국소10%페퍼민트오일 × 120분 급성 긴장형두통 반응

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건선택한 120분 반응과 부모 판정은 어떻게 다른가?필수	선택 질문은 120분 급성 긴장형두통 반응이며 원 하위 D다. 큰 등록시험의 첫 주종점이 사전 기준을 통과하지 못했다는 설명을 유지하고 부모 D28을 별도 맥락으로 둔다. S01 S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분	자료 필요: 선택에는 개별 점수·상태·축이 없다. 원 선택 기록과 부모 기록을 연결하고 부모 값을 하위 질문에 자동 입력하지 않아야 한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건급성 긴장형두통의 어떤 대상인가?필수	S02 서지는 삽화성 긴장형두통의 위약대조 4상 시험을 기록한다. 편두통은 부모 원고의 연구 범위에서 제외돼 있으며 같은 대상으로 보지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정	자료 필요: 원 진단·선정과 배제·연령·기초 통증·병용 질환 및 발작 선택 규칙이 필요하다. 보존 요약에 없는 상세 적격을 채워 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건어떤 10% 국소 페퍼민트오일 제형인가?필수	부모 원고는 10% 페퍼민트오일 에탄올 용액의 이마·관자놀이 반복 도포를 다룬다. 향기 흡입이나 경구 장용 캡슐은 다른 중재다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위	자료 필요: S02 제품·제조·품질·기제와 에탄올 농도 및 적용 명세가 필요하다. 초기 시험의 제형을 후속시험과 자동으로 같다고 보지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건90% 에탄올·0/15/30분 일정은 어느 시험인가?필수	S01의 10% 오일·90% 에탄올과 0·15·30분 도포는 보존 원고의 초기 시험 조건이다. 이를 S02의 정확한 제형과 일정으로 옮기지 않는다. S01 S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분	자료 필요: 후속시험의 도포량·부피·횟수·시점·기제와 순응도 자료가 필요하다. 원액 조제나 개인 사용 방법을 새로 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
5	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건위약 기제와 눈가림은 확인됐는가?필수	S02는 위약대조로, S01은 이중눈가림 교차시험으로 서술된다. 설계 명칭만으로 후속시험의 향·냉감·자극과 눈가림 성공을 확인하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림	자료 필요: S02 대조 제형·기제·감각 차이·눈가림 절차와 평가 기록이 필요하다. 외부 미열람을 절차 확인이나 눈가림 실패로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건209명 시작과 189명 FAS는 어떻게 구분하는가?필수	S02는 209명 시작·189명 FAS와 94 대 95를 보존한다. 시작 규모와 분석집단을 같은 것으로 보거나 차이를 새 탈락 수로 계산하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름	자료 필요: 원 흐름도·군별 배정·FAS 정의·제외 사유와 다른 분석집단 자료가 필요하다. 보존된 수를 임의로 모집·배정·완료 수로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건120분 반응자와 분모는 어떻게 연결됐는가?필수	보존된 S02 비교는 37/94 대 28/95다. 이 수를 그대로 유지하며 요약에서 미연결인 원 군 명칭과 평가 누락 처리를 임의로 확정하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응	자료 필요: 원 군별 VPRS 결과표·분모 정의·군 명칭과 누락 처리 자료가 필요하다. 새 반응률·효과·CI를 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
8	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건FAS 제외와 누락 결과는 어떻게 처리했는가?필수	원고는 FAS 189명과 120분 반응 수를 제시한다. 이를 모든 참가자의 결과가 완전했다거나 모든 분석 규칙이 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석	자료 필요: FAS·ITT·PP 정의, 제외·누락·구조약·계획 위반 처리와 민감도 분석이 필요하다. 미확인된 결측 정책을 대신 만들어 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건VPRS 반응의 정확한 정의는 무엇인가?필수	S02의 첫 주종점은 120분 VPRS 반응이다. 이 이름만으로 척도 범위·반응 문턱·기초 조건이나 정확한 평가 창을 확정하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창	자료 필요: 원 VPRS 항목·반응 기준·기초 통증·평가 매뉴얼과 시점 자료가 필요하다. 보존 요약에 없는 정의를 추가하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건120분 반응과 초기 15분 이후 통증은 같은가?필수	S01은 15분 이후 통증강도이고 S02는 120분 VPRS 반응이다. 서로 다른 시점과 측정을 한 결과로 합치거나 초기 신호를 후속 반응의 확증으로 바꾸지 않는다. S01 S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분	자료 필요: 두 보고의 시간별 결과·척도·사전 종점과 분석 단위가 필요하다. 직접 연결 자료 없이 지속효과나 같은 관심효과로 해석하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건첫 주종점과 VAS-SPID의 사전 순서는 무엇인가?필수	원고는 120분 VPRS를 첫 주종점, VAS-SPID를 위계상 두 번째로 구분한다. 첫 기준 실패 뒤 후자는 탐색적이라는 원 해석을 유지한다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준	자료 필요: 최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력과 위계 규칙의 전체 문서가 필요하다. 보존된 사전성 서술을 이번 원계획 열람으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건사전 단측 Fisher .025 기준은 무엇인가?필수	S02는 사전 단측 Fisher .025 기준을 충족하지 못했다고 보존한다. 원시험의 정확한 단측 P와 분석 출력은 요약에 연결돼 있지 않다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙	자료 필요: 원 사전 검정 계획·방향·유의수준·정확 P와 분석 출력이 필요하다. 양측 계산값으로 사전 단측 결과를 대체하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건양측 Fisher P≈.101은 누구의 계산인가?필수	보존 근거는 사건수로 계산한 양측 Fisher P≈.101을 과거 Codex 재계산이라고 명시한다. 이번에는 값과 귀속을 보존하며 새로 계산하거나 재현하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분	자료 필요: 원시험 사전 분석 출력과 과거 계산 기록은 별도로 필요하다. 역사 값을 원시험이 사전에 보고한 단측 P로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건120분 효과의 정밀도와 중요도는 확인됐는가?필수	반응 사건수와 사전 기준 실패, 이득 방향이라는 부모 설명을 함께 보존한다. 이 정보만으로 정확한 효과 범위나 임상적으로 중요한 이득의 부재를 확정하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획	자료 필요: 원 군간 추정·CI·효과척도·임상 중요경계와 표본 계획이 필요하다. 새 RD·RR·CI나 중요경계를 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건사전 기준 실패는 정확한 영효과인가?필수	부모 원고는 37/94 대 28/95가 이득 방향이지만 정확한 영효과를 증명하지 않으며 사전 기준을 충족하지 못했다고 설명한다. 이 구분을 유지한다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존	자료 필요: 원 추정·CI·검정 계획이 필요하다. 정확한 영효과·동등성·확정 유효나 새 등급으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건두 번째 VAS-SPID는 어디까지 해석하는가?필수	원고는 첫 주종점 실패 뒤 두 번째 VAS-SPID를 탐색적으로 처리한다. 이를 선택한 120분 VPRS 반응의 성공으로 대체하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석	자료 필요: 원 VAS-SPID 정의·결과표·추정·CI·P와 사전 위계가 필요하다. 요약에 없는 정확한 결과를 만들어 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건초기 41명과 164회 발작은 같은 분모인가?필수	S01은 41명·164회 두통 발작의 교차 반복발작 시험이다. 164회를 참가자 수로 바꾸거나 후속시험의 분석 분모로 사용하지 않는다. S01	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분	자료 필요: 환자별 발작 분포·환자와 발작 흐름·상관 구조·완료 분모와 분석 모형이 필요하다. 참가자나 사건의 새 합계를 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
