경전날부터3일째까지4일/주기이고 기준3주기 뒤3중재주기를 관찰했다. 4일은 한주기 내 복약창이며 전체추적창이나 연속복용기간이 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
4일/주기와 기준/중재3주기 구분은 원양언어 개입·대상 설명로 확인했다. 개별주기 실제날짜·평가/집계창은 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
실제 주기길이/복약날짜·누락주기·최종평가창/중재완료 시점 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건
주기별 복약/일지 시간표·실제 주기 길이·평가창
먼저 확보할 자료
주기별 복약/일지 시간표·실제 주기 길이·평가창
추가 연구
자료 필요: 주기별 복약/일지 시간표·실제 주기 길이·평가창. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
실제 주기길이/복약날짜·누락주기·최종평가창/중재완료 시점 세부는 미확인이다.
충족 기준
월경전날~3일째4일/주기·기준3주기→중재3주기·종점평가창을 각각 연결한다.
조건이 필요한 이유
4일이라는 투여창을 전체 추적기간 또는 연속3개월 복용으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
주기 길이·역일 날짜·무투여 기간을 미확인 상태에서 임의로 계산하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N09 · 92명 배정과 71명 완료는 어떤 분모인가?

현재 확인 내용
원고의 인원 표기는92명 배정,71명 완료이다. 원 독자용 답변·이유 설명는71완료·완료자중심 결과를 설명한다. 각군 배정·측정·완료·분석 n은 명시되어 있지 않다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
총배정92와 총완료71을 서로 다른분모로 보존했다. 71을ITT 분석n이나 각군분모로 쓰지 않고46/46 배정도 추정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
군별 배정/측정/완료/분석·탈락 분모와 ITT/PP 정의가 미확인이다. 새탈락률/사건률 계산은 하지 않는다.
필요한 자료·조건
군별 CONSORT 흐름과 PBAC 분석/완료 분모표
먼저 확보할 자료
군별 CONSORT 흐름과 PBAC 분석/완료 분모표
추가 연구
자료 필요: 군별 CONSORT 흐름과 PBAC 분석/완료 분모표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
군별 배정/측정/완료/분석·탈락 분모와 ITT/PP 정의가 미확인이다. 새탈락률/사건률 계산은 하지 않는다.
충족 기준
원92배정/71완료를 구분하고 군별 배정·측정·완료·분석을 미확인으로 남긴다.
조건이 필요한 이유
전체 배정과 완료 수를 각군 분모·분석인원으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
군별46/46·71명ITT 또는 사건률·탈락률을 새로 추정하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N10 · 탈락·일지 결측과 처리 방법은 무엇인가?

현재 확인 내용
92배정/71완료·큰탈락/완료자중심이라는 원고의 제한은 보존된다. 그러나 누가 어느주기에서 왜 빠졌는지, 일지결측·분석대체값/민감도 방식은 현재요약에 없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
전체배정/완료 정보만으로 군별 결측처리와 결과에 미치는 영향을 판정할 수 없다. 원큰탈락 서술을 새편향크기/방향으로 수치화하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
탈락의 군별이유/시점·일지결측·대체값/완료자선정·민감도 분석이 미확인이다. 이는 원논문전체 미보고 확인이 아니다.
필요한 자료·조건
군별 탈락/일지결측표·결측처리/민감도 분석
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군별 탈락/일지결측표·결측처리/민감도 분석
추가 연구
자료 필요: 군별 탈락/일지결측표·결측처리/민감도 분석. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
탈락의 군별이유/시점·일지결측·대체값/완료자선정·민감도 분석이 미확인이다. 이는 원논문전체 미보고 확인이 아니다.
충족 기준
군별 탈락 시점/이유·결측PBAC·대체값/민감도·분석집단의 확인범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유
71명 완료라는 총수가 결측의 편향 방향이나 처리 적합성을 설명하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원고의 큰탈락·완료자중심 서술을 확정 결측처리/편향 크기로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N11 · 원 결과와 별도 월경통·다른 종점의 경계를 보존했는가?

현재 확인 내용
원평균/P<.001와 유일직접시험·큰탈락·정확CI/독립반복 한계를 함께 보존한다. 월경통 통증 근거는 PBAC 반복이 아니며 기간·Hb는 별도라는 원문도 남긴다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
현재읽은 전체원고의 긍정값/제한/반대문맥을 방향에 관계없이 보존하고 다른종점을 새반대시험/새보고로 생성하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
다른문헌 전체결과는 이번에 검색하지 않았다. 현재의 종점범위 구분은 최신 반대문헌 부재 확인이나 효과0 판정이 아니다.
필요한 자료·조건
현재 전체보고/서지와 종점별 결과/원고 반대문맥
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현재 전체보고/서지와 종점별 결과/원고 반대문맥
추가 연구
자료 필요: 현재 전체보고/서지와 종점별 결과/원고 반대문맥. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
다른문헌 전체결과는 이번에 검색하지 않았다. 현재의 종점범위 구분은 최신 반대문헌 부재 확인이나 효과0 판정이 아니다.
충족 기준
원PBAC 수치/P와 단일시험 한계·통증/기간/Hb 별도 문구를 함께 남긴다.
조건이 필요한 이유
PBAC 양성서술만 남기거나 월경통 근거를 출혈량 반복으로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
다른 종점 미선택을 무효 결과나 PBAC 반대시험으로 만들어 넣지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N12 · 어느 날짜와 보존 범위에서 공백을 말하는가?

현재 확인 내용
원 원판정일는2026-09-08, 정정은2026-09-14 영문 근거표 임시문구 정정이다. 이번은2026-10-06 현재보존보관 요약 전환이며 근거검색마감일/현재 외부열람일로 원판정일를 대체하지 않는다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
원판정일·원정정/보존범위·이번검토일을 구분했다. 정정전후 grade C와 원값은 역사기록으로 유지했다.
정보가 비어 있는 이유
근거 검색 기준일 필드와 보고별 실제접근일은 원문에 없고 최신등록/출판/철회·미출판 전체상태는 이번 미확인이다.
필요한 자료·조건
원판정/정정 신원과 실제 허용된 검색·등록·접근 기록
먼저 확보할 자료
원판정/정정 신원과 실제 허용된 검색·등록·접근 기록
추가 연구
자료 필요: 원판정/정정 신원과 실제 허용된 검색·등록·접근 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
근거 검색 기준일 필드와 보고별 실제접근일은 원문에 없고 최신등록/출판/철회·미출판 전체상태는 이번 미확인이다.
충족 기준
2026-09-08 원판정일·2026-09-14 정정·이번 실제 검토일과 입력/외부미열람 범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유
원판정일와 과거 검증표현을 현재 최신전체검색/열람으로 과장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
새검색 미실시를 연구0건·미등록·철회없음 확인으로 표시하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N13 · 연구비와 신고 이해상충은 무엇이라고 보존됐는가?

현재 확인 내용
원 재원 정보는 Bojnoord University of Medical Sciences grant89-162; 이해상충 없음이라고 기록한다. 원등급 설명는 대학독립지원 강점을 서술한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
재원과 신고문구의 보존수준은 확인했으나 이번원논문 선언문·계약 열람은0이다. 원독립지원 문구를 삭제하지 않되 새독립성 인증으로 쓰지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
원지원/COI 선언문과 계약·제품지원·연구자관계의 독립검증 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 재원·이해상충 선언문·재원/계약·제품지원 원자료
먼저 확보할 자료
원 재원·이해상충 선언문·재원/계약·제품지원 원자료
추가 연구
자료 필요: 원 재원·이해상충 선언문·재원/계약·제품지원 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
원지원/COI 선언문과 계약·제품지원·연구자관계의 독립검증 세부는 미확인이다.
충족 기준
Bojnoord University grant89-162/이해상충 없음 원기록과 과거 등급근거를 현재확인 수준으로 제한한다.
조건이 필요한 이유
대학지원 서술과 실제 독립자금 검증을 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외
신고 이해상충 없음이 편향 없음·제품지원 없음·별도팀 반복을 보증하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N14 · 제품지원·저자 고용/특허·독립 연구팀은 확인됐는가?