18	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건교차시험의 순서·기간·이월 효과는 확인됐는가?필수	S01의 무작위·이중눈가림·교차 반복발작이라는 설계 명칭을 보존한다. 이를 순서 배정·세척·이월과 분석 절차가 모두 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다. S01	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리	자료 필요: 원 교차시험 프로토콜·분석계획·기간별 결과와 반복 관찰의 처리 자료가 필요하다. 원문 미열람을 절차 확인으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건작은 초기 양성과 큰 후속 실패는 함께 보존됐는가?필수	S01의 위약 대비 통증 감소 P<.01과 S02의 첫 120분 주종점 실패를 함께 유지한다. 초기 신호를 지우거나 후속시험이 성공했다고 바꾸지 않는다. S01 S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성	자료 필요: 두 보고의 대상·제형·종점·시점·프로토콜과 분석이 필요하다. 같은 관심효과의 독립 재현으로 대응됐다고 새로 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건아세트아미노펜 동등성은 같은 질문인가?필수	S01에서 아세트아미노펜과 차이 없음은 동등성의 근거가 아니라는 원 설명을 유지한다. 이 별도 하위 질문을 현재 120분 VPRS 결과와 합치지 않는다. S01	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분	자료 필요: 원 비교 설계·결과·동등성 경계·검정과 CI가 필요하다. 동등성이나 비열등성 입증으로 새로 판정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건EudraCT와 NCT 번호는 별도 시험 수인가?필수	S02 서지는 EudraCT 2011-004777-89와 NCT01770080을 함께 기록한다. 보존한 동일 후속시험의 연결을 독립 시험 수로 더하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결	자료 필요: 원 등록 판본·상호 참조·결과 문서와 코호트 연결이 필요하다. 현재 외부 신원 검증이나 고유 참가자·반복 합계를 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건등록결과 판본·게시일과 원 기준일은 어떻게 다른가?필수	서지는 결과 판본 1의 게시일을 2025-05-22로 기록하고, 원 근거 기준일은 2026-09-07이다. 등록시험 결과를 외부 논문이나 이번 열람 완료로 바꾸지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분	자료 필요: 원 결과 판본·후속 수정·등록 이력이 필요하다. 현재 링크의 공개 상태와 최신 판본은 미확인이고 조건·화면 제작일은 내용 검토 완료일과 구분한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건원등록·프로토콜·분석계획을 실제로 읽었는가?필수	사전등록과 위계에 대한 원 서술은 보존 요약의 정보로 사용한다. 결과 URL의 존재를 원등록·프로토콜·분석계획의 확보나 열람으로 바꾸지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결	자료 필요: 최초 등록·변경 이력·프로토콜·분석계획의 원문과 결과 대응이 필요하다. 현재 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
24	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건구조약·병용과 실제 도포는 구분됐는가?보완	원고는 국소 반복 도포와 위약 비교를 서술한다. 이를 S02의 구조약·병용 치료·순응도와 구조약 뒤 결과 처리까지 확인했다는 뜻으로 바꾸지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점	자료 필요: 원 동시약·구조약 규칙·도포 수행·순응·평가 기록과 분석 정책이 필요하다. 동시 치료의 영향을 페퍼민트오일에 단독 귀속하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건초기 시험의 자금·제조사 관여는 확인됐는가?필수	S01은 구체 자금·제조사 관여를 확인하지 못했다는 원 기록을 유지한다. 정보가 없다는 것을 지원이나 이해관계의 부재 또는 독립성으로 바꾸지 않는다. S01	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인	자료 필요: 원 자금·물품 지원·저자 소속·직원 역할과 COI 문서가 필요하다. 미확인 항목을 임의로 독립이라고 채우지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건Cassella-med 후원은 어떤 역할까지 알려졌는가?필수	S02의 Cassella-med GmbH 후원을 보존하며 독립 자금으로 바꾸지 않는다. 제품 지원·직원 저자·설계·분석·출판 역할의 상세는 별도로 미확인이다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제	자료 필요: 원 후원·지원·저자 소속·COI와 분석·출판 역할 문서가 필요하다. 후원 기록만으로 나머지 역할이나 새 독립성 등급을 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건피부·눈 위해의 직접 자료는 있는가?보완	부모 원고의 고농도 오일·에탄올에 대한 따가움·발적·눈 손상 주의를 역사 정보로 유지한다. 이 주의를 시험별 사건률이나 인과 확정으로 바꾸지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모	자료 필요: S02 원 이상사건표·군별 사건과 분모·수집·중단·노출과 시간 자료가 필요하다. 자료 공백을 안전함이나 위해 없음으로 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
28	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건오일·에탄올·기제의 위해 비교와 누락은 확인됐는가?보완	보존 원고는 특정 국소 제형과 주의 범위를 다룬다. 이를 활성군·기제군의 위해 차이·노출 원인·동시 노출과 누락 자료가 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출	자료 필요: 원 군별 위해·노출·동시 노출·관찰과 누락 자료가 필요하다. 기제의 영향을 오일 자체의 인과나 새 위험 수치로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건반복·장기 사용과 취약군의 안전성은 확인됐는가?보완	부모 원고의 눈·점막·상처·어린이 얼굴 관련 주의를 역사 문구로 보존한다. 급성 반응과 이 주의를 장기 사용이나 취약군의 안전성 인증으로 확대하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분	자료 필요: 반복·장기·연령별·취약군의 직접 안전성 자료가 필요하다. 현재 미연결인 자료에서 새 사용 방법이나 중단·치료 지침을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건다른 제형·두통과 장기 결과로 확대할 수 있는가?필수	원 연구 범위는 향기 흡입·경구 장용 캡슐·편두통을 제외한다. 선택한 120분 반응을 다른 질환·제형·경로·장기 결과로 자동 일반화하지 않는다. S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위	자료 필요: 해당 제형·질환·기간과 직접 비교의 별도 자료가 필요하다. 이름이 같다는 이유로 다른 노출의 효과를 옮기지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건부모의 대표 정보와 평가 축은 후속 결과와 같은가?필수	부모 대표 정보는 41명·164회 발작과 15분 이후 통증·기제 비교를 담는다. 이를 선택한 120분 후속 결과의 분모·종점으로 바꾸거나 부모 평가 축을 하위 질문에 새로 부여하지 않는다. S01 S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분	자료 필요: 제형·대상·시점·종점별 원 기록과 부모 표지의 적용 범위를 연결해야 한다. 보존한 평가 표지는 이번 새 내용 검토나 하위 평가를 뜻하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건한·영 원 표현과 등급·정정 이력은 유지됐는가?필수	부모의 한·영·D28과 선택 D의 설명을 보존한다. 원 정정 목록과 심의 설명은 비어 있으며 과거 교차검증 문구를 이번 내용 검토 완료나 새 임상 판정으로 상속하지 않는다. S01 S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존	자료 필요: 원 전체 자료·선택 설명·허용된 정정과 변경 전 기록이 필요하다. 선택에 없는 점수·상태·축이나 새 심의 결과를 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
33	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건보존 요약과 외부 원자료의 열람은 구분됐는가?필수	이번 제작은 부모 전체 보존 요약과 서지를 읽어 옮긴 것이다. S01 논문 서지와 S02 등록시험 결과 서지를 구분하고 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 유지한다. S01 S02	선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.	보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위	자료 필요: 허용된 외부 원문·등록결과·원등록·프로토콜·분석계획·지원 문서가 필요하다. 링크나 필요한 자료 항목을 전문 확보·열람이나 임상 검토 완료로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.