현재 확인 내용
원판정 축 독립성 I2와 대학지원 서술은 역사로 보존된다. 원근거 요약의 범용 영문 재원 설명은 세부항목을 평가했다는 일반문구이며 현재 제품제공·저자고용/특허 자료를 제공하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
보고재원 확인을 제품/저자/특허·독립팀 반복 전체확인으로 확장할 수 없다. 현재 미확인은 산업연계 없음 또는 편향확정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
제품제공·저자고용/특허/개별 COI·관련팀/기관·계약세부 원자료가 미확인이다.
필요한 자료·조건
제품제공·저자소속/고용·특허/COI·관련연구팀 자료
먼저 확보할 자료
제품제공·저자소속/고용·특허/COI·관련연구팀 자료
추가 연구
자료 필요: 제품제공·저자소속/고용·특허/COI·관련연구팀 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
제품제공·저자고용/특허/개별 COI·관련팀/기관·계약세부 원자료가 미확인이다.
충족 기준
현재 보존재원 이외 제품제공·저자 고용/특허·관련기관/팀 가족의 미확인을 표시한다.
조건이 필요한 이유
원I2를 제품/고용/특허·독립반복 전체 확인으로 상속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
자료없음을 산업연계 없음으로, 한 연구진을 독립반복으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N15 · 무작위 배정·은폐와 기저 균형을 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용
보존설계는 무작위 이중눈가림 위약시험이다. 기저PBAC 보고평균은 생강113.73/위약113.43이나 배정순서/은폐·다른기저표·실제설계 상세는 제공되지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
설계표제와 원기저값을 확인했다. RCT라는 명칭이나 유사평균만으로 무작위 과정·기저균형 전체가 적절하다고 판정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
순서생성/은폐·군배정·설계방식 세부·기저특성/모집표가 미확인이다. 교차/군집을 추정하지 않는다.
필요한 자료·조건
배정순서/은폐 방법·실제 설계·군별 기저표
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배정순서/은폐 방법·실제 설계·군별 기저표
추가 연구
자료 필요: 배정순서/은폐 방법·실제 설계·군별 기저표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
순서생성/은폐·군배정·설계방식 세부·기저특성/모집표가 미확인이다. 교차/군집을 추정하지 않는다.
충족 기준
무작위 이중눈가림 위약시험 기록과 순서생성·은폐·기저특성 표 공백을 구분한다.
조건이 필요한 이유
RCT 표제와 PBAC 기저평균만으로 배정위험 전체를 해결했다고 하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
평행/교차/군집 세부를 표제만으로 강제로 채우거나 미확인을 해당없음으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N16 · 병용·순응·구제치료가 결과 차이와 섞이는가?

현재 확인 내용
명목 복약계획·위약은 기록되어 있으나 군별 실제복용/순응·구제치료·호르몬/철분/진통제 등 병용과 중단/변경은 보존요약에서 확인되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
예정한 복약과 실제 관심효과의 이탈/동시치료를 연결할 자료가 없다. 병용미사용이나 높은순응을 추정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
군별 순응/누락·병용약·구제치료·중단/변경 및 분석처리 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 순응·병용약/구제치료·중단/변경 기록
먼저 확보할 자료
군별 순응·병용약/구제치료·중단/변경 기록
추가 연구
자료 필요: 군별 순응·병용약/구제치료·중단/변경 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
군별 순응/누락·병용약·구제치료·중단/변경 및 분석처리 미확인이다.
충족 기준
군별 복약/구제치료·동시개입·중단/변경과 분석처리의 공백을 명시한다.
조건이 필요한 이유
복약예정과 실제 복용·동반치료 차이를 혼동하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
호르몬·철분·진통제 등의 미기재를 미사용으로 추정하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N17 · 이중눈가림과 PBAC 일지 수집은 어떻게 수행됐는가?

현재 확인 내용
원설계는 이중눈가림이고 위약은 외관일치 유당이다. PBAC는 일지이며 참가자/평가자·채점자 눈가림, 일지회수/수집일치·교육/검증 절차는 구체화되지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
이중눈가림/위약일치 기록은 보존했지만 그것을 실제 PBAC 측정차이의 해결로 승격하지 않았다. 주관일지라는 이유만으로 자동불충족도 부여하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
눈가림 대상/성공·일지교육/회수·채점/오류 교정·군별 측정/검출 차이가 미확인이다.
필요한 자료·조건
눈가림 대상/성공·PBAC 교육/수집·군별 검출/채점 기록
먼저 확보할 자료
눈가림 대상/성공·PBAC 교육/수집·군별 검출/채점 기록
추가 연구
자료 필요: 눈가림 대상/성공·PBAC 교육/수집·군별 검출/채점 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
눈가림 대상/성공·일지교육/회수·채점/오류 교정·군별 측정/검출 차이가 미확인이다.
충족 기준
원설계/외관일치 기록과 참가자·평가자/채점·일지회수·교정 절차 공백을 구분한다.
조건이 필요한 이유
시험명 이중눈가림이 환자일지/채점자의 실제 눈가림·수집 일치를 보장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
주관일지라는 이유만으로 자동실패·확정 측정편향을 부여하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N18 · 평균 보고값과 군간 P는 어떤 분석의 효과인가?

현재 확인 내용
원결과는 평균보고값113.73→60.67 대113.43→110.97, 군간 P<.001이다. 원영문도 같은값을 유지하지만 정확 조정CI는 미확인이고 실제모형/조정·ITT/PP·분석집단이 특정되지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
각군 기저→중재 평균과 원군간P를 원수준 그대로 연결했다. 평균의 새차감/군간CI·배정효과ITT를 만들지 않아 분석공백은 남는다.
정보가 비어 있는 이유
정확관심효과·원군간 추정치/분산/CI·모형/조정변수·ITT/PP·실제분모가 미확인이다.
필요한 자료·조건
원군간 분석표·추정치/CI·모형/조정변수·분석집단 정의
먼저 확보할 자료
원군간 분석표·추정치/CI·모형/조정변수·분석집단 정의
추가 연구
자료 필요: 원군간 분석표·추정치/CI·모형/조정변수·분석집단 정의. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
정확관심효과·원군간 추정치/분산/CI·모형/조정변수·ITT/PP·실제분모가 미확인이다.
충족 기준
113.73→60.67 대113.43→110.97/P<.001을 원보고 범위에 귀속하고 모형/조정/분석집단 미확인을 유지한다.
조건이 필요한 이유
생강/위약 기저→중재 평균을 새 조정 군간 차이·CI로 만들어 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 P<.001을 배정효과ITT·정확군간 추정치·새 차감값으로 대체하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N19 · 기준3주기와 중재3주기의 평균·집계 단위는 무엇인가?

현재 확인 내용
원문은 기준3주기→중재3주기 PBAC 평균보고값과3개 중재주기 기록을 보존한다. 값이 참가자별3주기평균/주기별평균/최종주기인지, 가중·반복측정모형이 무엇인지는 현재요약에 특정되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
주기수·투여창은 확인되지만 원평균의 집계/분석단위 계약을 확정할 표가 없다. 참가자수에 주기를 곱하거나 서로 독립관찰로 계산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
참가자별/주기별 집계·누락주기 처리·가중·평가창·반복측정 상관/모형이 미확인이다.
필요한 자료·조건
주기별 PBAC 원표·참가자 집계/가중·반복측정모형
먼저 확보할 자료
주기별 PBAC 원표·참가자 집계/가중·반복측정모형
추가 연구
자료 필요: 주기별 PBAC 원표·참가자 집계/가중·반복측정모형. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
참가자별/주기별 집계·누락주기 처리·가중·평가창·반복측정 상관/모형이 미확인이다.
충족 기준
원평균과3중재주기 기록을 보존하되 주기별/참가자별 평균·최종주기·반복측정 처리의 공백을 표시한다.
조건이 필요한 이유
참가자·주기 단위를 섞어 표본이나 추정 정밀성을 부풀리지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
3주기를 참가자수의3배로 계산하거나 반복측정 독립성을 가정하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N20 · 정확 군간 추정치·구간과 분산을 확인했는가?

현재 확인 내용
원보고는 평균값/P<.001와 정확 조정CI 미확인을 명시한다. 원CX/C54는 역사원고의 정밀성/등급 기록이며 이번 구간확인으로 사용하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
정확 군간추정·분산/CI·군별분석n이 없어 어느크기 차이가 허용되는지 구간으로 확인할 수 없다. P로 충분성/새CI를 계산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
원군간효과/CI·분산·정확분모·모형/조정값이 미확인이다.
필요한 자료·조건
정확 군간효과/CI·분산·군별 분석n·조정모형
먼저 확보할 자료
정확 군간효과/CI·분산·군별 분석n·조정모형
추가 연구
자료 필요: 정확 군간효과/CI·분산·군별 분석n·조정모형. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
원군간효과/CI·분산·정확분모·모형/조정값이 미확인이다.
충족 기준
정확 조정CI 미확인 원문을 유지하고 군별 분산·분모/원군간 추정치 공백을 연결한다.
조건이 필요한 이유
유의성·전체표본·과거CX만으로 충분한 정밀성을 선언하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원평균/P에서 분산·CI·표준화효과/확률을 새로 계산하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N21 · PBAC의 환자 중요 차이와 해석 기준은 있는가?

현재 확인 내용
PBAC 점수 감소의 원값과 P는 있지만 청소년PBAC 환자중요차이/MID·반응자기준이나 해당구간에 대한 해석기준은 보존원문에서 특정되지 않는다.
확인 상태
미확인
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보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
통계적유의성·원C54로 환자에게 중요한 차이 또는 체적혈액량 변화를 확정할 수 없다. 미확인문턱을 새로 채택하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
대상/척도/주기에 맞는 MID·반응정의·타당화와 효과구간이 미확인이다.
필요한 자료·조건
청소년 PBAC 중요차이·반응자 기준/타당화 근거
먼저 확보할 자료
청소년 PBAC 중요차이·반응자 기준/타당화 근거
추가 연구
자료 필요: 청소년 PBAC 중요차이·반응자 기준/타당화 근거. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
대상/척도/주기에 맞는 MID·반응정의·타당화와 효과구간이 미확인이다.
충족 기준
해당대상/척도/주기에 정당화된 중요차이와 응답정의의 확인 또는 미확인을 표시한다.
조건이 필요한 이유
통계적 P나 점수변화를 환자에게 중요한 출혈개선으로 자동 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
공통최소표본/기간·미확인MID 또는 PBAC→mL 환산을 임의로 채택하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N22 · 등록·프로토콜·SAP의 사전 종점/분석을 대조했는가?