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33개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-09-07
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 선택 결과는 S02의 삽화성 긴장형두통 등록 4상 시험이며 209명 시작·189명 FAS·94 대 95를 보존한다. 진단·연령·적격·분석 제외 상세는 미확인이다. S01의 41명·164회 발작은 다른 보고 맥락이며 더하거나 같은 분모로 쓰지 않는다.
성분·제형·경로: 원고는 에탄올에 녹인 10% 페퍼민트오일을 이마·관자놀이에 반복 도포한 국소 중재를 다룬다. S02의 정확 기제·에탄올 농도·제조와 품질은 미연결이다. 향기 흡입·경구 캡슐·편두통으로 확대하지 않는다.
용량: S01의 10% 오일·90% 에탄올과 0·15·30분 일정은 초기 교차시험의 보존 조건이다. 이를 S02의 도포량·반복 일정·동일 제형으로 자동 적용하지 않는다. 새 용량 계산·조제·개인 사용 방법을 만들지 않는다.
비교군: 직접 선택 결과는 S02의 위약 대비다. 정확 기제·감각적 일치·눈가림·병용과 구조약의 상세는 미확인이다. S01의 기제·아세트아미노펜 비교와 동등성 질문은 별도 맥락이다.
측정 종점: 첫 주종점은 120분 VPRS 반응 37/94 대 28/95이며 사전 단측 Fisher .025 기준 실패를 보존한다. 위계상 두 번째 VAS-SPID는 탐색적이다. 양측 P≈.101은 과거 Codex 계산이며 원시험의 사전 단측 P나 이번 새 계산으로 바꾸지 않는다.
기간: 선택은 급성 120분 반응이다. S01의 15분 이후 통증과 다른 결과이며 후속시험의 다른 측정 창·반복 사용·장기 결과·취약군 위해는 미확인이다. 초기 시점의 신호를 후속 지속효과로 바꾸지 않는다.
포함하지 않는 질문: 초기 41명·164회 발작을 같은 참가자 수나 후속 분석 분모로 바꾸지 않는다.; 초기 90% 에탄올과 0·15·30분 일정을 후속시험의 동일 제형·도포 일정으로 옮기지 않는다.; 사전 단측 .025 기준과 과거 양측 P≈.101의 값·귀속을 구분하며 새로 계산하지 않는다.; 탐색적 VAS-SPID·아세트아미노펜 무차이를 선택 반응 성공·동등성으로 바꾸지 않는다.; 등록번호·보고·부모와 하위 질문의 공유를 새 독립 시험·참가자·반복 합계로 더하거나 새 사용 지침으로 만들지 않는다.

근거·출처

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S01 · Göbel H 등. 1996

PubMed

자료 종류: 초기 무작위 이중눈가림 교차 반복발작 시험의 보존 보고; 부모 맥락
실제 읽은 자료: 부모 전체 보존 요약과 논문 서지 열람; 외부 논문·등록·계획·지원 자료 미열람
보관 요약의 기록: 위약보다 통증 감소 P<.01; 아세트아미노펜 무차이는 동등성 근거 아님
기록의 수준: 41명·164회 두통 발작에서 15분 이후 통증 신호를 보존한다. 반복 발작은 참가자 수가 아니며 S02의 120분 반응을 직접 확증하지 않는다. 정확 교차 분석·지원과 독립성의 상세는 미확인이다.
연구 중복·독립 반복: 초기 Göbel 보고와 후속 Euminz 결과는 설계·시점·종점의 원 맥락을 구분해 보존한다. EudraCT 2011-004777-89와 NCT01770080은 보존된 후속시험의 연결이며 별도 독립 시험으로 더하지 않는다. 부모·하위 질문의 재사용도 새 참가자·독립 반복이 아니며 고유 합계는 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 기존 검토 요약	부모 판정 전체 보관 요약의 보존본	보관 요약	요약 열람	원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
외부 논문	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
등록 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
프로토콜	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
통계분석계획	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
자금·제품지원·COI 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.