현재 확인 내용
원 등록 상태는 확인 못 함이다. 이번 등록/프로토콜/SAP 외부열람은0이며 예정PBAC/3주기/분석·변경시각 대조를 하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
등록식별 미확인과 사전계획 미대조를 유지한다. 미등록이나 선택보고가 있었다고 새확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
사전등록ID/날짜·프로토콜·통계분석계획·결과위계/분석변경·다중성 대응은 미확인이다.
필요한 자료·조건
시험등록·날짜/변경이력·프로토콜/SAP·결과대조표
먼저 확보할 자료
시험등록·날짜/변경이력·프로토콜/SAP·결과대조표
추가 연구
자료 필요: 시험등록·날짜/변경이력·프로토콜/SAP·결과대조표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
사전등록ID/날짜·프로토콜·통계분석계획·결과위계/분석변경·다중성 대응은 미확인이다.
충족 기준
보존등록 상태 확인못함과 등록/프로토콜/SAP 미열람을 구분하고 사전PBAC/시점/분석·변경을 미확인으로 둔다.
조건이 필요한 이유
NCT 확인못함을 미등록확정이나 예정주종점 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
등록 미확보는 선택보고 확정 또는 해당없음이 아니다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N23 · 논문상 주평가 수락과 사전등록 위계는 같은가?

현재 확인 내용
원독자용 답변은 논문상 주평가 위계를 수락했다고 서술하고 판정 축 종점 P/등급 설명의 주평가양성을 유지한다. 등록위계는 불완전하다고 구분한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
paper-level primary 수락이라는 원역사는 확인했다. 이는 이번 사전등록/SAP 위계 대조가 아니며 역사를 지우거나 새효능 재판정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
사전선정·등록위계·다중종점/주기분석의 보정·변경이력은 미확인이다.
필요한 자료·조건
논문 종점서술·사전 프로토콜·통계분석계획·다중성 처리
먼저 확보할 자료
논문 종점서술·사전 프로토콜·통계분석계획·다중성 처리
추가 연구
자료 필요: 논문 종점서술·사전 프로토콜·통계분석계획·다중성 처리. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
사전선정·등록위계·다중종점/주기분석의 보정·변경이력은 미확인이다.
충족 기준
논문상 주평가 수락·역사P축은 보존하되 사전선정/다중성/등록 위계와 분리한다.
조건이 필요한 이유
역사원고의 paper-level primary/P축을 이번 등록상 사전위계 확인으로 상속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원paper-level 수락을 지우거나 새로운 위계/효능 재판정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N24 · 다른 독립시험·조건에서도 이 PBAC 결과가 반복됐는가?

현재 확인 내용
원고는 한연구진·한연령대·유일직접시험과 독립반복 한계를 기록한다. 월경통 통증 근거는 이출혈량 주장을 반복하지 않는다고 명시한다.
확인 상태
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보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
현재직접보고의 제한과 다른종점 분리를 확인했다. 전체문헌 신규검색/가족열람이 없어 전세계독립시험/참여자 총수는 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
같은 제형/청소년/PBAC의 독립팀 결과·가족별 비교/이질성 자료는 이번범위에서 미확인이다.
필요한 자료·조건
독립팀/고유시험 가족표·PBAC 직접결과/조건별 비교
먼저 확보할 자료
독립팀/고유시험 가족표·PBAC 직접결과/조건별 비교
추가 연구
자료 필요: 독립팀/고유시험 가족표·PBAC 직접결과/조건별 비교. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
같은 제형/청소년/PBAC의 독립팀 결과·가족별 비교/이질성 자료는 이번범위에서 미확인이다.
충족 기준
보존한 단일직접보고의 가족과 대상/제형/종점 일치를 설명하고 전체 독립수는 미확정으로 남긴다.
조건이 필요한 이유
한 연구진·연령대의 유일 직접보고를 독립반복 완료로 표시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
월경통 보고나 동일 원고 한·영/서지를 별도 반복으로 합산하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N25 · 최적 용량·중단 뒤 지속·장기 적용까지 답하는가?

현재 확인 내용
이번질문은 명목750mg/일·주기4일·3중재주기이다. 직접용량대조·중단후지속·장기추적·사전하위군 상호작용 결과는 보존자료에서 확인되지 않는다.
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미확인 사유
선택범위는 확인해 최적용량/장기지속/특정하위군 주장으로 확장하지 않았다. 확장자료 미확인이 좁은PBAC 결과를 삭제하는 기준은 아니다.
정보가 비어 있는 이유
직접용량대조·중단뒤/장기추적·하위군 사전선정/상호작용은 미확인이다.
필요한 자료·조건
직접용량 대조·중단뒤/장기추적·사전하위군/상호작용
먼저 확보할 자료
직접용량 대조·중단뒤/장기추적·사전하위군/상호작용
추가 연구
자료 필요: 직접용량 대조·중단뒤/장기추적·사전하위군/상호작용. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
직접용량대조·중단뒤/장기추적·하위군 사전선정/상호작용은 미확인이다.
충족 기준
선택용량/투여창/3주기 범위와 직접 용량비교·중단/장기추적·하위군 미확인을 구분한다.
조건이 필요한 이유
한명목용량/3중재주기를 최적용량·장기지속효과로 넓히지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
이 좁은PBAC 결과에 모든 용량/장기시험을 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N26 · PBAC 변화는 통증·기간·Hb·빈혈/임상 사건도 답하는가?

현재 확인 내용
원판정 범위 설명는 PBAC 월경혈손실만 판정하며 통증·기간·헤모글로빈은 별도라고 명시한다. 원광고 해석 설명는 원인진단 없이 자가치료/철결핍·빈혈·임신관련 출혈 적용을 제한한다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
선택PBAC와 다른증상/임상질문 경계를 정확하게 보존했다. 이상태는 경계확인이며 빈혈/임상사건 개선이나 진료대체 효과확인이 아니다.
정보가 비어 있는 이유
통증/기간/Hb·빈혈/삶의질/임상사건의 직접비교 결과와 환자중요도는 이질문의 보존자료로 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건
별도 종점/임상사건의 직접결과·환자중요도/관련성 자료
먼저 확보할 자료
별도 종점/임상사건의 직접결과·환자중요도/관련성 자료
추가 연구
자료 필요: 별도 종점/임상사건의 직접결과·환자중요도/관련성 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
통증/기간/Hb·빈혈/삶의질/임상사건의 직접비교 결과와 환자중요도는 이질문의 보존자료로 확정하지 않는다.
충족 기준
원판정 범위 설명·광고제한을 보존하고 PBAC·통증/기간/Hb·임상사건을 각각 구분한다.
조건이 필요한 이유
출혈일지 점수 결과를 헤모글로빈/빈혈·삶의질 개선 또는 진료대체로 넓히지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
PBAC 자체 질문에 모든 임상사건 시험을 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N27 · 실제 위해 사건이 무엇이며 어떻게 수집됐는가?

현재 확인 내용
원안전성는 주의이며 과다월경 평가·항응고/항혈소판·임신가능성/출혈악화 주의가 반복 기록된다. 해당시험의 AE사건정의·실제사건/수집법·심각도/중단은 요약에 특정되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
일반경고는 보존하지만 실제시험 AE관찰/0건/원논문전체미보고로 바꾸지 않는다. 효능원값과 위해확인 상태는 별도다.
정보가 비어 있는 이유
AE정의·수집계획/실행·실제사건/심각도·중단·군별 보고범위가 미확인이다.
필요한 자료·조건
시험AE 수집법·정의·사건/중단표·심각도
먼저 확보할 자료
시험AE 수집법·정의·사건/중단표·심각도
추가 연구
자료 필요: 시험AE 수집법·정의·사건/중단표·심각도. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
AE정의·수집계획/실행·실제사건/심각도·중단·군별 보고범위가 미확인이다.
충족 기준
원주의와 실제 AE정의·수집/심각도·중단/사건기록의 공백을 분리한다.
조건이 필요한 이유
일반주의를 이PBAC시험의 실제 관찰사건이나 이상반응0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
효능요약에 AE정보가 없음을 원논문 전체미보고나 안전함으로 표시하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N28 · 복용·사건·중단/회복의 시간관계는 무엇인가?

현재 확인 내용
복약시간은 주기당4일/3중재주기로 보존된다. 사건발생/중단/회복·잠복·재노출 시각이나 별도위해 추적창은 현재자료에 특정되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
효능투여창만으로 실제 AE시간선후·노출이 원인임을 확인할 수 없다. 재노출/중단호전을 추정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
개별사건의 시작/회복·중단/재노출·관찰종료/위해 추적시간이 미확인이다.
필요한 자료·조건
개별 AE 시간선후·복약/중단·회복·위해추적기록
먼저 확보할 자료
개별 AE 시간선후·복약/중단·회복·위해추적기록
추가 연구
자료 필요: 개별 AE 시간선후·복약/중단·회복·위해추적기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
개별사건의 시작/회복·중단/재노출·관찰종료/위해 추적시간이 미확인이다.
충족 기준
주기별4일/3중재주기 노출기록과 사건발생/회복·중단·재노출 관찰의 미확인을 구분한다.
조건이 필요한 이유
효능투여창을 AE 관찰시간 또는 인과성의 근거로 대체하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
중단호전·재노출·사건시점을 기록없이 추정하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N29 · 실제 위해 비교가 유당위약군과 대조됐는가?