S02 · Euminz tension-type headache phase 4 study

공식 출처

자료 종류: 선택 120분 반응과 직접 관련된 위약대조 등록 4상 결과의 보존 보고
실제 읽은 자료: 부모 전체 보존 요약과 등록결과 서지 열람; 외부 등록결과·원등록·계획·지원 자료 미열람
보관 요약의 기록: 37/94 대 28/95; 사전 단측 .025 기준 실패. 양측 P≈.101은 과거 Codex 계산
기록의 수준: 209명 시작·189명 FAS·94 대 95의 원 구분과 첫 120분 VPRS 기준 실패를 유지한다. 두 번째 VAS-SPID는 탐색적이며 정확 반응 정의·군 대응·단측 P·CI·분석 계획은 미확인이다. 역사 계산을 원 사전 결과나 이번 계산으로 바꾸지 않는다.
연구 중복·독립 반복: 초기 Göbel 보고와 후속 Euminz 결과는 설계·시점·종점의 원 맥락을 구분해 보존한다. EudraCT 2011-004777-89와 NCT01770080은 보존된 후속시험의 연결이며 별도 독립 시험으로 더하지 않는다. 부모·하위 질문의 재사용도 새 참가자·독립 반복이 아니며 고유 합계는 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 기존 검토 요약	부모 판정 전체 보관 요약의 보존본	보관 요약	요약 열람	보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
외부 등록시험 결과	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
등록 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
프로토콜	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
통계분석계획	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.
자금·제품지원·COI 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

초기 Göbel 보고와 후속 Euminz 결과는 설계·시점·종점의 원 맥락을 구분해 보존한다. EudraCT 2011-004777-89와 NCT01770080은 보존된 후속시험의 연결이며 별도 독립 시험으로 더하지 않는다. 부모·하위 질문의 재사용도 새 참가자·독립 반복이 아니며 고유 합계는 미확인이다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택한 120분 반응과 부모 판정은 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분
충족 기준: 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N02 · 급성 긴장형두통의 어떤 대상인가?

필요한 자료·조건: 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정
충족 기준: 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N03 · 어떤 10% 국소 페퍼민트오일 제형인가?

필요한 자료·조건: 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위
충족 기준: 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N04 · 90% 에탄올·0/15/30분 일정은 어느 시험인가?

필요한 자료·조건: 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분
충족 기준: 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N05 · 위약 기제와 눈가림은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림
충족 기준: 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N06 · 209명 시작과 189명 FAS는 어떻게 구분하는가?

필요한 자료·조건: 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름
충족 기준: 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N07 · 120분 반응자와 분모는 어떻게 연결됐는가?

필요한 자료·조건: 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응
충족 기준: 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N08 · FAS 제외와 누락 결과는 어떻게 처리했는가?

필요한 자료·조건: 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석
충족 기준: 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N09 · VPRS 반응의 정확한 정의는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창
충족 기준: 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N10 · 120분 반응과 초기 15분 이후 통증은 같은가?

필요한 자료·조건: 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분
충족 기준: 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N11 · 첫 주종점과 VAS-SPID의 사전 순서는 무엇인가?

필요한 자료·조건: VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준
충족 기준: VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N12 · 사전 단측 Fisher .025 기준은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙
충족 기준: 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N13 · 양측 Fisher P≈.101은 누구의 계산인가?

필요한 자료·조건: 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분
충족 기준: 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N14 · 120분 효과의 정밀도와 중요도는 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획
충족 기준: 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N15 · 사전 기준 실패는 정확한 영효과인가?

필요한 자료·조건: 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존
충족 기준: 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N16 · 두 번째 VAS-SPID는 어디까지 해석하는가?

필요한 자료·조건: VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석
충족 기준: VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N17 · 초기 41명과 164회 발작은 같은 분모인가?

필요한 자료·조건: 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분
충족 기준: 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N18 · 교차시험의 순서·기간·이월 효과는 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리
충족 기준: 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N19 · 작은 초기 양성과 큰 후속 실패는 함께 보존됐는가?

필요한 자료·조건: 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성
충족 기준: 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N20 · 아세트아미노펜 동등성은 같은 질문인가?

필요한 자료·조건: 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분
충족 기준: 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N21 · EudraCT와 NCT 번호는 별도 시험 수인가?

필요한 자료·조건: 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결
충족 기준: 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N22 · 등록결과 판본·게시일과 원 기준일은 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분
충족 기준: 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N23 · 원등록·프로토콜·분석계획을 실제로 읽었는가?

필요한 자료·조건: 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결
충족 기준: 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N24 · 구조약·병용과 실제 도포는 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점
충족 기준: 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N25 · 초기 시험의 자금·제조사 관여는 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인
충족 기준: 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N26 · Cassella-med 후원은 어떤 역할까지 알려졌는가?

필요한 자료·조건: 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제
충족 기준: 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N27 · 피부·눈 위해의 직접 자료는 있는가?

필요한 자료·조건: 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모
충족 기준: 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N28 · 오일·에탄올·기제의 위해 비교와 누락은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출
충족 기준: 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N29 · 반복·장기 사용과 취약군의 안전성은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분
충족 기준: 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N30 · 다른 제형·두통과 장기 결과로 확대할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위
충족 기준: 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N31 · 부모의 대표 정보와 평가 축은 후속 결과와 같은가?

필요한 자료·조건: 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분
충족 기준: 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N32 · 한·영 원 표현과 등급·정정 이력은 유지됐는가?

필요한 자료·조건: 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존
충족 기준: 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

N33 · 보존 요약과 외부 원자료의 열람은 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위
충족 기준: 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

확인 상태의 뜻

부분 확인: 보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.
미확인: 보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.
검토 미완료: 기존 내용 검토가 완료되지 않았다.
충족: 자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.
미보고: 실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.
해당없음: 질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.
자료충돌: 실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다.

변경 이력

2026-10-20 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 33개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

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N01 · 선택한 120분 반응과 부모 판정은 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: 선택 질문은 120분 급성 긴장형두통 반응이며 원 하위 D다. 큰 등록시험의 첫 주종점이 사전 기준을 통과하지 못했다는 설명을 유지하고 부모 D28을 별도 맥락으로 둔다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 선택에는 개별 점수·상태·축이 없다. 원 선택 기록과 부모 기록을 연결하고 부모 값을 하위 질문에 자동 입력하지 않아야 한다.
필요한 자료·조건: 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분
먼저 확보할 자료: 선택에는 개별 점수·상태·축이 없다. 원 선택 기록과 부모 기록을 연결하고 부모 값을 하위 질문에 자동 입력하지 않아야 한다.
추가 연구: 자료 필요: 선택에는 개별 점수·상태·축이 없다. 원 선택 기록과 부모 기록을 연결하고 부모 값을 하위 질문에 자동 입력하지 않아야 한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01 S02

N02 · 급성 긴장형두통의 어떤 대상인가?