현재 확인 내용
유당위약 대조는 PBAC효능설계로 확인된다. 양군의 동일AE수집·실제사건/노출·비교위험 결과는 보존자료에서 확인되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
효능대조 존재를 위해비교 확보로 승격하지 않는다. 일반경고/배경발생률로 위험차나 RR을 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
동일AE정의/수집창·군별사건/노출분모·위해비교추정치가 미확인이다.
필요한 자료·조건
양군 AE동일수집·군별 사건/노출·비교추정 표
먼저 확보할 자료
양군 AE동일수집·군별 사건/노출·비교추정 표
추가 연구
자료 필요: 양군 AE동일수집·군별 사건/노출·비교추정 표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
동일AE정의/수집창·군별사건/노출분모·위해비교추정치가 미확인이다.
충족 기준
효능위약과 군별 위해 수집/비교결과의 존재·미확인을 분리한다.
조건이 필요한 이유
효능의 위약대조 설계가 비교위해 결과까지 확보됐음을 뜻하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
배경발생률·일반 경고를 외삽해 위험차/RR을 만들지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N30 · 위해 발생빈도의 사건·노출분모와 시간은 있는가?

현재 확인 내용
총92배정/71완료는 효능시험 참여흐름이다. 위해노출자수·사건사람수/건수·노출시간·중단/반복사건 집계는 원자료에 특정되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
효능분모를 AE분모로 자동상속할 수 없고 경고만으로 발생빈도/안전성을 표시할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유
군별 위해노출/추적 분모·사건사람/건수·관찰시간·반복사건/중단표가 미확인이다. 새빈도 계산0이다.
필요한 자료·조건
군별 노출분모·사건사람/건수·추적시간/중단표
먼저 확보할 자료
군별 노출분모·사건사람/건수·추적시간/중단표
추가 연구
자료 필요: 군별 노출분모·사건사람/건수·추적시간/중단표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
군별 위해노출/추적 분모·사건사람/건수·관찰시간·반복사건/중단표가 미확인이다. 새빈도 계산0이다.
충족 기준
AE사람수/건수·노출자·시간·중도탈락/반복사건 집계 공백을 표시한다.
조건이 필요한 이유
92배정/71완료를 위해노출자/사건분모로 자동사용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
사건이름/주의 문구·효능분모만으로 빈도 또는 안전성을 계산하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N31 · 동시약물·출혈원인과 다른 위해 설명은 확인됐는가?

현재 확인 내용
원대상은 좁은청소년군이며 원경고는 항응고/항혈소판·임신가능성·출혈악화와 원인평가를 언급한다. 실제시험 병용노출/기저질환·대안원인/조정은 특정되지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
일반주의의 대상/동시노출 경계는 확인했다. 이를 실제참가자의 약물/임신/위해사건으로 오인하지 않고 인과/교란 자료는 미확인으로 둔다.
정보가 비어 있는 이유
군별 병용약/기저질환·출혈원인·임신/다른노출·대안설명/조정이 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 약물/질환·출혈원인·기저사건·대안/조정 자료
먼저 확보할 자료
군별 약물/질환·출혈원인·기저사건·대안/조정 자료
추가 연구
자료 필요: 군별 약물/질환·출혈원인·기저사건·대안/조정 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
군별 병용약/기저질환·출혈원인·임신/다른노출·대안설명/조정이 미확인이다.
충족 기준
좁은대상/원경고와 실제 병용약·질환/출혈원인·대안/조정의 공백을 구분한다.
조건이 필요한 이유
기존질환·약물 영향을 모두 생강노출 탓으로 귀속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
항응고/항혈소판·임신 경고는 실제시험 참가자의 병용/임신 사례 증거가 아니다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N32 · 탈락자의 위해와 선택/검출 차이가 확인됐는가?

현재 확인 내용
총71완료 외 참여자의 위해추적/보고·중단이유, 군별 검출/자발/체계수집 차이는 현재자료에 특정되지 않는다. 원큰탈락 제한은 보존한다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
효능탈락 규모만으로 AE중단이나 보고편향을 확정할 수 없다. 비완료자의 사건부재를 가정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
탈락자 위해추적·군별중단이유·사건공개/수집 체계·검출차이의 실제범위가 미확인이다.
필요한 자료·조건
탈락자 위해추적·중단이유·AE집계/수집·군별 공개범위
먼저 확보할 자료
탈락자 위해추적·중단이유·AE집계/수집·군별 공개범위
추가 연구
자료 필요: 탈락자 위해추적·중단이유·AE집계/수집·군별 공개범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
탈락자 위해추적·군별중단이유·사건공개/수집 체계·검출차이의 실제범위가 미확인이다.
충족 기준
AE수집 참여자·탈락/중단이유·미관찰사건·군별 검출/보고차이의 공백을 표시한다.
조건이 필요한 이유
효능완료71명 밖의 위해를 사건없음으로 취급하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
탈락의 총수만으로 AE중단·보고편향 방향/크기를 확정하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N33 · 같은 제형/대상의 독립 위해 자료는 연결됐는가?

현재 확인 내용
안전성 안내·제형 설명·종합 요약의 주의 문구는 같은판정 내 반복이다. 현재한 효능보고/서지는 별도독립 위해사례/반복신호 신원을 제공하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
같은경고의 여러위치를 보존하되 독립 위해보고로 합산하거나 새로운S2 보고를 생성하지 않았다. 개별사건/가족의 신원은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
같은제형/대상의 고유 위해사례·반대기록·보고/규제 재인용 가족이 미확인이다.
필요한 자료·조건
제형/대상/사건별 위해보고 원신원·고유사례/가족 연결표
먼저 확보할 자료
제형/대상/사건별 위해보고 원신원·고유사례/가족 연결표
추가 연구
자료 필요: 제형/대상/사건별 위해보고 원신원·고유사례/가족 연결표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
같은제형/대상의 고유 위해사례·반대기록·보고/규제 재인용 가족이 미확인이다.
충족 기준
현재 원주의의 중복위치와 개별사건/고유가족이 미확인임을 구분한다.
조건이 필요한 이유
한원고의 안전성 안내/제형 설명 반복문구를 여러독립 위해보고로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
일반경고나 효능서지를 새로운 위해사례/보고로 만들어 추가하지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N34 · 다른 대상·장기/희귀 위해와 상호작용까지 확인됐는가?

현재 확인 내용
원경고는 원인평가·항응고/항혈소판제·임신가능성 등에 주의를 둔다. 선택시험의 청소년/3중재주기 범위를 넘는 장기·희귀·취약군/상호작용 직접위해 데이터는 확인되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
원주의를 보존하면서 좁은효능자료를 전체안전성으로 확장하지 않는다. 다른대상의 미열람을 해당없음이나 안전함으로 대체하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
장기/희귀위해·임신/다른기저질환/약물상호작용·노출/추적의 직접자료가 미확인이다.
필요한 자료·조건
적절한장기/희귀위해 설계·취약군·약물상호작용의 직접자료
먼저 확보할 자료
적절한장기/희귀위해 설계·취약군·약물상호작용의 직접자료
추가 연구
자료 필요: 적절한장기/희귀위해 설계·취약군·약물상호작용의 직접자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
장기/희귀위해·임신/다른기저질환/약물상호작용·노출/추적의 직접자료가 미확인이다.
충족 기준
원주의의 대상/상호작용 경계와 직접 장기·희귀/취약군 데이터 미확인을 표시한다.
조건이 필요한 이유
정상BMI 청소년3주기 자료를 임신·항응고제·장기전체 안전성으로 넓히지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
현재좁은효능 질문에 모든희귀위해 연구를필수로 강제하거나 미열람을해당없음으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1

N35 · 주의 경고가 발생률·인과·안전성 인증을 뜻하는가?

현재 확인 내용
원C54/주의·전축과 상담/광고제한 문구는 역사원문으로 보존한다. 실제위해사건·비교위험/발생률·인과자료는 이번확인하지 않았고 자가치료/진료대체 승인이나 새안전등급은 만들지 않는다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 연결된 외부 초록·전문·등록·계획 자료는 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유
주의/등급의 보존과 안전성확정의 차이를 명시한 해석경계가 원문과 일치한다. 이상태는 안전성충족이 아닌 서술경계 확인이다.
정보가 비어 있는 이유
실제위해의 사건·비교/분모/시간·대안과 인과/전체안전성은 미확인으로 유지한다.
필요한 자료·조건
원주의/광고경계·위해설계/비교/분모/시간·대안 원자료
먼저 확보할 자료
원주의/광고경계·위해설계/비교/분모/시간·대안 원자료
추가 연구
자료 필요: 원주의/광고경계·위해설계/비교/분모/시간·대안 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성
실제위해의 사건·비교/분모/시간·대안과 인과/전체안전성은 미확인으로 유지한다.
충족 기준
원주의·광고제한과 실제사건/비교위험/인과 미확인을 구분하고 역사등급은 인용으로만 남긴다.
조건이 필요한 이유
역사주의/C54와 일반상담 문구를 새복용지시·임상인과/안전인증으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
불확실한자료를 삭제하거나 현재표를 자가치료/진료대체 지시로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S1