현재 확인 내용: S02 서지는 삽화성 긴장형두통의 위약대조 4상 시험을 기록한다. 편두통은 부모 원고의 연구 범위에서 제외돼 있으며 같은 대상으로 보지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 진단·선정과 배제·연령·기초 통증·병용 질환 및 발작 선택 규칙이 필요하다. 보존 요약에 없는 상세 적격을 채워 넣지 않는다.
필요한 자료·조건: 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정
먼저 확보할 자료: 원 진단·선정과 배제·연령·기초 통증·병용 질환 및 발작 선택 규칙이 필요하다. 보존 요약에 없는 상세 적격을 채워 넣지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 진단·선정과 배제·연령·기초 통증·병용 질환 및 발작 선택 규칙이 필요하다. 보존 요약에 없는 상세 적격을 채워 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N03 · 어떤 10% 국소 페퍼민트오일 제형인가?

현재 확인 내용: 부모 원고는 10% 페퍼민트오일 에탄올 용액의 이마·관자놀이 반복 도포를 다룬다. 향기 흡입이나 경구 장용 캡슐은 다른 중재다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: S02 제품·제조·품질·기제와 에탄올 농도 및 적용 명세가 필요하다. 초기 시험의 제형을 후속시험과 자동으로 같다고 보지 않는다.
필요한 자료·조건: 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위
먼저 확보할 자료: S02 제품·제조·품질·기제와 에탄올 농도 및 적용 명세가 필요하다. 초기 시험의 제형을 후속시험과 자동으로 같다고 보지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: S02 제품·제조·품질·기제와 에탄올 농도 및 적용 명세가 필요하다. 초기 시험의 제형을 후속시험과 자동으로 같다고 보지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N04 · 90% 에탄올·0/15/30분 일정은 어느 시험인가?

현재 확인 내용: S01의 10% 오일·90% 에탄올과 0·15·30분 도포는 보존 원고의 초기 시험 조건이다. 이를 S02의 정확한 제형과 일정으로 옮기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 후속시험의 도포량·부피·횟수·시점·기제와 순응도 자료가 필요하다. 원액 조제나 개인 사용 방법을 새로 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분
먼저 확보할 자료: 후속시험의 도포량·부피·횟수·시점·기제와 순응도 자료가 필요하다. 원액 조제나 개인 사용 방법을 새로 만들지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 후속시험의 도포량·부피·횟수·시점·기제와 순응도 자료가 필요하다. 원액 조제나 개인 사용 방법을 새로 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01 S02

N05 · 위약 기제와 눈가림은 확인됐는가?

현재 확인 내용: S02는 위약대조로, S01은 이중눈가림 교차시험으로 서술된다. 설계 명칭만으로 후속시험의 향·냉감·자극과 눈가림 성공을 확인하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: S02 대조 제형·기제·감각 차이·눈가림 절차와 평가 기록이 필요하다. 외부 미열람을 절차 확인이나 눈가림 실패로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림
먼저 확보할 자료: S02 대조 제형·기제·감각 차이·눈가림 절차와 평가 기록이 필요하다. 외부 미열람을 절차 확인이나 눈가림 실패로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: S02 대조 제형·기제·감각 차이·눈가림 절차와 평가 기록이 필요하다. 외부 미열람을 절차 확인이나 눈가림 실패로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N06 · 209명 시작과 189명 FAS는 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용: S02는 209명 시작·189명 FAS와 94 대 95를 보존한다. 시작 규모와 분석집단을 같은 것으로 보거나 차이를 새 탈락 수로 계산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 흐름도·군별 배정·FAS 정의·제외 사유와 다른 분석집단 자료가 필요하다. 보존된 수를 임의로 모집·배정·완료 수로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름
먼저 확보할 자료: 원 흐름도·군별 배정·FAS 정의·제외 사유와 다른 분석집단 자료가 필요하다. 보존된 수를 임의로 모집·배정·완료 수로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 흐름도·군별 배정·FAS 정의·제외 사유와 다른 분석집단 자료가 필요하다. 보존된 수를 임의로 모집·배정·완료 수로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N07 · 120분 반응자와 분모는 어떻게 연결됐는가?

현재 확인 내용: 보존된 S02 비교는 37/94 대 28/95다. 이 수를 그대로 유지하며 요약에서 미연결인 원 군 명칭과 평가 누락 처리를 임의로 확정하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 군별 VPRS 결과표·분모 정의·군 명칭과 누락 처리 자료가 필요하다. 새 반응률·효과·CI를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응
먼저 확보할 자료: 원 군별 VPRS 결과표·분모 정의·군 명칭과 누락 처리 자료가 필요하다. 새 반응률·효과·CI를 계산하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 군별 VPRS 결과표·분모 정의·군 명칭과 누락 처리 자료가 필요하다. 새 반응률·효과·CI를 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N08 · FAS 제외와 누락 결과는 어떻게 처리했는가?

현재 확인 내용: 원고는 FAS 189명과 120분 반응 수를 제시한다. 이를 모든 참가자의 결과가 완전했다거나 모든 분석 규칙이 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: FAS·ITT·PP 정의, 제외·누락·구조약·계획 위반 처리와 민감도 분석이 필요하다. 미확인된 결측 정책을 대신 만들어 넣지 않는다.
필요한 자료·조건: 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석
먼저 확보할 자료: FAS·ITT·PP 정의, 제외·누락·구조약·계획 위반 처리와 민감도 분석이 필요하다. 미확인된 결측 정책을 대신 만들어 넣지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: FAS·ITT·PP 정의, 제외·누락·구조약·계획 위반 처리와 민감도 분석이 필요하다. 미확인된 결측 정책을 대신 만들어 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N09 · VPRS 반응의 정확한 정의는 무엇인가?

현재 확인 내용: S02의 첫 주종점은 120분 VPRS 반응이다. 이 이름만으로 척도 범위·반응 문턱·기초 조건이나 정확한 평가 창을 확정하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 VPRS 항목·반응 기준·기초 통증·평가 매뉴얼과 시점 자료가 필요하다. 보존 요약에 없는 정의를 추가하지 않는다.
필요한 자료·조건: 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창
먼저 확보할 자료: 원 VPRS 항목·반응 기준·기초 통증·평가 매뉴얼과 시점 자료가 필요하다. 보존 요약에 없는 정의를 추가하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 VPRS 항목·반응 기준·기초 통증·평가 매뉴얼과 시점 자료가 필요하다. 보존 요약에 없는 정의를 추가하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N10 · 120분 반응과 초기 15분 이후 통증은 같은가?

현재 확인 내용: S01은 15분 이후 통증강도이고 S02는 120분 VPRS 반응이다. 서로 다른 시점과 측정을 한 결과로 합치거나 초기 신호를 후속 반응의 확증으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 두 보고의 시간별 결과·척도·사전 종점과 분석 단위가 필요하다. 직접 연결 자료 없이 지속효과나 같은 관심효과로 해석하지 않는다.
필요한 자료·조건: 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분
먼저 확보할 자료: 두 보고의 시간별 결과·척도·사전 종점과 분석 단위가 필요하다. 직접 연결 자료 없이 지속효과나 같은 관심효과로 해석하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 두 보고의 시간별 결과·척도·사전 종점과 분석 단위가 필요하다. 직접 연결 자료 없이 지속효과나 같은 관심효과로 해석하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01 S02

N11 · 첫 주종점과 VAS-SPID의 사전 순서는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원고는 120분 VPRS를 첫 주종점, VAS-SPID를 위계상 두 번째로 구분한다. 첫 기준 실패 뒤 후자는 탐색적이라는 원 해석을 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력과 위계 규칙의 전체 문서가 필요하다. 보존된 사전성 서술을 이번 원계획 열람으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준
먼저 확보할 자료: 최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력과 위계 규칙의 전체 문서가 필요하다. 보존된 사전성 서술을 이번 원계획 열람으로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력과 위계 규칙의 전체 문서가 필요하다. 보존된 사전성 서술을 이번 원계획 열람으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N12 · 사전 단측 Fisher .025 기준은 무엇인가?

현재 확인 내용: S02는 사전 단측 Fisher .025 기준을 충족하지 못했다고 보존한다. 원시험의 정확한 단측 P와 분석 출력은 요약에 연결돼 있지 않다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 사전 검정 계획·방향·유의수준·정확 P와 분석 출력이 필요하다. 양측 계산값으로 사전 단측 결과를 대체하지 않는다.
필요한 자료·조건: 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙
먼저 확보할 자료: 원 사전 검정 계획·방향·유의수준·정확 P와 분석 출력이 필요하다. 양측 계산값으로 사전 단측 결과를 대체하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 사전 검정 계획·방향·유의수준·정확 P와 분석 출력이 필요하다. 양측 계산값으로 사전 단측 결과를 대체하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N13 · 양측 Fisher P≈.101은 누구의 계산인가?

현재 확인 내용: 보존 근거는 사건수로 계산한 양측 Fisher P≈.101을 과거 Codex 재계산이라고 명시한다. 이번에는 값과 귀속을 보존하며 새로 계산하거나 재현하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원시험 사전 분석 출력과 과거 계산 기록은 별도로 필요하다. 역사 값을 원시험이 사전에 보고한 단측 P로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분
먼저 확보할 자료: 원시험 사전 분석 출력과 과거 계산 기록은 별도로 필요하다. 역사 값을 원시험이 사전에 보고한 단측 P로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원시험 사전 분석 출력과 과거 계산 기록은 별도로 필요하다. 역사 값을 원시험이 사전에 보고한 단측 P로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N14 · 120분 효과의 정밀도와 중요도는 확인됐는가?

현재 확인 내용: 반응 사건수와 사전 기준 실패, 이득 방향이라는 부모 설명을 함께 보존한다. 이 정보만으로 정확한 효과 범위나 임상적으로 중요한 이득의 부재를 확정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 군간 추정·CI·효과척도·임상 중요경계와 표본 계획이 필요하다. 새 RD·RR·CI나 중요경계를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획
먼저 확보할 자료: 원 군간 추정·CI·효과척도·임상 중요경계와 표본 계획이 필요하다. 새 RD·RR·CI나 중요경계를 계산하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 군간 추정·CI·효과척도·임상 중요경계와 표본 계획이 필요하다. 새 RD·RR·CI나 중요경계를 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N15 · 사전 기준 실패는 정확한 영효과인가?

현재 확인 내용: 부모 원고는 37/94 대 28/95가 이득 방향이지만 정확한 영효과를 증명하지 않으며 사전 기준을 충족하지 못했다고 설명한다. 이 구분을 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 추정·CI·검정 계획이 필요하다. 정확한 영효과·동등성·확정 유효나 새 등급으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존
먼저 확보할 자료: 원 추정·CI·검정 계획이 필요하다. 정확한 영효과·동등성·확정 유효나 새 등급으로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 추정·CI·검정 계획이 필요하다. 정확한 영효과·동등성·확정 유효나 새 등급으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N16 · 두 번째 VAS-SPID는 어디까지 해석하는가?

현재 확인 내용: 원고는 첫 주종점 실패 뒤 두 번째 VAS-SPID를 탐색적으로 처리한다. 이를 선택한 120분 VPRS 반응의 성공으로 대체하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 VAS-SPID 정의·결과표·추정·CI·P와 사전 위계가 필요하다. 요약에 없는 정확한 결과를 만들어 넣지 않는다.
필요한 자료·조건: VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석
먼저 확보할 자료: 원 VAS-SPID 정의·결과표·추정·CI·P와 사전 위계가 필요하다. 요약에 없는 정확한 결과를 만들어 넣지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 VAS-SPID 정의·결과표·추정·CI·P와 사전 위계가 필요하다. 요약에 없는 정확한 결과를 만들어 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N17 · 초기 41명과 164회 발작은 같은 분모인가?

현재 확인 내용: S01은 41명·164회 두통 발작의 교차 반복발작 시험이다. 164회를 참가자 수로 바꾸거나 후속시험의 분석 분모로 사용하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 환자별 발작 분포·환자와 발작 흐름·상관 구조·완료 분모와 분석 모형이 필요하다. 참가자나 사건의 새 합계를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분
먼저 확보할 자료: 환자별 발작 분포·환자와 발작 흐름·상관 구조·완료 분모와 분석 모형이 필요하다. 참가자나 사건의 새 합계를 만들지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 환자별 발작 분포·환자와 발작 흐름·상관 구조·완료 분모와 분석 모형이 필요하다. 참가자나 사건의 새 합계를 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01

N18 · 교차시험의 순서·기간·이월 효과는 확인됐는가?

현재 확인 내용: S01의 무작위·이중눈가림·교차 반복발작이라는 설계 명칭을 보존한다. 이를 순서 배정·세척·이월과 분석 절차가 모두 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 교차시험 프로토콜·분석계획·기간별 결과와 반복 관찰의 처리 자료가 필요하다. 원문 미열람을 절차 확인으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리
먼저 확보할 자료: 원 교차시험 프로토콜·분석계획·기간별 결과와 반복 관찰의 처리 자료가 필요하다. 원문 미열람을 절차 확인으로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 교차시험 프로토콜·분석계획·기간별 결과와 반복 관찰의 처리 자료가 필요하다. 원문 미열람을 절차 확인으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01

N19 · 작은 초기 양성과 큰 후속 실패는 함께 보존됐는가?

현재 확인 내용: S01의 위약 대비 통증 감소 P<.01과 S02의 첫 120분 주종점 실패를 함께 유지한다. 초기 신호를 지우거나 후속시험이 성공했다고 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 두 보고의 대상·제형·종점·시점·프로토콜과 분석이 필요하다. 같은 관심효과의 독립 재현으로 대응됐다고 새로 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성
먼저 확보할 자료: 두 보고의 대상·제형·종점·시점·프로토콜과 분석이 필요하다. 같은 관심효과의 독립 재현으로 대응됐다고 새로 확정하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 두 보고의 대상·제형·종점·시점·프로토콜과 분석이 필요하다. 같은 관심효과의 독립 재현으로 대응됐다고 새로 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01 S02

N20 · 아세트아미노펜 동등성은 같은 질문인가?

현재 확인 내용: S01에서 아세트아미노펜과 차이 없음은 동등성의 근거가 아니라는 원 설명을 유지한다. 이 별도 하위 질문을 현재 120분 VPRS 결과와 합치지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 비교 설계·결과·동등성 경계·검정과 CI가 필요하다. 동등성이나 비열등성 입증으로 새로 판정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분
먼저 확보할 자료: 원 비교 설계·결과·동등성 경계·검정과 CI가 필요하다. 동등성이나 비열등성 입증으로 새로 판정하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 비교 설계·결과·동등성 경계·검정과 CI가 필요하다. 동등성이나 비열등성 입증으로 새로 판정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01

N21 · EudraCT와 NCT 번호는 별도 시험 수인가?

현재 확인 내용: S02 서지는 EudraCT 2011-004777-89와 NCT01770080을 함께 기록한다. 보존한 동일 후속시험의 연결을 독립 시험 수로 더하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 등록 판본·상호 참조·결과 문서와 코호트 연결이 필요하다. 현재 외부 신원 검증이나 고유 참가자·반복 합계를 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결
먼저 확보할 자료: 원 등록 판본·상호 참조·결과 문서와 코호트 연결이 필요하다. 현재 외부 신원 검증이나 고유 참가자·반복 합계를 확정하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 등록 판본·상호 참조·결과 문서와 코호트 연결이 필요하다. 현재 외부 신원 검증이나 고유 참가자·반복 합계를 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N22 · 등록결과 판본·게시일과 원 기준일은 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: 서지는 결과 판본 1의 게시일을 2025-05-22로 기록하고, 원 근거 기준일은 2026-09-07이다. 등록시험 결과를 외부 논문이나 이번 열람 완료로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 결과 판본·후속 수정·등록 이력이 필요하다. 현재 링크의 공개 상태와 최신 판본은 미확인이고 조건·화면 제작일은 내용 검토 완료일과 구분한다.
필요한 자료·조건: 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분
먼저 확보할 자료: 원 결과 판본·후속 수정·등록 이력이 필요하다. 현재 링크의 공개 상태와 최신 판본은 미확인이고 조건·화면 제작일은 내용 검토 완료일과 구분한다.
추가 연구: 자료 필요: 원 결과 판본·후속 수정·등록 이력이 필요하다. 현재 링크의 공개 상태와 최신 판본은 미확인이고 조건·화면 제작일은 내용 검토 완료일과 구분한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N23 · 원등록·프로토콜·분석계획을 실제로 읽었는가?

현재 확인 내용: 사전등록과 위계에 대한 원 서술은 보존 요약의 정보로 사용한다. 결과 URL의 존재를 원등록·프로토콜·분석계획의 확보나 열람으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 최초 등록·변경 이력·프로토콜·분석계획의 원문과 결과 대응이 필요하다. 현재 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다.
필요한 자료·조건: 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결
먼저 확보할 자료: 최초 등록·변경 이력·프로토콜·분석계획의 원문과 결과 대응이 필요하다. 현재 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다.
추가 연구: 자료 필요: 최초 등록·변경 이력·프로토콜·분석계획의 원문과 결과 대응이 필요하다. 현재 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N24 · 구조약·병용과 실제 도포는 구분됐는가?

현재 확인 내용: 원고는 국소 반복 도포와 위약 비교를 서술한다. 이를 S02의 구조약·병용 치료·순응도와 구조약 뒤 결과 처리까지 확인했다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 동시약·구조약 규칙·도포 수행·순응·평가 기록과 분석 정책이 필요하다. 동시 치료의 영향을 페퍼민트오일에 단독 귀속하지 않는다.
필요한 자료·조건: 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점
먼저 확보할 자료: 원 동시약·구조약 규칙·도포 수행·순응·평가 기록과 분석 정책이 필요하다. 동시 치료의 영향을 페퍼민트오일에 단독 귀속하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 동시약·구조약 규칙·도포 수행·순응·평가 기록과 분석 정책이 필요하다. 동시 치료의 영향을 페퍼민트오일에 단독 귀속하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N25 · 초기 시험의 자금·제조사 관여는 확인됐는가?

현재 확인 내용: S01은 구체 자금·제조사 관여를 확인하지 못했다는 원 기록을 유지한다. 정보가 없다는 것을 지원이나 이해관계의 부재 또는 독립성으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 자금·물품 지원·저자 소속·직원 역할과 COI 문서가 필요하다. 미확인 항목을 임의로 독립이라고 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인
먼저 확보할 자료: 원 자금·물품 지원·저자 소속·직원 역할과 COI 문서가 필요하다. 미확인 항목을 임의로 독립이라고 채우지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 자금·물품 지원·저자 소속·직원 역할과 COI 문서가 필요하다. 미확인 항목을 임의로 독립이라고 채우지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01

N26 · Cassella-med 후원은 어떤 역할까지 알려졌는가?

현재 확인 내용: S02의 Cassella-med GmbH 후원을 보존하며 독립 자금으로 바꾸지 않는다. 제품 지원·직원 저자·설계·분석·출판 역할의 상세는 별도로 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 후원·지원·저자 소속·COI와 분석·출판 역할 문서가 필요하다. 후원 기록만으로 나머지 역할이나 새 독립성 등급을 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제
먼저 확보할 자료: 원 후원·지원·저자 소속·COI와 분석·출판 역할 문서가 필요하다. 후원 기록만으로 나머지 역할이나 새 독립성 등급을 확정하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 후원·지원·저자 소속·COI와 분석·출판 역할 문서가 필요하다. 후원 기록만으로 나머지 역할이나 새 독립성 등급을 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N27 · 피부·눈 위해의 직접 자료는 있는가?

현재 확인 내용: 부모 원고의 고농도 오일·에탄올에 대한 따가움·발적·눈 손상 주의를 역사 정보로 유지한다. 이 주의를 시험별 사건률이나 인과 확정으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: S02 원 이상사건표·군별 사건과 분모·수집·중단·노출과 시간 자료가 필요하다. 자료 공백을 안전함이나 위해 없음으로 표시하지 않는다.
필요한 자료·조건: 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모
먼저 확보할 자료: S02 원 이상사건표·군별 사건과 분모·수집·중단·노출과 시간 자료가 필요하다. 자료 공백을 안전함이나 위해 없음으로 표시하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: S02 원 이상사건표·군별 사건과 분모·수집·중단·노출과 시간 자료가 필요하다. 자료 공백을 안전함이나 위해 없음으로 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N28 · 오일·에탄올·기제의 위해 비교와 누락은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 보존 원고는 특정 국소 제형과 주의 범위를 다룬다. 이를 활성군·기제군의 위해 차이·노출 원인·동시 노출과 누락 자료가 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 군별 위해·노출·동시 노출·관찰과 누락 자료가 필요하다. 기제의 영향을 오일 자체의 인과나 새 위험 수치로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출
먼저 확보할 자료: 원 군별 위해·노출·동시 노출·관찰과 누락 자료가 필요하다. 기제의 영향을 오일 자체의 인과나 새 위험 수치로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 군별 위해·노출·동시 노출·관찰과 누락 자료가 필요하다. 기제의 영향을 오일 자체의 인과나 새 위험 수치로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N29 · 반복·장기 사용과 취약군의 안전성은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 부모 원고의 눈·점막·상처·어린이 얼굴 관련 주의를 역사 문구로 보존한다. 급성 반응과 이 주의를 장기 사용이나 취약군의 안전성 인증으로 확대하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 반복·장기·연령별·취약군의 직접 안전성 자료가 필요하다. 현재 미연결인 자료에서 새 사용 방법이나 중단·치료 지침을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분
먼저 확보할 자료: 반복·장기·연령별·취약군의 직접 안전성 자료가 필요하다. 현재 미연결인 자료에서 새 사용 방법이나 중단·치료 지침을 만들지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 반복·장기·연령별·취약군의 직접 안전성 자료가 필요하다. 현재 미연결인 자료에서 새 사용 방법이나 중단·치료 지침을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N30 · 다른 제형·두통과 장기 결과로 확대할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 연구 범위는 향기 흡입·경구 장용 캡슐·편두통을 제외한다. 선택한 120분 반응을 다른 질환·제형·경로·장기 결과로 자동 일반화하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 해당 제형·질환·기간과 직접 비교의 별도 자료가 필요하다. 이름이 같다는 이유로 다른 노출의 효과를 옮기지 않는다.
필요한 자료·조건: 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위
먼저 확보할 자료: 해당 제형·질환·기간과 직접 비교의 별도 자료가 필요하다. 이름이 같다는 이유로 다른 노출의 효과를 옮기지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 해당 제형·질환·기간과 직접 비교의 별도 자료가 필요하다. 이름이 같다는 이유로 다른 노출의 효과를 옮기지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S02

N31 · 부모의 대표 정보와 평가 축은 후속 결과와 같은가?

현재 확인 내용: 부모 대표 정보는 41명·164회 발작과 15분 이후 통증·기제 비교를 담는다. 이를 선택한 120분 후속 결과의 분모·종점으로 바꾸거나 부모 평가 축을 하위 질문에 새로 부여하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 제형·대상·시점·종점별 원 기록과 부모 표지의 적용 범위를 연결해야 한다. 보존한 평가 표지는 이번 새 내용 검토나 하위 평가를 뜻하지 않는다.
필요한 자료·조건: 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분
먼저 확보할 자료: 제형·대상·시점·종점별 원 기록과 부모 표지의 적용 범위를 연결해야 한다. 보존한 평가 표지는 이번 새 내용 검토나 하위 평가를 뜻하지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 제형·대상·시점·종점별 원 기록과 부모 표지의 적용 범위를 연결해야 한다. 보존한 평가 표지는 이번 새 내용 검토나 하위 평가를 뜻하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01 S02

N32 · 한·영 원 표현과 등급·정정 이력은 유지됐는가?

현재 확인 내용: 부모의 한·영·D28과 선택 D의 설명을 보존한다. 원 정정 목록과 심의 설명은 비어 있으며 과거 교차검증 문구를 이번 내용 검토 완료나 새 임상 판정으로 상속하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 전체 자료·선택 설명·허용된 정정과 변경 전 기록이 필요하다. 선택에 없는 점수·상태·축이나 새 심의 결과를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존
먼저 확보할 자료: 원 전체 자료·선택 설명·허용된 정정과 변경 전 기록이 필요하다. 선택에 없는 점수·상태·축이나 새 심의 결과를 만들지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 원 전체 자료·선택 설명·허용된 정정과 변경 전 기록이 필요하다. 선택에 없는 점수·상태·축이나 새 심의 결과를 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01 S02

N33 · 보존 요약과 외부 원자료의 열람은 구분됐는가?

현재 확인 내용: 이번 제작은 부모 전체 보존 요약과 서지를 읽어 옮긴 것이다. S01 논문 서지와 S02 등록시험 결과 서지를 구분하고 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람
미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 허용된 외부 원문·등록결과·원등록·프로토콜·분석계획·지원 문서가 필요하다. 링크나 필요한 자료 항목을 전문 확보·열람이나 임상 검토 완료로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위
먼저 확보할 자료: 허용된 외부 원문·등록결과·원등록·프로토콜·분석계획·지원 문서가 필요하다. 링크나 필요한 자료 항목을 전문 확보·열람이나 임상 검토 완료로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 자료 필요: 허용된 외부 원문·등록결과·원등록·프로토콜·분석계획·지원 문서가 필요하다. 링크나 필요한 자료 항목을 전문 확보·열람이나 임상 검토 완료로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이 항목은 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.

관련 출처 S01 S02